Contract
CONTRATTO PER LA CONDUZIONE DELLA SPERIMENTAZIONE CLINICA SU MEDICINALI “Studio prospettico longitudinale della traiettoria della malattia neurologica in bambini che convivono con gangliosidosi GM1 o GM2 ad esordio tardo-infantile o giovanile "
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AGREEMENT FOR THE CONDUCT OF CLINICAL DRUG TRIALS “The prospective longitudinal study of neurolological disease trajectory in children leaving with late-infantile and juvenile onset gm1 or gm2 gangliosidosis”
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TRA
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BETWEEN
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Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Xxxxx Xxxxx (d'ora innanzi denominato/a “Ente"), con sede legale in Xxx Xxxxxxx, 00 00000, Xxxxxx, C.F. e P. IVA n. 04376340156, nella persona del Direttore Generale Xxxx. Xxxxxx Xxxxxxx, che sottoscrive il presente atto in forza di delega del potere di firma conferita con Deliberazione del C.d.A. n. V/34 del 16 Aprile 2021, domiciliato per la carica presso il citato Ente (d'ora innanzi denominato/a ”Ente”)Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta_______________ (indicare la denominazione della Struttura Sanitaria) (d'ora innanzi denominato/a “Ente"), con sede legale in _____C.F. e P. IVA n. ___, in persona del Legale Rappresentante, ________, in qualità di _____________ (indicare se Direttore Generale, Amministratore Delegato, Commissario straordinario, ecc.), che ha munito di idonei poteri di firma del presente atto il _________________, (qualifica del firmatario |
Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Xxxxx Xxxxx (hereinafter referred to as the "Entity"), with registered office in Xxx Xxxxxxx, 00 00000, Xxxxxx, Tax Code and VAT No. 04376340156, in the person of Director-General, Xxxx. Xxxxxx Xxxxxxx, who signs this deed by virtue of the power of signature granted by resolution of the board of directors no. V/34 of 16 APR 2021, domiciled for the role at the aforementioned Entity (hereinafter “Entity”). Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Xxxxx Xxxxx _______________(indicate the name of the Health Care Facility) (hereinafter referred to as the "Institution"), with registered office in _____Tax Code and VAT No. ___, in the person of the Legal Representative, ________, in their capacity as _____________(indicate whether General Director, Managing Director, Special Commissioner, etc.), who has granted the _________________,(qualification of the signatory) appropriate powers to sign this deed.
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E |
AND |
(a) (in caso di stipula con il Promotore): __________ (indicare il Promotore), con sede legale in ________, C.F. n. __ e P. IVA n. _______, in persona del Legale Rappresentante________, in qualità di _________ (d'ora innanzi denominato/a "Promotore") (a1) In caso di sperimentazione con promotore stabilito al di fuori dell’Unione Europea e stipulazione da parte del suo rappresentante nel territorio di quest’ultima): _________ (indicare la Società), con sede legale in _____ C.F. n._________ e P.IVA n.________, in persona del Legale Rappresentante, ___________ in qualità di _______ (d'ora innanzi denominata “Società”), che in forza di delega/mandato in ________ agisce in nome e per conto/in nome proprio e per conto del Promotore della sperimentazione, ___________, con sede legale in _______, P. IVA n.________ (d'ora innanzi denominato “Promotore”)’
(b) (In caso di incarico a una CRO anche per la stipula): Worldwide Clinical Trials S.r.l.________ (indicare la denominazione della Contract Research Organization - CRO), con sede legale in Worldwide Clinical Trials Limited, Fourth Floor, East West, Tollhouse Xxxx, Nottingham, NG1 5FS, Regno Unito________, C.F. n._______ e P.IVA n. ________, in persona del procuratore Xxxx.ssa Xxxx Xxxxxxxxxx in qualità di firmatario autorizzatoLegale Rappresentante, _______________ in qualità di ____________, (d'ora innanzi denominato/a "CRO"), che agisce in nome e per conto/in nome proprio e per conto di/nell’interesse di ________ Azafaros B.V, con sede legale in J.H. Xxxxxxx 00, 0000 XX Xxxxxx, Xxxxx Xxxxx (d'ora innanzi denominato/a "Promotore"), in forza di idonea delega/mandato/procura conferita in data__________ 28 Ottobre 2021
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(a) (in case of an agreement entered into with the Sponsor): ___________ (indicate the Sponsor), with registered office in ________, Tax Code no. __ and VAT no. _______, in the person of its Legal Representative _____, in their capacity as _________ (hereinafter referred to as the “Sponsor”) (a1) In case of a trial with a Sponsor established outside the European Union and the agreement is entered into by its representative in the territory of the European Union): _________ (indicate the Company), with registered office in ___, Tax Code no. _________ and VAT no. ________, in the person of its Legal Representative, ____________, in their capacity as _______ (hereinafter referred to as the “Company”), which by virtue of the authorization/mandate ________ is acting in the name and on behalf of/in its own name and on behalf of the Sponsor of the trial, ___________, with registered office in _______, VAT no. ________ (hereinafter referred to as the “Sponsor”) (b) (In case a CRO is appointed also for the entering into the agreement): Worldwide Clinical Trials S.r.l.________ (indicate the name of the Contract Research Organization - CRO), with registered office in Worldwide Clinical Trials Limited, Fourth Floor, East West, Tollhouse Xxxx, Nottingham, NG1 5FS, UK________, Tax Code and VAT no. ________, in the person of its Legal RepresentativeProxy, _ Dott. Xxxx Xxxxxxxxxx______________, in hertheir capacity as ____________, authorized signatory, (hereinafter referred to as the “CRO”), acting in the name and on behalf of/in its own name and on behalf of/in the interest of ________ Azafaros B.V, with registered office in J.H. Xxxxxxx 00, 0000 XX Xxxxxx, Xxx Xxxxxxxxxxx (hereinafter referred to as the “Sponsor"), by virtue of appropriate authorization/mandate/proxy conferred on __________28 October 2021
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di seguito per brevità denominati/e singolarmente/collettivamente "la Parte/le Parti". |
hereinafter for brevity referred to individually/jointly as the “Party/Parties”
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Premesso che:
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Whereas:
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l’Ente è dotato di apparecchiature idonee, necessarie all'esecuzione della Sperimentazione secondo quanto indicato nel Protocollo; Oppure (ii) (Nel caso in cui sia necessario il comodato d’uso di apparecchiature): l'Ente, pur essendo dotato di apparecchiature idonee all’esecuzione della Sperimentazione, riceve in comodato d’uso gratuito dal Promotore, ai sensi e per gli effetti del Codice Civile, le attrezzature e/o i beni fondamentali per il buon esito della Sperimentazione, elencate all'art. 5 del presente Contratto;
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The Institution has the appropriate equipment that is required to perform the Trial as described in the Protocol; Or (ii) (If the free loan of equipment is required): the Institution, although it has equipment suitable for the execution of the Trial, receives as a free loan from the Sponsor, pursuant to and for the purposes of the Italian Civil Code, the equipment and/or goods that are fundamental for the successful outcome of the Trial, as listed in art. 5 of this Agreement.
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On October 19, 2021, the competent coordinating Ethics Committee for the Study in Italy expressed a favourable Single Opinion for the carrying out of the Study |
ai sensi dell’art. 6 della Determinazione dell’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) del 20.03.2008 recante “Linee guida per la classificazione e conduzione degli studi osservazionali sui farmaci”, data la natura osservazionale dello studio, non è necessaria copertura assicurativa aggiuntiva rispetto a quella aziendale; |
pursuant to art. 6 of the Determination of the AIFA (Italian Drug Agency) of 20.03.2008 containing "Guidelines for the classification and conduct of observational studies on drugs", given the observational nature of the study, no additional insurance cover is required in relation to the company’s insurance cover; |
Tra le parti si conviene e si stipula quanto segue |
the Parties hereto agree as follows:
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Art. 1 – Premesse
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Art. 1 - Recitals
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1.1 Le premesse, il Protocollo, anche se non materialmente accluso, e tutti gli allegati, incluso il budget (Allegato A) e il glossario relativo alla protezione dati personali (Allegato B), fanno parte integrante e sostanziale del presente Contratto.
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1.1 The recitals, the Protocol, even though it has not been attached hereto, and all annexes, including the budget (Annex A) and the data protection glossary (Annex B), are an integral and substantial part of this Agreement.
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Art. 2 – Oggetto
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Art. 2 - Subject
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2.1 Il Promotore tramite la CRO affida all'Ente l'esecuzione della Sperimentazione alle condizioni indicate nel presente Contratto, in accordo col Protocollo, con gli eventuali successivi emendamenti, nonché con le modifiche al presente Contratto/budget da questi derivanti e formalizzate mediante i necessari atti di modifica tempestivamente sottoscritti.
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2.1 The Sponsor through the CRO assigns to the Institution the task of conducting the Trial at the conditions laid down in this Agreement, in accordance with the Protocol and any subsequent amendments, as well as any changes made to this Agreement/budget as a result of said amendments and formalized through the promptly signed required amending acts.
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2.2 La Sperimentazione deve essere condotta nel più scrupoloso rispetto del Protocollo, nella versione vigente, accettata dallo Sperimentatore principale e approvata dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente, in conformità alla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali e ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività medica dei professionisti a vario titolo coinvolti.
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2.2 The Trial must be conducted in the strictest compliance with the Protocol, in the version in force that has been accepted by the Principal Investigator and approved by the Ethics Committee and the Competent Authority, in accordance with legislation in force on clinical drug trials and with the ethical and deontological principles that inspire the medical activity of the professionals involved.
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2.3 La Sperimentazione deve essere altresì condotta in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo e la Biomedicina, nella Dichiarazione di Helsinki nella versione aggiornata, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinica, e in conformità delle leggi applicabili in tema di trasparenza e prevenzione della corruzione, nonché di protezione dei dati personali secondo la normativa vigente.
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2.3 The Trial shall also be conducted in accordance with the principles contained in the Convention on Human Rights and Biomedicine, the Declaration of Helsinki in its updated version, the applicable rules of Good Clinical Practice and in accordance with applicable laws on transparency and prevention of corruption, as well as with the protection of personal data in accordance with legislation in force.
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2.4 Con la sottoscrizione del presente Contratto, le Parti dichiarano di conoscere e accettare il contenuto di quanto sopra richiamato.
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2.4 By signing this Agreement, the Parties confirm that they are familiar with and accept the contents of the above clauses.
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2.5 Il Promotore e lo Sperimentatore principale, avendo ognuno l’obbligo di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea dello studio anche in assenza delle necessarie approvazioni dal parte del Comitato Etico , fermo restando l’obbligo per il Promotore di informare immediatamente il Comitato Eticooltre che i partecipanti allo studio in merito ai nuovi eventi, alle misure intraprese e al programma di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativa. |
The Sponsor and the Principal Investigator each have an obligation to protect patients’ safety and, where required in the circumstances, may take urgent, appropriate measures to protect patients’ safety such as temporarily suspending the Study even without the necessary approval of the Ethics Committee, subject to the Sponsor's obligation to inform the Ethics Committee immediately of any new events, the measures taken, and the programme of measures to be taken in the future, and will duly complete the procedures required by the applicable laws.
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2.6(a) (In caso di inclusione non competitiva dei pazienti): L’Ente prevede di includere indicativamente n . __pazienti entro il___________ (inserire la data stimata). Le Parti prendono atto che un eventuale aumento del numero di pazienti da coinvolgere presso il centro sperimentale dell’Ente, dovrà essere preventivamente concordato tra le Parti e inoltrato al Comitato Etico e all’Autorità competente come emendamento sostanziale. Resta inteso che l’aumento della casistica, effettuato alle suddette condizioni, non richiede la stipula di un atto integrativo al presente Contratto, ove le condizioni economiche per paziente pattuite nello stesso si applichino a tutti i pazienti aggiuntivi.
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2.6(a) (If inclusion of patients is non-competitive): The Institution expects to include approx . ________ patients by ___________ (enter estimated date). The Parties acknowledge that any increase in the number of patients to be involved at the trial site of the Institution shall be agreed upon in advance by the Parties and submitted to the Ethics Committee and the Competent Authority as a substantial amendment. It is understood that the increase in case reports, carried out under the above conditions, does not require stipulation of an additional deed to this Agreement in the event that the financial terms per patient agreed upon in the Agreement apply to all the additional patients.
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Ovvero |
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2.6(b) (In caso di sperimentazione multicentrica ad inclusione competitiva): Poiché la Sperimentazione prevede l’inclusione competitiva dei pazienti, è prevista da parte dell’Ente l’inclusione di circa _______1__soggetto, con il limite del numero massimo di ____ 75 pazienti candidabili alla Sperimentazione a livello globale e dei termini previsti dal Promotore. Il periodo previsto di inclusione è suscettibile di modifiche in funzione del suo andamento anche a livello internazionale. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti per l’intera Sperimentazione, l’inclusione di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusa, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi presso l’Ente, a eccezione dei pazienti che hanno già fornito il loro consenso a partecipare alla Sperimentazione, a meno che essi stessi non ritirino il consenso. Il Promotore provvederà a inviare all’Ente adeguata e tempestiva comunicazione.
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2.6(b) (For multicenter trials with competitive inclusion): As the Trial provides for the competitive inclusion of patients, the inclusion of about ______ _1__ subject is planned for by the Institution, with the limit to the maximum number of ____ 75 patients eligible for the Trial worldwide and of the terms provided by the Sponsor. The planned inclusion period may vary as a result of its progress, also at an international level. When the total number of patients planned for the entire Trial is reached, the inclusion of further patients will be automatically closed, regardless of the number of patients included at the Institution, except for patients who have already provided consent to participate in the Trial, unless they themselves withdraw consent. The Sponsor will promptly send appropriate notification to the Institution.
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2.7 L’Ente e il Promotore conserveranno la documentazione inerente la Sperimentazione (fascicolo permanente “trial master file”) per il periodo di tempo e secondo le specifiche indicate dalla vigente legislazione (o per un periodo più lungo, qualora ciò sia richiesto da altre norme applicabili o da un accordo economico tra Ente e Promotore). Il Promotore ha l’obbligo di comunicare al Centro Sperimentale l’avvenuta scadenza del termine dell’obbligo di conservazione. A richiesta del Promotore, dopo lo spirare del termine suddetto, le Parti potranno concordare le condizioni di un ulteriore periodo di conservazione, rendendo previamente anonimi i dati.
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2.7 The Institution and the Sponsor will retain the documentation pertaining to the Trial ("trial master file") for the period of time and according to the specifications indicated by the current legislation (or for a longer period if required by other applicable regulations or by a financial agreement between the Institution and the Sponsor). The Sponsor is required to inform the Trial Site upon expiry of the required period of time for which the documents must be retained. At the Sponsor’s request, after expiry of the aforementioned period, the Parties may agree upon the terms of an additional retention period, by previously anonymizing the data.
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2.8 L’Ente e il Promotore, ciascuno per gli ambiti di propria competenza, si obbligano inoltre a conservare la citata documentazione adottando delle forme di digitalizzazione (o dematerializzazione) documentale ove applicabile. Indipendentemente dal fatto che l’archiviazione della documentazione inerente la Sperimentazione riguardi o meno dati personali (di natura particolare o meno), secondo le definizioni del Regolamento (UE) n. 679/2016 (di seguito, “GDPR”), l’Ente e il Promotore dovranno adottare tutte le misure fisiche e tecniche di cui all’art. 32 del GDPR ed effettuare gli eventuali controlli di sicurezza previsti dalla normativa vigente, a protezione di dati, informazioni e documenti (sia cartacei che elettronici). Il sistema di archiviazione adottato dovrà garantire non solo l’integrità dei dati, delle informazioni e dei documenti cartacei ed elettronici, ma altresì la loro futura leggibilità per tutto il periodo previsto dall’obbligo di conservazione. Per l’espletamento di tale obbligazione, sia il Promotore che l’Ente potranno avvalersi di soggetti esterni che gestiscano tale obbligo di archiviazione.
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2.8 The Institution and the Sponsor, each for the areas of their own competence, also undertake to retain the aforementioned documentation by adopting forms of document digitization (or dematerialization) where applicable. Regardless of whether or not the storage of Trial documentation involves personal data (whether of a special nature or not), as defined in Regulation (EU) 679/2016 (hereinafter “GDPR”), the Institution and the Sponsor shall take all physical and technical measures pursuant to art. 32 of GDPR and carry out any security checks required by current regulations to protect data, information and documents (both paper and electronic). The archiving system that is adopted must guarantee not only the integrity of data, information and paper and electronic documents, but also their future readability for the entire period of time required by the retention obligation. In order to fulfill this obligation, both the Sponsor and the Institution may make use of outside parties to handle this filing obligation.
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2.9 Il Promotore, l’Ente e lo Sperimentatore principale devono rispettare le direttive, le indicazioni, le istruzioni e le raccomandazioni impartite dal Comitato Etico.
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2.9 The Sponsor, the Institution and the Principal Investigator shall comply with the directives, indications, instructions and recommendations made by the Ethics Committee .
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Art. 3 – Sperimentatore principale e Co-sperimentatori
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Art. 3 - Principal Investigator and Co-Investigators
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3.1 Lo Sperimentatore principale sarà coadiuvato nell'esecuzione della Sperimentazione da collaboratori diretti, qualificati in base al Protocollo ad intervenire con poteri discrezionali nell’esecuzione di esso (di seguito “Co-sperimentatori”), nonché dal personale, sanitario e non sanitario, incaricato dall’Ente. Co-sperimentatori ed altro personale opereranno sotto la responsabilità dello Sperimentatore Principale per gli aspetti relativi alla Sperimentazione; essi dovranno essere qualificati per la conduzione della Sperimentazione ed aver ricevuto preventivamente adeguata formazione, secondo la normativa vigente, da parte del Promotore/CRO; ciascuno di essi dovrà aver manifestato la propria disponibilità a partecipare alla Sperimentazione.
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3.1 The Principal Investigator will be assisted in the execution of the Trial by direct collaborators, qualified under the Protocol to intervene with discretionary powers in the execution of the Experiment (hereinafter referred to as "Co-Investigators"), as well as by staff, both medical and non-medical, appointed by the Institution. Co-investigators and other staff will operate under the responsibility of the Principal Investigator for aspects related to the Trial; they must be qualified to conduct the Trail and have received adequate training in advance, according to current regulations, from the Sponsor/CRO; each of them must have indicated their willingness to participate in the Trial.
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3.2 Le Parti prendono atto che lo Sperimentatore principale è tenuto a ogni responsabilità e obbligo imposti a tale figura dalla normativa vigente in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali.
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3.2 The Parties acknowledge that the Principal Investigator shall be held to all the responsibilities and obligations imposed on their role by legislation in force regarding clinical trials of medicinal products.
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3.3 Il presente rapporto intercorre tra il Promotore e l’Ente. Il Promotore è estraneo a rapporti esistenti tra l’Ente, lo Sperimentatore principale, i Co-sperimentatori e tutto l’altro personale partecipante alla Sperimentazione, restando quindi sollevato da qualsiasi pretesa che costoro dovessero avanzare in relazione alla Sperimentazione.
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3.3 This relationship is between the Sponsor and the Institution. The Sponsor is extraneous to existing relationships between the Institution, the Principal Investigator, the Co-Investigators and all other staff participating in the Trial, thus remaining relieved of any claims they may make in relation to the Trial.
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3.4 In relazione alla Sperimentazione oggetto del presente Contratto, le Parti si danno atto di aver adempiuto a quanto previsto dall’art. 7 del Regolamento, nonché dall’art. 6, comma 4 del D. Lgs. 14 maggio 2019, n. 52, come modificato dall’art. 11-bis della L. 17 luglio 2020, n. 77, di conversione del D.L. 19 maggio 2020, n. 34 (“Decreto Rilancio”).
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3.4 In connection with the Trial that is the subject of this Agreement, the Parties acknowledge that they have fulfilled the provisions of Art. 7 of the Regulation, as well as of Art. 6, paragraph 4 of Legislative Decree no. 52 of 14 May 2019, as amended by Article 11-bis of Law No. 77 of 17 July 2020 converting Legislative Decree no. 34 of 19 May 2020 ("Relaunch Decree").
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3.5 Qualora il rapporto tra lo Sperimentatore principale e l’Ente dovesse per qualsiasi ragione concludersi, l’Ente deve informarne tempestivamente per iscritto il Promotore/CRO, indicando il nominativo di un sostituto e segnalandolo nella banca dati elettronica europea. L’indicazione del sostituto deve essere oggetto di approvazione da parte del Promotore/CRO e del Comitato Etico competente. L’Ente garantisce che il nuovo Sperimentatore principale abbia i requisiti idonei a proseguirla, accetti i termini e le condizioni del presente Contratto e assuma l’impegno di rispettare il Protocollo nell’esecuzione della Sperimentazione. Nelle more dell’approvazione dell’emendamento sostanziale di cambio dello Sperimentatore principale, lo Sperimentatore indicato dall’Ente garantisce la necessaria continuità dell’attività sperimentale. Nel caso in cui il Promotore non intenda accettare il nominativo del sostituto proposto dall’Ente oppure questi non proponga un sostituto, il Promotore/CRO potrà recedere dal presente Contratto in accordo a quanto previsto dall’art. 7.
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3.5 Should the relations between the Principal Investigator and the Institution come to an end, for any reason whatsoever, the Institution shall promptly inform the Sponsor/CRO in writing and indicate the name of a replacement and reporting it in the European electronic database. The indication of a replacement shall be subject to the approval of the Sponsor/CRO and the competent Ethics Committee. The Institution ensures that the new Principal Investigator has the suitable requirements to continue the Trial, accepts the terms and conditions of this Agreement and undertakes to comply with the Protocol in the conduct of the Trial. Pending approval of the substantial amendment to change the Principal Investigator, the Investigator designated by the Institution shall ensure continuity of the necessary trial activity. If the Sponsor/CRO does not intend to accept the replacement proposed by the Institution, or if the Institution does not propose a substitute, the Sponsor may terminate this Agreement in compliance with the provisions of art. 7.
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3.6 Lo Sperimentatore principale, prima di iniziare la Sperimentazione, deve acquisire il consenso informato del paziente o del suo rappresentante legale, secondo quanto previsto dalla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche e il consenso al trattamento dei dati personali ai sensi e per gli effetti della vigente normativa nazionale e comunitaria in materia di protezione dei dati personali, come successivamente declinato all’art. 11.
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3.6 The Principal Investigator, prior to commencing the Trial, must obtain the informed consent of the patient or his/her legal representative, in accordance with the current regulations on clinical trials, and consent to the processing of personal data in accordance with the current national and EU regulations on the protection of personal data, as subsequently set forth in Art. 11.
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3.7 Lo Sperimentatore principale ha l’obbligo di registrare e documentare dettagliatamente tutti gli eventi avversi ed eventi avversi gravi e di darne comunicazione al Promotore/CRO nei termini previsti dalla legislazione vigente. Inoltre lo Sperimentatore principale deve fornire ogni altra informazione clinica di rilievo indicata nel Protocollo (ad esempio gravidanza), direttamente o indirettamente correlabile all’esecuzione della Sperimentazione, secondo quanto previsto dal Protocollo, dalle norme di Buona Pratica Clinica e dalla normativa applicabile in materia di farmacovigilanza e sperimentazione clinica di medicinali.
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3.7 The Principal Investigator has the obligation to record and document in detail all adverse events and serious adverse events and to report them to the Sponsor/CRO within the time frame required by the applicable legislation. In addition, the Principal Investigator must provide any other relevant clinical information specified in the Protocol (e.g., pregnancy) that is directly or indirectly related to the performance of the Trial, as required by the Protocol, Good Clinical Practice standards, and applicable pharmacovigilance and clinical drug trial regulations.
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3.8 L’Ente garantisce il corretto svolgimento della Sperimentazione da parte dello Sperimentatore principale e del personale posto sotto la sua responsabilità secondo i più elevati standard di diligenza. In particolare: 3.8.1 Lo Sperimentatore principale deve consegnare tutte le Schede Raccolta Dati (Case Report Forms-CRF) correttamente compilate, secondo termini e modalità previsti dal Protocollo della sperimentazione e dalla normativa applicabile, in formato cartaceo o elettronico, e comunque con tempestività come da GCP, entro i termini previsti dal Protocollo della sperimentazione. 3.8.2 Lo Sperimentatore principale si impegna altresì a risolvere le richieste di chiarimento (queries) generate dal Promotore/CRO entro i termini previsti dal Protocollo della sperimentazione. 3.8.3 Per verificare la corrispondenza tra i dati registrati nelle Schede Raccolta Dati e quelli contenuti nei documenti originali (per es. cartella clinica), l’Ente e lo Sperimentatore principale consentono l’accesso diretto ai dati originali durante le visite di monitoraggio e nel corso di eventuali audit promossi da Promotore/CRO e ispezioni da parte delle Autorità Competenti, incluse le modalità da remoto, purché non vengano violate le norme in materia di riservatezza e di protezione dei dati personali dei pazienti. 3.8.4 L’Ente e lo Sperimentatore principale, informati con congruo preavviso, devono consentire il corretto svolgimento dell’attività di monitoraggio e di auditing e di ispezioni presso il Centro di Sperimentazione da parte del personale del Promotore/CRO e da parte dell’Autorità Competente, attività effettuate per garantire la regolare esecuzione della Sperimentazione.
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3.8 The Institution shall ensure the proper conduct of the Trial by the Principal Investigator and staff under his or her responsibility according to the highest standards of diligence. In particular: 3.8.1 The Principal Investigator must submit all properly completed Case Report Forms (CRFs), in accordance with the terms and conditions set forth in the Trial Protocol and the applicable legislation, in paper or electronic format, and in any case in a timely manner as per GCP, within the time frame specified in the Trial Protocol. 3.8.2 The Principal Investigator also undertakes to resolve requests for clarification (queries) generated by the Sponsor/CRO within the time frame specified in the Trial Protocol. 3.8.3 In order to verify the correspondence between the data recorded in the Case Report Forms and those in the source documents (e.g. medical records), the Institution and the Principal Investigator grant direct access to the source data during the monitoring visits and during any audits organized by the Sponsor/CRO and inspections performed by the Competent Authorities, including remotely, provided that regulations on confidentiality and protection of patients’ personal data are not violated. 3.8.4 The Institution and the Principal Investigator, who are to be informed with reasonable notice, shall ensure the correct performance of all monitoring and auditing activities and inspections performed at the Trial Site by the staff of the Sponsor/CRO and the Competent Authority; such activities are performed to guarantee the orderly conduct of the Trial.
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3.9 L’Ente avviserà tempestivamente il Promotore qualora un’Autorità Competente comunichi all’Ente un avviso di ispezione/audit relativo alla Sperimentazione e, se non negato espressamente dall’Autorità Competente, l’Ente autorizzerà il Promotore a parteciparvi, inviando nel contempo al Promotore ogni comunicazione scritta ricevuta e/o trasmessa ai fini o in risultanza dell’ispezione/audit.
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3.9 The Institution shall promptly notify the Sponsor in the event that a Regulatory Authority sends to the Institution a notice of inspection/audit concerning the Trial and, unless this is explicitly forbidden by the Regulatory Authority, the Institution shall authorize the Sponsor to participate in said inspection and forward to it any written communication received and/or transmitted for the purposes or as a result of the inspection/audit.
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3.10 Tali attività non devono però pregiudicare in alcun modo lo svolgimento dell’ordinaria attività istituzionale dell’Ente.
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3.10 These activities shall under no circumstances compromise the performance of the ordinary institutional activities of the Institution.
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Art. 4 – Non applicabile
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Art. 4 – Not applicable
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Art. 5 – Comodato d’uso (ove applicabile)
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Art. 5 - Free loan (where applicable)
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5.1 Il Promotore concede in comodato d’uso gratuito all’Ente, che accetta ai sensi e per gli effetti degli artt. 1803 e ss. c.c., lo/gli Strumento/i meglio descritti in appresso, unitamente al pertinente materiale d’uso (di seguito cumulativamente lo “Strumento”) __________ (descrizione del bene e corrispettivo valore in Euro). 1) PhysIQ phone, Samsung, 843 Euro
2) Samsung Galaxy A40 SmartPhone, Samsung, 250 Euro.
3) Samsung Galaxy Tab Active Pro Tablet, Samsung, 800 Euro
La proprietà dello Strumento, come per legge, non viene trasferita all’Ente. Gli effetti del presente comodato decorreranno dalla data di consegna dello/gli Strumento/i e cesseranno al termine della Sperimentazione, quando lo/gli Strumento/i dovrà/anno essere restituito/i al Promotore senza costi a carico dell’Ente. Le Parti concordano altresì che gli eventuali ulteriori Strumenti ritenuti necessari alla conduzione dello studio nel corso della Sperimentazione, qualora ne ricorrano le caratteristiche e le condizioni, saranno concessi in comodato d’uso gratuito secondo la disciplina di cui al presente Contratto. L’Ente e il Promotore procederanno con una convenzione specifica ovvero con un addendum/emendamento al Contratto, sul comodato qualora gli Strumenti vengano forniti dopo la stipula del presente Contratto.
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5.1 The Sponsor shall provide a free loan to the Institution, who accepts pursuant to and for the purposes of 1803 et seq. of the Italian Civil Code; said loan consists of the Instrument(s) described in detail below, together with the related consumables (hereinafter together the “Instrument”) __________ (description of the goods and corresponding value in EUR). 1) PhysIQ phone, Samsung, 843 Euro
2) Samsung Galaxy A40 SmartPhone, Samsung, 250 Euro.
3) Samsung Galaxy Tab Active Pro Tablet, Samsung, 800 Euro
Ownership of the Instrument, pursuant to the law, is not transferred to the Institution. The effects of this free loan for use shall start on the date of delivery of the Instrument and shall terminate at the end of the Trial, when the Instrument(s) shall be returned to the Sponsor at no cost to the Institution. The Parties also agree that any further Instruments deemed necessary for the performance of the Trial, where the features and conditions subsist, shall be granted as a free loan for use according to the terms of this Agreement. The Institution and the Sponsor will proceed with a specific agreement or addendum/amendment to this Agreement on the loan if the Instruments are provided after the conclusion of this Agreement.
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5.2 Lo/Gli Strumento/i in questione deve/sono essere munito/i di dichiarazione di conformità alle normative e direttive europee. Lo/Gli Strumento/i in questione verranno sottoposti a collaudo di accettazione qualora lo strumento abbia un’azione diretta sul paziente o su altri macchinari presenti nell’Ente da parte dei tecnici incaricati dell’Ente, alla presenza di un delegato del Promotore, previ accordi, per le verifiche di corretta installazione e funzionalità e rispetto della normativa vigente. Al momento della consegna dei materiali forniti in comodato d’uso dal Promotore all’Ente, viene redatta idonea documentazione attestante la consegna.
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5.2 The Instrument(s) in question shall be accompanied by a declaration of conformity to European laws and directives. The Instrument(s) in question will be subjected to acceptance testing - if the instrument has direct action on the patient or other machinery in the Institution - by the technicians appointed by the Institution, in the presence of a person appointed by the Sponsor, by prior arrangement, to verify the proper installation and functionality and compliance with legislation in force. Upon delivery of the materials provided on loan for use by the Sponsor to the Institution, appropriate documentation will be drawn up attesting to the delivery.
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5.3 Il Promotore si fa carico del trasporto e dell’installazione dello Strumento/i e si impegna a fornire, a propria cura e spese, l’assistenza tecnica necessaria per il suo funzionamento nonché eventuale materiale di consumo per il suo utilizzo, senza costi per l’Ente.
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5.3 The Sponsor is responsible for the transportation and installation of the above Instrument(s) and undertakes to provide, at its own care and expense, the necessary technical support for operation of the Instrument(s) and any consumables for its/their use, at no cost to the Institution.
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5.4 In caso di disfunzione o guasto dello Strumento, tempestivamente comunicati dallo Sperimentatore, il Promotore procederà, alla manutenzione correttiva o riparazione o sostituzione con analogo Strumento.
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5.4 In the case of malfunctioning or faults in the Instrument, which are promptly reported by the Investigator, the Sponsor shall repair or substitute the damaged Instrument(s) with an identical Instrument. |
5.5. Il Promotore sarà responsabile per ogni responsabilità dovuta ad incendio e responsabilità civile.
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5.5. The Sponsor shall be responsible for any third-party liability and fire insurance in relation to the Instruments.
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5.6 Lo/gli Strumento/i sarà/anno utilizzato/i dal personale dell’Ente e/o dai pazienti e ai soli ed esclusivi fini della Sperimentazione oggetto del presente Contratto, conformemente a quanto previsto nel Protocollo. L’Ente si obbliga a custodire e conservare lo/gli Strumento/i in maniera appropriata e con la cura necessaria, a non destinarlo/li a un uso diverso da quello sopra previsto, a non cedere neppure temporaneamente l’uso dello/gli Strumento/i a terzi, né a titolo gratuito né a titolo oneroso, e a restituire lo/gli Strumento/i al Promotore nello stato in cui gli è/sono stato/i consegnato/i, salvo il normale deterioramento per l’effetto dell’uso.
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5.6 The Instrument(s) shall be used by the staff of the Institution and/or by patients exclusively for the purposes of the Trial to which this Agreement refers, in compliance with the provisions of the Protocol. The Institution undertakes to store and preserve the Instrument(s) appropriately and with the required care, to not use it/them for any purpose other than what is set out above, nor grant the Instrument(s) to third parties for use, even temporarily, either free of charge or for payment, and to return the Instrument(s) to the Sponsor in the condition in which it/they was/were delivered, with the exception of normal wear and tear.
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5.7 Il Promotore si riserva il diritto di richiedere l’immediata restituzione dello/gli Strumento/i qualora lo/gli stesso/i venga/no utilizzato/i in maniera impropria o comunque in modo difforme dalle previsioni di cui al presente Contratto.
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5.7 The Sponsor reserves the right to demand immediate return of the Instrument(s) if it/they is/are used improperly or in any case in a manner that does not comply with the provisions of this Agreement.
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5.8 In caso di furto o perdita o smarrimento dello/gli Strumento/i, l’Ente provvederà tempestivamente dalla conoscenza dell’evento, alla presentazione di formale denuncia alla competente pubblica autorità con comunicazione dell’accaduto al Promotore nello stesso termine. In tutti gli altri casi di danneggiamento o distruzione, l’Ente dovrà darne comunicazione al Promotore tempestivamente dalla conoscenza dell’evento. L’eventuale utilizzo fraudolento o comunque non autorizzato dovrà essere segnalato immediatamente dallo Sperimentatore principale al Promotore. In caso di danneggiamento irreparabile o furto dello/gli Strumento/i, il Promotore provvederà alla sostituzione dello stesso/degli stessi, senza costi per l’Ente, salvo che il fatto derivi da dolo dell’Ente.
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5.8 If the Instrument(s) is/are stolen, lost or mislaid, the Institution shall promptly file an official report with the relevant public authority after becoming aware of the event and promptly notify the Sponsor. In all other cases of damage or destruction, the Institution shall inform the Sponsor promptly after becoming aware of the event. Any fraudulent or unauthorized use must be reported immediately by the Principal Investigator to the Sponsor. In the case of irreparable damage or theft of the Instrument(s), the Sponsor shall replace it/them, without additional costs to the Institution, except if the fact derives from negligence or willful misconduct on the part of the Institution.
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5.9 Resta inteso che per quanto attiene agli Strumenti che saranno direttamente maneggiati o gestiti dai pazienti/genitori/tutori legali (es. diari elettronici), il Promotore riconosce che l’Ente è sollevato da responsabilità derivanti da manomissione, danneggiamento o furto degli stessi Strumenti imputabili ai pazienti/genitori/tutori legali. In caso di guasto e/o smarrimento da parte dei soggetti che partecipano allo studio, il Promotore provvederà a proprie spese alla sostituzione dell’attrezzatura; l’Ente si farà carico della consegna dell’attrezzatura al destinatario, compresa la registrazione e la consegna delle istruzioni del Promotore, nonché del ritiro al momento dell’uscita, per qualsiasi ragione avvenuta, del soggetto dallo studio; l’Ente si farà inoltre carico di informare tempestivamente il Promotore per qualunque mancata restituzione dell’attrezzatura da parte dei soggetti che partecipano allo studio.
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5.9 It is understood that, with regard to the Instrument(s) that will be directly handled or managed by patients/parents/legal guardians (e.g. electronic diaries), the Sponsor acknowledges that the Institution shall not bear responsibilities deriving from tampering, damage or theft of said Instrument(s) that are attributable to patients/parents/legal guardians. In the event of failure and/or loss by the subjects participating in the study, the Sponsor will replace the equipment at its own expense; the Institution will be responsible for delivering the equipment to the recipient, including recording and delivering the Sponsor’s instructions, and for collecting it when the subject leaves the study for any reason; the Institution will also be responsible for promptly informing the Sponsor of any failure to return the equipment by the subjects participating in the study.
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5.10 L’autorizzazione alla concessione in comodato d’uso gratuito dello/gli Strumento/i è stata rilasciata dall’Ente a seguito delle e secondo le proprie procedure interne.
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5.10 The authorization regarding the granting of the Instrument(s) as a free loan for use is issued by the Institution according to its own internal procedures.
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Art. 6 – Corrispettivo
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Art. 6 - Payment
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6.1 Il corrispettivo pattuito, preventivamente valutato dall’Ente, per paziente eleggibile, valutabile e che abbia completato il trattamento sperimentale secondo il Protocollo e per il quale sia stata compilata validamente la relativa CRF/eCRF, comprensivo di tutte le spese sostenute dall’Ente per l’esecuzione della Sperimentazione e dei costi di tutte le attività ad essa collegate, è pari ad € ___________+ ...... .1.464,89(+IVA se se applicabile per paziente , come meglio dettagliato nel Budget qui allegato sub A |
6.1 The fee agreed upon - previously evaluate by the Institution - per eligible, assessable patient who completed the trial treatment according to the Protocol and for whom the related CRF/eCRF has been validly completed, inclusive of all expenses incurred by the Institution to carry out the Trial and the costs of all activities connected to it, is equal to EUR ___________ …… 1464,89(+VAT if applicable) per patient as laid out in greater detail in the attached Budget sub A.
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6.2 La CRO per conto Promotore si impegna a corrispondere quanto dovuto ai sensi del presente articolo sulla base di quanto risulta da adeguato prospetto/rendiconto giustificativo, concordato tra le Parti.
Il pagamento del compenso di cui sopra verrà effettuato con la cadenza indicata nel Budget (Allegato A, paragrafo “Liquidazione e Fatture”) sulla base del numero dei pazienti coinvolti nel relativo periodo, dei trattamenti da loro effettuati secondo Protocollo e in presenza delle relative CRF/eCRF debitamente compilate e ritenute valide dal Promotore/CRO in base alle attività svolte.
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6.2 The CRO on behalf of the Sponsor undertakes to pay the amounts due pursuant to this article on the basis of the indication resulting from an appropriate statement/account of justified expenses as approved by the Parties. The above payment will be made with the frequency indicated in the Budget (Annex A, paragraph “Settlement and invoices”) on the basis of the number of patients involved in the reference period, the treatments received by them according to the Protocol and if the relevant CRFs/eCRFs, duly completed and deemed valid by the Sponsor/CRO in line with the activities performed, are present.
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6.3: Gli esami di laboratorio/strumentali, indicati in Allegato A (paragrafo “Xxxxx e Compensi” parte 1), richiesti dal Protocollo, così come approvato dal Comitato Etico, non graveranno in alcun modo sull’Ente in quanto effettuati centralmente.
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6.3The laboratory/instrumental tests that are indicated in Annex A (paragraph “Fees and reimbursement” - part 1) and required by the Protocol, as approved by the Ethics Committee, shall not financially burden the Institution in any way, as they are to be carried out centrally.
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oppure
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or
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6.3(b) (Nel caso in cui gli esami vengano eseguiti presso l’Ente): Tutti gli esami di laboratorio/strumentali e ogni altra prestazione/attività aggiuntiva non compresa nel corrispettivo pattuito per paziente eleggibile, richiesta dal Promotore, così come approvato dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente e come dettagliato in Allegato A (paragrafo “Oneri e Compensi” - parte 2), saranno rimborsati e fatturati dal Promotore in aggiunta al corrispettivo pattuito per paziente eleggibile.
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6.3(b) (In the event that tests are performed at the Institution): All laboratory/instrumental tests and any other additional services/activities not included in the fee agreed upon per eligible patient that are requested by the Sponsor, as approved by the Ethics Committee and the Competent Authority and as detailed in Annex A (paragraph “Fees and reimbursement” - part 2), will be reimbursed and invoiced by the Sponsor in addition to the fee agreed upon per eligible patient.
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6.4 L’Ente non riceverà alcun compenso per pazienti non valutabili a causa di inosservanza del Protocollo, di violazione delle norme di Buona Pratica Clinica o di mancato rispetto della normativa vigente in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali. L’Ente non avrà diritto ad alcun compenso anche per pazienti coinvolti successivamente alla comunicazione di interruzione e/o conclusione della Sperimentazione da parte del Promotore/CRO od oltre il numero massimo di soggetti da includere ai sensi del presente Contratto, ove non concordati con il Promotore.
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6.4 The Institution shall receive no payment for patients that cannot be evaluated due to non-compliance with the Protocol, breach of the Good Clinical Practice guidelines or non-compliance with the legislation in force concerning clinical drug trials. The Institution shall not receive any payment for patients enrolled after notification by the Sponsor/CRO of the interruption and/or completion of the Trial or for patients exceeding the maximum number to be included as agreed upon under this Agreement, unless agreed with the Sponsor.
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6.5 Il Promotore tramite la CRO provvederà, inoltre, a rimborsare all’Ente tutti i costi aggiuntivi risultanti da attività mediche/diagnostiche, compresi eventuali ricoveri, non previste nel Protocollo o nei successivi emendamenti allo stesso, e non già coperti dai compensi sopra elencati, qualora tali attività si rendano indispensabili per una corretta gestione clinica del paziente in sperimentazione. Il rimborso sarà effettuato solo a condizione che tali attività e i relativi costi vengano tempestivamente comunicati, giustificati e documentati per iscritto al Promotore e approvati per iscritto dallo stesso, ferma restando la comunicazione in forma codificata dei dati personali del paziente.
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6.5 Furthermore, the Sponsor through the CRO shall reimburse the Institution for all additional costs resulting from medical/diagnostic activities, including any hospitalizations, that are not provided for in the study protocol or subsequent amendments to the same, and that are not already covered by the aforementioned payments, if such activities become necessary for the correct clinical management of a Trial patient. Reimbursement shall be paid only provided that such activities and their costs have been promptly communicated, justified and documented in writing to the Sponsor, without prejudice to communication in coded form of the patient’s personal data.
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6.6 Se nel corso dello svolgimento della Sperimentazione si rendesse necessario aumentare il supporto economico a favore dell’Ente, il Promotore/CRO potrà integrare, con un addendum/emendamento, il presente Contratto, prevedendo l’adeguato aumento del Budget qui allegato.
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6.6 If, during the conduct of the Trial, it becomes necessary to increase the financial support to the Institution, the Sponsor/CRO may integrate this Agreement with an addendum/amendment and establish the appropriate increase in the Budget attached hereto.
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6.7 In ottemperanza alla normativa sull’obbligo della fatturazione elettronica per le cessioni di beni e per la prestazione di servizi anche tra privati, l’Ente emetterà fatture in formato XML (Extensible Markup Language). La CRO comunica i dati necessari per l’emissione della fattura elettronica: RAGIONE SOCIALE International Grants Administration, Inc. ______________________________________ CODICE DESTINATARIO/PEC: xxxxxxxx@xxxxxxxxx.xxx ______________________________________ C.F. 26-4445619______________________________________ P.IVA _____________________________________ COORDINATE BANCARIE ENTE _________________________________
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6.7 In compliance with the regulation establishing the obligation of electronic invoicing for the sale of goods and the provision of services also between private individuals, the Institution will issue invoices in XML (Extensible Markup Language) format. The CRO communicates the data required to issue the electronic invoice: NAME OF COMPANY International Grants Administration, Inc. ______________________________________ RECIPIENT CODE/CERTIFIED EMAIL: xxxxxxxx@xxxxxxxxx.xxx_____________________________________ TAX CODE 26-4445619______________________________________ VAT no. ____________________________________ BANK DETAILS OF THE INSTITUTION ___________________________
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6.8 I pagamenti effettuati per i servizi svolti dall’Ente (i) rappresentano il corretto valore di mercato di detti servizi, poiché adeguati rispetto al tariffario applicabile presso l’Ente, (ii) sono stati negoziati a condizioni commerciali normali e (iii) non sono stati definiti sulla base del volume o valore di prescrizioni o comunque in riferimento a tali prescrizioni o altre attività economiche che si generino fra le Parti. A fronte delle attività svolte o delle spese sostenute includendo i Pazienti in Sperimentazione, al cui pagamento il Promotore/CRO sia tenuto, né l’Ente né lo Sperimentatore principale chiederanno altri rimborsi o corrispettivi ad altri soggetti.
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6.8 The payments made for the services performed by the Institution (i) represent the fair market value of said services, as they are adequate in relation to the schedule of fees applicable at the Institution, (ii) have been negotiated based on normal commercial terms and (iii) have not been defined on the basis of the volume or value of prescriptions nor with reference to such prescriptions or other financial activities arising between the Parties. In consideration of the activities performed or costs incurred by including the Trial Patients, for which the Sponsor/CRO is obliged to pay, neither the Institution nor the Principal Investigator will request other reimbursements or payments from other parties.
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6.9 (Ove previsto dal protocollo e ove presenti le condizioni previste dalla legge)
II Promotore mette inoltre a disposizione dei pazienti che partecipano alla Sperimentazione la possibilità di ottenere la copertura delle spese “vive” sostenute in relazione a ciascuna prestazione sanitaria effettuata presso l’Ente, nel rispetto di quanto previsto dal D.M. 21 dicembre 2007, mediante le procedure, i massimali e le spese ammissibili preventivamente approvate dal Comitato Etico. La copertura delle spese deve essere effettuata solo ed esclusivamente attraverso l’amministrazione dell’Ente che attuerà le proprie procedure in materia. Ciascun paziente presenterà l’elenco delle spese all’Ente; ai fini della copertura da parte del Promotore, tale elenco sarà debitamente codificato a cura dell’Ente. L’Ente, in considerazione della durata dello studio, concorderà i termini per la presentazione al Promotore dell’elenco delle spese relative ai pazienti e presentate all’Ente in occasione delle prestazioni sanitarie eseguite nel periodo di riferimento. II Promotore tramite la CRO potrà controllare le somme richieste confrontandole con le visite eseguite dai pazienti ed effettuerà i relativi pagamenti in favore dell’Ente. Sarà quindi responsabilità dell’Ente provvedere alla copertura delle spese per ciascun paziente coinvolto, secondo gli importi di cui alla tabella dettagliata nel Budget qui allegato sub A (al paragrafo “Oneri e Compensi” - parte 2). Qualora previsto dal Protocollo, è possibile una indennità compensativa per le spese e per i mancati guadagni direttamente connessi con la partecipazione alla sperimentazione, anche per l’accompagnatore di pazienti che siano impossibilitati a viaggiare da soli quali, ad esempio, i pazienti minorenni, i soggetti incapaci, i pazienti fragili. Ciascun paziente presenterà l’elenco delle spese all’Ente o al soggetto da questo delegato, ai fini della copertura da parte del Promotore. Tutti i costi relativi a voci non specificate nell’Allegato A non verranno rimborsati. Le Parti concordano che le eventuali spese e commissioni bancarie dovute per i bonifici esteri dovranno essere addebitate interamente all’ordinante e in nessun caso potranno essere dedotte dall’importo che viene accreditato al beneficiario.
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6.9 (Where provided for by the protocol and where conditions set forth in the law apply) Furthermore, the Sponsor offers patients who participate in the Trial the possibility to obtain reimbursement of “out-of-pocket” expenses incurred in relation to each medical service performed at the Institution, in accordance with the provisions of the Ministerial Decree of 21 December 2007, via the procedures, maximum amounts and eligible expenses approved in advance by the Ethics Committee. Expenses must be covered solely and exclusively through the administration of the Institution, which will implement its own procedures in this regard. Each patient will submit the list of expenses to the Institution; this list will be properly coded by the Institution for the purpose of having it covered by the Sponsor. The Institution, in consideration of the duration of the study, will agree upon time lines for the submission to the Sponsor of the list of expenses related to patients and submitted to the Institution in connection with medical services performed during the reference period. The Sponsor through the CRO may check the amounts requested by comparing them with the visits made by patients and will make the related payments to the Institution. It will then be the responsibility of the Institution to cover the expenses for each patient involved, according to the amounts in the table detailed in the Budget attached herein sub A (paragraph “Fees and reimbursement” - part 2). Where provided for in the Protocol, a compensatory allowance for expenses and lost earnings directly related to participation in the trial is also possible for the person accompanying patients who are unable to travel alone such as, for example, minor patients, incapacitated individuals, and frail patients. Each patient will submit the list of expenses to the Institution or the person delegated by the Institution, for the purpose of coverage by the Sponsor. All costs related to items not specified in Annex A will not be reimbursed. The Parties agree that any bank charges and commissions due for transfers abroad shall be charged in full to the payer and under no circumstances may they be deducted from the amount to be credited to the payee.
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Art. 7 – Durata, Recesso e Risoluzione
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Art. 7 - Duration, Withdrawal and Termination
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7.1 Il presente Contratto produrrà effetti a partire dalla data di ultima sottoscrizione (“Data di decorrenza”) e rimarrà in vigore sino all’effettiva conclusione della Sperimentazione presso l’Ente, così come previsto nel Protocollo di studio, salvo eventuali modifiche concordate tra le Parti. Xxxxx restando quanto sopra, il presente Xxxxxxxxx produrrà i suoi effetti a seguito del rilascio di formale autorizzazione da parte del Comitato Etico.
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7.1 This Agreement shall be effective as of the date of the last signature (“Effective Date”) and shall remain in effect until the effective conclusion of the Trial at the Institution, as set forth in the Study Protocol, unless any amendments are agreed by the Parties. Without prejudice to the above, this Agreement shall become effective following the issue of formal authorization by the Ethics Committee.
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7.2 L’Ente si riserva il diritto di recedere dal presente Contratto mediante comunicazione scritta e con preavviso di 30 giorni da inoltrare al Promotore/CRO con raccomandata A.R. o PEC nei casi di:
Il preavviso avrà effetto dal momento del ricevimento da parte del Promotore della comunicazione di cui sopra.
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7.2 The Institution reserves the right to withdraw from this Agreement by written notification to be sent with 30 days’ notice to the Sponsor/CRO by registered letter with acknowledgment of receipt or certified email in the event of:
The notice shall take effect from the time of receipt by the Sponsor of the above-mentioned communication.
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7.3 Il Promotore, ai sensi dell’art. 1373, comma 2, Codice Civile, si riserva il diritto di recedere dal presente Contratto in qualunque momento per giustificati motivi mediante comunicazione scritta inviata a mezzo raccomandata A.R. o PEC, con preavviso di 30 giorni. Tale preavviso avrà effetto dal momento del ricevimento da parte dell’Ente di detta comunicazione. 7.4 In caso di recesso del Promotore sono comunque fatti salvi gli obblighi assunti e le spese effettuate dall’Ente alla data della comunicazione di recesso. In particolare, il Promotore tramite la CRO corrisponderà all’Ente tutte le spese documentate e non revocabili che questo abbia sostenuto al fine di garantire la corretta ed efficace esecuzione della Sperimentazione (ove applicabile, incluse le spese sostenute dall’Ente nei confronti dei pazienti-partecipanti), nonché i compensi sino a quel momento maturati. In caso di recesso anticipato, il Promotore ha diritto di ricevere, quale proprietario a titolo originario, tutti i dati e risultati, anche parziali, ottenuti dall’Ente nel corso della Sperimentazione e anche successivamente, se derivanti da o correlati a essa |
7.3 The Sponsor, pursuant to art. 1373, paragraph 2 of the Italian Civil Code, reserves the right to withdraw from this Agreement at any time for justified reasons by written notice with 30 days’ notice to be sent by registered letter with return receipt or CEM. The notice shall take effect from the time of receipt by the Institution of the above-mentioned communication. 7.4 In the event of withdrawal by the Sponsor, all obligations undertaken and costs borne by the Institution until the date of notification of withdrawal shall be respected. In particular, the Sponsor through the CRO will pay the Institution all documented and irrevocable expenses borne by the Institution in order to ensure the correct and effective conduct of the Trial (where applicable, including all expenses incurred by the Institution in relation to patients-participants), and the consideration accrued until that moment. In the event of early withdrawal, the Sponsor shall, as the original owner, be entitled to receive all data and results, even those that are partial, that are obtained by the Institution during the course of the Trial and even thereafter, if they are derived from or related to the Trial.
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7.5 Resta peraltro inteso che lo scioglimento anticipato del Contratto non comporterà alcun diritto di una Parte di avanzare, nei confronti dell’altra, pretese risarcitorie o richieste di pagamento ulteriori rispetto a quanto convenuto.
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7.5 Moreover, it is understood that early termination of the Agreement shall not entitle either Party to make claims for compensation against the other, or to request further payments other than those that have already been agreed.
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7.6 Gli effetti del presente Contratto cesseranno automaticamente ai sensi dell’art. 1454 del Codice Civile nel caso in cui una delle Parti non abbia adempiuto a uno degli obblighi previsti dal presente Contratto entro 30 giorni dalla richiesta scritta di adempimento presentata dall’altra parte. Resta in ogni caso salva l’applicabilità degli artt. 1218 e seguenti del Codice Civile.
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7.6 The effects of this Agreement shall automatically cease pursuant to art. 1454 of the Civil Code in the event that one of the Parties has not fulfilled one of the obligations set forth in this Agreement within 30 days of the other Party’s written request for fulfillment. This is without prejudice to the applicability of art. 1218 and subsequent articles of the Italian Civil Code.
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7.7 In caso di risoluzione del presente Contratto non derivante da inadempimento dell’Ente, quest’ultimo avrà diritto al rimborso delle spese effettivamente sostenute per la Sperimentazione prima del ricevimento della notifica di risoluzione e a un compenso per i servizi proporzionale all'attività svolta sino al momento della risoluzione. L'Ente si impegna a restituire al Promotore/CRO eventuali importi già liquidati e relativi ad attività non svolte.
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7.7 In the event of termination of this Agreement that does not result from any negligence by the Institution, the latter shall be entitled to the reimbursement of expenses actually incurred for the Trial prior to receipt of notice of termination and the compensation for services in proportion to the activities performed up to the moment of termination. The Institution undertakes to refund to Sponsor/CRO any amounts paid in advance for activities that are not performed.
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7.8 In tutti i casi di interruzione o di risoluzione del presente Contratto, sarà attuata ogni precauzione per garantire la massima tutela dei pazienti già coinvolti, in accordo con quanto previsto dal Protocollo approvato dal Comitato Etico, garantendo, nei limiti e con le modalità previste dall’art. 4.2, la continuità terapeutica.
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7.8 In all cases of interruption or termination of this Agreement, every possible measure will be implemented to ensure the utmost protection of patients who are already involved in accordance with the provisions of the Protocol approved by the Ethics Committee, ensuring within the limits and with the methods provided for under Art. 4.2, continuity of care.
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Art. 8 – Non Applicabile
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Art. 8 – Not applicable
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Art. 9 - Relazione finale, titolarità e utilizzazione dei risultati
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Art. 9 – Final Report, Ownership and Use of Results
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9.1 Il Promotore si impegna a divulgare tutti i risultati dello studio anche qualora negativi.
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9.1 The Sponsor agrees to disclose all results of the study, even if they are negative.
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9.2 Il Promotore assume la responsabilità della preparazione del rapporto clinico finale e dell’invio entro i termini previsti dalla vigente normativa allo Sperimentatore principale e al Comitato Etico del riassunto dei risultati della Sperimentazione stessa. |
9.2 The Sponsor is responsible for the preparation of the final clinical report and for the submission of the summary of the Trial results to the Principal Investigator and the Ethics Committee within the time limits set out by applicable law. |
9.3 Tutti i dati, i risultati, le informazioni, i materiali, le scoperte e le invenzioni derivanti dall'esecuzione della Sperimentazione, nel perseguimento degli obiettivi della stessa, sono di proprietà esclusiva del Promotore salvo il diritto degli Sperimentatori, ricorrendone i presupposti, di esserne riconosciuti autori. A fronte di una procedura attivata dal Promotore per il deposito di una domanda di brevetto avente a oggetto invenzioni ricavate nel corso della Sperimentazione, l’Ente e lo Sperimentatore principale si impegnano a fornire al Promotore con spese a carico dello stesso il supporto, anche documentale, utile a tal fine.
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9.3 All data, results, information, materials, discoveries and inventions resulting from the execution of the Trial, in pursuit of the objectives of the Trial, are the exclusive property of the Sponsor subject to the right of the Investigators, if the conditions are met, to be acknowledged as their authors. If the Sponsor activates a procedure for the filing of a patent application for inventions made during the Trial, the Institution and the Principal Investigator undertake to provide the Sponsor at his own expenses all the support that is useful for this purpose, including documentation.
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9.4 Le Parti riconoscono reciprocamente che resteranno titolari dei diritti di proprietà industriale e intellettuale relativi alle proprie pregresse conoscenze (background knowledge) e alle proprie conoscenze sviluppate o ottenute nel corso della Sperimentazione, ma a prescindere e indipendentemente dalla sua conduzione e dai suoi obiettivi (sideground knowledge).
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9.4The Parties mutually acknowledge that they shall remain the owners of the industrial and intellectual property rights relating to their own (background knowledge) and their own knowledge that is developed or obtained during the Trial, but regardless and independently of its conduct (sideground knowledge).
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9.5 Le disposizioni del presente articolo resteranno valide ed efficaci anche dopo la risoluzione o la cessazione degli effetti del presente Contratto.
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9.5 The provisions of this article shall remain valid and effective also after the termination or expiry of the effects of this Agreement.
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Art. 10 Segretezza di informazioni tecnico-commerciali e diffusione dei risultati
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Art. 10 Confidentiality of technical and commercial information and dissemination of results
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10.1 Con la sottoscrizione del presente Contratto, ciascuna delle Parti si impegna a mantenere riservate per l’intera durata del presente Contratto (termine estensibile in sede negoziale fino alla loro caduta in pubblico dominio, qualora necessario in base ad eventuali accordi con licenzianti), tutte le informazioni di natura tecnica e/o commerciale messe a sua disposizione dall’altra Parte e/o sviluppate nel corso della Sperimentazione e nel perseguimento degli obiettivi della stessa, che siano classificabili come “Segreti Commerciali” ai sensi degli art. 98 e 99 del Codice della Proprietà Industriale (D. Lgs. n. 30/2005, come modificato dal D. Lgs. n. 63/2018 in recepimento della Direttiva UE 2016/943), adottando ogni misura di carattere contrattuale, tecnologico o fisico idonea per la loro protezione, anche nei confronti di propri dipendenti, collaboratori, sub-appaltatori, danti o aventi causa.
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10.1 By signing this Agreement, each of the Parties agrees to keep confidential for the entire duration of this Agreement (a term which can be extended during negotiation until disclosure in the public domain, if necessary under any agreements with licensors), all information of a technical and/or commercial nature made available to it by the other Party and/or developed in the course of the Trial and in pursuit of its objectives, which are classifiable as "Trade Secrets" within the meaning of Art. 98 and 99 of the Italian Industrial Property Code (Legislative Decree no. 30/2005, as amended by Legislative Decree no. 63/2018, implementing EU Directive 2016/943), by adopting all measures of a contractual, technological or physical nature suitable for their protection, including measures directed at their own employees, collaborators, sub-contractors, assignors or assignees.
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Ciascuna delle Parti inoltre dichiara e garantisce quanto segue: (i) i propri Segreti Commerciali sono stati acquisiti, utilizzati e rivelati lecitamente e non vi sono – per quanto ad essa noto – azioni giudiziarie, contestazioni, richieste di risarcimento o di indennizzo promosse anche in via stragiudiziale, da parte di terzi rivendicanti la titolarità di tali segreti. (ii) essa, pertanto, terrà indenne e manleverà l’altra Parte da azioni giudiziarie, contestazioni, richieste di risarcimento o di indennizzo promosse anche in via stragiudiziale, da parte di terzi rivendicanti la titolarità di tali segreti.
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Each of the Parties further represents and warrants the following: (i) its own Trade Secrets have been acquired, used, and disclosed in a lawful manner and – to its knowledge – there are no legal actions, disputes, claims for compensation or indemnity, including out-of-court claims, by any third party claiming ownership of such trade secrets. (ii) Therefore, it shall indemnify and hold harmless the other Party from any legal action, dispute, or claim for compensation or indemnity, including out of court, by third parties claiming ownership of such secrets.
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10.2 Le Parti sono obbligate all'adeguata e corretta diffusione e pubblicazione dei risultati della Sperimentazione nonché alla loro adeguata comunicazione ai pazienti partecipanti ed ai rappresentanti dei pazienti. Il Promotore/CRO, ai sensi della vigente normativa, è tenuto a rendere pubblici tempestivamente, non appena disponibili da parte di tutti i Centri partecipanti e comunque non oltre 12 mesi dalla conclusione dello Studio, i risultati, anche eventualmente negativi, ottenuti a conclusione dello Studio. |
10.2 The Parties must adequately and properly disseminate and publish the results of the Trial and appropriately communicate them to participating patients and patient representatives. The Sponsor/CRO, in accordance with current regulations, is obliged to promptly make public the results, even if negative, as soon as they become available from all the participating Centres and any case no more than 12 months after conclusion of the Study.
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10.3 Ai sensi dell'art. 5, comma secondo, lett. c) del D.M. 8 febbraio 2013, lo Sperimentatore principale ha diritto di diffondere e pubblicare, senza limitazione alcuna, i risultati della Sperimentazione ottenuti presso l’Ente, nel rispetto delle disposizioni vigenti in materia di riservatezza dei dati sensibili, di protezione dei dati personali e di tutela della proprietà intellettuale, nonché nel rispetto dei termini e delle condizioni di cui al presente Contratto.
Per garantire la correttezza della raccolta e la veridicità dell'elaborazione dei dati e dei risultati della Sperimentazione ottenuti presso l’Ente, in vista della loro presentazione o pubblicazione, almeno 60 giorni prima di esse lo Sperimentatore principale dovrà trasmettere al Promotore il testo del documento destinato ad essere presentato o pubblicato. Ove dovessero sorgere questioni relative all'integrità scientifica del documento e/o questioni afferenti agli aspetti regolatori, brevettuali o di tutela della proprietà intellettuale, le Parti e lo Sperimentatore Principale procederanno nei 60 giorni successivi al riesame del documento. Lo Sperimentatore principale accetterà di tenere conto dei suggerimenti del Promotore nella presentazione o pubblicazione, solo se necessari ai fini della tutela della riservatezza delle informazioni, dei dati personali e della tutela della proprietà intellettuale, purché non in contrasto con l'attendibilità dei dati, con i diritti, la sicurezza e il benessere dei pazienti.
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10.3 Pursuant to art. 5, second paragraph, letter c) of the Ministerial Decree of 8 February 2013, the Principal Investigator has the right to disclose and publish, with no limitation whatsoever, the results of the Trial obtained at the Institution, in compliance with the provisions in force concerning the confidentiality of sensitive data, the protection of personal data and intellectual property, and in compliance with the terms and conditions of this Agreement. In order to ensure the correctness of the collection and truthfulness of the processing of data and results of the Trial obtained at the Institution, with a view to their submission or publication, at least 60 days prior to them the Principal Investigator shall submit to the Sponsor the text of the document intended to be submitted or published. Should questions arise regarding the scientific integrity of the document and/or issues pertaining to regulatory, patent, or intellectual property protection aspects, the Parties and the Principal Investigator will review the paper within 60 days. The Principal Investigator will agree to take into account the Sponsor’s suggestions in the publication or presentation, only if they are necessary to protect the confidentiality of information and personal data and to protect intellectual property, and provided that they do not conflict with the reliability of the data or the rights, safety and welfare of the patients.
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10.4 Il Promotore/CRO riconosce di non aver diritto di chiedere l'eliminazione delle informazioni contenute nel documento, salvo quando tali richieste e modifiche siano necessarie ai fini della tutela della riservatezza dei dati, della protezione dei dati personali e della tutela della proprietà intellettuale.
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10.4 The Sponsor/CRO acknowledges that it has no right to request that information contained in the document be eliminated, except where such requests and changes are necessary for the purposes of protection of data confidentiality, protection of personal data and protection of intellectual property.
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10.5 Il Promotore/CRO, allo scopo di presentare una richiesta di brevetto e qualora risulti necessario, potrà chiedere allo Sperimentatore principale di differire di ulteriori 90 giorni la pubblicazione o presentazione del documento. In caso di sperimentazione multicentrica, lo Sperimentatore principale non potrà pubblicare i dati o risultati del proprio Centro sino a che tutti i dati e risultati della Sperimentazione siano stati integralmente pubblicati ovvero per almeno 12 mesi dalla conclusione della Sperimentazione, dalla sua interruzione o chiusura anticipata. Laddove la pubblicazione recante i risultati di una sperimentazione multicentrica ad opera del Promotore, o del terzo da questi designato, non venga effettuata entro 12 mesi (secondo la normativa vigente almeno dodici mesi) dalla fine della Sperimentazione multicentrica, lo Sperimentatore potrà pubblicare i risultati ottenuti presso l’Ente, nel rispetto di quanto contenuto nel presente articolo.
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10.5 For the purposes of submitting a patent application, the Sponsor/CRO may, if this is necessary, ask the Principal Investigator to postpone publication or presentation of the document for a further 90 days. In the case of multicenter trials, the Principal Investigator may not publish the data or results concerning their own Site until all the data and results of the Trial have been published in full or for at least 12 months from conclusion, interruption or early termination of the Trial. If the publication with the results of a multi-site Trial by the Sponsor or by a third party appointed by the Sponsor is not completed within 12 months (according to legislation in force, at least twelve months) from the end of the multi-site Trial, the Principal Investigator may publish the results obtained at the Institution in accordance with the provisions of this Article.
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Art. 11 - Protezione dei dati personali
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Art. 11 – Protection of Personal Data
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11.1 Le Parti nell’esecuzione delle attività previste dal presente Contratto si impegnano a trattare i dati personali, di cui vengano per qualsiasi motivo a conoscenza durante la sperimentazione clinica, nel rispetto degli obiettivi di cui ai precedenti articoli e in conformità a quanto disposto dal Regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 27 aprile 2016 (“GDPR”), nonché dalle correlate disposizioni legislative e amministrative nazionali vigenti, con le loro eventuali successive modifiche e/o integrazioni (di seguito, collettivamente, “Leggi in materia di Protezione dei dati”) nonché degli eventuali regolamenti degli Enti.
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11.1 The Parties, in carrying out the activities provided for in this Agreement, undertake to process the personal data of which they obtain knowledge during the clinical trial, regardless of the reason therefor, in compliance with the objectives set forth in the preceding articles and in accordance with the provisions of Regulation (EU) 2016/679 of the European Parliament and of the Council of 27 April 2016 (“GDPR”) and the related national legislative and administrative provisions in force, with any subsequent amendments and/or additions (hereinafter collectively referred to as “Data Protection Laws”), as well as with any Institution’s regulations.
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11.2 I termini utilizzati nel presente articolo, nel Contratto, nella documentazione di informativa e consenso e in ogni altro documento utilizzato per le finalità della sperimentazione clinica devono essere intesi e utilizzati secondo il significato a essi attribuito nell’Allegato B.
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11.2 The terms used in this Article, in the Agreement, in the information and consent documentation and in any other documents used for the purposes of the clinical trial, shall be interpreted and used in accordance with the meaning ascribed to them in Annex B.
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11.3 L’Ente e il Promotore si qualificano come autonomi titolari del trattamento ai sensi dell’art. 4 paragrafo 17) del GDPR. Ciascuna delle Parti provvederà a propria cura e spese, nell’ambito del proprio assetto organizzativo, alle eventuali nomine di Responsabili del trattamento e attribuzione di funzioni e compiti a soggetti designati, che operino sotto la loro autorità, ai sensi del GDPR e della normativa vigente.
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11.3 The Institution and the Sponsor qualify as independent data controllers pursuant to art. 4 paragraph 17) of the GDPR. Each of the Parties will, at its own care and expense, within its own organizational structure, make any appointments of Data Processors and assign functions and tasks to designated individuals, operating under their authority, in accordance with the GDPR and applicable regulations. |
11.4 Per le finalità della Sperimentazione saranno trattati dati personali riferiti alle seguenti categorie di interessati: soggetti partecipanti alla sperimentazione; persone che operano per le Parti. Tali interessati sono informati sul trattamento che li riguarda a mezzo di idonea informativa. Per le finalità della Sperimentazione saranno trattati le seguenti tipologie di dati personali: dati di cui all’art. 4 n. 1 del GDPR; dati rientranti nelle categorie “particolari” di dati personali - e in particolare dati relativi alla salute e alla vita sessuale, dati genetici - di cui all’art. 9 del GDPR. Tali dati saranno trattati nel rispetto dei principi di liceità, correttezza, trasparenza, adeguatezza, pertinenza e necessità di cui all’art.5, paragrafo 1 del GDPR.
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11.4 For the purposes of the Trial, personal data referring to the following categories of data subjects will be processed: subjects participating in the Trial; individuals acting for the Parties. These data subjects are informed about the treatment related to them by means of appropriate information sheets. In particular, the following types of personal data will be processed: data as per art. 4, paragraph 1 of the GDPR; data falling into the “special” categories of personal data - and in particular data relating to health and sex life, genetic data - described in Art. 9 of the GDPR. These data will be processed in accordance with the principles of lawfulness, fairness, transparency, adequacy, relevance and limitation to what is necessary described in Article 5, paragraph 1 of the GDPR.
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11.5 Il Promotore potrà trasmettere i dati ad affiliate del gruppo del Promotore e a terzi operanti per suo conto, anche all'estero, in paesi al di fuori dell'Unione Europea soltanto nel rispetto delle condizioni di cui agli artt. 44 e ss. del GDPR. In questo caso il Promotore garantirà un adeguato livello di protezione dei dati personali anche mediante l’utilizzo delle Standard Contractual Clauses approvate dalla Commissione Europea. Ove il Promotore abbia sede in uno Stato che non rientra nell’ambito di applicazione del diritto dell’Unione Europea e che la Commissione Europea abbia deciso che tale Paese non garantisce un livello di protezione adeguato ex artt. 44 e 45 del GDPR UE 2016/679, il Promotore e l’Ente dovranno compilare e sottoscrivere il documento Standard Contractual Clauses (quest’ultimo non viene allegato al presente Contratto).
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11.5 The Sponsor may transmit the data to other affiliates of the group of the Sponsor or to third parties acting on its behalf, including abroad, in countries outside of the European Union, only in compliance with the conditions described in art. 44 et seq. of the GDPR. In this case, the Sponsor will guarantee an appropriate level of protection of personal data, also through the use of the Standard Contractual Clauses approved by the European Commission. If the Sponsor is located in a country which does not fall within the scope of application of European Union law and the European Commission has decided that this country does not guarantee an adequate level of protection under Art. 44 and 45 of EU GDPR 2016/679, the Sponsor and the Institution must complete and sign the Standard Contractual Clauses document (the latter is not attached to this Agreement).
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11.6 Le Parti garantiscono che le persone da esse autorizzate a trattare dati personali per le finalità della Sperimentazione rispettino i principi posti a tutela del diritto alla protezione dei dati personali e del diritto alla riservatezza, e che le persone che hanno accesso ai dati personali siano obbligati a trattarli in conformità alle istruzioni dettate, in coerenza con il presente articolo, dal titolare di riferimento.
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11.6 The Parties shall ensure that persons authorized by them to process personal data for the purposes of the Trial comply with the principles set forth to safeguard the right to protection of personal data and the right to confidentiality, and that persons who have access to personal data are obliged to process them in accordance with the instructions given by the relevant controller consistently with this Article.
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11.7 Lo Sperimentatore principale è individuato dall’Ente quale persona autorizzata al trattamento ai sensi dell’art. 29 del GDPR e quale soggetto designato ai sensi dell’art. 2 quaterdecies del Codice.
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11.7 The Principal Investigator is identified by the Institution as the party authorized to process pursuant to art. 29 of the GDPR and as the designated subject pursuant to art. 2 quaterdecies of the Code.
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11.8 Lo Sperimentatore principale deve informare in modo chiaro e completo, prima che abbia inizio la Sperimentazione (incluse le relative fasi prodromiche e di screening) ogni paziente circa natura, finalità, risultati, conseguenze, rischi e modalità del trattamento dei dati personali; in particolare il paziente deve inoltre essere informato che Autorità nazionali e straniere, nonché il Comitato Etico, potranno accedere, nell’ambito di attività di monitoraggio, verifica e controllo sulla ricerca, alla documentazione relativa alla sperimentazione così come anche alla documentazione sanitaria originale del paziente, e che ad esse potranno anche eccedere in visione, nell’ambito delle rispettive competenze, Monitor e Auditor.
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11.8 The Principal Investigator must inform each patient in a clear and exhaustive manner before the start of the trial (including the relevant preparatory and screening phases) about the nature, aims, results, consequences, risks and methods of the processing of personal data; in particular, the patient must also be informed that national and foreign authorities, as well as the Ethics Committee, may have access, in the context of monitoring, verification and control activities on the study, to the documentation relating to the Trial and to the patient’s original health documentation, and that Monitors and Auditors may also have access to said documentation within the scope of their respective competences.
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11.9 Lo Sperimentatore principale deve acquisire dal paziente debitamente informato il documento di consenso oltre che alla partecipazione alla Sperimentazione, anche al trattamento dei dati. L’Ente è responsabile della conservazione di tale documento.
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11.9 The Principal Investigator must acquire from the duly informed patient the document of consent not only to participation in the trial, but also to data processing. The Institution is responsible for the retention of said document.
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11.10 Qualora una parte accerti una violazione dei dati personali, si impegna a comunicarlo all’altra entro 48 ore dall’accertamento della violazione, ferma restando l’autonomia della stessa nella valutazione della sussistenza delle condizioni e nell’adempimento degli obblighi previsti dagli artt. 33 e 34 del GDPR.
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11.10 If one of the Parties ascertains a personal data breach, it undertakes to notify the other Party within 48 hours of having ascertained the breach, without prejudice to its autonomy in assessing the existence of the conditions and in fulfilling the obligations provided for in art. 33 and 34 of the GDPR.
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Art. 12 - Modifiche
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Art. 12 - Amendments
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12.1 Il presente Contratto e i relativi allegati/addendum, unitamente al Protocollo quale parte integrante, costituiscono l'intero accordo tra le Parti.
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12.1 This Agreement and its attachments/addenda, with the Protocol as an integral part, constitute the entire agreement between the Parties.
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12.2 Il Contratto può essere modificato/integrato solo con il consenso scritto di entrambe le Parti. Le eventuali modifiche saranno oggetto di addendum al presente Contratto e decorreranno dalla data della loro sottoscrizione, salvo diverso accordo tra le Parti.
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12.2 Amendments/additions to the Agreement may only be made with the written consent of both Parties. Any modifications shall be agreed to in an addendum to the Agreement and shall be effective from the date of their signature, unless otherwise agreed by the Parties.
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Art. 13 - Disciplina anti-corruzione e per la prevenzione di reati
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Art. 13 - Anti-Corruption and Crime Prevention Regulations
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13.1 L’Ente e il Promotore/CRO si impegnano a rispettare la normativa anticorruzione applicabile in Italia.
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13.1 The Institution and the Sponsor/CRO undertake to comply with the anti-corruption legislation applicable in Italy.
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13.2 Il Promotore dichiara di aver adottato misure di vigilanza e controllo ai fini del rispetto e dell’attuazione delle previsioni del D. Lgs. 8 giugno 2001 n. 231, nonché, in quanto applicabili e non in contrasto con la normativa vigente in Italia, dei principi del Foreign Corrupt Practices Act degli Stati Uniti, e loro successive modifiche e integrazioni. L’Ente e le sue strutture cliniche e amministrative, si impegnano a collaborare in buona fede, nei limiti di quanto previsto dalla normativa italiana di cui sopra, con il personale e il management del Promotore al fine di facilitare la piena e corretta attuazione degli obblighi che ne derivano e l’attuazione delle procedure operative a tal fine messe a punto dal Promotore.
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13.2 The Sponsor declares that it has adopted supervision and control measures for the purposes of compliance with and implementation of the provisions set forth in Legislative Decree no. 231 of 8 June 2001, as well as the principles of the USA Foreign Corrupt Practices Act and its subsequent amendments and additions, as this is applicable and does not contradict the legislation in force in Italy. The Institution and its clinical and administrative departments undertake to cooperate in good faith, within the limits of the provisions set forth in the Italian legislation referred to above, with the staff and management of the Sponsor in order to facilitate full and proper implementation of the obligations arising therefrom and the implementation of operational procedures developed by the Sponsor for this purpose.
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13.3 Ai sensi e per gli effetti della L. n. 190 del 6 novembre 2012 (“Legge Anticorruzione”) e sue successive modificazioni, l’Ente dichiara di avere adottato il Piano Triennale per la prevenzione della corruzione.
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13.3 Pursuant to and for the purposes of Law no. 190 of 06 November 2012 (“Anti-Corruption Law”) and its subsequent amendments, the Institution declares that is has adopted the Three-Year Plan for the Prevention of Corruption.
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13.4 L’Ente e il Promotore s’impegnano reciprocamente a informare immediatamente l’altra parte circa ogni eventuale violazione del presente articolo di cui venga a conoscenza e a rendere disponibili tutti i dati informativi e la documentazione per ogni opportuna verifica.
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13.4 The Institution and the Sponsor mutually commit to immediately inform the other Party of any possible breach of this Article that they become aware of and to make available all information and documents for all appropriate checks.
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13.5 Ila CRO e il Promotore possono divulgare per qualsiasi scopo legittimo, nei limiti della normativa sul trattamento dei dati, i termini del presente Contratto o di qualsiasi suo emendamento.
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13.5 The CRO and the Sponsor may disclose the terms of this Agreement or any amendment thereto for any lawful purpose, subject to data processing regulations.
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13.6 La violazione di quanto previsto da questo articolo costituisce grave inadempimento del presente Contratto ai sensi e per gli effetti di cui all'art. 1456 Codice Civile, risultando pregiudicato il rapporto di fiducia tra le Parti.
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13.6 The breach of the provisions of this article constitutes a serious breach of this Agreement pursuant to and for the purposes of art. 1456 of the Italian Civil Code, as it undermines the relationship of trust between the Parties.
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Art. 14 - Trasferimento diritti, cessione del Contratto
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Art. 14 - Transfer of Rights, Assignment of The Agreement |
14.1 Il presente Contratto ha carattere fiduciario e, pertanto, le Parti non possono cedere o trasferire lo stesso a terzi, senza il preventivo consenso scritto dell’altra Parte. Ogni Parte acconsente a che l’altra Parte possa cedere e/o trasferire in tutto o in parte i diritti e gli obblighi a lui pervenuti direttamente o indirettamente dalla firma del presente Contratto a un suo successore o ad una società od entità ad essa collegata, previa accettazione da parte del cessionario di tutte le condizioni e i termini del presente Contratto. Qualsiasi trasferimento di diritti in assenza delle suddette condizioni sarà considerato nullo e mai avvenuto.
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14.1 This Agreement is of a fiduciary nature, and therefore the Parties shall not assign or transfer the rights thereto to third parties without the prior consent of the other Party. Each Party accepts that the other Party may transfer, in whole or in part, the rights and obligations deriving to the Party directly or indirectly from the signing of this Agreement to a successor or an associated company or institution, on the condition that the transferee accepts all the terms and conditions of this Agreement. Any transfer of rights in the absence of the above conditions will be considered null and void.
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14.2 In caso di cambio di denominazione dell’Ente non si renderà necessario l’emendamento alla presente convenzione. L’Ente sarà comunque tenuto a notificare tempestivamente al Promotore/CRO tale cambio di denominazione.
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14.2 In the event of a change to the name of the Institution, an amendment to this Agreement will not be necessary. However, the Institution will still be required to promptly notify the Sponsor/CRO of any such name change.
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Art. 15 - Oneri fiscali
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Art. 15 – Tax Obligations |
15.1 Il presente Contratto viene sottoscritto con firma digitale ai sensi della normativa vigente. Le imposte e tasse inerenti e conseguenti alla stipula del presente Contratto, xxx comprese l’imposta di bollo sull’originale informatico di cui all’art. 2 della Tabella Allegato A – tariffa parte I del DPR n. 642/1972 e l’imposta di registro devono essere versate, nel rispetto della normativa applicabile. L’imposta di bollo è a carico del Promotore. Potrà tuttavia essere anticipata dall'Azienda ed assolta in modo virtuale ex art. 15 del D.P.R. n. 642/1972 - autorizzazione dell’Agenzia delle Entrate Direzione Provinciale di Udine n. 57 del 02.01.2020.
15.2 Ai sensi dell’art. 7 ter del DPR n. 633/1972 e successive modifiche, le prestazioni contrattuali saranno fatturate fuori campo IVA, per mancanza del presupposto della territorialità.
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15.1 This Agreement is signed with digital signature pursuant to applicable regulations. Taxes and duties incidental to and consequent to the execution of this Agreement, including the stamp duty on the original electronic copy as per art. 2 of Table Annex A – Tariff part I of Presidential Decree no. 642/1972 and registration tax, must be paid, in accordance with applicable legislation. The stamp duty is charged to the Sponsor. However, it may be anticipated by the Entity and executed in a virtual manner pursuant to art. 15 of D.P.R. n. 642/1972 - authorization of the Agenzia delle Entrate Direzione Provinciale di Udine n. 57 del 02.01.2020.
15.2 Pursuant to Article 7B of Italian Presidential Decree 633/1972 and its subsequent modifications, the contractual services will be invoiced without VAT, as the local establishment requirement does not apply.
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Art. 16 - Legge regolatrice e Foro competente
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Art. 16 – Applicable Law and Competent Court
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16.1 La legge regolatrice del presente Contratto è la legge dello Stato Italiano |
16.1The governing law of this Agreement is the Italian law.
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16.2 Per tutte le eventuali controversie che dovessero sorgere in relazione all’interpretazione, applicazione ed esecuzione del presente Contratto, fermo restando l’impegno delle Parti ad esperire un preventivo tentativo di conciliazione in sede stragiudiziale, sarà competente, in via esclusiva, il Foro di Milano
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16.2 For all disputes that may arise in relation to the interpretation, application and execution of this Agreement, without prejudice to the Parties' commitment to make a prior attempt at conciliation out of court, the Court of Milan .registered office shall have exclusive jurisdiction.
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Art. 17 – Lingua
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Art. 17 - Language
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17.1 In caso di difformità tra la versione in lingua inglese e quella in lingua italiana del presente Contratto, la versione in italiano prevarrà.
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17.1 In case of any discrepancy between the English and Italian language versions of this Agreement, the Italian language version shall prevail.
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______________________________, li __/__/______
WorldWide on behalf of Per il Promotore/For the Sponsor
Il Legale Rappresentante o suo delegato/ Legal representative or its delegate
Dott. ________________________________________________________________
Firma/Signature _______________________________________________________________
_________________________________, li __/__/______
Per I’Ente/ For the Entity
Il Legale Rappresentante o suo delegato/ Legal representative or its delegate
Dott. ________________________________________________________________
Firma/ Signature _______________________________________________________________
ALLEGATO A – BUDGET
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ANNEX A - BUDGET |
Si riportano di seguito indicazioni schematiche sulle informazioni da includere nel Budget allegato alla convenzione economica.
A1. Estremi di riferimento dello Studio
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Details of the information to be included in the budget annexed to the financial agreement are given below.
A1. Reference information for the Study
-Study Duration : Patient enrollment is estimated to last up to 24 months. The study duration is planned to be 4 years but may be longer depending on patient retention.
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A2. Oneri e compensi
Parte 1 - Oneri fissi e Compenso per paziente incluso nello studio
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Part 1 - Fixed costs and payment per patient included in the study
All the reimbursable costs of the Study, including those covered by the contribution per patient involved, shall not lead to any extra costs payable by the National Health Service (for example, there are no additional services, the instrumental tests are routine for the patients in the Study, or the instrumental tests are routine for the patients in the Study |
Parte 3 Rimborsi spese per i pazienti/accompagnatori inclusi nello studio clinico:
Nel rispetto del Decreto del Ministero della Salute datato 21.12.2007 (GU n. 53 del 03.03.2008), è fatto obbligo che le procedure di rimborso siano approvate in anticipo dal CEUR e avvengano solo ed esclusivamente attraverso l’amministrazione degli istituti dove viene eseguita la Sperimentazione. Il paziente o suo genitore/accompagnatore presenterà le ricevute delle spese sostenute per raggiungere il Centro Sperimentale e sottoscriverà con lo Sperimentatore o con uno dei medici delegati alla Sperimentazione il “Modulo di rimborso spese viaggio per pazienti partecipanti alla Sperimentazione”. L’incaricato del monitoraggio della Sperimentazione per conto del Promotore controllerà le ricevute delle spese sostenute, confrontandole con le visite eseguite dai pazienti. Periodicamente (indicativamente ogni sei mesi: luglio, competenza I° sem. e gennaio, competenza II sem.) l’Azienda comunicherà al Promotore l’importo totale da rimborsare per ciascun paziente, basato sulle ricevute delle spese sostenute dai pazienti e verificate in occasione delle visite di monitoraggio. Il Promotore effettuerà i pagamenti all’Azienda, che avrà quindi cura di provvedere al rimborso di tali somme al paziente/genitore/accompagnatore, secondo gli importi di cui alla seguente tabella (che potranno variare e comunque essere oggetto di negoziazione contrattuale):
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Part 3 Reimbursement of costs for patients/carers included in the clinical Study:
In compliance with the Ministry of Health Decree dated 21.12.2007 (Italian Official Journal no. 53 of 03.03.2008), reimbursement procedures must be approved in advance by the -Single Regional Ethics Committee and must be carried out exclusively through the administration of the institutes where the Trial is carried out. The patient or parent/carer will submit the receipts for costs incurred to reach the Trial Site and sign the "Travel Expense Reimbursement Form for Patients Participating in the Trial" with the Investigator or one of the Trial's delegated physicians. The person in charge of monitoring the Trial on behalf of the Sponsor will check receipts for the expenses incurred, comparing them to patient visits. Periodically (approximately every six months: July, for the 1st half year, and January, for the 2nd half year) the Trust will notify the Sponsor of the total amount to be reimbursed for each patient, based on the receipts of expenses incurred by the patients and verified during the monitoring visits. The Sponsor will make payments to the Trust, which will then take care of reimbursing these amounts to the patient/parent/carer, according to the amounts in the following table (which may vary and may in any case be subject to contractual negotiation):
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LIQUIDAZIONE E FATTURE
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A4. Liquidation and invoices
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ALLEGATO B – GLOSSARIO RELATIVO ALLA PROTEZIONE DEI DATI PERSONALI (terminologia riferita al GDPR – Reg. UE n. 2016/679 – ed alle norme attuative italiane |
ANNEX B - GLOSSARY CONCERNING THE PROTECTION OF PERSONAL DATA (terminology referring to GDPR - EU Reg. no. 2016/679 - and the Italian implementing regulations)
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ALLEGATO C - ANNEX C
PIANO DEI PAGAMENTI - PAYMENT SCHEDULE
SITE/PAYEE ACCOUNT INFORMATION |
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Site Number: Numero del centro: |
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Site Name: Nome del centro: |
Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Xxxxx Xxxxx |
Site Address: Indirizzo del centro: |
Xxx Xxxxxxx 00, Xxxxxx 00000 |
Payee Name:
Nome del beneficiario: |
Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Xxxxx Xxxxx |
Payee Address:
Indirizzo del beneficiario: |
Xxx Xxxxxxx 00, Xxxxxx 00000 |
Account Number or IBAN: Numero di conto o IBAN: |
IT 26 A056 0000 0000 0000 0000X00 |
Account Currency: Valuta del conto: |
Euro - € |
Bank Name: Nome della banca: |
BANCA POPOLARE DI XXXXXXX XXXXXXX 9 |
Bank Address: Indirizzo della banca: |
XXXXX XXXXXXX, 00 00000 XXXXXX |
SWIFT BIC, Sort Code, Intermediary Bank: SWIFT BIC, Sort Code, Banca Intermediaria: |
SWIFT: POSO IT 22 |
Payee Tax ID: Codice fiscale del beneficiario: |
01668320151 |
Bank Account Holder Address: Indirizzo del titolare del conto bancario: |
Xxx Xxxxxxx 00, Xxxxxx 00000 |
CONTACT INFORMATION – INFORMAZIONI DI CONTATTO |
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Payment Remittance Report Recipient: Destinatario rapporto sulle rimesse di pagamento: |
Xxxxx Xxxxxx |
Name: Nome: |
|
Phone #: |
00-0000-0000 |
_369813.DOCX/CiiO8LQ7vs5_html_3db05655eb901af9.gif)
Numero di telefono: |
|
E-mail: |
xxxxx.xxxxxx@xxxxxxxx-xxxxx.xx; xxxxx@xxxxxxxx-xxxxx.xx;
|
Invoice Request /Dispute Recipient: Destinatario richiesta di fattura/rimborso: |
Xxxxx Xxxxxx |
Name: Nome: |
|
Phone #: Numero di telefono: |
00-0000-0000 |
E-mail: |
xxxxx.xxxxxx@xxxxxxxx-xxxxx.xx; xxxxx@xxxxxxxx-xxxxx.xx;
xxxxxxx.xxxxx@ |
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1. Modifica delle coordinate bancarie del beneficiario/ Payee’s bank details change
1.1 In caso di modifiche delle coordinate bancarie del Beneficiario o di qualsiasi altra informazione inclusa nelle Informazioni sul Conto del Beneficiario di cui sopra, il Beneficiario è obbligato a informare immediatamente per iscritto Worldwide inviando un aggiornamento delle Informazioni sul Conto del Beneficiario firmato dallo Sperimentatore Principale e/o dal firmatario autorizzato della Struttura sanitaria (a seconda dei casi), via e-mail:
xxxxxxxx@xxxxxxxxx.xxx e XX_xxxxx_xxxxxxxxx_xxxxx@xxxxxxxxx.xxx
Indicando nell’oggetto dell’e-mail: Numero di protocollo, paese, numero del centro e cognome dello Sperimentatore Principale.
Il modulo per le informazioni sul conto del beneficiario è reperibile all’indirizzo: XX_xxxxx_xxxxxxxxx_xxxxx@xxxxxxxxx.xxx
1.1 In case of changes in the Payee’s bank
details or any other information included in Payee Account Information above, the Payee is obliged to notify immediately Worldwide in writing by sending an updated Payee Account Information signed by Principal Investigator and/or Institution authorized signatory (as applicable), to email:
xxxxxxxx@xxxxxxxxx.xxx and XX_xxxxx_xxxxxxxxx_xxxxx@xxxxxxxxx.xxx
Indicating in the subject line of the e-mail: Protocol number, country, site number, and last name of Principal Investigator.
Payee Account Information Form can be
obtained from:
1.2 Le parti convengono che in caso di modifiche
delle coordinate bancarie che non comportino un cambiamento del beneficiario non sono necessarie ulteriori modifiche al presente Contratto.
1.2 Parties agree that in case of changes in
bank details which do not involve a change of payee no further amendments to this Agreement are required.
2. Istruzioni per la fatturazione/ Invoicing Instructions
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-
2.1 Worldwide effettuerà pagamenti per conto
del Promotore attraverso la sua affiliata aziendale, International Grants Administration, Inc. (IGA) con indirizzo al 000 Xxxxx Xxxxx Xxxxx, Xxxxxxx Xxxxx, XX 00000, XXX (Codice identificativo fiscale: 00-0000000) una società interamente controllata da Worldwide che svolge servizi di contabilità amministrativa per conto di Worldwide. I pagamenti effettuati al Beneficiario possono essere effettuati tramite un fornitore terzo, Integrated International Payroll Limited (”iiPAY”), con indirizzo in Xxxxxxxx Xxxxx, Xxxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx, XX00 0XX.
NOTA: NON inviare fatture per posta a IGA o iiPay.
2.1 Worldwide will make payments on behalf of Sponsor through its corporate affiliate, International Grants Administration, Inc. (IGA) with address in 000 Xxxxx Xxxxx Xxxxx, Xxxxxxx Xxxxx, XX 00000, XXX (Tax Identification Number: 00-0000000) a wholly owned Worldwide company that performs administrative accounting services for Worldwide. Payments made to Payee may come through a third-party vendor, Integrated International Payroll Limited (“iiPAY”), with address in Festival House, Jessop Avenue, Cheltenham, England, GL50
3SH.
NOTE: DO NOT send invoices by post to IGA or iiPay.
2.2 Tutte le fatture dovranno essere emesse a nome di: International Grants Administration, Inc. 000 Xxxxx Xxxxx Xxxxx, Xxxxxxx Xxxxx, XX
00000, XXX e inviate elettronicamente a:
2.2 All billing invoices shall be issued in the
name of: International Grants Administration, Inc. 000 Xxxxx Xxxxx Xxxxx, Xxxxxxx Xxxxx, XX 00000, XXX, and sent electronically to:
(preferred method)(metodo preferito)
2.3 Le fatture del Beneficiario devono essere in lingua inglese e includere:
2.3 Invoices from Payee shall be in English and include:
a) International Grants Administration, Inc
a) International Grants Administration, Inc
b) Nome del beneficiario (come indicato nel presente Allegato A)
b) Payee name (as shown in this Annex A)
c) Numero di protocollo
c) Protocol number
d) Numero del centro
d) Site number
e) Data fattura
e) Invoice date
f) Data e descrizione dettagliata dei servizi erogati/fatturati
f) Date & itemized description of services provided/invoiced
g) Documenti giustificativi applicabili/fatture di
terze parti
g) Applicable supporting documents/third
party invoices
h) Importo totale da pagare
h) Total amount payable
2.4 L’invio della fattura elettronica (inviata via e- mail) deve includere nell’oggetto della e-mail: Numero di protocollo, paese, numero del centro e cognome dello Sperimentatore Principale. Il mancato rispetto di questi termini potrebbe ritardare la lavorazione e il pagamento della fattura presentata.
2.4 Electronic invoice submissions (sent by
email) shall include in the subject line of the e- mail: Protocol number, country, site number, and last name of Principal Investigator. Failure to adhere to these terms may delay the processing and payment of the submitted invoice.
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2.5 Solo nel caso in cui il Beneficiario debba
emettere la fattura originale e non possa inviarla elettronicamente via e-mail come definito al punto 2.2, la fattura potrà essere inviata per posta all’indirizzo sotto riportato:
2.5 Only in the case that Xxxxx has to issue
original invoice and cannot submit it electronically by email as defined in 2.2, invoice can be sent by post to below address:
Worldwide Clinical Trials, Limited
Xenon 301 Invoices
Attention: Central Payments Team
Fourth Floor, East West, Tollhouse Xxxx, Nottingham, NG1 5FS, United Kingdom
Worldwide Clinical Trials, Limited
Xenon 301 Invoices
Attention: Central Payments Team
Fourth Floor, East West, Tollhouse Xxxx, Nottingham, NG1 5FS, Regno Unito
3. Definizioni/Definitions
3.1 Un “Soggetto Qualificato” è un Soggetto di
Studio che, all’ingresso nella fase di trattamento dello Studio, soddisfaceva tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione del Protocollo, ha fornito il consenso informato scritto a partecipare, ed è stato arruolato nello Studio in conformità al Protocollo.
3.1 A “Qualified Subject” is a Study Subject
who, on entrance into the treatment phase of the Study, met all of the inclusion criteria and none of the exclusion criteria in the Protocol, gave his or her written informed consent to participate, and was enrolled in the Study in accordance with the Protocol.
3.2 Un “Soggetto Completato” è un Soggetto
Qualificato che ha completato tutte le visite richieste dallo studio in conformità con il Protocollo per consentire la valutazione e la cui CRF è stata completata e accettata come idonea dal Promotore.
3.2 A “Completed Subject” is a Qualified
Subject that has completed all the required Study visits in accordance with the Protocol to permit evaluation and whose CRF has been completed and accepted as satisfactory by Sponsor.
3.3 Un “Soggetto Ritirato” è un Soggetto
Qualificato che non ha completato tutte le visite richieste dallo studio, ma che per il resto è stato opportunamente arruolato in conformità al Protocollo. Il pagamento dei Soggetti Ritirati sarà erogato percentualmente in base alle visite effettuate e al lavoro svolto.
3.3 A “Withdrawn Subject” is a Qualified
Subject who does not complete all the required Study visits but otherwise was appropriately enrolled in accordance with the Protocol. Payment for Withdrawn Subjects will be prorated based on visits completed and work performed.
3.4 Uno “Screen Failure” è un Soggetto che non è arruolato allo Studio perché non soddisfa tutti i criteri di inclusione ed esclusione o altri requisiti che devono essere soddisfatti per la partecipazione allo Studio.
3.4 A “Screen Failure” is a Study Subject who is not enrolled into the Study because he or she does not meet all inclusion and exclusion criteria or other requirements that must be met for participation in the Study.
3.5 Il “Completamento SIV” è il completamento
andato a buon fine della visita di inizio/attivazione del centro di studio.
3.5 “SIV Completion” is the successful
completion of the Study Site’s Site
Initiation/Activation Visit.
3.6 Il “Completamento COV” è il completamento
della visita di chiusura del centro dello studio al termine dello studio.
3.6 “COV Completion” is the successful
completion of the Study Site’s Closeout Visit
at the end of the Study.
4. Condizioni di Pagamento/Payment Terms
-
4.1 Il Promotore si impegna a sostenere lo Studio
secondo il Budget allegato come Allegato A per tutte le visite, le procedure e i test previsti dal Protocollo. Il costo totale per il completamento dello Studio per ogni Soggetto completato con successo (come definito sopra) è indicato nell’Allegato A.
4.1 Xxxxxxx agrees to support the Study
according to the Budget attached as Annex A for all visits, procedures and tests scheduled in the Protocol. The total cost for the successful completion of the Study per successful Completed Subject (as defined above) is set forth in Annex A.
4.2 Lo Sperimentatore Principale si adopera con ragionevole impegno per arruolare [XXX]1 Soggetti di studio entro il periodo di arruolamento previsto dalle Istruzioni per lo studio. Ulteriori Soggetti di studio potrebbero essere arruolati previa approvazione scritta da parte del Promotore senza necessità di presentare un emendamento al presente Contratto e lo Sperimentatore Principale accetta che il Promotore possa rivedere unilateralmente il numero di Soggetti di studio che lo Sperimentatore Principale dovrà arrolare o il calendario di tale arruolamento, tramite le Istruzioni per lo studio, in qualsiasi momento. La Struttura sanitaria e lo Sperimentatore Principale saranno risarciti solo se i Servizi saranno stati correttamente eseguiti in conformità al Protocollo e al presente Contratto, e i pagamenti dipenderanno dalla presentazione tempestiva e soddisfacente delle CRF, delle relazioni e di altre informazioni ai sensi del presente Contratto.
4.2 The Principal Investigator shall use reasonable efforts to enroll [XXX]1 Study Subjects within the enrolment period as stipulated in the Study Instruction. Additional Study Subjects may be enrolled with prior written approval by Sponsor without the need to execute an amendment to this Agreement, and Principal Investigator agrees that Sponsor may unilaterally revise the number of Study Subjects that Principal Investigator shall enrol or the timeframe for such enrolment, via Study Instructions at any time. Institution and Principal Investigator will only be compensated if the Services have been properly performed in accordance with the Protocol and this Agreement, and payments are dependent upon the CRFs, reports and other information pursuant to this Agreement being submitted in a timely and satisfactory manner.
4.3 I rimborsi per eventuali procedure, visite o altre spese effettuate oltre a quelle previste nel Budget sono soggetti all’approvazione del Promotore. Nessun pagamento sarà effettuato per i Soggetti di Studio con deviazioni del Protocollo sotto il controllo della Struttura sanitaria e dello Sperimentatore Principale, ad eccezione delle deviazioni descritte nel presente Contratto. Tutti i lavori da effettuare ai sensi del presente Contratto non inizieranno fino a quando la Struttura sanitaria e lo Sperimentatore Principale non avranno sottoscritto il presente Contratto, e il’Contratto sottoscritto non sarà ricevuto da Worldwide.
4.3 Reimbursements for any procedures, visits, or other charges performed apart from those scheduled in the Budget are subject to approval by Sponsor. No payment will be made for Study Subjects with deviations of the Protocol within the control of Institution and Principal Investigator except for deviations as described in this Agreement. All work to be undertaken pursuant to this Agreement shall not commence until this Agreement is executed by the Institution and Principal Investigator, and the executed Agreement is received by Worldwide.
4.4 In caso di conflitto tra i termini del presente
Allegato C e i termini del Budget di cui all’Allegato A, si applicheranno i termini del presente Allegato C.
4.4 If any terms of this Annex C conflict with
any terms of the Budget in Annex A, the terms of this Annex C shall govern.
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4.5 Eventuali costi aggiuntivi relativi allo Studio
non indicati nel Budget saranno sostenuti dal Promotore solo dopo l’approvazione scritta del Promotore o di Worldwide per conto del Promotore. Il Promotore o Worldwide per conto del Promotore elaborerà il pagamento di queste voci al ricevimento e all’approvazione della fattura. La fattura deve documentare chiaramente la motivazione e includere la documentazione a supporto per la verifica e l’approvazione prima dell’erogazione del pagamento.
4.5 Additional Study related Subject costs not listed in the Budget will be paid by Sponsor only following written approval from Sponsor or Worldwide on behalf of Sponsor. Sponsor or Worldwide on behalf of Sponsor will process payment for these items upon receipt and approval of invoice. The invoice must clearly document the rationale and include supporting documentation for review and approval before payment is distributed.
4.6 Tutti i compensi per i Servizi erogabili al Beneficiario (o ai Beneficiari) come definito nell’Allegato C del presente Contratto sono comprensivi di tasse e imposte. Il Beneficiario (o i Beneficiari) sono responsabili di tutte le spese per le operazioni di pagamento e per il risarcimento di eventuali altre persone fisiche o giuridiche coinvolte nella conduzione dello Studio, ad esempio lo Sperimentatore Principale e il Personale dello Studio.
4.6 All compensation for the Services that are
payable to the Payee(s) as defined in Annex C of this Agreement are inclusive of duties and taxes. The Payee(s) are responsible for any payment transaction fees and for compensating all other entities and individuals who are involved in the conduct of the Study, e.g. Principal Investigator and Study Staff.
4.7 SCREEN FAILURE: Lo Sponsor si impegna a rimborsare il/i Beneficiario/i per non più di [inserire #] Errori di screening per un importo pari alla Visita di screening stabilita nell'Allegato A per Soggetto dello studio. Lo Sponsor non rimborserà il/i Beneficiario/i per qualsiasi errore di screening superiore a questo numero o per qualsiasi errore di screening dovuto a criteri di inclusione ed esclusione che potrebbero essere ragionevolmente identificabili dal personale dello studio prima della visita di screening.
4.7 SCREEN FAILURES: Xxxxxxx agrees to reimburse Payee(s) for no more than [insert #] Screen Failure(s) in amount equal to Screening Visit set forth in Exhibit A per Study Subject. Sponsor shall not reimburse Payee(s) for any Screen Failures more than this number or for any Screen Failures due to any inclusion and exclusion criteria that could be reasonably identifiable by the Study Staff prior the Screening visit.
5. Piano dei Pagamenti/ Payment Schedule
5.1 Worldwide per conto del Promotore pagherà
il lavoro effettivamente completato in conformità con il Budget allegato come Allegato A e/o la fattura approvata
5.1 Worldwide on behalf of Sponsor will pay
for actual work completed in accordance with the Budget attached as Annex A and/or approved invoice:
a) Il pagamento delle visite dei soggetti verrà erogato per la visita completata TRIMESTRALMENTE.
a) Subject visit payments will be paid for completed visit QUARTERLY.
b) Il pagamento delle visite dei Xxxxxxxx sarà
determinato dopo che la visita completata sarà stata inserita nella CRF elettronica.
b) Payment for Subject visits will be
determined after complete visit have been entered in the electronic CRF.
c) I pagamenti saranno sospesi in caso di domande di chiarimento ancora senza risposta.
c) Payments will be held if any data clarification query is outstanding.
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d) I costi fatturabili saranno pagati entro
quarantacinque (60) giorni dal ricevimento di una fattura dettagliata e non contestata approvata da Worldwide.
d) Invoiceable costs will be paid within forty- five (60) days upon the receipt of an itemized undisputed invoice approved by Worldwide.
5.2 Tutte le fatture per pagamenti relativo agli Studi devono essere inviate entro sessanta (60) giorni dalla notifica della visita di chiusura del centro. Le fatture ricevute dopo questo tempo non saranno rimborsate.
5.2 All invoices for Study payments must be
submitted within sixty (60) days of the site’s Study close-out visit notification. Invoices received after this time will not be reimbursed.
5.3 Il pagamento finale, incluse le trattenute, se
applicabili, per tutte le visite o le procedure programmate e non programmate relative al Soggetto (corrette in base al lavoro effettivamente svolto) sarà effettuato dopo:
5.3 The final payment, including holdbacks if
applicable, for all Subject related scheduled and unscheduled visits or procedures (corrected for actual work done) will be made following:
a) il completamento soddisfacente dello Studio da parte dei Soggetti dello Studio secondo il Protocollo;
a) satisfactory Study completion by Study
Subjects according to the Protocol;
b) il completamento soddisfacente in conformità
con il Protocollo di tutte le CRF dei Soggetti dello
Studio;
b) satisfactory completion in accordance with
the Protocol of all Study Subjects’ CRFs;
c) la risoluzione di domande sui dati;
c) resolution of data questions;
d) la riconciliazione delle forniture di prodotti
sperimentali;
d) reconciliation of Investigational Product
supplies;
e) la restituzione di tutte le Attrezzature (se applicabili) e dei materiali di Studio; e
e) the return of all Equipment (if applicable) and Study materials; and
f) la risoluzione di eventuali altri problemi di non
conformità del centro in sospeso (ad es. documenti essenziali applicabili non forniti a Worldwide/Promotore entro i termini previsti in conformità con le Istruzioni dello Studio).
f) any other site non-compliance issues are
outstanding (e.g. applicable Essential Documents not provided to Worldwide/Sponsor within timelines in accordance with Study Instructions).
5.4 Il beneficiario ha trenta (30) giorni di tempo dal ricevimento del pagamento finale per contestare eventuali discrepanze nello stesso.
5.4 Payee has thirty (30) days from the receipt
of the final payment to dispute any payment discrepancies.
AZAFAROS_AZA-001-5 A 4 -Istituto Neurologico Xxxxx Xxxxx- PI Ardissone Ita-EN_28Mar2023-draft