Dodatok 1 ku
Dodatok 1 ku
Zmluve o vykonaní klinického skúšania
Amendment 1 to Statement of Agreement
Tento dodatok 1 ku Zmluve o vykonaní klinického skúšania („dodatok 1“) medzi:
X.XXXXXXXX-LA ROCHE LTD,
so sídlom Xxxxxxxxxxxxxxxxx 000, 0000 Xxxxxxx, Švajčiarsko (ďalej len „zadávateľ”)
a
PPD Slovak Republic, s.r.o.,
so sídlom na adrese Xxxxxxxxxxxx xxxxx 000/X, 000 00 Šamorín, Slovenská republika, dcérska spoločnosť PPD International Holdings GmbH., zastúpená Xxxxxxxxxxx[om] Xxxxx[om] Xxxxx[om], konateľom spoločnosti, a zapísaná v Obchodnom registri Okresného súdu v Trnave, oddiel Sro, vložka č. 26142/T
IČO: 35900784
DIČ: SK2021891795
Bankové spojenie:
IBAN:
BIC:
(„PPD”)
a
Národný ústav tuberkulózy, pľúcnych chorôb a hrudníkovej chirurgie Vyšné Xxxx (NUTPCHaHCH),
so sídlom Vyšné Xxxx 059 84 Vysoké Tatry, Slovenská republika, zastúpený: Ing. Xxxxxxx Xxxxxxx, MPH
ICO: 00227811
DIC: 2021212622
(„dodávateľ“)
je doplnkom Zmluvy o vykonaní klinického skúšania medzi zadávateľom, PPD a dodávateľom, ktorá bola plne podpísaná dňa 29 jún 2015 („zmluva“).
This Amendment 1 to Statement of Agreement (“Amendment 1”) between:
X.XXXXXXXX-LA ROCHE LTD,
located as Xxxxxxxxxxxxxxxxx 000, 0000 Xxxxx, Xxxxxxxxxxx (“Sponsor”)
a
PPD Slovak Republic, s.r.o.,
with its registered address at Xxxxxxxxxxxx xxxxx 000/X, 000 00 Xxxxxxx, Xxxxxx Xxxxxxxx, a subsidiary of PPD International Holdings GmbH., represented by Xxxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxx, executive of the company, and registered in the Commercial Register at the District Court in Trnava, Section Sro, Insert 26142/T
Company ID no.: 35900784 Tax ID no.: SK2021891795
Bank information:
IBAN:
BIC:
(„PPD”),
and
Narodny ustav tuberkulozy, plucnych chorob a hrudnikovej chirurgie Vysne Xxxx (NUTPCHaHCH),
with registred address at Vysne Xxxx 059 00 Xxxxxx Xxxxx, Xxxxxx Xxxxxxxx, represented by Xxx. Xxxxx Xxxxx, MPH
ICO: 00227811
DIC: 2021212622
(“Supplier”)
shall be an Amendment to that certain Statement of Agreement between Sponsor, PPD and Supplier fully executed on 29th Juner 2015 (“Agreement”).
ZMLUVNÉ STRANY PREHLASUJÚ, ŽE WITNESSETH
VZHĽADOM K TOMU, že zadávateľ PPD, a dodávateľ uzavreli zmluvu, podľa ktorej dodávateľ poskytujú zadávateľovi a PPD určité služby spojené s
WHEREAS, Sponsor, PPD and Supplier have entered into the Agreement pursuant to which the Supplier provide certain clinical study services to Sponsor and
klinickým skúšaním s názvom „Odslepené, randomizované klinické skúšanie produktu MPDL3280A (protilátka proti PD-L1) fázy III v kombinácii s karboplatinou + paklitaxel s alebo bez bevacizumabu v porovnaní s karboplatinou
+ paklitaxel + bevacizumab u pacientov, ktorí neboli doteraz liečení chemoterapiou a ktorí trpia neskvamóznym nemalobunkovým karcinómom pľúc štádia IV“ („protokol“) podľa protokolu č. GO29436 (“skúšanie”), a
VZHĽADOM K TOMU, že si zmluvné strany prajú upraviť podmienky Zmluvy, ako je stanovené v tomto dodatku 1,
DOHODLI SA zmluvné strany, s ohľadom na obsah tohto dodatku 1 a s úmyslom byť ním právne viazané, takto:
PPD according to protocol entitled: “A Phase III, Open-Label, Randomized Study Of MPDL3280A (ANTI−PD-L1 Antibody) In Combination With Carboplatin + Paclitaxel With Or Without Bevacizumab Compared With Carboplatin + Paclitaxel + Bevacizumab In Chemotherapy Naïve Patients With Stage IV Non- Squamous Non−Small Cell Lung Cancer“ („Protocol“) no. GO29436; and
WHEREAS, the parties desire to amend the terms of the Agreement, as set forth herein.
NOW, THEREFORE, for the valuable consideration contained herein, and intending to be legally bound, the parties agree as follows:
1. Odsek 2 ustanovenia 1.1. bude vymazaný a nahradený odsekom nižšie:
Klinické skúšanie sa bude vykonávať v zdravotníckom zariadení POKO POPRAD,
s.r.o. v prevádzke na adrese Mnoheľova 2, 058 01 Poprad, Slovenská republika, Národný onkologický ústav, Klenová 1, 833 01 Bratislava, Univerzitná nemocnica Bratislava, Nemocnica Ružinov, Ružinovská 6, 826 06 Bratislava („zdravotnícke zariadenie“) pod vedením XXXx. Xxxxxx Xxxxxxx, XXXx. Xxxxxxx Xxxxxx, XXXx. Xxxxx Xxxxxx („hlavný skúšajúci“).
1. Clause 2 of article 1.1. shall be deleted and replaced by clause below:
The Trial shall take place at the medical facility XXXX Xxxxxx, s.r.o., at its branch office at Xxxxxxxxx 0, 000 00 Xxxxxx, Xxxxxx Xxxxxxxx, Narodny onkologicky ustav, Klenova 1, 833 01 Bratislava and Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Xxxxxxx, Ruzinovska 6, 826 06 Bratislava (“Institution”) under the direction of Xxxxx Xxxxxx, MD., Xxxxxx Xxxxx, MD., and Xxxxx Xxxxx, MD. (“Principal Investigator”)
2. Dodatok 1 sa podpisom zmluvných strán stane súčasťou zmluvy a akékoľvek odkazy na zmluvu budú znamenať odkaz na zmluvu vrátane dodatku 1.
2. Upon execution, this Amendment 1 shall be made a part of the Agreement and shall be incorporated by reference therein.
3. Všetky ostatné ustanovenia a podmienky zmluvy zostávajú v plnej platnosti a účinnosti. V prípade akéhokoľvek rozporu medzi ustanovenými zmluvami a tohto dodatku 1 budú rozhodujúce a smerodajné ustanovenia tohto dodatku 1.
4. Tento dodatok nadobúda platnosť dňom podpisu všetkých zmluvných strán a účinnosť deň po dni zverejnenia v Centrálnom registri zmlúv.
3. All other terms and conditions of the Agreement shall remain in full force and effect. In the event of any conflict between the terms of the Agreement and this Amendment 1, the terms of this Amendment 1 shall govern and control.
4. This Amendment is made valid the date of the signature of all Parties and effective the day after the date its publication in central register of contracts.
NA DÔKAZ SÚHLASU so znením dodatku 1 pripojujú zmluvné strany svoje podpisy nižšie.
IN WITNESS OF THEIR CONSENT to this
Amendment 1, the Parties have signed below.
ZADÁVATEĽ
Kým: PPD Slovak Republic, s.r.o v zastúpení X.XXXXXXXX-LA ROCHE LTD
SPONSOR
By: PPD Slovak Republic, s.r.o. on behalf o X.XXXXXXXX-LA ROCHE LTD
Podpis/By:
(na základe splnomocnenia / based on the Power of Attorney)
Meno/Name:
Dátum/Date:
PPD PPD
Podpis/By:
Meno/Name:
Dátum/Date:
DODÁVATEĽ SUPPLIER
Podpis/By:
Meno/Name:
Dátum/Date: