SMLOUVA O PROVEDENÍ KLINICKÉHO HODNOCENÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
SMLOUVA O PROVEDENÍ KLINICKÉHO HODNOCENÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
sanofi-aventis, s.r.o.
sídlem: Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6
IČO: 44848200 DIČ: CZ44848200
zapsaná v obchodním rejstříku vedeném Městským soudem v Praze, oddíl C, vložka 5968 zastoupená [OU OU], CSU ředitelem, na základě plné moci
dále jen zadavatel
a
Fakultní nemocnice v Motole
státní příspěvková organizace
sídlem: V Úvalu 84, 150 06 Praha 5
IČO: 00064203
DIČ: CZ00064203
Fakultní nemocnice v Motole je založena zřizovací listinou ze dne 29. 5. 2012 (č.j. MZDR 17 266-V/2012). zastoupená: [OU OU] na základě pověření ze dne 29.11.2016
dále jen poskytovatel zdravotních služeb nebo jen poskytovatel
uzavírají v souladu s ustanovením §1746 odst. 2 zákona č. 89/2012 Sb., občanský zákoník, ve znění pozdějších před- pisů a zákonem o léčivech č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů tuto
s m l o u v u:
I.
Předmět a účel smlouvy
1. Předmětem smlouvy je klinické hodnocení humánních léčivých přípravků [XX XX]. Jedná se o látku z vývoje společnosti Sanofi, globálním sponzorem klinického hodnocení je sanofi-aventis recherche et developpment, 0, xxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxx 00000 Xxxxxx-Xxxxxxx, Xxxxxxx, IC: 713002269. Klinické hodnocení léčivého přípravku bude probíhat dle protokolu číslo DFI14223 (dále jen „KHLP“, protokol v Příloze č. 2 této smlouvy).
2. Účelem této smlouvy je stanovit podmínky k provedení KHLP a vymezit práva a povinnosti smluvních stran pro průběh a zpracování KHLP.
II.
Vyžádání povolení a souhlasu k zahájení KHLP
3. KHLP bude provedeno v případě, že bude vydáno souhlasné stanovisko Státního ústavu pro kontrolu léčiv a bude vydáno souhlasné stanovisko etické komise pro multicentrická klinická hodnocení a příslušné místní etické ko- mise.
III.
Místo a doba provedení KHLP
4. KHLP bude provedeno na Ústavu lékařské chemie a klinické biochemie 2. LF UK a FN Motol u poskytovatele (dále jen „místo provedení KHLP“) v čele se zkoušejícím [OU OU], určenými spoluzkoušejícími a dalšími spo- lupracujícími osobami. Písemný doklad o spolupracujících osobách musí být uložen v dokumentaci o KHLP ve- dené u zkoušejícího.
5. KHLP bude provedeno v období [XX XX].
IV.
Základní podmínky pro zpracování KHLP
6. Zkoušející provede KHLP při dodržení platných právních předpisů ČR, a to zejména zákona č.378/2007Sb, o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, zákona č.372/2011 Sb., o zdravotních službách, v platném znění a vy-
hlášky 226/2008 Sb., kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv, v platném znění, a ve shodě se základními podmínkami a zásadami stanovenými:
b) v protokolu KHLP číslo DFI14223 vydaném zadavatelem a nazvaném „Osmitýdenní, otevřená, sekvenční studie pro stanovení dávky, hodnotící účinnost a bezpečnost alirocumabu u dětí a dospívajících s hetero- zygotní familiární hypercholesterolémií, následovaná prodlouženou fází (ODYSSEY KIDS)“, a jehož případné změny lze provést jen se souhlasem všech smluvních stran a musí být provedeny písemně, pro- tokol KHLP a jeho případné změny („dodatky“) předá zadavatel zkoušejícímu a bude připojen k dokumentaci KHLP a je Poskytovali na vyžádání přístupný,
c) v instrukci zadavatele nazvané „Clinical Investigator’s Brochure“ obsahující veškeré v současné době známé informace o léčivech použitých v KHLP a jejich vlastnostech. Instrukce předá zadavatel zkoušejí- címu a bude připojena k dokumentaci KHLP,
d) v zásadách správné klinické praxe a podmínkách vycházejícími z Helsinské deklarace 2013.
7. Dokumenty uvedené v odst. 6.b) a 6.c) jsou obchodním tajemstvím zadavatele a informace o jejich obsahu mo- hou být poskytnuty jen spolupracujícím osobám pracoviště pověřeným či jmenovaným podle odst. 4 této smlouvy a orgánům a institucím uvedeným v odst. 20.
8. Poskytovatel poskytne před zahájením KHLP zadavateli platné certifikáty laboratorních analytických metod pou- žitých v KHLP a prováděných v laboratořích poskytovatele. Po uplynutí doby jejich platnosti poskytovatel zajistí jejich obnovu. Zároveň poskytne přehled referenčních mezí pro výše uvedené laboratorní vyšetření.
9. Zkoušející je povinen zpracovávat tzv. eCRF (elektronické záznamy subjektů hodnocení) v souladu s údaji ve zdravotnické dokumentaci. V případě potřeby poskytne zadavatel zkoušejícímu pro práci s eCRF, která souvisí s klinickým hodnocením, počítač a připojení k internetu. Zadavatel proškolí zkoušejícího ohledně používání eCRF. Následně po proškolení jsou zkoušející a každý spoluzkoušející povinni podepsat dohodu, která bude obsahovat prohlášení o tom, že porozuměli procesu eCRF. Zkoušející souhlasí s tím, že jakékoliv a veškeré vybavení, které bude poskytnuto ze strany zadavatele zkoušejícímu a/nebo poskytovateli za účelem dokončení eCRF, zůstává výhradním majetkem zadavatele. Po dokončení všech eCRF, která souvisí s klinickým hodnocením, vrátí zkouše- jící zadavateli bezodkladně veškerá poskytnutá zařízení.
10. Poskytovatel se touto smlouvou zavazuje, že hlavnímu zkoušejícímu a ostatním členům jeho týmu zajistí přístup do elektronických systémů zadavatele (tím je zejména míněn elektronický Case Report Form (eCRF), přičemž tento přístup bude spočívat v přístupu k internetovému připojení vně „sítě poskytovatele“, tj. poskytovatel zajistí přístup na internetové stránky, které zadavatel poskytovateli určí.
11. Smluvní strany jsou si vědomy toho, že do procesu klinického hodnocení léčivého přípravku bude začleněna lékárna, neboť dle § 19 písm. d) vyhlášky č. 226/2008 Sb., v platném znění, je povinností zadavatele zajistit, že hodnocené léčivé přípravky jsou připravovány, upravovány, kontrolovány, uchovávány a vydávány v souladu se správnou lékárenskou praxí, osoby, které zajišťují uvedené činnosti, musí splňovat odborné předpoklady. Smluv- ní strany se dohodly, že tuto povinnost zadavatel zajistí prostřednictvím poskytovatele a poskytovatel výslovně touto smlouvou souhlasí, že na sebe bere povinnost uloženou zadavateli dle § 19 písm.d) vyhlášky č. 226/2008 Sb., v platném znění a zavazuje se postupovat také v souladu s pokynem SÚKL-Pokyn LEK12 v platném znění. Zadavatel zajistí distribuci zásilky hodnocených přípravků do lékárny zdravotnického zařízení, kde je lékárník převezme a zkontroluje (jako jiné zásilky - tzn. není-li poškozena, v případě zvláštních požadavků na transport, byly-li tyto požadavky dodrženy, příjem zásilky potvrdí), následně si na žádanku zkoušející hodnocené přípravky vyzvedne na centrum, kde je za ně plně zodpovědný. Zadavatel je povinen oznámit do 3 pracovních dnů před do- dáním, kdy bude zásilka do lékárny předána buďto emailem nebo telefonicky lékárnou pověřenému farmaceut o-
vi. Likvidaci nevyužitých léků si zadavatel zajistí na vlastní náklady. Zadavatel zajistí dodávku na adresu: FN Motol, nemocniční lékárna,
V Úvalu 84, 150 06 Praha 5 a označí ji jménem odpovědného lékárníka.
V.
Výběr subjektů hodnocení pro KHLP a vyžádání jejich souhlasu
12. Do KHLP bude zkoušejícím zařazeno přibližně [XX XX] subjektů hodnocení. Počet subjektů je pouze orientační a může být zadavatelem v průběhu provádění klinického hodnocení jednostranně změněn, a to písemnou formou. Zařazování pacientů do KHLP je „kompetitivní“ a zadavatel má právo jednostranně ukončit jej ještě před dosa- žením přibližného počtu subjektů hodnocení stanovených předchozí větou. V zařazování dalších subjektů hodno- cení jsou zkoušející a/nebo poskytovatel oprávněni pokračovat teprve poté, kdy k tomu obdrží výslovný písemný pokyn zadavatele; pokud zkoušející a/nebo poskytovatel bude pokračovat v zařazování dalších subjektů hodno- cení, aniž by k tomu mělo písemný pokyn od zadavatele, zadavatel není povinen poskytovateli poskytnout jaké-
koli finanční plnění za takto zařazené subjekty hodnocení. Zadavatel může jednostranně určit další pravidla pro počet zařazených subjektů hodnocení (např. maximální počet subjektů hodnocení zařazených za 1 den/týden/měsíc) a zkoušející a poskytovatel jsou povinny toto pravidlo dodržovat.
13. Zadavatel si vyhrazuje právo jednostranně rozhodnout i o předčasném ukončení zařazování subjektů hodnocení po předchozím upozornění zkoušejícího; takové rozhodnutí bude bez dalšího závazné pro poskytovatele i zkouše- jícího.
14. Zařazení subjektů hodnocení do KHLP bude možné jen s jejich písemným informovaným souhlasem a po jejich řádném poučení. Vyžádání souhlasu od subjektů hodnocení musí být ve shodě s etickými principy a správnou klinickou praxí. K tomu:
a) zadavatel zpracuje a předá zkoušejícímu návrh formuláře písemného souhlasu subjektu hodnocení se za- řazením do KHLP a formulář písemného poučení pro subjekt hodnocení. Jejich konečné znění bude sta- noveno po dohodě všech stran. Poučení musí obsahovat náležitosti stanovené ustanovení §51 a §52 zák. č. 378/2007 Sb., zákona o léčivech, v platném znění.
b) zkoušející před zařazením subjektu hodnocení do KHLP v případě jeho souhlasu požádá o jeho podpis na obou dokumentech uvedených v odst. 14 a).
15. Dokumenty podepsané subjekty hodnocení o jejich poučení a souhlasu pořízené podle odst. 14 musí být uloženy v dokumentaci o KHLP vedené u zkoušejícího.
16. Pokud zkoušející zjistí v průběhu KHLP, že subjekt hodnocení zařazený KHLP nevyhovuje jeho kritériím, oka- mžitě bude o tom informovat zadavatele a dle rozhodnutí zadavatele jej z průběhu KHLP vyřadí.
17. Zkoušející, poskytovatel i zadavatel jsou povinni v průběhu KHLP i po jejím ukončení dbát podle příslušných právních předpisů ČR o ochranu osobních údajů, zejména dle zák. č. 101/2000Sb., o ochraně osobních údajů, ve znění pozdějších předpisů, a informací o osobních poměrech subjektů hodnocení zařazených do KHLP.
VI.
Sledování (monitorování) a kontrola průběhu KHLP
18. Průběh a provádění KHLP budou kontrolovány a sledovány odbornými útvary či pověřenými pracovníky zadava- tele, kterým poskytovatel i zkoušející umožní přístup ke všem informacím získaným v rámci KHLP i k výsledkům laboratorních testů, vyšetření, zkoušek a jiných záznamů o subjektech hodnocení zařazených do KHLP.
19. Pověřeným odpovědným pracovníkem zadavatele pro sledování průběhu KHLP je:
a) [OU OU]
b) adresa: sanofi-aventis, s.r.o., budova ARGO, Evropská 846/176a, 000 00, Xxxxx 0, Xxxxx republika.
20. Průběh KHLP a jeho výsledek mohou být kontrolovány také auditory zadavatele, tím není dotčeno právo kontro- ly pověřenými pracovníky příslušných státních orgánů ČR a zahraničních kontrolních úřadů.
21. Subjekty hodnocení musí být poučeny podle odst. 14 této smlouvy a informovány také o tom, že údaje získané o nich v průběhu KHLP mohou být pro účely kontroly použity a předloženy také příslušným státním orgánům ČR, oprávněným zahraničním kontrolním orgánům a zástupcům zadavatele, a subjekty hodnocení s tím musí vyslovit souhlas v dokumentu informovaného souhlasu.
22. Zadavatel může pověřit kontrolou nebo monitorováním jinou smluvní organizaci nebo pracovníky jiných organi- zací než je uvedeno v odst. 18, 19 a oznámit tuto skutečnost zkoušejícímu.
VII.
Jiná ustanovení
24. Zadavatelem poskytnuté léčivo/-a i ostatní materiál, jejichž specifikace je uvedena v protokolu o KHLP (odst. 6.b) této smlouvy) použije zkoušející pouze pro provedení KHLP. Všechny hodnotící materiály, které nebudou použity v rámci KHLP, vrátí zkoušející zadavateli.
25. Zkoušející se zavazuje uschovat veškerou dokumentaci uloženou v řešitelském svazku (Investigator Study File) s dokumentací vztahující se k subjektům hodnocení nejméně po dobu 15 roků od data ukončení KHLP.
26. Poskytovatel a zkoušející se zavazují, že pokud použijí k provedení vyšetření pro účely KHLP jakoukoliv externí laboratoř, zajistí, aby tato laboratoř byla způsobilá k provedení takové práce podle zásad správné laboratorní a klinické praxe.
27. Zkoušející dává souhlas k tomu, aby v rozsahu nezbytném pro zpracování studie byly použity jeho osobní údaje ve smyslu z. č. 101/2000 Sb., o ochraně osobních údajů a o změně některých zákonů, ve znění pozdějších předpi- sů. Jedná se o zejména následující typ informaci: celé jméno, adresa trvalého bydliště a údaje uvedené zkoušej í- cím v profesním životopisu poskytnutém zadavateli.
28. Zkoušející odpovídá za informování spolupracujících osob dle odst. 4 o rozsahu jejich závazků a odpovědností, které jim byly svěřeny a jsou předmětem této smlouvy.
VIII.
Závažné nežádoucí příhody a účinky v průběhu KHLP
29. Zkoušející je povinen bezodkladně sdělit zadavateli jakoukoliv závažnou nežádoucí příhodu, ke které dojde v průběhu KHLP, není-li v protokolu KHLP stanoveno jinak.
30. Zadavatel je povinen oznámit podezření na závažný neočekávaný nežádoucí účinek Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, příslušné etické komisi, která vydala souhlasné stanovisko k provádění KHLP a to ve lhůtách stanovených v § 58 zák. č.378/2007 Sb., o léčivech, v platném znění.
IX.
Náhrada za poškození zdraví subjektu hodnocení
31. Zadavatel poskytne za podmínek níže uvedených poskytovateli a zkoušejícímu náhradu za veškeré nároky a říze- ní (včetně všech vyrovnání či plateb, na něž není právní nárok, pokud budou uskutečněny se souhlasem smluv- ních stran, jakož i včetně přiměřených nákladů a výdajů na právní zastoupení a soudní řízení) vznesené a uplat- něné subjekty hodnocení, které se účastnily KHLP, vůči poskytovateli a zkoušejícímu z důvodu újmy na zdraví (včetně usmrcení subjektu hodnocení), která subjektům hodnocení vznikla důsledku účasti na KHLP (tj. hodno- cení, zkoušení nebo klinického zákroku nebo postupu provedeného nebo požadovaného v rámci KHLP, kterým by subjekty hodnocení nebyly vystaveny, kdyby se KHLP neúčastnily).
32. Zadavatel se své povinnosti k náhradě újmy podle výše uvedeného ujednání zprostí, prokáže-li, že:
a) újma na zdraví (včetně usmrcení) byla způsobena hrubou nedbalostí, protiprávním jednáním či opomenu- tím či porušením povinnosti určené zákonem, touto smlouvou nebo protokolem KHLP poskytovateli nebo zkoušejícímu,
b) zkoušející nebo poskytovatel bez zbytečného odkladu po té, co byl vůči některému z nich nárok na náhra- du újmy uplatněn (tj. obdrželi oznámení o takovém nároku nebo o zahájení řízení o takovém nároku), ne- uvědomili písemně zadavatele o takové skutečnosti a na žádost zadavatele a na jeho náklady mu neumož- nili převzít kontrolu nad takovým nárokem nebo řízením,
c) poskytovatel a zkoušející bez předchozího písemného souhlasu zadavatele uznali takový nárok nebo po- stup s tím, že takový souhlas nebude bezdůvodně zadržován a s tím, že tato podmínka nebude považována za porušenou jakýmkoliv prohlášením, které poskytovatel nebo zkoušející učinil v souvislosti s plněním vnitřních reklamačních postupů, hlášení závažných nežádoucích příhod, nebo v případech, kdy je prohlá- šení předepsáno zákonem.
33. Zadavatel bude poskytovatele a zkoušejícího v celém rozsahu informovat o stavu takového nároku nebo postupu takového řízení, bude s poskytovatelem a zkoušejícím konzultovat způsob „obhajoby“ a nevyrovná nárok nebo neukončí řízení bez písemného souhlasu poskytovatele a zkoušejícího (tento souhlas nebude bezdůvodně zadržo- ván).
34. Bez omezení podle odst. 32 bude poskytovatel nebo zkoušející informovat zadavatele o veškerých okolnostech, o kterých je možné se domnívat, že by mohly vést ke vzniku nároku nebo řízení a kterých si jsou přímo vědomi a budou zadavatele přiměřeně informovat o vývoji takového nároku nebo řízení, i když se poskytovatel a zkoušejí- cí rozhodnou neuplatnit na základě těchto podmínek nárok na náhradu škody. Obdobně zadavatel bude informo- vat poskytovatele a zkoušejícího o veškerých okolnostech, jakož i o vývoji takového nároku nebo řízení, vznese- ného přímo proti zadavateli.
35. Zadavatel je povinen v souladu s §52 odst. 3 písm. f) zák. č. 378/2007Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpi- sů, zajistit po celou dobu provádění KHLP pojištění odpovědnosti za škodu pro zadavatele a zkoušejícího, jehož prostřednictvím je zajištěno i odškodnění v případě usmrcení subjektu hodnocení nebo v případě újmy vzniklé na zdraví subjektu hodnocení v důsledku provádění klinického KHLP. Zadavatel prokázal poskytovateli, že uvedené pojištění má sjednáno před podpisem této smlouvy. Pojištění zadavatele nenahrazuje pojištění odpovědnosti po- skytovatele či lékaře pro vlastní zdravotnickou činnost.
X.
Ochrana důvěrných informací – obchodní tajemství
36. Důvěrnými informacemi se pro účely této smlouvy rozumí veškeré informace poskytnuté zadavatelem a vztah u- jící se ke KHLP nebo jeho dokumentaci, zahrnují zejména informace o struktuře, složení, ingrediencích, vzor- cích, know-how, technických postupech a procesech, jakož i jiné informace zadavatelem označené jako důvěrné. Poskytovatel a zkoušející nesmí důvěrné informace zpřístupnit třetí osobě, nebo je používat pro účel jiný než ur- čený v instrukcích zadavatele. Důvěrné informace budou ve výlučném vlastnictví zadavatele a budou drženy po-
skytovatelem a zkoušejícím v tajnosti a na místě pro takové informace určeném, vyjma případů, kdy poskytovatel nebo zkoušející prokážou, že se jedná o informace veřejně přístupné.
37. Pokud je ze zákonem stanovených důvodů nutné důvěrné informace zpřístupnit, poskytovatel nebo zkoušející toto neodkladně písemně oznámí zadavateli. Zadavatel, poskytovatel a zkoušející se zavazují informovat všechny osoby zúčastněné na tomto KHLP a osoby, jímž je důvěrná informace zpřístupněna, o povinnosti mlčenlivosti v souladu s touto smlouvou, takové osoby jsou pak vázány stejnou povinností mlčenlivosti.
38. Zkoušející je povinen informovat spolupracující osoby dle odst.4 o důvěrné povaze informací týkajících se kli- nického hodnocení a tyto informace spolupracujícím osobám poskytne v rozsahu potřebném pro vykonávání svě- řených činností.
39. Povinnost mlčenlivosti ohledně důvěrných informací bude trvat po dobu platnosti této smlouvy a 10 let po ukon- čení této smlouvy (vypršením platnosti či jejím předčasném ukončení).
XI.
Vlastnictví výsledků KHLP, jeho ochrana a publikování výsledků
40. Poskytovatel a zkoušející berou na vědomí, že výsledky, údaje, dokumenty a objevy z KHLP jsou a budou oka- mžitým a výlučným vlastnictvím zadavatele či jím zmocněného subjektu, který je bude využívat dle svého vlas t- ního uvážení. Za tímto účelem poskytovatel, zkoušející a jeho spolupracovníci nyní přisuzují zadavateli veškerá práva duševního a průmyslového vlastnictví z KHLP a veškeré existující a budoucí materiály vytvořené v souvislosti s KHLP.
41. Zkoušející je povinen ponechat si a archivovat pouze jednu (1) kopii veškerých dat generovaných v průběhu KH (klinického hodnocení), a to na tak dlouhou dobu, která je vyžadována podle příslušných regulačních požadavků, nejméně však po dobu 15 let od ukončení studie (dále jen „Archivační doba“) za poplatek, jež je uveden v příloze č. 1 této smlouvy. Po uplynutí Archivační doby zkoušející podle pokynu zadavatele buď postoupí takové zázna- my zadavateli na náklady zadavatele, bude takové záznamy dále archivovat za přiměřenou dodatečnou úhradu, kterou si strany dohodnou, nebo takové záznamy zničí. Složky pacientů budou uchovávány podle požadavků SKP (správné klinické praxe), jak jsou definovány v Protokolu a v souladu s místně platnými předpisy.
42. Výsledky KHLP nebo jeho část budou publikovány nebo prezentovány po rozhodnutí zadavatele. Souhlas zada- vatele je nutný před podáním abstrakta, rukopisu či prezentace třetí straně. Zkoušející souhlasí, že při přípravě abstrakta, vědecké publikace či prezentace bude brát v úvahu doporučení zadavatele. Za tímto účelem bude zada- vateli zkoušejícím poskytnut návrh jakékoli prezentace nebo publikace a ten si vyhrazuje čas 45 dnů k posouzení a vypracování komentáře a dále si vyhrazuje právo pozdržet danou publikaci nebo prezentaci po omezenou dobu, která nepřesáhne 90 dní, v případě, že obsahují důvěrné nebo patentovatelné informace.
43. Výsledky KHLP nebo jejich část nebudou poskytovatelem či zkoušejícím publikovány bez předchozího písem- ného souhlasu zadavatele.
44. Poskytovatel zdravotních služeb a zkoušející berou na vědomí, že žádná odborná publikace k objevům či zkouše- ným lékům nesmí být poskytovatelem nebo zkoušejícím vydána před podáním žádosti zadavatele o patentovou přihlášku, pokud vzhledem k povaze výsledků KHLP bude podání takové přihlášky přicházet v úvahu.
45. V případě, že KH probíhá na více místech hodnocení, zadavatel souhlasí s t ím, aby v souladu s vědeckými stan- dardy byla první prezentace nebo publikace výsledků KH učiněna výhradně jako součást publikace výsledků, které budou získány ze všech míst, v nichž se uplatňuje protokol. Pokud však nedojde k publikaci multicentrické studie ve lhůtě dvanácti (12) měsíců po dokončení této KH na všech místech hodnocení, má zkoušející právo pu- blikovat nebo prezentovat výsledky této KH nezávisle, přičemž je povinen provést kontrolní proceduru podle podmínek této smlouvy.
46. Zadavatel může použít veškeré výsledky z KHLP svobodně dle svého uvážení a bez doplňujících plateb. Zadava- tel nebude mít žádné povinnosti (mimo povinností plynoucích ze zákona) při patentování, vývoji, uvedení na trh či jiném užití výsledků KHLP vzniklých při provádění smlouvy.
47. V případě potřeby, zkoušející a poskytovatel nebo spolupracovníci budou na žádost a náklady zadavatele nápo- mocni při získání a ochraně patentu/ů, včetně podpisů právních dokumentů.
XII.
Řešení sporů
48. Smluvní strany se dohodly, že právní vztahy vzniklé z této smlouvy se řídí platnými zákony a předpisy ČR, vy- jma jejich kolizních ustanovení.
49. Smluvní strany se zavazují při zpracování KHLP si vzájemně pomáhat a případné spory a rozdílnost názorů na postup a způsob prací řešit jednáním obvyklým u smluvních stran.
50. Smluvní strany berou na vědomí a souhlasí, že k projednání a rozhodování případných sporů, které nebudou pře- konány spoluprací podle odst. 49 je věcně a místě příslušný soud v České republice.
XIII.
Finanční vyrovnání
51. Zadavatel uhradí poskytovateli odměnu za plnění jejich závazků podle této smlouvy (včetně činnosti dle odst.11) ve výši specifikované v Harmonogramu plateb - Příloha č.1 této smlouvy. Předpokládaná výše finančního plnění vyplývající z této smlouvy poskytovateli je 200.000 Kč. Částka bude uhrazena na účet poskytovatele. Odměna za činnost uvedenou odst.11 je uvedena v odst. 56 tohoto článku.
52. Odměny dle odst. 51 budou propláceny po dokončení všech eCRF, včetně vyřešení všech eDRF (elektronické dodatečné dotazy) a po kladném vyjádření ze strany zadavatele ohledně jejich vyplnění, a to ročně na základě da- ňového dokladu vystaveného poskytovatelem vždy nejpozději do 15.12. příslušného kalendářního roku. Propla- cením se rozumí den odepsání příslušné částky z účtu zadavatele. Propláceny budou jednotlivé návštěvy, které musí být zkoušejícím kompletně zpracovány a musí být zodpovězeny všechny případné související dotazy. Fa k- tura - daňový doklad bude vystaven poskytovatelem dle kalkulace vytvořené zadavatelem a odsouhlasené zkou- šejícím. Poskytovatel souhlasí se zasíláním podkladu k fakturaci na e-mail: [OU OU]. Datem zdanitelného plně- ní je den doručení kalkulace vytvořené zadavatelem. K částkám uvedeným v Příloze č. 1 bude připočtena zákon- ná sazba DPH. Splatnost daňového dokladu činí 30 dnů ode dne jeho doručení zadavateli.
53. V případě ukončení této smlouvy výpovědí či skončení její platnosti před uplynutím předpokládané doby prová- dění KHLP, zavazuje se zadavatel zaplatit poskytovateli poměrnou část nákladů vynaložených na skutečně pro- vedenou část KHLP.
54. Zkoušející se zavazuje kompletně zpracovat a dokončit všechny eCRF a vyřešit všechny eDRF nejdéle do 3 týd- nů od získání posledních údajů ke zpracování.
55. Zadavatel má právo příslušně snížit odměnu v případě nedodržení termínů při plnění závazků zkoušejícím dle odst. 54 této smlouvy a to až o [XX XX]% výše celkové odměny dle odst. 51 tohoto článku.
56. Zadavatel se zavazuje, že za činnost lékárny a osoby lékárnou pověřené k činnosti uvedené v odst. 11 (dále jen farmaceut) uhradí poskytovateli odměnu ve celkové výši specifikované v Harmonogramu plateb – Příloha č.1 té- to smlouvy.
57. Zadavatel uzavřel se zkoušejícím smlouvu o provedení klinického hodnocení léčiv, na základě které bude zkou- šející a studijní tým odměněn za provedení klinického hodnocení léčiv
XIV.
Audity a inspekce
58. Za účelem zajištění, že KHLP je prováděno v souladu protokolem KHLP, pravidly Správné klinické praxe a so u- visejícími právními předpisy, poskytovatel a zkoušející budou souhlasit s provedením auditů zadavatele (nebo z jeho pověření) a inspekce příslušným/i zdravotním/i úřadem/y. Zkoušející a poskytovatel souhlasí s přímým přístupem auditorů nebo inspektorů do příslušné zdravotnické dokumentace (auditoři a inspektoři jsou vázáni ml- čenlivostí ohledně veškerých osobních údajů a údajů ze zdravotnické dokumentace).
59. Zkoušející a poskytovatel budou spolupracovat v usnadnění přípravy a průběhu auditu či inspekce a umožní za- davateli přístup do příslušných zařízení, k údajům nebo dokumentům.
60. V případě, že je zkoušejícímu nebo poskytovateli oznámena inspekce zdravotního úřadu, informují zadavatele a umožní mu účastnit se inspekce. Informace, které vyplynou z provedené inspekce, budou bez odkladu sděleny zkoušejícím a/nebo poskytovatelem zadavateli.
61. Zkoušející nebo poskytovatel učiní bez odkladu potřebná opatření vyžádaná zadavatelem k nápravě nálezů z auditu či inspekce.
62. Všechny strany výslovně souhlasí, že zadavatel nebude kompenzovat zkoušejícímu či poskytovateli výdaje sou- visející s provedením auditu či inspekce a jejich součinnost a dostupnost je součástí odměny určené v Příloze 1.
63. Práva a povinnosti stanovené v tomto článku zůstanou v platnosti po dobu 15 let po ukončení KHLP.
XV.
Ukončení KHLP
64. KHLP bude ukončeno provedením konečné uzavírací návštěvy. Zkoušející informuje poskytovatele o ukončení KHLP.
XVI.
Cestovní a jiné náhrady subjektům hodnocení
65. Zadavatel proplatí náhrady cestovních (případně jiných) výloh, které subjektům hodnocení vzniknou v důsledku jejich účasti na KHLP, které je předmětem této smlouvy. Za oznámení výše náhrad propláceným subjektům hod- nocení příslušné etické komisi je odpovědný zadavatel.
66. Závazný návod k proplácení cestovních (případně jiných) výloh dle předchozího bodu je stanoven Přílohou č.3. Odměna za činnost poskytovatele dle závazného návodu je již zahrnuta v celkové odměně, kterou poskytovatel obdrží za KHLP, které je předmětem této smlouvy.
67. Poskytovatel pověřuje komunikací se zadavatelem ve věci proplácení náhrad cestovních výloh následující osobu:
[OU OU] (dále jen pověřený zástupce poskytovatele).
XVII.
Protikorupční ujednání
68. Zadavatel, poskytovatel a zkoušející vzájemně prohlašují, že ujednání uvedená v této smlouvě neznamenají ani nemají znamenat odměnu za to, že zkoušející v minulosti předepisoval, nasazoval pacientům, doporučoval (vče t- ně formulářových doporučení), nakupoval, platil, hradil, autorizoval, schvaloval nebo dodával, ani nemají zna- menat podnět k tomu, aby tak činil nyní nebo v budoucnosti, pokud jde o produkt nebo službu, které byly prodá- ny nebo poskytnuty zadavatelem nebo byly podnětem k udělení interview pro jakékoli obchodní či marketingové účely. Zkoušející prohlašuje, že jakékoli podpory nebo úhrady poskytované zadavatelem jsou nezávislé na ja- kémkoli jeho rozhodnutí týkajícím se výběru léků, který uskuteční.
69. Zadavatel, poskytovatel a zkoušející se zavazují, že se osobně i prostřednictvím svých řídicích osob, funkcionářů, zaměstnanců, zástupců nebo subdodavatelů, a to přímo i nepřímo, zdrží zaplacení nebo příslibu zaplacení, pří- padně udělení oprávnění k zaplacení jakékoli částky, nebo poskytnutí či slibu daru, případně udělení oprávnění k darování čehokoli hodnotného jakémukoli státnímu úředníkovi, zdravotníkovi nebo osobě propojené se zdravot- nickou organizací za účelem získání nebo udržení obchodní příležitosti nebo zajištění neoprávněné výhody zada- vateli. Zadavatel, poskytovatel a zkoušející tímto shodně prohlašují, že před datem uzavření této smlouvy nepo- skytli žádnou platbu, oprávnění, slib nebo dar, jak jsou popsány v této smlouvě, a to osobně ani prostřednictvím svých řídicích osob, funkcionářů, zaměstnanců, zástupců nebo subdodavatelů.
XVIII.
Ochrana údajů
70. Osobní údaje subjektů hodnocení, které by mohly byt případně zaznamenány do databáze zadavatele, budou zpracována všemi stranami v souladu s platnými zákony a předpisy vztahujícími se k ochraně osobních údajů, zpracování údajů a elektronickým záznamů a elektronickému podpisu. Údaje nebudou poskytnuty žádné třetí straně.
XIX.
Doba platnosti smlouvy
71. Tato smlouva se uzavírá na dobu určitou dle odst. 5.
72. Xxxxxxxxxx ze smluvních stran je oprávněna ukončit tuto smlouvu výpovědí, která je účinná doručením druhé smluvní straně, a to v následujících případech:
a) pokud některá smluvní strana neplní některé z ustanovení této smlouvy a neodstraní závadný stav ani ve lhůtě 30-ti dnů od doručení výzvy k nápravě,
b) pokud některá smluvní strana provede se svými věřiteli vyrovnání nebo bude-li ohledně jejího majetku zahájeno insolvenční řízení,
c) pokud některá smluvní strana pozbude oprávnění k působení v dané oblasti,
d) bude-li riziko pro subjekty hodnocení neúměrně zvýšeno, nebo
e) pokud potřebné oprávnění, povolení, souhlas nebo výjimka je revokováno, jeho platnost suspendována, nebo vyprší-li doba, na kterou bylo vydáno bez příslušného prodloužení.
73. Zadavatel také může ukončit smlouvu výpovědí bez uvedení důvodu, přičemž výpovědní lhůta činí 30 dnů a po- číná běžet dnem následujícím po doručení výpovědi druhé smluvní straně.
74. Zkoušející předá zadavateli veškerou dokumentaci podle protokolu a v souladu s příslušnými zákony a nařízení- mi a veškeré vybavení, které mu poskytl zadavatel v souvislosti s klinickým hodnocením, nejpozději do devad e- sáti (90) dnů po dokončení nebo předčasném ukončení klinického hodnocení.
75. V případě, že zkoušející nebude moci z objektivních příčin vykonávat svoji funkci a tím plnit své povinnosti plynoucí mu ze smlouvy, zavazují se smluvní strany poskytnout si veškerou součinnost při naplňování této smlouvy a hledání nového zkoušejícího; tato smlouva tak automaticky nezaniká. Bude-li pro plnění této smlouvy nutné, aby do smlouvy vstoupil nový zkoušející, bude sepsán dodatek k této smlouvě.
76. Podmínky článků IV, IX, X, XI, XIII, XIV, XVII a XX. zůstávají v platnosti i po vypršení platnosti či předčas- ném ukončení této smlouvy.
XX.
Závěrečná ustanovení
77. Právní poměry touto smlouvou výslovně neupravené se řídí obecně platnými právními předpisy, a to především zák. č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů a příslušné vyhlášky.
78. Poskytovatel není oprávněn převést bez předchozího písemného souhlasu zadavatele tuto smlouvu či práva a povinnosti z této smlouvy na třetí osobu. V racionálně odůvodněných případech nebude souhlas zadavatele odmí- tán ani zdržován.
79. Smluvní strany souhlasí s uveřejněním smlouvy poskytovatelem zdravotních služeb za účelem splnění povinností uložených mu/jí platnou a účinnou právní úpravou, a to zejména zákonem č. 340/2015 Sb., o registru smluv, ve znění pozdějších předpisů, a dále pokyny a rozhodnutími Ministerstva zdravotnictví České republiky.
80. V případě, že poskytovatel neuveřejní smlouvu podle ods. 79 do třiceti dní ode dne uzavření smlouvy, vyhrazuje si právo (nikoli povinnost) uveřejnění zadavatel.
81. Zadavatel bere na vědomí, že poskytovatel zdravotních služeb jakožto státní příspěvková organizace, je povinna na dotaz třetí osoby poskytnout informace podle zákona č. 106/1999 Sb., o svobodném přístupu k informacím, ve znění pozdějších předpisů.
82. Smluvní strany souhlasí s uveřejněním této smlouvy v plném znění, všech jejích náležitostí vč. příloh, které jsou její nedílnou součástí v registru smluv.
83. Smluvní strany se zavazují, že z uveřejnění budou vyloučeny následující části smlouvy:
- části umístěné mezi symboly: „[OU…OU]“ pro ochranu osobních údajů
- části umístěné mezi symboly: „[XX…XX]“ jako obchodní tajemství
- části umístěné mezi symboly: „[NP…NP]“ jako části v souladu s § 3 odst. 2 zákona o č. 340/2015 Sb., o regis- tru smluv, ve znění pozdějších předpisů.
84. Zadavatel se zavazuje poskytnout poskytovateli na kontaktní email: [OU OU] výše uvedenou smlouvu s úprava- mi dle předchozího odstavce v přípustném formátu za účelem jejího uveřejnění poskytovatelem.
85. Poskytovatel informuje o splnění povinnosti emailovou zprávou na kontaktní email: [OU OU], nejpozději do 2 měsíců ode dne uzavření výše uvedené smlouvy. K vyžádání zadavatele mu poskytovatel postoupí potvrzení o uveřejnění.
86. Tato smlouva je vyhotovena ve dvou stejnopisech, z nichž každá strana obdrží po jednom.
87. Změny a doplňky této smlouvy jsou možné toliko dohodou, a to písemným dodatkem ke smlouvě. Touto smlouvou výslovně předvídané jednostranné pokyny a určení jedné ze smluvních stran se nepovažují za změnu nebo dodatek této smlouvy.
Na důkaz souhlasu se zněním smlouvy připojují smluvní strany své podpisy. V Praze dne: V Praze dne:
zadavatel: poskytovatel:
. [OU OU] . . . . . . . . . . . . . [OU OU]
CSU ředitel pověřený jednáním za ředitele
Fakultní nemocnice v Motole
Prohlášení zkoušejícího:
„Níže podepsaný/á [OU OU], jako zkoušející potvrzuji, že jsem se řádně seznámila se smlouvou a příslušnou doku- mentací ke klinickému hodnocení léčiva a zavazuji se zajistit dodržování povinností z nich vyplývajících. Dále se
zavazuji nezveřejňovat informace týkající se předmětného klinického hodnocení bez předchozího písemného souhlasu zadavatele, zachovávat mlčenlivost o všech poskytnutých informacích, považovat tyto za důvěrné a zdržet se jakého- koliv jiného užití těchto informací a výsledků než pro účely tohoto klinického hodnocení. Jako zkoušející souhlasím s tím, že zadavatel bude shromažďovat, používat, zpracovávat a zveřejňovat mé osobní údaje, včetně jména, kvalifikace a zkušeností v klinickém hodnocení, mé finanční údaje vztahující se mimo jiné k obdržené odměně a finanční náhradě a další osobní údaje k administrativním účelům v souvislosti s klinickým hodnocením, popř. k poskytnutí etickým komisím a státním úřadům a zavazuji se zajistit tento souhlas i od spoluzkoušejících a ostatních členů studijního týmu.
V Praze dne …………….….. …………….…..
[OU OU]
hlavní zkoušející
Seznam příloh:
Příloha č.1: Harmonogram plateb
Příloha č.2: Protokol klinického hodnocení DFI14223
Příloha č.3: Závazný návod proplácení cestovních a jiných výloh
PŘÍLOHA č. 1:
Harmonogram plateb
Celková odměna Poskytovatele bude určena na základě výpočtu uvedeného níže. Smluvní strany předpokládají, že celková odměna Poskytovatele za plnění poskytnuté dle této Smlouvy bude dosahovat přibližně částky uvedené v odst. 51 výše v této smlouvě.
[NP NP]
[XX XX]
PŘÍLOHA č. 2:
Protokol klinického hodnocení DFI14223
PŘÍLOHA č. 3:
Závazný návod proplácení cestovních a jiných výloh
[NP NP]