ContractClinical Investigation Agreement • March 16th, 2023
CONTRATTO PER LA CONDUZIONE DELLA SPERIMENTAZIONE CLINICA SU MEDICINALI “Studio di fase III, in doppio cieco, randomizzato, controllato‑ con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico per valutare la sicurezza, tollerabilità ed efficacia di 2000 mg/kg di Trappsol® Cyclo™ (idrossipropil-β-ciclodestrina) e terapia standard rispetto a placebo e terapia standard in pazienti affetti da malattia di Niemann-Pick di tipo” C1 CLINICAL INVESTIGATION AGREEMENT FOR THE DRUGS “A Phase 3, Double-blind, Randomized, Placebo-controlled, Parallel-group, Multicenter Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Efficacy of 2000 mg/kg of Trappsol Cyclo (Hydroxypropyl- β-cyclodextrin) and Standard of Care Compared to Placebo and Standard of Care in Patients with Nieman-Pick Disease Type C1”
ContractClinical Investigation Agreement • June 9th, 2023
CONTRATTO PER LA CONDUZIONE DELLOSTUDIO CLINICO “Studio di fase 3 di relacorilant in combinazione con nab‐ paclitaxel rispetto a nab‐paclitaxel in monoterapia nel tumore ovarico epiteliale di alto grado, peritoneale primario o delle tube di Falloppio avanzato, resistenti al platino (ROSELLA)” CLINICAL INVESTIGATION AGREEMENT FORTHE STUDY “A Phase 3 Study of Relacorilant in Combination with Nab‐Paclitaxel versus Nab‐ Paclitaxel Monotherapy in Advanced, Platinum‐Resistant, High‐Grade Epithelial Ovarian, Primary Peritoneal, or Fallopian‐Tube Cancer (ROSELLA)” TRA BETWEEN L’Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino (d'ora innanzi denominato/a“Ente"), con sede legale in Via Magellano, 1 - 10128 TorinoC.F. e P. IVA n 09059340019, in persona del Legale Rappresentante, Dr. Maurizio Gaspare Dall’Acqua, in qualità di Direttore Generale Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino ((hereinafter the “Entity"), headquartered in Via Magellano, 1 - 10128 Torino, tax code and VAT no.
ContractClinical Investigation Agreement • February 23rd, 2023
CONTRATTO PER LA CONDUZIONE DELLA SPERIMENTAZIONE CLINICA SU MEDICINALI“Studio di fase 3, multicentrico, in aperto, randomizzato, su nemvaleuchina alfa in associazione con pembrolizumab rispetto alla chemioterapia scelta dallo sperimentatore in pazienti con cancro epiteliale dell'ovaio platino-resistente, delle tube di Falloppio o peritoneale primitivo (ARTISTRY-7)" CLINICAL INVESTIGATION AGREEMENT FOR THEDRUGS “A Phase 3, Multicenter, Open-Label, Randomized Study of Nemvaleukin Alfa in Combination With Pembrolizumab Versus Investigator’s Choice Chemotherapy in Patients With Platinum-Resistant Epithelial Ovarian, Fallopian Tube, or Primary Peritoneal Cancer (ARTISTRY-7)” TRA BETWEEN Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino (d'ora innanzi denominato/a “Ente"), con sede legale in Via Magellano 1-10128 Torino C.F. e P. IVAn. 09059340019, in persona del Legale Rappresentante, in qualità di Direttore Generale Dr. Maurizio Gaspare Dall’Acqua Azienda Ospedaliera Ordine Maurizia
ASOOM_TO.Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino - Rep. DG 20/12/2023.0001047.IClinical Investigation Agreement • December 21st, 2023
AGREEMENT FOR CONDUCTING A CLINICAL INVESTIGATION AIMED AT FURTHER EVALUATING AN EC MARKED MEDICAL DEVICE USED WITHIN ITS INTENDED USE CONTRATTO PER LA CONDUZIONE DI INDAGINE CLINICA FINALIZZATA A VALUTARE ULTERIORMENTE UN DISPOSITIVO MEDICO MARCATO CE E UTILIZZATO NELL’AMBITO DELLA SUA DESTINAZIONE D’USO AnkuraTM TAA Stent Graft System CLINICAL INVESTIGATION “AnkuraTM TAAStent Graft System Post-Market Clinical Follow-up Study” Sistema di innesto stent TAA AnkuraTM INDAGINE CLINICA “Sistema di innesto stent TAA AnkuraTMStudio di follow-up clinico post-commercializzazione” BETWEEN TRA Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino henceforth called “Institution”, with registered office in Turin, Via Magellano Tax Code and VAT no 09059340019, in the person of the Legal Representative, Dr. Maurizio Gaspare Dall’Acqua, as GeneralManager. Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino d'ora innanzi denominato/a “Ente”, con sede legale in Torino, Via Magellano ..........e P. IVA n. 0905934
ContractClinical Investigation Agreement • October 28th, 2022
EMENDAMENTO N. 1 AL CONTRATTO PER LA CONDUZIONE DELLA SPERIMENTAZIONE CLINICA SU MEDICINALI AMENDMENT No. 1 TOCLINICAL INVESTIGATION AGREEMENT FOR THE DRUGS Emendamento n. 1 al CONTRATTO PER LA CONDUZIONE DELLA SPERIMENTAZIONE CLINICA SU MEDICINALI (“Emendamento 1”)stipulato tra Karyopharm Therapeutics Inc., con sede legale in 85 Wells Ave. Newton MA 02459 USA, C.F. e partita IVA n. 26 3931704, in persona del Legale Rappresentante Ran Frenkel, in qualità di EVP, Chief Development Officer (d’ora innanzidenominata “Promotore”),e Amendment No. 1 to the CLINICAL INVESTIGATION AGREEMENT FOR THE DRUGS(“Amendment 1”) by and between Karyopharm Therapeutics Inc., headquartered in 85 Wells Ave. Newton MA 02459 USA, tax code and VAT no. 26 3931704, through its Legal Representative Ran Frenkel, EVP, Chief Development Officer (hereinafter the “Sponsor”), and ASL LATINA - Azienda Sanitaria Locale Latina (d'ora innanzi denominata “Ente"), con sede legale in Viale P.L. Nervi snc, C.D.C. “Latina Fiori
CONTRATTO PER LA CONDUZIONE DI INDAGINE CLINICAClinical Investigation Agreement • October 22nd, 2020
Amministratore Delegato, Commissario straordinario, ecc.), che ha munito di idonei poteri di firma del presente atto il _ _ _ _ _ , (qualifica del firmatario) (d'ora innanzi denominato/a “ ”)
ContractClinical Investigation Agreement • August 30th, 2021
Imposta di Bollo assolta in modo virtuale Autorizzazione Agenzia delle Entrate – Direzione Provinciale di Varese, Ufficio Territoriale di Saronno – n.112/BV del 10.04.2020Duty stamp paid virtually by Authorisation of “Agenzia delle Entrate – Direzione Provinciale di Varese, Ufficio Territoriale di Saronno” no. 112/BV of10.04.2020 CONTRATTO PER LA CONDUZIONE DELLA SPERIMENTAZIONE CLINICA SU MEDICINALI“Studio di estensione di fase 3, multicentrico, in aperto, della durata di 52 settimane volto a valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di atogepant somministrato per via orale nella prevenzione dell'emicrania in partecipanticon emicrania cronica o episodica" CLINICAL INVESTIGATION AGREEMENT FOR THE DRUGS“A Phase 3, Multicenter, Open-Label, 52 Week Extension Study to Evaluate the Long-Term Safety and Tolerability of Oral Atogepant for the Prevention of Migraine in Participants with Chronic or Episodic Migraine” TRA BETWEEN Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo
ContractClinical Investigation Agreement • July 18th, 2023
ADDENDUM 2 AL CONTRATTO PER LA CONDUZIONE DELLA SPERIMENTAZIONE CLINICA SU MEDICINALI“Studio multicentrico di fase III, randomizzato, in aperto, volto a valutare l’efficacia e la sicurezza Giredestrant adiuvante rispetto alla monoterapia endocrina adiuvante di scelta del medico in pazienti con carcinoma mammario precocepositivo al recettore degli estrogeni e HER2 negativo” – lidERA” ADDENDUM 2 TO CLINICAL INVESTIGATION AGREEMENT FOR THE DRUGS “A Phase III, Randomized, Open-Label, Multicenter Study Evaluating the Efficacy and safety of adjuvant Giredestrant compared with Physician's Choice of Adjuvant Endocrine Monotherapy in patients with Estrogen Receptor-Positive, HER2 Negative Early Breast Cancer” – lidERA” SOTTOSCRITTO TRA SIGNED BY Azienda USL Toscana Centro (d'ora innanzi denominato/a “Ente"), con sede legale in Firenze, P.zza Santa Maria Nuova, 1 – 50122 Firenze, C.F. e P. IVA n. 06593810481, inpersona del Legale Rappresentante, Dr. Paolo Marchese Morello, in qualità di Diretto
ADDENDUM 3 AL CONTRATTO PER LA CONDUZIONE DELLA SPERIMENTAZIONE CLINICA SU MEDICINALI“Studio multicentrico di fase III, randomizzato, in aperto, volto a valutare l’efficacia e la sicurezza Giredestrant adiuvante rispetto alla monoterapia endocrina...Clinical Investigation Agreement • July 11th, 2024
Premesso che: Whereas: • In data 05/07/2022 è stato stipulato tra l’Ente e la CRO un contratto (di seguito nominato il “Contratto”) per lo svolgimento dello Studio Clinico “Studio multicentrico di fase III, randomizzato, in aperto, volto a valutare l’efficacia e la sicurezza Giredestrant adiuvante rispetto alla monoterapia endocrina adiuvante di scelta del medico in pazienti con carcinoma mammario precoce positivo al recettore degli estrogeni e HER2 negativo” (di seguito "Sperimentazione"), codice EudraCT n. 2021-000129-28, presso la SOC Oncologia Medica del Nuovo Ospedale di Empoli San Giuseppe di seguito (“Centro di sperimentazione”), sotto la responsabilità della Dott.ssa Francesca Martella, in qualità di Responsabile scientifico della Sperimentazione (di seguito“Sperimentatore principale”); • On 05/07/2022, the Entity and the CRO entered into an agreement (hereinafter referred to as the “Agreement”) to conduct the Clinical Trial “A Phase III, Randomized, Open-Label, Multicenter Stu
ContractClinical Investigation Agreement • October 18th, 2021
ONTRATTO PER LA CONDUZIONE DELLA SPERIMENTAZIONE CLINICA SUMEDICINALI (“Contratto”) “Studio di fase III, prospettico, multinazionale, multicentrico, andomizzato, controllato, a due bracci, in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza di D-PLEX somministrato in concomitanza con lo standard di cura (SoC) rispetto a un braccio di controllo trattato con SoC nella prevenzione dell'infezione incisionale post-operatoria". CLINICAL INVESTIGATION AGREEMENT FOR THE DRUGS(“Agreement”) “Phase III, Prospective, Multinational, Multicenter, Randomized, Controlled, Two‐arm, Double Blind Study to Assess Efficacy and Safety of D‐PLEX Administered Concomitantly with the Standard of Care (SoC),Compared to a SoC Treated Control Arm, in Prevention of Post Abdominal Surgery Incisional Infection". TRAL’Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino, (d’ora innanzi denominata “Ente”), con sede in Torino, CVia Magellano 1, Codice Fiscale e Partita IVA09059340019, rappresentata dal Direttore Gener
ContractClinical Investigation Agreement • May 8th, 2023
CONTRATTO PER LA CONDUZIONE DELLA SPERIMENTAZIONE CLINICA SUI MEDICINALI"Studio di fase III, randomizzato, in aperto sull’uso di sacituzumab govitecan vs. il trattamento scelto dal medico in pazienti con carcinoma della mammella triplo negativo, localmente avanzato, non operabile o metastatico, precedentemente non trattato, senza espressione di PD-L1 o in pazienti precedentemente trattati con agenti anti-PD- (L)1 in una fase precoce e i cui tumori presentano espressione di PD-L1" CLINICAL INVESTIGATION AGREEMENT FOR THE DRUGS “A Randomized, Open-label, Phase 3 Study of Sacituzumab Govitecan Versus Treatment of Physician’s Choice in Patients With Previously Untreated, Locally Advanced, Inoperable or Metastatic Triple-NegativeBreast Cancer Whose Tumors Do Not Express PD-L1 or in Patients Previously Treated With Anti-PD-(L)1 Agents in the Early Setting Whose Tumors Do Express PD-L1" TRA BETWEEN l'Azienda USL Toscana Centro (d'ora innanzi denominato/a“Ente"), con sede legale in Firenze, P.
fincbmi-ID: 035111 - Allegato Utente 1 (A01)Clinical Investigation Agreement • November 28th, 2022
CONTRATTO PER LA CONDUZIONE DELLA SPERIMENTAZIONE CLINICA SU MEDICINALI “VK0214-102" CLINICAL INVESTIGATION AGREEMENT FOR THE DRUGS“VK0214-102" TRA BETWEEN Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta (d'ora innanzi denominato/a “Ente"), con sede legale in Via Celoria 11, 20133 Milano, C.F. n. 01668320151 e P. IVA n. 04376340156, in persona Dr. Angelo Cordone, in qualità di Direttore Generale, che sottoscrive il presente atto in forza di delega del potere di firma conferita con Deliberazione del C.d.A.n. V/34 del 16 Aprile 2021, domiciliato per la carica presso il citato Ente. Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta (hereinafter the “Entity"), headquartered in Via Celoria 11, 20133 Milano, tax code no. 01668320151 and VAT no. 04376340156,through General Manager, Dr. Angelo Cordone, who signs this deed by virtue of the power of signature granted by resolution of the board of directors no. V/34 of 16 APR 2021, domiciled for the role at the aforementioned Entity. E AND Viki
ContractClinical Investigation Agreement • March 2nd, 2023
CONTRATTO PER LA CONDUZIONE DELLA SPERIMENTAZIONE CLINICA SU MEDICINALI“Studio di fase 3, multicentrico, in aperto, randomizzato, su nemvaleuchina alfa in associazione con pembrolizumab rispetto alla chemioterapia scelta dallo sperimentatore in pazienti con cancro epiteliale dell'ovaio platino-resistente, delle tube di Falloppio o peritoneale primitivo (ARTISTRY-7)" CLINICAL INVESTIGATION AGREEMENT FOR THEDRUGS “A Phase 3, Multicenter, Open-Label, Randomized Study of Nemvaleukin Alfa in Combination With Pembrolizumab Versus Investigator’s Choice Chemotherapy in Patients With Platinum-Resistant Epithelial Ovarian, Fallopian Tube, or Primary Peritoneal Cancer (ARTISTRY-7)” TRA BETWEEN Azienda USL Toscana Centro (d'ora innanzi denominato/a “Ente"), con sede legale in Piazza Santa Maria Nuova - Firenze C.F. e P. IVA n 06593810481, in persona del Legale Rappresentante, Dr Paolo Morello Marchese, in qualità di Direttore Generale, che ha munito di idonei poteri di firma del presente a