Contract
UNIVERSITAS PADJADJARAN KOMISI ETIK PENELITIAN RESEARCH ETHICS COMMITTE | POB/12/KEPUnpad Berlaku mulai: 24 Januari 2018 | |
11. Telaah Amandemen | Revisi ke-3 |
TELAAH AMANDEMEN
Halaman 169 - 176
KOMISI ETIK PENELITIAN UNIVERSITAS PADJADJARAN BANDUNG
2018
UNIVERSITAS PADJADJARAN KOMISI ETIK PENELITIAN RESEARCH ETHICS COMMITTE | POB/12/KEPUnpad Berlaku mulai: 24 Januari 2018 | |
11. Telaah Amandemen | Revisi ke-3 |
DAFTAR ISI
No. | Hal |
DAFTAR ISI.............................................................................................................. | 170 |
1. TUJUAN............................................................................................................ | 171 |
2. RUANG LINGKUP.............................................................................................. | 171 |
3. PENANGGUNG JAWAB.................................................................................... | 171 |
4. ALUR KEGIATAN............................................................................................... | 171 |
5. RINCIAN KEGIATAN.......................................................................................... | 171 |
5.1 Mengelola Usulan Amandemen Protokol.................................................. | 171 |
5.2 Pemberitahuan kepada Ketua/Sekretaris.................................................. | 172 |
5.3 Penetapan Tentang Amandemen............................................................. | 172 |
5.4 Proses Telaahan Amandemen Protokol..................................................... | 173 |
5.5 Menginformasikan Hasil Telaah kepada Peneliti…………............................ | 173 |
5.6 Penyimpanan Dokumen…………………………………………………………………..….... | 174 |
6. LAMPIRAN........................................................................................................ | 174 |
7. PUSTAKA........................................................................................................... | 174 |
1. TUJUAN
Tujuan POB ini adalah untuk menjelaskan cara menelaah Amandemen Protokol.
2. RUANG LINGKUP
POB ini berlaku untuk protokol yang telah disetujui, tetapi kemudian diamandemen dan dikirimkan kembali kepada KEP Unpad untuk mendapatkan persetujuan. Amendemen Protokol tersebut tidak boleh dilaksanakan sebelum mendapat persetujuan dari KEP Unpad.
3. PENANGGUNG JAWAB
Sekretariat KEP Unpad bertanggung jawab mengelola Amandemen Protokol. Peneliti Utamasetiap waktu dapat melakukan amandemen isi Protokol. Amandemen Protokol dapat diusulkan oleh Peneliti Utama untuk ditelaah cepat oleh Ketua atau anggota KEP Unpad/Penelaah yang ditunjuk atau melalui rapat fullboard.
4. ALUR KEGIATAN
No | Kegiatan | Penanggung Jawab |
1 | Mengelola Usulan Amandemen Protokol | Sekretariat KEP Unpad |
2 | Pemberitahuan Kepada Ketua/Sekretaris | Sekretariat KEP Unpad |
3 | Penetapan Xxxx Xxxxxxxxx | Ketua/Sekretaris KEP Unpad |
4 | Proses Telaahan Amandemen Protokol | Ketua/Sekretaris KEP Unpad |
5 | Menginformasikan hasil telaah kepada Peneliti Utama | Sekretariat KEP Unpad |
6 | Penyimpanan Dokumen | Sekretariat KEP Unpad |
5. RINCIAN KEGIATAN
5.1 Mengelola Usulan Amandemen Protokol
• Peneliti Utama mengisi Formulir Penerimaan Telaah Amandemen Protokol (FL/01-11) dan menyerahkan semua berkas yang diperlukan secara manual ke Sekretariat KEP Unpad, yaitu:
✓ Formulir FL/01-11 yang telah di isi lengkap:
o Penjelasan permintaan amandemen
o Alasan diperlukannya amendemen
o Pernyataan adanya akibat/masalah yang terjadi pada protokol awal bila tidak dilakukan amandemen.
o Pernyataan kemungkinan timbulnya masalah lain bila protokol diamandemen
o Tandatangan Peneliti Utama dan/atau Penanggung Jawab Medis Penelitian
✓ Protokol dan Dokumen Terkait.
o Xxxxxxx Xxxxxxxx versi amandemen dan dokumen terkait lainnya yang disampaikan kepada KEP Unpad
o Pada Protokol versi amandemen harus tercantum “Versi Amandemen” dan tanggal mulai berlakunya amandemen
o Perubahan pada Protokol ditandai dengan di bold.
• Setetah menerima berkas usulan amendemen protokol, Sekretariat KEP Unpad harus menerima dan memeriksa kelengkapan amandemen
5.2 Pemberitahuan kepada Ketua/Sekretaris
Kirimkan berkas lengkap permohonan amandemen kepada Ketua KEP Unpad dalam waktu 1 hari setelah berkas diterima di Sekretariat KEP Unpad. Ikuti kerahasiaan dokumen dalam menyiapkan dan mendistribusikan dokumen. Setelah berkas-berkas ditelaah, Ketua KEP Unpad akan menetapkan tentang Amandemen Protokol yang memerlukan telaah dipercepat atau fullboard.
5.3 Penetapan Proses Amandemen Protokol
Proses amandemen protokol ditetapkan sesuai dengan proses review awal, jika pengajuan awal di proses melalui pertemuan fullboard, maka amandemen juga harus dirapatkan dalam pertemuan fullboard, khususnya jika perubahan meningkatkan risiko bagi subjek.
• Rujuk POB/08 untuk Telaah Dipercepat.
• Rujuk POB/09 untuk Telaah fullboard.
Ketua KEP Unpad dengan memperhatikan hal-hal seperti di bawah ini menetapkan:
✓ Perubahan perimbangan antara risiko dan manfaat yang mungkin terjadi
akibat dilakukannya amandemen
✓ Terapi tambahan atau menghilangkan terapi
✓ Perubahan kriteria inklusi/eksklusi
✓ Perubahan metode formulasi cara pemberian obat, seperti oral menjadi intravena
✓ Perubahan bermakna dalam jumlah subjek
✓ Peningkatan atau penurunan jumlah dosis
• Jika Ketua KEP Unpad menetapkan bahwa Protokol perlu dibahas melalui rapat fullboard, Ketua akan memberi tanda pada formulir FL/01-11
• Ketua menandatangani Formulir FL/01-11
• Sekretariat akan memasukkan Permintaan Amandemen Protokol dalam agenda rapat berikutnya
5.4 Proses Telaahan Amandemen Protokol
• Lakukan proses seperti yang dituangkan dalam Formulir Penilaian Protokol (lihat POB/07) untuk menelaah Amandemen Protokol dan Dokumen terkait. Catat rekomendasi perubahan protokol dan/atau Persetujuan Setelah Penjelasan (PSP) yang diusulkan oleh anggota rapat dalam notulen rapat (POB/19)
• Ketua atau Pimpinan Rapat mengambil keputusan dengan prinsip Musyawarah untuk mufakat, namun jika diperlukan dapat melakukan voting.
• Untuk Protokol Amandemen dengan Keputusan Telaah “Disetujui” maka lanjutkan sesuai POB/07
• Untuk Protokol Amandemen dengan Keputusan Telaah “Perluperbaikan” maka lanjutkan sesuai POB/10
• Untuk Protokol Amandemen dengan Keputusan Telaah “Ditolak” maka untuk selanjutnya Sekretariat dengan segera memberitahu Peneliti Utama secara tertulis mengenai keputusan dan alasan penolakan kurang dari 7 hari kerja.
5.5 Mengkomunikasikan Hasil Keputusan
Surat pemberitahuan mengenai usulan penelitian
• Siapkan sebuah surat tindak lanjut usulan penelitian yang menginformasikan Peneliti Utama tentang keputusan KEP Unpad (lihat POB/19).
• Bila KEP Unpad mengharuskan adanya perubahan terhadap dokumen penelitian, maka Sekretariat meminta secara tertulis kepada Peneliti Utama untuk menyampaikan perbaikan dokumen tersebut kepada KEP Unpad.
• Nyatakan dengan jelas tindakan yang perlu diambil oleh peneliti.
• Untuk keputusan tidak setuju, surat pemberitahuan kepada Peneliti Utama atau manajer proyek harus menyatakan hal-hal berikut:Apabila diinginkan untuk naik banding terhadap keputusan ini, dapat menghubungi KEP Unpad dan mengirim naik banding secara tertulis ditujukan kepada Ketua KEP Unpad dengan alasan meminta naik banding.
• Verifikasi kata-kata dan ejaan.
• Sekretariat berkomunikasi melalui e-mail atau telepon. Simpan pesan e-mail
xxxx "dikirim" dan "diterima" dalam berkas protokol
• Kirimkan surat pemberitahuan tindak lanjut kepada pengusul dalam waktu 7 hari kerja.
5.6 Penyimpanan Dokumen
• Simpan satu fotokopi surat tindak lanjut dalam file surat menyurat.
• Tempatkan dokumen asli pengajuan telaahan dan formulir-formulir penilaian dalam urutan nomor yang disetujui pada file yang disetujui.
6. LAMPIRAN
LAMPIRAN FL/01-11 Formulir Penerimaan Amandemen Protokol
7. PUSTAKA
a. Forum For Ethical Review Committees In Asia & The Western Pacific, SOP Handbook For Ethics Committees
b. World Health Organization, Operational Guidelines for Ethics Committees that Review Biomedical Research, 2011
c. International Conference on Harmonization, Guidance on Good Clinical Practice
(ICH GCP), 2016
FORMULIR PENERIMAAN AMANDEMEN PROTOKOL
LAMPIRAN 1
FL/01-11
Diisi oleh peneliti | |||||||||||
No. Persetujuan Etik (Ethical Approval): | No. Registrasi) | ||||||||||
Tanggal Persetujuan Etik (Ethical Approval): | Tanggal Pengajuan Amandemen: | ||||||||||
Judul Penelitian: | |||||||||||
Peneliti Utama Utama: Telp. Kantor/Fax.: Telp. Rumah: HP.: e-mail: | |||||||||||
Amandemen/perubahan yang dilakukan : | |||||||||||
Alasan Amandemen : | |||||||||||
Jelaskan akibat amandemen terhadap risiko/manfaat bagi subjek : | |||||||||||
Nama & Tandatangan Peneliti Utama : | Tanggal : | ||||||||||
Diisi oleh KEP Unpad | |||||||||||
Nama & Paraf Staf Sekretariat : | Tanggal : | ||||||||||
Jenis Telaah Amandemen: 🞏Exempted (pembebasan) 🞏Expedited (perubahan kecil) 🞏Fullboard (risiko tinggi atau protokol awal ditelaah melalui fullboard) | |||||||||||
Nama & Tandatangan Ketua/Sekretaris KEP Unpad: | Tanggal: | ||||||||||
Kesimpulan rapat : 🞏Menyetujui amandemen tanpa perubahan 🞏Perlu perbaikan/perubahan amandemen/dokumen Persetujuan Setelah Penjelasan 🞏Tidak menyetujui amandemen | |||||||||||
Hasil kajian perimbangan risiko-manfaat: | |
Nama & Tandatangan Ketua/Sekretaris KEP Unpad: | Tanggal |