הנדון: הצגת מידע ממתקן מחקר המבקש להתקבל לתוכנית הפיקוח בהתאם לעקרונות ה- GLP

תאריך: ________________

סימוכין: ________________

לכבוד

א.ג.נ.,

הנדון: הצגת מידע ממתקן מחקר המבקש להתקבל לתוכנית הפיקוח בהתאם לעקרונות ה- GLP

ארגון המבקש להתקבל לתוכנית הפיקוח על פי עקרונות ה-OECD-GLP מתבקש להעביר אל הרשות את המסמכים הבאים :

1. תיאור המתקן כולל תרשימים מבניים וסימון ברור של השטחים המוגדרים כאזורי GLP.

2. תרשים מבנה ארגוני ותיאורי תפקיד, המתייחסים לפחות ל:

1. הנהלת מתקן GLP;

2. הבטחת איכות מתקן ;GLP

3. מנהל/י מחקר(Study director) ;

4. מנהל ארכיב;

5. יחידת IT, Information Technology (מחשב).

3. קו"ח של בעלי התפקידים המפורטים לעי"ל.

4. רשימה כוללת ומעודכנת של הנהלים במתקן המחקר כולל מספר גירסה.

עותק של הנהלים המתארים את תהליך הטיפול ב:

קבלת דגימות הטיפול בהן ואחסונן, ציוד- אחזקה וכיול, מערכות ממוחשבות- תיקוף הפעלה ותחזוקה, ניהול רשומות- קידוד המחקרים, איסוף נתונים גולמיים, אמינות נתונים כולל שימוש במערכות ממוחשבות, כתיבת תוכנית מחקר, כתיבת דו"ח מחקר, הבטחת איכות- תכנון תזמון וביצוע מבדקים, והבטחת איכות המתקן.

5. רשימה עדכנית של מחקרי GLP שהושלמו. על הרשימה לכלול לפחות 3 מחקרים במועד המבדק, בכל תחום התמחות.

6. עותק של xxxxxxxx ודוח מחקר אחד שהסתיים בכל תחום התמחות.

7. יש למלא את הטבלה המצורפת לפירוט תחומ/י ה- GLP xxx מתקן המחקר עוסק.

8. יש לחתום על טופס בקשת ההצטרפות.

בכבוד רב,

מנהל GLP

העתק: תיק פניות

מפתח להגדרת תחומי המחקר והעיסוק של מתקן/י מחקר הפועלים בהתאמה ל-GLP

	תחום התמחות (המחקר 2Areas of expertise -	1List of Chemicals חומרים נבדקים-
	Physical-chemical testing	Industrial Chemicals Pharmaceuticals Veterinary Medical Products Pesticides Food Additives Feed Additives Cosmetics Biocides Other Products Medical Devices
	Toxicity studies
	Mutagenicity studies
	Environmental toxicity studies on aquatic and terrestrial organisms
	Studies on behavior in water, soil and air; bioaccumulation
	Residue studies
	Studies on effects on mesocosms and natural ecosystems
	Analytical and clinical chemistry testing
	Other studies, specify

(1) xxx שהם הכנות או חומרים: מתוך הסכם ה-GLP

(2) מתוך מסמכי ה- OECD-GLP

הגדרת תחומי המחקר של מתקן מחקר הפועל בתאימות ל-GLP נעשית ע"י פירוט של תחום/י התמחות וסוגי הפריטים הנבדקים בתחום המצוין.

(דוגמא: מתקן מחקר המתמחה במחקרים כימיים אנליטיים של חומרי הדברה (6-d))

לכבוד

הרשות הלאומית להסמכת מעבדות

רח' כנרת, קרית שדה התעופה,

ת.ד. 89, לוד נמל תעופה 7015002

בקשת הצטרפות

1. מעבדתנו (להלן: "מתקן המחקר") מבקשת בזה להצטרף לתוכנית הניטור לציות לעקרונות נוהגי מעבדה נאותים (GLP) של הרשות הלאומית להסמכת מעבדות.

תחומי ה-GLP xxx עוסק המתקן (בחר את התחום המתאים) :

	Test items תחום התמחות (המחקר)	a	b	c	d	e	f	g	h	i	j
	Physical-chemical testing
	Toxicity studies
	Mutagenicity studies
	Environmental toxicity studies on aquatic and terrestrial organisms
	Studies on behavior in water, soil and air; bioaccumulation
	Residue studies
	Studies on effects on mesocosms and natural ecosystems
	Analytical and clinical chemistry testing
	Other studies, specify:

לתשומת לבכם: על פי OECD-GLP, אם מחקרי הארגון עונים לקטגוריה של Analytical and clinical chemistry testing רשאי מתקן המחקר להשתמש בדוגמאות אנושיות ככל שמטרת המחקר היא בטיחות, ולא שימוש קליני.

2. חתימת המאשר מהווה אישור והסכמה לכל הסעיפים המובאים בזאת.

3. פרטי המבקש:

שם מתקן המחקר (בעברית):
שם מתקן המחקר (באנגלית):
שם היחידה/מחלקה המבקשת הכרה, אם שונה משם הארגון (בעברית):
תאור הישות המשפטית של הארגון (xxx פרטי, תאגיד, ארגון ציבורי, שותפות וכדו'):
מספר רישום החברה / xx' עוסק מורשה:
כתובת האתר:
כתובת למכתבים:
שם איש קשר:
תפקיד:
אימייל:
אימייל ליצירת קשר עם הארגון כפי שיופיע בפרטים אודות הארגון באתר הרשות:
טלפון:
פקס:
אתר מרכזי:
אתרי משנה: ☐ כן ☐ לא	פרט:

הערה: יש לצרף אישור (רשם החברות, רשם העמותות וכד'). במידה והארגון המבקש הכרה הינו חלק מארגון על, יש להמציא את האישורים הנ"ל לארגון העל, ולפרט את מכלול תחומי הפעילות של ארגון העל.

4. הצהרות

4.1 הצהרת הארגון על בעלויות

שם הבעלים: החלק בבעלות (%):

יש לפרט את כל הבעלים כך שסכום החלקים בבעלות יהיה 100%.

יש לצרף אישור (רשם החברות, רשם העמותות וכד').

במקרה של תאגיד או שותפות: האם זכויות ההצבעה והניהול חופפות את חלקי הבעלות ?

☐כן ☐ לא

אם לא, נא פרט:

נא פרט שינויי בעלות בתקופה של שלוש שנים לפני הגשת הבקשה

תחומי העיסוק של של הבעלים פרט לעיסוק בארגון (כולל חברות בנות, חברות אם וחברות אחיות של הארגון):

4.2 הצהרה אודות תוכן אתר אינטרנט של מתקן מחקר מוכר (טופס הרשות (T2-000005-01.

מתקן המחקר מעוניין להוסיף הפניה לאתר מתקן המחקר מאתר הרשות הלאומית להסמכת מעבדות xxx.xxxxx.xxx.xx הפרסום יהיה במדור מעבדות מוסמכות/מתקני מחקר מוכרים ל- GLP המפנה לרשימת אתרי האינטרנט של המעבדות המוסמכות ומתקני המחקר המוכרים.

אני מצהיר בזאת כי התכנים של אתר האינטרנט של מתקן המחקר הרשום לעיל, הינם באחריותנו בלבד ואין הרשות אחראית לתוכן המידע באתר. אני מצהיר בזאת כי המידע שאתר המעבדה / מתקן המחקר יהיה מעודכן להיקף ההסמכה / ההכרה ולא מטעה.

5. בקשת הצטרפות זו מהווה הסכמה לתנאים הבאים:

5.1 לאפשר ביצוע מבדקי פיקוח במתקן המחקר וגישה לכל האיזורים xxx מתבצעת או מוצהרת כי מתבצעת פעילות בתאימות לנהגי מעבדה נאותים (GLP).

5.2 לאפשר כניסה בכל עת של מפקחים ומומחים מטעם הרשות לצורך ביצוע מבדקי פיקוח (Inspection) או מבדקי מחקר ((study audit.

5.3 להציג ולספק את כל המסמכים הנדרשים על ידי הרשות ובשלמותם על מנת לאפשר פיקוח או מבדק מחקר הן במעבדה והן ברשות עצמה.

5.4 הרשות תפרסם מעת לעת ותעדכן את מצב ההתאמה של מתקני המחקר לעקרונות ה-GLP ותעביר דו"ח זה למדינות ה-OECD וגם לקהילה האירופאית כנדרש בהסכמי ההכרה ההדדית.

5.5 לפעול בתחום הבקשה בהתאם לעקרונות מעבדה נאותים (GLP Principles) של ארגון ה- OECD, דרישות הרשות ומסמכי הפרשנות של הרשות לעקרונות אלה.

5.6 לעדכן את הרשות תוך 14 יום על כל שינוי בסגל הבכיר של המעבדה: הנהלה, מנהל הבטחת איכות, חוקר ראשי, מנהלי מחקר.

5.7 לכסות את הוצאות השתתפות בתוכנית הפיקוח. הוצאות אלה כוללות הוצאות הרשות לרבות ביצוע מבדק, בדיקת פעולות מתקנות ועוד. הכל בהתאם להערכה שתוגש על ידי הרשות מראש ולפני ביצוע הפיקוח.

6. אישור בקשה:

בשם מתקן המחקר
תפקיד תאריך חתימה

טופס T1-200000-01 פרסום באתר: YES וגם טבלה ב: xxxx://xxx.xxxxx.xxx.xx/?XxxxxxxxXXx000

גרסה19 בתוקף 01.09.2022 :

עמוד 7 מתוך 7