Protokoll módosítása mintaszakaszok

Protokoll módosítása. A Szponzor jogosult a Protokollt egyoldalúan módosítani, mely módosításra a Szponzor és/vagy a CRO köteles az illetékes hatóság engedélyét beszerezni, amennyiben ezt a vonatkozó jogszabályok előírják. A CRO köteles a Protokoll módosításáról az Intézményt haladéktalanul értesíteni. A Protokoll módosítása a felek között – közös megegyezéssel történő – szerződésmódosítást akkor igényel, amennyiben a Protokoll módosítása az a) the adverse event, the adverse reaction or other health damage is caused by the failure of the Institution, its personnel or participants to comply with this Agreement, the Protocol (and its possible amendments), the investigator’s brochure, the applicable laws and/or professional rules and the instructions of CRO and/or Sponsor in accordance with the Protocol, or b) the adverse event, the adverse reaction or other health damage arose prior to the study subject’s participation in the Study; or this adverse event, adverse reaction or other health damage is an exacerbation of an illness existing prior to the subject’s participation in the Study and such exacerbation was not caused by the Investigational Product or the study subject’s participation in the Study; or c) the adverse event, the adverse reaction or other health damage is caused by the study subject’s failure to comply with the instructions of the Study personnel in accordance with the Protocol; or d) the adverse event, the adverse reaction or other health damage is caused by the negligence or willful misconduct of Institution, its personnel or participants. XI.

Protokoll módosítása. A Szponzor jogosult a Protokollt egyoldalúan módosítani, mely módosításra köteles az illetékes hatóság engedélyét beszerezni, amennyiben ezt a vonatkozó jogszabályok előírják. A Szponzor köteles a Protokoll módosításáról az Intézményt haladéktalanul értesíteni. A Protokoll módosítása a felek között – közös megegyezéssel történő – szerződésmódosítást akkor igényel, amennyiben a Protokoll módosítása az Intézmény kötelezettségeit növeli vagy csökkenti, mely esetben a Felek kötelesek megállapodni a díjazás arányos módosításáról. 1.2.