Determina del Dirigente n. 258 del 12-06-2019

AZIENDA OSPEDALIERO UNIVERSITARIA XXXXX

Determina del Dirigente n. 258 del 12-06-2019

Proposta n. 503 del 2019

Oggetto: AUTORIZZAZIONE ALLA CONDUZIONE DELLA SPERIMENTAZIONE CLINICA FARMACOLOGICA DENOMINATA “UNO STUDIO RANDOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO, CONTROLLATO CON PLACEBO, DI SOSPENSIONE, DI SICUREZZA E DI EFFICACIA DEL BARICITINIB ORALE IN PAZIENTI DI ETÀ COMPRESA TRA 2 ANNI E MENO DI 18 ANNI CON ARTRITE IDIOPATICA GIOVANILE (AIG)”, CODICE PROT. I4V-MC-JAHV – APPROVAZIONE SCHEMA DI CONVENZIONE

Dirigente: XXXXXXX XXXXX XXXXXXXX

Struttura Dirigente: AFFARI GENERALI E SVILUPPO

Determina del Dirigente n. 258 firmata digitalmente il 12-06-2019

AZIENDA OSPEDALIERO-UNIVERSITARIA XXXXX

(Art. 33 L.R.T. 24 febbraio 2005 n. 40)

Xxxxx Xxxxxxxxxx, 00 - 00000 XXXXXXX

C.F. P.Iva 02175680483

DISPOSIZIONE DIRIGENZIALE

Oggetto	Sperimentazione Clinica
Contenuto	AUTORIZZAZIONE ALLA CONDUZIONE DELLA SPERIMENTAZIONE CLINICA FARMACOLOGICA DENOMINATA “UNO STUDIO RANDOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO, CONTROLLATO CON PLACEBO, DI SOSPENSIONE, DI SICUREZZA E DI EFFICACIA DEL BARICITINIB ORALE IN PAZIENTI DI ETÀ COMPRESA TRA 2 ANNI E MENO DI 18 ANNI CON ARTRITE IDIOPATICA GIOVANILE (AIG)”, CODICE PROT. I4V-MC-JAHV – APPROVAZIONE SCHEMA DI CONVENZIONE

Area Tecnico Xxx.xx	AREA TECNICO AMMINISTRATIVA
Coord. Area Tecnico Xxx.xx	XXXX XXXXX
Struttura	AFFARI GENERALI E SVILUPPO
Direttore della Struttura	XXXXXXX XXXXX XXXXXXXX
Responsabile del procedimento	XXXXXXX XXXXXXXX
Immediatamente Esecutiva	SI

Conti Economici
Spesa	Descrizione Conto	Codice Conto	Anno Bilancio
Spesa prevista	Conto Economico	Codice Conto	Anno Bilancio

Estremi relativi ai principali documenti contenuti nel fascicolo
Allegato	N° di pag.	Oggetto
1	25	Schema convenzione economica

IL RESPONSABILE S.O.C.	AFFARI GENERALI E SVILUPPO
Dr.ssa	Xxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx

Visto il D. Lgs.vo 30/12/1992 n. 502 e sue successive modifiche ed integrazioni e la L. R. Toscana n. 40 del 24/02/2005 e s.m.i. di disciplina del Servizio Sanitario Regionale;

Dato atto:

- che con deliberazione del Direttore Generale n. 133 del 29.12.2015 è stato approvato il nuovo Atto Aziendale dell’A.O.U. Xxxxx, ai sensi dell’art. 6 del Protocollo d’intesa del 22.04.2002 fra Regione Toscana e Università degli Studi di Firenze, Siena e Pisa, con decorrenza dal 1.1.2016;

- che con deliberazione del Direttore Generale n. 134 del 30.12.2015 si è provveduto a definire l’organigramma complessivo dell’A.O.U. Xxxxx e sono stati assunti i primi provvedimenti attuativi relativi al conferimento degli incarichi di direzione delle strutture Dipartimentali e/o a valenza dipartimentale, delle Aree Funzionali Omogenee, dell’Area Servizi dell’Ospedale, dell’Area delle Professioni Sanitarie e dell’Area Tecnico Amministrativa;

- che con deliberazione del Direttore Generale n. 140 del 30.12.2015 sono state assunte determinazioni attuative del nuovo Atto aziendale in merito alla conferma/riassetto delle strutture organizzative complesse e semplici;

- che con deliberazione del Direttore Generale n. 492 del 2.12.2016 si è provveduto ad approvare la sistematizzazione della organizzazione aziendale, dopo un primo percorso attuativo dello Statuto Aziendale;

- che con successiva deliberazione del Direttore Generale n. 543 del 29.12.2016 sono state assunte determinazioni volte al conferimento degli incarichi delle Strutture Complesse dell’Area Tecnico Amministrativa, così come rimodulate a seguito delle azioni di attualizzazione dell’organizzazione aziendale;

- che con successiva deliberazione del Direttore Generale n. 173 del 05.04.2018 si è altresì provveduto ad ulteriori azioni di sistematizzazione dell’organizzazione aziendale ed all’integrazione dell’art. 63 dell’Atto Aziendale “Promozione della salute nella comunità”;

Richiamata la deliberazione del Direttore Generale n. 470 dell’8.11.2017 con il quale si è provveduto, a seguito delle azioni di sistematizzazione dell’organizzazione aziendale, alla declaratoria delle attività attribuite e/o delegate dal Direttore Generale ai singoli Responsabili delle Strutture Organizzative dello Staff della Direzione Generale, dello Staff della Direzione Amministrativa e dell’Area Tecnico Amministrativa, anche ai fini dell’adozione degli atti gestionali;

Dato atto che il Responsabile della S.O.C. Affari Generali e Sviluppo Dr.ssa Xxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx, con riferimento alla presente procedura, attesta la regolarità amministrativa e la legittimità dell’atto;

Considerato che in data 24.01.2019 Xxx Xxxxx and Company Limited, in qualità di promotore, ha presentato una richiesta per la conduzione della sperimentazione clinica farmacologica denominata “Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di sospensione, di sicurezza e di efficacia del baricitinib orale in pazienti di età compresa tra 2 anni e meno di 18 anni con Artrite Idiopatica Giovanile (AIG)”, codice prot. I4V-MC-JAHV, presso la S.O.C. Reumatologia;

Preso atto della dichiarazione di accettazione alla conduzione della sperimentazione clinica sopra specificata, inoltrata dallo sperimentatore responsabile dello studio, Dott.ssa Xxxxxx Xxxxx, conservata agli atti;

Preso atto altresì che il Comitato Etico Pediatrico della Regione Toscana, nella seduta del 30.04.2019, ha esaminato e approvato il protocollo relativo allo studio in oggetto;

Visto il parere favorevole espresso dal Direttore Generale Xxxxxxx Xxxxxxxx allo svolgimento della sperimentazione clinica in questione;

Ritenuto, pertanto, di autorizzare lo studio di cui trattasi e di stipulare con Xxx Xxxxx and Company Limited apposita convenzione per la disciplina delle condizioni normative, economiche ed operative della sperimentazione medesima, secondo lo schema che, quale allegato N. 1 al presente atto, ne forma parte integrante e sostanziale;

Considerato che il Responsabile del Procedimento, individuato ai sensi della Legge n. 241/1990 nella persona del Xxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxx sottoscrivendo l’atto attesta che lo stesso, a seguito dell’istruttoria effettuata, nella forma e nella sostanza è legittimo;

DISPONE

Per quanto esposto in narrativa che espressamente si richiama,

1. Di prendere atto del parere favorevole all'esecuzione dello studio in oggetto espresso dal Comitato Etico Pediatrico nella seduta del 30.04.2019.

2. Di autorizzare lo svolgimento dello studio di cui al punto precedente presso la S.O.C. Reumatologia.

3. Di approvare lo schema di convenzione da stipulare con Xxx Xxxxx and Company Limited che, allegato N. 1 al presente atto, ne forma parte integrante e sostanziale.

4. Di dare atto che la Dott.ssa Xxxxxx Xxxxx risulta essere la Responsabile dello studio di cui trattasi.

5. Di dare atto che per un ammontare del 25% i ricavi derivanti dallo studio in oggetto saranno imputati sul fondo di accantonamento “Clinical Trial Office” n. 26.03.401060 dei bilanci di competenza.

6. Di trasmettere il presente atto al Collegio Sindacale ai sensi dell’art. 42, comma 2, della L.R. T.

n. 40/2005 contemporaneamente all’inoltro all’albo di pubblicità degli atti di questa AOU Meyer.

IL RESPONSABILE S.O.C.	AFFARI GENERALI E SVILUPPO
Dr.ssa	Xxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx

CONVENZIONE TRA L'AZIENDA OSPEDALIERO-UNIVERSITARIA XXXXX ED XXX XXXXX AND COMPANY LIMITED CONCERNENTE CONDIZIONI E MODALITA' PER L'ESECUZIONE DELLA SPERIMENTAZIONE CLINICA "Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di sospensione, di sicurezza e di efficacia del baricitinib orale in pazienti di età compresa tra 2 anni e meno di 18 anni con Artrite Idiopatica Giovanile (AIG)” PRESSO LA SOC REUMATOLOGIA
Premesso
- che con istanza in data 24/01/2019 Xxx Xxxxx Cork Limited con sede presso Xxxxxx Xxxxx, 0 Xxxxxxxx Xx, Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxx - Xxxxxx Xxxxxx, Xx. Xxxx, Xxxxxxx, partita IVA 3508310BH, ha richiesto all’Azienda Ospedaliero-Universitaria Xxxxx la pertinente autorizzazione ad effettuare la Sperimentazione clinica “Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di sospensione, di sicurezza e di efficacia del baricitinib orale in pazienti di età compresa tra 2 anni e meno di 18 anni con Artrite Idiopatica Giovanile (AIG)" Prot. n. I4V-MC-JAHV Codice EudraCT 2017- 004518-24 (di seguito la “Sperimentazione”);
- che il competente Comitato Etico della medesima Azienda ha espresso il proprio parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione, in conformità al D.lgs n. 211 del 24.06.2003 e alle altre norme vigenti in materia, nella seduta del ;
- che la sperimentazione clinica sui pazienti nell’ambito di tutte le strutture dell’ Azienda Ospedaliero-Universitaria Xxxxx potrà essere operata solo nel pieno rispetto della dignità dell’uomo e dei suoi diritti fondamentali così come dettato dalla “Dichiarazione di Helsinki” e successivi eventuali emendamenti, dalle norme di “Good Clinical Practice“ (GCP) emanate dalla Comunità Europea (così come recepiti dal Governo Italiano ed in accordo con le Linee Guida emanate dagli stessi organismi), in attuazione di quanto prevede inoltre la Convenzione del Consiglio d’Europa per la protezione dei diritti dell’uomo e della dignità dell’essere umano nell’applicazione AGREEMENT BETWEEN XXXXX CHILDREN’S HOSPITAL AND XXX XXXXX AND COMPANY LIMITED CONCERNING CONDITIONS AND PROCEDURES FOR THE EXECUTION OF THE CLINICAL TRIAL: “A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Withdrawal, Safety and Efficacy Study of Oral Baricitinib in Patients from 2 Years to Less Than 18 Years Old with Juvenile Idiopathic Arthritis (JIA)” TO BE PERFORMED AT THE SOC REUMATOLOGIA FACILITY
Whereas
- On 24 January, 2019 Xxx Xxxxx Cork Limited, having its main office at Xxxxxx Xxxxx, 0 Xxxxxxxx Xx, Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxx - Xxxxxx Xxxxxx, Xx. Xxxx, Xxxxxxx, VAT 3508310BH, has made a request to the Xxxxx Children’s Hospital for the relevant authorization to conduct the Clinical Trial A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Withdrawal, Safety and Efficacy Study of Oral Baricitinib in Patients from 2 Years to Less Than 18 Years Old with Juvenile Idiopathic Arthritis (JIA)”, protocol number I4V-MC-JAHV, EudraCT number 0000-000000-00 (hereinafter referred to as “Clinical Trial”);
- at its meeting on [date] ……………., the competent Ethics Committee of the aforementioned University Hospital has given its approval for issuing such authorization, in compliance with Legislative Decree No. 211 dated June 24, 2003 and with other laws in force on the matter;
- in the full understanding that the above- mentioned study, to be carried out on patients within all of the facilities of the Xxxxx Children’s Hospital may be performed only by fully respecting the dignity of human being and the fundamental rights set forth by the “Declaration of Helsinki” and possible subsequent amendments, as well as by the norms of Good Clinical Practice (GCP) as adopted by the European Union (as acknowledged by the Italian Government and in agreement with the Guidelines issued by the same organizations); in accordance with the European Council’s Convention for the protection of human rights and dignity of human being in the application of

della biologia e della medicina fatta ad Oviedo il 4 aprile del 1997 e, infine, secondo i contenuti dei codici italiani di deontologia medica delle professioni sanitarie e dei Regolamenti vigenti in materia.
La presente convenzione (la “Convenzione”) è stipulata
TRA
l’Azienda Ospedaliero-Universitaria Xxxxx (di seguito per brevità “Azienda”) con sede in Xxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxxxx, 00, C.F./P.I 02175680483 nella persona del Responsabile della S.O.C. Affari Generali e Sviluppo Dr.ssa Xxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx, delegato alla firma del presente atto dal Direttore Generale con deliberazione n. 14 del 11.01.2017 e domiciliato per la carica presso la sede dell’Azienda stessa
E
Xxx Xxxxx and Company Limited, P.IVA GB 232 703 787, con sede in Xxxxx Xxxxx Xxxxxxxxx Xxxx, Xxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxx XX00 0XX, XX rappresentata dal Procuratore Autorizzato indicato nella pagina delle firme, autorizzato alla firma del presente atto, (di seguito denominata “Lilly” o “Promotore”),
Qui di seguito indicati individualmente e collettivamente come la “Parte” e le “Parti”
SI CONVIENE E SI STIPULA QUANTO SEGUE
ART. 1 - Premesse
Le premesse e gli eventuali allegati costituiscono parte integrante del presente contratto.
Art. 2 - Referenti della sperimentazione
l’Azienda nomina quale Responsabile della Sperimentazione richiamata in premessa, a seguito di formale accettazione, la Dr.ssa Xxxxxx Xxxxx, in servizio presso la SOC Reumatologia, in qualità di Sperimentatore Principale. Il referente tecnico scientifico della Sperimentazione per conto del Promotore sarà il Dr. Xxxxxxxx X’Xxxxx il quale potrà nominare un responsabile di progetto ed avere contatti con i sanitari incaricati di biology and medicine promulgated at Oviedo on April 4th 1997; and finally in accordance with the Italian Health Professionals Codes of Conduct and the Rules and Regulations in force on the matter
This Agreement (the “Agreement”) is to be stipulated
BETWEEN
Xxxxx Children’s Hospital (hereinafter referred to as “Hospital”) located in Xxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxxxx, 00, tax code/VAT number 02175680483, represented by its General Affairs and Development Manager Dr.ssa Xxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx, delegated to sign the present deed by General Manager with resolution n. 14 of 11th January 2017 and domiciled for the purposes of this agreement at the same Hospital offices
AND
Xxx Xxxxx and Company Limited (hereinafter referred to as “Sponsor”), with its legal office located in Xxxxx Xxxxx Xxxxxxxxx Xxxx, Xxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxx XX00 0XX, XX, VAT number GB 232 703 787 represented by its Legal Representative/Attorney indicated at the bottom of the present document
Each of Hospital and Sponsor are hereinafter also referred to as the “Party” and, jointly, as the “Parties”
THE PARTIES AGREE TO THE FOLLOWING TERMS AND CONDITIONS:
ARTICLE 1 – Preamble
The preamble and any attachments are inseparable parts of the present contract.
ARTICLE 2 – Clinical Trial Representatives
As mentioned above in the recitals, the Hospital appoints Dr. Xxxxxx Xxxxx currently employed by the SOC Reumatologia facility, as Principal Investigator following formal acceptance. The Clinical Trial’s scientific/technical representative on behalf of the Sponsor will be Dr. Xxxxxxxx X’Xxxxx who may appoint a project manager as well as keeping in contact with the

programmare e di eseguire la Sperimentazione nel rispetto di quanto previsto dalla normativa richiamata in premessa. L’Azienda accetta le visite di monitoraggio che verranno eseguite presso la suddetta SOC (il “centro sperimentale”) da parte del personale del Promotore o di società terza incaricata dal Promotore, al fine di verificare il corretto andamento della Sperimentazione.
ART. 3 – Inizio Sperimentazione e numero pazienti
La Sperimentazione avrà inizio dopo l’ottenimento delle necessarie autorizzazioni ai sensi della normativa vigente e dei regolamenti interni.
Presso il centro sperimentale dell’Azienda saranno arruolati circa cinque (n. 5) pazienti entro settembre 2020 (data stimata). Il numero complessivo massimo, tra tutti i centri partecipanti (nel mondo) sarà di n. 197 pazienti.
Essendo una Sperimentazione multicentrica ad arruolamento competitivo, il numero di pazienti per centro può variare, in più o in meno, in funzione della capacità d’arruolamento di ciascuno.
Le Parti prendono atto che un eventuale aumento del numero di pazienti da arruolare presso il centro sperimentale dell’Azienda, dovrà essere preventivamente concordato tra lo Sperimentatore ed il Promotore. Lo Sperimentatore ha la responsabilità della notifica dell’ampliamento al Comitato Etico. Resta inteso che l’aumento della casistica, effettuato alle suddette condizioni, non richiede la stipula di un atto integrativo alla presente Convenzione; le condizioni economiche per paziente pattuite nella stessa si applicheranno a tutti i pazienti aggiuntivi.
Il Promotore comunicherà tempestivamente per iscritto allo Sperimentatore la data di chiusura degli arruolamenti, o per raggiungimento del numero di pazienti complessivamente richiesto a livello internazionale o per scadenza dei tempi previsti, e lo Sperimentatore sarà quindi tenuto a svolgere la Sperimentazione solo su quei pazienti già arruolati alla data di detta comunicazione.
Il Promotore non avrà alcuna responsabilità e non riconoscerà alcun compenso per i pazienti arruolati dallo Sperimentatore, su sua iniziativa, oltre il health professionals responsible for planning and implementing the Clinical Trial in compliance with the rules and regulations recalled in the recital. The Hospital will accept all monitoring visits that will be carried out at the above mentioned SOC Reumatologia facility (the “trial site”) by the Sponsor’s staff or by a third party company employed by the Sponsor for the purpose of ensuring the proper conduct of the Clinical Trial.
ARTICLE 3 – Clinical Trial start-up and number of patients
The Clinical Trial will begin only after the release of all the necessary authorizations, in compliance with laws in force and internal regulations.
At the clinical trial centre of the Hospital approximately 5 Patients shall be enrolled by (estimated date) September 2020. The overall maximum number for all participating centres (in Italy/in the world) shall be 197 patients.
Given that this is a multi-center clinical trial with competitive enrollment, the number of patients per center may vary, up or down, depending on the enrollment capacity of each center.
The Parties acknowledge that any increase in the number of patients to be enrolled at one of the Hospital's trial site shall be agreed upon in advance between the Investigator and the Sponsor. The Investigator takes the responsibility for notifying the Ethics Committee of such an increase. It shall be understood that such an increase in the case study, as carried out according to the aforementioned conditions, does not require the drafting of a rider to this Agreement. The per- patient financial arrangements that are agreed upon in this Agreement shall apply to all additional patients.
The Sponsor shall promptly communicate the enrollment closing date in writing to the Investigator, either as a result of having reached the overall number of patients required internationally, or of having reached the previously established deadline. The Investigator shall then be obliged to carry out the Clinical Trial only on those patients already enrolled at the time of said communication.
The Sponsor shall bear no responsibility and will not make any payment for patients enrolled by the

numero massimo concordato o in data successiva a quella della comunicazione di interruzione dell’arruolamento.
ART. 4 - Obbligazioni delle Parti
4.1 Il Promotore si impegna:
a) a fornire a propria cura e spese, all’Azienda, tramite la Farmacia Ospedaliera (ai sensi dell'art. 20, c. 2, D.Lgs. 211/03 e succ. modd.) i prodotti sperimentali (IMP e PeIMP come previsto dal protocollo e in accordo alla definizione del DM 21 dicembre 2007, ovvero: • Baricitinib in compresse e sospensione orale nei dosaggi da 4mg, 2mg, 1mg • Placebo nei dosaggi da 4mg, 2mg, 1mg;
entrambi nelle quantità e modalità necessarie all'esecuzione della Sperimentazione, confezionati ed etichettati secondo quanto descritto dal Protocollo e dalla normativa applicabile. I farmaci debbono essere accompagnati da regolare documento di trasporto riportante descrizione dei prodotti, quantità, lotto di preparazione, data di scadenza, il riferimento del protocollo sperimentale, il reparto a cui sono destinati, il nome del responsabile della sperimentazione. Il Servizio farmaceutico dell'Azienda assicura l'idonea conservazione del prodotto da sperimentare adottando tutte le misure necessarie, fino alla distribuzione allo sperimentatore responsabile che dalla presa in carico ne risulterà consegnatario. Il consegnatario cura la tenuta di un apposito registro di carico e scarico costantemente aggiornato.
L’Azienda utilizzerà i prodotti sperimentali forniti dal Promotore solo ed esclusivamente ai fini della Sperimentazione, impegnandosi inoltre a restituire allo stesso i volumi residuali al termine della Sperimentazione stessa, con spesa a carico del Promotore. Il Dipartimento Farmaceutico dell'Azienda assicura l'idonea conservazione dei prodotti da sperimentare adottando tutte le necessarie misure. Per l’esecuzione della Sperimentazione il Promotore si impegna inoltre a fornire gratuitamente le schede raccolta dati (se in Investigator on his/her own initiative, beyond the maximum number agreed upon or beyond the enrollment deadline as communicated.
ARTICLE 4 – Obligations of each Party
4.1 The Sponsor commits to the following:
a) supply free of charge, through the Hospital’s Pharmaceutical Department/Service and for the entire duration of the Clinical Trial, (in accordance with Article 20, Paragraph 2, Legislative Decree No. 211/03 and subsequent amendments thereto), the experimental products (IMP and PeIMP as called for in the Protocol and in agreement with the definition of Ministerial Decree dated December 21, 2007): - Baricitinib 1-mg, 2-mg, 4-mg tablets and oral suspension; - Placebo comparator 1-mg, 2-mg, 4-mg.
These shall be packaged and labelled according to the Protocol and applicable legislation. The experimental products shall be accompanied by a standard shipping document showing the product description, quantity, preparation lot number, expiration date, the Clinical Trial protocol reference number, the department to which they are to be sent, and the name of the Principal Investigator. The Pharmaceutical Service of the Hospital shall ensure proper storage of the product to be tested utilizing all means necessary, until it is delivered to the investigator in charge, who upon receiving the item will become the consignee. The consignee shall maintain a charge and discharge register which shall be continuously updated.
The Hospital will use the said drugs supplied by the Sponsor only and exclusively for the purpose of the Clinical Trial, undertaking moreover to return to the same any and all residual volumes at the Clinical Trial’s conclusion, with expenses to be covered by the Sponsor. The Hospital’s Pharmaceutical Department will make sure that the experimental products will be stored in a suitable way, adopting all necessary measures. Moreover, in order to carry out the Clinical Trial, the Sponsor shall commit to supplying, free of charge, the data collection cards (if in hardcopy)

forma cartacea) ed altro materiale eventualmente previsto dalla Sperimentazione o comunque necessario allo svolgimento della stessa, quali: • adattatori per bottiglie e siringhe; • Test di gravidanza sulle urine • Test per la Tubercolosi
b) a dare in comodato d’uso gratuito all’Azienda che a tale titolo riceve ed accetta, ai sensi e per gli effetti degli artt. 1803 e segg. del c.c., ai fini esclusivi della Sperimentazione, e per tutto il tempo necessario all’effettuazione della stessa, le seguenti apparecchiature (le “Apparecchiature”:
- n. 2 tablet, HP Pro x2 612 G2, Model: HSN-I06C, del valore commerciale di €927.77.
L’Azienda si assume l’onere di provvedere alla custodia delle apparecchiature sopra elencate e del relativo materiale d’uso, che saranno coperte nell’ambito della polizza assicurativa contro il rischio di incendi ed altri connessi sull’uso delle apparecchiature nei riguardi del personale e dei pazienti. Il Promotore si impegna a sostenere le eventuali spese di manutenzione riparazione e trasporto di dette apparecchiature per l’uso riguardante la Sperimentazione, a fornire il relativo manuale d’uso e i certificati in fase di validità e a fornire tempestivamente certificazioni delle apparecchiature in scadenza o in rinnovo. L’apparecchiatura verrà sottoposta a collaudo di accettazione da parte dei tecnici incaricati dall’AOU Meyer, alla presenza di un delegato del Promotore, previ accordi, per le verifiche di corretta installazione e funzionalità e rispetto della normativa vigente. Al termine delle attività richiedenti l’utilizzo delle Apparecchiature o, comunque, al termine della Sperimentazione, il Promotore si farà carico di ritirare le apparecchiature sopra menzionate.
Resta inteso che per le Apparecchiature che saranno direttamente maneggiate o gestite dai pazienti/genitori/tutori legali, il Promotore riconosce che l’AOU Xxxxx è sollevata da responsabilità derivanti da manomissione, danneggiamento o furto delle stesse Apparecchiature da parte dei pazienti/genitori/tutori legali. and other materials that may be envisaged for the Clinical Trial or, in any case, required to carry out said trial, such as: - Suspension bottle adapters & syringes - Urine Pregnancy test - Tb Test
b) supply and give in commodatum, if not already available or insufficient, to the Meyer Children Hospital and for the entire duration of the Clinical Trial, the following equipment (the “Equipment”) necessary for the execution of the same Clinical Trial, together with the relevant supplies specified hereunder:
- n. 2 tablet HP Pro x2 612 G2, Model: HSN-I06C worth € 927.77
The Hospital will take all responsibilities for the safekeeping of the above mentioned equipment and relevant usage supplies as well as, if necessary, to stipulate at its own expense a suitable insurance policy against fires and any other possible risks linked with use of said equipment with respects to personnel and patients. The Sponsor, on its part, undertakes to shoulder any possible maintenance, reparation and transport costs for said equipment to be used in connection with the Clinical Trial, supply the relating user manual and valid certificates, and promptly provide equipment certificates close to expiration or renewal. Equipment has to pass acceptance testing by AOU Meyer technicians, in the presence of the Sponsor’s representatives and prior to agreement on testing date between the parties, in order to carry out tests of correct installation and abidance by applicable regulations. At the end of the Clinical Trial activities or at the completion of the Clinical Trial, the Sponsor will withdraw the above-mentioned Equipment, with no additional cost for Hospital.
It is understood that Sponsor acknowledges that as regards Equipment directly used or under the control of patients/parents/legal guardians AOU Meyer is relieved of any responsibility arising out or connected to any manipulation, damage, loss or theft of the same Equipment by patients/parents/legal guardians.

c) a corrispondere all’Azienda quanto segue:
• oneri fissi per spese di carattere generale: nella misura prevista dalla delibera della Giunta Regionale Toscana n. 774 del 28/07/2015, pari a €4000,00.
• a copertura dei costi derivanti e/o generati dalla Sperimentazione, per ogni paziente eleggibile e valutabile incluso e trattato secondo il Protocollo e per il quale sarà consegnata la relativa CRF ("Case Report Form") completata e ritenuta valida dal Promotore, gli importi sotto indicati, in base alle attività svolte (importi in euro, IVA esclusa). Il Compenso massimo a paziente completato e valutabile sarà di €: • €12.224,00 Iva esclusa, per i pazienti arruolati nello studio senza esecuzione di PK • €13.828,00 Iva esclusa, per i pazienti arruolati nello studio con esecuzione di PK.
Per il dettaglio dei costi si veda l’Allegato 1 al presente schema di contratto.
Il Promotore provvederà, inoltre, a rimborsare all’Azienda tutti i costi aggiuntivi risultanti da attività mediche/diagnostiche non previste nel Protocollo o inclusi in successivi emendamenti allo stesso, e non già coperti dai compensi sopra elencati, qualora tali attività si rendano indispensabili a seguito di un'alterazione dello stato clinico del paziente causata dalla Sperimentazione stessa. Il rimborso sarà effettuato solo a condizione che tali attività e i relativi costi come da tariffario dell’Azienda siano stati tempestivamente comunicati, giustificati e documentati per iscritto al Promotore e autorizzati dallo stesso (fermo restando l'anonimato del paziente).
Non vi sarà compenso, ad eccezione del contributo spese, per violazione dei criteri di inclusione e, comunque nel caso di non corretta e completa osservanza del protocollo.
d) Eventuali emendamenti (o aggiunta/revisione di ulteriore documentazione) saranno fatturati sulla base delle tariffe vigenti, stabilite con Delibera della Regione Toscana, al momento della loro sottomissione, con IVA non applicabile.
- to pay the Hospital for the following:
- general expenses: for an amount set forth by the Regional Council Decision No. 774 dated July 28, 2015.
- to cover the costs associated with and/or generated by the Clinical Trial, for each eligible and assessable patient included and treated according to the Protocol, and for whom there will be delivered the appropriate completed CRF (Case Report Form) that is deemed valid by the Sponsor, [are] the amounts shown below, based on the activities performed (amounts in Euros, excluding VAT). The maximum compensation per completed and assessable patient shall be: - € 12.224,00 VAT not included per each patient enrolled in the study without PK; - €13.828,00 VAT not included per each patient enrolled in the study with PK in accordance with the table in Annex I.
Compensation details are included in Exhibit 1 to this Agreement.
Moreover, the Sponsor shall arrange to reimburse the Hospital for any additional costs resulting from medical/diagnostic activities that are not included in the Protocol or are included in subsequent amendments to it, and are not already covered by the compensation listed above, should such activities be deemed indispensable following a change in the patient's clinical status caused by the Clinical Trial itself. Reimbursement shall be made only on the condition that such activities and their associated costs, as per the Hospital's rates, are promptly communicated to the Sponsor, documented and approved in writing by the Sponsor (while maintaining patient anonymity).
There shall be no compensation, except for the expense contribution, for violation of the inclusion criteria and, in any case, in the case of improper or incomplete compliance with the protocol.
d) Any amendments (or additions/revisions to subsequent documentation) shall be invoiced on the basis of current rates, as established through the Tuscany Region Decision, at the time they are submitted, with VAT not being applicable.

Gli importi per visita/paziente del presente articolo, saranno corrisposti all’Azienda su base semestrale (giugno e dicembre) a fronte di emissione di regolare fattura da parte della stessa, sulla base di rendiconto presentato dal Promotore da inviare ai seguenti indirizzi:
Azienda Ospedaliero-Universitaria Xxxxx Xxxxx Xxxxxxxxxx, 00 00000 Xxxxxxx Att. Dott.ssa Xxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx
oppure al seguente indirizzo e-mail: xxxxxxxxxxxxx.xxxxxxx@xxxxx.xx
Il Promotore provvederà a saldare la fattura emessa dall’Azienda entro 60 giorni fine mese data fattura, mediante bonifico bancario sui seguenti riferimenti:
Beneficiario: Azienda Ospedaliero-Universitaria Xxxxx Cassa di Risparmio di Firenze IBAN XX00 X000 0000 0000 0000 0000 000 Codice SWIFT/BIC: XXXXXXXX
Le fatture vanno inviate a: Xxx Xxxxx and Company Limited - c/o ICON Clinical Research Limited Clinical Department - IPG - South County Business Park Leopardstown, Dublin 18, Ireland, anticipandone copia al seguente indirizzo e-mail: xxx-xxx@xxxxxxx.xxx
ed intestate a: Xxx Xxxxx and Company Limited con sede presso Xxxxx Xxxxx Xxxxxxxxx Xxxx, Xxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxx XX00 0XX, partita IVA GB 232 703 787
e) Ad osservare tutte le istruzioni, le direttive e le raccomandazioni precisate nel parere del Comitato Etico.
4.2 L’Azienda e lo Sperimentatore s’impegnano ad osservare tutte le istruzioni, le direttive e le raccomandazioni precisate nel parere del Comitato Etico. Lo Sperimentatore inoltre, terrà informato il Promotore e il Comitato Etico sull’andamento della Sperimentazione e sarà tenuto a comunicare agli stessi l’eventuale verificarsi, nel corso della Sperimentazione, di eventi avversi o effetti collaterali gravi, direttamente o indirettamente correlabili alla The amounts per visit/patient under this article shall be paid to the Hospital on the condition that a regular invoice is issued by said Hospital, based on a financial statement from the Sponsor to be sent to the following address:
Azienda Ospedaliero-Universitaria Xxxxx Xxxxx Xxxxxxxxxx, 00 00000 Xxxxxxx Attn. Dott.ssa Xxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx
or to the following email address: xxxxxxxxxxxxx.xxxxxxx@xxxxx.xx
The Sponsor will settle the aforementioned invoice issued by the Hospital within 60 days of its receipt, by bank transfer to the following coordinates:
Beneficiary: Azienda Ospedaliero-Universitaria Xxxxx Bank Routing Codes: Bank name: Cassa di Risparmio di Firenze Cod. BIC/Swift: XXXXXXXX IBAN code: XX00X0000000000000000000 000
Invoices will be sent to: Xxx Xxxxx and Company Limited - c/o ICON Clinical Research Limited Clinical Department - IPG - South County Business Park Leopardstown, Dublin 18, Ireland, and forward a copy to the following email address: xxx-xxx@xxxxxxx.xxx
and headed to: Xxx Xxxxx and Company Limited con sede presso Xxxxx Xxxxx Xxxxxxxxx Xxxx, Xxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxx XX00 0XX, partita IVA GB 232 703 787
e) The Sponsor undertakes to comply with all instructions and recommendations specified in the Ethics Committee’s opinion.
4.2) The Hospital and the Investigator both commit to complying with all instructions, directives and recommendations specified in the opinion of the Ethics Committee. Furthermore, the Investigator shall keep the Sponsor and the Ethics Committee informed regarding the progress of the Clinical Trial and shall see to it that they are notified, throughout the course of the Clinical Trial, of any adverse events or serious side effects, whether directly or indirectly related to the

somministrazione del farmaco in Sperimentazione. La documentazione inerente alla Sperimentazione che rimarrà in possesso dell’Azienda, dovrà essere conservata per il periodo previsto dalla normativa vigente. Il Promotore ha l’obbligo di comunicare all’Azienda il termine dell’obbligo della conservazione.
ART. 5 - Responsabilità in ordine al trattamento di dati personali dei pazienti Le Parti si impegnano a rispettare le Leggi Privacy applicabili, inclusi gli ambiti attinenti alle misure di sicurezza ed alla confidenzialità; le Parti riconoscono che agire in piena conformità con le Leggi Privacy è una condizione essenziale per qualsivoglia nomina relativa all’esecuzione della Sperimentazione.
Fatto salvo quanto disposto dall’art. 13, l’Azienda garantisce, per sé e per lo Sperimentatore, di essere pienamente edotta circa tutti gli obblighi derivanti da qualsivoglia normativa applicabile relativa al segreto professionale in campo medico ed alla protezione dei dati personali dei pazienti, inclusi a titolo esemplificativo ma non esaustivo il Regolamento Europeo 2016/679, il Codice Privacy (D. Lgs 101/18 e D.Lgs 196/03, s.m.i.), i provvedimenti, le linee guida e le vigenti autorizzazioni generali dell’Autorità Garante italiana per la protezione dei dati personali (collettivamente “Leggi Privacy”).
In ossequio alle Leggi Privacy, le Parti riconoscono reciprocamente che per lo svolgimento della Sperimentazione, l’Azienda ed il Promotore agiranno quali Titolari indipendenti ed autonomi del trattamento, ciascuno per quanto attiene al proprio ambito di competenza, ai sensi delle leggi applicabili.
Secondo le disposizioni del Decreto Legislativo 196/2003 e del Reg. EU n. 679/2016, Lilly ha nominato Xxx Xxxxx Italia spa come suo rappresentante in Italia e titolare del trattamento. Prima dell’inizio della Sperimentazione, l’Azienda si impegna a nominare per iscritto lo Sperimentatore quale responsabile del trattamento. experimental product being tested in the Clinical Trial. Documentation connected with the Clinical Trial that remains in the hands of the Hospital shall be stored for a period of time set forth in the legislation currently in force. The Sponsor is obliged to communicate the mandatory storage period to the Hospital.
ARTICLE 5 – Responsibility with regard to the handling of patient personal data
The Parties undertake to comply with Privacy Laws, including the areas relating to security measures and confidentiality; the Parties recognize that acting in full compliance with the Privacy Laws is an essential condition for any appointment concerning the execution of the Trial.
Without prejudice to the provisions of art. 13, the Company is, for itself and for the Investigator, to be fully informed about all the effects deriving from any legislation applicable to professional secrecy in the medical field and to the protection of patients' personal data, including but not limited to the European Regulation 2016/679, the Privacy Code (D. Lgs 101/18 e D.Lgs 196/03), the measures, guidelines and the current general authorizations of the Italian Guarantor Authority for the protection of personal data (Privacy Laws).
According to Privacy Laws, Parties mutually recognize that during the conduct of the clinical trial, the Hospital and Lilly, each for their competence area, will act as independent Data Controllers.
According to and for the effects of Legislative Decree 196/2003 “Personal Data Protection Code” as well as the Resolution of Guarantor (Res. 52 dated 24/07/08) and Reg. EU 679/2016, Lilly has appointed Xxx Xxxxx Italia S.p.a. as its representative in Italy and Data Processor. The Hospital will appoint the Principal Investigator as Data Processor.

Lo Sperimentatore provvederà a dissociare in modo adeguato i dati identificativi dei pazienti dai dati relativi ai risultati della Sperimentazione (e.g. rendendo tali dati anonimi tramite l’individuazione dei risultati con un codice alfanumerico generato casualmente) affinché siano trasmessi al Promotore solamente dati anonimi pseudonimizzati.
L’Azienda consentirà al Promotore di aver accesso ai dati clinici (incluse le cartelle cliniche) e ad ogni altra informazione indispensabile al raggiungimento della finalità perseguita dalla Sperimentazione, sempre in ossequio alle Leggi Privacy applicabili e rispettando le misure di sicurezza, nonché la confidenzialità dei dati come permesso dal consenso informato firmato per ogni paziente. Entro i limiti di quanto previsto dall’Informativa fornita ai pazienti della Sperimentazione, i dati personali di tali soggetti saranno accessibili esclusivamente a dipendenti, collaboratori, monitors e auditors del Promotore specificamente individuati e nominati soggetti autorizzati dal Titolare /Responsabile del Trattamento, così come previsto dall'attuale normativa vigente in materia e dalla presente convenzione e/o dalle competenti autorità nell’esercizio delle loro funzioni.
L’Azienda, per il tramite dello lo Sperimentatore, si impegna ad informare in modo chiaro e completo ogni paziente della Sperimentazione circa le modalità di trattamento dei dati personali prima della relativa partecipazione alla Sperimentazione, secondo quanto previsto dalle Leggi Privacy applicabili.
Prima che abbia inizio la Sperimentazione, incluse le relative fasi prodromiche e di screening, lo Sperimentatore si impegna a rendere idonea informativa a ciascun paziente circa la natura, finalità, i diritti dell'interessato, la durata del trattamento, i risultati, conseguenze e rischi della Sperimentazione prima della relativa partecipazione alla Sperimentazione nonché i contatti ai quali l'interessato potrà rivolgersi per l'esercizio delle proprie ragioni. Prima dell’arruolamento del paziente, lo Sperimentatore o un suo delegato autorizzato, otterranno per iscritto il consenso The Principal Investigator will adequately dissociate the patient's identification data from the data relating to the results of the Trial (e.g. anonymizing such data by identifying the results with a randomly generated alphanumeric code), so that pseudonymised data are transmitted to the Sponsor.
The Hospital will consent that Xxxxx have access to clinical data (including medical records) and to any other information that is essential to achieve the Clinical trials endpoints, according to Privacy Laws and complying with safety measures and information confidentiality as permitted by the signed informed consent for each patient. Within the limits of the provisions of the privacy policy provided to trial patients, personal data will be accessible only to employees, collaborators, monitors and auditors of the Sponsor specifically identified and appointed as subjects authorized by the Data Controller/Data Processor, as provided for by the current legislation in force on the subject and by this agreement and/or by the competent authorities when exercising their functions.
The Hospital, through the Principal Investigator, will inform each patient enrolled in the Trial in a clear and complete manner about personal data handling policies before the enrollment in the Trial, according to the applicable Privacy Laws.
Before the initiation of the clinical trial, including its prodromal and screening phases, the Principal Investigator will provide appropriate information to each patient about the nature, the purpose, patients’ rights, duration of the treatment, results, effects and risks of the trial, before signing the Informed Consent, as well as the contacts to whom the interested party may refer for the exercise of his own rights. Prior to the enrolment into the trial, the Principal Investigator, or a designated person, shall obtain the written informed consent from the patient to: a) participate in to the Trial; b) disclosure of the

informato del paziente: (a) a partecipare alla Sperimentazione; (b) alla comunicazione delle relative informazioni confidenziali; (c) al trattamento dei dati personali; (d) al trasferimento della documentazione contenente i dati personali del paziente, inclusi i dati sensibili sulla salute, al Promotore (incluse le società del gruppo) e/o alle competenti autorità e/o ad altre istituzioni anche al di fuori dell’Unione Europea, (in tal caso l'interessato sarà preventivamente informato circa i possibili rischi derivanti da siffatti trasferimenti) in conformità a quanto richiesto dalle leggi e in conformità alle Leggi Privacy applicabili. Le obbligazioni e le previsioni della presente clausola continueranno ad essere valide ed efficaci anche successivamente al termine di validità e/o efficacia della presente convenzione per qualunque causa intervenuta.
L’Azienda, lo Sperimentatore e Xxxxx si assumono, inoltre, i seguenti impegni: (1) Quando tratta dati personali per adempiere ad un obbligo di cui alla Convenzione, Xxxxx stabilisce gli scopi ed i mezzi per il trattamento dei dati personali ed agisce in qualità di Titolare del Trattamento dei Dati. L'Azienda tratterà i dati personali ai sensi della presente Convenzione. L'Azienda deve conservare evidenza scritta del trattamento di tutti i dati personali, dovrà fornire immediatamente a Xxxxx tale prova scritta su richiesta di quest’ultima. Inoltre, l’Azienda accetta ed acconsente che tale documentazione possa essere presentata da Xxxxx a qualsiasi terzo titolare del trattamento dei dati (ove applicabile) ed a qualunque competente autorità governativa e/o regolatoria. (2) Lo Sperimentatore Principale e/o l’Azienda dovrà informare Xxxxx tempestivamente qualora lo Sperimentatore Principale e/o l’Azienda violino i termini e/o gli obblighi contenuti in questa Sezione o divengano consapevoli di tale violazione. (3) Sia Lilly che l’Azienda dovranno utilizzare un programma completo di privacy e sicurezza dati, progettato per garantire che il trattamento dei dati personali avvenga solo in conformità con i termini della presente Convenzione, ivi inclusa la nomina del Responsabile della protezione dei dati ai sensi della legge applicabile. related confidential information; c) personal data processing; d) transmission of the documentation containing patients personal data, including sensitive health data, to the Sponsor (and toits affiliates or associate companies), and/or to competent authorities and / or other institutions also outside the European Union (in this case the patient will be informed in advance about the risks that may derive from the transmission of suchdata ), according tolaw requirements and to the applicable Privacy Laws. The obligations and provisions of this clause shall be and remain valid and enforceable even after the validity and/or upon termination of this agreement for any reason.
Hospital, Investigator and Xxxxx accept the following commitments: (1) When processing personal data for purposes of fulfilling an obligation under the Agreement, Lilly is determining the purposes and means for the processing of personal data, and acting as the Data Controller. The Hospital is processing personal data as governed by the Agreement. Hospital shall maintain written records of the processing of all personal data and shall provide such written record to Xxxxx promptly upon request and agrees that such written record may be submitted by Xxxxx to any third party data controller (where applicable) and to relevant government and regulatory authorities.
(2) Investigator and/or Hospital shall promptly notify Lilly in the event Investigator and/or Hospital breach the terms and/or obligations contained in this Section or become aware of such breach. (3) Lilly and Hospital will each maintain a comprehensive privacy and security program designed to ensure that personal data will only be processed in accordance with the terms of this Agreement, including the appointment of a data protection officer as required by Applicable Law.
(4) Lilly and Hospital agree that, as between them,

(4) Xxxxx e l’Azienda concordano che, tra loro, l’Azienda è più adatta a gestire le richieste degli interessati in merito all’accesso, modifica, trasferimento, blocco o cancellazione dei dati personali. L’Azienda riconosce al fine di mantenere l'integrità dei risultati della Sperimentazione, la possibilità di modificare, bloccare o cancellare dati personali, in conformità con la legge applicabile. (5) Valutazione dell'impatto sulla protezione dei dati. L’Azienda si impegna a collaborare ed assistere Xxxxx in qualunque eventuale valutazione da eseguire in merito all'impatto sulla protezione dei dati e/o a consultazioni preliminari con le autorità governative che potrebbero essere richieste in relazione all’elaborazione dei dati effettuata ai sensi della Convenzione. (6) Dati del Personale del Sito Lilly potrà raccogliere informazioni personali dal personale dello Sperimentatore e dell’Azienda, ivi inclusi nomi titoli e riferimenti di contatto (in seguito denominati "Dati del personale del Sito") e potrà fornire tali informazioni ai partner ed ai fornitori di Xxxxx che lavorano con Xxxxx su argomenti relativi alla Sperimentazione per poter compiere gli scopi aziendali di Xxxxx, tra cui: 1. Conformità con le leggi ed i regolamenti in merito a possibili conflitti di interesse di natura finanziaria. 2. Valutazione delle qualifiche del personale per la gestione e conduzione dello Studio. 3. Controllo Qualità e Gestione dello Studio. 4. Divulgazione ai Comitati Etici oppure alle autorità regolatorie nazionali o estere in relazione al compimento delle loro responsabilità di revisione o di supervisione dello Studio.
Nel contesto dell'interesse legittimo di Xxxxx di migliorare il metodo di svolgimento dei propri Studi clinici, i Dati del personale dell’Azienda che prende parte alla Sperimentazione possono anche essere aggregati con dei dati provenienti da altre fonti di Xxxxx e valutati per le decisioni aziendali, comprese quelle che prevedono ricerche future. Lo Sperimentatore e/o il personale dell’Azienda i cui Dati personali sono trattati per questo scopo specifico possono opporsi a tale trattamento e contattare Lilly come specificato di seguito. Lilly Hospital is best able to manage requests from data subjects for access, amendment, transfer, blocking, or deletion of personal data. Hospital acknowledges that in order to maintain the integrity of Study results, the ability to amend, block, or delete personal data may be limited, in accordance with Applicable Law. (5) Data Protection Impact Assessment. The Hospital shall cooperate and assist Xxxxx with respect to any data protection impact assessments and/or prior consultations with Government Authorities that may be required in respect of processing carried out under the Agreement.
(6) Site Personnel Data Xxxxx may collect personal information from Investigator and Hospital personnel including but not limited to names, titles and business contact information (“Site Personnel Data”) and may provide that information to Xxxxx’x business partners and vendors working with Xxxxx on matters related to the Study to fulfill Lilly’s business purposes, including: (1) Compliance with laws and regulations regarding possible financial conflicts of interest; (2) Assessment of personnel qualifications to conduct the Study; (3) Quality control and Study management; and (4) Disclosures to ERBs, Ethics Committees or national or foreign regulatory authorities in connection with their performance of review or oversight responsibilities for the Study.
As part of Xxxxx’x legitimate interest in improving the conduct of its research studies, Site Personnel Data may also be aggregated with data from other Lilly sources and evaluated for business decisions including those involving future research. Investigator and/or site personnel whose Site Personal Data are processed for this specific purpose may object to such processing by contacting Xxxxx as specified below. Lilly may store or process such Site Personnel Data in the U.S. or other countries at Lilly or Lilly- associated facilities, as long as a business need or

potrà archiviare o elaborare i Dati del personale dell’Azienda negli Stati Uniti o in altri paesi presso affiliate Lilly o strutture associate con Lilly, purché sussistano esigenze aziendali o legali.
Lo Sperimentatore e il personale dell’Azienda potranno accedere ai Dati personali che Xxxxx ha raccolto e potranno correggere ed apportare le necessarie correzioni a tali Dati Personali. Lo Sperimentatore e l’Azienda concordano e si impegnano ad ottenere il consenso e l'autorizzazione del proprio personale per il trasferimento e l'uso dei Dati del Personale dell’Azienda per gli scopi descritti in questa sezione.
Lo Sperimentatore e l’Azienda potranno contattare Xxxxx con delle richieste di informazioni riguardanti la raccolta o l’uso dei Dati del Personale del Sito da parte di Xxxxx. Xxxxx si impegna a rispettare tutte le leggi ed i regolamenti applicabili riguardanti l'utilizzo da parte di Xxxxx dei Dati del Personale dell’Azienda.
ART. 6 - Dati personali delle Parti
Con la sottoscrizione della presente Convenzione, ciascuna Parte dichiara di essere informata sull’utilizzo dei suoi dati personali e dà il proprio esplicito consenso per i seguenti fini: i dati personali di ciascuna Parte e delle persone che per essa agiscono, sono raccolti, registrati, riordinati, memorizzati ed utilizzati per attività funzionali alla stipulazione ed alla esecuzione del rapporto contrattuale in essere tra le medesime Parti. Tali dati potranno altresì essere comunicati a terzi (quali a titolo esemplificativo ma non esaustivo società del Gruppo del Promotore, società fornitrici di servizi e/o di cui le Parti si avvalgano nell'esecuzione delle proprie attività), in Italia e/o all'estero anche al di fuori dell'Unione Europea, qualora tale comunicazione sia necessaria in funzione degli adempimenti, diritti e obblighi, connessi all'esecuzione del presente Contratto.
Le Parti prendono altresì atto dei diritti a loro riconosciuti dal Regolamento UE 2016/679, ed in particolare del diritto di richiederne l'aggiornamento, l’integrazione, la modifica, la rettifica o la legal obligation exists.
Investigator and Hospital personnel may have access to Site Personnel Data about themselves that Xxxxx has collected and may have corrections made to Site Personnel Data about themselves that is inaccurate. Investigator and Hospital agree to obtain the permission of their personnel for the transfer and use of Site Personnel Data for the purposes described in this section.
Investigator and Hospital may contact Xxxxx with inquiries regarding Xxxxx’x collection or use of Site Personnel Data. Xxxxx agrees to comply with all applicable laws and regulations regarding Xxxxx’x use of Site Personnel Data.
ARTICLE 6 – Personal data of the parties
By signing this Agreement, each Party acknowledges that they are informed of the use of each Party's personal data, and gives its express consent to the following: the personal data of each Party and of the persons on whose behalf each Party is acting shall be collected, recorded, reorganized, stored and used for practical activities aimed at drawing up and carrying out the existing relationship between said Parties under this Agreement. Such data may also be communicated to third parties (including, but not limited to, companies within Sponsor’s Group, companies providing services and/or companies the Parties may make use of in performing their own activities), in Italy and/or abroad including outside the European Union, whenever such communication might be necessary in relation to tasks, rights and obligations, pertaining to the fulfillment of this Agreement
Moreover, the parties acknowledge the rights to which they are entitled under EU Regulation 2016/679, and, in particular, the right to request an update, supplement, change, correction or deletion

cancellazione. Le previsioni di cui al presente articolo assolvono i requisiti d’informativa e consenso di cui al succitato Decreto Legislativo.
ART. 7 – Segretezza, - Politica di pubblicazione dei dati, Proprietà dei dati e dei Risultati
7.1 Salvo quanto disposto dal presente articolo 7, l’Azienda manterrà le informazioni correlate alla Sperimentazione nel più stretto riserbo e non divulgherà tali informazioni riservate a terzi senza il consenso del Promotore. L’Azienda garantisce che l’obbligo alla riservatezza sarà esteso allo Sperimentatore e ai suoi collaboratori. I presenti obblighi di riservatezza e confidenzialità rimarranno in vigore finché le informazioni non saranno rese di dominio pubblico da parte del Promotore.
7.2 La divulgazione dei dati dovrà avvenire secondo quanto previsto dal decreto ministeriale del 12 maggio 2006, decreto ministeriale 21 dicembre 2007 e successivi aggiornamenti.
Il Promotore si assume inoltre la responsabilità della preparazione del Rapporto Clinico finale e dell’invio tempestivo allo Sperimentatore ed al Comitato Etico del riassunto dei risultati della Sperimentazione stessa.
Affinché sia garantita la corretta raccolta e rielaborazione dei dati risultanti dalla Sperimentazione, lo Sperimentatore dovrà sottoporre al Promotore, almeno 60 giorni prima della pubblicazione del manoscritto, ciò che ritiene di divulgare. Il Promotore avrà 45 giorni, dal ricevimento del manoscritto, durante i quali potrà suggerire modifiche allo Sperimentatore. Lo Sperimentatore accetterà di incorporare nella pubblicazione commenti che non siano in contrasto con l’attendibilità dei dati, con i diritti, con la sicurezza ed il benessere dei pazienti.
Laddove la Sperimentazione sia multicentrica, resta inteso che ogni eventuale pubblicazione da parte dello Sperimentatore potrà avvenire solo dopo la pubblicazione multicentrica effettuata dal Promotore, o da terzo da questi designato. Laddove la pubblicazione multicentrica ad opera del Promotore, o del terzo da questi designato, non venga effettuata entro dodici (12) mesi dalla fine della Sperimentazione multicentrica, lo Sperimentatore of data.
The provisions referred to in this Article meet the requirements for notification and consent outlined in the aforementioned Legislative Decree.
ART. 7 – Confidentiality - Policy on publishing data, Ownership of data and results
7.1 The provisions of this Article 7 notwithstanding, the Hospital shall keep all information related to the Clinical Trial strictly private and shall not divulge such classified information to third parties without the consent of the Sponsor. The Hospital ensures that this obligation to [maintain] privacy shall extend to the Investigator and his or her colleagues. These privacy and confidentiality requirements shall remain in effect until the information is released into the public domain by the Sponsor.
7.2 Disclosure of the data should only occur according to the provisions of Ministerial Decree dated May 12, 2006, Ministerial Decree dated December 21, 2007 and subsequent updates thereto.
Moreover, the Sponsor assumes the responsibility for preparing the final Clinical Report and promptly sending a summary of the results of said Clinical Trial to the Investigator and the Ethics Committee.
In order to ensure the proper collection and processing of data relating to the Clinical Trial, the Investigator shall submit to the Sponsor, at least 60 days prior to the publication of the manuscript, that [information] which the Investigator intends to disclose. The Sponsor shall have 45 days from the receipt of the manuscript to suggest changes to the Investigator. The Investigator shall agree to incorporate into the publication any comments that do not jeopardise data reliability and the rights, safety and well-being of patients.
In case of a multi-center Clinical Trial, it shall be understood that any publication made by the Investigator may only occur after the multi-center publication is made by the Sponsor, or by a third party delegated by these [parties]. Should a multi- center publication by the Sponsor or by a third party delegated by these [parties] fail to be published within twelve (12) months after the end of the multi-center Clinical Trial, the Investigator may

potrà pubblicare i risultati ottenuti presso l’Azienda, nel rispetto di quanto contenuto nel presente art. 7.
7.3 Tutti i dati e quanto prodotto in relazione alla Sperimentazione, incluse tutte le schede raccolta dati, la documentazione, le informazioni, i materiali ed i risultati in qualsiasi forma generati nel corso dell’esecuzione della Sperimentazione, saranno di proprietà del Promotore, al quale verranno trasferiti in virtù della presente Convenzione. Eventuali risultati suscettibili di brevettazione, derivanti direttamente dalla Sperimentazione, saranno in ogni caso di proprietà del Promotore nel rispetto delle normative vigenti. E’ consentita anche in questo caso la pubblicazione dei risultati della Sperimentazione agli sperimentatori che vi abbiano preso parte fermo restando le procedure di verifica di cui al punto 7.2 precedente, nonché il diritto del Promotore di avere il tempo necessario per ottenere un’adeguata tutela della proprietà intellettuale e del segreto industriale.
7.4 L’Azienda si avvale di una piattaforma informatizzata per la gestione dei processi di sperimentazione clinica e dei dati riguardanti le sperimentazioni, nell’ambito degli obiettivi definiti dalle deliberazioni della Giunta regionale 25 giugno 2013 n. 503 e 7 luglio 2014 n. 553 e dai relativi provvedimenti di attuazione. Il Promotore prende atto della gestione tramite tale piattaforma informatizzata della sperimentazione clinica di cui alla presente convenzione.
ART. 8. - Copertura assicurativa
Si dà atto che il Promotore, conformemente alle leggi vigenti, ha acceso idonea polizza assicurativa di responsabilità civile, a copertura della morte e di tutte le menomazioni temporanee e/o permanenti dello stato di salute del paziente coinvolto nella Sperimentazione o di qualunque altro danno alla persona risarcibile e riconducibile alla responsabilità civile di tutti i soggetti che partecipano alla Sperimentazione Il Promotore ha stipulato con la compagnia Chubb European Group Limited una Polizza di Assicurazione responsabilità civile Sperimentazioni cliniche n. ITLSCQ37225.
Incidenti di Sicurezza.
(a) Notifica di Incidenti di Sicurezza. Lo Sperimentatore avrà l’obbligo di notificare a Lilly entro trentasei (36) ore l’avvenuta scoperta di un publish the results obtained through the Hospital, while complying with the contents of this Article 7.
7.3 All data and material produced in connection with the Clinical Trial, including all data collection forms, documentation, information, materials and results in any format generated during the course of the Clinical Trial, shall remain the property of the Sponsor, to whom they shall be transferred by virtue of this Agreement. Any results open to patenting, directly ensued from the Clinical Trial, will be the Sponsor’s property, in conformity with law in force. It is likewise allowed to the investigators participating in the Clinical Trial to publish the Trial’s results, it being understood the right of the Sponsor to have time for obtaining adequate protection for their intellectual property and trade secrets as well as for a correct collection and re-elaboration of the data resulting from the Clinical Trial.
7.4 Hospital makes use of a database to manage clinical trial procedures and relating data, as part of the objectives established in the provisions n. 503 of June 25, 2013 and n. 553 of July, 7 2014 of Tuscany’s Regional Government, and in the relating enforcement measures. The Sponsor/CRO acknowledges data management through this platform of the clinical trial hereof.
ARTICLE 8 – Insurance Coverage
The Parties hereby acknowledge that the Sponsor, in conformance with current legislation on the matter, has entered into an appropriate insurance policy for civil liability, covering death and any temporary and/or permanent disabilities that might jeopardize health of patients involved in the Clinical Trial or any other harm to individuals that might be reimbursable and ascribable to civil liability of all patients participating in the Clinical Trial. The Sponsor has taken out civil liability insurance (Policy no. ITLSCQ37225) for clinical trials with the Chubb European Group Limited Company.
Security Incidents.
(a) Notification of Security Incidents. The Hospital agrees to notify the Lilly within thirty-six (36) hours of discovery of a security incident and will

incidente di sicurezza. Inoltre, lo Sperimentatore si impegna ed accetta di fornire tutte le informazioni necessarie in relazione alle ragionevoli richieste di Xxxxx inerenti all’incidente di sicurezza, in modo da consentire a Xxxxx di determinare ed adempiere ai propri obblighi di notifica ai sensi della legge applicabile. (b) La polizza assicurativa accesa dal Promotore garantisce, ai sensi del Decreto del 14 luglio 2019, la copertura del risarcimento dei danni cagionati ai soggetti dall’attività di sperimentazione, a copertura della responsabilità civile dello Sperimentatore e del Promotore, senza esclusione dei danni involontariamente cagionati in conseguenza di un fatto accidentale e/o imputabile a negligenza, imprudenza o imperizia, fatti salvi i casi di dolo o colpa grave imputabili allo Sperimentatore e allo staff del centro sperimentale che prende parte alla Sperimentazione.
ART. 9. – Decorrenza del contratto
Le Parti convengono che la presente scrittura avrà validità a decorrere dalla data di ultima sottoscrizione della stessa, e rimarrà in vigore fino alla chiusura del centro sperimentale presso l’Azienda. ART. 10. - Recesso - Interruzione anticipata e anticorruzione
Ciascuna delle Parti della presente convenzione si riserva il diritto in qualunque momento, con preavviso scritto di 30 giorni, di recedere dalla convenzione stessa. Tale preavviso verrà inoltrato tramite lettera raccomandata a/r ed avrà effetto dal momento del ricevimento dell’altra Parte.
Ciascuna delle Parti della presente convenzione si riserva inoltre il diritto di interrompere immediatamente la Sperimentazione per gravi e documentate inadempienze dell’altra parte e in qualunque momento nel caso si abbia motivo, valido e documentabile, di ritenere che la prosecuzione della Sperimentazione possa rappresentare un rischio non accettabile per i pazienti coinvolti. In tale caso, lo Sperimentatore e/o l’Azienda porteranno a termine tutte le attività non ancora concluse, operando per garantire la massima tutela del paziente.
Al verificarsi dell'interruzione anticipata della Sperimentazione, il Promotore corrisponderà all’Azienda i rimborsi spese e i compensi cooperate with reasonable Xxxxx requests for information regarding such security incident as necessary to enable Xxxxx to determine and comply with Xxxxx’x notification obligations under Applicable Law.
(b) The insurance policy agreed by the Sponsor guarantees, according to the Decree of July 14, 2019, the coverage of compensation for damages caused to patient by the Clinical trials’activity, to cover the Investigator's and Xxxxxxx’x civil liability, without the exclusion of damage caused unintentionally as a result of an accidental event and/or due to negligence, imprudence or inexperience, except in cases of willful misconduct or gross negligence attributable to the Investigator and the staff of the site that takes part in the Clinical trial.
ARTICLE 9 – Effective date of the contract
The parties agree that this document will become valid upon the date it is signed by the last party, and will remain in effect until the trial center at the Hospital is closed.
ARTICLE 10 – Withdrawal – Early suspension and anti-corruption
Each party reserves the right, at any time and with advance written notice of 30 days, to withdraw from this agreement. Such advance notice shall be sent by registered letter (return receipt requested) and shall take effect upon receipt by the other party.
Moreover, each party reserves the right to immediately suspend the Clinical Trial for any serious and documented breach committed by the other party and at any time there is a valid and documentable reason to claim that continuing with the Clinical Trial would pose an unacceptable risk to the patients involved. In such a case, the Investigator and/or the Hospital shall terminate any activities that have not been completed, working to ensure maximum patient protection.
Once the early termination of the Clinical Trial has been verified, the Sponsor shall reimburse the Hospital for all expenses and pay the compensation

effettivamente maturati fino a quel momento.
Le Parti dichiarano e garantiscono che rispetteranno la normativa italiana applicabile in materia di anti- corruzione. L’Azienda e lo Sperimentatore riconoscono che il Promotore è vincolato dalla legge US Foreign Corrupt Practices del 1977 (“FCPA”) e da altre leggi anti-corruzione. Di conseguenza, ai dipendenti, agli agenti, ai contraenti e/o ai rappresentanti (per esempio le CRO) dello Sponsor, è fatto divieto di offrire denaro (o altro materiale di valore) direttamente o indirettamente ai dipendenti o ai funzionari di un governo straniero, di un’organizzazione pubblica Internazionale o di un partito politico, allo scopo di mantenere un affare per conto dello Sponsor o di assicurarsi un vantaggio illecito per conto dello Sponsor. Le Parti convengono che la violazione di questa sezione della presente Convenzione è considerata una violazione sostanziale e che le Parti possono dare adito immediatamente a tutte le azioni legali ai sensi della normativa applicabile tra cui la risoluzione della presente Convenzione ai sensi dell’art. 1456 codice civile, se ritengono, in buona fede, che le disposizioni di questa parte della Convenzione siano state violate dall’Azienda
ART. 11. - Registrazione e bolli
Il presente atto è soggetto a registrazione solo in caso di uso. Le spese di bollo sono a carico del Promotore.
ART. 12. – Foro competente e normativa applicabile
La normativa applicabile alla presente convenzione è quella dello Stato Italiano.
Per qualsiasi controversia derivante dall’applicazione ed interpretazione della presente convenzione, sarà competente in via esclusiva il Foro di Firenze.
Art 13 Modifiche ed integrazioni
Eventuali modifiche alla presente Convenzione potranno essere effettuate, previo accordo fra le Parti, solo tramite stesura di apposite modifiche scritte.
Le Parti si danno reciprocamente atto che la actually due to the Hospital under this Agreement at the time of early termination.
The Parties state and guarantee that they will comply with the Italian legislation applicable to anti-corruption matters. Additionally, the Hospital and the Investigator acknowledge that the Sponsor must comply with the U.S. Foreign Corrupt Practices Act (FCPA) and to other anti-corruption regulations. Therefore, it is expressly prohibited to the employees, salesmen, contractors and/or Sponsor’s representatives (e.g.: CROs) the offer, promise, payment or giving of anything of value, either directly or indirectly, to any employee or official of any foreign government, public international organization or political party, for the purpose of obtaining or retaining business on behalf of the Sponsor or securing any improper advantage on behalf of the Sponsor. Parties agree that any violation of this section of the present agreement represents a substantial violation and the Parties can immediately give rise to all legal actions pursuant to the applicable legislation, including the resolution of the present Agreement, in accordance with Art. 1456 CC, should they believe, in good faith, that the provision of this part of the Agreement have been violated by the Hospital.
ARTICLE 11 – Registration and stamp duties
This deed is subject to registration tax only in the case of use. Stamp duties shall be paid by Sponsor.
ARTICLE 12 - Legal jurisdiction and applicable legislation
The legislation applicable to this agreement is that of the Italian Republic
For any disputes that may arise from the execution and interpretation of this agreement, the Court of Florence shall have exclusive jurisdiction.
Article 13. - Amendments and supplements
Any changes to this Agreement may only be made subject to agreement between the Parties by means of appropriate written amendments.
The Parties mutually acknowledge that the

Convenzione è stata negoziata in ogni sua parte e che non trovano pertanto applicazione le disposizioni di cui agli artt. 1341 e 1342, c.c.
Il presente contratto è stipulato in lingua italiana ed è tradotto in lingua inglese. In caso di difformità tra la versione italiana e quella inglese, la versione italiana prevale.
Art. 14 - Xxxxx
Xxxxx ha il diritto di autorizzare una Contract Research Organization (CRO) ad eseguire determinati obblighi di sponsor per questo studio. Lo sperimentatore e l’Azienda accettano di collaborare con qualsiasi Contract Research Organizations autorizzata da Xxxxx per svolgimento di questo studio. Le comunicazioni pertinenti alla presente Convenzione avverranno in forma scritta e saranno considerate sufficienti se recapitate personalmente, inviate tramite lettera raccomandata con ricevuta di ritorno, tramite servizio di corriere espresso autorizzato, e verranno indirizzate come segue:
Se all'Azienda/allo Sperimentatore: Azienda Ospedaliero-Universitaria Xxxxx Xxxxx Xxxxxxxxxx, 00 00000 Xxxxxxx
Alla cortese attenzione di: Dott.ssa Xxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.xxxxxxx@xxxxx.xx Se allo Sponsor: Xxx Xxxxx Cork Ltd. – Global Business Solutions Xxxxxx Xxxxxx Xxxxx, Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx Xxxxxx, Xx. Xxxx, Xxxxxxx, all’attenzione di TCC Italia
Letto, approvato e sottoscritto.
p. l’Azienda Ospedaliero-Universitaria Xxxxx il Direttore S.O.C. Affari Generali e Sviluppo Dr.ssa Xxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx Agreement was comprehensively negotiated and that they do not, therefore, need to apply the provisions of Articles 1341 and 1342 of the Civil Code.
This Agreement is drawn up in Italian and translated into English. In case of discrepancy between the Italian and the English version, the Italian version shall prevail.
Art. 14 – Miscellaneous
Xxxxx shall be entitled to authorize a Contract Research Organization to perform certain Sponsor obligations for this Study. Investigator and Hospital agree to cooperate with any Lilly-authorized Contract Research Organizations in performing this Study. Communications pertinent to this Agreement will take place in writing and shall be considered adequate if delivered personally, sent by registered mail with return receipt, by authorised overnight courier service and shall be addressed as follows:
If to Hospital or Investigator Azienda Ospedaliero-Universitaria Meyer Xxxxx Xxxxxxxxxx, 00 00000 Xxxxxxx
To the attention of: Dott.ssa Xxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.xxxxxxx@xxxxx.xx
If to Sponsor : Se allo Sponsor: Xxx Xxxxx Cork Ltd. – Global Business Solutions Xxxxxx Xxxxxx Xxxxx, Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx Xxxxxx, Xx. Xxxx, Xxxxxxx, all’attenzione di TCC Italia
Read, approved and signed.
On behalf of the Hospital Azienda Ospedaliero- Universitaria Xxxxx General Affairs and Development Department Manager Dr.ssa Xxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx

Firma                 Data        
p. il Promotore: Xxx Xxxxx il Legale Rappresentante/Procuratore
Firma                 Data        
Per presa visione e accettazione Lo Sperimentatore Dott.ssa Xxxxxx Xxxxx
Firma                 Data        
Signature                 Date        
For the Sponsor: Xxx Xxxxx Its Legal Representative/Attorney
Signature                 Date        
For acknowledgement and acceptance Principal Investigator Dr Xxxxxx Xxxxx
Signature                 Date        

ALLEGATO 1 - EXHIBIT 1

Budget senza esecuzione periodo di sicurezza
VISITA	CODICE PAGAMENTO	IMPORTO
V1	RG001	€1,438
V5	RG005	€1,026
V6	RG006	€743
V7	RG007	€835
V8	RG008	€840
V9	RG009	€958
V10	RG010	€826
V11	RG011	€776
V12	RG012	€787
V13	RG013	€792
V14	RG014	€776
V15	RG015	€787
V16	RG016	€776
V17	RG017	€864
Totale per paziente		€12,224

Budget con esecuzione periodo di sicurezza
VISITA	CODICE PAGAMENTO	IMPORTO
V1	RG001	€1,438
V2	RG002	€1,026
V3	RG003	€788
V4	RG004	€824
V6	RG006	€743
V7	RG007	€835
V8	RG008	€840
V9	RG009	€958
V10	RG010	€826
V11	RG011	€776
V12	RG012	€787
V13	RG013	€792
V14	RG014	€776
V15	RG015	€787
V16	RG016	€776
V17	RG017	€864
Totale per paziente		13,828

Pagamenti aggiuntivi basati sulla CRF (non inclusi nel costo totale per paziente):	CODICE PAGAMENTO	IMPORTO
Screen Failure alla V1	SF001	€1,137
Screen Failure alla V2; verrà effettuato pagamento cumulativo con visita V1	SF002	€769
Screen Failure alla V5; verrà effettuato pagamento cumulativo con visita V1	SF005	€769
Visita 2 per pazienti inclusi nella coorte che esegue safety/PK; verrà effettuato pagamento cumulativo con visita V1	RG002	€775
Visita 3 per pazienti inclusi nella coorte che esegue Safety/PK; verrà effettuato pagamento cumulativo con visita V1-V2	RG003	€596
Visita 4 per pazienti inclusi nella coorte che esegue safety/PK; verrà effettuato pagamento cumulativo con visita V1-V3	RG004	€623
Visita 5 per pazienti inclusi nell' Open Label Lead-in Portion; verrà effettuato pagamento cumulativo con visita V1	RG005	€775
V801 per pazienti non arruolati nell OLE	RG801	€430
ETV (Early termination visit)	ET	€430

Pagamenti fatturabili:	IMPORTO
Firma del consenso per pazienti arruolati che raggiungono la maggiore età nel corso dello studio	€60
Esame per valutazione clinica di efficacia addizionale svolta a discrezione dello sperimentatore e secondo protocollo	€124
Rivalutazione dell'uveite se eseguita secondo il protocollo	€270

Ripetizione/ulteriore valutazione della gravità della malattia (Valutazione delle giunture e valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico) se eseguita secondo il protocollo	€37
Valutazione clinica di efficacia addizionale, sacroiilite cronica) solo per pazienti affetti da artrite psoriasica giovanile ed artrite giovanile correlata ad entesite	€27
Test di gravidanza su urine eseguito presso laboratorio locale e secondo il protocollo	€19
Ripetizione/ esecuzione di esami di laboratorio aggiuntivi (QuantiFERON-TB Gold, hsCRP, HLA-B27, RF, ACPA, TSH, HIV, HCV, HCV RNA, HBV, HBV DNA, test di gravidanza su siero, Chimica clinica, Ematologia, profilo sideremico completo, profilo lipidico, IgA, IgG, IgM, sottogruppi di linfociti, Antipneumococco IgG, Anti- tetano Tossoide IgG, Anti- difterite tossoide, Anti- tossoide della pertosse, IGF-1 e IGFBP-3, ormone gonadico, stoccaggio di campioni a fini di ricerca, Farmacogenetica) se eseguiti secondo il protocollo	€31
Ripetizione/ raccolta aggiunta di campione urine da inviare al laboratorio centralizzato, se eseguito secondo protocollo	€11
Ripetizione/esecuzione di ulteriore VES presso il laboratorio locale, se eseguito secondo protocollo	€13

Ripetizione/esecuzione di ulteriore test per la diagnosi della tubercolosi (presso il laboratorio local) se eseguito secondo protocollo	€97
Rx torace (eseguita al centro), secondo protocollo	€72
Ripetizione/esecuzione di ulteriore ECG, se eseguito secondo protocollo; E' ritenuto valido per la V1 anche un ECG eseguito nell anno precedente allo screening	€67
Rimborso dei preescreening per JAHV: vengono pagati alla ricezione del prescreening log a dimostrazione del lavoro svolto	€56
Firma del consenso informato e assenso	€60
Breve revisione dei criteri di inclusione/esclusione per l'Addendum (1) alle visite 1 e 5	€18
Radiografia di mano e polso, se eseguita secondo l'addendum al protocollo	€222

Pagamenti aggiuntivi basati sulla CRF (non inclusi nel costo totale per paziente):	CODICE PAGAMENTO	IMPORTO
Screen Failure alla V1	SF001	€1,137
Screen Failure alla V2; verrà effettuato pagamento cumulativo con visita V1	SF002	€769
Screen Failure alla V5; verrà effettuato pagamento cumulativo con visita V1	SF005	€769
Visita 2 per pazienti inclusi nella coorte che esegue safety/PK; verrà effettuato pagamento cumulativo con visita V1	RG002	€775
Visita 3 per pazienti inclusi nella coorte che esegue Safety/PK; verrà effettuato pagamento cumulativo con visita V1-V2	RG003	€596
Visita 4 per pazienti inclusi nella coorte che esegue safety/PK; verrà effettuato pagamento cumulativo con visita V1-V3	RG004	€623
Visita 5 per pazienti inclusi nell' Open Label Lead-in Portion; verrà effettuato pagamento cumulativo con visita V1	RG005	€775
V801 per pazienti non arruolati nell OLE	RG801	€430
ETV (Early termination visit)	ET	€430

Pagamenti fatturabili:	IMPORTO
Firma del consenso per pazienti arruolati che raggiungono la maggiore età nel corso dello studio	€60
Esame per valutazione clinica di efficacia addizionale svolta a discrezione dello sperimentatore e secondo protocollo	€124

Rivalutazione dell'uveite se eseguita secondo il protocollo	€270
Ripetizione/ulteriore valutazione della gravità della malattia (Valutazione delle giunture e valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico) se eseguita secondo il protocollo	€37
Valutazione clinica di efficacia addizionale, sacroiilite cronica) solo per pazienti affetti da artrite psoriasica giovanile ed artrite giovanile correlata ad entesite	€27
Test di gravidanza su urine eseguito presso laboratorio locale e secondo il protocollo	€19
Ripetizione/ esecuzione di esami di laboratorio aggiuntivi (QuantiFERON-TB Gold, hsCRP, HLA-B27, RF, ACPA, TSH, HIV, HCV, HCV RNA, HBV, HBV DNA, test di gravidanza su siero, Chimica clinica, Ematologia, profilo sideremico completo, profilo lipidico, IgA, IgG, IgM, sottogruppi di linfociti, Antipneumococco IgG, Anti- tetano Tossoide IgG, Anti- difterite tossoide, Anti- tossoide della pertosse, IGF-1 e IGFBP-3, ormone gonadico, stoccaggio di campioni a fini di ricerca, Farmacogenetica) se eseguiti secondo il protocollo	€31
Ripetizione/ raccolta aggiunta di campione urine da inviare al laboratorio centralizzato, se eseguito secondo protocollo	€11

Ripetizione/esecuzione di ulteriore VES presso il laboratorio locale, se eseguito secondo protocollo	€13
Ripetizione/esecuzione di ulteriore test per la diagnosi della tubercolosi (presso il laboratorio local) se eseguito secondo protocollo	€97
Rx torace (eseguita al centro), secondo protocollo	€72
Ripetizione/esecuzione di ulteriore ECG, se eseguito secondo protocollo; E' ritenuto valido per la V1 anche un ECG eseguito nell anno precedente allo screening	€67
Rimborso dei preescreening per JAHV: vengono pagati alla ricezione del prescreening log a dimostrazione del lavoro svolto	€56
Firma del consenso informato e assenso	€60
Breve revisione dei criteri di inclusione/esclusione per l'Addendum (1) alle visite 1 e 5	€18
Radiografia di mano e polso, se eseguita secondo l'addendum al protocollo	€222

Pagamenti una tantum	CODICE PAGAMENTO	IMPORTO
Start-up fee		€1.500
Quota farmacia		€600
Quota archiviazione		€300

I pagamenti una tantum saranno corrisposti dopo la stipulazione della presente Convenzione mediante bonifico bancario come da dettagli di cui all’art. 4.1, c).