CONTRATTO PER LA CONDUZIONE DELLA SPERIMENTAZIONE CLINICA
CONTRATTO PER LA CONDUZIONE DELLA SPERIMENTAZIONE CLINICA
di sistema, basato su I.A. per il monitoraggio dell’appropriatezza clinica del ricovero in ospedale dei pazienti con SARS-CoV-2 nella Regione Marche
Studio Pilota di Fattibilità non-farmacologico interventistico Il RICOVero ospedaliero con strumenti di “Artificial Intelligence” nei
pazienti con COVID-19
Acronimo dello studio: RICOVAI-19
TRA
Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti “Xxxxxxx I° - G.M. Lancisi – X. Xxxxxx” (d'ora innanzi denominato/a “Promotore"), con sede legale in Ancona, Via Conca 71, C.F. e P. IVA n. 01464630423, in persona del Xxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxx, in qualità di Direttore Generale e legale rappresentante, ai fini della firma della presente Convenzione rappresentato dalla Dott.ssa Xxxxxx Xxxxx alla quale è stata delegata l’autorità di firmare e la quale non agisce in proprio bensì in nome, per conto e nell’interesse del Promotore, coma da prot. 739934 del 06/07/2020,
E
ASUR Marche con sede legale in Ancona 60122, Via G. Oberdan n.2, e in particolare con la sede operativa Area Vasta 2 in Xxxxxxxx 00000 in Xxx Xxxxxx 00, C.F. e P.IVA n. 02175860424, rappresentata dal Xxxx. Xxxxxxxx Xxxxx, in qualità di Direttore AV2 (d’ora innanzi denominata “ASUR”),
E
VIVISOL S.r.l., con sede legale in Monza, C.F. n. 05903120631 e P. IVA n. 02422300968, in persona del proprio Direttore Centrale Xxxxxxx Xxxxxxxx, in qualità di Legale Rappresentante (d'ora innanzi denominato/a "VIVISOL")
di seguito per brevità denominati/e singolarmente/collettivamente "la Parte/le Parti"
Premesso che:
- In risposta alle esigenze manifestatesi a livello nazionale a seguito degli effetti pandemici del nuovo coronavirus Sars-CoV-2 ed alla normativa emergenziale succedutasi a livello nazionale e regionale dal gennaio 2020 in poi, le Regioni sono state chiamate ad attivare specifiche iniziative di telemonitoraggio e telemedicina da adottarsi, in particolare, al domicilio degli Assistiti e finalizzate, anche alla riduzione dei ricoveri ospedalieri e presso le RSA;
- è interesse del Promotore effettuare la sperimentazione dal titolo: "Il RICOVero ospedaliero con strumenti di “Artificial Intelligence” nei pazienti con Covid-19" (di seguito "Sperimentazione"), in collaborazione con Aditech e Almawave (di seguito “fornitori terzi qualificati”) e sotto la responsabilità del Xxxx. Xxxx Xxxxx – Direttore della SOD Medicina Interna, D’Urgenza e Subintensiva e della SOD Pronto Soccorso e OBI – nella veste di Principal Investigator (di seguito anche “Sperimentatore Principale”);
- Alla Sperimentazione, multicentrica interaziendale, partecipa anche
l’ASUR mediante i propri Medici di Medicina Generale (di seguito “MMG”). In particolare, l’ASUR individua come Responsabile Scientifico dello studio la Dott.ssa Xxxxxxxx Xxxxxxxxx in qualità di medico di assistenza primaria del Comune di Osimo – Presidio Ospedaliero, Area Vasta 2 ASUR Marche;
- VIVISOL individua come referente tecnico scientifico per la parte di propria competenza il Xxxx. Xxxxx Xxxxxxxx (di seguito anche “Direttore Scientifico Internazionale).
VIVISOL può modificare il referente tecnico scientifico per la parte di propria competenza con notifica scritta al Promotore;
- lo Sperimentatore Principale ed i collaboratori che svolgono qualsiasi parte della Sperimentazione sotto la sua supervisione (di seguito anche “Co-sperimentatori”) sono idonei alla conduzione della Sperimentazione in conformità alla normativa applicabile, conoscono il Protocollo e le norme di buona pratica tecnica applicabili alla sperimentazione e possiedono i requisiti normativi e regolamentari necessari, compreso il rispetto della normativa vigente riguardante il conflitto di interessi;
- la Sperimentazione verrà condotta anche presso il domicilio degli Assistiti situati nel Territorio del Comune di Offagna (AN) tramite l’uso di apposito software e app su piattaforma di telemedicina avanzata e modello incorporato di intelligenza artificiale;
- il Promotore, non essendo dotato di apparecchiature idonee all’esecuzione della Sperimentazione, riceve in comodato d’uso gratuito da VIVISOL o dai suoi fornitori terzi qualificati, ai sensi e per
gli effetti del Codice Civile, le attrezzature e/o i beni fondamentali per il buon esito della Sperimentazione, elencate all'art. 5 del presente Contratto;
- la sperimentazione, quindi, si svolgerà senza che il Promotore debba sostenere direttamente alcun costo;
- in data 04/03/2021 il Comitato Etico Regione Marche ha espresso Parere favorevole all'effettuazione della Sperimentazione di cui trattasi;
- La sperimentazione è stata presentata al Comitato Etico Regione Marche quale studio non finalizzato al miglioramento della pratica clinica.
Tutto ciò premesso, tra le Parti si conviene e si stipula quanto segue:
Art. 1 - Premesse
1.1 Le premesse, il Protocollo, anche se non materialmente accluso, e tutti gli allegati fanno parte integrante e sostanziale del presente Contratto.
Art. 2 - Oggetto
2.1 Il Promotore e ASUR, verificato l’interesse proprio all’esecuzione della sperimentazione, in collaborazione con VIVISOL, con i suoi fornitori terzi qualificati e sotto la responsabilità del Xxxx. Xxxx Xxxxx, quale Sperimentatore Principale, la adottano e la fanno propria alle condizioni indicate nel presente Contratto, in accordo col Protocollo disposto congiuntamente con VIVISOL, con gli eventuali successivi emendamenti, nonché con le modifiche al presente Contratto da questi derivanti e formalizzate mediante i necessari atti
di modifica tempestivamente sottoscritti.
2.2 La Sperimentazione deve essere condotta nel più scrupoloso rispetto del Protocollo redatto in collaborazione con VIVISOL (ed i fornitori terzi qualificati, ove necessario), nella versione accettata dallo Sperimentatore principale, dai MMG dell’ASUR e approvata dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente, in conformità alla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche e ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività medica dei professionisti a vario titolo coinvolti.
2.3 La Sperimentazione deve essere altresì condotta in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo e la Biomedicina, nella Dichiarazione di Helsinki nella versione aggiornata, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinica, e in conformità delle leggi applicabili in tema di trasparenza e prevenzione della corruzione, nonché di protezione dei dati personali secondo la normativa vigente.
2.4 Con la sottoscrizione del presente Contratto, le Parti dichiarano di conoscere e accettare il contenuto di quanto sopra richiamato.
2.5 I MMG, Il Promotore e lo Sperimentatore principale, avendo l’obbligo di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea dello studio (interruzione del trattamento per i pazienti già coinvolti nella sperimentazione, ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi soggetti), anche in assenza delle necessarie approvazioni da parte del Comitato Etico, fermo restando l’obbligo per il Promotore di informare immediatamente il Comitato Etico e l’Autorità Competenza, oltre che i partecipanti allo studio in merito ai nuovi eventi, alle
misure intraprese e al programma di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativa. Tutto questo, fermo restando che la Sperimentazione di cui trattasi non implica uso di medicinale alcuno essendo esclusivamente mirata al monitoraggio dell’appropriatezza clinica del ricovero in ospedale dei pazienti con SARS-CoV-2 nella Regione Marche.
2.6 Poiché la Sperimentazione prevede l’arruolamento volontario dei pazienti, è prevista da parte del Promotore e dell’ASUR l’inclusione di circa 400 soggetti nell'arco di sei mesi, con il limite del numero massimo di 800 pazienti candidabili alla Sperimentazione a livello globale e dei termini previsti da VIVISOL.
Il periodo previsto di inclusione è suscettibile di modifiche in funzione del suo andamento.
Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti per l’intera Sperimentazione, l’inclusione di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusa, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi, a eccezione dei pazienti che hanno già fornito il loro consenso a partecipare alla Sperimentazione, a meno che essi stessi non ritirino il consenso. VIVISOL provvederà a inviare al Promotore e ad ASUR adeguata e tempestiva comunicazione.
2.7 Il Promotore ed ASUR si impegnano, alla data del presente provvedimento, a conservare la documentazione per un periodo di sette anni (o per un periodo più lungo, qualora ciò sia richiesto da altre norme applicabili o da un accordo economico tra il Promotore, l’ASUR e VIVISOL).
2.8 Il Promotore, ASUR e VIVISOL, ciascuno per gli ambiti di propria
competenza, si obbligano inoltre a conservare la citata documentazione adottando delle forme di digitalizzazione (o dematerializzazione) documentale, oltre all’ordinaria archiviazione cartacea, che siano disponibili presso gli stessi e che assicuri in ogni caso l’integrità dei dati nel rispetto degli standard minimi di sicurezza previsti dalla vigente normativa e la confidenzialità dei documenti archiviati. Indipendentemente dal fatto che l’archiviazione della documentazione inerente la Sperimentazione riguardi o meno dati personali (di natura particolare o meno), secondo le definizioni del Regolamento (UE) n. 679/2016, il Promotore, ASUR e VIVISOL dovranno adottare tutte le misure fisiche e tecniche di cui all’art. 32 del citato Regolamento (UE) n. 679/2016 ed effettuare gli eventuali controlli di sicurezza, a protezione di dati, informazioni e documenti (sia cartacei che elettronici). Il sistema di archiviazione adottato dovrà garantire non solo l’integrità dei dati, delle informazioni e dei documenti cartacei ed elettronici, ma altresì la loro futura leggibilità per tutto il periodo previsto dall’obbligo di conservazione. Per l’espletamento di tale obbligazione, VIVISOL, ASUR Promotore potranno avvalersi di soggetti esterni che gestiscano tale obbligo di archiviazione.
2.9 VIVISOL, ASUR, il Promotore e lo Sperimentatore principale devono rispettare le direttive, le indicazioni, le istruzioni e le raccomandazioni impartite dal Comitato Etico e dall’Autorità competente.
Art. 3 - Sperimentatore principale e Co-sperimentatori
3.1 Lo Sperimentatore principale e i MMG saranno coadiuvati nell'esecuzione della Sperimentazione dal personale, sanitario e non sanitario, nonché da eventuali collaboratori incaricati dal Promotore stesso, designati dallo stesso
e operanti sotto la sua responsabilità per gli aspetti relativi alla presente Sperimentazione, che sia qualificato per la conduzione della Sperimentazione, che abbia ricevuto preventivamente adeguata formazione prevista dalla normativa vigente e che abbia manifestato la propria disponibilità a partecipare alla Sperimentazione (di seguito “Co-sperimentatori”). Prenderanno parte alla sperimentazione in qualità di Co-sperimentatori, fornendo un’attività di supporto e consulenza, anche il Xxxx. Xxxxx Xxxxxxxx
– Direttore Scientifico Internazionale individuato da VIVISOL – e il Xxxx. Xxxxxxxx Xxxxxx dell’Università Politecnica delle Marche. Entrambi i soggetti appena citati non percepiranno alcun compenso per la partecipazione alla sperimentazione di cui trattasi.
3.2 Il presente rapporto intercorre tra VIVISOL, ASUR e il Promotore.
VIVISOL è estraneo a rapporti esistenti tra ASUR e MMG e a quelli esistenti tra il Promotore, lo Sperimentatore principale e i Co-sperimentatori, restando quindi sollevato da qualsiasi pretesa che i MMG e il personale del Promotore coinvolti nello studio dovessero avanzare in relazione alla Sperimentazione.
3.3 In relazione alla Sperimentazione oggetto del presente Contratto, è fatto divieto allo Sperimentatore principale, ai Co-sperimentatori e ai MMG di ricevere, direttamente o indirettamente, compensi da VIVISOL, così come di avere contatti o intrattenere rapporto con VIVISOL di qualsiasi natura, che non siano di carattere tecnico scientifico.
3.4 Qualora il rapporto tra lo Sperimentatore principale e il Promotore o quello tra ASUR e il proprio Sperimentatore Principale dovesse per qualsiasi ragione concludersi, il Promotore e l’ASUR devono informarne tempestivamente per iscritto VIVISOL, indicando il nominativo di un
sostituto. L'indicazione del sostituto deve essere oggetto di approvazione da parte di VIVISOL e del Comitato Etico competente. Il Promotore e ASUR garantiscono che i nuovi soggetti individuati abbiano i requisiti idonei a proseguirla, accettino i termini e le condizioni del presente Contratto e assumano l'impegno di rispettare il Protocollo nell'esecuzione della Sperimentazione.
Nel caso in cui VIVISOL non intenda accettare il nominativo del sostituto proposto dal Promotore o da ASUR oppure questi non propongano un sostituto, VIVISOL potrà recedere dal presente Contratto in accordo a quanto previsto dall'art. 7.
3.5 All’atto dell’arruolamento dei pazienti e prima di iniziare la Sperimentazione, occorrerà acquisire il consenso informato del paziente o del suo rappresentante legale, secondo quanto previsto dalla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche, nonché lo specifico consenso, previo rilascio dell’informativa, in materia di trattamento dei dati personali, ai sensi e per gli effetti del Regolamento (UE) 2016/678 e del D.Lgs. n. 196 del 30 giugno 2003 e s.m.i.. Si veda in proposito l'art. 10.9.
3.6 Lo Sperimentatore principale deve periodicamente relazionare a VIVISOL ed al Comitato Etico in merito all'andamento della Sperimentazione. Data la natura della Sperimentazione stessa non è ipotizzabile l'eventuale verificarsi di eventi avversi da essa causata.
3.7 Il Promotore, ASUR e VIVISOL garantiranno che gli Sperimentatori principali e il Direttore Scientifico Internazionale si impegneranno altresì a garantire lo svolgimento della Sperimentazione secondo i più elevati standard di diligenza.
3.8 Preso atto della valutazione favorevole della struttura competente, in esecuzione alla Sperimentazione verranno gratuitamente fornite – da VIVISOL o da suoi fornitori terzi qualificati - le licenze software e gli Applicativi necessari al software Control Room, oltre alla messa a disposizione del software medesimo.
3.8.1 Per quanto in ambito infrastrutture di rete e sistemi informatici, VIVISOL, coadiuvato da suoi fornitori terzi qualificati, si impegna a concordare le modalità di installazione ed erogazione degli applicativi e del software, previo rilascio dalla Struttura competente locale di verifica con esito positivo sulla fattibilità e compatibilità tecnica con gli standard in essere nel Promotore e sostenibilità nel medio termine rispetto ai servizi già in esercizio.
3.8.2 Con le stesse modalità, se richiesto dal Promotore, VIVISOL si impegna alla disinstallazione del prodotto al termine dello studio, senza oneri per il Promotore, ponendo in essere adeguate garanzie per la protezione dei dati personali in particolare concordando le modalità più adeguate nel rispetto delle misure tecniche e di sicurezza di cui alla normativa vigente.
3.8.3 VIVISOL garantisce che l’uso da parte del Promotore e di ASUR dei prodotti sopra indicati nell'ambito dello studio non genera per il Promotore e per ASUR obblighi di acquisto o di sottoscrizione di forniture o servizi da VIVISOL o da suoi fornitori terzi qualificati, che non viola licenze o diritti di terzi e che non impegna il Promotore all’utilizzo del prodotto oltre i termini previsti dallo studio di cui al presente accordo.
3.8.4 VIVISOL garantisce inoltre che l’utilizzo del prodotto nell'ambito dello studio non comporta per il Promotore e per ASUR oneri di assistenza, modifica o aggiornamento della rete informatica in tutte le sue componenti
hardware/software e quindi che non determina per il Promotore l'inadempimento degli obblighi contrattuali verso i fornitori diretti del Promotore.
3.8.5 In ogni caso VIVISOL manleva il Promotore da danni diretti o indiretti derivanti dall’utilizzo del prodotto in conformità alle istruzioni del produttore/fornitore.
3.9 Il Promotore e ASUR avviseranno tempestivamente VIVISOL qualora un’Autorità Competente comunichi al Promotore o ad ASUR un avviso di ispezione/audit relativo alla Sperimentazione e, se non negato espressamente dall’Autorità Competente, il Promotore ed ASUR autorizzeranno VIVISOL ed i suoi fornitori terzi qualificati a parteciparvi, inviando nel contempo a VIVISOL ogni comunicazione scritta ricevuta e/o trasmessa ai fini o in risultanza dell’ispezione/audit. Tali attività non devono però pregiudicare in alcun modo lo svolgimento dell'ordinaria attività istituzionale del Promotore e di ASUR.
3.10 La Sperimentazione di cui al presente Contratto non prevede alcun campione biologico (sangue, urine, saliva ecc.), di alcun tipo, dei pazienti coinvolti se non quelle che sarebbero egualmente svolte in esecuzione della normale pratica clinica.
Art. 4 - Dispositivi medici e software
4.1 VIVISOL, direttamente o per mezzo di suoi fornitori terzi qualificati, si impegna a fornire gratuitamente al Promotore e ad ASUR, per tutta la durata della Sperimentazione e nelle quantità necessarie e sufficienti all'esecuzione della Sperimentazione, i dispositivi medici, le licenze d'uso software e gli Applicativi necessari all'utilizzo del gestionale web di Control Room e alla
App mobile. Si allegano le schede tecniche dei prodotti di cui trattasi (Allegati da 2 a 7).
Le quantità di dispositivi medici per la sperimentazione devono essere adeguate alla numerosità della casistica trattata
4.2 I dispositivi medici devono essere inviati da VIVISOL o dai suoi fornitori terzi qualificati alla competente Unità Organizzativa individuata dal Promotore e dall’ ASUR, che provvederà alla loro registrazione, appropriata conservazione e consegna allo Sperimentatore principale, così come previsto dal Protocollo e dalla normativa vigente.
4.3 I suddetti dispositivi medici dovranno essere muniti di adeguato documento di trasporto destinato alla competente Unità Organizzativa del Promotore e di ASUR, con la descrizione del tipo di dispositivi medico, della sua quantità, del lotto di preparazione/numero di serie/altro identificativo, dei requisiti per la conservazione, della scadenza e i riferimenti alla sperimentazione.
4.4 Tutti i soggetti coinvolti nella sperimentazione dovranno utilizzare i dispositivi medici per la sperimentazione stessa.
4.5 I dispositivi medici per la sperimentazione saranno integralmente ritirati da VIVISOL (o suo incaricato) e successivamente smaltiti a sue spese.
Art. 5 - Comodato d’uso
5.1 VIVISOL, direttamente o per mezzo di suoi fornitori terzi qualificati, concede in comodato d'uso gratuito al Promotore e ad ASUR, che accetta ai sensi e per gli effetti degli artt. 1803 e ss. c.c., tutti i dispositivi medici, licenze d'uso software e gli Applicativi necessari all'utilizzo del gestionale web di Control Room e alla App mobile per l’esecuzione della
Sperimentazione (descrizione d corrispettivo valore in Euro: ca. 50.000).
5.1.1 VIVISOL dichiara di aver preso visione del Regolamento aziendale "Regolamento Sistemi Informativi" - consultabile nella sezione Amministrazione Trasparente del sito internet aziendale - e garantisce che i beni ceduti in comodato al Promotore ed il loro utilizzo rispondano alle previsioni ivi contenute e siano conformi alla normativa vigente, applicabile in materia.
VIVISOL indica quale Amministratore di Sistema: Xxx. Xxxxxxx Xxxxxxxx. VIVISOL dichiara che il sistema oggetto di comodato non necessita di utilizzo dell’infrastruttura ICT aziendale.
5.1.2 VIVISOL garantisce il supporto all’Ingegneria Clinica Ospedaliera all’atto del collaudo, per le seguenti attività:
• esame visivo dell’apparecchiature (controlli inerenti l’integrità
dell'imballaggio e dell’apparecchiatura, congruità dei dati di targa, compatibilità delle alimentazioni, congruità dei fusibili, fissaggio dei componenti interni, corretto funzionamento, esistenza di condizioni di sicurezza meccanica);
• esame della relativa documentazione (manuale di uso, se marcata CE o
guida di utilizzo vagliata dal Comitato Etico, Certificato CE e/o
Dichiarazione di conformità, contatti specifici per manutenzione correttiva e calendarizzazione della manutenzione programmata);
• verifiche strumentali secondo le Norme generali e Particolari emanati
dal CEI applicabili all’apparecchiatura ed in vigore al momento dell'esecuzione dell’intervento;
• individuazione dei dati necessari per l’inventariazione; riscontro
dell’avvenuta istruzione del personale utilizzatore.
Il Promotore garantisce l’assenza di costi di materiale di consumo.
Nel caso in cui si dovessero riscontrare difformità alle Norme, la procedura di accettazione verrà sospesa ed il Produttore, quale fornitore, si impegna a rimuovere quanto non conforme.
5.1.3 La proprietà dello Strumento, come per legge, non viene trasferita al Promotore. Gli effetti del presente comodato decorreranno dalla data di consegna dello/gli Strumento/i e cesseranno al termine della Sperimentazione, quando lo/gli Strumento/i dovrà/anno essere restituito/i a VIVISOL senza costi a carico del Promotore.
Le Parti concordano altresì che gli eventuali ulteriori Strumenti ritenuti necessari alla conduzione dello studio nel corso della Sperimentazione, qualora ne ricorrano le caratteristiche e le condizioni, saranno concessi in comodato d'uso gratuito secondo la disciplina di cui al presente Contratto. Il Promotore e VIVISOL procederanno con una convenzione specifica ovvero con un addendum/emendamento al Contratto, sul comodato qualora gli Strumenti vengano forniti dopo la stipula del presente Contratto.
5.2 Lo/Gli Strumento/i in questione deve/devono essere munito/i di dichiarazione di conformità alle normative e direttive europee. Lo/Gli Strumento/i in questione verranno sottoposti a collaudo di accettazione da parte dei tecnici incaricati del Promotore, alla presenza di un delegato di VIVISOL, previ accordi, per le verifiche di corretta installazione e funzionalità e rispetto della normativa vigente. Al momento della consegna dei materiali forniti in comodato d’uso da VIVISOL al Promotore, viene redatta idonea documentazione attestante la consegna.
5.3 VIVISOL – direttamente o tramite propri fornitori terzi qualificati - si fa carico del trasporto e dell’installazione dello Strumento/i e si impegna a fornire, a propria cura e spese, l’assistenza tecnica necessaria per il suo funzionamento nonché eventuale materiale di consumo per il suo utilizzo, senza costi per il Promotore.
5.4 Secondo quanto previsto nel manuale tecnico dello Strumento, VIVISOL svolgerà, a sua cura e spese, in collaborazione con lo Sperimentatore, tutti gli interventi tecnici necessari per il buon funzionamento dell’Apparecchiatura, quali controlli di qualità, tarature e verifiche di sicurezza periodica. In caso di disfunzione o guasto dello Strumento, tempestivamente comunicati dallo Sperimentatore, VIVISOL procederà, direttamente o tramite personale specializzato, alla manutenzione correttiva o riparazione o sostituzione con analogo Strumento.
5.5 VIVISOL è responsabile per ogni eventuale danno che dovesse derivare a persone o cose in relazione all’uso dell’Attrezzatura in oggetto se dovuto a vizio della stessa, e si obbliga pertanto a manlevare il Promotore da qualsiasi azione di responsabilità eventualmente promossa nei confronti di quest’ultimo.
5.6 Lo/gli Strumento/i sarà/anno utilizzato/i dal personale del Promotore e/o dai pazienti e ai soli ed esclusivi fini della Sperimentazione oggetto del presente Contratto, conformemente a quanto previsto nel Protocollo. Il Promotore si obbliga a custodire e conservare lo/gli Strumento/i in maniera appropriata e con la cura necessaria, a non destinarlo/li a un uso diverso da quello sopra previsto, a non cedere neppure temporaneamente l'uso dello/gli Strumento/i a terzi, né a titolo gratuito né a titolo oneroso, e a restituire lo/gli
Strumento/i a VIVISOL nello stato in cui gli è/sono stato/i consegnato/i, salvo il normale deterioramento per l'effetto dell'uso.
5.7 VIVISOL si riserva il diritto di richiedere l'immediata restituzione dello/gli Strumento/i qualora lo/gli stesso/i venga/no utilizzato/i in maniera impropria o comunque in modo difforme dalle previsioni di cui al presente Contratto. VIVISOL è responsabile per ogni eventuale danno che dovesse derivare a persone o cose in relazione all’uso dell’apparecchiatura in oggetto se dovuto a vizio della stessa. Restano salve eventuali rivalse di VIVISOL in capo alle Aziende Produttrici.
5.8 In caso di furto o perdita o smarrimento dello/gli Strumento/i, il Promotore provvederà tempestivamente dalla conoscenza dell’evento, alla presentazione di formale denuncia alla competente pubblica autorità con comunicazione dell’accaduto a VIVISOL nello stesso termine. In tutti gli altri casi di danneggiamento o distruzione, il Promotore dovrà darne comunicazione a VIVISOL tempestivamente dalla conoscenza dell’evento. L’eventuale utilizzo fraudolento o comunque non autorizzato dovrà essere segnalato immediatamente dallo Sperimentatore principale a VIVISOL.
In caso di danneggiamento irreparabile o furto dello/gli Strumento/i, VIVISOL provvederà alla sostituzione dello stesso/degli stessi, senza costi per il Promotore, salvo che il fatto derivi da dolo del Promotore.
5.9 Resta inteso che per quanto attiene agli Strumenti che saranno direttamente maneggiati o gestiti dai pazienti/genitori/tutori legali (es. diari elettronici), VIVISOL riconosce che il Promotore è sollevato da responsabilità derivanti da manomissione, danneggiamento o furto degli stessi Strumenti imputabili ai pazienti/genitori/tutori legali. In caso di guasto e/o
smarrimento da parte del soggetto che partecipa allo studio, VIVISOL provvederà a proprie spese alla sostituzione dell’attrezzatura; il Promotore si farà carico della consegna dell’attrezzatura al destinatario, compresa la registrazione e la consegna delle istruzioni di VIVISOL, nonché del ritiro al momento dell’uscita, per qualsiasi ragione avvenuta, del soggetto dallo studio; il Promotore si farà inoltre carico di informare tempestivamente VIVISOL per qualunque mancata restituzione dell’attrezzatura da parte del soggetto che partecipa allo studio. Tuttavia, poiché ogni mancata restituzione o danneggiamento dell’attrezzatura costituisce un ingiusto danno per VIVISOL, ove durante l’esecuzione del contratto si verifichi un numero di casi di manomissione, danneggiamento o furto degli stessi Strumenti imputabili ai pazienti/genitori/tutori legali superiore a 20%, sarà facoltà di VIVISOL recedere immediatamente dal presente contratto, previa semplice comunicazione scritta al promotore e ad ASUR.
5.10 L'autorizzazione alla concessione in comodato d'uso gratuito dello/gli Strumento/i è stata rilasciata dal Promotore a seguito delle e secondo le proprie procedure interne.
Art. 6 - Durata, Recesso e Risoluzione
6.1 Il presente Contratto produrrà effetti a partire dalla data di ultima sottoscrizione (“Data di decorrenza”) e rimarrà in vigore sino all’effettiva conclusione della Sperimentazione presso il Promotore e ASUR, così come previsto nel Protocollo di studio, salvo eventuali modifiche concordate tra le Parti.
Fermo restando quanto sopra, il presente Xxxxxxxxx produrrà i suoi effetti a seguito del rilascio di formale autorizzazione da parte dell’Autorità
Competente.
6.2 É riconosciuta a tutte le parti la facoltà di recedere dal presente Contratto in qualsiasi momento per giustificati motivi, mediante comunicazione scritta e con preavviso di 30 giorni da inoltrare all’altra parte con raccomandata A.R. o PEC.
6.3 Resta peraltro inteso che lo scioglimento anticipato del Contratto non comporterà alcun diritto di una Parte di avanzare nei confronti delle altre pretese risarcitorie o richieste di pagamento.
6.4 Gli effetti del presente Contratto cesseranno automaticamente ai sensi dell’art. 1454 del Codice Civile italiano nel caso in cui una delle Parti non abbia adempiuto a uno dei principali obblighi previsti dal presente Contratto entro 30 giorni dalla richiesta scritta di adempimento presentata dalle altre parti. Resta in ogni caso salva l’applicabilità dell’art. 1218 e seguenti del Codice Civile.
6.5 In tutti i casi di interruzione o di risoluzione del presente Contratto, sarà attuata ogni precauzione per garantire la massima tutela dei pazienti già coinvolti, in accordo con quanto previsto dal Protocollo approvato dal Comitato Etico, garantendo, laddove ritenuta clinicamente necessaria, la continuità terapeutica
Art. 7 - Copertura assicurativa
7.1 Le Parti riconoscono che, Trattandosi di studio di fattibilità, nell’ambito del quale non sono previsti rischi ulteriori rispetto a quelli della normale pratica clinica, non è necessario stipulare specifica polizza assicurativa per la responsabilità civile verso i pazienti.
Art. 8 - Relazione finale, titolarità e utilizzazione dei risultati
8.1 Tutti i dati derivanti dall'esecuzione della Sperimentazione e nel perseguimento degli obiettivi della stessa e i risultati di questa, sono di proprietà esclusiva del Promotore, che si impegna, però, a divulgare tutti i risultati dello studio, anche qualora negativi. I dati stessi non potranno essere in alcun modo utilizzati da VIVISOL o dai suoi fornitori terzi qualificati.
8.2 Le Parti del contratto riconoscono reciprocamente che resteranno titolari dei diritti di proprietà industriale ed intellettuale relativi alle proprie pregresse conoscenze (background knowledge) e alle proprie conoscenze sviluppate o ottenute nel corso della Sperimentazione, ma a prescindere e indipendentemente dalla sua conduzione e dai suoi obiettivi (sideground knowledge).
8.3 Le disposizioni del presente articolo resteranno valide ed efficaci anche dopo la risoluzione o la cessazione degli effetti del presente Contratto.
Art. 9 Segretezza e Diffusione dei dati
9.1 Con la sottoscrizione del presente Contratto, il Promotore e ASUR si impegnano a mantenere riservate e confidenziali tutte le informazioni di natura tecnica e commerciale, contenute nella documentazione e nel materiale sperimentale messo a disposizione da VIVISOL e/o dai suoi fornitori terzi qualificati e/o sviluppato nel corso della Sperimentazione e nel perseguimento degli obiettivi della stessa, classificabili come “Segreti Commerciali” ai sensi degli art. 98 e 99 del Codice della Proprietà Industriale (D. Lgs. n. 30/2005, come modificato dal D. Lgs. n. 63/2018 in recepimento della Direttiva UE 2016/943), adottando ogni misura (di carattere contrattuale, tecnologico o fisico) idonea per la loro protezione, anche nei confronti di propri dipendenti,
collaboratori, sub-appaltatori, danti o aventi causa.
A sua volta, con la sottoscrizione del Contratto, VIVISOL si impegna a mantenere riservate e confidenziali tutte le informazioni di natura tecnica e commerciale, contenute nella documentazione e nel materiale sperimentale messo a disposizione dal Promotore e da ASUR, classificabili come “Segreti Commerciali” ai sensi degli art. 98 e 99 del Codice della Proprietà Industriale, adottando ogni misura (di carattere contrattuale, tecnologico o fisico) idonea per la loro protezione, anche nei confronti di propri dipendenti, collaboratori, appaltatori, ulteriori sub-appaltatori, danti o aventi causa.
9.2 Le Parti sono obbligate all'adeguata e corretta diffusione e pubblicazione dei risultati della Sperimentazione e all’adeguata comunicazione dei risultati della Sperimentazione ai pazienti partecipanti e ai rappresentanti dei pazienti. Il Promotore renderà pubblici tempestivamente, non appena disponibili da parte di tutti i Centri partecipanti e comunque non oltre 12 mesi dalla conclusione della Sperimentazione, i risultati, anche eventualmente negativi, ottenuti a conclusione della Sperimentazione.
9.3 Lo Sperimentatore principale ha diritto di diffondere e pubblicare, senza limitazione alcuna, i risultati della Sperimentazione ottenuti presso il Promotore, nel rispetto delle disposizioni vigenti in materia di riservatezza dei dati sensibili, di protezione dei dati personali e di tutela della proprietà intellettuale, nonché nel rispetto dei termini e delle condizioni di cui al presente Contratto.
Art. 10 - Protezione dei dati personali
10.1 Le Parti nell’esecuzione delle attività previste dal presente Contratto si impegnano a trattare i dati personali, di cui vengano per qualsiasi motivo a
conoscenza durante la sperimentazione clinica, nel rispetto degli obiettivi di cui ai precedenti articoli e in conformità a quanto disposto dal Regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 27 aprile 2016 (GDPR), nonché dalle correlate disposizioni legislative e amministrative nazionali vigenti, con le loro eventuali successive modifiche e/o integrazioni (di seguito, collettivamente, “Leggi in materia di Protezione dei dati”).
10.2 Il Promotore e l’ASUR si qualificano come autonomi titolari del trattamento ai sensi dell’art. 4 paragrafo 17) del GDPR. VIVISOL è, invece, Responsabile esterno del trattamento, ai sensi dell’art. 28 del GDPR, e verrà nominato come tale dal Promotore e dall’ ASUR. se necessario all’esecuzione della presente Convenzione). I fornitori terzi qualificati di VIVISOL verranno da esso nominati sub-responsabili del trattamento, ai sensi e per gli effetti di quanto sancito dall’articolo 3 dell’atto di designazione del Responsabile del trattamento dei Dati Personali sottoscritto tra il Promotore e VIVISOL ai sensi del citato art. 28 del GDPR.
10.3 Per le finalità della Sperimentazione saranno trattati dati personali riferiti alle seguenti categorie di interessati: soggetti partecipanti alla sperimentazione; persone che operano per le Parti. Tali interessati sono informati sul trattamento che li riguarda a mezzo di idonea informativa e rilasceranno il relativo consenso al trattamento dei dati personali. Per le finalità della Sperimentazione saranno trattati le seguenti tipologie di dati personali: dati di cui all’art. 4 n. 1 del GDPR; dati rientranti nelle categorie “particolari” di dati personali – e in particolare dati relativi alla salute e ai dati genetici - di cui all’art. 9 del GDPR.
Tali dati saranno trattati nel rispetto dei principi di liceità, correttezza,
trasparenza, adeguatezza, pertinenza e necessità di cui all’art.5, paragrafo 1 del RGPD.
10.5 I dati personali non verranno trasferiti verso un Paese extra UE.
10. 6 Le Parti garantiscono che le persone da esse autorizzate a trattare dati personali per le finalità della Sperimentazione rispettino i principi posti a tutela del diritto alla protezione dei dati personali e del diritto alla riservatezza, e che le persone che hanno accesso ai dati personali siano obbligati a trattarli in conformità alle istruzioni dettate, in coerenza con il presente articolo, dal titolare di riferimento.
10.7 Lo Sperimentatore principale è individuato dal Promotore quale persona autorizzata al trattamento ai sensi dell’art. 29 del RGPD e quale soggetto designato ai sensi dell’art. 2 quaterdecies del Codice della Privacy, nel rispetto dei regolamenti aziendali relativi alle “Procedure per il trattamento dei dati genetici e per ricerca scientifica” e delle Procedure previste dal Comitato Etico Regionale Marche per presentare una richiesta di parere.
10.8 Lo Sperimentatore principale deve informare in modo chiaro e completo, prima che abbia inizio la Sperimentazione (incluse le relative fasi prodromiche e di screening) ogni paziente circa natura, finalità, risultati, conseguenze, rischi e modalità del trattamento dei dati personali; in particolare il paziente deve inoltre essere informato che Autorità nazionali e straniere, nonché il Comitato Etico, potranno accedere, nell’ambito di attività di monitoraggio, verifica e controllo sulla ricerca, alla documentazione relativa alla sperimentazione così come anche alla documentazione sanitaria originale del paziente, e che ad esse potranno anche eccedere in visione, nell’ambito delle rispettive competenze, Monitor e Auditor.
10.9 Lo Sperimentatore principale deve acquisire dal paziente debitamente informato il documento di consenso oltre che alla partecipazione alla Sperimentazione, anche al trattamento dei dati. Il Promotore è responsabile della conservazione di tale documento.
10.10 Qualora una parte accerti una violazione dei dati personali, si impegna a comunicarlo all’altra entro 48 ore dall’accertamento della violazione, ferma restando l’autonomia della stessa nella valutazione della sussistenza delle condizioni e nell’adempimento degli obblighi previsti dagli artt. 33 e 34 del RGPD in capo al Promotore titolare.
Art. 11 - Modifiche
11.1 Il presente Contratto e i relativi allegati/addendum, unitamente al Protocollo quale parte integrante, costituisce l'intero accordo tra le Parti.
11.2 Il Contratto può essere modificato/integrato solo con il consenso scritto di tutte le Parti. Le eventuali modifiche saranno oggetto di addendum al presente Contratto e decorreranno dalla data della loro sottoscrizione, salvo diverso accordo tra le Parti.
Art. 12 - Disciplina anti-corruzione
12.1 Il Promotore, ASUR e VIVISOL si impegnano a rispettare la normativa anticorruzione applicabile in Italia.
12.2 VIVISOL dichiara di aver adottato misure di vigilanza e controllo ai fini del rispetto e dell’attuazione delle previsioni del D. Lgs. 8 giugno 2001 n. 231, e s.m. e i.
12.3 Il Promotore e le sue strutture cliniche e amministrative ed ASUR si impegnano a collaborare in buona fede, nei limiti di quanto previsto dalla normativa italiana di cui sopra, con il personale e il management di VIVISOL
al fine di facilitare la piena e corretta attuazione degli obblighi che ne derivano e l’attuazione delle procedure operative a tal fine messe a punto da VIVISOL.
12.4 Ai sensi e per gli effetti della L. n. 190 del 06 novembre 2012 (“Legge Anticorruzione”) e sue successive modificazioni, il Promotore e ASUR dichiarano di avere adottato il Piano Triennale per la prevenzione della corruzione. VIVISOL dichiara di aver adottato il proprio Xxxxxx etico, di cui è possibile prendere visione alla pagina web: xxxxx://xxx.xxxxxxx.xx/xxxxx.xxx/xxxxxxx/xxxxxx-xxxxx.
12.5 Il Promotore, ASUR e VIVISOL s’impegnano a informare immediatamente l’altra parte circa ogni eventuale violazione del presente articolo di cui venga a conoscenza e a rendere disponibili tutti i dati informativi e la documentazione per ogni opportuna verifica.
12.6 La violazione di quanto previsto da questo articolo costituisce grave inadempimento del presente Contratto ai sensi e per gli effetti di cui all'art. 1456 Codice Civile, risultando pregiudicato il rapporto di fiducia tra le Parti. Art. 13 - Trasferimento diritti, cessione del Contratto e sub-appalto
13.1 Il presente Contratto ha carattere fiduciario e, pertanto, le Parti non possono cedere o trasferire o subappaltare lo stesso a terzi, senza il preventivo consenso scritto dell’altra Parte. Tuttavia, VIVISOL è fin d’ora espressamente autorizzato dal Promotore e da ASUR ad avvalersi della collaborazione dei suoi fornitori terzi qualificati, individuati come necessari per l’esecuzione della sperimentazione a regola d’arte e nominati sub-responsabili del trattamento dati come già indicato al precedente articolo 10.
13.2 Ogni Parte acconsente a che le altre Parti possano cedere e/o trasferire in
tutto o in parte i diritti e gli obblighi a ciascuna parte pervenuti direttamente o indirettamente dalla firma del presente Contratto a un suo successore o ad una società collegata o a soggetti terzi, previa accettazione del cessionario di tutte le condizioni e i termini del presente Contratto. Qualsiasi trasferimento di diritti in assenza delle suddette condizioni sarà considerato nullo e mai avvenuto.
13.3 In caso di cambio di denominazione del Promotore o di ASUR non si renderà necessario l’emendamento alla presente convenzione. Il Promotore ed ASUR saranno comunque tenuti a notificare tempestivamente a VIVISOL tale cambio di denominazione.
Art. 14 - Oneri fiscali
14.1 Il presente Contratto viene sottoscritto con firma digitale ai sensi dell’art.
24 del D. Lgs. 82/2005, giusta la previsione di cui all’art. 15, comma 2bis della Legge n. 241/1990, come aggiunto dall’art. 6, D.L. 18/10/2012, n. 179, convertito in Legge 17/12/2012 n. 22.
14.2 L’imposta di bollo sull’originale informatico di cui all’art. 2 della Tabella Allegato A – tariffa parte I del D.P.R. n. 642/1972 deve essere versata dal Promotore nel rispetto della normativa applicabile. Il Promotore provvederà al versamento dell’imposta di bollo in modo virtuale (autorizzazione dell’Agenzia delle Entrate 43010 del 16 settembre 2014, rilasciata da Agenzia delle Entrate – Ufficio Territoriale di Ancona). L’imposta di bollo prevista per il presente contratto è pari ad euro 16,00 ogni
4 pagine; per un importo totale di euro 352,00 atteso che la presente convenzione si compone di n. 1 esemplare originale di n. 86 pagine.
14.3 Il presente contratto verrà assoggettato a registrazione solo in caso d’uso
ai sensi dell’art. 5 secondo comma del D.P.R. 26/04/1986 n. 131 (“testo unico delle disposizioni concernenti l’imposta di registro”) e le relative spese saranno a carico della parte che la richiede.
Art. 15 Legge regolatrice e Foro competente
15.1 La normativa applicabile al presente Contratto è quella dello Stato italiano.
15.2 Per tutte le eventuali controversie che dovessero sorgere in relazione all’interpretazione, applicazione ed esecuzione del presente Contratto, sarà competente, in via esclusiva, il Foro di Ancona, salvo l’impegno delle Parti ad esperire un preventivo tentativo di conciliazione in sede stragiudiziale.
Per VIVISOL
Il Rappresentante legale Xxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxx
Firma
Per il Promotore
Il Delegato alla firma Dott.ssa Xxxxxx Xxxxx
Firma
Per ASUR
Direttore Area Vasta 2 Xxxx. Xxxxxxxx Xxxxx
Firma
Le Parti si danno reciprocamente atto che il presente Xxxxxxxxx è stato accettato in ogni sua parte e che gli articoli tutti del presente contratto sono stati negoziati e approvati da tutte le parti e, pertanto, le stesse dichiarano che non trovano applicazione gli artt. 1341 e 1342 del Codice Civile.
Per VIVISOL
Il Rappresentante legale Xxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxx
Firma
Per il Promotore
Il Delegato alla firma Dott.ssa Xxxxxx Xxxxx
Firma
Per ASUR
Direttore Area Vasta 2 Xxxx. Xxxxxxxx Xxxxx
Firma
Allegato 1
• Dato personale - qualsiasi informazione riguardante una persona fisica identificata o identificabile (“interessato”); si considera identificabile la persona fisica che può essere identificata, direttamente o indirettamente, con particolare riferimento a un identificativo come il nome, un numero di identificazione, dati relativi all'ubicazione, un identificativo online o a uno o più elementi caratteristici della sua identità fisica, fisiologica, genetica, psichica, economica, culturale o sociale;
• Trattamento - qualsiasi operazione o insieme di operazioni, compiute
con o senza l'ausilio di processi automatizzati e applicate a dati personali o insiemi di dati personali, come la raccolta, la registrazione, l'organizzazione, la strutturazione, la conservazione, l'adattamento o la modifica, l'estrazione, la consultazione, l'uso, la comunicazione mediante trasmissione, diffusione o qualsiasi altra forma di messa a disposizione, il raffronto o l'interconnessione, la limitazione, la cancellazione o la distruzione;
• Pseudonimizzazione - il trattamento dei dati personali tale che i dati non possano più essere attribuiti a un interessato specifico senza l'utilizzo di informazioni aggiuntive, a condizione che tali informazioni aggiuntive siano conservate separatamente e soggette a misure tecniche e organizzative intese a garantire che tali dati personali non siano attribuiti a una persona fisica identificata o identificabile;
• Titolare del trattamento - la persona fisica o giuridica, l'autorità pubblica, il servizio o altro organismo che, singolarmente o insieme ad altri, determina le finalità e i mezzi del trattamento di dati personali; quando le finalità e i mezzi di tale trattamento sono determinati dal diritto dell'Unione o degli Stati membri, il titolare del trattamento o i criteri specifici applicabili alla sua designazione possono essere stabiliti dal diritto dell'Unione o degli Stati membri;
• Responsabile del trattamento - la persona fisica o giuridica, l'autorità pubblica, il servizio o altro organismo che tratta dati personali per conto del titolare del trattamento;
• Consenso dell'interessato - qualsiasi manifestazione di volontà libera, specifica, informata e inequivocabile dell'interessato, con la quale lo stesso manifesta il proprio assenso, mediante dichiarazione o azione positiva inequivocabile, che i dati personali che lo riguardano siano oggetto di trattamento;
• Violazione dei dati personali - la violazione di sicurezza che
comporta accidentalmente o in modo illecito la distruzione, la perdita, la modifica, la divulgazione non autorizzata o l'accesso ai dati personali trasmessi, conservati o comunque trattati;
• Dati relativi alla salute - i dati personali attinenti alla salute fisica o mentale di una persona fisica, compresa la prestazione di servizi di assistenza sanitaria, che rivelano informazioni relative al suo stato di salute;
• Dati genetici - i dati personali relativi alle caratteristiche genetiche ereditarie o acquisite di una persona fisica che forniscono informazioni
univoche sulla fisiologia o sulla salute di detta persona fisica, e che risultano in particolare dall'analisi di un campione biologico della persona fisica in questione;
• Campione biologico - ogni campione di materiale biologico da cui possano essere estratti dati genetici caratteristici di un individuo;
• Sponsor/Promotore - la persona, società, istituzione oppure organismo che si assume la responsabilità di avviare, gestire e/o finanziare una sperimentazione clinica;
• CRO – organizzazione di ricerca a Contratto alla quale lo sponsor può affidare una parte o tutte le proprie competenze in tema di sperimentazione clinica;
• Monitor – il responsabile del monitoraggio della Sperimentazione individuato dallo sponsor/CRO;
• Auditor – il responsabile della esecuzione della verifica sulla conduzione della Sperimentazione, come parte integrante della assicurazione di qualità, individuato dallo sponsor/CRO.