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AGREEMENT FOR CONDUCTING A CLINICAL INVESTIGATION AIMED AT FURTHER EVALUATING AN EC MARKED MEDICAL DEVICE USED WITHIN ITS INTENDED USE	CONTRATTO PER LA CONDUZIONE DI INDAGINE CLINICA FINALIZZATA A VALUTARE ULTERIORMENTE UN DISPOSITIVO MEDICO MARCATO CE E UTILIZZATO NELL’AMBITO DELLA SUA DESTINAZIONE D’USO
AnkuraTM TAA Stent Graft System CLINICAL INVESTIGATION “AnkuraTM TAA Stent Graft System Post-Market Clinical Follow-up Study”	Sistema di innesto stent TAA AnkuraTM INDAGINE CLINICA “Sistema di innesto stent TAA AnkuraTMStudio di follow-up clinico post-commercializzazione”
BETWEEN	TRA
Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino henceforth called “Institution”, with registered office in Turin, Via Magellano Tax Code and VAT no 09059340019, in the person of the Legal Representative, Dr. Xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxx’Xxxxx, as General Manager.	Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino d'ora innanzi denominato/a “Ente”, con sede legale in Torino, Via Magellano .......... e P. IVA n. 09059340019, in persona del Legale Rappresentante, Dr. Xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxx’Xxxxx, in qualità di Direttore Generale.
	E
AND
LifeTech Scientific (Europe) Coöperatief U.A., with registered office in Xxxxxxxxxxxxxxx 00, 0000 XX, Xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxx Tax Code no. and VAT no. NL851224234B02, in the person of the Legal Representative Mr. Xxx Xxxxxxxxx, as a Company representative of the Sponsor in the European Union pursuant to Art. 62, paragraph 2 of Regulation (EU) 2017/745_ (hereinafter referred to as the “Company”), which, by virtue of a specific mandate given on 08 Jun 2022, is responsible, in accordance with Regulation (EU) 2017/745 (hereinafter “the Regulation”), to ensure compliance with the obligations of the Sponsor of the clinical investigation. Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., LTD. with registered office in 8F, LifeTech Scientific Xxxxxxxx, Xx.00, Xxxx 00xx Xxxx Xxxxx, Xxxx-	LifeTech Scientific (Europe) Coöperatief U.A., con sede legale in Xxxxxxxxxxxxxxx 00, 0000 XX, Xxxxxxxx the Netherlands C.F. n. e P.IVA n. NL851224234B02, in persona del Legale Rappresentante Mr.Xxx Xxxxxxxxx, in qualità di Società rappresentante dello Sponsor nell’Unione Europea ai sensi dell’art. 62, comma 2 del Regolamento (UE) 2017/745_ (d'ora innanzi denominata “Società”), che in forza di apposito mandato conferito in data 08 Jun 2022, è responsabile, ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745 (d’ora innanzi “il Regolamento), di garantire il rispetto degli obblighi dello Sponsor dell’indagine clinica Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., LTD._con sede legale in 8F, LifeTech Scientific Building, No.22, Keji 12th Road South, High-tech Industrial Park, Yuehai Subdistrict, Nanshan

tech Xxxxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx Xxxxxxxxxxx, Xxxxxxx Xxxxxxxx, Xxxxxxxx 000000. P. R. China, VAT no. 914403001715217115L (hereinafter referred to as “Sponsor”)’	District, Shenzhen 518063. P. R. China, P. IVA n. 914403001715217115L (d'ora innanzi denominato “Sponsor”)’
below for brevity individually/collectively referred to as “Party/Parties”	di seguito per brevità denominati/e singolarmente/collettivamente "la Parte/le Parti"
Provided that:	Premesso che:
A. it is the Sponsor’s interest to carry out the clinical investigation of medical device entitled: "Lifetech AnkuraTM TAA Stent Graft System Post-Market Clinical Study" (hereinafter “Clinical Investigation”), concerning Protocol no. LT/TS/12C-2021-01 version of 1.0 and its subsequent amendments duly approved (hereinafter “Protocol”), at the Institution, under the responsibility of Dr. Xxxxxx Xxxxxxxx , as Scientific Manager of the clinical investigation subject to this Agreement (hereinafter referred to as the “Principal investigator”), at the S.C. Chirurgia Vascolare of the .O. Ordine Mauriziano di Torino (hereinafter referred to as the “Trial Centre”);	A. è interesse dello Sponsor effettuare l’indagine clinica su dispositivo medico dal titolo: " Lifetech AnkuraTM TAA Stent Graft System Post-Market Clinical Study " (di seguito " Indagine clinica "), avente ad oggetto il Protocollo versione n. LT/TS/12C-2021-01 del 1.0 e suoi successivi emendamenti debitamente approvati (in seguito "Protocollo"), presso l'Ente, sotto la responsabilità del Xxxx. Xxxxxx Xxxxxxxx, in qualità di Responsabile scientifico della indagine clinica oggetto del presente Contratto (di seguito denominato “Sperimentatore principale”), presso la S.C. Chirurgia Vascolare dell’ A.O. Ordine Mauriziano di Torino (di seguito “Centro di sperimentazione”);
B. the Sponsor identifies as its own scientific contact for the part of its competence Mr. Jiangfeng Tang. The Sponsor may modify the scientific contact person for the part within its competence with written notification to the Institution;	B. lo Sponsor individua quale proprio referente scientifico per la parte di propria competenza il Mr. Jiangfeng Tang _. Lo Sponsor può modificare il referente scientifico per la parte di propria competenza con notifica scritta all’Ente;
C. the Experimental Centre possesses the technical and scientific expertise for the clinical investigation and is a structure appropriate to the conduct of the clinical investigation in compliance with current legislation;	C. il Centro Sperimentale possiede le competenze tecniche e scientifiche per l’indagine clinica ed è struttura adeguata alla conduzione della indagine clinica nel rispetto della normativa vigente;

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D. the Principal investigator and his direct collaborators, qualified under the Protocol to intervene with discretionary powers in the execution of it (hereinafter “Co- investigators”), as well as all other subjects who carry out any part of the clinical investigation under the supervision of the Principal investigator, are suitable for conducting the clinical investigation in accordance with the applicable legislation, know the protocol and standards of good clinical practice and have the necessary legal and regulatory requirements, including those concerning compliance with current legislation concerning conflict of interest;	D. lo Sperimentatore principale ed i suoi diretti collaboratori, qualificati in base al Protocollo ad intervenire con poteri discrezionali nell’esecuzione di esso (di seguito “Co-sperimentatori”), così come tutti gli altri soggetti che svolgano qualsiasi parte della Indagine clinica sotto la supervisione dello Sperimentatore principale, sono idonei alla conduzione della Indagine clinica in conformità alla normativa applicabile, conoscono il protocollo e le norme di buona pratica clinica e possiedono i requisiti normativi e regolamentari necessari, compresi quelli concernenti il rispetto della normativa vigente riguardante il conflitto di interessi;
E. except for what may be subsequently agreed otherwise in writing by the Parties, the Institution shall conduct the Clinical Survey exclusively at its own facilities;	E. salvo quanto eventualmente, successivamente, diversamente concordato per iscritto dalle Parti, l’Ente dovrà condurre l’Indagine clinica esclusivamente presso le proprie strutture;
F. the Institution is equipped with suitable equipment, necessary for the execution of the clinical investigation as indicated in the Protocol;	F. l’Ente è dotato di apparecchiature idonee, necessarie all'esecuzione della indagine clinica secondo quanto indicato nel Protocollo;
G. The Comitato Etico Territoriale Lombardia 6 , identified as an ethics committee that can express a valid opinion at national level, has expressed its opinion in favour of conducting the clinical investigation at the Institution;	G. Il Comitato Etico Territoriale Lombardia 6, individuato come comitato etico che può esprimere un parere valido a livello nazionale, ha espresso Parere favorevole all'effettuazione della indagine clinica presso l'Ente;
The Parties agree and stipulate the following:	tra le Parti si conviene e si stipula quanto segue:
Art. 1 — Entirety of the Agreement	Art. 1 – Interezza del Contratto

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1.1 The premises, the Protocol, even if not materially enclosed, and all annexes, including the budget (Annex A) and the Glossary on Personal Data Protection (Annex B) are an integral and substantial part of this Agreement.	1.1 Le premesse, il Protocollo, anche se non materialmente accluso, e tutti gli allegati, incluso il budget (Allegato A) e il glossario relativo alla protezione dati personali (Allegato B) fanno parte integrante e sostanziale del presente Contratto.
Art. 2 — Subject matter	Art. 2 - Oggetto
2.1 The Sponsor entrusts to the Institution the conduct of the Clinical Investigation under the conditions set forth in this Agreement, in accordance with the Protocol, with any subsequent amendments as well as with the amendments to this Agreement/budget resulting from them and formalised by the necessary acts of modification promptly signed.	2.1 Lo Sponsor affida all’Ente la conduzione dell’Indagine clinica alle condizioni indicate nel presente Contratto, in accordo col Protocollo, con gli eventuali successivi emendamenti nonché con le modifiche al presente Contratto/budget da questi derivanti e formalizzate mediante i necessari atti di modifica tempestivamente sottoscritti.
2.2 The clinical investigation must be conducted in the most scrupulous respect of the Protocol, in the current version, accepted by the Principal investigator and approved by the Ethics Committee, in accordance with the current legislation on clinical investigations on medical devices and the Ethics and deontological principles that inspire the medical activity of professionals in various capacities involved.	2.2 L’indagine clinica deve essere condotta nel più scrupoloso rispetto del Protocollo, nella versione vigente, accettata dallo Sperimentatore principale e approvata dal Comitato Etico, in conformità alla vigente normativa in materia di indagini cliniche sui dispositivi medici e ai principi etici e deontologici che ispirano l’attività medica dei professionisti a vario titolo coinvolti.
2.3 The clinical investigation must also be conducted in accordance with the principles contained in the Convention on Human Rights and Biomedicine, in the updated Helsinki Declaration, in the current rules of Good Clinical Practice, in accordance with the applicable laws on transparency and prevention of corruption, as well as the protection of personal data in accordance with current legislation.	2.3 L’indagine clinica deve essere altresì condotta in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell’Uomo e la Biomedicina, nella Dichiarazione di Helsinki nella versione aggiornata, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinica, in conformità delle leggi applicabili in tema di trasparenza e prevenzione della corruzione, nonché di protezione dei dati personali secondo la normativa vigente.

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2.4 By signing this Agreement, the Parties declare that they know and accept the content of the above mentioned.	2.4 Con la sottoscrizione del presente Contratto, le Parti dichiarano di conoscere e accettare il contenuto di quanto sopra richiamato.
2.5 The Sponsor and the Principal investigator, having the obligation to protect the health of patients, when the circumstances apply, may adopt urgent and adequate measures to protect the safety of patients, such as the temporary suspension of the study (interruption of treatment for patients already involved in the clinical investigation or interruption of the inclusion of new subjects), in accordance with the procedures provided for in Article 77 of the Regulation, without prejudice to the obligation for the Sponsor to immediately inform the Ethics Committee and the Competent Authority, as well as the participants in the study about new events, the measures taken and the program of measures to be taken, promptly completing the procedures provided for in the current legislation. The Sponsor, having been notified by the Investigator of a serious adverse event for which there is a causal relationship even if only reasonably possible with the device under investigation, the product of comparison or the investigation procedure, an accident shall promptly notify the Ministry of Health and the competent Ethics committees, in accordance with the provisions of Article 80, paragraphs 5 and 6 of the Regulation.	2.5 Lo Sponsor e lo Sperimentatore principale, avendo l’obbligo di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea dello studio (interruzione del trattamento per i pazienti già coinvolti nella indagine clinica ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi soggetti), secondo le modalità previste dall’articolo 77 del Regolamento, fermo restando l’obbligo per lo Sponsor di informare immediatamente il Comitato Etico e l’Autorità Competente, oltre che i partecipanti allo studio in merito ai nuovi eventi, alle misure intraprese e al programma di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativa. Lo Sponsor, avuta comunicazione dallo sperimentatore di un evento avverso grave per il quale esiste un rapporto di causalità anche solo ragionevolmente possibile con il dispositivo oggetto di indagine, il prodotto di raffronto o la procedura di indagine, un incidente ne dà tempestiva segnalazione al Ministero della salute e ai Comitati etici competenti, secondo quanto previsto dall’art. 80, paragrafi 5 e 6 del Regolamento.
2.6 In case of multicentre clinical investigation with competitive inclusion Since the clinical investigation provides for the competitive inclusion of patients, the Institution is expected to include	2.6 In caso di indagine clinica multicentrica ad inclusione competitiva Poiché l’indagine clinica prevede l’inclusione competitiva dei pazienti, è prevista da parte dell’Ente l’inclusione di circa 15 soggetti, con

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approximately 15 subjects, with the limit of the maximum number of 145 patients eligible for the clinical investigation globally and within the terms provided by the Sponsor. The expected period of inclusion is subject to changes depending on its performance also at international level. Upon reaching the total number of patients expected for the entire Clinical Investigation, the inclusion of additional patients will be automatically closed, regardless of the number of patients included at the Institution, except for patients who have already given their consent to participate in the clinical investigation, unless they themselves withdraw consent. The Sponsor will send appropriate and timely communication to the Institution.	il limite del numero massimo di 145 pazienti candidabili alla Indagine clinica a livello globale e nei termini previsti dallo Sponsor. Il periodo previsto di inclusione è suscettibile di modifiche in funzione del suo andamento anche a livello internazionale. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti per l’intera Indagine clinica, l’inclusione di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusa, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi presso l’Ente, a eccezione dei pazienti che hanno già fornito il loro consenso a partecipare all’indagine clinica, a meno che essi stessi non ritirino il consenso. Lo Sponsor provvederà a inviare all'Ente adeguata e tempestiva comunicazione.
2.7 The Institution and the Sponsor shall keep the documentation relating to the clinical investigation (permanent “trial master file”) for the period of time according to the specifications indicated by the current legislation (or for a longer period, if this is required by other applicable rules or by an economic agreement between Institution and Promoter). The Sponsor is obliged to inform the Experimental Centre of the expiry of the retention obligation. At the request of the Sponsor, after the expiry of the aforementioned deadline, the Parties may agree on the conditions of a further retention period, making the data anonymised in advance.	2.7 L'Ente e lo Sponsor conserveranno la documentazione inerente l'indagine clinica (fascicolo permanente “trial master file”) per il periodo di tempo secondo le specifiche indicate dalla vigente legislazione (o per un periodo più lungo, qualora ciò sia richiesto da altre norme applicabili o da un accordo economico tra Ente e Promotore). Lo Sponsor ha l’obbligo di comunicare al Centro Sperimentale l’avvenuta scadenza del termine dell’obbligo di conservazione. A richiesta dello Sponsor, dopo lo spirare del termine suddetto, le Parti potranno concordare le condizioni di un ulteriore periodo di conservazione, rendendo previamente anonimi i dati.
2.8 The Institution and the Sponsor, each for the areas of its own competence, also undertake to maintain the above-mentioned documentation by adopting forms of documentary digitisation (or	2.8 L’Ente e lo Sponsor, ciascuno per gli ambiti di propria competenza, si obbligano inoltre a conservare la citata documentazione adottando delle forme di digitalizzazione (o dematerializzazione) documentale.

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dematerialisation). Regardless of whether or not the archiving of the documentation concerning the clinical investigation concerns personal data (of a particular nature or not), according to the definitions of Regulation (EU) 679/2016 (hereinafter, “GDPR”), the Institution and Sponsor must take all the physical and technical measures referred to in Art. 32 of the GDPR and carry out any security checks provided for by current legislation to protect data, information and documents (both paper and electronic). The storage system adopted must ensure not only the integrity of the data, information and paper and electronic documents, but also their future readability for the entire period required by the retention obligation. For the fulfilment of this obligation, both the Sponsor and the Institution will be able to make use of external parties who manage this obligation of archiving.	Indipendentemente dal fatto che l’archiviazione della documentazione inerente la indagine clinica riguardi o meno dati personali (di natura particolare o meno), secondo le definizioni del Regolamento (UE) 679/2016 (di seguito, “GDPR”), l’Ente e lo Sponsor dovranno adottare tutte le misure fisiche e tecniche di cui all’art. 32 del GDPR ed effettuare gli eventuali controlli di sicurezza previsti dalla normativa vigente a protezione di dati, informazioni e documenti (sia cartacei che elettronici). Il sistema di archiviazione adottato dovrà garantire non solo l’integrità dei dati, delle informazioni e dei documenti cartacei ed elettronici, ma altresì la loro futura leggibilità per tutto il periodo previsto dall’obbligo di conservazione. Per l’espletamento di tale obbligazione, sia lo Sponsor che l’Ente potranno avvalersi di soggetti esterni che gestiscano tale obbligo di archiviazione.
2.9 The Sponsor, the Institution and the Principal investigator must comply with the directives, indications, instructions and recommendations given by the Ethics Committee and the competent authority.	2.9 Lo Sponsor, l’Ente e lo Sperimentatore principale devono rispettare le direttive, le indicazioni, le istruzioni e le raccomandazioni impartite dal Comitato Etico e dall’Autorità competente.
Art. 3 — Principal investigator and co- investigators.	Art. 3 - Sperimentatore principale e co- sperimentatori.
3.1 The Principal investigator will be assisted in the execution of the clinical investigation by direct collaborators, qualified under the Protocol to act with discretionary powers in the execution of it (hereinafter “Co- investigators”), as well as by the personnel, health and non-health, appointed by the Institution. Co-investigators and other personnel will operate under the responsibility of the Principal investigator;	3.1 Lo Sperimentatore principale sarà coadiuvato nell'esecuzione dell'indagine clinica da collaboratori diretti, qualificati in base al Protocollo ad intervenire con poteri discrezionali nell’esecuzione di esso (di seguito “Co-sperimentatori”), nonché dal personale, sanitario e non sanitario, incaricato dall’Ente. Co-sperimentatori ed altro personale opereranno sotto la responsabilità dello Sperimentatore Principale; essi dovranno essere qualificati per

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they must be qualified for the conduct of the investigation itself, have received prior training from the Sponsor in accordance with current legislation and have indicated their willingness to participate in the clinical investigation.	la conduzione della indagine medesima, aver ricevuto preventivamente da parte dello Sponsor adeguata formazione prevista dalla normativa vigente e aver manifestato ciascuno la propria disponibilità a partecipare all’indagine clinica.
3.2 The Parties acknowledge that the Principal investigator is bound by all responsibilities and obligations imposed on this figure by current legislation on clinical investigations of medical devices.	3.2 Le Parti prendono atto che lo Sperimentatore principale è tenuto a ogni responsabilità e obbligo imposti a tale figura dalla normativa vigente in materia di indagini cliniche sui dispositivi medici.
3.3 This relationship exists between the Sponsor and the Institution. The Sponsor is foreign to the relationships existing between the Institution, the Principal investigator, the Co-investigators and all the other personnel participating in the Clinical Investigation, any claim that the remaining should make in relation to the clinical investigation shall be the responsibility of the Institution.	3.3 Il presente rapporto intercorre tra lo Sponsor e l’Ente. Lo Sponsor è estraneo ai rapporti esistenti tra l’Ente, lo Sperimentatore principale, i Co-sperimentatori e tutto l’altro personale partecipante all’Indagine clinica,qualsiasi reclamo che i rimanenti dovessero presentare in relazione all’indagine clinica sarà di competenza dell’Ente. .
3.4 In relation to the experimentation covered by this Agreement, the Parties acknowledge that they have complied with the provisions of Article 6(4) of Legislative Decree no. 52 of 14 May 2019, as amended by Article 11-bis of Law no. 77 of 17 July 2020, converting Legislative Decree no. 34 of 19 May 2020 (“Decreto Rilancio”).	3.4 In relazione alla sperimentazione oggetto del presente Contratto, le Parti si danno atto di aver adempiuto a quanto previsto dall’art. 6, comma 4 del D. Lgs. 14 maggio 2019, n. 52, come modificato dall’art. 11-bis della L. 17 luglio 2020, n. 77, di conversione del D.L. 19 maggio 2020, n. 34 (“Decreto Rilancio”).
3.5 Should the relationship between the Principal investigator and the Institution terminate for any reason, the Institution must promptly inform the Sponsor in writing, indicating the name of a substitute. The indication of the substitute must be approved by the Sponsor and the relevant Ethics Committee. The Institution warrants	3.5 Qualora il rapporto tra lo Sperimentatore principale e l'Ente dovesse per qualsiasi ragione terminare, l’Ente deve informarne tempestivamente per iscritto lo Sponsor, indicando il nominativo di un sostituto. L'indicazione del sostituto deve essere oggetto di approvazione da parte dello Sponsor e del Comitato Etico competente.

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that the new Principal investigator has the appropriate requirements to continue the clinical investigation, accepts the terms and conditions of this Agreement and undertakes to comply with the Protocol in conducting the clinical investigation. Pending approval of the change amendment of the Principal investigator, the Investigator indicated by the Sponsor guarantees the necessary continuity of the experimental activity. In the event that the Sponsor does not intend to accept the name of the replacement proposed by the Institution or the latter does not propose a substitute, the Sponsor may terminate this Agreement in accordance with the provisions of Art. 7.	L’Ente garantisce che il nuovo Sperimentatore principale abbia i requisiti idonei a proseguire l’indagine clinica, accetti i termini e le condizioni del presente Contratto e assuma l'impegno di rispettare il Protocollo nella conduzione dell'indagine clinica. Nelle more dell’approvazione dell’emendamento di cambio dello Sperimentatore principale, lo Sperimentatore indicato dallo Sponsor garantisce la necessaria continuità dell’attività sperimentale. Nel caso in cui lo Sponsor non intenda accettare il nominativo del sostituto proposto dall'Ente oppure questi non proponga un sostituto, lo Sponsor potrà recedere dal presente Contratto in accordo a quanto previsto dall'art. 7.
3.6 The Principal investigator must acquire the informed consent of the patient or his/her legal representative, in accordance with the provisions of the current legislation on clinical investigations and consent to the processing of personal data pursuant to and for the effects of the current national and EU legislation on the protection of personal data, as subsequently declared in Article 11.	3.6 Lo Sperimentatore principale prima di iniziare l’indagine clinica deve acquisire il consenso informato del paziente o del suo rappresentante legale, secondo quanto previsto dalla vigente normativa in materia di indagini cliniche e il consenso al trattamento dei dati personali ai sensi e per gli effetti della vigente normativa nazionale e comunitaria in materia di protezione dei dati personali, come successivamente declinato all’art. 11.
3.7 The Principal investigator is obliged to record and document detailed records of all adverse events and serious adverse events and to notify the Sponsor in accordance with current legislation. In addition, the Principal investigator must provide any other clinical information relevant to the conduct of the study indicated in the Protocol (e.g. pregnancy) directly or indirectly related to the execution of the clinical investigation, in accordance with the Protocol, the rules of Good Clinical Practice and the applicable legislation on device-vigilance and clinical	3.7 Lo Sperimentatore principale ha l’obbligo di registrare e documentare le registrazioni dettagliate di tutti gli eventi avversi ed eventi avversi gravi e di darne comunicazione allo Sponsor nei termini previsti dalla legislazione vigente. Inoltre lo Sperimentatore principale deve fornire ogni altra informazione clinica di rilievo per la conduzione dello studio indicata nel Protocollo (ad esempio gravidanza) direttamente o indirettamente correlabili all'esecuzione dell'indagine clinica, secondo quanto previsto dal Protocollo, dalle norme di Buona Pratica Clinica e dalla normativa

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investigations of medical devices and, where applicable, on pharmacovigilance and clinical trials of medicinal products.

applicabile in materia di dispositivo-vigilanza e indagini cliniche su dispositivi medici e, qualora applicabili, in materia di farmacovigilanza e sperimentazione clinica di medicinali.

3.8 The Institution will ensure that the Principal investigator also undertakes to ensure that the clinical investigation is carried out according to the highest standards of diligence. In particular: 3.8.1 The Principal investigator must deliver all the Case Report Forms (CRFs) correctly completed, according to the terms and methods provided for by the Clinical Investigation Protocol and the applicable legislation, in paper or electronic format, and in any case with timeliness as per GCP, within the deadlines provided for by the Clinical Investigation Protocol. 3.8.2 The Principal investigator also undertakes to resolve requests for clarification (questions) generated by Sponsor within the deadlines provided for in the Clinical Investigation Protocol. 3.8.3 To verify the correspondence between the data recorded in the Case Report Forms and those contained in the original documents (e.g. medical records), the Institution and the Principal investigator allow direct access to the original data during monitoring visits and during any audits promoted by the Sponsor and inspections by the Competent Authorities, including remote procedures, provided that the rules on confidentiality and protection of patients’ personal data are not violated. 3.8.4 The Institution and the Principal investigator, informed with appropriate notice, must allow the proper conduct of

3.8 L’Ente garantirà che lo Sperimentatore principale si impegni altresì a garantire lo svolgimento dell'indagine clinica secondo i più elevati standard di diligenza. In particolare: 3.8.1 Lo Sperimentatore principale deve consegnare tutte le Schede Raccolta Dati (Case Report Forms - CRF) correttamente compilate, secondo termini e modalità previsti dal Protocollo della Indagine clinica e dalla normativa applicabile, in formato cartaceo o elettronico, e comunque con tempestività come da GCP, entro i termini previsti dal Protocollo della Indagine clinica. 3.8.2 Lo Sperimentatore principale si impegna altresì a risolvere le richieste di chiarimento (queries) generate dallo Sponsor entro i termini previsti dal Protocollo della indagine clinica. 3.8.3 Per verificare la corrispondenza tra i dati registrati nelle Schede Raccolta Dati e quelli contenuti nei documenti originali (per es. cartella clinica), l'Ente e lo Sperimentatore principale consentono l'accesso diretto ai dati originali durante le visite di monitoraggio e nel corso di eventuali audit promossi dallo Sponsor e ispezioni da parte delle Autorità Competenti, incluse le modalità da remoto, purché non vengano violate le norme in materia di riservatezza e di protezione dei dati personali dei pazienti. 3.8.4 L'Ente e lo Sperimentatore principale, informati con congruo preavviso, devono consentire il corretto svolgimento dell'attività di monitoraggio e di auditing e

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monitoring and auditing and inspections at the Trial Centre by the Sponsor’s staff, and by the Competent Authority, activities carried out to ensure the regular execution of the clinical investigation.	di ispezioni presso il Centro di Sperimentazione da parte del personale dello Sponsor, e da parte dell’Autorità Competente, attività effettuate per garantire la regolare esecuzione dell'Indagine clinica.
3.9 The Institution shall promptly notify the Sponsor, if a Competent Authority communicates to the Institution an inspection/audit notice relating to the clinical investigation and, if not expressly denied by the Competent Authority, the Institution will authorise the Sponsor to participate, while sending to Sponsor any written communication received and/or transmitted for the purposes or as a result of the inspection/audit.	3.9 L’Ente avviserà tempestivamente lo Sponsor, qualora un’Autorità Competente comunichi all’Ente un avviso di ispezione/audit relativo all'indagine clinica e, se non negato espressamente dall’Autorità Competente, l’Ente autorizzerà lo Sponsor a parteciparvi, inviando nel contempo allo Sponsor ogni comunicazione scritta ricevuta e/o trasmessa ai fini o in risultanza dell’ispezione/audit.
3.10 However, these activities must in no way affect the performance of the institution’s ordinary institutional activity.	3.10 Tali attività non devono però pregiudicare in alcun modo lo svolgimento dell'ordinaria attività istituzionale dell'Ente.
3.11 The Institution or Sponsor warrants that the biological samples (blood, urine, saliva, etc.) of the patients involved in the clinical investigation referred to in this Agreement will be used exclusively for the clinical investigation covered by this Agreement, in accordance with the provisions of the Protocol and current regulations. Any storage and subsequent use are bound to the acquisition of a specific informed consent by the patient (or the parent/legal guardian), to the favourable opinion of the Ethics Committee, within the limits and with the guarantees provided by the regulations in force and the guidelines referred to in Article 1 of Legislative Decree no. 52 of 14 May 2019.	3.11 L’Ente o lo Sponsor garantiscono che i campioni biologici (sangue, urine, saliva ecc.) dei pazienti coinvolti nell'indagine clinica di cui al presente Contratto saranno utilizzati esclusivamente per l'indagine clinica oggetto del presente Contratto, secondo le previsioni del Protocollo e della vigente normativa. L’eventuale conservazione e successivo utilizzo sono vincolati all’acquisizione di uno specifico consenso informato da parte del paziente (o del genitore/tutore legale), al parere favorevole del Comitato Etico, nei limiti e con le garanzie previste dalle norme vigenti e dalle linee di indirizzo di cui all’art. 1 del D. Lgs. 14 maggio 2019 n. 52.

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Art. 4 — Medical devices for clinical investigation and Materials necessary for performing the clinical investigation	Art. 4 – Dispositivi medici per l'Indagine clinica e Materiali necessari all'esecuzione dell'Indagine clinica
4.1 bis Sponsor undertakes to provide any other material necessary for the execution of the Clinical Investigation (hereinafter referred to as “Materials)	4.1 bis Lo Sponsor si impegna a fornire ogni altro materiale necessario all'esecuzione dell'Indagine clinica (di seguito "Materiali)
4.4 The Institution and the Principal investigator shall use the Clinical Investigation Materials provided by Sponsor solely within and for the execution of the clinical investigation. The Institution shall not transfer or assign to third parties the Clinical Investigation Materials provided by Sponsor under this Agreement.	4.4 L'Ente e lo Sperimentatore principale devono utilizzare i per l'indagine clinica i Materiali forniti dallo Sponsor esclusivamente nell'ambito e per l'esecuzione dell'indagine clinica. L'Ente non deve trasferire o cedere a terzi i per l'indagine clinica i Materiali forniti dallo Sponsor ai sensi del presente Contratto.
Art. 5 — Compensation	Art. 5 – Corrispettivo
5.1 The agreed compensation, previously assessed by the Institution, per eligible patient, evaluable and having completed the experimental treatment according to the Protocol and for which the relevant CRF/eCRF has been properly compiled, including all the costs incurred by the Institution for conducting the clinical investigation and the costs of all activities related to it, is EUR 1,850.00_+ VAT (if applicable) per patient (total EUR 27,750.00+VAT (if applicable) for no. 15 patients), as better detailed in the Budget Annex A.	5.1 Il corrispettivo pattuito, preventivamente valutato dall’Ente, per paziente eleggibile, valutabile e che abbia completato il trattamento sperimentale secondo il Protocollo e per il quale è stata compilata validamente la relativa CRF/eCRF, comprensivo di tutte le spese sostenute dall’Ente per l’esecuzione dell’indagine clinica e dei costi di tutte le attività supplementari rispetto alla normale pratica clinica a essa collegate, è pari a €1,850.00_+ IVA (se applicabile) per paziente (complessivi € 27,750.00_+IVA (se applicabile) per n. 15 pazienti), come meglio dettagliato nel Budget qui allegato sub A.
5.2 The Sponsor undertakes to pay what is due under this article on the basis of the appropriate prospectus/demonstrative statement agreed between the Parties. The payment of the above compensation will be	5. 2 Lo Sponsor si impegna a corrispondere quanto dovuto ai sensi-del-presente articolo sulla base di quanto risulta da adeguato prospetto/rendiconto giustificativo concordato tra le Parti. Il pagamento del

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made at the rate indicated in the Budget (Annex A, paragraph “Settlement and Invoices”) on the basis of the number of patients involved in the relevant period, of the treatments carried out by them according to the Protocol and in the presence of the related CRF/eCRF duly completed and considered valid by the Sponsor based on the activities carried out. The Sponsor undertakes to send invoice requests to the e-mail addresses xxxxxxxxxxxxxxx@xxxxxxxxxx.xx and xxxxxxxxxxxx@xxxxxxxxxx.xx.	compenso di cui sopra verrà effettuato con la cadenza indicata nel Budget (Allegato A, paragrafo “Liquidazione e Fatture”) sulla base del numero dei pazienti coinvolti nel relativo periodo, dei trattamenti da loro effettuati secondo Protocollo e in presenza delle relative CRF/eCRF debitamente compilate e ritenute valide dallo Sponsor in base alle attività svolte. Lo Sponsor si impegna a trasmettere richiesta di fattura agli indirizzi mail xxxxxxxxxxxxxxx@xxxxxxxxxx.xx e xxxxxxxxxxxx@xxxxxxxxxx.xx
6.3 (b) (If the examinations are carried out at the Institution) All laboratory/instrumental tests and any other services/additional activities not included in the agreed consideration per eligible patient, required by the Sponsor, as approved by the Ethics Committee and the Competent Authority and as detailed in Annex A (paragraph “Charges and Compensation” — Part 2), will be reimbursed and invoiced by the Sponsor in addition to the agreed remuneration for “eligible” patient-	Oppure6.3 (b) (Nel caso in cui gli esami vengano eseguit i presso l’Ente) Tut t i gli esami di laboratorio/strumentali e ogni altra prestazione/attività aggiuntiva non compresa nel corrispettivo pattuito per paziente eleggibile, richiesta dallo Sponsor, così come approvato dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente e come dettagliato in Allegato A (paragrafo “Oneri e Compensi” - parte 2), saranno rimborsat i e fatturat i dallo Sponsor in aggiunta al corrispettivo pattuito per paziente “eleggibile”
5.3 The Institution will not receive any compensation for patients not evaluable due to non-compliance with the Protocol, violation of the norms of Good Clinical Practice or non-compliance with current legislation on clinical investigations of medical devices. The Institution shall not be entitled to any compensation even for patients involved following the communication of termination and/or conclusion of the clinical investigation by Sponsor or beyond the maximum number of subjects to be included under this Agreement, if not agreed with the Sponsor.	5.3 L'Ente non riceverà alcun compenso per pazienti non valutabili a causa di inosservanza del Protocollo, di violazione delle norme di Buona Pratica Clinica o di mancato rispetto della normativa vigente in materia di indagini cliniche su dispositivi medici. L'Ente non avrà diritto ad alcun compenso anche per pazienti coinvolti successivamente alla comunicazione di interruzione e/o conclusione dell'indagine clinica da parte dello Sponsor od oltre il numero massimo di soggetti da includere ai sensi del presente Contratto, ove non concordati con lo Sponsor.

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5.4 The Sponsor will also reimburse the Institution for all additional costs resulting from medical/diagnostic activities, including any hospitalisations, not provided for in the Protocol or subsequent amendments to the same, and not already covered by the fees listed above, if such activities are indispensable for the proper clinical management of the patient involved in the clinical investigation. Reimbursement will be made only on condition that such activities and related costs are promptly communicated, justified and documented in writing to the Sponsor and approved in writing by the Sponsor, without prejudice to the communication in encoded form of the patient’s personal data.	5.4 Lo Sponsor provvederà, inoltre, a rimborsare all’Ente tutti i costi aggiuntivi risultanti da attività mediche/diagnostiche, compresi eventuali ricoveri, non previste nel Protocollo o nei successivi emendamenti allo stesso, e non già coperti dai compensi sopra elencati, qualora tali attività si rendano indispensabili per una corretta gestione clinica del paziente coinvolto nell'indagine clinica. Il rimborso sarà effettuato solo a condizione che tali attività e i relativi costi vengano tempestivamente comunicati, giustificati e documentati per iscritto allo Sponsor e approvati per iscritto dallo stesso, ferma restando la comunicazione in forma codificata dei dati personali del paziente.
5.5 If during the course of the clinical investigation it becomes necessary to increase the financial support to the Institution, the Sponsor may supplement, with an addendum/amendment, this Agreement, providing for the appropriate increase of the budget attached herein.	5.5 Se nel corso dello svolgimento dell'indagine clinica si rendesse necessario aumentare il supporto economico a favore dell'Ente, lo Sponsor potrà integrare, con un addendum/emendamento, il presente Contratto, prevedendo l'adeguato aumento del Budget qui allegato.
5.6 In compliance with the regulations on the obligation of electronic invoicing for the supply of goods and for the provision of services even between private individuals, the Institution will issue invoices issued in PDF (Portable Document Format) format and distributed to Sponsor by email. XML (Extensible Mark-up Language) format and transmitted through the “Sistema di interscambio” (SDI). The Sponsor communicates the data necessary for the issuance of the electronic invoice: COMPANY NAME Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., LTD.	5.6 In ottemperanza alla normativa sull’obbligo della fatturazione elettronica per le cessioni di beni e per la prestazione di servizi anche tra privati, l’Ente emetterà fatture emesse in formato PDF (Portable Document Format) e distribuito allo Sponsor via e-mail.formato XML (Extensible Markup Language) e trasmesse tramite il Sistema di Interscambio (SDI). Lo Sponsor comunica i dati necessari per l’emissione della fattura elettronica: RAGIONE SOCIALE Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., LTD. CODICE DESTINATARIO/PEC:

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RECIPIENT CODE/certified email: xxxxxxxxx@xxxxxxxxxxx.xxx Tax Code 914403001715217115L VAT number 914403001715217115L INSTITUTION BANK DETAILS Account Owner: Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino Account Number/IBAN: XX00X0000000000000000000000 Bank: Unicredit spa Bank Address: X.xx Xxxxxx 00,Xxxxxx (XX)- CAP 10128 Sort/Swift Code: XXXXXXX0XX0 VAT No.: 09059340019	xxxxxxxxx@xxxxxxxxxxx.xxx C.F. 914403001715217115L P.IVA _914403001715217115L _ COORDINATE BANCARIE ENTE Account Owner: Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino Account Number/IBAN: XX00X0000000000000000000000 Bank: Unicredit spa Bank Address: X.xx Xxxxxx 00,Xxxxxx (XX)- CAP 10128 Sort/Swift Code: XXXXXXX0XX0 VAT No.: 09059340019
5.7 Payments made for the services performed by the Institution (i) represent the correct market value of those services, since they are adjusted to the applicable tariff at the Institution, (ii) have been negotiated on normal commercial terms and (iii) have not been defined on the basis of the volume or value of requirements or otherwise in relation to such requirements or other economic activities that arise between the Parties. In respect of the activities carried out or the expenses incurred, including the Patients in the clinical investigation, to whose payment the Sponsor is required, neither the Institution nor the Principal investigator will ask for other reimbursements or fees from other subjects.	5.7 I pagamenti effettuati per i servizi svolti dall’Ente (i) rappresentano il corretto valore di mercato di detti servizi, poiché adeguati rispetto al tariffario applicabile presso l’Ente, (ii) sono stati negoziati a condizioni commerciali normali e (iii) non sono stati definiti sulla base del volume o valore di prescrizioni o comunque in riferimento a tali prescrizioni o altre attività economiche che si generino fra le Parti. A fronte delle attività svolte o delle spese sostenute, includendo i Pazienti nell’indagine clinica, al cui pagamento lo Sponsor sia tenuto, né l’Ente né lo Sperimentatore principale chiederanno altri rimborsi o corrispettivi ad altri soggetti.
Art. 6 — Duration, Withdrawal and Resolution	Art. 6 - Durata, Recesso e Risoluzione

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6.1 This Agreement will take effect from the date of the last subscription (“Delivery Date”) and will remain in force until the actual conclusion of the clinical investigation with the Institution, as provided for in the Study Protocol, unless otherwise agreed by the Parties. Notwithstanding the foregoing, this Agreement shall have its effect upon the granting of formal authorisation by the Competent Authority.	6.1 Il presente Contratto produrrà effetti a partire dalla data di ultima sottoscrizione (“Data di decorrenza”) e rimarrà in vigore sino all’effettiva conclusione dell'indagine clinica presso l’Ente, così come previsto nel Protocollo di studio, salvo eventuali modifiche concordate tra le Parti. Xxxxx restando quanto sopra, il presente Xxxxxxxxx produrrà i suoi effetti a seguito del rilascio di formale autorizzazione da parte dell’Autorità Competente.
6.2 The Institution reserves the right to withdraw from this Agreement by written notice and with 30 days’ notice to the Sponsor by registered letter with return receipt or by certified email in the case of: - Sponsor’s insolvency, proposition of out-of-court agreements with Sponsor’s creditors or initiating enforcement proceedings against Sponsor. If the situation mentioned above concerns the person representing it, the Sponsor will be required to take over and continue the activity, if it does not require the intervention of another representative, approved by the Institution, in place of the one that has become insolvent; - Transfer of all or part of the Sponsor’s assets to the creditors or definition with them of an agreement for the moratorium of debts. The notice will take effect from the moment of receipt by the Sponsor of the above communication.	6.2 L'Ente si riserva il diritto di recedere dal presente Contratto mediante comunicazione scritta e con preavviso di 30 giorni da inoltrare allo Sponsor con raccomandata A.R. o PEC nei casi di: - insolvenza dello Sponsor, proposizione di concordati anche stragiudiziali con i creditori dello Sponsor o avvio di procedure esecutive nei confronti dello Sponsor. Qualora la situazione sopra indicata riguardi il soggetto che lo rappresenta, lo Sponsor sarà tenuto a subentrarle e proseguire l’attività, qualora non procuri l’intervento di un altro rappresentante, approvata dall’Ente, in sostituzione di quello divenuta insolvente; - cessione di tutti o di parte dei beni dello Sponsor ai creditori o definizione con gli stessi di un accordo per la moratoria dei debiti. Il preavviso avrà effetto dal momento del ricevimento da parte dello Sponsor della comunicazione di cui sopra.
6.3 The Sponsor, pursuant to Art. 1373, paragraph 2 of the Italian Civil Code, reserves the right to withdraw from this Agreement at any time for justified reasons by written communication sent by registered letter with	6.3 Lo Sponsor, ai sensi dell'art. 1373, comma 2, Codice Civile, si riserva il diritto di recedere dal presente Contratto in qualunque momento per giustificati motivi mediante comunicazione scritta inviata a mezzo

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	raccomandata A.R. o PEC, con preavviso di 30 giorni. Tale preavviso avrà effetto dal momento del ricevimento da parte dell'Ente di detta comunicazione. In caso di recesso dello Sponsor sono comunque fatti salvi gli obblighi assunti e le spese effettuate dall'Ente alla data della comunicazione di recesso. In particolare, lo Sponsor corrisponderà all'Ente tutte le spese documentate e non revocabili che questo abbia sostenuto al fine di garantire la corretta ed efficace esecuzione dell'indagine clinica, (ove applicabile, incluse le spese sostenute dall’Ente nei confronti dei pazienti- partecipanti), nonché i compensi sino a quel momento maturati. In caso di recesso anticipato, lo Sponsor ha diritto di ricevere, quale proprietario a titolo originario, tutti i dati e risultati, anche parziali, ottenuti dall’Ente nel corso della indagine clinica ed anche successivamente, se derivanti da o correlati a essa.
6.4 The interruption of the investigation may take place pursuant to Art. 76 (paragraph 1, letters b) and c), paragraphs 2 and 3) and to Art. 77 of the Regulation at any time with immediate effect, respecting the provisions of paragraph 5 of Art. 2, if it has valid and documented reason to believe that the continuation of the clinical investigation may represent an unacceptable risk to the safety and health of patients. In the event of termination of the clinical investigation, the Sponsor will pay the Institution the reimbursements of the expenses and the remuneration actually accrued and documented up to that time.	6.4 L’interruzione dell’Indagine potrà avvenire ai sensi dell’art. 76 (paragrafo 1, lettere b) e c), paragrafo 2 e 3) e dell’art.77 del Regolamento in qualunque momento con effetto immediato, rispettando quanto previsto dal comma 5 dell’art. 2, qualora abbia motivo, valido e documentabile, di ritenere che la prosecuzione dell'indagine clinica possa rappresentare un rischio non accettabile per la sicurezza e la salute dei pazienti. In caso di interruzione dell'indagine clinica, lo Sponsor corrisponderà all'Ente i rimborsi delle spese e i compensi effettivamente maturati e documentati fino a quel momento.
6.5 Furthermore, it is understood that the early termination of the Agreement will not	6.5 Resta peraltro inteso che lo scioglimento anticipato del Contratto non comporterà

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return receipt or by certified email, with 30

days’ notice. Such notice shall take effect

from the moment of receipt by the

Institution of said communication.

In the event of the Sponsor's withdrawal, the

obligations undertaken and the expenses

incurred by the Institution at the date of the

notice of withdrawal shall remain unaffected.

In particular, the Sponsor will pay to the

Institution all documented and non-

revocable expenses incurred in order to

ensure the correct and effective execution of

the clinical investigation, (where applicable,

including expenses incurred by the Institution

towards patients-participants), as well as the

remuneration accrued up to that time.

In case of early withdrawal, the Sponsor has

the right to receive, as original owner, all

data and results, even partial, obtained by

the Institution during the clinical

investigation and also subsequently, if

derived from or related to it.

result in any right of one Party to make any other claims for compensation or requests for payment further than what is agreed.	alcun diritto di una Parte di avanzare nei confronti dell’altra pretese risarcitorie o richieste di pagamento ulteriori rispetto a quanto convenuto.
6.6 The effects of this Agreement shall automatically cease pursuant to Art. 1454 of the Italian Civil Code in the event that one of the Parties has failed to fulfil any of the obligations provided for in this Agreement within 30 days of the written request for fulfilment made by the other party. In any case, this is without prejudice to the applicability of Article 1218 et seq. of the Italian Civil Code.	6.6 Gli effetti del presente Contratto cesseranno automaticamente ai sensi dell’art. 1454 del Codice Civile nel caso in cui una delle Parti non abbia adempiuto a uno degli obblighi previsti dal presente Contratto entro 30 giorni dalla richiesta scritta di adempimento presentata dall’altra parte. Resta in ogni caso salva l’applicabilità dell’art. 1218 e seguenti del Codice Civile.
6.7 In the event of termination of this Agreement not resulting from failure by the Institution, the Institution shall be entitled to reimbursement of the expenses actually incurred for the clinical investigation prior to receipt of the termination notice. The Institution undertakes to return to Sponsor any amounts already cleared and related to activities not carried out.	6.7 In caso di risoluzione del presente Contratto non derivante da inadempimento dell’Ente, quest’ultimo avrà diritto al rimborso delle spese effettivamente sostenute per l’indagine clinica prima del ricevimento della notifica di risoluzione e. L'Ente si impegna a restituire allo Sponsor eventuali importi già liquidati e relativi ad attività non svolte.
6.8 In all cases of interruption or termination of this Agreement, all precautions will be implemented to ensure the maximum protection of patients already involved, in accordance with the provisions of the protocol approved by the Ethics Committee.	6.8 In tutti i casi di interruzione o di risoluzione del presente Contratto, sarà attuata ogni precauzione per garantire la massima tutela dei pazienti già coinvolti, in accordo con quanto previsto dal protocollo approvato dal Comitato Etico
Art. 7 — Insurance coverage	Art. 7 - Copertura assicurativa
7.1 The Parties recognize that, since this is an observational study, it is not necessary to take out a specific insurance policy for civil liability towards patients.	7.1 Le Parti riconoscono che, trattandosi di studio osservazionale, non è necessario stipulare specifica polizza assicurativa per la responsabilità civile verso i pazienti.

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Art. 8 — Final report, ownership and utilisation of results	Art.8 - Relazione finale, titolarità ed utilizzazione dei risultati
8.1 Sponsor undertakes to disclose all results of the study even if negative.	8.1 Lo Sponsor si impegna a divulgare tutti i risultati dello studio anche qualora negativi.
8.2 The Sponsor assumes responsibility for the preparation of the final clinical report and for sending, within the deadlines provided for by the current legislation, to the principal investigator and to the Ethics Committee of the summary of the results of the clinical investigation.	8.2 Lo Sponsor assume la responsabilità della preparazione del rapporto clinico finale e dell’invio, entro i termini previsti dalla vigente normativa, allo Sperimentatore principale ed al Comitato Etico del riassunto dei risultati dell’indagine clinica.
8.3 All data, results, information, materials, discoveries and inventions resulting from performing the clinical investigation, in the pursuit of its objectives, shall be the exclusive property of the Sponsor, without prejudice to the right of the Investigators to be recognised as authors.	8.3 Tutti i dati, i risultati, le informazioni, i materiali, le scoperte e le invenzioni derivanti dall'esecuzione dell’indagine clinica, nel perseguimento degli obiettivi della stessa, sono di proprietà esclusiva dello Sponsor salvo il diritto degli Sperimentatori, ricorrendone i presupposti, di esserne riconosciuti autori.
8.4 The Institution may use the data and results of the clinical investigation, of which it is an independent data controller in accordance with the law, solely for its own internal, scientific and research purposes, which are not commercial in nature. Such use shall under no circumstances affect the confidentiality of the same and the patent protection of the related intellectual property rights of the Sponsor. The Parties shall mutually recognise that they will retain industrial and intellectual property rights relating to their previous knowledge (background knowledge) and knowledge developed or obtained in the course of the clinical investigation, but irrespective of its conduct and objectives (sideground knowledge).	8.4 L’Ente potrà utilizzare i dati e i risultati dell’indagine clinica, del cui trattamento è autonomo titolare ai sensi di legge, unicamente per propri scopi interni, scientifici e di ricerca, che non abbiano carattere commerciale. Tale utilizzo non deve in alcun caso pregiudicare la segretezza degli stessi e la tutela brevettuale dei relativi diritti di proprietà intellettuale spettanti allo Sponsor. Le Parti riconoscono reciprocamente che resteranno titolari dei diritti di proprietà industriale e intellettuale relativi alle proprie pregresse conoscenze (background knowledge) e alle proprie conoscenze sviluppate o ottenute nel corso dell'indagine clinica, ma a prescindere e indipendentemente dalla sua conduzione e dai suoi obiettivi (sideground knowledge).

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8.5 The provisions of this article shall remain valid and effective even after resolution or termination of the effects of this Agreement.	8.5 Le disposizioni del presente articolo resteranno valide ed efficaci anche dopo la risoluzione o la cessazione degli effetti del presente Contratto.
Art. 9 — Confidentiality of technical and commercial information and dissemination of results	Art. 9 - Segretezza di informazioni tecnico- commerciali e diffusione dei risultati
9.1 By signing this Agreement, the Institution undertakes to keep confidential for the entire duration of this Agreement (deadline extensible in negotiation until they fall into the public domain, if necessary under any agreement with licensors), all technical and/or commercial information made available to it by the Sponsor and/or developed during the clinical investigation and in pursuit of the objectives of the same, classifiable as “Commercial Secrets” pursuant to Articles 98 and 99 of the Industrial Property Code (Legislative Decree 30/2005, as amended by Legislative Decree 63/2018 in transposition of EU Directive 2016/943), adopting any measures (contractual, technological or physical) suitable for their protection, including against its employees, collaborators, sub-contractors, assignors or assignees. Each Party shall also declare and warrant the following: (i) its Commercial Secrets have been lawfully acquired, used and disclosed, and — as far as it is known – there are no legal proceedings, disputes, claims for compensation or indemnity including out of court, by third parties claiming ownership of such secrets. (ii) it will, therefore, hold the other Party harmless and will indemnify the other Party from legal proceedings, disputes, claims or claims for compensation, including out-of-court claims, by third parties claiming ownership of such	9.1 Con la sottoscrizione del presente Contratto, l'Ente si impegna a mantenere riservate per l’intera durata del presente Contratto (termine estensibile in sede negoziale fino alla loro caduta in pubblico dominio, qualora necessario in base ad eventuali accordi con licenzianti), tutte le informazioni di natura tecnica e/o commerciale messe a sua disposizione dallo Sponsor e/o sviluppate nel corso dell’indagine clinica e nel perseguimento degli obiettivi della stessa, classificabili come “Segreti Commerciali” ai sensi degli artt. 98 e 99 del Codice della Proprietà Industriale (D. Lgs. 30/2005, come modificato dal D. Lgs. 63/2018 in recepimento della Direttiva UE 2016/943), adottando ogni misura (di carattere contrattuale, tecnologico o fisico) idonea per la loro protezione, anche nei confronti di propri dipendenti, collaboratori, sub- appaltatori, danti o aventi causa. Ciascuna delle Parti inoltre dichiara e garantisce quanto segue: (i) i propri Segreti Commerciali sono stati acquisiti, utilizzati e rivelati lecitamente e non vi sono – per quanto ad essa noto – azioni giudiziarie, contestazioni, richieste di risarcimento o di indennizzo promosse anche in via stragiudiziale, da parte di terzi rivendicanti la titolarità di tali segreti. (ii) essa pertanto, terrà indenne e manleverà l’altra Parte da azioni giudiziarie, contestazioni, richieste di risarcimento o di indennizzo promosse anche in xxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxx

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secrets.	rivendicanti la titolarità di tali segreti.
9.2 The Parties are obliged to properly disseminate and publish the results of the clinical investigation and to adequately communicate them to the participating patients and to the patients’ representatives. The Sponsor, in accordance with current legislation, is required to make public promptly, as soon as available by all the Participating Centres, and in any case no later than the deadlines established for that purpose by the applicable provisions of the European Union.	9.2 Le Parti sono obbligate all'adeguata e corretta diffusione e pubblicazione dei risultati dell'indagine clinica e alla loro adeguata comunicazione ai pazienti partecipanti e ai rappresentanti dei pazienti. Lo Sponsor, ai sensi della vigente normativa, è tenuto a rendere pubblici tempestivamente, non appena disponibili da parte di tutti i Centri partecipanti e comunque non oltre i termini a tal fine stabiliti dalle disposizioni applicabili dell’Unione Europea.
9.3 Pursuant to Article 5(2), letter c) of the Ministerial Decree of 8 February 2013, the Principal investigator has the right to disseminate and publish, without limitation, the results of the clinical investigation obtained at the Institution, in compliance with the provisions in force regarding the confidentiality of sensitive data, the protection of personal data and the protection of intellectual property, as well as in compliance with the terms and conditions set out in this Agreement. In order to ensure the correctness of the collection and the truthfulness of the processing of the data and of the results of the Investigation obtained at the Institution, the Principal investigator must transmit to the Sponsor the text of the document intended to be presented or published. Should issues arise concerning the scientific integrity of the document and/or issues relating to regulatory, patent or intellectual property protection aspects, the Parties shall review the document within 60 days. The Principal investigator will agree to take into account the Sponsor’s suggestions in the publication or presentation only if necessary	9.3 Ai sensi dell'art. 5, comma secondo, lett. c) del D.M. 8 febbraio 2013, lo Sperimentatore principale ha diritto di diffondere e pubblicare, senza limitazione alcuna, i risultati dell'indagine clinica ottenuti presso l’Ente, nel rispetto delle disposizioni vigenti in materia di riservatezza dei dati sensibili, di protezione dei dati personali e di tutela della proprietà intellettuale, nonché nel rispetto dei termini e delle condizioni di cui al presente Contratto. Per garantire la correttezza della raccolta e la veridicità dell'elaborazione dei dati e dei risultati della Sperimentazione ottenuti presso l’Ente, lo Sperimentatore principale dovrà trasmettere allo Sponsor il testo del documento destinato ad essere presentato o pubblicato. Ove dovessero sorgere questioni relative all'integrità scientifica del documento e/o questioni afferenti agli aspetti regolatori, brevettuali o di tutela della proprietà intellettuale, le Parti procederanno nei 60 giorni successivi al riesame del documento. Lo Sperimentatore principale accetterà di tenere conto dei suggerimenti dello Sponsor nella pubblicazione o presentazione, solo se necessari ai fini della tutela della riservatezza

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for the protection of the confidentiality of information and of personal data and for the protection of intellectual property, provided that they do not conflict with the reliability of the data, the rights, safety and well-being of patients.	delle informazioni e dei dati personali e della tutela della proprietà intellettuale, purché non in contrasto con l'attendibilità dei dati, con i diritti, la sicurezza e il benessere dei pazienti.
9.4 The Sponsor acknowledges that it has no right to request the deletion of the information contained in the document, except where such requests and changes are necessary for the protection of data confidentiality, the protection of personal data and the protection of intellectual property.	9.4 Lo Sponsor riconosce di non aver diritto di chiedere l'eliminazione delle informazioni contenute nel documento, salvo quando tali richieste e modifiche siano necessarie ai fini della tutela della riservatezza dei dati, della protezione dei dati personali e della tutela della proprietà intellettuale.
9.5 The Sponsor, in order to submit a patent application and if necessary, may request the Principal investigator to defer the publication or presentation of the document for a further 90 days. In the case of a multicentre clinical investigation, the Principal investigator will not be able to publish the data of his Centre until all the results of the clinical investigation have been fully published or for at least 12 months from the end of the clinical investigation, from its interruption or early closure. Where the publication containing the results of a multicentre clinical investigation by the Sponsor, or the third party designated by the Sponsor, is not carried out within 12 months (in accordance with current legislation at least twelve months) from the end of the multicentre clinical investigation, the Investigator may publish the results obtained at the Institution, in compliance with the provisions of this article.	9.5 Lo Sponsor, allo scopo di presentare una richiesta di brevetto e qualora risulti necessario, potrà chiedere allo Sperimentatore principale di differire di ulteriori 90 giorni la pubblicazione o presentazione del documento. In caso di indagine clinica multicentrica, lo Sperimentatore principale non potrà pubblicare i dati del proprio Centro sino a che tutti i risultati dell'indagine clinica siano stati integralmente pubblicati ovvero per almeno 12 mesi dalla conclusione dell'indagine clinica, dalla sua interruzione o chiusura anticipata. Laddove la pubblicazione recante i risultati di una indagine clinica multicentrica ad opera dello Sponsor, o del terzo da questi designato, non venga effettuata entro 12 mesi (secondo la normativa vigente almeno dodici mesi) dalla fine dell'indagine clinica multicentrica, lo Sperimentatore potrà pubblicare i risultati ottenuti presso l’Ente, nel rispetto di quanto contenuto nel presente articolo.
Art. 10 — Protection of personal data	Art. 10 - Protezione dei dati personali
10.1 The Parties, in performing the activities provided for in this Agreement undertake to process personal data, of which they become	10.1 Le Parti nell’esecuzione delle attività previste dal presente Contratto si impegnano a trattare i dati personali, di cui vengano per

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aware for any reason during the clinical investigation, in compliance with the objectives set out in the previous articles and in accordance with the provisions of Regulation (EU) 2016/679 of the European Parliament and of the Council of 27 April 2016, as well as the related national laws and administrative provisions in force, with their possible subsequent amendments and/or additions (hereinafter, collectively, “Data Protection Laws”) and any regulations of the Institutions.	qualsiasi motivo a conoscenza durante l’indagine clinica, nel rispetto degli obiettivi di cui ai precedenti articoli e in conformità a quanto disposto dal Regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 27 aprile 2016, nonché dalle correlate disposizioni legislative e amministrative nazionali vigenti, con le loro eventuali successive modifiche e/o integrazioni (di seguito, collettivamente, “Leggi in materia di Protezione dei dati”) nonché degli eventuali regolamenti degli Enti.
10.2 The terms used in this article, in the Agreement, in the information and consent documentation and in any other document used for the purposes of the clinical investigation shall be understood and used in accordance with the meaning given to them in Annex B.	10.2 I termini utilizzati nel presente articolo, nel Contratto, nella documentazione di informativa e consenso ed in ogni altro documento utilizzato per le finalità dell’indagine clinica devono essere intesi e utilizzati secondo il significato a essi attribuito nell’Allegato B.
10.3 The Institution and the Sponsor qualify as independent data controllers pursuant to Art. 4 (paragraph 17) of the GDPR. Each Party shall, at its own care and expense, within the framework of its own organisational structure, provide for the possible appointment of Data Processors and attribution of functions and tasks to designated subjects, who shall operate under their authority, pursuant to the GDPR and current legislation.	10.3 L’Ente e lo Sponsor si qualificano come autonomi titolari del trattamento ai sensi dell’art. 4 (paragrafo 17) del GDPR. Ciascuna delle Parti provvederà a propria cura e spese, nell’ambito del proprio assetto organizzativo, alle eventuali nomine di Responsabili del trattamento e attribuzione di funzioni e compiti a soggetti designati, che operino sotto la loro autorità, ai sensi del GDPR e della normativa vigente.
10.4 For the purposes of the clinical investigation, personal data relating to the following categories of data subjects will be processed: subjects participating in the clinical investigation; persons working for the Parties. These data subjects are informed about the processing that concerns them by means of appropriate information. The following types of personal data will be processed for the purposes of the clinical investigation: data referred to in Article 4 no.	10.4 Per le finalità dell’indagine clinica saranno trattati dati personali riferiti alle seguenti categorie di interessati: soggetti partecipanti all’indagine clinica; persone che operano per le Parti. Tali interessati sono informati sul trattamento che li riguarda a mezzo di idonea informativa. Per le finalità dell’indagine clinica saranno trattati le seguenti tipologie di dati personali: dati di cui all’art. 4 n. 1 del GDPR; dati rientranti nelle categorie “particolari” di dati personali - e in

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1 of the GDPR; data falling under the "special" categories of personal data - and in particular data relating to health and sex life, genetic data - referred to in Article 9 of the GDPR. These data will be processed in compliance with the principles of lawfulness, correctness, transparency, adequacy, relevance and necessity referred to in Art.5, paragraph 1 of the GDPR.	particolare dati relativi alla salute e alla vita sessuale, dati genetici - di cui all’art. 9 del GDPR. Tali dati saranno trattati nel rispetto dei principi di liceità, correttezza, trasparenza, adeguatezza, pertinenza e necessità di cui all’art.5, paragrafo 1 del GDPR.
10.5 The Sponsor may transmit the data to affiliates of the Sponsor group and to third parties operating on its behalf, even abroad, in countries outside the European Union only in compliance with the conditions set out in articles 44 et seq. of the GDPR. In this case the Sponsor will ensure an adequate level of protection of personal data also through the use of the Standard Contractual Clauses approved by the European Commission. If the Sponsor is established in a State which does not fall within the scope of European Union law and the European Commission has decided that such country does not guarantee an adequate level of protection pursuant to Articles 44 and 45 of the EU GDPR 2016/679, the Sponsor and the Institution shall complete and sign the Standard Contractual Clauses document (not attached to this Agreement).	10.5 Lo Sponsor potrà trasmettere i dati ad affiliate del gruppo dello Sponsor e a terzi operanti per suo conto, anche all'estero, in paesi al di fuori dell'Unione Europea soltanto nel rispetto delle condizioni di cui agli artt. 44 e ss. del GDPR. In questo caso lo Sponsor garantirà un adeguato livello di protezione dei dati personali anche mediante l’utilizzo delle Standard Contractual Clauses approvate dalla Commissione Europea. Ove lo Sponsor abbia sede in uno Stato che non rientra nell’ambito di applicazione del diritto dell’Unione Europea e che la Commissione Europea abbia deciso che tale Paese non garantisce un livello di protezione adeguato ex artt. 44 e 45 del GDPR UE 2016/679, lo Sponsor e l’Ente dovranno compilare e sottoscrivere il documento Standard Contractual Clauses (quest’ultimo non viene allegato al presente Contratto).
10.6 The Parties shall ensure that persons authorised by them to process personal data for the purposes of the clinical investigation comply with the principles set out to protect the right to protection of personal data and the right to confidentiality, and that persons who have access to personal data are obliged to process them in accordance with the instructions laid down, in accordance with this Article, by the relevant data controller.	10.6 Le Parti garantiscono che le persone da esse autorizzate a trattare dati personali per le finalità dell’indagine clinica rispettino i principi posti a tutela del diritto alla protezione dei dati personali e del diritto alla riservatezza, e che le persone che hanno accesso ai dati personali siano obbligati a trattarli in conformità alle istruzioni dettate, in coerenza con il presente articolo, dal titolare di riferimento.
10.7 The Principal investigator is identified by	10.7 Lo Sperimentatore principale è

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the Institution as a person authorised to process in accordance with Art. 29 of the GDPR and as the Institution designated pursuant to Art. 2 m of the Code.	individuato dall’Ente quale persona autorizzata al trattamento ai sensi dell’art. 29 del GDPR e quale soggetto designato ai sensi dell’art. 2 quaterdecies del Codice.
10.8 The Principal investigator must clearly and completely inform each patient about the nature, purpose, results, consequences, risks and methods of processing personal data before the start of the Clinical Investigation (including the related prodromal and screening phases); in particular, the patient must also be informed that national and foreign authorities, as well as the Ethics Committee, may access, in the context of monitoring, verification and control on research, to the documentation relating to the clinical investigation as well as to the original health documentation of the patient, and that they may also exceed in vision, within the scope of their respective competences, Monitors and Auditors.	10.8 Lo Sperimentatore principale deve informare in modo chiaro e completo, prima che abbia inizio l’Indagine clinica (incluse le relative fasi prodromiche e di screening) ogni paziente circa natura, finalità, risultati, conseguenze, rischi e modalità del trattamento dei dati personali; in particolare il paziente deve inoltre essere informato che Autorità nazionali e straniere, nonché il Comitato Etico, potranno accedere, nell’ambito di attività di monitoraggio, verifica e controllo sulla ricerca, alla documentazione relativa alla indagine clinica così come anche alla documentazione sanitaria originale del paziente, e che ad esse potranno anche eccedere in visione, nell’ambito delle rispettive competenze, Monitor e Auditor.
10.9 The Principal investigator must obtain from the duly informed patient the document of consent not only to participation in the clinical investigation, but also to the processing of data. The Institution is responsible for retention of this document.	10.9 Lo Sperimentatore principale deve acquisire dal paziente debitamente informato il documento di consenso oltre che alla partecipazione all’indagine clinica, anche al trattamento dei dati. L’Ente è responsabile della conservazione di tale documento.
10.10 If one party finds a violation of personal data, it undertakes to communicate it to the other within 48 hours from the verification of the violation, without prejudice to its autonomy in assessing the existence of the conditions and in the fulfilment of the obligations provided for by Articles 33 and 34 of the GDPR.	10.10 Qualora una parte accerti una violazione dei dati personali, si impegna a comunicarlo all’altra entro 48 ore dall’accertamento della violazione, ferma restando l’autonomia della stessa nella valutazione della sussistenza delle condizioni e nell’adempimento degli obblighi previsti dagli artt. 33 e 34 del GDPR.
10.11 Without prejudice to the above, the Parties mutually undertake to process exclusively, in relation to patients, anonymous and/or pseudonymized data, in	10.11 Fermo quanto sopra, le Parti si impegnano reciprocamente a trattare esclusivamente, relativamente ai pazienti, dati anonimi e/o pseudonimizzati, in modo

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such a way that the recipient of the health information is not able to identify the natural person to whom the data refers themselves.	tale che il destinatario delle informazioni di salute non sia in grado di identificare la persona fisica alla quale si riferiscono i dati stessi.
Art. 11 — Amendments	Art. 11 - Modifiche
11.1 This Agreement and its annexes/addenda, together with the Protocol as an integral part, constitute the entire agreement between the Parties.	11.1 Il presente Contratto e i relativi allegati/addendum, unitamente al Protocollo quale parte integrante, costituiscono l'intero accordo tra le Parti.
11.2 The Agreement may be amended only with the written consent of both Parties. Any changes will be the subject of an addendum to this Agreement and will run from the date of their subscription, unless otherwise agreed between the Parties.	11.2 Il Contratto può essere modificato solo con il consenso scritto di entrambe le Parti. Le eventuali modifiche saranno oggetto di addendum al presente Contratto e decorreranno dalla data della loro sottoscrizione, salvo diverso accordo tra le Parti.
Art. 12 — Anti-corruption rules	Art. 12 - Disciplina anti-corruzione
12.1 The Institution and Sponsor undertake to comply with the anti-corruption regulations applicable in Italy.	12.1 L’Ente e lo Sponsor si impegnano a rispettare la normativa anticorruzione applicabile in Italia.
12.2 The Sponsor declares to have adopted supervisory and control measures in order to comply with and implement the provisions of Legislative Decree no. 231 of 8 June 2001 as well as, insofar as applicable and not contrary to the legislation in force in Italy, the principles of the Foreign Corrupt Practices Act of the United States, as amended. The Institution and its clinical and administrative structures undertake to collaborate in good faith, within the limits of the Italian legislation referred to above, with the staff and management of the Sponsor in order to facilitate the full and correct implementation of the obligations resulting from it and the implementation of the operational procedures for this purpose developed by the Sponsor.	12.2 Lo Sponsor dichiara di aver adottato misure di vigilanza e controllo ai fini del rispetto e dell’attuazione delle previsioni del D. Lgs. 8 giugno 2001 n. 231, nonché, in quanto applicabili e non in contrasto con la normativa vigente in Italia, i principi del Foreign Corrupt Practices Act degli Stati Uniti, e loro successive modifiche e integrazioni. L’Ente e le sue strutture cliniche e amministrative si impegnano a collaborare in buona fede, nei limiti di quanto previsto dalla normativa italiana di cui sopra, con il personale e il management dello Sponsor al fine di facilitare la piena e corretta attuazione degli obblighi che ne derivano e l’attuazione delle procedure operative a tal fine messe a punto dallo Sponsor.
12.3 Pursuant to and for the purposes of Law no. 190 of 06 November 2012 (“Anti-	12.3 Ai sensi e per gli effetti della L. n. 190 del 06 novembre 2012 (“Legge Anticorruzione”) e

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Corruption Law”) and its subsequent amendments, the Institution declares to have adopted the Triennial Plan for the Prevention of Corruption.	sue successive modificazioni, l’Ente dichiara di avere adottato il Piano Triennale per la prevenzione della corruzione.
12.4. The Institution and the Sponsor mutually undertake to immediately inform the other party of any possible violation of this article of which they become aware and to make all information data and documentation available for any appropriate verification.	12.4. L’Ente e lo Sponsor s’impegnano reciprocamente a informare immediatamente l’altra parte circa ogni eventuale violazione del presente articolo di cui venga a conoscenza e a rendere disponibili tutti i dati informativi e la documentazione per ogni opportuna verifica.
12.5 The Sponsor may disclose for any legitimate purpose, within the limits of data processing legislation, the terms of this Agreement or any amendment thereto.	12.5 Lo Sponsor possono divulgare per qualsiasi scopo legittimo, nei limiti della normativa sul trattamento dei dati, i termini del presente Contratto o di qualsiasi suo emendamento.
12.6 Infringement of the provisions of this Article constitutes a serious breach of this Agreement pursuant to and for the purposes of Art. 1456 Italian Civil Code, thus affecting the relationship of trust between the Parties.	12.6 La violazione di quanto previsto da questo articolo costituisce grave inadempimento del presente Contratto ai sensi e per gli effetti di cui all'art. 1456 Codice Civile, risultando pregiudicato il rapporto di fiducia tra le Parti.
Art. 13 — Transfer of rights, transfer of the Agreement	Art. 13 - Trasferimento diritti, cessione del Contratto
13.1 This Agreement is of a fiduciary nature and, therefore, the Parties may not assign or transfer the same to third parties, without prior written consent of the other Party. Each Party agrees that the other Party may assign and/or transfer in whole or in part the rights and obligations arising directly or indirectly from the signing of this Agreement to a successor or to a company or Institution associated with it, upon acceptance by the assignee of all the terms and conditions of this Agreement. Any transfer of rights in the absence of the above conditions will be considered null and void.	13.1 Il presente Contratto ha carattere fiduciario e, pertanto, le Parti non possono cedere o trasferire lo stesso a terzi, senza il preventivo consenso scritto dell’altra Parte. Ogni Parte acconsente a che l’altra Parte possa cedere e/o trasferire in tutto o in parte i diritti e gli obblighi a lui pervenuti direttamente o indirettamente dalla firma del presente Contratto a un suo successore o ad una società od entità ad essa collegata, previa accettazione da parte del cessionario di tutte le condizioni e i termini del presente Contratto. Qualsiasi trasferimento di diritti in assenza delle suddette condizioni sarà considerato nullo e mai avvenuto.
13.2 In the event of a change of name of the	13.2 In caso di cambio di denominazione

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Institution, no amendment to this Agreement will be necessary. The Institution shall, however, be obliged to notify the Sponsor in writing of such change of name without delay.	dell’Ente non si renderà necessario l’emendamento alla presente convenzione. L’Ente sarà comunque tenuto a notificare tempestivamente allo Sponsor tale cambio di denominazione.
Art. 14 — Tax charges	Art. 14 - Oneri fiscali
14.1 This Agreement is signed with a holographic signature and the stamps on the original are the responsibility of the Sponsor.	14.1 Il presente Contratto viene sottoscritto con firma olografa e i bolli sull’originale sono a carico del Promotore.
Art. 15 — Regulatory Law and Jurisdiction	Art. 15 - Legge regolatrice e Foro competente
(for the determination of the regulating law and the competent forum, please refer to Circular no. 5 of the Coordination Centre, visible at the link xxxxx://xxx.xxxx.xxx.xx/xxxxxx- coordinamento-comitati-etici, section “Circulars”)	(per la determinazione della legge regolatrice e del foro competente, si fa rinvio alla Circolare n. 5 del Centro di coordinamento, visibile al link xxxxx://xxx.xxxx.xxx.xx/xxxxxx- coordinamento-comitati-etici, sezione “Circolari”)
15.1 (a) The law applicable to this Agreement is that of the Italian State.	15.1 (a) La normativa applicabile al presente Contratto è quella dello Stato italiano.
15.2 For any disputes that may arise in relation to the interpretation, application and execution of this Agreement, without prejudice to the commitment of the Parties to make a prior attempt to conciliate in extrajudicial proceedings, the Court of the registered office of the place of performance of the contract will have exclusive jurisdiction.	15.2 Per tutte le eventuali controversie che dovessero sorgere in relazione all’interpretazione, applicazione ed esecuzione del presente Contratto, fermo restando l’impegno delle Parti ad esperire un preventivo tentativo di conciliazione in sede stragiudiziale sarà competente, in via esclusiva, il Foro della sede del luogo di esecuzione del contratto…….
Art. 16 — Language	Art. 16 – Lingua
16.1 In the event of any discrepancy between the English and Italian versions of this Agreement, the English version shall prevail.	16.1 In caso di difformità tra la versione in lingua inglese e quella in lingua italiana del presente Contratto, la versione in inglese prevarrà.

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, (date)   / /	, li   /   /
For the sponsor	Per lo Sponsor
The Legal Representative or his/her delegate	Il Legale Rappresentante o suo delegato
Mr/Ms	Xxxx.
	Firma
Signature
	, li   /   /
For the Institution	Per I’Ente
The Legal Representative or his/her delegate	Il Legale Rappresentante
Dr. Xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxx'Acqua	Xxxx. Xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxx’Xxxxx
Signature	Firma
The parties agree to each other for mutual
clarity, that this Agreement, drafted on the	Le parti si danno reciprocamente atto per
basis of the minimum contents identified	reciproca chiarezza, che il presente Contratto,
pursuant to Article 2 paragraph 6 of Law no.	redatto sulla base dei contenuti minimi
3 of 11 January 2018, is to be considered	individuati ai sensi dell’art. 2 comma 6 della
known and accepted in its entirety and that	legge 11 gennaio 2018, n.3, è da considerarsi
the provisions of Articles 1341 and 1342 of	conosciuto ed accettato in ogni sua parte e
the Italian Civil Code therefore do not apply.	che non trovano pertanto applicazione le
	disposizioni di cui agli artt. 1341 e 1342 del
	Codice Civile.
, (date)   / /    For the Sponsor	, li   /   /
The Legal Representative or his/her delegate	Per lo Sponsor
Mr/Ms	Xx Legale Rappresentante o suo delegato
Signature	Dott.
	Firma
For the Institution
The Legal Representative or his/her delegate	Per I’Ente
Dr. Xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxx'Acqua	il Legale Rappresentante

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Signature	Xxxx.Xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxx’Xxxxx Firma
ANNEX A — BUDGET	ALLEGATO A – BUDGET
CHARGES AND COMPENSATION	ONERI E COMPENSI
Part 1 — Fixed Charges and Compensation per Patient involved in the Clinical Investigation	Parte 1 - Oneri fissi e Compenso per paziente coinvolto nell’Indagine clinica
- Compensation Scheme - (paragraph to be inserted only if there are no additional costs referred to in Part 2). All reimbursable costs related to the study,	Schema di compensazione

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Attività		Importo	Totale parziale
Visita di base	Linea di base	EUR 150.00	EUR 250.00
	Imaging	EUR 100.00
Pre-procedura e Procedura		EUR 200.00	EUR 200.00
Dimissione	Follow-up	EUR 100.00	EUR 180.00
	Imaging	EUR 80.00
Visita a 30 giorni	Follow-up	EUR 100.00	EUR 100.00
Visita a 3-6 mesi	Follow-up	EUR 100.00	EUR 180.00
	Imaging	EUR 80.00
Visita a 12 mesi	Follow-up	EUR 100.00	EUR 180.00
	Imaging	EUR 80.00
Visita a 2 anni	Follow-up	EUR 100.00	EUR 180.00
	Imaging	EUR 80.00
Visita a 3 anni	Follow-up	EUR 100.00	EUR 100.00
Visita non programmata	Follow-up	EUR 100.00	EUR 180.00
	Imaging	EUR 80.00
Diario dei farmaci		EUR 60.00	EUR 60.00
Carenza del dispositivo (per evento)		EUR 50.00	EUR 50.00
Evento avverso (per evento)		EUR 50.00	EUR 50.00
Evento avverso grave (per evento)		EUR 60.00	EUR 60.00
Morte		EUR 50.00	EUR 50.00
Uscita dallo studio		EUR 30.00	EUR 30.00
Totale		EUR 1850.00	EUR 1850.0

Activity		Amount	Subtotal
Baseline visit	Baseline	EUR 150.00	EUR 250.00
	Imaging	EUR 100.00
Pre-Procedure & Procedure		EUR 200.00	EUR 200.00
Discharge	Follow-up	EUR 100.00	EUR 180.00
	Imaging	EUR 80.00
30 days visit	Follow-up	EUR 100.00	EUR 100.00
3–6-month visit	Follow-up	EUR 100.00	EUR 180.00
	Imaging	EUR 80.00
12 month visit	Follow-up	EUR 100.00	EUR 180.00
	Imaging	EUR 80.00
2 year visit	Follow-up	EUR 100.00	EUR 180.00
	Imaging	EUR 80.00
3 year visit	Follow-up	EUR 100.00	EUR 100.00
Unscheduled visit	Follow-up	EUR 100.00	EUR 180.00
	Imaging	EUR 80.00
Medication log		EUR 60.00	EUR 60.00
Device Deficiency (per event)		EUR 50.00	EUR 50.00
Adverse Event (per event)		EUR 50.00	EUR 50.00
Serious Adverse Event (per event)		EUR 60.00	EUR 60.00
Death		EUR 50.00	EUR 50.00
Study exit		EUR 30.00	EUR 30.00
Total		EUR 1850.00	EUR 1850.0

including those covered by the contribution per patient involved in the study, will not result in increased costs to the NHS (e.g. there are no additional services, instrumental and laboratory examinations are routine for patients in the study, or instrumental examinations are routine for patients in the study and laboratory examinations will be carried out with diagnostic kits provided by or laboratory examinations will be carried out in a centralised external laboratory at the expense of the Sponsor).	- (paragrafo da inserire solo se non vi sono costi aggiuntivi di cui alla parte 2). Tutti i costi rimborsabili relativi allo studio, inclusi quelli coperti dal contributo per paziente coinvolto nello studio, non comporteranno aggravio di costi a carico del SSN (es. non vi sono prestazioni aggiuntive, gli esami strumentali e di laboratorio sono di tipo routinario per i pazienti in studio, oppure gli esami strumentali sono di tipo routinario per i pazienti in studio e quelli di laboratorio verranno effettuati con kit diagnostici forniti da  oppure gli esami di laboratorio verranno effettuati presso un laboratorio centralizzato esterno a carico dello Sponsor).
Reference is made to the provisions of current legislation, implementing Regulation (EU) 745/2017. Settlement and Invoices - The compensation must be paid within 60 days (indicate) from receipt of the invoice. - The invoice must be issued on a scheduled basis semesterly (quarterly/semesterly/annually or progressive targets) as matured during the reference period, based on a specific request for invoice issuance by the Sponsor. The Sponsor undertakes to send an invoice request to the email addresses xxxxxxxxxxxxxxxx@xxxxxxxxxx.xx and xxxxxxxxxxxx@xxxxxxxxxx.xx	Si fa rinvio a quanto previsto dalla normativa vigente, in attuazione del Regolamento (UE) 745/2017. Liquidazione e fatture - Il compenso deve essere liquidato entro 60 giorni (indicare) dalla ricezione della fattura. - La fattura deve essere emessa con cadenza prevista semestrale (trimestrale /semestrale/annuale oppure obiettivi progressivi) secondo quanto maturato nel periodo di riferimento, sulla base di apposita richiesta di emissione fattura da parte dello Sponsor.Lo Sponsor si impegna a trasmettere richiesta di fattura agli indirizzi mail xxxxxxxxxxxxxxx@xxxxxxxxxx.xx e xxxxxxxxxxxx@xxxxxxxxxx.xx
ANNEX B — GLOSSARY ON THE PROTECTION OF PERSONAL DATA (Terminology related to the GDPR — Reg. EU no. 2016/679 — and the Italian implementing rules)	ALLEGATO B - GLOSSARIO RELATIVO ALLA PROTEZIONE DEI DATI PERSONALI (terminologia riferita al GDPR – Reg. UE n. 2016/679 – ed alle norme attuative italiane)
• Personal data — any information concerning an identified or	• Dato personale - qualsiasi informazione riguardante una persona

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identifiable natural person («data subject»); an identifiable natural person is a natural person who can be identified, directly or indirectly, with particular reference to an identifier such as a name, an identification number, location data, an online identifier or to one or more elements characteristic of his physical, physiological, genetic, mental, economic, cultural or social identity;	fisica identificata o identificabile («interessato»); si considera identificabile la persona fisica che può essere identificata, direttamente o indirettamente, con particolare riferimento a un identificativo come il nome, un numero di identificazione, dati relativi all'ubicazione, un identificativo online o a uno o più elementi caratteristici della sua identità fisica, fisiologica, genetica, psichica, economica, culturale o sociale;
• Data processing — any operation or set of operations, carried out with or without the aid of automated processes and applied to personal data or sets of personal data, such as collection, recording, organisation, structuring, storage, adaptation or modification, retrieval, consultation, use, disclosure by transmission, dissemination or any other form of making available, comparison or interconnection, restriction, deletion or destruction;	• Trattamento - qualsiasi operazione o insieme di operazioni, compiute con o senza l'ausilio di processi automatizzati e applicate a dati personali o insiemi di dati personali, come la raccolta, la registrazione, l'organizzazione, la strutturazione, la conservazione, l'adattamento o la modifica, l'estrazione, la consultazione, l'uso, la comunicazione mediante trasmissione, diffusione o qualsiasi altra forma di messa a disposizione, il raffronto o l'interconnessione, la limitazione, la cancellazione o la distruzione;
• Pseudonymisation — processing of personal data such that the data can no longer be attributed to a specific data subject without the use of additional information, provided that such additional information is stored separately and subject to technical and organisational measures to ensure that such personal data are not attributed to an identified or identifiable natural person;	• Pseudonimizzazione - il trattamento dei dati personali tale che i dati non possano più essere attribuiti a un interessato specifico senza l'utilizzo di informazioni aggiuntive, a condizione che tali informazioni aggiuntive siano conservate separatamente e soggette a misure tecniche e organizzative intese a garantire che tali dati personali non siano attribuiti a una persona fisica identificata o identificabile;
• Data subject — the natural person to whom the personal data refer (Art. 4	• Interessato - la persona fisica cui si riferiscono i dati personali (art. 4 n.1

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no.1 GDPR);	GDPR);
• Data controller — the natural or legal person, public authority, service or other Institution which, individually or together with others, determines the purposes and means of the processing of personal data; where the purposes and means of such processing are determined by EU or Member State law, the controller or the specific criteria applicable to its designation may be established by EU or Member State law;	• Titolare del trattamento - la persona fisica o giuridica, l'autorità pubblica, il servizio o altro organismo che, singolarmente o insieme ad altri, determina le finalità e i mezzi del trattamento di dati personali; quando le finalità e i mezzi di tale trattamento sono determinati dal diritto dell'Unione o degli Stati membri, il titolare del trattamento o i criteri specifici applicabili alla sua designazione possono essere stabiliti dal diritto dell'Unione o degli Stati membri;
• Other subjects who process personal data — the persons authorised to process personal data under the direct authority of the Data Controller or the Data Processor (Articles 28(3)(b), 29 and 32, no. 4 GDPR), including therefore natural persons to whom the Data Controller or the Manager have assigned specific tasks and functions related to the processing, who operate under the authority of the Data Controller and within the framework of the organisational structure, pursuant to Art. 2 quaterdecies of Legislative Decree 196/2003 as amended by Legislative Decree 101/2018;	• Altri soggetti che trattano dati personali – le persone autorizzate al trattamento dei dati personali sotto l'autorità diretta del Titolare o del Responsabile (artt. 28, n. 3, lettera b, 29 e 32, n. 4 GDPR), ivi incluse quindi le persone fisiche alle quali il Titolare o il Responsabile abbiano attribuito specifici compiti e funzioni connessi al trattamento, che operano sotto l’autorità del Titolare e nell’ambito dell’assetto organizzativo, ai sensi dell’art. 2 quaterdecies del D.lgs. 196/2003 così come modificato dal D.lgs. 101/2018;
• Data processor — the natural or legal person, public authority, service or other Institution that processes personal data on behalf of the controller;	• Responsabile del trattamento - la persona fisica o giuridica, l'autorità pubblica, il servizio o altro organismo che tratta dati personali per conto del titolare del trattamento;
• Consent of the data subject — any freely expressed, specific, informed and unambiguous will of the data subject, with which the data subject expresses his or her consent, by means of an unequivocal declaration or positive action, that the personal data concerning him or her are being processed;	• Consenso dell'interessato - qualsiasi manifestazione di volontà libera, specifica, informata e inequivocabile dell'interessato, con la quale lo stesso manifesta il proprio assenso, mediante dichiarazione o azione positiva inequivocabile, che i dati personali che lo riguardano siano oggetto di trattamento;

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• Personal data breach — a security breach involving accidentally or unlawfully the destruction, loss, modification, unauthorised disclosure or access to personal data transmitted, stored or otherwise processed;	• Violazione dei dati personali - la violazione di sicurezza che comporta accidentalmente o in modo illecito la distruzione, la perdita, la modifica, la divulgazione non autorizzata o l'accesso ai dati personali trasmessi, conservati o comunque trattati;
• Health-related data — personal data relating to a natural person’s physical or mental health, including the provision of healthcare services, revealing information about his or her health status;	• Dati relativi alla salute - i dati personali attinenti alla salute fisica o mentale di una persona fisica, compresa la prestazione di servizi di assistenza sanitaria, che rivelano informazioni relative al suo stato di salute;
• Genetic data — personal data relating to inherited or acquired genetic characteristics of a natural person providing unique information on the physiology or health of that natural person and resulting in particular from the analysis of a biological sample of the natural person concerned;	• Dati genetici - i dati personali relativi alle caratteristiche genetiche ereditarie o acquisite di una persona fisica che forniscono informazioni univoche sulla fisiologia o sulla salute di detta persona fisica, e che risultano in particolare dall'analisi di un campione biologico della persona fisica in questione;
• Biological sample — any sample of biological material from which genetic data characteristic of an individual can be extracted;	• Campione biologico - ogni campione di materiale biologico da cui possano essere estratti dati genetici caratteristici di un individuo;
• Sponsor — the person, company, institution or Institution that assumes responsibility to initiate, manage and/or finance a clinical investigation;	• Sponsor - la persona, società, istituzione oppure organismo che si assume la responsabilità di avviare, gestire e/o finanziare una indagine clinica;
• CRO — contract research organisation to which the sponsor may entrust part or all of its expertise in clinical investigation;	• CRO – organizzazione di ricerca a contratto alla quale lo sponsor può affidare una parte o tutte le proprie competenze in tema di indagine clinica;
• Monitor — the person responsible for monitoring the clinical investigation identified by Sponsor/CRO;	• Monitor – il responsabile del monitoraggio dell’indagine clinica individuato dallo Sponsor/CRO;
• Auditor — the person responsible for carrying out the verification on the conduct of the clinical investigation, as an integral part of quality assurance, identified by the Sponsor/CRO.	• Auditor – il responsabile della esecuzione della verifica sulla conduzione dell’indagine clinica, come parte integrante della assicurazione di qualità, individuato dallo Sponsor/CRO.

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Clinical Investigation Agreement_Ankura TAA

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