RÚ: 120.00880229
SMLOUVA O KLINICKÉ ZKOUŠCE ZDRAVOTNICKÉHO PROSTŘEDKU PO JEHO UVEDENÍ NA TRH uzavřená podle ustanovení § 1764 zákona č. 89/2012 Sb., občanského zákoníku (dále jen "Smlouva")
mezi:
Fidia farmaceutici S.p.A., se sídlem Xxx Xxxxx xxxxx Xxxxxxxx 0/X - 00000 Xxxxx Xxxxx (XX) - Itálie, zapsanou v obchodním rejstříku vedeném Obchodní komorou v Padově, Itálie, spisová značka 00204260285, DIČ: IT00204260285, (dále jen "Zadavatel")
zastoupenou
na základě plné moci ze dne 11.10.2023 smluvní výzkumnou
společností EMMES
BIOPHARMA GLOBAL s.r.o., se
sídlem X Xxxx 000/0 Xxxxx 0, 00000, Xxxxx xxxxxxxxx,
a
Revmatologickým ústavem se sídlem Xx Xxxxx 000, 000 00 Xxxxx, zastoupeným prof. MUDr. Xxxxxx Xxxxxxxx, DrSc., ředitelem (dále jen „Poskytovatel zdravotních služeb“ nebo „Poskytovatel“).
a
[Xx xX] narozen: [Xx xX] bytem: [Xx xX] (dále jen „Hlavní zkoušející“)
následovně:
ČLÁNEK I.
Předpoklady pro uzavření této dohody
1.1. Smluvní strany se rozhodly uzavřít tuto Smlouvu o klinické zkoušce zdravotnického prostředku po jeho uvedení na trh na základě následujících skutečností:
a)
Zadavatel má zájem na tom, aby Poskytovatel provedl
klinickou zkoušku níže uvedeného zdravotnického prostředku
označeného značkou CE v rámci sledování zdravotnického
prostředku po uvedení na trh a tedy jako tzv. Jinou
klinickou zkouškou ve smyslu čl. 82 nařízení o zdravotnických
prostředcích, a jako Zadavatel klinické zkoušky zdravotnického
prostředku je subjektem oprávněným přijímat plnění a
vykonávat práva Zadavatele. b) Hlavním zkoušejícím této klinické zkoušky je [Xx xX]. Poskytovatel má s Hlavním zkoušejícím platnou pracovní smlouvu. Poskytovatel souhlasí s prováděním klinické zkoušky zdravotnického prostředku v prostorách poskytovatele;
c) Společnost Emmes je smluvní výzkumnou organizací, je ve smluvním vztahu se Zadavatelem klinické zkoušky zdravotnického prostředku a byla Zadavatelem pověřena zajištěním výkonu činností nebo funkcí Zadavatele souvisejících s klinickou zkouškou. Zadavatel rovněž pověřil společnost Emmes monitoringem této klinické zkoušky.
d) Poskytovatel a Hlavní zkoušející jsou plně způsobilí a kvalifikovaní k řádnému a včasnému provádění této klinické zkoušky v souladu se schváleným plánem klinické zkoušky.
ČLÁNEK II.
Předmět smlouvy
Předmětem této Smlouvy je klinická zkouška zdravotnického prostředku s názvem „HyalganBIO®“, který je opatřen značkou CE (dále jen „Zdravotnický prostředek“), prováděná podle podle plánu klinické zkoušky č. EQP5-23-01 pod názvem „Randomizovaná, kontrolovaná, otevřená klinická zkouška po uvedení na trh k posouzení funkčnosti a bezpečnosti intraartikularnich injekci HyalganBIO® při symptomatické úlevě od osteoartrózy kolenního kloubu“ (dále jen „Klinická zkouška zdravotnického prostředku nebo Klinické zkoušky“), prováděné v souladu s touto smlouvou a za odměnu pro Poskytovatele a pro Hlavního zkoušejícího podle separátní dohody (více čl. 4.1.).
ČLÁNEK III.
Základní předpoklady pro provádění klinické zkoušky
Poskytovatel provádí Klinickou zkoušku zdravotnického prostředku v souladu se zákonem dle Nařízení EU 2017/745 o zdravotnických prostředcích (dále jen „MDR“) a dalšími závaznými právními předpisy Evropské unie a České republiky, Plánem klinické zkoušky, souhlasným stanoviskem příslušné etické komise, touto smlouvou a dalšími písemnými pokyny společnosti Emmes nebo Zadavatele.
ČLÁNEK IV.
Umístění klinické zkoušky zdravotnického prostředku a definice Hlavního zkoušejícího
4.1 Klinická zkouška zdravotnického prostředku bude provedena v Revmatologickém ústavu, na adrese Xx Xxxxx 0, 000 00, Xxxxx 0, Xxxxx Republika pod vedením Hlavního zkoušejícího [Xx xX]. Hlavní zkoušející provádí Klinickou zkoušku zdravotnického prostředku v souladu s pokyny Poskytovatele zdravotní péče, v souladu s příslušnými právy a povinnostmi stanovenými v této smlouvě ve vztahu k Poskytovateli zdravotní péče a příslušnými právními předpisy. Společnost Emmes posoudila způsobilost pracoviště k provádění Klinické zkoušky a pracoviště je k provádění Klinické zkoušky způsobilé.
4.2 Poskytovatel prohlašuje a zavazuje se zajistit, že:
a) Hlavní zkoušející má odborné schopnosti a zkušenosti a je plně kvalifikován jako lékař, aby mohl bez jakéhokoli omezení činit veškerá lékařská rozhodnutí týkající se subjektů zkoušky, která učiní nebo může být požádán učinit v souvislosti s Klinickou zkouškou zdravotnického prostředku;
b) Ostatní členové týmu klinické zkoušky, kteří se budou podílet na provádění klinické zkoušky zdravotnického prostředku, mají odpovídající vzdělání a příslušné znalosti a dovednosti pro plnění svých úkolů.
c) Žádný z výše uvedených členů nebyl vyloučen z výkonu svého povolání v důsledku porušení povinností stanovených právními předpisy, nebylo proti němu vedeno řízení o zbavení způsobilosti k výkonu povolání, nebyl obviněn, odsouzen ani se jinak nepodílel na jednání, které by vedlo k řízení o zbavení způsobilosti k výkonu povolání. V případě změny těchto skutečností je Poskytovatel povinen neprodleně informovat Poskytovatele dotace a společnost Emmes.
4.3 Pokud Hlavní zkoušející z jakéhokoli důvodu ukončí nebo pozastaví svou účast na Klinické zkoušce zdravotnického prostředku na dobu delší než jeden (1) měsíc nebo z jakéhokoli důvodu neplní řádně své povinnosti, Poskytovatel o takovém ukončení nebo pozastavení neprodleně písemně informuje Zadavatele a Xxxxx. Poskytovatel se zavazuje navrhnout Zadavateli prostřednictvím Společnosti náhradního Hlavního zkoušejícího. Bez ohledu na to, že Poskytovatel navrhne náhradního Hlavního zkoušejícího, je Společnost v případě ukončení nebo přerušení účasti Hlavního zkoušejícího na Zkoušce oprávněna tuto Smlouvu vypovědět v souladu s ustanoveními článku 12.2 písm. A) této Smlouvy.
ČLÁNEK V.
Doba trvání klinické zkoušky
5.1 Tato smlouva nabývá účinnosti dnem uveřejnění v registru smluv podle zák. Č. 340/2015 Sb., zákon o registru smluv, v platném znění. Smlouva může být zveřejněna pouze po předchozím souhlasu ze strany Emmes.
Emmes zašle smlouvu na email: xxxxxx@xxxxx.xx nejpozději v den podpisu smlouvy k uveřejnění v registru smluv.
Pokud nedojde k předčasnému ukončení v souladu s ustanoveními této smlouvy, začíná doba platnosti této smlouvy datem účinnosti a pokračuje až do konce klinické studie. Ukončení klinické studie znamená ukončení všech protokolem požadovaných aktivit pro všechny zařazené účastníky klinické studie ve zdravotnickém zařízení, a obdržení písemného oznámení Zadavatele o uzavření databáze klinické studie.
5.2. Nábor subjektů Klinické zkoušky bude probíhat ode dne uzavření této Smlouvy po dobu následujících 6 měsíců. Skutečná doba trvání Klinické zkoušky dle Plánu klinické zkoušky je do 12 měsíců.
ČLÁNEK VI.
Nábor subjektů klinické zkoušky
6.1 Do Klinické zkoušky bude Poskytovatelem prostřednictvím Hlavního zkoušejícího po řádném poučení a podepsání informovaného souhlasu zařazeno maximálně 60 subjektů. Poskytovatel prostřednictvím Hlavního zkoušejícího bude v průbehu 6 měsíců od zahajovací návštevy zařazovat subjekty do této Klinické zkoušky. Poskytovatel a Hlavní zkoušející berou na vědomí, že se jedná o konkurenční nábor a že Zadavatel může tento nábor kdykoli ukončit, jakmile počet subjektů zařazených do Klinické zkoušky dosáhne požadované úrovně. Poskytovatel prostřednictvím Hlavního zkoušejícího zahájí nábor subjektů do Klinické zkoušky, jakmile budou splněny všechny povinnosti vyplývající z platných právních předpisů. Poskytovatel ukončí další nábor subjektů do Klinické zkoušky ihned po obdržení písemného oznámení o případném ukončení náboru subjektů.
6.2 Zařazení subjektů do Klinické zkoušky je možné pouze s jejich písemným informovaným souhlasem a po řádném poučení. Souhlas musí být od subjektů získán v souladu s etickými zásadami, platnými právními předpisy a v souladu se zásadami správné klinické praxe.
6.3 Poskytovatel je před zahájením Klinické zkoušky povinen prestřednictvím Hlavního zkoušejícího zajistit podpis informovaného souhlasu od každého subjektu Klinické zkoušky nebo jeho zákonného zástupce před zahájením Klinické zkoušky, pokud k tomu subjekt není plně způsobilý. Hlavní zkoušející neprodleně poskytne subjektu zkoušky kopii podepsaného a datovaného informovaného souhlasu ve formě, která je přílohou tohoto dokumentu, a také kopii písemných informací o Klinické zkoušce pro subjekty zkoušky, které jsou rovněž přílohou tohoto dokumentu. Poskytovatel prostřednictvím Hlavního zkoušejícího je dále povinen informovat subjekty o všech nezbytných skutečnostech týkajících se klinické zkoušky, včetně jejího přerušení.
6.4 Poskytovatel zdravotních služeb se zavazuje poskytnout Zadavateli a Společnosti veškeré informace požadované Plánem klinické zkoušky o subjektech, včetně výsledků počátečních vyšetření. Pokud Hlavní zkoušející kdykoli v průběhu klinické zkoušky zjistí, že subjekt nesplňuje kritéria Klinické zkoušky, Poskytovatel zdravotních služeb to neprodleně písemně oznámí Společnosti Xxxxx nebo Zadavateli.
ČLÁNEK VII.
Práva a povinnosti Zadavatele
7.1 Před uzavřením této Smlouvy předal Zadavatel prostřednictvím Společnosti Emmes Hlavnímu zkoušejícímu následující dokumenty: Plán klinické zkoušky, Formuláře záznamů o subjektu klinické zkoušky („Case Report Form“ – dále také jen „CRF“), Příručka zkoušejícího („Investigator´s Brochure“) a další informační materiály, jejichž poskytnutí Společností nebo přímo Zadavatelem Hlavní zkoušející písemně potvrdil.
7.2 Výše uvedené dokumenty nesmí Poskytovatel ani Hlavní zkoušející měnit bez předchozího písemného souhlasu Zadavatele.
7.3 Zadavatel je povinen zajistit řádné balení, distribuci a skladování Zdravotnického prostředku tak, aby byl prokazatelně chráněn před kontaminací a znehodnocením během přepravy. Předáním Zdravotnického prostředku nepřechází vlastnické právo na Poskytovatele nebo Hlavního zkoušejícího. Poskytovatel prostřednictvím Společnosti Emmes zajistí odstranění případných nedostatků. Strany potvrdí předání a převzetí Zkoušeného zdravotnického prostředku.
7.4 Zadavatel prostřednictvím Společnosti poskytne Hlavnímu zkoušejícímu a Poskytovateli včas a v úplné a správné formě veškeré informace, aby mohl řádně a včas provádět Klinickou zkoušku a s ním související povinnosti v souladu s platnými právními předpisy a touto Smlouvou. Zadavatel prostřednictvím Společnosti Emmes poskytne přímo Hlavnímu zkoušejícímu bez zbytečného odkladu veškeré informace a údaje týkající se Hodnoceného zdravotnického prostředku nebo Klinické zkoušky, které se dozví po uzavření této Smlouvy.
7.5 Emmes se zavazuje jednat se Státním ústavem pro kontrolu léčiv a s etickou komisí v souvislosti s touto Klinickou zkouškou zdravotnického prostředku.
7.6 Zadavatel odpovídá za sjednání pojištění nebo za to, že bude pojištěn pro účely Klinické zkoušky v souladu s příslušnými právními předpisy. Za tímto účelem Zadavatel prohlašuje, že má zajištěno pojištění povinnosti k náhradě újmy způsobené v souvislosti s prováděním klinické zkoušky s § 22 zákona č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro. Pro vyloučení pochybností Zadavatel a Smluvní strany prohlašují, že pojištění podle tohoto odstavce nenahrazuje pojištění pokrývající činnosti nesouvisející s Klinickou zkouškou, např. běžné poskytování zdravotnických služeb.
ČLÁNEK VIII.
Práva a povinnosti Poskytovatele a Hlavního zkoušejícího
8.1 Před zahájením Klinické zkoušky se Poskytovatel a Hlavní zkoušející seznámí se správným použitím a vlastnostmi Zdravotnického prostředku dle ustanovení této Smlouvy a s dokumentací předloženou ke Klinické zkoušce.
8.2 Poskytovatel podpisem této Smlouvy souhlasí s prováděním Klinické zkoušky ve svých prostorách a s poskytnutím svých prostor pro ta vyšetření subjektů, která souvisí s prováděním Klinické zkoušky. Poskytovatel umožní Hlavnímu zkoušejícímu přístup k internetu za účelem řádného plnění povinností, které jsou Hlavnímu zkoušejícímu při provádění Klinické zkoušky svěřeny.
8.3 Poskytovatel je povinen provést veškeré nezbytné úkony, přijmout veškerá nezbytná opatření a spolupracovat se Společností a Zadavatelem tak, aby Klinická zkouška probíhala řádně a včas, a umožnit její monitorování. Poskytovatel se zavazuje prostřednictvím Hlavního zkoušejícího zodpovědět ve lhůtě a formou požadovanou Zadavatelem veškeré dotazy, tzv. Xxxxxxx, vznesené Společností Emmes nebo Zadavatelem. Poskytovatel je povinen umožnit přístup do svých prostor, k dokumentaci Klinické zkoušky, pokud s tím dotčené osoby souhlasí (tj. Ke zdravotnické dokumentaci jednotlivých subjektů zkoušky) a ke zprávám pro účely monitorování, auditů, kontrol Státního ústavu pro kontrolu léčiv nebo zdravotních pojišťoven.
8.4 Poskytovatel a Hlavní zkoušející se nesmí odchýlit od dohodnutého postupu, který je obsažen zejména v Plánu klinické zkoušky, dalších dokumentech a právních předpisech, včetně této smlouvy. V nevyhnutelných případech je Poskytovatel a Hlavní zkoušející oprávněn se od dohodnutého postupu odchýlit, avšak za předpokladu, že je to nezbytné k zabránění poškození zdraví subjektů zkoušky. Poskytovatel je povinen prostřednictvím Hlavního zkoušejícího bez zbytečného odkladu informovat Zadavatele, Společnost Emmes a etickou komisi o každé takové odchylce, pokud tato smlouva nebo platné právní předpisy nestanoví jinak.
8.5 Poskytovatel je povinen prostřednictvím Hlavního zkoušejícího bez zbytečného odkladu informovat Zadavatele prostřednictvím Společnosti a Etickou komisi o všech změnách, které významně ovlivňují průběh Klinické zkoušky nebo zvyšují riziko pro subjekty, neočekávané události a závažné nežádoucí účinky Zdravotnického prostředku. Poskytovatel je dále povinen prostřednictvím Společnosti Emmes informovat Zadavatele o všech nárocích a požadavcích vznesených třetími stranami, zejména subjektů, týkajících se Klinické zkoušky a o všech nežádoucích účincích.
8.6 Poskytovatel prostřednictvím Hlavního zkoušejícího zajistí, aby byl veden správný, úplný, čitelný a včasný záznam o podrobném průběhu Klinické zkoušky, včetně uvedení příslušného data a podpisu zkoušejícího, zejména o všech klinických pozorováních, zjištěních a dalších činnostech nezbytných pro následnou podrobnou rekonstrukci a vyhodnocení Klinické zkoušky. Hlavní zkoušející je povinen aktualizovat CRF do čtyřiceti osmi (72) hodin od okamžiku, kdy se dozví o nových skutečnostech, a ve stejné lhůtě je povinen písemně odpovědět na veškeré dotazy společnosti nebo zadavatele týkající se údajů obsažených v CRF, nedostatků, nejasností nebo rozporů v klinických údajích obsažených ve zdravotnické dokumentaci subjektů zkoušky.
8.7 Poskytovatel a Hlavní zkoušející se dále zavazují, že za podmínek stanovených v Plánu klinického zkoušky budou prostřednictvím Společnosti Emmes neprodleně hlásit Zadavateli všechny Závažné nežádoucí příhody a jiné významné zdravotní projevy uvedené v Plánu klinického zkoušky, které se vyskytnou u kteréhokoli Subjektu v průběhu Klinické zkoušky, a to nejpozději do dvaceti čtyř (24) hodin od zjištění, formou podrobné e-mailové zprávy. Poskytovatel se dále zavazuje doplnit toto hlášení podrobnými písemnými zprávami i později v souladu se všemi právními a regulačními požadavky.
8.8 Poskytovatel se zavazuje uchovávat kompletní dokumentaci o Klinické zkoušce po dobu nejméně dvadseti pěti (25) let od data ukončení Klinické zkoušky v takovém stavu, aby bylo možné všechny údaje týkající se Klinické zkoušky přesně vykázat, vyhodnotit a ověřit, aby bylo možné kdykoli rekonstruovat průběh Klinické zkoušky. Po ukončení Klinické zkoušky a na žádost Zadavatele vrátí Poskytovatel předložené důvěrné dokumenty, vzorky a další materiály, které jsou výhradním vlastnictvím Zadavatele.
8.9 Poskytovatel nesmí umožnit třetí straně používat Zdravotnický prostředek určený k provádění Klinické zkoušky ani jej nesmí používat k jinému účelu, než ke kterému byl poskytnut. Zkoušené zdravotnické prostředky, které nebudou použity v Klinické zkoušce, je Poskytovatel povinen neprodleně vrátit Zadavateli na jeho náklady, a to buď přímo, nebo prostřednictvím Společnosti Emmes. V ostatních případech Poskytovatel prostřednictvím Společnosti uhradí Zadavateli hodnotu Zdravotnických prostředků, které nebyly použity ve Studii a nebyly vráceny Zadavateli. Smluvní strany potvrdí předání a převzetí Zdravotnických prostředků podpisem protokolu o předání a převzetí, který bude obsahovat alespoň datum předání a převzetí, typ, množství a osobu jednající na obou stranách.
8.10 Společnost Emmes je oprávněna v kterékoli fázi Klinické zkoušky provést v přiměřené době před zahájením Klinické zkoušky monitorovací návštěvu u Poskytovatele za účelem ověření kvality shromažďovaných údajů v souladu s požadavky Plánu klinické zkoušky, zásadami správné klinické praxe a příslušnými právními předpisy, a to písemně nebo telefonicky.
ČLÁNEK IX.
Finanční aspekty
9.1 Zadavatel se zavazuje zaplatit Poskytovateli prostřednictvím Společnosti Emmes odměnu za zařazení každého vyhodnotitelného subjektu zkoušky ve výši [Xx xX] , a to na základě dohodnutých podkladů předaných Poskytovateli. Poskytovatel odpovídá za veškeré platby Hlavnímu zkoušejícímu a případně dalším členům zkušebního týmu. Rozpis stanovující platby za jednotlivé úkony v rámci Klinické zkoušky je uveden v příloze č. 1 této Smlouvy. K ceně bude připočtena DPH dle platných právních předpisů.
9.2 Veškeré platby nad rámec této Smlouvy musí být předem písemně schváleny Společností Emmes. Emmes nebude proplácet náklady na vyšetření, která byla hrazena z jiných zdrojů a byla provedena nezávisle na účasti subjektu v Klinické zkoušce. Poplatek zahrnuje veškeré náklady vzniklé poskytovateli v souvislosti s prováděním Klinického zkoušky.
9.3.
a) Odměna Poskytovateli podle odstavce 9.1 tohoto článku
bude vyfakturována 2x ročně a to Poskytovatelem vždy k 31.5.
a k 30.11. běžného roku. Platba je bez DPH. DPH bude
připočtena dle platných právních předpisů ke dni vystavení
faktury Poskytovatelem. Platba bude provedena na základě
fakturace Poskytovatele podle kalkulace nákladů na provedené
návštěvy vypracované společností Emmes a odsouhlasené
Hlavním zkoušejícím. Splatnost faktur vystavených
Poskytovatelem je 30 dnů ode dne jejich doručení Společnosti.
Fakturační adresa Společnosti: EMMES BIOPHARMA GLOBAL s.r.o.
9.3. b) Paušálně stanovené náhrady cestovních výdajů subjektům Klinické zkoušky ve výši [Xx xX] budou vypláceny Poskytovatelem dle instrukcí sdělených Společností Emmes a tyto vynaložené náklady budou poté čtvrtletně uhrazeny Poskytovateli na základě řádně vydané faktury.
9.4 Společnost Emmes není povinna uhradit odměnu za subjekt zkoušky, který: a) není způsobilý k účasti v Klinické zkoušce na základě kritérií pro zařazení subjektu do Plánu klinické zkoušky;
b) podepsal informovaný souhlas, ale nedostal Zkoušený zdravotnický prostředek; nebo
c) nelze vyhodnotit z důvodu nedodržení Plánu klinické zkoušky nebo jiného porušení povinností ze strany Poskytovatele nebo Hlavního zkoušejícího.
9.5 Otázky týkající se vhodnosti subjektu pro zařazení do Klinické zkoušky musí být adresovány společnosti Emmes před zařazením subjektu do Klinické zkoušky. Společnost na tyto otázky odpoví bez zbytečného odkladu.
9.6 Odměna za subjekty zkoušky, které byly zařazeny do Klinické zkoušky, se vypočítá v poměru k počtu skutečně provedených návštěv.
9.7 Poskytovatel odpovídá za veškeré daňové platby vzniklé v důsledku provádění Klinické zkoušky v prostorách Poskytovatele.
ČLÁNEK X.
Důvěrnost, ochrana osobních údajů a duševního vlastnictví
10.1 Strany se zavazují zachovávat důvěrnost všech informací a údajů týkajících se Klinické zkoušky, a to bez časového omezení. Takové údaje se považují za důvěrné, s výjimkou případů, kdy strana, k jejíž újmě by mohlo dojít jejich zveřejněním, výslovně prohlásí, že tyto údaje důvěrné nejsou. Důvěrné informace však v žádném případě nejsou důvěrné, pokud jsou tyto informace obecně známé a běžně dostupné veřejnosti za normálních podmínek, tj. Zejména pokud k jejich zveřejnění nedošlo v důsledku porušení povinností jednou ze smluvních stran.
10.2 Smluvní strany nesmějí tyto informace a údaje přímo ani nepřímo poskytnout žádné třetí straně, s výjimkou situací, které jsou blíže stanoveny v platných právních předpisech a dále v této smlouvě. Všechny osoby, kterým jsou tyto informace a údaje sdělovány, však musí být současně informovány o významu těchto informací a údajů a musí být vázány stejnou povinností mlčenlivosti v souladu s touto Smlouvou. Pro účely této smlouvy se informacemi a údaji rozumí zejména veškeré informace a údaje zahrnující zejména informace o struktuře, povaze zkoušeného Zdravotnického prostředku, technických postupech používaných při jeho výrobě, informace o obchodní a registrační strategii Zadavatele, informace, na které se vztahuje obchodní tajemství Zadavatele a Společnosti Emmes, a další informace označené jako důvěrné a poskytnuté v souvislosti s prováděním této Klinické zkoušky, a dále osobní údaje pacientů zařazených do této Klinické zkoušky.
10.3 V případě, že některá ze smluvních stran považuje za nezbytné zpřístupnit výše uvedené informace a údaje nebo jejich část třetí straně, u níž lze důvodně předpokládat, že je nezneužije, vyžádá si tato smluvní strana předchozí písemný souhlas druhé smluvní strany. Poté strana poučí třetí stranu o důležitosti těchto informací a údajů a zaváže ji k povinnosti mlčenlivosti v souladu s touto dohodou a v jejím rozsahu.
10.4 Pokud je nutné tyto informace a údaje zveřejnit z důvodů stanovených zákonem, druhá strana o tom neprodleně písemně informuje první stranu a sama nebo společně s druhou stranou podnikne veškeré nezbytné kroky aby v této souvislosti zabránily vzniku škody. Takové zveřejnění důvěrných informací nepředstavuje porušení této smlouvy.
10.5 Smluvní strany zaručují, že budou zpracovávat osobní údaje Subjektů získané v souvislosti s prováděním Klinické zkoušky v souladu s ustanoveními Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/679 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů a o zrušení směrnice 95/46/ES (obecné nařízení o ochraně osobních údajů), a to výhradně pro účely Klinické zkoušky. Poskytovatel zajistí, aby neoprávněné osoby neměly přístup k databázím obsahujícím osobní údaje subjektů zkoušky, a pokud jsou osobní údaje zpracovávány počítačovým systémem, zajistí, aby tento systém zaručoval úroveň zabezpečení požadovanou právními předpisy o ochraně osobních údajů, zejména ochranu před změnou, ztrátou, poškozením nebo zničením.
10.6 Poskytovatel zajistí anonymizaci údajů získaných během Klinické zkoušky nebo kódování identifikačních údajů subjektů zkoušky v souladu s písemnými pokyny Zadavatele. Hlavní zkoušející nebo Poskytovatel prostřednictvím společnosti Emmes oznámí Zadavateli zničení, ztrátu, změnu nebo neoprávněné zveřejnění či uvolnění údajů získaných v průběhu Klinické zkoušky, a to bez zbytečného odkladu po vzniku takové události.
10.7 Poskytovatel a Hlavní zkoušející zpracovávají pouze správné údaje, které jsou systematicky aktualizovány; nepřesné a neúplné údaje jsou opravovány. Poskytovatel na žádost testovaného subjektu kdykoli umožní testovanému subjektu přístup k jeho údajům, jejich doplnění, aktualizaci nebo opravu a o této žádosti neprodleně informuje zadavatele prostřednictvím Xxxxx. Poskytovatel zajistí, aby zaměstnanci a případní poskytovatelé služeb v rámci této Klinické zkoušky byli řádně proškoleni v oblasti ochrany osobních údajů, a pokud dojde k jakékoli změně v právním či jiném nakládání s osobními údaji, budou o této změně zaměstnanci neprodleně informováni.
10.8 Výsledky Klinické zkoušky jsou výhradním vlastnictvím Zadavatele. V případě, že během provádění Klinické zkoušky dojde k vynálezu, právo na původce náleží Zadavateli, který je oprávněn podat svým jménem a na své náklady patentové přihlášky týkající se těchto vynálezů u příslušných úřadů ve České republice a v zahraničí, přičemž Hlavní zkoušející nebo jiná osoba podílející se na vynálezu musí být uvedena jako původce (dále jen „Původce“) a uznána za původce vynálezu. Při podávání těchto přihlášek Zadavateli poskytne Původce přiměřenou součinnost při podepisování veškeré požadované dokumentace v zemi původu i v zahraničí. Za výše uvedené úkony nenáleží Původci žádná odměna, s výjimkou případů uvedených v článku IX.
10.9 Zadavatel prostřednictvím Společnosti Xxxxx povolí prezentace a publikace výsledků nebo dílčích výsledků Klinické zkoušky za předpokladu, že Poskytovatel nebo Hlavní zkoušející předloží Zadavateli každou zamýšlenou prezentaci nejméně patnáct (15) pracovních dnů před jejím plánovaným zveřejněním a každou zamýšlenou publikaci nejméně čtyřicet pět (45) pracovních dnů před jejím plánovaným zveřejněním, případně předáním do tisku, a současně za předpokladu, že Zadavatel má právo požadovat úpravy každé takové zamýšlené prezentace a publikace. Sponzor může kdykoli odmítnout schválit zveřejnění nebo prezentaci požadovanou Poskytovatelem nebo Hlavním zkoušejícím.
10.10 Zadavatel může požádat o odložení zveřejnění určité prezentace nebo publikace za účelem přípravy a podání patentové přihlášky.
10.11 V případě multicentrické Klinické zkoušky bude počáteční zveřejnění údajů a dat vycházet z konsolidovaných údajů ze všech center, které budou analyzovány podle Plánu klinické zkoušky, pokud se zkoušející z center zahrnutých do studie a Zadavatel písemně nedohodnou jinak.
10.12 Poskytovatel a Hlavní zkoušející podpisem této smlouvy berou na vědomí, že Hlavní zkoušející nebo Poskytovatel nesmí vydat žádnou vědeckou publikaci týkající se objevů nebo zkoumaných zdravotnických prostředků před podáním patentové přihlášky, pokud povaha výsledků Klinické zkoušky bude podání takové přihlášky připouštět. 10.13. Ustanovení tohoto článku nejsou omezena dobou trvání této Smlouvy. Povinnosti Poskytovatele a Hlavního zkoušejícího zanikají dnem, kdy se tyto informace stanou veřejně dostupnými, aniž by to bylo zaviněno Poskytovatelem nebo Hlavním zkoušejícím, nebo dnem, kdy Zadavatel prostřednictvím Společnosti udělil souhlas s přístupem k výše uvedeným chráněným informacím.
ČLÁNEK XI.
Právo Poskytovatele na náhradu újmy
Zadavatel se zavazuje odškodnit Poskytovatele za újmu na zdraví způsobenou subjektu Klinické zkoušky nebo jiným oprávněným osobám ve výši nároku, který úspěšně uplatní u soudu. Takový nárok je však omezen na nepředvídatelnou a nepředvídatelnou újmu na zdraví subjektu, který se řádně účastnil Klinické zkoušky, vzniklou v souvislosti s prováděním Klinické zkoušky.
ČLÁNEK XII.
Odstoupení od smlouvy
12.1 Bez ohledu na jakékoli jiné právo na ukončení této Smlouvy, které může být stanoveno v této smlouvě nebo vyplývá z obecně platných právních předpisů, má Zadavatel právo tuto Smlouvu kdykoli vypovědět bez udání důvodu s třicetidenní (30) výpovědní lhůtou. Výpovědní lhůta začíná běžet prvním dnem měsíce následujícího po měsíci, v němž byla písemná výpověď doručena druhé straně. Okamžitě po doručení písemného oznámení o vypovězení této dohody druhé straně podle kteréhokoli ustanovení této dohody se Poskytovatel a Hlavní zkoušející zavazují (i) ukončit nábor a přijímání subjektů do Klinické zkoušky, (ii) ukončit provádění všech postupů na již zařazených subjektech v rozsahu, který je z lékařského hlediska přípustný, a (iii) zdržet se v maximální možné míře vzniku dalších nákladů a výdajů.
12.2 Smluvní strany mají právo ukončit tuto Smlouvu s okamžitou platností písemnou výpovědí doručenou druhé smluvní straně v případě, že provádění Klinické zkoušky v Centru musí být ukončeno ze zdravotních důvodů na straně subjektů zkoušky nebo z etických důvodů. Účinky takové výpovědi nastávají dnem doručení výpovědi poslední ze stran. Ukončení Smlouvy Stranami podle předchozí věty podléhá předchozí konzultaci Hlavního zkoušejícího se Zadavatelem. Okamžitě po doručení písemného oznámení o ukončení této dohody druhé straně podle kteréhokoli ustanovení této dohody se Poskytovatel a Hlavní zkoušející zavazují (i) ukončit nábor a zařazování subjektů do Klinické zkoušky, (ii) ukončit provádění všech postupů na již zařazených subjektech v rozsahu, který je z lékařského hlediska přípustný, a (iii) v co největší míře se zdržet vzniku dodatečných nákladů a výdajů. Smluvní strany budou spolupracovat na bezpečném dokončení léčby Zdravotnickým prostředkem u subjektů ve vzájemně dohodnuté lhůtě, avšak v žádném případě nebude povinnost Zadavatele dodat Zdravotnický prostředek podle této Smlouvy na nepřiměřeně dlouhou dobu. Bez ohledu na výše uvedené platí, že v případě kritických nebo významných zjištění auditu nebo inspekce týkajících se správné klinické praxe, dozoru nad Zdravotnickými prostředky nebo regulatorních záležitostí, praxe nebo postupu, které mají nepříznivý vliv na práva, bezpečnost nebo obecné blaho subjektů zkoušky nebo které mohou představovat potenciální riziko pro veřejné zdraví nebo které mohou vést k nepřijatelným údajům z Klinické zkoušky nebo které představují závažné porušení platných zákonů a pravidel, má Zadavatel právo (podle svého uvážení) s okamžitou platností dočasně pozastavit nábor subjektů zkoušky do doby, než budou příslušná zjištění plně vyhodnocena, nebo tuto Smlouvu s okamžitou platností písemně vypovědět.
12.3 V případě, že některé z povolení nebo souhlasů potřebných k provedení Klinické zkoušky bude (i) platně zamítnuto nebo (ii) platně zrušeno, tato Smlouva automaticky zaniká ke dni obdržení oznámení (rozhodnutí) o takovém platném zamítnutí nebo platném zrušení.
12.4 Pokud se Zadavatel důvodně domnívá, že Smluvní strany nebudou schopny zahájit nábor nebo splnit své povinnosti týkající se náboru v dohodnuté lhůtě, má Zadavatel právo na základě oznámení doručeného Smluvním stranám (a) s okamžitou platností snížit počet subjektů, které mají být zařazeny do Klinické zkoušky, nebo (b) prodloužit dobu náboru, nebo (c) ukončit tuto Smlouvu výpovědí. Podle písmene c) může Zadavatel písemně vypovědět tuto Xxxxxxx s okamžitou účinností, avšak pouze v případě, že předem písemně upozornil Smluvní strany na jejich prodlení s náborem subjektů zkoušky a požádal Smluvní strany o nápravu v dodatečné přiměřené lhůtě, kterou může za tímto účelem stanovit, a Smluvní strany ani v této dodatečné lhůtě prodlení nenapraví. Smluvní strany budou řádně písemně upozorněny na možnost Zadavatele vypovědět tuto Smlouvu s okamžitou platností v případě, že Smluvní strany nesjednají nápravu ani v této dodatečné lhůtě, která jim bude stanovena.
12.5 V případě, že Xxxxxxxxx neschválí nového Hlavního zkoušejícího nebo se nový Hlavní zkoušející písemně nezaváže k plnění povinností podle této Smlouvy, je Zadavatel oprávněn tuto Smlouvu vypovědět výpovědí zaslanou Poskytovateli a účinnou ke dni doručení výpovědi. V případě, že si Hlavní zkoušející a Zadavatel přejí pokračovat ve spolupráci při provádění Klinické zkoušky v jiném zdravotnickém zařízení, Poskytovatel se zavazuje spolupracovat při předávání příslušných údajů, informací a materiálů, které nejsou ve vlastnictví Centra, novému Centru ve prospěch nového Centra.
12.6 V případě, že je v průběhu auditu nebo kontroly ze strany kontrolních orgánů zjištěno porušení ustanovení této Smlouvy nebo Plánu klinické zkoušky ze strany Poskytovatele nebo Hlavního zkoušejícího, má Zadavatel právo tuto Smlouvu písemně vypovědět s okamžitou účinností ke dni doručení výpovědi poslední ze Smluvních stran.
12.7 Zadavatel je povinen uhradit všechny dlužné částky za služby řádně poskytnuté Smluvními stranami podle této Smlouvy a náklady, které jim důvodně vznikly ke dni doručení výpovědi nebo, v případě ukončení této Smlouvy podle článku 12.1, k poslednímu dni výpovědní lhůty nebo, v případě ukončení této Smlouvy podle článku 12.3, ke dni doručení konečného zamítnutí/zrušení. Pokud Centrum prokazatelně obdrželo vyšší částku odměn a výdajů, na kterou má podle této Smlouvy nárok na základě skutečně provedených činností, zavazuje se Centrum příslušný rozdíl Společnosti bez zbytečného odkladu vrátit.
12.8 Po ukončení Smlouvy se Smluvní strany zavazují vrátit Zadavateli na jeho náklady veškerý nespotřebovaný materiál a předměty, které jim byly poskytnuty v souvislosti s Klinickou zkouškou, a to nejpozději do třiceti (30) pracovních dnů od data ukončení Smlouvy. Poskytovatel vrátí Společnosti do třiceti (30) kalendářních dnů od data účinnosti ukončení Smlouvy všechny finanční prostředky, které nebyly vynaloženy nebo jejichž vynaložení se nestalo neodvolatelným závazkem Poskytovatele před datem účinnosti ukončení Smlouvy. Kromě toho Poskytovatel do třiceti (30) kalendářních dnů od data účinnosti ukončení vystaví Zadavateli konečnou fakturu obsahující všechny částky, které může Zadavatel dlužit v souvislosti s ukončenou Klinickou zkouškou podle ustanovení této Smlouvy.
ČLÁNEK XIII.
Závěrečná ustanovení
13.1 Práva a povinnosti Smluvních stran neupravené touto Smlouvou se řídí právním řádem České republiky, zejména občanským zákoníkem, zákonem o zdravotnických prostředcích v platném znění a dalšími příslušnými obecně závaznými právními předpisy České republiky. Smluvní strany se zavazují řešit případné spory mezi sebou smírnou cestou a vzájemnou dohodou, avšak pokud nebudou řešeny vzájemnou dohodou, budou veškeré spory vzniklé z této Smlouvy a v souvislosti s ní řešeny příslušným soudem České republiky. Smluvní strany se dohodly, že k řešení veškerých sporů mezi Smluvními stranami v souvislosti s touto Smlouvou jsou příslušné soudy České republiky s tím, že věcně příslušným soudem je soud místně příslušný v obvodu Městského soudu v Praze.
13.2 Tato Xxxxxxx nahrazuje veškerá předchozí ujednání mezi Smluvními stranami v této věci.
13.3 Změny a doplňky této Smlouvy jsou možné pouze na základě písemné dohody Smluvních stran ve formě chronologicky vzestupně číslovaných dodatků podepsaných všemi Smluvními stranami.
13.4 Nedílnou součástí této Smlouvy jsou následující přílohy: Příloha 1 – Harmonogram plateb Příloha 2 – Plán klinického zkoušky Příloha 3 – Informovaný souhlas
Tato dohoda je vyhotovena ve 2 (dvou) stejnopisech. V případě rozporu jazykových verzí je rozhodující česká verze
Za poskytovatele, v Praze, dne .................................................2024
_______________________________________ xxxx. XXXx. Xxxxx Xxxxxxx, DrSc., Odpovědný za výkon funkce ředitele Poskytovatele
Za Zadavatele, v Praze, dne ........................2024
______________________________________ Fidia Farmaceutici S.p.A. Zastoupena společností Emmes Biopharma Global s.r.o. XXXx. Xxxxx Xxxxx, Jednatel společnosti
V Praze, dne .……...............…… 2024
_______________________________________ [Xx xX] Hlavní zkoušející
|
AGREEMENT ON POST MARKET CLINICAL INVESTIGATION OF MEDICAL DEVICE
made and entered into pursuant to the provisions of Section 1764 of Act No. 89/2012 Coll., the Civil Code (hereinafter the “Agreement”)
by and between:
Fidia farmaceutici S.p.A., registered office at Xxx Xxxxx xxxxx Xxxxxxxx 0/X – 00000 Xxxxx Xxxxx (XX) – Xxxxx, registered in the Commercial Registry kept by the Chamber of Commerce of Padua, Italy, under the file No. 00204260285, VAT: IT00204260285, (hereinafter only the “Sponsor”) represented by the contract research company EMMES BIOPHARMA GLOBAL s.r.o., with its registered office at X Xxxx 000/0, Xxxxxx 0, 00000, Xxxxx Xxxxxxxx, by means of Power of Attorney dated 11 October, 2023 ID no.: 62917927, tax ID no.: CZ62917927 represented by XXXx. Xxxxx Xxxxx, Managing Director, registered in the Commercial Registry kept by District Court in Prague, (hereinafter „Emmes“ or “CRO”), and
Revmatologický ústav with its registered office at Xx Xxxxx 000, 000 00 Xxxxxx, Xxxxx Xxxxxxxx represented by Xxxx. XXXx. Xxxxx Xxxxxxx, DrSc., director (hereinafter the “Health care provider” or “Provider”). and
[Xx xX] born: [Xx xX] residence at: [Xx xX] (hereinafter the “Principal Investigator”)
as follows:
ARTICLE I.
Preconditions for the conclusion of this Agreement
1.1. The Contracting parties have decided to conclude this Clinical Investigation Agreement in view of the following facts:
a) the Sponsor, wishes to perform a clinical investigation of CE marked medical device specified below in this Agreement as part of post-market clinical investigation of the medical device and thus as an Other Clinical Trial within the meaning of Act 82 of the Medical Device Regulation (“MDR”), and as the Sponsor, on grounds of its position of a sponsor, is entitled to receive performance and exercise rights of the Sponsor.
b) The Principal investigator for the clinical investigation of medical device is [Xx xX]. The Provider has a valid employment agreement concluded with the Investigator. The Provider agrees with the clinical investigation of medical device performance within its premises;
c) Emmes is a contract research organisation and it is in a contractual relationship with the Sponsor of the clinical investigation of medical device who has authorised Emmes to ensure the performance of the Sponsor’s activities or roles in relation to the clinical investigation. The Sponsor has also authorised Emmes to monitor the clinical investigation.
d) the Provider and the Principal Investigator are fully competent and qualified for due and timely performance of this clinical investigation of medical device in compliance with the approved Clinical Investigation Plan.
ARTICLE II.
Subject of Agreement
The subject of this Agreement is the clinical investigation of the medical device named “HyalganBIO”, CE marked (hereinafter the “Medical device”) in compliance with the Clinical Investigation Plan no. EQP5-23-01, named “A post-market, randomized, controlled, open-label clinical investigation to assess the performance and safety of HyalganBIO® intra-articular injections in the symptomatic relief of knee osteoarthritis“ (hereinafter “Clinical investigation of medical device or Clinical investigation“) and in compliance with this Agreement for remuneration being paid both to the Provider and to the Principal Investigator upon the separate agreement(more in Art. 4.1.).
ARTICLE III.
Basic preconditions for the performance of the clinical investigation
The Provider shall perform the Clinical investigation of medical device in compliance with EU Regulation 2017/745, Medical Device Regulation (hereinafter “MDR”), and in compliance with other binding legal regulations of the European Union and Czech Republic, the Clinical Investigation Plan, the positive opinion of the competent Ethics committee, this Agreement and any other written instructions that may be provided by Emmes or the Sponsor.
ARTICLE IV.
Place of the clinical investigation of medical device and definition of the Principal Investigator
4.1. The Clinical investigation of medical device shall take place at Revmatologický ústav, at the address Xx Xxxxx 0, 000 00 Xxxxxx, Xxxxx Xxxxxxxx under the supervision of the Principal Investigator [Xx xX] The Principal Investigator shall perform the Clinical investigation in compliance with the employer’s instructions, in compliance with applicable rights and obligations stipulated herein with respect to the Investigator or the Provider and in compliance with applicable legal regulations. Emmes has verified qualification of the site for conducting the Clinical investigation, and this site is qualified for the conduct thereof.
4.2. The Provider hereby declares and undertakes to ensure that:
a) the Investigator possesses professional skills and capabilities and is fully qualified as a physician, without any limitations, to adopt all medical decisions relating to the investigation subjects that will be made or will have to be made by the Investigator in connection with the Clinical investigation of medical device;
b) the other members of the Clinical investigation Team participating in the performance of the Clinical investigation of medical device are adequately educated for the performance of their tasks and also possess appropriate knowledge and skills.
c) none of the aforementioned members have been prohibited from the performance of their job as a consequence of a breach of their obligations imposed by applicable legal regulations, no proceedings relating to prohibition of job performance have been conducted against any of the aforementioned persons, none of the aforementioned persons have been accused, sentenced or otherwise involved in any acts that might result in the commencement of proceedings on the prohibition of their job performance. Should any of these facts change, the Provider shall be obliged to promptly inform the Sponsor and Emmes of such changes.
4.3. Should the Principal Investigator for any reason terminate or suspend his/her participation in the Clinical investigation of medical device for a period longer than one (1) month or should the Investigator for any reason fail to duly perform his/her obligations, the Provider or the Investigator shall inform the Sponsor and Emmes of this fact in writing without delay. The Provider undertakes to propose a substitute Principal investigator to the Sponsor through Emmes. Irrespective of the Provider’s proposal of the substitute Principal investigator, Xxxxx shall be entitled, in the event of termination or suspension of the Principal investigator’s participation in the clinical evaluation, to withdraw from this Agreement in compliance with Art. 12.2 (a) hereof.
ARTICLE V.
Duration of the clinical investigation
5.1. This Agreement takes effect on the day of its publication in the Contract Register pursuant to Act No. 340/2015 Coll., the Act on the Register of Contacts, as amended. The Agreement can only be published after the prior consent of the Emmes.
The Emmes will send the Agreement to the email: xxxxxx@xxxxx.xx no later than on the day of signing the agreement for publication in the Contract Registry.
Unless earlier terminated in accordance with the provisions of this Agreement, the term of this Agreement shall commence on Effective Date and shall continue in force until the site trial completion. Site trial completion means the completion of all activities required by the protocol for all clinical subjects enrolled at the Institution, and delivery of the written information by the Sponsor on closing the Clinical investigational database.
5.2. The enrolment of the Clinical investigation subjects shall take place from the date of the contract in the following six (6) months. The duration of the Clinical investigation pursuant to the Clinical Investigation Plan shall be twelve (12) months.
ARTICLE VI.
Investigation subject enrolment
6.1. The Provider through Principal Investigator shall enrol maximum of 60 investigation subjects in the Clinical investigation, subject to their being properly informed and signing an informed consent form. In the course of 6 months after the initiation visit, the Provider through Principal Investigator shall enrol subjects into the clinical investigation. The Provider and the Principal Investigator acknowledge that the enrolment is of competitive nature and may be terminated at any time, as soon as the number of investigation subjects enrolled reaches the sufficient level. The Provider through Principal Investigator shall commence investigation subject enrolment after the fulfilment of all obligations stipulated by applicable legal regulations. The Provider is obliged, upon delivery of a written notice on the investigation subject enrolment termination, to discontinue any further enrolment of subjects into the clinical investigation.
6.2. Subjects may only be enrolled in the Clinical investigation subject to their written informed consent and subject to having been properly informed. The consent must be obtained from the investigation subjects in compliance with ethical principles, applicable legal regulations and the principles of good clinical practices.
6.3. Prior to the clinical investigation commencement, the Provider through the Principal Investigator is obliged to arrange for the signing of the informed consent form by each investigation subject or their lawful representative, if the investigation subjects are not fully competent to perform this legal act. The Principal Investigator shall promptly hand over to each investigation subject a counterpart of the signed and dated informed consent form, in a word of as attached to this agreement as well as a copy of written information on the clinical investigation addressed to the investigation subjects, which is also attached as an Annex to this agreement. The Provider through the Principal Investigator shall be further obliged to inform the investigation subjects on all necessary facts relating to the clinical investigation, including its termination.
6.4. The Provider undertakes to provide to the Sponsor and Emmes with all information required by the Clinical Investigation Plan regarding the investigation subjects, including the results of initial examinations. Should the Provider find out, at any time during the clinical investigation, that an investigation subject fails to meet the criteria of the clinical investigation, he/she shall promptly inform Xxxxx of this fact in writing.
ARTICLE VII.
Rights and obligations of the Sponsor
7.1. Prior to the conclusion of this Agreement, the Sponsor delivered the following documents to the Investigator through Emmes: Clinical Investigation Plan, the Case Report Form (hereinafter also the “CRF”), the Investigator´s Brochure” and other information materials the delivery of which by Xxxxx or directly by the Sponsor was confirmed by a written protocol.
7.2. The documents specified above may not be altered by the Provider or by the Principal Investigator without the Sponsor’s prior written consent. 7.3. The Sponsor shall ensure that the Investigational medical device be packaged, distributed and stored in compliance with good distribution practice so as to be demonstrably protected against contamination and adulteration during transport. Upon delivery of the Investigational medical device, the ownership title shall not pass to the Provider or the Principal Investigator. The Sponsor shall arrange, through Emmes, for the remedy of any occurring defects. The contracting parties shall confirm the delivery and receipt of the Investigational medical device.
7.4. The Sponsor shall provide the Principal Investigator and the Provider through Emmes with any and all information, complete and proper, allowing for due and timely performance of the clinical investigation and fulfilment of the related obligations in compliance with applicable legal regulations and this Agreement. The Sponsor shall provide the Investigator directly through Emmes without undue delay with all information and data relating to the Investigational medical device or the Clinical investigation that will become known after the conclusion of this Agreement.
7.5. Emmes undertakes to deal with the State Institute for Drug Control and with the Ethics committee in connection with this Clinical investigation of medical device.
7.6. Sponsor shall be responsible for taking out insurance or be self-insured for the purposes of the Clinical investigation in compliance with applicable legal regulations. For these purposes, the Sponsor represents and warrants that it took out insurance of liability of the Sponsor and the Provider for damage. Sponsor further represents and warrants that it took out insurance of liability of the Provider for damage that may be caused to the trial subject pursuant to § 22 of Act No 375/2022 Coll., on medical devices and in vitro diagnostic medical devices. In order to eliminate any doubts, Sponsor and the Contracting Partners represent and warrant that this insurance does not replace insurance covering activities which are not related to the Clinical investigation, e.g. a regular provision of medical services.
ARTICLE VIII.
Rights and Obligations of the Provider and the Principal Investigator
8.1. Prior to the commencement of the Clinical investigation, the Provider and Principal Investigator shall get acquainted with the proper use and characteristics of the Investigational medical device, as stipulated in this Agreement and the delivered documentation relating to the Clinical investigation.
8.2. By signing this Agreement, the Provider agrees with the performance of the Clinical investigation within its premises, with the provision of its premises for the examination of the investigation subjects relating only to the Clinical investigation performance. The Provider shall provide Internet access to the Principal Investigator in order to be able to duly fulfil his/her obligations prescribed for the Clinical investigation performance.
8.3. The Provider shall be obliged to perform any necessary acts, adopt any necessary measures and co-operate with Xxxxx and the Sponsor so as to ensure that the Clinical investigation be performed in a due and timely manner, and to allow the Clinical investigation monitoring. The Provider through the Principal Investigator undertakes to respond all queries raised by Xxxxx or the Sponsor and to do so within a period and in a form requested by the Sponsor. The Provider shall be obliged to ensure access to the Provider’s premises, to the Clinical investigation documents provided that the persons concerned have agreed to this, (i.e. the medical records of individual investigation subjects) and to the reports for the purpose of monitoring, audits and inspections of the State Institute for Drug Control or Health insurance companies.
8.4. The Provider and the Principal Investigator may not deviate from the agreed procedure, as described in particular in the Clinical Investigation Plan, as well as other documents and legal regulations, including this Agreement. In necessary cases, the Provider and/or Principal Investigator shall be entitled to deviate from the agreed procedure, but only if this is necessary in order to prevent causing damage to health of any of the investigation subjects. The Provider through the Investigator shall be obliged to inform the Sponsor, Emmes and the local Ethics committee without undue delay of any such deviation, unless otherwise stipulated in this Agreement or in applicable legal regulations.
8.5. The Provider through the Investigator is obliged to inform the Sponsor through Emmes and the local Ethics committee without undue delay of any changes materially affecting the conduct of the Clinical investigation or increasing the risk for the investigation subjects, unexpected events and serious adverse effects of the Investigational medical device. The Provider is further obliged to inform the Sponsor through Emmes of all claims raised by third parties, in particular the investigation subjects, in connection with the Clinical investigation as well as any early de-blinding of the Investigational medical device and any and all adverse effects. 8.6. The Provider through the Principal Investigator shall ensure accurate, complete, legible and timely recording of detailed course of the Clinical investigation, including specification of the date and signature of the Investigator, in particular with respect to all clinical observations, findings and other activities necessary for detailed reconstruction and assessment of the Clinical investigation. The Investigator shall update the CRFs within seventy-two (72) hours after the moment of having learned for any new facts and shall be obliged, within the same period of time, to answer any queries raised by Xxxxx or the Sponsor in connection with the data contained in the CRFs, any deficiencies, ambiguities or discrepancies in the clinical data contained in the medical records of the investigation subjects.
8.7. The Provider and the Principal Investigator further undertake to notify the Sponsor through Emmes by means of a detailed e-mail report without delay and in compliance with the terms set out in the Clinical Investigation Plan of any serious adverse events and other material health manifestations, as specified in the Clinical Investigation Plan, occurring in any subject in the course of the Clinical investigation, no later than within twenty four (24) hours after their detection. The Provider further undertakes to supplement such report at a later stage with detailed written reports in compliance with all statutory and regulation requirements.
8.8. The Provider shall keep complete documentation of the Clinical investigation for a period of at least twenty five (25) years after the date of the Clinical investigation completion in a form allowing for precise recording, assessment and verification of all data relating to the Clinical investigation at any time, and thus for reconstructing the course of the Clinical investigation at any time. After the Clinical investigation completion and upon request of the Sponsor, the Provider shall return all received documents containing confidential information, samples and other materials in exclusive ownership of the Sponsor.
8.9. The Provider shall not allow any third party to use the Investigational medical devices assigned for the Clinical investigation performance and shall not use them for any other purpose than the purpose for which they were provided. The Investigational medical devices not used in the Clinical investigation shall be promptly returned by the Provider to the Sponsor either directly or through the Emmes on Sponsor´s expenses. In all other cases, the Provider shall be obliged to reimburse the Sponsor through Emmes for the value of the Investigational medical devices not used in the Clinical investigation and not returned to the Sponsor. The contracting parties shall confirm the delivery and receipt of the Investigational medical device by signing a delivery and acceptance protocol that shall state at least the date of delivery and acceptance, the type and amount of the preparation and the persons representing each party.
8.10. Emmes shall be entitled at any stage of the Clinical investigation upon written or telephone notice given in due time to carry out a monitoring visit of the Provider in order to verify the quality of the collected data pursuant to the requirements set out in the Clinical Investigation Plan, the principles of good clinical practice and applicable legal regulations.
ARTICLE IX.
Remuneration
9.1. Sponsor undertakes to pay aggregate remuneration to the Provider through Emmes for each of the enrolled subjects in the amount [Xx xX] , on the basis of agreed documents delivered to the Provider. The Provider takes responsibility for any and all payments to Principal Investigator and to the other members of study team if applicable. The schedule specifying the payments for individual activities within the framework of the Clinical investigation is attached hereto as Annex No. 1. VAT shall be added under applicable law.
9.2. Any payments in excess of this Agreement must be approved in writing in advance by Emmes. Emmes shall not reimburse any costs of examinations covered from other sources and performed independently on the participation in the Clinical investigation. The remuneration includes all costs of the Provider incurred in connection with the Clinical investigation performance.
9.3. a)
The remuneration payable to the Provider pursuant to paragraph
(9.1) above shall be invoiced by the Provider each year to the
date of 31th May and 30th
November. The payment is without VAT. VAT will be added according
to the valid legal regulations on the date of the issue of the
invoice by the Provider. The payment will be made on the basis of
the invoice of the Provider according to the calculation of the
visits made by Emmes and agreed upon by the Principal
Investigator. The invoices issued by the Provider shall be payable
within thirty (30) days after their delivery to Emmes. Emmes
billing address: EMMES BIOPHARMA GLOBAL s.r.o. 9.3. b) Travel expenses of investigation subjects will be provided as flat rates [Xx xX] to subjects by Provider according instructions given by Emmes, and reimbursed to Provider quarterly based on regular Invoice.
9.4. Emmes shall not be obliged to pay remuneration for an investigation subject who: a) is not qualified for participation in the Clinical investigation based on the criteria of the investigation subject enrolment according to the Clinical Investigation Plan;
b) has signed the informed consent form, but has not received the Investigational medical device; or
c) cannot be assessed due to a failure to follow the Clinical Investigation Plan or due to another breach of obligations by the Provider or by the Principal Investigator.
9.5. Any queries relating to eligibility of investigation subjects for the Clinical investigation must be addressed to Emmes prior to the enrolment of the given investigation subject into the Clinical investigation. Emmes shall be obliged to answer such queries without undue delay.
9.6. The remuneration for any investigation subjects disqualified from the Clinical investigation shall be calculated in proportion to the number of visits performed. 9.7. The Provider shall be responsible for all payments of taxes charged on grounds of the clinical investigation performance within the Provider’s premises.
ARTICLE X.
Confidentiality, protection of personal data and intellectual property
10.1. The contracting parties undertake to maintain confidentiality of all information and data relating to the Clinical investigation, without any time limitations. This information shall be deemed confidential, except for cases when the contracting party that might suffer a harm from any disclosure of such information expressly states that the information is not classified as confidential. However, information shall not be deemed confidential if it is generally known and commonly publicly accessible under usual circumstances, in particular if its disclosure does not breach any obligations of either contracting party.
10.2. The contracting parties may not, directly or indirectly, disclose such information and data to any third parties with the exceptions described in more detail in applicable legal regulations and this Agreement. However, all persons to whom such information and data is disclosed must be informed of the importance of such information and data and must be bound by a confidentiality obligation within the same scope as provided for in this Agreement. For the purposes hereof, information and data shall include in particular all information and data relating to the structure and nature of the Investigational medical device, the technical processes used in its manufacture, information regarding the business and registration strategy of the Sponsor, information constituting a business secret of the Sponsor and Emmes, and other information marked as confidential and provided in connection with this Clinical investigation, as well as personal data of the investigation subjects enrolled in this clinical investigation.
10.3. Should either contracting party consider it necessary to disclose the information and data specified above or any part thereof to a third party that can be reasonably expected not to misuse such information and data, the disclosing party shall be obliged to obtain prior written consent of the other contracting party with such disclosure. Subsequently, the disclosing party shall be obliged to inform the recipient third party of the importance of the disclosed information and data and bind it by a confidentiality obligation within the scope of this Agreement.
10.4. Should it become necessary for any reasons set out in applicable laws to disclose the information and data specified above, the disclosing party shall inform the first (affected) party of this fact without delay in writing and the first (affected) party shall itself or in co-operation with the disclosing party take any and all steps necessary for preventing any damage occurring in connection with such disclosure.
10.5. The contracting parties hereby warrant that they shall process personal data of the investigation subjects obtained in connection with the Clinical investigation in compliance with the provisions of Regulation (EU) 2016/679 of the European Parliament and of the Council on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data, repealing 95/46 / EC (General Data Protection Regulation), as amended, exclusively for the purposes of the clinical investigation specified above. The Provider shall ensure that no unauthorised persons have access to the databases containing personal data of the investigation subjects and if personal data is processed in a computer system, the Provider shall ensure that the system guarantee a security level required by applicable legal regulations pertaining to personal data protection, in particular protection against modifications, loss, damage or destruction.
10.6. The Provider shall ensure anonymous nature of the data obtained in the course of the Clinical investigation and encoding of the identification data of the investigation subjects in compliance with written instructions provided by the Sponsor. The Sponsor shall be informed by the Investigator or the Provider through Emmes of any damage, loss, modification or unauthorised access or disclosure of the data obtained in the course of the Clinical investigation without undue delay after the occurrence of any such event.
10.7. The Provider and the Investigator shall process only correct data that shall be systematically updated; any inaccurate and incomplete data must be corrected. Upon the investigation subject’s request, the Provider shall allow the investigation subject access to their data at any time, including their supplementation, updating or correction. The Sponsor shall be promptly notified of such request through Emmes. The Provider shall ensure that the employees and service providers involved in the Clinical investigation, if any, be duly trained with respect to personal data protection and that they be promptly informed of any potential changes of legal or other regulations pertaining to personal data processing.
10.8. The results of the Clinical Investigation shall be the exclusive property of the Sponsor. Should any inventions be conceived in the course of the Clinical Investigation performance, the right to their origination shall belong to Sponsor, which will be entitled to file, in its own name and at its own expenses, patent applications relating to such inventions with the competent authorities in the Czech Republic and abroad, while the Investigator or another inventor who participated in the invention shall be designated as inventor (hereinafter the “Inventor”) and recognized as author of the invention. The Inventor shall provide its co-operation within the scope that can be reasonably requested for the purpose of filing these applications by the Sponsor, including signing all the required documentation for both the country of origin and abroad. No remuneration will be due to Inventor for the said designation in addition to the remuneration set out in Art. IX.
10.9. The Sponsor shall allow through Emmes any presentations and publications of the clinical investigation results or partial results, provided that the Provider of the Investigator submit each planned presentation to the Sponsor at least fifteen (15) business days prior to its intended date and each planned publication at least forty five (45) days prior to its intended date of publication or the date of its handover for the print, subject further to the condition that the Sponsor shall have the right to request changes of each such proposed presentation or publication. The Sponsor may always refuse to authorise publication, or the presentation required by Provider or by the Principal Investigator.
10.10. The Sponsor may request that the publication of any particular presentation or publication be postponed for the purpose of preparation and filing a patent registration application.
10.11. In the case of this multi-centre Clinical investigation, the first publication of information and data shall be based on the consolidated data from all centres that shall be analysed according to the Clinical Investigation Plan, unless otherwise agreed in writing by the investigators from the centres participating in the Clinical investigation and the Sponsor. 10.12. By signing this Agreement, the Provider and the Principal Investigator acknowledge that neither the Principal Investigator nor the Provider may publish any specialised publication relating to the discoveries or investigational medical devices prior to filing an application for patent registration if the nature of the Clinical investigation results allows for considering to file such application. 10.13. The provisions of this Article shall not be restricted by the term of this Agreement. The obligations of the Provider and the Principal Investigator shall expire as of the day when such information become publicly available without a fault at the side of the Provider or the Principal Investigator or, as the case may be, as of the day when the Sponsor grants its consent through Emmes with the access to the aforementioned information that was subject to confidentiality.
ARTICLE XI.
Entitlement of the Provider to damage compensation The Sponsor undertakes to compensate the Provider for any damage on health caused to any investigation subject in the amount successfully recovered by the investigation subject in court. However, this entitlement must relate exclusively to unpredicted and unpredictable damage to health suffered by a investigation subject who properly participated in the Clinical investigation in connection with the providing of the Clinical investigation.
ARTICLE XII.
Termination
12.1 Notwithstanding any other termination right set forth in this Agreement or in the applicable generally binding legal regulations, the Sponsor reserves the right to terminate this Agreement at any time without cause based on thirty-day written notice. The notice period begins on the first day of the month following the month in which the written notice was delivered to the other Contracting parties. Immediately upon receipt of the written notice by other Contracting party based on any provision of this Agreement, the Provider and the Principal Investigator agree to (i) cease recruiting and enrolling trial subjects in the Clinical Trial, (ii) cease all procedures to the extent medically permissible on investigation subjects already enrolled in the Clinical Investigation and (iii) refrain as much as possible from incurring additional costs and expenses.
12.2 The Contracting Parties each have the right to terminate this Agreement with immediate effect by giving written notice to the other party in the case that the Clinical investigation at the Center needs to be terminated due to medical or ethical reasons. Such termination becomes effective on the date of its receipt by the last of the Contracting parties. The Principal Investigator must consult termination of this Agreement by the Contracting Parties under the previous sentence with the Company beforehand. Immediately upon receipt of the written notice by other Contracting party based on any provision of this Agreement, the Center and the Principal Investigator agree to (i) cease recruiting and enrolling trial subjects in the Clinical investigation, (ii) cease all procedures to the extent medically permissible on trial subjects already enrolled in the Clinical investigation and (iii) refrain as much as possible from incurring additional costs and expenses. The Contracting Parties shall cooperate so that the treatment of the investigation subjects with the Investigational medical device would be safely terminated during a mutually agreed period of time; however, the Provider shall not be required to provide the Investigational medical device based on this Agreement for an unreasonable period of time. Without prejudice to the foregoing, in the event of critical or important findings from an audit or inspection related to good clinical practice, pharmacovigilance or regulatory matters, practice or procedure that have a negative impact on the rights, safety or well-being of trial subjects or that may pose a potential risk to public health or that may render Clinical investigation data inadmissible or that seriously violate applicable legal regulation and rules, the Sponsor reserves the right (at its own discretion) to temporarily stop the recruitment of trial subjects with immediate effect until the relevant findings are fully assessed or to terminate by written notice this Agreement with immediate effect.
12.3 In the case that any authorization or consent necessary for the performance of the Clinical investigation is (i) finally rejected or (ii) withdrawn, this Agreement shall be automatically terminated on the day of receipt of notification (decision) of such final rejection or withdrawal.
12.4 In the case that the Sponsor reasonably believes that the Contracting parties shall be unable to start recruitment or to fulfil their recruitment obligations by the agreed deadline, the Sponsor shall have the right, by sending written notice to the Contracting Parties, to (a) decrease with immediate effect the number of trial subjects to be recruited; or (b) extend the recruitment deadline; or (c) terminate this Agreement. According to (c), the Sponsor may terminate this Agreement by written notice with immediate effect, provided that the Sponsor informed the Contracting Parties about their delay with recruiting trial subjects in writing beforehand and asked them to remedy this delay within an additional reasonable time-limit and the Contracting Parties failed to remedy this delay within such additional reasonable time-limit. The Contracting Parties must be duly informed in writing about the Sponsor’s possibility to terminate this Agreement with immediate effect if the Contracting Parties do not remedy the situation even within an additional period of time.
12.5 In the case that the Sponsor does not approve a new Principal Investigator or a new Principal Investigator does not accept in writing the obligations under this Agreement, the Sponsor may terminate this Agreement as of the day of delivery of the termination notice to the Center. In the case that the Principal Investigator and the Sponsor wish to continue to cooperate with regard to the Clinical investigation in another medical facility, the Center agrees to cooperate with transferring relevant data, information and materials that are not owned by the Center to such a medical facility.
12.6 In the case that an audit or inspection of supervising authorities discovers a breach of this Agreement or the Clinical Investigation Plan on the part of the Center or the Principal Investigator, the Company shall have the right to terminate this Agreement by written notice with immediate effect, and such termination becomes effective on the date of its delivery to the last of the Contracting Parties.
12.7 The Sponsor must pay all outstanding amounts for the services properly provided by the Contracting Partners based on this Agreement and all reasonably incurred costs, as of the day of receipt of the notice or, in the case that this Agreement is terminated pursuant to Article 12.1, as of the last day of the termination period or, in the case that this Agreement is terminated pursuant to Article 12.3, as of the day of receipt of the final rejection. In the case that the Center provably received higher payments than the payments due according to the work actually performed based on this Agreement, the Center shall refund the balance to the Sponsor without undue delay.
12.8 Upon termination of this Agreement, the Contracting Parties shall return to the Sponsor at its expense all unused materials and items provided to the Contracting Parties in relation to the Clinical investigation within thirty (30) working days of the day of termination of this Agreement. Center shall return to Sponsor within 30 calendar days of the effective date of termination any funds not expended or irrevocably obligated by Center prior to the effective date of the termination. Additionally, within 30 calendar days of the effective date of the termination, Center shall submit to Sponsor a final invoice identifying any amounts Sponsor may owe relative to the terminated Clinical investigation and pursuant to the terms of this Agreement.
ARTICLE XIII.
Final provisions
13.1. The rights and obligations of the Contracting parties not regulated in this Agreement shall be governed by the laws of Czech Republic and in particular by the provisions of Civil Code, and the Act on Medical Devices, as amended. Parties undertake to solve any disputes between them in a conciliatory way by mutual agreement. If not solved by mutual agreement, all disputes resulting form or related to this Agreement shall be governed by the respective court of the Czech Republic, having jurisdiction over such case. The Contracting Parties agreed that the courts of the Czech Republic have jurisdiction to resolve all disputes between the parties in connection with this contract, with the court with territorial jurisdiction located in the district of the District court in Prague.
13.2. This Agreement supersedes all prior understandings between the Contracting parties relating to the subject matter hereof.
13.3. Any changes and amendments to this Agreement may only be made in the form of a written agreement between the Contracting parties.
13.4. The following annexes shall constitute an integral part of this Agreement: Annex No. 1 – Payments Schedule Annex No. 2 – Clinical Investigation Plan Annex No. 3 – Informed Consent Form
This Agreement has been executed in two (2) counterparts. In case of contradiction in language versions, Czech version shall take precedence.
Provider in Prague, on: ……….………………………..………..2024
______________________________________ xxxx. XXXx. Xxxxx Xxxxxxx, DrSc., Responsible for acting as Director of the Provider
Sponsor, in Prague on: ……………………….…… 2024
_____________________________________ On behalf of Fidia Farmaceutici S.p.A. Emmes Biopharma Global s.r.o. Xxxxx Xxxxx, MD. Managing Director
In Prague on ……………...……..…… 2024
______________________________________ [Xx xX] Principal Investigator
|
Příloha 1 - Harmonogram plateb Společnost se zavazuje vyplatit Poskytovateli odměnu uvedenou v tabulce 1 za každý subjekt, který se řádně zúčastnil každé návštěvy v rámci Klinické zkoušky ve stanoveném termínu, tyto návštěvy byly řádně monitorovány a Zadavatel obdržel řádně vyplněný záznam o subjektu Klinické zkoušky.
Platba Poskytovateli bude provedena na tento bankovní účet:
|
Annex No 1 – Payments schedule Xxxxx also undertakes to pay to the Provider and Principal Investigator a fee according to Table 1 per investigation subject who attends, duly and at the planned times, individual visits during the clinical investigation, whose visits are duly monitored and whose records are duly filled in and delivered to the Sponsor.
Payment for Provider will be made to the following bank account:
|
Tabulka 1/ Table 1
OBSAH TÉTO PŘÍLOHY SE NEZVEŘEJŇUJE (OT dle § 504, zákona č.89/2012 Sb.)
Příloha č. 2 – Plán klinické zkoušky
Vložené odkazem (dostupné u Hlavního zkoušejícího)
Annex No 2 – Clinical Investigation Plan
Attached by reference only (available with Principal Investigator )
Príloha č. 3 – Informovaný souhlas
Vložené odkazem (dostupné u Hlavního zkoušejícího
Annex No 3 – Informed Consent Form
Attached by reference only ( available with Principal Investigator )
Fidia_EQP5-23-01-Agreement template_Sponsor and Institution_Ver. 1.0_6 March 2024
1