Contract

CONTRATTO PER LA CONDUZIONE DELLA SPERIMENTAZIONE CLINICA SU MEDICINALI “Studio di fase 3, multicentrico, in aperto, randomizzato, su nemvaleuchina alfa in associazione con pembrolizumab rispetto alla chemioterapia scelta dallo sperimentatore in pazienti con cancro epiteliale dell'ovaio platino- resistente, delle tube di Falloppio o peritoneale primitivo (ARTISTRY-7)"	CLINICAL INVESTIGATION AGREEMENT FOR THE DRUGS “A Phase 3, Multicenter, Open-Label, Randomized Study of Nemvaleukin Alfa in Combination With Pembrolizumab Versus Investigator’s Choice Chemotherapy in Patients With Platinum-Resistant Epithelial Ovarian, Fallopian Tube, or Primary Peritoneal Cancer (ARTISTRY-7)”
TRA	BETWEEN
Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino (d'ora innanzi denominato/a “Ente"), con sede legale in Xxx Xxxxxxxxx 0-00000 Xxxxxx C.F. e P. IVA n. 09059340019, in persona del Legale Rappresentante, in qualità di Direttore Generale Dr. Xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxx’Xxxxx	Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino (hereinafter the “Entity"), headquartered in Xxx Xxxxxxxxx 0-00000 Xxxxxx , tax code and VAT no. 09059340019, through its Legal Representative , in the capacity of General Manager Dr Xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxx’Xxxxx
E	AND
Medpace Clinical Research LLC, con sede legale in 0000 Xxxxxxx Xxx - Xxxxxxxxxx, Xxxx, 00000 (U.S.A.), C.F. n. LLC81-4138570, in persona del proprio firmatario autorizzato Dr.ssa Xxxxx Xxxxxxx, Executive Director, Clinical Trial Management (d'ora innanzi la "CRO"), che agisce quale contraente indipendente nell’interesse di Alkermes, Inc. (d'ora innanzi denominato/a "Promotore"), in forza di idonea delega conferita in data 22 Settembre 2022.	Medpace Clinical Research LLC, headquartered in 0000 Xxxxxxx Xxx - Xxxxxxxxxx, Xxxx, 00000 (U.S.A.), tax code no. LLC81-4138570, through its authorized signatory, Xxxxx Xxxxxxx, Executive Director, Clinical Trial Management (hereinafter the "CRO"), acting as independent contractor in the interest of Alkermes, Inc. (hereinafter the "Sponsor"), by virtue of the authority granted on 22 September 2022.
E	AND
Università degli Studi di Torino, Dipartimento di Oncologia (d'ora innanzi denominata “Università”), C.F. 80088230018, P.IVA. 02099550010, con sede legale a Torino in Xxx Xxxxx 0 e sede amministrativa a Orbassano in Regione Gonzole 10, in persona dei seguenti rappresentanti: a)Xxxx. Xxxxxxxx Xxxxxxxxx – Direttore del dipartimento o, in sua vece, dal Direttore Vicario Prof.ssa Xxxxxx Xxxxxxx, individuato ai sensi dell’art. 66 – comma 2 del “Regolamento di Amministrazione, Finanza e Contabilità”, emanato con Decreto Rettorale n. 3106 del 26 settembre	Università degli Studi di Torino, Dipartimento di Oncologia (hereinafter “University”), tax code 80088230018, VAT 02099550010, headquartered in Xxx Xxxxx 0 – Xxxxxx (XX), with administrative office in Xxxxxxx Xxxxxxx 00, through its representatives: a)Xxxx. Xxxxxxxx Xxxxxxxxx – Director of Department or, on his behalf, Deputy Director Xxxx. Xxxxxx Xxxxxxx, identified in accordance with art. 66 – paragraph 2 of “Administrative, financial and Accounting Regulation”, issued by Rectoral Decree no. 3106 of 26 September 2017;

2017; b) Dott.ssa Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx - Direttrice della Direzione Ricerca e Terza missione, per quanto di competenza e per quanto previsto dagli artt. 29 comma 1 e 66 comma 1 del Regolamento di Amministrazione, Finanza e Contabilità emanato con Decreto Rettorale n. 3106 del 26/09/2017; entrambi domiciliati, ai fini del presente atto, presso la sede del Dipartimento di Oncologia.	b) Dr. Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx – Director of Research and Third Mission Management, to the extent applicable and as provided for by art. 29, par. 1 and art. 66, par. 1 of “Administrative, financial and Accounting Regulation”, issued by Rectoral Decree no. 3106 of 26 September 2017; both of them domiciled at the headquarters of the Oncology Department, for purposes of this Agreement.
di seguito per brevità denominati/e singolarmente/collettivamente "la Parte/le Parti"	hereinafter individually/collectively “the Party/the Parties”
Premesso che:	Whereas:
- è interesse del Promotore effettuare la sperimentazione clinica dal titolo: "Studio di fase 3, multicentrico, in aperto, randomizzato, su nemvaleuchina alfa in associazione con pembrolizumab rispetto alla chemioterapia scelta dallo sperimentatore in pazienti con cancro epiteliale dell'ovaio platino-resistente, delle tube di Falloppio o peritoneale primitivo (ARTISTRY-7)" (di seguito "Sperimentazione"), avente ad oggetto il Protocollo versione n. 2.0 del 5 ottobre 2021 e suoi successivi emendamenti debitamente approvati (di seguito "Protocollo"), codice EudraCT n. 2021- 002326-24 presso l'Ente, sotto la responsabilità del Xxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxx , in qualità di Responsabile scientifico della Sperimentazione oggetto del presente Contratto (di seguito “Sperimentatore principale”), presso l’SCDU Oncologia (di seguito “Centro di sperimentazione”);	- the Sponsor is interested in conducting the clinical trial entitled: “A Phase 3, Multicenter, Open-Label, Randomized Study of Nemvaleukin Alfa in Combination With Pembrolizumab Versus Investigator’s Choice Chemotherapy in Patients With Platinum-Resistant Epithelial Ovarian, Fallopian Tube, or Primary Peritoneal Cancer (ARTISTRY-7)” (the “Trial”), relating to the Protocol version no. 2.0 of 5 October 2021 as amended, duly approved (the “Protocol”), EudraCT code no. 0000-000000-00 at the Entity, under the responsibility of Xxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxx , as the Scientific Director of the Trial covered by this Agreement (the “Principal Investigator”), at Oncology the “Trial Centre”);
- il Promotore individua quale proprio referente scientifico e tecnico per la parte di propria competenza la Dott.ssa Xxxx Xxxxx. Il Promotore può modificare il referente scientifico e tecnico per la parte di propria competenza con notifica scritta all’Ente e all’Università;	- the Sponsor has appointed Dr. Xxxx Xxxxx as the scientific and technical contact for the part under its responsibility. The Sponsor may change the scientific and technical contact for the part under its responsibility, by giving written notice to the Entity and to the University;
- il Centro Sperimentale possiede le competenze tecniche e scientifiche per la Sperimentazione ed è struttura adeguata alla conduzione della Sperimentazione nel rispetto della normativa	- the Trial Centre has the technical and scientific know-how to carry out the Trial and is a suitable facility for the Trial to be conducted in accordance with the applicable regulations;

vigente;
- lo Sperimentatore Principale e i suoi diretti collaboratori, qualificati in base al Protocollo ad intervenire con poteri discrezionali nell’esecuzione di esso (di seguito “Co- sperimentatori”), così come tutti gli altri soggetti che svolgono qualsiasi parte della Sperimentazione sotto la supervisione dello Sperimentatore principale sono idonei alla conduzione della Sperimentazione in conformità alla normativa applicabile, conoscono il Protocollo e le norme di buona pratica clinica e possiedono i requisiti normativi e regolamentari necessari, compreso il rispetto della normativa vigente riguardante il conflitto di interessi;	- the Principal Investigator and his/her direct healthcare staff qualified according to the Protocol to intervene with discretionary powers in the execution of it (hereinafter “Co- investigators”), as well as all other subjects playing any part in the Trial under the supervision of the Principal Investigator are qualified to conduct the Trial in accordance with the applicable regulations, are familiar with the Protocol and the standards of good clinical practice and possess the necessary regulatory and legal requirements including compliance with current legislation regarding the conflict of interest;
- salvo quanto eventualmente, successivamente, diversamente concordato per iscritto dalle Parti, l’Ente e l’Università dovranno condurre la Sperimentazione esclusivamente presso le proprie strutture;	- except where agreed otherwise in writing by the Parties, the Entity and the University shall only conduct the Trial on its own facilities;
- l'Ente, pur essendo dotato di apparecchiature idonee all’esecuzione della Sperimentazione, riceve in comodato d’uso gratuito dal Promotore, ai sensi e per gli effetti del Codice Civile, le attrezzature e/o i beni fondamentali per il buon esito della Sperimentazione, elencate all'art. 5 del presente Contratto;	- although the Entity does have equipment suitable to execute the Trial, it will receive, on free loan from the Sponsor in accordance with the Italian Civil Code, the equipment and/or goods that are essential for the successful outcome of the Trial, as listed in Article 5 of this Agreement;
- il Promotore/CRO ha presentato ad AIFA (di seguito “Autorità Competente”), in virtù del D. L. n. 158 del 13 settembre 2012 (“Decreto Balduzzi”), convertito con L. n. 189 del 8 novembre 2012, nei termini previsti dalla normativa, la domanda di autorizzazione allo svolgimento della Sperimentazione;	- the Sponsor/CRO filed, by the legal deadline, an application for authorisation of the Trial with AIFA (“the Competent Authority”) by virtue of Italian Legislative Decree no. 158 of 13 September 2012 (“Balduzzi Decree”), converted by Law no. 189 of 8 November 2012;
- ai sensi dell'art. 7 del D. Lgs. n. 211 del 24 giugno 2003, in data 3 gennaio 2023, il Promotore/CRO ha ottenuto il Parere Unico favorevole all'effettuazione della Sperimentazione da parte del Comitato Etico Unico Regionale del Friuli Venezia Giulia, Comitato Etico Coordinatore della Sperimentazione per l'Italia e in data 8 febbraio 2023 il Comitato Etico competente ha	- pursuant to Article 7 of Legislative Decree no. 211 of 24 June 2003, on 3 January 2023, the Sponsor/CRO obtained the Single Opinion in favour of the execution of the Trial from the Ethics Committee Unico Regionale del Friuli Venezia Giulia, Coordinating Ethics Committee for the Trial in Italy and on 8 February 2023 the competent Ethics Committee expressed its opinion in favour of the conduct of the Trial by

espresso parere favorevole alla conduzione della Sperimentazione, accettando il Parere Unico favorevole di cui sopra;	accepting the favourable Single Opinion mentioned above;
- il Consiglio del Dipartimento di Oncologia dell’Università degli Studi di Torino ha autorizzato la Sperimentazione clinica in data 21 Novembre 2022;	- Oncology Department Council of Università degli Studi di Torino authorized the Clinical Trial on 21 November 2022;
- ai sensi del D.M. del 14 luglio 2009, il Promotore ha stipulato la polizza assicurativa come meglio precisato al successivo art.8 del presente Contratto.	- in accordance with Ministerial Decree of 14 July 2009 the Sponsor took out an insurance policy as described further in Article 8 below.
- ai sensi dell’art. 66 del D.P.R. 382/80, le Università possono eseguire attività di ricerca stabilite mediante contratti e convenzioni con Enti pubblici e privati, purchè tutto questo non ostacoli lo svolgimento della loro funzione scientifica e didattica istituzionale,	- In accordance with art. 66 of D.P.R. 382/80, Universities can follow research activities identified through contracts and conventions with public or private entities, as long as all this don’t hinder their execution of scientific and didactic function.
Tutto ciò premesso, tra le Parti si conviene e si stipula quanto segue:	Now therefore, in consideration of the foregoing, it is hereby agreed as follows:
Art. 1 - Premesse	Art. 1 – Recitals
1.1 Le premesse, il Protocollo, anche se non materialmente accluso, e tutti gli allegati, incluso il budget (Allegato A) e il glossario relativo alla protezione dati personali (Allegato B), fanno parte integrante e sostanziale del presente Contratto.	1.1 The recitals, the Protocol – even if not physically attached – and all the annexes including the budget (Annex A) and the data protection glossary (Annex B) form an integral and substantial part of this Agreement.
Art. 2 - Oggetto	Art. 2 – Subject of the agreement
2.1 Il Promotore affida all'Ente e all’Università l'esecuzione della Sperimentazione alle condizioni indicate nel presente Contratto, in accordo col Protocollo, con gli eventuali successivi emendamenti, nonché con le modifiche al presente Contratto/budget da questi derivanti e formalizzate mediante i necessari atti di modifica debitamente sottoscritti.	2.1 The Sponsor hereby entrusts the Entity and the University with the execution of the Trial under the terms of this Agreement, in accordance with the Protocol and any subsequent amendments, and with the amendments to this Agreement/budget resulting from such amendments formalised by the necessary deeds of amendment, duly signed.
2.2 La Sperimentazione deve essere condotta nel più scrupoloso rispetto del Protocollo, nella versione vigente, accettata dallo Sperimentatore principale e approvata dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente, in conformità alla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali e ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività medica dei professionisti a vario titolo coinvolti.	2.2 The Trial is to be conducted in strict compliance with the Protocol, in the version in force as accepted by the Principal Investigator and approved by the Ethics Committee and the Competent Authority in conformity with the laws applicable to clinical drugs trials and the principles of ethics and medical practice followed by the healthcare staff involved in the Trial in any capacity.

2.3 La Sperimentazione deve essere altresì condotta in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo e la Biomedicina, nella Dichiarazione di Helsinki nella versione aggiornata, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinica, e in conformità delle leggi applicabili in tema di trasparenza e prevenzione della corruzione, nonché di protezione dei dati personali secondo la normativa vigente.	2.3 The Trial shall also be conducted in accordance with the principles of the Convention on Human Rights and Biomedicine, the updated version of the Helsinki Declaration, the current rules of good clinical practice, and in accordance with the applicable laws on transparency, anti-corruption and the current data protection regulations.
2.4 Con la sottoscrizione del presente Contratto, le Parti dichiarano di conoscere e accettare il contenuto di quanto sopra richiamato.	2.4 By signing this Agreement, the Parties declare that they know and accept the contents of the above rules and regulations.
2.5 Il Promotore e lo Sperimentatore principale, avendo l’obbligo di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea della Sperimentazione (interruzione del trattamento per i pazienti già coinvolti nella sperimentazione, ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi soggetti), con le modalità previste dall’art. 38 del Regolamento (UE) n. 536/2014 (di seguito “Regolamento”), fermo restando l’obbligo per il Promotore di informare immediatamente il Comitato Etico e l’Autorità Competente, oltre che i partecipanti alla Sperimentazione in merito ai nuovi eventi, alle misure intraprese e al programma di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativa. Il Promotore, avuta comunicazione dallo sperimentatore di un evento avverso grave, comunica tempestivamente alla banca dati elettronica tutte le reazioni sospette avverse gravi e inattese nei termini di cui al comma 2 dell’art. 42 del Regolamento UE 536/2014, anche ai sensi del comma 3 mediante segnalazione.	2.5 The Sponsor and the Principal Investigator have an obligation to protect patients’ safety and, where required in the circumstances, may take urgent, appropriate measures to protect patients’ safety such as temporarily suspending the Trial (interruption of treatment for patients already enrolled or interruption of the enrolment of new patients), in the manner provided for by art. 38 of Regulation (EU) 536/2014 subject to the Sponsor's obligation to immediately inform the Ethics Committee and the Competent Authority, as well as the participants to the Trial of any new events, the measures taken, and the program of measures to be taken in the future, and will duly complete the procedures required by the applicable laws. The Sponsor, having been informed by the Principal Investigator of a serious adverse event, promptly communicates to the electronic database all the serious and suspected adverse events within the terms referred to in paragraph 2 of art. 42 of Regulation (EU) 536/2014, also pursuant to paragraph 3 by reporting.
2.6 Poiché la Sperimentazione prevede l’arruolamento competitivo dei pazienti, è prevista da parte dell’Ente/Università l’inclusione di circa tre (3) soggetti, con il limite del numero massimo di trecentosettantasei (376) pazienti candidabili alla Sperimentazione a livello globale e dei termini previsti dal Promotore.	2.6 As the Trial involves the competitive enrolment of patients, the Entity/University expects to include approximately three (3) patients, with a global maximum of three hundred seventy-six (376) patients eligible for the Trial, and limited to the terms provided for by the Sponsor.
Il periodo previsto di inclusione è suscettibile di	The enrolment period may be changed depending

modifiche in funzione del suo andamento anche a livello internazionale. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti per l’intera Sperimentazione, l’inclusione di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusa, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi presso l’Ente, a eccezione dei pazienti che hanno già fornito il loro consenso a partecipare alla Sperimentazione, a meno che essi stessi non ritirino il consenso. Il Promotore provvederà a inviare all'Ente e all’Università adeguata comunicazione.	on the national or international trend in enrolment. When the total number of patients permitted for the entire Trial has been reached, the inclusion of further patients will be closed automatically, regardless of the number of patients enrolled at the Centre, apart from patients who have already provided their consent to take part in the Trial, unless the patients themselves withdraw their consent. The Sponsor will notify the Entity and the University accordingly.
2.7 L'Ente e il Promotore conserveranno la documentazione inerente la Sperimentazione (fascicolo permanente “trial master file”) per il periodo di tempo secondo le specifiche indicate dalla vigente legislazione (o per un periodo più lungo, qualora ciò sia richiesto da altre norme applicabili o da un accordo economico tra Ente e Promotore). Il Promotore ha l’obbligo di comunicare al Centro Sperimentale l’avvenuta scadenza del termine dell’obbligo di conservazione (solo se richiesto). A richiesta del Promotore, dopo lo spirare del termine suddetto, le Parti potranno concordare le condizioni di un ulteriore periodo di conservazione, rendendo previamente anonimi i dati.	2.7 The Entity and the Sponsor will keep the Trial documentation (the “Trial Master File”) for the period of time specified in the applicable laws (or for a longer period if required by other applicable laws or by a financial agreement between Entity and the Sponsor). The Sponsor is obligated to inform the Trial Centre of the expiry of the mandatory conservation period (only if requested). At the request of the Sponsor, after expiry of the mandatory conservation period, the Parties may agree the terms of a further conservation period, anonimizing the data in advance
2.8 L’Ente e il Promotore, ciascuno per gli ambiti di propria competenza, si obbligano inoltre a conservare la citata documentazione adottando delle forme di digitalizzazione (o dematerializzazione) documentale. Indipendentemente dal fatto che l’archiviazione della documentazione inerente la Sperimentazione riguardi o meno dati personali (di natura particolare o meno), secondo le definizioni del Regolamento (UE) n. 679/2016, l’Ente e il Promotore dovranno adottare tutte le misure fisiche e tecniche di cui all’art. 32 del citato Regolamento (UE) n. 679/2016 ed effettuare gli eventuali controlli di sicurezza previsti dalla normativa vigente, a protezione di dati, informazioni e documenti (sia cartacei che elettronici). Il sistema di archiviazione adottato dovrà garantire non solo l’integrità dei dati, delle informazioni e dei documenti cartacei ed elettronici, ma altresì la loro futura leggibilità per tutto il periodo previsto dall’obbligo di	2.8 The Entity and the Sponsor, each within their own sphere of responsibility, shall also use forms of digitalisation (or dematerialisation) to conserve the documentation. Regardless of whether or not the archived Trial documentation contains personal data (of a special nature or otherwise), according to the definitions in Regulation (EU) No. 679/2016, the Entity and the Sponsor shall take all the physical and technical measures referred to in Article 32 of said Regulation (EU) No. 679/2016 and shall carry out any security checks as required by the applicable regulation to protect the data, information and documents (both printed and digital). The archiving system shall guarantee not only the integrity of the data, information and printed/digital documents but also their future legibility throughout the mandatory conservation period. To fulfil such obligation both the Sponsor and the Entity may rely on external service providers to manage the archiving obligation.

conservazione. Per l’espletamento di tale obbligazione, sia il Promotore che l’Ente potranno avvalersi di soggetti esterni che gestiscano tale obbligo di archiviazione.
2.9 Il Promotore, l’Ente, l’Università e lo Sperimentatore principale devono rispettare le direttive, le indicazioni, le istruzioni e le raccomandazioni impartite dal Comitato Etico e dall’Autorità competente.	2.9 The Sponsor, the Entity, the University and the Principal Investigator shall comply with the directions, indications, instructions and recommendations given by the Ethics Committee and by the Competent Authority.
Art. 3 - Sperimentatore principale e Co- sperimentatori	Art. 3 - Principal Investigator and Co-investigators
3.1 Lo Sperimentatore principale sarà coadiuvato nell'esecuzione della Sperimentazione dal personale, sanitario e non sanitario, nonché da eventuali collaboratori incaricati dall’Ente stesso o dall’Università, designati dallo stesso e operanti sotto la sua responsabilità per gli aspetti relativi alla presente Sperimentazione, che sia qualificato per la conduzione della Sperimentazione, che abbia ricevuto preventivamente adeguata formazione prevista dalla normativa vigente dal Promotore/CRO e che abbia manifestato la propria disponibilità a partecipare alla Sperimentazione (di seguito Co-sperimentatori). Fermo restando quanto precede, non rientra nella definizione di ”Sperimentatori” il personale medico e non medico che nell’ambito della Sperimentazione svolga attività istituzionale propria (ad es. farmacisti ospedalieri che allestiscono i medicinali sperimentali).	3.1 The Principal Investigator shall be supported in the execution of the Trial by the healthcare and non-healthcare personnel and by any contractors engaged by the Entity, as appointed by the Entity or by the University and operating under its responsibility for all aspects pertaining to this Trial, who are qualified to conduct the Trial, and who have previously received adequate training as provided for in the applicable laws, by the Sponsor/CRO and who have declared their willingness to take part in the Trial (the Co- investigators). Without affecting the foregoing, the definition of “Investigators” does not include any medical or non-medical personnel who perform their own institutional activities in the context of the Trial (for example hospital pharmacists who prepare the trial drugs).
3.2 Le Parti prendono atto che lo Sperimentatore principale è tenuto a ogni responsabilità e obbligo imposti a tale figura dalla normativa vigente in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali.	3.2 The Parties acknowledge that the Principal Investigator is bound by all the responsibilities and obligations imposed on their role by the applicable regulations on clinical drug trials.
3.3 Il presente rapporto intercorre tra Promotore/CRO, l’Ente e l’Università. Il Promotore/CRO è estraneo a rapporti esistenti tra l’Ente, l’Università, lo Sperimentatore principale e Co-sperimentatori, restando quindi sollevato da qualsiasi pretesa che il personale dell'Ente o dell’Università coinvolto nella Sperimentazione dovesse avanzare in relazione alla Sperimentazione.	3.3 This Agreement is made between the Sponsor/CRO, the Entity and the University. The Sponsor/CRO is extraneous to the relations between the Entity, the University, the Principal Investigator and the Co-investigators, and is thus indemnified in respect of any claim that the personnel of the Entity or University involved in the Trial may make in relation to the Trial.
3.4 In relazione alla Sperimentazione oggetto del presente Contratto, le Parti si danno atto di aver	3.4 In relation to the Trial covered by this Agreement, the Parties acknowledge that they have

adempiuto a quanto previsto dall’art. 7 del Regolamento, nonché dall’art. 6, comma 4 del D. Lgs. 14 maggio 2019, n. 52, come modificato dall’art. 11-bis della L. 17 luglio 2020, n. 77, di conversione del D.L. 19 maggio 2020, n. 34 (“Decreto Rilancio”).	complied with the provisions of Art. 7 of the Regulation as well as art. 6, paragraph 4 of Legislative Decree no. 52 of 14 May 2019, as amended by art. 11-bis of Law no. 77 of 17 July 2020, converting Legislative Decree no. 34 of 19 May 2020 ("Decreto Rilancio").
3.5 Qualora il rapporto tra lo Sperimentatore principale e l'Ente o l’Università dovesse per qualsiasi ragione concludersi, l’Ente o l’Università devono informarne tempestivamente per iscritto il Promotore/CRO, indicando il nominativo di un sostituto. L'indicazione del sostituto deve essere oggetto di approvazione da parte del Promotore/CRO e del Comitato Etico competente. L’Ente o l’Università garantiscono che il nuovo Sperimentatore principale abbia i requisiti idonei a proseguirla, accetti i termini e le condizioni del presente Contratto e assuma l'impegno di rispettare il Protocollo nell'esecuzione della Sperimentazione. Nelle more dell’approvazione dell’emendamento sostanziale di cambio dello Sperimentatore principale, lo sperimentatore indicato dall’Ente/Università garantisce la necessaria continuità dell’attività sperimentale.	3.5 If the relationship between the Principal Investigator and the Entity or the University ends for any reason, the Entity or the University will inform the Sponsor/CRO in writing and indicate the name of a replacement. The named replacement must be approved by the Sponsor/CRO and by the competent Ethics Committee. The Entity or the University guarantee that the new Principal Investigator is qualified to continue the Trial, that they will accept the terms and conditions of this Agreement and that they will agree to respect the Protocol when executing the Trial. Pending approval of the substantial amendment for the change of Principal Investigator, the investigator indicated by the Entity shall carry out the necessary continuity in the Trial activities.
Nel caso in cui il Promotore/CRO non intenda accettare il nominativo del sostituto proposto dall'Ente e dall’Università oppure questi non proponga un sostituto, il Promotore/CRO potrà recedere dal presente Contratto in accordo a quanto previsto dall'art. 7.	If the Sponsor/CRO does not intend to accept the name of the replacement proposed by the Entity or by the University, or if the Entity does not propose a substitute, the Sponsor/CRO may terminate this Agreement in accordance with the provisions of Article 7.
3.6 Lo Sperimentatore principale, prima di iniziare la Sperimentazione, deve acquisire il consenso informato del paziente o del suo rappresentante legale, secondo quanto previsto dalla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche, oltre che ai sensi e per gli effetti del Regolamento (UE) 2016/679 e relativa normativa italiana di adeguamento (D. Lgs. n.196 del 30 giugno 2003, così come modificato dal D. Lgs. n. 101 del 10 agosto 2018).	3.6 Before starting the Trial, the Principal Investigator shall obtain the informed consent of the patient or his/her legal representative in accordance with the current laws on clinical trials, and also in accordance with Regulation (EU) 2016/679 and the Italian enacting laws (legislative decree 196 of 30 June 2003 as amended by legislative decree 101 of 10 August 2018).
Deve essere prestato anche il consenso al trattamento dei dati personali ai sensi e per gli effetti della vigente normativa nazionale e comunitaria in materia di protezione dei dati personali e sue successive modificazioni, come successivamente declinato all’art. 11.	Consent shall also be provided for the processing of personal data in accordance with the current Italian and EC laws on data protection as amended, and as outlined in Article 11 below.

3.7 Lo Sperimentatore principale deve fornire informazioni al Promotore/CRO e al Comitato Etico in merito all'andamento della Sperimentazione e comunicare tempestivamente al Promotore/CRO l'eventuale verificarsi di eventi avversi seri, fatti salvi gli eventuali obblighi di segnalazione al Comitato Etico previsti dalla vigente normativa, e oltre ogni altra informazione clinica di rilievo per la conduzione della Sperimentazione indicata nel Protocollo (ad esempio gravidanza) direttamente o indirettamente correlabili all'esecuzione della Sperimentazione, secondo quanto previsto dal Protocollo della sperimentazione, dalle norme di Buona Pratica Clinica e dalla normativa applicabile in materia di farmacovigilanza e sperimentazioni cliniche di medicinali.	3.7 The Principal Investigator shall provide information to the Sponsor/CRO and to the Ethics Committee in relation to the progress of the Trial and shall promptly inform the Sponsor/CRO of any serious adverse events, subject to any other obligations to report to the Ethics Committee in accordance with current regulations, plus any other clinical information that is relevant to the Trial and indicated in the Protocol (e.g: pregnancy) that is directly or indirectly related to the execution of the Trial, in accordance with the provisions of the Protocol, the rules of Good Clinical Practice and the laws applicable to pharmacovigilance and clinical drugs trials.
3.8 L’Ente e l’Università garantiranno che lo Sperimentatore principale si impegni altresì a svolgere la Sperimentazione secondo i più elevati standard di diligenza.	3.8 The Entity and the University guarantee that the Principal Investigator shall undertake to execute the Trial in accordance with the highest standards of diligence.
3.8.1 Lo Sperimentatore principale deve consegnare tutte le Schede Raccolta Dati (Case Report Forms-CRF) correttamente compilate, secondo termini e modalità previsti dal Protocollo della Sperimentazione e dalla normativa applicabile, in formato cartaceo o elettronico, e comunque con tempestività come da GCP, entro i termini previsti dal Protocollo della Sperimentazione.	3.8.1 The Principal Investigator shall keep all of the Case Report Forms (CRF), duly compiled, in accordance with the terms and conditions of the Protocol for the trial and with the applicable regulations, in printed or digital form and in any case they shall be delivered promptly in accordance with the GCP, by the date indicated in the trial Protocol.
3.8.2 Lo Sperimentatore principale si impegna altresì a risolvere le richieste di chiarimento (queries) generate dal Promotore/CRO entro i termini previsti dal Protocollo della Sperimentazione.	3.8.2 The Principal Investigator shall also resolve any queries raised by the Sponsor/CRO by the date indicated in the Trial Protocol.
3.8.3 Per verificare la corrispondenza tra i dati registrati nelle Schede Raccolta Dati e quelli contenuti nei documenti originali (per es. cartella clinica), l'Ente, l’Università e lo Sperimentatore principale consentono l'accesso diretto ai dati originali durante le visite di monitoraggio e nel corso di eventuali audit promossi da Promotore/CRO e ispezioni da parte delle Autorità Competenti, incluse le modalità da remoto, purché non vengano violate le norme in materia di riservatezza e di protezione dei dati personali dei	3.8.3 To verify the correspondence between the data recorded on the CRF and the data contained in the original clinical records, the Entity, the University and the Principal Investigator shall allow direct access to the source data during the monitoring visits and any audits by the Sponsor/CRO and inspections by the Competent Authorities, including remote methods, provided that the laws on confidentiality and patient privacy are respected.

pazienti.
3.8.4 L'Ente, l’Università e lo Sperimentatore principale, informati con congruo preavviso, devono consentire il corretto svolgimento dell'attività di monitoraggio e di auditing presso il Centro di Sperimentazione SCDU Oncologia da parte del personale del Promotore/CRO e da parte dell’Autorità Competente, attività effettuate per garantire la regolare esecuzione della Sperimentazione.	3.8.4 The Entity, the University and the Principal Investigator, having been informed sufficiently in advance, shall allow the correct execution of the monitoring and auditing at the Trial Centre Oncology by the Sponsor/CRO and by the Competent Authority, such activities to be carried out to guarantee the proper execution of the Trial.
3.9 Preso atto della valutazione favorevole della struttura competente verrà gratuitamente fornito il software Medidata RAVE.	3.9 After receipt of the favourable opinion of the competent facility, the software Medidata RAVE will be provided.
3.9.1 Per quanto concerne infrastrutture di rete e sistemi informatici, il Promotore si impegna a concordare le modalità di installazione ed erogazione del prodotto, previo rilascio dalla Struttura competente locale di verifica con esito positivo su fattibilità, compatibilità tecnica con gli standard in essere nell’Ente e sostenibilità nel medio termine rispetto ai servizi già in esercizio.	3.9.1 With regard to the network infrastructure and information systems, the Sponsor shall agree the procedure for the installation and delivery of the product, after the competent local centre has issued a positive report on feasibility and technical compatibility with the standards in place at the Entity, and on medium-term sustainability with the existing services.
3.9.2 Con le stesse modalità, il Promotore si impegna alla disinstallazione del prodotto al termine della Sperimentazione, senza oneri per l’Ente.	3.9.2 In the same way, the Sponsor undertakes to de-install the product on completion of the Trial, at no cost to the Entity.
3.9.3 Il Promotore garantisce che l’uso da parte dell'Ente dei prodotti sopra indicati nell'ambito della Sperimentazione non genera per l'Ente obblighi di acquisto o di sottoscrizione di forniture o servizi dal Promotore, che non viola licenze o diritti di terzi e che non impegna l’Ente all’utilizzo del prodotto oltre i termini previsti dalla Sperimentazione di cui al presente Contratto.	3.9.3 The Sponsor warrants that the Entity’s use of the products indicated above, in the context of the Trial, shall not create any obligation for the Entity to purchase or subscribe to the Sponsor's supplies or services, that it does not infringe any third party licenses or rights and that it does not bind the Entity to use the product beyond the date provided for in the Trial.
3.9.4 Il Promotore garantisce inoltre che l’utilizzo del prodotto nell'ambito della Sperimentazione non comporta per l’Ente o per l’Università oneri di assistenza, modifica o aggiornamento della rete informatica in tutte le sue componenti hardware/software e quindi che non determina per l'Ente l'inadempimento degli obblighi contrattuali verso i fornitori diretti dell'Ente.	3.9.4 The Sponsor further warrants that the use of the product in the context of the Trial shall not entail, for the Entity or for the University, any costs relating to the servicing, modification or upgrading of any of the hardware/software components in its IT network and therefore, it shall not lead to any breach by the Entity of its contractual obligations towards its direct suppliers.
3.9.5 In ogni caso il Promotore manleva l’Ente da danni diretti o indiretti derivanti dall’utilizzo del prodotto in conformità alle istruzioni del	3.9.5 In any event the Sponsor shall indemnify the Entity respect of any direct or indirect losses deriving from use of the product in accordance with

produttore/fornitore.	the instructions of the manufacturer/supplier.
3.10 L’Ente e l’Università avviseranno tempestivamente il Promotore qualora un’Autorità Competente comunichi all’Ente e/o all’Università un avviso di ispezione o audit relativo alla Sperimentazione e, se non negato espressamente dall’Autorità Competente, l’Ente e l’Università autorizzeranno il Promotore a parteciparvi, inviando nel contempo al Promotore ogni comunicazione scritta ricevuta e/o trasmessa ai fini o in risultanza dell’ispezione/audit.	3.10 The Entity or the University shall promptly inform the Sponsor if a regulatory authority informs the Entity and/or the University of an inspection or audit in relation to the Trial and, unless expressly refused by the Competent Authority, the Entity and the University will authorise the Sponsor to take part, while sending the Sponsor all the written communications received for the purposes of the inspection or audit.
3.11 Tali attività non devono però pregiudicare in alcun modo lo svolgimento dell'ordinaria attività istituzionale dell'Ente e dell’Università.	3.11 These activities must in no way prejudice the ordinary institutional activities of the Entity and the University.
3.12 L’Ente, l’Università o il Promotore garantiscono che i campioni biologici (sangue, urine, saliva ecc.) dei pazienti coinvolti nella Sperimentazione di cui al presente Contratto saranno utilizzati esclusivamente per la Sperimentazione oggetto del presente Contratto, secondo le previsioni del Protocollo e della vigente normativa. L’eventuale conservazione e successivo utilizzo sono vincolati all’acquisizione di uno specifico consenso informato da parte del paziente (o del genitore/tutore legale), al parere favorevole del Comitato Etico, nei limiti e con le garanzie previste dalle norme vigenti e dalle linee di indirizzo di cui all’art. 1 del D. Lgs. 14 maggio 2019 n. 52.	3.12 The Entity, the University or the Sponsor guarantees that the biological samples (blood, urine, saliva etc.) that may be collected from patients undergoing the Trial shall only be used for the purposes of the Trial in accordance with the provisions of the Protocol and of the current regulations. Any conservation and subsequent use are subject to the acquisition of specific informed consent from the patient (or the parent/legal guardian) to the favourable opinion of the Ethics Committee in accordance with the limits and guarantees provided for in the current regulations and guidelines referred to in Article 1 of legislative decree 52 of 14 May 2019.
Art. 4 - Medicinali Sperimentali e Materiali	Art. 4 - Trial Drugs and Materials
4.1 Il Promotore si impegna a fornire gratuitamente all'Ente, per tutta la durata della Sperimentazione e nelle quantità necessarie e sufficienti all'esecuzione della Sperimentazione, il Medicinale sperimentale oggetto della Sperimentazione (Nemvaleuchina e Pembrolizumab). “Nemvaleuchina” indica l’immunoterapia con una variante dell’interleuchina-2 (IL-2) ingegnerizzata sperimentale realizzata dal Promotore e denominata Nemvaleuchina Alfa. “Pembrolizumab” indica il farmaco approvato utilizzato in ambito sperimentale, prodotto da Merck Sharp & Dohme Corp. e denominato KEYTRUDA®. “Medicinali sperimentali” indica Nemvaleuchina, Pembrolizumab o Nemvaleuchina e Pembrolizumab	4.1 The Sponsor shall provide the Entity, free of charge and for the duration of the Trial, with the necessary and sufficient quantities of the Trial Drug relating to the Trial (Nemvaleukin and Pembrolizumab). “Nemvaleukin” means the investigational engineered interleukin-2 (IL-2) variant immunotherapy manufactured by Sponsor referred to as Nemvaleukin Alfa. “Pembrolizumab” means the approved medicine being used in an investigational setting, manufactured by Merck Sharp & Dohme Corp. referred to as KEYTRUDA®. “Trial Drug” means Nemvaleukin, Pembrolizumab, or Nemvaleukin and Pembrolizumab in combination with each other. “Comparator Drug” means the chemotherapy used in arm 4, procured

in combinazione. “Farmaco di confronto” indica la chemioterapia utilizzata nel braccio “arm 4”, fornita dall’Ente e somministrata a discrezione dello Sperimentatore principale in conformità con il Protocollo. Il Promotore finanzierà il Farmaco di confronto previsto dal Protocollo in ottemperanza al D.M. 21 dicembre 2007, Allegato 1, punto 3 Tabella I, e fornirà ogni altro materiale necessario all'esecuzione della Sperimentazione (di seguito "Materiali"). Il Promotore non fornirà il Farmaco di confronto e l’Ente e lo Sperimentatore principale procureranno e somministreranno il Farmaco di confronto come richiesto dal Protocollo e in conformità con le politiche dell’Ente, la pratica medica generalmente accettata e la Legge applicabile. Il “Farmaco di confronto” verrà rimborsato dal Promotore come spesa pass through dopo la ricezione da parte della CRO di fattura valida e documentazione giustificativa. Le quantità dei Medicinali Sperimentali devono essere adeguate alla numerosità della casistica trattata.	by Entity administered at the Principal Investigator’s discretion in accordance with the Protocol. Sponsor shall fund the Comparator Drug provided for in the Protocol, in accordance with Ministerial Decree of 21 December 2007, Annex 1, para. 3 Table I, and shall provide any other materials necessary for the execution of the Trial (the “Materials”). Sponsor will not provide Comparator Drug and Entity and Principal Investigator shall procure and administer Comparator Drug as required under the Protocol and in accordance with Entity’s policies, generally accepted medical practice, and Applicable Law. The “Comparator Drug” shall be reimbursed by Sponsor as a pass- through expense after CRO receipt of a valid invoice and supporting documentation. The quantities of Trial Drug need to be adequate for the number of cases being treated.
4.2 Il Promotore si impegna, laddove possibile, a rendere disponibile il farmaco oggetto della Sperimentazione clinica al termine della sperimentazione, oltre il periodo di osservazione, per i pazienti che abbiano ottenuto una risposta clinica favorevole per i quali si ritenga opportuno, in base al giudizio clinico, proseguire fino a quando il farmaco non sarà reso disponibile tramite gli ordinari canali di dispensazione, in modo da garantire la continuità terapeutica. In accordo con la Dichiarazione di Helsinki, l’informazione circa la disponibilità o meno all’accesso post-trial da parte dello Sponsor dovrà essere resa palese ai partecipanti alla sperimentazione nei documenti di consenso informato.	4.2 The Sponsor shall make available, wherever possible, the drugs for the clinical Trial after conclusion of the Trial, beyond the observation period, for any patients who have obtained a favourable clinical response and for whom, based on a clinical assessment, it is considered appropriate to continue until the drug is available through the ordinary dispensing channels, in order to ensure continuity of treatment. In accordance with the Declaration of Helsinki, the information about the availability of post-trial access by the Sponsor, must be clear to the participants in the Trial in the informed consent documents.
4.3 Il Medicinale Sperimentale deve essere inviato dal Promotore alla farmacia dell'Ente che provvederà alla sua registrazione, appropriata conservazione e consegna allo Sperimentatore principale, così come previsto dal Protocollo e dalla normativa vigente.	4.3 The Trial Drug shall be sent by the Sponsor to the pharmacy of the Entity, which will record them, store them appropriately and deliver them to the Principal Investigator in accordance with the provisions of the Protocol and the current regulations.
4.4 Il Medicinale Sperimentale dovrà essere munito di adeguato documento di trasporto destinato alla farmacia, con la descrizione del tipo di farmaco, della sua quantità, del lotto di preparazione, dei	4.4 The Trial Drug shall be accompanied by an adequate transport note addressed to the pharmacy, describing the type of drug, the quantity, batch, storage requirements, expiry date and

requisiti per la conservazione, della scadenza e i riferimenti alla Sperimentazione (codice di Protocollo, Sperimentatore principale e Centro di Sperimentazione interessato).	references to the Trial (Protocol code, Principal Investigator, and Trial Centre).
4.5 L'Ente, l’Università e lo Sperimentatore principale devono utilizzare i Medicinali Sperimentali, e i Materiali forniti dal Promotore esclusivamente nell'ambito e per l'esecuzione della Sperimentazione. L'Ente e l’Università non devono trasferire o cedere a terzi i Medicinali Sperimentali e i Materiali forniti dal Promotore ai sensi del presente Contratto.	4.5 The Entity, the University and the Principal Investigator shall use the Trial Drug and Materials supplied by the Sponsor exclusively in the context of, and to conduct the Trial. The Entity and the University shall not transfer or assign to a third party the Trial Drugs and Materials supplied by the Sponsor under the terms of this Agreement.
4.6 Il Medicinale Sperimentale e il Farmaco di confronto scaduti o non altrimenti utilizzabili, ovvero non utilizzati al termine della Sperimentazione, saranno integralmente ritirati dal Promotore (o suo incaricato) e successivamente smaltiti a sue spese.	4.6 All the expired or otherwise unusable Trial Drug, Comparator Drug or those that have not been used on conclusion of the Trial will be either collected by the Sponsor (or its representative) and will subsequently be disposed of at the Sponsor’s expense
Art. 5 - Comodato d’uso	Art. 5 - Loan
5.1 Il Promotore concede in comodato d'uso gratuito all'Ente, che accetta ai sensi e per gli effetti degli artt. 1803 e ss. c.c., lo/gli Strumento/i meglio descritti in appresso, unitamente al pertinente materiale d’uso (di seguito cumulativamente lo “Strumento”): - n. 1 iPad 6 (inclusa la SIM card) del valore commerciale pari a 516 Euro. La proprietà dello Strumento, come per legge, non viene trasferita all'Ente. Gli effetti del presente comodato decorreranno dalla data di consegna dello/gli Strumento/i e cesseranno al termine della Sperimentazione, quando lo/gli Strumento/i dovrà/anno essere restituito/i al Promotore senza costi a carico dell'Ente.	5.1 The Sponsor hereby grants on free loan to the Entity, who accepts pursuant to Articles 1803 et seq. of the Italian Civil Code, the Instrument(s) further described below, together with the relevant materials (the “Instrument”): - no. 1 iPad 6 (including SIM card) with the commercial value of 516 Eur. By law, the ownership of the Instrument shall not be transferred to the Entity. The loan will start from the date of delivery of the Instrument(s) and will terminate on completion of the Trial, when the Instrument(s) will be returned to the Sponsor at no additional cost to the Entity.
Le Parti concordano altresì che gli eventuali ulteriori Strumenti ritenuti necessari alla conduzione della Sperimentazione nel corso della Sperimentazione, qualora ne ricorrano le caratteristiche e le condizioni, saranno concessi in comodato d'uso gratuito secondo la disciplina di cui al presente Contratto. L’Ente e il Promotore procederanno con una convenzione specifica ovvero con un addendum/emendamento al Contratto, sul comodato qualora gli Strumenti vengano forniti dopo la stipula del presente Contratto.	The Parties also agree that any other Instruments that may be considered necessary during the course of the Trial will be granted on free loan, if the terms and conditions are met, in accordance with the provisions of this Agreement. The Entity and the Sponsor shall make a specific agreement with regard to the loan, or an addendum/amendment to this Agreement, if the Instruments are supplied after this Agreement has been made.

5.2 Lo/Gli Strumento/i in questione deve/sono essere munito/i di dichiarazione di conformità alle normative e direttive europee. Lo/Gli Strumento/i in questione verranno sottoposti a collaudo di accettazione da parte dei tecnici incaricati dell’Ente, alla presenza di un delegato del Promotore, previ accordi, per le verifiche di corretta installazione e funzionalità e rispetto della normativa vigente. Al momento della consegna dei materiali forniti in comodato d’uso dal Promotore all’Ente, viene redatta idonea documentazione attestante la consegna.	5.2 The Instrument(s) will be accompanied by a declaration of conformity with the European regulations and directives. The Instrument(s) in question shall be inspected by the Entity’s technicians in the presence of a representative of the Sponsor, by agreement, in order to check their correct installation and functionality, and compliance with the current regulations. Appropriate documents confirming delivery will be prepared at the time of delivery of the material supplied on loan by the Sponsor to the Entity.
5.3 Il Promotore si fa carico del trasporto e dell’installazione dello Strumento/i e si impegna a fornire, a propria cura e spese, l’assistenza tecnica necessaria per il suo funzionamento nonché eventuale materiale di consumo per il suo utilizzo, senza costi per l’Ente.	5.3 The Sponsor is responsible for transporting and installing the Instrument(s) and will supply, at its own care and expense, the technical assistance necessary for its operation, together with any consumables needed for its use, at no additional cost to the Entity.
5.4 Secondo quanto previsto nel manuale tecnico dello Strumento, il Promotore svolgerà, a sua cura e spese, in collaborazione con lo Sperimentatore principale, tutti gli interventi tecnici necessari per il buon funzionamento dell’Apparecchiatura, quali controlli di qualità, tarature e verifiche di sicurezza periodica. In caso di disfunzione o guasto dello Strumento, tempestivamente comunicati dallo Sperimentatore principale, il Promotore procederà, direttamente o tramite personale specializzato, alla manutenzione correttiva o riparazione o sostituzione con analogo Strumento.	5.4 In accordance with the technical manual for the Instrument the Sponsor shall, at its own care and expense and in collaboration with the Principal Investigator, carry out all the technical works necessary for the proper functioning of the Equipment, such as quality checks, calibration and periodic safety inspections. In the case of malfunctioning or faults in the Instrument, which are promptly reported by the Principal Investigator, the Sponsor shall, either directly or using specialised personnel, carry out the corrective maintenance, repairs or substitute the damaged equipment with an identical Instrument.
5.5 Il Promotore dichiara che il bene è coperto da polizza assicurativa per incendio e responsabilità civile.	5.5 The Sponsor also declares that the instruments are covered by third-party liability and fire insurance.
5.6 Lo/gli Strumento/i sarà/anno utilizzato/i dal personale dell'Ente e/o dell’Università e/o dai pazienti e ai soli ed esclusivi fini della Sperimentazione oggetto del presente Contratto, conformemente a quanto previsto nel Protocollo. L'Ente si obbliga a custodire e conservare lo/gli Strumento/i in maniera appropriata e con la cura necessaria, a non destinarlo/li a un uso diverso da quello sopra previsto, a non cedere neppure temporaneamente l'uso dello/gli Strumento/i a terzi, né a titolo gratuito né a titolo oneroso, e a	5.6 The Instrument(s) will be used by the personnel of the Entity and/or of the University and/or by the patients solely for the purposes of the Trial, in accordance with the Protocol. The Entity shall keep and store the Instrument(s) with reasonable diligence and necessary care and will not use it/them for any purpose other than the one indicated above, nor will it transfer the use of the Instrument(s) to a third party, not even temporarily, nor allow it/them to be used for free or for payment, and shall return the Instrument(s) to the

restituire lo/gli Strumento/i al Promotore nello stato in cui gli è/sono stato/i consegnato/i, salvo il normale deterioramento per l'effetto dell'uso.	Sponsor in the condition in which it/they was/were delivered, except for normal wear and tear from use.
5.7 Il Promotore si riserva il diritto di richiedere l'immediata restituzione dello/gli Strumento/i qualora lo/gli stesso/i venga/no utilizzato/i in maniera impropria o comunque in modo difforme dalle previsioni di cui al presente Contratto. Il Promotore è responsabile per ogni eventuale danno che dovesse derivare a persone o cose in relazione all’uso dello/degli Strumento/i in oggetto se dovuto a vizio dello stesso.	5.7 The Sponsor may demand the immediate return of the Instrument(s) if it/they is/are used improperly or in a way that differs from the provisions of this Agreement. The Sponsor is liable for any loss or damage that may be caused to persons or property in relation to the use of the Instrument(s), if due to flaws in the Instrument(s).
5.8 In caso di furto o perdita o smarrimento dello/gli Strumento/i, l’Ente provvederà tempestivamente dalla conoscenza dell’evento, alla presentazione di formale denuncia alla competente pubblica autorità con comunicazione dell’accaduto al Promotore nello stesso termine. In tutti gli altri casi di danneggiamento o distruzione, l’Ente dovrà darne comunicazione al Promotore tempestivamente dalla conoscenza dell’evento. L’eventuale utilizzo fraudolento o comunque non autorizzato dovrà essere segnalato immediatamente dallo Sperimentatore principale al Promotore.	5.8 If the Instrument(s) is lost, stolen or mislaid the Entity shall, as soon as it becomes aware of the incident, make a formal complaint to the relevant public authority and shall inform the Sponsor of the incident at the same time. In all other cases of damage or destruction the Entity will inform the Sponsor as soon as it becomes aware of the incident. Any fraudulent or unauthorised use must be reported immediately by the Principal Investigator to the Sponsor.
In caso di danneggiamento irreparabile o furto dello/gli Strumento/i, il Promotore provvederà alla sostituzione dello stesso/degli stessi, senza costi per l’Ente, salvo che il fatto derivi da dolo dell’Ente.	In the case of irreparable damage or theft of the Instrument(s) the Sponsor shall arrange to replace it/them at no additional cost to the Entity unless the incident was caused by fraud by the Entity.
5.9 Resta inteso che per quanto attiene agli Strumenti che saranno direttamente maneggiati o gestiti dai pazienti/genitori/tutori legali (es. diari elettronici), il Promotore riconosce che l’Ente è sollevato da responsabilità derivanti da manomissione, danneggiamento o furto degli stessi Strumenti imputabili ai pazienti/genitori/tutori legali. In caso di guasto e/o smarrimento da parte del soggetto che partecipa alla Sperimentazione, il Promotore provvederà a proprie spese alla sostituzione dello/degli Strumento/i; l’Ente si farà carico della consegna dello/degli Strumento/i al destinatario, compresa la registrazione e la consegna delle istruzioni del Promotore, nonché del ritiro al momento dell’uscita, per qualsiasi ragione avvenuta, del soggetto dalla Sperimentazione; l’Ente si farà inoltre carico di informare	5.9 With regard to Instruments that may be handled or managed directly by the patient/parents/legal guardians (such as electronic diaries) the Sponsor acknowledges that the Entity declines all liability for any tampering, damage or theft of the Instruments caused by the patients/parents/legal guardians. In the event of faults and/or loss of the Instruments by the person taking part in the Trial, the Sponsor shall replace the Instruments at its own expense; the Entity is responsible for delivering the Instruments to the recipient, and for registering and delivering the instructions from the Sponsor and for collecting the Instruments if the patient exits the Trial for any reason; the Entity is also responsible for promptly informing the Sponsor if the Instruments is not returned by the patient taking part in the Trial.

tempestivamente il Promotore per qualunque mancata restituzione dello/degli Strumento/i da parte del soggetto che partecipa alla Sperimentazione.
5.10 L'autorizzazione alla concessione in comodato d'uso gratuito dello/gli Strumento/i è stata rilasciata dall'Ente a seguito delle e secondo le proprie procedure interne.	5.10 Authorisation for the free loan of the Instrument(s) has been granted by the Entity in accordance with its own internal procedures.
Art. 6 - Corrispettivo	Art. 6 – Remuneration
6.1 Il corrispettivo pattuito per paziente eleggibile, valutabile e completato secondo il Protocollo e per il quale è stata compilata validamente la relativa CRF/eCRF, comprensivo di tutte le spese sostenute dall’Ente e dall’Università per l’esecuzione della presente Sperimentazione e dei costi a compensazione di tutte le attività ad essa collegate, è pari ad € 48.696,80 per paziente per il braccio 1, € 13.698,44 per paziente per il braccio 2, € 45.447,64 per paziente per il braccio 3, € 7.465,76, € 15.329,98, € 12.592.96, € 23.517,84, € 12.247,86 per paziente per il braccio 4 come meglio dettagliato nel Budget qui allegato (Allegato A, parte 1). Tale corrispettivo verrà suddiviso al 50 % tra Ente e Università, e i pagamenti verranno effettuati separatamente.	6.1 The remuneration agreed for each eligible, assessable patient whose treatment has been completed according to the Protocol and for whom the related CRF/eCRF has been duly compiled, including all the costs incurred by the Entity and by the University in execution of this Trial and the costs to cover all the related activities, is € 48,696.80 per patient for Arm 1, € 13,698.44 per patient for Arm 2, € 45,447.64 per patient for Arm 3, € 7,465.76 , € 15.329,98, € 12.592.96, € 23.517,84, € 12.247,86 per patient for Arm 4, as specified in more detail in the Budget annexed (Annex A, Part 1). This fee will be split 50% between the Entity and the University, and payments will be made separately.
6.2 Il Promotore/CRO si impegna a corrispondere quanto dovuto ai sensi del presente articolo sulla base di quanto risulta da adeguato prospetto/rendiconto giustificativo, concordato tra le Parti.	6.2 The Sponsor/CRO will pay the amount due under the terms of this article on the basis of a valid statement of account/supporting document agreed between the Parties.
Il pagamento del compenso di cui sopra verrà effettuato con la cadenza indicata nel Budget (Allegato A) sulla base del numero dei pazienti coinvolti nel relativo periodo, dei trattamenti da loro effettuati secondo Protocollo e in presenza delle relative CRF/eCRF debitamente compilate e ritenute valide dal Promotore/CRO in base alle attività svolte.	The above amount will be paid at the intervals indicated in the Budget (Annex A), on the basis of the number of patients enrolled during the period, the treatments carried out according to the Protocol, and in the presence of the duly completed CRF/eCRF duly compiled and validated by the Sponsor/CRO based on the activities carried out.
6.3 Gli esami di laboratorio/strumentali richiesti dal Protocollo, così come approvato dal Comitato Etico, effettuati centralmente non graveranno in alcun modo sull’Ente.	6.3 All the laboratory/instrument tests required by the Protocol and approved by the Ethics Committee, carried out centrally will not burden the Entity.
Tutti gli esami di laboratorio/strumentali e ogni	All the laboratory/instrument tests and any other

altra prestazione/attività aggiuntiva non compresa nel corrispettivo pattuito per paziente eleggibile, richiesta dal Promotore, così come approvato dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente effettuati dall’Ente come dettagliato in Allegato A (parte 2), saranno rimborsati dal Promotore /CRO e fatturati in aggiunta al corrispettivo pattuito per paziente eleggibile.	services or additional activities not covered by the price agreed per eligible patient, and requested by the Sponsor as approved by the Ethics Committee and Competent Authority, carried out by the Entity and as detailed in Annex A Part 2, shall be reimbursed by the Sponsor/CRO and invoiced in addition to the price paid for each eligible patient.
6.4 L'Ente e l’Università non riceveranno alcun compenso per pazienti non valutabili a causa di inosservanza del Protocollo, di violazione delle norme di Buona Pratica Clinica o di mancato rispetto della normativa vigente in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali. L'Ente e l’Università non avranno diritto ad alcun compenso anche per pazienti coinvolti successivamente alla comunicazione di interruzione e/o conclusione della Sperimentazione da parte del Promotore/CRO od oltre il numero massimo di soggetti da includere ai sensi del presente Contratto, ove non concordati con il Promotore.	6.4 The Entity and the University will not receive any remuneration for patients who cannot be assessed due to failure to observe the Protocol, violation of the rules of Good Clinical Practice or failure to comply with the laws applicable to clinical drug trials. The Entity and the University will have no right to receive any remuneration for any patient enrolled after notification of interruption and/or conclusion of the Trial by the Sponsor/CRO, or any number beyond the maximum number of patients stipulated under the terms of this Agreement, if not agreed with the Sponsor.
6.5 Il Promotore/CRO provvederà, inoltre, a rimborsare all’Ente tutti i costi aggiuntivi risultanti da attività mediche/diagnostiche, compresi eventuali ricoveri, non previste nel Protocollo o nei successivi emendamenti allo stesso, e non già coperti dai compensi sopra elencati, qualora tali attività si rendano indispensabili per una corretta gestione clinica del paziente in Sperimentazione. Il rimborso sarà effettuato solo a condizione che tali attività e i relativi costi vengano tempestivamente comunicati, giustificati e documentati per iscritto al Promotore/CRO e approvati per iscritto dallo stesso, fermo restando la comunicazione in forma codificata dei dati personali del paziente.	6.5 The Sponsor/CRO shall also reimburse the Entity with all the additional costs of medical/diagnostic activities, including hospital admissions, which are not provided for in the Protocol or amendments to the Protocol, and which are not already covered by the above payments, if such activities are essential for the proper clinical treatment of a patient undergoing the Trial. The reimbursement will only be paid on condition that such activities and costs have been properly communicated, with justification, and have been documented in writing to the Sponsor/CRO and approved in writing by the Sponsor/CRO, and provided that the patient’s personal data is communicated in anonymized form.
6.6 Se nel corso dello svolgimento della Sperimentazione si rendesse necessario aumentare il supporto economico a favore dell'Ente e dell’Università, il Promotore/CRO potrà integrare, con un addendum/emendamento, il presente Contratto, prevedendo l'adeguato aumento del Budget qui allegato.	6.6 If, during the Trial, it is necessary to increase the financial support to the Entity and the University, the Sponsor/CRO may supplement this Agreement, by an addendum/amendment, by authorising the appropriate increase to the attached Budget.
6.7 Il Promotore/CRO comunica i dati necessari per l’emissione della fattura:	6.7 The Sponsor/CRO shall provide the data necessary for the issue of the invoice:

Email: xxxxxxxxxxxx@xxxxxxx.xxx Phone: 000-000-0000 Medpace Clinical Research, LLC Attn. Clinical Operations Site Payments 0000 Xxxxxxx Xxx Xxxxxxxxxx, Xxxx 00000 TAX ID LLC81-4138570
Tutte le fatture e le domande relative ai pagamenti, contenenti i dati di riferimento della Sperimentazione, dovranno essere inviate a:	All invoices and payment related queries -including the Trial reference data must be sent to:
E-mail: xxxxxxxxxxxx@xxxxxxx.xxx
Laddove fosse necessario procedere con fatturazione cartacea, le fatture dovranno essere inviate all’indirizzo della CRO indicato in questo articolo. Il Promotore/CRO si impegna a trasmettere all’Ente e all’Università richiesta di fattura ai seguenti indirizzi e-mail: Per l’Ente: xxxxxxxxxxxxxxx@xxxxxxxxxx.xx e xxxxxxxxxxxx@xxxxxxxxxx.xx; Per l’Università: xxxxxxxxxxxxxxx.xxxxxxxxxxx@xxxxx.xx e xxxxxxxx.xxxxxx@xxxxx.xx	In case hard copy invoices need to be processed, they must be sent to the CRO address stated in this section. The Sponsor/CRO shall send an invoice request to the Entity and the University to the following e-mail addresses: For the Entity: xxxxxxxxxxxxxxx@xxxxxxxxxx.xx and xxxxxxxxxxxx@xxxxxxxxxx.xx; For the University:_ xxxxxxxxxxxxxxx.xxxxxxxxxxx@xxxxx.xx and xxxxxxxx.xxxxxx@xxxxx.xx
6.8 I pagamenti effettuati per i servizi svolti dall’Ente e dall’Università (i) rappresentano il corretto valore di mercato di detti servizi, poiché adeguati rispetto al tariffario applicabile presso l’Ente e l’Università, (ii) sono stati negoziati a condizioni commerciali normali e (iii) non sono stati definiti sulla base del volume o valore di prescrizioni o comunque in riferimento a tali prescrizioni o altre attività economiche che si generino fra le Parti. A fronte delle attività svolte o delle spese sostenute includendo i pazienti in Sperimentazione, al cui pagamento il Promotore/CRO sia tenuto, né l’Ente nè l’Università né lo Sperimentatore principale chiederanno altri rimborsi o corrispettivi ad altri soggetti.	6.8 The payments made for the Entity and the University's services (i) represent the fair market value for those services, as they reflect the tariff scale applied by the Entity and the University, (ii) were negotiated under normal market conditions, and (iii) were not agreed on the basis of the volume or value of prescriptions or in reference to those prescriptions or other financial activities between the Parties. Neither the Entity nor the University nor the Principal Investigator shall request any compensation or reimbursement from any other party in return for the activities performed or costs incurred by including the patients in the Trial, which the Sponsor/CRO is obligated to pay for.
6.9 Le Parti concordano che le eventuali spese e commissioni bancarie dovute per i bonifici esteri dovranno essere addebitate interamente all’ordinante e in nessun caso potranno essere dedotte dall’importo che viene accreditato al beneficiario.	6.9 Parties agree that any bank charges and commissions due for foreign wire transfers shall be charged entirely to the originator and in no case can they be deducted from the amount that is credited to the payee.

Art. 7 - Durata, Recesso e Risoluzione	Art. 7 - Duration, termination and cancellation
7.1 Il presente Contratto produrrà effetti a partire dalla data di ultima sottoscrizione (“Data di Decorrenza”) e rimarrà in vigore sino all’effettiva conclusione della Sperimentazione presso l’Ente e l’Università, così come previsto nel Protocollo, salvo eventuali modifiche concordate tra le Parti.	7.1 This Agreement shall take effect from the date of the last signature (“Effective Date”) and shall remain in force until conclusion of the Trial at the Entity and the University, as provided for in the Protocol, subject to any amendments agreed by the Parties.
Fermo restando quanto sopra, il presente Xxxxxxxxx produrrà i suoi effetti a seguito del rilascio di formale autorizzazione da parte dell’Autorità Competente.	Without affecting the foregoing provision this Agreement shall remain in full force and effect following the issue of formal authorisation by the Competent Authority.
7.2 L'Ente e l’Università si riservano il diritto di recedere dal presente Contratto mediante comunicazione scritta e con preavviso di 30 giorni da inoltrare al Promotore/CRO con raccomandata A.R. o PEC. nei casi di:	7.2 The Entity and the University may terminate this Agreement in writing with notice of 30 days, sent to the Sponsor/CRO by registered post or certified email, in the following cases:
- insolvenza dei Promotore/CRO, proposizione di concordati anche stragiudiziali con i creditori del Promotore o avvio di procedure esecutive nei confronti del Promotore/CRO. Qualora la situazione sopra indicata riguardi la CRO, il Promotore sarà tenuto a subentrarle e proseguire l’attività, qualora non procuri l’intervento di un’altra CRO, approvata dall’Ente e dall’Università, in sostituzione di quella divenuta insolvente;	- insolvency of the Sponsor/CRO, proposal of composition arrangements, also extrajudicially, with the creditors of the Sponsor or the commencement of enforcement action(s) against the Sponsor/CRO. If the situation indicated above relates to the CRO, the Sponsor is obligated to take over from the CRO and to continue the activities, unless the intervention of another CRO – approved by the Entity and by the University – is obtained to replace the insolvent CRO;
- cessione di tutti o di parte dei beni del Promotore/CRO ai creditori o definizione con gli stessi di un accordo per la moratoria dei debiti.	- - the sale of all or part of the assets of the Sponsor/CRO to the creditors or the agreement of a moratorium with creditors.
Il preavviso avrà effetto dal momento del ricevimento da parte del Promotore/CRO della comunicazione di cui sopra.	The notice will take effect from the time when the Sponsor/CRO receives the above communication.
7.3 Il Promotore/CRO, ai sensi dell'art. 1373, comma secondo, Codice Civile, si riserva il diritto di recedere dal presente Contratto in qualunque momento per giustificati motivi mediante comunicazione scritta inviata a mezzo raccomandata A.R. o PEC, con preavviso di 30 giorni. Tale preavviso avrà effetto dal momento del ricevimento da parte dell'Ente e dell’Università di detta comunicazione.	7.3 The Sponsor/CRO, in accordance with Article 1373(2) of the Italian Civil Code, may terminate this Agreement at any time for justifiable reasons by sending 30-day notice in writing by registered post or certified email. The notice will take effect from the time when the Entity and the University receives such communication.
In caso di recesso del Promotore/CRO sono comunque fatti salvi gli obblighi assunti e le spese effettuate dall'Ente e dall’Università alla data della	The termination by the Sponsor/CRO will not affect the obligations assumed and costs paid by the Entity and the University on the date of notification

comunicazione di recesso. In particolare, il Promotore/CRO corrisponderà all'Ente e all’Università tutte le spese documentate e non revocabili che questo abbia sostenuto al fine di garantire la corretta ed efficace esecuzione della Sperimentazione (ove applicabile, incluse le spese sostenute dall’Ente nei confronti dei pazienti- partecipanti), nonché i compensi sino a quel momento maturati.	of termination. In particular, the Sponsor/CRO will pay the Entity and the University all the documented, non-revocable expenses it has incurred in order to ensure the correct, efficient execution of the Trial (where applicable, including the costs incurred by the Entity towards the patients/participants) and all the payments accruing up until that time.
In caso di recesso anticipato, il Promotore ha diritto di ricevere, quale proprietario a titolo originario, tutti i dati e risultati, anche parziali, ottenuti dall’Ente e dall’Università nel corso della Sperimentazione e anche successivamente, se derivanti da o correlati a essa.	In the case of early termination, the Sponsor may, as the original owner, receive all the complete and partial data and results obtained by the Entity and the University during the Trial and also thereafter, if deriving from or related to the Trial.
7.4 Ciascuna delle Parti può interrompere la Sperimentazione in qualunque momento con effetto immediato, rispettando quanto previsto dal comma 5 dell’art. 2, qualora abbia motivo, valido e documentabile, di ritenere che la prosecuzione della Sperimentazione possa rappresentare un rischio non accettabile per la sicurezza e la salute dei pazienti. In caso di interruzione della Sperimentazione, il Promotore/CRO corrisponderà all'Ente e all’Università i rimborsi delle spese e i compensi effettivamente maturati e documentati fino a quel momento.	7.4 Either Party to this Agreement may interrupt the Trial at any time with immediate effect, in accordance with the provisions of Article 2 paragraph 5, if it has a valid, documentable reason to consider that its continuation could pose an unacceptable risk to patients’ health and safety. If the Trial is interrupted, the Sponsor/CRO will pay the Entity and the University the expenses and payments accrued and documented up until that time.
7.5 Resta peraltro inteso che lo scioglimento anticipato del Contratto non comporterà alcun diritto di una Parte di avanzare nei confronti dell’altra pretese risarcitorie o richieste di pagamento ulteriori rispetto a quanto convenuto.	7.5 It is also agreed that the early termination of this Agreement shall not give either Party any right to claim from the other Party any compensation or requests for payment other than those already agreed.
7.6 Gli effetti del presente Contratto cesseranno automaticamente ai sensi dell’art. 1454 del Codice Civile italiano nel caso in cui una delle Parti non abbia adempiuto a uno dei principali obblighi previsti dal presente Contratto entro 30 giorni dalla richiesta scritta di adempimento presentata dall’altra parte.	7.6 This Agreement shall cease to have effect automatically pursuant to Article 1454 of the Italian Civil Code in the event that either Party has not fulfilled one of its principal obligations as provided for herein, within 30 days from a written notice to perform sent by the other Party.
Resta in ogni caso salva l’applicabilità dell’art. 1218 e seguenti del Codice Civile.	The provisions of Article 1218 et seq. of the Italian Civil Code shall apply in any event.
7.7 In caso di risoluzione del presente Contratto, non derivante da violazioni da parte dell’Ente e/o dell’Università, questo avrà diritto al rimborso delle spese effettivamente sostenute per la	7.7 If this Agreement is terminated for reasons not due to breach of contract by the Entity and or by the University, the Entity shall have the right to reimbursement of the expenses incurred in relation

Sperimentazione prima del ricevimento della notifica di risoluzione e a un compenso per i servizi proporzionale all'attività svolta sino al momento della risoluzione. L'Ente e l’Università si impegnano a restituire al Promotore/CRO eventuali importi già liquidati e relativi ad attività non svolte.	to the Trial prior to receipt of the notice of termination, and to payment for the services in proportion to the activities completed up until the time of termination. The Entity and the University shall repay the Sponsor/CRO any amounts already paid in relation to activities that were not completed.
7.8 In tutti i casi di interruzione o di risoluzione del presente Contratto, sarà attuata ogni precauzione per garantire la massima tutela dei pazienti già coinvolti, in accordo con quanto previsto dal Protocollo approvato dal Comitato Etico, garantendo, laddove ritenuta clinicamente necessaria, la continuità terapeutica.	7.8 In all cases of interruption or termination of this Agreement, full precautions will be taken to protect the patients already involved, in accordance with the Protocol approved by the Ethics Committee, and continuity of treatment shall be guaranteed if considered clinically necessary.
Art. 8 - Copertura assicurativa	Art. 8 - Insurance cover
8.1 Il Promotore dichiara di aver stipulato adeguata polizza assicurativa (n. WIBCET22185, con la Compagnia Lloyd’s Insurance Company S.A. Belgio) per la responsabilità civile verso terzi, a copertura del rischio di eventuali danni derivanti ai pazienti dalla partecipazione alla Sperimentazione, secondo quanto previsto dal D.M. 14 luglio 2009. La polizza assicurativa è stata ritenuta dal Comitato Etico rispettosa dei termini di legge e adeguatamente tutelante i soggetti coinvolti nella Sperimentazione clinica.	8.1 The Sponsor confirms that it has taken out a third party liability insurance policy (no. WIBCET22185, with the insurer Lloyd’s Insurance Company S.A. Belgio) to cover the risk of injury to patients from taking part in the Trial, in accordance with M.D. of 14 July 2009). The Ethics Committee considers that the insurance policy complies with the provisions of the law and adequately protects the patients taking part in the Trial.
8.2 Fatte salve le previsioni dell’art 76 del Regolamento e della L. 8 marzo 2017, n. 24, la copertura assicurativa fornita dal Promotore è garantita rispetto alle ipotesi di responsabilità civile del Promotore, dell’istituzione sanitaria sede della Sperimentazione, dello Sperimentatore Principale, e degli altri Sperimentatori coinvolti presso l'Ente/Università.	8.2 Subject to the provisions of Article 76 of the Regulation and of law no. 24 of 8 March 2017, the insurance cover provided by the Sponsor is guaranteed with regard to the civil liability of the Sponsor, the healthcare facility at which the Trial will take place, the Principal Investigator, and the other investigators involved at the Entity/University’s Centre.
8.3 Il Promotore si fa carico delle conseguenze connesse a eventuali inadeguatezze, anche sopravvenute, della copertura assicurativa in argomento.	8.3 The Sponsor is liable for any consequences resulting from any present or future deficiencies in the insurance cover mentioned above.
8.4 Il Promotore in particolare, nel caso in cui intenda recedere dal Contratto, garantisce che la Società assicuratrice assicuri in ogni caso la copertura dei soggetti già inclusi nella Sperimentazione anche per il prosieguo della Sperimentazione ai sensi dell'art. 2 comma III del	8.4 In particular, in the event that the Sponsor intends to withdraw from the Agreement, the Sponsor warrants that the insurer shall in all cases guarantee the cover of the patients already included in the Trial also during the continuation of the Trial, in accordance with Article 2 para. III of

D.M. 14ds/07/09.	M.D. of 17/07/09.
8.5 All’atto del sinistro, l’Ente è tenuto a comunicare l’esistenza di coperture assicurative per la responsabilità RCT Medical Malpractice (sia a copertura dell’Ente, che del personale medico che ha somministrato il farmaco), ai sensi dell’articolo 1910 del codice civile.	8.5 At the time of the accident the Entity is required to disclose the existence of policies for liability RCT Medical Malpractice (to cover the Entity and the medical staff administering the drug) in accordance with article 1910 of the Italian Civil Code.
Art. 9 - Relazione finale, titolarità e utilizzazione dei risultati	Art. 9 - Final report, ownership and use of results
9.1 Il Promotore si impegna a divulgare tutti i risultati della Sperimentazione anche qualora negativi.	9.1 The Sponsor will publish the results of the Trial even if the results are negative.
9.2 Il Promotore si assume la responsabilità della preparazione del rapporto clinico finale e dell’invio entro i termini previsti dalla normativa allo Sperimentatore principale e al Comitato Etico del riassunto dei risultati della Sperimentazione stessa. Indipendentemente dall’esito di una sperimentazione clinica, entro un anno dalla sua conclusione, il Promotore trasmette una sintesi dei risultati della sperimentazione alla banca dati EU secondo le modalità previste dall’Art 37.4 del Regolamento.	9.2 The Sponsor is liable for preparing the final clinical report and for sending a summary of the results of the Trial to the Principal Investigator and Ethics Committee by the legal deadline. Regardless of the outcome of a clinical Trial, within one year (and six months in the case of pediatric studies) from its conclusion, the Sponsor sends a summary of the results of the Trial to the EU database in accordance with the procedures set out in Article 37.4 of the Regulation ( UE) n. 536/2014.
9.3 Tutti i dati, i risultati, le informazioni, i materiali, le scoperte e le invenzioni derivanti dall'esecuzione della Sperimentazione e nel perseguimento degli obiettivi della stessa, , sono di proprietà esclusiva del Promotore salvo il diritto degli Sperimentatori, ricorrendone i presupposti, di esserne riconosciuti autori.	9.3 All the data, the results, information, materials, discoveries and inventions deriving from the execution of the Trial and in pursuit of its objectives, are the exclusive property of the Sponsor without prejudice to the right of the Investigators, if the conditions are met, to be recognized as authors.
A fronte di una procedura attivata dal Promotore per il deposito di una domanda di brevetto avente a oggetto invenzioni ricavate nel corso della Sperimentazione, l’Ente, l’Università e lo Sperimentatore principale si impegnano a fornire tutto il supporto, anche documentale, utile a tal fine.	If the Sponsor takes action to file an application for a patent relating to inventions obtained during the course of the Trial, the Entity, the University and the Principal Investigator shall provide all the assistance and documentary support necessary for that purpose.
9.4 L’Ente e l’Università possono utilizzare i dati e risultati della Sperimentazione, del cui trattamento sono autonomi titolari ai sensi di legge, unicamente per i propri scopi istituzionali scientifici e di ricerca. Tale utilizzo non deve in alcun caso pregiudicare la segretezza degli stessi e la tutela brevettuale dei relativi diritti di proprietà intellettuale spettanti al	9.4 The Entity and the University may use the data and the results of the Trial, for which processing they’re autonomous data controllers pursuant the applicable regulation for their own institutional, scientific and research purposes only. Such use must not under any circumstance affect the secrecy and patent protection of the related intellectual

Promotore. Le Parti riconoscono reciprocamente che resteranno titolari dei diritti di proprietà industriale e intellettuale relativi alle proprie pregresse conoscenze (background knowledge) e alle proprie conoscenze sviluppate o ottenute nel corso della Sperimentazione, ma a prescindere e indipendentemente dalla sua conduzione e dai suoi obiettivi (sideground knowledge).	property rights due to Sponsor. The Parties acknowledge that each will remain the owners of the industrial and intellectual property rights to their background knowledge and to the knowledge developed or obtained during the Trial, regardless and independently of the conduct of the Trial and its objectives (sideground knowledge).
9.5 Le disposizioni del presente articolo resteranno valide ed efficaci anche dopo la risoluzione o la cessazione degli effetti del presente Contratto.	9.5 The provisions of this article will remain valid and binding even after termination or cancellation of this Agreement.
Art. 10 Segretezza e Diffusione dei dati	Art. 10 - Secrecy and dissemination of data
10.1 Con la sottoscrizione del presente Contratto, l’Ente e l’Università si impegnano a mantenere riservate e confidenziali tutte le informazioni di natura tecnica e commerciale, contenute nella documentazione e nel materiale sperimentale messo a disposizione dal Promotore/CRO e/o sviluppato nel corso della Sperimentazione e nel perseguimento degli obiettivi della stessa, classificabili come “Segreti Commerciali” ai sensi degli art. 98 e 99 del Codice della Proprietà Industriale (D. Lgs. n. 30/2005, come modificato dal D. Lgs. n. 63/2018 in recepimento della Direttiva UE 2016/943), adottando ogni misura (di carattere contrattuale, tecnologico o fisico) idonea per la loro protezione, anche nei confronti di propri dipendenti, collaboratori, sub-appaltatori, danti o aventi causa.	10.1 By signing this Agreement, the Entity and the University undertake to treat as private and confidential all the technical and commercial information contained in the documentation and Trial materials provided by the Sponsor/CRO and/or developed during the course of the Trial and in pursuit of its objectives, which may be classified as “Commercial Secrets” within the meaning of articles 98 and 99 of the Industrial Property Code (legislative decree 30/2005 as amended by legislative decree 63/2018 enacting Directive EU 2016/943), and shall take all the contractual, technological or physical measures necessary to protect such information, also with regard to their own employees, contractors, subcontractors, successors or assigns.
Il Promotore inoltre dichiara e garantisce quanto segue:	The Sponsor also represents and warrants as follows:
(i) i Segreti Commerciali del Promotore sono stati acquisiti, utilizzati e rivelati lecitamente e non vi sono – per quanto al Promotore noto – azioni giudiziarie, contestazioni, richieste di risarcimento o di indennizzo promosse anche in via stragiudiziale, da parte di terzi rivendicanti la titolarità di tali segreti.	(i) the Commercial Secrets of the Sponsor have been acquired, used and disclosed legally and there are not – as far as is known to the Sponsor– any legal actions, disputes, claims for compensation or indemnity, whether judicial or extrajudicial, brought by any third party claiming ownership of such secrets.
(ii) Pertanto, terrà indenne e manleverà l’Ente e l’Università da azioni giudiziarie, contestazioni, richieste di risarcimento o di indennizzo promosse anche in via stragiudiziale, da parte di terzi rivendicanti la titolarità di tali segreti.	(ii) Therefore, the Sponsor shall indemnify the Entity and the University in respect of any legal actions, complaints, claims for compensation or indemnity, whether judicial or extrajudicial, brought by any third party claiming ownership to such secrets.

A sua volta, con la sottoscrizione del Contratto, il Promotore si impegna a mantenere riservate e confidenziali tutte le informazioni di natura tecnica e commerciale, contenute nella documentazione e nel materiale sperimentale messo a disposizione dall’Ente e dall’Università, classificabili come “Segreti Commerciali” ai sensi degli art. 98 e 99 del Codice della Proprietà Industriale, adottando ogni misura (di carattere contrattuale, tecnologico o fisico) idonea per la loro protezione, anche nei confronti di propri dipendenti, collaboratori, appaltatori, ulteriori sub-appaltatori, danti o aventi causa.	In turn, by signing this Agreement, the Sponsor undertakes to treat as private and confidential all the technical and commercial information contained in the documentation and Trial materials provided by the Entity and the University, which may be classified as “Commercial Secrets” within the meaning of articles 98 and 99 of the Industrial Property Code, and shall take all the contractual, technological or physical measures necessary to protect such information, also with regard to its own employees, contractors, subcontractors, successors or assigns.
L'Ente inoltre dichiara e garantisce quanto segue:	The Entity also represents and warrants as follows:
(i) i Segreti Commerciali dell'Ente sono stati acquisiti, utilizzati e rivelati lecitamente e non vi sono - per quanto all'Ente noto - azioni giudiziarie, contestazioni, richieste di risarcimento o di indennizzo promosse anche in via stragiudiziale, da parte di terzi rivendicanti la titolarità di tali segreti.	(i) the Commercial Secrets of the Entity have been acquired, used and disclosed legally and there are not – as far as is known to the Entity – any legal actions, disputes, claims for compensation or indemnity, whether judicial or extrajudicial, brought by any third party claiming ownership of such secrets.
(ii) Pertanto, l'Ente terrà indenne e manleverà il Promotore da azioni giudiziarie, contestazioni, richieste di risarcimento o di indennizzo promosse anche in via stragiudiziale, da parte di terzi rivendicanti la titolarità di tali segreti."	(ii) Therefore, the Entity shall indemnify the Sponsor in respect of any legal actions, complaints, claims for compensation or indemnity, whether judicial or extrajudicial, brought by any third party claiming ownership to such secrets.
L’Università inoltre dichiara e garantisce quanto segue:	The University also represents and warrants as follows:
(i) i Segreti Commerciali dell’Università sono stati acquisiti, utilizzati e rivelati lecitamente e non vi sono - per quanto all'Università noto - azioni giudiziarie, contestazioni, richieste di risarcimento o di indennizzo promosse anche in via stragiudiziale, da parte di terzi rivendicanti la titolarità di tali segreti.	(i) the Commercial Secrets of the University have been acquired, used and disclosed legally and there are not – as far as is known to the University – any legal actions, disputes, claims for compensation or indemnity, whether judicial or extrajudicial, brought by any third party claiming ownership of such secrets.
(ii) Pertanto, l'Università terrà indenne e manleverà il Promotore da azioni giudiziarie, contestazioni, richieste di risarcimento o di indennizzo promosse anche in via stragiudiziale, da parte di terzi rivendicanti la titolarità di tali segreti."	(ii) Therefore, the University shall indemnify the Sponsor in respect of any legal actions, complaints, claims for compensation or indemnity, whether judicial or extrajudicial, brought by any third party claiming ownership to such secrets.
10.2 Le Parti sono obbligate all'adeguata e corretta diffusione e pubblicazione dei risultati della Sperimentazione e all’adeguata comunicazione dei risultati della Sperimentazione ai pazienti	10.2 The Parties are obligated to adequately and accurately disclose and publish the results of the Trial and to adequately disclose the results of the Trial to the patients taking part and to the patients’

partecipanti e ai rappresentanti dei pazienti. Il Promotore, ai sensi della vigente normativa, è tenuto a rendere pubblici tempestivamente, non appena disponibili da parte di tutti i centri partecipanti e comunque non oltre 12 mesi dalla conclusione della Sperimentazione, i risultati, anche eventualmente negativi, ottenuti a conclusione della Sperimentazione.	representatives. Under the terms of the applicable regulations, the Sponsor is required to publish the results of the Trial even if negative, as soon as they become available from all the participating centres and any case no more than 12 months after conclusion of the Trial.
Ai sensi dell'art. 5, xxxxx secondo, lett. c) del D.M. 8 febbraio 2013, lo Sperimentatore principale ha diritto di diffondere e pubblicare, senza limitazione alcuna, i risultati della Sperimentazione ottenuti presso l’Ente/l’Università, nel rispetto delle disposizioni vigenti in materia di riservatezza dei dati sensibili, di protezione dei dati personali e di tutela della proprietà intellettuale, nonché nel rispetto dei termini e delle condizioni di cui al presente Contratto.	Pursuant to Article 5(2) (c) of M.D. of 8 February 2013, the Principal Investigator has the right to disseminate and publish, without limitation, the results of the Trial obtained from the Entity/ University, in accordance with the current laws on the confidentiality of sensitive data, data protection and intellectual property, and in accordance with the terms and conditions of this Agreement.
10.3 Per garantire la correttezza della raccolta e la veridicità dell'elaborazione dei dati, lo Sperimentatore principale darà al Promotore la possibilità di esaminare ogni pubblicazione proposta o qualsiasi altro tipo di divulgazione prima che venga presentata o altrimenti divulgata, ovvero almeno centoventi (120) giorni prima dell’invio alla pubblicazione o della presentazione in caso di manoscritti e almeno sessanta (60) giorni prima dell’invio alla pubblicazione o della presentazione in caso di abstract e/o poster. Inoltre, se richiesto dal Promotore, la pubblicazione o presentazione deve essere ritardata di un periodo non superiore a sessanta (60) giorni per consentire al Promotore di inoltrare richieste di brevetto o intraprendere altre misure ritenute appropriate dal Promotore per stabilire e preservare i propri diritti di proprietà. Lo Sperimentatore principale accetterà di effettuare le modifiche suggerite dal Promotore o tenere conto dei suggerimenti del Promotore nella pubblicazione o presentazione, solo se necessarie ai fini della tutela della riservatezza delle informazioni e dei dati personali e della tutela della proprietà intellettuale, purché non in contrasto con l'attendibilità dei dati, con i diritti, la sicurezza e il benessere dei pazienti.	10.3 To ensure that the data processing is correct and accurate, the Principal Investigator Principal Investigator will provide Sponsor an opportunity to review any proposed publication or other type of disclosure before it is submitted or otherwise disclosed at least one hundred and twenty (120) days prior to submission for publication or presentation in case of manuscripts and at least sixty (60) days prior to submission for publication or presentation in case of abstracts and/or posters. In addition, if requested by Sponsor, any publication or presentation shall be delayed for a period not to exceed sixty (60) days to allow Sponsor to file patent applications or take other such measures as Sponsor deems appropriate to establish and preserve its proprietary rights. The Principal Investigator shall agree to carry out the amendments suggested by the Sponsor, or to take into account the Sponsor’s suggestions in the publication or presentation, but only if necessary to protect the confidentiality of the personal data and information and to protect intellectual property, provided that the amendments do not conflict with the reliability of the data, or the rights, safety and well-being of the patients.
10.4 Il Promotore riconosce di non aver diritto di chiedere l'eliminazione delle informazioni contenute nel documento e non dovrà modificarne	10.4 The Sponsor acknowledges that it does not have the right to request the deletion of the information contained in the document and may

il contenuto, salvo quando tali richieste e modifiche siano necessarie ai fini della validità scientifica, della tutela della riservatezza dei dati, della protezione dei dati personali e della tutela della proprietà intellettuale.	not modify its contents, except where such requests and amendments are necessary for the purposes of scientific validity, data confidentiality, data protection and the protection of intellectual property.
10.5 Il Promotore, allo scopo di presentare una richiesta di brevetto e qualora risulti necessario, potrà chiedere allo Sperimentatore principale di differire di ulteriori 90 giorni la pubblicazione o presentazione del documento.	10.5 The Sponsor may, for the purposes of presenting a patent application and if necessary, ask the Principal Investigator to delay the publication or presentation of the document by a further 90 days.
Lo Sperimentatore principale non potrà pubblicare i dati del proprio Centro sino a che tutti i risultati della Sperimentazione siano stati integralmente pubblicati ovvero per almeno 12 mesi dalla conclusione della Sperimentazione, dalla sua interruzione o chiusura anticipata.	The Principal Investigator may not publish the data of his or her own Centre until such time as all the results of the Trial have been published in full or for at least 12 months from conclusion of the Trial, its interruption or early termination.
Laddove la pubblicazione recante i risultati di una Sperimentazione multicentrica ad opera del Promotore, o del terzo da questi designato, non venga effettuata entro 12 mesi dalla fine della Sperimentazione multicentrica, lo Sperimentatore principale potrà pubblicare i risultati ottenuti presso l’Ente/l’Università, nel rispetto di quanto contenuto nel presente articolo.	If a publication containing the results of a multi- centre Trial, published by the Sponsor or by the third party designated by the Sponsor is not completed within 12 mesi from the end of the multi-centre Trial, the Principal Investigator may publish the results obtained at the Entity/University, in accordance with the contents of this Article.
Art. 11 - Protezione dei dati personali	Art. 11 - Data protection
11.1 Le Parti nell’esecuzione delle attività previste dal presente Contratto si impegnano a trattare i dati personali, di cui vengano per qualsiasi motivo a conoscenza durante la Sperimentazione clinica, nel rispetto degli obiettivi di cui ai precedenti articoli e in conformità a quanto disposto dal Regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 27 aprile 2016, nonché dalle correlate disposizioni legislative e amministrative nazionali vigenti, con le loro eventuali successive modifiche e/o integrazioni (di seguito, collettivamente, “Leggi in materia di Protezione dei dati”).	11.1 In executing the contractual activities the Parties shall treat all the personal data they receive for any reason in relation to the Trial in accordance with the objectives of the foregoing articles and in conformity with the provisions of Regulation (EU) 2016/679 of the European Parliament and Council of 27 April 2016, and with the related provisions of law and orders of national administrations, including any subsequent amendments (collectively the “Data Protection Laws”).
11.2 I termini utilizzati nel presente articolo, nel Contratto, nella documentazione di informativa e consenso e in ogni altro documento utilizzato per le finalità della sperimentazione clinica devono essere intesi e utilizzati secondo il significato a essi attribuito nell’Allegato B.	11.2 The terms used in this article, in this Agreement, in the informed consent documents and in any other documents used for the purposes of the Trial shall be construed and utilised in accordance with the meanings given in Annex B.

11.3 L’Ente, l’Università e il Promotore si qualificano come autonomi titolari del trattamento ai sensi dell’art. 4 paragrafo 7) del RGPD.	11.3 The Entity, the University and Sponsor are independent data controllers for the purposes of article 4 paragraph 17 of the GDPR.
La CRO si qualifica come Responsabile del trattamento, ai sensi dell’art. 28 del RGPD in riferimento alla titolarità del Promotore.	The CRO is the Data Processor for the purposes of Article 28 GDPR for the Sponsor, referring to the Sponsor as Controller.
11.4 Per le finalità della Sperimentazione saranno trattati dati personali riferiti alle seguenti categorie di interessati: soggetti partecipanti alla Sperimentazione; persone che operano per le Parti. Tali interessati sono informati sul trattamento che li riguarda a mezzo di idonea informativa. Per le finalità della Sperimentazione saranno trattati le seguenti tipologie di dati personali: dati di cui all’art. 4 n. 1 del RGPD; dati classificati come “sensibili” - e in particolare dati relativi alla salute e alla vita sessuale e dati genetici - di cui all’art. 9 del RGPD. Tali dati saranno trattati nel rispetto dei principi di liceità, correttezza, trasparenza, adeguatezza, pertinenza e necessità di cui all’art.5, paragrafo 1 del RGPD.	11.4 For the purposes of the Trial, personal data relating to the following categories of data subject will be processed: persons taking part in the Trial; persons operating on the Parties’ behalf. Such data subjects will be appropriately informed of the processing of their data. For the purposes of the Trial, the following types of personal data will be processed: the data referred to in article 4 paragraph 1 of the GDPR; data classified as “sensitive” – and in particular, data relating to health, sexual preferences and genetic data – referred to in Article 9 GDPR. Such data shall be processed in accordance with the principles of legality, fairness, transparency, adequacy, relevance and necessity as contained in Article 5 paragraph 1 of the GDPR.
11.5 Il Promotore potrà trasmettere i dati ad affiliate del gruppo del Promotore e a terzi operanti per suo conto, anche all'estero, in paesi al di fuori dell'Unione Europea soltanto nel rispetto delle condizioni di cui agli artt. 44 e ss. del RGPD. In questo caso il Promotore garantirà un adeguato livello di protezione dei dati personali anche mediante l’utilizzo delle Standard Contractual Clauses approvate dalla Commissione Europea. Ove il Promotore abbia sede in uno Stato che non rientra nell’ambito di applicazione del diritto dell’Unione Europea e che la Commissione Europea abbia deciso che tale Paese non garantisce un livello di protezione adeguato ex artt. 44 e 45 del RGPD UE 2016/679, il Promotore, l’Ente e l’Università dovranno compilare e sottoscrivere il documento Standard Contractual Clauses (quest’ultimo non viene allegato al presente Contratto).	11.5 The Sponsor may send the data to other affiliates of the Sponsor’s group and to third parties operating on its behalf, including those abroad, in countries outside of the EU only in compliance with the conditions set out in Articles 44 and ss. of the GDPR. In this case, the Sponsor will guarantee an adequate level of protection of personal data also through the use of the Standard Contractual Clauses approved by the European Commission. Where the Sponsor is established in a State that does not fall within the scope of European Union law and that the European Commission has decided that this country does not guarantee an adequate level of protection pursuant to Articles 44 and 45 of the EU GDPR 2016/679, the Sponsor and the Entity must complete and sign the Standard Contractual Clauses document.(this last document is not attached to this Agreement)
11.6 Le Parti garantiscono che le persone da esse autorizzate a trattare dati personali per le finalità della Sperimentazione rispettino i principi posti a tutela del diritto alla protezione dei dati personali e	11.6 The Parties warrant that the persons authorised by them to process personal data for the purposes of the Trial will comply with the principles in place to safeguard data protection and the right to confidentiality and that any persons having

del diritto alla riservatezza, e che le persone che hanno accesso ai dati personali siano obbligati a trattarli in conformità alle istruzioni dettate, in coerenza con il presente articolo, dal titolare di riferimento.	access to the personal data will be obligated to process the data in accordance with the instructions given, in accordance with this article, by the data controller.
11.7 Lo Sperimentatore principale è individuato dall’Ente/Università quale persona autorizzata al trattamento ai sensi dell’art. 29 del RGPD e quale soggetto designato ai sensi dell’art. 2 quaterdecies del Codice della Privacy (D.Lgs. n.196 del 30 giugno 2003, così come modificato dal D.Lgs. n. 101 del 10 agosto 2018).	11.7 The Principal Investigator has been identified by the Entity/University as a person authorised for the data processing for the purposes of Article 29 GDPR and as a designated party for the purposes of Article 2 of the Code (Italian Law Decree n. 196 of 30 June 2003, as amended by Italian Law Decree n- 101 of 10 August 2018)
11.8 Lo Sperimentatore principale deve informare in modo chiaro e completo, prima che abbia inizio la Sperimentazione (incluse le relative fasi prodromiche e di screening) ogni paziente circa natura, finalità, risultati, conseguenze, rischi e modalità del trattamento dei dati personali; in particolare il paziente deve inoltre essere informato che Autorità nazionali e straniere, nonché il Comitato Etico, potranno accedere, nell’ambito di attività di monitoraggio, verifica e controllo sulla ricerca, alla documentazione relativa alla Sperimentazione così come anche alla documentazione sanitaria originale del paziente, e che ad esse potranno anche accedere in visione, nell’ambito delle rispettive competenze, Monitor e Auditor.	11.8 The Principal Investigator shall provide clear, complete information to all patients before the Trial starts (also before the preliminary phases or screening) to all patients, regarding the nature, purpose, results, consequences, risks and methods of the processing of personal data; in particular, all patients must be informed that the national and international authorities and the Ethics Committee may, in connection with the monitoring, checking and control of the Trial, have access to the related documentation and also to the original healthcare records of the patient, and that the data may also be accessed by the monitors and auditors in connection with their respective duties.
11.9 Lo Sperimentatore principale deve acquisire dal paziente debitamente informato il documento di consenso oltre che alla partecipazione alla Sperimentazione, anche al trattamento dei dati. L’Ente è responsabile della conservazione di tale documento.	11.9 After the patient has been duly informed the Principal Investigator shall obtain the consent form for participation in the Trial and also the consent to the processing of personal data. The Entity is responsible for keeping the consent forms.
11.10 Qualora una Parte accerti una violazione dei dati personali, si impegna a comunicarlo alle altre parti entro 48 ore dall’accertamento della violazione, ferma restando l’autonomia della stessa nella valutazione della sussistenza delle condizioni e nell’adempimento degli obblighi previsti dagli artt. 33 e 34 del RGPD.	11.10 If either Party discovers a data protection breach, the other Parties shall be informed within 48 hours from the breach having been verified, without affecting the Party’s independent assessment of the existence of the conditions and fulfilment of the obligations contained in Articles 33 and 34 GDPR.
11.11 Fermo quanto sopra, le Parti si impegnano reciprocamente a trattare esclusivamente, relativamente ai pazienti, dati anonimi e/o	11.11 Without affecting the foregoing provisions, the Parties mutually shall process exclusively, in relation to patients, anonymous and/or

pseudonimizzati, in modo tale che il destinatario delle informazioni di salute non sia in grado di identificare la persona fisica alla quale si riferiscono i dati stessi.	pseudonymised data, so that the recipient of the health information is not able to identify the natural person to whom the data refers.
Art. 12 - Modifiche	Art. 12- Amendments
12.1 Il presente Contratto e i relativi allegati/addendum, unitamente al Protocollo quale parte integrante, costituiscono l'intero accordo tra le Parti.	12.1 This Agreement and its annexes/addendums together with the Protocol, which form an integral part hereof, constitute the entire agreement between the Parties.
12.2 Il Contratto può essere modificato/integrato solo con il consenso scritto delle Parti. Le eventuali modifiche saranno oggetto di addendum al presente Contratto e decorreranno dalla data della loro sottoscrizione, salvo diverso accordo tra le Parti.	12.2 This Agreement may only be amended/supplemented with the written consent of the Parties. Any amendments will be contained in an addendum to this Agreement and will take effect from the date of signature, unless agreed otherwise by the Parties.
Art. 13 - Disciplina anti-corruzione	Art. 13 - Anti-corruption provisions
13.1 L’Ente, l’Università e il Promotore/CRO si impegnano a rispettare la normativa anticorruzione applicabile in Italia.	13.1 The Entity, the University and the Sponsor/CRO will comply with the anticorruption laws applicable in Italy.
13.2 Il Promotore dichiara di aver adottato misure di vigilanza e controllo ai fini del rispetto e dell’attuazione delle previsioni del D. Lgs. 8 giugno 2001 n. 231, nonché, in quanto applicabili e non in contrasto con la normativa vigente in Italia, i principi del Foreign Corrupt Practices Act degli Stati Uniti, e loro successive modifiche e integrazioni. L’Ente, l’Università e le sue strutture cliniche e amministrative, si impegnano a collaborare in buona fede, nei limiti di quanto previsto dalla normativa italiana di cui sopra, con il personale e il management del Promotore al fine di facilitare la piena e corretta attuazione degli obblighi che ne derivano e l’attuazione delle procedure operative a tal fine messe a punto dal Promotore.	13.2 The Sponsor confirms that it has taken supervisory and control measures to ensure compliance with, and implementation of, the provisions of Italian legislative decree no. 231 of 8 June 2001 and, where applicable and not conflicting with laws in Italy, that it covers the principles of the US Foreign Corrupt Practices Act and its amendments. The Entity, the University and its clinical and administrative facilities undertake to collaborate in good faith in accordance with the provisions of Italian law as mentioned above, and will collaborate with the Sponsor’s personnel and management to facilitate full, accurate implementation of the resulting obligations and the implementation of the operational procedures developed by the Sponsor for that purpose.
13.3 Ai sensi e per gli effetti della L. n. 190 del 06 novembre 2012 (“Legge Anticorruzione”) e sue successive modificazioni, l’Ente e l’Università dichiarano di avere adottato il Piano Triennale per la prevenzione della corruzione.	13.3 For the purposes of Law 190 of 6 November 2012 (“Anticorruption Act”) as amended, the Entity and the University confirms that it has adopted the Three-Year Anti-corruption Plan.
Il Promotore dichiara di aver adottato il proprio Codice etico, di cui è possibile prendere visione alla	The Sponsor declares that it has adopted its own code of ethics which can be viewed at the webpage

pagina web xxxxx://xxxxxxxx.xxxxxxxx.xxx/xxxxxx- files/a1fd2d0b-e4e7-41b4-94fb- bc3e345da32c#:~:text=Honest%20and%20Ethical %20Conduct%20and,%2C%20employees%2C%20a nd%20all%20others.	xxxxx://xxxxxxxx.xxxxxxxx.xxx/xxxxxx- files/a1fd2d0b-e4e7-41b4-94fb- bc3e345da32c#:~:text=Honest%20and%20Ethical %20Conduct%20and,%2C%20employees%2C%20a nd%20all%20others.
13.4 L’Ente, l’Università e il Promotore s’impegnano reciprocamente a informare immediatamente l’altra Parte circa ogni eventuale violazione del presente articolo di cui venga a conoscenza e a rendere disponibili tutti i dati informativi e la documentazione per ogni opportuna verifica.	13.4 The Entity, the University and the Sponsor shall immediately inform each other of any violation of this article by the other Party, of which they become aware, and will provide full information and documents, for all the appropriate investigations.
13.5 La CRO e il Promotore possono divulgare per qualsiasi scopo legittimo, nei limiti della normativa sul trattamento dei dati, i termini del presente Contratto o di qualsiasi suo emendamento.	13.5 The CRO and the Sponsor may disclose the terms of this Agreement or any amendments to this Agreement for any legitimate purpose, within the limits of the data protection laws.
13.6 La violazione di quanto previsto da questo articolo costituisce grave inadempimento del presente Contratto ai sensi e per gli effetti di cui all'art. 1456 Codice Civile, risultando pregiudicato il rapporto di fiducia tra le Parti.	13.6 The violation of any provisions of this article will constitute serious breach of this Agreement pursuant to Article 1456 of the Italian Civil Code, if the relationship of trust between the Parties is affected.
Art. 14 - Trasferimento diritti, cessione del Contratto e sub-appalto	Art. 14 - Transfer of rights, assignment of contract and subcontracting
14.1 Il presente Contratto ha carattere fiduciario e, pertanto, le Parti non possono cedere o trasferire o subappaltare lo stesso a terzi, senza il preventivo consenso scritto dell’altra Parte.	14.1 This Agreement is fiduciary in nature and therefore the Parties may not assign or transfer or subcontract this Agreement to any third party without the prior consent of the other Party.
Ogni Parte acconsente a che l’altra Parte possa cedere e/o trasferire in tutto o in parte i diritti e gli obblighi a lui pervenuti direttamente o indirettamente dalla firma del presente Contratto a un suo successore o ad una società collegata o a soggetti terzi, previa accettazione del cessionario di tutte le condizioni e i termini del presente Contratto. Qualsiasi trasferimento di diritti in assenza delle suddette condizioni sarà considerato nullo e mai avvenuto.	Each Party will allow the other Party to assign and/or transfer all or part of the rights and obligations received directly or indirectly from the signing of this Agreement to a successor or to an affiliated company or to a third party, on condition that the transferee accepts all the terms and conditions herein. Any transfer of rights taking place in the absence of such conditions shall be considered null and void and shall be disregarded.
14.2 In caso di cambio di denominazione dell’Ente o dell’Università non si renderà necessario l’emendamento alla presente convenzione. L’Ente o l’Università sarà comunque tenuto a notificare tempestivamente al Promotore/CRO tale cambio di denominazione.	14.2 In the event of a change of name of the Entity or the University, no amendment to this Agreement shall be necessary. However, the Entity or the University is required to duly inform the Sponsor/CRO of its change of name.

Art. 15 - Oneri fiscali	Art. 15 - Fiscal obligations
15.1 Il presente Contratto viene sottoscritto con firma digitale ai sensi della normativa vigente. Le imposte e tasse inerenti e conseguenti alla stipula del presente Contratto, ivi comprese l’imposta di bollo sull’originale informatico di cui all’art. 2 della Tabella Allegato A – tariffa parte I del DPR n. 642/1972 e l’imposta di registro, devono essere versate nel rispetto della normativa applicabile. In particolare le spese di bollo saranno assolte dalla CRO per conto del Promotore in modo virtuale ai sensi dell’art. 15 del D.P.R. n. 642/1972 e successive modificazioni, come da autorizzazione Agenzia delle Entrate n. 173787/2020 ;	15.1 This Agreement is signed digitally in accordance with the applicable regulation All the taxes and duties relating to or resulting from the stipulation of this Agreement, including the revenue stamp on the digital original as referred to in Article 2 of the table in Annex A – tariff part I of Presidential Decree 642/1972, and the registration tax, must be paid in accordance with the applicable regulations. In particular, the stamp duties will be digitally fulfilled by CRO, on behalf of Sponsor, in compliance with art. 15 of Italian Decree 642/1972 (Authorization n. 173787/2020).
15.2 Ai sensi dell’art. 7 ter del DPR n. 633/1972 e successive modifiche, le prestazioni contrattuali saranno fatturate fuori campo IVA, per mancanza del presupposto della territorialità.	15.2 Pursuant to Article 7B of Italian Presidential Decree 633/1972 and its subsequent modifications, the contractual services will be invoiced without VAT, as the local establishment requirement does not apply.
Art. 16 Legge regolatrice e Foro competente	Art. 16 – Governing law and forum
16.1 La normativa applicabile al presente Contratto è quella dello Stato italiano.	16.1 This Agreement is governed by the laws of Italy.
16.2 Per tutte le eventuali controversie che dovessero sorgere in relazione all’interpretazione, applicazione ed esecuzione del presente Contratto, sarà competente, in via esclusiva, il Foro del luogo di esecuzione del Contratto, salvo l’impegno delle Parti ad esperire un preventivo tentativo di conciliazione in sede stragiudiziale.	16.2 The court in the place of execution of this Agreement shall have sole jurisdiction in respect of any disputes that may arise in relation to the interpretation, application and execution of this Agreement, subject to the Parties’ undertaking to attempt an extrajudicial conciliation before referring the matter to the court.
Art. 17 – Lingua	Art. 17 – Language
17.1 In caso di difformità tra la versione in lingua inglese e quella in lingua italiana del presente Contratto, la versione in italiano prevarrà.	17.1 In the event of any discrepancy between the English language version and the Italian version of this Agreement, the Italian version shall prevail.
SEGUE PAGINA FIRME	SIGNATURE PAGE FOLLOWS

Le Parti si danno reciprocamente atto che il presente Xxxxxxxxx è stato accettato in ogni sua parte e che non trovano pertanto applicazione le disposizioni di cui agli artt. 1341 Codice Civile / The Parties confirm that every part of this Agreement has been accepted and therefore the provisions of Article 1341 of the Italian Civil Code will not apply.

Per la CRO / For the CRO

Il firmatario autorizzato/The authorized signatory Executive Director Clinical Trial Management

Dott.ssa / Dr. Xxxxx Xxxxxxx Data e Firma / Date and Signature

Xxxxx Xxxxxxx 23.02.2023

13:55:13

GMT+01:00

Per I’Ente / For the Entity

Il Direttore Genarale/The General Manager

Xxxx. Xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxx’Xxxxx

Data e Firma / Date and Signature

Firmato digitalmente da: Xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxx'Xxxxx Organizzazione: A.O. ORDINE MAURIZIANO DI TORINO/09059340019

Data: 24/02/2023 17:41:05

Per I’Università/ For the University

Il Direttore del Dipartimento di Oncologia/Oncology Department Director Xxxx. Xxxxxxxx Xxxxxxxxx

Data e Firma / Date and Signature

La Direttrice della Direzione Ricerca e Terza Missione/Research and Third Mission Management Director Dr.ssa/Dr Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx

Data e Firma / Date and Signature

Ho letto e compreso il presente Contratto e ne accetto i termini per quanto concerne alle mie attività come Sperimentatore principale / I have read and understand this Agreement and accept the terms as they relate to my activities as Principal Investigator:

Per lo Sperimentatore principale / For the Principal Investigator

Xxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxx

Data e Firma / Date and Signature

ALLEGATO A – BUDGET ALLEGATO ALLA CONVENZIONE ECONOMICA		ANNEX A - BUDGET ANNEXED TO FINANCIAL AGREEMENT
A1. Estremi di riferimento della Sperimentazione		A1. Reference information for the Trial
‐ Titolo Protocollo / Title of Protocol: Studio di fase 3, multicentrico, in aperto, randomizzato, su nemvaleuchina alfa in associazione con pembrolizumab rispetto alla chemioterapia scelta dallo sperimentatore in pazienti con cancro epiteliale dell'ovaio platino-resistente, delle tube di Falloppio o peritoneale primitivo (ARTISTRY-7) / A Phase 3, Multicenter, Open-Label, Randomized Study of Nemvaleukin Alfa in Combination With Pembrolizumab Versus Investigator’s Choice Chemotherapy in Patients With Platinum-Resistant Epithelial Ovarian, Fallopian Tube, or Primary Peritoneal Cancer (ARTISTRY-7)
‐ Numero Eudract / Eudract number: 0000-000000-00
‐ Fase della Sperimentazione / Trial phase: 3
‐ Codice Protocollo / Protocol code: ALKS 4230-007 ‐ Versione e data / version and date: version 2.0 dated 05Oct2021
‐	Promotore / Sponsor Alkermes Inc. 000 Xxxxxx Xxxxxx Xxxxxxx, XX 00000 XXX Nominativo referente/Attention: Xxxxx Xxxxxx ‐ Telefono / Telephone: 0-000-000-0000
‐	CRO	‐	CRO
Medpace Clinical Research, LLC 0000 Xxxxxxx Xxx Xxxxxxxxxx, Xxxx 00000 XXX ‐ Attention: Clinical Operations Site Payments
‐	Ente	‐	Entity
SCDU Oncologia-Azienda Ospedaliera Ordine XxxxxxxxxxXxx Xxxxxxxxx 0 00000 Xxxxxx Nominativo referente / Attention: Dr. Xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxx’Xxxxx Telefono /Telephone: 011/00.00.000 ‐ Indirizzo e-mail / Email: xxxxxxxxxxxxxxxxx@xxxxxxxxxx.xx
‐	Università	‐	University
Università degli Studi di Torino – Dipartimento di Oncologia Regione Gonzole 10 – 00000 Xxxxxxxxx (XX) – Italy Nominativo referente/Attention: Servizio Ricerca / Research Service Telefono / Telephone: x00 0000000000 Email: xxxxxxx.xxxxxxxxxxx@xxxxx.xx
‐ Sperimentatore Principale		‐ Principal Investigator
Xxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxx SCDU Oncologia-Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Via Magellano 1-10128 TorinoTelefono / Telephone: x000000000000 Indirizzo e-mail / Email: xxxxxxx.xxxxxxxxx@xxxxx.xx
‐	Numero di pazienti previsti a livello internazionale: trecentosettantasei (376), a livello nazionale: venticinque (25) e a livello di Centro sperimentale: circa tre (3) (arruolamento competitivo)	‐	Number of patients expected at international level three hundred seventy- six (376), national level twenty-five (25) and Trial Centre level approximately three (3) (competitive enrollment)

‐ Durata della Sperimentazione: 1° trimestre 2025	‐ Duration of the Trial: Quarter 1 of 2025
A2. Oneri e compensi	A2. Costs and payments
Parte 1 - Oneri fissi e Compenso per paziente incluso nella Sperimentazione	Part 1 - Fixed costs and payment per patient included in the Trial
- Oneri fissi per il Comitato Etico (Centro coordinatore sperimentazione farmacologiche)	- Fixed costs for the Ethics Committee (Coordinating centre for drug trials, )
- Fornitura del/i Medicinale/i Sperimentale/i e/o di ogni altro materiale in sperimentazione o necessario allo svolgimento della stessa affinché non vi sia aggravio di costi a carico del S.S.N. (kit diagnostici, dispositivi medici, ecc.).	- Supply of the Trial Drug(s) and/or of any other materials required for the trial provided that there are no extra costs for the National Health Service (diagnostics kits, medical devices, etc.).
- Compenso lordo a paziente incluso nella Sperimentazione (importi da ripartire al 50% tra Ente e Università): € 48.696,80 per paziente per il braccio 1, € 13.698,44per paziente per il braccio 2, € 45.447,64per paziente per il braccio 3, € 7.465,76, € 15.329,98, € 12.592.96, € 23.517,84, € 12.247,86 per paziente per il braccio 4.	- Gross payment per patient included in the Trial (fees to be split 50% between the Entity and the University): € 48,696.80per patient for Arm 1, € 13,698.44 per patient for Arm 2, € 45,447.64 per patient for Arm 3, € 7,465.76 + VAT (if applicable), € 15.329,98, € 12.592.96, € 23.517,84, € 12.247,86 per patient for Arm 4.
- Compenso per il Centro sperimentale a paziente completato (Compenso a paziente arruolato – overhead aziendale - tutti i costi sostenuti dall’Ente per la sperimentazione1)(importi da ripartire al 50% tra Ente e Università): € 48.696,80 per paziente per il braccio 1, € 13.698,44 per paziente per il braccio 2, € 45.447,64 per paziente per il braccio 3, € 7.465,76, € 15.329,98, € 12.592.96, € 23.517,84, € 12.247,86 per paziente per il braccio 4.	- Payment per Trial Centre for each completed patient (Payment for enrolled patient - company overheads - all the costs incurred by the Entity for the Trial2) (fees to be split 50% between the Entity and the University): € 48,696.80 per patient for Arm 1, € 13,698.44 per patient for Arm 2, € 45,447.64 per patient for Arm 3, € 7,465.76, € 15.329,98, € 12.592.96, € 23.517,84, € 12.247,86per patient for Arm 4.
- Tutti i costi rimborsabili relativi alla Sperimentazione, inclusi quelli coperti dal contributo per paziente coinvolto nella Sperimentazione, non comporteranno aggravio di costi a carico del SSN (es. non vi sono prestazioni aggiuntive, gli esami strumentali e di laboratorio sono di tipo routinario per i pazienti in Sperimentazione, oppure gli esami strumentali sono di tipo routinario per i pazienti in	- All the reimbursable costs of the Trial, including those covered by the contribution per patient involved, shall not lead to any extra costs payable by the National Health Service (for example, there are no additional services, the instrumental and laboratory tests are routine for the patients in the trial, or the instrumental tests are routine for the patients in the Trial and the lab tests will be carried out with diagnostic kits

1 •costi amministrativi generali, costi sostenuti dal servizio farmaceutico per la gestione del/dei farmaco/i oggetto della Sperimentazione

2 •general admin costs, costs incurred by the Pharmacy service in managing the Trial Drug(s).

Sperimentazione e quelli di laboratorio verranno effettuati con kit diagnostici forniti dal Promotore oppure gli esami di laboratorio verranno effettuati presso un laboratorio centralizzato esterno).	supplied by Sponsor or the lab tests will be done at a centralised external laboratory).
Part 2 Costi aggiuntivi per esami strumentali e/o di laboratorio da effettuarsi sulla base del Tariffario: non applicabile.	Part 2 Additional costs for instrumental tests and/or lab tests to be carried out according to the Tariff: Not applicable
Parte 3 Rimborsi spese per i pazienti/accompagnatori inclusi nella Sperimentazione: non applicabile	Part 3 Reimbursement of costs for patients/carers included in the Trial: not applicable
A 3. Copertura assicurativa:	A 3. Insurance cover:
Estremi	Specify
- n. polizza WIBCET22185 - decorrenza 26 maggio 2022 - scadenza 30 giugno 2025 - massimali per protocollo e per persona € 5,000.000 massimale per protocollo e € 1,000.000 massimale per persona - copertura postuma. In espressa deroga a quanto disposto dall’art. 1917 c.c., l’Assicurazione ha ad oggetto i soli eventi dannosi verificatesi durante il Periodo di Assicurazione , che si siano manifestati entro 24 mesi dal termine del Periodo di Assicurazione ed in relazione ai quali i soggetti terzi abbiano presentato una richiesta di risarcimento non oltre 36 mesi dal termine del Periodo di Assicurazione - eventuali franchigie non opponibili al terzo danneggiato non applicabile - esclusioni. La garanzia non opera: - per danni conseguenti a Sperimentazione Clinica non regolarmente autorizzata o svolte in maniera difforme da quanto previsto dalle normative vigenti o svolte in maniera difforme da quanto autorizzato dalle autorità competenti, tranne il caso di errore involontario nell’esecuzione del Protocollo; - per i danni che non siano in relazione causale, nei termini stabiliti dalle leggi e dai decreti applicabili, con la Sperimentazione Clinica assicurata;	- policy number WIBCET22185 - start date 26 May 2022 - expiry date 30 June 2025 - cover limit for each protocol and patient € 5,000.000 limit per protocol and € 1,000.000 limit per person - tail coverage. In express derogation from the provisions of art. 1917 of the Italian Civil Code, the Insurance only concerns the harmful events occurring during the Insurance Period, which occurred within 24 months from the end of Insurance Period and in relation to which third parties have submitted a claim for compensation no later than 36 months from end of the Insurance Period - any excess that cannot be claimed against third injured party: not applicable - exclusions. The warranty does not apply: - for damages resulting from Clinical Trial not duly authorized or carried out in a manner different from what is foreseen by current regulations or carried out in a manner different from that authorized by the competent authorities, except in the case of involuntary error in the execution of the Protocol; - for damages that are not causally related within the terms established by the applicable laws and decrees, with the insured Clinical Trial; - for complaints due to the fact that the Product

- per reclami dovuti al fatto che il Prodotto in Sperimentazione non realizza gli scopi curativi previsti; - per reclami derivanti dall’uso di sistemi, macchinari o sostanze chimiche o nucleari che non sono a norma di legge; - per reclami dovuti all’HIV/AIDS (virus dell’immunodeficienza umana/sindrome da immunodeficienza acquisita) o ad errata e/o mancata diagnosi di tale virus/sindrome; - per i danni e/o peggioramenti di malattie preesistenti che si sarebbero verificati o sviluppati anche se il Soggetto non avesse partecipato alla Sperimentazione Clinica; - Xxxxxxxx Xxxxxxxx, Limitazioni ed Esclusioni - Nessun (ri)assicuratore sarà tenuto a fornire copertura e nessun (ri)assicuratore sarà obbligato a pagare alcun sinistro o fornire alcuna prestazione in virtù del presente contratto nella misura in cui la fornitura di tale copertura, pagamento di tale sinistro o fornitura di tale prestazione esporrebbe l’(ri)assicuratore a qualsiasi sanzione, divieto o restrizione derivanti da risoluzioni delle Nazioni Unite o sanzioni economiche e commerciali, leggi o disposizioni dell’Unione Europea, Regno Unito o Stati Uniti d’America.	under Trial does not fulfill the intended curative purposes; - for complaints arising from the use of chemical or nuclear systems, machinery or substances that are not in accordance with the law; - for complaints due to HIV/AIDS (human immunodeficiency virus/acquired immunodeficiency syndrome) or to incorrect and/or non-diagnosis of this virus/syndrome; - for damage and/or worsening of pre-existing disease that would have occurred or developed even if the Subject had not participated in the Clinical Trial; - Sanctions, Limitations and Exclusions Clause - No re-insurer will be required to provide coverage and no (re) insurer will be obligated to pay any claim or provide any benefit under this contract to the extent that the provision of such coverage, payment of such claim or provision of such performance would expose the (re) insurer to any sanctions, prohibitions or restrictions resulting from United Nations resolutions or economic and trade sanctions, laws or regulations of the European Union, United Kingdom or United States of America.
A4. Liquidazione e fatture	A4. Liquidation and invoices
- Il compenso deve essere liquidato dalla CRO entro quarantacinque (45) giorni dalla ricezione della fattura.	- The payment must be made by CRO within forty-five (45) days from receipt of the invoice.
- La fattura deve essere emessa con cadenza prevista trimestrale secondo quanto maturato nel periodo di riferimento, sulla base di apposita richiesta di emissione fattura da parte del Promotore/CRO. - - Il Promotore/CRO si impegna a trasmettere richiesta di fattura ai seguenti indirizzi mail: - Per l’Ente: xxxxxxxxxxxxxxx@xxxxxxxxxx.xx e xxxxxxxxxxxx@xxxxxxxxxx.xx - Per l’Università: xxxxxxxxxxxxxxx.xxxxxxxxxxx@xxxxx.xx e xxxxxxxx.xxxxxx@xxxxx.xx	- The invoice must be issued quarterly based on the amounts accruing during the reference period and the request for invoice by the Sponsor/CRO. The Sponsor shall send an invoice request to the Site to the following e-mail addresses: For the Entity: xxxxxxxxxxxxxxx@xxxxxxxxxx.xx and xxxxxxxxxxxx@xxxxxxxxxx.xx. For the University: xxxxxxxxxxxxxxx.xxxxxxxxxxx@xxxxx.xx e xxxxxxxx.xxxxxx@xxxxx.xx
- Termini generali. Il Beneficiario sarà	- General Terms. Payee will be compensated as outlined on Budget Table included below

compensato come indicato nella Tabella Budget inclusa di seguito (“Budget”) per i pazienti arruolati nella Sperimentazione. Tale importo costituisce un compenso completo per il lavoro che deve essere svolto dall’Ente, dall’Università e dallo Sperimentatore Principale, incluso tutto il lavoro e l’attenzione specificati nel Protocollo in riferimento alla Sperimentazione, insieme a tutti i servizi amministrativi e alle spese generali.

(“Budget”) for patients properly enrolled in the Trial. This amount constitutes the full compensation for the work to be completed by the Entity, the University and Principal Investigator, including all work and care specified in the Protocol for the Trial, along with all overhead and administrative services.

- Termini di pagamento. I pagamenti per ogni paziente saranno effettuati trimestralmente e basati sui dati CRF/eCRF immessi dall’Ente/Università e/o dallo Sperimentatore Principale che conducono le visite dei pazienti arruolati. Si prevede che le CRF vengano completate dall’Ente/Università o dallo Sperimentatore Principale entro cinque (5) giorni lavorativi da ciascuna visita del Soggetto dello Studio nel sistema elettronico di acquisizione dei dati. I pagamenti saranno effettuati per le visite completate e per i costi correlati al trattamento ai sensi del Budget, tranne quando diversamente stabilito dal Contratto. Le fatture saranno pagate dalla CRO tramite trasferimento elettronico di fondi o bonifico bancario non appena possibile alla ricezione delle fatture, ma non oltre quarantacinque (45) giorni di calendario dalla ricezione di una fattura non contestata. Per ogni visita dei Soggetti della Sperimentazione pagabile ai sensi del presente Contratto al Beneficiario verrà corrisposto l’importo totale dovuto, meno il dieci percento (10%), a titolo di Pagamento finale (definito di seguito). Il monitoraggio sarà eseguito circa ogni otto (8) settimane sulla base dell’arruolamento del centro e del completamento dell’inserimento dei dati. Tutte le queries devono essere risolte entro cinque (5) giorni lavorativi dalla ricezione da parte dell’Ente/Università in qualsiasi momento durante la Sperimentazione. Il Beneficiario deve presentare tutte le fatture finali entro (30) giorni solari dalla visita di chiusura della Sperimentazione presso l’Ente. Eventuali fatture ricevute in seguito potrebbero non essere pagate. Il Beneficiario disporrà di sessanta (60) giorni solari dopo la data della

- Payment Terms. Payments for each patient will be made quarterly and based on CRF/eCRF data entered by Entity/University and/or Principal Investigator supporting enrolled patients visitation. It is expected that CRFs will be completed by Institution/University and/or Principal Investigator within five (5) business days of each Trial Subject visit in the electronic data capture system. Payments will be made for completed visits and treatment related costs in accordance with the Budget, unless otherwise noted in the Agreement. Invoices will be paid by CRO via electronic fund transfer or wire transfer as soon as practicable upon receipt of invoices but no later than forty-five (45) calendar days of receipt of an undisputed invoice. For Trial Subjects visits that may be payable under the terms of this Agreement, Payee will be paid the total amount earned, less ten percent (10%), for the Final Payment (hereinafter defined). Monitoring will occur approximately every eight (8) weeks based on site enrollment and completion of data entry. All queries must be resolved within five (5) business days of receipt by Entity any time during the Trial. Xxxxx must submit any final invoices within thirty (30) calendar days after the close-out visit of the Trial at the Entity. Any invoices received thereafter may not be paid. Xxxxx will have sixty (60) calendar days after the date of the close-out visit of the Trial at the Entity/University to dispute any payment discrepancies or missing payments.

visita di chiusura della Sperimentazione presso l’Ente per contestare eventuali discrepanze di pagamento o pagamenti mancanti.
- Rimborsi da parte del Promotore. I pagamenti dovuti ai sensi dal presente Contratto sono rimborsi da parte del Promotore che saranno effettuati una volta che CRO avrà ricevuto tali pagamenti dal Promotore. CRO non avrà alcuna responsabilità in caso di mancato pagamento se i fondi richiesti non saranno forniti anticipatamente dal Promotore a CRO.	- Pass-Through Payments from Sponsor. Payments due under this Agreement are pass- through payments from Sponsor that will be sent after such payments are received by CRO from Sponsor. CRO shall have no liability for any failure to make payments if required funding is not provided to CRO in advance by Sponsor.
- Costi non procedurali aggiuntivi o costi relativi alla Sperimentazione. Il Beneficiario sarà rimborsato di costi non procedurali aggiuntivi o costi aggiuntivi relativi alla Sperimentazione che siano stati preventivamente approvati dal Promotore, come stabilito dal Budget. Per richiedere il pagamento di tali costi, il Beneficiario emetterà una fattura dettagliata al Promotore o alla CRO, allegando la documentazione e le ricevute giustificative delle spese di rimborso concordate. Tutte le spese di rimborso non procedurali aggiuntive o costi aggiuntivi relativi alla Sperimentazione saranno fatturati riportando solo l’importo realmente sostenuto, senza alcun ricarico, fino all’importo massimo indicato nel Budget. Il Beneficiario deve presentare le fatture per tutte le spese approvate/costi pass-through entro tre (3) mesi dal sostenimento di tali spese.	- Additional Non-Procedural Costs or Trial Related Costs. Payee will be paid for additional non-procedural costs or additional Trial related costs that are pre-approved by Sponsor, as set forth in the Budget. To request payment for such costs, Payee will remit an itemized invoice to Sponsor or CRO with documentation and receipts substantiating agreed-upon pass- through expenses. Any additional non- procedural costs or additional Trial related costs will be invoiced only in the amount actually incurred with no mark-up, up to the maximum amounts shown in the Budget. Payee must submit invoices for any approved expenses/pass-through costs within three (3) months of incurring such expense.
- Pagamento finale. Al termine della Sperimentazione, tutte le CRF e i documenti collegati alla Sperimentazione saranno tempestivamente resi disponibili al Promotore perché li possa esaminare. Il pagamento finale (“Pagamento finale”) sarà versato dopo che: tutte le CRF/eCRF saranno state compilate e ricevute; le richieste sui dati saranno state soddisfatte; tutti i prodotti farmaceutici oggetto della Sperimentazione saranno stati restituiti e/o distrutti, tutti i problemi di chiusura saranno stati risolti e le procedure saranno state completate, inclusa la notifica finale al Comitato Etico e/o alla Autorità Competente, se applicabile. Tutte le richieste di chiarimento pendenti che riguardano il Pagamento Finale devono essere soddisfatte entro cinque (5)	- Final Payment. At the conclusion of the Trial, all CRFs/eCRFs and Trial-related documents will be promptly made available for Sponsor review. The final payment (“Final Payment”) will be paid once: all CRFs/eCRFs have been completed and received; data queries have been satisfied; all pharmaceutical products relating to the Trial are returned and/or destroyed; and all close out issues are resolved and procedures completed, including final Ethics Committee and/or Competent Authority notification, if applicable. All outstanding queries that affect the Final Payment must be resolved within five (5) business days of receipt by Entity/University. Sponsor or CRO will perform final reconciliation of all payments made to date against total amount due and will promptly pay Payee

giorni lavorativi dalla loro ricezione da parte dell’Ente/Università. Il Promotore o la CRO eseguiranno il riepilogo finale di tutti i pagamenti eseguiti a fronte dell’importo totale dovuto, e pagheranno immediatamente al Beneficiario le eventuali somme non saldate. Il Beneficiario rimborserà tempestivamente al Promotore qualsiasi importo non dovuto o pagato in eccesso precedentemente al Beneficiario entro trenta (30) giorni solari dalla notifica da parte del Promotore o della CRO.	amounts remaining unpaid, if any. Payee will promptly reimburse Sponsor any unearned or overpaid amounts previously paid to Payee within thirty (30) calendar days of notification by Sponsor or CRO.
- Imposte.	- Taxes.
- I pagamenti riportati nel Budget non sono comprensivi dell’Imposta sul Valore Aggiunto (“IVA”). Tutte i compensi elencati nell'allegato A includono le spese generali e le tasse, se applicabili. L'IVA non è applicabile perché Medpace Clinical Research, LLC è una società con sede negli Stati Uniti. In caso di modifiche alla legge sull'IVA durante la durata del presente Accordo, la parte legalmente responsabile sarà responsabile dell'IVA.	- Payments shown in The Budget do not include Value Added Tax (“VAT”). All fees listed in Attachment B include overhead, and taxes, as applicable. VAT is not applicable because Medpace Clinical Research, LLC is a US-based corporation. Should any changes to VAT law occur during the term of this Agreement, the party legally responsible shall be liable for VAT.
- Il Beneficiario riconosce e accetta di essere il solo responsabile del pagamento di ogni contributo e imposta dovuti a qualsiasi autorità competente per quanto riguarda o in base ai compensi pagati al Beneficiario ai sensi del presente Contratto. CRO o il Promotore non sarà responsabile del mancato versamento di tali contributi o imposte. Il Beneficiario si assume la piena responsabilità di notificare tutti i pagamenti ricevuti, ai sensi del presente Contratto, alle autorità fiscali competenti, ai sensi della Legge vigente.	- Payee acknowledges and agrees that it is solely responsible for the payment of any and all contributions and taxes imposed by any applicable authority with respect to or measured by compensation paid to Payee under this Agreement. CRO or Sponsor will not be responsible for the withholding or payment of any such required contributions or taxes. Xxxxx accepts full responsibility for reporting all payments received, under this Agreement, to the relevant taxation authorities as required by Applicable Law.
- Screening failure. Uno Screening Failure è un paziente che ha prestato il consenso ma che non soddisfa i criteri della visita di screening e, pertanto, non è idoneo per essere arruolato nella Sperimentazione. Se presenti, gli Screening Failure saranno rimborsati nel modo delineato nel Budget.	- Screen Failures. A Screen Failure is a consented patients who fails to meet the screening visit criteria and is thus not eligible for enrollment into the Trial (“Screen Failure”). Screen Failures will be reimbursed, if at all, as outlined in the Budget.
- Procedure necessarie. Il Beneficiario sarà rimborsato delle visite e delle procedure necessarie valide non contemplate dal Budget. Il pagamento di eventuali procedure necessarie dovute alla sicurezza del Soggetto dello studio	- Necessary Procedures. Payee will be reimbursed for valid necessary visits and procedures not covered under the Budget. Payment for any necessary procedure due to patients safety will be reimbursed at the agreed

sarà rimborsato al costo unitario concordato nel Budget, se disponibile; nel caso in cui il Budget non riporti tale costo unitario, il Beneficiario sarà rimborsato sulla base dei costi effettivi sostenuti dall’Ente e verrà emessa una fattura separata con la documentazione relativa alla necessità medica della procedura. Ove possibile, si otterrà preliminarmente il consenso scritto del Promotore o della CRO, a meno che ciò non comprometta l’integrità della Sperimentazione o influisca sulla sicurezza dei pazienti, nel cui caso il Promotore sarà informato non appena possibile in seguito al fatto.	upon unit cost in the Budget, if available, or if there is no such unit cost in the Budget, Payee will be compensated based on actual costs incurred by Entity and will require a separate invoice with documentation for the medical necessity of the procedure. Where practicable, Sponsor’s or CRO’s prior written consent will be obtained, unless it will compromise the integrity of the Trial or affect patients safety, in which case Sponsor will be notified as soon as practicable after the fact.
- Beneficiario del pagamento. I pagamenti saranno effettuati ai seguenti Beneficiari e ai seguenti indirizzi(“Beneficiari”):	- Payee. The payments will be made to the following Payees and addresses (“Payees”):
Nome Beneficiario / Payee Name/: Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino - S.C. Economico Finanziario Indirizzo Beneficiario / Payee Address /: Xxx Xxxxxxxxx 0 – 00000 Xxxxxx (XX) Codice fiscale Beneficiario / Payee Tax Identification Number /: 09059340019 Indirizzo e-mail referente Beneficiario / Payee Contact Email address: xxxxxxxxxxxx@xxxxxxxxxx.xx; xxxxxxxxxxxxxxx@xxxxxxxxxx.xx Referente Beneficiario / Payee Contact Person: Xxxx Xxxxxxxx Coordinate bancarie Beneficiario / Payee Bank Account Details /: Nome banca / Bank Name: Unicredit spa Agenzia 38 c.s. Turati Indirizzo banca / Bank Address: X.xx Xxxxxx, 00000 Xxxxxx (XX) Numero conto bancario / Bank Account Number: 00000000 XXXX / XXXX Number: XX00X0000000000000000000000 Codice SWIFT / SWIFT Code: XXXXXXX0XX0
Nome Beneficiario / Payee Name /: Università degli Studi di Torino – Dipartimento di Oncologia Indirizzo Beneficiario / Payee Address: Xxxxxxx Xxxxxxx 00, 00000 Xxxxxxxxx (XX), Xxxxx Codice fiscale Beneficiario / Payee Tax Identification Number /: 80088230018 Indirizzo e-mail referente Beneficiario / Payee Contact Email address: xxxxxx.xxxxxxxxxxx@xxxxx.xx Referente Beneficiario / Payee Contact Person: Xxxxx Xxxx Coordinate bancarie Beneficiario / Payee Bank Account Details /: Nome banca / Bank Name: Intesa SanPaolo Indirizzo banca / Bank Address: Xxx Xxxxx xx Xxxxx 00 - Xxxxxx, 00000, Xxxxx Numero conto bancario / Bank Account Number: 100000460205 IBAN / IBAN Number: XX00X0000000000000000000000 Codice SWIFT / SWIFT Code: XXXXXXXX
- Il Beneficiario non riceverà pagamenti per rimborsi per i quali il Beneficiario non sia stato in grado di produrre copie di fatture valide o altra documentazione in grado di dimostrare chiaramente che le spese erano reali, ragionevoli e verificabili, per l’importo presentato nella richiesta di rimborso.	- Payee will not receive any payments for pass through expenses whereby Payee has failed to produce actual copy invoices or other documentation clearly substantiating that the expenditures were actual, reasonable, and verifiable in the amount submitted for compensation.

TABELLA DEL BUDGET	BUDGET TABLE
TABELLA DI RIEPILOGO FINANZIARIO	FINANCE SUMMARY BOX
Valuta della fattura: EURO	Invoice Currency: EUR
Base di pagamento: Basato sulla visita	Payment Base: Visit-based
Ente contraente - CRO: Medpace Clinical Research LLC	Contracting Entity – CRO: Medpace Clinical Research LLC

Arm 1 / Braccio 1
Trial Subject Visits 1 (inclusive of applicable overhead) / Visite dei soggetti della sperimentazione 1 (incluse le spese generali applicabili)	Visit Cost / Costo della visita	Amount to be paid to the Entity (considering that Visit Cost must be split 50% between the Entity and the University) / Importo da corrispondere all'Ente (considerando che il costo della visita è da suddividere al 50% tra l'Ente e l'Università)	Amount to be paid to the University (considering that Visit Cost must be split 50% between the Entity and the University) / Importo da corrispondere all'Università (considerando che il costo della visita è da suddividere al 50% tra l'Ente e l'Università)	Number of visit occurrences during Years 1 and 2 of Trial / Numero di visite effettuate durante gli Anni 1 e 2 della Sperimentazione
Screening / Screening	748.20	374.10	374.10	1.00
C1D1 / C1D1	1,042.84	521.42	521.42	1.00
C1D2 / C1D2	475.02	237.51	237.51	1.00
C1D3 / C1D3	475.02	237.51	237.51	1.00
C1D4 / C1D4	448.34	224.17	224.17	1.00
C1D5 / C1D5	491.26	245.63	245.63	1.00
C2D1 / C2D1	1,042.84	521.42	521.42	1.00
C2D2 / C2D2	475.02	237.51	237.51	1.00
C2D3 / C2D3	475.02	237.51	237.51	1.00
C2D4 / C2D4	448.34	224.17	224.17	1.00
C2D5 / C2D5	491.26	245.63	245.63	1.00
C2D8 (only if optional tumor biopsy performed) / C2D8 (soltanto se viene eseguita la biopsia tumorale facoltativa)	228.52	114.26	114.26	1.00
C3D1* / C3D1*	952.36	476.18	476.18	15.00
C3D2* / C3D2*	448.34	224.17	224.17	15.00
C3D3* / C3D3*	448.34	224.17	224.17	15.00
C3D4* / C3D4*	448.34	224.17	224.17	15.00
C3D5* / C3D5*	475.02	237.51	237.51	15.00
D1 of Cycles after 1 Year / D1 dei cicli dopo 1 anno	936.12	468.06	468.06	17.00
D2 of Cycles after 1 Year / D2 dei cicli dopo 1 anno	448.34	224.17	224.17	17.00
D3 of Cycles after 1 Year / D3 dei cicli dopo 1 anno	448.34	224.17	224.17	17.00
D4 of Cycles after 1 Year / D4 dei cicli dopo 1 anno	448.34	224.17	224.17	17.00
D5 of Cycles after 1 Year / D5 dei cicli dopo 1 anno	448.34	224.17	224.17	17.00
EOT / EOT	600.88	300.44	300.44	1.00
Safety Follow Up Day 30 / Follow-up di sicurezza Giorno 30	476.76	238.38	238.38	1.00
Long-term Follow Up (each) / Follow-up a lungo termine (ognuno)	121.80	60.90	60.90	10.00
Total Cost Per Trial Subject for Year 1 / Costo totale per soggetto della sperimentazione per l'Anno 1	48,427.68	24,213.84	24,213.84
Total Cost Per Trial Subject for Each Additional Year (including 10 Long- term Follow-ups) / Costo totale per soggetto della sperimentazione per ciascun Anno aggiuntivo (compresi 10 follow-up a lungo termine)	48,696.80	24,348.40	24,348.40

Invoiceable costs - Additional Trial Subject / Treatment Related Costs 2 (inclusive of applicable overhead) to be paid 100% to the Site / Costi fatturabili Costi aggiuntivi relativi al soggetto della sperimentazione / trattamento 2 (incluse le spese generali applicabili) da pagare per il 100% al Centro
Unscheduled Visit 3 / Visita non programmata 3	INVOICE / FATTURA
Screen Failures 4 / Errori allo screening 4	748.20
Re-consent and Informed Consent for Optional Tumor Biopsies / Riconferma del consenso e Consenso informato per biopsie tumorali facoltative	37.12
Bed Fee (day only, for biopsies) / Tariffa letto (solo giorno, per biopsie)	196.04
Tumor Response Criteria, RECIST v 1.1 (Screening, q6w up to 1 year, q12w after 1 year, EOT, Safety FU, LTFU) / Criteri di risposta al tumore, RECIST v 1.1 (Screening, ogni 6 settimane fino a 1 anno, ogni 12 settimane dopo 1 anno, EOT, follow-up di sicurezza, follow-up a lungo termine)	84.68
ECG (if clinically indicated between Screening and EOT) / ECG (se indicato clinicamente, tra Screening ed EOT)	47.56
ECHO / ECO	378.16
MUGA / MUGA	266.80
FACT-O (q12w after 1 Year) / FACT-O (ogni 12 settimane dopo 1 anno)	16.24
EQ-5D-5L (q6w during Cycles 3+ up to 1 Year, q12w after 1 Year) / EQ-5D- 5L (ogni 6 settimane durante i Cicli 3+ fino a 1 anno, ogni 12 settimane dopo 1 anno)	16.24
CA-125 Sample (q6w up to 1 year, q12w after 1 year) / Xxxxxxxx XX-000 (ogni 6 settimane fino a 1 anno, ogni 12 settimane dopo 1 anno)	26.68
Additional Central Lab Blood or Serum Samples (if obtained on X0X0, X0X0, X0X0*, X0X0*, X0X0*, and D2/D3/D4/D5 of cycles after 1 year) / Campioni di sangue o siero aggiuntivi per il laboratorio centrale (se ottenuti nel X0X0, X0X0, X0X0*, X0X0*, X0X0* e D2/D3/D4/D5 dei cicli dopo 1 anno)	26.68
Additional PK Blood Draws (C4D1 and C8D1 for Pembrolizumab) / Prelievi di sangue aggiuntivi per la farmacocinetica, (C4D1 e C8D1 per pembrolizumab)	37.12
Additional PK Sample Prep, Handling and Shipping (C4D1 and C8D1 for Pembrolizumab) / Preparazione, gestione e spedizione del campione aggiuntivo per la farmacocinetica (C4D1 e C8D1 per pembrolizumab)	32.48
Dry Ice (for shipping of samples to the central laboratory) / Ghiaccio secco (per la spedizione di campioni al laboratorio centrale)	INVOICE / FATTURA
Serum Pregnancy Test for WOCBP / Test di gravidanza su siero per donne in età fertile	19.72
Urine Pregnancy Test for WOCBP / Test di gravidanza urinario per donne in età fertile	16.24
Dip Stick Urinalysis (local, C4D1 and every fourth cycle thereafter, and if repeated on dosing days, in case more than 72 hours elapsed since previous assessment, and if performed outside of scheduled timepoints) / Analisi delle urine con dipstick (locale, C4D1 e ogni quarto ciclo successivo e, se ripetuta nei giorni di somministrazione, nel caso in cui siano trascorse più di 72 ore dalla precedente valutazione e se eseguita al di fuori dei punti temporali previsti)	8.12
Hematology (local, if repeated on dosing days, in case more than 72 hours elapsed since previous assessment, and if performed outside of scheduled timepoints) / Ematologia (locale, se ripetuta nei giorni di somministrazione, nel caso in cui siano trascorse più di 72 ore dalla precedente valutazione e se eseguita al di fuori dei punti temporali previsti)	10.44

Invoiceable costs - Additional Trial Subject / Treatment Related Costs 2

(inclusive of applicable overhead) to be paid 100% to the Site / Costi fatturabili Costi aggiuntivi relativi al soggetto della sperimentazione / trattamento 2

(incluse le spese generali applicabili) da pagare per il 100% al Centro

Invoiceable costs - Additional Trial Subject / Treatment Related Costs 2 (inclusive of applicable overhead) to be paid 100% to the Site / Costi fatturabili Costi aggiuntivi relativi al soggetto della sperimentazione / trattamento 2 (incluse le spese generali applicabili) da pagare per il 100% al Centro
CT Neck (with contrast) / TC del collo (con contrasto)	432.68
CT Neck (w/o contrast) / TC del collo (senza contrasto)	174.00
MRI Chest (with contrast) / RM del torace (con contrasto)	1,352.56
MRI Chest (w/o contrast) / RM del torace (senza contrasto)	1,340.96
MRI Abdomen (with contrast) / RM dell'addome (con contrasto)	928.00
MRI Abdomen (w/o contrast) / RM dell'addome (senza contrasto)	763.28
MRI Pelvis (with contrast) / RM pelvica (con contrasto)	711.08
MRI Pelvis (w/o contrast) / RM pelvica (senza contrasto)	638.00
MRI Orbit/Face/Neck (with contrast) / RM orbitale, viso e collo (con contrasto)	1,429.12
MRI Orbit/Face/Neck (w/o contrast) / RM orbitale, viso e collo (senza contrasto)	1,259.76
Abdominal Ultrasound / Ecografia dell'addome	143.84
Pelvic Ultrasound / Ecografia delle pelvi	250.56
Transvaginal Ultrasound / Ecografia transvaginale	230.84
Photography (to document dimensions of superficial lesions) / Fotografia (per documentare le dimensioni delle lesioni superficiali)	35.96
HIV Ag/Ab (local) / HIV Ag/Ab (locale)	96.28
HIV PCR Quantitative (local) / HIV PCR quantitativa (locale)	185.60
HBsAg (local) / HBsAg (locale)	34.80
HBsAb (local) / HBsAb (locale)	24.36
HBcAb (local) / HBcAb (locale)	32.48
HBV DNA (local) / HBV DNA (locale)	114.84
HBV Viral Marker (local)(local) / Marker virale HBV (locale)(locale)	192.56
HCVAb (local) / HCVAb (locale)	22.04
HCV RNA (local) / HCV RNA (locale)	632.20
HCV Viral Marker (local) / Marker virale HCV (locale)	90.48
Follicle Stimulating Hormone (local, to confirm menopausal status only) / Ormone follicolo-stimolante (locale, solo per confermare lo stato di menopausa)	42.92
Premedications, concomitant medications and supplies for drug administration (as required per Protocol) 5 / Premedicazioni, farmaci concomitanti e materiale per la somministrazione del farmaco (secondo il Protocollo) 5	INVOICE / FATTURA

Footnotes: / Note a piè di pagina:

(*) Applies to subsequent cycles up to 1 year. / (*) Si applica ai cicli successivi fino a 1 anno.

(1) Ongoing quarterly payments. Cost inclusive of, but is not limited to, the following: staff time with the Trial Subject during procedures and associated activities / logistics, study d and accountability, AE/SAE reporting, CRF/eCRF completion and query resolution, meeting attendance, audits, monitoring visits, assignment of subject and randomization num maintenance. / (1) Pgamenti trimestrali nel corso della sperimentazione. Il costo include, ma senza limitazione, quanto segue: tempo trascorso dal personale con il soggett

durante le procedure e le attività associate/la logistica, la dispensazione del farmaco dello studio e la rendicontazione, la segnalazione di AE/SAE (eventi avversi/even

completamento delle CRF/eCRF (schede di raccolta dati/schede di raccolta dati elettroniche) e risoluzione di quesiti, partecipazione alle riunioni, audit, visite di mo soggetto e numeri di randomizzazione e mantenimento dei file di progetto.

(2) Invoiceable Costs. If applicable, will be reimbursed after CRF data is entered by Institution. These costs will be reimbursed for conditio Protocol (and any implemented amendment) and when these were justified to be executed. Conditional procedures / assessments are performed at a scheduled visit, repeat procedures / assessments outside of Protocol time points, and/or procedures / assessmen

be an 'either or' procedure / assessment (e.g., either CT scan or MRI, either ECHO or MUGA, etc.). As a special note, the pr included in the Total Cost Per Trial Subject table and are excluded for additional reimbursement as a result. / (2) Costi fattu

da parte dell'Istituto. Questi costi verranno rimborsati per le procedure/valutazioni condizionali eseguite conformement

essere eseguite. Le procedure/valutazioni condizionali sono quelle alle quali un soggetto della sperimentazione pot procedure/valutazioni ripetute al di fuori di punti temporali del Protocollo e/o procedure/valutazioni durante una essere una procedura/valutazione alternativa (per es., TC (global) o RM, ECHO o MUGA, ecc.). Si noti ch

incluse nella tabella Costo totale per soggetto della sperimentazione e sono pertanto escluse dal rimbo

(3) To be paid based on actual procedures performed, plus applicable additional servic e alle spese generali.

(4) Pursuant to the Agreement, Screen Failures will be reimbursed up not create Sponsor or CRO liability for any compensation attrib rimborsato fino all'importo totale della visita di screening, pe

Sponsor o della CRO per eventuali indennizzi attribuiti a

(5) Will be reimbursed after receipt of inv

"INVOICE" = invoiced items wi Contratto.

Payments will be p pagamenti dell

All co

Invoiceable costs - Additional Trial Subject / Treatment Related Costs 2 (inclusive of applicable overhead) to be paid 100% to the Site / Costi fatturabili Costi aggiuntivi relativi al soggetto della sperimentazione / trattamento 2 (incluse le spese generali applicabili) da pagare per il 100% al Centro
Unscheduled Visit 3 / Visita non programmata 3	INVOICE / FATTURA
Screen Failures 4 / Errori allo screening 4	748.20
Re-consent and Informed Consent for Optional Tumor Biopsies / Riconferma del consenso e Consenso informato per biopsie tumorali facoltative	37.12
Bed Fee (day only, for biopsies) / Tariffa letto (solo giorno, per biopsie)	196.04
Tumor Response Criteria, RECIST v 1.1 (Screening, q6w up to 1 year, q12w after 1 year, EOT, Safety FU, LTFU) / Criteri di risposta al tumore, RECIST v 1.1 (Screening, ogni 6 settimane fino a 1 anno, ogni 12 settimane dopo 1 anno, EOT, follow-up di sicurezza, follow-up a lungo termine)	84.68
ECG (if clinically indicated between Screening and EOT) / ECG (se indicato clinicamente, tra Screening ed EOT)	47.56
ECHO / ECO	378.16
MUGA / MUGA	266.80
FACT-O (q12w after 1 Year) / FACT-O (ogni 12 settimane dopo 1 anno)	16.24
EQ-5D-5L (q6w during Cycles 3+ up to 1 Year, q12w after 1 Year) / EQ-5D- 5L (ogni 6 settimane durante i Cicli 3+ fino a 1 anno, ogni 12 settimane dopo 1 anno)	16.24
CA-125 Sample (q6w up to 1 year, q12w after 1 year) / Xxxxxxxx XX-000 (ogni 6 settimane fino a 1 anno, ogni 12 settimane dopo 1 anno)	26.68
Additional Central Lab Blood or Serum Samples (if obtained on X0X0, X0X0, X0X0*, X0X0*, X0X0*, and D2/D3/D4/D5 of cycles after 1 year) / Campioni di sangue o siero aggiuntivi per il laboratorio centrale (se ottenuti nel X0X0, X0X0, X0X0*, X0X0*, X0X0* e D2/D3/D4/D5 dei cicli dopo 1 anno)	26.68
Dry Ice (for shipping of samples to the central laboratory) / Ghiaccio secco (per la spedizione di campioni al laboratorio centrale)	INVOICE / FATTURA
Serum Pregnancy Test for WOCBP / Test di gravidanza su siero per donne in età fertile	19.72
Urine Pregnancy Test for WOCBP / Test di gravidanza urinario per donne in età fertile	16.24
Dip Stick Urinalysis (local, C4D1 and every fourth cycle thereafter, and if repeated on dosing days, in case more than 72 hours elapsed since previous assessment, and if performed outside of scheduled timepoints) / Analisi delle urine con dipstick (locale, C4D1 e ogni quarto ciclo successivo e, se ripetuta nei giorni di somministrazione, nel caso in cui siano trascorse più di 72 ore dalla precedente valutazione e se eseguita al di fuori dei punti temporali previsti)	8.12
Hematology (local, if repeated on dosing days, in case more than 72 hours elapsed since previous assessment, and if performed outside of scheduled timepoints) / Ematologia (locale, se ripetuta nei giorni di somministrazione, nel caso in cui siano trascorse più di 72 ore dalla precedente valutazione e se eseguita al di fuori dei punti temporali previsti)	10.44

Invoiceable costs - Additional Trial Subject / Treatment Related Costs 2 (inclusive of applicable overhead) to be paid 100% to the Site / Costi fatturabili Costi aggiuntivi relativi al soggetto della sperimentazione / trattamento 2 (incluse le spese generali applicabili) da pagare per il 100% al Centro
Biochemistry (local, if repeated on dosing days, in case more than 72 hours elapsed since previous assessment, and if performed outside of scheduled timepoints) / Biochimica (locale, se ripetuta nei giorni di somministrazione, nel caso in cui siano trascorse più di 72 ore dalla precedente valutazione e se eseguita al di fuori dei punti temporali previsti)	55.68
Creatine Kinase (local, if repeated on dosing days, in case more than 72 hours elapsed since previous assessment, and if performed outside of scheduled timepoints) / Creatinchinasi (locale, se ripetuta nei giorni di somministrazione, nel caso in cui siano trascorse più di 72 ore dalla precedente valutazione e se eseguita al di fuori dei punti temporali previsti)	31.32
Glucose (local, if repeated on dosing days, in case more than 72 hours elapsed since previous assessment, and if performed outside of scheduled timepoints) / Glucosio (locale, se ripetuto nei giorni di somministrazione, nel caso in cui siano trascorse più di 72 ore dalla precedente valutazione e se eseguito al di fuori dei punti temporali previsti)	4.64
Lipase (local, if repeated on dosing days, in case more than 72 hours elapsed since previous assessment, and if performed outside of scheduled timepoints) / Lipasi (locale, se ripetuta nei giorni di somministrazione, nel caso in cui siano trascorse più di 72 ore dalla precedente valutazione e se eseguita al di fuori dei punti temporali previsti)	17.40
PT and PTT (local) / PT e PTT (locale)	49.88
INR (local) / INR (locale)	19.72
Thyroid Stimulating Hormone (local) / Ormone tireostimolante (locale)	23.20
Total T3 (local, if TSH is abnormal) / T3 totale (locale, se il TSH è anomalo)	60.32
Free T4 (local, if TSH is abnormal) / T4 libero (locale, se il TSH è anomalo)	17.40
Morning cortisol and ACTH (local) / Cortisolo mattutino e ACTH (locale)	93.96
Archival Tumor Tissue / Tessuto tumorale d'archivio	9.28
Ovarian Biopsy (unilateral or bilateral) / Biopsia dell'ovaio (unilaterale o bilaterale)	599.72
Biopsy of Abdomen (percutaneous needle) / Biopsia dell'addome (ago percutaneo)	909.44
Fine Needle Aspiration with CT Guidance / Aspirazione con ago sottile con guida TC	930.32
Fine Needle Aspiration with Ultrasonic Guidance / Aspirazione con ago sottile con guida ecografica	177.48
CT Abdomen/Pelvis (with contrast) / TC addominale, pelvica (con contrasto)	603.20
CT Abdomen/Pelvis (w/o contrast) / TC addominale, pelvica (senza contrasto)	324.80
CT Chest (with contrast) / TC del torace (con contrasto)	577.68
CT Chest (w/o contrast) / TC del torace (senza contrasto)	203.00
CT Head/Brain (with contrast) / TC testa/cerebrale (con contrasto)	476.76
CT Head/Brain (w/o contrast) / TC testa/cerebrale (senza contrasto)	476.76
MRI Brain (with contrast) / RM cerebrale (con contrasto)	1,157.68
MRI Brain (w/o contrast) / RM cerebrale (senza contrasto)	754.00

Invoiceable costs - Additional Trial Subject / Treatment Related Costs 2 (inclusive of applicable overhead) to be paid 100% to the Site / Costi fatturabili Costi aggiuntivi relativi al soggetto della sperimentazione / trattamento 2 (incluse le spese generali applicabili) da pagare per il 100% al Centro
CT Neck (with contrast) / TC del collo (con contrasto)	432.68
CT Neck (w/o contrast) / TC del collo (senza contrasto)	174.00
MRI Chest (with contrast) / RM del torace (con contrasto)	1,352.56
MRI Chest (w/o contrast) / RM del torace (senza contrasto)	1,340.96
MRI Abdomen (with contrast) / RM dell'addome (con contrasto)	928.00
MRI Abdomen (w/o contrast) / RM dell'addome (senza contrasto)	763.28
MRI Pelvis (with contrast) / RM pelvica (con contrasto)	711.08
MRI Pelvis (w/o contrast) / RM pelvica (senza contrasto)	638.00
MRI Orbit/Face/Neck (with contrast) / RM orbitale, viso e collo (con contrasto)	1,429.12
MRI Orbit/Face/Neck (w/o contrast) / RM orbitale, viso e collo (senza contrasto)	1,259.76
Abdominal Ultrasound / Ecografia dell'addome	143.84
Pelvic Ultrasound / Ecografia delle pelvi	250.56
Transvaginal Ultrasound / Ecografia transvaginale	230.84
Photography (to document dimensions of superficial lesions) / Fotografia (per documentare le dimensioni delle lesioni superficiali)	35.96
HIV Ag/Ab (local) / HIV Ag/Ab (locale)	96.28
HIV PCR Quantitative (local) / HIV PCR quantitativa (locale)	185.60
HBsAg (local) / HBsAg (locale)	34.80
HBsAb (local) / HBsAb (locale)	24.36
HBcAb (local) / HBcAb (locale)	32.48
HBV DNA (local) / HBV DNA (locale)	114.84
HBV Viral Marker (local)(local) / Marker virale HBV (locale)(locale)	192.56
HCVAb (local) / HCVAb (locale)	22.04
HCV RNA (local) / HCV RNA (locale)	632.20
HCV Viral Marker (local) / Marker virale HCV (locale)	90.48
Follicle Stimulating Hormone (local, to confirm menopausal status only) / Ormone follicolo-stimolante (locale, solo per confermare lo stato di menopausa)	42.92
Premedications, concomitant medications and supplies for drug administration (as required per Protocol) 5 / Premedicazioni, farmaci concomitanti e materiale per la somministrazione del farmaco (secondo il Protocollo) 5	INVOICE / FATTURA

Additional Trial Related Costs / Entity Costs 5

(payable based on valid invoice, inclusive of applicable overhead) / Costi aggiuntivi relativi alla Sperimentazione / Costi relativi all'Ente 5

(pagabili a fronte di fattura valida, incluse le spese generali applicabili)

Footnotes: / Note a piè di pagina:

(*) Applies to subsequent cycles up to 1 year. / (*) Si applica ai cicli successivi fino a 1 anno.

(1) Ongoing quarterly payments. Cost inclusive of, but is not limited to, the following: staff time with the Trial Subject during procedures and associated activities / logistics, study drug dispensing and accountability, AE/SAE reporting, CRF/eCRF completion and query resolution, meeting attendance, audits, monitoring visits, assignment of subject and randomization numbers and project file maintenance. / (1) Pgamenti trimestrali nel corso della sperimentazione. Il costo include, ma senza limitazione, quanto segue: tempo trascorso dal personale con il soggetto della sperimentazione

durante le procedure e le attività associate/la logistica, la dispensazione del farmaco dello studio e la rendicontazione, la segnalazione di AE/SAE (eventi avversi/eventi avversi gravi), il

completamento delle CRF/eCRF (schede di raccolta dati/schede di raccolta dati elettroniche) e risoluzione di quesiti, partecipazione alle riunioni, audit, visite di monitoraggio, assegnazione del soggetto e numeri di randomizzazione e mantenimento dei file di progetto.

(2) Invoiceable Costs. If applicable, will be reimbursed after CRF data is entered by Institution. These costs will be reimbursed for conditional procedures / assessments executed as per the Protocol (and any implemented amendment) and when these were justified to be executed. Conditional procedures / assessments are the ones that a Trial Subject may or may not have performed at a scheduled visit, repeat procedures / assessments outside of Protocol time points, and/or procedures / assessments at a scheduled visit or outside Protocol time points that may be an 'either or' procedure / assessment (e.g., either CT scan or MRI, either ECHO or MUGA, etc.). As a special note, the procedures / assessments required for all Trial Subjects are yet

included in the Total Cost Per Trial Subject table and are excluded for additional reimbursement as a result. / (2) Costi fatturabili. Se applicabile, verrà rimborsato dopo l'inserimento dei dati CRF da parte dell'Istituto. Questi costi verranno rimborsati per le procedure/valutazioni condizionali eseguite conformemente al Protocollo (e qualsiasi emendamento implementato) e se giustificate per essere eseguite. Le procedure/valutazioni condizionali sono quelle alle quali un soggetto della sperimentazione potrebbe essere stato sottoposto o meno durante una visita programmata, procedure/valutazioni ripetute al di fuori di punti temporali del Protocollo e/o procedure/valutazioni durante una visita programmata o al di fuori di punti temporali del Protocollo che potrebbero essere una procedura/valutazione alternativa (per es., TC (global) o RM, ECHO o MUGA, ecc.). Si noti che le procedure/valutazioni previste per tutti i soggetti della sperimentazione sono già incluse nella tabella Costo totale per soggetto della sperimentazione e sono pertanto escluse dal rimborso aggiuntivo.

(3) To be paid based on actual procedures performed, plus applicable additional services and overhead. / (3) Da pagare in base alle procedure effettive eseguite, oltre ai servizi aggiuntivi applicabili e alle spese generali.

(4) Pursuant to the Agreement, Screen Failures will be reimbursed up to the total amount of the screening visit, for a maximum of five (5) Screen Failures. Failure to adhere to the above limits will not create Sponsor or CRO liability for any compensation attributed to the non-adherence to these terms and conditions of payment. / (4) Il Contratto prevede che l'errore allo screening venga rimborsato fino all'importo totale della visita di screening, per un massimo di cinque (5) errori allo screening. L'inosservanza dei limiti sopra indicati non determinerà una responsabilità dello

Sponsor o della CRO per eventuali indennizzi attribuiti al mancato rispetto di questi termini e condizioni di pagamento.

(5) Will be reimbursed after receipt of invoice reflecting actual costs. / (5) Verranno rimborsati dopo il ricevimento della fattura che riflette i costi effettivi.

"INVOICE" = invoiced items will be reimbursed by Sponsor under terms in the Agreement. / "FATTURA" = le voci fatturate verranno rimborsate dallo Sponsor secondo i termini stabiliti dal Contratto.

Payments will be prorated based on the number of visits completed; visit payments will be based upon CRFs completed. / I pagamenti verranno ripartiti in base al numero di visite completate; i pagamenti delle visite verranno corrisposti in funzione delle CRF completate.

All costs above include applicable overhead (operating costs). / Tutti i costi sopra elencati includono le spese generali applicabili (costi operativi).

Arm 3 / Braccio 3
Trial Subject Visits 1 (inclusive of applicable overhead) / Visite dei soggetti della sperimentazione 1 (incluse le spese generali applicabili)	Visit Cost / Costo della visita	Amount to be paid to the Entity (considering that Visit Cost must be split 50% between the Entity and the University) / Importo da corrispondere all'Ente (considerando che il costo della visita è da suddividere al 50% tra l'Ente e l'Università)	Amount to be paid to the University (considering that Visit Cost must be split 50% between the Entity and the University) / Importo da corrispondere all' Università (considerando che il costo della visita è da suddividere al 50% tra l'Ente e l'Università)	Number of visit occurrences during Years 1 and 2 of Trial / Numero di visite effettuate durante gli Anni 1 e 2 della Sperimentazione
Screening / Screening	748.20	374.10	374.10	1.00
C1D1 / C1D1	789.96	394.98	394.98	1.00
C1D2 / C1D2	475.02	237.51	237.51	1.00
C1D3 / C1D3	475.02	237.51	237.51	1.00
C1D4 / C1D4	448.34	224.17	224.17	1.00
C1D5 / C1D5	491.26	245.63	245.63	1.00
C2D1 / C2D1	781.84	390.92	390.92	1.00
C2D2 / C2D2	475.02	237.51	237.51	1.00
C2D3 / C2D3	475.02	237.51	237.51	1.00
C2D4 / C2D4	448.34	224.17	224.17	1.00
C2D5 / C2D5	491.26	245.63	245.63	1.00
C2D8 (only if optional tumor biopsy performed) / C2D8 (soltanto se viene eseguita la biopsia tumorale facoltativa)	228.52	114.26	114.26	1.00
C3D1* / C3D1*	765.60	382.80	382.80	15.00
C3D2* / C3D2*	448.34	224.17	224.17	15.00
C3D3* / C3D3*	448.34	224.17	224.17	15.00
C3D4* / C3D4*	448.34	224.17	224.17	15.00
C3D5* / C3D5*	475.02	237.51	237.51	15.00
D1 of Cycles after 1 Year / D1 dei cicli dopo 1 anno	749.36	374.68	374.68	17.00
D2 of Cycles after 1 Year / D2 dei cicli dopo 1 anno	448.34	224.17	224.17	17.00
D3 of Cycles after 1 Year / D3 dei cicli dopo 1 anno	448.34	224.17	224.17	17.00
D4 of Cycles after 1 Year / D4 dei cicli dopo 1 anno	448.34	224.17	224.17	17.00
D5 of Cycles after 1 Year / D5 dei cicli dopo 1 anno	448.34	224.17	224.17	17.00
EOT / EOT	563.76	281.88	281.88	1.00
Safety Follow Up Day 30 / Follow-up di sicurezza Giorno 30	439.64	219.82	219.82	1.00
Long-term Follow Up (each) / Follow-up a lungo termine (ognuno)	121.80	60.90	60.90	10.00
Total Cost Per Trial Subject for Year 1 / Costo totale per soggetto della sperimentazione per l'Anno 1	45,112.40	22,556.20	22,556.20
Total Cost Per Trial Subject for Each Additional Year (including 10 Long-term Follow-ups) / Costo totale per soggetto della sperimentazione per ciascun Anno aggiuntivo (compresi 10 follow-up a lungo termine)	45,447.64	22,723.82	22,723.82

Invoiceable costs - Additional Trial Subject / Treatment Related Costs 2 (inclusive of applicable overhead) to be paid 100% to the Site / Costi fatturabili Costi aggiuntivi relativi al soggetto della sperimentazione / trattamento 2 (incluse le spese generali applicabili) da pagare per il 100% al Centro
Unscheduled Visit 3 / Visita non programmata 3	INVOICE /FATTURA
Screen Failures 4 / Errori allo screening 4	748.20
Re-consent and Informed Consent for Optional Tumor Biopsies / Riconferma del consenso e Consenso informato per biopsie tumorali facoltative	37.12
Bed Fee (day only, for biopsies) / Tariffa letto (solo giorno, per biopsie)	196.04
Tumor Response Criteria, RECIST v 1.1 (Screening, q6w up to 1 year, q12w after 1 year, EOT, Safety FU, LTFU) / Criteri di risposta al tumore, RECIST v 1.1 (screening (global), ogni 6 settimane fino a 1 anno, ogni 12 settimane dopo 1 anno, EOT, follow-up di sicurezza, follow-up a lungo termine)	84.68
ECG (if clinically indicated between Screening and EOT) / ECG (se indicato clinicamente, tra Screening ed EOT)	47.56
ECHO / ECO	378.16
MUGA / MUGA	266.80
FACT-O (q12w after 1 Year) / FACT-O (ogni 12 settimane dopo 1 anno)	16.24
EQ-5D-5L (q6w during Cycles 3+ up to 1 Year, q12w after 1 Year) / EQ-5D- 5L (ogni 6 settimane durante i Cicli 3+ fino a 1 anno, ogni 12 settimane dopo 1 anno)	16.24
CA-125 Sample (q6w up to 1 year, q12w after 1 year) / Xxxxxxxx XX-000 (ogni 6 settimane fino a 1 anno, ogni 12 settimane dopo 1 anno)	26.68
Additional Central Lab Blood or Serum Samples (if obtained on X0X0, X0X0, X0X0*, X0X0*, X0X0*, and D2/D3/D4/D5 of cycles after 1 year) / Campioni di sangue o siero aggiuntivi per il laboratorio centrale (se ottenuti nel X0X0, X0X0, X0X0*, X0X0*, X0X0* e D2/D3/D4/D5 dei cicli dopo 1 anno)	26.68
Dry Ice (for shipping of samples to the central laboratory) / Ghiaccio secco (per la spedizione di campioni al laboratorio centrale)	INVOICE / FATTURA
Serum Pregnancy Test for WOCBP / Test di gravidanza su siero per donne in età fertile	19.72
Urine Pregnancy Test for WOCBP / Test di gravidanza urinario per donne in età fertile	16.24
Dip Stick Urinalysis (local, C4D1 and every fourth cycle thereafter, and if repeated on dosing days, in case more than 72 hours elapsed since previous assessment, and if performed outside of scheduled timepoints) / Analisi delle urine con dipstick (locale, C4D1 e ogni quarto ciclo successivo e, se ripetuta nei giorni di somministrazione, nel caso in cui siano trascorse più di 72 ore dalla precedente valutazione e se eseguita al di fuori dei punti temporali previsti)	8.12
Hematology (local, if repeated on dosing days, in case more than 72 hours elapsed since previous assessment, and if performed outside of scheduled timepoints) / Ematologia (locale, se ripetuta nei giorni di somministrazione, nel caso in cui siano trascorse più di 72 ore dalla precedente valutazione e se eseguita al di fuori dei punti temporali previsti)	10.44

Invoiceable costs - Additional Trial Subject / Treatm (inclusive of applicable overhead) to be paid 10 aggiuntivi relativi al sogget (incluse le spese g
Biochemistry (local, if repeated on dosing days, in case more than 72 hours elapsed since previous assessment, and if performed outside of scheduled timepoints) / Biochimica (locale, se ripetuta nei giorni di somministrazione, nel caso in cui siano trascorse più di 72 ore dalla precedente valutazione e se eseguita al di fuori dei punti temporali previsti)	55.68
Creatine Kinase (local, if repeated on dosing days, in case more than 72 hours elapsed since previous assessment, and if performed outside of scheduled timepoints) / Creatinchinasi (locale, se ripetuta nei giorni di somministrazione, nel caso in cui siano trascorse più di 72 ore dalla precedente valutazione e se eseguita al di fuori dei punti temporali previsti)	31.32
Glucose (local, if repeated on dosing days, in case more than 72 hours elapsed since previous assessment, and if performed outside of scheduled timepoints) / Glucosio (locale, se ripetuto nei giorni di somministrazione, nel caso in cui siano trascorse più di 72 ore dalla precedente valutazione e se eseguito al di fuori dei punti temporali previsti)	4.64
Lipase (local, if repeated on dosing days, in case more than 72 hours elapsed since previous assessment, and if performed outside of scheduled timepoints) / Lipasi (locale, se ripetuta nei giorni di somministrazione, nel caso in cui siano trascorse più di 72 ore dalla precedente valutazione e se eseguita al di fuori dei punti temporali previsti)	17.40
PT and PTT (local) / PT e PTT (locale)	49.88
INR (local) / INR (locale)	19.72
Thyroid Stimulating Hormone (local) / Ormone tireostimolante (locale)	23.20
Total T3 (local, if TSH is abnormal) / T3 totale (locale, se il TSH è anomalo)	60.32
Free T4 (local, if TSH is abnormal) / T4 libero (locale, se il TSH è anomalo)	17.40
Morning cortisol and ACTH (local) / Cortisolo mattutino e ACTH (locale)	93.96
Archival Tumor Tissue / Tessuto tumorale d'archivio	9.28
Ovarian Biopsy (unilateral or bilateral) / Biopsia dell'ovaio (unilaterale o bilaterale)	599.72
Biopsy of Abdomen (percutaneous needle) / Biopsia dell'addome (ago percutaneo)	909.44
Fine Needle Aspiration with CT Guidance / Aspirazione con ago sottile con guida TC	930.32
Fine Needle Aspiration with Ultrasonic Guidance / Aspirazione con ago sottile con guida ecografica	177.48
CT Abdomen/Pelvis (with contrast) / TC addominale, pelvica (con contrasto)	603.20
CT Abdomen/Pelvis (w/o contrast) / TC addominale, pelvica (senza contrasto)	324.80
CT Chest (with contrast) / TC del torace (con contrasto)	577.68
CT Chest (w/o contrast) / TC del torace (senza contrasto)	203.00
CT Head/Brain (with contrast) / TC testa/cerebrale (con contrasto)	476.76
CT Head/Brain (w/o contrast) / TC testa/cerebrale (senza contrasto)	476.76
MRI Brain (with contrast) / RM cerebrale (con contrasto)	1,157.68
MRI Brain (w/o contrast) / RM cerebrale (senza contrasto)	754.00

Invoiceable costs - Additional Trial Subject / Treatment Related Costs 2 (inclusive of applicable overhead) to be paid 100% to the Site / Costi fatturabili Costi aggiuntivi relativi al soggetto della sperimentazione / trattamento 2 (incluse le spese generali applicabili) da pagare per il 100% al Centro
CT Neck (with contrast) / TC del collo (con contrasto)	432.68
CT Neck (w/o contrast) / TC del collo (senza contrasto)	174.00
MRI Chest (with contrast) / RM del torace (con contrasto)	1,352.56
MRI Chest (w/o contrast) / RM del torace (senza contrasto)	1,340.96
MRI Abdomen (with contrast) / RM dell'addome (con contrasto)	928.00
MRI Abdomen (w/o contrast) / RM dell'addome (senza contrasto)	763.28
MRI Pelvis (with contrast) / RM pelvica (con contrasto)	711.08
MRI Pelvis (w/o contrast) / RM pelvica (senza contrasto)	638.00
MRI Orbit/Face/Neck (with contrast) / RM orbitale, viso e collo (con contrasto)	1,429.12
MRI Orbit/Face/Neck (w/o contrast) / RM orbitale, viso e collo (senza contrasto)	1,259.76
Abdominal Ultrasound / Ecografia dell'addome	143.84
Pelvic Ultrasound / Ecografia delle pelvi	250.56
Transvaginal Ultrasound / Ecografia transvaginale	230.84
Photography (to document dimensions of superficial lesions) / Fotografia (per documentare le dimensioni delle lesioni superficiali)	35.96
HIV Ag/Ab (local) / HIV Ag/Ab (locale)	96.28
HIV PCR Quantitative (local) / HIV PCR quantitativa (locale)	185.60
HBsAg (local) /HBsAg (local) / HBsAg (locale)/HBsAg (locale)	34.80
HBsAb (local) / HBsAb (locale)	24.36
HBcAb (local) / HBcAb (locale)	32.48
HBV DNA (local) / HBV DNA (locale)	114.84
HBV Viral Marker (local)(local) / Marker virale HBV (locale)(locale)	192.56
HCVAb (local) / HCVAb (locale)	22.04
HCV RNA (local) / HCV RNA (locale)	632.20
HCV Viral Marker (local) / Marker virale HCV (locale)	90.48
Follicle Stimulating Hormone (local, to confirm menopausal status only) / Ormone follicolo-stimolante (locale, solo per confermare lo stato di menopausa)	42.92
Premedications, concomitant medications and supplies for drug administration (as required per Protocol) 5 / Premedicazioni, farmaci concomitanti e materiale per la somministrazione del farmaco (secondo il Protocollo) 5	INVOICE / FATTURA

Additional Trial Related Costs / Entity Costs 5

(payable based on valid invoice, inclusive of applicable o relativi alla Sperimentazio

(pagabili a fronte di fa

Footnotes: / Note a piè di pagina:

(*) Applies to subsequent cycles up to 1 year. / (*) Si applica ai cicli successivi fino a 1 anno.

(1) Ongoing quarterly payments. Cost inclusive of, but is not limited to, the following: staff time with the Trial Subject during procedures and associated activities / logistics, study drug dispensing and accountability, AE/SAE reporting, CRF/eCRF completion and query resolution, meeting attendance, audits, monitoring visits, assignment of subject and randomization numbers and project file maintenance. / (1) Pgamenti trimestrali nel corso della sperimentazione. Il costo include, ma senza limitazione, quanto segue: tempo trascorso dal personale con il soggetto della sperimentazione

durante le procedure e le attività associate/la logistica, la dispensazione del farmaco dello studio e la rendicontazione, la segnalazione di AE/SAE (eventi avversi/eventi avversi gravi), il

completamento delle CRF/eCRF (schede di raccolta dati/schede di raccolta dati elettroniche) e risoluzione di quesiti, partecipazione alle riunioni, audit, visite di monitoraggio, assegnazione del soggetto e numeri di randomizzazione e mantenimento dei file di progetto.

(2) Invoiceable Costs. If applicable, will be reimbursed after CRF data is entered by Institution. These costs will be reimbursed for conditional procedures / assessments executed as per the Protocol (and any implemented amendment) and when these were justified to be executed. Conditional procedures / assessments are the ones that a Trial Subject may or may not have performed at a scheduled visit, repeat procedures / assessments outside of Protocol time points, and/or procedures / assessments at a scheduled visit or outside Protocol time points that may be an 'either or' procedure / assessment (e.g., either CT scan or MRI, either ECHO or MUGA, etc.). As a special note, the procedures / assessments required for all Trial Subjects are yet

included in the Total Cost Per Trial Subject table and are excluded for additional reimbursement as a result. / (2) Costi fatturabili. Se applicabile, verrà rimborsato dopo l'inserimento dei dati CRF da parte dell'Istituto. Questi costi verranno rimborsati per le procedure/valutazioni condizionali eseguite conformemente al Protocollo (e qualsiasi emendamento implementato) e se giustificate per essere eseguite. Le procedure/valutazioni condizionali sono quelle alle quali un soggetto della sperimentazione potrebbe essere stato sottoposto o meno durante una visita programmata, procedure/valutazioni ripetute al di fuori di punti temporali del Protocollo e/o procedure/valutazioni durante una visita programmata o al di fuori di punti temporali del Protocollo che potrebbero essere una procedura/valutazione alternativa (per es., TC (global) o RM, ECHO o MUGA, ecc.). Si noti che le procedure/valutazioni previste per tutti i soggetti della sperimentazione sono già incluse nella tabella Costo totale per soggetto della sperimentazione e sono pertanto escluse dal rimborso aggiuntivo.

(3) To be paid based on actual procedures performed, plus applicable additional services and overhead. / (3) Da pagare in base alle procedure effettive eseguite, oltre ai servizi aggiuntivi applicabili e alle spese generali.

(4) Pursuant to the Agreement, Screen Failures will be reimbursed up to the total amount of the screening visit, for a maximum of five (5) Screen Failures. Failure to adhere to the above limits will not create Sponsor or CRO liability for any compensation attributed to the non-adherence to these terms and conditions of payment. / (4) Il Contratto prevede che l'errore allo screening venga rimborsato fino all'importo totale della visita di screening, per un massimo di cinque (5) errori allo screening. L'inosservanza dei limiti sopra indicati non determinerà una responsabilità dello

Sponsor o della CRO per eventuali indennizzi attribuiti al mancato rispetto di questi termini e condizioni di pagamento.

(5) Will be reimbursed after receipt of invoice reflecting actual costs. / (5) Verranno rimborsati dopo il ricevimento della fattura che riflette i costi effettivi.

"INVOICE" = invoiced items will be reimbursed by Sponsor under terms in the Agreement. / "FATTURA" = le voci fatturate verranno rimborsate dallo Sponsor secondo i termini stabiliti dal Contratto.

Payments will be prorated based on the number of visits completed; visit payments will be based upon CRFs completed. / I pagamenti verranno ripartiti in base al numero di visite completate; i pagamenti delle visite verranno corrisposti in funzione delle CRF completate.

All costs above include applicable overhead (operating costs). / Tutti i costi sopra elencati includono le spese generali applicabili (costi operativi).

Arm 4 / Braccio 4				Number of visit occurrences during Years 1 and 2 of Trial / Numero di visite effettuate durante gli Anni 1 e 2 della Sperimentazione
Trial Subject Visits 1 (inclusive of applicable overhead) / Visite dei soggetti della sperimentazione 1 (incluse le spese generali applicabili)	Visit Cost / Costo della visita	Amount to be paid to the Entity (considering that Visit Cost must be split 50% between the Entity and the University) / Importo da corrispondere all'Ente (considerando che il costo della visita è da suddividere al 50% tra l'Ente e l'Università)	Amount to be paid to the University (considering that Visit Cost must be split 50% between the Entity and the University) / Importo da corrispondere all'Università (considerando che il costo della visita è da suddividere al 50% tra l'Ente e l'Università)	PLD / PLD	Paclitaxel / Paclitaxel	Topotecan (28-day cycles) / Topotecan (cicli di 28 giorni)	Topotecan (21-day cycles) / Topotecan (cicli di 00 xxxxxx)	Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxx
Screening / Screening	748.20	374.10	374.10	1.00	1.00	1.00	1.00	1.00
C1D1 / C1D1	446.60	223.30	223.30	1.00	1.00	1.00	1.00	1.00
C1D2 / C1D2	238.38	119.19	119.19	0.00	0.00	0.00	1.00	0.00
C1D3 / C1D3	238.38	119.19	119.19	0.00	0.00	0.00	1.00	0.00
C1D4 / C1D4	211.70	105.85	105.85	0.00	0.00	0.00	1.00	0.00
C1D5 / C1D5	254.62	127.31	127.31	0.00	0.00	0.00	1.00	0.00
C1D8 / C1D8	210.54	105.27	105.27	0.00	1.00	1.00	0.00	1.00
C1D15 / C1D15	210.54	105.27	105.27	0.00	1.00	1.00	0.00	0.00
C1D22 / C1D22	210.54	105.27	105.27	0.00	1.00	0.00	0.00	0.00
C2D1 / C2D1	446.60	223.30	223.30	1.00	1.00	1.00	1.00	1.00
C2D2 / C2D2	238.38	119.19	119.19	0.00	0.00	0.00	1.00	0.00
C2D3 / C2D3	238.38	119.19	119.19	0.00	0.00	0.00	1.00	0.00
C2D4 / C2D4	211.70	105.85	105.85	0.00	0.00	0.00	1.00	0.00
C2D5 / C2D5	254.62	127.31	127.31	0.00	0.00	0.00	1.00	0.00
C2D8 (only in case of Chemotherapy administration or optional biopsy) / C2D8 (soltanto in caso di somministrazione di chemioterapia o biopsia facoltativa)	210.54	105.27	105.27	0.00	1.00	1.00	0.00	1.00
C2D15 / C2D15	210.54	105.27	105.27	0.00	1.00	1.00	0.00	0.00
C2D22 / C2D22	210.54	105.27	105.27	0.00	1.00	0.00	0.00	0.00
C3D1* / C3D1*	430.36	215.18	215.18	11.00	11.00	11.00	15.00	15.00
C3D2* / C3D2*	211.70	105.85	105.85	0.00	0.00	0.00	15.00	0.00
C3D3* / C3D3*	211.70	105.85	105.85	0.00	0.00	0.00	15.00	0.00
C3D4* / C3D4*	211.70	105.85	105.85	0.00	0.00	0.00	15.00	0.00
C3D5* / C3D5*	238.38	119.19	119.19	0.00	0.00	0.00	15.00	0.00
C3D8* / C3D8*	183.86	91.93	91.93	0.00	11.00	11.00	0.00	15.00
C3D15* / C3D15*	210.54	105.27	105.27	0.00	11.00	11.00	0.00	0.00
C3D22* / C3D22*	210.54	105.27	105.27	0.00	11.00	0.00	0.00	0.00
D1 of Cycles after 1 Year / D1 dei cicli dopo 1 anno	414.12	207.06	207.06	13.00	13.00	13.00	17.00	17.00
D2 of Cycles after 1 Year / D2 dei cicli dopo 1 anno	211.70	105.85	105.85	0.00	0.00	0.00	17.00	0.00
D3 of Cycles after 1 Year / D3 dei cicli dopo 1 anno	211.70	105.85	105.85	0.00	0.00	0.00	17.00	0.00
D4 of Cycles after 1 Year / D4 dei cicli dopo 1 anno	211.70	105.85	105.85	0.00	0.00	0.00	17.00	0.00
D5 of Cycles after 1 Year / D5 dei cicli dopo 1 anno	211.70	105.85	105.85	0.00	0.00	0.00	17.00	0.00
D8 of Cycles after 1 Year / D8 dei cicli dopo 1 anno	183.86	91.93	91.93	0.00	13.00	13.00	0.00	17.00
D15 of Cycles after 1 Year / D15 dei cicli dopo 1 anno	210.54	105.27	105.27	0.00	13.00	13.00	0.00	0.00
D22 of Cycles after 1 Year / D22 dei cicli dopo 1 anno	210.54	105.27	105.27	0.00	13.00	0.00	0.00	0.00
EOT / EOT	494.16	247.08	247.08	1.00	1.00	1.00	1.00	1.00
Safety Follow Up Day 30 / Follow-up di sicurezza Giorno 30	370.04	185.02	185.02	1.00	1.00	1.00	1.00	1.00
Long-term Follow Up (each) / Follow-up a lungo termine (ognuno)	121.80	60.90	60.90	10.00	10.00	10.00	10.00	10.00
Total Cost Per Trial Subject for Year 1 / Costo totale per soggetto della sperimentazione per l'Anno 1				6,375.36	14,292.94	11,555.92	23,085.16	11,275.78
	to be paid to the Entity (considering that Visit Cost must be split 50% between the Entity and the University) / Importo da corrispondere all'Ente (considerando che il costo della visita è da suddividere al 50% tra l'Ente e l'Università)			3,187.68	7,146.47	5,777.96	11,542.58	5,637.89
	to be paid to the University (considering that Visit Cost must be split 50% between the Entity and the University) / Importo da corrispondere all'Università (considerando che il costo della visita è da suddividere al 50% tra l'Ente e l'Università)			3,187.68	7,146.47	5,777.96	11,542.58	5,637.89
Total Cost Per Trial Subject for Each Additional Year (including 10 Long- term Follow-ups) / Costo totale per soggetto della sperimentazione per ciascun Anno aggiuntivo (compresi 10 follow-up a lungo termine)				7,465.76	15,329.98	12,592.96	23,517.84	12,247.86
	to be paid to the Entity (considering that Visit Cost must be split 50% between the Entity and the University) / Importo da corrispondere all'Ente (considerando che il costo della visita è da suddividere al 50% tra l'Ente e l'Università)			3,732.88	7,664.99	6,296.48	11,758.92	6,123.93
	to be paid to the University (considering that Visit Cost must be split 50% between the Entity and the University) / Importo da corrispondere all'Università (considerando che il costo della visita è da suddividere al 50% tra l'Ente e l'Università)			3,732.88	7,664.99	6,296.48	11,758.92	6,123.93

Invoiceable costs - Additional Trial Subject / Treatment Related Costs 2 (inclusive of applicable overhead) to be paid 100% to the Site / Costi fatturabili Costi aggiuntivi relativi al soggetto della sperimentazione / trattamento 2 (incluse le spese generali applicabili) da pagare per il 100% al Centro
Screen Failures 4 / Errori allo screening 4	748.20
Unscheduled Visit 3 / Visita non programmata 3	INVOICE / FATTURA
Re-consent and Informed Consent for Optional Tumor Biopsies / Riconferma del consenso e Consenso informato per biopsie tumorali facoltative	37.12
Bed Fee (day only, for biopsies) / Tariffa letto (solo giorno, per biopsie)	196.04
Tumor Response Criteria, RECIST v. 1.1 (Screening, q6w up to 1 year, q12w after 1 year, EOT, Safety FU, LTFU) / Criteri di risposta al tumore, RECIST OMS (Screening, ogni 6 settimane fino a 1 anno, ogni 12 settimane dopo 1 anno, EOT, follow-up di sicurezza, follow-up a lungo termine)	84.68
ECG (if clinically indicated between Screening and EOT) / ECG (se indicato clinicamente, tra Screening ed EOT)	47.56
ECHO / ECO	378.16
MUGA / MUGA	266.80
FACT-O (q12w after 1 Year) / FACT-O (ogni 12 settimane dopo 1 anno)	16.24
EQ-5D-5L (q6w during Cycles 3+ up to 1 Year, q12w after 1 Year) / EQ-5D-5L (ogni 6 settimane durante i Cicli 3+ fino a 1 anno, ogni 12 settimane dopo 1 anno)	16.24
CA-125 Sample (q6w up to 1 year, q12w after 1 year) / Xxxxxxxx XX-000 (ogni 6 settimane fino a 1 anno, ogni 12 settimane dopo 1 anno)	26.68
Additional Central Lab Blood or Serum Samples (if obtained on X0X0, X0X0, X0X0*, X0X0*, X0X0*, and D2/D3/D4/D5 of cycles after 1 year) / Campioni di sangue o siero aggiuntivi per il laboratorio centrale (se ottenuti nel X0X0, X0X0, X0X0*, X0X0*, X0X0* e D2/D3/D4/D5 dei cicli dopo 1 anno)	26.68
Dry Ice (for shipping of samples to the central laboratory) / Ghiaccio secco (per la spedizione di campioni al laboratorio centrale)	INVOICE / FATTURA
Serum Pregnancy Test for WOCBP / Test di gravidanza su siero per donne in età fertile	19.72
Urine Pregnancy Test for WOCBP / Test di gravidanza urinario per donne in età fertile	16.24
Dip Stick Urinalysis (local, C4D1 and every fourth cycle thereafter, and if repeated on dosing days, in case more than 72 hours elapsed since previous assessment, and if performed outside of scheduled timepoints) / Analisi delle urine con dipstick (locale, C4D1 e ogni quarto ciclo successivo e, se ripetuta nei giorni di somministrazione, nel caso in cui siano trascorse più di 72 ore dalla precedente valutazione e se eseguita al di fuori dei punti temporali previsti)	8.12
Hematology (local, if repeated on dosing days, in case more than 72 hours elapsed since previous assessment, and if performed outside of scheduled timepoints) / Ematologia (locale, se ripetuta nei giorni di somministrazione, nel caso in cui siano trascorse più di 72 ore dalla precedente valutazione e se eseguita al di fuori dei punti temporali previsti)	10.44

Invoiceable costs - Additional Trial Subject / Treatment Related Costs 2 (inclusive of applicable overhead) to be paid 100% to the Site / Costi fatturabili Costi aggiuntivi relativi al soggetto della sperimentazione / trattamento 2 (incluse le spese generali applicabili) da pagare per il 100% al Centro
Biochemistry (local, if repeated on dosing days, in case more than 72 hours elapsed since previous assessment, and if performed outside of scheduled timepoints) / Biochimica (locale, se ripetuta nei giorni di somministrazione, nel caso in cui siano trascorse più di 72 ore dalla precedente valutazione e se eseguita al di fuori dei punti temporali previsti)	55.68
Creatine Kinase (local, if repeated on dosing days, in case more than 72 hours elapsed since previous assessment, and if performed outside of scheduled timepoints) / Creatinchinasi (locale, se ripetuta nei giorni di somministrazione, nel caso in cui siano trascorse più di 72 ore dalla precedente valutazione e se eseguita al di fuori dei punti temporali previsti)	31.32
Glucose (local, if repeated on dosing days, in case more than 72 hours elapsed since previous assessment, and if performed outside of scheduled timepoints) / Glucosio (locale, se ripetuto nei giorni di somministrazione, nel caso in cui siano trascorse più di 72 ore dalla precedente valutazione e se eseguito al di fuori dei punti temporali previsti)	4.64
Lipase (local, if repeated on dosing days, in case more than 72 hours elapsed since previous assessment, and if performed outside of scheduled timepoints) / Lipasi (locale, se ripetuta nei giorni di somministrazione, nel caso in cui siano trascorse più di 72 ore dalla precedente valutazione e se eseguita al di fuori dei punti temporali previsti)	17.40
PT and PTT (local) / PT e PTT (locale)	49.88
INR (local) / INR (locale)	19.72
Thyroid Stimulating Hormone (local) / Ormone tireostimolante (locale)	23.20
Total T3 (local, if TSH is abnormal) / T3 totale (locale, se il TSH è anomalo)	60.32
Free T4 (local, if TSH is abnormal) / T4 libero (locale, se il TSH è anomalo)	17.40
Morning cortisol and ACTH (local) / Cortisolo mattutino e ACTH (locale)	93.96
Archival Tumor Tissue / Tessuto tumorale d'archivio	9.28
Ovarian Biopsy (unilateral or bilateral) / Biopsia dell'ovaio (unilaterale o bilaterale)	599.72
Biopsy of Abdomen (percutaneous needle) / Biopsia dell'addome (ago percutaneo)	909.44
Fine Needle Aspiration with CT Guidance / Aspirazione con ago sottile con guida TC	930.32
Fine Needle Aspiration with Ultrasonic Guidance / Aspirazione con ago sottile con guida ecografica	177.48
CT Abdomen/Pelvis (with contrast) / TC addominale, pelvica (con contrasto)	603.20
CT Abdomen/Pelvis (w/o contrast) / TC addominale, pelvica (senza contrasto)	324.80
CT Chest (with contrast) / TC del torace (con contrasto)	577.68
CT Chest (w/o contrast) / TC del torace (senza contrasto)	203.00
CT Head/Brain (with contrast) / TC testa/cerebrale (con contrasto)	476.76
CT Head/Brain (w/o contrast) / TC testa/cerebrale (senza contrasto)	476.76
MRI Brain (with contrast) / RM cerebrale (con contrasto)	1,157.68
MRI Brain (w/o contrast) / RM cerebrale (senza contrasto)	754.00

Invoiceable costs - Additional Trial Subject / Treatment Related Costs 2 (inclusive of applicable overhead) to be paid 100% to the Site / Costi fatturabili Costi aggiuntivi relativi al soggetto della sperimentazione / trattamento 2 (incluse le spese generali applicabili) da pagare per il 100% al Centro
CT Neck (with contrast) / TC del collo (con contrasto)	432.68
CT Neck (w/o contrast) / TC del collo (senza contrasto)	174.00
MRI Chest (with contrast) / RM del torace (con contrasto)	1,352.56
MRI Chest (w/o contrast) / RM del torace (senza contrasto)	1,340.96
MRI Abdomen (with contrast) / RM dell'addome (con contrasto)	928.00
MRI Abdomen (w/o contrast) / RM dell'addome (senza contrasto)	763.28
MRI Pelvis (with contrast) / RM pelvica (con contrasto)	711.08
MRI Pelvis (w/o contrast) / RM pelvica (senza contrasto)	638.00
MRI Orbit/Face/Neck (with contrast) / RM orbitale, viso e collo (con contrasto)	1,429.12
MRI Orbit/Face/Neck (w/o contrast) / RM orbitale, viso e collo (senza contrasto)	1,259.76
Abdominal Ultrasound / Ecografia dell'addome	143.84
Pelvic Ultrasound / Ecografia delle pelvi	250.56
Transvaginal Ultrasound / Ecografia transvaginale	230.84
Photography (to document dimensions of superficial lesions) / Fotografia (per documentare le dimensioni delle lesioni superficiali)	35.96
HIV Ag/Ab (local) / HIV Ag/Ab (locale)	96.28
HIV PCR Quantitative (local) / HIV PCR quantitativa (locale)	185.60
HBsAg (local) / HBsAg (locale)	34.80
HBsAb (local) / HBsAb (locale)	24.36
HBcAb (local) / HBcAb (locale)	32.48
HBV DNA (local) / HBV DNA (locale)	114.84
HBV Viral Marker (local)(local) / Marker virale HBV (locale)(locale)	192.56
HCVAb (local) / HCVAb (locale)	22.04
HCV RNA (local) / HCV RNA (locale)	632.20
HCV Viral Marker (local) / Marker virale HCV (locale)	90.48
Follicle Stimulating Hormone (local, to confirm menopausal status only) / Ormone follicolo-stimolante (locale, solo per confermare lo stato di menopausa)	42.92
Premedications, concomitant medications and supplies for drug administration (as required per Protocol) 5 / Premedicazioni, farmaci concomitanti e materiale per la somministrazione del farmaco (secondo il Protocollo) 5	INVOICE / FATTURA
Chemotherapy Administration (Arm 4 only, first hour, unless administered under Standard of Care) / Somministrazione di chemioterapia (solo Braccio 4, prima ora, a meno che non venga somministrata secondo lo standard di cura)	133.40
Chemotherapy Administration (Arm 4 only, each subsequent hour, unless administered under Standard of Care) / Somministrazione di chemioterapia (solo Braccio 4, ogni ora successiva, a meno che non venga somministrata secondo lo standard di cura)	69.60
Pharmacy Fee (Arm 4 only, unless Chemotherapy administered under Standard of Care) / Tariffa farmacia (solo Braccio 4, a meno che la chemioterapia non venga somministrata secondo lo standard di cura)	58.00
Comparator Drug (to be reimbursed as a pass-through expense after CRO receipt of a valid invoice and supporting documentation)/Farmaco comparatore (da rimborsare come spesa pass through dopo la ricezione da parte della CRO di una fattura valida e la documentazione giustificativa)	INVOICE/ FATTURA

Additional Trial Related Costs / Entity Costs 5

(payable based on valid invoice, inclusive of applicable overhead) / Costi aggiuntivi relativi alla Sperimentazione / Costi relativi all'Ente 5

(pagabili a fronte di fattura valida, incluse le spese generali applicabili)

Footnotes: / Note a piè di pagina:

(*) Applies to subsequent cycles up to 1 year. / (*) Si applica ai cicli successivi fino a 1 anno.

(1) Ongoing quarterly payments. Cost inclusive of, but is not limited to, the following: staff time with the Trial Subject during procedures and associated activities / logistics, study drug dispensing and accountability, AE/SAE reporting, CRF/eCRF completion and query resolution, meeting attendance, audits, monitoring visits, assignment of subject and randomization numbers and project file maintenance. / (1) Pgamenti trimestrali nel corso della sperimentazione. Il costo include, ma senza limitazione, quanto segue: tempo trascorso dal personale con il soggetto della sperimentazione

durante le procedure e le attività associate/la logistica, la dispensazione del farmaco dello studio e la rendicontazione, la segnalazione di AE/SAE (eventi avversi/eventi avversi gravi), il

completamento delle CRF/eCRF (schede di raccolta dati/schede di raccolta dati elettroniche) e risoluzione di quesiti, partecipazione alle riunioni, audit, visite di monitoraggio, assegnazione del soggetto e numeri di randomizzazione e mantenimento dei file di progetto.

(2) Invoiceable Costs. If applicable, will be reimbursed after CRF data is entered by Institution. These costs will be reimbursed for conditional procedures / assessments executed as per the Protocol (and any implemented amendment) and when these were justified to be executed. Conditional procedures / assessments are the ones that a Trial Subject may or may not have performed at a scheduled visit, repeat procedures / assessments outside of Protocol time points, and/or procedures / assessments at a scheduled visit or outside Protocol time points that may be an 'either or' procedure / assessment (e.g., either CT scan or MRI, either ECHO or MUGA, etc.). As a special note, the procedures / assessments required for all Trial Subjects are yet

included in the Total Cost Per Trial Subject table and are excluded for additional reimbursement as a result. / (2) Costi fatturabili. Se applicabile, verrà rimborsato dopo l'inserimento dei dati CRF da parte dell'Istituto. Questi costi verranno rimborsati per le procedure/valutazioni condizionali eseguite conformemente al Protocollo (e qualsiasi emendamento implementato) e se giustificate per essere eseguite. Le procedure/valutazioni condizionali sono quelle alle quali un soggetto della sperimentazione potrebbe essere stato sottoposto o meno durante una visita programmata, procedure/valutazioni ripetute al di fuori di punti temporali del Protocollo e/o procedure/valutazioni durante una visita programmata o al di fuori di punti temporali del Protocollo che potrebbero essere una procedura/valutazione alternativa (per es., TC (global) o RM, ECHO o MUGA, ecc.). Si noti che le procedure/valutazioni previste per tutti i soggetti della sperimentazione sono già incluse nella tabella Costo totale per soggetto della sperimentazione e sono pertanto escluse dal rimborso aggiuntivo.

(3) To be paid based on actual procedures performed, plus applicable additional services and overhead. / (3) Da pagare in base alle procedure effettive eseguite, oltre ai servizi aggiuntivi applicabili e alle spese generali.

(4) Pursuant to the Agreement, Screen Failures will be reimbursed up to the total amount of the screening visit, for a maximum of five (5) Screen Failures. Failure to adhere to the above limits will not create Sponsor or CRO liability for any compensation attributed to the non-adherence to these terms and conditions of payment. / (4) Il Contratto prevede che l'errore allo screening venga rimborsato fino all'importo totale della visita di screening, per un massimo di cinque (5) errori allo screening. L'inosservanza dei limiti sopra indicati non determinerà una responsabilità dello

Sponsor o della CRO per eventuali indennizzi attribuiti al mancato rispetto di questi termini e condizioni di pagamento.

(5) Will be reimbursed after receipt of invoice reflecting actual costs. / (5) Verranno rimborsati dopo il ricevimento della fattura che riflette i costi effettivi.

"INVOICE" = invoiced items will be reimbursed by Sponsor under terms in the Agreement. / "FATTURA" = le voci fatturate verranno rimborsate dallo Sponsor secondo i termini stabiliti dal Contratto.

Payments will be prorated based on the number of visits completed; visit payments will be based upon CRFs completed. / I pagamenti verranno ripartiti in base al numero di visite completate; i pagamenti delle visite verranno corrisposti in funzione delle CRF completate.

All costs above include applicable overhead (operating costs). / Tutti i costi sopra elencati includono le spese generali applicabili (costi operativi).

Allegato B	Annex B
• Dato personale - qualsiasi informazione riguardante una persona fisica identificata o identificabile (“interessato”); si considera identificabile la persona fisica che può essere identificata, direttamente o indirettamente, con particolare riferimento a un identificativo come il nome, un numero di identificazione, dati relativi all'ubicazione, un identificativo online o a uno o più elementi caratteristici della sua identità fisica, fisiologica, genetica, psichica, economica, culturale o sociale;	• Personal Data - any information relating to an identified, or identifiable, natural person (the “Data Subject”). An identifiable natural person is a person who can be identified directly or indirectly using an identifier such as: a name, an identification number, location data, an online identifier or one or more factors specific to the physical, physiological, genetic, mental, economic, cultural or social identity of the individual;
• Trattamento ‐ qualsiasi operazione o insieme di operazioni, compiute con o senza l'ausilio di processi automatizzati e applicate a dati personali o insiemi di dati personali, come la raccolta, la registrazione, l'organizzazione, la strutturazione, la conservazione, l'adattamento o la modifica, l'estrazione, la consultazione, l'uso, la comunicazione mediante trasmissione, diffusione o qualsiasi altra forma di messa a disposizione, il raffronto o l'interconnessione, la limitazione, la cancellazione o la distruzione;	• Processing - any operation or set of operations which is performed on personal data or on sets of personal data, whether or not by automated means, such as collection, recording, organization, structuring, storage, adaptation or alteration, retrieval, consultation, use, disclosure by transmission, dissemination or otherwise making available, alignment or combination, restriction, erasure or destruction;
• Pseudonimizzazione - il trattamento dei dati personali tale che i dati non possano più essere attribuiti a un interessato specifico senza l'utilizzo di informazioni aggiuntive, a condizione che tali informazioni aggiuntive siano conservate separatamente e soggette a misure tecniche e organizzative intese a garantire che tali dati personali non siano attribuiti a una persona fisica identificata o identificabile;	• Pseudonymisation - the processing of personal data in such a manner that the personal data can no longer be attributed to a specific data subject without the use of additional information, provided that such additional information is kept separately and is subject to technical and organisational measures to ensure that the personal data are not attributed to an identified or identifiable individual;
• Titolare del trattamento - la persona fisica o giuridica, l'autorità pubblica, il servizio o altro organismo che, singolarmente o insieme ad altri, determina le finalità e i mezzi del trattamento di dati personali; quando le finalità e i mezzi di tale trattamento sono determinati dal diritto dell'Unione o degli Stati membri, il titolare del trattamento o i criteri specifici applicabili alla sua designazione possono essere stabiliti dal diritto dell'Unione o degli Stati membri;	• Data Controller - the natural or legal person, public authority, agency or any other entity which, alone or jointly with others, determines the purposes and means of the processing of personal data; where the purposes and means of such processing are determined by Union or Member State law, the controller or the specific criteria for its nomination may be provided for by Union or Member State law;
• Responsabile del trattamento - la persona fisica o giuridica, l'autorità pubblica, il servizio o altro organismo che tratta dati personali per conto del	• Data Processor - a natural or legal person, public authority, agency or other body which processes personal data on behalf of the Data Controller;

titolare del trattamento;
• Consenso dell'interessato - qualsiasi manifestazione di volontà libera, specifica, informata e inequivocabile dell'interessato, con la quale lo stesso manifesta il proprio assenso, mediante dichiarazione o azione positiva inequivocabile, che i dati personali che lo riguardano siano oggetto di trattamento;	• Consent of the Data Subject - any freely given, specific, informed and unambiguous indication of the data subject's wishes by which he or she, by a statement or by a clear affirmative action, signifies agreement to the processing of personal data relating to him or her;
• Violazione dei dati personali - la violazione di sicurezza che comporta accidentalmente o in modo illecito la distruzione, la perdita, la modifica, la divulgazione non autorizzata o l'accesso ai dati personali trasmessi, conservati o comunque trattati;	• Personal Data Breach - any breach of security leading to the accidental or unlawful destruction, loss, alteration, unauthorized disclosure, or access to, personal data transmitted, stored or otherwise processed;
• Dati relativi alla salute - i dati personali attinenti alla salute fisica o mentale di una persona fisica, compresa la prestazione di servizi di assistenza sanitaria, che rivelano informazioni relative al suo stato di salute;	• Medical Data - personal data pertaining to the physical or mental health of an individual including the provision of medical services, which may reveal information about his or her state of health;
• Dati genetici - i dati personali relativi alle caratteristiche genetiche ereditarie o acquisite di una persona fisica che forniscono informazioni univoche sulla fisiologia o sulla salute di detta persona fisica, e che risultano in particolare dall'analisi di un campione biologico della persona fisica in questione;	• Genetic data - personal data relating to the hereditary genetic or acquired characteristics of an individual which provides unequivocal information about the physiology or health of that individual and which results, in particular, from the testing of a biological sample from the individual in question;
• Campione biologico - ogni campione di materiale biologico da cui possano essere estratti dati genetici caratteristici di un individuo;	• Biological sample - any sample of biological material from which the characteristic genetic data of an individual can be extracted;
• Sponsor/Promotore - la persona, società, istituzione oppure organismo che si assume la responsabilità di avviare, gestire e/o finanziare una sperimentazione clinica;	• Sponsor/Promoter - the person, company, institution or body that is responsible for starting, managing and/or funding a clinical trial;
• CRO – organizzazione di ricerca a Contratto alla quale lo sponsor può affidare una parte o tutte le proprie competenze in tema di sperimentazione clinica;	• CRO – the contractual research organisation to which the sponsor may entrust all or part of its competencies relating to clinical trials;
• Monitor – il responsabile del monitoraggio della Sperimentazione individuato dallo sponsor/CRO;	• Monitor – the party responsible for monitoring the Trial, appointed by the sponsor/CRO;
• Auditor – il responsabile della esecuzione della verifica sulla conduzione della Sperimentazione, come parte integrante della assicurazione di qualità, individuato dallo sponsor/CRO.	• Auditor – the party responsible for auditing the conduct of the Trial as an integral part of quality assurance, appointed by the sponsor/CRO.