CONTRATTO PER SPERIMENTAZIONE CLINICA Tra L'AZIENDA OSPEDALIERO-UNIVERSITARIA DI SASSARI, (qui di

CONTRATTO PER SPERIMENTAZIONE CLINICA

Tra

L'AZIENDA OSPEDALIERO-UNIVERSITARIA DI SASSARI, (qui di

seguito per brevità denominata “Azienda”), Codice Fiscale e Partita IVA 02268260904, con sede in Xxxxxxx, Xxx Xxxxxxx Xxxxxxx 00, nella persona del Commissario Straordinario Xxxx. Xxxxxxxx Xxxxxx, come tale munito di idonei poteri

e

LA SOCIETA’ NOVARTIS FARMA S.p.A. (qui di seguito per brevità indicata come “Società”), Codice Fiscale N. 07195130153, Partita IVA e Reg. Imprese Va

N. 02385200122, REA 252021, con sede in Xxxxxxx (XX), Xxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxx x. 0, nelle persone dei suoi procuratori Xxxx. Xxx Xxxxxx Bar-Zohar e Xxxx. Xxxxxxxx Xxxxxx, come tali muniti di idonei poteri

di seguito singolarmente/collettivamente “la parte/le parti”

P r e m e s s o c h e

- la Società, affiliata di Novartis Pharma AG, in qualità di promotrice e finanziatrice degli studi clinici a livello internazionale nel gruppo Novartis (in seguito “Promotore”), è stata delegata dal Promotore e ha ricevuto l’incarico di svolgere, anche in qualità di “applicant”, le attività e i servizi finalizzati alla realizzazione degli studi clinici internazionali nel territorio italiano (di seguito “le attività”), conformemente alla regolamentazione applicabile; tali attività vengono svolte a livello locale, anche in nome e per conto del Promotore, ove previsto dallo studio specifico;

- in virtù di quanto precede, la Società è stata incaricata di eseguire le attività volte alla realizzazione nel territorio italiano dello studio clinico internazionale

denominato “A 24-week, randomized, single-masked, multicenter, phase IV study to compare sysTemic VEGF levels following monthly Intravitreal injections of 0.5 mg ranibizumab versus 2 mg aflibercept until week 24 in patients with visual impairment DuE to Diabetic Macular Edema (TIDE DME)” (di seguito per brevità “Sperimentazione”) avente ad oggetto il Protocollo CRFB002D2404, Codice Identificativo 0000-000000-00 (di seguito “Protocollo”), presso l’U.O. di Oculistica dell’Azienda; dette attività sono tutte quelle funzionali alla realizzazione della Sperimentazione, parte delle quali vengono sub-affidate alla CRO come specificato al paragrafo successivo;

- la Società ha autonomamente disciplinato con la Contract Research Organization OPIS s.r.l., (di seguito “CRO”) l’affidamento delle attività connesse alla conduzione della Sperimentazione. Dette attività, ivi inclusa l’eventuale attività quale “applicant”, sono dettagliate nel CTA Form (Clinical Trial Application Form) sottomesso all’Autorità Competente e al Comitato Etico di riferimento per l’Azienda da parte della Società, che ha parimenti provveduto a nominare la CRO quale responsabile del trattamento dei dati personali ai sensi dell’articolo 29 del D.Lgs. 196/2003;

- l’U.O. di Oculistica dell’Azienda, pur essendo dotata di strutture ed apparecchiature idonee all’esecuzione della Sperimentazione, conformemente a quanto previsto dal D. Lgs. 211/03 (D.M. 15/7/1997), tuttavia non dispone dell’apparecchiatura meglio definita all’art. 10, necessaria per l’effettuazione della Sperimentazione;

- il Comitato Etico di riferimento per l’Azienda ha espresso il proprio parere favorevole alla Sperimentazione, in conformità al DLgs n. 211 del 24.06.2003 e alle altre norme vigenti in materia, nella seduta del 19.07.2016;

- la Società ha stipulato idonea assicurazione a copertura delle responsabilità civili derivante dall’esecuzione della Sperimentazione, in conformità alla normativa vigente;

Tutto ciò premesso,

si conviene e si stipula quanto segue Art. 1 – Premesse e allegati

Le premesse e gli allegati fanno parte integrante del presente contratto.

Art. 2 Referenti della Sperimentazione

L'Azienda autorizza, ai sensi di Legge, il Dr. Xxxxxxxxx Xxxxxx, Direttore dell’U.O. di Oculistica dell’Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari, a condurre la Sperimentazione (di seguito per brevità “Responsabile della Sperimentazione”).

Gli obblighi e le responsabilità previste nel presente contratto per il Responsabile della Sperimentazione, saranno applicabili anche ad eventuali nuovi Responsabili della Sperimentazione che venissero nominati in sostituzione di quello previsto nel presente contratto.

Il Responsabile della Sperimentazione sarà coadiuvato, nell'esecuzione della Sperimentazione, dal personale medico strutturato o non strutturato (d'ora in avanti denominati “Sperimentatori”) che al riguardo abbia dato la propria disponibilità, come da espressa dichiarazione scritta agli atti dell'Azienda.

La Società nomina il Xxxx. Xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxx quale responsabile scientifico della ricerca e referente medico, il quale potrà avere contatti con gli Sperimentatori e sarà rappresentato dal monitor designato dalla Società per la Sperimentazione.

Art. 3 – Durata della Sperimentazione

L’inizio della Sperimentazione in questo Centro è previsto per settembre 2016; il completamento della Sperimentazione è indicativamente previsto per settembre 2017.

Art. 4 – Conduzione della Sperimentazione

La Sperimentazione dovrà essere condotta nel più scrupoloso rispetto del Protocollo, visionato ed accettato dal Responsabile della Sperimentazione, approvato dal Comitato Etico di riferimento per l’Azienda ed in conformità a tutte le normative nazionali e comunitarie applicabili alle sperimentazioni cliniche ed ai principi etici e deontologici che ispirano l’attività medica.

La Sperimentazione sarà, altresì, condotta in conformità alla Dichiarazione di Helsinki, alle GCP e ICH ed alle procedure descritte nel Protocollo e nei documenti specifici della Sperimentazione.

Con la sottoscrizione del presente contratto, l’Azienda ed il Responsabile della Sperimentazione dichiarano di conoscere e di impegnarsi ad eseguire le attività inerenti la Sperimentazione conformemente alla regolamentazione sopra richiamata.

Art. 5 – Consenso del soggetto coinvolto nella Sperimentazione

Il Responsabile della Sperimentazione, prima di iniziare la Sperimentazione, deve acquisire dal paziente il prescritto documento di consenso informato scritto che dovrà essere prestato anche ai sensi e per gli effetti del X.X.xx 196/03.

Art. 6 – Farmaco e materiali

La Società fornirà all’Azienda il materiale di consumo necessario per la corretta esecuzione della Sperimentazione. Rientrano tra il materiale di consumo i beni quali termometri, batterie, misuratori di glicemia, misuratori di pressione, bilance, siringhe, sacche per infusione, dipstick, test di gravidanza, etc…

La Società si impegna a mettere a disposizione, per tutta la durata della Sperimentazione e nella quantità preventivata, i prodotti farmaceutici previsti dalla Sperimentazione (Ranibizumab, Aflibercept), l’eventuale placebo (di seguito collettivamente “Farmaci”) e gli eventuali test di controllo e, per gli esami centralizzati, anche il materiale del laboratorio centralizzato, se previsto dal Protocollo. Le quantità saranno adeguate alla numerosità della casistica trattata.

I Farmaci verranno inviati dalla Società alla farmacia dell’Azienda, la quale provvederà alla loro registrazione, appropriata conservazione e consegna al Responsabile della Sperimentazione, come previsto dall’art. 7 del D.M. 21/12/2007.

L’Azienda utilizzerà i prodotti sperimentali forniti dalla Società solo ed esclusivamente ai fini della Sperimentazione, impegnandosi inoltre a restituire allo stesso i volumi residuali al termine della Sperimentazione stessa, con spesa a carico della Società.

Art. 7 - Corrispettivi

7.1 In relazione all’attività oggetto del presente contratto, che prevede un numero minimo di 4 (quattro) pazienti, la Società si impegna a riconoscere all'Azienda l’importo di € 10.500,00 (euro diecimilacinquecento/00) + I.V.A. per ogni paziente che abbia completato l’intero ciclo di visite previste dal Protocollo.

L’importo per singolo paziente che non abbia completato l’intero ciclo di visite sarà determinato in base al numero di visite effettuate, ovvero:

- Visita di screening:	€	1.300,00 + I.V.A.
- Visita baseline / giorno 1	€	1.000,00 + I.V.A.
- Visita 3 / giorno 2	€	250,00 + I.V.A.
- Visita 4 / giorno 8	€	250,00 + I.V.A.
- Visita 5 / giorno 15	€	250,00 + I.V.A.
- Visita 6 / giorno 29	€	900,00 + I.V.A.
- Visita 7 / giorno 43	€	250,00 + I.V.A.
- Visita 8 / giorno 57	€	900,00 + I.V.A.
- Visita 9 / giorno 71	€	450,00 + I.V.A.
- Visita 10 / giorno 85	€	1000,00 + I.V.A.
- Visita 11 / giorno 99	€	250,00 + I.V.A.
- Visita 12 / giorno 113	€	1000,00 + I.V.A.
- Visita 13 / giorno 127	€	250,00 + I.V.A.
- Visita 14 / giorno 141	€	1000,00 + I.V.A.
- Visita 15 / giorno 155	€	450,00 + I.V.A.

- Visita di fine studio (EOS) / giorno 169 € 1.000,00 + I.V.A.

Nel caso in cui il centro disponga dello strumento Angio-OCT, la Società si impegna a riconosce l’importo aggiuntivo di € 75,00 per ogni valutazione effettuata (prevista dal protocollo alle visite di screening, baseline, alle visite 6, 8, 10, 12; 14 e alla visita di fine studio).

Gli importi di cui sopra comprendono lo svolgimento di tutte le attività necessarie alla conduzione della Sperimentazione, così come previsto dal Protocollo, fino al completamento di tutte le schede raccolta dati per i pazienti inclusi nella

Sperimentazione e sono quindi comprensivi delle spese sostenute per gli esami strumentali effettuati localmente. Tutti gli esami di laboratorio previsti dal Protocollo verranno invece centralizzati presso un laboratorio esterno a totale carico della Società e, pertanto, nessun costo aggiuntivo graverà sull’Azienda o sul Servizio Sanitario Nazionale.

La finalizzazione del presente contratto assolve l’obbligo della Società di non gravare sulla finanza pubblica come stabilito dal DLgs 211/2003, in quanto gli importi riportati coprono tutte le prestazioni effettuate nell’ambito dello studio clinico in oggetto presso l’Azienda in cui si svolge la Sperimentazione.

La Società non è responsabile dei costi sostenuti nel caso in cui attività previste dalla Sperimentazione vengano effettuate presso altre strutture a meno che gli stessi siano stati precedentemente concordati e regolamentati da specifico incarico. Si precisa sin d’ora che al fine di garantire lo svolgimento della Sperimentazione con diligenza, il Responsabile della Sperimentazione si impegna a compilare la Scheda Raccolta Dati (CRF) entro 5 giorni dopo l'effettuazione di ciascuna visita ai pazienti in studio e a risolvere le richieste di chiarimento (queries) generate dal Data Management entro 5 giorni dal ricevimento delle stesse. Tali tempistiche possono essere ridotte in caso di analisi intermedie (ad es. ad interim) o chiusura del database di studio o per altre esigenze specifiche dello studio che saranno comunicate dal personale della Società.

7.2 Resta inteso che l’Azienda non riceverà alcun importo per pazienti non valutabili, a causa di inosservanza del Protocollo o di violazione delle GCP, e/o delle ICH e/o di leggi applicabili e/o nei documenti specifici della Sperimentazione.

Qualora durante l’esecuzione della Sperimentazione, a seguito della somministrazione dei farmaci in studio, si rendessero necessarie, a giudizio dello Sperimentatore e a garanzia del paziente, indagini e/o procedure non previste dal Protocollo di studio e opportunamente documentate, si conviene che la Società rimborserà integralmente all’Azienda i relativi importi.

7.3 Nell’ipotesi in cui nel corso dello svolgimento della Sperimentazione si verifichi la necessità di un maggiore supporto agli Sperimentatori rispetto a quello previsto nel presente contratto - ad esempio a mero titolo esemplificativo e non esaustivo, in conseguenza di un maggiore arruolamento di pazienti richiesto dalla Società - il presente contratto potrà essere soggetto ad integrazione con l’Azienda, in ragione della maggiore operatività richiesta.

Art. 8 – Modalità di fatturazione e di pagamento

Gli importi di cui al precedente articolo 7 verranno corrisposti all'Azienda, entro 30 giorni data fattura fine mese. L’Azienda provvederà a fatturare con cadenza semestrale quanto maturato nel periodo di riferimento. Le fatture dovranno essere intestate a Novartis Farma S.p.A., Xxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxx x. 0, 00000 Xxxxxxx (XX), Codice Fiscale 07195130153, Partita IVA 02385200122, dovranno essere inviate preferibilmente via posta elettronica in formato pdf all’indirizzo xxxx.xxxxxx@xxxxxxxx.xxx e dovranno riportare il numero d’ordine preventivamente comunicato dalla Società. Alternativamente potranno essere inviate in formato cartaceo all’indirizzo Novartis Farma S.p.A., Xxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxx x. 0, 00000 Xxxxxxx (XX), Attenzione della Contabilità Fornitori e dovranno anche in questo caso riportare il numero d’ordine preventivamente comunicato dalla Società.

La Società provvederà a fornire con congruo anticipo l’indicazione degli importi che risultano maturati dall’Azienda. L’eventuale quota a saldo maturata al termine della Sperimentazione, verrà corrisposta al momento della completa raccolta dei dati e risoluzione di eventuali chiarimenti relativi ai dati stessi.

La Società provvederà a saldare le fatture emesse dall'Azienda mediante bonifico bancario utilizzando i seguenti riferimenti:

• IBAN: XX00X0000000000000000000000

• Banca d’appoggio: Banco di Sardegna di Sassari

• Beneficiario: Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari

L’Azienda provvederà a comunicare tempestivamente alla Società eventuali variazioni dei dati di cui sopra.

Art. 9 – Copertura assicurativa

La Società dichiara di aver stipulato, in conformità della normativa vigente, idonea polizza assicurativa - come riportato in premessa - a copertura delle responsabilità civili gravanti sul Promotore della Sperimentazione. La Società solleva inoltre l’Azienda ed il personale da essa dipendente dalle responsabilità connesse alla Sperimentazione, nei termini di cui all’art. 5.8.1 del Decreto Ministeriale 15.07.1997 (G.U. n. 162 del 18.08.1997) e dall’art. 3 del Decreto Legislativo n.

211 del 24.06.2003 (G.U. n. 184 del 09.08.2003) e comunque dalla normativa vigente.

Art. 10 – Comodato d’uso gratuito

10.1 Come indicato nelle premesse, ai fini dell’esecuzione della Sperimentazione e per tutta la durata della stessa, la Società concede in comodato gratuito all’Azienda, che con la sottoscrizione del presente contratto accetta, la seguente apparecchiatura/bene (con relativa documentabilità della consegna e del ritiro):

a) Un misuratore della pressione arteriosa, per le valutazioni previste dal protocollo, di cui di seguito la descrizione:

Costruttore: Spacelabs

Modello: 90207 AMBULATORY BLOOD PRESSURE MONITOR

Valore commerciale: Euro 1.250,00

b) Un laptop, per la conduzione dello studio, di cui di seguito la descrizione: Costruttore e modello (variabile a seconda della disponibilità): Lenovo minibooks (modello variabile tra i seguenti: X120e, X130e o X131e) oppure HP Mini 5103

Valore commerciale: Euro 357,98

c) Qualora il Protocollo di studio preveda attività da completare attraverso una linea telefonica, ed il centro non disponga di una linea telefonica adeguata, la Società provvederà all’installazione di una linea telefonica analogica. Tale linea dovrà essere utilizzata solo ed esclusivamente per adempiere alle attività Protocollo specifiche (es. trasmissione records elettronici, trasmissione/ricevimento fax) e verrà chiusa al termine dello studio. Tutti i costi relativi alla linea telefonica saranno a carico della Società.

(di seguito singolarmente e/o collettivamente «Apparecchiatura»).

L’Apparecchiatura recherà un’etichetta con la dicitura: “concessa in comodato d’uso da Novartis Farma S.p.A.”.

10.2 L’Azienda si impegna a verificare, prima dell’uso, l’idoneità dell’Apparecchiatura per le necessità della Sperimentazione.

10.3 L’Azienda si obbliga a custodire e conservare l’Apparecchiatura, con ogni diligenza e a servirsene appropriatamente per l’uso cui è destinata, in conformità

alle norme vigenti ed ai regolamenti interni, sollevando la Società da ogni responsabilità in tal senso. L’Apparecchiatura dovrà, in ogni caso, essere impiegata esclusivamente dal personale espressamente autorizzato dell'Azienda, per i soli scopi e per le sole finalità della Sperimentazione, escludendo quindi qualsiasi altra forma di utilizzo, per la quale l'Azienda e i propri collaboratori verranno ritenuti responsabili.

10.4 L’Azienda si impegna a non trasferire l’Apparecchiatura presso altra sede, senza il preventivo consenso scritto della Società e si obbliga, altresì, a non cederla nè a trasferirla a terzi, né a titolo gratuito, né a titolo oneroso e neppure temporaneamente.

10.5 Le spese di trasporto e di installazione, nonché di eventuale manutenzione saranno a carico della Società.

10.6 Al termine della Sperimentazione per qualsiasi causa, la Società provvederà al ritiro dell’Apparecchiatura, la quale dovrà essere restituita nelle stesse condizioni in cui si trovava al momento della consegna, salvo il normale deterioramento dovuto all’uso o il suo perimento dovuto a caso fortuito non imputabile all’Azienda.

10.7 In caso di sottrazione o perdita dell’Apparecchiatura, l’Azienda provvederà, entro 48 ore dall’evento, alla presentazione di formale denuncia alla competente pubblica autorità con comunicazione dell’accaduto alla Società nello stesso termine. In tutti gli altri casi di perdita, danneggiamento o distruzione, l’Azienda dovrà darne comunicazione alla Società entro 3 (tre) giorni lavorativi dall’evento. L’eventuale utilizzo fraudolento o comunque non autorizzato dell’Apparecchiatura dovrà essere segnalato immediatamente alla Società, fornendo ogni indicazione utile in merito.

10.8 Resta inteso che, ove nel corso della Sperimentazione dovesse risultare necessaria, ai fini dell’esecuzione della stessa, ulteriore apparecchiatura e/o strumentazione rispetto a quella sopra definita, previa richiesta scritta da parte dell’Azienda, tale apparecchiatura e/o strumentazione potrà essere concessa in comodato all’Azienda e s’intenderà disciplinata dal presente contratto, qualora ricorrano le condizioni previste dalla Società nella propria relativa procedura.

Art. 11 – Decorrenza del contratto e recesso

Il presente contratto avrà validità dalla data della sottoscrizione di entrambe la parti e rimarrà in vigore fino all’effettiva conclusione della Sperimentazione, ovvero sino alla chiusura formale del centro.

Fatte salve le disposizioni del Codice Civile in materia di risoluzione, ciascuna parte potrà recedere, prima della scadenza, dal presente atto, mediante raccomandata con avviso di ricevimento. In caso di recesso anticipato, la Società corrisponderà all'Azienda le spese non revocabili che questa documenti di avere già sostenuto per l'utile esecuzione della Sperimentazione ed i compensi maturati fino al momento del recesso. La Società avrà diritto di ricevere, come proprietaria a titolo originario, tutti i risultati, anche parziali, raggiunti dall’Azienda, entro 30 (trenta) giorni dallo scioglimento del rapporto. La documentazione inerente la Sperimentazione che rimarrà in possesso dell’Azienda, dovrà essere conservata per un periodo di almeno quindici anni dal termine della Sperimentazione.

Nessun'altra pretesa potrà essere avanzata dall’Azienda, in conseguenza dell'anticipata cessazione del presente contratto.

Resta inteso che le obbligazioni di cui agli articoli 11, 12, 13, 15, 18 e 19 sopravviveranno all’estinzione, per qualsiasi causa, del presente contratto .

Art. 12 – Segretezza delle informazioni

L'Azienda si impegna a mantenere segrete tutte le informazioni, ricevute dalla Società, o comunque acquisite nel corso della Sperimentazione, sul prodotto o sui risultati della Sperimentazione stessa.

Art. 13 – Pubblicazione dei risultati

In considerazione di quanto previsto dal D.M. 12 maggio 2006, art. 5, comma 3 lett. c), le parti concordano che i risultati della Sperimentazione dovranno essere sempre discussi dal Responsabile della Sperimentazione (e/o Gruppo di ricerca) insieme al rappresentante della Società, prima della pubblicazione, anche ai fini della tutela brevettuale e che, in ogni caso, nessuna pubblicazione verrà presa in considerazione fino a quando tutti i pazienti in tutti i centri avranno completato il Protocollo e i dati saranno stati elaborati. Inoltre, sempre in considerazione di quanto previsto dal citato D.M., le parti concordano altresì che, per quanto riguarda la pubblicazione dei risultati della Sperimentazione, la Società si atterrà a quanto contenuto nella propria policy interna dal titolo “Policy on communication and publication of clinical research results», i cui principi sono sinteticamente riportati nell’Allegato A al presente contratto e a cui l’Azienda, il Responsabile della sperimentazione e gli Sperimentatori si atterranno.

Art. 14 – Trattamento dei dati personali

Le Parti, nelle rispettive qualità di titolari autonomi del trattamento dei dati, si impegnano a rispettare le disposizioni del DLgs. 196/03 e successive modifiche ed integrazioni, le Linee Guida del Garante per i trattamenti di dati personali nell’ambito delle Sperimentazioni Cliniche di medicinali (con particolare riferimento ai profili relativi alle modalità di trattamento dei dati, ai requisiti dei

dati, alla notificazione, alla designazione di Incaricati e Responsabili, alla custodia e sicurezza delle informazioni). Le Parti si impegnano, ciascuna per la parte di propria competenza, ad adottare tutte le misure di sicurezza sia tecniche che organizzative imposte dalle norme applicabili e linee guida, per proteggere i dati raccolti nell’esecuzione della Sperimentazione contro ogni accidentale o illegittima distruzione o accidentale perdita e danno, alterazione, divulgazione o accesso non autorizzati e contro tutte le altre illegittime e non autorizzate forme di trattamento.

Ai sensi delle Linee Guida per il trattamento dei dati personali (cfr. punto 6), sarà cura dello Sperimentatore individuare e designare quali responsabili del trattamento dei dati personali eventuali strutture esterne (incluse altre Unità Operative coinvolte) presso le quali verranno svolti esami e/o analisi previste dal Protocollo.

Art. 15 – Proprietà dei risultati della Sperimentazione

I risultati della Sperimentazione appartengono in via esclusiva al Promotore anche per ciò che riguarda eventuali diritti brevettabili, fermo il diritto degli inventori di esserne riconosciuti autori. L’Azienda potrà servirsi, previa autorizzazione scritta del Promotore, di tali eventuali invenzioni esclusivamente per scopi di ricerca e scientifici all’interno dell’Azienda.

Art. 16 – Comunicazioni in materia di sicurezza

Il Responsabile della Sperimentazione terrà informata la Società sull'andamento della Sperimentazione e provvederà a comunicare alla stessa l'eventuale verificarsi, nel corso della Sperimentazione, di eventi avversi o effetti collaterali gravi, direttamente od indirettamente correlabili alla somministrazione del farmaco ai pazienti osservati e/o allo svolgimento della Sperimentazione, secondo quanto

previsto dal Protocollo e/o dalle GCP e/o delle ICH e/o dalle leggi applicabili e/o dai documenti specifici della Sperimentazione.

Art. 17 – Cessione del contratto

Il presente contratto ha carattere fiduciario e, pertanto, non potrà dall’Azienda venire ceduto né comunque trasferito a terzi, senza preventivo assenso scritto della Società.

Art. 18 – Trattamento dati dei contraenti

Con la sottoscrizione del presente contratto ciascuna parte consente esplicitamente all’altra parte l’inserimento dei propri dati, ivi inclusi quelli relativi agli sperimentatori coinvolti nella Sperimentazione, alla descrizione della casistica fornita da ciascun Centro: numero pazienti selezionati, randomizzati, esclusi prematuramente (“drop out”), conclusi, valutabili e non valutabili, nelle rispettive banche dati. Ciò al fine di garantire la raccolta delle informazioni inerenti lo svolgimento della Sperimentazione e di mantenere negli archivi aziendali informazioni in merito al numero e tipologia di studi clinici svolti in ciascun centro, alle modalità di realizzazione ed al numero di soggetti coinvolti.

Ciascuna delle parti consente espressamente all'altra parte di comunicare i propri dati a terzi, sia in Italia che in Paesi Esteri anche al di fuori della UE, qualora tale comunicazione sia necessaria in funzione degli adempimenti, diritti ed obblighi connessi all'esecuzione del presente contratto, ovvero renda più agevole la gestione dei rapporti dallo stesso derivanti.

Le parti prendono altresì atto dei diritti a loro riconosciuti dall’art. 7 del D.Lgs. 196/03 (Codice in materia di protezione dei dati personali) ed in particolare del diritto di richiedere l’aggiornamento, la rettifica o la cancellazione degli stessi.

Art. 19 – Foro competente

Per tutte le controversie derivanti dall'interpretazione ed esecuzione del presente contratto, non risolvibili mediante bonario componimento, sarà competente in via esclusiva il Foro di Sassari.

Art. 20 - Miscellanea

Ogni rilevante modifica del presente contratto dovrà essere formalizzata per iscritto. Il presente atto viene firmato dalle parti contraenti e sottoscritto per consenso dal Responsabile della Sperimentazione. Le spese di bollo sono a carico della Società; l’eventuale registrazione in caso d’uso sarà a carico della parte interessata.

Origgio, li        

Sassari, li        

Per l’Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari

Xxxx. Xxxxxxxx Xxxxxx

Il Responsabile della sperimentazione (per consenso)

Dr. Xxxxxxxxx Xxxxxx

Per NOVARTIS FARMA S.p.A.
Xxxx. Xxx Xxxxxx Bar-Zohar	Xxxx. Xxxxxxxx Xxxxxx

Ai sensi dell’art. 1341, 2° comma, Codice Civile, si approvano espressamente le seguenti clausole:

art. 4, art. 7, art. 10, art. 11, art. 12, art. 13, art. 17 e art. 19.

Per l’Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari
Xxxx. Xxxxxxxx Xxxxxx
Il Responsabile della sperimentazione (per consenso)
Dr. Xxxxxxxxx Xxxxxx
Per NOVARTIS FARMA S.p.A.
Xxxx. Xxx Xxxxxx Bar-Zohar	Xxxx. Xxxxxxxx Xxxxxx

ALLEGATO A (Art.13)

Sintesi della procedura interna della Società dal titolo: « Policy on communication and publication of clinical research results».

* * * *

La Società considera importante ed incoraggia la pubblicazione, su riviste biomediche, dei risultati delle proprie ricerche - anche se negativi - purchè essi siano presentati in maniera accurata e siano in linea con gli standard etici che governano la ricerca biomedica.

I diritti della Società di salvaguardare informazioni confidenziali e/o brevettabili vanno altresì salvaguardati.

La Società rispetta il diritto delle riviste biomediche di stabilire regole che assicurino l'indipendenza dei ricercatori che partecipano a studi sponsorizzati dall'industria farmaceutica.

In accordo alle Linee Guida dell'"International Committee of Medical Journal Editors", la scelta degli autori deve riflettere accuratamente il contributo dato all'ideazione, disegno e conduzione dello studio clinico, alla raccolta, valutazione ed interpretazione dei dati e, infine, alla stesura e revisione del manoscritto. La selezione degli autori e l'ordine di elencazione devono essere determinati con il mutuo accordo dei partecipanti allo studio, che devono altresì rispettare le linee guida della rivista cui il manoscritto sarà sottomesso. Gli autori sono autorizzati a trasferire il copyright della pubblicazione alla rivista o all'editore, ma non possono trasferire la proprietà intellettuale dei dati che la pubblicazione contiene o ai quali essa si riferisce.

La Società si riserva il diritto di rivedere le comunicazioni pianificate da parte degli Sperimentatori in anticipo rispetto all’invio all’editore per la presentazione o pubblicazione, al fine di:

▪ confermare la accuratezza dei dati;

▪ verificare che informazioni confidenziali appartenenti alla Società non stiano per esser involontariamente divulgate;

▪ proteggere i diritti di proprietà intellettuale;

▪ fornire eventuali nuove informazioni rilevanti.

La Società si impegna a rivedere il testo di abstract / comunicazioni orali in 15 (quindici) giorni e di manoscritti in 45 (quarantacinque) giorni. In casi particolari di materiale contenente informazioni potenzialmente brevettabili, potrebbero essere necessari fino ad ulteriori 4 mesi per la finalizzazione dei documenti brevettuali, prima dell’invio della pubblicazione / presentazione all’editore.

In caso di ricerche multicentriche, la Società scoraggia la pubblicazione di dati parziali. Sulla base del principio del rigore metodologico-scientifico ed intendendo garantire il rispetto che si deve a tutti i ricercatori coinvolti in uno studio clinico, la prassi della Società relativamente a studi multicentrici è la seguente:

▪ la prima pubblicazione deve essere basata sui dati consolidati di tutti i centri, analizzati come descritto nel Protocollo e come approvato dai ricercatori prima dell'inizio dello studio stesso;

▪ poichè gli studi multicentrici sono disegnati specificatamente per trarre conclusioni affidabili dalla totalità del campione studiato, la Società scoraggia la presentazione e/o la pubblicazione di dati parziali o relativi a sottogruppi di pazienti, a meno che ciò non sia approvato

da tutti i ricercatori partecipanti allo studio e da Novartis. Poichè tuttavia le analisi centro-specifiche sono caratterizzate da una più ampia variabilità, i risultati ottenuti sono intrinsecamente meno affidabili. Pertanto valide conclusioni riguardanti la variabile principale dello studio possono essere tratte solo dalle analisi definite nel Protocollo;

▪ le riviste cui sono stati sottomessi manoscritti relativi a ricerche sponsorizzate dalla Società possono ricevere, a richiesta, una sinopsi del Protocollo ed il pre-definito piano della analisi statistica. Questi documenti ed il loro contenuto sono di proprietà della Società.