Common use of Pengajuan Permohonan Sertifikasi Clause in Contracts

Pengajuan Permohonan Sertifikasi. 1.1 LSPro harus menyusun format permohonan Sertifikasi bagi Pelaku Usaha untuk mendapatkan seluruh informasi seperti diatur dalam pasal 1.3. 1.2 Pengajuan permohonan Sertifikasi dilakukan oleh Pelaku Usaha. Kriteria Pelaku Usaha yang dapat mengajukan Sertifikasi sesuai Peraturan BSN yang mengatur tentang tata cara pemberian persetujuan penggunaan tanda SNI dan tanda kesesuaian. 1.3 Permohonan Sertifikasi harus dilengkapi dengan: a. informasi pemohon: 1. nama dan alamat pemohon, serta nama dan kedudukan atau jabatan personel yang bertanggungjawab atas pengajuan permohonan Sertifikasi; 2. legalitas dan bukti pemenuhan persyaratan izin (sertifikat produksi untuk produk yang diproduksi di dalam negeri dan/atau produk impor yang dikemas ulang di dalam negeri, sertifikat distribusi/certificate of free sale (CFS) dan surat penunjukkan sebagai distributor atau agen tunggal/Letter of Authorization (LoA) untuk produk impor baik dengan atau tanpa pengemasan ulang dari negara asal) berdasarkan ketentuan peraturan perundang-undangan; DRAFT 3. bukti kepemilikan atas merek atau tanda daftar yang dikeluarkan oleh Kementerian Hukum dan Hak Asasi Manusia; 4. apabila pemohon melakukan pembuatan produk dengan merek yang dimiliki oleh pihak lain, menyertakan bukti perjanjian yang mengikat secara hukum untuk melakukan pembuatan produk untuk pihak lain; 5. apabila pemohon bertindak sebagai pemilik merek yang mengalihdayakan proses produksinya kepada pihak lain, menyertakan bukti kepemilikan merek dan perjanjian alih daya pelaksanaan produksi dengan pihak lain; 6. apabila pemohon bertindak sebagai perwakilan resmi pemilik merek yang berkedudukan hukum di luar negeri, menyertakan bukti perjanjian yang mengikat secara hukum tentang penunjukan sebagai perwakilan resmi pemilik merek di wilayah Republik Indonesia; 7. pernyataan bahwa Pemohon bertanggungjawab penuh atas pemenuhan persyaratan SNI dan pemenuhan persyaratan proses Sertifikasi, serta bersedia memberikan akses terhadap lokasi dan/atau informasi yang diperlukan oleh LSPro dalam melaksanakan kegiatan Sertifikasi. b. informasi produk: 1. nama dagang/merek, jenis (gaun bedah, kain/tirai bedah dan baju ruang steril), tipe (performa standar atau performa tinggi), karakterisitik penggunaan (sekali pakai atau dapat digunakan kembali), ukuran dan spesifikasi produk yang diajukan untuk disertifikasi; 2. SNI yang digunakan sebagai dasar pengajuan permohonan sertifikasi; 3. foto produk yang diajukan untuk disertifikasi serta informasi terkait kemasan produk; DRAFT 4. daftar bahan baku termasuk bahan tambahan/pelengkap; 5. Material Safety Data Sheet (MSDS); 6. label produk termasuk keterangan kegunaan, cara penggunaan, peringatan, klaim dan sebagainya yang perlu diketahui oleh pengguna. c. informasi proses produksi: 1. nama, alamat, dan legalitas hukum pabrik (apabila berbeda dengan legalitas pemohon); 2. struktur organisasi, nama dan jabatan personel penanggung jawab proses produksi; 3. informasi tentang pemasok bahan baku produk, prosedur evaluasi pemasok, serta prosedur inspeksi bahan baku produk; 4. informasi tentang proses pembuatan produk yang diajukan untuk disertifikasi, termasuk proses yang dialihdayakan ke pihak lain; 5. informasi tentang prosedur dan rekaman pengendalian mutu, termasuk pengujian rutin, penanganan produk yang tidak sesuai, daftar peralatan produksi, serta sertifikat kalibrasi atau bukti verifikasi peralatan yang berpengaruh terhadap mutu produk yang disertifikasi; 6. informasi tentang pengemasan produk dan pengelolaan produk di gudang akhir produk sebelum dikirimkan dan/atau diedarkan ke wilayah Republik Indonesia; 7. lokasi gudang penyimpanan produk di wilayah Republik Indonesia. DRAFT 8. apabila ada, untuk produk kain bedah, gaun bedah dan baju ruang steril, menyertakan dokumen CPAKB atau SNI ISO 13485 untuk produksi/dikemas didalam negeri, atau sistem manajemen peralatan kesehatan berdasarkan ISO 13485 untuk produk impor atau cara distribusi alat kesehatan yang baik (CDAKB) untuk distributor alat Kesehatan. 9. apabila ada, menyertakan hasil uji produk kain bedah, gaun bedah dan baju ruang steril.

Pengajuan Permohonan Sertifikasi. 1.1 LSPro harus menyusun format permohonan Sertifikasi bagi Pelaku Usaha untuk mendapatkan seluruh informasi seperti diatur dalam pasal 1.3. 1.2 Pengajuan permohonan Sertifikasi dilakukan oleh Pelaku Usaha. Kriteria Pelaku Usaha yang dapat mengajukan Sertifikasi sesuai Peraturan BSN yang mengatur tentang tata cara pemberian persetujuan penggunaan tanda SNI dan tanda kesesuaian. 1.3 Permohonan Sertifikasi harus dilengkapi dengan: a. informasi pemohonPemohon: 1. nama dan alamat pemohonPemohon, serta nama dan kedudukan atau jabatan personel yang bertanggungjawab atas pengajuan permohonan Sertifikasi; 2. legalitas dan bukti pemenuhan persyaratan izin (sertifikat produksi untuk produk yang diproduksi di dalam negeri dan/atau produk impor yang dikemas ulang di dalam negeri, sertifikat distribusi/certificate of free sale (CFS) dan surat penunjukkan sebagai distributor atau agen tunggal/Letter of Authorization (LoA) untuk produk impor baik berusaha sesuai dengan atau tanpa pengemasan ulang dari negara asal) berdasarkan ketentuan peraturan perundang-undangan; DRAFT; 3. bukti kepemilikan atas merek atau tanda daftar yang dikeluarkan oleh Kementerian Hukum dan Hak Asasi Manusia; 4. apabila pemohon Pemohon melakukan pembuatan produk dengan merek yang dimiliki oleh pihak lain, menyertakan bukti perjanjian yang mengikat secara hukum untuk melakukan pembuatan produk untuk pihak lain; 5. apabila pemohon Pemohon bertindak sebagai pemilik merek yang mengalihdayakan proses produksinya kepada pihak lain, menyertakan bukti kepemilikan merek dan perjanjian alih daya pelaksanaan produksi dengan pihak lain; 6. apabila pemohon Pemohon bertindak sebagai perwakilan resmi pemilik merek yang berkedudukan hukum di luar negeri, menyertakan bukti perjanjian yang mengikat secara hukum tentang penunjukan sebagai perwakilan resmi pemilik merek di wilayah Republik Indonesia; 7. pernyataan bahwa Pemohon bertanggungjawab penuh atas pemenuhan persyaratan SNI dan pemenuhan persyaratan proses Sertifikasi, serta bersedia memberikan akses terhadap lokasi dan/atau informasi yang diperlukan oleh LSPro dalam melaksanakan kegiatan Sertifikasi. 8. apabila ada, menyertakan sertifikat sistem manajemen mutu SNI ISO 9001 dari lembaga sertifikasi yang diakreditasi oleh KAN atau ISO 9001 oleh badan akreditasi penandatangan International Accreditation Forum (IAF)/ Asia Pacific Accreditation Cooperation (APAC) MLA dengan ruang lingkup yang setara. b. informasi produk: 1. nama dagang/merek, jenis (gaun bedah, kain/tirai bedah dan baju ruang sterilkonektor conical atau NIST), tipe (performa standar atau performa tinggi), karakterisitik penggunaan (sekali pakai atau dapat digunakan kembali), ukuran dan spesifikasi berdasarkan SNI dari produk yang diajukan untuk disertifikasi;, untuk: - konektor conical berbentuk cones dan soket, meliputi jenis material konektor dan ukuran; - konektor NIST meliputi kategori gas yang digunakan, 2. SNI yang digunakan sebagai dasar pengajuan permohonan sertifikasiSertifikasi; 3. desain dan spesifikasi teknis produk; 4. foto produk yang diajukan untuk disertifikasi serta informasi terkait kemasan produk; DRAFT; 45. daftar bahan baku baku/komponen termasuk bahan tambahan/pelengkap; 5. Material Safety Data Sheet (MSDS); 6. label produk termasuk keterangan kegunaan, cara penggunaan, peringatan, klaim dan sebagainya yang perlu diketahui oleh pengguna. c. informasi proses produksi: 1. nama, alamat, dan legalitas hukum pabrik (apabila berbeda dengan legalitas pemohon); 2. struktur organisasi, ; nama dan jabatan personel penanggung jawab proses produksi; 3. informasi tentang pemasok bahan baku produk, prosedur evaluasi pemasok, serta prosedur inspeksi bahan baku produk; 4. informasi tentang proses pembuatan produk yang diajukan untuk disertifikasi, termasuk proses yang dialihdayakan ke pihak lain; 5. informasi tentang prosedur dan rekaman pengendalian mutu, termasuk pengujian rutin, penanganan produk yang tidak sesuai, daftar peralatan produksi, serta sertifikat kalibrasi atau bukti verifikasi peralatan yang berpengaruh terhadap mutu produk yang disertifikasi; 6. informasi tentang pengemasan produk dan pengelolaan produk di gudang akhir produk sebelum dikirimkan dan/atau diedarkan ke wilayah Republik Indonesia; 7. lokasi gudang penyimpanan produk di wilayah Republik Indonesia. DRAFT 8. apabila ada, untuk produk kain bedah, gaun bedah dan baju ruang steril, menyertakan dokumen CPAKB atau SNI ISO 13485 untuk produksi/dikemas didalam negeri, atau sistem manajemen peralatan kesehatan berdasarkan ISO 13485 untuk produk impor atau cara distribusi alat kesehatan yang baik (CDAKB) untuk distributor alat Kesehatan. 9. apabila ada, menyertakan hasil uji produk kain bedah, gaun bedah dan baju ruang steril.

Pengajuan Permohonan Sertifikasi. 1.1 LSPro harus menyusun format permohonan Sertifikasi bagi Pelaku Usaha untuk mendapatkan seluruh informasi seperti diatur dalam pada huruf D pasal 1.3. 1.2 Pengajuan permohonan Sertifikasi dilakukan oleh Pelaku Usaha. Kriteria Pelaku Usaha yang dapat mengajukan Sertifikasi sesuai Peraturan BSN yang mengatur tentang tata cara pemberian persetujuan penggunaan tanda SNI dan tanda kesesuaian. 1.3 Permohonan Sertifikasi harus dilengkapi dengan: a. informasi pemohon: 1. nama dan alamat pemohon, serta nama dan kedudukan atau jabatan personel yang bertanggungjawab atas pengajuan permohonan Sertifikasi; 2. legalitas dan bukti pemenuhan persyaratan izin (sertifikat produksi untuk produk yang diproduksi di dalam negeri dan/atau produk impor yang dikemas ulang di dalam negeri, sertifikat distribusi/certificate of free sale (CFS) dan surat penunjukkan sebagai distributor atau agen tunggal/Letter of Authorization (LoA) untuk produk impor baik berusaha sesuai dengan atau tanpa pengemasan ulang dari negara asal) berdasarkan ketentuan peraturan perundang-perundang- undangan; DRAFT; 3. bukti kepemilikan atas merek atau tanda daftar yang dikeluarkan oleh Kementerian Hukum dan Hak Asasi Manusia; 4. apabila pemohon melakukan pembuatan produk barang dengan merek yang dimiliki oleh pihak lain, menyertakan bukti perjanjian yang mengikat secara hukum untuk melakukan pembuatan produk barang untuk pihak lain; 5. apabila pemohon bertindak sebagai pemilik merek yang mengalihdayakan proses produksinya kepada pihak lain, menyertakan bukti kepemilikan merek dan perjanjian alih daya pelaksanaan produksi dengan pihak lain; 6. apabila pemohon bertindak sebagai perwakilan resmi pemilik merek yang berkedudukan hukum di luar negeri, menyertakan bukti perjanjian yang mengikat secara hukum tentang penunjukan sebagai perwakilan resmi pemilik merek di wilayah Republik Indonesia; 7. pernyataan bahwa Pemohon pemohon bertanggungjawab penuh atas pemenuhan persyaratan SNI dan pemenuhan persyaratan proses Sertifikasi, serta bersedia memberikan akses terhadap lokasi dan/atau informasi yang diperlukan oleh LSPro dalam melaksanakan kegiatan Sertifikasi. b. informasi produkbarang: 1. nama dagang/merek, jenis (gaun bedah, kain/tirai bedah merek dan baju ruang steril), tipe (performa standar atau performa tinggi), karakterisitik penggunaan (sekali pakai atau dapat digunakan kembali), ukuran dan spesifikasi produk barang yang diajukan untuk disertifikasi; 2. spesifikasi blok rem komposit termasuk bahan material komposit yang digunakan dari barang yang diajukan untuk disertifikasi; 3. SNI yang digunakan sebagai dasar pengajuan permohonan sertifikasiSertifikasi; 34. desain blok rem komposit; 5. foto produk barang yang diajukan untuk disertifikasi serta informasi terkait kemasan produk; DRAFTdisertifikasi; 46. daftar bahan baku termasuk bahan tambahan/pelengkap/komponen; 57. Material Safety Data Sheet (MSDS)informasi terkait kemasan barang; 68. label produk termasuk keterangan kegunaan, cara penggunaan, peringatan, klaim dan sebagainya yang perlu diketahui oleh penggunabarang; 9. laporan pengujian barang paling lama 1 tahun. c. informasi proses produksi: 1. nama, alamat, dan legalitas hukum pabrik (apabila berbeda dengan legalitas pemohon); 2. struktur organisasi, ; nama dan jabatan personel penanggung jawab proses produksi; 3. informasi tentang pemasok bahan baku produkbaku, prosedur evaluasi pemasok, serta prosedur inspeksi bahan baku produkbaku; 4. informasi tentang proses pembuatan produk barang yang diajukan untuk disertifikasi, termasuk proses yang dialihdayakan ke pihak lain; 5. informasi tentang prosedur dan rekaman pengendalian mutu, termasuk pengujian rutin, penanganan produk barang yang tidak sesuai, daftar peralatan produksi, serta identifikasi sertifikat kalibrasi atau bukti verifikasi peralatan yang berpengaruh terhadap mutu produk barang yang disertifikasi; 6. informasi tentang pengemasan produk barang dan pengelolaan produk barang di gudang akhir produk sebelum dikirimkan dan/atau diedarkan ke wilayah Republik Indonesia; 7. lokasi gudang penyimpanan produk barang di wilayah Republik Indonesia. DRAFT 8. apabila ada, untuk produk kain bedah, gaun bedah dan baju ruang steril, menyertakan dokumen CPAKB atau SNI ISO 13485 untuk produksi/dikemas didalam negeri, atau sistem manajemen peralatan kesehatan berdasarkan ISO 13485 untuk produk impor atau cara distribusi alat kesehatan yang baik (CDAKB) untuk distributor alat Kesehatan. 9. apabila ada, menyertakan hasil uji produk kain bedah, gaun bedah dan baju ruang steril.; dan

Pengajuan Permohonan Sertifikasi. 1.1 LSPro harus menyusun format permohonan Sertifikasi bagi Pelaku Usaha untuk mendapatkan seluruh informasi seperti diatur dalam pasal 1.3. 1.2 Pengajuan permohonan Sertifikasi dilakukan oleh Pelaku Usaha. Kriteria Pelaku Usaha yang dapat mengajukan Sertifikasi sesuai Peraturan BSN yang mengatur tentang tata cara pemberian persetujuan penggunaan tanda SNI dan tanda kesesuaian. 1.3 Permohonan Sertifikasi harus dilengkapi dengan: a. informasi pemohon: 1. nama dan alamat pemohon, serta nama dan kedudukan atau jabatan personel yang bertanggungjawab atas pengajuan permohonan Sertifikasi; 2. legalitas dan bukti pemenuhan persyaratan izin (sertifikat produksi untuk produk yang diproduksi di dalam negeri dan/atau produk impor yang dikemas ulang di dalam negeri, sertifikat distribusi/certificate of free sale (CFS) dan surat penunjukkan sebagai distributor atau agen tunggal/Letter of Authorization (LoA) untuk produk impor baik berusaha sesuai dengan atau tanpa pengemasan ulang dari negara asal) berdasarkan ketentuan peraturan perundang-undangan; DRAFT; 3. bukti kepemilikan atas merek atau tanda daftar yang dikeluarkan oleh Kementerian Hukum dan Hak Asasi Manusia; 4. apabila pemohon melakukan pembuatan produk dengan merek yang dimiliki oleh pihak lain, menyertakan bukti perjanjian yang mengikat secara hukum untuk melakukan pembuatan produk untuk pihak lain; 5. apabila pemohon bertindak sebagai pemilik merek yang mengalihdayakan proses produksinya kepada pihak lain, menyertakan bukti kepemilikan merek dan perjanjian alih daya pelaksanaan produksi dengan pihak lain; 6. apabila pemohon bertindak sebagai perwakilan resmi pemilik merek yang berkedudukan hukum di luar negeri, menyertakan bukti perjanjian yang mengikat secara hukum tentang penunjukan sebagai perwakilan resmi pemilik merek di wilayah Republik Indonesia; 7. pernyataan bahwa Pemohon pemohon bertanggungjawab penuh atas pemenuhan persyaratan SNI dan pemenuhan persyaratan proses Sertifikasi, serta bersedia memberikan akses terhadap lokasi dan/atau informasi yang diperlukan oleh LSPro dalam melaksanakan kegiatan Sertifikasi. b. informasi produkbarang: 1. nama dagang/merek, jenis (gaun bedah, kain/tirai bedah dan baju ruang steril), tipe (performa standar atau performa tinggi), karakterisitik penggunaan (sekali pakai atau dapat digunakan kembali), ukuran dan spesifikasi produk Egrek, meliputi barang yang diajukan untuk disertifikasi; 2. SNI yang digunakan sebagai dasar pengajuan permohonan sertifikasiSertifikasi; 3. foto jenis/tipe/varian produk yang diajukan untuk disertifikasi serta informasi terkait kemasan produk; DRAFTbeserta spesifikasinya; 4. foto produk dari sisi depan dan samping yang diajukan untuk disertifikasi; 5. daftar bahan baku termasuk bahan tambahan/pelengkap; 56. Material Safety Data Sheet (MSDS)informasi terkait kemasan produk; 67. label produk termasuk keterangan kegunaan, cara penggunaan, peringatan, perhatian, klaim dan sebagainya yang perlu diketahui oleh pengguna; 8. Menyertakan laporan hasil pengujian produk paling lama 1 tahun, bila tersedia. c. informasi proses produksi: 1. nama, alamat, dan legalitas hukum pabrik (apabila berbeda dengan legalitas pemohon); 2. struktur organisasi, ; nama dan jabatan personel penanggung jawab proses produksi; 3. informasi tentang pemasok bahan baku produk, prosedur evaluasi pemasok, serta prosedur inspeksi bahan baku produkbarang; 4. informasi tentang proses pembuatan produk barang yang diajukan untuk disertifikasi, termasuk proses yang dialihdayakan ke pihak lain; 5. informasi tentang prosedur dan rekaman pengendalian mutu, termasuk pengujian rutin, penanganan produk barang yang tidak sesuai, daftar peralatan produksi, serta sertifikat kalibrasi atau bukti verifikasi peralatan yang berpengaruh terhadap mutu produk yang disertifikasi; 6. informasi tentang pengemasan produk barang dan pengelolaan produk barang di gudang akhir produk barang sebelum dikirimkan dan/atau diedarkan ke wilayah Republik Indonesia;Indonesia;dan 7. lokasi gudang penyimpanan produk barang di wilayah Republik Indonesia. DRAFT 8. apabila ada, untuk produk kain bedah, gaun bedah dan baju ruang steril, menyertakan dokumen CPAKB atau SNI ISO 13485 untuk produksi/dikemas didalam negeri, atau sistem manajemen peralatan kesehatan berdasarkan ISO 13485 untuk produk impor atau cara distribusi alat kesehatan yang baik (CDAKB) untuk distributor alat Kesehatan. 9. apabila ada, menyertakan hasil uji produk kain bedah, gaun bedah dan baju ruang steril.

Pengajuan Permohonan Sertifikasi. 1.1 LSPro Lembaga Sertifikasi harus menyusun format permohonan Sertifikasi bagi Pelaku Usaha untuk mendapatkan seluruh informasi seperti diatur dalam pada huruf D pasal 1.3. 1.2 Pengajuan permohonan Sertifikasi dilakukan oleh Pelaku UsahaUsaha ditujukan kepada Lembaga Sertifikasi. Kriteria Pelaku Usaha yang dapat mengajukan Sertifikasi sesuai Peraturan BSN yang mengatur tentang tata cara pemberian persetujuan penggunaan tanda SNI dan tanda kesesuaian. 1.3 Permohonan Sertifikasi harus dilengkapi dengan: a. informasi pemohon: 1. nama pemohon merupakan penyelenggara pusat data yang berbadan hukum Indonesia dan alamat pemohon, serta pusat data tersebut berlokasi di wilayah Negara Kesatuan Republik Indonesia; 2. nama dan kedudukan atau jabatan personel yang bertanggungjawab atas pengajuan permohonan Sertifikasi; 23. legalitas dan bukti pemenuhan persyaratan izin (sertifikat produksi untuk produk yang diproduksi di dalam negeri dan/atau produk impor yang dikemas ulang di dalam negeri, sertifikat distribusi/certificate of free sale (CFS) dan surat penunjukkan sebagai distributor atau agen tunggal/Letter of Authorization (LoA) untuk produk impor baik berusaha sesuai dengan atau tanpa pengemasan ulang dari negara asal) berdasarkan ketentuan peraturan perundang-perundang- undangan; DRAFT 3. bukti kepemilikan atas merek atau tanda daftar yang dikeluarkan oleh Kementerian Hukum dan Hak Asasi Manusia; 4. jika pemohon mengajukan sertifikasi dengan menggunakan merek maka harus melampirkan bukti kepemilikan merek sesuai dengan ketentuan perundang- undangan yang berlaku; 5. apabila pemohon melakukan pembuatan produk proses pusat data dengan merek (nama pusat data) yang dimiliki oleh pihak lain, harus menyertakan bukti perjanjian yang mengikat secara hukum untuk melakukan pembuatan produk proses pusat data untuk pihak lain; 5. apabila pemohon bertindak sebagai pemilik merek yang mengalihdayakan proses produksinya kepada pihak lain, menyertakan bukti kepemilikan merek dan perjanjian alih daya pelaksanaan produksi dengan pihak lain; 6. apabila pemohon bertindak sebagai pemilik merek (nama pusat data) yang mengalihdayakan proses pembuatan pusat data kepada pihak lain, harus menyertakan bukti kepemilikan merek dan perjanjian alih daya pelaksanaan proses pusat data dengan pihak lain; 7. apabila pemohon bertindak sebagai perwakilan resmi pemilik merek badan hukum yang berkedudukan hukum di luar negeri, harus menyertakan bukti perjanjian yang mengikat secara hukum tentang penunjukan sebagai perwakilan resmi pemilik merek di wilayah Republik Indonesia; 78. pernyataan bahwa Pemohon pemohon bertanggungjawab penuh atas pemenuhan persyaratan SNI dan pemenuhan persyaratan proses Sertifikasi, serta bersedia memberikan akses terhadap lokasi dan/atau informasi yang diperlukan oleh LSPro Lembaga Sertifikasi dalam melaksanakan kegiatan Sertifikasi. b. informasi produktentang pusat data: 1. nama dagang/mereknama, jenis (gaun bedah, kain/tirai bedah alamat dan baju ruang steril), tipe (performa standar atau performa tinggi), karakterisitik penggunaan (sekali pakai atau dapat digunakan kembali), ukuran dan spesifikasi produk foto lokasi pusat data; 2. strata pusat data yang diajukan untuk disertifikasi; 2. SNI yang digunakan sebagai dasar pengajuan permohonan sertifikasi; 3. foto produk yang diajukan untuk disertifikasi serta informasi terkait kemasan produk; DRAFT 4. daftar bahan baku termasuk bahan tambahan/pelengkap; 5. Material Safety Data Sheet (MSDS); 6. label produk termasuk keterangan kegunaan, cara penggunaan, peringatan, klaim dan sebagainya yang perlu diketahui oleh pengguna. c. informasi proses produksi: 1. nama, alamat, dan legalitas hukum pabrik (apabila berbeda dengan legalitas pemohon); 2. struktur organisasi, ; nama dan jabatan personel penanggung jawab proses produksi; 3. informasi tentang pemasok bahan baku produk, prosedur evaluasi pemasok, serta prosedur inspeksi bahan baku produkpembuatan pusat data; 4. informasi tentang proses pembuatan produk yang diajukan untuk disertifikasi, termasuk proses yang dialihdayakan ke pihak lainhasil evaluasi mandiri pemenuhan persyaratan strata pusat data sesuai huruf O; 5. informasi tentang prosedur dan rekaman pengendalian mutu, termasuk pengujian rutin, penanganan produk jika tersedia dapat menyampaikan sertifikasi pusat data yang tidak sesuai, daftar peralatan produksi, serta sertifikat kalibrasi atau bukti verifikasi peralatan yang berpengaruh terhadap mutu produk yang disertifikasitelah dimiliki; 6. informasi tentang pengemasan produk dan pengelolaan produk di gudang akhir produk sebelum dikirimkan dan/atau diedarkan ke wilayah Republik Indonesia; 7. lokasi gudang penyimpanan produk di wilayah Republik Indonesia. DRAFT 8. apabila ada, untuk produk kain bedah, gaun bedah dan baju ruang steril, menyertakan dokumen CPAKB atau SNI ISO 13485 untuk produksi/dikemas didalam negeri, atau jika tersedia dapat menyampaikan sertifikasi sistem manajemen peralatan kesehatan berdasarkan ISO 13485 untuk produk impor atau cara distribusi alat kesehatan yang baik (CDAKB) untuk distributor alat Kesehatan. 9. apabila ada, menyertakan hasil uji produk kain bedah, gaun bedah dan baju ruang steril.telah dimiliki;