Kontroly a audity Sample Clauses
Kontroly a audity. Dodávateľ berie na vedomie, že štúdia vrátane vykonávania služieb podlieha kontrole regulačných orgánov na celom svete vrátane Úradu USA pre potraviny a liečivá (FDA) a že k takým kontrolám môže dôjsť po dokončení štúdie a môžu zahŕňať audit záznamov štúdie. Spoločnosť Pfizer môže takisto vykonať audit záznamov štúdie počas štúdie alebo po nej v rámci monitorovania vykonávania štúdie.
Kontroly a audity. Upon reasonable prior written request by ▇▇▇▇▇▇▇, or upon request of any authority according to any applicable Regulations or any court or governmental order, the V prípade písomnej požiadavky zadávateľa predloženej s primeraným predstihom alebo požiadavky akéhokoľvek orgánu predloženej na základe príslušných predpisov alebo
Kontroly a audity. 1. Přístup. Na základě přiměřené žádosti bude společnosti CRO, zadavateli, oprávněným zástupcům zadavatele a/nebo oprávněným zástupcům RÚ během a po skončení klinického hodnocení během standardní pracovní doby umožněno: (i) nahlížet do všech údajů z klinického hodnocení, CRF a dalších záznamů
Kontroly a audity. Studie může být předmětem kontroly prováděné regulačními agenturami kdekoli na světě, včetně úřadu FDA. Kontroly prováděné regulačními orgány mohou probíhat po dokončení studie a jejich součástí může být audit záznamů ze studie. CRO nebo společnost Pfizer mohou dále v rámci monitorování provádění studie rozhodnout o provedení auditu záznamů ze studie během jejího trvání nebo po jejím skončení.
Kontroly a audity. 11.1. Přístup. Na základě přiměřené žádosti učiněné nejméně tři (3) dny předem bude zadavateli, oprávněným zástupcům zadavatele a/nebo oprávněným zástupcům RÚ během a po skončení klinického hodnocení během standardní pracovní doby umožněno, a to tak, aby nebyl narušen běžný provoz poskytovatele, (i) nahlížet do všech CRF a dalších záznamů klinického hodnocení (včetně záznamů subjektů klinického hodnocení a zdravotních záznamů, formulářů informovaného souhlasu subjektů klinického hodnocení, záznamů přijetí a manipulace s hodnoceným léčivým přípravkem a srovnávacím lékem) a pořizovat jejich kopie; (ii) prohlížet a kontrolovat zařízení a další činnosti související s klinickým hodnocením nebo NEK a (iii) sledovat provádění klinického hodnocení.
Kontroly a audity. 13.1 Přístup Na základě přiměřené žádosti bude zadavateli, oprávněným zástupcům zadavatele a/nebo oprávněným zástupcům příslušného kontrolního úřadu během standardní pracovní ▇▇▇▇ umožněno nahlížet
Kontroly a audity. (a) With regard to any inspection or audit by ImmunoGen or its agents, upon reasonable notice and at mutually agreeable times, the Institution and Investigator shall, and shall cause other appropriate Personnel or subcontractors or agents, as applicable, to, fully cooperate and make available to ImmunoGen and its agents (for examination and duplication) all documentation, Study Data, and information relating to the Study. Subject to applicable privacy laws and patient authorizations, Study Subject medical records shall be made available, where appropriate, for the purpose of source document verification as part of any such inspection or audit, with the consent of the relevant Study Subjects as may be required under Applicable Laws and Regulations. The Institution and Investigator shall also make other appropriate Personnel reasonably available to ImmunoGen and its agents to explain and discuss such documentation, Study Data, and information. At the request of ImmunoGen or its agents, the Institution and the Investigator shall immediately correct any errors or omissions in such records and reports.
(a) V případě jakékoli kontroly nebo auditu prováděných společností ImmunoGen nebo jejími zástupci po upozornění v dostatečném předstihu a ve vzájemně dohodnutém čase Zdravotnické zařízení a Zkoušející poskytnou plnou spolupráci a zpřístupnění veškeré dokumentace, Studijních dat a údajů a informací týkajících se Studie společnosti ImmunoGen a jejím zástupcům (pro účely prostudování a okopírování) a zajistí, aby tak učinil i Zkoušející a další příslušní členové Personálu nebo subdodavatelé či případní zástupci. V souladu s platnými zákony na ochranu soukromí a zmocnění ze strany Subjektu studie budou v příslušných případech zpřístupněny zdravotní záznamy Subjektu studie za účelem ověření zdrojových dokumentů v rámci dané kontroly nebo auditu se souhlasem příslušných Subjektů studie, který může být požadován podle Platných zákonů a předpisů. Zdravotnické zařízení a Zkoušející také umožní, ▇▇▇ ▇▇▇ další příslušný Personál přiměřeným způsobem společnosti ImmunoGen a jejím zástupcům k dispozici za účelem vysvětlení a projednání této dokumentace, Studijních dat a údajů a informací. Na žádost společnosti ImmunoGen nebo jejích zástupců Zdravotnické zařízení a Zkoušející v těchto záznamech a zprávách neprodleně opraví jakékoli chyby či opomenutí.
(b) With regard to any inspection or audit by any regulatory or other governmental authority, the Institution and Investigator ...
Kontroly a audity