Contract

CONTRATTO PER LA CONDUZIONE DELLA SPERIMENTAZIONE CLINICA SUI MEDICINALI	CONTRACT TO CONDUCT A CLINICAL TRIAL ON MEDICINES
“Studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di TRK-750 in pazienti con carcinoma del colon-retto affetti da neuropatia periferica indotta da chemioterapia in seguito a chemioterapia contenente oxaliplatino somministrata in contesto adiuvante”	“A Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of TRK-750 in Colorectal Cancer Patients with Chemotherapy-induced Peripheral Neuropathy Following Oxaliplatin-containing Chemotherapy in the Adjuvant Setting”
TRA	BETWEEN
Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) di Cremona(d’ora innanzi denominato/a ”Ente”), con sede legale in Xxxxx Xxxxxxxxx, 0 00000, Xxxxxxx, C.F. e P. IVA n. 01629400191, in persona del Legale Rappresentante Dott. Xxxxxxxx Xxxxx, in qualità di Direttore Generale, rappresentato per la firma del presente atto dal Direttore Sanitario Xxxx. Xxxxxxx Xxxxxx, nell’esercizio delle attribuzioni conferite dal Direttore Generale con delibera n. 68 del 14 marzo 2016	Azienda Socio Sanitaria (ASST) of Cremona (hereinafter, the “Hospital”), with registered address in Xxxxx Xxxxxxxxx, 0 00000, Xxxxxxx,Xxx Code 01629400191, represented by its Legal Representative Dott. Xxxxxxxx Xxxxx, in the capacity of General Director, represented for the signature of this Agreement by the Health Director Dr. Xxxxxxx Xxxxxx, in the exercise of his powers conferred by the General Manager with resolution no. 68 of March 14, 2016
E	AND
Covance INC, con sede legale in 206 Carnegie	Covance INC, 000 Xxxxxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxx,
Xxxxxx, Xxxxxxxxx, Xxx Xxxxxx, 00000-0000, XXX, e	Xxx Xxxxxx, 00000-0000, XXX, and its affiliates,22-
Società affiliate, C.F. 00-0000000 (d’ora innanzi	3265977, (hereinafter, the “CRO”), acting in its
denominato/a “CRO”), che agisce in qualità di	capacity as a contract research organization as
organismo di ricerca contrattuale come definito	defined in ICH-GCP 1.20, as an independent
nella ICH-GCP 1.20, in qualità di contraente	contractor of Toray Industries, Inc1-1,
indipendente della Toray Industries Inc 0-0,	Xxxxxxxxxx-xxxxxxxxx 0-xxxxx, Xxxx-xx, Xxxxx,
Xxxxxxxxxx-xxxxxxxxx 0-xxxxx, Xxxx-xx, Xxxxx,	000-0000 Xxxxx (hereinafter, the “Sponsor”),
103-8666 Japan (d’ora innanzi denominato/a	pursuant to an appropriate
“Promotore”), in forza di idonea	mandate/delegation/power of attorney conferred
delega/mandato/procura conferita in data 3	on 3rdOctober 2019
ottobre 2019
di seguito per brevità denominati/e singolarmente/collettivamente “la Parte/le Parti”	referred to individually/jointly below as “the Party/Parties”
Premesso che:	Whereas:
- è interesse del Promotore effettuare la sperimentazione clinica dal titolo: “Studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di TRK-750 in	- the Sponsor intends to conduct the clinical trial entitled:“A Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of TRK- 750 in Colorectal Cancer Patients with

pazienti con carcinoma del colon-retto affetti da neuropatia periferica indotta da chemioterapia in seguito a chemioterapia contenente oxaliplatino somministrata in contesto adiuvante” (di seguito “Sperimentazione”), avente ad oggetto il Protocollo versione n. 750CNP01 del 23 ottobre 2019 e suoi successivi emendamenti debitamente approvati (di seguito “Protocollo”), codice EudraCT n. 2019- 003561 presso l’ASST Cremona, sotto la responsabilità del Dott./Xxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx, in qualità di Responsabile scientifico della sperimentazione oggetto del presente Contratto (di seguito “Sperimentatore principale”), presso l’Unità Operativa di Oncologia (di seguito “Centro di sperimentazione”);	Chemotherapy-induced Peripheral Neuropathy Following Oxaliplatin-containing Chemotherapy in the Adjuvant Setting” (hereinafter, the “Trial”), concerning Protocol version no. 750CNP01 of 23th October 2019 and any duly approved amendments (hereinafter, the “Protocol”), EudraCT no. 2019- 003561 at ASST Cremonathe Hospital, under the responsibility of Dr./Xxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx, in the capacity of scientific coordinator of the Trial governed by this Agreement (hereinafter, the “Principal Investigator”), to be conducted at the Oncology Unit(hereinafter, the “ Trial Site”);
- il Promotore/CRO individua quale proprio referente scientifico per la parte di propria competenza il Xxxx. Xxxxx Xxxxxxxxx. Il Promotore può modificare il referente scientifico per la parte di propria competenza con notifica scritta all’Ente;	- The Sponsor/CRO identifies Dr. Xxxxx Xxxxxxxxx_ as its scientific contact person, as it pertains to matters under its purview. The Sponsor may amend the scientific contact person as it pertains to matters under its purview, by notifying the Hospital in writing;
- il Centro Sperimentale possiede le competenze tecniche e scientifiche per la sperimentazione ed è struttura adeguata alla conduzione della sperimentazione nel rispetto della normativa vigente;	- The Trial Site has the technical and scientific skills to conduct the Trial and is a suitable facility for the conduct of the Trial in compliance with current regulations;
- lo Sperimentatore Principale e i collaboratori che svolgono qualsiasi parte della Sperimentazione sotto la supervisione dello Sperimentatore Principale (di seguito “Co-sperimentatori”) sono idonei alla conduzione della Sperimentazione in conformità alla normativa applicabile, conoscono il Protocollo e le norme di buona pratica clinica e possiedono i requisiti normativi e regolamentari necessari, compresa l’assenza di conflitto di interessi con il Promotore, nel rispetto della normativa vigente;	- The Principal Investigator and the collaborators who perform any part of the Trial under the supervision of the Principal Investigator (hereinafter “Co-investigators”) are suitable for the conduct of the Trial in conformity with the applicable legislation, they know the Protocol and the rules of good clinical practice and have the necessary legislative and regulatory requierments, including the absence of conflict of interest with the Sponsor, in compliance with the legislation in force;
- salvo quanto eventualmente, successivamente, diversamente concordato per iscritto dalle Parti, l’Ente dovrà condurre la Sperimentazione esclusivamente presso le proprie strutture;	– Unless otherwise agreed to in writing by the Parties, the Hospital shall conduct the Trial solely at its facilities;
- l’Ente, pur essendo dotato di apparecchiature idonee all’esecuzione della Sperimentazione, riceve in comodato d’uso gratuito dal Promotore, ai sensi e per gli effetti del Codice Civile, le attrezzature e/o i beni fondamentali per il buon esito della	- The Hospital, while having equipment suitable for the conduct of the Trial, shall receive, on a loan for use basis, free of charge from the Sponsor, pursuant to and by effect of the Italian Civil Code, the equipment and/or items essential for the

Sperimentazione, elencate all’art. 5 del presente Contratto;	successful outcome of the Trial; such equipment is listed in Art. 5 of this Agreement;
- il Promotore/CRO ha presentato ad AIFA (di seguito “Autorità Competente”), in virtù del D. L. n. 158 del 13 settembre 2012 (“Decreto Balduzzi”), convertito con L. n. 189 del 8 novembre 2012, nei termini previsti dalla normativa, la domanda di autorizzazione allo svolgimento della Sperimentazione;	- The Sponsor/CRO has submitted to AIFA (hereinafter the “Competent Authority”), pursuant to Legislative Decree no. 158 of September 13, 2012 (“ Balduzzi Decree”), converted by Law no. 189 of November 8, 2012, within the term provided for by the regulations, the application for authorization to conduct the Trial;
- in data 05 Giugno 2020, il Comitato Etico competente e coordinatore in Italia per lo studio ha espresso Parere Unico favorevole all’effettuazione della Sperimentazione presso l’Ente;	- On June 5th 2020, the competent and coordinating Ethics Committee in Italy for the clinical trial expressedits favorable Single Opinion to conduct the Clinical Trial at the Hospital;
- ai sensi del D.M. del 14 luglio 2009, il Promotore ha stipulato la polizza assicurativa come meglio precisato al successivo art.8 del presente Contratto.	- Pursuant to the Ministerial Decree of July 14, 2009, the Sponsor has purchased an insurance policy, as specified more thoroughly in Art. 8 of this Agreement.
Tutto ciò premesso, tra le Parti si conviene e si stipula quanto segue:	Now, therefore, the Parties agree and stipulate as follows:
Art. 1 - Premesse	Art.1 – Recitals
1.1 Le premesse, il Protocollo, anche se non materialmente accluso, e tutti gli allegati, incluso il budget (Allegato A) e il glossario relativo alla protezione dati personali (Allegato B), fanno parte integrante e sostanziale del presente Contratto.	1.1 The recitals, the Protocol, even if not physically attached, and all attachments thereto, including the budget (Attachment A) and the glossary relating to personal data protection (Attachment B), constitute an integral and substantial part of this agreement (”Agreement”).
Art. 2 - Oggetto	Art. 2 – Purpose
2.1 Il Promotore/CRO affida all’Ente l’esecuzione della Sperimentazione alle condizioni indicate nel presente Contratto, in accordo col Protocollo, con gli eventuali successivi emendamenti, nonché con le modifiche al presente Contratto/budget da questi derivanti e formalizzate mediante i necessari atti di modifica tempestivamente sottoscritti.	2.1 The Sponsor/CRO entrusts the Hospital with the conduct of the Trial under the conditions indicated in this Agreement, in accordance with the Protocol, with any subsequent amendments, as well as with any amendments to this Agreement/budget deriving from and formalized through the necessary amendments promptly signed.
2.2 La Sperimentazione deve essere condotta nel più scrupoloso rispetto del Protocollo, nella versione vigente, accettata dallo Sperimentatore principale e approvata dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente, in conformità alla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali e ai principi etici e deontologici che ispirano l’attività medica dei professionisti a vario	2.2 The Trial must be conducted in compliance with the Protocol in the current version, accepted by the Principal Investigator and approved by the Ethics Committee and the Competent Authority, in accordance with the current legislation on clinical trials of medicines and the ethical principles that inspire the work of medical professionals involved in the Trial in various capacities.

titolo coinvolti.
2.3 La Sperimentazione deve essere altresì condotta in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell’Uomo e la Biomedicina, nella Dichiarazione di Helsinki nella versione aggiornata, nella Dichiarazione di Istanbul del 2008, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinica, e in conformità delle leggi applicabili in tema di trasparenza e prevenzione della corruzione, nonché di protezione dei dati personali secondo la normativa vigente.	2.3 The Trial must also be conducted in accordance with the principles set forth in the Convention for the Protection of Human Rights with regard to the Application of Biology and Medicine, the Declaration of Helsinki, in the updated version, in the Declaration of Istanbul of 2008, in the current Regulations of Good Clinical Practice, and in accordance with the applicable laws on transparency and prevention of corruption, as well as on the protection of personal data according to current regulations.
2.4 Con la sottoscrizione del presente Contratto, le Parti dichiarano di conoscere e accettare il contenuto di quanto sopra richiamato.	2.4 By signing this Agreement, the Parties declare that they understand and accept the contents of the above texts.
2.5 Il Promotore e lo Sperimentatore principale, avendo l’obbligo di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea dello Studio (interruzione del trattamento per i pazienti già coinvolti nella sperimentazione, ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi soggetti), anche in assenza delle necessarie approvazioni dal parte del Comitato Etico e dell’Autorità Competente, fermo restando l’obbligo per il Promotore di informare immediatamente il Comitato Etico e l’Autorità Competente, oltre che i partecipanti allo studio in merito ai nuovi eventi, alle misure intraprese e al programma di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativa.	2.5 The Sponsor and the Principal Investigator, having an obligation to protect the health of patients, as warranted by circumstances, may adopt urgent and appropriate measures to protect the safety of patients, such as temporary suspension of the Trial (treatment suspension for patients already involved in the trial, or suspension of the inclusion of new subjects), even in the absence of the necessary approvals by the Ethics Committee and the Competent Authority, without prejudice tothe obligation for the Sponsor to immediately inform the Ethics Committee and the Competent Authority, as well as the Trial participants concerning new events, measures adopted and a provision plan to adopt, completing all measures in a timely manner, as required by the applicable regulatory provisions.
2.6	2.6
Poiché la Sperimentazione prevede l’arruolamento competitivo dei pazienti, è prevista da parte dell’Ente l’inclusione di circa 6/8 soggetti, con il limite del numero massimo di 120 pazienti candidabili alla Sperimentazione a livello globale e dei termini previsti dal Promotore.	Since the Trial envisages the competitive recruitment of patients, the Hospital is required to include approximately 6/8 subjects, with the limit of the maximum number of 120 patients eligible for the Trial globally, and of the terms envisaged by the Sponsor.
Il periodo previsto di inclusione è suscettibile di modifiche in funzione del suo andamento anche a livello internazionale. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti per l’intera Sperimentazione, l’inclusione di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusa, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi presso l’Ente, a eccezione dei pazienti che hanno già fornito il loro consenso a partecipare alla Sperimentazione, a	The planned inclusion period is subject to changes according to its progress also at the international level. Upon reaching the total number of patients envisaged for the entire Trial, the inclusion of additional patients will be automatically closed, regardless of the number of patients included at the Hospital, with the exception of patients who have already provided their consent to participate in the Trial, unless they themselves withdraw

meno che essi stessi non ritirino il consenso. Il Promotore provvederà a inviare all’Ente adeguata e tempestiva comunicazione.	consent. The Sponsor will notify the Hospital in a timely manner, as warranted.
2.7 L’Ente e il Promotore conserveranno la documentazione inerente la Sperimentazione (fascicolo permanente “trial master file”) per il periodo di tempo secondo le specifiche indicate dalla vigente legislazione. L’Ente si impegna, alla data del presente provvedimento, a conservare la documentazione per un periodo di sette anni (o per un periodo più lungo, qualora ciò sia richiesto da altre norme applicabili o da un accordo economico tra Ente e Promotore). Il Promotore ha l’obbligo di comunicare al Centro Sperimentale l’avvenuta scadenza del termine dell’obbligo di conservazione. A richiesta del Promotore, dopo lo spirare del termine suddetto, le Parti potranno concordare le condizioni di un ulteriore periodo di conservazione.	2.7 The Hospital and the Sponsor shall retain the Trial documentation (permanent file “trial master file”) for the period of time according to the specifications set forth in current legislation. The Hospital undertakes, on the date of this resolution, to store the documentation for a period of seven years (or for a longer period, if required by other applicable regulations or by effect of a financial agreement between the Hospital and the Sponsor). The Sponsor is required to notify the Trial Site of the expiry of the term of such mandatory storage period. At the Sponsor’s request, the Parties may agree on the conditions for an additional storage period after expiry of the aforementioned term.
2.8 L’Ente e il Promotore, ciascuno per gli ambiti di propria competenza, si obbligano inoltre a conservare la citata documentazione adottando delle forme di digitalizzazione (o dematerializzazione) documentale. Indipendentemente dal fatto che l’archiviazione della documentazione inerente la Sperimentazione riguardi o meno dati personali (di natura particolare o meno), secondo le definizioni del Regolamento (UE) n. 679/2016, l’Ente e il Promotore dovranno adottare tutte le misure fisiche e tecniche di cui all’art. 32 del citato Regolamento (UE) n. 679/2016 ed effettuare gli eventuali controlli di sicurezza previsti dalla ISO 27011 e sue successive modificazioni, a protezione di dati, informazioni e documenti (sia cartacei che elettronici). Il sistema di archiviazione adottato dovrà garantire non solo l’integrità dei dati, delle informazioni e dei documenti cartacei ed elettronici, ma altresì la loro futura leggibilità per tutto il periodo previsto dall’obbligo di conservazione. Per l’espletamento di tale obbligazione, sia il Promotore che l’Ente potranno avvalersi di soggetti esterni che gestiscano tale obbligo di archiviazione.	2.8 The Hospital and the Sponsor, each within the scope of their own purview, are also required to retain the aforesaid documentation, adopting forms of digitization (or dematerialization) of documents. Regardless of whether or not the storage of the Trial documentation concerns personal data (whether of a special nature or not), according to the definitions of Regulation (EU) No. 679/2016, the Hospital and the Sponsor must adopt all the physical and technical measures referred to in Art. 32 of the aforesaid Regulation (EU) No. 679/2016 and carry out any security checks envisaged by ISO 27011, as amended, to protect data, information and documents (whether in hard or soft copy). The archiving system adopted must not only guarantee the integrity of the data, information and paper and electronic documents, but also their future readability for the entire period provided for by the storage obligation. To fulfill this requirement, both the Sponsor and the Hospital may make use of external entities that manage this storage requirement.
2.9 Il Promotore, l’Ente e lo Sperimentatore principale devono rispettare le direttive, le indicazioni, le istruzioni e le raccomandazioni impartite dal Comitato Etico e dall’Autorità competente.	2.9 The Sponsor, the Hospital and the Principal Investigator must comply with the directives, indications, instructions and recommendations issued by the Ethics Committee and the Competent Authority.
Art. 3 - Sperimentatore principale e Co-	Art. 3 – Principal Investigator and Co-investigator

sperimentatori
3.1 Lo Sperimentatore principale sarà coadiuvato nell’esecuzione della Sperimentazione dal personale, sanitario e non sanitario, nonché da eventuali collaboratori incaricati dall’Ente stesso, designati dallo stesso e operanti sotto la sua responsabilità per gli aspetti relativi alla presente Sperimentazione, che sia qualificato per la conduzione della Sperimentazione, che abbia ricevuto preventivamente adeguata formazione prevista dalla normativa vigente dal Promotore/CRO e che abbia manifestato la propria disponibilità a partecipare alla Sperimentazione (di seguito Co-sperimentatori). Fermo quanto precede, non rientra nella definizione di ‘Sperimentatori’ il personale medico e non medico che nell’ambito della Sperimentazione svolga attività istituzionale propria (ad es. farmacisti ospedalieri che allestiscono i medicinali sperimentali).	3.1 The Principal Investigator will be assisted in the conduct of the Trial by medical and non-healthcare personnel, as well as by any collaborators tasked and/or appointed by the Hospital, and operating under his/her responsibility for the aspects of this Trial, who are qualified for the conduct of the Trial, who have received prior training required by current regulations from the Sponsor/CRO and who have expressed their availability to participate in the Trial (hereinafter the Co-investigators). Without prejudice to the above, the definition of “Investigators” does not apply to medical and non- medical staff carrying out their own institutional activities (e.g. hospital pharmacists who support investigational medicinal products) in the Trial.
3.2 Le Parti prendono atto che lo Sperimentatore principale è tenuto a ogni responsabilità e obbligo imposti a tale figura dalla normativa vigente in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali.	3.2 The Parties acknowledge that the Principal Investigator must comply with all requirements set forth in current regulations on clinical trials of medicinal products.
3.3 Il presente rapporto intercorre tra Promotore/CRO e l’Ente. Il Promotore/CRO è estraneo a rapporti esistenti tra l’Ente, lo Sperimentatore principale e Co-sperimentatori, restando quindi sollevato da qualsiasi pretesa che il personale dell’Ente coinvolto nello studio dovesse avanzare in relazione alla Sperimentazione.	3.3 This relationship is between the Sponsor/CRO and the Hospital. The Sponsor/CRO is not party to the relationship between the Hospital, Principal Investigator and other Investigators involved, and, therefore, shall be held harmless from any claim that the Hospital staff involved in the Trial may make in relation to the Trial.
3.4 In relazione alla Sperimentazione oggetto del presente Contratto, è fatto divieto allo Sperimentatore principale e ai Co-sperimentatori di ricevere, direttamente o indirettamente, compensi dal Promotore/CRO, così come di avere contatti o intrattenere con il Promotore/CRO rapporti di qualsiasi natura, che non siano di carattere tecnico scientifico.	3.4 In relation to the Trial set forth in this Agreement, the Principal Investigator and Co- investigators involved are banned from receiving, directly or indirectly, compensation from the Sponsor/CRO, as well as having contact or a relationship with the Sponsor/CRO in any way that is not technical-scientific in nature.
3.5 Qualora il rapporto tra lo Sperimentatore principale e l’Ente dovesse per qualsiasi ragione concludersi, l’Ente deve informarne tempestivamente per iscritto la CRO, indicando il nominativo di un sostituto. L’indicazione del sostituto Sperimentatore principale deve essere oggetto di approvazione da parte del Promotore e del Comitato Etico competente. L’Ente garantisce che il nuovo Sperimentatore principale abbia i requisiti idonei a proseguirla, accetti i termini e le condizioni del presente Contratto e assuma	3.5 If the relationship between the Principal Investigator and Hospital is terminated for any reason, the Hospital must inform the CRO in writing in a timely manner, also providing the name of the incoming PI. The name of the incoming Principal Investigator must be approved by the Sponsor. The Hospital warrants that the new Principal Investigator has the requirements suitable to continue Trial work, accepts the terms and conditions of this Agreement and undertakes to comply with the Protocol in the conduct of the

l’impegno di rispettare il Protocollo nell’esecuzione della Sperimentazione. Nelle more dell’approvazione dell’emendamento sostanziale di cambio dello Sperimentatore principale, lo sperimentatore indicato dal Promotore garantisce la necessaria attività sperimentale.	Trial. Pending the approval of the substantial amendment of change of Principal Investigator, the Investigator indicated by the Sponsor guarantees the necessary Trial activity.
Nel caso in cui il Promotore non intenda accettare il nominativo del sostituto Sperimentatore principale proposto dall’Ente oppure questi non proponga un sostituto, la CRO potrà recedere dal presente Contratto in accordo a quanto previsto dall’art. 7.	If the Sponsor does not intend to accept the name of the incoming Principal Investigator proposed by the Hospital, CRO may terminate this Agreement, pursuant to the provisions of Art. 7.
3.6 Lo Sperimentatore principale prima di iniziare la Sperimentazione, deve acquisire il consenso informato del paziente o del suo rappresentante legale, secondo quanto previsto dalla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche, oltre che ai sensi e per gli effetti del Regolamento (UE) 2016/679 e relativa normativa italiana di adeguamento (D.Lgs. n.196 del 30 Giugno 2003, così come modificato dal D.Lgs. n. 101 del 10 Agosto 2018).	3.6 Prior to commencing the Trial, the Principal Investigator must acquire the informed consent of patients or their legal representatives, according to the provisions of current regulations on clinical trials, as well as pursuant to and by effect of Regulation (EU) 2016/679 and the relative Italian legislation (Legislative Decree no. 196 of June 30, 2003, as amended by Legislative Decree no. 101 of August 10, 2018).
Deve essere prestato anche il consenso al trattamento dei dati personali ai sensi e per gli effetti della vigente normativa nazionale e comunitaria in materia di protezione dei dati personali e sue successive modificazioni, come successivamente declinato all’art. 11.	Consent must also be given to the processing of personal data pursuant to and by effect of the current national and European legislation on the protection of personal data and its subsequent modifications, as further detailed in Art. 11 below.
3.7 Lo Sperimentatore principale deve fornire informazioni al Promotore/CRO e al Comitato Etico in merito all’andamento della Sperimentazione e comunicare tempestivamente alla CRO l’eventuale verificarsi di eventi avversi seri, fatti salvi gli eventuali obblighi di segnalazione al Comitato Etico previsti dalla vigente normativa, e oltre ogni altra informazione clinica di rilievo per la conduzione dello studio indicato nel Protocollo (ad esempio gravidanza) direttamente o indirettamente correlabili all’esecuzione della Sperimentazione, secondo quanto previsto dal Protocollo della sperimentazione, dalle norme di Buona Pratica Clinica e dalla normativa applicabile in materia di farmacovigilanza e sperimentazioni cliniche di medicinali.	3.7 The Principal Investigator must provide the Sponsor/CRO and the Ethics Committee with information on the progress of the Trial and promptly notify the CRO of any serious adverse events, without affecting any reporting obligations to the Ethics Committee provided for by current regulations, and any other clinical information relevant to the conduct of the Trial indicated in the Protocol (e.g. pregnancy) directly or indirectly related to the conduct of the Trial, according to the provisions of the Trial Protocol, Good Clinical Practice guidelines and regulations applicable to medicinal products and clinical trials.
3.8 L’Ente garantirà che lo Sperimentatore principale si impegni altresì a garantire lo svolgimento della Sperimentazione secondo i più elevati standard di diligenza.	3.8 The Hospital shall make sure that the Principal Investigator also undertakes to ensure the conduct of the Trial according to the highest standards of diligence.
3.8.1 Lo Sperimentatore principale deve consegnare	3.8.1 The Principal Investigator must deliver all

tutte le Schede Raccolta Dati (Case Report Forms- CRF) correttamente compilate, secondo termini e modalità previsti dal Protocollo della sperimentazione e dalla normativa applicabile, in formato cartaceo o elettronico, e comunque con tempestività come da GCP, entro i termini previsti dal Protocollo della sperimentazione.	electronic case report forms (eCRFs) correctly completed, according to the terms and methods envisaged by the Trial Protocol and applicable regulations, in paper or electronic format, and in any case promptly as per GCP, within by the deadlines set out by the Trial Protocol.
3.8.2 Lo Sperimentatore principale si impegna altresì a risolvere le richieste di chiarimento (queries) generate dal Promotore/CRO entro i termini previsti dal Protocollo della sperimentazione.	3.8.2 The Principal Investigator also undertakes to address requests for clarification (queries) generated by the Sponsor/CRO by the deadlines set out by the Trial Protocol.
3.8.3 Per verificare la corrispondenza tra i dati registrati nelle Schede Raccolta Dati e quelli contenuti nei documenti originali (per es. cartella clinica), l’Ente e lo Sperimentatore principale consentono l’accesso diretto ai dati originali durante le visite di monitoraggio e nel corso di eventuali audit promossi da Promotore/CRO e ispezioni da parte delle Autorità Competenti, incluse le modalità da remoto, purché non vengano violate le norme in materia di riservatezza e di protezione dei dati personali dei pazienti.	3.8.3 To verify that the data recorded in the case report form CRFs and the data in the original documents (medical records) are consistent with one another, the Hospital and the Principal Investigator agree to provide direct access to the data during the monitoring visits and any audits and inspections carried out by the competent authorities, so long as the rules on confidentiality and privacy protection are not violated.
3.8.4 L’Ente e lo Sperimentatore principale, informati con congruo preavviso, devono consentire il corretto svolgimento dell’attività di monitoraggio e di auditing presso l’ASST di Cremona da parte del personale del Promotore/CRO e da parte dell’Autorità Competente, attività effettuate per garantire la regolare esecuzione della Sperimentazione.	3.8.4 The Hospital and the Principal Investigator, upon proper prior notification, must allow for the correct execution of monitoring and auditing at the ASST CremonaTrial Site, to be conducted by the Sponsor/CRO staff and by the Competent Authority, to guarantee the proper implementation of the Trial.
3.9 preso atto della valutazione favorevole della struttura competente verranno gratuitamente forniti il software ePRO ed eQLQs.	3.9 upon acknowledging the suitability of the facility, software ePROedeQLQs, will be provided free of charge.
3.9.1 Per quanto in ambito infrastrutture di rete e sistemi informatici, il Promotore si impegna a concordare le modalità di installazione ed erogazione del prodotto, previo rilascio dalla Struttura competente locale di verifica con esito positivo sulla fattibilità, compatibilità tecnica con gli standard in essere nell’Ente e sostenibilità nel medio termine rispetto ai servizi già in esercizio.	3.9.1 With regard to network infrastructures and computer systems, the Sponsor undertakes to agree on the methods of installation and delivery of the product, upon issuance by the competent local verification Unit with positive outcome on feasibility, technical compatibility with the standards in place at the Hospital and medium- term expectations compared to the services already in operation.
3.9.2 Con le stesse modalità, il Promotore si impegna alla disinstallazione del prodotto al termine dello studio, senza oneri per l’Ente.	3.9.2 With the same methods, the Sponsor undertakes to uninstall the product at the end of the Trial, without any charge for the Hospital.
3.9.3 Il Promotore garantisce che l’uso da parte dell’Ente dei prodotti sopra indicati nell’ambito	3.9.3 The Sponsor warrants that the use by the Hospital of the products indicated abovein the

dello studio non genera per l’Ente obblighi di acquisto o di sottoscrizione di forniture o servizi dal Promotore, che non viola licenze o diritti di terzi e che non impegna l’Ente all’utilizzo del prodotto oltre i termini previsti dallo studio di cui al presente accordo.	context of the Trial does not engender obligations for the Hospital to purchase supplies or services from the Sponsor; that it does not violate licenses or rights of third parties, and that it does not commit the Hospital to using the product beyond the terms envisaged by the Trial hereunder.
3.9.4 Il Promotore garantisce inoltre che l’utilizzo del prodotto nell’ambito dello studio non comporta per l’Ente oneri di assistenza, modifica o aggiornamento della rete informatica in tutte le sue componenti hardware/software e quindi che non determina per l’Ente l’inadempimento degli obblighi contrattuali verso i fornitori diretti dell’Ente.	3.9.4 The Sponsor further warrants that the use of the product in the course of the Trial does not involve costs to manage, modify or upgrade the Hospital’s IT network and all its hardware/software components and, therefore, does not result in the Hospital’s failure to comply with contract requirements towards the Hospital’s direct suppliers.
3.9.5 In ogni caso il Promotore manleva l’Ente da danni diretti o indiretti derivanti dall’utilizzo del prodotto in conformità alle istruzioni del produttore/fornitore.	3.9.5 In any case, the Sponsor shall indemnify the Hospital from direct or indirect damages deriving from the use of the product in accordance with the instructions of the manufacturer/supplier.
3.10 L’Ente avviserà tempestivamente la CRO qualora un’Autorità Competente comunichi all’Ente un avviso di ispezione/audit relativo alla Sperimentazione e, se non negato espressamente dall’Autorità Competente, l’Ente autorizzerà la CRO a parteciparvi, inviando nel contempo al Promotore/CRO ogni comunicazione scritta ricevuta e/o trasmessa ai fini o in risultanza dell’ispezione/audit.	3.10 The Hospital shall notify the CRO promptly if a Competent Authority informs the Hospital of its receipt of an inspection/audit notice relating to the Trial and, if not expressly denied by the Competent Authority, the Hospital shall authorize CRO to participate in the event. The Hospital shall also send the Sponsor/CRO any written notification received and/or sent or as a result of the inspection/audit.
3.11 Tali attività non devono però pregiudicare in alcun modo lo svolgimento dell’ordinaria attività istituzionale dell’Ente.	3.11 These activities must not prejudice the ordinary institutional activity of the Hospital in any way.
3.12 L’Ente o il Promotore garantiscono che i campioni biologici (sangue, urine, saliva ecc.) dei pazienti coinvolti nella Sperimentazione di cui al presente Contratto saranno utilizzati esclusivamente per la Sperimentazione oggetto del presente Contratto, secondo le previsioni del Protocollo e della vigente normativa. L’eventuale conservazione e successivo utilizzo sono vincolati all’acquisizione di uno specifico consenso informato da parte del paziente (o del genitore/tutore legale), al parere favorevole del Comitato Etico, nei limiti e con le garanzie previste dalle norme vigenti e dalle linee di indirizzo di cui all’art. 1 del D. Lgs 14 maggio 2018 n. 52.	3.12 The Hospital or the Sponsor warrants that the biological samples (blood, urine, PTCA, etc.) of the patients involved in the Trial referred to in this Agreement will be used exclusively for the Trial regulated by this Agreement, according to the provisions of the Protocol and current regulations. Any storage and subsequent use are binding on the acquisition of a specific informed consent from the patient (or the parent/ legal guardian) and the favorable opinion of the Ethics Committee, within the limits and with the guarantees envisaged by current regulations and the guidelines provided for by art. 1 of Legislative Decree no. 52 of May 14, 2018.
Art. 4 - Medicinali Sperimentali e Materiali	Art. 4 - Investigational Medicinal Products and Materials

4.1 Il Promotore si impegna a fornire gratuitamente all’Ente, per tutta la durata della Sperimentazione e nelle quantità necessarie e sufficienti all’esecuzione della Sperimentazione, i prodotti farmaceutici oggetto della Sperimentazione (TRK-750, Placebo) e a fornire gratuitamente gli altri farmaci previsti dal protocollo in ottemperanza al D.M. 21 dicembre 2007, Allegato 1, punto 3 Tabella I, inclusi i medicinali da utilizzarsi in associazione o combinazione tra loro, ogniqualvolta oggetto dello studio sia appunto l’associazione o combinazione (in seguito “Medicinali Sperimentali”), nonché a fornire ogni altro materiale necessario all’esecuzione della Sperimentazione (di seguito “Materiali”). Le quantità dei Medicinali Sperimentali devono essere adeguate alla numerosità della casistica trattata.	4.1 The Sponsor undertakes to supply the Hospital, free of charge, for the entire duration of the Trial and in quantities sufficient and necessary for the conduct of the Trial, with the pharmaceutical product (TRK-750, Placebo) being investigated, and to supply free of charge, the other drugs envisaged by the Protocol in accordance with the Ministerial Decree of December 21, 2007, Annex 1, point 3 Table I, including the medicinal products to be used in association or combination with each other, (hereinafter, “ Trial Medicinal Products “), as well as any other material deemed necessary for the conduct of the Trial (hereinafter, the “Materials”). The quantities of the Trial Medicinal Products must be sufficient for the number of cases treated.
4.2 Il Promotore si impegna a rendere disponibile il farmaco oggetto della Sperimentazione clinica al termine della sperimentazione, oltre il periodo di osservazione, per i pazienti che abbiano ottenuto una comprovata risposta clinica favorevole per i quali si ritenga opportuno, in base al giudizio clinico, proseguire fino a quando il farmaco non sarà reso disponibile tramite gli ordinari canali di dispensazione, in modo da garantire un uso compassionevole.	4.2 The Sponsor undertakes to make the medicinal product subject to the Trial available at the end of the Trial, beyond the observation period, for patients who have achieved a proven clinical response favorable and who, on the basis of clinical judgement, are deemed suitable to continue treatment until the drug is made available via standard release channels, in order to ensure compassionate use.
4.3 I Medicinali Sperimentali devono essere inviati dal Promotore/CRO alla Farmacia dell’Ente che provvederà alla loro registrazione, appropriata conservazione e consegna allo Sperimentatore principale, così come previsto dal Protocollo e dalla normativa vigente.	4.3 The Investigational Medicinal Products or Medical Devices must be sent by the Sponsor/CRO to the Hospital’s Pharmacy, which will register, properly store and deliver them to the Principal Investigator, as set forth in the Protocol and the legislation in force.
4.4 I Medicinali Sperimentali dovranno essere muniti di adeguato documento di trasporto destinato alla Farmacia, con la descrizione del tipo di farmaco, della sua quantità, del lotto di preparazione, dei requisiti per la conservazione, della scadenza e i riferimenti alla Sperimentazione (codice di protocollo, Sperimentatore principale e Centro di Sperimentazione interessato).	4.4 The Investigational Medicinal Products must have an adequate transport document addressed to the Pharmacy with a description of the drug or medical device, its amount, its preparation batch, storage requirements, expiration dates and Protocol references (protocol code, Principal Investigator and concerned Department).
4.5 L’Ente e lo Sperimentatore principale devono utilizzare i Medicinali Sperimentali e i Materiali forniti dal Promotore esclusivamente nell’ambito e per l’esecuzione della Sperimentazione. L’Ente non deve trasferire o cedere a terzi i Medicinali Sperimentali e i Materiali forniti dal Promotore ai sensi del presente Contratto.	4.5 The Hospital and Principal Investigator must use the Investigational Medicinal Products and Material provided by the Sponsor only within the context and conduct of the Trial. The Hospital shall not transfer or sell the Investigational Medicinal Products and Materials provided by the Sponsor to third parties, pursuant to this Agreement.

4.6	4.6
I Medicinali Sperimentali scaduti o non altrimenti utilizzabili, ovvero non utilizzati al termine della Sperimentazione, saranno integralmente distrutti dall’Ente, a spese del Promotore. L’Ente si impegna a fornire al Promotore debita attestazione comprovante l’avvenuto smaltimento, in conformità alla normativa vigente.	The Investigational Medicinal Products that have expired or are not otherwise usable, or not used at the end of the Trial, will be completely destroyed by the Hospital, at the Sponsor’s expense. The Hospital undertakes to provide the Sponsor with due certification testifying to its disposal, in accordance with current regulations.
Art. 5 – Comodato d’uso	Art. 5 - Free Loan for Use
Le Parti concordano che eventuali Strumenti ritenuti necessari alla conduzione dello studio nel corso della Sperimentazione, qualora ne ricorrano le caratteristiche e le condizioni, saranno concessi in comodato d’uso gratuito secondo la disciplina di cui al presente Contratto. L’Ente e il Promotore procederanno con una convenzione specifica ovvero con un addendum/emendamento al Contratto sul comodato qualora gli Strumenti vengano forniti dopo la stipula del presente Contratto.	The Parties otherwise agree that any additional Instrument that is deemed necessary to conduct any study in the course of the Trial, whatever its characteristics and conditions, shall be loaned for use free of charge according to the provisions of this Agreement. The Hospital and the Sponsor will proceed with a specific agreement or with an addendum/amendment to the Agreement concerning the loan if the Instruments are provided after entering into this Agreement.
Art. 6 - Corrispettivo	Art 6 - Compensation
6.1 Il corrispettivo pattuito per paziente eleggibile, valutabile e completato secondo il Protocollo e per il quale è stata compilata validamente la relativa CRF/eCRF, comprensivo di tutte le spese sostenute dall’Ente per l’esecuzione della presente Sperimentazione e dei costi a compensazione di tutte le attività ad essa collegate, è pari ad € 10.240 per paziente (e complessivi € 81.920 per n. 8 pazienti), come meglio dettagliato nel Budget qui allegato (Allegato “A” parte 1).	6.1 The fee agreed per eligible, evaluable and completed patient according to the Protocol and for which the relative CRF/eCRF has been duly filled out, inclusive of all costs incurred by the Hospital for the conduct of this Trial and the costs to compensate all activities connected thereto, is equal to €10.240 per patient and (for a total of € 81.920 for nr. 8 patients), as further detailed in the Budget attached hereto (Annex “A” part 1).
6.2 Il Promotore/CRO si impegna a corrispondere quanto dovuto ai sensi del presente articolo sulla base di quanto risulta da adeguato prospetto/rendiconto giustificativo, concordato tra le Parti. Il pagamento del compenso di cui sopra verrà effettuato con la cadenza trimestrale indicata nel Budget (Allegato A) sulla base del numero dei pazienti coinvolti nel relativo periodo, dei trattamenti da loro effettuati secondo Protocollo e in presenza delle relative CRF/eCRF debitamente compilate e ritenute valide dal Promotore/CRO in base alle attività svolte.	6.2 The Sponsor/XXX agrees to pay the amount owed pursuant to this article on the basis of adequate supporting documentation, as agreed between the Parties. Payment of the compensation shall be issued quarterly based on the number of patients enrolled for the relevant period, treatments performed based on the Protocol and with the relevant CRF duly filled out and considered acceptable by the Sponsor/CRO based on the activities performed.
6.3	6.3
Gli esami di laboratorio/strumentali, indicati in Allegato A, richiesti dal Protocollo, così come	The laboratory/instrumental exams, indicated in Annex A, required by the Protocol, as also

approvato dal Comitato Etico, non graveranno in alcun modo sull’Ente in quanto effettuati centralmente.	approved by the Ethics Committee, shall not in any way be borne by the Hospital, since they are performed centrally.
6.4 L’Ente non riceverà alcun compenso per pazienti non valutabili a causa di inosservanza del Protocollo, di violazione delle norme di Buona Pratica Clinica o di mancato rispetto della normativa vigente in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali. L’Ente non avrà diritto ad alcun compenso anche per pazienti coinvolti successivamente alla comunicazione di interruzione e/o conclusione della Sperimentazione da parte del Promotore od oltre il numero massimo di soggetti da includere ai sensi del presente Contratto, ove non concordati con il Promotore.	6.4 The Hospital shall not receive any compensation for patients that cannot be assessed due to failure to comply with the Protocol, the violation of the GCP and failure to comply with current regulations regarding clinical drug trials. The Hospital shall not have the right to compensation for any patients enrolled after the interruption and/or conclusion of the Trial by the Sponsor, or beyond the maximum number of subjects to be enrolled pursuant to this Agreement, where no agreement has been reached in this regard with the Sponsor.
6.5 Il Promotore/CRO provvederà, inoltre, a rimborsare all’Ente tutti i costi aggiuntivi risultanti da attività mediche/diagnostiche, compresi eventuali ricoveri, non previste nel Protocollo o nei successivi emendamenti allo stesso, e non già coperti dai compensi sopra elencati, qualora tali attività si rendano indispensabili per una corretta gestione clinica del paziente in sperimentazione. Il rimborso sarà effettuato solo a condizione che tali attività e i relativi costi vengano tempestivamente comunicati, giustificati e documentati per iscritto al Promotore/CRO e approvati per iscritto dallo stesso, fermo restando la comunicazione in forma codificata dei dati personali del paziente.	6.5 Furthermore, the Sponsor/CRO shall reimburse the Hospital for any additional costs incurred for any medical/diagnostic procedures not envisaged in the Protocol or in subsequent Protocol amendments, that are not included in the compensation amounts indicated above, where said procedures become necessary for the proper clinical management of the Trial patient. The reimbursement shall only be made if the activities and related costs per the Hospital’s fee schedule have been reported in a timely manner, justified, and documented in writing to the Sponsor/CRO, and approved in writing by the Sponsor/CRO, notwithstanding the communication in codified form of each patient’s personal information.
6.6 Se nel corso dello svolgimento della Sperimentazione si rendesse necessario aumentare il supporto economico a favore dell’Ente, il Promotore/CRO potrà integrare, con un addendum/emendamento, il presente Contratto, prevedendo l’adeguato aumento del Budget qui allegato.	6.6 If during the conduct of the Trial, it becomes necessary to increase the compensation amount due to the Hospital, the Sponsor/CRO may amend this Agreement, adequately increasing the compensation set forth above.
6.7 In ottemperanza alla Legge di Bilancio 2018 (comma 909) che prevede l’obbligo della fatturazione elettronica per le cessioni di beni e per la prestazione di servizi anche tra privati, l’Ente emetterà fatture emesse in formato XML (Extensible Markup Language) e trasmesse tramite il Sistema di Interscambio (SDI).	6.7 In compliance with the Budget Law 2018 (paragraph 909), which provides for mandatory electronic invoicing for the delivery of goods and services also between private persons, the Hospital shall issue invoices in XML format (Extensible Markup Language), submitting them via the Interchange System (SDI).

La CRO comunica i dati necessari per l’emissione della fattura elettronica:	The CRO shall communicate the data necessary for the issuance of the electronic invoice :
RAGIONE SOCIALE COVANCE INC	BUSINESS NAME COVANCE INC

CODICE DESTINATARIO/PEC:	RECIPIENT’S CODE/CERTIFIED EMAIL (PEC):
C.F. 00-0000000	Tax ID 00-0000000
P.IVA Non Applicabile in quanto trattasi di Società Americana.	VAT NO. Not Applicable as US Company; only FiscalCode above.

6.8 I pagamenti effettuati per i servizi svolti dall’Ente (i) rappresentano il corretto valore di mercato di detti servizi, poiché adeguati rispetto al tariffario applicabile presso l’Ente, (ii) sono stati negoziati a condizioni commerciali normali e (iii) non sono stati definiti sulla base del volume o valore di prescrizioni o comunque in riferimento a tali prescrizioni o altre attività economiche che si generino fra le Parti. A fronte delle attività svolte o delle spese sostenute includendo i Pazienti in Sperimentazione, al cui pagamento il Promotore/CRO sia tenuto, né l’Ente né lo Sperimentatore principale chiederanno altri rimborsi o corrispettivi ad altri soggetti.	6.8 Payments made for the services performed by the Hospital (i) represent the correct market value of said services, as they are adjusted with respect to the applicable tariffs at the Hospital, (ii) have been negotiated under normal commercial conditions and (iii) have not been defined based on volume or the value of prescriptions or in any event with regard to such requirements or other economic activities that arise between the Parties. For the activities carried out or costs incurred including the patients in the Trial, for which the Sponsor/CRO is liable, neither the Hospital nor the Principal Investigator will request other reimbursements or payments from other subjects.
Tutti i costi relativi a voci non specificate nell’Allegato A non verranno rimborsati.	All costs relating to items not detailed in Attachment A will not be reimbursed.
Art. 7 - Durata, Recesso e Risoluzione	Art. 7 - Duration, Withdrawal and Termination
7.1 Il presente Contratto produrrà effetti a partire dalla data di ultima sottoscrizione (“Data di decorrenza”) e rimarrà in vigore sino all’effettiva conclusione della Sperimentazione presso l’Ente, così come previsto nel Protocollo di studio, salvo eventuali modifiche concordate tra le Parti.	7.1 This Agreement shall become effective on the date of the latest signature affixed thereon and remain in effect until the completion of the Trial at the Hospital, as provided for in the Trial Protocol, unless otherwise agreed by the Parties.
Fermo restando quanto sopra, il presente Xxxxxxxxx produrrà i suoi effetti a seguito del rilascio di formale autorizzazione da parte dell’Autorità Competente.	Notwithstanding the foregoing, this Agreement shall take effect following the issuance of a formal authorization by the Competent Authority.
7.2 L’Ente si riserva il diritto di recedere dal presente Contratto mediante comunicazione scritta e con preavviso di 30 giorni da inoltrare alla CRO con raccomandata A.R. o PEC. nei casi di:	7.2 The Hospital reserves the right to terminate this Agreement by means of written notice served 30 days prior to the intended termination, submitted to the CRO by registered letter or certified email in the case of:
- insolvenza dei Promotore/CRO, proposizione di concordati anche stragiudiziali con i creditori del Promotore o avvio di procedure esecutive nei confronti del Promotore/CRO. Qualora la situazione sopra indicata riguardi la CRO, il Promotore sarà tenuto a subentrarle e proseguire l’attività, qualora non procuri l’intervento di un’altra CRO, approvata dall’Ente, in sostituzione di quella divenuta insolvente;	- insolvency of the Sponsor/CRO, and agreements or out-of-court settlements with creditors of the Sponsor or start of enforcement procedures against the Sponsor/CRO. Should the above-mentioned situation relatesto the CRO, the Sponsor will be required to take over and continue the activities, if the Sponsor does not initiate the intervention of another CRO, approved by the Hospital, to replace the insolvent CRO;

- cessione di tutti o di parte dei beni del Promotore ai creditori o definizione con gli stessi di un accordo per la moratoria dei debiti.	- transfer of all or part of the assets of the Sponsor to creditors or stipulation of a debt moratorium agreement with them.
Il preavviso avrà effetto dal momento del ricevimento da parte della CRO della comunicazione di cui sopra.	The advance notice shall take effect upon receipt by the CRO.
7.3 La CRO, ai sensi dell’art. 1373, comma secondo, Codice Civile, si riserva il diritto di recedere dal presente Contratto in qualunque momento per giustificati motivi mediante comunicazione scritta inviata a mezzo raccomandata A.R. o PEC, con preavviso di 30 giorni. Tale preavviso avrà effetto dal momento del ricevimento da parte dell’Ente di detta comunicazione.	7.3 The CRO, pursuant to Art. 1373, paragraph, of the Italian Civil Code, reserves the right to withdraw from this Agreement at any time for justifiable reasons through written notification sent by means of registered mail with return receipt or certified e-mail (PEC), with advance notice of 30 days. This advance notice shall take effect upon receipt thereof by the Hospital.
In caso di recesso della CRO sono comunque fatti salvi gli obblighi assunti e le spese effettuate dall’Ente alla data della comunicazione di recesso. In particolare, la CRO, per conto del Promotore, corrisponderà all’Ente tutte le spese documentate e non revocabili che questo abbia sostenuto al fine di garantire la corretta ed efficace esecuzione della Sperimentazione (ove applicabile, incluse le spese sostenute dall’Ente nei confronti dei pazienti- partecipanti), nonché i compensi sino a quel momento maturati.	In case of termination by the CRO, the obligations assumed and the costs incurred by the Hospital at the notification date of the termination remain in effect. In particular, the CRO, on behalf of the Sponsor, shall pay the Hospital for all documented and irrevocable expenses already incurred in order to ensure the proper and effective conduct of the Trial (where applicable, including any expenses incurred by the Hospital towards patients-participants), as well as compensation accrued up to that time.
In caso di recesso anticipato, il Promotore ha diritto di ricevere, quale proprietario a titolo originario, tutti i dati e risultati, anche parziali, ottenuti dall’Ente nel corso della Sperimentazione e anche successivamente, se derivanti da o correlati a essa.	In case of early termination, the Sponsor has the right to receive, as original owner, any results, even partial, achieved by the Hospital during the Trial, and thereafter, whether resulting therefrom or related thereto.
7.4 Ciascuna delle Parti può interrompere la Sperimentazione in qualunque momento con effetto immediato, rispettando quanto previsto dal comma 5 dell’art. 2, qualora abbia motivo, valido e documentabile, di ritenere che la prosecuzione della Sperimentazione possa rappresentare un rischio non accettabile per la sicurezza e la salute dei pazienti. In caso di interruzione della Sperimentazione, il Promotore/CRO corrisponderà all’Ente i rimborsi delle spese e i compensi effettivamente maturati e documentati fino a quel momento.	7.4 Each of the Parties may interrupt the Trial at any time, effective immediately, in compliance with the provisions of Art. 2, paragraph 5, for valid and documented cause, if the Party has reason to believe that the continuation of the Trial may represent an unacceptable risk to the health and safety of patients. In case of Trial interruption, the Sponsor shall pay the Hospital the actual costs and compensation accrued and documented until that time.
7.5 Resta peraltro inteso che lo scioglimento anticipato del Contratto non comporterà alcun diritto di una Parte di avanzare nei confronti dell’altra pretese risarcitorie o richieste di pagamento ulteriori rispetto a quanto convenuto.	7.5 Moreover, it is understood that the early cancellation of the Agreement will not entail any right on one party to present claims for compensation or requests for payment against the other party beyond those agreed.
7.6 Gli effetti del presente Contratto cesseranno	7.6 The effects of this Agreement shall terminate

automaticamente ai sensi dell’art. 1454 del Codice Civile italiano nel caso in cui una delle Parti non abbia adempiuto a uno dei principali obblighi previsti dal presente Contratto entro 30 giorni dalla richiesta scritta di adempimento presentata dall’altra parte.	automatically pursuant to Art. 1454 of the Italian Civil Code in the event that one of the Parties has not fulfilled one of the main obligations provided for in this Agreement within 30 days of the written request for fulfillment submitted by the other Party.
Resta in ogni caso salva l’applicabilità dell’art. 1218 e seguenti del Codice Civile.	The applicability of Art. 1218 et seq. of the Italian Civil Code shall not be affected in any event.
7.7 In caso di risoluzione del presente Contratto, non derivante da violazioni da parte dell’Ente, questo avrà diritto al rimborso delle spese effettivamente sostenute per la Sperimentazione prima del ricevimento della notifica di risoluzione e a un compenso per i servizi proporzionale all’attività svolta sino al momento della risoluzione. L’Ente si impegna a restituire alla CRO eventuali importi già liquidati e relativi ad attività non svolte.	7.7 In the event of termination of this Agreement, which is not the result of violations by the Hospital, the Hospital will be entitled to reimbursement of expenses effectively incurred for the Trial prior to receipt of the notification of termination and to a payment for services proportional to the activity carried out up to the point of termination. The Hospital agrees to refund to the CRO any amounts already paid for any activity not performed.
7.8 In tutti i casi di interruzione o di risoluzione del presente Contratto, sarà attuata ogni precauzione per garantire la massima tutela dei pazienti già coinvolti, in accordo con quanto previsto dal Protocollo approvato dal Comitato Etico, garantendo, laddove ritenuta clinicamente necessaria, la continuità terapeutica.	7.8 In all cases of suspension or termination of this Agreement, every precaution will be taken to ensure the maximum protection of patients already involved, in accordance with the provisions of the Protocol approved by the Ethics Committee, guaranteeing, where deemed clinically necessary, therapeutic continuity.
Art. 8 – Copertura assicurativa	Art. 8 - Insurance Coverage
8.1 Il Promotore dichiara di aver stipulato adeguata polizza assicurativa (n. ITLSCQ59323, con la Compagnia Chubb European Group SE) per la responsabilità civile verso terzi, a copertura del rischio di eventuali danni derivanti ai pazienti dalla partecipazione alla Sperimentazione, secondo quanto previsto dal D.M. 14 luglio 2009). La polizza assicurativa è stata ritenuta dal Comitato Etico rispettosa dei termini di legge e adeguatamente tutelante i soggetti coinvolti nella Sperimentazione clinica.	8.1 The Sponsor declares to have underwritten an adequate insurance policy (no. ITLSCQ59323 from the Company Chubb European Group SE) for civil liability to third parties to cover any risks of damages to patients from participating in the Study as set forth in the Italian Ministerial Decree of July 14, 2009). The insurance policy has been deemed by the Ethics Committee to be compliant with the applicable legislative provisions, and to adequately safeguard the subjects involved in the Trial.
8.2 Fatte salve le previsioni della L. 8 Marzo 2017, n. 24, la copertura assicurativa fornita dal Promotore è garantita rispetto alle ipotesi di responsabilità civile del Promotore, dell’istituzione sanitaria sede della Sperimentazione, dello Sperimentatore principale, e degli altri Sperimentatori coinvolti presso il Centro dell’Ente.	8.2 Without prejudice to the provisions of Law no. 24 of March 8, 2017, the insurance coverage provided by the Sponsor is guaranteed for circumstances of civil liability of the Sponsor, the medical institution where the Trial is carried out, the Principal Investigator, and other Investigators involved at the Hospital Site.
8.3 Il Promotore si fa carico delle conseguenze connesse a eventuali inadeguatezze, anche sopravvenute, della copertura assicurativa in argomento.	8.3 The Sponsor shall bear the consequences associated with any inadequacy, including any adverse event that may occur subsequent to stipulation, of the insurance coverage in question.

8.4 Il Promotore in particolare, nel caso in cui intenda recedere dal Contratto, garantisce che la Società assicuratrice assicuri in ogni caso la copertura dei soggetti già inclusi nello studio clinico anche per il prosieguo della Sperimentazione ai sensi dell’art. 2 comma III del D.M. 17/07/09.	8.4 In particular, the Sponsor, should it intend to withdraw from the Agreement, shall ensure that the Insurance Company continues to provide coverage to subjects already included in the Trial, also during the continuation of the Trial, in accordance with Art. 2, paragraph III of the Ministerial Decree of 07/17/09.
8.5 L’Ente è tenuto a comunicare l’esistenza di coperture assicurative MEDMAL (sia a copertura dell’Ente, che del personale medico che ha somministrato il farmaco), ai sensi dell’articolo 1910 codice civile.	8.5 The Hospital is required to notify the existence of MEDMAL insurance coverage (both to the Hospital and the medical staff that administered the drug), pursuant to Article 1910 of the Italian Civil Code.
Art. 9 - Relazione finale, titolarità e utilizzazione dei risultati	Art. 9 - Final Report, Ownership and Use of Results
9.1 Il Promotore si impegna a divulgare tutti i risultati dello studio anche qualora negativi.	9.1 The Sponsor undertakes to disclose all the results of the Trial, even if negative.
9.2 Il Promotore assume la responsabilità della preparazione del rapporto clinico finale e dell’invio entro i termini previsti dalla normativa allo Sperimentatore principale e al Comitato Etico del riassunto dei risultati della Sperimentazione stessa.	9.2 The Sponsor is also responsible for preparing the final Clinical Report and the timely submission of the summary of Trial results to the Principal Investigator and to the Ethics Committee, by the deadline provided by the legislation.
9.3 Tutti i dati derivanti dall’esecuzione della Sperimentazione e nel perseguimento degli obiettivi della stessa, trattati ai sensi dell’art. 11, e i risultati di questa, sono di proprietà esclusiva del Promotore.	9.3 All data deriving from the conduct of the Trial and in pursuit of its objectives, processed pursuant to Art. 11 and the results thereof, are the exclusive property of the Sponsor.
A fronte di una procedura attivata dal Promotore per il deposito di una domanda di brevetto avente a oggetto invenzioni ricavate nel corso della Sperimentazione, l’Ente e lo Sperimentatore principale si impegnano a fornire tutto il supporto, anche documentale, utile a tal fine.	In consideration of a procedure undertaken by the Sponsor for the filing of a patent application for inventions acquired during the course of the Trial, the Hospital and the Principal Investigator undertake to provide all support, including documentation, useful for such purpose.
9.4 Le Parti riconoscono reciprocamente che resteranno titolari dei diritti di proprietà industriale e intellettuale relativi alle proprie pregresse conoscenze (background knowledge) e alle proprie conoscenze sviluppate o ottenute nel corso della Sperimentazione, ma a prescindere e indipendentemente dalla sua conduzione e dai suoi obiettivi (sideground knowledge).	9.4 The parties mutually acknowledge that they will be the owners of the industrial and intellectual property rights deriving from their background knowledge and the knowledge developed or obtained during the Trial regardless of and independent from their sideground knowledge.
9.5 Le disposizioni del presente articolo resteranno valide ed efficaci anche dopo la risoluzione o la cessazione degli effetti del presente Contratto.	9.5 The provisions of this article shall be valid and effective after the withdrawal from or termination of this Agreement.
Art. 10 Segretezza e Diffusione dei dati	Art. 10 - Data Confidentiality and Dissemination
10.1 Con la sottoscrizione del presente Contratto, L’Ente si impegna a mantenere riservate e	10.1 By signing this Agreement, the Hospital undertakes to keep confidential all technical and

confidenziali tutte le informazioni di natura tecnica e commerciale, contenute nella documentazione e nel materiale sperimentale messo a disposizione dal Promotore/CRO e/o sviluppato nel corso della Sperimentazione e nel perseguimento degli obiettivi della stessa, classificabili come “Segreti Commerciali” ai sensi degli art. 98 e 99 del Codice della Proprietà Industriale (D. Lgs. n. 30/2005, come modificato dal D. Lgs. n. 63/2018 in recepimento della Direttiva UE 2016/943), adottando ogni misura (di carattere contrattuale, tecnologico o fisico) idonea per la loro protezione, anche nei confronti di propri dipendenti, collaboratori, sub- appaltatori, danti o aventi causa.	commercial information contained in the documentation and in the Trial material made available by the Sponsor/CRO and/or developed during the course of the Trial and in pursuit of its objectives, referred to as “Commercial Secrets” pursuant to Arts. 98 and 99 of the Code of Industrial Property (Legislative Decree no. 30/2005, as amended by Legislative Decree no. 63/2018 in implementation of EU Directive 2016/943), by adopting any measure O a contractual, technological or physical nature) suitable for their protection, as also applied to its own employees, associates, sub- contractors, and any entitled parties.
Il Promotore inoltre dichiara e garantisce quanto segue:	The Sponsor also declares and warrants the following:
(i) i Segreti Commerciali del Promotore sono stati acquisiti, utilizzati e rivelati lecitamente e non vi sono – per quanto al Promotore noto – azioni giudiziarie, contestazioni, richieste di risarcimento o di indennizzo promosse anche in via stragiudiziale, da parte di terzi rivendicanti la titolarità di tali segreti.	(i) the Sponsor’s Commercial Secrets have been acquired, used and disclosed legitimately and – to the extent known to the Sponsor - there are no ongoing legal actions, disputes, claims for compensation or indemnity, including any out-of-court proceedings, lodged by any third parties claiming ownership of such secrets.
(ii) Pertanto, il Promotore terrà indenne e manleverà l’Ente da azioni giudiziarie, contestazioni, richieste di risarcimento o di indennizzo promosse anche in via stragiudiziale, da parte di terzi rivendicanti la titolarità di tali segreti.	(ii) Therefore, the Sponsor shall indemnify and hold harmless the Hospital from legal actions, disputes, claims for compensation or indemnity that have been opened, including any out-of-court proceedings, lodged by any third parties claiming ownership of such secrets.
A sua volta, con la sottoscrizione del Contratto, il Promotore/CRO si impegna a mantenere riservate e confidenziali tutte le informazioni di natura tecnica e commerciale, contenute nella documentazione e nel materiale sperimentale messo a disposizione dall’Ente, classificabili come “Segreti Commerciali” ai sensi degli art. 98 e 99 del Codice della Proprietà Industriale, adottando ogni misura (di carattere contrattuale, tecnologico o fisico) idonea per la loro protezione, anche nei confronti di propri dipendenti, collaboratori, appaltatori, ulteriori sub- appaltatori, danti o aventi causa.	In turn, by signing the Agreement, the Sponsor/CRO undertakes to maintain confidential all technical and commercial information contained in the documentation and Trial material made available by the Hospital, classified as “Commercial Secrets”, pursuant to Art. 98 and 99 of the Code of Industrial Property, adopting any measure (of a contractual, legal or physical nature) suitable for their protection, as also applied to its own employees, associates, contractors, additional sub-contractors, contractors and any entitled parties.
L’Ente inoltre dichiara e garantisce quanto segue:	The Hospital also declares and warrants the following:
(iii) i Segreti Commerciali dell’Ente sono stati acquisiti, utilizzati e rivelati lecitamente e non vi sono - per quanto all’Ente noto - azioni giudiziarie, contestazioni, richieste di risarcimento o di indennizzo promosse anche in via stragiudiziale, da parte di terzi rivendicanti la titolarità di tali segreti.	(iii) the Hospital’s Commercial Secrets have been acquired, used and disclosed legitimately and - to the extent known to the Hospital - there are no ongoing legal actions, disputes, claims for compensation or indemnity, including any out-of-court proceedings, lodged by any third parties claiming ownership of such secrets.

(iv) Pertanto, l’Ente terrà indenne e manleverà il Promotore da azioni giudiziarie, contestazioni, richieste di risarcimento o di indennizzo promosse anche in via stragiudiziale, da parte di terzi rivendicanti la titolarità di tali segreti.”	(iv) The Hospital shall indemnify and hold harmless the Sponsor from legal actions, disputes, claims for compensation or indemnity, including any out-of- court proceedings, lodged by any third parties claiming ownership of such secrets.”
10.2 L’Ente e il Promotore sono obbligate all’adeguata e corretta diffusione e pubblicazione dei risultati della Sperimentazione e all’adeguata comunicazione dei risultati della Sperimentazione ai pazienti partecipanti e ai rappresentanti dei pazienti. Il Promotore, ai sensi della vigente normativa, è tenuto a rendere pubblici tempestivamente, non appena disponibili da parte di tutti i Centri partecipanti e comunque non oltre 12 mesi dalla conclusione della Sperimentazione, i risultati, anche eventualmente negativi, ottenuti a conclusione della Sperimentazione.	10.2 Hospital and Sponsor are required to ensure the appropriate and correct dissemination and publication of the results of the Trial and appropriate communication of the results of the Trial to the participating patients and to their representatives. The Sponsor, pursuant to the statutory provisions in force, is required to make public the results of the Trial in a timely manner, as soon as they become available from all participating Sites and in any case within 12 months of the end of the Trial, using the specific section of the National Clinical Trials Database (hereinafter “OsSC”).
Ai sensi dell’art. 5, xxxxx secondo, lett. c) del D.M. 8 febbraio 2013, lo Sperimentatore principale ha diritto di diffondere e pubblicare, senza limitazione alcuna, i risultati della Sperimentazione ottenuti presso l’Ente, nel rispetto delle disposizioni vigenti in materia di riservatezza dei dati sensibili, di protezione dei dati personali e di tutela della proprietà intellettuale, nonché nel rispetto dei termini e delle condizioni di cui al presente Contratto.	Pursuant to Art. 5, paragraph 2, lett. c) of Ministerial Decree of February 8, 2013, the Principal Investigator has the right to disclose and publish, without limitation, any Trial results obtained by the Hospital, in compliance with the provisions on the confidentiality of sensitive data and the protection of intellectual property, as well as with the terms and conditions set forth in this Agreement.
10.3 Per garantire la correttezza della raccolta e la veridicità dell’elaborazione dei dati, lo Sperimentatore principale dovrà trasmettere al Promotore copia del documento oggetto di presentazione o di pubblicazione almeno 60 giorni prima della sua presentazione o pubblicazione. Il Promotore avrà 60 giorni, dal ricevimento del manoscritto, per poter suggerire modifiche allo Sperimentatore principale. Nel caso in cui dovessero sorgere questioni relative all’integrità scientifica del documento e/o questioni afferenti agli aspetti regolatori, brevettuali o di tutela della proprietà intellettuale, il Promotore provvederà al riesame del documento unitamente allo Sperimentatore principale. Lo Sperimentatore principale accetterà di effettuare le modifiche suggerite dal Promotore o tenere conto dei suggerimenti del Promotore nella pubblicazione o presentazione, solo se necessarie ai fini della tutela della riservatezza delle informazioni e dei dati personali e della tutela della proprietà intellettuale, purché non in contrasto con l’attendibilità dei dati,	10.3 To guarantee the accuracy of data collected and processed, the Principal Investigator must send the Sponsor a copy of the document to be presented or published, at least 60 days before its such presentation or publication. The Sponsor shall have 45 days from the date of receipt of the document to suggest any amendments to the Principal Investigator. Should any questions arise regarding the scientific integrity of the document and/or questions regarding regulatory, patent or intellectual property protection matters, the Sponsor must re-examine the document along with the Principal Investigator. The Principal Investigator will agree to make the changes suggested by the Sponsor or take into account the Sponsor’s suggestions in the publication or presentation, only if necessary for the protection of the confidentiality of information and personal data, and the protection of intellectual property, provided that they do not conflict with the reliability of the data and the rights, safety and well-being of patients.

con i diritti, la sicurezza e il benessere dei pazienti.
10.4 Il Promotore riconosce di non aver diritto di chiedere l’eliminazione delle informazioni contenute nel documento e non dovrà modificarne il contenuto, salvo quando tali richieste e modifiche siano necessarie ai fini della validità scientifica, della tutela della riservatezza dei dati, della protezione dei dati personali e della tutela della proprietà intellettuale.	10.4 The Sponsor acknowledges that it does not have the right to request the deletion of data in the document and must not modify its content except when these requests and modifications are necessary for scientific purposes, as well as data protection, patient personal data protection and the safeguarding of intellectual property.
10.5 Il Promotore, allo scopo di presentare una richiesta di brevetto e qualora risulti necessario, potrà chiedere allo Sperimentatore principale di differire di ulteriori 90 giorni la pubblicazione o presentazione del documento.	10.5 In order to submit a patent application and if necessary, the Sponsor may ask the Principal Investigator to postpone the publication or presentation of the document for 90 additional days.
(In caso di sperimentazione multicentrica) Lo Sperimentatore principale non potrà pubblicare i dati del proprio Centro sino a che tutti i risultati della Sperimentazione siano stati integralmente pubblicati ovvero per almeno 12 mesi dalla conclusione della Sperimentazione, dalla sua interruzione o chiusura anticipata.	(In case of multicenter trial). The Principal Investigator may not publish the data from its Site until all Trial results have been fully published or at least 12 months after the completion of the Trial, its interruption or early discontinuation.
Laddove la pubblicazione recante i risultati di una sperimentazione multicentrica ad opera del Promotore, o del terzo da questi designato, non venga effettuata entro 12 mesi dalla fine della Sperimentazione multicentrica, lo Sperimentatore Principale potrà pubblicare i risultati ottenuti presso l’Ente, nel rispetto di quanto contenuto nel presente articolo.	If the publication of the results of a multicenter by the Sponsor or the third party appointed by the Sponsor does not take place within 12 months from the end of the multicenter Trial, the Principal Investigator may publish the results obtained at the Hospital in accordance with the terms and conditions referred to in this Article.
Art. 11 - Protezione dei dati personali	Art. 11 – Personal data protection
11.1 Le Parti nell’esecuzione delle attività previste dal presente Contratto si impegnano a trattare i dati personali, di cui vengano per qualsiasi motivo a conoscenza durante la Indagine clinica, nel rispetto degli obiettivi di cui ai precedenti articoli e in conformità a quanto disposto dal Regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 27 aprile 2016, nonché dalle correlate disposizioni legislative e amministrative nazionali vigenti, con le loro eventuali successive modifiche e/o integrazioni (di seguito, collettivamente, “Leggi in materia di Protezione dei dati”).	11.1 The Parties undertake to process the personal data, which they learn for whatever reason during the Trial, in accordance with the objectives set out in the previous articles and the provisions of Regulation (EU) 2016/679 of the European Parliament and of the Council of April 27, 2016, as well as the related national laws and administrative provisions in force, as amended and/or supplemented (hereinafter, collectively, “Data Protection Laws”).
11.2 I termini utilizzati nel presente articolo, nel Contratto, nella documentazione di informativa e consenso e in ogni altro documento utilizzato per le finalità della Indagine clinica devono essere intesi e utilizzati secondo il significato a essi attribuito	11.2 The terms used in this article, in the Agreement, in the information and consent documentation and in any other document used for the purposes of the Trial must be understood and used according to the meaning attributed to them in Attachment B.

nell’Allegato B.
11.3 L’Ente e il Promotore si qualificano come autonomi titolari del trattamento ai sensi dell’art. 4 paragrafo 17) del RGPD.	11.3 The Hospital and the Sponsor are qualified as independent data controllers, pursuant to Art. 4 (17) of the GDPR.
La CRO Covance Inc e le sue affiliate (come sopra descritte) si qualifica come Responsabile del trattamento, ai sensi dell’art. 28 del RGPD, in riferimento alla titolarità di pazienti e membri del team.	the CRO Covance Inc and its affiliates (as defined above) is qualified as the Data Processor, pursuant to Art. 28 of the GDPR, with reference to data concerning patients and study team.
11.4 Per le finalità della Sperimentazione saranno trattati dati personali riferiti alle seguenti categorie di interessati: soggetti partecipanti alla sperimentazione e loro stakeholders; persone che operano per le Parti. Tali interessati sono informati sul trattamento che li riguarda a mezzo di idonea informativa. Per le finalità della Sperimentazione saranno trattati le seguenti tipologie di dati personali: dati di cui all’art. 4 n. 1 del RGPD; dati rientranti nelle categorie “particolari” di dati personali - e in particolare dati relativi alla salute e alla vita sessuale, dati genetici - di cui all’art. 9 del RGPD. Tali dati saranno trattati nel rispetto dei principi di liceità, correttezza, trasparenza, adeguatezza, pertinenza e necessità di cui all’art.5, paragrafo 1 del RGPD.	11.4 Personal data relating to the following categories of interested parties will be processed for the purposes of the Trial: trial subjects and their stakeholders; persons who operate on behalf of the Parties. Such interested parties are informed on the processing that concerns them by means of appropriate information. For the purposes of the Trial, the following types of personal data will be processed: data referred to in Art. 4 no. 1 of the GDPR; data belonging to the “particular” categories of personal data – and, in particular, data relating to health and sex life and genetic data – referred to in Art. 9 of the GDPR.Such data will be processed in accordance with the principles of lawfulness, correctness, transparency, adequacy, relevance and need, referred to in Article 5(1) of the GDPR.
11.5 Il Promotore potrà trasmettere i dati ad affiliate del gruppo del Promotore e a terzi operanti per suo conto, anche all’estero, in paesi al di fuori dell’Unione Europea che non offrono lo stesso livello di tutela della privacy garantito in Europa. In questo caso il Promotore si responsabilizza circa l’adozione di tutte le misure necessarie a garantire una adeguata protezione dei dati personali.	11.5 The Sponsor may send data to other affiliates of the Sponsor’s group and to third parties operating on its behalf, including abroad, to countries outside the EU that do not offer the same level of privacy protection guaranteed in Europe. In this case, the Sponsor shall be responsible for taking all measures necessary to ensure the adequate protection of personal data.
11.6 Le Parti garantiscono che le persone da esse autorizzate a trattare dati personali per le finalità della Sperimentazione rispettino i principi posti a tutela del diritto alla protezione dei dati personali e del diritto alla riservatezza, e che le persone che hanno accesso ai dati personali siano obbligati a trattarli in conformità alle istruzioni dettate, in coerenza con il presente articolo, dal titolare di riferimento.	11.6 The Parties guarantee that persons authorized by them to process personal data for the purposes of the Trial comply with the principles established to protect the personal data and the right to privacy, and that persons who have access to personal data are obliged to process them in accordance with the instructions set out, in coherence with this Article, by the data controller of reference.
11.7 Lo Sperimentatore principale è individuato dall’Ente quale persona autorizzata al trattamento ai sensi dell’art. 29 del RGPD e quale soggetto designato ai sensi dell’art. 2 quater decies del Codice.	11.7 The Principal Investigator is identified by the Institution as a person authorized for the processing in accordance with Art. 29 of the GDPR, and as a designated entity in accordance with Art. 2 of the Code.
11.8 Lo Sperimentatore principale, quando	11.8. When required, the Principal Investigator must

prescritto, deve informare in modo chiaro e completo, prima che abbia inizio la Sperimentazione (incluse le relative fasi prodromiche e di screening) ogni paziente circa natura, finalità, risultati, conseguenze, rischi e modalità del trattamento dei dati personali; in particolare il paziente deve inoltre essere informato che Autorità nazionali e straniere, nonché il Comitato Etico, potranno accedere, nell’ambito di attività di monitoraggio, verifica e controllo sulla ricerca, alla documentazione relativa alla sperimentazione così come anche alla documentazione sanitaria originale del paziente, e che ad esse potranno anche eccedere in visione, nell’ambito delle rispettive competenze, Monitor e Auditor.	clearly and comprehensively inform, before the start of the Trial (including the relevant preparatory and and screening phases) each patient of the nature, purposes, results, consequences, risks and methods of the processing of the personal data; in particular, the patient must be informed in a clear and complete manner, before the start of the Trial, that national and foreign authorities, as well as well as the Ethics Committee may access, in the context of research monitoring, verification and control, the documentation relating to the Trial, as well as patients’ original medical documentation. This documentation may also be accessed by monitor and Auditor, each concerning to matters under their purview.
11.9 Lo Sperimentatore principale deve acquisire dal paziente debitamente informato il documento di consenso oltre che alla partecipazione alla Sperimentazione, anche al trattamento dei dati. L’Ente è responsabile della conservazione di tale documento.	11.9 The Principal Investigator must obtain the consent from duly informed patients, concerning participation in the Trial and personal data processing. The Hospital shall be responsible for the storage of this document.
11.10 Qualora una parte accerti una violazione dei dati personali, si impegna a comunicarlo all’altra entro 48 ore dall’accertamento della violazione, ferma restando l’autonomia della stessa nella valutazione della sussistenza delle condizioni e nell’adempimento degli obblighi previsti dagli artt. 33 e 34 del RGPD.	11.10 If a Party ascertains a breach of the personal data, it undertakes to notify the other Party within 48 hours of the discovery of the breach, without prejudice to its independence in assessing the existence of the conditions and in the fulfillment of the requirements set forth in Articles 33 and 34 of the GDPR.
Art. 12 - Modifiche	Art 12 - Modifications
12.1 Il presente Contratto e i relativi allegati/addendum, unitamente al Protocollo quale parte integrante, costituisce l’intero accordo tra le Parti.	12.1 This Agreement and attachments/additions thereto, together with the Protocol, as part thereof, constitutes the entire agreement between the Parties.
12.2 Il Contratto può essere modificato/integrato solo con il consenso scritto di entrambe le Parti. Le eventuali modifiche saranno oggetto di addendum al presente Contratto e decorreranno dalla data della loro sottoscrizione, salvo diverso accordo tra le Parti.	12.2 The Agreement may only be modified with the consent of both Parties. Any modifications will be subject to amendment to this Agreement and will start on the date of it is signed, unless otherwise agreed between the Parties.
Art. 13 - Disciplina anti-corruzione	Art 13 - Anti-Corruption Regulation
13.1 L’Ente e il Promotore/CRO si impegnano a rispettare la normativa anticorruzione applicabile in Italia.	13.1 The Hospital and the Sponsor/CRO undertake to comply with the applicable anti-corruption legislation in force in Italy.
13.2 Il Promotore dichiara di aver adottato misure di vigilanza e controllo ai fini del rispetto e	13.2 The Sponsor declares that it has adopted surveillance and control measures for compliance

dell’attuazione delle previsioni del D. Lgs. 8 giugno 2001 n. 231, nonché, in quanto applicabili e non in contrasto con la normativa vigente in Italia, i principi del Foreign Corrupt Practices Act degli Stati Uniti, e loro successive modifiche e integrazioni. L’Ente e le sue strutture cliniche e amministrative, si impegnano a collaborare in buona fede, nei limiti di quanto previsto dalla normativa italiana di cui sopra, con il personale e il management del Promotore al fine di facilitare la piena e corretta attuazione degli obblighi che ne derivano e l’attuazione delle procedure operative a tal fine messe a punto dal Promotore.	with and implementation of the provisions of Legislative Decree no. 231 of June 8, 2001, as well as, where applicable and in a manner that is not contrary to the regulations in force in Italy, the principles of the United States Foreign Corrupt Practices Act, as amended and supplemented. The Hospital and its clinical and administrative facilities undertake to collaborate in good faith, within the limits of the provisions of the above-mentioned Italian legislation, with the staff and management of the Sponsor in order to facilitate the full and correct implementation of the obligations deriving from it and the implementation of the operating procedures to this end implemented by the Sponsor.
13.3 Ai sensi e per gli effetti della L. n. 190 del 06 novembre 2012 (“Legge Anticorruzione”) e sue successive modificazioni, l’Ente dichiara di avere adottato il Piano Triennale per la prevenzione della corruzione.	13.3 Pursuant to and by effect of Law no. 190 of November 6, 2012 (“Anti-corruption Law”) and its subsequent amendments, the Hospital declares that it has adopted the Anti-Corruption Three-Year Prevention Plan.
13.4 L’Ente e il Promotore s’impegnano reciprocamente a informare immediatamente l’altra parte circa ogni eventuale violazione del presente articolo di cui venga a conoscenza e a rendere disponibili tutti i dati informativi e la documentazione per ogni opportuna verifica.	13.4 The Hospital and the Sponsor mutually undertake to promptly inform the other Party of any violation of this article, of which they may become aware and to make available all information and documentation for every appropriate verification.
13.5 La CRO e il Promotore possono divulgare per qualsiasi scopo legittimo, nei limiti della normativa sul trattamento dei dati, i termini del presente Contratto o di qualsiasi suo emendamento.	13.5 The CRO and the Sponsor may disclose, for any legitimate purpose, within the limits of the data processing legislation, the terms of this Agreement or any of its amendments.
13.6 La violazione di quanto previsto da questo articolo costituisce grave inadempimento del presente Contratto ai sensi e per gli effetti di cui all’art. 1456 Codice Civile, risultando pregiudicato il rapporto di fiducia tra le Parti.	13.6 Violation of the requirements of this article will constitute a serious breach of this Agreement pursuant to and in accordance with article 1456 of the Italian Civil Code, which will also prejudice the fiduciary relations between the Parties
Art. 14 - Trasferimento diritti, cessione del Contratto e sub-appalto	Art. 14 – Transfer of rights, transfer of the Agreement and sub-contract
14.1 Il presente Contratto ha carattere fiduciario e, pertanto, le Parti non possono cedere o trasferire o subappaltare lo stesso a terzi, senza il preventivo consenso scritto dell’altra Parte.	14.1 This Agreement is fiduciary in nature and therefore the Parties may not transfer or subcontract it to third parties, without the prior written consent of the other Party.
Ogni Parte acconsente a che l’altra Parte possa cedere e/o trasferire in tutto o in parte i diritti e gli obblighi a lui pervenuti direttamente o indirettamente dalla firma del presente Contratto a un suo successore o ad una società collegata o a soggetti terzi, previa accettazione del cessionario di tutte le condizioni e i termini del presente Contratto. Qualsiasi trasferimento di diritti in	Each Party agrees that the other Party may assign and/or transfer, in whole or in part, the rights and obligations received from it directly or indirectly from the signing of this Agreement to a successor or a related company or to third parties, subject to the assignee’s acceptance of all the terms and conditions of this Agreement. Any transfer of rights without the above conditions will be considered null and void.

assenza delle suddette condizioni sarà considerato nullo e mai avvenuto.
14.2 In caso di cambio di denominazione dell’Ente non si renderà necessario l’emendamento alla presente convenzione. L’Ente sarà comunque tenuto a notificare tempestivamente al Promotore/CRO tale cambio di denominazione.	14.2 In the event of a change of name of the Hospital, no amendment to this Agreement will become necessary. The Hospital will, in any event, be required to promptly notify the Sponsor/CRO of such change of name.
Art. 15 - Oneri fiscali	Art. 15 - Tax Charges
15.1 Il presente Contratto viene sottoscritto con firma digitale ai sensi dell’art. 24 del D. Lgs. 82/2005, giusta la previsione di cui all’art. 15, comma 2bis della Legge n. 241/1990, come aggiunto dall’art. 6, D.L. 18/10/2012, n. 179, convertito in Legge 17/12/2012 n. 22. Le imposte e tasse inerenti e conseguenti alla stipula del presente Contratto, ivi comprese l’imposta di bollo sull’originale informatico di cui all’art. 2 della Tabella Allegato A – tariffa parte I del DPR n. 642/1972 e l’imposta di registro devono essere versate, nel rispetto della normativa applicabile. 15.2 Ai sensi dell’art. 7 ter del DPR n. 633/1972 e successive modifiche, le prestazioni contrattuali saranno fatturate fuori campo IVA, per mancanza del presupposto della territorialità.	15.1 This Agreement is signed digitally in accordance with Art. 24 of Legislative Decree 82/2005, having regard to the provisions of Art. 15, paragraph 2bis of Law no. 241/1990, as added by Art. 6, Legislative Decree 10/18/2012, no. 179, converted into Law no. 22 of 12/17/2012. The taxes and duties inherent in and resulting from entering into this Agreement, including stamp duty on the original of the digital document referred to in Art. 2 of Table A – tariff in Part I of Presidential Decree no. 642/1972 and the registration tax must be paid, in compliance with the applicable regulations. 15.2. Pursuant to Art. 7 ter of Presidential Decree no. 633/1972 as amended, the contractual services will be invoiced outside the scope of VAT, due to the lack of territorial condition.
Art. 16 Legge regolatrice e Foro competente	Art. 16 - Applicable Law and Jurisdiction
16.1 La normativa applicabile al presente Contratto è quella dello Stato italiano.	16.1 This Agreement is subject to the laws of Italy.
16.2 Per tutte le eventuali controversie che dovessero sorgere in relazione all’interpretazione, applicazione ed esecuzione del presente Contratto, sarà competente, in via esclusiva, il Foro del luogo di esecuzione del Contratto, salvo l’impegno delle Parti ad esperire un preventivo tentativo di conciliazione in sede stragiudiziale.	16.2 Any disputes that may arise in relation to the interpretation, application and execution of this Agreement shall be referred exclusively to the Court of the place of execution of this Agreement, without prejudice to the Parties’ undertaking to make a prior attempt for reconciliation in an out- of-court manner.
Le Parti si danno reciprocamente atto che il presente Xxxxxxxxx è stato accettato in ogni sua parte e che non trovano pertanto applicazione le disposizioni di cui agli artt. 1341 Codice Civile /The Parties mutually acknowledge that the Agreement has been negotiated in its entirety and that, therefore, the provisions of Articles 1341 of the Italian Civil Code do not apply
Per la CRO / For the CRO:
Procuratore speciale - Special Attorney
Dott. / Dr. Xxxxx Xxxxxxxxxx
Data/Date:
Firma digitale/Digital signature

Per I’Ente / On behalf of the Hospital

Il Direttore Sanitario/ Health director

Dott./ Dr. Xxxxxxx Xxxxxx

Data/Date:

Firma digitale / Digital signature

ALLEGATO A – BUDGET ALLEGATO ALLA CONVENZIONE ECONOMICA	APPENDIX A – BUDGET ATTACHED TO THE FINANCIAL AGREEMENT
Si riportano di seguito indicazioni schematiche sulle informazioni da includere nel Budget allegato alla convenzione economica.	Below please find the outline on the information to be included in the Budget attached to the Financial Agreement.
A1. Estremi di riferimento della Sperimentazione	A1. Reference details of the Trial
‐ Titolo Protocollo: “Studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di TRK-750 in pazienti con carcinoma del colon-retto affetti da neuropatia periferica indotta da chemioterapia in seguito a chemioterapia contenente oxaliplatino somministrata in contesto adiuvante”.	- Protocol Title: “A Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of TRK- 750 in Colorectal Cancer Patients with Chemotherapy-induced Peripheral Neuropathy Following Oxaliplatin-containing Chemotherapy in the Adjuvant Setting”.
‐ NumeroEudract2019-003561.	‐ EudraCT number 2019-003561.
‐ Fase dello studio: Studio di Fase II.	‐ Trial phase II: Study Fase II.
‐ Codice Protocollo, Versione e data: 750CNP01, 1.0 del 23 Ottobre 2019.	‐ Protocol code, version and date: 750CNP01, 1.0 23October2019.
‐ Promotore Toray Industries, Inc., 1-1, Nihonbashi- muromachi 0-xxxxx, Xxxx-xx, Xxxxx, 000-0000 Xxxxx.	‐ Sponsor: Toray Industries, Inc., 1-1, Nihonbashi- muromachi 0-xxxxx, Xxxx-xx, Xxxxx, 000-0000 Xxxxx.
‐ CRO Covance INC, 000 Xxxxxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxx, Xxx Xxxxxx, 00000-0000, XXX and its affiliates.	‐ CRO: Covance INC, 000 Xxxxxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxx, Xxx Xxxxxx, 00000-0000, XXX and its affiliates.
‐ Sperimentatore Principale Xxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx, ASST Cremona, Xxxxx Xxxxxxxxx, 0 00000 – Xxxxxxx, Xxxxxx.	‐ Principal investigator Dr. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx, ASST Cremona, Xxxxx Xxxxxxxxx, 0 00000 – Xxxxxxx, Xxxxx.
‐ Numero di pazienti previsti a livello internazionale, nazionale e nel centro: 120 internazionali, da 6 a 8 per centro ; arruolamento competitivo.	‐ Number of patients envisaged internationally, nationally and at the Trial Site: 120 globally, from 6 to 8 at site; competitive enrolment.
‐ Durata dello studio: 2 anni e 4 mesi	‐ Durationof the Trial: 2 years, 4 months
A2. Oneri e compensi	A2. Charges and fees
Parte 1 - Oneri fissi e Compenso per paziente incluso nello studio	Part 1 - Fixed fees and Fee per patient included in the trial
Includere, a titolo di esempio le seguenti voci:	include, by way of example, the following items:
‐ Fornitura del/i Medicinale/i Sperimentale/i e/o di ogni altro materiale in sperimentazione o necessario allo svolgimento della stessa affinché non vi sia aggravio di costi a carico del S.S.N. (kit diagnostici, dispositivi medici, ecc.).	‐ Supply of the investigational medicinal product(s) and/or any other investigational material necessary for the conduct of the Trial, so that the National Health Service does not incur costs (diagnostic kits, medical devices, etc.).
‐ Compenso per il Centro sperimentale a paziente completato : € 10.240.	‐ Payment to the trial site per completed patient € 10.240.
Cost Summary:/Riepilogodeicosti:
Number of Patients 6/ Numero di pazienti 6	Unit (€)/ Unità(€)	Total (€) / Totale(€)

Total Per Patient Fee as per Table 1: Payment Per Visit: Base Study / Compenso totale per paziente in base alla Tabella 1: Corrispettivo per visita: studio di base			10.240	61.440
Total Conditional Procedures as per Table 2: Conditional Procedures / Totale procedure subordinate in base allaTabella 2: Procedure subordinate			8.866	53.196
Total Screen Failures as per Table 3: Screen Failure / Totalemancatisuperamentidello screening in base allaTabella 3: Mancatosuperamentodello screening			546	1.092
Total Re-screen as per Table 4: Re-screening / Totale delle ripetizioni dello screening in base alla Tabella 4: Ripetizione dello screening			546	1.092
Total Sums due Institution under this Agreement* / Totale importi dovuti all'Istituto in base al presente Contratto*			20.198	116.820
* Amounts listed will be maximum amounts allowed under the Agreement whether or not such amounts are earned during the couse of the Study. /* Gli importi elencati saranno gli importi massimi consentiti ai sensi del presente Contratto, a prescindere dal fatto che tali importi vengano guadagnati nel corso dello Studio.
L'Istituto e lo Sperimentatore comprendono e accettano che i termini e gli importi di cui al presente Allegato A coprono tutti i compensi dovuti all'Istituto e allo Sperimentatore, compresi tutti i costi da corrispondere dall'Istituto o dallo Sperimentatore a qualsivoglia altro dipartimento coinvolto e al Personale di ricerca, se del caso, nonché i costi e le spese sostenuti dall'Istituto o dallo Sperimentatore in base a questo Accordo.		Institution and Investigator understand and agree that the terms and amounts mentioned in this Exhibit A cover any and all fees to Institution and Investigator, including any costs which are to be allocated by Institution or Investigator to any other involved department, to Research Staff, if any and costs and expenses to be incurred by Institution or Investigator under this Agreement.
Pagamento per visita In considerazione delle prestazioni dell'Istituto e dello Sperimentatore ai sensi del presente Accordo, Covance, al ricevimento di fondi dallo Sponsor, accetta di corrispondere la remunerazione ("Remunerazione") che sarà calcolata sulla base di quanto illustrato nel presente Allegato A. Tutti i compensi esigibili per un tipo di visita completata per paziente saranno corrisposti per ogni paziente che completi tutte le visite e le procedure previste dal protocollo:		Payment Per Visit In consideration of the performance of Institution and Inves-tigator under this Agreement, Covance, upon receipt of funds from Sponsor, agrees to pay the remuneration (“Re-muneration”) which shall be calculated as detailed in this Exhibit A. All fees payable for a completed visit type per patient will be reimbursed for each patient who completes all required visits and protocol procedures:
Table 1: Payment Per Visit: Base Study / Tabella 1: Corrispettivo per visita: studio base
Visit Description / Descrizione della visita		Payment (€)/ Pagamento(€)
Screening / Screening	Day -28 to Day -15 / Xxx Xxxxxx - 28 al Giorno -15	€ 642
Run-in / Run-in	Day -14 to Day -1 / Dal Giorno -14 al Giorno -1	€ 208
Treatment 1 / Trattamento 1	Day 1 / Giorno 1	€ 513
	Day 2 to Day 7 / Dal Giorno 2 al Giorno 7	€ 208
	Day 8 / Giorno 8	€ 191

	Day 9 to Day 14 / Dal Giorno 9 al Giorno 14	€ 208
	Day 15 / Giorno 15	€ 334
	Day 16 to Day 21 / Dal Giorno 16 al Giorno 21	€ 208
	Day 22 / Giorno 22	€ 191
	Day 23 to Day 28 / Dal Giorno 23 al Giorno 28	€ 208
	Day 29 / Giorno 29	€ 478
	Day 30 to Day 42 / Dal Giorno 30 al Giorno 42	€ 208
	Day 43 / Giorno 43	€ 191
	Day 44 to Day 56 / Dal Giorno 44 al Giorno 56	€ 208
	Day 57 / Giorno 57	€ 421
	Day 58 to Day 70 / Dal Giorno 58 al Giorno 70	€ 208
	Day 71 / Giorno 71	€ 191
	Day 72 to Day 84 / Dal Giorno 72 al Giorno 84	€ 208
	Day 85 / Giorno 85	€ 478
Treatment 2 / Trattamento 2	Day 86 to Day 92 / Dal Giorno 86 al Giorno 92	€ 208
	Day 93 / Giorno 93	€ 191
	Day 94 to Day 99 / Dal Giorno 94 al Giorno 99	€ 208
	Day 100 / Giorno 100	€ 334
	Day 101 to Day 106 / Dal Giorno 101 al Giorno 106	€ 208
	Day 107 / Giorno 107	€ 191
	Day 108 to Day 113 / Dal Giorno 108 al Giorno 113	€ 208
	Day 114 / Giorno 114	€ 478
	Day 115 to Day 127 / Dal Giorno 115 al Giorno 127	€ 208
	Day 128 / Giorno 128	€ 191
	Day 129 to Day 141 / Dal Giorno 129 al Giorno 141	€ 208
	Day 142 / Giorno 142	€ 421
	Day 143 to Day 155 / Dal Giorno 143 al Giorno 155	€ 208
	Day 156 / Giorno 156	€ 191
	Day 157 to Day 169 / Dal Giorno 157 al Giorno 169	€ 208
	Day 170 / Giorno 170	€ 582
Follow-up Visit / Visita di follow-up	Day 171 to Day 197 / Dal Giorno 171 al Giorno 197	€ 170
	Day 198 / Giorno 198	€ 325
Maximum Fee Per Patient / Compenso massimo per paziente		€ 10.240

Per ogni paziente valutabile, il pagamento sarà effettuato in base alle visite effettivamente svolte e ai dati valutabili prodotti e inseriti correttamente nella eCRF.		For each Evaluable Patient, payment will be made according to actual visits performed and the evaluable data produced and entered correctly in the eCRF.
Resta inteso e concordato che Covance non corrisponderà nessun pagamento per le eventuali visite effettuate dopo lo screening in relazione a qualsiasi paziente dello Studio che non sia conforme ai criteri di inclusione ed esclusione del Protocollo o in relazione al quale siano state compiute gravi deviazioni dal Protocollo.		It is understood and agreed that no payment will be made by Covance for any visits performed after screening in relation to any Study patient who does not conform to the Protocol’s inclusion and exclusion criteria or in relation to whom serious deviations from the Protocol have been made.
‐ Tutti i costi rimborsabili relativi allo studio, inclusi quelli coperti dal contributo per paziente coinvolto nello studio, non comporteranno aggravio di costi a carico del SSN; gli esami di laboratorio verranno effettuati presso un laboratorio centralizzato esterno.		‐ All refundable costs related to the trial, including those covered by the contribution per patient involved in the trial, will not involve increased costs for the National Health Service laboratory tests will be performed at an external centralized laboratory.
Procedure subordinate		Conditional Procedures
Table 2: Conditional Procedures / Tabella 2: Procedure subordinate
Description / Descrizione	Detail (Maximum per Patient) / Dettaglio (massimo per paziente)	Cost Per Patient (€) / Costo per Paziente (€)
Serious adverse event Report / Segnalazione di eventi avversi gravi	All will be reimbursed / Tuttisarannorimborsati	N/A
Re-consent / Nuovoconsenso	1	€ 33
Phone call / Telefonata	1	€ 21
12-Lead ECG (Includes interpretation and report) / ECG a 12 derivazioni (comprensivo di interpretazione e referto)	7	€ 392
Electrophysiological testings; Interpretation and report / Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx; interpretazione e referto	3	€ 366
Fresh Punch Skin Biopsy / Biopsia cutanea fresca con punch	3	€ 2.022
Additional Inform consent / Consenso informato aggiuntivo	1	€ 33
QST (Interpretation and Report ) / QST (Interpretazione e referto)	7	€ 5.999
Total cost for Invoiced Items per Patient		€ 8.866
Visite non programmate		Unscheduled Visits
All’Istituto sarà corrisposto un pagamento massimo di € 439 basato sulle procedure eseguite per le visite non programmate dei pazienti, ammesse come visite facoltative dal Protocollo. L'importo verrà corrisposto previa ricezione di una fattura valida e dettagliata.		Institution will be paid up to € 439 pro-rated based on procedures performed, for unscheduled patient visits where such visits are allowed as optional visits in the Protocol. This payment will be made upon receipt of itemized, valid invoice.

Mancato superamento dello screening e ripetizione dello screening Per ogni paziente che ha fornito il consenso informato, ma che non soddisfa i criteri di idoneità del Protocollo che consentono l'arruolamento nello Studio (“Mancato superamento dello screening”), sarà corrisposta una somma di € 546 (1 ogni 5 pazienti arruolati) per mancato superamento dello screening, al momento dell’inserimento corretto dei relativi dati di pre-screening e/o screening nella eCRF/della ricezione e approvazione della fattura. Ulteriori mancati superamenti dello screening devono essere discussi con Covance prima della conferma del pagamento.		Screen Failures & Rescreening For each patient who has provided an informed consent but does not fulfil Protocol eligibility criteria that allowed them to be enrolled in the Study (“Screen Failure”), a payment of will be made of € 546 (1 every 5 enrolled patients) per screen failure, upon the correct entry of their Pre-screening and/or Screening data in the eCRF/ upon receipt and approval of invoice. Further screen failures must be discussed with Covance before payment is confirmed
Se necessario, sarà garantito al massimo 1 screening ripetuto per paziente e pagato in base alla tabella sottostante. Il rimborso massimo complessivo non sarà superiore a € 546,00 per l'Istituto		A maximum of 1 Rescreen shall be provided per patient, if required and will be paid in accordance with the table below. Maximum reimbursement shall not exceed € 546,00 in total for the Institution.
Il pagamento verrà corrisposto € 546 in un rapporto di 1 mancato superamento dello screening per 5 pazienti randomizzati in conformità alla tabella sottostante. Non verrà corrisposto alcun pagamento aggiuntivo per mancati superamenti dello screening senza previa autorizzazione scritta dello Sponsor/CRO. Il pagamento sarà corrisposto previa ricezione e approvazione della fattura.		Payment shall be made € 546 at a ratio of 1 Screen Failure(s) per every 5 patients randomized in accordance with the table below. No additional Screen Failure payment shall be made without prior written approval from Sponsor/CRO. Payment shall be made upon receipt and approval of invoice
Table 3: Screen Failure / Tabella 3: Mancato superamento dello screening
		Max. Qty	Payment / Pagamento
	Screen Failure / Mancato superamento dello screening	1 PER EVERY 5 ENROLLED PATIENTS	€ 546
Table 4: Re-screening / Tabella 4: Ripetizione dello screening
		Max. Qty	Payment / Pagamento
	Re-screen / Ripetizione dello screening	1 PER EVERY 5 ENROLLED PATIENTS	€ 546
Spese generali, IVA e altre imposte, costi e importi fissi Tutti gli importi concordati sono al netto dell’imposta sul valore aggiunto (IVA). L'IVA e altre imposte sulle vendite, se applicabili, devono essere indicate separatamente su una fattura valida. Il pagamento		Overheads, VAT and other taxes, costs & fixed amounts All agreed upon amounts are Value Added Tax (VAT) excluded. VAT or other sales taxes, if applicable, shall be shown separately on valid invoice. The payment will not be subject to withholding tax. In

non sarà soggetto a ritenute fiscali. Il Beneficiario, nei limiti dei regolamenti previsti, è ritenuto responsabile della dichiarazione di questo reddito, e Covance declina qualsiasi responsabilità relativa a eventuali imposte dovute.	the limit of applicable regulation, it is the responsibility of the Payee to declare this income and Covance is not liable for any taxes due.
Tutte le altre tasse, i costi e gli importi fissi sono inclusi nei pagamenti di cui sopra. L'Istituto è responsabile del pagamento di tutte le tasse e imposte alle autorità competenti. Se l’Istituto non dovesse corrispondere le imposte locali, federali o nazionali e gli oneri previsti dalle normative locali, federali o nazionali, Covance non sarà responsabile di tale mancanza.	All other taxes, costs and fixed amounts are included in the above payments. Institution is responsible for the payment of all taxes and levies to the relevant authorities. If Institution fails with the national, local, federal or any other taxes and charges required per local, federal or national law, Covance is not responsible for this failure.
Tutti gli importi di cui al presente Allegato A sono comprensivi di tutte le spese generali sostenute dall’Istituto, ove applicabile.	All fees in this Exhibit A are inclusive of any overheads incurred by Institution where applicable
Termini di pagamento	Payment Terms
Il pagamento sarà effettuato dietro ricezione di una fattura valida e di qualsiasi altro documento giustificativo richiesto. I pagamenti saranno corrisposti trimestralmente. L’Istituto avrà trenta (30) giorni lavorativi a partire dalla data della procedura subordinata eseguita per presentare le relative fatture a Covance. Tutti i pagamenti per le procedure subordinate sono soggetti alla verifica e approvazione di Covance. Non sarà rimborsato alcun costo aggiuntivo per procedure subordinate senza la previa autorizzazione scritta di Covance.	Payment shall be made with receipt of valid invoice and any additional required supporting documentation. Payments will be made quarterly. Institution shall have thirty (30) business days from the date of conditional procedure performed to submit related invoices to Covance. All payments for conditional procedures are subject to Covance verification and approval. No additional cost for conditional procedures shall be paid without prior written approval from Covance.
Tutte le fatture devono essere inviate tempestivamente a Covance e in nessun caso oltre 60 giorni dopo il blocco del database. Covance si riserva il diritto di non pagare una fattura che venga inviata dopo questo periodo e/o nel caso in cui non sia fornita la documentazione necessaria mancante.	All invoices shall be submitted to Covance promptly and in no event later than 60 days after database lock. Covance reserves the right not to pay an invoice which is submitted after this period and/or in case required supporting missing documentation is not provided
Il pagamento finale verrà corrisposto quando l'Istituto abbia:	The final payment will be made when Institution has:
I. completato lo studio;	I. completed the Study;
II. reso conto in modo soddisfacente di tutto il farmaco in studio non utilizzato, delle forniture dello Studio, delle attrezzature,	II. satisfactorily accounted for all unused Study Drug; Study supplies; Equipment;
III. della CRF, eCRF e/o moduli di risoluzione dei dati ("DRF") compilati per ciascun paziente dello Studio;	III. completed CRF, eCRF and/or data resolution forms (“DRF”) for each patient in the Study;
IV. reso conto della ricezione e approvazione di eventuali documenti normativi in sospeso secondo quando richiesto da Covance e	IV. the receipt and approval of any outstanding regulatory documents as required by Covance and
V. risposto in modo soddisfacente a tutte le domande di Covance sullo studio.	V. satisfactorily answered all of Covance inquiries regarding the Study.
Le somme esigibili saranno corrisposte al novanta percento (90%) dell’importo totale dovuto. Il restante	Amounts payable will be paid at ninety percent (90%) of the total amount due. The remaining ten

dieci percento (10%) dell’importo dovuto sarà conservato da Covance fino a quando tutti i dubbi si saranno risolti dopo la visita di chiusura del centro. Le somme esigibili saranno adattate in base ai soggetti che si ritirano dallo Studio per motivi quali, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, eventi avversi o mancato completamento dello Studio per motivi quali, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, visite cliniche insufficienti, ritiro volontario, ritiro del consenso o altre violazioni del Protocollo. I pazienti randomizzati che interrompono la partecipazione e che non ritornano al centro per le visite di follow-up riceveranno anche i pagamenti calcolati proporzionalmente in base alle visite completate.	percent (10%) of the amount due will be retained by Covance until all queries resolved after the site close out visit. Amounts payable shall be adjusted to account for subjects who withdraw from the Study for reasons including but not limited to adverse event(s) or non-completion of the Study for reasons including but not limited to insufficient clinic attendance, voluntary withdrawal, withdrawal of consent or other Protocol violations. Randomized patient who terminate participation and who will not return for follow-up visits will also have the relevant payments prorated per completion of the visits.
Il pagamento trimestrale finale degli importi maturati, compresa la corresponsione della ritenuta del dieci percento (10%), si baserà sulla verifica delle Schede raccolta dati effettive e sarà corrisposto da Covance al Beneficiario quando lo Sperimentatore avrà:	The final quarterly payment of monies earned, including the disbursement of the ten percent (10%) retention, will be based upon verification of actual Case Report Forms and will be paid by Covance to the Payee when Investigator has:
(i) completato lo Studio;	(i) completed the Study;
(ii) reso conto in modo soddisfacente di tutto il Farmaco in studio non utilizzato;	(ii) satisfactorily accounted for all unused Study Drug;
(iii) compilato le eCRF e risposto a tutte le richieste di chiarimento relative ai dati per ciascun paziente dello Studio;	(iii) completed eCRF and answered all data queries for each patient in the Study;
(iv) restituito tutto il materiale inutilizzato a Covance e	(iv) returned all unused supplies to Covance and
(v) risposto in modo soddisfacente a tutte le domande di Covance sullo Studio.	(v) satisfactorily answered all of Covance inquiries regarding the Study.
e in base alla soddisfazione di tutte le altre condizioni applicabili stabilite nel Contratto di sperimentazione clinica e di tutti i termini e le condizioni ivi esposti. Tutte le richieste di pagamento (fatture in sospeso, ecc.) devono essere ricevute entro il momento della visita conclusiva dall’Istituto per la valutazione finale del pagamento. Il Beneficiario disporrà di sessanta (60) giorni dalla data di emissione del pagamento finale per contestare eventuali discrepanze di pagamento.	and upon satisfaction of all other applicable conditions set forth in the Clinical Trial Agreement and all terms and conditions thereof. All requests for payment (outstanding invoices, etc.) must be received by the time of the Institution close out visit for final payment evaluation. Xxxxx will have sixty (60) days from the date of issue of final payment to dispute any payment discrepancies.
Se lo Studio viene interrotto prematuramente per qualsiasi motivo e l'Istituto ha ricevuto pagamenti per un totale superiore alla remunerazione effettiva da calcolare secondo il presente Allegato A fino al punto di conclusione dello Studio, l'Istituto deve rimborsare prontamente tali pagamenti in eccesso a Covance entro trenta (30) giorni dalla data effettiva di risoluzione del presente Accordo.	If the Study is terminated prematurely for whatever reason and Institution has received payments totalling more than the actual Remuneration to be calculated in accordance with this Exhibit A up to the point of termination of the Study, Institution shall promptly reimburse such overpayments to Covance within thirty (30) days of effective date of termination of this Agreement.
Al ricevimento di fondi dallo Sponsor, Covance corrisponderà la remunerazione sopra indicata all'Istituto e/o allo Sperimentatore tramite bonifico	Covance upon receipt of funds from Sponsor shall pay the Remuneration specified above to Institution and/or Investigator by bank transfer to the

bancario sul seguente conto bancario entro 45 giorni dal ricevimento della fattura.	following bank account within 45 days of its receipt of the invoice.
L'Istituto certifica che i beneficiari designati sono i beneficiari corretti per questo Accordo. Le Parti concordano che i pagamenti ai sensi del presente Contratto saranno effettuati tramite bonifico bancario in conformità alle seguenti coordinate bancarie del beneficiario:	Institution certifies that the designated payees are the proper payees for this Agreement. The Parties agree that payments under this Agreement shall be made by bank transfer in accordance with payee bank transfer information detailed below:
Coordinate bancarie per i Beneficiari:	Banking details for Payees:
Tutte le fatture saranno inviate all'attenzione di Covance INC con numero di riferimento: 8394254 in versione elettronica, pertanto le fatture devono essere inviate a: XXXXxxxxxxXxxxxxXxxxxxXXXX@Xxxxxxx.xxx	All invoices will be sent to the attention of Covance INC referencing code: 8394254 Electronic version so the invoices should be submitted to: XXXXxxxxxxXxxxxxXxxxxxXXXX@Xxxxxxx.xxx
Le fatture dovranno essere intestate a Covance INC 000 Xxxxxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxx, Xxx Xxxxxx 00000- 0000, XXX e inviate a Covance CAPS Ltd. – Filiale Italiana, Xxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx 00/0, 00000, Xxxxxx.	Invoices shall be addressed to Covance INC 000 Xxxxxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxx, Xxx Xxxxxx 00000-0000, XXX and delivered to Covance CAPS Ltd. - Italian Brench Xxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx 00/0, 00000, Xxxxxx, Xxxxx.
Si prega di notare che l'Ufficio contabilità di Covance elabora tutti i pagamenti elettronicamente anziché tramite assegni cartacei. Tali pagamenti elettronici verranno inviati direttamente alle coordinate bancarie del Beneficiario di cui sopra.	Please note that the Accounts Payable Department at Covance process all payments electronically instead of paper cheques/checks. Such electronic payments will be sent directly to the Payee’s bank account information provided above.
Covance invierà inoltre una copia dell'estratto conto dettagliato del pagamento come riferimento dell'avvenuto pagamento elettronico, all'indirizzo e- mail del beneficiario:x.xxxxxxxxx@xxxx-xxxxxxx.xx.	Covance will also send a backup payment statement details for your use to reference your electronic payment to the payee email: x.xxxxxxxxx@asst- xxxxxxx.xx.
In caso di domande relative a fatture o pagamenti, si prega di contattare XXXXxxxxxxXxxxxxXxxxxxXXXX@Xxxxxxx.xxx	For questions regarding invoices or payments, please contact XXXXxxxxxxXxxxxxXxxxxxXXXX@Xxxxxxx.xxx.
A 3. Copertura assicurativa:	A.3 Insurance coverage:
- Polizza n. ITLSCQ59323, decorrenza dal 01 Gennaio 2020, al 31 Marzo 2022, massimali per protocollo di Euro 5.000.000,00 e per persona di Euro 1.000.000,00,	‐ Policy no. ITLSCQ59323, effective date from 01st January 2020 to 31th March 2022, ceilings per protocol Euro 5.000.000,00 and per person Euro 1.000.000,00,

Name of account holder / Nome dell'intestatario del conto:	AZIENDA SOCIO SANITARIA DI CREMONA
Bank name / Nome della banca:	BANCO POPOLARE Agenzia 4 di Xxx Xxxxxxxxxx, 00/X
Account code/IBAN Code / Numero di conto/Codice IBAN:	XX00X0000000000000000000000
SWIFT/ABA Routing/CLABE / Codice Swift/ABA Routing/CLABE:	XXXXXX00

copertura entro e non oltre i 36 mesi dal Termine della Sperimentazione.	tail coverage not later than 36 months after the end of the Study.
A4. Liquidazione e fatture	A4. Disbursement and invoices
‐ Il compenso deve essere liquidato entro 30 giorni (trenta) dalla ricezione della fattura.	‐ The payment must be disbursed within 30 days (thirty) from receipt of the invoice.
‐ La fattura deve essere emessa con cadenza prevista trimestralesecondo quanto maturato nel periodo di riferimento, sulla base di apposita richiesta di emissione fattura da parte del Promotore/CRO.	‐ The invoice must be issued every quarter as accrued during the reference period, on the basis of a specific invoice request from the Sponsor/CRO.
DEFINIZIONI: "Paziente valutabile" – Un paziente dello Studio che è stato sottoposto a screening e arruolato in conformità con il Protocollo, che ha ricevuto almeno una dose di farmaco in studio e ha aderito alle procedure previste dal Protocollo. Ciò include i pazienti dello Studio che vengono ritirati a causa di eventi avversi o per qualsiasi altro motivo che non sia di responsabilità dell'Istituto e/o dello Sperimentatore, o i pazienti dello studio costretti al ritiro a causa del decesso durante lo studio. Tutte le sperimentazioni sono state inserite nella scheda di raccolta dati elettronica ("eCRF") e tutte le richieste di chiarimento derivanti dal monitoraggio dello sponsor o di Covance sono state chiarite.	DEFINITIONS: “Evaluable Patient” – A Study patient who was screened and Enrolled in accordance with the Protocol, received at least one dose of study medication and adhered with the procedures requested by the Protocol. This includes Study patients who are withdrawn by reason of adverse event or any other reason that is not the responsibility of Institution and/or Investigator or Study patients who withdraw due to death, during the Study. All investigations have been entered into the electronic case report form (“eCRF”) and all queries arising from Sponsor or Covance’s monitoring were clarified.
"Trasgressore del protocollo" – Un paziente dello Studio che è stato inserito nello Studio ma che non ha soddisfatto tutti i criteri di inclusione, che ha soddisfatto uno dei criteri di esclusione o sul quale non è stato eseguito lo studio secondo il Protocollo.	"Protocol Violator" – A Study patient who was Enrolled into the Study who did not meet all of the inclusion criteria or who met one of the exclusion criteria or who is not studied according to the Protocol.
"Mancato superamento dello screening" – Per mancato superamento dello screening s'intendono i pazienti che acconsentono a partecipare allo studio clinico ma non vengono poi randomizzati (ovvero, non sono considerati idonei prima dell'avvio della somministrazione del farmaco in studio) o i pazienti che, dopo il periodo di screening del Protocollo, hanno deciso di non partecipare ulteriormente allo studio e hanno ritirato il proprio consenso prima di essere arruolati.	“Screen Failures” – Screening failures are defined as patients who consent to participate in the clinical study but are not subsequently randomised (i.e., they are not subsequently considered eligible prior to the start of study drug administration) or patients who, following the Protocol screening period decided not to participate further in the study and withdrew their consent prior to being Enrolled.
"Arruolato" – Un paziente dello Studio che è stato randomizzato nello Studio o che ha superato lo screening ed è stato confermato come partecipante allo Studio se la randomizzazione non è prevista dal Protocollo.	“Enrolled” – A Study patient who has either been Randomized into the Study or passed screening and confirmed as a participant in the Study if randomisation is not required per Protocol.

"Randomizzato" - Un paziente dello Studio sottoposto a screening e assegnato a un gruppo di trattamento laddove il Protocollo lo preveda. “Randomized” - A Study patient who was screened and allocated to a treatment group where a treatment group is required per Protocol.

Allegato B	Attachment B
• Dato personale - qualsiasi informazione riguardante una persona fisica identificata o identificabile (“interessato”); si considera identificabile la persona fisica che può essere identificata, direttamente o indirettamente, con particolare riferimento a un identificativo come il nome, un numero di identificazione, dati relativi all’ubicazione, un identificativo online o a uno o più elementi caratteristici della sua identità fisica, fisiologica, genetica, psichica, economica, culturale o sociale;	• Personaldata – any information relating to an identified or identifiable natural person (“Data Subject”) shall be considered to be identifiable if the natural person can be identified, directly or indirectly, with particular reference to an identifier, such asa name, identification number, location data, online identification, or to one or more elements giving rise to his or her physical, physiological, genetic, psychological, economic, cultural or social identity;
• Trattamento - qualsiasi operazione o insieme di operazioni, compiute con o senza l’ausilio di processi automatizzati e applicate a dati personali o insiemi di dati personali, come la raccolta, la registrazione, l’organizzazione, la strutturazione, la conservazione, l’adattamento o la modifica, l’estrazione, la consultazione, l’uso, la comunicazione mediante trasmissione, diffusione o qualsiasi altra forma di messa a disposizione, il raffronto o l’interconnessione, la limitazione, la cancellazione o la distruzione;	• Data processing - any operation or set of operations, carried out with or without the aid of automated processes and applied to personal data or sets thereof, such as the collection, recording, organization, structuring, storage, expansion or modification, extraction, consultation, use, communication through transmission, dissemination or any other form of provision, comparison or interconnection, restriction, deletion or destruction;
• Pseudonimizzazione - il trattamento dei dati personali tale che i dati non possano più essere attribuiti a un interessato specifico senza l’utilizzo di informazioni aggiuntive, a condizione che tali informazioni aggiuntive siano conservate separatamente e soggette a misure tecniche e organizzative intese a garantire che tali dati personali non siano attribuiti a una persona fisica identificata o identificabile;	•Pseudonymization - the processing of personal data such that the data may no longer be attributed to a specific data subject without the use of additional information, provided that such additional information is stored separately and subject to technical and organizational measures intended to ensure that such personal data are not attributed to an identified or identifiable natural person;
• Titolare del trattamento - la persona fisica o giuridica, l’autorità pubblica, il servizio o altro organismo che, singolarmente o insieme ad altri, determina le finalità e i mezzi del trattamento di dati personali; quando le finalità e i mezzi di tale trattamento sono determinati dal diritto dell’Unione o degli Stati membri, il titolare del trattamento o i criteri specifici applicabili alla sua designazione possono essere stabiliti dal diritto dell’Unione o degli Stati membri;	• Data Controller - the natural or legal person, public authority, service or other body which, individually or jointly with others, determines the purposes and means of the processing of personal data; where the purposes and means of such processing are determined by the law of the European Union or Member State, the data controller or the specific criteria applicable to its designation may be established by the law of the European Union or Member States;
• Responsabile del trattamento - la persona fisica o giuridica, l’autorità pubblica, il servizio o altro organismo che tratta dati personali per conto del titolare del trattamento;	• Data Processor - the natural or legal person, public authority, service or otherbody that processes personal data on behalf of the data controller;
• Consenso dell’interessato - qualsiasi manifestazione di volontà libera, specifica, informata	• Consent of the person concerned – any manifestation of free, specific, informed and

e inequivocabile dell’interessato, con la quale lo stesso manifesta il proprio assenso, mediante dichiarazione o azione positiva inequivocabile, che i dati personali che lo riguardano siano oggetto di trattamento;	unequivocal will of the person concerned, with which he/she expresses his/her consent, by means of a declaration or a positive unequivocal action, that the personal data concerning him/her are processed;
• Violazione dei dati personali - la violazione di sicurezza che comporta accidentalmente o in modo illecito la distruzione, la perdita, la modifica, la divulgazione non autorizzata o l’accesso ai dati personali trasmessi, conservati o comunque trattati;	• Personal DataViolation - security breach that involves accidental or unlawful destruction, loss, alteration, unauthorized disclosure or access to personal data transmitted, stored or otherwise processed;
• Dati relativi alla salute - i dati personali attinenti alla salute fisica o mentale di una persona fisica, compresa la prestazione di servizi di assistenza sanitaria, che rivelano informazioni relative al suo stato di salute;	• Health-relateddata – personal data relating to the physical or mental health of a natural person, including the provision of healthcare services, which reveal information relating to his or her state of health;
• Dati genetici - i dati personali relativi alle caratteristiche genetiche ereditarie o acquisite di una persona fisica che forniscono informazioni univoche sulla fisiologia o sulla salute di detta persona fisica, e che risultano in particolare dall’analisi di un campione biologico della persona fisica in questione;	• Geneticdata – personal data relating to the hereditary or acquired genetic characteristics of a natural person that provide unique information on the physiology or health of that natural person, and which result in particular from the analysis of a biological sample of the individual in question;
• Campione biologico - ogni campione di materiale biologico da cui possano essere estratti dati genetici caratteristici di un individuo;	• Biological sample: any sample of biological material from which genetic information characterizing an individual can be extracted;
• Sponsor/Promotore - la persona, società, istituzione oppure organismo che si assume la responsabilità di avviare, gestire e/o finanziare una sperimentazione clinica;	• Sponsor - the person, company, institution or body that assumes the responsibility for initiating, managing and/or financing a clinical trial;
• CRO – organizzazione di ricerca a Contratto alla quale lo sponsor può affidare una parte o tutte le proprie competenze in tema di sperimentazione clinica;	• CRO – Contract research organisation to which the Sponsor may assign a part or all of its responsibilities in the Trial;
• Monitor – il responsabile del monitoraggio della Sperimentazione individuato dallo sponsor/CRO;	• Monitor – the Trial monitor identified by the Sponsor/CRO;
• Auditor – il responsabile della esecuzione della verifica sulla conduzione della Sperimentazione, come parte integrante della assicurazione di qualità, individuato dallo sponsor/CRO.	• Auditor – the person responsible for conducting the verification on the conduct of the Trial, as an integral part of the quality assurance, identified by the Sponsor/CRO.