Contract

SMLOUVA O KLINICKÉM HODNOCENÍ		CLINICAL TRIAL AGREEMENT
Smlouva o klinickém hodnocení („smlouva“) je uzavřena k datu posledního podpisu tohoto dokumentu („datum platnosti“) mezi Všeobecná fakultní nemocnice v Praze, U Nemocnice 499/2 128 08 Xxxxx 0, XX: 00064165, DIČ: CZ 00064165, zastoupena Mgr. Danou Juráskovou, Ph.D., MBA, ředitelkou(„zdravotnické zařízení“) a společností BeiGene, Ltd., společností s ručením omezeným se sídlem u společnosti Mourant Ozannes Corporate Services (Cayman) Limited, 00 Xxxxxxx Xxxxxx, Xxxxxx Xxx, XX Xxx 0000, Xxxxx Xxxxxx XX0- 0000, Xxxxxxxxx ostrovy („zadavatel“) zastoupena Beigene Ireland Limited IČ:609637, a („zkoušející“) ve spojení s klinickým hodnocením dle Protokolu („protokol“) („klinické hodnocení“). Klinické hodnocení bude prováděno pod přímým dozorem zkoušejícího na I. interní klinice („místo klinického hodnocení“). Klinické hodnocení bude prováděno s hodnoceným léčivem zadavatele („hodnocené léčivo“) („srovnávací léčivo“). Zadavatel a instituce budou v tomto dokumentu dále jednotlivě označováni jako „strana“ a společně jako „strany“. Strany se dohodly na následujícím:		This Clinical Trial Agreement (“Agreement”) is entered into as of the date of last signature hereto (the “Valid Date”) by and between Všeobecná fakultní nemocnicí v Praze, U Nemocnice 499/2, 128 00 Xxxxxx 0, Xxxxx Xxxxxxxx, ID: 00064165, VAT: CZ00064165, represented by Xxx. Xxxx Xxxxxxxxx, Ph.D.., MBA, director(the “Institution”), and BeiGene, Ltd., a Cayman Islands exempted company incorporated with limited liability, with its registered offices at c/o Mourant Ozannes Corporate Services (Cayman) Limited, 00 Xxxxxxx Xxxxxx, Xxxxxx Xxx, XX Xxx 0000, Xxxxx Xxxxxx XX0- 0000, Xxxxxx Xxxxxxx (the “Sponsor”) with EU legal representative BeiGene Ireland Limited RN:609637 and (the “Investigator”) in connection with a clinical trial conducted pursuant to protocol (the “Protocol”) (the “Trial”). The Trial will be conducted under the immediate supervision of the Investigator at Institution’s I internal clinic (the “Trial Site”). The Trial will be conducted using Sponsor’s study drug, (the “Trial Drug”) and (the “Comparator Drugs”). Hereafter, Sponsor, Institution, and Investigator are sometimes referred to individually as “Party” or collectively as the “Parties.” The Parties agree as follows:
1. ZÁVAZKY XXXXXXXXX XXXXX		0. OBLIGATIONS OF CONTRACTUAL PARTIES
1.1. Kompenzace. Zadavatel se zavazuje zaplatit přímo nebo prostřednictvím určené smluvní výzkumné organizace PRA UK Ltd, 500,South Xxx Xxx, Xxxxx Xxxx, Xxxxxxx, XX XX0 0XX. VAT: GB 864432712 („SVO“) zdravotnickému zařízení podle ustanovení obsažených v oddíle Platební podmínky a rozpočet v Příloze A této smlouvy, na kterou se zde odkazuje. Zadavatel		1.1. Compensation. Sponsor will, directly or through its designated Contract Research Organization PRA UK, Ltd., 500,South Xxx Xxx, Xxxxx Xxxx, Xxxxxxx, XX XX0 0XX. TAX ID: GB 000000000 (“CRO”), pay the Institution as set forth in the Payment Terms and Budget attached hereto as Exhibit A and incorporated herein by reference. Sponsor shall conclude a separate

uzavře se zkoušejícím samostatnou smlouvu o provedení klinického hodnocení Studijního léku, stanovující jeho povinnosti, a na základě které bude zkoušející a studijní tým který se bude podílet na klinickém hodnocení („studijní personál“), odměněn za provedení Studie. V případě rozporu mezi touto smlouvou a samostatnou smlouvou se zkoušejícím má přednost vůči zdravotnickému zařízení tato smlouva o klinickém hodnocení.
(i) Zdravotnické zařízení jako příjemce platby (dále jen „příjemce“) poskytne zadavateli prostřednictvím SVO úplné platební pokyny a bankovní údaje písemně v kontrolním seznamu platebních informací (dále jen „PIC“). Jakékoliv změny informací v seznamu PIC budou vyžadovat vytvoření nového seznamu PIC a jeho odeslání určené organizaci SVO.
(ii) Strany souhlasí s tím, že kompenzace hrazená podle této smlouvy je spravedlivou tržní hodnotou výkonu aktivit, jež budou prováděny zdravotnickým zařízením na základě této smlouvy.
(iii) Žádné částky vyplacené na základě této smlouvy nejsou chápány jako nabídka nebo platba za výslovně či implicitně uzavřenou smlouvu o nákupu, předepsání, doporučení nebo umožnění výhodné situace produktu či službě zadavatele, ani za takové nebudou považovány.
(iv) Zdravotnické zařízení nebude vyžadovat ani akceptovat kompenzaci za jakýkoli materiál nebo službu ve spojitosti se zkouškami, které poskytl nebo zaplatil zadavatel, od účastníků studie (tj. subkjektů hodnocení) nebo plátců třetích stran, včetně jakékoli státní instituce nebo pojišťovny.
(v) Smluvní strany prohlašují a zaručují, že budou studiiprovádět v plném souladu s příslušnými právními předpisy, nařízeními a směrnicemi týkajícími poskytování zdravotních služeb. Zdravotnické zařízení prohlašuje, že nese výhradní zodpovědnost za získání předchozího souhlasu předtím, než jim vyúčtuje položky a služby poskytnuté účastníkům zkoušek. clinical trial agreement with the Investigator, setting its obligations, based on which the Investigator and Trial Personnel who are involved in the Trial (“Trial Personnel”) shall be reimbursed. In the event of a conflict between this Agreement and the separate agreement with Investigator, this Agreement shall take precedence.
(i) Institution as payee (“Payee”) shall provide to Sponsor, through CRO, full payment instructions and bank details, in writing, on the Payment Information Checklist (“PIC”). Any changes to the information on the PIC will require a new PIC sent to the designated CRO.
(ii) The Parties agree that the compensation paid under this Agreement constitutes the fair market value of the performance to be provided by Institution hereunder.
(iii) No amounts paid under this Agreement are intended to be for, nor shall they be construed as, an offer or payment made in exchange for any explicit or implicit agreement to purchase, prescribe, recommend, or provide a favorable status for, any Sponsor product or service.
(iv) Institution will not seek or accept from Trial subjects or third-party payers, including any government entity or insurance company, compensation for any Trial related material or service provided or paid for by Sponsor.
(v) Institution and Investigator represent and warrant that it/he/she will conduct the Trial in full compliance with all applicable laws, rules, regulations, and guidance relevant for provision of healthcare services. The Institution acknowledges that it has the sole responsibility for obtaining any necessary prior approvals before billing for items and services provided to Trial subjects.

1.2. Provádění studie (i) Smluvní strany provedou v přísné shodě s: (i) protokolem; (ii) závazky zdravotnického zařízení a zkoušejícího podle této smlouvy; (iii) všemi příslušnýmiprávními předpisy, nařízeními a směrnicemi, včetně, a bez omezení, příslušných norem Evropské unie týkajících se ochrany fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů (Nařízení EU č. 2016/679)); (iv) mezinárodní konferencí o harmonizaci harmonizovaných směrnic tripartity pro správnou klinickou praxi („ICH- GCP“), včetně, bez omezení, GCP (ICH-E6), xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (XXX- X0X) a obecnými úvahami o klinických zkouškách (ICH-E8); (v) obecně přijímanými standardy výkonů lékařské profese a (vi) se všemi dalšími příslušnými právními předpisy České republiky, včetně, bez omezení, zákona o léčivech (č. 378/2007 Sb.) a vyhlášky o správné klinické praxi č. 226/2008 Sb.) a (vi) v souladu se Helsinskou deklarací v aktuálním znění (vše výše uvedené se označuje jako „příslušné zákony“), (ii) Zdravotnické zařízení ani zkoušející se nebudou odchylovat od protokolu bez předchozího písemného souhlasu zadavatele, není-li odchylka z hlediska dobrého lékařského úsudku zkoušejícího nezbytná z důvodu ochrany účastníka v důsledku pohotovostní nebo urgentní lékařské situace. V případě odchylky od protokolu zkoušející tuto odchylku zaznamená do protokolu odchylek (s uvedením data a důvodu) a bude informovat zástupce zadavatele xxx xxxxxxxx xxxxx, x xxx xxxxx xxxxxxxx (např. zápis účastníka nesplňující všechna kritéria zápisu nebo léčba mimo parametry uvedené v protokolu), bude zkoušející informovat zadavatele a EK bez odkladu, ale v žádném případě ne později než dva (2) dny po projevení odchylky.

1.2. Trial Conduct. (i) Institution and Investigator will conduct the Trial at the Trial Site in strict compliance with (i) the Protocol; (ii) the obligations of Institution and Investigator under this Agreement; (iii) all applicable laws, rules, regulations and guidance, including, without limitation, the applicable directives of the European Union, including those related to the conduct of human clinical trials and the protection of personal data and the free movement of such data (Regulation 2016/679)); (iv) the International Conference on Harmonisation Harmonised Tripartite Guidelines for Good Clinical Practice (“ICH- GCP”), including, without limitation, GCP (ICH-E6), clinical safety data management (ICH-E2A) and general considerations for clinical trials (ICH-E8); (v) generally accepted treatment standards of the medical profession, and (vi) all other applicable laws and rulesof the Czech Republic, including, without limitation, the Act on Pharmaceuticals (N0. 378/2007 Coll.) and the Decree on Good Clinical Practice (No. 226/2008 Coll.) a (vii) in accordance with the Helsinki Declaration, as amended (all the foregoing being herein referred to as “Applicable Laws”), (ii) Neither Institution nor Investigator will deviate from the Protocol without the advance written consent of Sponsor, unless in the good medical judgment of Investigator, a deviation is necessary to protect the safety of the Trial subjects due to emergent or urgent medical conditions. In the event of any deviation from the Protocol, Investigator shall record such deviation on a protocol deviation log (including the date and reason) and shall inform the Sponsor’s representative when they visit the site, and, in the event of a major deviation (e.g., enrollment of a Trial subject not meeting all enrollment criteria or treatment outside parameters identified in the Protocol), Investigator shall notify the Sponsor, and the EC as soon as possible, but in no event later than two (2) days after the deviation occurs.

1.3. Shoda. Zdravotnické zařízení prohlašuje, že

1.3. Compliance. Institution represents that

zkoušející je zaměstnancem zdravotnického zařízení, podepsal podpisovou stranu protokolu a této smlouvy a zaručuje, že zkoušející a personál při zkouškách splní všechny podmínky protokolu a této smlouvy. Zadvatel bere na vědomí, že zdravotnické zařízení je státní příspěvkovou oragnizací a je si vědom práv a povinností z toho plynoucích.	Investigator is an employee of Institution and has executed the signature page of the Protocol and this Agreement, and warrants that the Investigator and Trial Personnel will comply with all terms of the Protocol and this Agreement. Sponsor acknowledges that the Institution is a state contributing organization and has certain rights and obligations arising therefrom.
1.4. Vyloučení, omezení nebo nedostupnost zkoušejícího. Zdravotnické zařízení ihned písemně uvědomí zadavatele, pokud se v průběhu studie dozví, že zdravotnické zařízení, personál nebo zkoušející: (i) je vyloučen, diskvalifikován či obdrží zprávu o vyšetřování jeho/jejím profesním řídícím orgánem, regulačním orgánem, včetně FDA či jiným státním orgánem; (ii) obdrží zprávu o omezení jeho/jejích klinických privilegií ve zdravotnickém zařízení anebo na místě zkoušek; (iii) je sankcionován regulačními orgány nebo jinými státními orgány; (iv) ukončí nebo mu bylo ukončeno zaměstnání či jiný smluvní vztah se zdravotnickým zařízením; nebo (v) se jinak stane nezpůsobilý/á, neschopný plnit své závazky podle této smlouvy či je plnit nechce. Pokud dojde k výše uvedenému, zdravotnické zařízení zajistí, že původní zkoušející bude i nadále dodržovat podmínky této smlouvy. Bude-li to vyžadovat zadavatel, bude se zdravotnické zařízení podílet na nalezení vhodného náhradního zkoušejícího	1.4.Debarment, Restriction, or Inability of Investigator. Institution will immediately notify Sponsor in writing if during the course of the Trial it becomes known to Institution that , any of Institution, the Trial Personnel or Investigator: (i) is debarred, disqualified or receives notification of any investigation by his/her professional governing body, any regulatory authority, including the FDA, or other government authority; (ii) receives notification of any restriction on his/ her clinical privileges at Institution and/or Trial Site; (iii) is sanctioned by any regulatory authorities or other governmental authorities; (iv) terminates or has been terminated from his/her employment or other contractual relationship with the Institution; or (v) otherwise becomes unfit, unable or unwilling to fulfill his/her obligations under this Agreement. In the event of any of the foregoing, Institution will ensure that the original Investigator will continue to comply with the terms of this Agreement. If requested by Sponsor, Institution will cooperate to find a suitable replacement investigator..
1.5. Souhlas EK a formulář o informovaném souhlasu. Zadavatel před zahájením zkoušek získá souhlas se, včetně schválení protokolu, formulář o informovaném souhlasu zadavatele a, je-li to nutné, („ICF“), a jakékoli dodatky k výše uvedenému, od příslušné etické komise („EK“), ve shodě s příslušnými zákony. Zdravotnické zařízení a zkoušející od každé osoby (nebo právního zástupce této osoby), která má být zařazena do studie, obdrží správně vyplněné formuláře ICF ve shodě s příslušnými zákony, a to ještě před jejím zařazením dříve. Zadavatel ihned dodá zdravotnickému zařízení i zkoušejícímu příslušný důkaz o schválení EK, kopii formulářů ICF schválených EK a jakékoli dodatky k formulářům ICF, které EK schválila později, před jejich použitím zdravotnickým zařízením. Všechny zamýšlené odchylky zkoušejícího od modelového jazyka formulářů ICF musí být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx	1.5. EC Approvals and Informed Consent Form. Prior to the commencement of the Trial, Sponsor will obtain approval for the Trial, including approval of the Protocol, Sponsor’s informed consent form, (“ICF”), and any amendments to any of the foregoing, from the applicable Ethics Committee (“EC”) in accordance with Applicable Laws. Institution and Investigator will obtain from each individual (or such individual’s legal representative) who shall be screened for participation in the Trial, a properly executed ICF in accordance with Applicable Law, before such individual is allowed to be screened for participation in the Trial Sponsor will promptly supply Institution and Investigator with appropriate evidence of EC approval, a copy of the EC-approved ICF, and any amendments to the ICF later approved by the EC prior to its use by Institution. Any proposed deviations by Institution from model ICF language must be

budou použity s účastníky.	approved by Sponsor in advance of any use with subjects in the Trial.
1.6. S ouhlas s použitím a zveřejněním osobních údajů. Souhlas s použitím a zveřejněním osobních údajů. Zdravotnické zařízení a zkoušející zajistí, že formuláře ICF pro každou osobu účastnící se klinického hodnocení budou obsahovat výslovný písemný souhlas této osoby nebo zákoného zástupce této osoby se shromažďováním, používáním, ukládáním a dalším předáváním osobních údajů, a to dle formuláře dodaného zadavatelem. Všechny strany budou součinné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k formulářům ICF, oprávnění či jiných dokumentů tak, aby byly dodrženy zákony na ochranu soukromí v rozsahu, v jakém se tyto zákony vztahují na každou ze stran. Zadavatel je oprávněn prohlížet a potřebným způsobem revidovat oprávnění a jiné dokumenty či jakékoli jejich úpravy dříve, než je zdravotnické zařízení bude používat, pokud budou následně schváleny EK tam, kde je to zapotřebí.	1.6. Consent for Use and Disclosure of Personal Data. Institution and Investigator shall ensure that the ICF obtained for each individual who is to participate in the Trial includes the express written authorization of such individual or such individual’s legal representative for the collection, use, storage and onward transfer of personal data in accordance with the ICF provided by Sponsor.. Each Party will cooperate in the amendment of the ICF, Authorization or other documents as may be necessary, from time to time, to comply with Privacy Laws to the extent such law applies to such Party. Sponsor will be entitled to review and revise as appropriate such Authorization or other document or any modification thereof prior to use by Institution, subject to subsequent approval by the EC, as applicable.
1.7. Formulář FDA 1572; majetková přiznání. Zkoušející vyplní, podepíše a předá zadavateli formulář 1572 Úřadu pro potraviny a léčiva Spojených států („FDA“) dle popisu v 21 CFR § 312.53 předtím, než zahájí svou účast na zkouškách ve zdravotnickém zařízení. Za dodání formuláře zkoušejícímu zodpovídá zadavatel. Před zahájením účasti zkoušejícího na ve zdravotnickém zařízení, zdravotnické zařízení a zkoušející dále zajistí, aby zkoušející a každá osoba uvedená na formuláři FDA 1572 předložila zadavateli podepsané majetkové přiznání odhalující existenci nebo absenci finančních zájmů a xxxxxxxx xxxxxxxxx x 00 XXX § 54.4 (a) tak, aby zadavatel a jeho přidružené strany mohly předložit úplná a přesná osvědčení nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx 00 XXX § 54.4 (a). Po dobu účinnosti této smlouvy a po dobu jednoho (1) roku po provedení nebo ukončení zkoušek zajistí zdravotnické zařízení a zkoušející dále, že všechny osoby uvedené na formuláři FDA 1572 ihned upozorní zadavatele na jakékoli změny nebo aktualizace údajů obsažených v podepsaných formulářích majetkového přiznání, které odevzdali.	1.7. FDA Form 1572; Financial Disclosures. Prior to the commencement of his/her participation in the Trial at Institution, Investigator will complete, sign and deliver to Sponsor the United States Food and Drug Administration (“FDA”) Form 1572 as described in 21 CFR §312.53. Sponsor is responsible for providing ICF to Institution and Investigator. In addition, prior to the commencement of Investigator’s participation in the Trial at Institution, the Institution and Investigator shall ensure that the Investigator and each individual listed on the FDA Form 1572 provides to Sponsor a signed financial disclosure form disclosing either the existence or absence of any and all financial interests and arrangements identified in 21 CFR § 54.4(a) so that Sponsor and its affiliates are able to submit complete and accurate certifications or disclosure statements as required by 21 CFR § 54.4(a). In addition, during the term of this Agreement and for one (1) year after the completion or termination of the Trial, Institution and Investigator shall ensure that all individuals listed on the FDA Form 1572 promptly notify Sponsor of any changes or updates to the information contained in the signed financial disclosure forms submitted by such individuals.

1.8. P rotikorupční opatření. Xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z této smlouvy se zdravotnické zařízení zavazuje, že bude dodržovat veškeré příslušné protikorupční zákony v České republice, kde má zdravotnické zařízení své hlavní místo poskytování zdravotních služeb a kde vykonává svou činnost podle této smlouvy. Dodržování protikorupčních právních předpisů České republiky, zejména zákona č. 40/2009 Sb., trestní zákoník, v platném znění, zákona č. 418/2011 Sb., o trestní odpovědnosti právnických osob, v platném znění, nebo zákona č. 262/2006 Sb., zákoník práce, v platném znění, by mělo zajistit soulad se zákonem Spojených států amerických o zahraničních korupčních praktikách (Foreign Corrupt Practices Act, FCPA), ve znění změn a doplnění, který obecně zakazuje přímo i nepřímo nabízet, slibovat, platit nebo dávat cokoliv cenného jakýmkoliv státním úředníkům za účelem zachování nebo udržení obchodních nebo jakýchkoliv neoprávněných výhod. Pro účely tohoto bodu znamená pojem „státní úředník“ jakéhokoliv úředníka, funkcionáře, zástupce či zaměstnance, včetně lékařů, kteří jsou zaměstnanci ministerstev, agentur nebo institucí (včetně státem vlastněných nebo ovládaných komerčních podniků) mimo USA, nebo jakéhokoliv úředníka veřejné mezinárodní organizace či politické strany nebo kandidáta na politickou funkci, který se podílí na správních činnostech.
V případech, kdy je zkoušející, ředitel zdravotnického zařízení nebo kterýkoliv člen studijního týmu státním úředníkem, souhlasí zdravotnické zařízení s tím, že platby, které od společnosti zadavatel a/nebo CRO obdrží v souvislosti s touto smlouvou, nemají za cíl ovlivnit žádné rozhodnutí, které by nějaká osoba mohla přijmout z pozice státního úředníka v jejich prospěch, nebo udržet či získat zakázku.
Zdravotnické zařízení dále prohlašuje, že zkoušející ani ředitel zdravotnického zařízení ani žádný z členů studijního týmu nebude přímo či nepřímo nabízet peněžité prostředky, slibovat peněžité prostředky ani dávat peněžité prostředky nebo cokoliv cenného žádnému státnímu úředníkovi s cílem (i) ovlivnit plnění nebo neplnění či prodlení v plnění jakéhokoliv úkonu souvisejícího s jeho pracovními povinnostmi a/nebo rozhodnutí příslušného státního úředníka v jeho úřední pravomoci, (ii) přimět státního úředníka, aby jednal nebo nejednal v rozporu se svými zákonnými povinnostmi, (iii) zajistit přímo nebo 1.8. Anticorruption. While performing its obligations under this agreement, the Institution undertakes to comply with all anticorruption laws valid in the Czech Republic, where the Institution has its main place for providing healthcare services and where it conducts its activities under this Agreement. Compliance with the anticorruption laws of the Czech Republic, in particular Act No. 40/2009 Coll., Criminal Code, as amended, Act No. 418/2011 Coll., on criminal liability of legal persons, as amended, and Act No. 262 Coll., Labor Code, as amended, should ensure compliance with the US Foreign Corrupt Practices Act (FCPA), as amended, which generally prohibits direct or indirect offers, promises, payments or donations of items of any value to any public officials in order to maintain or gain any business or other unjustified advantages. A “public official” for the purposes of this paragraph means any clerk, official, representative or employee, including physicians employed by ministries, agencies or institutions (including any state-owned or state-controlled commercial corporations) outside the USA, or any clerk of a public international organization or political party or a candidate for a political post involved in administrative activities.
In those cases which the Investigator, the director of the Institution or any other member of the Trial team is a public official, the Institution acknowledges that the payments received by the Sponsor and/or the CRO in relation to this agreement do not aim to influence any decision that an individual may make in their role as a public official to their advantage or to maintain or obtain any contract.
The Institution furthermore declares that the Investigator, the Director of the Institution or any member of the Trial team will not offer directly or indirectly any finance, promise any finance or provide any finance or other items of any value to a public official with the aim of (i) influencing the performance or non-performance or delay in the performance of any task associated with the public official’s professional responsibilities and/or decision of the relevant public official in their official authority; (ii) motivating the public official to act or to refrain

nepřímo jakoukoliv neoprávněnou výhodu za účelem úkonu, který je v rozporu s jeho pracovními povinnostmi, (iv) přimět státního úředníka, aby využil svůj vliv ve vládě nebo instituci a ovlivnil jednání nebo rozhodnutí vlády či instituce v souvislosti s činností prováděnou v rámci této smlouvy.
Zdravotnické zařízení dále vynaloží přiměřené úsilí ke splnění informačních požadavků, včetně odpovědí na dotazníky a přesně formulované auditní otázky, s cílem umožnit CRO a/nebo zadavatele dodržet platné protikorupční právní předpisy.
Smluvní strany shodně prohlašují, že klinické hodnocení dle této smlouvy nijak nesouvisí s odběrem léčivých přípravků (zdravotnických prostředků) od společnosti zadavatel nebo CRO či s případným rozhodováním o pořízení léčivých přípravků (zdravotnických prostředků) od zadavatele nebo CRO a ani neovlivní existující nebo budoucí smluvní vztahy mezi společností zadavatel, CRO a zdravotnickým zařízením.
Zdravotnické zařízení souhlasí s tím, že platba, kterou zdravotnické zařízení obdrží od CRO a/nebo od zadavatele v souvislosti se službami poskytovanými podle této smlouvy, není určena k ovlivnění případného rozhodnutí, které by zdravotnické zařízení mohlo přijmout, pokud se jedná o předepisování léků zadavatele.
Zdravotnické zařízení také zajistí, aby zkoušející a každý dílčí zkoušející ve zdravotnickém zařízení, i na jakémkoliv dílčím a/nebo satelitním pracovišti, poskytli zadavateli příslušné finanční informace související s touto smlouvou a s platbami dle této smlouvy pro účely dodržení všech příslušných zákonů a předpisů a vnitřních předpisů zadavatele, a zdravotnické zařízení je srozuměno a zajistí, aby i zkoušející a každý dílčí zkoušející byli srozuměni s tím, že zákony, předpisy a vnitřní předpisy společnosti zadavatele mohou vyžadovat, aby byly regulatorním orgánům předloženy. from acting contrary to their statutory obligations; (iii) obtaining directly or indirectly any unjustified advantage for any performance contrary to the public official’s obligations; (iv) motivating the public official to use their influence in the government or the Institution to influence the acts or decisions of the government or the Institution in relation to the activity conducted under this agreement.
Furthermore, the Institution will make reasonable efforts to satisfy the information requirements, including responding to questionnaires and precisely worded audit questions to enable the CRO and/or the Sponsor to comply with the valid anticorruption legal regulations.
The contractual Parties jointly declare that the clinical Trial under this Agreement is not tied to purchasing drugs (medical devices) from the Sponsor’s company or the CRO in any manner or to a potential decision about purchasing drugs (medical devices) from the Sponsor or the CRO, and that it will not influence any existing or future contractual relationships between the Sponsor’s company, the CRO and the Institution.
The Institution acknowledges that payment the Institution receives from the CRO and/or the Sponsor in connection with the services provided under this Agreement is not intended to influence a potential decision the Institution may make in prescribing the Sponsor’s drugs.
The Institution will furthermore ensure that the Investigator and each individual investigator at the Institution and at any individual and/or satellite site provide the Sponsor with adequate financial information relating to this Agreement and the payments under this Agreement in order to comply with all applicable laws and regulations and the Sponsor’s internal regulations, and the Institution is aware and will ensure that the Investigator and each individual investigator are aware that the laws, regulations and the internal regulations of the Sponsor’s company may require that this financial information be disclosed to the regulatory authorities.

1.9. O sobní údaje personálu při zkouškách. Osobní údaje ve vztahu ke zdravotnickému zařízení, zkoušejícímu a personálu v klinickém hodnocení budou zpracovávány a uchovávány zadavatelem v jedné nebo několika databázích. Tyto údaje mohou být používány za účelem: (i) provádění, (ii) ověření státními nebo regulačními orgány, zadavatelem, CRO, jejich zástupci a přidruženými stranami, (iii) shody s právními nebo regulačními nároky, (iv) publikace na xxx.xxxxxxxxxxxxxx.xxx, webových stránkách a v databázích sloužících srovnatelnému účelu a (v) ukládání v databázích kvůli usnadnění výběru zkoušejících pro budoucí klinické zkoušky. Zadavatel zajistí souhlasy zkoušejícího a členů studijního týmu se zpracováním a předáním osobních údajů tak, aby zkoušející a studijní personál mohli pracovat na klinickém hodnocení. .V souladu s Nařízením EU č. 2016/679 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů (GDPR) a všemi nástupnickými právními předpisy a prováděcími právními předpisy (společně " Zákony o ochraně osobních údajů "), strany zajistí že tyto informace a souhlas budou obsahovat informaci o tom, že studijní personál byl informován o svých právech a souhlasí s tím, aby: 1) své osobní údaje shromažďovaly a používaly pro výše uvedený účel a 2) jeho zpřístupnění třetím stranám a / nebo přenos v České republice a / nebo v zahraničí, včetně mimo Evropskou unii, je-li takovéto zveřejnění a / nebo přenos nutný pro splnění účelu. Zadavatel zajistí, aby shromažďování, uchovávání, zpracování a přenos jakýchkoli takových osobních údajů probíhal v souladu s podepsaným souhlasem a v souladu se všemi platnými zákony na ochranu osobních údajů.

1.9.Trial Personnel Personal Data. Personal data relating to the Institution, Investigator, and Trial Personnel will be processed and held by Sponsor on one or more databases. Such data may be used for the purposes of: (i) the conduct of the Trial, (ii) verification by governmental or regulatory agencies, the Sponsor, CRO, their agents and affiliates, (iii) compliance with legal and regulatory requirements, (iv) publication on xxx.xxxxxxxxxxxxxx.xxx and websites and databases that serve a comparable purpose; and (v) storage in databases to facilitate the selection of investigators for future clinical trials. Sponsor shall insure that the Investigator and all Trial Personnel give express consent to the processing and transfer of their Personal Data for the purposes described in this Agreement. In accordance with the the Regulation of EU 2016/ 679 on general data protection (GDPR) and of the Council of 27 April 2016 and all successor legislation and implementing laws (collectively “Data Protection Laws”), the Parties shall insure such information and consent, at a minimum, clearly states that Trial Personnel member was informed of his/her rights and consents to: 1) his/her Personal Data being collected and used for the above Purposes and 2) to its disclosure to third parties and/or transmission in Czech Republic and/or abroad, including outside the European Union, if such disclosure and/or transmission is necessary for fulfillment of the Purposes. Sponsor shall ensure that the collection, storage, processing and transfer of any such personal data is done in accordance with the signed consent and accordance with all applicable Data Protection Laws..

1.10. Hlášení. Zdravotnické zařízení a zkoušející zadavateli do tří (3) dní od návštěvy subjektu klinického hodnocení odešlou úplná a přesná hlášení v podobě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení („CRF“) a všechny další záznamy, zprávy a údaje, jejichž doručení zadavateli může být vyžadováno podle protokolu nebo této smlouvy (společně „údaje o klinickém hodnocení“) v souladu s harmonogramem studie dle Protokolu. Veškeré další informace a údaje shromážděné nebo připravené v souvislosti s protokolem než údaje o klinickém hodnocení, např. zdravotnická dokumentace, zdrojové pracovní listy, rentgenové

1.10. Reports. Institution and Investigator shall, within three (3) days of a Trial subject visit, submit to Sponsor complete and accurate case report forms (“CRFs”) and any other records, reports, and data that may be required to be delivered to Sponsor pursuant to the Protocol or this Agreement (collectively “Trial Data”) in accordance with the schedules set forth in the Protocol. All other information and data collected or prepared in connection with the Protocol other than Trial Data, such as medical records, source worksheets, x-rays, CT scans, MRIs, other diagnostic images, and all other

snímky, CT skeny, MRI, další diagnostické snímky a další primární základní údaje ve formulářích záznamů každého subjektu hodnocení (společně „zdrojové záznamy“), zůstanou ve zdravotnickém zařízení a budou k dispozici zadavateli nebo jeho zástupcům k nahlédnutí. Zdravotnické zařízení a zkoušející dále souhlasí a zajistí, že studijní personál bude souhlasit s tím, že poskytne veškeré další údaje, přístup nebo pomoc (v rozsahu povoleném právními předpisy), kterou může zadavatel přiměřeně vyžadovat v souvislosti s předložením hodnoceného léčiva ke schválení nebo získání povolení.	primary data sources underlying data recorded on the case report forms (collectively “Source Records”) shall remain at the Institution and shall be available for inspection by Sponsor or their representatives. In addition, Institution and Investigator agree, and shall ensure that Trial Personnel agree, to provide any additional data, access or assistance (to extent allowed by Applicable Laws) reasonably requested by Sponsor in connection with Sponsor’s submission for approval or clearance of the Trial Drug.
1.11. Hlášení nežadoucích událostí. Zkoušející bude ihned, ne však později než dva (2) kalendářní dny po výskytu události, informovat zadavatele o všech nežadoucích událostech a nezávažných nežadoucích událostech do dvaceti čtyř (24) hodin od události v souladu s protokolem a příslušným zákonem. Zkoušející zadavateli zpřístupní veškerou související dokumentaci, včetně laboratorních zpráv, souhrnu úmrtí, operativních zpráv a další dokumentace bez omezení pro každou nežadoucí událost. Zdravotnické zařízení a zkoušející budou informovat zadavatele písemně do dvaceti čtyř (24) hodin o jakékoli komunikaci s EK a s každým státním nebo správním orgánem ve vztahu k hlášení nežadoucích událostí.	1.11. Adverse Events Reporting. Investigator shall immediately, but not later than within two (2) calendar days after the occurrence of the event, notify Sponsor of all non-serious adverse events and within twenty-four (24) hours of the event, notify Sponsor of all serious adverse events in accordance with the Protocol and Applicable Law. Investigator shall make available to Sponsor all associated documentation, including but not limited to laboratory reports, death summary, operative reports, for each adverse event. Institution and Investigator shall notify Sponsor in writing within twenty-four (24) hours of any communication from the EC and any state or national authority in relation to the reporting of adverse events.
1.12. Stažení souhlasu EK nebo orgánu. Zadavatel odpovídá za plnění zákonných povinností ve vztahu k SÚKL a EK, případně k jiným regulačním úřadům, a to včetně ohlášení zahájení a ukončení klinického hodnocení, podávání zpráv a hlášení nežádoucích účinků, oznámení nových skutečností a přijatých opatření a dalších informačních povinností, schválení informovaného souhlasu a jeho změn, schválení dodatků k Protokolu, a také za jednání vůči SÚKL a EK v souvislosti s tímto klinickým hodnocením. Zadavatel prohlašuje, že veškeré informace předané pro účely provádění klinického hodnocení (včetně Protokolu) jsou úplné a správné pro účely provádění klinického hodnocení. Zadavatel se zavazuje neprodleně informovat Zdravotnické zařízení o ukončení studie	1.12. Withdrawal of EC or authority Approval. The Sponsor is responsible for fulfilling the applicable statutory obligations with respect to the SÚKL and the EC or any other regulatory authorities, including notifying them of the commencement and conclusion of clinical trials, submitting information about and reports of adverse effects, notifying of any new circumstances and measures taken and other information obligations, approving the informed consent form and any changes to it, approving addendums to the Protocol, and is also responsible for dealings with the SÚKL and the EC in connection with this clinical Trial. The Sponsor declares that all information handed over for the purposes of conducting the clinical Trial (including the Protocol) is complete and correct for the purposes of conducting the Trial. The Sponsor undertakes to inform the Institution of termination of the Trial (early or duly scheduled termination) without any delay.

(předčasném nebo v řádném předpokládaném termínu). Dále je zadavatel povinen zdravotnické zařízení neprodleně informovat, pokud SUKL pozastaví nebo zakáže provádění studie a dále bude-li souhlas etických komisí (dočasně nebo trvale) odvolán. Zadavatel je rovněž povinen neprodleně informovat zdravotnické zařízení o veškerých skutečnostech, které mohou nepříznivě ovlivnit bezpečnost nebo zdraví subjektů hodnocení nebo mít vliv na další provádění studie, včetně informací vzešlých ze studie prováděné na jiných místech hodnocení a informovat zdravotnické zařízení o všech jemu oznámených podezřeních na nežádoucí účinky hodnoceného léčivého přípravku.	The Sponsor is also obliged to inform the Institution immediately, upon notification from SUKL, if the SÚKL suspends or prohibits performance of the Trial and if the consent of the ethical committee is withdrawn (temporarily or permanently). The Sponsor is also obliged to inform the Institution immediately of any circumstances that may adversely impact the safety or health of Trial subjects or continued performance of the Trial, including any information obtained from the Trial conducted at different Trial sites, and inform the Institution of all suspected adverse effects of the Trial Drug reported to the Sponsor.
2. KLINICKÝ LÉK; PŘENOSY MATERIÁLU; UCHOVÁNÍ ZÁZNAMŮ; PROHLÍDKA	2. TRIAL DRUG; MATERIALS TRANSFER; RECORDS RETENTION; INSPECTION
2.1. Klinický lék. (i) Zdravotnické zařízení a zkoušející berou na vědomí, že klinický lék a veškeré související duševní vlastnictví vlastní nebo má pod kontrolou zadavatel a že ani žádné ustanovení této smlouvy, ani protokolu, ani žádná aktivita prováděná zdravotnickým zařízením, personálem při nebo zkoušejícím u nezakládá žádné právo zdravotnického zařízení, personálu xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx lék nebo příslušné duševní vlastnictví. (ii) Zadavatel hodnocené léčivo, srovnávací léčiva a všechny kontrolní/placebo materiály podávané subjektům v rámci klinického hodnocení poskytne zdravotnickému zařízení zdarma za účelem podávání nebo vydávání subjektům klinického hodnocení na místě klinického hodnocení v přísné shodě s protokolem, výhradně zkoušejícím, nebo pod jeho dohledem. Zadavatel zajistí distribuci zásilky hodnocených přípravků do lékárny zdravotnického zařízení, kde je odpovědný farmaceut převezme a zkontroluje (jako jiné zásilky - tzn. není-li poškozena, v případě zvláštních požadavků na transport, byly-li tyto požadavky dodrženy, příjem zásilky potvrdí), následně si na žádanku zkoušející hodnocené přípravky vyzvedne na centrum, kde je za ně plně zodpovědný. Zadavatel je povinen oznámit	2.1. Trial Drug. (i) Institution and Investigator acknowledge that the Trial Drug and all related intellectual property is owned and/or controlled by Sponsor and that neither the terms of this Agreement nor the Protocol, nor any activities conducted by Institution, Trial Personnel or Investigator for the Trial, shall be construed to grant to either Institution, Trial Personnel or Investigator any rights in or to the Trial Drug or such intellectual property. (ii) Sponsor will provide the Trial Drug, Comparator Drugs, and any control/placebo materials administered to Trial subjects as part of the Trial free of charge to Institution for administering or dispensing solely by or under the supervision of Investigator to Trial subjects at the Trial Site in strict compliance with the Protocol. Sponsor will ensure the delivery of Trial Drug and Comparator Drugs to the Institution’s pharmacy, where a responsible pharmacist shall receive and inspect the shipment (like any other shipment, i.e. for damage, and as to compliance with special shipment conditions, if any, and confirms the shipment provided that the conditions were met). Sponsor shall be notified within 3 working days that study drug

do 3 pracovních dnů před dodáním, kdy bude zásilka do lékárny předána buďto emailem na nebo telefonicky. Zadavatel zajistí dodávku na adresu: (iii) Zdravotnické zařízení a zkoušející budou používat hodnocené a srovnávací léčivo výhradně k provádění klinického hodnocení v přísném souladu s protokolem a nebudou poskytovat hodnocené a srovnávací léčivo žádné třetí straně. Zdravotnické zařízení a zkoušející budou zacházet s hodnoceným a srovnávacím léčivem, skladovat je, odesílat dle ustanovení Protokolu a v souladu se všemi příslušnými zákony. Zadavatel se jako původce odpadu zavazuje, že zajistí na vlastní náklady, jak v průběhu, tak i po skončení studie, předání nepoužitelného a nepoužitého léčivého přípravku oprávněné osobě v souladu s ustanoveními zákona č. 185/2001 Sb., o odpadech a jeho prováděcími předpisy v platném znění. (iv) Zdravotnické zařízení a zkoušející zajistí, aby prázdné a částečně použité nádobky s kterýmkoli hodnoceným a srovnávacím léčivem a zbylým hodnoceným léčivem na místě klinického hodnocení xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx této smlouvy byly vráceny zadavateli v souladu s protokolem. (v) Zdravotnické zařízení a zkoušející nebudou hodnocené či srovnávací léčivo nebo jeho nádobky upravovat.	shipment is on route to the Institution,either by email to , or by phone. Sponsor the following address: (iii) Institution and Investigator shall use the Trial Drug and Comparator Drugs solely to conduct the Trial in strict compliance with the Protocol , and shall not transfer the Trial Drug or Comparator Drugs to any third parties. Institution and Investigator shall handle, store, ship the Trial Drug and the Comparator Drugs as directed by Sponsor or its designee and in compliance with all Applicable Laws, rules, and regulations. Sponsor, as the generator of waste, undertakes to ensure at its own cost the transfer of unused and unusable Trial Drug to an authorized person in accordance with the provisions of Act No. 185/2001 Coll. on Waste, as amended, including its implementing regulations, both during and after the completion of the Trial. (iv) Institution and Investigator will ensure that empty and partially used Trial Drug containers and any Trial Drug and/or Comparator Drugs remaining at the Trial close-out visit at the Trial Site or upon early termination of this Agreement are returned to Sponsor in accordance with the Protocol. (v) Institution and Investigator will not modify the Trial Drug, the Comparator Drugs, or their respective containers.
2.2. Vzorky a jiné materiály. Diagnostické testy, tělní tekutiny, tkáně odejmuté při biopsii, údaje nebo další materiály shromážděné při budou zdravotnické zařízení a zkoušející používat výhradně pro účely zkoušek a pouze v souladu s ICF a jak je specifikováno v protokolu a této smlouvě.	2.2. Specimens and Other Materials. Diagnostic tests, bodily fluids, tissue biopsies, data or other materials collected for the Trial will be used by Institution and Investigator solely for purposes of the Trial and only in accordance with the ICF and as specified in the Protocol and this Agreement.
2.3. Udržování a xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx a zdravotnické zařízení budou uchovávat dostatečné a přesné záznamy týkající se nakládání s hodnoceným a srovnávacím léčivem a provádění všech postupů se subjekty klinického hodnocení,	2.3. Records Maintenance and Retention. Investigator and Institution will maintain adequate and accurate records relating to the disposition of the Trial Drug and Comparator Drugs, and the performance of all required

které vyžaduje protokol. Originály veškerých takových záznamů a materiály, včetně zdravotnické dokumentace subjektů hodnocení, budou vedeny zdravotnickým zařízením a archivovány po dobu 15 let od ukončení studie ve zdravotnickém zařízení a po uplynutí této lhůty budou skartovány dle příslušných právních předpisů. V případě, že zadavatel nebo CRO mají zájem na další archivaci dokumentace, jsou povinni svůj požadavek uplatnit písemně u zdravotnického zařízení nejméně dva měsíce před uplynutím sjednané doby archivace a zdravotnické zařízení další archivaci na náklady zadavatele nebo CRO zajistí, popř. jim dokumentaci vydá.

Protocol procedures on Trial subjects Originals of all such Records shall be kept and maintained by Institution for a period of fifteen (15) years. Institution will notify Sponsor in writing prior to destruction of any Trial-related records and, if requested by Sponsor, shall transfer such records to Sponsor at Sponsor’s expense.The records may be destroyed after the period in accordance with applicable laws. In case Sponsor or CRO would like to extend the Record keeping period then Sponsor shall send written notice to the Institution at least two months prior to the date deletion/disposal will occur, and, Institution will manage additional archival time, at the Sponsor/CRO’s reasonable expenses.

2.4. Monitoring a audit se záležitostmi dohledu. (i) Zadavatel, jeho zástupci a jednatelé mají v rozumném čase a na základě dostatečně včasného oznámení právo na prohlídku, audit a monitoring místaklinického hodnocení zdravotnického zařízení a všech záznamů popsaných v části 2.3. Zdravotnické zařízení a zkoušející bude spolupracovat se zadavatelem a jeho zástupci při těchto prohlídkách, auditech a monitorovacích návštěvách. (ii) Zdravotnické zařízení a zkoušející budou ihned informovat zadavatele o přijetí zprávy o blížící se prohlídce či jiné činnosti týkající se ze strany FDA či jiných státních nebo regulačních orgánů a bude v této záležitosti se zadavatelem spolupracovat. Zdravotnické zařízení umožní zástupcům zadavatele účast na takové kontrole a ihned poskytne zadavateli kopii veškeré dokumentace týkající se, kterou přijme nebo odešle FDA či jinému regulačnímu orgánu. (iii) Zdravotnické zařízení a zkoušející odešlou zadavateli kopii veškeré korespondence s EK a FDA, včetně veškeré korespondence týkající se pokračující kontroly. Zdravotnické zařízení a zkoušející budou informovat zadavatele písemně do dvaceti čtyř (24) hodin o jakékoli komunikaci s EK a každým státním nebo národním orgánem ve vztahu k hlášení nepříznivých událostí. Zdravotnické zařízení a zkoušející neposkytnou žádnou reakci, písemně či ústně,

2.4. Monitoring, Audits, and Assistance with Regulatory Matters. (i) At reasonable times and upon reasonable notice, Sponsor, and its representatives and agents shall have the right to inspect, audit, and monitor the Trial Site, Institution’s facilities, and all records described in Section 2.3. Institution and Investigator will cooperate with Sponsor and its representatives with respect to such inspections, audits and monitoring visits. (ii) Institution and Investigator will notify Sponsor immediately upon receiving notice of, and will cooperate with Sponsor on, any impending inspection or other action related to the Trial by the FDA, or other governmental or regulatory authority. Institution will allow Sponsor’s representatives to attend any such inspection and promptly provide Sponsor with a copy of any documentation relating to the Trial received from or sent to the FDA or any other regulatory authority. (iii) Institution and Investigator shall send Sponsor a copy of all correspondence with the EC and FDA, including any correspondence relating to continuing review. Institution and the Investigator shall notify Sponsor in writing within twenty-four (24) hours of any communication from EC and any national or state authority. Institution and the Investigator will not provide any response, either written or oral, to the EC or to any authority without the prior written approval of

EK nebo příslušnému orgánu bez písemného schválení zadavatele. (iv) Zdravotnické zařízení a zkoušející budou na žádost a náklady zadavatele asistovat zadavateli při přípravě a předložení přihlášek k registraci nového léku, přihlášek nového léku a dalších přihlášek týkajících se zkoušek před uvedením na trh, jak může být vyžadováno FDA či jinými regulačními orgány. Monitorování a audit Studie bude vždy prováděn při respektování zákonných povinností Zdravotnického zařízení, především povinnosti mlčenlivosti a ochrany osobních údajů, Zdravotnického zařízení. Zadavatel a CRO jsou povinni zavázat veškeré osoby podílející se na kontrole dle tohoto článku smlouvy k zachovávání povinnosti mlčenlivosti. Zadavateli a jiným pověřeným osobám budou zpřístupněny osobní údaje týkající se pacientů nebo jiné informace, na základě kterých by bylo možné identifikovat pacienta, pouze na základě předchozího písemného souhlasu příslušného pacienta a pouze v rozsahu stanoveném informovaným souhlasem. Při provádění monitoringu/auditu mají monitoři zadavatele právo nahlížet do zdrojové dokumentace, včetně zdravotní dokumentace pacientů, a tyto navzájem porovnávat. Monitoři zadavatele však nejsou oprávněni pořizovat si jakékoli záznamy/kopie, výpisy ze zdrojové dokumentace. Rovněž není přípustné, aby monitoři zadavatele žádali o zapůjčení zdrojové dokumentace. Výše uvedené povinnosti se obdobně použijí též na monitoring/audit prováděný ze strany CRO. Zkoušející či jiný člen studijního týmu bude vždy přítomen při provádění monitoringu a auditu.	Sponsor. (iv) At Sponsor’s request and expense, Institution and/or Investigator, as appropriate, will assist Sponsor in the preparation and submission of investigational new drug applications, new drug applications, and any other pre-market applications relating to the Trial as may be required by the FDA or other regulatory authorities. The Trial will always be monitored and audited while respecting the Institution’s statutory obligations, in particular the obligations of confidentiality and personal data protection.The Sponsor and the CRO are obliged to bind all individuals involved in inspection under this Article of the Agreement to maintain confidentiality. Personal details relating to the patients or other information allowing patients to be identified will only be provided to the Sponsor and other authorized persons upon the prior written consent of the relevant patient and exclusively to the extent specified in the ICF. When monitoring or conducting an audit, the Sponsor’s monitors have the right to view and compare the source documentation, including patient medical records. However, the Sponsor’s monitors are not authorized to make any records/copies, extracts from the source documentation. Furthermore, the Sponsor’s monitors may not request to borrow the source documentation. The obligations defined above apply mutatis mutandis to any monitoring/audit conducted by the CRO. The Investigator or other study team member must always be present when monitoring or an audit is conducted.
3. PROHLÁŠENÍ A ZÁRUKY	3. REPRESENTATIONS AND WARRANTIES
3.1. Zdravotnické zařízení a zkoušející neuzavřou žádnou smlouvu ani nezahájí žádnou aktivitu, která by mohla dle jejich znalostí ovlivnit jeho/její schopnost provádět zkoušky v souladu s touto	3.1.Institution and Investigator will not enter into any agreement or engage in any activities that would to their knowledge impair its or his/her ability to complete the Trial in accordance with

smlouvou a protokolem. Stejný závazek se vztahuje v přiměřené míře rovněž na zadavatele vůči zdravotnickému zařízení.	this Agreement and the Protocol. The same commitment applies equally to the Sponsor towards the Institution.
3.2. Z koušející prohlašuje, že je plně kvalifikován jako lékařský odborník v souladu se zákony a předpisy České republiky a je způsobilý/á plnit své závazky podle této smlouvy. Zdravotnické zařízení a zkoušející prohlašují a zaručují, že během provádění z nebudou nijak využívat služeb osoby nebo společnosti, která byla dle jejich znalostí vyloučena, diskvalifikována jako zkoušející nebo omezena orgány v České republice nebo FDA. Zdravotnické zařízení a Zkoušející prohlašují, že zdravotnické zařízení, zkoušející jsou plně způsobilí plnit jejich povinnosti dle této smlouvy a že nebyli vyloučeni z poskytovaní zdravotních služeb v České republice. Zdravotnické zařízení a zkoušející dále zaručují, že: (i) zdravotnické zařízení, zkoušející a personál má plné a neomezené právo zveřejnit jakoukoli informaci, know-how, materiály, znalosti nebo údaje, které se dozví při výkonu této smlouvy; (ii) zdravotnické zařízení, zkoušející a personál má a v průběhu bude udržovat všechny nezbytné licence, povolení, a oprávnění k provádění; a (iii) údaje o zkouškách a elektronické záznamy budou odesílány zadavateli v USA v souladu s příslušnými zákony a Protokolem. Zdravotnické zařízení a zkoušející budou informovat zadavatele písemně do pěti (5) dnů o jakékoli změně ve výše uvedených zárukách.	3.2. Investigator represents and warrants that he/she is fully qualified as a medical practitioner under the laws of the Czech Republic, federal laws and regulations and is fit to perform his/her obligations under this Agreement. Institution and Investigator represent and warrant that it will not, in the course of performing the Trial, use in any capacity the services of any person or entity who has been debarred, disqualified as an investigator, or restricted by Czech Republic or the FDA. Institution and Investigator represent that the Institution and Investigator are fully qualified to fulfill their obligations in accordance with this agreement and have not been excluded from providing healthcare services in Czech Republic. Institution and Investigator additionally warrant that (i) Institution, Investigator and Trial Personnel have the full and unrestricted right to disclose any information, know-how, materials, knowledge or data disclosed by them in the performance of this Agreement; (ii) Institution, Investigator and Trial Personnel have, and shall maintain throughout the term of the Trial, all necessary licenses, permits, and authorization to conduct the Trial; and (iii) all Trial Data and electronic records shall be transmitted to Sponsor in the United States in accordance with the Protocol and Applicable Laws.. Institution and Investigator shall notify Sponsor in writing within five (5) days of any change to the foregoing warranties or covenants
4. MLČENLIVOST	4. CONFIDENTIALITY
4.1. Zdravotnické zařízení a zkoušející a další osoby posdílející se na studii na straně zdravotnického zařízení budou mít za přísně důvěrné všechny informace a zároveň nebudou odhalovat třetím stranám žádné informace poskytnuté zadavatelem nebo jménem zadavatele nebo ty, které se vygenerují, objeví nebo budou získány jakoukoli stranou v souvislosti se (jiné než lékařské záznamy pacientů), včetně údajů při zkouškách a výsledků, vynálezů při zkouškách a informací v souvislosti s tímto („důvěrné informace“). Zdravotnické zařízení a zkoušející budou používat a zajistí, aby rovněž personál používal důvěrné informace	4.1. Institution and Investigator and other Trial Personnel will keep strictly confidential and not disclose to third parties all information provided by or on behalf of Sponsor or that is generated, discovered, or obtained by any Party as a result of the Trial (other than patient medical records), including the Trial Data and results, Trial Inventions and information related thereto (“Confidential Information”). Institution and Investigator will use, and will cause Trial Personnel to use, Confidential Information only for purposes of the Trial and for no other purpose. The obligations of this Section 4 will

pouze pro účely a z xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx 0. části budou platit uplynutí doby platnosti nebo ukončení této smlouvy po dobu deseti (10) let od dokončení zkoušek na všech místech zkoušek. Důvěrné informace nebudou zahrnovat informace, které:	survive expiration or termination of this Agreement for a period of ten (10) years after the Trial is complete at all Trial sites. Confidential Information will not include information that:
(i) jsou nebo se stanou veřejně přístupnými bez přičinění zkoušejícího, personálu nebo zdravotnického zařízení;	(i) is or becomes publicly available through no fault of Investigator, Trial Personnel, Institution, or Investigator;
(ii) byly známy zkoušejícímu nebo zdravotnickému zařízení bez závazku mlčenlivosti před tím, než je obdržel buď přímo nebo nepřímo od zadavatele podle této smlouvy, jak prokazují písemné záznamy časově předcházející datum, kdy se to dozvěděl zkoušející nebo zdravotní zařízení od zadavatele;	(ii) was known to Investigator or Institution without obligation of confidentiality prior to receiving it either directly or indirectly from Sponsor under this Agreement, as demonstrated by written records predating the date it was learned by Investigator or Institution from Sponsor;
(iii) byly odhaleny zkoušejícímu nebo zdravotnickému zařízení třetí stranou, aniž by došlo k porušení zákona nebo jakéhokoli závazku mlčenlivosti; nebo	(iii) is disclosed to Investigator or Institution by a third party without violation of law or any obligation of confidentiality; or
(iv) dle písemných záznamů zdravotnického zařízení nebo zkoušejícího byly samostatně vytvořeny zdravotnickým zařízením bez odvolání nebo závislosti na jakékoli důvěrné informaci.	(iv) can be shown by written records of Institution or Investigator to have been independently developed by Institution or Investigator without reference to or reliance upon any Confidential Information.
4.2. Zdravotnické zařízení a zkoušející může bez ohledu na další ustanovení této smlouvy zveřejnit důvěrné informace pouze v nutném rozsahu pro:	4.2. Notwithstanding any other provision of this Agreement, Institution and Investigator may disclose Confidential Information only to the extent required:
(i) dodržování všech příslušných zákonů, po okamžité zprávě zadavateli o zveřejnění jakékoli důvěrné informace a za předpokladu, že zkoušející a zdravotnické zařízení spolupracují na snaze zadavatele omezit takové zveřejňování příslušnými zákonnými prostředky;	(i) to comply with an applicable law or order, after prompt notice to Sponsor prior to disclosing any Confidential Information and provided that Investigator and Institution cooperate with Sponsor’s efforts to limit such disclosure by appropriate legal means;
(ii) ochranu bezpečnosti všech účastníků a poskytování zdravotní péče jakémukoli účastníkovi nebo prevenci ohrožení veřejného zdraví s okamžitým upozorněním zadavatele;	(ii) to protect any Trial subject’s safety or provide appropriate medical care for any Trial subject, or to prevent a public health emergency with prompt notice to Sponsor;
(iii) účely pojistného nebo náhrady třetí strany za lékařskou péči účastníka ve vztahu k	(iii) for purposes of insurance or reimbursement by a third party payer for medical treatment of a Trial subject related to

postupům uvedeným v protokolu.	the procedures included in the Protocol.
4.3 Zadavatel je povinen zachovávat mlčenlivost o utajovaných, důvěrných a neveřejných informacích o zdravotnickém zařízení označených jako skutečnosti utajované a důvěrné, se kterými se seznámí v souvislosti s prováděním studie a plněním této smlouvy, a učinit veškeré potřebné kroky, aby tyto informace nebyly zpřístupněny třetím osobám. Stejnou povinností mlčenlivosti budou vázány také zaměstnanci zadavatelepodílejícími se na plnění této smlouvy z pověření zadavatele a/nebo provádění studie.	4.3 The Sponsor is obliged to maintain the confidentiality of all non-public, confidential or proprietary information designated by Institution as classified or confidential and obtained in connection with the performance of the trial and performance of this agreement and to take all steps necessary to ensure this information is not made available to third parties. The Sponsor’s employees and representatives involved in the performance of this agreement on the Sponsor’s authority are bound by the same obligation of confidentiality.
Zadavatel se zavazuje zachovávat mlčenlivost i o skutečnostech, které zdravotnické zařízení označí jako skutečnosti utajované a důvěrné. Zadavatel je dále povinen zachovávat mlčenlivost o skutečnostech, které jsou takového charakteru, že mohou v případě zveřejnění přivodit zdravotnickému zařízení újmu bez ohledu na to, zda mají povahu osobních, obchodních či jiných informací.Strany souhlasí, že povinnost Zadavatele uchovat určité informace nebo skutečnosti jako důvěrné se nevztahuje na výsledky klinického hodnocení ani na jakoukoli analýzu nebo vynálezy, které vyplynuly z uvedených výsledků.	The Sponsor also undertakes to maintain the confidentiality of any facts indicated by the Institution as classified and confidential. The Sponsor is furthermore obliged to maintain the confidentiality of any matters that may cause damage to the Institution if disclosed, regardless of whether they have the nature of personal, business or other information. For the sake of clarity, the Parties agree that Sponsor’s duty to maintain certain information or facts as confidential does not extend to the results of the Trial or any analysis thereof or inventions that arise from said results.
4.4 Bez ohledu na jakékoli jiné ustanovení této smlouvy může zadavatel zveřejnit důvěrné informace pouze v požadovaném rozsahu:	4.4 Notwithstanding any other provision of this Agreement, Sponsor may disclose Confidential Information only to the extent required:
(i) dodržovat platné zákony nebo nařízení po okamžitém oznámení zdravotnickému zařízení a zkoušejícímu před zveřejněním jakýchkoli důvěrných informací a za předpokladu, že zadavatel spolupracuje se snahou o omezení tohoto zveřejnění vhodnými právními prostředky;	(i) to comply with an applicable law or order, after prompt notice to Institution and Investigator prior to disclosing any Confidential Information and provided that Sponsor cooperates with efforts to limit such disclosure by appropriate legal means;
(ii) chránit jakoukoli bezpečnost subjektu hodnocení nebo poskytovat vhodnou lékařskou péči jakémukoli subjektu klinického hodnocení, nebo předcházet naléhavému ohrožení veřejného zdraví s okamžitou výpovědí pro zdravotnické zařízení a zkoušejícího;	(ii) to protect any Trial subject’s safety or provide appropriate medical care for any Trial subject, or to prevent a public health emergency with prompt notice to Institution and Investigator;
(iii) je nebo se stane veřejně přístupná bez zavinění zadavatele.	(iii) is or becomes publicly available through no fault of Sponsor.
5. PUBLIKACE	5. PUBLICATION
Klinické hodnocení je součástí studie z více míst a publikace nebo prezentace výsledků klinického	The Trial is part of a multi-site study, and publication or presentation of the results of the

hodnocení prováděného ve zdravotnickém zařízení nemůže být provedena před první multicentrickou publikací z více míst zadavatelem. Pokud nedojde k multicentrické publikaci do osmnácti (18) měsíců od dokončení nebo ukončení na všech místech a pokud byly získány všechny údaje, zkoušející má právo publikovat nebo prezentovat své výsledky (ale ne výsledky z jiného místa) (každá jako „publikace“), podle následujících požadavků. Zkoušející odešle všechny navržené publikace spolu s názvem zamýšleného vědeckého časopisu, fóra nebo konference zadavateli šedesát (60) dnů před předložením publikace. Zdravotnické zařízení a zkoušející vymaže odkazy na důvěrné informace zadavatele (jiné než výsledky zkoušek) v jakémkoli dokumentu nebo prezentaci a na žádost zadavatele zdrží publikaci na dobu až šedesáti (60) dnů, aby zadavatel mohl získat příslušnou ochranu duševního vlastnictví k jakýmkoli invencím ze nebo důvěrným informacím v publikaci.	Trial conducted at the Institution shall not be made before the first multi-site publication by Sponsor. If there is no multi-site publication within eighteen (18) months after the Trial has been completed or terminated at all Trial sites, and all data has been received, Investigator shall have the right to publish and or present its results (but not the results of any other site) from the Trial (each, a “Publication”), subject to the following requirements. Investigator will submit all proposed Publications along with the name of the intended scientific journal, forum or conference, to Sponsor sixty (60) days prior to submission of the Publication. Institution and Investigator will delete references to Sponsor’s Confidential Information (other than Trial results) in any paper or presentation and, at Sponsor’s request, delay such Publication for up to sixty (60) days in order to permit Sponsor to obtain appropriate intellectual property protection on any Trial Inventions or Confidential Information contained in the Publication.
6. VLASTNICTVÍ A OBJEVY	6. OWNERSHIP AND INVENTIONS
6.1. Zadavatel vlastní všechny údaje o, výsledky, CRF a další informace, vytvořené jako výsledek provádění nebo ve spojení s nimi, s výjimkou lékařských záznamů o pacientech a osobních poznámek zkoušejícího. Zadavatel tímto zdravotnickému zařízení uděluje nevýhradní, nepřenositelné, nesublicencovatelné právo využívat výsledky výhradně pro svůj vlastní nekomerční průzkum, péči o pacienta a vzdělávací účely v souladu s podmínkami 5. části.	6.1. Sponsor owns all Trial Data, Trial results, CRFs and all other information generated as a result of or in connection with the conduct of the Trial, excluding Institution’s patient medical records and Investigator’s personal notes. Sponsor hereby grants to the Institution a non-exclusive, non-transferable, non-sublicensable right to use the Trial results solely for its own internal, non- commercial research, patient care, and educational purposes subject to the terms of Section 5.
6.2. Všechny objevy, nápady, metody, autorské práce, know-how nebo objevy, které vytvořilo, vymyslelo nebo uvedlo do praxe zdravotnické zařízení, zkoušející nebo personál: (i) jako výsledek provádění nebo ve spojení s ním; (ii) které obsahují nebo využívají důvěrné informace; nebo (iii) které jsou přímo spojené se zkušebním lékem a vždy spolu se všemi souvisejícími právy duševního vlastnictví (společně „objevy při zkouškách“) budou výhradním a exkluzivním vlastnictvím zadavatele nebo jím určené osoby. Zdravotnické zařízení a zkoušející sdělí, a zajistí, aby veškerý personál ihned písemně sdělil, všechny objevy při zkouškách zadavateli. Zdravotnické zařízení a zkoušejícítímto udělují, a zajistí, aby personál udělil, všechna práva, vlastnictví a podíl na všech objevech zadavateli	6.2. All inventions, ideas, methods, works of authorship, know-how or discoveries that are made, conceived, or reduced to practice by Institution, Investigator or Trial Personnel: (i) as a result of or in connection with the conduct of the Trial; (ii) that incorporate or use Confidential Information; or (iii) that are directly related to the Trial Drug, and in each case together with all intellectual property rights relating thereto (collectively, “Trial Inventions”), will be the sole and exclusive property of Sponsor or its designee. Institution and Investigator will, and will cause all Trial Personnel to, promptly disclose all Trial Inventions to Sponsor in writing. Institution and Investigator hereby assign, and will cause Trial Personnel to assign, all right, title and interest in all Trial Inventions to Sponsor or its designee. At

nebo jím určené osobě. Zdravotnické zařízení a zkoušející přijmou a zajistí, aby personál přijal, všechny další kroky, které zadavatel může považovat za nutné k vylepšení podílu zadavatele nebo jím určené osoby na objevech ze zkoušek nebo k získání patentů či jiné ochrany podílu zadavatele nebo jím určené osoby na objevech.	Sponsor’s request and expense, Institution and Investigator shall take, and shall cause Trial Personnel to take, all additional actions as Sponsor deems necessary to perfect the interest of Sponsor or its designee in Trial Inventions or to obtain patents or otherwise protect the interest of Sponsor or its designee in Trial Inventions.
7. ODŠKODNĚNÍ	7. INDEMNIFICATION
7.1. Zadavatel odškodní, bude bránit a zbaví odpovědnosti zdravotnické zařízení („odškodňovaný/í zdravotnického zařízení“) za všechny ztráty, náklady, výdaje nebo újmy, přiznané rozhodnutím soudu nebo nakonec zaplacené jako soudní vyrovnání (včetně přiměřených poplatků právního zastoupení) („ztráty“) vynaložené odškodňovaným zdravotnického zařízení za jakýkoliv nárok třetí strany z újmy na zdraví nebo smrti účastníka hodnocení, kdy újma nebo smrt bylo přímo způsobeno: (a) klinickým lékem používaným v přímém souladu s protokolem a touto smlouvou během provádění studie nebo (b) prováděním jakéhokoli postupu, který vyžaduje protokol, a který by nebyl proveden, kdyby se subjekt hodnocení nezúčastnil, a který byl proveden v souladu s protokolem a s touto smlouvou. Zadavatel neodškodní, nebude bránit a nezbaví odpovědnosti odškodňované zdravotnického zařízení za ztráty v rozsahu a z důvodu: (i) jakéhokoli selhání odškodňovaného zdravotnického zařízení při provádění studie v souladu s protokolem, ustanoveními této smlouvy a všemi příslušnými zákony, předpisy, směrnicemi a nařízeními; (ii) nedbalosti, lehkovážnosti nebo profesního pochybení na straně jakéhokoli odškodňovaného zdravotnického zařízení (včetně personáluh); nebo (iii) porušení jakéhokoli tvrzení zdravotnického zařízení nebo zkoušejícího, záruk nebo závazků podle této smlouvy. Povinnost zadavatele odškodnit zdravotnické zařízení podle tohoto ustanovení nebude omezena na částku splatnou v rámci jakékoliv pojistné smlouvy uzavřené zadavatelem, ale bude se vztahovat na celou částku skutečné újmy zdravotnického zařízení ve výši nároku subjektu nebo nároku jeho zákonného zástupce úspěšně uplatněného dle českého právního řádu..	7.1. Sponsor will indemnify, defend and hold harmless Institution (“Institution Indemnitee(s)”) for any losses, costs, expenses or damages finally awarded by court order or finally paid in settlement or judgment (including reasonable attorney’s fees) (“Losses”) incurred by an Institution Indemnitee arising from any third party claim based upon the bodily injury or death to a subject enrolled in the Trial, which bodily injury or death was directly caused by (a) the Trial Drug used in strict accordance with the Protocol and this Agreement during the course of the Trial, or (b) the performance of any procedure required by the Protocol that would not have been performed but for such subject’s participation in the Trial that was performed in accordance with the Protocol and this Agreement. Sponsor will not indemnify, defend or hold harmless Institution Indemnitees for Losses to the extent such Losses arise out of: (i) any failure of an Institution Indemnitee to conduct the Trial in accordance with the Protocol, the terms of this Agreement or any applicable law, rule, guidance, or regulation; (ii) the negligence, recklessness or willful misconduct on the part of any Institution Indemnitee (including Trial Personnel); or (iii) a breach of any of the Institution’s or Investigator’s representations, warranties or obligations under this Agreement. The Sponsor’s obligation to indemnify the Institution under this provision will not be limited to the amount payable under any insurance policy concluded by the Sponsor. Sponsor shall be responsible for the total amount of actual damage of Institution in amount of the claim of Trial subject or its legal representative in accordance with Czech law.
7.2. Zdravotnické zařízení odškodní, bude bránit a zbaví odpovědnosti zadavatele („odškodňovaný/í zadavatele“) za jakoukoli	7.2. Institution will indemnify, defend and hold harmless Sponsor and its officers, directors, employees and agents(“Sponsor

ztrátu vzniklou odškodňovanému zadavateli z jakéhokoli nároku třetí strany vzniklého na základě: (i) jakéhokoli selhání odškodňovaného zdravotnického zařízení při provádění studie v souladu s protokolem, ustanoveními této smlouvy a všemi příslušnými zákony, předpisy, směrnicemi a nařízeními; (ii) nedbalosti, lehkovážnosti nebo profesního pochybení na straně jakéhokoli odškodňovaného zdravotnického zařízení; nebo (iii) porušení jakéhokoli zastoupení zdravotnického zařízení, záruk nebo závazků podle této smlouvy.	Indemnitee(s)”) from any Losses incurred by a Sponsor Indemnitee arising from any third party claim based upon: (i) any failure of an Institution Indemnitee to conduct the Trial in accordance with the Protocol, the terms of this Agreement or any applicable law, rule, guidance, or regulation; (ii) the negligence, recklessness or willful misconduct on the part of any Institution Indemnitee; or (iii) a breach of any of the Institution’s representations, warranties or obligations under this Agreement.
7.3. Zdravotnické zařízení neodškodní, nebude bránit a nezbaví odpovědnosti odškodňované zadavatele za ztráty v rozsahu a z důvodu: (i) jakéhokoli nejednání odškodňovaného zadavatele v souladu s ustanoveními této smlouvy a všemi příslušnými zákony, předpisy, směrnicemi a nařízeními; nebo (ii) nedbalosti, lehkovážnosti nebo profesního pochybení na straně jakéhokoli odškodňovaného zadavatele.	7.3. Institution will not indemnify, defend or hold harmless Sponsor Indemnitees for Losses to the extent such Losses arise out of: (i) any failure of a Sponsor Indemnitee to act in accordance with the terms of this Agreement or any applicable law, rule, guidance or regulation; or (ii) the negligence, recklessness or willful misconduct on the part of any Sponsor Indemnitee.
7.4. Každá potenciálně odškodňovaná strana poskytne druhé straně okamžitou písemnou zprávu o nároku jakékoli třetí strany, z kterého je odškodnění požadováno. Odškodňující strana bude mít výhradní kontrolu nad obhajobou a vyrovnáním jakéhokoli nároku třetí strany za předpokladu, že tak činí svědomitě, v dobré víře a za pomoci přiměřeně zkušeného poradce s odborností v příslušném oboru, a že odškodňovaná strana přiměřeně spolupracuje při obhajobě tohoto nároku. Odškodňovaná strana neurovná žádný nárok třetí strany vůči sobě bez předchozího písemného souhlasu odškodňující strany, která souhlas nemůže bezdůvodně odmítnout. Odškodňovaná strana může využít služeb nezávislého právního poradce na své vlastní náklady. Zadavatel se dále zavazuje nahradit zdravotnickému zařízení náklady na léčbu subjektu hodnocení v případě poškození zdraví subjektu hodnocení vyplývající z řádně podaného a použitého klinického léku nebo z řádně provedených klinických procedur dle Protokolu a veškeré další náklady zdravotnického zařízení s tím související, pokud nejsou hrazeny z veřejného zdravotního pojištění subjektu údajů. Smluvní strany jsou povinny vzájemně se	7.4. Each potentially indemnified Party will provide the other Party with prompt written notice of any third party claim for which indemnification is sought. The indemnifying Party shall have sole control over the defense and settlement of any third party claim provided it does so diligently, in good faith, and using reasonably experienced counsel with expertise in the relevant field, and the indemnified Party will reasonably cooperate in the defense of such a claim. The indemnified Party will not settle any third party claim against it without the indemnifying Party’s prior written consent, which consent shall not be unreasonably withheld. The indemnified Party may, at its own expense, seek the advice of independent legal counsel. The Sponsor furthermore undertakes to compensate the Institution for any costs of a trial subject’s treatment in the event of injury to a trial subject resulting from the proper administration and use of the Trial Drug or properly performed Trial procedures in accordance with the Protocol, and any other costs incurred by the Institution in this regard unless they are paid from the public health insurance of the data subjects. The contractual Parties are obliged to inform each other of the progress and outcomes of any out-

informovat o průběhu a výsledku mimosoudních jednání a případného mimosoudního vyrovnání.	of-court negotiations and potential out-of-court settlements.
8. POJISTNÉ A ÚJMA SUBJEKT“ HODNOCENÍ	8. INSURANCE AND SUBJECT INJURY
8.1. Všechny strany budou mít platnou úroveň pojištění nebo mají své pojištění po dobu trvání studie v takovém rozsahu, aby byly schopny splnit své závazky z této smlouvy. Zadavatel tímto prohlašuje a ujišťuje, že uzavřel pojištění odpovědnosti za škodu způsobenou klinickým hodnocením v souladu s ustanoveními § 52 odst. 3, písm. f) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech. Zadavatel je povinen udržovat platnou a účinnou smlouvu o pojištění dle tohoto článku po celou dobu provádění Studie. Zdravotnické zařízení prohlašuje, že má sjednáno pojištění dle § 45 odst. 2 písm. n) zákona č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách, ve znění pozdějších předpisů.	8.1. Each Party will maintain in effect appropriate levels of insurance or self-insurance for the duration of the Trial in amounts sufficient to meet its liability obligations under this Agreement. Sponsor shall obtain clinical trial insurance in compliance with the § 52 (3f) of the Act No. 378/2007 Coll., on Pharmaceuticals, as amended, as required by the Applicable Regulatory Requirements. The Institution shall maintain all insurances in accordance with Applicable Law, including without limitation, liability insurance in compliance with § 45 (2) of the Act No. 372/2011 Coll., on Health Care Services, as amended required by the Applicable Regulatory Requirements,
8.2. Pokud zdravotnické zařízení, zkoušející nebo zadavatel v průběhu zkoušek opodstatněně uváží, že některý účastník zkoušek by měl být okamžitě vyloučen z účasti na, strany budou spolupracovat na bezpečném ukončení účasti tohoto účastníka.	8.2. If at any time during the Trial, Institution, Investigator or Sponsor reasonably concludes that any Trial subject should immediately be withdrawn from participation in the Trial, the Parties will cooperate to safely withdraw such Trial subject.
9. OBECNÉ	9. GENERAL
9.1. Propagace. Žádná ze stran nebude používat název druhé strany nebo jméno zaměstnanců druhé strany či jakékoli jejich obchodní značky v jakékoli reklamě, propagačních materiálech nebo tiskových zprávách bez předchozího písemného souhlasu druhé strany, s výjimkou situace, kdy je tento rozsah zveřejnění nezbytný pro: (i) evidenci regulačních orgánů, včetně evidence u Komise pro cenné papíry USA nebo FDA (či podobného dozorčího orgánu v jiné zemi než v USA); žalobu nebo obhajobu v soudním sporu; a (iii) dodržování příslušných zákonů, předpisů a nařízení. Bez ohledu na výše uvedené, zadavatel může bez předchozího písemného souhlasu zveřejnit informace o zdravotnickém zařízení a zkoušejícím v rozsahu, v jakém to vyžaduje příslušný zákon včetně a bez omezení identifikace zdravotnického zařízení coby subjektu provádějícího, zkoušejícího coby osoby	9.1. Publicity. Neither Party will use the name of the other Party or the other Party’s employees or any of their trademarks in any advertising, sales promotional material, or press release without the other Party’s prior written approval, except to the extent such disclosure is reasonably necessary for: (i) regulatory filings, including filings with the U.S. Securities and Exchange Commission or the FDA (or any equivalent oversight body in a country other than the United States); (ii) prosecuting or defending litigation; and (iii) complying with applicable laws, rules, and regulations. Notwithstanding the foregoing, Sponsor may, without prior consent, publicly disclose information about Institution and Investigator as required by applicable law, including, but not limited to identifying Institution as the entity that is conducting the Trial, Investigator as conducting the Trial at Institution, and the amount of

provádějící ve zdravotnickém zařízení a množství finančních zdrojů poskytnutých zadavatelem zdravotnickému zařízení za provádění. Zdravotnické zařízení a zkoušející souhlasí s tímto zveřejněním. Zdravotnické zařízení a zkoušející mohou bez předchozího písemného souhlasu zveřejnit svou účast na (včetně názvu zadavatele, názvu zkoušek a čísla protokolu) v důvěrných interních materiálech zdravotnického zařízení nebo zprávách pro státní orgány a v žádostech o grant.	funding provided to Institution by Sponsor for the conduct of the Trial. Institution and Investigator consent to this disclosure. Institution and Investigator may, without prior consent, disclose in Institution’s confidential internal reports or governmental reports and grant applications, their participation in the Trial (including Sponsor’s name, the name of the Trial and Protocol number).
9.2. Důležité neveřejné informace. Zkoušející a další zaměstnanci zdravotnického zařízení mohou mít při provádění přístup k důležitým neveřejným informacím o zadavateli a jeho partnerech při výzkumu, kterými jsou veřejně obchodovatelné společnosti. Smlouva podléhá povinnosti uveřejnění podle zákona o registru smluv, č. 340/2015 Sb. (dále jen "zákon"). Smluvní strany se dohodly, že Zdravotnické zařízení uveřejní verzi této Smlouvy, kterou mu za tímto účelem připraví a poskytne zadavatel nejpozději v den podpisu této Smlouvy, a to v strojově čitelném formátu v elektronické podobě zasláním na emailovou adresu Strany souhlasí, že zdravotnické zařízení uveřejní smlouvu bez zbytečného odkladu, avšak nejpozději patnáct (15) dnů od jejího poskytnutí zadavatelem a okamžitě zašle zadavateli potvrzení o tom, že registrace byla dokončena v souladu se zákonem na adresu: . Strany dále souhlasí s tím, že některé části smlouvy jsou pro zadavatele důvěrné a jsou majetkem zadavatele a nebudou uveřejněny. Zadavatel poskytne redigovanou verzi smlouvy pro uveřejnění v souladu se zákonem a Zdravotnické zařízení souhlasí s tím, že nebude uveřejňovat jinou verzi bez předchozího písemného souhlasu zadavatele. Zkoušející souhlasí s uveřejněním svého jména v souvislosti s touto smlouvou na portálu veřejné správy v souladu se zákonem, č. 340/2015 Sb., o registraci smluv. Předpokládaná částka za pacienta je přibližně 43,000 Kč.	9.2. Material Non-public Information. During the course of the Trial, Investigator and other employees of Institution may have access to material non-public information about Sponsor and its research partners that are publicly traded companies. The agreement falls under requirement of registration in accordance with Law on Registration of Contracts, n. 340/2015 Coll (the “Act”). The parties agree that the Institution publishes a version of this Agreement, which shall be prepared and provided for this purpose by Sponsor no later than the date of signature of this Agreement in an electronic- readable format by sending it to the email address . The Parties agree that Institution will submit the Agreement for publication without regard to its conflict of laws provisions without undue delay but no later than fifteen (15) days from the conclusion of this Agreement and shall immediately send confirmation to Sponsor to email address that registration has been completed in accordance with the Act. The parties further agree that certain parts of the Agreement are confidential and proprietary to the Sponsor and shall not be published. Sponsor shall provide a redacted version of the Agreement for publication in accordance with the Act, and Institution agrees that it shall not publish any other version without the prior written consent of the Sponsor. The Investigator agrees to publish his name in connection with this Agreement on the public administration portal in accordance with the Law on Registration of Contracts, n. 340/2015 Coll. Expected amount per patinet is approximatelly 43,000 czk.
9.3. Vztah. Smluvní Strany jsou pro účely této smlouvy samostatnými dodavateli vůči zadavateli a žádné ustanovení této smlouvy nezakládá vztah	9.3. Relationship. For the purposes of this Agreement, the Institution and Investigator are independent contractors relative to the Sponsor

mezi nimi coby partnery, mezi ředitelem a jednatelem, zaměstnavatelem a zaměstnancem nebo společnými podniky. Zadavatel nemá oprávnění nebo právo zavazovat nebo ukládat povinnosti zdravotnickému zařízení nebo zkoušejícímu nebo se považovat za nositele této autority. Zdravotnické zařízení ani zkoušejicí nemá oprávnění nebo právo zavazovat nebo ukládat povinnosti zadavateli nebo se považovat za nositele této autority.	and nothing contained in this Agreement will be construed to place them in the relationship of partners, principal and agent, employers, employees, or joint venturers of the Sponsor. The Sponsor shall not have the power or right to bind or obligate the Institution and Investigator or shall hold itself out as having such authority. Neither the Institution nor Investigator shall have the power or right to bind or obligate the Sponsor or shall hold itself out as having such authority.
9.4. Doba platnosti. Pokud nebyla smlouva ukončena dříve písemným oznámením jedné strany druhé v souladu s částí 9.5, bude ukončena platnost této smlouvy k pozdějšímu datu, kdy: (i) zadavatel obdržel od zdravotnického zařízení všechny řádně vyplněné formuláře CRF; (ii) zdravotnické zařízení a zkoušející vyřešili všechny dotazy ohledně objasnění údajů ; (iii) byly dokončeny všechny uzávěrkové aktivity zdravotnického zařízení dle Protokolu; a (iv) zadavatel provedl všechny platby a úhrady a obdržel všechny refundace připsané na základě této smlouvy.	9.4. Term. Unless terminated earlier by written notice of one Party to the other in accordance with Section 9.5, this Agreement will expire upon the later of the date on which: (i) Sponsor has received all properly completed CRFs from Institution; (ii) Institution and Investigator has resolved all data clarification queries, (iii) all Institution closeout activities have been completed in accordance with the Protocol; and (iv) Sponsor has made all payments and reimbursements and collected all refunds due under this Agreement.
9.5. Ukončení. Tuto smlouvu může zadavatel kdykoli a z jakéhokoli důvodu ukončit po třiceti (30) dnech od písemného oznámení s udáním i bez udání důvodu. Každá strana může tuto smlouvu neprodleně ukončit, pokud je to nezbytné pro ochranu zdraví, bezpečnosti nebo blaha účastníků zkoušek, a to písemným oznámením druhé straně. Po přijetí oznámení o ukončení zkoušející a zdravotnické zařízení neprodleně zastaví zařazování pacientů do studie. Zdravotnické zařízení a zkoušející budou pokračovat ve výkonu následného testování v souladu s protokolem. Kterákoliv smluvní strana je oprávněna od této smlouvy odstoupit v případě, že: (i) některá ze smluvních stran poruší povinnost stanovenou touto smlouvou a dané porušení neodstraní ani ve lhůtě 45 dnů od doručení písemné výzvy druhé smluvní strany, (ii) pokud bude rozhodnuto, že je některá strana v úpadku podle zákona č. 182/2006 Sb., o úpadku a způsobech jeho řešení (insolvenční zákon), v platném znění; (iii) pokud některá smluvní strana pozbude oprávnění, které je pro řádné a včasné plnění povinností vyplývajících z této Smlouvy nezbytné; (iv) pokud bude riziko pro subjekty hodnocení neúměrně zvýšeno, nebo	9.5. Termination. This Agreement may be terminated by Sponsor at any time for any reason upon thirty (30) days written notice with or without cause. Either party may terminate this agreement immediately if necessary in order to protect the health, safety or welfare of Trial subjects with written notice to the other Party. Upon receipt of a notice of termination, Investigator and Institution shall immediately stop enrolling subjects in the Trial. Institution and Investigator shall continue to perform the follow- up testing in accordance with the Protocol. Either contractual Party has the right to withdraw from this Agreement if: (i) either of the contractual Parties breaches its obligations under this agreement and fails to rectify this breach within forty-five (45) days of delivery of written notice from the other contractual Party; (ii) it is decided that a Party is bankrupt in accordance with Act No. 182/2006 Coll., on Bankruptcy and the relevant methods of resolution (Insolvency Act), as amended; (iii) either contractual Party ceases to be authorized for the due and timely performance of the obligations arising from this agreement; (iv) the necessary authorization, permit, consent

(v) pokud potřebné oprávnění, povolení, souhlas nebo výjimka je odvoláno, odložena jeho platnost, nebo uplyne-li doba, na kterou bylo vydáno, aniž by bylo příslušně prodlouženo Dokončení Studie je předpokládáno do . Předpokládaný počet pacientů, kteří budou zkoušejícím zařazeni do Studie do ukončení náboru, je	or exemption is revoked or suspended, or if the period for which this document was issued elapses. Expected approximate end date of the Trial is . Expected number of subjects which shall be enrolled into the Trial by the Investigator is four ( ).
9.6. Podmínky zůstávající v platnosti. V případě uplynutí doby platnosti této smlouvy podle části 9.4 nebo ukončení této smlouvy podle části 9.5 zůstanou v platnosti práva a povinnosti následujících částí: 1.8, 1.11, 2, 4, 5, 6, 7, 8.1 a 9 – ty budou platit v plné síle a účinnosti po ukončení nebo uplynutí doby platnosti této smlouvy.	9.6. Surviving Terms. In the event of expiration of this Agreement under Section 9.4 or termination of this Agreement under Section 9.5, the rights and obligations in the following Sections shall survive: 1.8, 1.11, 2, 4, 5, 6, 7, 8.1 and 9, and will remain in full force and effect following termination or expiration of this Agreement.
9.7. Úplnost smlouvy; dodatky. Tato smlouva, včetně veškerých příloh, na které se zde odkazuje, představují celkovou, konečnou, úplnou a výlučnou dohodu zadavatele, zdravotnického zařízení a zkoušejícího ohledně studie V případě rozporu mezi podmínkami této smlouvy a protokolem je nutné se řídit podmínkami této smlouvy, s výjimkou rozporů, které se vztahují k záležitostem týkajícím se medicíny, vědy, bezpečnosti a provádění, které se budou řídit podmínkami protokolu. Tato smlouva je vyhotovena ve 3 stejnopisech s platností originálu, přičemž každá smluvní starna obdrží po jednom vyhotovení. Žádné dodatky nebo úpravy nevejdou v účinnost, pokud nebudou mít písemnou podobu a nebudou podepsány všemi stranami. Žádné vzdání se práva, výslovné nebo mlčky předpokládané, nebude pokračujícím nebo následným vzdáním se konkrétního práva nebo závazku. Jakékoli prohlašované postoupení nebo delegace této smlouvy zdravotnickým zařízením nebo zkoušejícím či postoupení jejich závazků z této smlouvy bude neplatné bez předchozího písemného svolení zadavatele. Zadavatel si vyhrazuje právo postoupit nebo převést tuto smlouvu nebo jakákoli práva nebo povinnosti z ní, o tom je povinen bezodkladně písemně informovat zdravotnické zařízení i zkoušejícího.	9.7. Entire Agreement; Amendments. This Agreement, including any attachments referenced herein and the Protocol constitute the entire, final, complete and exclusive understanding of Sponsor, Institution and Investigator concerning the Trial. If there is a conflict between the terms of this Agreement and the Protocol, the terms of this Agreement will govern, except for conflicts related to matters of medicine, science, safety and conduct of the Trial, which will be governed by the terms of the Protocol. This Agreement shall be executed in three (3) counterparts where each Party shall receive one copy. No amendments or alterations will be effective unless in writing and signed by all Parties. No waiver, expressed or implied, will be a continuing or subsequent waiver of the particular right or obligation. Any purported assignment or delegation by Institution or Investigator of this Agreement or their obligations under this Agreement will be void without Sponsor’s advance written consent. Sponsor reserves the right to assign or transfer this Agreement or any of the rights or obligations under this Agreement and shall inform in wirtting the Institution and Investigator..
9.8. Oddělitelnost. Jakékoli ustanovení této smlouvy,	9.8. Severability. Any provision in this Agreement

které bude prohlášeno příslušným soudním orgánem za neplatné či nevynutitelné, bude dohodou stran opraveno tak, aby zbývající ustanovení smlouvy byla platná a vynutitelná.	determined by proper judicial authority to be invalid or unenforceable will be revised by agreement of the Parties to the extent necessary to avoid the remainder of the Agreement being invalid or unenforceable.
9.9. Předchozí upozornění. Jakékoli upozornění nebo souhlas vyžadovaný touto smlouvou musí mít písemnou podobu a musí být zaslán druhé straně buď: (i) poštovní zásilkou s dodejkou, která bude považována za doručenou; (ii) zásilkou prostřednictvím uznávané zásilkové služby s garantovaným doručením do následujícího pracovního dne; nebo (iii) dokumentem ve formátu PDF prostřednictvím e-mailu, který bude považován za doručený počátkem následujícího běžného pracovního dne po úspěšném odeslání – e-mail musí být současně potvrzen doporučeným dopisem Upozornění budou obsahovat odkaz na číslo protokolu a budou adresována následovně:	9.9. Notice. Any notice or consent required to be given under this Agreement must be in writing and sent to the other Party either: (i) by certified mail, return receipt requested, which will be deemed delivered (ii) via a nationally recognized delivery service with guaranteed next business day delivery, which will be deemed delivered one (1) day after deposit with such carrier;or (iii) by PDF document via email which will be deemed delivered at the beginning of the next regular business day following successful transmission. Notices will include reference to the Protocol number and be forwarded to the following:
V případě zdravotnického V případě zařízení: zadavatele: Oddělení klinického hodnocení Adresováno U Nemocnice 499/2, 128 08 zadavateli: Xxxxx 0, Xxxxx xxxxxxxxx Komu: E-mail:	If to Institution: If to Sponsor: Oddělení klinického hodnocení U Nemocnice 499/2, 128 08 Attention: Xxxxx 0, Xxxxx xxxxxxxxx Attention: Email:
9.10. V yšší moc. Je-li plnění této smlouvy některou ze stran zabráněno, je-li omezeno nebo zdrženo (úplně nebo částečně) z důvodů, které postižená strana nemá pod svou opodstatněnou kontrolou, a toto není způsobeno činností nebo nečinností této strany, xxxxxxxxx xxxxxx xx, xx xxxxxxx upozornění druhé straně, omluven výkon v rozsahu, v jakém jí bylo zabráněno, byla omezena nebo se zdržela; za předpokladu, že postižená strana vyvine komerčně přiměřené úsilí k tomu, aby zabránila příčinám nebo odstranila příčiny nevykonávání a bude ve výkonu pokračovat po jejich odstranění.	9.10. Force Majeure. If either Party’s performance of this Agreement is prevented, restricted or delayed (either totally or in part) for reasons beyond the affected Party’s reasonable control and is not due to the action or inaction of such Party, the affected Party will, upon giving notice to the other Party, be excused from such performance to the extent of such prevention, restriction or delay; provided, that, the affected Party will use commercially reasonable efforts to avoid or remove such causes of non-performance and will continue its performance whenever such causes are removed.

9.11. Rozhodné právo. Tato smlouva se bude řídit zákony České republiky bez ohledu na kolizní ustanovení.
Jakékoli nároky či spory vzniklé v souvislosti s touto Smlouvou či její porušení budou předloženy k řešení místně příslušnému soudu v České republice dle sídla Zdravotnického zařízení.
Tato smlouva je vyhotovena v českém a anglickém znění, v případě rozporu má přednost české znění.
9.12. Vybavení. Zadavatel poskytne zdravotnickému zařízení veškeré nezbytné vybavení k provedení klinického hodnocení (dále společně „vybavení“). Počáteční seznam vybavení poskytnutého zadavatelem je uveden níže. Pokud bude pro klinické hodnocení vyžadováno další vybavení a půjde-li o zdravotnický prostředek, strany předem uzavřou písemnou smlouvu o výpůjčce, v ostatních případech je může zadavatel přidat do seznamu prostřednictvím písemného oznámení. Veškeré takové doplňující vybavení bude podléhat ustanovením této smlouvy, přičemž strany nemusí smlouvu upravovat a aktualizovat následující seznam.
Název/model Popis: 2x98 Apple iOS iPad Air 2- tablet
Zadavatel zajistí dodání vybavení zdravotnickému zařízení na náklady zadavatele. Pokud některé vybavení bude vyžadovat instalaci, určí zdravotnické zařízení místo, na kterém bude vybavení nainstalováno a na kterém bude moci bezpečně zůstat po dobu klinického hodnocení, přičemž podle potřeby vybavení buď nainstaluje, nebo bude spolupracovat se zadavatelem na zajištění instalace zařízení, v obou případech na náklady zadavatele. Zapůjčené vybavení zůstává vlastnictvím zadavatele a bude institucí jasně označeno nebo jinak odpovídajícím způsobem identifikováno jako vlastnictví zadavatele. Pokud není se zadavatelem dohodnuto jinak písemnou formou, instituce a/nebo zkoušející budou vybavení používat výhradně k provádění klinického hodnocení a k žádným jiným účelům.
Zadavatel zůstává zodpovědný za běžnou údržbu vybavení; pokud však dojde k jakémukoli poškození vybavení vlivem zanedbání, nesprávného použití nebo ztráty ze strany zdravotnického zařízení, zkoušejícího a/nebo kohokoli ze studijního 9.11. Governing Law. This Agreement shall be governed by the laws of Czech Repulic., without regard to collision clauses.
Any claim or dispute arising form this Agreement shall be brought to local court, as place of business of Institution, in Czech Republic.
This Agreement is issued in Czech and English version; in the event of a conflict, the Czech version prevails.
9.12. Equipment. Sponsor will provide Institution with the necessary equipment for purposes of performing the Trial (collectively “Equipment”). The initial list of Equipment to be provided by Sponsor is below. Should additional Equipment be needed for the Study, parties shall conclude separate loan agreement, on other cases Sponsor may add to the list by written notice. All such additional Equipment shall be subject to the provisions of this Agreement, but the Parties need not amend the Agreement to update the below list.
Name/Model Description: 2x 98 Apple iOS iPad Air 2 -Tablet Computer
Sponsor shall arrange for the Equipment to be sent to Institution at Sponsor’s cost. Should any equipment require installation, Institution shall designate a place for the equipment to be install where it may safely reside for the period of the Study and shall either install the equipment or cooperate with Sponsor in arranging the installation of the equipment, as applicable, both at Sponsor’s cost. Loaned Equipment shall remain Sponsor’s property and shall be plainly marked or otherwise adequately identified by Institution as Sponsor’s property. Unless otherwise agreed to in writing by Sponsor, Institution and/or Investigator shall use the Equipment only to conduct the Trial and for no other purpose.
Sponsor shall remain responsible for the routine maintenance of the Equipment; provided, however, in the event any Equipment is damaged as a result of the negligence, misuse or loss by Institution, Investigator and/or any Trial Personnel, Sponsor

personálu, bude mít zadavatel nárok požadovat plné odškodnění za nové nebo obdobné zařízení nebo náhradu nákladů za veškeré nezbytné opravy do třiceti (30) dnů od oznámení zadavatelem. Zadavatel není výrobcem vybavení; zadavatel neposkytuje záruky nad rámec stanovený zákonem pro smlouvu o výpůjčce a zříká se veškerých záruk souvisejících s vybavením. Veškeré záruky jsou poskytovány, zajišťovány a spravovány výhradně výrobcem vybavení; zadavatel však může v případě potřeby podávat reklamace a organizovat opravy či náhrady vyplývající se záruky.	shall have the right to seek the full replacement value for new or like equipment or reimbursement for costs of all necessary repairs within thirty (30) days of notification by Sponsor. As Sponsor is not the manufacture of the Equipment, Sponsor does not offer and disclaims all warranties associated with the Equipment. Any warranties are offered, maintained and administered by the Equipment’s manufacturer only; however, Sponsor shall submit any warranty claims and arrange any warranty related repairs or replacements, should such be required.
Zdravotnické zařízení souhlasí, že po dokončení klinického hodnocení nebo v případě zrušení či přerušení klinického hodnocení nebo v případě úpravy protokolu tak, že část vybavení již nebude nutná, bude vybavení vráceno zpět zadavateli. Zadavatel zajistí odebrání a vrácení vybavení a veškeré náklady související s odebráním a vrácením budou hrazeny zadavatelem.	Institution agrees that upon completion of the Trial or if the Trial is cancelled or terminated or if the Protocol is amended and some of all of the Equipment is no longer required, it shall be returned back to Sponsor. Sponsor will arrange for the collection and return of the Equipment and any fees associated with such collection and return shall be at Sponsor’s expense.
NA DŮKAZ ČEHOŽ smluvní strany uzavřely tuto smlouvu schválenou k datu účinnosti prostřednictvím svých náležitě pověřených zástupců.	IN WITNESS WHEREOF, the Parties have entered into this Agreement under seal as of the Effective Date by their duly authorized representatives.
ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ/ INSTITUTION Podpis/By:	BeiGene, Ltd. Clintrax Global, Inc. as attorney in fact for BeiGene, Ltd. under power of attorney dated 12 October 2017
Jméno/Name:	Podpis/By:
Funkce/Title:	Jméno/Name:
Datum/Date:	Funkce/Title:
	Datum/Date:
ZKOUŠEJÍCÍ / INVESTIGATOR: Podpis/By: Jméno/Name: Datum/Date:

PŘÍLOHA A

R OZPOČET A HARMONOGRAM PLATEB

EXHIBIT A

BUDGET AND PAYMENT SCHEDULE

Zadavatel:	BeiGene, Ltd.	Sponsor:	BeiGene, Ltd.
Č. protokolu:		Protocol No:
ID projektu SVO:		CRO Project Id:

1. Platební metoda. SVO nebo zadavatel bude platby provádět v měně [Kč] v souladu s přiloženým rozpočtem. Příjemci nebudou podle této smlouvy poskytnuty žádné dodatečné platby bez předchozího písemného souhlasu zadavatele, ani nebudou provedeny žádné platby za postupy nebo léčby provedené v rozporu s protokolem, pokud to nebude písemně schváleno zadavatelem.

2. Načasování plateb. Platby se budou hradit čtvrtletně v souladu s rozpočtem. Tyto platby se budou provádět do 45 dní na základě kritérií přijetí popsaných níže v položkách Platby za návštěvu subjektu a Ostatní platby.

3. Platby za návštěvu subjektu. Platby budou hrazeny na základě návštěv subjektu, které byly zdravotnickým zařízením zaznamenány v systému elektronického záznamu dat (EDC) v souladu s rozpočtem. Deset procent (10 %) platby za každou návštěvu subjektu se pozdrží do finální platby, jak je definováno níže. Tyto poplatky se uhradí na základě přijetí platné faktury, jak je definováno výše v xxxxx 0, Xxxxxxxxxx plateb. Fakturu vystaví zdravotnické zařízení na základě kalkulace uskutečněných návštěv vytvořené zadavatelem a odsouhlasených zkoušejícím. Případné nedodání kalkulace (RFI) uskutečněných návštěv nezbavuje zdravotnické zařízení práva vystavit příslušnou fakturu dle platebních podmínek dohodnutých ve smlouvě.

Podklady pro fakturaci včetně kalkulace uskutečněných návštěv (RFI) budou zaslána do Oddělení klinického hodnocení a výzkumu, X xxxxxxxxx 0/000, Xxxxx 0, 000 00 - kontaktní

1. Payment Method. CRO or Sponsor will make payments in [czk] in accordance with the attached Budget. No additional payments will be made to Payee pursuant to this Agreement without the prior written approval of Sponsor nor will payment be made any procedures performed or treatments given in violation of the Protocol unless approved in writing by Sponsor.

2. Payment Timing. Payments will be made on a quarterly basis in accordance with the Budget. These payments will be made within 45 days of the acceptance criteria outlined below under the headings of Subject Visit Payments and Other Payments.

3. Subject Visit Payments. Payments will be made based on subject visits that have been entered in electronic data capture system (EDC) by Institution in accordance with the Budget. Ten Percent (10%) of each subject visit payment will be withheld until the Final Payment, as defined below. These fees will be paid based upon the receipt of a valid invoice as defined above in Section 2, Payment Timing. The invoice is issued by the Institution is based on a calculation/report of the actual visits prepared by the Sponsor and approved by the Investigator. Any failure to provide the calculation/report (RFI) the visits made does not relieve the Institution of the right to issue the relevant invoice in accordance with the payment terms agreed in this agreement.

nemocnice 2/499, Praha 2, 128 08 person

Supporting documentation /report (RFI) for calculation shall be send to clinical trial department U

– contact

osoba

).

4. Ostatní platby. U veškerých plateb je vyžadována platná faktura a platby budou prováděny v předem dohodnutém načasování, jak je definováno v části 2 tohoto dodatku, a to v částkách uvedených v rozpočtu a v souladu s následujícími kritérii:
a) Počáteční platy. Počáteční platby se budou hradit v souladu s rozpočtem po aktivaci místa klinického hodnocení a po přijetí vyplněného formuláře PIC.
b) Selhání screeningu. Platby za subjekty klinického hodnocení, které neprojdou screeningem, se budou zakládat na předem stanoveném paušálním poplatku. Zdravotnické zařízení musí zdokumentovat veškeré postupy screeningu dokončené před selháním screeningu a musí zajistit, aby subjekt klinického hodnocení podepsal ICF. Nebudou prováděny žádné platby za postupy prováděné poté, co subjekt klinického hodnocení neprojde screeningem.
5. Faktury. Veškeré faktury musí obsahovat název a číslo protokolu, podrobný souhrn plateb, které se mají provést, a případné podpůrné dokumenty. Faktury je nutné poslat na adresu:
BeiGene, Ltd. * Pokud ve fakturách budou některé z výše uvedených údajů chybět, může dojít ke zpoždění jejich proplacení.
Veškeré faktury by měly být doručeny do čtyřiceti pěti (45) dnů od vzniku příslušného výdajového základu nZdravotnické zařízení rozumí, že po interním sesouhlasení a uzavření klinického hodnocení, si zadavatel a SVO vyhrazují právo nepřijímat žádné další faktury.
6. Konečná platba. Platby budou příjemci odsouhlaseny před uhrazením konečné platby příjemci za všechny předchozí platby v klinickém 4. Other Payments. All payments require a valid invoice and will be made within the agreed timing, as defined in Section 2 of this Exhibit above in the amounts specified in the Budget, and according to the following criteria:
a) Start-Up Payments. Start-Up fees will be paid in accordance with the Budget upon site activation and the receipt of a completed PIC form and a completed.
b) Screen Failures. Payment for Trial subjects who fail screening will be based on a pre- determined flat fee. The Institution must document all screening procedures completed prior to screen failure and must ensure that the Trial subject has signed an ICF. No payment will be made for any procedures carried out after the Trial subject has failed screening.
5. Invoicing. All invoices must contain the Protocol title and number, a detailed summary of the payment to be made, supporting documents (if any), and be addressed to the following:
BeiGene, Ltd. * Invoices missing any of the above information may result in delayed payment.
All invoices should be received within forty-five (45) days following the incurrence of the applicable expense . Institution understands once the Trial has been reconciled and closed internally that the right to no longer accept invoices is reserved by Sponsor and CRO.
6. Final Payment. A reconciliation of payments to Payee will be reconciled before issuing a final payment to the Payee to account for all previous

hodnocení a zbývající splatné platby. Sesouhlasení bude mít za následek buď konečnou platbu příjemci (dále jen „konečná platba“), nebo žádost o úhradu (dále jen „úhrada“). 7. Daně. Platby uvedené v rozpočtu nezahrnují žádné typy daní. Pokud je příjemce registrovaným plátcem DPH/GST a pokud jsou DPH/GST nebo jiné příslušné daně vyžadovány v rámci zákonů v zemi příjemce, je třeba příslušnou daň přidat na fakturu v platné místní sazbě DPH. Zdravotnické zařízení a příjemce rozumí a souhlasí s xxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zaplacení příslušné částky platných federálních, státních a místních daní, pokud jde o všechny platby uskutečněné podle této smlouvy, a že zadavatel ani SVO neponesou žádnou odpovědnost za zadržení nebo zaplacení těchto daní jménem zdravotnického zařízení nebo příjemce. 8. Spory ohledně plateb. Příjemce má třicet (30) dní od přijetí finální platby na zpochybnění případných platebních nesrovnalostí.

Trial payments, remaining payments due. The reconciliation will result in either a final payment due to the Payee (“Final Payment”) or a request for reimbursement (“Reimbursement”). 7. Taxes. Payments shown in the Budget do not include tax of any type. If the Payee is VAT/GST registered, and if VAT/ GST or other applicable taxes are required under the Payee’s country law, the applicable tax should be added and shown on the invoice at the local applicable VAT rate. The Institution and Payee each acknowledge and agree that Payee shall be solely responsible for paying the appropriate amount of any applicable federal, state, and local taxes with respect to all payments made pursuant to this Agreement, and neither Sponsor nor CRO shall have any responsibility whatsoever for withholding or paying of any such taxes on behalf of the Institution or Payee. 8. Payment Dispute. Payee will have thirty (30) days from the receipt of final payment to dispute any payment discrepancies.

(Následuje rozpočet)

(Budget to Follow)