Contract

SMLOUVA O PROVEDENÍ KLINICKÉHO HODNOCENÍ Mezi
Bayer Pharma AG Se xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx 000, 00000 Xxxxxx, Německo zapsaná u místního soudu v Charlottenburgu, Berlín, Německo, pod číslem HRB 283 B DIČ: DE 136.563.568
(dále jen jako "Bayer") zastoupený INC Research UK Limited se sídlem Spojené kralovství, Riverview, The Meadows Business Park, Station Approach, Blackwater, Camberley, Surrey GU179AB, UK (dále jen „CRO“) a
Fakultní nemocnice Královské Vinohrady Se sídlem: Šrobárova 00, 000 00 Xxxxx 00, Xxxxx republika IČ: 00064173 DIČ: CZ00064173 Zastoupená MUDr. Xxxxxxx Xxxxxxxxx, MBA, ředitelkou Číslo jednací: KH 38/2015 Nákladové středisko: 43024
(dále jen "Centrum")
uzavřená níže uvedeného dne, měsíce a roku podle ustanovení § 1746 odst. 2 zákona č. 89/2012 Sb., občanský zákoník, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „Smlouva“):
Preambule
VZHLEDEM K TOMU, ŽE Bayer požádal Centrum o možnost provést v Centru a o poskytnutí služeb v souvislosti s provedením klinického hodnocení s hodnoceným léčivým přípravkem xxxxxxx (dále jen „Hodnocený lék“) s názvem „xxxxxx“ s číslem Bayer BAY 86- 5321/16598 (dále jen „Studie“), které je blíže popsáno v protokolu xxxxxxx, který je přílohou č. 1 této Smlouvy, včetně jeho následných změn (jeho poslední schválená verze se dále označuje jen jako „Protokol“), pod vedením hlavního zkoušejícího, jímž byl společností Bayer určen xxxxxxxxxx s pracovištěm na adrese Fakultní nemocnice Královské Vinohrady, Oftalmologická AGREEMENT FOR THE PERFORMANCE OF A CLINICAL TRIAL Between
Bayer Pharma AG with its registered office: Xxxxxxxxxxxx 000, 00000 Xxxxxx, Xxxxxxx Entered into the Trade Register section B in the District Court in Charlottenburg, under the registration number HRB 283 B Tax Code numbers: DE 136.563.568 (hereinafter referred to as "Bayer") represented by INC Research UK Limited with principal offices located in the United Kingdom at Riverview, The Meadows Business Park, Station Approach, Blackwater, Camberley, Surrey GU179AB, UK
(hereinafter referred to as "CRO")
and
Fakultní nemocnice Královské Vinohrady With its registered seat at: Xxxxxxxxx 00, 000 00 Xxxxxx 00, Xxxxx Xxxxxxxx Company ID No.: 00064173 VAT No.: CZ00064173 Represented by XXXx. Xxxxxx Xxxxxxxx, MBA, Director Reference number: KH 38/2015 Cost centre: 43024
(hereinafter referred to as "Center")
entered into on the below stated day, month and year pursuant to § 1746 sect. 2 of the Act No. 89/2012 Coll., Civil Code, as amended (hereinafter referred to as “Agreement”):
Preamble
WHEREAS, Bayer has requested Center to assist in and allow conducting in Center of a clinical trial involving the study drug xxxxxx (hereinafter called the “Study Drug”) entitled “xxxxxxx“ with the Bayer number xxxxxx (hereinafter referred to as "Study") as described in more detail in the protocol No. xxxxx attached hereto as Appendix 1, as amended from time to time (latest approved version hereinafter referred to as "Protocol") by and under the supervision of the principal investigator appointed by the company Bayer and who shall be xxxxxxxxxx with place of work at Fakultní nemocnice Královské Vinohrady,

klinika, Šrobárova 50, 100 34 Praha 10, Česká republika (dále jen „Hlavní zkoušející).
VZHLEDEM K TOMU, ŽE zadavatelem Studie je společnost Bayer Healthcare AG, se sídlem v Leverkusen, 51368, Německo, zapsaná u Místního soudu v Kolíně nad Rýnem, pod číslem HRB 62445 rejstříku společností, (dále jen „Sponzor“) jež je společností propojenou se společností Bayer, a která pověřila společnost Bayer výkonem svých práv a povinností v rámci provádění Studie v České republice,
VZHLEDEM K TOMU, ŽE Bayer na základě smlouvy se CRO zajistil poskytování služeb spočívajících v napomáhání při provádění Studie, a kromě jiného také zmocnil CRO k podepsání této Smlouvy jménem společnosti Bayer,
VZHLEDEM K TOMU, ŽE Centrum a Hlavní zkoušející vlastní znalosti, zkušenosti a zdroje nezbytné k provedení Studie, dle jejich nejlepšího vědomí mají přístup k požadovanému počtu subjektů hodnocení dle kriterií pro zařazení/vyřazení, jak jsou stanoveny v Protokolu, a jsou ochotni Studii provést,
dohodly se smluvní strany následovně:
Čl. 1 – Předmět Smlouvy
1.1 Předmětem této Smlouvy je provedení Studie v Centru, rozdělení povinností souvisejících se Studií mezi společnost Bayer a Centrum a případně Hlavního zkoušejícího. Předmětem této Smlouvy jsou závazky Centra umožnit provedení Studie a poskytnout služby spojené s provedením Studie za podmínek sjednaných v této Smlouvě a závazek společnosti Bayer k úhradě odměny za řádné provedení Studie. Protokol je přílohou č. 1 této Smlouvy. Jakékoli odchylky od Protokolu a dodatky k Protokolu, včetně avšak nejen jakéhokoli vyšetřování nebo hodnocení doplňujících klinických či laboratorních parametrů, vyžadují předchozí písemný souhlas společnosti Bayer.
1.2 Pro odstranění pochybností se sjednává, že jakékoli právo anebo povinnost společnosti Bayer vyplývající z této Smlouvy mohou být vykonány anebo splněny přímo zadavatelem Studie, a v takovém případě se tento výkon práva, resp. splnění povinnosti považují za provedené společností Bayer v souladu s touto Smlouvou. Ophthalmology clinic, Šrobárova 00, 000 00 Xxxxxx 00, Xxxxx Xxxxxxxx (hereinafter referred to as the “Principal Investigator”),
WHEREAS, the Study is sponsored by Bayer HealthCare AG, with its registered office in Leverkusen, 51368, Germany, registered at the Local Court in Cologne under the ref. No. HRB 62445, an affiliate company of Bayer (hereinafter referred to as “Sponsor”), which delegated the exercise of its rights and duties within performance of the Study in the Czech Republic upon Bayer,
WHEREAS, Bayer has contracted CRO to provide services to facilitate the conduct of the Study, including without limitation authorizing CRO to sign this Agreement in the name and on behalf of Bayer,
WHEREAS, Center and the Principal Investigator possess knowledge, experience and resources necessary for the conduct of the Study, have - to the best of their knowledge - access to the required number of trial subjects with the inclusion/exclusion criteria as laid down in the Protocol and are willing to conduct the Study,
THEREFORE, it is agreed as follows:
Art. 1 - Subject of the Agreement
1.1 Subject of the Agreement is the performance of the Study at the Centre and the allocation of Study related obligations either to Bayer or to Center or the Principal Investigator, as the case may be. Subject of the Agreement are covenants of the Center to allow conducting the Study and provide Study related services pursuant to the terms and conditions agreed herein and the covenant of Bayer to pay the compensation for the due conduct of the Study. The Protocol forms Appendix 1 hereto. Any deviations from or amendments of the Protocol, including without limitation any investigation or evaluation of additional clinical or laboratory parameters, require prior written approval of Bayer.
1.2 For the avoidance of doubt it is agreed, that any right or obligation of Bayer arising from this Agreement may be exercised or fulfilled directly by the Study sponsor and in this case such exercise or fulfilment shall be deemed as done by Bayer in accordance herewith.

Čl. 2 – Povinnosti Centra
2.1 Centrum se zavazuje umožnit provedení Studie a společně s Hlavním zkoušejícím zdokumentovat Studii v přísném souladu s (a) Protokolem; a (b) podmínkami této Smlouvy; a (c) etickými zásadami Helsinské deklarace; a (d) Harmonizovaným Třístranným Guideline ICH pro správnou klinickou praxi včetně jeho následných změn a obecně přijímanými standardy správné klinické praxe; a (e) platnými a závaznými právními předpisy a etickými kodexy, včetně avšak bez omezení zákonem č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, vyhláškou č. 226/2008 Sb. o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků, vyhláškou č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky; a (f) veškerými příkazy a směrnicemi příslušných autorit a etických komisí. Centrum se zavazuje poskytnout odpovídající zdroje a vybavení k provádění Studie.
2.2 Studie bude v Centru prováděna pod dohledem Hlavního zkoušejícího, který za její provedení nese odpovědnost. Hlavní zkoušející je odpovědným vedoucím skupiny zkoušejících v případě, že Studie je v Centru prováděna vícero než jedním zkoušejícím (tací další zkoušející se dále označují jako „Zkoušející“). Hlavní zkoušející je odpovědný z lékařského hlediska za blaho subjektů hodnocení účastnících se Studie.
2.3 Hlavní zkoušející současně slouží pro Bayer a CRO jako kontaktní osoba v Centru ve vztahu ke Studii.
2.4. Centrum se zavazuje umožnit a souhlasí, aby Hlavní zkoušející, Zkoušející a ostatní personál zahrnutý do provádění Studie (dále jen „Členové studijního týmu“) mohli provádět Studii v souladu s podmínkami této Smlouvy. Hlavní zkoušející je povinen zajistit, že původní i noví Členové studijního týmu jsou řádně proškoleni, kvalifikováni a vzděláni, obzvlášť že se
Art. 2 – Responsibilities of Center
2.1 Center shall allow conducting and document the Study in concurrence with the Principal Investigator in strict accordance with (a) the Protocol; and (b) the terms and conditions of this Agreement; and (c) the ethical principles of the Declaration of Helsinki; and (d) the ICH Harmonised Tripartite Guideline for Good Clinical Practice as amended from time to time as well as generally accepted standards of Good Clinical Practice; and (e) the laws, regulations and code(s) of ethics, including without limitation Act No. 378/2007 Coll., on Medicines, as amended, Order No. 226/2008 Coll., on Good Clinical Practice and more detailed conditions on clinical trials of medicines, Order No. 84/2008 Coll., on Good Pharmacy Practice, more detailed conditions for manipulation with medicines in pharmacies, healthcare institutions and at other operators and facilities dispensing medicines; and (f) any and all orders and mandates of the relevant authorities and ethic committees. Center shall provide adequate resources and facilities for the performance of the Study.
2.2 The Study at the Center will be conducted under the responsibility and supervision of Principal Investigator. Principal Investigator is the responsible head of the group of investigators in case the Study at the Center is performed by more than one investigator (such further investigator/s hereinafter referred to as “Investigators”). Principal Investigator is medically responsible for the well-being of the trial subjects participating in the Study.
2.3 Principal Investigator also serves as the contact person for Bayer and CRO with regard to the Study at the Center.
2.4 Center shall allow and agrees that Principal Investigator, Investigators and other personnel involved with the Study (hereinafter referred to as “Study Team Members”) carry out the Study in compliance with the terms and conditions of this Agreement. Principal Investigator shall ensure that initial and

zúčastňují všech školících setkání o Studii. Bayer má právo odmítnout konkrétní Členy studijního týmu na základě přiměřených důvodů, pokud se Bayer domnívá, že nejsou příslušně vzděláni a/nebo kvalifikováni.
2.5 Centrum se zavazuje umožnit Hlavnímu zkoušejícímu, Zkoušejícím a Členům zkušebního týmu účastnit se podle potřeby setkání zkoušejících a telekonferencí uskutečňovaných v průběhu Studie v rozsahu požadovaném společností Bayer.
2.6 Každé postoupení kterékoli z povinností Centra na základě této Smlouvy třetí straně vyžaduje předchozí písemný souhlas společnosti Bayer. Udělení takového souhlasu je na výlučném rozhodnutí společnosti Bayer. V případě takového postoupení Centrum:
(i) je povinno uzavřít písemnou smlouvu se subjektem, na nějž svou povinnost přenáší, která bude obsahovat podmínky, (a) které jsou podobné podmínkám této Smlouvy, včetně, avšak nejen, lhůt k plnění povinností, (b) na základě kterých třetí strana postoupí veškerá práva k Výsledkům na Centrum anebo Bayer a (c) dle kterých třetí strana umožní společnosti Bayer nebo smluvním subjektům společnosti Bayer a příslušným regulačním úřadům provedení auditů a inspekcí u takové třetí strany, což současně neznamená omezení povinností Centra ve vztahu k auditům a kontrolám; a
(ii) bude nést odpovědnost za jakékoli porušení takové povinnosti touto třetí stranou a zůstane plně odpovědné za provedení Studie.
2.7 Centrum se zavazuje ve spolupráci s Hlavním zkoušejícím vynaložit veškeré úsilí k zařazení xxx subjektů hodnocení do Studie v souladu s požadavky na zařazování a lhůtami stanovenými v Protokolu. Současné lhůty vztahující se k provádění Studie jsou následující:
Předpokládaný začátek náboru subjektů joining Study Team Members are appropriately trained, qualified and educated, in particular that they participate in all training sessions regarding the Study. Bayer shall have the right to reject specific Study Team Members on reasonable grounds, if Bayer deems them not appropriately trained and/or qualified.
2.5 Center shall allow the Principal Investigator, Investigators and Study Team Members, as required, to participate in the investigator meetings and telephone conferences conducted in the course of the Study to the extent requested by Bayer.
2.6 Any subcontracting of any of Center’s obligations under this Agreement to a third party requires a prior written permission by Bayer, the granting of which shall be within Bayer’s sole discretion. Center shall in case of subcontracting
(i) be responsible to enter into a written agreement with the subcontractor containing terms that (a) are similar to the terms of this Agreement, including – without limitation - the time lines, (b) assign all rights with regard to the Results to Center or Bayer and (c) allows Bayer or third parties contracted by Bayer and the relevant authorities to perform audits and inspections at such third parties’ site(s), whereas this shall not limit Center’s audit and inspection responsibilities; and
(ii) be liable for any breach thereof by such third party and remain fully responsible for the performance of the Study.
2.7 In cooperation with the Principal Investigator Center shall use its best efforts to include xxx trial subjects in the Study in accordance with the enrolment requirements and timelines set forth in the Protocol. The current time schedule for the conduct of the Study is as follows:

hodnocení je xxxx a předpokládané ukončení xxx. Předpokládaná rychlost zařazování je xxxx.
Oznámí-li Bayer Centru anebo Hlavnímu Zkoušejícímu písemně, že požadovaný celkový počet subjektů hodnocení pro Studii byl již dosažen prostřednictvím dřívějšího náboru provedeného jinými centry, Centrum se zavazuje zajistit, že bude ihned zastaven další nábor do Studie a již žádné další subjekty hodnocení nesmí být v Centru přijaty.
2.8 Centrum se zavazuje zajistit, že provádění Studie v Centru nezačne, pokud a dokud nejsou získána všechna právní a regulační povolení nezbytná k provedení Studie, a že Studie bude prováděna v souladu s nimi. Centrum se zavazuje společně s nebo prostřednictvím Hlavního zkoušejícího poskytnout společnosti Bayer součinnost při přípravě dokumentů týkajících se Studie a předat společnosti Bayer nebo třetí straně určené společností Bayer bezodkladně veškerá prohlášení nezbytná k povolení Studie regulačními orgány a/nebo etickými komisemi, včetně avšak nejen (i) Prohlášení o finančních zájmech, (ii) CV a (iii) potvrzení o odpovídajícím vybavení místa hodnocení. Centrum se zavazuje zajistit, prostřednictvím Hlavního zkoušejícího, že poskytnuté dokumenty týkající se Studie jsou úplné a správné.
2.9 Hlavní zkoušející je povinen všechny subjekty hodnocení odpovídajícím způsobem informovat o cílech, metodách, předpokládaných přínosech a potenciálních rizicích Studie a o okolnostech, za kterých by jejich osobní údaje mohly být zpřístupněny společnosti Bayer, jejím Propojeným osobám, příslušným orgánům, třetím stranám, jež poskytují služby společnosti Bayer a/nebo etickým komisím. „Propojenou osobou“ se rozumí jakákoli právnická osoba nebo společnost, která přímo nebo nepřímo, prostřednictvím jednoho či více prostředníků, vykonává kontrolu, je kontrolována anebo je pod společnou kontrolou se smluvní stranou. Hlavní zkoušející je povinen zajistit, že subjekty hodnocení se zúčastní Studie teprve poté, co podepíší informovaný souhlas subjektu hodnocení poskytnutý společností Bayer. Pokud subjekt hodnocení svůj souhlas v průběhu Studie Recruitment of the trial subjects is expected to begin in xxx and to be completed in xxx. Expected recruitment rate is xxxx.
If Bayer provides a written notice to Center or the Principal Investigator that the requested overall number of trial subjects for the Study has already been achieved through earlier recruitment by competitive Study centres, Center shall ensure that further recruitment for the Study is immediately suspended and no further trial subjects shall be accepted for the Study at the Center.
2.8 Center shall ensure that the Study is not conducted until all legal and regulatory approvals, necessary for the Study, are in place and that the Study is carried out in accordance with these approvals. Center in cooperation with or through the Principal Investigator shall assist Bayer in the preparation of necessary Study documents and forward to Bayer or a third party specified by Bayer all declarations necessary for the approval of the Study by regulatory authorities and/or ethics committees, including without limitation, if applicable, (i) Financial Disclosure Forms, (ii) CVs and (iii) confirmation of adequate site facilities without delay. Center shall ensure through the Principal Investigator that forwarded Study documents are complete and correct.
2.9 Principal Investigator shall ensure to inform all trial subjects adequately of the aims, methods, anticipated benefits and potential hazards of the Study and the circumstances under which their personal data might be disclosed to Bayer, its Affiliates, competent authorities, third parties who perform services for Bayer and/or ethics committees. “Affiliate” shall mean any entity or company which directly or indirectly, through one or more intermediaries, controls, is controlled by or is under common control with a party. Principal Investigator shall ensure that the trial subjects only participate in the Study after signing the trial subject's informed consent provided by Bayer. If such consent is revoked in the course of the Study, the Principal Investigator shall ensure that no further Study related procedures must be performed with regard to the respective trial subject

odvolá, Hlavní zkoušející je povinen zajistit, že ve vztahu k tomuto subjektu hodnocení nesmí být provedeny žádné další postupy v rámci Studie vyjma případných opatření týkajících se následného sledování předepsaných Protokolem, s nimiž subjekt hodnocení souhlasil. Následná léčba subjektu hodnocení je výhradní lékařskou odpovědností Centra a Hlavního zkoušejícího.
2.10 Hlavní zkoušející je povinen zajistit, že subjekty hodnocení zařazené do Studie se nebudou účastnit žádné jiné studie v průběhu Studie ani během doby přerušení Studie specifikované v Protokolu bez předchozího písemného souhlasu společnosti Bayer.
2.11 Pokud v průběhu Studie v Centru dojde k poškození zdraví subjektu hodnocení, Centrum se zavazuje prostřednictvím Hlavního zkoušejícího informovat o každém takovém případu společnost Bayer faxem nebo emailem (i) v případě závažného nežádoucího účinku a/nebo závažné nežádoucí příhody a/nebo v případech těhotenství, jsou-li takové, nejpozději do 24 hodin a (ii) v případě nežádoucího účinku a/nebo nežádoucí příhody neprodleně v rámci lhůt stanovených v Protokolu a jiných pokynech daných společností Bayer nebo CRO o hlášení dat týkajících se bezpečnosti, (iii) v ostatních případech do 24hodin poté, co se o nich dověděl. Součástí takového hlášení musí být také posouzení příčinné souvislosti.
Centrum se zavazuje prostřednictvím Hlavního zkoušejícího okamžitě zodpovědět všechny dotazy společnosti Bayer nebo osob pověřených společností Bayer týkající se dokumentace nežádoucí události. Toto zahrnuje, avšak nejen, aktivní následné sledování a objasnění příslušných nesrovnalostí v hlášeních nežádoucích příhod a případů těhotenství. Za účelem hlášení nežádoucích příhod a případů těhotenství jsou Centrum a Hlavní zkoušející povinni zajistit používání formuláře poskytnutého společností Bayer, jsou-li takové.
2.12 Během a po skončení Studie se zavazuje Centrum předložit společnosti Bayer veškeré dokumenty přijaté od úřadů, etických komisí a/nebo příslušných except for any Study related follow-up measures laid down in the Protocol and consented to by trial subject. Subsequent treatment of the trial subject lies in the sole medical responsibility of Center and the Principal Investigator.
2.10 Principal Investigator shall ensure that the trial subjects involved in the Study do not participate in any other study during the course of this Study and during any suspension period specified in the Protocol without the prior written approval of Bayer.
2.11 If in the course of the Study at the Center a trial subjects' health is injured, Center shall inform Bayer through the Principal Investigator of any such case by fax or email (i) in case of serious adverse reactions and/or serious adverse events and/or, if applicable, pregnancies, within 24 hours the latest and (ii) in case of adverse reactions and/or adverse events immediately within the timelines stipulated in the Protocol and other instructions on safety related data reporting provided by Bayer or CRO, (iii) in other cases within 24hours after getting knowledge of it. Such reporting shall be done together with an assessment of causality.
Center shall promptly respond through the Principal Investigator to any query from Bayer or dedicated agents of Bayer regarding adverse event documentation. This includes - but is not limited to - active follow up on and clarification of relevant inconsistencies in adverse event and pregnancy reports. For reporting adverse events and pregnancies, Center and Principal Investigator shall ensure that the relevant forms provided by Bayer, if applicable, are used.
2.12 During and after the Study, Center shall submit to Bayer copies of any documents received from authorities, ethics committee/s, and/or other

regulačních orgánů týkající se jakýchkoli souhlasů nebo povolení nebo příslušné komunikace vztahující se k bezpečnosti ve vztahu ke Studii do 24 hodin od jejich obdržení.
2.13 Centrum se prostřednictvím Hlavního zkoušejícího zavazuje používat Hodnocený lék výhradně pro účely provádění Studie a pouze způsobem specifikovaným v Protokolu. Centrum bere na vědomí, že členem studijního týmu bude farmaceut, který je k Centru v pracovním poměru, a který bude zodpovědný za převzetí hodnoceného léčiva, jeho řádné skladování v Centru a jeho výdej pro účely provádění Studie dle příslušných právních předpisů, zejména pak dle § 19, odst. 1, písm. d) vyhlášky č. 226/2008 Sb., v platném znění a dle pokynu SÚKL LEK-12. Odměna farmaceuta bude zajištěna v rámci samostatné smlouvy uzavřené mezi společností Bayer a Hlavním zkoušejícím. Centrum se zavazuje v součinnosti s Hlavním zkoušejícím vrátit nebo zajistit řádnou likvidaci nepoužitého Hodnoceného léku, pokud si společnost Bayer likvidaci vyžádala a to na její náklady. Centrum je povinno tuto likvidaci řádně zdokumentovat.
2.14 Kdykoli o to společnost Bayer nebo CRO požádají, zavazuje se jim Centrum prostřednictvím Hlavního zkoušejícího podat hlášení o postupu ve Studii v Centru včetně údajů o zařazování subjektů hodnocení.
2.15 Hlavní zkoušející bude v samostatné smlouvě se společností Bayer zavázán shromažďovat data a vkládat je do 48 hodin od jejich vytvoření do elektronických záznamových listů (dále jen „CRF“) v souladu s podrobnými instrukcemi stanovenými v Protokolu. Hlavní zkoušející bude povinen pravidelně předávat společnosti Bayer a/nebo CRO CRF a veškerou dokumentaci vyžadovanou Protokolem, aby je společnost Bayer mohla přímo či prostřednictvím jiného subjektu průběžně zpracovávat. V případě prodlení se vkládáním údajů je společnost Bayer oprávněna, na základě písemného oznámení doručeného Hlavnímu zkoušejícímu, zastavit zařazování subjektů hodnocení Hlavním zkoušejícím až do doby, kdy je vkládání údajů aktualizované. Pokud bude mít toto za následek prodlení v zařazování subjektů hodnocení, společnosti Bayer přísluší práva stanovená relevant regulatory body regarding any approvals or authorisations or safety relevant communication with respect to the Study within 24 hours following their receipt.
2.13 Center shall ensure through the Principal Investigator using the Study Drug exclusively for the purpose of conducting the Study and only as specified in the Protocol. Center acknowledges that a pharmacist, who is employed by the Center, and who will be responsible for the receipt of Study Drug, proper storage and dispensing for the purpose of the Study in accordance with relevant legislation, especially § 19(1)(d) Decree No. 226/2008 Coll., as amended, and as directed by XXXX XXX-12, is Study Team Member. Remuneration for the pharmacist shall be covered in separate agreement between Bayer and the Principal Investigator. Center in cooperation with the Principal Investigator shall return or arrange for proper destruction of unused Study Drug if Bayer has requested such destruction, at the expense of Bayer. Center shall duly document such destruction.
2.14 At any time on Bayer´s or CRO´s request, Center shall report through the Principal Investigator on the progress of the Study at the Center, including recruitment figures.
2.15 The Principal Investigator will be bound in a separate agreement with Bayer to collection of data and entry thereof within 48 hours of generating the data in the electronic case report forms (hereinafter referred to as “CRFs”) in accordance with the specifications set forth in the Protocol. The CRFs and any documentation required by the Protocol shall regularly be forwarded to Bayer and/or CRO in order to enable Bayer to process the data or have it processed on a continuous basis. In case of delays of data entry Bayer has the right by giving written notice to Principal Investigator to stop enrolment by the Principal Investigator until data entry is up to date. If this results in delays in trial subject recruitment, Bayer shall have the rights set forth in Section 12.4. Immediately after the treatment of the last trial subject, all outstanding CRF

v odstavci 12.4. Ihned po ošetření posledního ze subjektů hodnocení, musí být dokončeno vložení veškerých zbývajících CRF, a CRF, související dokumentace a rovněž nepoužité CRF v papírové podobě, jsou-li takové, musí být předány společnosti Bayer anebo na požádání společnosti Bayer zničeny. Centrum se zavazuje zajistit, že tato data budou archivována v souladu s příslušnými místními právními předpisy a budou k dispozici pro budoucí inspekce a audity. Hlavní zkoušející je povinen poskytovat součinnost při pohotovém objasňování jakýchkoli dotazů týkajících se údajů v CRF a věnovat se těmto dotazům a zodpovídat je nejpozději ve lhůtě 3-5 (tři až pěti) pracovních dnů. Společnost Bayer může požadovat odpovědi i v kratším časovém úseku s ohledem na klíčová stadia Studie, jako např. čistá databáze. Centrum se dále zavazuje prostřednictvím Hlavního zkoušejícího na žádost společnosti Bayer poskytovat přiměřenou součinnost při přípravě celkové zprávy o Studii.
2.16 Centrum se zavazuje uchovávat veškerou dokumentaci a elektronickou dokumentaci, včetně avšak nejen zdrojové dokumentace a složky zkoušejícího, vyžadovaných ICH předpisy a příslušnými právními předpisy upravujícími provádění Studie, po delší z následujících dvou dob: 1) patnáct (15) let po skončení Studie nebo 2) jakoukoli delší dobu pro archivaci dokumentace stanovenou příslušnými právními předpisy. Studijní dokumentace musí být uchovávána na vhodném místě a vhodným způsobem a Centrum je povinno vést záznamy o místě, kde je dokumentace Studie uchovávána, aby tato byla pohotově k dispozici na žádost monitora, etické komise, auditora nebo příslušných úřadů. Centrum je povinno společnost Bayer informovat v případě, že plánuje archivovat dokumentaci Studie mimo své vlastní prostory. Po uplynutí doby archivace není Centrum oprávněno zlikvidovat žádnou dokumentaci Studie bez souhlasu společnosti Bayer, a na žádost společnosti Bayer je povinno předat dokumenty společnosti Bayer nebo třetí osobě určené společnosti Bayer v rozsahu, v jakém to dovolují právní předpisy. Centrum je povinno informovat společnost Bayer o veškerých změnách ve zdrojové dokumentaci (např. zavedení či vyřazení systému elektronických záznamů). entries shall be completed and CRFs, related documentation as well as unused paper CRFs, if applicable, shall be forwarded to Bayer or destroyed upon Bayer’s request. Center shall ensure that such data is archived according to local laws and made available for future audits/inspections. Principal Investigator shall ensure to assist in the prompt clarification of any queries related to CRF data and shall attend to and respond to such queries within 3-5 (three to five) business days the latest. Shorter response times may be requested by Xxxxx with respect to key Study milestones, such as clean database. Furthermore Center shall reasonably assist through the Principal Investigator in the preparation of the overall Study report upon Xxxxx’x request.
2.16 Center shall retain all documents and e- documents, including without limitation, source documents and investigator site files, required by ICH guidelines and by applicable laws relating to the Study for the longer of the two following periods, 1) fifteen (15) years as of end of Study, or 2) any longer record retention period mandated by any national or local laws, rules or regulations. The Study documentation shall be retained securely in an appropriate location and manner and Center shall keep record of the place where the Study documentation is stored to ensure that it is readily available upon monitor’s, IRB/EC’s, auditor’s or authorities’ request. Center shall notify Bayer in the event that Center plans to store Study documentation outside of its own premises. After expiry of the retention period, Center shall not destroy any Study documentation without Bayer’s approval, and, upon Xxxxx'x request, transfer documents to Bayer or a third party designated by Bayer to the extent permitted by law. Center shall notify Bayer about any changes in source documentation (e.g. introduction or retirement of an electronic records system).

2.17 Centrum bere na vědomí, že společnost Bayer nebo jejím jménem třetí strana důkladně monitoruje provádění Studie a pravidelně navštěvuje Centrum. Centrum se zavazuje přiměřeně podporovat tyto monitorovací aktivity, včetně ale bez omezení, poskytnutím přístupu monitorovi do prostor a k datům dle potřeby a spolupracovat se společností Bayer nebo příslušnou třetí stranou v tomto ohledu. Na žádost společnosti Bayer je Centrum povinno umožnit Hlavnímu zkoušejícímu zúčastnit se osobní diskuze.
Společnost Bayer má právo provádět audit záznamů pořízených Centrem a/nebo Hlavním zkoušejícím, veškeré jiné dokumentace a prostor souvisejících s prováděním Studie, a to kdykoli v průběhu a/nebo po dobu 15 let po skončení Studie a bez jakýchkoli nároků Centra na zvláštní platbu. Takový audit je společnost Bayer povinna přiměřeně předem ohlásit. Centrum je povinno poskytovat společnosti Bayer nebo jí pověřeným monitorům součinnost při plnění jejich úloh v souladu s Protokolem a podniknout veškeré přiměřené kroky požadované společností Bayer za účelem odstranění nedostatků zjištěných během auditu.
Navíc se Centrum zavazuje, že během a po skončení Studie, umožní a bude podporovat veškeré kontroly odpovědných úřadů bez jakýchkoli nároků na zvláštní odměnu či náhradu. Centrum je povinno informovat společnost Bayer o každé takové inspekci či záměru takovou inspekci provést ihned poté, co se o nich dozví. Centrum se zavazuje umožnit, aby společnost Bayer mohla být přítomna na každé inspekci prováděné úřady nebo podobnými institucemi. Před vyjádřením se k nálezům takové inspekce, budou-li nějaké, je Centrum povinno odpověď zkontrolovat a prodiskutovat se společností Bayer.
2.18 Centrum nesmí využívat služeb, bez ohledu na jejich objem, žádných osob, jimž bylo poskytování těchto služeb zakázáno Úřadem pro potraviny a léky Spojených státu amerických (FDA) nebo kterýmkoli jiným příslušným úřadem v průběhu provádění Studie. Centrum dále závazně prohlašuje, že ani Centru ani jeho zaměstnancům, agentům či zástupcům, kteří se účastní provádění Studie, nebylo zakázáno provádět činnosti, jež jsou 2.17 Center is aware that Bayer or a third party on behalf of Bayer is monitoring the conduct of the Study closely and is visiting the Center on a regular basis. Center agrees to appropriately support such monitoring activities, including without limitation by providing such monitor with access to the facilities and data as required, and cooperate with Bayer or the relevant third party in this regard. Center shall allow the Principal Investigator to be available for personal discussion, if requested by Xxxxx.
Xxxxx retains the right to audit records made by Center and/or the Principal Investigator, any and all other documentation and the facility relating to the Study at any time during and/or another 15 years following the Study without extra charge. Such audit will require reasonable prior written notice by Xxxxx. Center shall assist Bayer or its designated monitors in the performance of their tasks pursuant to the Protocol and take any and all reasonable actions requested by Bayer to cure deficiencies noted during an audit.
Furthermore, Center shall, during and after the Study, allow and support any inspections of responsible authorities without extra charge. Center shall inform Bayer about any such inspection and the intent to conduct such inspection upon gaining knowledge thereof. Center will allow Bayer to be present at any inspection by authorities or similar institutions. Prior to responding to the findings of any such inspection, if any, Center shall check and discuss such response with Bayer.
2.18 Center shall not use the services in any capacity of anyone debarred by the US Food and Drug Administration (FDA) or any other competent authority in the course of the Study. Furthermore, Center represents and warrants that neither Center nor its employees, agents or representatives, who are involved in the Study, have been debarred by the FDA or any other competent authority, nor that they are

prováděné v rámci Studie, ze strany FDA či jiného úřadu, ani podle jeho nejlepšího vědomí v současné době neprobíhá žádné řízení týkající se takového zákazu ve vztahu k těmto osobám. Centrum se zavazuje v průběhu Studie ihned informovat společnost Bayer, pokud bude zahájeno takové řízení o zákazu provádění činností, jež jsou předmětem Studie, ve vztahu k Centru či jeho zaměstnanci, agentovi nebo zástupci.
2.19 V případě, že Hlavní zkoušející přestane vykonávat své povolání v Centru, Centrum je povinno o této skutečnosti informovat společnost Bayer neprodleně poté, co se o tom dozví, a současně navrhnout řádně kvalifikovanou osobu jako nového hlavního zkoušejícího. Bayer má právo vznést námitky vůči tomuto nahrazení. Centrum se zavazuje s vynaložením maximálního úsilí požadovat po novém hlavním zkoušejícím, aby se písemně zavázal k dodržování podmínek sjednaných v této Smlouvě. Pokud Centrum a Bayer nejsou schopni domluvit se na osobě nového hlavního zkoušejícího anebo pokud nový hlavní zkoušející není ochoten zavázat se k podmínkám stanoveným touto Smlouvou, Bayer je oprávněn skončit tuto Smlouvu v souladu s odst. 12.5. V opačném případě strany uzavřou dodatek k této Smlouvě stanovující jméno nového hlavního zkoušejícího.
2.20 Centrum se zavazuje přímo a neprodleně informovat společnost Bayer xxxxxx v případě, že subjekt hodnocení účastnící se Studie vyjádří názor, že došlo k poškození jeho zdraví v důsledku účasti ve Studii, a že má proto právo na finanční náhradu.
2.21 Centrum se zavazuje umožnit CRO a jiným smluvním výzkumným organizacím, smluvně zajištěným společností Bayer nebo kteroukoli z Propojených osob, aby jménem společnosti Bayer vykonávali kterékoli z práv a povinností společnosti Bayer na základě této Smlouvy. Centrum se zavazuje spolupracovat s CRO a jinými takovými smluvními výzkumnými organizacemi.
2.22 V případech, kdy je Hlavní zkoušející členem příslušné etické komise nebo podobného orgánu, který je oprávněn rozhodovat o záležitostech týkajících se Studie, Centrum je povinno informovat currently, to the best of its knowledge, the subject of such a debarment proceeding. During the term of this Agreement, Center shall promptly notify Bayer should Center or any of its employees, agents or representatives become subject of such debarment proceeding.
2.19 In the event that the Principal Investigator resigns from his job at the Center, Center shall provide a written notice to Bayer immediately upon gaining knowledge thereof and shall propose a duly qualified person acting as new principal investigator. Bayer shall have the right to object to such replacement. Center shall use best efforts to require the new principal investigator to agree to the terms and conditions of this Agreement in writing. If Center and Bayer are unable to agree on a new principal investigator or if the new principal investigator is unwilling to agree to the terms and conditions of this Agreement, Bayer shall be entitled to terminate this Agreement in accordance with Section 12.5. Otherwise, the parties shall conclude an amendment to this Agreement setting out the name of the new Principal Investigator.
2.20 Center shall inform Xxxxx xxxxxxx directly and immediately in case a trial subject participating in the Study expresses the opinion that his/her health has been damaged due to his/her participation in the Study and that he/she is therefore entitled to financial compensation.
2.21 Center shall permit CRO and any other clinical research organizations contracted by Bayer or any of its’ Affiliates to exercise and/or perform any of Bayer´s rights and obligations under this Agreement on behalf of Bayer and shall cooperate with CRO and such other clinical research organization.
2.22 In case Principal Investigator is a member of the competent ethic committee or any similar institution deciding about matters with regard to the Study, Center shall inform Xxxxx

Xxxxx o této skutečnosti a zavazuje se zajistit, aby Hlavní zkoušející nevykonával svoje hlasovací právo ve vztahu ke Studii.
2.23 Centrum v součinnosti s Hlavním zkoušejícím se zavazuje pečovat o subjekty, jejichž účast ve Studii neskončila, v případě částečného uzavření Studie, a dále také o subjekty zařazené do následného sledování po skončení Studie, v souladu s etickými pravidly.
Čl. 3 – Povinnosti Bayer
3.1 Kontaktními osobami společnosti Bayer ve vztahu ke Studii jsou kontaktní osoby CRO:
xxxxxxx
Nebo kterékoli další osoby oznámené Hlavnímu zkoušejícímu.
3.2 Bayer se zavazuje provádět a dokumentovat Studii v přísném souladu s (a) Protokolem; a (b) podmínkami této Smlouvy; a (c) etickými zásadami Helsinské deklarace; a (d) Harmonizovaným Třístranným Guideline ICH pro správnou klinickou praxi včetně jeho následných změn a obecně přijímanými standardy správné klinické praxe; a (e) právními předpisy a etickými kodexy, jež jsou platné a závazné v místě, kde je Studie prováděna, včetně avšak bez omezení zákonem č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, vyhláškou č. 226/2008 Sb. o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčiv; a (f) veškerými příkazy a směrnicemi příslušných autorit a etických komisí.
3.3 Bayer se zavazuje pro účely Studie poskytnout zdarma Hodnocený lék, nezbytné vzory CRF a další informace vyžadované pro provádění Studie.
Hodnocený lék bude dodáván na následující adresu:
Fakultní nemocnice Královské Vinohrady Lékárna Šrobárova 50 100 34 Praha 10 about this circumstance and shall ensure that the Principal Investigator does not execute his or her voting right with regard to the Study.
2.23 In case of a partial Study closure, ongoing subjects, including those in post Study follow-up measures, must be taken care of by Center in cooperation with the Principal Investigator in an ethical manner.
Art. 3 – Responsibilities of Bayer
3.1 Contact persons regarding the Study at Bayer are contact persons at CRO:
xxxxxxxx
or any other persons notified to the Principal Investigator.
3.2 Bayer shall perform and document the Study in strict accordance with (a) the Protocol; and (b) the terms and conditions of this Agreement; and (c) the ethical principles of the Declaration of Helsinki; and (d) the ICH Harmonised Tripartite Guideline for Good Clinical Practice as amended from time to time as well as generally accepted standards of Good Clinical Practice; and (e) the laws and regulations applicable at the site where the Study is conducted, including without limitation including without limitation Act No. 378/2007 Coll., on Medicines, as amended, Order No. 226/2008 Coll., on good clinical practice and more detailed conditions on clinical trials of me and (f) any and all orders and mandates of the relevant authorities and IRB and/or ethic committees.
3.3 For the purpose of the Study Bayer shall provide free of charge the Study Drug, the necessary CRF templates and other information required for the performance of the Study.
The Study Drug shall be delivered to the following address:
Fakultní nemocnice Královské Vinohrady Pharmacy Xxxxxxxxx 00 000 00 Xxxxxx 00

Česká republika
Společnost Bayer se zavazuje poskytovat Hlavnímu zkoušejícímu příslušné nové informace o bezpečnosti týkající se Hodnoceného léku v přiměřené lhůtě.
3.4 Společnost Bayer se zavazuje získat veškerá povolení regulačních orgánů a etických komisí nezbytná pro provádění Studie a učinit příslušná oznámení k regulačním autoritám a etickým komisím, v rozsahu, v jakém k těmto činnostem není povinen Hlavní zkoušející na základě samostatné smlouvy uzavřené se společností Bayer. Tato povolení tvoří přílohy č. 4 a 5 této Smlouvy. Studie bude provedena na základě povolení Státního ústavu pro kontrolu léčiv č. j. sukls91427/2015 ze dne 15. června 2015, souhlasu multicentrické etické komise Fakultní nemocnice Hradec Králové, vydaného dne 17.července 2015 pod č.j. 201507 D02M a souhlasu lokální etické komise Centra vydaného dne 1.července 2015 pod č. j. KH/38/0/2015. Za komunikaci s těmito subjekty je odpovědná společnost Bayer.
3.5 Bayer se zavazuje uzavřít samostatnou smlouvu o provádění klinického hodnocení s Hlavním zkoušejícím, ve které se Hlavní zkoušející zaváže provádět Studii za podmínek vyplývajících z této Smlouvy a na základě které bude Hlavní zkoušející a Členové studijního týmu za provádění Studie v Centru odměněni společností Bayer.
3.6 Bayer může poskytnout, a v případě, že poskytne, vybavení Centru pro tuto Studii anebo jiné klinické hodnocení řízené a financované společností Bayer anebo Sponzorem bude uzavřena samostatná Smlouva o výpůjčce, ve které bude specifikováno zapůjčené vybavení a povinnosti smluvních stran. Centrum musí vybavení používat pouze pro účely provádění Studie anebo pro obdobný účel schválený společností Bayer anebo Sponzorem písemně.
Čl. 4 – Odměna Czech Republic
Bayer shall report safety relevant new information regarding the Study Drug to the Principal Investigator in due time.
3.4 Bayer undertakes to obtain any and all approvals of regulatory authorities and ethics committees necessary for the performance of the Study and shall provide necessary notifications to the regulatory authorities and ethic committees to the extent to which such fulfilment is not obligation of the Principal Investigator under a separate agreement entered into with Bayer. These approvals are Appendices 4 and 5 hereto. The Study will be conducted on the basis of approval of the State Institute for Drug Control ref. No. sukls91427/2015 dated 15.6.2015, approval of the multicentre ethics committee of Faculty Hospital Hradec Králové, issued on 07JUL2015, ref. no. 201507 D02M and approval of the local ethics committee of the Center issued on 1 JUL 2015, ref. no. KH/38/0/2015. Xxxxx is responsible for communication with these entities.
3.5 Bayer shall enter into a separate agreement for the performance of a clinical trial with the Principal Investigator, in which the Principal Investigator will undertake to conduct the Study under the terms and conditions as set forth herein and under which the Principal Investigator and the Study Team members will be compensated by Xxxxx for performance of the Study in Center.
3.6 Bayer may provide, and in case Bayer will provide, equipment to Center for use in the Study or another clinical trial sponsored by Bayer or Sponsor, separate loan agreement shall be concluded, in which loaned equipment will be specified as well as obligations of the contractual parties. Center shall only use the equipment for the conduct of the Study or other such purpose as authorised in writing by Xxxxx or Sponsor.
Art. 4 – Payments
4.1 In consideration of allowing performance

4.1 Společnost Bayer se zavazuje zaplatit Centru za umožnění provádění Studie a řádně provedené činnosti na základě této Smlouvy včetně převodu práv dle článku 5 odměnu ve výši, způsobem a za podmínek sjednaných dále v tomto článku Smlouvy a příloze č. 2.
4.2 Centrum nemá nárok na žádnou jinou odměnu či náhradu kromě těch, které jsou uvedeny v této Smlouvě nebo příloze 2, ledaže je předem písemně schválí společnost Bayer.
4.3 Veškeré odměny a náhrady, které mají být zaplaceny Centru, jsou splatné ve lhůtě 45 dnů od doručení odpovídajícího daňového dokladu (faktury) mající všechny náležitosti dle příslušných právních předpisů upravujících daň z přidané hodnoty, a to ve prospěch bankovního účtu Centra:
xxxxxxxxxx
4.4 Faktury musí být vystaveny na společnost xxxxxxx
Přehledy vizit odsouhlasené Hlavním zkoušejícím, na základě kterých budou faktury vystavovány, budou doručeny společností Bayer na Oddělení klinického hodnocení Centra, pavilon Q, Šrobárova 50, 100 34 Praha 10 nebo zaslány e-mailem na adresu xxxxxx
4.5 Centrum se zavazuje poskytnout společnosti Bayer řádný přehled jednotlivých položek a související dokumentace ke každé zaslané faktuře a to v rozsahu přehledu činností odsouhlasených jako podklad pro fakturaci mezi Hlavním zkoušejícím a společností Bayer. Společnost Bayer má právo zadržet příslušnou platbu až do doručení takové podrobné dokumentace.
4.6 Bayer má právo zadržet přiměřenou část dosud neprovedené platby v případě, že služby, jež mají být poskytnuty na základě této Smlouvy, nejsou poskytnuty sjednaným způsobem. Taková částka nesmí přesáhnout hodnotu služeb, které nebyly řádně poskytnuty, a bude zaplacena po odstranění příslušného nesouladu za předpokladu, že takové prodlení nezpůsobilo, že tyto služby se of the Study and the proper fulfilment of activities hereunder and transfer of rights under Art. 5, Xxxxx agrees to pay to the Center remuneration in the amount, by means and under the terms agreed by the parties below herein and in Appendix 2.
4.2 Center is not entitled to any further payments than those set forth in this Agreement and its Appendix 2 shall become due unless approved by Bayer in writing.
4.3 All payments to Center will be made within 45 days after receipt of an invoice which meets all requirements according to applicable legal VAT regulations to the following account of Center:
xxxxxxxx
4.4 Invoices shall be addressed to Bayer
xxxxxxxxxx
Visit summaries approved by the Principal Investigator, based on which the invoice shall be issued, will be delivered by Bayer to the clinical trials department of the Center, Hall Q, Šrobárova 00, 000 00 Xxxxxx 00, or sent by e-mail to xxxxxxx
4.5 Center shall provide proper and audit worthy itemization and documentation for each submitted invoice and in the extent of overview of activities as background documents for invoicing as approved by Principal Investigator and Bayer. Bayer has the right to withhold the respective payment until such detailed documentation has been received.
4.6 Bayer has the right to withhold an appropriate part of outstanding payments in case services owed pursuant to this Agreement have not been fulfilled in a contractual manner. Such amount shall not exceed the value of the services not properly conducted and will be released for payment once such non-compliance has been cured, provided the delay has not caused the

staly nepotřebnými pro účely této Smlouvy.
4.7 Bayer má právo xxxxxxx s ohledem na data obsažená v těchto CRF a jsou odstraněny všechny nesprávnosti a nedostatky dat v databázi.
4.8 Nestanoví-li tato Smlouva jinak, všechny částky uvedené v této Smlouvě a jejich přílohách jsou uvedeny bez DPH. Pokud některé platby za služby podléhají DPH, společnost Bayer zaplatí příslušnou částku DPH na základě příslušného daňového dokladu (faktury), která bude splňovat všechny náležitosti předepsané příslušnými právními předpisy. Centrum nese odpovědnost za uhrazení všech ostatních daní v souvislosti s platbami na základě této Smlouvy.
4.9 Centrum si je vědomo, že Bayer zveřejní na centrální webové stránce koncernu BAYER a/nebo na webové stránce xxx.xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx.xx vlastněné a provozované AIFP (Asociace inovativního farmaceutického průmyslu) platby a jiná plnění týkající se výzkumu a vývoje, tj. (1) platby provedené ze strany Bayer na základě této Smlouvy a (2) veškeré výdaje na ubytování, související výdaje na pohoštění a dopravu Centra, které Bayer uhradí na základě této Smlouvy a (3) veškeré kongresové registrační poplatky, účastnické poplatky nebo obdobné poplatky, které Bayer uhradí na základě této Smlouvy, a to anonymním způsobem, tj. na agregované úrovni.
4.10 Společnost Bayer je oprávněna srazit a zadržet z částky, již je povinna zaplatit dle této Smlouvy, daň, za jejíž sražení Bayer odpovídá podle příslušných daňových předpisů. Pokud je sazba srážkové daně snížena podle pravidel obsažených v příslušné smlouvě o zamezení dvojího zdanění, Bayer neprovede žádnou srážku anebo provede srážku pouze ve snížené výši, pokud Centrum poskytne společnosti Bayer nezbytné dokumenty (Freistellungsbescheid) vydané Finančním úřadem Německé spolkové republiky, které budou potvrzovat, že platba je osvobozena od daně anebo podléhá nižší sazbě daně. Pro účely této Smlouvy se každá taková částka sražené daně považuje za zaplacenou Centru společností Bayer. Xxxxx se zavazuje bez zbytečného odkladu poskytnout Centru daňové doklady services to have become worthless for the purpose of this Agreement.
4.7 Bayer has the right xxxxxxxx with regard to the data contained therein are resolved and a clean database for the Study has been achieved.
4.8 Unless otherwise provided herein, all amounts payable under this Agreement including its Appendices are net of value added tax (VAT). If any payments are subject to VAT by law, Bayer will pay the relevant amount subject to the receipt of an invoice which meets the requirements laid down by applicable laws. Any other tax with respect to the payments under this Agreement will be borne by Center.
4.9 Center is aware that Bayer will publish on the central web site of the BAYER group and/or on the web site xxx.xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx.xx owned and operated by AIFP (Asociace inovativního farmaceutického průmyslu) any transfer of value relating to Research a Development, i.e. (1) the payments made by Bayer under this Agreement and (2) any costs for accommodation, work related meals and travel of Center, which Bayer has covered under this Agreement and (3) any congress registration or participation fees or alike which Bayer has covered under this Agreement, in an anonymized way, i.e. on aggregated level.
4.10 Bayer shall be entitled to deduct and withhold from the amount payable the tax which Bayer is liable under any provisions of tax law. If the withholding tax rate is reduced according to the regulations in the applicable Double Tax Treaty, no deduction shall be made or a reduced amount shall be deducted only if Bayer is timely furnished with necessary documents (Freistellungsbescheid) by Centre issued by the German Tax Authority (Bundeszentralamt für Steuern), certifying that the payment is exempt from tax or subject to a reduced tax rate. Any withheld tax shall be treated as having been paid by Bayer to Centre for all purposes of this Agreement. Bayer shall timely forward the tax receipts certifying the payments of withholding tax on behalf of Centre. In case Bayer cannot

potvrzující zaplacení sražené daně jménem Xxxxxx. Nemůže-li Bayer srazit daň z důvodu, že ke splnění jeho povinnosti zaplatit dlužnou částku došlo narovnáním anebo zápočtem, Centrum se zavazuje zaplatit částku srážkové daně společnosti Bayer samostatně.
Pokud Bayer zapomněl snížit platbu o srážkovou daň, ale současně je stále povinen podle daňových předpisů zaplatit srážkovou daň na účet Centra finančnímu úřadu, Centrum se zavazuje společnosti Bayer poskytnout součinnost vyžadovanou finančními úřady v souvislosti se všemi postupy s cílem získat zpětnou náhradu od finančních úřadů anebo v případě, pokud finanční úřady neposkytnou společnosti Bayer náhradu zaplacené srážkové daně, Centrum neprodleně příslušnou částku daně společnosti Bayer nahradí.
Čl. 5 – Práva k výsledkům
5.1 Společnosti Bayer patří výhradní práva ke všem výsledkům, datům, zjištěním, objevům, vynálezům a specifikacím, bez ohledu na to zda jsou způsobilé být předmětem patentové ochrany či nikoli, které vznikly, byly vytvořené, odvozené, vyprodukované, objevené, vymyšlené nebo jinak učiněné Centrem, Hlavním zkoušejícím a/nebo Členy zkušebního týmu v souvislosti s prováděním Studie (dále jen „Výsledky“). Centrum tímto předem postupuje veškerá svá práva k Výsledkům na společnost Bayer a Bayer tato postoupená práva přijímá. Odměna za tento převod je již zahrnuta v odměně Smluvních partnerů dle čl. 4.
5.1.1 Všechna zdravotnická dokumentace a původní zdrojová dokumentace zůstane majetkem Centra; nicméně, společnost Bayer je oprávněna je použít v souladu s podmínkami této Smlouvy a souhlasem subjektů hodnocení. Zpřístupnění Výsledků jakémukoli subjektu, včetně smluvní výzkumné organizace či etické komise anebo regulační autority nebude považováno za udělení vlastnického práva k těmto informacím těmto subjektům.
5.1.2 V rozsahu v jakém práva duševního vlastnictví k Výsledkům nejsou převoditelná, uděluje tímto Centrum deduct the withholding tax due to fulfillment of payment obligation by settlement or set-off, Centre will pay the withholding tax to Bayer separately.
If Bayer missed to deduct withholding tax but is still required by tax law to pay withholding tax on account of Centre to the tax authorities, Centre shall assist Bayer with regard to all procedures required in order to obtain reimbursement by tax authorities or, in case tax authorities will not reimburse withholding tax to Bayer, Centre will immediately refund the tax amount.
Art. 5 - Rights to Results
5.1 Bayer shall own the exclusive rights to all results, data, findings, discoveries, inventions and specifications, whether patentable or not, that are originated, conceived, derived, produced, discovered, invented or otherwise made by Center, Principal Investigator and/or Study Team Members in connection with the performance of the Study (hereinafter referred to as "Results"). Center hereby assigns its rights to the Results to Bayer in advance and Bayer accepts such assignment. The royalty fee for this assignment is already included in the fee under Article 4 hereof.
5.1.1 Any medical records and/or original source documents shall remain the property of Center; however, Bayer shall be permitted to use such items in accordance to the terms of this Agreement and the trial subject’s authorization. Disclosure of Results to any entity, including a Contract Research Organization, IRB / Ethics Committee, or regulatory authority shall not be deemed to confer an ownership interest in such information to those entities.
5.1.2 To the extent copyrights to Results are legally not assignable, Bayer is hereby

společnosti Bayer výhradní, neodvolatelnou v místě a čase neomezenou licenci s právem udělovat podlicence a to ke všem možným způsobům užití těchto Výsledků. Odměna za tuto licenci je již zahrnuta v odměně Centra dle čl. 4. Centrum se zavazuje vyvinout maximální úsilí k tomu, aby skuteční vlastníci těchto práv duševního vlastnictví, tzn. zaměstnanci Centra vykonávající činnost, při které duševní vlastnictví vzniklo, v rámci pracovního poměru a/nebo zúčastněné třetí strany, umožní Centru udělit výše uvedenou licenci společnosti Bayer.
5.1.3 Pro odstranění pochybností platí, že vynálezy, které jsou vylepšeními, nebo novým použitím či novými lékovými formami Hodnoceného léku a které jsou závislé na, souvisí s, anebo vznikají v důsledku provádění Studie, anebo které se objeví v průběhu trvání Studie specifikované v Protokolu a jsou založené na, nebo jsou předmětem nároků vyplývajících z patentovatelných vynálezů anebo Důvěrných informací náležejících společnosti Bayer, jsou výlučným vlastnictvím společnosti Bayer.
5.2 Centrum se zavazuje zajistit, že veškeré patentovatelné Výsledky (dále jen „Vynálezy“), učiněné zaměstnanci Centra nebo jinými stranami zahrnutými Centrem anebo Hlavním zkoušejícím do provádění Studie, budou bezodkladně nahlášeny společnosti Bayer a/nebo CRO.
5.3 Společnost Bayer anebo kterákoli s ní Propojená osoba jsou oprávněni podat přihlášku patentu pro tyto Vynálezy svým vlastním jménem anebo jménem určené třetí strany, na vlastní náklady, s uvedením jména vynálezce(-ů) v přihlášce patentu. Centrum se zavazuje podepsat a vyvinout úsilí, aby, Bayer, zaměstnanci Centra a další subjekty zahrnuté Centrem nebo Hlavním zkoušejícím do provádění Studie podepsali veškeré dokumenty a poskytli taková svědectví, jaké Bayer uzná za nezbytné pro účely podání přihlášky patentu a získání patentu za účelem ochrany oprávněných zájmů společnosti Bayer k duševnímu vlastnictví, která vzniknou ze Studie. granted by Center an exclusive, world-wide, sub-licensable, time- unlimited, fully paid-up, irrevocable license for unlimited use. The royalty fee for this license is already included in the fee under Article 4 hereof. Center shall make maximum efforts in order that the actual owner of the copyrights, i.e. employees of Center performing an activity during which intellectual property has been created in the course of employment and/or involved third parties, allows Center to grant the aforementioned license to Bayer.
5.1.3 For the avoidance of doubt, Inventions that are improvements to, or are new uses of, or are new dosages or dosage forms of the Study Drug and which are dependent on, or relate to, or arise from, the performance of the Study; or that occur during the term of the Study as specified in the Protocol, and are based upon or subject to the claims of Bayer’s patentable inventions, or Bayer’s Confidential Information shall be the sole property of Bayer
5.2 Center shall ensure that all patentable Results (hereinafter called “Inventions”), made by employees of Center or other parties involved by Center or by the Principal Investigator in connection with the performance of the Study, will be notified to Bayer and/or CRO without delay.
5.3 Bayer or any of its Affiliates is entitled to file a patent application for the Inventions under its own name, or in the name of a dedicated third party, and at its own expense, with the inventor(s) named in the patent application. Center shall execute and effort shall be made that Bayer, any employees of Center and other parties involved by Center or the Principal Investigator in connection with the performance of the Study executes - any and all documents and give all such testimony as Bayer deems necessary to apply for and obtain patents to protect Xxxxx'x intellectual property interests arising out of the Study.

5.4 Bayer a jeho Propojené osoby smí užívat, rozmnožovat a převádět anonymizované radiologické/diagnostické snímky pořízené v průběhu Studie v souladu s ustanoveními informovaného souhlasu, pro veškeré účely, vědecké a/nebo komerční, v jakékoli formě a jakýmikoli způsoby, elektronickými nebo mechanickými, včetně pořizování fotokopií, elektronických záznamů (např. na CD-ROM), mikro-kopií, nebo prostřednictvím systémů uchovávání a obnovování dat, včetně databank a internetu. Za tímto účelem uděluje Centrum společnosti Bayer výhradní, místem neomezenou a neodvolatelnou licenci, včetně práva udělovat podlicence Propojeným osobám společnosti Bayer, k užívání výše uvedených snímků. Odměna za tuto licenci je již zahrnuta v odměně Centra dle čl. 4. Nejsou-li Centrum anebo Hlavní zkoušející vlastníky práv k těmto snímkům, Centrum se zavazuje zajistit, aby skutečný vlastník těchto práv, tzn. budou-li to zaměstnanci Centra vykonávající činnost, při které duševní vlastnictví vzniklo, v rámci pracovního poměru a/nebo třetí osoby zahrnuté do provádění Studie, umožnili Centru anebo Hlavnímu zkoušejícímu udělit výše uvedenou licenci společnosti Bayer. Hlavní zkoušející je povinen zajistit, aby veškeré takové snímky byly získané se souhlasem subjektu hodnocení a aby neobsahovali žádné informace, jejichž prostřednictvím by mohl být identifikován konkrétní subjekt hodnocení.
5.5 Centru patří nevýhradní licence k Výsledkům vytvořeným v Centru pro interní nekomerční výzkumné a vzdělávací účely při dodržení podmínek zachovávání důvěrnosti a podmínek pro publikování, jež jsou obsaženy v této Smlouvě.
Čl. 6 – Zachovávání důvěrnosti
6.1 Centrum se zavazuje zacházet se všemi informacemi přijatými od společnosti Bayer nebo jejím jménem anebo od Propojených osob společnosti Bayer v souvislosti se Studií, Hodnoceným lékem nebo touto Smlouvou a s Výsledky (dále jen „Důvěrné informace“) přísně důvěrně. Centrum smí používat a umožnit používání Důvěrné informace pouze pro účely plnění této Smlouvy a zavazuje se nezpřístupnit takové Důvěrné informace žádné třetí straně bez předchozího písemného 5.4 Bayer and its Affiliates may utilize, reproduce and transmit de-identified radiological/diagnostic images generated in the course of the Study, as stated in the informed consent, for any purpose, scientific and/or commercial, in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, recording (e.g. on CD-ROM), microcopying, or by any information storage and retrieval system, including data banks and the internet. Center hereby grants to Bayer an exclusive, fully paid-up, world-wide, irrevocable license, with the right to grant a sublicense to Bayer Affiliates, in this respect. The royalty fee for this license is already included in the fee under Article 4. If Center or Principal Investigator is not the owner of copyrights to such images, Center shall ensure that the actual owner of the copyrights, i.e. in case employees of Center performing an activity during which intellectual property has been created in the course of employment and/or involved third parties, allow Center to grant aforementioned license to Bayer. Principal Investigator shall ensure that all such images will be obtained with the patient’s consent and that the images will not contain any information through which the relevant patient could be identified.
5.5 Center shall retain a non-exclusive license to the Results generated at the Center for internal non-commercial research and teaching purposes, subject to the terms on confidentiality and publication provided herein.
Art. 6 - Confidentiality
6.1 Center shall treat all information received from or on behalf of Bayer or any of its Affiliates in relation to the Study, the Study Drug or this Agreement as well as Results (hereinafter called “Confidential Information”) strictly confidential. Center shall use and allow the Confidential Information to be used only for the purposes of this Agreement and shall not disclose such Confidential Information to any third party without

souhlasu společnosti Bayer. Centrum se zavazuje umožnit přístup k Důvěrným informacím pouze osobám, jež se s Důvěrnými informacemi mají potřebu seznamovat pro účely poskytování služeb na základě této Smlouvy a i to pouze tehdy, pokud tyto osoby byly Centrem prokazatelně zavázány k dodržování podmínek alespoň tak přísných, jako jsou podmínky dle tohoto Článku 6, ledaže se jedná o zaměstnance Centra, které Centrum využije k plnění svých povinností dle této Smlouvy. V takovém případě Centrum odpovídá za případné porušení povinností dle této Smlouvy ze strany jejích zaměstnanců.
Povinnost k zachovávání důvěrnosti se nevztahuje na ty případy, kdy je Centrum oprávněno publikovat Důvěrné Informace v souladu s článkem 7.
6.2 Pojem Důvěrné informace, jak je používán v této Smlouvě, se nevztahuje na data a informace, u nichž může Centrum prokázat, že (i) jimi Centrum disponovalo v době, kdy mu byly zpřístupněné společností Bayer nebo jejími Propojenými osobami, anebo jménem některých z nich, (ii) jsou nebo se stanou součástí veřejných informací jinak než jednáním či opomenutím Centra nebo Hlavního zkoušejícího, (iii) je Centrum právem nabylo od třetí strany, která není vůči společnosti Bayer nebo jejím Propojeným osobám vázána výslovnou nebo předpokládanou povinností mlčenlivosti, nebo (iv) byly vytvořeny nezávisle Centrem nebo Hlavním zkoušejícím bez odkazování se na nebo použití Důvěrných informací.
Navíc je Centrum oprávněno zpřístupnit Důvěrné informace v takovém rozsahu, v jakém je takové zpřístupnění vyžadováno právními předpisy nebo vykonatelným soudním rozhodnutím, avšak za podmínky, že Centrum o takové skutečnosti v přiměřeném časovém předstihu informuje společnost Bayer a na její žádost s ní bude spolupracovat ve snaze dosáhnout opatření za účelem ochrany nebo jiného přiměřeného právního prostředku. Centrum se zavazuje vyvinout všechno přiměřené úsilí, aby zabezpečilo důvěrné zacházení s kteroukoli z Důvěrných informací, jež bude zpřístupněna.
6.3 Tyto povinnosti k zachovávání mlčenlivosti a zákazu používání Důvěrných informací dle Bayer´s prior written consent. Center shall provide access to the Confidential Information only to persons that have a need to know the Confidential Information for the purpose of providing services under this Agreement and only if such persons are bound to Contract Partners, which it must be capable to prove, with terms at least as stringent as the terms of this Section 6 unless they are employees of the Centre that the Center uses to perform its obligations under this Agreement. In such case Center is responsible for any breach of the obligations under this Agreement on the part of its employees
The obligation of confidentiality shall not apply as far as Center is entitled to publish Confidential Information in accordance with Section 7.
6.2 The term Confidential Information, as used in this Agreement, does not apply to data and information which the Center can prove (i) was already in possession of the Center at the time of its disclosure to them by or on behalf of Bayer or any of its Affiliates, (ii) is or becomes public knowledge other than by an act or omission on the part of the Center or the Principal Investigator, (iii) is legally acquired by the Center from a third party not bound to Bayer or its Affiliates by any express or implied obligation of secrecy, or (iv) was developed independently by Center or Principal Investigator without reference to or use of the Confidential Information.
Furthermore, Center may disclose Confidential Information to the extent that such disclosure is required to comply with law or an enforceable judicial order, provided, however, that Centrum shall give reasonable advance notice to Bayer and, at Bayer’s request, shall cooperate with Bayer to seek a protective order or other appropriate remedy. Center will use reasonable efforts to secure confidential treatment of any Confidential Information that will be disclosed.
6.3 These obligations of confidentiality and non-use provided hereunder shall

této Smlouvy zůstanou v platnosti ještě po dobu deseti (10) let od skončení této Smlouvy.
6.4 Centrum se zavazuje na žádost společnosti Bayer zlikvidovat / smazat Důvěrné informace, jimiž disponuje anebo je vrátit společnosti Bayer.
6.5 Veškeré dohody existující před uzavřením této Smlouvy a týkající se zachovávání mlčenlivosti ve vztahu ke Studii, se nahrazují touto Smlouvou a pouze ve vztahu ke Studii.
Čl. 7 – Publikování, Tiskové zprávy a Veřejná oznámení
7.1 Společnost Bayer uznává zájem Centra na nekomerčním vědeckém publikování Výsledků, bez ohledu na to, zda výsledek Studie je pozitivní či negativní. S ohledem na oprávněné zájmy společnosti Bayer se Centrum zavazuje dodržovat následující povinnosti a podmínky pro publikování:
7.1.1 Centrum se zavazuje poskytovat společnosti Bayer veškeré návrhy na publikování nebo ústní prezentace týkající se Studie nebo Hodnoceného léku nebo Výsledků (dále jen „Publikace“) nejméně šedesát (60) dnů před zamýšleným předložením nebo prezentací Publikace, aby je společnost Bayer mohla zkontrolovat.
Pokud společnost Bayer neučiní vůči Centru žádné oznámení ve lhůtě 45 dnů ode dne, kdy jí byla doručena zamýšlená Publikace, Centrum se zavazuje připomenout společnosti Bayer zamýšlené datum Publikace. Pokud společnost Bayer neposkytne žádné připomínky ve lhůtě 60 dnů, Centrum je oprávněno uvedené publikovat.
7.1.2 Centrum bere na vědomí a souhlasí, že v případě multicentrických studií se Výsledky Studie publikují pouze prostřednictvím koordinace se společností Bayer za účelem kombinování výsledků ze všech center účastnících se Studie. Centrum je oprávněno publikovat Výsledky Centra za podmínky, že celkové výsledky nebyly publikovány survive for a period of ten (10) years upon termination of this Agreement.
6.4 Upon request of Bayer, Center shall destroy / delete any Confidential Information in their possession or return it to Bayer.
6.5 Any pre-existing agreements regarding confidentiality with regard to the Study shall be superseded by this Agreement and only with regard to the Study.
Art. 7 – Publication, Press releases, Public announcements
7.1 Bayer acknowledges and accepts the interest of the Center in the non- commercial scientific publication of Results, independent of a positive or negative outcome of the Study. Considering Xxxxx’x reasonable interests the Center agrees to comply with the following terms on publication:
7.1.1 Center shall provide to Bayer any proposed publication or oral presentation relating to the Study or the Study Drug or the Results (hereinafter called "Publication") at least sixty (60) days prior to the intended submission or presentation of the Publication in order to allow Bayer to review it.
If Bayer does not notify Center within forty-five (45) days of Bayer's receipt of the intended Publication, Center shall remind Bayer of the intended date of Publication. If Bayer does not provide any comments within the sixty (60) day period, Center shall be free to publish.
7.1.2 Center acknowledges that in case of multi-centre studies the Results of the Study are to be published only through coordination by Bayer in order to combine the results of all centres participating in the Study. Center shall be free to publish the Results of the Center provided the overall results have not been published within eighteen

do 18 měsíců od dokončení Studie, a současně za podmínky postupování v souladu s podmínkami stanovenými v odst. 7.1.
7.1.3 Společnost Bayer a Centrum se zavazují prodiskutovat veškeré rozdíly v názorech na zamýšlený obsah Publikace za účelem nalezení řešení uspokojivého pro společnost Bayer i pro Centrum. Společnost Bayer je oprávněna navrhnout jakékoli změny Publikace, které odůvodněně považuje za nezbytné pro vědecké účely. Centrum se zavazují, že implementace takových doporučených změn nebude nedůvodně odmítnuta.
7.1.4 Pokud lze očekávat, že taková Publikace by mohla mít nežádoucí účinek na zachování důvěrnost kterékoli z Důvěrných informací společnosti Bayer, Centrum se zavazuje zabránit takové Publikaci, ledaže předmětná Důvěrná informace nemůže být vymazána z Publikace bez újmy vědecké správnosti Publikace.
Pokud by Publikace z pohledu společnosti Bayer mohla mít nežádoucí účinek na schopnost získat patentovou ochranu pro kterýkoli Vynález, společnost Bayer má právo požadovat odklad Publikace na přiměřenou dobu za účelem přípravy a podání žádané patentové přihlášky společností Bayer nebo jejím jménem, avšak tato doba nesmí přesáhnout šest (6) měsíců od data, kdy byla společnosti Bayer Publikace doručena ke kontrole. Společnost Bayer má právo požadovat další odklad Publikace, pokud patentová přihláška byla podána a pokud přihláška s právem přednosti je neúplná a v rámci 1 roku od podání přihlášky s právem přednosti musí být do žádosti doplněn předmět patentové přihlášky. V tomto případě má společnost Bayer právo požadovat odklad jakékoli Publikace až do doplnění přihlášky s právem přednosti. Společnost Bayer nebude zakazovat Publikaci v případě, kdy informace, která je způsobilá být předmětem patentové ochrany, byla (18) months from the completion of the Study, subject to the compliance with the terms set forth in Section 7.1.
7.1.3 Bayer and Center shall discuss any difference of opinion with regard to the intended content of the Publication in order to find a solution satisfactory for Bayer and Center. Bayer may recommend any changes to the Publication which Bayer reasonably deems necessary for scientific purposes. Center agrees that the implementation of such recommended changes will not be unreasonably refused.
7.1.4 If such Publication could be expected to have an adverse effect on the confidentiality of any of Bayer’s Confidential Information, Center shall prevent the Publication, unless the Confidential Information can be deleted from the Publication without detriment effect on the scientific correctness of the Publication.
If the Publication could in Bayer’s view have an adverse effect on the ability to obtain patent protection for any Invention, Bayer may request a delay of the Publication for a reasonable period of time in order to permit the preparation and filing of any desired patent application by or on behalf of Bayer, such period, however, not to exceed six (6) months from the date on which Bayer received the intended Publication for review. Xxxxx may request a further delay of the Publication in case that the patent application has been filed and that the priority application is incomplete and subject matter has to be added to the application during the priority year. In this case Bayer may request a delay of any Publication until the completion of the priority application. Bayer shall not unduly delay such completion. Moreover, Bayer will not prohibit a Publication if the patentable information has been removed in full from the

z plánované Publikace odstraněna.
7.1.5 Centrum se zavazuje zahrnout do každé Publikace ustanovení informující, že vytvoření dat bylo podpořeno společností Bayer a současně se Centrum zavazuje informovat o své míře angažovanosti ve Studii a prospěchu, který mu ze Studie plynul. Autorství a uznání za vědecké publikování by měly být v souladu s Jednotnými požadavky na rukopisy ICMJE.
7.2 Centrum se zavazuje zavázat stejnými povinnostmi a požadavky na publikování, které jsou stanoveny v odstavci 7.1 také všechny Členy zkušebního týmu.
7.3 Povinnosti stanové v odst. 7.1 zůstanou v platnosti dalších deset (10) let po předčasném ukončení nebo uplynutí této Smlouvy.
7.4 Společnost Bayer je oprávněna umístit informace o Studii a o Výsledcích na internet, např. na stránky xxx.XxxxxxxxXxxxxx.xxx (zveřejnění registru) a na stránky pro zveřejnění výsledků, na firemní stránky společnosti Bayer (zveřejnění registru a výsledků) a v kterékoli databázi vyžadované právními předpisy v souladu s příslušnými standardy ve vztahu k rozsahu, formě a obsahu.
7.5 Centrum se zavazuje nepublikovat žádné tiskové zprávy nebo jiná veřejná oznámení o Studii, Výsledcích Studie a/nebo Hodnoceném léku bez předchozího písemného souhlasu společnosti Bayer.
7.6 Název společnosti Bayer nesmí být používán v žádném reklamním či jiném materiálu Centra bez předchozího písemného schválení společností Bayer.
Čl. 8 – Odpovědnost a odškodnění
8.1 Centrum odpovídá společnosti Bayer za škodu a zavazuje se společnosti Bayer a jejím Propojeným osobám a/nebo jejich statutárním orgánům, pracovníkům, zaměstnancům, smluvním partnerům nahradit újmu (včetně nemajetkové újmy) vzniklé z důvodu (i) nedbalosti nebo úmyslného protiprávního jednání či opomenutí a/nebo (ii) porušení kterékoli z povinností přijatých na základě této planned Publication.
7.1.5 Center shall include a statement in any Publication that creation of the data was supported by Bayer; they shall also adequately inform about their involvement in and its benefits from the Study. Authorship and acknowledgements for scientific publications should be consistent with the principles embodied in the ICMJE Uniform Requirements for Manuscripts.
7.2 Centrum shall impose the same obligations and requirements for publication as set forth in Section 7.1 on all Study Team Members.
7.3 The obligations set forth in Section 7.1 shall survive for a period of ten (10) years upon early termination or expiration of this Agreement.
7.4 Bayer may post information on the Study and on the Results on the Internet, e.g. on xxx.XxxxxxxxXxxxxx.xxx (registry posting) and on sites for results posting, on Bayer’s company website (registry and results posting) and on any other database required by laws or regulations in accordance with applicable standards regarding scope, form and content.
7.5 Center shall not publish any press releases or other public statements about the Study, the Results of the Study and/or the Study Drug without Bayer's prior written consent.
7.6 The name of Bayer shall not be used in any advertising or other material of Center without Bayer's prior written authorisation.
Art. 8 – Indemnity and Liability
8.1 Center shall be liable for damage and shall provide compensation for damages (including non-material detriment) to Bayer and/or its Affiliates and/or its directors, officers, employees, contractors with respect to any damage in case of (i) negligence or wilful misconduct or omission and/or (ii) a breach of any obligations assumed under this Agreement by any of

Smlouvy nebo kterýmkoli ze zaměstnanců Centra nebo smluvních partnerů, jichž použijí pro účely plnění této Smlouvy.
8.2 Společnost Bayer odpovídá Centru za škodu a zavazuje se mu, statutárnímu orgánu Centra, jeho pracovníkům, zaměstnancům a smluvním partnerům (Centrum, Hlavní zkoušející, statutární orgán Centra, jeho pracovníci, zaměstnanci a smluvní partneři, nebo kterýkoli z nich samostatně dále označováni jen jako „Odškodňovaná strana“) nahradit újmu (včetně nemajetkové újmy) v rozsahu, v jakém je vůči nim u příslušného soudu subjektem hodnocení nebo jinými k tomu podle platných právních předpisů oprávněných osob úspěšně uplatněn nárok na náhradu újmy na zdraví (včetně smrti) vzniklé z důvodu užívání Hodnoceného léku nebo jakéhokoli výkonu nebo postupu vykonaného na subjektu hodnocení dle požadavků Protokolu, a to za podmínky, že tato újma:
8.2.1 nevznikla z důvodu, že Odškodňovaná strana nejednala v souladu (a) s podmínkami této Smlouvy; a/nebo (b) Protokolem; a/nebo (c) všemi příslušnými právními předpisy a pravidly upravujícími provádění Studie; a/nebo (d) bezpečnostními opatřeními a písemnými pokyny společnosti Bayer nebo jejích Propojených osob; a/nebo
8.2.2 nevznikla z důvodu nedbalého nebo úmyslného jednání či opomenutí Odškodňované strany; a/nebo
8.2.3 není kryta pojištěním sjednaným v souladu s právními předpisy ve prospěch Xxxxxxxxxxxx strany.
Nicméně pokud vznikne taková újma zcela nebo zčásti z důvodů uvedených v odst. 8.2.1, nebo 8.2.2, Odškodňované straně nevzniká nárok na náhradu újmy vůči společnosti Bayer v rozsahu, v jakém se na vzniku újmy podílely důvody uvedené v odst. 8.2.1 a/nebo 8.2.2.
8.3 Právo Centra na náhradu újmy dle odst. 8.2 dále nevznikne a společnost Bayer nebude mít povinnost náhradu újmy poskytnout, Center´s employees or contractors involved by the Center for the purpose of fulfilment of this Agreement.
8.2 Bayer shall be liable for damage and shall provide compensation for damages (including non-material detriment) to the Center, Center’s statutory authority and/or directors, officers, employees, contractors of the Centre (Center, Principal Investigator, directors, officers, employees, contractors of the Centre collectively and each of them separately hereinafter referred to as “Indemnified Party”) to the extent to which a trial subject or any other under law entitled persons successfully claims the damage to health (including death) as a result of the administration of the Study Drug or any clinical intervention or procedure provided for or required by the Protocol in a competent court of justice, provided that such damage:
8.2.1 did not arise from the failure of the Indemnified Party to comply with (a) the terms of this Agreement; and/or (b) the Protocol, and/or (c) all applicable laws and regulations governing the conduct of the Study, and/or (d) any precautions, indications and written instructions of Bayer or a Bayer Affiliate; and/or
8.2.2 does not arise from a negligent or wilful act or omission of the Indemnified Party; and/or
8.2.3 is not covered by an insurance pursuant to applicable laws for the benefit of the Indemnified Party.
However, in case such damage to health arises in whole or in part from reasons specified in section 8.2.1 or 8.2.2, the Indemnified Party is not entitled to indemnification from Bayer to the extent to which such damage arose due to reasons indicated in section 8.2.1 and/or 8.2.2.
8.3 The right of the Center to indemnification under sect. 8.2 will not arise and Bayer shall not provide indemnification if the Center

pokud Centrum poruší některou z následujících povinností a toto porušení bude mít negativní vliv na možnost úspěšně se bránit proti uplatněnému nároku na náhradu újmy:
8.3.1 Centrum se zavazuje písemně informovat společnost Bayer o každém nároku a/nebo žalobě, jež spadají nebo by mohly spadat pod tato ustanovení o náhradě újmy, a to do patnácti (15) dnů ode dne, kdy se o nich dozvědělo, a současně umožnit společnosti Bayer, aby převzala a řídila obranu proti takovému nároku nebo žalobě včetně rozhodování o jeho urovnání; a
8.3.2 Centrum je povinno spolupracovat a požadovat na svých zaměstnancích, aby spolupracovali se společností Bayer a jejími právními zástupci a pojistiteli při obraně proti takovému nároku nebo žalobě, a
8.3.3 Centrum nesmí uznat ani urovnat žádný takový nárok nebo soudní řízení bez předchozího písemného souhlasu společnosti Bayer.
Čl. 9 - Pojištění
9.1 Bayer odpovídá za zajištění pojištění pro účely klinického hodnocení v souladu s příslušnými právními předpisy. Za tímto účelem Bayer prohlašuje, že zajistil pojištění odpovědnosti zadavatele a zkoušejícího za škodu, (včetně nemajetkové újmy, vyjma nemajetkové újmy způsobené porušením práv na ochranu osobnosti či jména, urážkou na cti, pomluvou, šikanou, obtěžováním, nerovným zacházením či jinými způsoby diskriminace) jehož prostřednictvím je zajištěno i odškodnění v případě smrti subjektu hodnocení nebo v případě škody vzniklé na zdraví subjektu hodnocení v důsledku provádění Studie v souladu s § 52 odst. 3 písm. f) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů.
9.2 Centrum musí mít uzavřeno platné pojištění vlastní obecné a/nebo profesní odpovědnosti za škodu, které bude krýt jeho odpovědnost za škodu v průběhu provádění Studie a na základě této Smlouvy a to minimálně s pojistným breaches any of the following obligations and such breach will affect in a negative way the possibility of successful defence against the set claim:
8.3.1 The Center shall notify Bayer in writing of a claim or lawsuit which is or could be covered under these provisions on indemnification within fifteen (15) days after it has gained knowledge of such a claim or lawsuit, and they shall allow Bayer to take over the defense of any such claim or lawsuit including the right to decide on its settlement; and
8.3.2 The Center shall cooperate and require its employees to cooperate, with Bayer and its attorneys and insurer(s) in the defense of any such claim or lawsuit; and
8.3.3 No such claim or lawsuit shall be admitted or settled without the prior written approval of Bayer.
Art. 9 – Insurance
9.1 Bayer shall be responsible for the clinical trials insurance of the Study in accordance with applicable laws and regulations. For this purpose Bayer affirms to have ensured insurance of liability of the Sponsor and the Investigator for damage) (including the non-material damage, with exception of the non-material damage caused by violation of the right to protection of personal rights or name, by defamation, slander, bullying, harassment, unequal treatment or by other manners of discrimination, including indemnification in case of death of a trial subject or damage to health to a trial subject due to the Study conduct pursuant to § 52 sect. 3 letter f) of the Act No. 378/2007 Coll., on Medicines, as amended.
9.2 Center shall maintain valid general insurance of its own and/or professional liability for damage which shall cover Centre’s own liability during the Study and based on this Agreement and with a minimum insurance benefit in

plněním, jež odpovídá příslušným právním předpisům a standardům v této oblasti dle zákona č. 372/2011 Sb. Centrum je povinno poskytnout společnosti Bayer na její žádost pojistný certifikát.
Čl. 10 – Ochrana a zpřístupnění osobních údajů
10.1 Centrum si je vědomo, že společnost Bayer nebo třetí osoba společností Bayer pověřená budou vkládat Výsledky Studie a veškeré zprávy související se Studií, záznamy o školeních v místě provádění Studie a výstupy z veškerých auditů prováděných společností Bayer nebo jejím jménem podle pravidel správné klinické praxe do interních elektronických databází společnosti Bayer a/nebo třetích osob pověřených společností Bayer. V rámci této správy dat mohou být v souladu s požadavky pravidel správné klinické praxe a příslušných právních předpisů na úseku ochrany osobních údajů uchovávány, zpracovávány a používány společností Bayer, jejími Propojenými osobami a pověřenými třetími stranami osobní údaje Hlavního zkoušejícího, jako jsou jméno, příjmení a adresa, finanční zájmy podle Potvrzení o finančních zájmech, a dále také osobní údaje jiných zaměstnanců Centra a jejich zaangažování ve Studii a výstupy auditů provedených společností Bayer podle pravidel správné klinické praxe (dále jen „Data“). Společnost Bayer bude poskytovat tato Data externím veřejným databázím jako je např. xxxxxxxxxxxxxx.xxx a v nezbytném rozsahu na základě příslušných právních předpisů také orgánům veřejné moci.
10.2 Hlavní zkoušející je povinen zajistit, že do provádění Studie nebudou zaangažovány žádné fyzické osoby, dokud tyto osoby neudělí souhlas se zpracováním svých osobních údajů v rozsahu stanoveném vzorovým formulářem, jež bude přílohou samostatné smlouvy uzavřené společností Bayer s Hlavním zkoušejícím.
10.3 Centrum a společnost Bayer se zavazují jednat v souladu s příslušnými právními předpisy na úseku ochrany osobních údajů, zejména zákonem č. 101/2000 Sb., o ochraně osobních údajů, ve znění pozdějších předpisů. accordance with standards and applicable laws according to Act No.372/2011 Coll. Center shall provide Bayer with insurance certificates upon Bayer’s request.
Art. 10 – Personal Data Protection and Disclosure
10.1 Center is aware that Bayer or a third party authorized by Xxxxx is entering the Results of the Study and any reports related to the Study, site-training records and the outcome of any audits performed by or on behalf of Bayer under GCP Rules into internal and/or Bayer-authorized third party electronic databases. In connection with such data management, personal data about the Contract Partners, such as name and address, financial interests according to the Financial Disclosure Forms, as well as data about other employees of the Center and about their involvement in the Study and the outcome of any audits performed by Bayer under GCP Rules (hereinafter referred to as “Data”) may be stored, processed and used by Bayer, its Affiliates and authorized third parties in accordance to ICH/GCP requirements and applicable data protection laws. Bayer may provide such data to external public databases such as xxxxxxxxxxxxxx.xxx, as well as, to the extent necessary under applicable law, to government authorities.
10.2 Principal Investigator shall ensure that no person is involved in the Study conduct unless such person has agreed to his/her data processing by signing the consent as set forth in form, which will be attached to a separate agreement between Bayer and Principal investigator.
10.3 Centrum and Bayer agree to adhere to applicable data protection laws and regulations, especially the Act. No. 101/2000 Coll., on Personal Data Protection, as amended.

Čl. 11 – Trvání Smlouvy
11.1 Tato Smlouva nabývá účinnosti dnem podpisu poslední ze smluvních stran a skončí dnem, kdy (a) bude dokončena celková zpráva o Studii, nebo (b) bude provedena poslední platba Centru na základě této Smlouvy, přičemž rozhodující je ta z těchto skutečností, která nastane později.
11.2 Práva a povinnosti společnosti Bayer a Centra stanovené v této Smlouvě, které s ohledem na svou povahu mají přetrvat i po skončení této Smlouvy (včetně avšak bez omezení práva s ohledem na vlastnictví, patenty, zachovávání mlčenlivosti, odpovědnosti a povinnosti k náhradě škody), zůstávají v platnosti i po skončení nebo splnění této Smlouvy.
Čl. 12 – Ukončení
12.1 Bez ohledu na jakékoli jiné právo ukončit tuto Smlouvu, jež může být stanoveno v této Smlouvě anebo vyplývá z obecně závazných právních předpisů, společnost Bayer má právo ukončit tuto Smlouvu kdykoli i bez uvedení důvodu na základě výpovědi s xxxxxxx výpovědní lhůtou. Ihned po doručení výpovědi této Smlouvy na základě kteréhokoli ustanovení této Smlouvy, se Centrum zavazuje zajistit (i) zastavení náboru a zařazování subjektů hodnocení do Studie, (ii) zastavení provádění veškerých postupů, u již zařazených subjektů hodnocení, a to v míře, v jaké to dovoluje lékařské hledisko, a (iii) zdržet se v maximální možné míře vytváření dalších nákladů a výdajů.
12.2 Centrum a společnost Bayer, každý z nich, mají právo ukončit tuto Smlouvu s okamžitým účinkem formou výpovědi doručené druhé smluvní straně v případě, že provádění Studie v Centru musí být ukončeno z lékařských anebo etických důvodů. Ukončení Smlouvy Centrem dle předchozí věty je Centrum prostřednictvím Hlavního zkoušejícího povinno předem prokonzultovat se společností Bayer. Aniž je tím dotčeno předchozí ustanovení, v případě kritických nebo důležitých zjištění v rámci auditu/inspekce týkajících se správné klinické praxe, farmakovigilance nebo regulačních záležitostí, praxe nebo postupu, které mají nepříznivý vliv na práva, bezpečnost, nebo blaho subjektů Art. 11 - Term of the Agreement
11.1 This Agreement is effective upon last signature of the parties hereunder and ends upon the later of (a) completion of the overall Study report, or (b) the last payment made to Center hereunder.
11.2 The rights and obligations of Bayer and Center set forth in this Agreement, which by intent or meaning have validity beyond such termination (including, without limitation, rights with respect to ownership, patents, confidentiality, liability and indemnification) shall survive termination or expiration of this Agreement.
Art. 12 - Termination
12.1 Notwithstanding any other termination right set forth in this Agreement or in the applicable laws and regulations, Bayer reserves the right to terminate this Agreement at any time without cause upon xxxxxxx calendar days prior written notice. Immediately upon receipt of a notice of termination under any termination right set forth in this Agreement, Center shall ensure that (i) recruiting and enrolling trial subjects into the Study are ceased, (ii) conducting procedures is ceased to the extent medically permissible on subjects already entered into the Study and (iii) incurring additional costs and expenses to the extent possible is refrained from.
12.2 Center and Bayer each have the right to terminate this Agreement with immediate effect by giving written notice to the other party if the Study at the Center needs to be terminated due to medical or ethical reasons. In case of such termination by Center, prior consultation by Center through the Principal Investigator with Bayer is mandatory. Without prejudice to the foregoing, in the event of critical or important findings following audit/inspection affecting GCP, pharmacovigilance or regulatory system, practice or process that adversely affect the rights, safety or well-being of trial subjects or that poses

hodnocení anebo které mohou představovat potenciální riziko pro veřejné zdraví anebo které mohou mít za následek nepřijatelnost dat ze Studie anebo které představují vážné porušení příslušných právních předpisů a pravidel, má společnost Bayer právo s okamžitým účinkem dočasně zastavit nábor subjektů hodnocení až dokud nebudou předmětná zjištění zcela posouzena.
12.3 V případě, že kterékoli z povolení či souhlasů nezbytných pro provádění Studie je (i) s konečnou platností zamítnuto anebo (ii) zrušeno, skončí tato Smlouva automaticky dnem doručení oznámení (rozhodnutí) o takovém konečném zamítnutí či zrušení.
12.4 Pokud se společnost Bayer odůvodněně domnívá, že Centrum nebude schopno zajistit začátek náboru anebo zajištění plnění povinností týkajících se náboru v rámci sjednané lhůty, má společnost Bayer právo na základě oznámení doručeného Centru prostřednictvím Hlavního zkoušejícího (a) s okamžitým účinkem snížit počet subjektů hodnocení, jež mají být zařazeny do Studie; anebo (b) prodloužit dobu náboru; anebo (c) ukončit tuto Smlouvu výpovědí. Dle písmene c) může společnost Bayer skončit Smlouvu s okamžitým účinkem, avšak pouze pokud předem písemně upozornila Centrum prostřednictvím Hlavního zkoušejícího na prodlení s náborem subjektů hodnocení v Centru a požádala ho o nápravu v dodatečné přiměřené lhůtě, kterou mu za tímto účelem stanoví, a náprava ani v takové dodatečné lhůtě nápravu není sjednána.
12.5 V případě, že společnost Bayer neschválí nového hlavního zkoušející podle odst. 2.19 anebo tento nový hlavní zkoušející se písemně nezaváže k povinnostem dle této Smlouvy, společnost Bayer je oprávněna tuto Smlouvu ukončit výpovědí ke dni doručení výpovědi Centru. V případě, že Hlavní zkoušející a společnost Bayer mají zájem pokračovat ve spolupráci při provádění Studie v jiném zdravotnickém zařízení, Centrum se zavazuje umožnit převedení všech relevantních dat, informací a materiálu, které nejsou vlastnictvím Centra, ve prospěch nového centra.
12.6 Bayer je povinen uhradit všechny dlužné částky za řádně poskytnuté služby a potential risk to public health or that renders Study data inadmissible or that represents a serious violation of applicable legislation and guidelines, Bayer reserves the right to temporarily stop the recruitment of trial subjects with immediate effect until the relevant finding has been fully assessed.
12.3 In case any regulatory or legal authorization necessary for the conduct of the Study is (i) finally rejected or (ii) withdrawn, this Agreement shall terminate automatically at the date of receipt of such final rejection or withdrawal.
12.4 If it reasonably appears to Bayer that Center will not be able to ensure starting recruitment or fulfilment of the recruitment obligations within the agreed time period, Bayer has the right by giving written notice to the Center through the Principal Investigator to (a) decrease the number of trial subjects to be recruited with immediate effect; or to (b) extend the term of recruitment; or to (c) terminate this Agreement; however, in case of (c) provided that Bayer has sent prior written notice to the Center through the Principal Invesigator informing about a delay in trial subject recruitment in Center and requesting Center to cure such deficiency within a reasonable period of time. If such deficiency is not cured in time, Bayer may terminate the Agreement with immediate effect.
12.5 In the event Bayer does not approve a new principal investigator pursuant to Section 2.19 or such new principal investigator does not agree to the terms of this Agreement in writing, Bayer may terminate this Agreement as of the day of delivery of the notice on termination to the Center. In the event that Principal Investigator and Bayer wish to continue the collaboration with regard to the Study at another institution, Center shall support transfer of any and all relevant data, information and material to such new institution, as far as not proprietary material of Center.
12.6 Bayer shall make all payments due for the performance of proper and

Centrem na základě této Smlouvy a náklady, které jim odůvodněně vznikly, ke dni doručení výpovědi anebo v případě skončení této Smlouvy dle odst. 12.3, ke dni doručení tam uvedeného konečného zamítnutí. Pokud Centrum obdrželo vyšší částky odměny a nákladů, na něž mu podle skutečně provedených činností vznikl nárok, Centrum se příslušný rozdíl zavazuje zaplatit zpět společnosti Bayer bez zbytečného odkladu.
12.7 Při skončení Smlouvy se Centrum zavazuje zajistit vrácení veškerého materiálu a předmětů, jež byly společností Bayer poskytnuty v souvislosti se Studií, společnosti Bayer.
Čl. 13 – Různá ustanovení
13.1 Uzavření této Smlouvy není podmíněno žádným existujícím či budoucím obchodným vztahem mezi Centrem a společností Bayer ani na žádném obchodním rozhodnutí, které Centrum učinilo anebo učiní vůči společnosti Bayer nebo výrobkům obchodovaným společností Bayer.
13.2 Centrum se zavazuje plnit svoje povinnosti na základě této Smlouvy způsobem, který bude v souladu s příslušnými právními předpisy zaměřenými proti korupci a uplácení. Centrum závazně prohlašuje, že neposkytlo ani neposkytne žádnou platbu ani prospěch, přímo či nepřímo, úřední osobě, zákazníkům, obchodním partnerům, odborníkům ve zdravotnictví ani žádné jiné osobě za účelem zajištění nepatřičného prospěchu nebo nekalé obchodní výhody, nebude ovlivňovat rozhodování v soukromé ani veřejné sféře, předepisování, ani nebude nikoho podněcovat k porušování profesních povinností či pravidel. Centrum se zavazuje neprodleně v písemné podobě nahlásit společnosti Bayer každé podezření či zjištěné porušení výše uvedených zásad v souvislosti s obchodní činností společnosti Bayer a bude v takových případech spolupracovat se společností Bayer při prošetření takové záležitosti.
13.3 Smluvní strany, každá samostatně, závazně prohlašují, že na sebe berou nebezpečí změny okolností, a proto v souladu s § contractual services provided by Center and pass through costs reasonably incurred in good faith hereunder which have accrued up to the date such termination notice is received, or, in case of a termination of this Agreement pursuant to Section 12.3, up to the date of receipt of such final rejection. Should Center have received higher payments than the payments due according to the work already performed, Center shall reimburse the balance to Bayer without undue delay.
12.7 Upon termination of this Agreement, Center shall ensure that all materials and objects that were provided by Bayer in relation to the Study are returned to Bayer.
Art. 13 - Miscellaneous
13.1 The conclusion of this Agreement is not conditioned on any pre-existing or future business relationship between Bayer and the Center. It is also not conditioned on any business or other decision the Center have made or will make relating to Bayer or Bayer products.
13.2 Center shall perform its obligations under this Agreement in a manner consistent with applicable anti-bribery and anti-trust laws. Center affirms to have not made or provided, and that it will not make or provide, any payment or benefit, directly or indirectly, to government officials, customers, business partners, healthcare professionals or any other person in order to secure an improper benefit or unfair business advantage, affect private or official decision-making, affect prescription behaviour, or induce someone to breach professional duties or standards. Center will immediately report to Bayer in writing any suspected or detected violation of the above principles in connection with Bayer’s business and, in such cases, will cooperate fully with Bayer in reviewing the matter.
13.3 The Parties, each separately, represent and warrant that they accept the risk of change of circumstances and therefore

1765 odst. 2 občanského zákoníku žádné ze stran nevznikne právo domáhat se obnovení jednání o Smlouvě v případě jakékoli změny okolností. Ustanovení § 1765 odst. 1 a § 1766 občanského zákoníku se nepoužijí
13.4 Tato Smlouva obsahuje úplné ujednání o předmětu Smlouvy a všech náležitostech, které Strany měly a chtěly ve Smlouvě ujednat, a které považují za důležité. Současně Strany prohlašují, že si navzájem sdělily všechny informace, které považují za důležité a podstatné pro uzavření této Smlouvy.
13.5 Strany si nepřejí, aby nad rámec výslovných ustanovení této Smlouvy byla jakákoliv práva a povinnosti Stran dovozovány z dosavadní či budoucí praxe zavedené mezi Stranami či zvyklostí zachovávaných obecně či v odvětví týkajícím se předmětu plnění této Smlouvy, ledaže je ve Smlouvě výslovně sjednáno jinak.
13.6 Každá ze smluvních stran jedná jako nezávislý subjekt a pro žádné účely není v postavení partnera, zprostředkovatele, zaměstnance ani zástupce druhé smluvní strany.
13.7 Společnost Bayer má právo postoupit tuto Smlouvu zcela nebo zčásti na kteroukoli ze svých Propojených osob. Kromě výše uvedeného není žádná ze smluvních stran oprávněna postoupit svá práva a/nebo povinnosti zcela nebo zčásti na třetí stranu bez předchozího písemného souhlasu ostatních smluvních stran. Tato Xxxxxxx zavazuje její jednotlivé smluvní strany, jakož i jejich právní nástupce a osoby, na něž budou práva a závazky smluvních stran v souladu s tímto odstavcem postoupené a převedené.
13.8 Neplatnost nebo nevymahatelnost konkrétního ustanovení této Smlouvy nemá vliv na platnost ostatních ustanovení. Smluvní strany se zavazují nahradit neplatné a nevymahatelné ustanovení platným a vymahatelným ustanovením, podle potřeby, jímž bude co možná nejblíže dosaženo úmyslu, jež strany měly v době uzavření této Smlouvy.
13.9 Jednostranné vzdání se práva anebo mlčky in accordance with Civil Code, par. 1765 (2) neither party shall become entitled to claim renegotiation of the Agreement in case of any change of circumstances occurs. Sections 1765(1) and 1766 of the Civil Code shall not apply.
13.4 This Agreement constitutes entire agreement about the subject matter hereof and all matters the Parties had and wished to agree upon herein and which the Parties consider important. At the same time the Parties represent and warrant to have provided to each other all information they deem important and substantial for entering into this Agreement.
13.5 The Parties do not wish that any rights or obligations of the Parties are derived from the current or future practice introduced between the Parties or from business practice observed generally or in the field related the subject matter of this Agreement, unless explicitly agreed in the Agreement.
13.6 Each party to this Agreement shall act as an independent contractor and shall not be construed for any purpose as the partner, agent, employee or representative to the other party.
13.7 Bayer shall have the right to assign this Agreement in whole or in part to any of its Affiliates. Subject to the foregoing, either party shall assign neither its rights nor duties under this Agreement to a third party in whole or in part without prior written consent of the other party and this Agreement shall bind and inure to the benefit of the respective parties and their successors and assigns.
13.8 The invalidity or unenforceability of a particular provision of this Agreement shall not affect the validity of the remaining provisions. The parties shall replace the invalid or unenforceable provision with a valid or enforceable provision, as the case may be, that comes closest to effectuating the intent of the parties at the time of the Agreement's execution.
13.9 The waiver or acquiescence by any

daný souhlas anebo neúspěšné dovolání se porušení kteréhokoli ustanovení této Smlouvy smluvní stranou nezakládá jednostranné vzdání se práva v souvislosti s jakýmkoli následným porušením kteréhokoli ustanovení této Smlouvy.
13.10 Pro účely této Smlouvy se každý úkon učiněný společností Bayer vůči Hlavnímu zkoušejícímu považuje za úkon učiněný a řádně doručený také Centru, včetně avšak nejen úkonu oznámení o změně Protokolu Studie, úkonu směřujícího ke změně či skončení této Smlouvy, ledaže z podstaty úkonu, o který se jedná, vyplývá, že je určen pouze Hlavnímu zkoušejícímu.
13.11 Změny a dodatky k této Smlouvě musí mít písemnou formu a musí být podepsány všemi smluvními stranami, nestanoví-li v konkrétním případě tato Smlouvy jinak.
13.12 Tato Smlouva je vytvořena a řídí se českým právem bez ohledu na ustanovení jeho kolizních norem. Smluvní strany se dohodly, že veškeré spory vzniklé z této Smlouvy budou řešeny věcně a místně příslušnými soudy České republiky.
13.13 Tato Xxxxxxx a všechny její přílohy představují úplnou dohodu smluvních stran o předmětu této Smlouvy. Tato Smlouva je vyhotovena v české a anglické jazykové verzi a v případě jejich rozporu má přednost česká jazyková verze. Tato Xxxxxxx je vyhotovena ve třech vyhotoveních, kdy každá ze stran a Hlavní zkoušející obdrží po jednom vyhotovení.
Čl. 14 – Přílohy
Následující přílohy tvoří nedílnou součást této Smlouvy:
xxxxxx party or the failure of any party to claim a breach of any provision of this Agreement will not be deemed to constitute a waiver with respect to any subsequent breach of any provisions hereof.
13.10 For purposes of this Agreement any and all actions taken by Bayer towards the Principal Investigator shall be considered as actions made and duly delivered also to the Center, including without limitation notification of the Protocol, notices on termination, unless is ensues from the nature of such an action that it is addressed only to the Principal Investigator.
13.11 Amendments and extensions to this Agreement shall not be effective unless in written form and signed by all parties, unless set forth explicitly otherwise herein.
13.12 This Agreement shall be governed by, subject to and construed in accordance with the laws of the Czech Republic regardless of its choice of law rules. For any and all proceedings arising hereunder the parties agree to the exclusive jurisdiction of the competent courts of the Czech Republic.
13.13 This Agreement and all of its attachments constitute the entire agreement between the parties concerning the subject matter hereof. This Agreement is made in the Czech and English language version and in case of any discrepancies between individual versions the Parties agreed that the Czech language version shall prevail. The agreement is concluded in three counterparts where each party receives one.
Art. 14 - Appendices
The following Appendices shall form an integral part of this Agreement:
xxxxxxxx

BAYER Zastoupen/Represented by: INC Research UK Limited Signature/Podpis:                      Place/date - Místo/datum:                 Name/Xxxxx a příjmení:               Function/Funkce:                   Fakultní nemocnice Královské Vinohrady Signature/Podpis:                       Place/date - Místo/datum:                  Name/Xxxxx a příjmení: XXXx. Xxxxxx Xxxxxxxx, MBA Function/Funkce: Director / Ředitelka
Já, xxxxxxxxxx, Hlavní zkoušející této Studie, tímto potvrzuji, že jsem se seznámil s Protokolem a všemi dokumenty předanými společností Bayer k provedení Studie. Byl jsem seznámen s touto Smlouvou, budu dodržovat povinnosti v ní stanovené Hlavnímu zkoušejícímu a postupovat v souladu se zákonem č. 378/2007 Sb., o léčivech, v platném znění a dalšími právními předpisy. Dále prohlašuji a zavazuji se, že v souladu s touto Smlouvou a v souladu se samostatnou smlouvou uzavřenou mezi mnou a společností Bayer budu z prostředků mnou obdržených od společnosti Bayer vyplácet sjednané odměny zkoušejícím a dalším Členům studijního týmu spolupracujícím na provádění této Studie a budu za to plně zodpovědný.	I, xxxxxxxxxx, Principal Investigator of this Study, hereby certify that I have read the Protocol and all documents received by Bayer to conduct the Study. I was familiarized with this contract, I will comply with the obligations provided therein for Principal Investigator and proceed in accordance with Act No. 378/2007 Coll., on Pharmaceuticals, as amended, and other laws. I further declare and undertake that, in accordance with this Agreement and in accordance with a separate agreement between me and Bayer I will pay agreed remuneration from the fee that I receive from Bayer to Investigators and Study team members cooperating in the conduct of this Study and I will be fully responsible for that.
xxxxxxxxxx Place/date - Místo/datum:                xxxxxxxxxx Hlavní zkoušející /Principal Investigator

Příloha č. 1: Protokol (dodán samostatně) Appendix 1: Protocol (supplied separately)

Příloha č. 2: Finanční podmínky	Appendix 2: Financial Terms
1. Odměna Centra se určí jako součet částkových odměn uvedených níže za jednotlivé činnosti řádně a včas provedené v období, za které je odměna účtována. Odměna Centra bude placena v pravidelných xxxxx intervalech. Nárok na odměnu za příslušné období vzniká posledním dnem takového období, a to v rozsahu odpovídajícímu řádně vyplněným elektronickým formulářům CRF za jednotlivé subjekty hodnocení, které byly společně s vyplněnou dokumentací ke kompletně provedené monitorovací návštěvě předány Bayer nejpozději v poslední den příslušného období.	1. The remuneration of the Center shall be calculated as the total of particular prices (amounts) presented herein below for individual activities duly and timely performed in the period, for which the remuneration is charged. The remuneration of the Center will be paid xxxxxxxx. The title to the remuneration for a particular period shall arise on the last day of such period and in the extent corresponding to the duly filled electronic forms CRF for individual patients, which were handed over to Bayer together with the filled documentation concerning the completely performed monitoring visit on the last day of the respective period at the latest.
2. Odměna určená podle této Přílohy kryje veškeré náklady na plnění závazků Centra vyplývající z této Smlouvy, není-li dále nebo ve Smlouvě explicitně dohodnuto něco jiného.	2. The remuneration calculated under this Appendix covers all costs for the obligations of the Center arising from this Agreement, unless further or in the Agreement is explicitly agreed otherwise.
3. Při předčasném ukončení Smlouvy uhradí	3. In case of an early termination of the Agreement, Xxxxx will pay the Center only the provably spent costs and for the activities provably accomplished.
společnost Bayer Centru pouze náklady již
prokazatelně vynaložené a úkony již
prokazatelně provedené.
4. Schéma pro úhradu jednotlivých úkonů:	4. Scheme for remittance of individual activities:
xxxxx	xxxxxx
Platby jsou uvedeny v EUR na základě	Payments are given in EUR based upon the
vykonaných návštěv/cyklů subjektu hodnocení	visits/cycles undergone by a trial subject in the
ve Studii. Rozpis nákladů je specifikován	Study. Breakdown of the costs is specified
v Dodatku 1 k Příloze 2 Smlouvy.	under Annex 1 to Appendix 2 of the
	Agreement.
5. Odměna za příslušný subjekt hodnocení bude snížena v následujících případech:	5. The Per Individual Subject Fee will be reduced in the following cases:
Za subjekty hodnocení, u nichž byl skríning neúspěšný, tzn., které prošly skríningem, ale nesplnily kritéria pro zařazení do Studie v důsledků výsledků vyšetření a/nebo hodnocení z důvodů, které nemohly být známé před přihlášením k účasti ve Studii, zaplatí společnost Bayer za již provedené studijní aktivity částku úměrně určenou v souladu s procedurálními náklady stanovenými v Dodatku 1 k Příloze 2.	For trial subjects who have gone through screening but did not pass it, i.e., those who did not meet the enrolment criteria due to the results of the tests and/or assessments that could not have been known before entering the Study, Bayer shall make a pro-rated payment in accordance with the procedure costs in Annex 1 to Appendix 2 for the activities already performed.
6. Neplánované návštěvy z důvodu bezpečnosti	6. Unscheduled Visits due to Subject safety and

subjektu hodnocení a provedené v souladu s Protokolem budou proplaceny na základě provedených procedur ve výši, jak je specifikována v Dodatku 1 Přílohy 2.
7. Ostatní náklady:
Společnost Bayer uhradí Centru následující náklady, které nejsou zahrnuty v odměně za subjekt hodnocení:
a) Administrativní náklady
Společnost Bayer zaplatí Centru náhradu nákladů souvisejících s přípravou a spuštěním Studie v Centru a to jednorázovou částkou ve výši xxxxxx.
Další případně vzniklé náklady budou nahrazeny pouze s předchozím písemným souhlasem společnosti Bayer a po obdržení příslušné faktury a příslušných průkazných účetních dokladů.
8. Nárok na náhradu veškerých nákladů dle odstavců 5 až 6 vzniká Centru dnem jejich prokazatelného vynaložení. Veškeré tyto náklady jsou splatné v nejbližším termínu splatnosti odměny dle odst. 1 až 4 této přílohy společně s touto odměnou, nestanoví-xx Xxxxxxx nebo tato příloha jinak. performed in accordance with the Protocol will be paid based on procedures performed at the rates specified in Annex 1 to Appendix 2.
7. Pass-through costs:
Bayer shall reimburse the Center with regard to the following expenses, which are not covered by the Per Subject Fee:
a) Administrative costs
Bayer shall reimburse Center for costs related to preparation and starting of the Study in Center. For this purpose Bayer shall pay a lump-sum in the amount of xxxxx.
Other eventual pass-through costs shall be reimbursed only after prior written approval of Bayer and upon receipt of supporting documentation with receipts attached.
8. The Center shall become entitled to any and all costs under section 5 to 6 hereof as of the day the Center demonstrably expended these costs. Any and all such costs are due within the first next maturity period of the remuneration under sections 1 to 4 hereof and jointly with this remuneration, unless set forth otherwise in the Agreement or herein.

Annex 1 to Appendix 2 / Dodatek 1 Přílohy 2

Detailed Budget (Procedure costs) / Detailní rozpočet (Procedurální náklady)

xxxxxxxx

Příloha č. 3: Souhlas se zpracováním osobních údajů (dodán samostatně) Appendix 3: Consent to personal data processing (supplied separately)

Příloha č. 4: Souhlas SÚKL (dodán samostatně) Appendix 4: SÚKL approval (supplied separately)

Příloha č. 5: Schválení Etické komise (dodán samostatně) Appendix 5: Ethics Committee approval (supplied separately)