SM LOUVA O KLINICKÉM HODNOCENÍ

SM LOUVA O KLINICKÉM HODNOCENÍ

Tuto smlouvu o klinickém hodnocení (dále jen „ smlouva“ ) uzavírají:

Ústav klinické biochemie a diagnostiky Fakultní nemocnice Hradec Králové

(dále jen „ zkoušející“ ) A

Fakultní nemocnice Hradec Králové

Xxxxxxxx 000, 000 00 Xxxxxx Králové - Hradec Králové, Česká republika

Identifikační číslo organizace: 00179906

Zastoupená: prof. M UDr. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx, CSc., dr. h. c., ředitelem (dále jen „ Poskytovatel“ ),

A

BIOM IN a. s.

Xxxxxxx 0/ 0, 000 00 Xxxxx, Slovenská republika, IČO: 00 681 725 (dále jen „ zadavatel“ )

každý z nich dále jen jako „ smluvní strana“ a společně jako „ smluvní strany“ .

Číslo protokolu: BIOM IN

Název protokolu

Datum protokolu: 3.3.2021

Zadavatel: BIOM IN a. s. Potočná 1/ 1, 919 43, Cífer, Slovenská republika, IČO: 00 681 725 Země, v níž se hodnocení provádí: Česká a Slovenská republika

Zkoušející:

M ísto provádění hodnocení: Ústav klinické biochemie a diagnostiky

Se SÍdlem: FakultnÍ nemoCniCe HradeC Králové, SokolSká 581, 500 05 HradeC Králové – Nový HradeC Králové, ČeSká republika

číslo centra:  

Klíčové datum zařazování: 100 kalendářnÍCh dnÍ od zahajovaCÍ návštěvy Centra hodnoCenÍ (jedná Se o datum, do kterého Centrum hodnoCenÍ muSÍ zařadit nejméně Subjekt, podrobněji definovaný v článku 1.7 „ KlÍčové datum zařazovánÍ“ nÍže)

Kontrolní úřad:Rozhodnut Í St átnÍho úStavu pro kontrolu léčiv, značka: SuklS247822/ 2020

V této smlouvě platí následující definice:

Biologické materiály: jakékoli lidSké biologiCké materiály, zejména krev, těleSné tkáně, plazma a veškeré dalšÍ materiály obSahujÍCÍ lidSké buňky.

Duševní vlastnictví: veškerá práva k záměrům, vzorCům, obChodnÍm tajem StvÍm, objevům a vynálezům, teChniCkýCh poStupům (know-how), údajům, databázÍm, dokumentaCi, zprávám, materiálům, rukopiSům, návrhům, počÍtačovému Software, poStupům, záSadám, metodám, teChnikám a dalšÍm informaCÍm, včetně patentů, obChodnÍCh značek, ServiSnÍCh značek, obChodnÍCh názvů, regiStrovanýCh návrhů, práv k návrhům, autorSkýCh práv a veškerýCh práv nebo majetku, podobnýCh výše uvedeným, v kterékoli čáSti Světa, ať regiStrovaným nebo neregiStrovaným, Společně S právem žádat o regiStraCi veškerýCh takovýCh práv.

Duševní vlastnictví zadavatele: údaje o hodnoCenÍ (S výjimkou zdravotnÍCh záznamů) a každé duševnÍ vlaStniCtvÍ jakéhokoli vynálezu týkajÍCÍho Se hodnoCeného přÍpravku.

Duševní vlastnictví zdravotnického zařízení: každé duševnÍ vlaStniCtvÍ S výjimkou duševnÍho vlaStniCtvÍ zadavatele, které bylo zformulováno, vytvořeno nebo jinak vyprodukované zkoušejÍCÍm nebo perSonálem hodnoCenÍ v rám Ci hodnoCenÍ nebo ve SpojitoSti S nÍm.

Hodnotná věc: tento pojem Se má interpretovat v Co nejširšÍm SmySlu a zahrnuje zejména penÍze, platby nebo jejiCh ekvivalenty (např. dárkové poukázky), dary nebo bezplatné zbožÍ, StravovánÍ, zábavu nebo pohoštěnÍ, CeStovánÍ nebo proplaCenÍ výdajů; poSkytovánÍ Služeb; zakoupenÍ potřebnýCh předmětů nebo Služeb nehmotné výhody, napřÍklad zlepšenÍ SpolečenSkého nebo obChodnÍho poStavenÍ (např. poSkytovánÍ darů dobročinné organizaCi podporované StátnÍm předStavitelem), nebo poSkytovánÍ výhod t řet Ím oSobám Se vztahem ke StátnÍm předStavitelům (např. blÍzkým přÍbuzným).

Osobní údaje:veškeré informaCe vztahujÍCÍ Se k identifikované či identifikovatelné fyziCké oSobě.

Formulář záznamů subjektu hodnocení (Case Report Form, „CRF"): formulář záznamů Subjektu hodnoCenÍ (papÍrový nebo elektroniCký), který má Centrum hodnoCenÍ použÍvat k zaznamenávánÍ veškerýCh informaCÍ požadovanýCh protokolem, které Se majÍ hláSit zadavateli o každém Subjektu hodnoCenÍ (definován nÍže).

Personál hodnocení:SpolupraCujÍCÍ oSoby zapojené do prováděnÍ hodnoCenÍ pod vedenÍm zkoušejÍCÍho.

Protokol: protokol kliniCkého hodnoCenÍ, na který Se odvolává tato Smlouva a který může zadavatel (definován nÍže) průběžně měnit a doplňovat dodatky.

Hodnocení: kliniCké hodnoCenÍ, které Se má provéSt podle této Smlouvy a protokolu, S CÍlem zÍSkat informaCe o ChemiCké Sloučenině nebo zdravotniCké pomůCCe uvedené v protokolu.

Hodnocený přípravek: ChemiCká SlOučenina nebO ZdraVOtniCká pOmůCka, uVedená V prOt OkOlu, která Se hOdnOt Í V kliniCkém hOdnOCenÍ.

Správná klinická praxe: Harm OniZOVaná t rOjStranná SměrniCe prO SpráVnOu kliniCkOu praxi M eZinárOdnÍ kOnferenCe prO harm OniZaCi teChniCkýCh pOžadaVků na regiStraCi léků prO humánnÍ pOužit Í (ICH), která Se může průběžně měnit a dOplňOVat a ZáSady definOVané V HelSinSké deklaraCi, které m OhOu být průběžně reVidOVány a V SOuladu S VyhláškOu č. 226/2008 Sb. O SpráVné kliniCké praxi a O pOdrObnýCh pOdmÍnkáCh prO hOdnOCenÍ léčiVýCh prOduktů.

Subjekt hodnocení: OSOba, která Se účaStnÍ hOdnOCenÍ a které Se buď pOdáVá hOdnOCený přÍpraVek (definOVaný nÍže), nebO je V kOntrOlnÍ Skupině.

Státní představitel: každý funkCiOnář nebO ZaměStnaneC Vlády a každéhO miniSterSt Va, OdbOru, agentury nebO jinéhO Orgánu Vlády; každá OSOba jednajÍCÍ S OfiCiálnÍmi praVOm OCemi jménem Vlády nebO miniSterSt Va, OdbOru, agentury nebO jinéhO Orgánu Vlády; každý funkCiOnář nebO ZaměStnaneC SpOlečnOSti nebO pOdniku V čáStečném nebO úplném StátnÍm VlaStniCt VÍ; každý funkCiOnář nebO ZaměStnaneC meZinárOdnÍ Veřejné OrganiZaCe, např. SVět OVé banky nebO SpOjenýCh nárOdů; každý funkCiOnář nebO ZaměStnaneC pOlitiCké Strany nebO OSOba jednajÍCÍ S OfiCiálnÍ praVOm OCÍ jménem pOlitiCké Strany; a kandidát na pOlitiCkOu funkCi a každý lékař, lékárnÍk nebO jiný ZdraVOtnÍk, který praCuje prO nemOCniCi, lékárnu nebO jiné ZdraVOtniCké ZařÍZenÍ, které VlaStnÍ nebO prOVOZuje VládnÍ úřad, miniSterSt VO nebO OdbOr Vlády.

Údaje hodnocení: Znamená Veškeré ZáZnamy, OpiSy, pOZnámky, ZpráVy, údaje a kOmunikaCi S etiCkými kOmiSemi (SChVálenÍ pOdánÍ a ZpráVy O průběhu), ShrOmážděné, Vyt XXxxxx nebO pOužité Ve SpOjit OSti S hOdnOCenÍm, ať už V pÍSemné, elektrOniCké, OptiCké nebO jiné fOrmě, Včetně VeškerýCh ZaZnamenanýCh OriginálnÍCh pOZOrOVánÍ a ZápiSů O kliniCkýCh aktiVitáCh, jakO jSOu např. CRF a Veškerá dalšÍ hlášenÍ a ZáZnamy, pOtřebné prO VyhOdnOCenÍ a rekOnStrukCi hOdnOCenÍ. ZadaVatel je VlaStnÍkem Veškeré dOkumentaCe hOdnOCenÍ Vyt XXxxxx ZkOušejÍCÍm nebO kýmkOli Z jehO perSOnálu při prOVáděnÍ hOdnOCenÍ.

Vynálezy týkající se hodnoceného přípravku: Veškeré VynáleZy SOuViSejÍCÍ S hOdnOCeným přÍpraVkem, Zejména jehO nOVé indikaCe nebO pOužit Í, které ZfOrmuluje, Vyt VOřÍ nebO jinak VyprOdukuje ZkOušejÍCÍ nebO perSOnál hOdnOCenÍ, ať už Sam OStatně nebO SpOlečně S jinými OSObami, V rám Ci t OhOt O hOdnOCenÍ nebO Ve SpOjit OSti S nÍm. Aby nedOšlO k pOChybnOStem, VynáleZy ZadaVatele týkajÍCÍ Se hOdnOCenéhO léku rOVněž ZahrnujÍ Veškeré VynáleZy SOuViSejÍCÍ S (a) metabOliCkOu aktiVit Ou, farmakOlOgiCkOu aktiVit Ou, VedlejšÍmi účinky, lékOVým metabOliSmem, meChaniZmem účinku, beZpečnOSt Í nebO lékOVými interakCemi hOdnOCenéhO přÍpraVku nebO (b) biOmarkery, VyšetřenÍmi, diagnOStiCkými met Odami nebO diagnOStiCkými přÍpraVky, které lZe pOužÍt prO předVÍdánÍ paCient OVy OdpOVědi nebO reZiStenCe Vůči hOdnOCenému přÍpraVku nebO jakýmkOli jiným ZpůSObem prO Výběr paCientů prO léčbu hOdnOCeným přÍpraVkem.

Zadavatel: ZadaVatel hOdnOCenÍ, jak je Výše definOVán.

Základní duševní vlastnictví: každé dušeVnÍ VlaStniCt VÍ, které měla některá Ze SmluVnÍCh Stran V přÍmém nebO nepřÍmém VlaStniCt VÍ nebO pOd kOntrOlOu před datem účinnOSti tét O SmlOuVy.

Zdravotní záznamy: primárnÍ ZdraVOtnÍ ZáZnamy Subjektu hOdnOCenÍ, uChOVáVané ZdraVOtniCkým ZařÍZenÍm, Zejména ZápiSy O léčbě, rentgenOVé SnÍmky, ZpráVy Z biOpSiÍ, SnÍmky Z ultraZVukOVýCh VyšetřenÍ a dalšÍCh ZObraZOVaCÍCh VyšetřenÍ.

Zdvojená funkce: SOučaSné VykOnáVánÍ funkCe StátnÍhO předStaVitele a SmluVnÍ Strany tét O SmlOuVy.

ÚVODNÍ PROHLÁŠENÍ:

NAKOLIK, POSkyt OVatel a ZkOušejÍCÍ (dále jen SpOlečně jakO „ Centrum hOdnOCenÍ“ ) jSOu OChOtni VykOnat t Ot O hOdnOCenÍ a ZadaVatel, jakO ZadaVatel hOdnOCenÍ, žádá Centrum hOdnOCenÍ O VykOnánÍ t OhOt O hOdnOCenÍ.

Sm luVnÍ Strany Se dOhOdly na náSledujÍCÍm:

1. VEDENÍ HODNOCENÍ

1.1. DOdržOVánÍ práVnÍCh předpiSů, nařÍZenÍ a SpráVné kliniCké praxe

Cent rum hOdnOCenÍ Se ZaVaZuje, že SpOlu S perSOnálem hOdnOCenÍ VykOná hOdnOCenÍ Ve ZdraVOtniCkém ZařÍZenÍ V přeSném SOuladu S t Out O SmlOuVOu, prOt OkOlem a Veškerými platnými m ÍStnÍmi, nárOdnÍmi a nadnárOdnÍmi práVnÍmi předpiSy, nařÍZenÍmi a SměrniCemi, Zejména NařÍZenÍm EVrOpSkéhO parlamentu a Rady (EU) 2016/679 O OChraně fyZiCkýCh OSOb V SOuViSlOSti Se ZpraCOVánÍm OSObnÍCh údajů a O VOlném pOhybu těChtO údajů (GDPR), a rOVněž jakOukOli náSlednOu VerZi Výše uVedenéhO a platné nárOdnÍ ZákOny implementujÍCÍ uStanOVenÍ Výše uVedenéhO, dOkument GCPMP/ICH/135/95 S pOkyny prO SpráVnOu kliniCkOu praxi V platném ZněnÍ, HelSinSkOu deklaraCi Z rOku 1964 V nejnOVějšÍ VerZi a VšeChny dalšÍ platné eVrOpSké a nárOdnÍ ZákOny, předpiSy a nařÍZenÍ, mimO jiné Včetně kOgentnÍCh mÍStnÍCh ZákOnů platnýCh prO prOVáděnÍ kliniCkéhO hOdnOCenÍ pOdle tétO SmlOuVy,Zejména ZákOna č. 110/2019 Sb. O ZpraCOVánÍ OSObnÍCh údajů, Ve ZněnÍ pOZdějšÍCh předpiSů, ZákOn č. 378/2007 Sb. O léčiVeCh, V platném ZněnÍ, ZákOna č. 372/2011 Sb. O ZdraVOtnÍCh SlužbáCh, V platném ZněnÍ, Vyhláška č. 226/2008 Sb. O SpráVné kliniCké praxi a O pOdrObnýCh pOdmÍnkáCh prO hOdnOCenÍ léčiVýCh prOduktů, Vyhláška č. 84/2008 Sb. O SpráVné farmaCeutiCké praxi, Ve ZněnÍ pOZdějšÍCh předpiSů.. Cent rum hOdnOCenÍ a perSOnál hOdnOCenÍ berOu na VědOm Í, že ZadaVatel muSÍ dOdržOVat Veškeré platné prOtikOrupčnÍ práVnÍ předpiSy.

Cent rum hOdnOCenÍ a ZadaVatel pOt VrZujÍ, že V průběhu hOdnOCenÍ budOu m Ít Za VšeCh OkOlnOSt Í přÍSlušná OpráVněnÍ, SChVálenÍ a OSVědčenÍ, pOtřebná prO beZpečné, přiměřené a ZákOnné VykOnánÍ hOdnOCenÍ V SOuladu Se SpráVnOu kliniCkOu praxÍ, pOžadaVky kOntrOlnÍCh úřadů a Veškerými platnými práVnÍmi předpiSy a že Si nenÍ VědOm O žádnéhO VyšetřOVánÍ, které by platnOSt takOVýCh OpráVněnÍ, SChVálenÍ a OSVědčenÍ OhrOžOValO.

VšeChna přÍSlušná SChVálenÍ a OSVědčenÍ Od kOntrOlnÍCh úřadů a etiCkýCh kOmiSÍ ZajiSt Í ZadaVatel.

PlatnOSt t OhOt O článku 1.1 t rVá až dO VypOVěZenÍ či ukOnčenÍ tét O SmlOuVy.

1.2. InfOrm OVaný SOuhlaS

Cent rum hOdnOCenÍ Se ZaVaZuje pOužÍt dOkument infOrm OVanéhO SOuhlaSu, který byl dOdán ZadaVatelem a Splňuje Veškerá platná nařÍZenÍ a pOžadaVky neZáViSlé etiCké kOmiSe, která je ZOdpOVědná Za pOSOuZenÍ hOdnOCenÍ. Cent rum hOdnOCenÍ nejprVe ZÍSká Od každéhO Subjektu hOdnOCenÍ pÍSemný infOrmOVaný SOuhlaS.

1.3. ZdraVOtnÍ ZáZnamy a údaje hOdnOCenÍ 1.3.1. ShrOmažďOVánÍ, uChOVáVánÍ a likVidaCe

Cent rum hOdnOCenÍ ZajiSt Í uryChlené, kOmpletnÍ a přeSné ShrOmažďOVánÍ, ZaZnamenáVánÍ a t řÍděnÍ ZdraVOtnÍCh ZáZnamů a údajů hOdnOCenÍ.

POVinnOSt Í Centra hOdnOCenÍ je:

VéSt a uChOVáVat ZdraVOtnÍ ZáZnamy a údaje hOdnOCenÍ ZabeZpečeným ZpůSObem, S fyZiCky a elektrOniCky OmeZeným přÍStupem (pOdle pOtřeby), VhOdnýCh prO daný druh údajů a V SOuladu S platnými práVnÍmi předpiSy, nařÍZenÍmi a nOrmami platnými V t Omt O průmySlOVém OdVět VÍ; pO dObu

15 rOků Od dOkOnčenÍ nebO předčaSnéhO ukOnčenÍ hOdnOCenÍ;POSkytOVatel prOVede beZplatnOu arChiVaCi údajů hOdnOCenÍ 5 let V SOuladu Se ZákOnem č. 378/2007 Sb. a na dalšÍCh 10 let prOVede ZpOplatněnOu arChiVaCi – . Na ZpOplatněnOu arChiVaCi bude VyStaVena faktura pO pOdpiSu SmlOuVy.

ZadaVatel V předStihu 6 měSÍCů Od kOnCe ZpOplatněné arChiVaCe OZnámÍ pOSkytOVateli, že trVá na dalšÍ arChiVaCi a uhradÍ náklady S tÍm SpOjené.

V přÍpadě, že Ve ShOra uVedené lhůtě ZadaVatel neSdělÍ pOžadaVek na dalšÍ arChiVaCi či neuhradÍ pOplatek na dalšÍ arChiVaCi, je pOSkytOVatel OpráVněn k likVidaCi VšeCh arChiVOVanýCh dOkumentů kliniCkéhO hOdnOCenÍ.

- Chránit ZdraVOtnÍ ZáZnamy a údaje hOdnOCenÍ před neOpráVněným přÍStupem, pOužit Ím, kOpÍrOVánÍm a předáVánÍm. Bude-li tak ZadaVatel pOžadOVat, Zašle Centrum hOdnOCenÍ údaje hOdnOCenÍ S pOužit Ím elektrOniCkéhO SyStému pOSkytnutéhO ZadaVatelem a dOdržÍ při t Om pOkyny ZadaVatele prO VkládánÍ (ZápiS) údajů dO elektrOniCkéhO SyStému. Cent rum hOdnOCenÍ ZabránÍ neOpráVněnému přÍStupu k údajům hOdnOCenÍ tak, že bude ZaChOVáVat fyZiCkOu beZpečnOSt elektrOniCkéhO SyStému a ZajiSt Í, aby perSOnál hOdnOCenÍ uChOVáVal SVá přÍStupOVá heSla V tajnOSti. ZkOušejÍCÍ Se ZaVaZuje ShrOmáždit Veškeré údaje hOdnOCenÍ a ZdraVOtnÍ ZáZnamy před jejiCh ZapSánÍm dO CRF. Cent rum hOdnOCenÍ ZabeZpečÍ uryChlené OdeSÍlánÍ CRF;

- pOdniknOut OpatřenÍ prOti náhOdnému nebO předčaSnému ZničenÍ nebO pOškOZenÍ těCht O dOkumentů pO dObu pOžadOVanOu platnými práVnÍmi předpiSy.

- POkud ZkOušejÍCÍ Ze ZdraVOtniCkéhO ZařÍZenÍ Odejde, určÍ Se ZOdpOVědnOSt Za uChOVáVánÍ ZdraVOtnÍCh ZáZnamů a údajů hOdnOCenÍ V SOuladu S platnými práVnÍmi předpiSy, tat O SkutečnOSt Však V žádném přÍpadě neZbaVuje POSkyt OVatelejehO pOVinnOSti uChOVáVat ZdraVOtnÍ ZáZnamy a údaje hOdnOCenÍ pOdle tét O SmlOuVy.

1.3.2. VlaStniCtVÍ

VlaStnÍkem ZdraVOtnÍCh ZáZnamů je a Vždy bude POSkyt OVatel. ZadaVatel dO těCht O ZáZnamů může nahlÍžet prO účely kliniCkéhO hOdnOCenÍ V SOuladu S platnými práVnÍmi předpiSy a ZáSadami SpráVné kliniCké praxe.

1.3.3.PřÍStup, pOužit Í, m Onit OrOVánÍ a inSpekCe

Cent rum hOdnOCenÍ pOSkytne Originály nebO kOpie (dle přÍpadu) VeškerýCh údajů hOdnOCenÍ ZadaVateli prO jejiCh pOužit Í ZadaVatelem. Cent rum hOdnOCenÍ pOSkytne ZadaVateli přiměřený

přÍStup dO prOSt Orů Centra hOdnOCenÍ a ke ZdraVOtnÍm ZáZnamům a údajům hOdnOCenÍ, aby um Ožnil ZadaVateli VykOnáVat m Onit OrOVánÍ hOdnOCenÍ.

Cent rum hOdnOCenÍ um OžnÍ kOntrOlnÍm úřadům přiměřený přÍStup dO prOSt Or Centra hOdnOCenÍ a ke ZdraVOtnÍm ZáZnamům a údajům hOdnOCenÍ a um OžnÍ jim Vyt VOřit jejiCh kOpie.

Cent rum hOdnOCenÍ Se ZaVaZuje SpOlupraCOVat Se ZadaVatelem (ZáStupCi SpOlečnOSti BIOM IN

a. S. ZOdpOVědnými Za kliniCké hOdnOCenÍ) a ZabeZpečÍ, aby je ZaměStnanCi, ZáStupCi a předStaVitelé Centra hOdnOCenÍ nerušili ani prO ně jiným ZpůSObem neVyt Vářeli nepřátelSké praCOVnÍ prOStředÍ. ZáStupCi ZadaVatele ZárOVeň během m Onit Oringu budOu reSpekt OVat běžný praCOVnÍ režim Centra hOdnOCenÍ a nebudOu nepřiměřeně ZaSahOVat dO jehO ChOdu.

ZadaVatel bude Okamžitě infOrm OVat Centrum hOdnOCenÍ O VeškerýCh pOžadaVCÍCh, kOreSpOndenCi a kOmunikaCi týkajÍCÍ Se hOdnOCenÍ (a pOSkytne ZadaVateli jejiCh kOpie) S Veškerými StátnÍmi nebO kOntrOlnÍmi úřady, Zejména O pOžadaVCÍCh na inSpekCi prOSt Or Centra hOdnOCenÍ, a um OžnÍ ZáStupCům ZadaVatele, aby Se těCht O inSpekCÍ ZúčaStnili. Cent rum hOdnOCenÍ VynalOžÍ přiměřené úSilÍ, aby OddělilO a nepředalO žádné takOVé důVěrné infOrmaCe, jejiChž OdeVZdánÍ nenÍ V rám Ci těCht O inSpekCÍ pOžadOVánO.

Bude-li Cent rum hOdnOCenÍ VyZVánO, aby OdpOVědělO na OtáZky StátnÍCh nebO kOntrOlnÍCh úřadů, má ZadaVatel práVO takOVOu OdpOVěď pOSOudit a SChVálit, bude-li t O m Ožné a prOVeditelné.

1.3.4. LiCenCe

ZadaVatel t Ímt O uděluje pOSkyt OVatelitrValOu neVýhradnÍ a nepřenOSitelnOu liCenCi, beZ práVa udělOVat SubliCenCe, k pOužit Í údajů hOdnOCenÍ (i) pOd pOdm ÍnkOu SplněnÍ pOVinnOSt Í uVedenýCh V článku 3 „ DůVěrnOSt“ , prO internÍ, nekOmerčnÍ VýZkum a prO VZděláVaCÍ účely a

(ii) prO přÍpraVu publikaCÍ V SOuladu S článkem 5 „ PráVa na publikOVánÍ“ .

1.3.5 SOučinnOSt při pOdánÍCh ke kOntrOlnÍm úřadům

Cent rum hOdnOCenÍ Se ZaVaZuje V přÍpadě pOtřeby pOSkytnOut SOučinnOSt při pOdánÍCh ke kOntrOlnÍm úřadům, Za předpOkladu, že mu ZadaVatel uhradÍ přiměřený pOplatek.

1.3.6. UStanOVenÍ ZůStáVajÍCÍ V platnOSt i

PlatnOSt t OhOt O článku 1.3 „ ZdraVOtnÍ ZáZnamy a údaje hOdnOCenÍ“ přetrVá VýpOVěď nebO uplynut Í tét O SmlOuVy.

1.4. POVinnOSti ZkOušejÍCÍhO

ZkOušejÍCÍ OdpOVÍdá Za VedenÍ hOdnOCenÍ Ve ZdraVOtniCkém ZařÍZenÍ. TO Zahrnuje Zejména pOVinnOSt ZkOušejÍCÍhO přečÍSt Si a pOrOZumět infOrmaCÍm uVedeným V PrOt OkOle a Sm PC, ZabeZpečit, aby Subjekt pOdepSal infOrm OVaný SOuhlaS, a ZkOntrOlOVat Veškeré CRF, aby ZajiStil jejiCh SpráVnOSt a úplnOSt.

ZkOušejÍCÍ Se ZaVaZuje pOSkytnOut pÍSemné prOhlášenÍ, V němž OdhalÍ SVé přÍpadné ekOnOmiCké nebO jiné Zájmy V SOuViSlOSti S hOdnOCenÍm nebO hOdnOCeným přÍpraVkem.

ZkOušejÍCÍ Se ZaVaZuje pOSkytnOut pÍSemné prOhlášenÍ, V němž OdhalÍ SVé přÍpadné OZnam OVaCÍ pOVinnOSti Vůči ZdraVOtniCkému ZařÍZenÍ V SOuViSlOSti S hOdnOCenÍm nebO hOdnOCeným přÍpraVkem.

Cent rum hOdnOCenÍ Se ZaVaZuje pÍSemně infOrm OVat ZadaVatele CO nejdřÍVe pO té, CO Se dOZVÍ O t Om, že bude ZkOušejÍCÍ Ze ZdraVOtniCkéhO ZařÍZenÍ OdCháZet, nebO nebude již Z jinýCh důVOdů SChOpen VykOnáVat hOdnOCenÍ. Jm enOVánÍ nOVéhO ZkOušejÍCÍhO muSÍ předem SChVálit ZadaVatel a Strany k t Omut O uZaVřOu přÍSlušný pÍSemný dOdatek.

V SOuladu S PřÍlOhOu B m OhOu být ZkOušejÍCÍ a/ nebO perSOnál hOdnOCenÍ VyZVáni k přÍt OmnOSti na SChůZkáCh hOdnOCenÍ a aby Se jiCh účaStnili.

1.5. NežádOuCÍ událOSt i

Cent rum hOdnOCenÍ bude nežádOuCÍ událOSti a ZáVažné nežádOuCÍ událOSti hláSit dle pOžadaVků prOt OkOlu a platnýCh práVnÍCh předpiSů. Cent rum hOdnOCenÍ bude Se ZadaVatelem SpOlupraCOVat V jehO úSilÍ dále SledOVat průběh VeškerýCh nežádOuCÍCh událOSt Í. Cent rum hOdnOCenÍ dOdržÍ SVOji OZnam OVaCÍ pOVinnOSt Vůči neZáViSlé etiCké kOmiSi.

ZadaVatel bude Centrum hOdnOCenÍ a etiCkOu kOmiSi Centra hOdnOCenÍ uryChleně infOrm OVat O každém ZjištěnÍ, které by m OhlO m Ít dOpad na beZpečnOSt účaStnÍků nebO jejiCh OChOtu pOkračOVat V účaSti na hOdnOCenÍ, OVliVnit průběh hOdnOCenÍ nebO Změnit SOuhlaS etiCké kOmiSe Centra hOdnOCenÍ S pOkračOVánÍm hOdnOCenÍ.

1.6. POužit Í a VráCenÍ hOdnOCenéhO přÍpraVku a VybaVenÍ

ZadaVatel nebO jehO řádně ZplnOm OCněný ZáStupCe dOdá POSkyt OVatelinebO ZkOušejÍCÍmu dOStatečné mnOžSt VÍ hOdnOCenéhO přÍpraVku, V SOuladu S prOt OkOlem. Centrum hOdnOCenÍ akCeptuje, že VlaStnÍkem hOdnOCenéhO přÍpraVku a každéhO plaCeba nebO referenčnÍhO přÍpraVku (kOmparát Oru) (pOužÍVajÍ-li Se) je ZadaVatel.HOdnOCený lék dO nem OCničnÍ lékárny č.

20 POSkyt OVatele bude ZadaVatel dOdáVat Vždy V řádně ZabalenýCh ObaleCh určenýCh prO HOdnOCený lék a OZnačenýCh V SOuladu S uStanOVenÍm § 19 OdSt. 1 pÍSm. e) Vyhlášky č. 226/ 2008 Sb., O SpráVné kliniCké praxi. POSkyt OVatel Se ZaVaZuje přijÍmat HOdnOCený lék Ve SVé nem OCničnÍ lékárně č. 20 V praCOVnÍ dny Od 7.00 hOdin dO 14.00 hOdin.

Cent rum hOdnOCenÍ pOužije hOdnOCený přÍpraVek a Veškeré referenčnÍ přÍpraVky (kOmparát Ory), pOSkytnuté V SOuViSlOSti S hOdnOCenÍm, Výhradně prO účely řádnéhO dOkOnčenÍ hOdnOCenÍ a Za VšeCh OkOlnOSt Í bude hOdnOCený přÍpraVek SkladOVat pOdle pOkynů ZadaVatele a pOdle platnýCh práVnÍCh předpiSů, Včetně SkladOVánÍ V uZamčenýCh a ZabeZpečenýCh prOSt OráCh.

PO dOkOnčenÍ nebO ZaStaVenÍ hOdnOCenÍ Centrum hOdnOCenÍ pOdle rOZhOdnut Í ZadaVatele a Výhradně na náklady ZadaVatele Vrát Í nebO ZlikViduje hOdnOCený přÍpraVek, referenčnÍ přÍpraVky, materiály a Veškeré důVěrné infOrmaCe (definOVané nÍže).

POSkyt OVatel a ZkOušejÍCÍ dOdržÍ Veškeré práVnÍ předpiSy, jimiž Se řÍdÍ likVidaCe hOdnOCenéhO přÍpraVku a Veškeré pOkyny ZadaVatele, které nejSOu V neSOuladu S takOVými práVnÍmi předpiSy.

Cent rum hOdnOCenÍ Vrát Í Veškeré VybaVenÍ a Veškeré materiály pOSkytnuté ZadaVatelem prO pOužit Í při hOdnOCenÍ, pOkud ZadaVatel a Centrum hOdnOCenÍ neuZaVřOu pÍSemnOu SmlOuVu O nabyt Í VybaVenÍ Centrem hOdnOCenÍ.

Cent rum hOdnOCenÍ pOt VrZuje, že každý Odběr, manipulaCe, t ranSpOrt a uChOVáVánÍ biOlOgiCkýCh materiálů Se bude VykOnáVat V SOuladu S prOt OkOlem, infOrmOVaným SOuhlaSem a Veškerými platnými práVnÍmi předpiSy. Cent rum hOdnOCenÍ akCeptuje a pOt VrZuje, že ZadaVatel může pOužÍVat biOlOgiCké materiály prO SekundárnÍ VýZkum, pOd pOdm ÍnkOu dOdrženÍ infOrm OVanéhO SOuhlaSu a V SOuladu S platnými práVnÍmi předpiSy a přÍSlušnými pOVOlenÍmi.

PlatnOSt t OhOt O článku 1.6 „ POužit Í a VráCenÍ hOdnOCenéhO přÍpraVku a VybaVenÍ. POužit Í biOlOgiCkýCh materiálů“ přetrVá pO VypOVěZenÍ nebO uplynut Í tét O SmlOuVy.

1.7. KlÍčOVé datum ZařaZOVánÍ

Cent rum hOdnOCenÍ bere na VědOm Í a SOuhlaSÍ, že pOkud ZkOušejÍCÍ dO klÍčOVéhO data ZařaZOVánÍ neZařadÍ dO hOdnOCenÍ aleSpOň       Subjekt, může ZadaVatel tut O SmlOuVu VypOVědět pOdle článku 15. „ DOba platnOSti a VypOVěZenÍ“ . ZadaVatel má práVO kdykOli OmeZit ZařaZOVánÍ paCientů.

Cent rum hOdnOCenÍ akCeptuje, že hOdnOCenÍ je SOučáSt Í multiCentriCkéhO hOdnOCenÍ a pO dOSaženÍ CÍlOVéhO pOčtu ZařaZenýCh Subjektů prO Celé multiCentriCké hOdnOCenÍ Se ZařaZOVánÍ ukOnčÍ Ve VšeCh CentreCh, Včetně ZdraVOtniCkéhO ZařÍZenÍ, beZ Ohledu na t O, Zda ZdraVOt niCké ZařÍZenÍ nebO jiné Centrum hOdnOCenÍ dOSáhlO SVéhO indiViduálnÍhO CÍlOVéhO pOčtu ZařaZenýCh Subjektů.

2. PLATBY

Za řádné VykOnánÍ hOdnOCenÍ Centrem hOdnOCenÍ V SOuladu S pOdm Ínkami tét O SmlOuVy Se budOu pOukaZOVat platby pOdle uStanOVenÍ uVedenýCh V PřÍlOZe A, přičemž pOSlednÍ platba Se pOukáže pOté, CO Centrum hOdnOCenÍ SplnÍ Veškeré SVé pOVinnOSti pOdle tét O SmlOuVy a ZadaVatel dOStane Veškeré řádně Vyplněné CRF, a pOkud tak bude pOžadOVat, tak i Veškeré OStatnÍ důVěrné infOrmaCe (definOVané nÍže). ZadaVatel Se ZaVaZuje, že na t Ot O kliniCké hOdnOCenÍ neuZaVře Se ZkOušejÍCÍm ani jinOu SpOlupraCujÍCÍ OSObOu žádnOu SeparátnÍ SmlOuVu. Veškeré platby budOu prOVedeny Ve prOSpěCh pOSkyt OVatele.

3. DŮVĚRNÉ INFORM ACE 3.1. DefiniCe

„ DůVěrné infOrmaCe“ ZnamenajÍ důVěrné a VlaStniCkými práVy Chráněné infOrmaCe ZadaVatele a ZahrnujÍ (i) Veškeré infOrmaCe OdeVZdané ZadaVatelem nebO jehO ZáStupCi POSkyt OVateli , ZkOušejÍCÍmu nebO jinému perSOnálu ZdraVOtniCkéhO ZařÍZenÍ, Zejména hOdnOCený přÍpraVek,

teChniCké infOrmaCe týkajÍCÍ Se hOdnOCenéhO přÍpraVku, Veškeré dOpOSud exiStujÍCÍ dušeVnÍ VlaStniCt VÍ ZadaVatele (definOVané V článku 4) a prOt OkOl; a (ii) infOrmaCe O ZařaZOVánÍ dO hOdnOCenÍ, infOrmaCe O StaVu hOdnOCenÍ, kOmunikaCi S kOntrOlnÍmi úřady, infOrmaCe O StaVu regiStraCe hOdnOCenéhO přÍpraVku, údaje hOdnOCenÍ a VynáleZy (definOVané V článku 4).

DůVěrné infOrmaCe neZahrnujÍ infOrmaCe:

- u niChž lZe dOkumentaCÍ prOkáZat, že Se Staly Veřejně Známými před OdeVZdánÍm ZadaVatelem nebO pO něm, jinak než prOtipráVnÍm jednánÍm nebO ZanedbánÍm, které lZe připSat POSkyt OVateli nebO jehO perSOnálu;

- u niChž lZe dOkumentaCÍ prOkáZat, že je POSkyt OVatelnebO jehO perSOnál měly před jejiCh OdeVZdánÍm ZadaVatelem Z jinýCh ZdrOjů, které neměly Vůči ZadaVateli pOVinnOSt ZaChOVánÍ jejiCh utajenÍ;

- u niChž lZe dOkumentaCÍ prOkáZat, že je neZáViSle Vyt VOřil POSkyt OVatelnebO jehO perSOnál; nebO

- jejiChž předánÍ je pOVOlenO na Základě pÍSemnéhO pOVOlenÍ ZadaVatele.

3.2. POVinnOSt i

Cent rum hOdnOCenÍ a jehO perSOnál, Včetně perSOnálu hOdnOCenÍ neSm Í:

- pOužÍVat důVěrné infOrmaCe prO jiné účely, než je VykOnánÍ hOdnOCenÍ nebO

- předáVat důVěrné infOrmaCe jakékOli t řet Í Straně, S VýjimkOu přÍpadů pOVOlenýCh V t Omt O článku 3 nebO V článku 5 „ PráVa na publikOVánÍ“ , je-li tak pOžadOVánO práVnÍmi předpiSy nebO kOntrOlnÍmi úřady nebO na Základě pÍSemnéhO pOVOlenÍ předáVajÍCÍ SmluVnÍ Strany. V přÍpadě předánÍ pOžadOVanéhO práVnÍmi předpiSy nebO kOntrOlnÍm úřadem má být takOVé předánÍ VypraCOVánO pOdle přiměřenýCh pOžadaVků ZadaVatele tak, aby Se OmeZilO pOuZe na údaje pOžadOVané práVnÍmi předpiSy.

Za účelem OChrany důVěrnýCh infOrmaCÍ Se Centrum hOdnOCenÍ ZaVaZuje:

i) OmeZit šÍřenÍ důVěrnýCh infOrmaCÍ pOuZe na takOVý perSOnál hOdnOCenÍ, který je pOtřebuje Znát prO účely VykOnánÍ hOdnOCenÍ;

ii) infOrm OVat Veškerý perSOnál hOdnOCenÍ, který ObdržÍ důVěrné infOrmaCe O důVěrné pOVaZe těCht O infOrmaCÍ a

iii) pOužÍt přiměřená OpatřenÍ na OChranu důVěrnýCh infOrmaCÍ před OdhalenÍm.

Žádné uStanOVenÍ uVedené V t Omt O OdStaVCi neOmeZuje práVO POSkyt OVatela OdeVZdáVat údaje hOdnOCenÍ ZpůSObem pOVOleným pOdle článku 5. „ PráVa na publikOVánÍ“ .

3.3. VynuCené předánÍ

V přÍpadě, že POSkyt OVatelnebO ZkOušejÍCÍ ObdržÍ Od třet Í Strany VyrOZuměnÍ, kterým Se tat O Strana bude Snažit Vynutit Si předánÍ jakékOli důVěrné infOrmaCe, přÍjemCe VyrOZuměnÍ bude O t Om Okamžitě pÍSemně infOrm OVat ZadaVatele, aby ZadaVatel m Ohl pOžádat O OChranný SOudnÍ přÍkaZ nebO jiný VhOdný OChranný prOSt ředek. V přÍpadě, že Se takOVý OChranný SOudnÍ přÍkaZ nebO jiný VhOdný OChranný prOStředek ZÍSkat nepOdařÍ, muSÍ přÍjem Ce VyrOZuměnÍ pOSkytnOut

pOuZe takOVOu čáSt důVěrnýCh infOrmaCÍ, jejÍž předánÍ je pOžadOVánO pOdle práVnÍCh předpiSů a muSÍ pOžadOVat, aby Se S těmit O infOrmaCemi ZaCháZelO jakO S důVěrnými.

3.4. VráCenÍ nebO likVidaCe

PO VypOVěZenÍ tét O SmlOuVy nebO pO dřÍVějšÍm pÍSemném pOžadaVku ZadaVatele Centrum hOdnOCenÍ pOdle rOZhOdnut Í ZadaVatele Vrát Í ZadaVateli nebO ZlikViduje V Centru hOdnOCenÍ Veškeré důVěrné infOrmaCe S VýjimkOu údajů hOdnOCenÍ.

3.5. UStanOVenÍ ZůStáVajÍCÍ V platnOSt i

PlatnOSt t OhOt O článku 3 „ DůVěrné infOrmaCe“ přetrVá deSet (10) rOků pO VypOVěZenÍ nebO uplynut Í tét O SmlOuVy.

4. DUŠEVNÍ VLASTNICTVÍ

ZadaVateli patřÍ VýhradnÍ práVa ke Všem VýSledkům, datům, ZjištěnÍm, ObjeVům, VynáleZům a SpeCifikaCÍm, beZ Ohledu na t O Zda jSOu ZpůSObilé být předmětem patent OVé OChrany či nikOli, které VZnikly, byly Vyt XXxxxx, OdVOZené, VyprOdukOVané, ObjeVené, Vymyšlené nebO jinak učiněné POSkyt OVatelem, HlaVnÍm ZkOušejÍCÍm a/ nebO Členy StudijnÍhO týmu V SOuViSlOSti S prOVáděnÍm St udie (dále jen „ Výsledky“ ). POSkyt OVatel a ZkOušejÍCÍ t Ímt O předem pOStupujÍ Veškerá SVá majetkOVá práVa k VýSledkům na ZadaVatele a ZadaVatel tat O pOSt Oupená práVa přijÍmá. Odměna Za tent O přeVOd je již Zahrnuta V Odměně prO pOSkyt OVatele.

5. PRÁVA NA PUBLIKOVÁNÍ 5.1. XxxxxxXXxxX a předáVánÍ

a) ZadaVatel Si uVědOmuje SVOu pOVinnOSt OdeVZdáVat infOrmaCe O přÍpraVCÍCh, VýZkumu a

VýVOji přeSným a ObjektiVnÍm ZpůSObem. Tyt O kOmunikačnÍ činnOSti je t řeba VykOnáVat ZOdpOVědným a etiCkým ZpůSObem a je t řeba VZÍt V úVahu Veškeré důležité externÍ nOrmy týkajÍCÍ Se fOrmy a ObSahu VědeCkýCh, OdbOrnýCh a mediCÍnSkýCh publikaCÍ. PublikaCe jednOtliVýCh Center neSmějÍ předCháZet primárnÍ rukOpiS. Nebude-li ZadaVatel publikOVat dO dVaCeti čtyř (24) měSÍCů Od dOkOnčenÍ hOdnOCenÍ Ve VšeCh ZúčaStněnýCh CentreCh, má každé jednOtliVé Centrum pOVOlenO publikOVat Za předpOkladu, že dOdržÍ pOdm Ínky uVedené V tét O SmlOuVě.

Při uplatňOVánÍ práV VědeCké SVObOdy nemá ZkOušejÍCÍ (ani žádný jiný perSOnál hOdnOCenÍ) práVO publikOVat Ve VědeCkýCh nebO jinýCh čaSOpiSeCh nebO preZent OVat na OdbOrnýCh kOnferenCÍCh nebO jinýCh SetkánÍCh multiCentriCké VýSledky hOdnOCenÍ (definOVané nÍže), beZ Ohledu na pOVinnOSti utajenÍ důVěrnýCh infOrmaCÍ pOdle článku 3 tét O SmlOuVy, aVšak při dOdrženÍ t OhOt O článku 5. PublikaCe V biOmediCÍnSkýCh čaSOpiSeCh Se muSÍ řÍdit etiCkými ZáSadami prO publikOVánÍ V biOmediCÍnSkýCh čaSOpiSeCh StanOVenými (i) M eZinárOdnÍm VýbOrem VydaVatelů mediCÍnSkýCh čaSOpiSů (ICM JE), (ii) Veškerými platnými práVnÍmi předpiSy, (iii} internÍmi předpiSy a SměrniCemi ZdraVOtniCkéhO ZařÍZenÍ, (iV) platnými internÍmi předpiSy ZadaVatele, které aut OrOVi pOSkytne ZadaVatel, (V} neSmějÍ být nepraVdiVé nebO ZaVádějÍCÍ, a (Vi} neSmějÍ být Vyt VOřeny S CÍlem naplnit jakýkOli kOmerčnÍ účel.

ZadaVatel neuhradÍ ZkOušejÍCÍm Odměnu Za aut OrSt VÍ článků nebO preZentaCÍ, které prOšly OpOnent Ským pOSuZOVánÍm. POkud bude ZkOušejÍCÍ V SOuViSlOSti S preZent OVánÍm údajů na kOngreSeCh pOžadOVat úhradu CeSt OVnÍCh nákladů nebO jinOu pOdpOru, bude tat O předmětem Sam OStatné SmlOuVy. VšiChni SpOluaut Oři publikaCÍ (pOkud už nepOdepSali SmlOuVu jakO ZkOušejÍCÍ prO dané hOdnOCenÍ} budOu pOdléhat SamOStatné aut OrSké SmlOuVě.

Aut Oři publikaCÍ ZVeřejnÍ každý pOtenCiálnÍ kOnflikt Zájmů, Včetně VeškerýCh finančnÍCh nebO OSObnÍCh VZtahů, které by m Ohly m Ít VliV na neStrannOSt jejiCh práCe.

ZkOušejÍCÍ Se ZaVaZuje ZVeřejnit VšeChny dalšÍ infOrmaCe pOžadOVané jakýmkOli ZdraVOtniCkým ZařÍZenÍm nebO VědeCkOu inStituCÍ, lékařSkým VýbOrem nebO jinOu lékařSkOu nebO VědeCkOu OrganiZaCÍ, jÍž je členem.

b) POStupy publikOVánÍ

ZkOušejÍCÍ pOSkytne ZadaVateli k pOSOuZenÍ každý materiál určený k publikOVánÍ nebO preZent OVánÍ nejméně 60 dnÍ před OdeVZdánÍm dO t iSku nebO před preZentaCÍ. Žádná takOVát O publikaCe ani preZentaCe neSm Í ObSahOVat žádné důVěrné infOrmaCe ZadaVatele beZ jehO předChOZÍhO pÍSemnéhO SOuhlaSu. POkud O t O ZadaVatel pOžádá pÍSemně, ZkOušejÍCÍ OdlOžÍ publikOVánÍ nebO preZentaCi materiálu O dalšÍCh deVadeSát (90) dnÍ Od data pOžadaVku ZadaVatele, aby ZadaVateli um Ožnil pOdat patent OVOu přihlášku nebO pOdniknOut takOVá OpatřenÍ, která bude ZadaVatel pOVažOVat Za pOtřebná k ZÍSkánÍ a ZaChOVánÍ SVýCh VlaStniCkýCh práV k materiálu, který Se OdeVZdáVá dO t iSku nebO Se preZentuje.

ZadaVatel má práVO neZáViSle publikOVat hOdnOCenÍ i Za předpOkladu uZnánÍ dušeVnÍhO Vkladu ZkOušejÍCÍhO, kterým dO hOdnOCenÍ přiSpěl, V SOuladu Se StandardnÍ VědeCkOu praxÍ.

C) RegiStry a hlášenÍ

BeZ OmeZenÍ jakýChkOli jinýCh práV ZadaVatele ZaručenýCh t Out O SmlOuVOu ZkOušejÍCÍ akCeptuje a SOuhlaSÍ, že ZadaVatel bude hOdnOCenÍ regiStrOVat a když budOu dOStupné VýSledky multiCentriCkéhO hOdnOCenÍ, ZVeřejnÍ je V SOuladu Se SVými internÍmi předpiSy V jednOm nebO VÍCe Veřejně přÍStupnýCh regiStreCh a na webOVýCh StránkáCh VěnOVanýCh kliniCkým hOdnOCenÍm (Včetně Veřejně finanCOVanýCh webOVýCh Stránek http:/ / xxx.XxxxxXxxxxxxxX.xXX/ nebO SVýCh VlaStnÍCh webOVýCh Stránek httpS:/ / xxX-xxx.Xx/ reSp. http:/ / SOmStalekOSt .Sk/ ). ZkOušejÍCÍ nemá pOdnikat žádnOu regiStraCi ani ZVeřejňOVánÍ VýSledků na internetu, aby Se ZabránilO dupliCitě a OdhalenÍ důVěrnýCh infOrmaCÍ. PerSOnál ZadaVatele muSÍ dOdržOVat m ÍStnÍ/ StátnÍ práVnÍ předpiSy týkajÍCÍ Se regiStraCe infOrmaCÍ Z hOdnOCenÍ dO jinýCh Veřejně přÍStupnýCh regiStrů, než jSOu regiStry uVedené Výše. POkud Si ZkOušejÍCÍ přeje VyužÍt Veřejně přÍStupné webOVé Stránky na báZi dObrOVOlnOSti (např. webOVé Stránky uniVerZity nebO nem OCniCe), uVedené infOrmaCe týkajÍCÍ Se prOt OkOlu neSmějÍ jÍt nad rámeC infOrmaCÍ, které ZadaVatel už na internetu ZVeřejnil a pO regiStraCi hOdnOCenÍ na webOVýCh StránkáCh xxx.XxxxxXxxXxxxxX.xXX pOStačÍ uVéSt hyperlink na tyt O Stránky.

5.4. KOntakt S médii

POSkyt OVatela ZkOušejÍCÍ Se nebudOu ZapOjOVat a ZabeZpečÍ, aby Se ani jejiCh perSOnál neZapOjOVal dO rOZhOVOrů nebO jinýCh kOntaktů S médii, Zejména S t iSkem, rOZhlaSem, teleViZÍ nebO internetem, V SOuViSlOSti S hOdnOCenÍm, hOdnOCeným přÍpraVkem, VynáleZy nebO údaji hOdnOCenÍ beZ předChOZÍhO pÍSemnéhO SOuhlaSu ZadaVatele. TOt O uStanOVenÍ neZakaZuje publikOVánÍ nebO preZent OVánÍ údajů hOdnOCenÍ V SOuladu S t Ímt O článkem.

5.5. POužit Í jmen a náZVů, regiStraCe a ZpráVy Z hOdnOCenÍ

Žádná Ze SmluVnÍCh Stran nepOužije náZeV druhé SmluVnÍ Strany ani náZeV ZadaVatele V SOuViSlOSti S reklamOu, publikOVánÍm nebO prOpagaCÍ beZ předChOZÍhO pÍSemnéhO pOVOlenÍ; ZadaVatel Však může pOužÍVat náZeV Centra hOdnOCenÍ V publikaCÍCh Z hOdnOCenÍ a V mediálnÍ kOmunikaCi, Včetně webOVýCh Stránek VěnOVanýCh kliniCkým hOdnOCenÍm a t iSkOVýCh OZnámenÍ O hOdnOCenÍ. ZadaVatel ZaregiStruje hOdnOCenÍ Ve Veřejném regiStru kliniCkýCh hOdnOCenÍ V SOuladu S platnými práVnÍmi předpiSy a ZVeřejnÍ ZpráVu Z VýSledků hOdnOCenÍ V takOVém term Ínu a rOZSahu, V jakém t O pOžadujÍ platné práVnÍ předpiSy.

5.6. UStanOVenÍ ZůStáVajÍCÍ V platnOSt i

PlatnOSt t OhOt O článku 5 „ PráVa na publikOVánÍ“ t rVá i pO VypOVěZenÍ nebO uplynut Í tét O SmlOuVy.

6. OSOBNÍ ÚDAJE

6.1. OSObnÍ údaje členů týmu hOdnOCenÍ

Před ZahájenÍm hOdnOCenÍ a V jehO průběhu m OhOu být ZkOušejÍCÍ a jehO tým VyZVáni, aby pOSkytli SVOje OSObnÍ údaje. Tyt O údaje SpadajÍ dO půSObnOSti práVnÍCh předpiSů týkajÍCÍCh Se OChrany OSObnÍCh údajů.

V přÍpadě ZkOušejÍCÍhO meZi takOVét O OSObnÍ údaje m OhOu patřit jména a přÍjmenÍ, kOntaktnÍ infOrmaCe, praCOVnÍ ZkušenOSti a OdbOrná kValifikaCe, publikaCe, žiVOt OpiSy, údaje O VZdělánÍ, infOrmaCe O m Ožném kOnfliktu Zájmů ZpůSObeném ZdVOjenOu funkCÍ a O platbáCh pOukaZOVanýCh přÍjem Ci plateb pOdle tét O SmlOuVy, prO náSledujÍCÍ účely:

- VedenÍ kliniCkýCh hOdnOCenÍ

- prOVěřOVánÍ StátnÍmi nebO kOntrOlnÍmi úřady, ZadaVatelem a jejiCh ZáStupCi

- plněnÍ práVnÍCh předpiSů a pOžadaVků kOntrOlnÍCh úřadů

- publikOVánÍ na internet OVýCh StránkáCh xxx.XxxxxXxxxxxxxX.xXX a na dalšÍCh internet OVýCh StránkáCh a V databáZÍCh, které SlOužÍ pOrOVnatelnému účelu

- ulOženÍ V databáZÍCh prO ulehčenÍ Výběru ZkOušejÍCÍCh dO budOuCÍCh hOdnOCenÍ

- dOdržOVánÍ prOtikOrupčnÍCh práVnÍCh předpiSů.

Jm éna členů perSOnálu hOdnOCenÍ Se m OhOu u ZadaVatele ZpraCOVáVat V databáZi kOntaktů hOdnOCenÍ jen prO účely SOuViSejÍCÍ S hOdnOCenÍm. ZkOušejÍCÍ a perSOnál hOdnOCenÍ m OhOu VyužÍt SVOje práVO, které jim pOSkytujÍ m ÍStnÍ práVnÍ předpiSy na OChranu OSObnÍCh údajů a

SOuhlaS S pOužit Ím SVýCh OSObnÍCh údajů Odm ÍtnOut, V takOVém přÍpadě Však nebudOu m OCt VykOnáVat hOdnOCenÍ.

6.2. OSObnÍ údaje Subjektů hOdnOCenÍ

ZkOušejÍCÍ ZÍSká pÍSemný SOuhlaS Subjektů hOdnOCenÍ Se Sběrem a pOužÍVánÍm jejiCh OSObnÍCh údajů prO účely hOdnOCenÍ, Včetně OdeVZdáVanÍ, přenOSu a ZpraCOVánÍ údajů ShrOmážděnýCh pOdle prOt OkOlu, V SOuladu S platnými práVnÍmi předpiSy na OChranu OSObnÍCh údajů.

6.3. SpráVCe OSObnÍCh údajů

SpráVCem OSObnÍCh údajů je XxxxXxxxx.

ZadaVatel může ZpraCOVáVat VšeChny OSObnÍ údaje, definOVané platnOu legiSlatiVOu O OChraně OSObnÍCh údajů, uZákOněnOu Ve Stejné nebO rOVnOCenné (pOdObné) nárOdnÍ legiSlatiVě (SpOlečně „ legiSlatiVa O OChraně OSObnÍCh údajů"), ZkOušejÍCÍhO a perSOnálu hOdnOCenÍ prO účely hOdnOCenÍ a každé takOVét O ZpraCOVáVánÍ Se bude VykOnáVat V SOuladu S legiSlatiVOu O OChraně OSObnÍCh údajů (ZákOnem č. 110/ 2019 Sb., O ZpraCOVánÍ OSObnÍCh údajů, V platném ZněnÍ (V SOuladu SNařÍZenÍm EVrOpSkéhO parlamentu a Rady (EU) 2016/ 679 Z 27. 4. 2016 O OChraně fyZiCkýCh OSOb při ZpraCOVáVánÍ OSObnÍCh údajů a O VOlném pOhybu takOVýCht O údajů)

– GDPR).

6.4 ZpraCOVánÍ OSObnÍCh údajů

1. ZadaVatel pOVěřil POSkyt OVatele ZpraCOVánÍm OSObnÍCh údajů Subjektů hOdnOCenÍ neZbytnýCh prO plněnÍ tét O Sm lOuVy V SOuladu S předmětem a účelem tét O Sm lOuVy, kterým je prOVedenÍ St udie, a t O V rOZSahu údajů pOžadOVaném ZáZnamOVými liSty Subjektů hOdnOCenÍ V pÍSemné nebO elektrOniCké fOrmě (dále také jen „ CRF“ ), reSp. PrOt OkOlem, kterými jSOu Zejména údaje O ZdraVOtnÍm StaVu Subjektů hOdnOCenÍ (dále jen „ OSObnÍ údaje“ ). POSkyt OVatel ZpraCOVáVá OSObnÍ údaje prO ZadaVatele pOuZe V rOZSahu definOVaném V předCháZejÍCÍ Větě a nepředáVá je nikOmu mim O tent O rOZSah, pOkud tak nenÍ pOVinen učinit na Základě platnýCh práVnÍCh předpiSů.

2. POSkyt OVatel je pOVinen V průběhu ZpraCOVánÍ ZajiStit OChranu ZpraCOVáVanýCh OSObnÍCh údajů pOdle GDPR, Zejména:

a) nenÍ OpráVněn ZpraCOVánÍ OSObnÍCh údajů V rám Ci plněnÍ předmětu tét O Sm lOuVy SVěřit, a t O ani ZčáSti, jiné OSObě beZ předChOZÍhO pÍSemnéhO SOuhlaSu ZadaVatele. V přÍpadě SVěřenÍ ZpraCOVánÍ OSObnÍCh údajů jiné OSObě OdpOVÍdá POSkyt OVatel Za t O, že tat O OSOba ZajiSt Í OChranu OSObnÍCh údajů Ve Stejném rOZSahu jakO je POSkyt OVatel pOVinen pOdle tét O Sm lOuVy;

b) ZaVáZat mlčenliVOSt Í Veškeré OSOby pOdÍlejÍCÍ Se na ZpraCOVánÍ OSObnÍCh údajů, pOkud pOVinnOSt takOVét O mlčenliVOSti neVyplýVá přÍm O Z jejiCh praCOVnÍhO ZařaZenÍ

C) ZajiStit teChniCké a OrganiZačnÍ ZabeZpečenÍ OSObnÍCh údajů a přijm Out takOVá OpatřenÍ, aby nemOhlO dOjÍt k neOpráVněnému přÍStupu k těmt O OSObnÍm údajům, k jejiCh Změně, ZničenÍ či Ztrátě, neOpráVněným přenOSům, neOpráVněnému ZpraCOVánÍ, jakOž i k jinému Zneužit Í těCht O OSObnÍCh údajů.

M eZi tat O OpatřenÍ patřÍ Zejména naStaVenÍ OpatřenÍ ZajišťujÍCÍ kOntrOlu VStupu dO prOSt Or, kde dOCháZÍ ke ZpraCOVánÍ OSObnÍCh údajů, kOntrOlu přÍStupu a přÍStupOVýCh OpráVněnÍ k OSObnÍm údajům, Oddělené ZpraCOVánÍ, kOntrOlu ZpřÍStupňOVánÍ OSObnÍCh údajů, kOntrOlu dOStupnOSti SyStémů (Včetně ObnOVenÍ dOStupnOSti SyStémů);

d) pOSkyt OVat ZadaVateli SOučinnOSt neZbytnOu prO SplněnÍ pOVinnOSt Í ZadaVatele Vůči Subjektům hOdnOCenÍ při VýkOnu jejiCh práV pOdle kapit Oly III. NařÍZenÍ a prO ZabeZpečenÍ OChrany OSObnÍCh údajů pOdle čl. 32 až 36 NařÍZenÍ;

e) pOSkytnOut ZadaVateli Veškeré infOrmaCe neZbytné k dOlOženÍ SplněnÍ pOVinnOSt Í pOdle t OhOt O článku, Zejména (aVšak nejen pOuZe) ZOdpOVědět S t Ím SOuViSejÍCÍ dOtaZy ZadaVatele a/ nebO předlOžit dOkumentaCi prOkaZujÍCÍ přijet Í a dOdržOVánÍ aleSpOň minimálnÍhO Standardu teChniCkýCh a beZpečnOStnÍCh OpatřenÍ Ve SmySlu pÍSm. C) Výše;

f) um Ožnit prOVedenÍ auditů a kOntrOl plněnÍ pOVinnOSt Í pOdle t OhOt O článku ZadaVatelem nebO jÍm pOVěřenOu OSObOu a pOSkytnOut k t Omu neZbytnOu SOučinnOSt;

g) dOdržOVat dalšÍ pOVinnOSti a pOdm Ínky StanOVené prO ZpraCOVatele NařÍZenÍm V SOuViSlOSti Se ZpraCOVánÍm a OChranOu OSObnÍCh údajů;

h) pOkud pOdle náZOru POSkyt OVatele určitý pOkyn ZadaVatele pOrušuje NařÍZenÍ nebO jiné ObeCně ZáVaZné předpiSy týkajÍCÍ Se OChrany OSObnÍCh údajů, je POSkyt OVatel pOVinen O tét O SkutečnOSti ZadaVatele neprOdleně infOrmOVat.

6.3. UStanOVenÍ ZůStáVajÍCÍ V platnOSt i

PlatnOSt t OhOt O článku 6. „ OSObnÍ údaje“ t rVá i pO VypOVěZenÍ nebO uplynut Í tét O SmlOuVy.

7. POŠKOZENÍ ZDRAVÍ SUBJEKTŮ HODNOCENÍ

Cent rum hOdnOCenÍ bude ZadaVatele pÍSemně infOrm OVat O jakémkOli pOžadaVku na OdškOdněnÍ ChOrOby nebO pOškOZenÍ ZdraVÍ Skutečně nebO údajně ZpůSObenéhO nežádOuCÍ reakCÍ na hOdnOCený přÍpraVek a SpOlupraCOVat Se ZadaVatelem při řešenÍ tét O nežádOuCÍ událOSti.

ZadaVatel je pOSkyt OVateli a ZkOušejÍCÍmu pOVinen nahradit újmu (Včetně újmy nemajetkOVé) V rOZSahu, V jakém je Vůči nim u přÍSlušnéhO SOudu Subjektem hOdnOCenÍ nebO jinými k t Omu pOdle platnýCh práVnÍCh předpiSů OpráVněnými OSObami úSpěšně uplatněn Zejména nárOk na náhradu újmy na ZdraVÍ (Včetně Smrti) VZniklé Z důVOdu užÍVánÍ HOdnOCenéhO léku nebO jakéhOkOli VýkOnu nebO pOStupu VykOnanéhO na Subjektu hOdnOCenÍ dle pOžadaVků PrOt OkOlu.

ZadaVatel udržuje V platnOSti pOjiStné kryt Í S limitem dOStatečným k pOkryt Í jehO pOVinnOSti V rám Ci t OhOt O hOdnOCenÍ, a t O V SOuladu S uStanOVenÍm § 52 OdSt. 3 pÍSm. f) ZákOna č. 378/ 2007 Sb., O léčiVeCh, V platném ZněnÍ.

PlatnOSt t OhOt O článku 7. „ POškOZenÍ ZdraVÍ Subjektu hOdnOCenÍ“ t rVá i pO VypOVěZenÍ nebO uplynut Í tét O SmlOuVy.

8. NÁSLEDNÉ ŠKODY

ZadaVatel neručÍ Centru hOdnOCenÍ Za žádný ušlý ZiSk, Ztrátu přÍležit OSti ani jiné náSledné škOdy, a ZárOVeň ani Centrum hOdnOCenÍ neručÍ ZadaVateli Za žádný ušlý ZiSk, Ztrátu přÍležit OSt Í ani jiné náSledné škOdy.

PlatnOSt t OhOt O článku 8. „ NáSledné škOdy“ t rVá i pO VypOVěZenÍ nebO uplynut Í tét O SmlOuVy.

9. VYLOUČENÍ

Cent rum hOdnOCenÍ prOhlašuje a Zaručuje, že POSkyt OVatel, ZkOušejÍCÍ, ani žádnÍ jejiCh ZaměStnanCi, ZáStupCi nebO jiné OSOby VykOnáVajÍCÍ hOdnOCenÍ V ZdraVOtniCkém ZařÍZenÍ, nebyli VylOučeni, diSkValifikOVáni a nebyl jim udělen ZákaZ činnOSti při prOVáděnÍ kliniCkýCh hOdnOCenÍ, ani nejSOu předmětem VyšetřOVánÍ jakéhOkOli StátnÍhO nebO kOntrOlnÍhO úřadu Ve VěCi VylOučenÍ nebO pOdObnéhO úřednÍhO pOStihu V jakékOli Zemi. Cent rum hOdnOCenÍ bude ZadaVatele Okamžitě infOrm OVat, pOkud Se takOVét O VyšetřOVánÍ, diSkValifikaCe, VylOučenÍ nebO ZákaZ činnOSti VySkytne.

PlatnOSt t OhOt O článku 9. ,,XxxXxxxxX" t rVá i pO VypOVěZenÍ nebO uplynut Í tét O SmlOuVy.

10. FINANČNÍ PŘIZNÁNÍ A KONFLIKT ZÁJM Ů

Na pOžádánÍ ZadaVatele Se Centrum hOdnOCenÍ ZaVaZuje uryChleně OdeVZdat ZadaVateli finančnÍ přiZnánÍ a prOhlášenÍ O kOnfliktu Zájmů Za každéhO uVedenéhO nebO identifikOVanéhO ZkOušejÍCÍhO nebO SpOluZkOušejÍCÍhO, přÍmO ZapOjenéhO dO léčby nebO VyhOdnOCOVánÍ Subjektů hOdnOCenÍ, Vyplněné a pOdepSané těmit O ZkOušejÍCÍmi nebO SpOluZkOušejÍCÍmi, kde budOu uVedené VšeChny releVantnÍ finančnÍ Zájmy těCht O ZkOušejÍCÍCh nebO SpOluZkOušejÍCÍCh, jakOž i jejiCh manželů/ manželek a VyžiVOVanýCh dět Í.

POkud ZadaVatel nedOStane Vyplněné finančnÍ přiZnánÍ Za každéhO ZkOušejÍCÍhO a SpOluZkOušejÍCÍhO, může Odm Ítnut pOukáZat platby Za hOdnOCenÍ.

Cent rum hOdnOCenÍ ZabeZpečÍ, aby byla takOVát O finančnÍ přiZnánÍ pOdle pOtřeby VčaS aktualiZOVaná tak, aby byla ZaChOVána jejiCh SpráVnOSt a úplnOSt během CeléhO hOdnOCenÍ a jeden (1) rOk pO jehO dOkOnčenÍ.

Cent rum hOdnOCenÍ bere na VědOm Í, že Vyplněná finančnÍ přiZnánÍ m OhOu pOdléhat kOntrOlám Ze Strany StátnÍCh a kOntrOlnÍCh úřadů a ZadaVatele, a že S takOVOut O kOntrOlOu SOuhlaSÍ.

ZkOušejÍCÍ též pOt VrZuje, že neuZaVřel žádnOu SmlOuVu, která by m Ohla ZaSahOVat dO prOVáděnÍ t OhOt O hOdnOCenÍ, OhrOZit přijet Í VýSlednýCh údajů kOntrOlnÍmi úřady nebO Vyt Vářet kOnflikt Zájmů.

Cent rum hOdnOCenÍ dále SOuhlaSÍ S přenOSem údajů finančnÍCh přiZnánÍ dO Země půVOdu ZadaVatele, i V přÍpadě, že V tét O Zemi nenÍ ZabeZpečená OChrana OSObnÍCh údajů nebO je na nižšÍ úrOVni, než V dOmáCÍ Zemi Centra hOdnOCenÍ.

PlatnOSt t OhOt O článku 10. „ FinančnÍ přiZnánÍ a kOnflikt Zájmů" t rVá i pO VypOVěZenÍ nebO uplynut Í tét O SmlOuVy.

11. USTANOVENÍ ZAM ĚŘENÁ PROTI PROVIZÍM A PODVODŮM

POSkyt OVatela ZkOušejÍCÍ pOt VrZujÍ, že Odměna, kterOu dOStanOu pOdle tét O SmlOuVy, neOVliVnÍ jejiCh úSudek V SOuViSlOSti S pOradenSt VÍm a péčÍ pOSkyt OVanOu každému Subjektu hOdnOCenÍ, že tat O Odměna nepřeSahuje SpraVedliVOu t ržnÍ hOdnOtu Služeb, které pOSkytujÍ, a že žádné platby Se jim nepOSkytujÍ Za účelem nabádánÍ k nákupu nebO předepiSOVánÍ jakýChkOli léků, pOmůCek nebO přÍpraVků.

POkud ZadaVatel beZplatně pOSkytne jakOukOli pOlOžku k pOužit Í V hOdnOCenÍ, POSkyt OVatela ZkOušejÍCÍ Se ZaVaZujÍ neúčt OVat tyt O beZplatné přÍpraVky nebO pOlOžky žádnému Subjektu hOdnOCenÍ, pOjišťOVně, StátnÍmu úřadu ani jakékOli jiné t řet Í Straně.

POSkyt OVatela ZkOušejÍCÍ Se ZaVaZujÍ neúčt OVat žádnému Subjektu hOdnOCenÍ, pOjišťOVně, StátnÍmu úřadu ani jakékOli jiné t řet Í Straně žádné náVštěVy, Služby nebO Výdaje, které jim VZniknOu během hOdnOCenÍ a Za které dOStali úhradu Od ZadaVatele, nebO které nejSOu SOučáSt Í běžné péče, kterOu by Subjektu hOdnOCenÍ Za nOrmálnÍCh OkOlnOSt Í pOSkytli a že ani POSkyt OVatelani ZkOušejÍCÍ nebudOu platit žádnému jinému lékaři Za pOukaZOVánÍ Subjektů dO hOdnOCenÍ.

12. USTANOVENÍ ZAM ĚŘENÁ PROTI ÚPLATKÁŘSTVÍ

POSkyt OVatela ZkOušejÍCÍ pOt VrZujÍ, že pOplatky, které majÍ být VyplaCeny pOdle tét O SmlOuVy, předStaVujÍ SpraVedliVOu Odměnu Za Služby, které má pOSkytnOut Centrum hOdnOCenÍ. POSkyt OVatela ZkOušejÍCÍ prOhlašujÍ a ZaručujÍ, že platby a hOdnOtné VěCi, které dOStanOu pOdle tét O SmlOuVy V SOuViSlOSti S hOdnOCenÍm, neOVliVnÍ žádné rOZhOdnut Í, které POSkyt OVatel, ZkOušejÍCÍ a kterýkOli Z jejiCh VlaStnÍků, ředitelů, ZaměStnanCů, ZáStupCů, pOradCů nebO přÍjem Ců plateb pOdle tét O SmlOuVy může přijm Out jakO StátnÍ předStaVitel nebO V jiné funkCi, aby pOm OhlO ZadaVateli ZabeZpečit Si nenáležit Ou VýhOdu nebO ZÍSkat či udržet Si ObChOdnÍ přÍležit OSti.

POSkyt OVatela ZkOušejÍCÍ prOhlašujÍ a ZaručujÍ, že ani Oni Sami, ani kterýkOli Z jejiCh VlaStnÍků, ředitelů, ZaměStnanCů, ZáStupCů, pOradCů nebO přÍjemCů plateb pOdle tét O SmlOuVy nebude Za t O, aby ZadaVateli pOm Ohl ZabeZpečit Si nenáležit Ou VýhOdu nebO ZÍSkat či udržet Si ObChOdnÍ přÍležit OSti, přÍmO ani nepřÍm O platit, nabÍZet nebO SlibOVat platbu, ani nedaruje žádnOu hOdnOtnOu VěC žádné fyZiCké nebO práVniCké OSObě Za účelem (i) OVliVněnÍ jakéhOkOli úkOnu nebO rOZhOdnut Í, (ii) nabádánÍ takOVét O fyZiCké nebO práVniCké OSOby k VykOnánÍ nebO neVykOnánÍ jakéhOkOli Skutku V rOZpOru S jejÍmi ZákOnnými pOVinnOStmi; (iii) ZabeZpečenÍ Si nenáležité VýhOdy nebO (iV) nabádánÍ takOVét O fyZiCké nebO práVniCké OSOby, aby OVliVnila nějaký úkOn nebO rOZhOdnut Í StátnÍhO úřadu nebO jinéhO Orgánu Vlády.

KrOmě jinýCh práV a OpraVnýCh prOStředků, pOdle tét O SmlOuVy nebO pOdle ZákOna, může ZadaVatel tut O SmlOuVu S Centrem hOdnOCenÍ VypOVědět, pOkud Centrum hOdnOCenÍ pOrušÍ některé Z prOhlášenÍ a Záruk ObSaženýCh V t Omt O článku, nebO pOkud Se ZadaVatel dOZVÍ, že POSkyt OVatelnebO ZkOušejÍCÍ takOVét O nenáležité platby VykOnali buď OSObně nebO prOStředniCt VÍm jiné OSOby nebO SpOlečnOSti jednajÍCÍ jejiCh jménem, nebO takOVét O platby OSObně nebO prOStředniCt VÍm jakékOli OSOby nebO SpOlečnOSti přijali.

13. NEZÁVISLÝ SM LUVNÍ DODAVATEL

POSkyt OVatel, ZkOušejÍCÍ a perSOnál hOdnOCenÍ jednajÍ jakO neZáViSlÍ SmluVnÍ dOdaVatelé ZadaVatele a nemajÍ Se pOVažOVat Za ZaměStnanCů nebO ZáStupCů ZadaVatele.

ZadaVatel POSkyt OVateli , ZkOušejÍCÍmu a perSOnálu hOdnOCenÍ neOdpOVÍdá Za žádné ZaměStnaneCké VýhOdy, důChOdy, úraZOVé pOjištěnÍ, daň Z přÍjmu ani Za žádné jiné ZaměStnaneCké daně a OdVOdy.

14. DOBA PLATNOSTI A VÝPOVĚZENÍ 14.1. DOba platnOSt i

Tat O SmlOuVa Se StáVá platnOu Od data pOSlednÍhO pOdpiSu SmluVnÍCh Stran a účinnOu dnem uVeřejněnÍ SmlOuVy V regiStru SmluV (,,datum účinnOSti“ ) a ZůStáVá platná a účinná až dO SplněnÍ nebO VypOVěZenÍ pOdle t OhOt O článku 14. „ DOba platnOSti a VypOVěZenÍ“ .

PředpOkládaná dOba t rVánÍ Studie Od nábOru pOSlednÍhO paCienta

14.2. VypOVěZenÍ

ZadaVatel může tut O SmlOuVu VypOVědět Z jakéhOkOli důVOdu S Okamžit Ou účinnOSt Í pÍSemnOu VýpOVědÍ.

Cent rum hOdnOCenÍ může tut O SmlOuVu VypOVědět pÍSemnOu VýpOVědÍ, pOkud mu OkOlnOSti mim O jehO přiměřené kOntrOly ZabraňujÍ V dOkOnčenÍ hOdnOCenÍ, nebO pOkud Centrum hOdnOCenÍ dOSpěje k ZáVěru, že pOkračOVánÍ V hOdnOCenÍ nenÍ beZpečné, přÍpadně neplněnÍ SmlOuVy Ze St rany ZadaVatele či dle ZákOnnýCh důVOdů.

PO přeVZet Í pÍSemné VýpOVědi Centrum hOdnOCenÍ Okamžitě ZaStaVÍ ZařaZOVánÍ Subjektů dO hOdnOCenÍ, dOdržÍ pOStupy definOVané prO VypOVěZenÍ SmlOuVy, ZabeZpečÍ, aby byla dOkOnčena VšeChna pOžadOVaná kOntrOlnÍ VyšetřenÍ Subjektů, a VynalOžÍ přiměřené úSilÍ na minimaliZOVánÍ dalšÍCh nákladů. ZadaVatel pOukáže pOSlednÍ platbu Za náVštěVy nebO VýkOny řádně VykOnané V SOuladu S t Out O SmlOuVOu Ve Výši StanOVené V PřÍlOZe A;              CelkOVé platby Však bude ZadrženO až dO ZadaVatelOVa kOnečnéhO přeVZet Í VeškerýCh Stránek paCient SkýCh ZáZnamů {CRF) a VeškerýCh VydanýCh VySVětliVek k údajům a dO SplněnÍ VeškerýCh dalšÍCh uplatnitelnýCh pOdm Ínek Zde StanOVenýCh. V přÍpadě pOdeZřenÍ na pOdStatné pOrušenÍ tét O SmlOuVy, které by VyžadOValO jejÍ VypOVěZenÍ, může ZadaVatel čáStečně nebO úplně pOZaStaVit plněnÍ tét O SmlOuVy, Včetně ZařaZOVánÍ Subjekt ů hOdnOCenÍ dO hOdnOCenÍ, S VýjimkOu rOZSahu, Ve kterém by byla OhrOžena beZpečnOSt Subjektů.

15. OZNÁM ENÍ

VšeChna OZnámenÍ pOžadOVaná nebO pOVOlená pOdle tét O SmlOuVy budOu VyhOt OVena pÍSemně a dOručena

a) OSObně;

b) dOpOručenOu pOšt Ou S předplaCeným pOšt OVným a dOručenkOu;

C) e-mailem jakO .pdf SOubOr nebO SkenOVaný dOkument, nebO V jiném needit OVatelném fOrmátu S pOžadOVaným pOt VrZenÍm dOručenÍ;

d) kOmerčnÍ kurýrSkOu SlužbOu, která Zaručuje dOručenÍ náSledujÍCÍ den a pOSkytuje pOt VrZenÍ dOručenÍ, a takOVét O OZnámenÍ budOu adreSOVána náSledOVně:

Pro zadavatele: BIOM IN a. S. XXx Xxxx 0/ 0, 000 00, XXxxx, XxXXxxXxx xxxxxxxxx

Pro zkoušejícího

Pro Poskytovatele: FakultnÍ nem OCniCe HradeC KrálOVé, PráVnÍ OdbOr, Xxxx XxXxxxxXXx Se SÍdlem SOkOlSká 581, 500 05 HradeC KrálOVé - NOVý HradeC KrálOVé, ČeSká republika

16. VYŠŠÍ M OC

Sm luVnÍ Strany jSOu OSpraVedlněny Od plněnÍ pOVinnOSt Í, které Si majÍ plnit pOdle tét OSmlOuVy, V přÍpadě pOVOdně, pOžáru nebO jiné žiVelné pOhrOmy, haVárie, Války, VZpOury, VýtržnOSti, embarga, ZpOžděnÍ přepraVCů, nem OžnOSti ZÍSkat materiály, Výpadku elektřiny nebO přÍrOdnÍCh ZdrOjů dOdáVek, StátnÍhO úkOnu, VýnOSu nebO OmeZenÍ nebO jiné VyššÍ m OCi, která Zabraňuje takOVémut O plněnÍ, ať už je pOdObnéhO, nebO jinéhO Charakteru, jakO je uVedenO Výše a je mim O přiměřenOu kOntrOlu SmluVnÍ Strany VáZané t Out O pOVinnOSt Í. POStižená Strana Však VynalOžÍ přiměřené úSilÍ k t Omu, aby takOVét O OkOlnOSti OdStranila, napraVila nebO překOnala a CO nejryChleji Si ZnOVu Začala plnit SVOje pOVinnOSti.

17. OSTATNÍ UJEDNÁNÍ

17.1. ÚplnOSt SmlOuVy

Tat O SmlOuVa Včetně přÍlOh předStaVuje jediné a úplné ujednánÍ meZi SmluVnÍmi Stranami V tét O VěCi a nahraZuje VšeChny dalšÍ pÍSemné nebO úStnÍ dOhOdy O t Omt O hOdnOCenÍ.

Sm lOuVa je VyhOt OVena Ve 3 VyhOt OVenÍCh, Z niChž každá SmluVnÍ Strana ObdržÍ pO jednOm VyhOt OVenÍ.

17.2. NeZřeknut Í Se/ VymahatelnOSt

NeVymáhánÍ jakékOli pOdm Ínky tét O SmlOuVy nemá být interpret OVánO jakO Zřeknut Í Se tét O pOdm Ínky. POkud Se kterákOli čáSt tét O SmlOuVy ukáže jakO neVymahatelná, ZůStáVá Zbytek tét O SmlOuVy platný a účinný.

17.3. POSt OupenÍ SmlOuVy

Tat O SmlOuVa je ZáVaZná prO SmluVnÍ Strany a jejiCh náSlednÍky a náStupCe. Cent rum hOdnOCenÍ neSm Í pOSt Oupit ani přeSunOut žádné Ze SVýCh práV a pOVinnOSt Í pOdle tét O SmlOuVy beZ předChOZÍhO pÍSemnéhO SOuhlaSu ZadaVatele.

17.4. NadřaZená práVa

Tat O SmlOuVa Se interpretuje pOdle práVnÍCh předpiSů ČeSké republiky. PřÍpadné SpOry budOu

řešeny před SOudy ČeSké republiky.

17.5. UStanOVenÍ ZůStáVajÍCÍ V platnOSt i

POdm Ínky tét O SmlOuVy ObSahujÍCÍ pOVinnOSti nebO práVa pOkračujÍCÍ i pO SkOnčenÍ HOdnOCenÍ, budOu t rVat i pO jehO SkOnčenÍ nebO uZaVřenÍ, pOkud nenÍ VýSlOVně uVedenO jinak.

17.6. RegiStr SmluV

Sm luVnÍ Strany Se dOhOdly, že tat O SmlOuVa bude uVeřejněna V regiStru SmluV a uVeřejněnÍ SmlOuVy prOVede POSkyt OVatel.

Sm luVnÍ Strany Se dOhOdly, že OZnačené ObChOdnÍ tajem St VÍ ZadaVatelem, bude před ZadánÍm SmlOuVy dO regiStru SmluV OdStraněnO apřÍlOhy SmluV nebudOu V regiStru SmluV uVeřejňOVány. Před pOdpiSem SmlOuVy ZadaVatel Zašle POSkyt OVateli finálnÍ VerZi SmlOuVy Ve StrOjOVě čitelném fOrmátu S pOdbarVeným textem SmlOuVy, který pOVažuje ZadaVatel Za ObChOdnÍ tajem St VÍ.

Smluvní strany berou na vědomí, že nedojde k iniciační návštěvě, dodávce hodnoceného léčivého přípravu a předání vybavení do okamžiku uveřejnění konečného dokumentu v registru smluv.

Za BIOM IN a.S. SVým pOdpiSem pOt VrZuje:

Jm énO: RNDr. Xxxx XxxxXXXXx PhD. FunkCe: M ediCÍnSky ředitel

POdpiS:

Datum: 29.12.2021

Za FakultnÍ nem OCniCi HradeC KrálOVéSVým pOdpiSem pOt VrZuje: Jm énO: prOf. M UDr. Xxxxxx Xx Xxxxxxx, CSC., dr. h. C.

FunkCe: ředitel

POdpiS:

Datum: 4.1.2022

ZkOušejÍCÍ SVým pOdpiSem pOt VrZuje: Jm énO:

POdpiS:

Datum: 4.1.2022

TATO ČÁST JE ÚM YSLNĚ PONECHÁNA PRÁZDNÁ

PŘÍLOHA A

ROZPOČET A ROZPIS PLATEB

A. ÚDAJE O PŘÍJEM CI PLATEB

Sm luVnÍ Strany pOt VrZujÍ, že uVedený přÍjem Ce plateb je řádným přÍjem Cem plateb pOdle tét O SmlOuVy a že platby pOdle tét O SmlOuVy Se budOu pOukaZOVat jen náSledujÍCÍmu přÍjem Ci plateb (dále jen přÍjem Ce plateb):

Jm énO/ náZeV přÍjem Ce plateb: FakultnÍ nemOCniCe HradeC KrálOVé

AdreSa přÍjem Ce: SOkOlSká 581, 500 05 HradeC KrálOVé – NOVý HradeC KrálOVé, ČeSká republika NáZeV banky: ČeSká nárOdnÍ banka

ČÍSlO účtu: 34534-24639511/ 0710 SWIFTCOde: XXXXXXXX

VariabilnÍ SymbOl: čÍSlO faktury

DIČ/ lČ DPH: CZ00179906/ 00179906

V přÍpadě Změny V údajÍCh O bankOVnÍm SpOjenÍ přÍjem Ce plateb je přÍjemCe plateb pOVinen infOrmOVat O t Om ZadaVatele pÍSemně. Sm luVnÍ Strany Se dOhOdly, že V přÍpadě Změny V údajÍCh O bankOVnÍm SpOjenÍ, které Se netýkajÍ Změny přÍjem Ce plateb nebO Změny Země, Ve které je Veden bankOVnÍ účet, nejSOu pOžadOVány žádné dalšÍ pÍSemné dOdatky tét O SmlOuVy.

Sm luVnÍ Strany pOt VrZujÍ, že uVedený přÍjem Ce plateb je OpráVněn přijÍmat VšeChny platby Za Služby, VykOnané pOdle tét O SmlOuVy.

ZkOušejÍCÍ bere na VědOm Í, že pOkud nenÍ přÍjem Cem plateb, ZadaVatel mu nebude pOukaZOVat žádné platby ani V přÍpadě, že Si přÍjem Ce plateb neSplnÍ SVOje platebnÍ pOVinnOSti Vůči ZkOušejÍCÍmu.

B. PLATBY A PLATEBNÍ TERM ÍNY

ZadaVatel bude pOukaZOVat platby přÍjem Ci aut OmatiCky pO ukOnčenÍ partiCipaCe paCienta na Studii,

a t O

prOt OkOlem

POSkyt OVateldOStane Za každéhO paCienta, který hOdnOCenÍ dOkOnčil V SOuladu S

. V přÍpadě, že paCient Odejde Z hOdnOCenÍ předčaSně,

ZadaVatel Zaplat Í POSkyt OVateliSumu, která OdpOVÍdá prOCentu úSpěšně ukOnčenýCh náVštěV.

ZadaVatel uhradÍ POSkyt OVateli pOplatek Za prOjednánÍ SmlOuVy Ve Výši , tent O pOplatek bude fakturOVán pO pOdpiSu SmlOuVy.

Dále Se ZadaVatel ZaVaZuje uhradit POSkyt OVateli pOplatek Za dOdatek ke SmlOuVě Ve Výš tent O pOplatek bude fakturOVán pO pOdpiSu dOdatku.

ZadaVatel uhradÍ POSkyt OVateli Start-up pOplatek při ZahájenÍ kliniCkéhO hOdnOCenÍ Ve Výši tent O pOplatek bude fakturOVán pO pOdpiSu SmlOuVy.

ZadaVatel uhradÍ POSkyt OVateli arChiVačnÍ pOplatek Ve Výši pO pOdpiSu SmlOuVy.

POplatky prO lékárnu:

tent O pOplatek bude fakturOVán

ZadaVatel uhradÍ POSkyt OVateli St art-up pOplatek lékárny Ve Výši fakturOVán pO pOdpiSu SmlOuVy.

tent O pOplatek bude

ZadaVatel uhradÍ POSkyt OVateli měSÍčnÍ paušálnÍ pOplatek Za uChOVáVánÍ léčiVa Ve Výši pOčÍnaje měSÍCem prVnÍ dOdáVky.

ZadaVatel uhradÍ POSkyt OVateli pOplatek Za jednOtliVý Výdej léčiVa Ve Výši Za VšeChny daně OdpOVÍdá Výhradně přÍjemCe plateb.

UVedené čáStky jSOu beZ DPH. DPH VypOřádá ZadaVatel V Zemi SVéhO SÍdla. ZáVažná, diSkValifikujÍCÍ pOrušenÍ prOt OkOlu nejSOu pOdle tét O SmlOuVy Splatná. PředpOkládaná maximálnÍ hOdnOta kliniCkéhO hOdnOCenÍ –15 000 Eur.

C. PLATEBNÍ NESROVNALOSTI

ZkOušejÍCÍ může nam Ítat prOti jakýmkOli platebnÍm neSrOVnalOStem, které Se VySkytnOu V průběhu hOdnOCenÍ, dO t řiCeti (30} dnÍ Od přijet Í pOSlednÍ platby.

D. M INIM ÁLNÍ NÁBOROVÝ CÍL

ZkOušejÍCÍ pOt VrZuje, že jehO minimálnÍ nábOrOVý CÍl je a že Centrum hOdnOCenÍ VyVine maximálnÍ úSilÍ k dOSaženÍ nábOrOVéhO CÍle V přiměřené dObě pO ZahájenÍ hOdnOCenÍ V Centru. POkud Centrum hOdnOCenÍ tut O ZáSadu nedOdržÍ, ZadaVatel může přehOdnOtit VhOdnOSt Centra hOdnOCenÍ prO dalšÍ účaSt na kliniCkém hOdnOCenÍ.

E. PŘEDČASNÉ VYŘAZENÍ NEBO VYSTOUPENÍ

Úhrady Za Subjekty, které byly Z hOdnOCenÍ VyřaZeny nebO Z něhO předčaSně VySt Oupily, budOu VyplaCený pOměrným ZpůSObem pOdle pOčtu pOt VrZenýCh abSOlVOVanýCh náVštěV.

F. FAKTURY

Originály faktur SOuViSejÍCÍCh S hOdnOCenÍm Za náSledujÍCÍ pOlOžky muSÍ být VyStaVeny a ZaSlány SpOlečnOSti BIOM IN a.S. na úhradu na náSledujÍCÍ adreSu:

BIOM IN, a.S., POt Očná 1/ 1, 919 43 CÍfer. IČO: 00681725, DIČ DPH: SK2020390262

UpOZOrňujeme, že faktury nebudOu ZpraCOVány, pOkud nebudOu ObSahOVat náZeV ZadaVatele, čÍSlO prOt OkOlu, jménO ZkOušejÍCÍhO a čÍSlO Centra. PO přeVZet Í a OVěřenÍ bude úhrada faktur Zahrnuta dO nejbližšÍ plánOVané praVidelné platby Za aktiVitu Subjektů hOdnOCenÍ. Splat nOSt faktur 30 dnÍ Od VyStaVenÍ faktury.

POkud dOjde ke Změně fakturačnÍ adreSy nebO DIČ, je ZadaVatel pOVinen neprOdleně infOrm OVat POSkyt OVatele (Xxxx XxXxxxxXXx – práVnÍ OdbOr a Ing. Jit ka XxxxxXXx – OdbOr finanCÍ a analýZ).

Za jakékOli Výdaje nebO náklady, které VZniknOu ZkOušejÍCÍmu při plněnÍ tét O SmlOuVy a které nejSOu VýSlOVně SChVálené k prOplaCenÍ ZadaVatelem pOdle t ét O SmlOuVy (Včetně ROZpOčtu a ROZpiSu plateb), OdpOVÍdá Výhradně POSkyt OVatel.

G. NEÚSPEŠNÁ VSTUPNÍ VYŠETRENÍ

NeúSpěšná VStupnÍ VyšetřenÍ Se nebudOu hradit.

PrO účely tét O SmlOuVy neúSpěšné VStupnÍ VyšetřenÍ Subjektu Znamená (i) prOjde pOStupem pOSkytnut Í infOrm OVanéhO SOuhlaSu, definOVaným V prOt OkOlu a (ii) neVSt OupÍ dO ObdObÍ OptimaliZaCe dáVkOVánÍ.

H. NEPLÁNOVANÉ NÁVŠTEVY

Náklady neSOuViSejÍCÍ S pOStupy hOdnOCenÍ a pOStupy VykOnané na neplánOVanýCh náVštěVáCh Se nebudOu hradit.

PrO účely tét O SmlOuVy Znamená neplánOVaná náVštěVa náVštěVu Subjektu, která nenÍ VýSlOVně definOVaná V čaSOVém rOZVrhu pOStupů hOdnOCenÍ pOdle prOt OkOlu.

I. VYBAVENÍ

POSkyt OVateliSe dOdá:

- Dynam Ometer, digitálny SilOmerEH101

- teplOmer ECOmed, BC7/ 0000 000-000

VšeChny materiály a VybaVenÍ (dále jen „ VybaVenÍ“ ) pOSkytnuté či pOSkytnutá ZadaVatelem, nebO SmluVnÍmi dOdaVateli ZadaVatele, ZůStáVajÍ VýhradnÍm VlaStniCt VÍm ZadaVatele nebO dOdaVatele, pOdle t OhO, O který přÍpad jde.

PrOt O Se t Ímt O pOVažuje Za dOhOdnuté, že takOVét O VybaVenÍ:

a) Se na pOžádánÍ ZadaVatele může Z Centra hOdnOCenÍ kdykOli Odebrat, Za předpOkladu, že takOVét O OdebránÍ nebude Centru hOdnOCenÍ bránit V prOVáděnÍ hOdnOCenÍ a plněnÍ jehO pOVinnOSt Í pOdle tét O SmlOuVy;

b) Se bude pOužÍVat jen prO účely hOdnOCenÍ;

C) pOkud bude V drženÍ Centra hOdnOCenÍ, bude Se pOužÍVat V SOuladu S Veškerými přÍručkami a náVOdy k pOužit Í;

d) ZůStane V neZměněném StaVu, S VýjimkOu běžnéhO OpOtřebenÍ. POkud bude VybaVenÍ V drženÍ Centra hOdnOCenÍ, ZOdpOVÍdá Centrum hOdnOCenÍ Za jehO údržbu a V průběhu prOVáděnÍ hOdnOCenÍ neSe VšeChna riZika Ztráty SOuViSejÍCÍ S VybaVenÍm;

e) bude Zřetelně OZnačenO jakO VýhradnÍ VlaStniCt VÍ ZadaVatele nebO SmluVnÍhO dOdaVatele, pOdle t OhO, který přÍpad naStane, přičemž takOVét O OZnačenÍ bude jaSně uVádět, že jde O „ M AJETEK“

„ náZeV legálnÍhO VlaStnÍka“ , aby byly VšeChny t řet Í OSOby, Včetně Věřitelů infOrm OVány, že VlaStniCký nárOk na t Ot O VybaVenÍ ZůStáVá legálnÍmu VlaStnÍkOVi;

f) pO dOkOnčenÍ nebO ZaStaVenÍ hOdnOCenÍ ZařÍdÍ ZadaVatel, Ve SpOlupráCi S Centrem hOdnOCenÍ, VráCenÍ VeškeréhO VybaVenÍ pOSkytnutéhO prO hOdnOCenÍ dO jednOhO (1) měSÍCe Od žádOSti O jehO VráCenÍ, nebO pOkud O t O ZadaVatel pOžádá pÍSemně, ZařÍdÍ likVidaCi VybaVenÍ V nejbližšÍm realiZOVatelném term Ínu.

PACIENTSKÉ CESTOVNÍ NÁHRADY A STRAVNÉ

CeSt OVnÍ náklady na náVštěVu Centra Se paCientům hradit nebudOu.

TATO ČÁST JE ÚM YSLNĚ PONECHÁNA PRÁZDNÁ

PŘÍLOHA B

DOhOda O přÍt OmnOSti na SetkánÍCh hOdnOCenÍ

1. DefiniCe

„ Set kánÍ hOdnOCenÍ“ ZnamenajÍ SetkánÍ týkajÍCÍ Se hOdnOCenÍ, Zejména SetkánÍ Se ZkOušejÍCÍm, kOOrdinát Orem hOdnOCenÍ nebO k VýSledkům hOdnOCenÍ. Set kánÍ hOdnOCenÍ předStaVujÍ StandardnÍ praxi při prOVáděnÍ kliniCkýCh hOdnOCenÍ a m OhOu Se kOnat před hOdnOCenÍm, V jehO průběhu i pO hOdnOCenÍ. Účelem SetkánÍ před hOdnOCenÍm a V jehO průběhu je ZabeZpečit SpráVné naplánOVánÍ a VykOnánÍ hOdnOCenÍ OrganiZOVaným ZpůSObem, V SOuladu Se SpráVnOu kliniCkOu praxÍ. Set kánÍ pO hOdnOCenÍ jSOu ObVykle Zaměřena na OdeVZdánÍ infOrmaCÍ O CÍlOVýCh parametreCh a VýSledCÍCh hOdnOCenÍ.

„ PerSOnál hOdnOCenÍ“ Znamená VšeChny ZaměStnanCe, Studenty, ZáStupCe a dalšÍ OSOby, ZapOjené dO prOVáděnÍ hOdnOCenÍ, Včetně VeškerýCh SpOluZkOušejÍCÍCh.

2. PřÍt OmnOSt na SetkánÍCh hOdnOCenÍ

ZkOušejÍCÍ a perSOnál hOdnOCenÍ m OhOu být VyZVáni, aby byli přÍt Omni na SetkánÍCh hOdnOCenÍ a ZúčaStnili Se jiCh.

Sm luVnÍ Strany Se dOhOdly, že V t Om rOZSahu, Ve kterém Se ZkOušejÍCÍ a perSOnál hOdnOCenÍ ZúčaStnÍ nějakéhO SetkánÍ hOdnOCenÍ, nebude Za přÍt OmnOSt nebO účaSt na takOVémtO SetkánÍ hOdnOCenÍ Splatná žádná dalšÍ finančnÍ Odměna.

POkud ZadaVatel pOVěřÍ ZkOušejÍCÍhO nebO perSOnál hOdnOCenÍ VykOnánÍm nějakýCh Služeb na těCht O SetkánÍCh, budOu takOVét O Služby pOdléhat pOdm Ínkám Sam OStatné SmlOuVy.

ZadaVatel má V úmySlu VéSt SetkánÍ hOdnOCenÍ V SOuladu S platnými práVnÍmi předpiSy a kOdexy SlOVenSké a ČeSké republiky V SOuladu S etiCkým kOdexem farmaCeutiCkéhO průmySlu a platnými internÍmi předpiSy BIOM IN, a.S. prO interakCe S VeřejnOSt Í, dOStupnými na St ránkáCh xxx.xxX-xxx.Xx. ZadaVatel může pOSkytnOut ZkOušejÍCÍmu nebO perSOnálu hOdnOCenÍ účaStnÍCÍmu Se SetkánÍ hOdnOCenÍ nenákladné hOtelOVé ubyt OVánÍ, StraVOVánÍ a dOpraVu na SetkánÍ hOdnOCenÍ a Zpět (dále jen SpOlečně jakO " ubyt OVánÍ"). Náklady na takOVét O ubyt OVánÍ m OhOu být ZVeřejněny pOdle přÍSlušnýCh práVnÍCh předpiSů.

ZkOušejÍCÍ SVým jménem a jménem perSOnálu hOdnOCenÍ akCeptuje a pOt VrZuje, že jejiCh přÍt OmnOSt na SetkánÍCh hOdnOCenÍ přÍm O SOuViSÍ S jejiCh účaSt Í na hOdnOCenÍ a nepředStaVuje žádný St imul prO předepiSOVánÍ, nákup, pOužÍVánÍ, preferOVanOu pOZiCi V lékOpiSu nebO Výdej jakéhOkOli přÍpraVku ZadaVatele ani Odměnu Za ně, ať už V minulOSti nebO V budOuCnOSti.

Při náVštěVě SetkánÍ hOdnOCenÍ ZkOušejÍCÍ SVým jménem i jménem perSOnálu hOdnOCenÍ prOhlašuje a Zaručuje, že jejiCh přÍt OmnOSt je SChVálena jejiCh ZaměStnaVatelem a neZpůSObÍ nedOdrženÍ nebO pOrušenÍ žádnýCh internÍCh předpiSů, pOStupů nebO SmluV Z jejiCh Strany.