CONTRATTO PER LA CONDUZIONE DELLA SPERIMENTAZIONE CLINICA SUI MEDICINALI “Studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per valutare l’efficacia e la sicurezza di sonelokimab somministrato per via sottocutanea...

CONTRATTO PER LA CONDUZIONE DELLA SPERIMENTAZIONE CLINICA SUI MEDICINALI
“Studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per valutare l’efficacia e la sicurezza di sonelokimab somministrato per via sottocutanea in partecipanti adulti con idrosadenite suppurativa da moderata a grave" TRA Azienda Sanitaria di Firenze (d'ora innanzi l’“Ente"), con sede legale in Xxxxx Xxxxxxxxxxxxx 00, 00000 Xxxxxxx, Xxxxxx, C.F. e P. IVA n. 06593810481, in persona del Legale Rappresentante, Xxx. Xxxxxxx Xxxx, in qualità di Direttore Generale, che ha munito di idonei poteri di firma del presente atto il Direttore dello Staff della Direzione Sanitaria, Dr.ssa Xxxxxx Xxxxxxxxx, E
Dipartimento di Scienze della Salute dell’Università degli Studi di Firenze, con sede legale in Xxxxx Xxxxxxxxxx, 0, Xxxxxxx, Xxxxxx, Codice Fiscale e Partita IVA n. 01279680480 (di seguito “Dipartmento”), nella persona del Direttore del Dipartimento, Xxxx. Xxxxx Xxxxxxx; E AGREEMENT FOR THE CONDUCT OF THE CLINICAL INVESTIGATION ON MEDICINAL PRODUCTS “A Phase 3, randomized, double-blind, placebo- controlled, multicenter study to evaluate the efficacy and safety of subcutaneous sonelokimab in adult participants with moderate to severe hidradenitis suppurativa”
BETWEEN
Azienda Sanitaria di Firenze (hereinafter the “Institution”), headquartered in Xxxxx Xxxxxxxxxxxxx 00, 00000 Xxxxxxxx, Xxxxx, tax ID and VAT No. 06593810481, through its Legal Representative, Mr. Xxxxxxx Xxxx (engineer), in the capacity of General Manager, who has granted the Staff Director of the Health Management, Dr. Xxxxxx Xxxxxxxxx, with the powers to sign this agreement, AND Department of Health Sciences, University of Florence, with registered office in Xxxxx Xxxxxxxxxx, 0, Xxxxxxxx, Xxxxx, tax ID and VAT No. 01279680480 (hereinafter the “Department”), in the name of Department Director Xxxx. Xxxxx Xxxxxxx;
AND

ICON Clinical Research Limited, con sede legale in Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxx 00, Xxxxxxx, X.X. x P.IVA n. IE 8201978R, in persona del procuratore delegato alla firma del presente contratto (d'ora innanzi la "CRO"), che agisce in nome proprio e per conto di MoonLake Immunotherapeutics AG, con sede legale in Xxxxxxxxxxx 00, 0000, Xxxx, Xxxxxxxx (d'ora innanzi il "Promotore"), in forza di idonea procura conferita in data 26 marzo 2024. di seguito per brevità denominati/e singolarmente/collettivamente "la Parte/le Parti". Premesso che: A. è interesse del Promotore effettuare, ai sensi del Regolamento (UE) n. 536/2014 (di seguito “Regolamento”), la sperimentazione clinica dal titolo: "Studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per valutare l’efficacia e la sicurezza di sonelokimab somministrato per via sottocutanea in partecipanti adulti con idrosadenite suppurativa da moderata a grave" (d'ora innanzi la "Sperimentazione"), avente ad oggetto il Protocollo M1095-HS-301 versione n. 3.0 ICON Clinical Research Limited, headquartered in South County Business Park, Leopardstown, Dublin 18, Ireland, tax ID and VAT No. IE 8201978R, through its attorney appointed to sign this agreement (hereinafter the “CRO”), acting in its own name and on behalf of MoonLake Immunotherapeutics AG, headquartered in Xxxxxxxxxxx 00, 0000, Xxx, Xxxxxxxxxxx (hereinafter the “Sponsor”), by virtue of the power of attorney granted on 26 March 2024. hereinafter individually/collectively “the Party/the Parties”. Whereas:
A. pursuant to the terms of Regulation (EU) No. 536/2014 (hereinafter the “Regulation”), the Sponsor is interested in conducting the clinical trial entitled: “A Phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter study to evaluate the efficacy and safety of subcutaneous sonelokimab in adult participants with moderate to severe hidradenitis suppurativa” (hereinafter the “Trial”), relating to the Protocol M1095-HS- 301 version No. 3.0 of 06 August 2024 as amended, duly approved (hereinafter the

del 06 Agosto 2024 e suoi successivi emendamenti debitamente approvati (di seguito il "Protocollo"), codice EU CT n. 2024-511360-87-00 presso l'Ente, sotto la responsabilità della Prof.ssa Xxxxxxxxx Xxxxxxxx, in qualità di responsabile scientifico della Sperimentazione oggetto del presente contratto (d'ora innanzi lo “Sperimentatore Principale”), nel SOS Malattie cutanee croniche e terapie biologiche (d'ora innanzi il “Centro di Sperimentazione”); B. il Promotore ha individuato quale referente scientifico per la parte di propria competenza il Xxxx. Xxxxxxxx Xxxxx. Il Promotore può modificare il referente scientifico per la parte di propria competenza con notifica scritta all’Ente; C. il Centro di Sperimentazione possiede le competenze tecniche e scientifiche per la Sperimentazione ed è struttura adeguata alla conduzione della Sperimentazione nel rispetto della normativa vigente; D. lo Sperimentatore Principale e i suoi diretti collaboratori, qualificati in base al Protocollo ad intervenire con poteri “Protocol”), EU CT code No. 2024- 511360-87-00 at the Institution, under the responsibility of Xxxx. Xxxxxxxxx Xxxxxxxx as the scientific director of the Trial covered by this agreement (hereinafter the “Principal Investigator”), in SOS Malattie cutanee croniche e terapie biologiche (hereinafter the “Trial Site”);
B. the Sponsor has appointed Dr. Xxxxxxxx Xxxxx as the scientific contact for the part under its responsibility. The Sponsor may change the scientific contact for the part under its responsibility by giving written notice to the Institution; C. the Trial Site has the technical and scientific know-how to carry out the Trial and is a suitable facility for the Trial to be conducted in accordance with the applicable regulations; D. the Principal Investigator and his or her direct collaborators are qualified by virtue of the Protocol to act with discretionary

discrezionali nell’esecuzione di esso (di seguito “Co-sperimentatori”), così come tutti gli altri soggetti che svolgano qualsiasi parte della Sperimentazione sotto la supervisione dello Sperimentatore Principale sono idonei alla conduzione della Sperimentazione in conformità alla normativa applicabile, conoscono il Protocollo e le norme di Buona Pratica Clinica e possiedono i requisiti normativi e regolamentari necessari, compreso il rispetto della normativa vigente riguardante il conflitto di interessi; E. salvo quanto eventualmente, successivamente, diversamente concordato per iscritto dalle Parti, l’Ente dovrà condurre la Sperimentazione esclusivamente presso le proprie strutture; F. l'Ente, pur essendo dotato di apparecchiature idonee all’esecuzione della Sperimentazione, riceve in comodato d’uso gratuito dal Promotore, ai sensi e per gli effetti del Codice Civile, le attrezzature e/o i beni fondamentali per il buon esito della Sperimentazione, elencate all'art. 5 del presente contratto; powers to execute said Protocol (hereinafter the “Co-Investigators”), just as any other individuals playing any part in the Trial under the supervision of the Principal Investigator are qualified to conduct the Trial in accordance with the applicable regulations, are familiar with the Protocol and the standards of Good Clinical Practice and possess the necessary regulatory and legal requirements, including the compliance to current regulations about conflict of interest;
E. except where agreed otherwise at a later date in writing by the Parties, the Institution shall only conduct the Trial on its own facilities;
F. although the Institution does have equipment suitable to execute the Trial, it will receive, on free loan from the Sponsor in accordance with the Italian Civil Code, the equipment and/or goods that are essential for the successful outcome of the Trial, as listed in Article 5 of this agreement;

G. la Sperimentazione è stata regolarmente autorizzata a norma del Capo II del Regolamento, previo provvedimento di autorizzazione nazionale AIFA caricato sul portale UE di cui all’art. 80 del Regolamento in data 03 settembre 2024, che include il parere emesso dal Comitato Etico Territoriale della Provincia Autonoma di Trento per le sperimentazioni cliniche (di seguito “Comitato Etico”);
H. ai sensi dell’art. 76 Regolamento e delle disposizioni nazionali applicabili, il Promotore ha stipulato la polizza assicurativa come meglio precisato alll’art.8 del presente contratto. Tra le Parti si conviene e si stipula quanto segue:
Art. 1 – Interezza del Contratto
1.1 Le premesse, il Protocollo, anche se non materialmente accluso, e tutti gli allegati, incluso il budget (Allegato A) e il glossario relativo alla protezione dati personali (Allegato B), fanno parte integrante e sostanziale del presente contratto (d’ora innanzi il “Contratto”). Art. 2 – Oggetto del Contratto G. the Trial has been duly authorized in accordance with Chapter II of the Regulation, following the provision of national authorization from the AIFA uploaded to the EU portal, referred to in Art. 80 of the Regulation, on 03 September 2024, which includes the opinion issued by the Ethics Committee “Comitato Etico Territoriale della Provincia Autonoma di Trento per le sperimentazioni cliniche” (hereinafter “Ethics Committee”); H. in accordance with Art. 76 of the Regulation and the applicable national provisions, the Sponsor took out an insurance policy as described further in Article 8 of this agreement The following is agreed and stipulated between the Parties: Art. 1 – Entire Agreement
1.1 The recitals, the Protocol – even if not physically attached – and all the annexes including the budget (Annex A) and the personal data protection glossary (Annex B) form an integral and substantial part of this agreement (hereinafter the “Agreement”). Art. 2 – Subject of the Agreement

2.1 Il Promotore affida all'Ente l'esecuzione della Sperimentazione alle condizioni indicate nel presente Contratto, in accordo col Protocollo, con gli eventuali successivi emendamenti, nonché con le modifiche al presente Contratto/budget da questi derivanti e formalizzate mediante i necessari atti di modifica tempestivamente sottoscritti. 2.2 La Sperimentazione deve essere condotta nel più scrupoloso rispetto del Protocollo, nella versione vigente, accettata dallo Sperimentatore Principale e approvata dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente, in conformità alla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali e ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività medica dei professionisti a vario titolo coinvolti. 2.3 La Sperimentazione deve essere altresì condotta in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo e la Biomedicina, nella Dichiarazione di Helsinki nella versione aggiornata, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinica, e in conformità delle leggi applicabili in tema di trasparenza e prevenzione della corruzione, nonché di protezione dei dati personali secondo la normativa vigente. 2.4 Con la sottoscrizione del presente Contratto, le 2.1 The Sponsor hereby entrusts the Institution with the execution of the Trial under the terms of this Agreement, in accordance with the Protocol and any subsequent amendments, and with the amendments to this Agreement/budget resulting from such amendments formalised by the necessary deeds of amendment, duly signed. 2.2 The Trial is to be conducted in strict compliance with the Protocol, in the version in force as accepted by the Principal Investigator and approved by the Ethics Committee and the Competent Authority in conformity with the laws applicable to clinical trials on medicinal products and the principles of ethics and medical practice followed by the healthcare staff involved in the Trial in any capacity. 2.3 The Trial shall also be conducted in accordance with the principles of the Convention on Human Rights and Biomedicine, the updated version of the Helsinki Declaration, the current rules of Good Clinical Practice, and in accordance with the applicable laws on transparency, anti-corruption and the current data protection regulations.
2.4 By signing this Agreement, the Parties declare

Parti dichiarano di conoscere e accettare il contenuto di quanto sopra richiamato. 2.5 Il Promotore e lo Sperimentatore Principale, avendo l’obbligo di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea della Sperimentazione (interruzione del trattamento per i pazienti già coinvolti nella sperimentazione, ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi soggetti), con le modalità previste dall’art. 38 del Regolamento, fermo restando l’obbligo per il Promotore di informare immediatamente il Comitato Etico, l’Autorità Competente ed i centri di Sperimentazione, oltre che i partecipanti alla Sperimentazione in merito ai nuovi eventi, alle misure intraprese e al programma di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativa. Il Promotore, avuta comunicazione dallo Sperimentatore Principale di un evento avverso grave, comunica tempestivamente alla banca dati elettronica tutte le reazioni sospette avverse gravi e inattese nei termini di cui al comma 2 dell’art. 42 del Regolamento, anche ai sensi del comma 3 mediante segnalazione. that they know and accept the contents of the above rules and regulations. 2.5 The Sponsor and the Principal Investigator have an obligation to protect patients’ health and, where required by the circumstances, may take urgent, appropriate measures to protect patients’ safety such as temporarily suspending the Trial (interruption of treatment for patients already enrolled or interruption of the enrolment of new patients), in the manner provided for by art. 38 of Regulation, subject to the Sponsor’s obligation to inform the Ethics Committee, the Competent Authority and the Trial Sites, as well as the participants in the Trial immediately of any new events, the measures taken, and the programme of measures to be taken in the future, and will duly complete the procedures required by the applicable laws. Having received communication from the Principal Investigator of a serious adverse event, the Sponsor shall promptly send all serious and unexpected suspected adverse reactions to the electronic database within the terms set out in paragraph 2 of art. 42 of Regulation, also pursuant to paragraph 3 by reporting.

2.6 Poiché la Sperimentazione prevede l’inclusione competitiva dei pazienti, è prevista da parte dell’Ente l’inclusione di circa 3 (tre) soggetti, con il limite del numero massimo di 400 (quattrocento) pazienti candidabili alla Sperimentazione a livello globale e dei termini previsti dal Promotore. Il periodo previsto di inclusione è suscettibile di modifiche in funzione del suo andamento anche a livello internazionale. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti per l’intera Sperimentazione, l’inclusione di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusa, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi presso l’Ente, a eccezione dei pazienti che hanno già fornito il loro consenso a partecipare alla Sperimentazione, a meno che essi stessi non ritirino il consenso. Il Promotore provvederà a inviare all'Ente adeguata e tempestiva comunicazione. 2.7 L'Ente e il Promotore conserveranno la documentazione inerente la Sperimentazione (Trial Master File, il fascicolo permanente) per il periodo di tempo e secondo le specifiche indicate dalla vigente legislazione (o per un periodo più lungo, qualora ciò sia richiesto da altre norme applicabili o da un accordo economico tra Ente e Promotore). Il Promotore ha l’obbligo di comunicare al Centro di 2.6 As the Trial involves the competitive enrolment of patients, the Institution expects to include approximately 3 (three) patients, with a global maximum of 400 (four hundred) patients eligible for the Trial, limited to the terms provided for by the Sponsor. The enrolment period may be changed depending on the national or international trend in enrolment. When the total number of patients permitted for the entire Trial has been reached, the inclusion of further patients will be closed automatically, regardless of the number of patients enrolled at the Institution, apart from patients who have already provided their consent to take part in the Trial, unless the patients themselves withdraw their consent. The Sponsor will notify the Institution accordingly.
2.7 The Institution and the Sponsor will keep the Trial documentation (the Trial Master File) for the period of time and according to the specifications indicated by current legislation (or for a longer period if required by other applicable laws or by a financial agreement between Institution and the Sponsor). The Sponsor is obligated to inform the Trial Site of the expiry of the mandatory retention

Sperimentazione l’avvenuta scadenza del termine dell’obbligo di conservazione. A richiesta del Promotore, dopo lo scadere del termine suddetto, le Parti potranno concordare le condizioni di un ulteriore periodo di conservazione, rendendo previamente anonimi i dati. 2.8 L’Ente e il Promotore, ciascuno per gli ambiti di propria competenza, si obbligano inoltre a conservare la citata documentazione adottando delle forme di digitalizzazione (o dematerializzazione) documentale ove applicabile. Indipendentemente dal fatto che l’archiviazione della documentazione inerente la Sperimentazione riguardi o meno dati personali (di natura particolare o meno), secondo le definizioni del Regolamento (UE) n. 679/2016 (di seguito, “GDPR”), l’Ente e il Promotore dovranno adottare tutte le misure fisiche e tecniche di cui all’art. 32 del GDPR ed effettuare gli eventuali controlli di sicurezza previsti dalla normativa vigente, a protezione di dati, informazioni e documenti (sia cartacei che elettronici). Il sistema di archiviazione adottato dovrà garantire non solo l’integrità dei dati, delle informazioni e dei documenti cartacei ed elettronici, ma altresì la loro futura leggibilità per tutto il periodo previsto dall’obbligo di conservazione. Per l’espletamento di period. At the request of the Sponsor, after expiry of the mandatory retention period, the Parties may agree on the terms of a further retention period, anonymising the data beforehand.
2.8 The Institution and the Sponsor, each within their own sphere of responsibility, shall also use forms of digitalisation (or dematerialisation) where applicable to conserve the documentation. Regardless of whether or not the archived Trial documentation contains personal data (of a special nature or otherwise), according to the definitions in Regulation (EU) No. 679/2016 (hereinafter the “GDPR”), the Institution and the Sponsor shall take all the physical and technical measures pursuant to Article 32 of the GDPR and shall carry out any security checks as required by current regulations to protect the data, information and documents (both printed and digital). The archiving system shall guarantee not only the integrity of the data, information and printed/digital documents but also their future legibility throughout the mandatory retention period. To fulfil such obligation both the Sponsor and the Institution may rely on external service providers to manage the archiving

tale obbligazione, sia il Promotore che l’Ente potranno avvalersi di soggetti esterni che gestiscano tale obbligo di archiviazione. 2.9 Il Promotore, l’Ente e lo Sperimentatore Principale devono rispettare le direttive, le indicazioni, le istruzioni e le raccomandazioni impartite dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente. Art. 3 – Sperimentatore Principale e Co- sperimentatori 3.1 Lo Sperimentatore Principale sarà coadiuvato nell'esecuzione della Sperimentazione da collaboratori diretti, qualificati in base al Protocollo ad intervenire con poteri discrezionali nell’esecuzione di esso, i Co-sperimentatori, nonché dal personale, sanitario e non sanitario, incaricato dall’Ente. Co-sperimentatori ed altro personale opereranno sotto la responsabilità dello Sperimentatore Principale per gli aspetti relativi alla Sperimentazione; essi dovranno essere qualificati per la conduzione della Sperimentazione, ed aver ricevuto preventivamente adeguata formazione secondo la normativa vigente da parte del Promotore; ciascuno di essi dovrà aver manifestato la propria disponibilità a partecipare alla Sperimentazione. obligation.
2.9 The Sponsor, the Institution and the Principal Investigator shall comply with the directions, indications, instructions and recommendations given by the Ethics Committee and by the Competent Authority. Art. 3 – Principal Investigator and Co- investigators 3.1 The Principal Investigator shall be supported in the execution of the Trial by the direct collaborators qualified by virtue of the Protocol to act with discretionary powers to execute said Protocol, the Co-Investigators, as well as healthcare and non- healthcare personnel and by any contractors engaged by the Institution. Co-Investigators and other personnel shall operate under the responsibility of the Principal Investigator for all aspects pertaining to this Trial; they must be qualified to conduct the Trial, and they must have previously received adequate training according to applicable laws, by the Sponsor; each of them must have declared their willingness to take part in the Trial.

3.2 Le Parti prendono atto che lo Sperimentatore Principale è tenuto a ogni responsabilità e obbligo imposti a tale figura dalla normativa vigente in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali. 3.3 Il presente rapporto intercorre tra il Promotore e l’Ente. Il Promotore è estraneo a rapporti esistenti tra l’Ente, lo Sperimentatore Principale, i Co- sperimentatori e tutto l’altro personale partecipante alla Sperimentazione, restando quindi sollevato da qualsiasi pretesa che costoro dovessero avanzare in relazione alla Sperimentazione. 3.4 In relazione alla Sperimentazione oggetto del presente Contratto, le Parti si danno atto di aver adempiuto a quanto previsto dall’art. 7 del Regolamento, nonché dall’art. 6, comma 4 del D. Lgs. 14 maggio 2019, n. 52, come modificato dall’art. 11-bis della L. 17 luglio 2020, n. 77, di conversione del D.L. 19 maggio 2020, n. 34 (“Decreto Rilancio”). 3.5 Qualora il rapporto tra lo Sperimentatore Principale e l'Ente dovesse per qualsiasi ragione concludersi, l’Ente deve informarne tempestivamente per iscritto il Promotore, indicando il nominativo di un sostituto e segnalandolo nella banca dati elettronica europea. L'indicazione del sostituto deve essere oggetto di 3.2 The Parties acknowledge that the Principal Investigator is bound by all the responsibilities and obligations imposed on their role by the applicable regulations on clinical trials on medicinal products. 3.3 This Agreement is made between the Sponsor and the Institution. The Sponsor is extraneous to the relations between the Institution, the Principal Investigator, the Co-investigators, and all other personnel participating in the Trial, and is thus indemnified in respect of any claim that they might make in relation to the Trial. 3.4 In relation to the Trial that is the subject of this Agreement, the Parties acknowledge that they have fulfilled the provisions of art. 7 of the Regulation, as well as art. 6, paragraph 4 of Legislative Decree No. 52 of 14 May 2019, as amended by art. 11-bis of Law No. 77 of 17 July 2020, which is the conversion of Decree Law No. 34 of 19 May 2020 (“Relaunch Decree”). 3.5 If the relationship between the Principal Investigator and the Institution ends for any reason, the Institution will inform the Sponsor in writing and indicate the name of a replacement and report it in the European electronic database. The named replacement must be approved by the Sponsor and by the competent Ethics Committee. The Institution

approvazione da parte del Promotore e del Comitato Etico competente. L’Ente garantisce che il nuovo sperimentatore principale abbia i requisiti idonei a proseguirla, accetti i termini e le condizioni del presente Contratto e assuma l'impegno di rispettare il Protocollo nell'esecuzione della Sperimentazione. Nelle more dell’approvazione dell’emendamento sostanziale di cambio dello Sperimentatore Principale, lo sperimentatore indicato dall’Ente garantisce la necessaria continuità dell’attività sperimentale. Nel caso in cui il Promotore non intenda accettare il nominativo del sostituto proposto dall'Ente oppure questi non proponga un sostituto, il Promotore potrà recedere dal presente Contratto in accordo a quanto previsto dall'art. 7. 3.6 Lo Sperimentatore Principale, prima di iniziare la Sperimentazione, deve acquisire il consenso informato del paziente o del suo rappresentante legale, secondo quanto previsto dalla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche, il consenso al trattamento dei dati personali ai sensi e per gli effetti della vigente normativa nazionale e comunitaria in materia di protezione dei dati personali, come successivamente declinato all’art. 11. guarantees that the new principal investigator is qualified to continue the Trial, that he/she will accept the terms and conditions of this Agreement and that he/she will agree to respect the Protocol when executing the Trial. Pending approval of the substantial amendment for the change of Principal Investigator, the investigator indicated by the Institution shall carry out the necessary continuance of Trial activities.
If the Sponsor does not intend to accept the name of the replacement proposed by the Institution, or if the Institution does not propose a substitute, the Sponsor may terminate this Agreement in accordance with the provisions of Article 7. 3.6 Before starting the Trial, the Principal Investigator shall obtain the informed consent of the patient or his/her legal representative in accordance with the current laws on clinical trials, consent for the processing of personal data in accordance with the current national and European Community laws on personal data protection, and as outlined in Article 11 below.

3.7 Lo Sperimentatore Principale ha l’obbligo di registrare e documentare dettagliatamente tutti gli eventi avversi ed eventi avversi gravi e di darne comunicazione al Promotore nei termini previsti dalla legislazione vigente. Inoltre lo Sperimentatore Principale deve fornire ogni altra informazione clinica di rilievo indicata nel Protocollo (ad esempio gravidanza) direttamente o indirettamente correlabile all'esecuzione della Sperimentazione, secondo quanto previsto dal Protocollo , dalle norme di Buona Pratica Clinica e dalla normativa applicabile in materia di farmacovigilanza e sperimentazione clinica di medicinali. 3.8 L’Ente garantisce il corretto svolgimento della Sperimentazione da parte dello Sperimentatore principale e del personale posto sotto la sua responsabilità secondo i più elevati standard di diligenza. In particolare: 3.8.1 Lo Sperimentatore Principale deve consegnare tutte le Schede Raccolta Dati (d’ora innanzi “CRF”, Case Report Forms) correttamente compilate, secondo termini e modalità previsti dal Protocollo della Sperimentazione e dalla normativa applicabile, in formato cartaceo o 3.7 The Principal Investigator has the obligation to record and document the records of all adverse events and serious adverse events in a detailed manner and to report them to the Sponsor within the terms established by current legislation. Furthermore, the Principal Investigator shall provide any other clinical information that is relevant to the Trial and indicated in the Protocol (e.g.: pregnancy) that is directly or indirectly related to the execution of the Trial, in accordance with the provisions of the Protocol, the rules of Good Clinical Practice and the laws applicable to pharmacovigilance and clinical trial on medicinal products. 3.8 The Institution guarantees the proper conduct of the Trial by the Principal Investigator and the personnel under his or her responsibility in accordance with the highest standards of diligence. Specifically: 3.8.1 The Principal Investigator shall keep all of the Case Report Forms (hereinafter the “CRFs”), duly compiled, in accordance with the terms and conditions of the Trial Protocol and with the applicable regulations, in printed or digital form and in any case they shall be delivered promptly in

elettronico, e comunque con tempestività come da norme di Buona Pratica Clinica, entro i termini previsti dal Protocollo. 3.8.2 Lo Sperimentatore Principale si impegna altresì a risolvere le richieste di chiarimento (queries) generate dal Promotore entro i termini previsti dal Protocollo. 3.8.3 Per verificare la corrispondenza tra i dati registrati nelle CRF e quelli contenuti nei documenti originali (per es. cartella clinica), l'Ente e lo Sperimentatore Principale consentono l'accesso diretto ai dati originali durante le visite di monitoraggio e nel corso di eventuali audit promossi da Promotore e ispezioni da parte delle autorità competenti, incluse le modalità da remoto, purché non vengano violate le norme in materia di riservatezza e di protezione dei dati personali dei pazienti. 3.8.4 L'Ente e lo Sperimentatore Principale, informati con congruo preavviso, devono consentire il corretto svolgimento dell'attività di monitoraggio e di auditing e di ispezioni presso il Centro di Sperimentazione da parte del personale del accordance with the standards of Good Clinical Practice, by the date indicated in the Protocol. 3.8.2 The Principal Investigator shall also resolve any queries raised by the Sponsor by the date indicated in the Protocol.
3.8.3 To verify the correspondence between the data recorded on the CRF and the data contained in the original clinical records, the Institution and the Principal Investigator shall allow direct access to the source data during the monitoring visits and any audits by the Sponsor and inspections by the competent authorities, including remote methods, provided that the laws on confidentiality and patient privacy are respected.
3.8.4 The Institution and the Principal Investigator, having been informed sufficiently in advance, shall allow the correct execution of the monitoring and auditing and inspections at the Trial Site by the Sponsor and by the Competent

Promotore e da parte dell’Autorità Competente, attività effettuate per garantire la regolare esecuzione della Sperimentazione. 3.9 (Intenzionalmente Omesso - Non applicabile) 3.10 L’Ente avviserà tempestivamente il Promotore qualora un’autorità competente comunichi all’Ente un avviso di ispezione/audit relativo alla Sperimentazione e, se non negato espressamente dall’Autorità Competente, l’Ente autorizzerà il Promotore a parteciparvi, inviando nel contempo al Promotore ogni comunicazione scritta ricevuta e/o trasmessa ai fini o in risultanza dell’ispezione/audit. 3.11 Tali attività non devono però pregiudicare in alcun modo lo svolgimento dell'ordinaria attività istituzionale dell'Ente. 3.12 L’Ente ed il Promotore garantiscono che i campioni biologici (sangue, urine ecc.) dei pazienti coinvolti nella Sperimentazione di cui al presente Contratto saranno utilizzati esclusivamente per la Sperimentazione oggetto del presente Contratto, secondo le previsioni del Protocollo e della vigente normativa. L’eventuale conservazione e successivo utilizzo sono vincolati all’acquisizione di uno specifico consenso informato da parte del Authority, such activities to be carried out to guarantee the proper execution of the Trial.
3.9 (Intentionally Omitted - Not applicable)
3.10 The Institution shall promptly inform the Sponsor if a competent authority informs the Institution of an inspection/audit in relation to the Trial and, unless expressly refused by the Competent Authority, the Institution will authorise the Sponsor to take part, while sending the Sponsor all the written communications received and/or sent for the purposes of the inspection/audit. 3.11 These activities must in no way prejudice the ordinary institutional activities of the Institution.
3.12 The Institution and the Sponsor guarantees that the biological samples (blood, urine etc.) that may be collected from patients undergoing the Trial discussed in this Agreement shall only be used for the purposes of the Trial that is the subject of this Agreement in accordance with the provisions of the Protocol and of the current regulations. Any retention and subsequent use are subject to the acquisition of specific informed consent from the

paziente, al parere favorevole del Comitato Etico, nei limiti e con le garanzie previste dalle norme vigenti e dalle linee di indirizzo di cui all’art. 1 del D. Lgs 14 maggio 2019 n. 52.
Art. 4 – Medicinali Sperimentali – Materiali e Servizi 4.1 Il Promotore si impegna a fornire gratuitamente all'Ente, per tutta la durata della Sperimentazione e nelle quantità necessarie e sufficienti all'esecuzione della Sperimentazione, il/i prodotto/i farmaceutico/i oggetto della Sperimentazione (Sonelokimab e Placebo) e gli altri farmaci previsti dal Protocollo in ottemperanza al D.M. 21 dicembre 2007, Allegato 1, punto 3 Tabella I, inclusi i medicinali da utilizzarsi in associazione o combinazione tra loro, ogniqualvolta oggetto della Sperimentazione sia appunto l’associazione o combinazione (d’ora innanzi i "Medicinali Sperimentali"), ed a provvedere con oneri a proprio carico alla fornitura dei medicinali ausiliari e della terapia di background, cioè lo standard terapeutico per la patologia oggetto di Sperimentazione, qualora inclusa, secondo il Protocollo sperimentale, nel confronto fra le diverse strategie terapeutiche oggetto di Sperimentazione. patient to the favourable opinion of the Ethics Committee in accordance with the limits and guarantees provided for in the current regulations and guidelines pursuant to Article 1 of legislative decree 52 of 14 May 2019. Art. 4 – Trial Drugs – Materials and Services
4.1 The Sponsor shall provide the Institution, free of charge and for the duration of the Trial, with the necessary and sufficient quantities of the pharmaceutical product(s) relating to the Trial (Sonelokimab and Placebo) and shall provide the other drugs provided for in the Protocol, in accordance with Ministerial Decree of 21 December 2007, Annex 1, point 3 Table I, including the drugs to be used in association or combination, whenever the object of the Trial relates to such an association or combination (hereinafter the “Trial Drugs”), and to provide, at its own expense, for the provision of auxiliary medicinal products as well as background therapy, i.e., the standard of care for the disease that is the subject of the Trial, if included, according to the Trial Protocol, in the comparison between the various treatment strategies that are the subject of the Trial. The quantity of Trial Drugs, auxiliary medicinal

Le quantità dei Medicinali Sperimentali, dei medicinali ausiliari e della terapia di background a carico del Promotore devono essere adeguate alla numerosità della casistica trattata. La ricezione e il tracciamento dei farmaci dovranno avvenire con la registrazione dei lotti. Restano a carico dell’Ente le terapie di background non incluse nelle strategie terapeutiche di confronto. Il Promotore si impegna altresì a fornire con oneri a proprio carico ogni altro materiale necessario all'esecuzione della Sperimentazione (d’ora innanzi i "Materiali"), nonché gli esami di laboratorio, diagnostici o di monitoraggio, inerenti l’utilizzo dei Medicinali Sperimentali o gli obiettivi primari e secondari della Sperimentazione (di seguito, “Servizi”).
4.2 Al ricorrere delle condizioni previste dalla normativa vigente in materia di uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica, con particolare riguardo alla Dichiarazione di Helsinki e alle buone prassi in materia di continuità terapeutica, il Promotore si impegna, laddove applicabile e salvo motivi in contrario da precisarsi per iscritto, a rendere disponibile il farmaco oggetto della Sperimentazione clinica al termine della Sperimentazione, oltre il periodo di osservazione, products, and background therapy at the expense of the Sponsor must be adequate for the number of cases being treated. The receipt and tracking of drugs must take place at the time that the batches are registered. Background therapies not included in comparator treatment strategies remain the responsibility of the Institution. The receipt and tracking of drugs must take place by registering batches. Furthermore, the Sponsor undertakes to provide, at its own expense, any other materials necessary for the execution of the Trial (hereinafter the “Materials”), as well as the laboratory tests, diagnostic tests, or monitoring needed for the use of the of the Trial Drugs or the primary and secondary objectives of the Trial (hereinafter, “Services”). 4.2 Under the conditions provided for by current regulations on therapeutic use of medicinal products undergoing clinical trials, with particular regard to the Declaration of Helsinki and good practices regarding continuity of treatment, the Sponsor undertakes, where applicable and except for reasons to the contrary to be specified in writing, to make available the drug subject to the clinical Trial after conclusion of the Trial, beyond the observation period, for any patients who have

per i pazienti che abbiano ottenuto un beneficio clinico dal farmaco sperimentale, valutato in base al giudizio dello Sperimentatore Principale (indipendentemente dall’applicabilità o meno del D. M. 7 settembre 2017 “Disciplina dell’uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica”). Nei pazienti con beneficio clinico la fornitura del farmaco sarà proseguita fino a quando esso non sarà reso disponibile tramite gli ordinari canali di dispensazione, in modo da garantire la continuità terapeutica. In accordo con la Dichiarazione di Helsinki, l’informazione circa la disponibilità o meno all’accesso post-Trial da parte del Promotore dovrà essere resa palese ai partecipanti alla Sperimentazione nei documenti di consenso informato. 4.3 I Medicinali Sperimentali devono essere inviati dal Promotore alla Farmacia dell'Ente che provvederà alla loro registrazione, appropriata conservazione e consegna allo Sperimentatore Principale, così come previsto dal Protocollo e dalla normativa vigente. 4.4 I Medicinali Sperimentali dovranno essere muniti di adeguato documento di trasporto destinato alla Farmacia, con la descrizione del tipo obtained a clinical benefit from the investigational drug, assessed on the basis of the Principal Investigator’s judgment (regardless of the applicability, or lack thereof, of the Ministerial Decree (M.D.) of 7 September 2017 “Regulation of the therapeutic use of medicinal products subject to clinical trial”). In patients with clinical benefit, the provision of the drug will be continued until it is made available through the ordinary dispensing channels, in order to ensure continuity of treatment. In accordance with the Declaration of Helsinki, the information about the availability or lack of availability of post-Trial access by the Sponsor must be made clear to Trial participants in the informed consent documents.
4.3 The Trial Drugs shall be sent by the Sponsor to the Pharmacy of the Institution, which will record them, store them appropriately and deliver them to the Principal Investigator in accordance with the provisions of the Protocol and the current regulations. 4.4 The Trial Drugs shall be accompanied by an adequate transport note addressed to the Pharmacy, describing the type of drug, the quantity,

di farmaco, della sua quantità, del lotto di preparazione, dei requisiti per la conservazione, della scadenza e i riferimenti alla Sperimentazione (codice di Protocollo, Sperimentatore Principale e Centro di Sperimentazione interessato). 4.5 L'Ente e lo Sperimentatore Principale devono utilizzare i Medicinali Sperimentali e i Materiali forniti dal Promotore esclusivamente nell'ambito e per l'esecuzione della Sperimentazione. L'Ente non deve trasferire o cedere a terzi i Medicinali Sperimentali e/o i Materiali/Servizi forniti dal Promotore ai sensi del presente Contratto. 4.6 I Medicinali Sperimentali scaduti o non altrimenti utilizzabili, ovvero non utilizzati al termine della Sperimentazione, saranno integralmente ritirati dal Promotore (o suo incaricato) e successivamente smaltiti a sue spese.
Art. 5 – Comodato d’uso
5.1 Il Promotore concede in comodato d'uso gratuito all'Ente, che accetta ai sensi e per gli effetti degli artt. 1803 e ss del Codice Civile italiano, gli Strumenti (come di seguito definiti) meglio descritti in appresso, unitamente al pertinente materiale d’uso (d’ora innanzi cumulativamente gli “Strumenti”): batch, storage requirements, expiry date and references to the Trial (Protocol code, Principal Investigator, and Trial Site).
4.5 The Institution and the Principal Investigator shall use the Trial Drugs and Materials supplied by the Sponsor exclusively in the context of, and to conduct the Trial. The Institution shall not transfer or assign to a third party the Trial Drugs and/or Materials/Services supplied by the Sponsor under the terms of this Agreement. 4.6 All the expired or otherwise unusable Trial Drugs or those that have not been used on conclusion of the Trial will be collected by the Sponsor (or its representative) and will subsequently be disposed of at the Sponsor’s expense. Art. 5 – Loan
5.1 The Sponsor hereby grants on free loan to the Institution, who accepts pursuant to Articles 1803 et seq. of the Italian Civil Code, the Instruments (as defined afterwards) further described below, together with the relevant materials (hereinafter collectively the “Instruments”):

• n. 1 ECG, modello MAC 2000 del valore approssimativo di Euro 2.537,17 (duemilacinquecentotrentasette/17);
• n. 1 eCOA tablet, marca Lenovo, modello K10 del valore approssimativo di Euro 190,00 (centonovanta/00); • n.1 eCOA dispositivo palmare, Marca Motorola, modello Moto G32, del valore approssimativo di Euro 230,00 (duecentrenta/00) (verrà fornito dal Centro di Sperimentazione ad ogni paziente che non possa utlizzare il proprio telefono personale per completare l’e-Diary). • n. 1 Incubatore, Modello Cultura M 230v, del valore approssimativo di Euro 211,00 (duecentoundici/00). La proprietà degli Strumenti, come per legge, non viene trasferita all'Ente. Gli effetti del presente comodato decorreranno dalla data di consegna degli Strumenti e cesseranno al termine della Sperimentazione, quando gli Strumenti dovranno essere restituiti al Promotore senza costi a carico dell'Ente. Le Parti concordano altresì che gli eventuali
ulteriori Strumenti ritenuti necessari nel corso della • no. 1 ECG, MAC 2000 model with approximate value of Euro 2,537.17 (two thousand five hundred and thirty- seven/17); • no. 1 eCOA tablet, Lenovo brand, model K10, with approximate value of Euro 190.00 (one-hundred and ninety/00); • no. 1 eCOA handheld, Motorola brand, Moto G32 model with approximate value of Euro 230.00 (two-hundred and thirty/00) (it will be provided by the Trial Site to each patient who cannot use their own smartphone to complete the eDiary).
• no. 1 Incubator, Cultura M 230v Model, with approximate value of Euro 211.00 (two- hundred and eleven/00). By law, the ownership of the Instruments shall not be transferred to the Institution. The loan will start from the date of delivery of the Instruments and will terminate on completion of the Trial, when the Instruments will be returned to the Sponsor at no additional cost to the Institution.
The Parties also agree that any other Instruments that may be considered necessary during the

Sperimentazione per la conduzione della stessa, qualora ne ricorrano le caratteristiche e le condizioni, saranno concessi in comodato d'uso gratuito secondo la disciplina di cui al presente Contratto. L’Ente e il Promotore procederanno con una convenzione specifica ovvero con un addendum/emendamento al Contratto, sul comodato qualora gli Strumenti vengano forniti dopo la stipula del presente Contratto. 5.2 Si richiede che gli Strumenti forniti in dotazione abbiano caratteristiche tali, e in particolare siano configurati in modo da rispettare i seguenti requisiti: A. cifratura fisica degli hard disk o, ove non fosse possibile, predisposizione del device per blocco da remoto e cifratura logica dei files; B. installazione di antivirus dotato di licenza attiva; C. accesso agli Strumenti tramite autenticazione con password; D. sistema operativo dotato di supporto attivo per updates/patches. Gli Strumenti in questione devono essere muniti di dichiarazione di conformità alle normative e direttive europee. Gli Strumenti in questione verranno sottoposti a collaudo di accettazione course of the Trial for its execution will be granted on free loan, if the terms and conditions are met, in accordance with the provisions of this Agreement. The Institution and the Sponsor shall make a specific agreement with regard to the loan, or an addendum/amendment to this Agreement, if the Instruments are supplied after this Agreement has been made.
5.2 Supplied Instruments must have characteristics and, in particular, be configured in order to comply with the following requirements: A. physical encryption of hard drives or, where this is not possible, device configuration for remote locking and logical encryption of files; B. installation of antivirus software with active license; C. access to the Instruments via authentication with password; D. operating system equipped with active support for updates/patches. The Instruments must be accompanied by a declaration of conformity with the European regulations and directives. The Instruments in question will undergo acceptance testing if the

qualora gli Strumenti abbiano un’azione diretta sul paziente o su altri macchinari presenti presso l’Ente da parte dei tecnici incaricati dell’Ente, alla presenza di un delegato del Promotore, previ accordi, per le verifiche di corretta installazione e funzionalità e rispetto della normativa vigente. Al momento della consegna dei materiali forniti in comodato d’uso dal Promotore all’Ente, viene redatta idonea documentazione attestante la consegna. 5.3 Il Promotore si fa carico del trasporto e dell’installazione degli Strumenti e si impegna a fornire, a propria cura e spese, l’assistenza tecnica necessaria per il loro funzionamento nonché eventuale materiale di consumo per il loro utilizzo, senza costi per l’Ente. 5.4 Secondo quanto previsto nel manuale tecnico degli Strumenti, il Promotore svolgerà, a sua cura e spese, in collaborazione con lo Sperimentatore, tutti gli interventi tecnici necessari per il buon funzionamento degli Strumento, quali controlli di qualità, tarature e verifiche di sicurezza periodica. In caso di disfunzione o guasto degli Strumenti, tempestivamente comunicati dallo Sperimentatore Principale, il Promotore procederà, direttamente o tramite personale specializzato, alla manutenzione Instruments have direct action on patients or on other machinery present at the Institution by the Institution’s technicians in the presence of a representative of the Sponsor, by agreement, in order to check their correct installation and functionality, and compliance with the current regulations. Appropriate documents confirming delivery will be prepared at the time of delivery of the material supplied on loan by the Sponsor to the Institution. 5.3 The Sponsor is responsible for transporting and installing the Instruments and will supply, at its own care and expense, the technical assistance necessary for their operation, together with any consumables needed for their use, at no additional cost to the Institution. 5.4 In accordance with the technical manual for the Instruments the Sponsor shall, at its own care and expense and in collaboration with the Investigator, carry out all the technical work necessary for the proper functioning of the Instruments, such as quality checks, calibration and periodic safety inspections. In the case of malfunctioning or faults in the Instruments, which are promptly reported by the Principal Investigator, the Sponsor shall, either directly or using specialised personnel, carry out

correttiva o riparazione o sostituzione con analogo Strumento.
5.5 Il Promotore terrà a proprio carico ogni onere e responsabilità in relazione ad eventuali danni che dovessero derivare a persone o cose in relazione all’uso degli Strumenti in oggetto secondo le indicazioni del Protocollo e le istruzioni del produttore, qualora dovuti a vizio degli stessi, fatto quindi salvo il caso in cui tali danni siano causati da dolo e/o colpa grave dell’Ente. A tal fine verrà apposta sugli Strumenti apposita targhetta od altra idonea indicazione della proprietà.
5.6 Gli Strumenti saranno utilizzati dal personale dell'Ente e/o dai pazienti e ai soli ed esclusivi fini della Sperimentazione oggetto del presente Contratto, conformemente a quanto previsto nel Protocollo. L'Ente si obbliga a custodire e conservare gli Strumenti in maniera appropriata e con la cura necessaria, a non destinarli a un uso diverso da quello sopra previsto, a non cedere neppure temporaneamente l'uso degli Strumenti a terzi, né a titolo gratuito né a titolo oneroso, e a restituire gli Strumenti al Promotore nello stato in cui gli sono stati consegnati, salvo il normale the corrective maintenance, repairs or substitute the damaged equipment with an identical Instrument. 5.5 The Sponsor will bear all charges and responsibilities in relation to any damage that may arise to people or things in relation to the use of the Instruments in question, according to the directives of the Protocol and the manufacturer’s instructions, if due to a defect of the same, except in the event that these damages are caused by the willful misconduct and/or gross negligence of the Institution. To this end, a specific plate or other appropriate indication of ownership will be affixed to the Instruments. 5.6 The Instruments will be used by the personnel of the Institution and/or by the patients solely for the purposes of the Trial that is the subject of this Agreement, in accordance with the Protocol. The Institution shall keep and store the Instruments with reasonable diligence and necessary care and will not use them for any purpose other than the one indicated above, nor will it transfer the use of the Instruments to a third party, not even temporarily, nor allow them to be used for free or for payment, and shall return the Instruments to the Sponsor in the condition in which they were delivered, except

deterioramento per l'effetto dell'uso.
5.7 Il Promotore si riserva il diritto di richiedere l'immediata restituzione degli Strumenti qualora gli stessi vengano utilizzati in maniera impropria o comunque in modo difforme dalle previsioni di cui al presente Contratto. 5.8 In caso di furto o perdita o smarrimento degli Strumenti, l’Ente provvederà tempestivamente dalla conoscenza dell’evento, alla presentazione di formale denuncia alla competente pubblica autorità con comunicazione dell’accaduto al Promotore nello stesso termine. In tutti gli altri casi di danneggiamento o smaltimento, l’Ente dovrà darne comunicazione al Promotore tempestivamente dalla conoscenza dell’evento. L’eventuale utilizzo fraudolento o comunque non autorizzato dovrà essere segnalato immediatamente dallo Sperimentatore Principale al Promotore. In caso di danneggiamento irreparabile o furto degli Strumenti, il Promotore provvederà alla sostituzione degli stessi, senza costi per l’Ente, salvo che il fatto derivi da dolo dell’Ente.
5.9 Resta inteso che per quanto attiene agli Strumenti che saranno direttamente maneggiati o gestiti dai pazienti (es. diari elettronici), il Promotore for normal wear and tear from use.
5.7 The Sponsor may demand the immediate return of the Instruments if they are used improperly or in a way that differs from the provisions of this Agreement.
5.8 If the Instruments are lost, stolen or mislaid the Institution shall, as soon as it becomes aware of the incident, make a formal complaint to the relevant public authority and shall inform the Sponsor of the incident at the same time. In all other cases of damage or disposal the Institution will inform the Sponsor as soon as it becomes aware of the incident. Any fraudulent or unauthorised use must be reported immediately by the Principal Investigator to the Sponsor.
In the case of irreparable damage or theft of the Instruments the Sponsor shall arrange to replace them at no additional cost to the Institution unless the incident was caused by misconduct by the Institution. 5.9 With regard to Instruments that may be handled or managed directly by the patients (such as electronic diaries) the Sponsor acknowledges that

riconosce che l’Ente è sollevato da responsabilità derivanti da manomissione, danneggiamento o furto degli stessi Strumenti imputabili ai pazienti. In caso di guasto e/o smarrimento da parte dei soggetti che partecipano alla Sperimentazione, il Promotore provvederà a proprie spese alla sostituzione degli Strumenti; l’Ente si farà carico della consegna degli Strumenti al destinatario, compresa la registrazione e la consegna delle istruzioni del Promotore, nonché del ritiro al momento dell’uscita, per qualsiasi ragione avvenuta, del soggetto dalla Sperimentazione; l’Ente si farà inoltre carico di informare tempestivamente il Promotore per qualunque mancata restituzione degli Strumenti da parte dei soggetti che partecipano alla Sperimentazione. 5.10 L'autorizzazione alla concessione in comodato d'uso gratuito degli Strumenti è stata rilasciata dall'Ente a seguito delle e secondo le proprie procedure interne. Art. 6 – Corrispettivo
6.1 Il corrispettivo pattuito, preventivamente valutato dall’Ente, per paziente eleggibile, valutabile e che abbia completato il trattamento sperimentale secondo il Protocollo e per il quale sia stata compilata validamente la relativa CRF/eCRF, the Institution declines all liability for any tampering, damage or theft of the Instruments caused by the patients. In the event of faults and/or loss of the equipment by the subjects taking part in the Trial, the Sponsor shall replace the Instrument at its own expense; the Institution is responsible for delivering the Instruments to the recipient, and for registering and delivering the instructions from the Sponsor and for collecting the Instruments if the subject quits the Trial for any reason; the Institution is also responsible for promptly informing the Sponsor if the Instruments is not returned by the subjects taking part in the Trial.
5.10 Authorisation for the free loan of the Instruments has been granted by the Institution in accordance with its own internal procedures.
Art. 6 – Remuneration
6.1 The remuneration agreed, which was previously assessed by the Institution, for each eligible, assessable patient who completed the Trial treatment according to the Protocol and for whom the related CRF/eCRF has been duly compiled,

comprensivo di tutte le spese sostenute dall’Ente per l’esecuzione della Sperimentazione e dei costi di tutte le attività ad essa collegate, è pari ad € 15.914,00 (quindicimilanovecentoquattordici/00) per paziente e [complessivi € 47.742,00 (quarantasettemilasettecentoquarantadue/00) per n. 3 pazienti], da suddividere in percentuale tra Ente e Dipartimento come meglio dettagliato nel budget qui allegato (Allegato A). 6.2 Il Promotore si impegna a corrispondere quanto dovuto ai sensi del presente articolo sulla base di quanto risulta da adeguato prospetto/rendiconto giustificativo, concordato tra le Parti. Il pagamento del compenso di cui sopra verrà effettuato con la cadenza indicata nel Budget (Allegato A, paragrafo “Liquidazione e Fatture”) sulla base del numero dei pazienti coinvolti nel relativo periodo, dei trattamenti da loro effettuati secondo Protocollo e in presenza delle relative CRF debitamente compilate e ritenute valide dal Promotore in base alle attività svolte. 6.3 Gli esami di laboratorio/strumentali, indicati in Allegato A (paragrafo “Oneri e Compensi”), richiesti dal Protocollo, così come approvato dal Comitato Etico, non graveranno in alcun modo sull’Ente in quanto effettuati centralmente. including all the costs incurred by the Institution in execution of the Trial and the costs of all the related activities, is € 15,914.00 (fifteen thousand nine hundred and fourteen/00) per patient [a total of € 47,742.00 (forty-seven thousand seven hundred and forty-two/00) for 3 patients], to be divided as a percentage between the Institution and the Department as specified in more detail in the budget annexed (Annex A). 6.2 The Sponsor will pay the amount due under the terms of this article on the basis of a valid statement of account/supporting document agreed between the Parties. The above amount will be paid at the intervals indicated in the Budget (Annex A, “Payment and Invoices”), on the basis of the number of patients enrolled during the period, the treatments carried out according to the Protocol, and in the presence of the relative CRFs duly compiled and validated by the Sponsor based on the activities carried out.
6.3 All the laboratory/diagnostic tests indicated in Annex A (“Costs and Payments” section), required by the Protocol and approved by the Ethics Committee, will not burden the Institution as they will be carried out centrally.

Tutti gli esami di laboratorio/strumentali e ogni altra prestazione/attività aggiuntiva non compresa nel corrispettivo pattuito per paziente eleggibile, richiesta dal Promotore, così come approvato dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente e come dettagliato in Allegato A (paragrafo “Oneri e Compensi”), saranno rimborsati dal Promotore previa fatturazione, in aggiunta al corrispettivo pattuito per paziente eleggibile. 6.4 L'Ente non riceverà alcun compenso per pazienti non valutabili a causa di inosservanza del Protocollo, di violazione delle norme di Buona Pratica Clinica o di mancato rispetto della normativa vigente in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali. L'Ente non avrà diritto ad alcun compenso anche per pazienti coinvolti successivamente alla comunicazione di interruzione e/o conclusione della Sperimentazione da parte del Promotore od oltre il numero massimo di soggetti da includere ai sensi del presente Contratto, ove non concordati con il Promotore. 6.5 Il Promotore provvederà, inoltre, a rimborsare all’Ente tutti i costi aggiuntivi risultanti da attività mediche/diagnostiche, compresi eventuali ricoveri, non previste nel Protocollo o nei successivi emendamenti allo stesso, e non già coperti dai All the laboratory/diagnostic tests and any other services or additional activities not covered by the fee agreed per eligible patient and requested by the Sponsor as approved by the Ethics Committee and Competent Authority and as detailed in Annex A (“Costs and Payments” section), shall be reimbursed by the Sponsor upon invoice, in addition to the fee paid for each eligible patient.
6.4 The Institution will not receive any remuneration for patients who cannot be assessed due to failure to observe the Protocol, violation of the rules of Good Clinical Practice or failure to comply with the laws applicable to clinical trials on medicinal products. The Institution will have no right to receive any remuneration for any patient enrolled after notification of interruption and/or conclusion of the Trial by the Sponsor, or any number beyond the maximum number of subjects stipulated under the terms of this Agreement, if not agreed with the Sponsor. 6.5 The Sponsor shall also reimburse the Institution with all the additional costs of medical/diagnostic activities, including hospital admissions, which are not provided for in the Protocol or amendments to the Protocol, and which are not already covered by

compensi sopra elencati, qualora tali attività si rendano indispensabili per una corretta gestione clinica del paziente in sperimentazione. Il rimborso sarà effettuato solo a condizione che tali attività e i relativi costi vengano tempestivamente comunicati, giustificati e documentati per iscritto al Promotore e approvati per iscritto dallo stesso, ferma restando la comunicazione in forma codificata dei dati personali del paziente. 6.6 Se nel corso dello svolgimento della Sperimentazione si rendesse necessario aumentare il supporto economico a favore dell'Ente, il Promotore potrà integrare, con un addendum/emendamento, il presente Contratto, prevedendo l'adeguato aumento del budget qui allegato. 6.7 In ottemperanza alla normativa sull’obbligo della fatturazione elettronica per le cessioni di beni e per la prestazione di servizi anche tra privati, l’Ente emetterà fatture in formato XML (Extensible Markup Language) e trasmesse tramite il Sistema di Interscambio (SDI). Il Promotore comunica i dati necessari per l’emissione della fattura elettronica: RAGIONE SOCIALE
ICON Clinical Research Limited the above payments, if such activities are essential for the proper clinical treatment of a patient undergoing the trial. The reimbursement will only be paid on condition that such activities and costs have been properly communicated, with justification, and have been documented in writing to the Sponsor and approved in writing by the Sponsor, and provided that the patient’s personal data is communicated in anonymized form. 6.6 If, during the Trial, it is necessary to increase the financial support to the Institution, the Sponsor may supplement this Agreement, with an addendum/amendment, by authorising the appropriate increase to the attached budget.
6.7 In accordance with regulations on mandatory e- invoicing for sales of goods and services, including among private individuals, the Institution shall issue invoices in XML (Extensible Markup Language) format. Invoices are to be sent through the interchange system (SDI). The Sponsor shall provide the data necessary for the issue of the e-invoice: COMPANY NAME
ICON Clinical Research Limited

CODICE DESTINATARIO: XXXXXXX
EMAIL: XxxxxxxxxxxxXxxxxxxx@xxxxxxx.xxx X.XXX: IE8201978R COORDINATE BANCARIE BENEFICIARO 1
(Ente)
Coordianate Bancarie Banco Popolare di Milano
B.M.P. Spa
IBAN: XX00X0000000000000000000000 SWIFT/BIC: XXXXXX00X00 Indirizzo email Ente: xxxxxxxxxxxxxxxx@xxxxxxxxx.xxxxxxx.xx COORDINATE BANCARIE BENEFICIARIO 2 (Dipartimento)
Il Dipartimento comunica i dati necessari per l’emissione della fattura elettronica: Dipartimento di Scienze della salute – Università degli Studi di Firenze, Italia
e-mail: xxxxxxxxxx@xxx.xxxxx.xx, xxxxxx.xxxx@xxxxx.xx X.XXX no. 01279680480 COORDINATE BANCARIE Crédit Agricole – Agenzia 20 – Xxx Xx’ Xxxxxxxxxx, 0 – 00000 Xxxxxxx, Xxxxxx, c/c 000047128792 intestato a Università degli Studi di Firenze IBAN: IT 54 X 06230 02813 000047128792 RECIPIENT CODE: XXXXXXX
EMAIL: XxxxxxxxxxxxXxxxxxxx@xxxxxxx.xxx VAT No.: IE8201978R PAYEE 1 BANKING DETAILS (Institution):
Banco Popolare di Milano B.M.P. Spa IBAN: XX00X0000000000000000000000 SWIFT / BIC: XXXXXX00X00 Institution email address: xxxxxxxxxxxxxxxx@xxxxxxxxx.xxxxxxx.xx
PAYEE 2 BANK DETAILS (Department):
The Department communicates the necessary data for the issuance of the electronic invoice: Dipartimento di Scienze della salute – University of Florence, Italy
e-mail: xxxxxxxxxx@xxx.xxxxx.xx; xxxxxx.xxxx@xxxxx.xx VAT No. 01279680480 BANK DETAILS Crédit Agricole – Agenzia 20 – Xxx Xx’ Xxxxxxxxxx, 0 – 00000 Xxxxxxx, Xxxxx, c/c 000047128792 headed to the University of Florence IBAN: IT 54 X 06230 02813 000047128792

COD. BIC/SWIFT: XXXXXX0X000
6.8 I pagamenti effettuati per i servizi svolti dall’Ente (i) rappresentano il corretto valore di mercato di detti servizi, poiché adeguati rispetto al tariffario applicabile presso l’Ente, (ii) sono stati negoziati a condizioni commerciali normali e (iii) non sono stati definiti sulla base del volume o valore di prescrizioni o comunque in riferimento a tali prescrizioni o altre attività economiche che si generino fra le Parti. A fronte delle attività svolte o delle spese sostenute includendo i pazienti in Sperimentazione, al cui pagamento il Promotore sia tenuto, né l’Ente né lo Sperimentatore Principale chiederanno altri rimborsi o corrispettivi ad altri soggetti. 6.9 II Promotore mette inoltre a disposizione dei pazienti che partecipano alla Sperimentazione la possibilità di ottenere la copertura delle spese “vive” sostenute in relazione a ciascuna prestazione sanitaria effettuata presso l’Ente, nel rispetto della normativa applicabile, mediante le procedure, i massimali e le spese ammissibili preventivamente approvate dal Comitato Etico. La copertura delle spese deve essere effettuata esclusivamente attraverso l’amministrazione dell’Ente che attuerà le proprie procedure in BIC/SWIFT code: XXXXXX0X000
6.8 The payments made for the Institution’s services (i) represent the fair market value for those services, as they reflect the tariff scale applied by the Institution, (ii) were negotiated under normal market conditions, and (iii) were not agreed to on the basis of the volume or value of prescriptions or in reference to those prescriptions or other financial activities between the Parties. Neither the Institution nor the Principal Investigator shall request any other compensation or reimbursement from any other subjects in return for the activities performed or costs incurred by including the patients in the Trial for which the Sponsor is obligated to pay. 6.9 The Sponsor will also provide patients taking part in the Trial with the possibility of reimbursement of out-of-pocket expenses incurred in relation to each visit made to the Institution, in accordance with the applicable legislation, according to the procedures, maximum amounts and permitted expenses approved in advance by the Ethics Committee. Costs may be reimbursed by the administration office of the Institution, which will implement its own procedures. Each patient will submit a list of expenses to the Institution; for the

materia. Ciascun paziente presenterà l’elenco delle spese all'Ente; ai fini della copertura da parte del Promotore tale elenco sarà debitamente codificato a cura dell’Ente. L'Ente, in considerazione della durata della Sperimentazione, concorderà i termini per la presentazione al Promotore dell’elenco delle spese relative ai pazienti e presentate all'Ente in occasione delle prestazioni sanitarie eseguite nel periodo di riferimento. II Promotore potrà controllare le somme richieste confrontandole con le visite eseguite dai pazienti ed effettuerà i relativi pagamenti in favore dell'Ente. Sarà quindi responsabilità dell'Ente provvedere alla copertura delle spese per ciascun paziente coinvolto, secondo gli importi di cui alla tabella dettagliata nel budget qui Allegato A (al paragrafo “Oneri e Compensi” ). Ciascun paziente presenterà l’elenco delle spese all’Ente o al soggetto da questo delegato, ai fini della copertura da parte del Promotore. Tutti i costi relativi a voci non specificate nell’Allegato A non verranno rimborsati. Le Parti concordano che le eventuali spese e commissioni bancarie dovute per i bonifici esteri dovranno essere addebitate interamente all’ordinante e in nessun caso potranno essere purposes of obtaining reimbursement from the Sponsor, the list will be anonymized by the Institution. Considering the duration of the Trial, the Institution will agree on the terms for submission to the Sponsor of the statement of account based on the list of patients’ expenses presented to the Institution during the treatments carried out in the reference period. The Sponsor may check the sums claimed by comparing them against the visits completed by the patients and will make the related payments to the Institution. It will then be the responsibility of the Institution to arrange to reimburse the sums to each patient in accordance with the amounts in the table contained in the budget Annex A (in the “Costs and Payments” section).
Each patient will present the list of expenses to the Institution, or to the person delegated by the Institution, for the purposes of coverage by the Sponsor.
The costs relating to items not listed in Annex A will not be reimbursed. The Parties agree that any bank charges and
commissions due for foreign transfers must be fully

dedotte dall’importo che viene accreditato ai beneficiari.
Art. 7 – Durata, Recesso e Risoluzione
7.1 Il presente Contratto produrrà effetti a partire dalla data di ultima sottoscrizione (d’ora innanzi la “Data di Decorrenza”) e rimarrà in vigore sino all’effettiva conclusione della Sperimentazione presso l’Ente, così come previsto nel Protocollo di studio, salvo eventuali modifiche concordate tra le Parti. Xxxxx restando quanto sopra, il presente Xxxxxxxxx produrrà i suoi effetti a seguito del rilascio di formale autorizzazione da parte dell’Autorità Competente. 7.2 L'Ente si riserva il diritto di recedere dal presente Contratto mediante comunicazione scritta e con preavviso di trenta (30) giorni da inoltrare al Promotore con raccomandata A.R. o PEC. nei casi di: - insolvenza del Promotore, proposizione di concordati anche stragiudiziali con i creditori del Promotore o avvio di procedure esecutive nei confronti del Promotore. Qualora la situazione sopra indicata riguardi la CRO, il Promotore sarà tenuto a subentrarle e charged to the sender and in no case may they be deducted from the amount credited to the beneficiaries. Art. 7 – Duration, termination and cancellation
7.1 This Agreement shall take effect from the date of the last signature (hereinafter the “Effective Date”) and shall remain in force until conclusion of the Trial at the Institution, as provided for in the Protocol, subject to any amendments agreed to by the Parties.
Without affecting the foregoing provision this Agreement shall remain in full force and effect following the issue of formal authorisation by the Competent Authority. 7.2 The Institution may terminate this Agreement in writing with notice of thirty (30) days, sent to the Sponsor by registered post or certified email, in the following cases:
- insolvency of the Sponsor, proposal of composition arrangements, also extrajudicially, with the creditors of the Sponsor or the commencement of enforcement action against the Sponsor. If the situation indicated above relates to the CRO, the Sponsor is obligated to

proseguire l’attività, qualora non procuri l’intervento di un’altra CRO, approvata dall’Ente, in sostituzione di quella divenuta insolvente; - cessione di tutti o di parte dei beni del Promotore ai creditori o definizione con gli stessi di un accordo per la moratoria dei debiti. Il preavviso avrà effetto dal momento del ricevimento da parte del Promotore/CRO della comunicazione di cui sopra. 7.3 Il Promotore, ai sensi dell'art. 1373, comma 2, Codice Civile italiano, si riserva il diritto di recedere dal presente Contratto in qualunque momento per giustificati motivi mediante comunicazione scritta inviata a mezzo raccomandata A.R. o PEC, con preavviso di trenta (30) giorni. Tale preavviso avrà effetto dal momento del ricevimento da parte dell'Ente di detta comunicazione. In caso di recesso del Promotore sono comunque fatti salvi gli obblighi assunti e le spese effettuate dall'Ente alla data della comunicazione di recesso. In particolare, il Promotore corrisponderà all'Ente tutte le spese documentate e non revocabili che questo abbia sostenuto al fine di garantire la corretta ed efficace esecuzione della Sperimentazione (ove applicabile, incluse le spese take over from the CRO and to continue the activities, unless the intervention of another CRO – approved by the Institution – is obtained to replace the insolvent CRO; - the sale of all or part of the assets of the Sponsor to the creditors or the agreement of a moratorium with creditors. The notice will take effect from the time when the Sponsor/CRO receives the above communication.
7.3 The Sponsor, in accordance with Article 1373, paragraph 2 of the Italian Civil Code, may terminate this Agreement at any time for justifiable reasons by sending 30 (thirty)-day notice in writing by registered post or certified email. The notice will take effect from the time when the Institution receives such communication.
The termination by the Sponsor will not affect the obligations assumed and costs paid by the Institution on the date of notification of termination. In particular, the Sponsor will pay the Institution all the documented, non-revocable expenses it has incurred in order to ensure the correct, efficient execution of the Trial (where applicable, including the costs incurred by the Institution towards the

sostenute dall’Ente nei confronti dei pazienti- partecipanti), nonché i compensi sino a quel momento maturati. In caso di recesso anticipato, il Promotore ha diritto di ricevere, quale proprietario a titolo originario, tutti i dati e risultati, anche parziali, ottenuti dall’Ente nel corso della Sperimentazione e anche successivamente, se derivanti da o correlati a essa. 7.4 In caso di interruzione della Sperimentazione, ai sensi della normativa applicabile, il Promotore corrisponderà all'Ente i rimborsi delle spese e i compensi effettivamente maturati e documentati fino a quel momento. 7.5 Resta peraltro inteso che lo scioglimento anticipato del Contratto non comporterà alcun diritto di una Parte di avanzare, nei confronti dell’altra, pretese risarcitorie o richieste di pagamento ulteriori rispetto a quanto convenuto. 7.6 Gli effetti del presente Contratto cesseranno automaticamente ai sensi dell’art. 1454 del Codice Civile italiano nel caso in cui una delle Parti non abbia adempiuto a uno degli obblighi previsti dal presente Contratto entro trenta (30) giorni dalla richiesta scritta di adempimento presentata dall’altra Parte. Resta in ogni caso salva l’applicabilità degli artt. patients/participants) and all the payments accruing up until that time.
In the case of early termination, the Sponsor has the right, as the original owner, to receive all the complete and partial data and results obtained by the Institution during the Trial and also thereafter, if deriving from or related to the Trial. 7.4 Pursuant to the terms of the applicable regulations, if the Trial is interrupted, the Sponsor will pay the Institution the expenses and payments accrued and documented up until that time.
7.5 It is also agreed that the early termination of this Agreement shall not give either Party any right to claim, from the other Party, any compensation or requests for payment other than those already agreed to. 7.6 This Agreement shall cease to have effect automatically pursuant to Article 1454 of the Italian Civil Code in the event that either Party has not fulfilled one of its obligations as provided for herein, within thirty (30) days from a written notice to perform sent by the other Party.
The provisions of Articles 1218 et seq. of the Italian

1218 e seguenti del Codice Civile italiano.
7.7 In caso di risoluzione del presente Contratto, non derivante da inadempimento dell’Ente, quest’ultimo avrà diritto al rimborso delle spese effettivamente sostenute per la Sperimentazione prima del ricevimento della notifica di risoluzione e ad un compenso per i servizi resi in conformità al protocollo ed al presente contratto, in proporzione all'attività svolta sino al momento della risoluzione. L'Ente ed il Dipartimento si impegnano a restituire al Promotore eventuali importi già liquidati e relativi ad attività non svolte. 7.8 In tutti i casi di interruzione o di risoluzione del presente Contratto, sarà attuata ogni precauzione per garantire la massima tutela dei pazienti già coinvolti, in accordo con quanto previsto dal Protocollo approvato dal Comitato Etico, garantendo, nei limiti e con le modalità previste dall’art. 4.2, la continuità terapeutica. Art. 8 – Copertura assicurativa
8.1 Il Promotore è tenuto a garantire, secondo la legislazione vigente, il risarcimento dei danni subiti dai pazienti e riconducibili alla partecipazione alla Sperimentazione clinica secondo il Protocollo, commisurato alla natura e alla portata dei rischi conseguenti. Civil Code shall apply in any event.
7.7 If this Agreement is terminated for reasons not due to non-fulfilment by the Institution, the Institution shall have the right to reimbursement of the expenses incurred in relation to the Trial prior to receipt of the notice of termination, and to payment for the services performed in accordance with the protocol and this agreement, in proportion to the activities completed up until the time of termination. The Institution and the Department shall repay the Sponsor any amounts already paid in relation to activities that were not completed. 7.8 In all cases of interruption or termination of this Agreement, full precautions will be taken to protect the patients already involved, in accordance with the Protocol approved by the Ethics Committee, and continuity of treatment shall be guaranteed, within the limits and according to the specifications established by art. 4.2. Art. 8 – Insurance coverage
8.1 According to current legislation, the Sponsor is required to guarantee compensation for damages suffered by patients and attributable to participation in the Clinical Trial according to the Protocol, commensurate with the nature and extent of the resulting risks.

8.2 Fatte salve le previsioni dell’art 76 del Regolamento e della L. 8 marzo 2017, n. 24 e dei rispettivi provvedimenti attuativi, la copertura assicurativa fornita dal Promotore garantisce rispetto alle ipotesi di responsabilità civile del Promotore, dell’istituzione sanitaria sede della Sperimentazione, dello Sperimentatore principale, e degli altri Sperimentatori coinvolti presso il Centro di Sperimentazione dell'Ente. 8.3 Il Promotore dichiara, con la firma del presente Contratto, di aver stipulato adeguata polizza assicurativa (n. ITLSCR17072, con la Compagnia Chubb European Group SE) per la responsabilità civile verso terzi, a copertura del rischio di eventuali danni derivanti ai pazienti dalla partecipazione alla Sperimentazione, secondo quanto previsto dal D.M. 14 luglio 2009. La polizza assicurativa è stata ritenuta dal Comitato Etico rispettosa dei termini di legge e adeguatamente tutelante i soggetti coinvolti nella Sperimentazione. 8.4 Il Promotore con la firma del presente Contratto, dichiara di farsi carico delle conseguenze connesse a eventuali inadeguatezze, anche sopravvenute, della copertura assicurativa in argomento, integrandole ove necessario in coerenza con quanto previsto all’art. 8.1. 8.2 Except for the provisions established in art. 76 of the Regulation and Law No. 24 of 8 March 2017 and the respective implementing resolutions, the insurance coverage provided by the Sponsor is a guarantee for cases of civil liability on the part of the Sponsor, the healthcare institution that is the Trial site, the Principal Investigator, and the other Investigators involved at the Institution’s Trial Site.
8.3 By signing this Agreement, the Sponsor declares that it has taken out a third-party liability insurance policy (No. ITLSCR17072, with the insurer Chubb European Group SE) to cover the risk of injury to patients from taking part in the Trial, in accordance with M.D. of 14 July 2009. The Ethics Committee considers that the insurance policy complies with the provisions of the law and adequately protects the subjects taking part in the Trial.
8.4 By signing this Agreement, the Sponsor declares that it is responsible for the consequences resulting from any present or future deficiencies in the insurance coverage mentioned above, adding to it where necessary in compliance with the terms established in art. 8.1.

8.5 Il Promotore in particolare, nel caso in cui intenda recedere dal Contratto, garantisce che la società assicuratrice assicuri in ogni caso la copertura dei soggetti già inclusi nella Sperimentazione clinica anche per il prosieguo della Sperimentazione ai sensi dell'art. 2 comma 3 del D.M. 14 luglio 2009. 8.6 All’atto del sinistro l’Ente è tenuto a comunicare l’esistenza di coperture assicurative per la responsabilità RCT Medical Malpractice (a copertura sia dell’Ente, sia del personale medico che ha somministrato il farmaco), ai sensi dell’articolo 1910 Codice Civile italiano.
Art. 9 – Relazione finale, titolarità e utilizzazione dei risultati 9.1 Il Promotore si impegna a divulgare tutti i risultati della Sperimentazione anche qualora negativi. 9.2 Il Promotore assume la responsabilità della preparazione del rapporto clinico finale e dell’invio entro i termini previsti dalla vigente normativa allo Sperimentatore Principale e al Comitato Etico del riassunto dei risultati della Sperimentazione stessa. Indipendentemente dall’esito di una sperimentazione clinica, entro un anno (e sei mesi 8.5 In particular, in the event that the Sponsor intends to withdraw from the Agreement, the Sponsor warrants that the insurer shall in all cases guarantee the cover of the patients already included in the clinical Trial also during the continuation of the Trial, in accordance with Article 2 para. 3 of M.D. of 14 July 2009. 8.6 At the time of the accident, the Institution is required to disclose the existence of insurance coverage for RCT (third-party civil) Medical Malpractice liability (to cover both the Institution as well as the medical staff administering the drug) in accordance with article 1910 of the Italian Civil Code. Art. 9 – Final report, ownership and use of results 9.1 The Sponsor will publish the results of the Trial even if the results are negative.
9.2 The Sponsor is liable for preparing the final clinical report and for sending a summary of the results of the Trial to the Principal Investigator and Ethics Committee by the deadline established by current legislation. Regardless of the outcome of a clinical trial, the Sponsor shall send a summary of the Trial results to the EU database in accordance

nel caso di studi pediatrici) dalla sua conclusione, il Promotore trasmette una sintesi dei risultati della Sperimentazione alla banca dati EU secondo le modalità previste dall’Art 37.4 del Regolamento. 9.3 Tutti i dati, i risultati, le informazioni, i materiali, le scoperte e le invenzioni derivanti dall'esecuzione della Sperimentazione, nel perseguimento degli obiettivi della stessa, sono di proprietà esclusiva del Promotore salvo il diritto degli sperimentatori, ricorrendone i presupposti, di esserne riconosciuti autori. A fronte di una procedura attivata dal Promotore per il deposito di una domanda di brevetto avente a oggetto invenzioni ricavate nel corso della Sperimentazione, l’Ente e lo Sperimentatore Principale si impegnano a fornire al Promotore, con spese a carico dello stesso, il supporto, anche documentale, utile a tal fine. 9.4 L’Ente può utilizzare i dati e i risultati della Sperimentazione, del cui trattamento è autonomo titolare ai sensi di legge, unicamente per propri scopi istituzionali scientifici e di ricerca. Tale utilizzo non deve in alcun caso pregiudicare la segretezza degli stessi e la tutela brevettuale dei relativi diritti di proprietà intellettuale spettanti al Promotore. with the procedures set out in Article 37.4 of the Regulation within one year (six months in the case of paediatric studies) of its conclusion.
9.3 All the data, results, information, materials, discoveries, and inventions deriving from the execution of the Trial, in pursuit of its objectives, are the exclusive property of the Sponsor, notwithstanding the right of the investigators who fulfil the conditions to be recognized as authors.
If the Sponsor takes action to file an application for a patent relating to inventions obtained during the course of the Trial, the Institution and the Principal Investigator shall provide to the Sponsor, at Sponsor’s own expenses, all the assistance and documentary support necessary for that purpose.
9.4 The Institution can use the Trial data and results for which it is legally the independent data processor, solely for its own institutional, scientific and research purposes. This use must not in any case damage the secrecy and patent protection of related intellectual property rights that are due to the Sponsor.

Le Parti riconoscono reciprocamente che resteranno titolari dei diritti di proprietà industriale e intellettuale relativi alle proprie pregresse conoscenze (background knowledge) e alle proprie conoscenze sviluppate o ottenute nel corso della Sperimentazione, ma a prescindere e indipendentemente dalla sua conduzione e dai suoi obiettivi (sideground knowledge). 9.5 Le disposizioni del presente articolo resteranno valide ed efficaci anche dopo la risoluzione o la cessazione degli effetti del presente Contratto. Art. 10 – Segretezza di informazioni tecnico- commerciali e diffusione dei risultati 10.1 Con la sottoscrizione del presente Contratto, ciascuna delle Parti si impegna a mantenere riservate l’intera durata del presente Contratto,tutte le informazioni di natura tecnica e/o commerciale messe a sua disposizione dall’altra Parte e/o sviluppate nel corso della Sperimentazione e nel perseguimento degli obiettivi della stessa, che siano classificabili come “Segreti Commerciali” ai sensi degli art. 98 e 99 del Codice della Proprietà Industriale (D. Lgs. n. 30/2005, come modificato dal D. Lgs. n. 63/2018 in recepimento della Direttiva UE 2016/943), adottando ogni misura (di carattere contrattuale, tecnologico o fisico) idonea per la loro The Parties acknowledge that each will remain the owners of the industrial and intellectual property rights to their background knowledge and to the knowledge developed or obtained during the Trial, regardless and independently of the conduct of the Trial and its objectives (sideground knowledge).
9.5 The provisions of this article will remain valid and binding even after termination or cancellation of this Agreement. Art. 10 – Secrecy of technical-commercial information and dissemination of results 10.1 By signing this Agreement, each Party undertakes to treat as confidential, for the entire duration of this Agreement, all the technical and/or commercial information made available to it by the other Party and/or developed during the course of the Trial and in pursuit of its objectives, which may be classified as “Trade Secrets” within the meaning of articles 98 and 99 of the Industrial Property Code (legislative decree 30/2005 as amended by legislative decree 63/2018 enacting Directive EU 2016/943), and shall take all the contractual, technological or physical measures necessary to protect such information, also with regard to their

protezione, anche nei confronti di propri dipendenti, collaboratori, sub-appaltatori, danti o aventi causa. Ciascuna delle Parti inoltre dichiara e garantisce quanto segue: (i) i propri Segreti Commerciali sono stati acquisiti, utilizzati e rivelati lecitamente e non vi sono – per quanto ad essa noto – azioni giudiziarie, contestazioni, richieste di risarcimento o di indennizzo promosse anche in via stragiudiziale, da parte di terzi rivendicanti la titolarità di tali segreti. (ii) essa pertanto, terrà indenne e manleverà l’altra Parte da azioni giudiziarie, contestazioni, richieste di risarcimento o di indennizzo promosse anche in via stragiudiziale, da parte di terzi rivendicanti la titolarità di tali segreti. 10.2 Le Parti sono obbligate all'adeguata e corretta diffusione e pubblicazione dei risultati della Sperimentazione nonché alla loro adeguata comunicazione ai pazienti partecipanti ed ai rappresentanti dei pazienti. Il Promotore, ai sensi della vigente normativa, è tenuto a rendere pubblici tempestivamente i risultati, anche se negativi, ottenuti a conclusione della Sperimentazione, non appena disponibili da parte di tutti i centri partecipanti e comunque non oltre i termini a tal fine stabiliti dalle disposizioni applicabili dell’Unione own employees, contractors, subcontractors, successors or assignees. Each of the Parties also represents and warrants as follows: (i) its own Trade Secrets have been acquired, used and disclosed legally and there are not – as far as that Party knows – any legal actions, disputes, claims for compensation or indemnity, whether judicial or extrajudicial, brought by any third-party claiming ownership of such secrets. (ii) therefore, that Party shall indemnify the other Party in respect of any legal actions, complaints, claims for compensation or indemnity, whether judicial or extrajudicial, brought by any third-party claiming ownership to such secrets. 10.2 The Parties are obligated to adequately and accurately disclose and publish the results of the Trial as well as to adequately disclose the results of the Trial to the patients taking part and to the patients’ representatives. Under the terms of the applicable regulations, the Sponsor is required to publish the results obtained at the end of the Trial even if negative, as soon as they become available from all the participating centres and any case no later than the terms established for that purpose by the applicable European Union regulations.

Europea.
10.3 Lo Sperimentatore Principale ha diritto di diffondere e pubblicare, senza limitazione alcuna, i risultati della Sperimentazione ottenuti presso l’Ente, nel rispetto delle disposizioni vigenti in materia di riservatezza dei dati sensibili, di protezione dei dati personali e di tutela della proprietà intellettuale, nonché nel rispetto dei termini e delle condizioni di cui al presente Contratto. Per garantire la correttezza della raccolta e la veridicità dell'elaborazione dei dati e dei risultati della Sperimentazione ottenuti presso l’Ente, in vista della loro presentazione o pubblicazione, almeno sessanta (60) giorni prima di esse lo Sperimentatore Principale dovrà trasmettere al Promotore il testo del documento destinato ad essere presentato o pubblicato Ove dovessero sorgere questioni relative all'integrità scientifica del documento e/o questioni afferenti agli aspetti regolatori, brevettuali o di tutela della proprietà intellettuale, le Parti e lo Sperimentatore Principale procederanno nei sessanta (60) giorni successivi al riesame del documento. Lo Sperimentatore Principale accetterà di tenere conto dei suggerimenti del Promotore nella presentazione o
10.3 The Principal Investigator has the right to disseminate and publish, without limitation, the results of the Trial obtained at the Institution, in accordance with the current laws on the confidentiality of sensitive data, personal data protection and the protection of intellectual property, and in accordance with the terms and conditions of this Agreement.
To ensure the accuracy of the collection and reliability of the processing of the Trial data and results obtained at the Institution, the Principal Investigator will send the Sponsor the text of the document to be presented or published, at least sixty (60) days before it is presented or published. Should issues arise in relation to the scientific integrity of the document and/or issues regarding regulatory aspects, patents or the protection of intellectual property, the Parties and the Principal Investigator will review the document in the following sixty (60) days. The Principal Investigator shall agree to take into account the Sponsor’s suggestions in the presentation or publication, but only if necessary to protect the confidentiality of the personal data and information and to protect

pubblicazione, solo se necessari ai fini della tutela della riservatezza delle informazioni e dei dati personali e della tutela della proprietà intellettuale, purché non in contrasto con l'attendibilità dei dati, con i diritti, la sicurezza e il benessere dei pazienti. 10.4 Il Promotore riconosce di non aver diritto di chiedere l'eliminazione delle informazioni contenute nel documento, salvo quando tali richieste e modifiche siano necessarie ai fini della tutela della riservatezza dei dati, della protezione dei dati personali e della tutela della proprietà intellettuale. 10.5 Il Promotore, allo scopo di presentare una richiesta di brevetto e qualora risulti necessario, potrà chiedere allo Sperimentatore Principale di differire di ulteriori novanta (90) giorni la pubblicazione o presentazione del documento. In caso di sperimentazione multicentrica, lo Sperimentatore Principale non potrà pubblicare i dati o risultati del proprio Centro di Sperimentazione sino a che tutti i dati e risultati della Sperimentazione siano stati integralmente pubblicati ovvero per almeno dodici (12) mesi dalla conclusione della Sperimentazione, dalla sua interruzione o chiusura anticipata. Laddove la pubblicazione recante i risultati di una intellectual property, provided that the amendments do not conflict with the reliability of the data, or the rights, safety and well-being of the patients.
10.4 The Sponsor acknowledges that it does not have the right to request the deletion of information contained in the document except where such requests and amendments are necessary for the purposes of data confidentiality, data protection and the protection of intellectual property.
10.5 The Sponsor may, for the purposes of presenting a patent application and if necessary, ask the Principal Investigator to delay the publication or presentation of the document by a further ninety (90) days. In case of multi-center Trial, the Principal Investigator may not publish the data or results of his or her own Trial Site until such time as all the data and results of the Trial have been published in full or for at least twelve (12) months from conclusion of the Trial, its interruption or early termination. If a publication containing the results of a multi-
center trial, published by the Sponsor or by the third

sperimentazione multicentrica ad opera del Promotore, o del terzo da questi designato, non venga effettuata entro trentasei (36) mesi dalla fine della Sperimentazione multicentrica, lo Sperimentatore potrà pubblicare i risultati ottenuti presso l’Ente, nel rispetto di quanto contenuto nel presente articolo. Art. 11 – Protezione dei dati personali
11.1 Le Parti nell’esecuzione delle attività previste dal presente Contratto si impegnano a trattare i dati personali, di cui vengano per qualsiasi motivo a conoscenza durante la Sperimentazione, nel rispetto degli obiettivi di cui ai precedenti articoli e in conformità a quanto disposto dal GDPR, nonché dalle correlate disposizioni legislative e amministrative nazionali vigenti, con le loro eventuali successive modifiche e/o integrazioni (collettivamente, “Leggi in materia di Protezione dei dati”) nonché degli eventuali regolamenti degli Enti. 11.2 I termini utilizzati nel presente articolo, nel Contratto, nella documentazione di informativa e consenso e in ogni altro documento utilizzato per le finalità della Sperimentazione devono essere intesi e utilizzati secondo il significato a essi attribuito nell’Allegato B. party designated by the Sponsor is not completed within thirty-six (36) months from the end of the multi-center Trial, the Investigator may publish the results obtained at the Institution, in accordance with the contents of this Article.
Art. 11 – Data protection
11.1 In performing the contractual activities the Parties shall treat all the personal data they receive for any reason in relation to the clinical Trial in accordance with the objectives of the foregoing articles and in conformity with the provisions of GDPR, and with the related provisions of law and orders of national administrations, including any subsequent amendments (collectively the “Data Protection Laws”), as well as any Institutions regulations.
11.2 The terms used in this article, in this Agreement, in the informed consent documents and in any other documents used for the purposes of the Trial shall be construed and utilised in accordance with the meanings given in Annex B.

11.3 L’Ente, il Dipartimento di Scienze della Salute dell’Università degli Studi di Firenze ed il Promotore si qualificano come autonomi titolari del trattamento ai sensi dell’art. 4 paragrafo 7) del GDPR. Ciascuna delle Parti provvederà a propria cura e spese, nell’ambito del proprio assetto organizzativo, alle eventuali nomine di Responsabili del trattamento e attribuzione di funzioni e compiti a soggetti designati, che operino sotto la loro autorità, ai sensi del GDPR e della normativa vigente. 11.4 Per le finalità della Sperimentazione saranno trattati dati personali riferiti alle seguenti categorie di interessati: soggetti partecipanti alla Sperimentazione; persone che operano per le Parti. Tali interessati sono informati sul trattamento che li riguarda a mezzo di idonea informativa. Per le finalità della Sperimentazione saranno trattati le seguenti tipologie di dati personali: dati di cui all’art. 4 paragrafo 1 del GDPR; dati rientranti nelle categorie “particolari” di dati personali – e in particolare dati relativi alla salute e alla vita sessuale, dati genetici – di cui all’art. 9 del GDPR. Tali dati saranno trattati nel rispetto dei principi di liceità, correttezza, trasparenza, adeguatezza, pertinenza e necessità di cui all’art.5, paragrafo 1 del GDPR. 11.3 The Institution, the Department of Health Sciences, University of Florence and Sponsor are independent data controllers for the purposes of article 4 paragraph 7) of the GDPR. As part of its organisational structure, each of the Parties will arrange at its own care and expense for the appointments of Data Processors and assignment of functions and tasks to designated subjects, who operate under their authority, in accordance with the GDPR and current regulations. 11.4 For the purposes of the Trial, personal data relating to the following categories of data subject will be processed: subjects taking part in the Trial; persons operating on the Parties’ behalf. Such data subjects will be appropriately informed of the processing of their data. For the purposes of the Trial, the following types of personal data will be processed: the data pursuant to article 4 paragraph 1 of the GDPR; data falling under “special” categories of personal data – and in particular, data relating to health, sex life and genetic data – pursuant to Article 9 GDPR. Such data shall be processed in accordance with the principles of legality, fairness, transparency, adequacy, relevance and necessity as contained in Article 5 paragraph 1 of the GDPR.

11.5 Il Promotore potrà trasmettere i dati ad affiliate del gruppo del Promotore e a terzi operanti per suo conto, anche all’estero, in paesi al di fuori dell’Unione Europea soltanto nel rispetto delle condizioni di cui agli artt. 44 e ss. Del GDPR. In questo caso il Promotore garantirà un adeguato livello di protezione dei dati personali anche mediante l’utilizzo delle Standard Contractual Clauses approvate dalla Commissione Europea. Ove il Promotore abbia sede in uno Stato che non rientra nell’ambito di applicazione del diritto dell’Unione Europea e che la Commissione Europea abbia deciso che tale Paese non garantisce un livello di protezione adeguato ex artt. 44 e 45 del GDPR, il Promotore e l’Ente dovranno compilare e sottoscrivere il documento Standard Contractual Clauses (quest’ultimo non viene allegato al presente Contratto). 11.6 Le Parti garantiscono che le persone da esse autorizzate a trattare dati personali per le finalità della Sperimentazione rispettino i principi posti a tutela del diritto alla protezione dei dati personali e del diritto alla riservatezza, e che le persone che hanno accesso ai dati personali siano obbligati a trattarli in conformità alle istruzioni dettate, in coerenza con il presente articolo, dal titolare di 11.5 The Sponsor may send the data to other affiliates of the Sponsor’s group and to third parties operating on its behalf, including those abroad, in countries outside of the European Union only in compliance with the conditions set out in Articles 44 et seq. of the GDPR. In this case, the Sponsor will guarantee an adequate level of personal data protection, including through the use of the Standard Contractual Clauses approved by the European Commission. If the Sponsor is based in a country that does not fall under the jurisdiction of European Union law and if the European Commission has decided that that Country does not guarantee an adequate level of protection pursuant to Articles 44 and 45 of the GDPR, the Sponsor and the Institution must complete and sign the Standard Contractual Clauses document (which is not attached to this Agreement). 11.6 The Parties warrant that the persons authorised by them to process personal data for the purposes of the Trial will comply with the principles in place to safeguard data protection and the right to confidentiality and that any persons having access to the personal data will be obligated to process the data in accordance with the instructions given, in accordance with this article,

riferimento.
11.7 Lo Sperimentatore Principale è individuato dall’Ente quale persona autorizzata al trattamento ai sensi dell’art. 29 del GDPR e quale soggetto designato ai sensi dell’art. 2 quaterdecies del Codice della Privacy. 11.8 Lo Sperimentatore Principale deve informare in modo chiaro e completo, prima che abbia inizio la Sperimentazione (incluse le relative fasi prodromiche e di screening) ogni paziente circa natura, finalità, risultati, conseguenze, rischi e modalità del trattamento dei dati personali; in particolare il paziente deve inoltre essere informato che autorità nazionali e straniere, nonché il Comitato Etico, potranno accedere, nell’ambito di attività di monitoraggio, verifica e controllo sulla Sperimentazione, alla documentazione relativa alla Sperimentazione così come anche alla documentazione sanitaria originale del paziente, e che ad esse potranno anche eccedere in visione, nell’ambito delle rispettive competenze, monitor e auditor. 11.9 Lo Sperimentatore Principale deve acquisire dal paziente debitamente informato il documento di consenso oltre che alla partecipazione alla Sperimentazione, anche al trattamento dei dati. by the data controller.
11.7 The Principal Investigator has been identified by the Institution as a person authorised for the data processing for the purposes of Article 29 of GDPR and as a designated party for the purposes of Article 2 quaterdecies of the Privacy Code. 11.8 The Principal Investigator shall provide clear, complete information to all patients before the Trial starts (also before the preliminary phases or screening) regarding the nature, purpose, results, consequences, risks and methods of the processing of personal data; in particular, all patients must be informed that the national and international authorities and the Ethics Committee may, in connection with the monitoring, checking and control of the Trial, have access to the related documentation and also to the original healthcare records of the patient, and that the data may also be accessed by the monitors and auditors in connection with their respective duties.
11.9 After the patient has been duly informed the Principal Investigator shall obtain the consent form for participation in the Trial and also the consent to the processing of personal data. The Institution is

L’Ente è responsabile della conservazione di tale documento. 11.10 Qualora una Parte accerti una violazione dei dati personali, si impegna a comunicarlo all’altra entro quarantotto (48) ore dall’accertamento della violazione, ferma restando l’autonomia della stessa nella valutazione della sussistenza delle condizioni e nell’adempimento degli obblighi previsti dagli artt. 33 e 34 del GDPR. Art. 12 – Modifiche
12.1 Il presente Contratto e i relativi allegati/addendum, unitamente al Protocollo quale parte integrante, costituiscono l’intero accordo tra le Parti. 12.2 Il Contratto può essere modificato/integrato solo con il consenso scritto di entrambe le Parti. Le eventuali modifiche saranno oggetto di addendum al presente Contratto e decorreranno dalla data della loro sottoscrizione, salvo diverso accordo tra le Parti. Art. 13 – Disciplina anti-corruzione e per la prevenzione di reati 13.1 L’Ente e il Promotore si impegnano a rispettare la normativa anticorruzione applicabile in Italia. 13.2 Il Promotore dichiara di aver adottato misure responsible for keeping the consent forms.
11.10 If either Party discovers a data protection breach, the other Party shall be informed within forty-eight (48) hours from the breach having been discovered, without affecting the Party’s independent assessment of the existence of the conditions and fulfilment of the obligations contained in Articles 33 and 34 GDPR. Art. 12 – Amendments
12.1 This Agreement and its annexes/addendums together with the Protocol, which form an integral part hereof, constitute the entire agreement between the Parties. 12.2 This Agreement may only be amended/supplemented with the written consent of both Parties. Any amendments will be contained in an addendum to this Agreement and will take effect from the date of signature, unless agreed otherwise by the Parties. Art. 13 – Anti-corruption and crime prevention provisions 13.1 The Institution and the Sponsor will comply with the anticorruption laws applicable in Italy.
13.2 The Sponsor confirms that it has taken

di vigilanza e controllo ai fini del rispetto e dell’attuazione delle previsioni del D. Lgs. 8 giugno 2001 n. 231, nonché, in quanto applicabili e non in contrasto con la normativa vigente in Italia, dei principi del Foreign Corrupt Practices Act degli Stati Uniti, e loro successive modifiche e integrazioni. L’Ente e le sue strutture cliniche e amministrative, si impegnano a collaborare in buona fede, nei limiti di quanto previsto dalla normativa italiana di cui sopra, con il personale e il management del Promotore al fine di facilitare la piena e corretta attuazione degli obblighi che ne derivano e l’attuazione delle procedure operative a tal fine messe a punto dal Promotore.
13.3 Ai sensi e per gli effetti della L. N. 190 del 06 novembre 2012 (la “Legge Anticorruzione”) e sue successive modificazioni, l’Ente dichiara di avere adottato il Piano Triennale per la prevenzione della corruzione. Il Promotore dichiara di aver adottato il proprio codice etico, di cui è possibile prendere visione alla pagina web: xxxxx://xx.xxxxxxxxxx.xxx/xxxxxx- files/77430771-4421-47b8-9b1a-daa3394fe441. 13.4 L’Ente e il Promotore s’impegnano
reciprocamente a informare immediatamente l’altra supervisory and control measures to ensure compliance with, and implementation of, the provisions of Italian legislative decree No. 231 of 8 June 2001 and, where applicable and not conflicting with laws in Italy, the principles of the US Foreign Corrupt Practices Act and its amendments. The Institution and its clinical and administrative facilities undertake to collaborate in good faith in accordance with the provisions of Italian law as mentioned above, and will collaborate with the Sponsor’s personnel and management to facilitate full, accurate implementation of the resulting obligations and the implementation of the operational procedures developed by the Sponsor for that purpose. 13.3 For the purposes of Law 190 of 6 November 2012 (the “Anticorruption Act”) as amended, the Institution confirms that it has adopted the Three- Year Anti-corruption Plan.
The Sponsor declares that it has adopted its own code of ethics which can be viewed at the webpage: xxxxx://xx.xxxxxxxxxx.xxx/xxxxxx- files/77430771-4421-47b8-9b1a-daa3394fe441. 13.4 The Institution and the Sponsor shall
immediately inform each other of any violation of

Parte circa ogni eventuale violazione del presente articolo di cui venga a conoscenza e a rendere disponibili tutti i dati informativi e la documentazione per ogni opportuna verifica. 13.5 Il Promotore può divulgare per qualsiasi scopo legittimo, nei limiti della normativa sul trattamento dei dati, i termini del presente Contratto o di qualsiasi suo emendamento. 13.6 La violazione di quanto previsto da questo articolo costituisce grave inadempimento del presente Contratto ai sensi e per gli effetti di cui all’art. 1456 Codice Civile italiano, risultando pregiudicato il rapporto di fiducia tra le Parti. Art. 14 – Trasferimento diritti, cessione del Contratto 14.1 Il presente Contratto ha carattere fiduciario e, pertanto, le Parti non possono cedere o trasferire lo stesso a terzi, senza il preventivo consenso scritto dell’altra Parte. Ogni Parte acconsente a che l’altra Parte possa cedere e/o trasferire in tutto o in parte i diritti e gli obblighi a lui pervenuti direttamente o indirettamente dalla firma del presente Contratto a un suo successore o ad una società od entità ad essa collegata, previa accettazione da parte del cessionario di tutte le condizioni e i termini del this article by the other Party, of which they become aware, and will provide full information and documents, for all the appropriate investigations.
13.5 The Sponsor may disclose the terms of this Agreement or any amendments to this Agreement for any legitimate purpose, within the limits of the data protection laws. 13.6 The violation of any provisions of this article will constitute serious breach of this Agreement pursuant to Article 1456 of the Italian Civil Code, if the relationship of trust between the Parties is affected. Art. 14 – Transfer of rights, assignment of the Agreement 14.1 This Agreement is fiduciary in nature and therefore the Parties may not assign or transfer this Agreement to any third party without the prior consent of the other Party. Each Party will allow the other Party to assign and/or transfer all or part of the rights and obligations received directly or indirectly from the signing of this Agreement to a successor or to an affiliated company or entity, on condition that the transferee accepts all the terms and conditions herein. Any transfer of rights taking place in the

presente Contratto. Qualsiasi trasferimento di diritti in assenza delle suddette condizioni sarà considerato nullo e mai avvenuto. 14.2 In caso di cambio di denominazione dell’Ente non si renderà necessario l’emendamento al presente Contratto. L’Ente sarà comunque tenuto a notificare tempestivamente al Promotore tale cambio di denominazione. Art. 15 – Oneri fiscali
15.1 Il presente Contratto viene sottoscritto con firma digitale ai sensi della normativa vigente. Le imposte e tasse inerenti e conseguenti alla stipula del presente Contratto, xxx comprese l’imposta di bollo sull’originale informatico di cui all’art. 2 della Tabella Allegato A – tariffa parte I del DPR n. 642/1972 e l’imposta di registro devono essere versate, nel rispetto della normativa applicabile. Imposta di bollo assolta in modo virtuale da ICON HOLDINGS CLINICAL RESEARCH INTERNATIONAL LIMITED, con sede legale in Xxx Xxxxxxx Xxxxxx 00, 00000 Xxxxxx, Xxxxxx, affiliata italiana della CRO, ex art. 15 del D.P.R. 642 del 1972 (Autorizzazione Agenzia delle Entrate di Milano protocollata in data 14 giugno 2023 sul REGISTRO UFFICIALE con il numero 203622). absence of such conditions shall be considered null and void and shall be disregarded.
14.2 In the event of a change of name of the Institution, no amendment to this Agreement shall be necessary. However, the Institution is required to duly inform the Sponsor of its change of name.
Art. 15 – Fiscal obligations
15.1 This Agreement is signed digitally in accordance with current regulations. All the taxes and duties relating to or resulting from the stipulation of this Agreement, including the revenue stamp on the digital original as pursuant to Article 2 of the table in Annex A – tariff part I of Presidential Decree 642/1972, and the registration tax, must be paid in accordance with the applicable regulations. Stamp duty is paid electronically by ICON HOLDINGS CLINICAL RESEARCH INTERNATIONAL LIMITED, with registered office in Xxx Xxxxxxx Xxxxxx 00, 00000 Xxxxx, Xxxxx, Italian affiliate of the CRO, pursuant to art. 15 of the Presidential Decree (D.P.R.) 642 of 1972 (Authorization of the Revenue Agency of Milan registered on 14 June 2023 on the OFFICIAL REGISTER with number 203622).

Art. 16 – Legge regolatrice e Foro competente
16.1 La normativa applicabile al presente Contratto è quella dello Stato italiano. 16.2 Per tutte le eventuali controversie che dovessero sorgere in relazione all’interpretazione, applicazione ed esecuzione del presente Contratto, fermo restando l’impegno delle Parti ad esperire un preventivo tentativo di conciliazione in sede stragiudiziale, sarà competente, in via esclusiva, il Foro della sede dell’Ente. Art. 17 – Lingua 17.1 In caso di difformità tra la versione in lingua inglese e quella in lingua italiana del presente Contratto, la versione in italiano prevarrà. Art. 16 – Governing law and forum
16.1 This Agreement is governed by the laws of Italy. 16.2 For any disputes that may arise in relation to the interpretation, application and execution of this Agreement, without prejudice to the Parties’ commitment to attempt to reach an out-of-court resolution, the Court of the Institution registered office shall have exclusive jurisdiction.
Art. 17 - Language 17.1 In the event of any discrepancy between the English version and the Italian version of this Agreement, the Italian version shall prevail.

Segue pagina firme / Signatures page follows

Le Parti si danno reciprocamente atto, per reciproca chiarezza, che il presente Contratto, redatto sulla base dei contenuti minimi individuati ai sensi dell’art. 2 comma 6 della legge 11 gennaio 2018, n.3, è da considerarsi conosciuto ed accettato in ogni sua parte e che non trovano pertanto applicazione le disposizioni di cui agli artt. 1341 e 1342 del Codice Civile Italiano / The Parties mutually acknowledge, for mutual clarity, that this Agreement, drawn up on the basis of the minimum content identified pursuant to art. 2, paragraph 6 of Law No. 3 of 11 January 2018, is to be considered reviewed and accepted in its entirety and therefore, the provisions of Articles 1341 and 1342 of the Italian Civil Code do not apply.

ICON in nome proprio e per conto del Promotore / ICON in its own name and on behalf of the Sponsor

Il Procuratore Delegato/ The Delegated Attorney Dott./Dr. Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx

Digitally signed by XXXXXXXXXX

XXXXXXXXX

Firma digitale/Digital Signature

C=IT

Per I’Ente / For the Institution

Il Legale Rappresentante o suo delegato/ The Legal Representative or his/her delegate Dr.ssa/Dr. Xxxxxx Xxxxxxxxx

XXXXXX XXXXXXXXX

2024.09.13 09:35:30

Firma digitale/Digital Signature

CN=XXXXXX XXXXXXXXX C=IT

O=Regione Toscana/01386030488 2.5.4.97=VATIT-01386030488

RSA/2048 bits

Per il Dipartimento / For the Department

Il Direttore del Dipartimento/ The Department Director

Dott./Dr. Xxxxx Xxxxxxx

Firma digitale/Digital Signature

XXXXX XXXXXXX 05.09.2024

16:08:28

GMT+02:00

ALLEGATO A – BUDGET

ANNEX A - BUDGET

ONERI E COMPENSI Parte 1 - Oneri fissi e compenso per paziente coinvolto nella Sperimentazione ‐ Fornitura del/i Medicinale/i Sperimentale/i e/o di ogni altro materiale in sperimentazione o necessario allo svolgimento della stessa affinché non vi sia aggravio di costi a carico del Servizio Sanitario Nazionale (kit diagnostici, dispositivi medici, ecc.) secondo le modalità previste dall’art. 4. ‐ Compenso lordo a paziente coinvolto nella Sperimentazione: € 15.914,00 (quindicimilanovecentoquattordici/00) + IVA se applicabile, da suddividere: Per il 22,66 % all’Ente e per il Azienda USL Toscana Centro Per il 77,34 % al Dipartimento. ‐ Compenso per screening failure e unscheduled visit come meglio dettagliato nell’Appendice A-1. ‐ Compenso per il Centro di Sperimentazione a paziente completato: € 15.914,00 (quindicimilanovecentoquattordici/00) + IVA se applicabile. ‐ Fasi economiche intermedie (nel caso in cui i pazienti non completino l’iter sperimentale):

COSTS AND PAYMENTS Part 1 - Fixed costs and payment per patient involved in the Trial ‐ Supply of the Trial Drug(s) and/or of any other materials required for the trial provided that there are no extra costs for the National Health Service (diagnostics kits, medical devices, etc.) in the manner prescribed in Art. 4. ‐ Gross payment per patient involved in the Trial: € 15,914.00 (fifteen thousand nine hundred and fourteen/00) + VAT if applicable to be split: 22.66 % for the Institution and Azienda USL Toscana Centro and 77.34% for the Department. ‐ Payment for screening failure and unscheduled visit as further detailed in Appendix A-1. ‐ Payment per Trial Site for each completed patient: € 15,914.00 (fifteen thousand nine hundred and fourteen/00) + VAT if applicable. ‐ Interim financial phases (if the patients do not complete the Trial procedure): Visit

Visita Compenso/paziente: si faccia riferimento all’Appendice A1.				Compensation/patient: please refer to Appendix A1.
	Importi per visita da pagare all’Ente				Visit amounts to pay to Institution
		Costo unitario (IVA esclusa				Unit Cost (VAT excluded and
	Visita	e non applicabile) – Spese			Visit	not applicable) – including
		generali incluse				Overheads
	Visita di				Screening
	Screening –				Visit – from -
		€ 232,04				€ 232.04
	dal Giorno- 28				28 Days to - 1
	al Giorno - 1				Day
	S0	€ 217,20			W0	€ 217.20
	S2	€ 159,75			W2	€ 159.75
	S4	€ 180,60			W4	€ 180.60
	S6	€ 135,28			W6	€ 135.28
		€ 172,22				€ 172.22
	S8				W8
		€ 172,22				€ 172.22
	S12				W12
		€ 219,80				€ 219,80
	S16				W16
		€ 159,75				€ 159.75
	S18				W18
		€ 180,60				€ 180.60
	S20				W20
	S22	€ 135,28			W22	€ 135.28

	S24	€ 172,22	W24	€ 172.22
	S28	€ 180,60	W28	€ 180.60
	S32	€ 205,75	W32	€ 205.75
	S36	€ 172,22	W36	€ 172.22
	S40	€ 180,60	W40	€ 180.60
	S44	€ 180,60	W44	€ 180.60
	S48	€ 172,22	W48	€ 172.22
	S52/EOT	€ 200,77	W52/EOT	€ 200.77
	S56	€ 176,29	W56	€ 176,29
	Costo Totale Per Paziente	€ 3.606,00	Total Cost Per Patient	€ 3,606.00
	Fallimenti allo Screening	€ 232,04			Screening Failures	€ 232.04
	Importi per visita da pagare al Dipartimento				Visit amounts to pay to Department

	Visita	Costo unitario (IVA esclusa e non applicabile) – Spese generali incluse			Visit	Unit Cost (VAT excluded and not applicable) – including Overheads
	Visita di Screening – dal Giorno- 28 al Giorno - 1	€ 791,96			Screening Visit – from - 28 Days to - 1 Day	€ 791.96
	S0	€ 741,30			W0	€ 741.30
	S2	€ 545,25			W2	€ 545.25
	S4	€ 616,40			W4	€ 616.40
	S6	€ 461,72			W6	€ 461.72
	S8	€ 587,78			W8	€ 587.78
	S12	€ 587,78			W12	€ 587.78
	S16	€ 750,20			W16	€ 750.20
	S18	€ 545,25			W18	€ 545.25
	S20	€ 616,40			W20	€ 616.40
	S22	€ 461,72			W22	€ 461.72
	S24	€ 587,78			W24	€ 587.78
	S28	€ 616,40			W28	€ 616.40
	S32	€ 702,25			W32	€ 702.25
	S36	€ 587,78			W36	€ 587.78
	S40	€ 616,40			W40	€ 616.40
	S44	€ 616,40			W44	€ 616.40
	S48	€ 587,78			W48	€ 587.78
	S52/EOT	€ 685,23			W52/EOT	€ 685.23

	S56	€ 601,71				W56	€ 601.71
	Costo Totale Per Paziente	€ 12.307,50				Total Cost Per Patient	€ 12,307.50
	Fallimenti allo Screening		€ 791,96			Screening Failures	€ 791.96
						Invoiceable Items [to split between Institution (22.66%) and Department (77.34%)]		Unit Cost (VAT excluded and not applicable) – including Overheads
						Unscheduled Visit		Paid per procedure
	Voci Fatturabili (da pagare solo all’Ente)		Costo unitario (IVA esclusa e non applicabile) – Spese generali incluse			Invoiceable Items (to pay only to the Institution)		Unit Cost (VAT excluded and not applicable) – including Overheads
	Test di gravidanza sulle urine		€ 19,00			Urine Pregnancy Test		€ 19.00
	FSH (Lab Locale)6		€ 46,00			FSH (Local Lab)6		€ 46.00
	Screening della tubercolosi (test QuantiFERON®-TB- Gold (o IGRA equivalente) (Lab locale)		€ 26,00			TB screening (QuantiFERON®-TB-Gold test (or IGRA equivalent) (Local Lab)6		€ 26.00

Voci Fatturabili [da dividere tra Ente (22,66%) e Dipartmento (77.34%)]	Costo unitario (IVA esclusa e non applicabile) – Spese generali incluse
Visita non programmata	Pagata per procedura completata

	HIV screening (Lab Locale)6				€ 41,00	HIV screening (Local Lab)6			€ 41.00
	Screening Epatite B (Lab Locale)6				€ 32,00	Hepatitis B screening (Local Lab)6			€ 32.00
	Screening Epatite C (Lab Locale)6				€ 46,00	Hepatitis C screening (Local Lab)6			€ 46.00
	Ematologia (Lab Locale)6								€ 27.00
					€ 27,00	Hematology (Local Lab)6
	Chimica Locale)6	Clinica		(Lab	€ 55,00	Clinical Lab)6	chemistry	(Local	€ 55.00
	hs-CRP (Lab Locale)6				€ 50,00	hs-CRP (Local Lab)6			€ 50.00
	Urinanalisi (Lab Locale)6				€ 9,00	Urinalysis (Local Lab)6			€ 9.00
	Profilo Locale)6	Lipidico		(Lab	€ 48,00	Lipid Profile (Local Lab)6			€ 48.00
	Glucosio (Lab Locale)6				€ 5,00	Glucose (Local Lab)6			€ 5.00
	Ghiaccio campione	secco	-	per	€ 21,00	Dry Ice - Per Sample			€ 21.00
	Rimborso Paziente (viaggio e pasto), per visita 5				€ 45,00	Patient Reimbursement (travel and meal), Per Visit5			€ 45.00
	Costi dell’Ente				Costo unitario (IVA esclusa e non applicabile) – Spese generali incluse			Institution’s Costs			Unit Cost (VAT excluded and not applicable) – including Overheads
	Costo di Avviamento dell’Ente				€ 339,90			Site Start-up Costs			€ 339.90

	Costo di Set-Up della Farmacia	€ 504,00			Pharmacy: Set-Up Fee	€ 504.00
	Archiviazione e Conservazione della Documentazione	€ 96,08			Archiving and Document Storage	€ 96.08
		Costo unitario				Unit Cost (VAT
		(IVA esclusa e				excluded and
	Costi del Dipartimento	non applicabile)			Department’s Costs	not applicable)
		– Spese				– including
		generali incluse				Overheads
	Costo di Avviamento del	€ 1.160,10			Department Start-up Costs	€ 1,160.10
	Dipartimento
	Archiviazione e				Archiving and
	Conservazione della	€ 327,92			Document	€ 327,92
	Documentazione				Storage
	Note:				Notes:
	1. PROs: DLQI, HiSQOL, PGI-S-HS, PHQ-9 FACIT-F, WPAI, EQ-5D				1. PROs: DLQI, HiSQOL, PGI-S-HS, PHQ-9 FACIT-F, WPAI, EQ-5D
	2. Laboratorio centrale: Laboratorio di sicurezza: ematologia, chimica clinica, incluso l'hs-CRP, analisi delle urine; screening della tubercolosi; FSH; screening dell'HIV; screening dell'epatite B e				2. Central Lab: Safety laboratory testing hematology, clinical chemistry including hs- CRP, urinalysis; TB screening; FSH; HIV screening; Hepatitis B and hepatitis C screening; Fasting lipid panel and glucose;

	dell'epatite C; pannello lipidico e glucosio a digiuno; campionamento del siero sanguigno per i biomarcatori.			Blood serum sampling for biomarkers
	3. Le tariffe del SC comprendono tutte le attività relative all'eDiary: fornitura di un dispositivo su cui compilare l'eDiary giornaliero, istruzioni su come iniziare a usare l'eDiary; monitoraggio e raccolta dell'eDiary, fotografia delle lesioni cutanee.			3. SC fees include all e-Diary related activities: providing a device upon which to complete the daily e-Diary, instructions how to start using the e-Diary; e-Diary monitoring and collection, Photography of skin lesions
	4. L'anamnesi medica comprende l'anamnesi medica pertinente/la condizione medica attuale, l'anamnesi medica dell'HS e le precedenti terapie dell'HS, l'anamnesi per l'uso di droghe e alcol, l'anamnesi per il fumo			4. Medical History includes Relevant medical history / current medical condition, HS medical history and previous HS therapies, Drug and alcohol history, Smoking history
	5. Applicabile solo se il sito non utilizzerà Greenphire per il rimborso dei pazienti e rimborserà direttamente il paziente.			5. Applicable only if site will not utilize Greenphire for patient reimbursement and site will reimburse patient directly
	6. I siti invieranno i campioni al laboratorio centrale per impostazione predefinita, mentre i test dovranno essere fatturati se eseguiti presso un laboratorio locale (come eccezione).			6. Sites will send the samples to the central lab by default, tests to be invoiced if done at a local lab (as an exception).
‐ Tutti i costi rimborsabili relativi alla Sperimentazione, inclusi quelli coperti dal contributo per paziente coinvolto nella			‐ All the reimbursable costs of the Trial, including those covered by the contribution per patient involved in the Trial, shall not lead to

Sperimentazione, non comporteranno aggravio di costi a carico del Servizio Sanitario Nazionale (ad es. non vi sono prestazioni aggiuntive, gli esami strumentali e di laboratorio sono di tipo routinario per i pazienti in Sperimentazione, oppure gli esami strumentali sono di tipo routinario per i pazienti in Sperimentazione e quelli di laboratorio verranno effettuati con kit diagnostici forniti dal Promotore,oppure gli esami di laboratorio verranno effettuati presso un unico laboratorio centralizzato esterno, a carico del Promotore). Parte 2 Rimborso per i pazienti coinvolti nella Sperimentazione clinica: Si fa rinvio al modello “Indennità per i partecipanti alla Sperimentazione”, incluso nel dossier della domanda ai sensi del Regolamento, da intendersi richiamato nel presente Contratto come sua parte integrante e sostanziale.

any extra costs payable by the National Health Service, (e.g., there are no additional services, the diagnostic and laboratory tests are routine for patients in the Trial, or the diagnostic tests are routine for patients in the Trial and the laboratory tests will be carried out with diagnostic kits provided by the Sponsor, or the laboratory tests will be carried out in a single external centralized laboratory, at the Sponsor’s expense). Part 2 Reimbursement for the patients involved in the clinical Trial: Refer to the "Compensation for Trial participants " form, included in the application file pursuant to Regulation, to be understood as pursuant to this Agreement as an integral and substantial part of it.

LIQUIDAZIONE E FATTURE ‐ Il compenso deve essere liquidato entro 30 (trenta) giorni dalla ricezione della fattura. ‐ Le fatture devono essere tenute separate tra Ente e Dipartimento e devono essere emesse con cadenza prevista su base trimestrale per soggetto, per visita, secondo quanto maturato

PAYMENT AND INVOICES ‐ The payment must be made within 30 (thirty) days from receipt of the invoice. ‐ The invoices must be kept separate between Institution and Department and must be issued at the required intervals on a quarterly basis on a per subject, per visit basis, based on the

nel periodo di riferimento, sulla base di apposita richiesta di emissione fattura da parte del Promotore.	amounts accruing during the reference period and the request for invoice by the Sponsor.
Termini e condizioni di pagamento	Payment Terms and Conditions
Protocollo n. M1095-HS-301 Numero della Sperimentazione della CRO: 6016-0006 Istituto: Azienda Sanitaria di Firenze, Firenze, Italia Nome dello Sperimentatore Principale: Xxxxxxxxx Xxxxxxxx Parte contraente: ICON Clinical Research Limited in nome proprio e per conto di MoonLake Immunotherapeutics AG	Protocol No. M1095-HS-301 CRO Trial Number: 6016-0006 Institution: Azienda Sanitaria di Firenze, Florence, Italy Principal Investigator: Xxxxxxxxx Xxxxxxxx Contracting Party: ICON Clinical Research Limited in its own name and on behalf of MoonLake Immunotherapeutics AG
1. Beneficiari (Ente e Dipartimento): i pagamenti saranno effettuati a favore dei Beneficiari tramite trasferimento elettronico di fondi e in conformità ai termini del presente Allegato A. Non sarà effettuato alcun pagamento a favore dei Beneficiari prima di aver completato: (1) l’esecuzione del Contratto, (2) la presentazione di tutti i documenti normativi alla CRO, (3) l’approvazione del Comitato Etico, e (4) il ricevimento da parte della CRO del Modulo dei dettagli del beneficiario compilato. L’Entericonosce e concorda che i Beneficiari	1. Payees (Institution and Department): Payments will be made by electronic funds transfer and in accordance to the terms of this Annex A to Payees. No payments will be made to the Payees until the following are completed: (1) execution of the Agreement, (2) submission of all regulatory documents to CRO, (3) Ethics Committee approval and (4) CRO receipt of the completed Beneficiary Details Form. The Institution acknowledges and agrees that the Payees designated herein is the proper Payees for this Agreement. All payments made by CRO as set forth herein shall be payable

designati nel presente documento sono i Beneficiari corretti ai sensi del presente Contratto. Tutti i pagamenti effettuati dalla CRO in base a quanto qui stabilito saranno dovuti unicamente ai Beneficiari. Eventuali pagamenti effettuati a favore dei Beneficiari e che siano dovuti a qualsivoglia altra parte che realizzi servizi correlati alla Sperimentazione saranno una questione di esclusiva competenza dei Beneficiari e di tale parte.

solely to Payees. Any such payments made to Payees which are due to any other party performing services in connection with the Trial shall be a matter solely between Payees and such party.

2. Valuta: tutti gli importi indicati nel presente Allegato A s’intendono in Euro e i pagamenti saranno effettuati in Euro.

2. Currency: all amounts stated in this Annex A are in Euro and payments will be made in Euro.

3. IVA: tutti i compensi s’intendono IVA esclusa. Nelle seguenti circostanze limitate, alle somme dichiarate nell’Allegato A dovrà essere aggiunta l’imposta sul valore aggiunto o un’imposta sulle vendite equivalente (“IVA”): i. laddove sia stato concordato dall’Ente e dalla CRO che l’IVA è correttamente addebitabile alla fornitura; e ii. laddove l’Ente abbia elencato di seguito la propria partita IVA; e iii. dietro ricevimento di una valida fattura riportante l’IVA. Tutte le altre tasse sono incluse negli importi indicati nell’Allegato A Codice Fiscale e Partita IVA dell’ Ente: 06593810481 Partita IVA del Dipartimento: 01279680480

3. VAT: All fees are stated on a VAT exclusive basis. In the following limited circumstances Value Added Tax or an equivalent sales tax (“VAT”) shall be added to any sums stated in Annex A: i. Where it is agreed by the Institution and CRO that VAT is correctly chargeable on the supply, and ii. Where the Institution has listed its VAT number below; and iii. Upon receipt of a valid VAT invoice. All other taxes are included in the sums stated in Annex A Institution’s Fiscal Code and VAT number: 06593810481 Department’s VAT number: 01279680480

4. Ritenute: alla CRO potrebbe essere richiesto dalla legge e/o dall’autorità fiscale corrispondente di detrarre talune ritenute dai pagamenti effettuati al Beneficiario/all’Ente (di seguito “Ritenute alla fonte”). Se e nella misura in cui la CRO applica ritenute alla fonte ai pagamenti effettuati a favore del Beneficiario/dell’Ente e versa correttamente l’importo di tali ritenute alla fonte all’autorità fiscale corrispondente, ai fini della

4. Withholding Taxes: the CRO may be required by law/and or the relevant tax authority to deduct certain withholding taxes from payments made to Payee/Institution (hereinafter “Withholding Taxes”). If and to the extent that the CRO applies Withholding Taxes to payments to the Payee/Institution and correctly remits the amount of any such Withholding Taxes to the relevant tax authority, the CRO will be regarded for

determinazione dell’importo dovuto dalla CRO al Beneficiario/all’Ente, la CRO sarà considerata avere ottemperato alle proprie responsabilità nei confronti del Beneficiario/dell’Ente per un importo pari all’importo di tali ritenute alla fonte correttamente detratte e versate. Ove richiesto dalla normativa vigente, la CRO fornirà al Beneficiario/all’Ente la certificazione dell’importo di tali ritenute alla fonte versate in una forma accettabile ai sensi della normativa vigente.	the purposes of determining the amount owed by the CRO to Payee/Institution as having discharged their liability to the Payee/Institution in an amount equal to the amount of any such Withholding Taxes correctly deducted and remitted. Where required to do so under applicable legislation the CRO shall provide the Payee / Institution with certification of the amount of such Withholding Taxes remitted in a form acceptable under relevant legislation.
5. Costi per Partecipante qualificato: i pagamenti saranno effettuati per partecipante qualificato/a e per visita per le visite completate e i dati saranno inseriti nelle CRF (“Visite completate”), come dettagliato nell’Appendice A-1 allegata, a esclusione dei costi a livello di Sperimentazione e dei beni fatturabili elencati separatamente. Il pagamento per Partecipante qualificato randomizzato che ha completato parzialmente la Sperimentazione, cioè per le interruzioni anticipate, sarà effettuato per visita in base al lavoro completato.	5. Per Qualified Participant Costs: Payments will be made on a per Qualified Participant, per visit basis for visits completed and data entered into the CRFs (“Completed Visits”), as detailed in the attached Appendix A-1, excluding Trial level costs and invoiceable items listed separately. Payment for partially completed randomized Qualified Participant, i.e. early terminations, will be made on a per visit basis for work completed.
6. Pagamenti periodici: i pagamenti periodici saranno effettuati su base trimestrale per partecipante qualificato, per visita, in base ai dati relativi alle visite completate inseriti nelle CRF. Il	6. Ongoing Payments: Ongoing Payments will be made on a quarterly basis on a per Qualified Participant, per visit basis based on Completed Visit data entered into the CRFs. The Payee shall

Beneficiario riceverà l’85% di ogni pagamento dovuto e il 15% sarà trattenuto fino al termine della Sperimentazione e alla risoluzione di tutte le richieste di chiarimento del Centro di Sperimentazione, e costituirà il Pagamento finale (come definito di seguito).

receive 85% of each payment due and 15% shall be withheld until Trial completion and resolution of all Trial Site queries, constituting the Final Payment (defined below).

7. Pagamento finale: il pagamento finale includerà gli importi complessivi trattenuti delle somme accumulate al momento dell’accettazione finale della CRF da parte della CRO/del Promotore, emissione di tutti i chiarimenti sui dati, ricezione e approvazione di tutti i documenti normativi in sospeso come richiesto dalla CRO/dal Promotore, risoluzione di tutte le richieste di chiarimento in sospeso, restituzione di eventuali strumenti forniti dalla CRO, restituzione alla CRO/al Promotore di tutte le forniture non utilizzate e una volta soddisfatte tutte le altre condizioni pertinenti stabilite nel presente Contratto (di seguito il “Pagamento finale”). Ai fini del rimborso, il Beneficiario avrà a disposizione fino a sessanta (60) giorni dal Pagamento finale (data dell’assegno o bonifico del Pagamento finale) per la presentazione di eventuali fatture in sospeso, o discrepanze nei pagamenti. Se l’importo già corrisposto al Beneficiario da parte della CRO

7. Final Payment: Final payment will include the cumulative withheld amounts of monies earned upon final acceptance by CRO/Sponsor of the CRF, all data clarifications issued, the receipt and approval of any outstanding regulatory documents as required by CRO/Sponsor, resolution of all outstanding queries, the return of any CRO provided Instrument, the return of all unused supplies to CRO/Sponsor, and upon satisfaction of all other applicable conditions set forth in this Agreement (hereinafter the “Final Payment”). The Payee will have up to sixty (60) days from the Final Payment (date of Final Payment check or wire) to submit any outstanding invoices, or payment discrepancies, for reimbursement consideration. If the money already paid to the Payee by CRO exceeds this final payment amount, the difference shall be returned by the Payee to the CRO within thirty (30) days.

dovesse superare la somma del pagamento finale, la differenza dovrà essere prontamente restituita dal Beneficiario alla CRO entro trenta (30) giorni.
8. Rimborso degli Screen Failure: per “Screen Failure” s’intende un Partecipante Qualificato che firma un modulo di consenso informato (ICF) approvato, completa le visite di screening iniziali, ma viene ritenuto non soddisfare i criteri di idoneità in base ai risultati di una procedura o analisi richiesta dalla Sperimentazione durante la visita di screening e non viene randomizzato nella Sperimentazione. Gli Screen Failure saranno rimborsati in base alle tariffe per gli Screen Failure riportate nell’Appendice A-1 dettagliata e ai dati inseriti nelle CRF. Gli Screen Failure saranno pagati con un rapporto di 2 (due) Screen Failure per ogni soggetto randomizzato. Sarà corrisposto il pagamento di un massimo di 10 (dieci) Screen Failure. Il numero massimo di Screen Failure può essere aumentato con l’approvazione scritta del Promotore, nel qual caso non sarà richiesto alcun emendamento al Contratto. La percentuale di ritenuta descritta nella precedente sezione 6 non è applicabile al rimborso degli Screen Failure.	8. Screen Failure Reimbursement: A “Screen Failure” is defined as a Qualified Participant who signs an approved ICF (informed consent form), completes initial screening visit(s), but is determined to not meet eligibility criteria based on the results of a Trial-required procedure or analysis during the screening visit, and is not randomized into the Trial. Screen Failures will be reimbursed in accordance with the Screen Failure rate(s) set forth in the detailed Appendix A-1 and data entered into the CRFs. Screen Failures will be paid at a ratio of 2 (two) Screen Failures for every 1 (one) randomized subject. A maximum of 10 (ten) Screen Failures will be paid. The maximum number of Screen Failures may be increased by Sponsor’s written approval, in which case no amendment to the Agreement shall be required. Withholding percentage as described in section 6 above is not applicable to Screen Failure reimbursement.
9. Costo di avvio: un costo di avvio una	9. Start-up Fee: A one-time Start-up Fee of

tantum pari a Euro 339,90 (trecentotrentanove/90) sarà corrisposto a favore dell’Ente e a Euro 1.160,10 (millecentosessanta/10) sarà corrisposto a favore del Dipartimento alla ricezione della fattura e dopo l’approvazione di tutti i documenti normativi, ricezione del Contratto debitamente sottoscritta e attivazione dell’Ente da parte della CRO/dello Sponsor.	Euro 339.90 (three hundred and thirty-nine/90) will be paid to the Institution and of Euro 1,160.10 (one thousand one hundred and sixty/10) will be paid to the Department on receipt of invoice and after approval of all regulatory documents, receipt of the fully executed Agreement, and the CRO/Sponsor has activated the Institution.
10. Esami, trattamenti o procedure aggiuntivi: il Beneficiario non verrà rimborsato per alcun test, trattamento o procedura ulteriore non richiesto/a dal Protocollo o specificato/a nel Contratto o nei presenti Allegato A e Appendice A-1, a meno che tali test, trattamenti o procedure ulteriori non siano stati approvati preliminarmente dalla CRO/dal Promotore.	10. Additional Testing, Treatment or Procedures: The Payee will not be reimbursed for any additional testing, treatment, or procedures not required by the Protocol or specified in the Agreement or this Annex A and Appendix A-1, unless such additional testing, treatment or procedures are pre-approved by the CRO/Sponsor.
11. Rimborso delle spese di viaggio dei soggetti: La CRO rimborserà i Beneficiari per le spese di viaggio effettive dei soggetti e comprovate da ricevuta, per visita, non superiori all’importo massimo specificato nel budget, nell’Allegato A. Il Registro delle spese del soggetto deve essere compilato per gestire e giustificare il rimborso dei costi di viaggio dei soggetti in conformità al budget e al modulo di consenso informato per il soggetto della Sperimentazione.	11. Subject Travel Reimbursement: The CRO will reimburse the Payees for actual receipted subject travel expenses per subject visit, not to exceed the maximum amount specified in Annex A budget. A Subject Expense log should be completed to manage and support subject travel costs reimbursement in accordance with the budget and the Trial subject informed consent form.

12. Visite non programmate: la CRO pagherà le visite non programmate in base alla procedura secondo le tariffe stabilite nel budget dettagliato (qui allegato come Appendice A-1). Il pagamento per le visite non programmate sarà effettuato sulla base del ricevimento di una fattura dettagliata, previa verifica delle CRF. La percentuale di ritenuta come descritto nella precedente sezione 6 non è applicabile al rimborso della visita non programmata.	12. Unscheduled Visits: The CRO will pay for unscheduled visits on a per procedure basis in accordance with the rates set forth in the Detailed budget (attached hereto as Appendix A-1). Payment for unscheduled visits will be made based on receipt of itemized invoice, subject to CRF verification. Withholding percentage as described in section 6 above is not applicable to unscheduled visit reimbursement.
13. Spesa per la farmacia: un pagamento una tantum, non superiore a Euro 504,00 (cinquecentoquattro/00) per le attività di allestimento della farmacia per la Sperimentazione sarà pagabile all’Ente a seguito (1) della sottoscrizione del Contratto, (2) dell’approvazione normativa, e (3) della ricezione di una fattura originale dettagliata comprensiva delle attività pertinenti e dei costi associati da parte della CRO.	13. Pharmacy Fee: A one-time payment, not to exceed Euro 504.00 (five hundred and four/00) for Pharmacy set-up activities for the Trial will be payable to the Institution following (1) execution of the Agreement, (2) regulatory approval, and (3) receipt of an original itemized invoice including relevant tasks and associated costs by CRO.
14. Spese di archiviazione/conservazione della documentazione: sarà corrisposto un pagamento una tantum per le Spese di archiviazione/conservazione della documentazione di Euro 96,08 (novantasei/08) all’Ente e di Euro 327,92 (trecentoventisette/92) al Dipartimento, al ricevimento di una fattura alla	14. Document Storage Fee: A one-time Document Storage Fee of Euro 96.08 (ninety- six/08) will be paid to the Institution and of Euro 327.92 (three hundred and twenty-seven/92) will be paid to the Department, upon receipt of invoice at Trial close-out.

chiusura della Sperimentazione.

15. Fatture: la CRO fornirà ai Beneficiari una ripartizione trimestrale dei pagamenti dovuti per i dati relativi alle Visite completate inseriti nelle CRF. Il Beneficiario emetterà fatture trimestrali sulla base di queste informazioni. Le fatture dovranno indicare chiaramente quanto segue: dettagli e partita IVA dei Beneficiari (se applicabile); nome e cognome, numero di telefono e indirizzo e-mail del referente a cui possono essere rivolte le domande; numero Sperimentazione della CRO e/o numero Protocollo (M1095-HS-301); nome e cognome dello Sperimentatore Principale Xxxxxxxxx Xxxxxxxx e numero del Centro di Sperimentazione (6-39116); numero PO della CRO (se pertinente); data, numero paziente (se pertinente) e descrizione (completamento visita, tariffa di avvio, spese per la farmacia, ecc.) dei servizi forniti; qualsiasi informazione che ai sensi della legge applicabile debba essere inclusa nella fattura emessa dal Beneficiario.

15. Invoices: The CRO will provide the Payees with a quarterly breakdown of payments due for Completed Visit data entered into the CRFs. Payee will raise quarterly invoices based on this information. Invoices should clearly identify the following: Payees details & VAT number (If applicable); Name, phone number and email address of contact to which queries can be directed; CRO Trial number and/or Protocol number (M1095-HS-301); PI Name Xxxxxxxxx Xxxxxxxx and Trial Site Number (6-39116); CRO PO number (If Applicable) Date, patient number (If applicable) and description (Visit completion, Start-up fee, Pharmacy fee, etc.) of services provided Any information required under applicable law to be included on the invoice submitted by Payee

Le fatture dovranno essere indirizzate a: ICON CLINICAL RESEARCH LIMITED Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxxxxxxxx, Xxxxxx 00, Xxxxxxx Xx fatture dovranno essere inviate per e-mail all’indirizzo seguente: ICON Investigator Payments Group (IPG): XxxxxxxxxxxxXxxxxxxx@xxxxxxx.xxx Il mancato invio delle fatture a questo indirizzo e l’assenza dei dettagli sopra elencati possono comportare un ritardo nel pagamento. Invoices shall be addressed to:
ICON CLINICAL RESEARCH LIMITED
South County Business Park, Leopardstown, Dublin 18, Ireland Invoices should be submitted by e-mail to the address below: ICON Investigator Payments Group (IPG): XxxxxxxxxxxxXxxxxxxx@xxxxxxx.xxx Failure to send invoices to this address and failure to include the details listed above may result in delayed payment.

APPENDICE A-1 BUDGET / APPENDIX A-1 - BUDGET

da dividere tra Ente (22,66%) e Dipartimento (77.34%)/to split between the Institution (22.66%) and the Department (77.34%)

Procedure	Unit Cost	Screening	Part A (Placebo-controlled Period)						Part B (Crossover/Maintenance Period)												Safety Follow‑up
		-	0	2	4	6	8	12	16	18	20	22	24	28	32	36	40	44	48	52/EOT	56
		-28 Days to -1 Day	1	15	29	43	57	85	113	127	141	155	169	197	225	253	281	309	337	365	8 weeks after last dose
Informed Consent Process	38	38	0	0	0	0	0	0	0	0	0	0	0	0	0	0	0	0	0	0	0
Eligibility criteria	31	31	16	0	0	0	0	0	0	0	0	0	0	0	0	0	0	0	0	0	0
Demographic Information	25	25	0	0	0	0	0	0	0	0	0	0	0	0	0	0	0	0	0	0	0
Medical History4	57	57
Adverse Events Assessment	21	21	21	21	21	21	21	21	21	21	21	21	21	21	21	21	21	21	21	21	21
Review Concomitant Medications	19	19	19	19	19	19	19	19	19	19	19	19	19	19	19	19	19	19	19	19	19
PGA of Skin Pain NRS and analgesics use - Review of eDiary	26	26	26	26	26	26	26	26	26	26	26	26	26	26	26	26	26	26	26	26	0
PROs1	26	26	26	26	26	0	26	26	26	26	26	0	26	26	26	26	26	26	26	26	26
Lesion count (inflammatory nodules, abscesses and draining fistulas/tunnels, scars)	26	26	26	26	26	0	26	26	26	26	26	0	26	26	26	26	26	26	26	26	0
Xxxxxx Stage	41	41	41	41	41	0	41	41	41	41	41	0	41	41	41	41	41	41	41	41	0
C-SSRS	47	47	47	0	47	0	47	47	47	0	47	0	47	47	47	47	47	47	47	47	47
12-lead ECG	53	53	0	0	0	0	0	0	53	0	0	0	0	0	0	0	0	0	0	53	53
Vital Signs incl Weight and Height	124	124	124	124	124	124	124	124	124	124	124	124	124	124	124	124	124	124	124	124	124
Complete physical exam	96	96	96	0	0	0	0	0	96	0	0	0	0	0	96	0	0	0	0	96	96
Central Lab2	13	13	13	13	13	13	13	13	13	13	13	13	13	13	13	13	13	13	13	13	13
XXX / PK Sampling	32	0	32	0	32	0	0	0	32		32	0	0	32	32	0	32	32	0	32	32
Randomization	28	0	28	0	0	0	0	0	0	0	0	0	0	0	0	0	0	0	0	0	0
Study treatment administration	27	0	27	27	27	27	27	27	27	27	27	27	27	27	27	27	27	27	27	0	0
Procedures Sub Total		643	542	323	402	230	370	370	551	323	402	230	370	402	498	370	402	402	370	524	431

Non Procedure	Unit Cost	Screening	Part A (Placebo-controlled Period)						Part B (Crossover/Maintenance Period)												Safety Follow‑up
		-	0	2	4	6	8	12	16	18	20	22	24	28	32	36	40	44	48	52/EOT	56
		-28 Days to -1 Day	1	15	29	43	57	85	113	127	141	155	169	197	225	253	281	309	337	365	8 weeks after last dose
Physician's Fees without Exam Costs	171	171	171	171	171	171	171	171	171	171	171	171	171	171	171	171	171	171	171	171	171
Study Coordinator; Per Visit3	69	69	69	69	69	69	69	69	69	69	69	69	69	69	69	69	69	69	69	69	69
Dispensing, Complex; Per Visit	45	0	45	45	45	45	45	45	45	45	45	45	45	45	45	45	45	45	45	0	0
Non Procedures Sub Total		240	285	285	285	285	285	285	285	285	285	285	285	285	285	285	285	285	285	240	240
Overhead (all costs)	16%	141	132	97	110	82	105	105	134	97	110	82	105	110	125	105	110	110	105	122	107
Total Cost Per Visit with Overhead		1024	959	705	797	597	760	760	970	705	797	597	760	797	908	760	797	797	760	886	778
22.66% of Cost Per Visit to pay to Institution with Overhead		232.04	217.20	159.75	180.60	135.28	172.22	172.22	219.80	159.75	180.60	135.28	172.22	180.60	205.75	172.22	180.60	180.60	172.22	200.77	176.29
77.34% of Cost Per Visit to pay to Department with Overhead		791.96	741.30	545.25	616.40	461.72	587.78	587.78	750.20	545.25	616.40	461.72	587.78	616.40	702.25	587.78	616.40	616.40	587.78	685.23	601.71

Cost Per Patient (Intitution - 22.66%)	3606.00
Screen Failure Reimbursement (Institution - 22.66%)	232.04
Cost Per Patient (Department - 77.34%)	12307.50
Screen Failure Reimbursement (Department - 77.34%)	791.96

Invoiceable Procedure to split between Institution (22.66%) and Department (77.34%)	Unit Cost	OH	st + OH
Unscheduled Visit	Paid per procedure performed

Footnotes
1	PROs: DLQI, HiSQOL, PGI-S-HS, PHQ-9 FACIT-F, WPAI, EQ-5D
2	Central Lab: Safety laboratory testing hematology, clinical chemistry including hs-CRP, urinalysis; TB screening ; FSH ; HIV screening ; Hepatitis B and hepatitis C screening ; Fasting lipid panel and glucose ; Blood serum sampling for biomarkers
3	SC fees include all eDiary related activities: providing a device upon which to complete the daily eDiary, instructions how to start using the eDiary; eDiary monitoring and collection, Photography of skin lesions
4	Med Hist includes Relevant medical history / current medical condition, HS medical history and previous HS therapies, Drug and alcohol history, Smoking history
5	Applicable only if site will not utilize Greenphire for patient reimbursement and site will reimburse patient directly
6	Sites will send the samples to the central lab by default, tests to be invoiced if done at a local lab (as an exception).

ALLEGATO B - GLOSSARIO RELATIVO ALLA PROTEZIONE DEI DATI PERSONALI (terminologia riferita al GDPR – Reg. UE n. 2016/679 – ed alle norme attuative italiane)
• Dato personale - qualsiasi informazione riguardante una persona fisica identificata o identificabile (“interessato”); si considera identificabile la persona fisica che può essere identificata, direttamente o indirettamente, con particolare riferimento a un identificativo come il nome, un numero di identificazione, dati relativi all'ubicazione, un identificativo online o a uno o più elementi caratteristici della sua identità fisica, fisiologica, genetica, psichica, economica, culturale o sociale; • Trattamento - qualsiasi operazione o insieme di operazioni, compiute con o senza l'ausilio di processi automatizzati e applicate a dati personali o insiemi di dati personali, come la raccolta, la registrazione, l'organizzazione, la strutturazione, la conservazione, l'adattamento o la modifica, l'estrazione, la consultazione, l'uso, la comunicazione ANNEX B - PERSONAL DATA PROTECTION GLOSSARY (terminology referenced in the GDPR – EU Reg. No. 2016/679 – and the Italian operational standards) • Personal Data - any information relating to an identified, or identifiable, natural person (the “Data Subject”). An identifiable natural person is a person who can be identified directly or indirectly using an identifier such as: a name, an identification number, location data, an online identifier or one or more factors specific to the physical, physiological, genetic, mental, economic, cultural or social identity of the individual;
• Processing - any operation or set of operations which is performed on personal data or on sets of personal data, whether or not by automated means, such as collection, recording, organization, structuring, storage, adaptation or alteration, retrieval, consultation, use, disclosure by transmission, dissemination or otherwise making available, alignment

mediante trasmissione, diffusione o qualsiasi altra forma di messa a disposizione, il raffronto o l'interconnessione, la limitazione, la cancellazione o la distruzione; • Pseudonimizzazione - il trattamento dei dati personali tale che i dati non possano più essere attribuiti a un interessato specifico senza l'utilizzo di informazioni aggiuntive, a condizione che tali informazioni aggiuntive siano conservate separatamente e soggette a misure tecniche e organizzative intese a garantire che tali dati personali non siano attribuiti a una persona fisica identificata o identificabile; • Interessato – la persona fisica cui si riferiscono i dati personali (art. 4 n.1 GDPR);
• Titolare del trattamento - la persona fisica o giuridica, l'autorità pubblica, il servizio o altro organismo che, singolarmente o insieme ad altri, determina le finalità e i mezzi del trattamento di dati personali; quando le or combination, restriction, erasure or destruction;
• Pseudonymisation - the processing of personal data in such a manner that the personal data can no longer be attributed to a specific data subject without the use of additional information, provided that such additional information is kept separately and is subject to technical and organisational measures to ensure that the personal data are not attributed to an identified or identifiable individual;
• Data Subject – the individual to whom the personal data refer (art. 4 no. 1 of the GDPR);
• Data Controller - the natural or legal person, public authority, agency or any other entity which, alone or jointly with others, determines the purposes and means of the processing of personal data; where the purposes and means of such

finalità e i mezzi di tale trattamento sono determinati dal diritto dell'Unione o degli Stati membri, il titolare del trattamento o i criteri specifici applicabili alla sua designazione possono essere stabiliti dal diritto dell'Unione o degli Stati membri (art.4 n. 7 GDPR); • Responsabile del trattamento - la persona fisica o giuridica, l'autorità pubblica, il servizio o altro organismo che tratta dati personali per conto del titolare del trattamento (art. 4 n.8 GDPR); • Altri soggetti che trattano dati personali – le persone autorizzate al trattamento dei dati personali sotto l'autorità diretta del Titolare o del Responsabile (artt. 28, n. 3, lettera b, 29 e 32, n. 4 GDPR), ivi incluse quindi le persone fisiche alle quali il Titolare o il Responsabile abbiano attribuito specifici compiti e funzioni connessi al trattamento, che operano sotto l’autorità del Titolare e nell’ambito dell’assetto organizzativo, ai sensi dell’art. 2 quaterdecies del D.Lgs. 196/2003 così come modificato dal D.Lgs. 101/2018; processing are determined by Union or Member State law, the controller or the specific criteria for its nomination may be provided for by Union or Member State law (art. 4, no. 7 of the GDPR);
• Data Processor - a natural or legal person, public authority, agency or other body which processes personal data on behalf of the Data Controller (art. 4, no. 8 of the GDPR); • Other individuals processing personal data – the people authorized to process personal data under the direct authority of the Controller or Processor (art. 29, no. 3, letter b, art. 29 and art. 32, no. 4 of the GDPR), therefore including the natural persons to whom the Controller or Processor has assigned specific tasks and functions related to the processing, who operate under the Data Controller’s authority and within the organizational structure, pursuant to art. 2 quaterdecies of Legislative Decree 196/2003, as amended by Legislative Decree

• Consenso dell'interessato - qualsiasi manifestazione di volontà libera, specifica, informata e inequivocabile dell'interessato, con la quale lo stesso manifesta il proprio assenso, mediante dichiarazione o azione positiva inequivocabile, che i dati personali che lo riguardano siano oggetto di trattamento; • Violazione dei dati personali - la violazione di sicurezza che comporta accidentalmente o in modo illecito la distruzione, la perdita, la modifica, la divulgazione non autorizzata o l'accesso ai dati personali trasmessi, conservati o comunque trattati; • Dati relativi alla salute - i dati personali attinenti alla salute fisica o mentale di una persona fisica, compresa la prestazione di servizi di assistenza sanitaria, che rivelano informazioni relative al suo stato di salute; • Dati genetici - i dati personali relativi alle caratteristiche genetiche ereditarie o acquisite di una persona fisica che 101/2018;
• Consent of the Data Subject - any freely given, specific, informed and unambiguous indication of the data subject's wishes by which he or she, by a statement or by a clear affirmative action, signifies agreement to the processing of personal data relating to him or her;
• Personal Data Breach - any breach of security leading to the accidental or unlawful destruction, loss, alteration, unauthorized disclosure, or access to, personal data transmitted, stored or otherwise processed;
• Medical Data - personal data pertaining to the physical or mental health of an individual including the provision of medical services, which may reveal information about his or her state of health; • Genetic data - personal data relating to the hereditary genetic or acquired characteristics of an individual which

forniscono informazioni univoche sulla fisiologia o sulla salute di detta persona fisica, e che risultano in particolare dall'analisi di un campione biologico della persona fisica in questione; • Campione biologico - ogni campione di materiale biologico da cui possano essere estratti dati genetici caratteristici di un individuo; • Promotore - la persona, società, istituzione oppure organismo che si assume la responsabilità di avviare, gestire e/o finanziare una sperimentazione clinica; • CRO – organizzazione di ricerca a contratto alla quale il Promotore può affidare una parte o tutte le proprie competenze in tema di sperimentazione clinica; • Monitor – il responsabile del monitoraggio della Sperimentazione individuato dal Promotore/CRO; • Auditor – il responsabile della esecuzione della verifica sulla conduzione della Sperimentazione, come parte integrante provides unequivocal information about the physiology or health of that individual and which results, in particular, from the testing of a biological sample from the individual in question; • Biological sample - any sample of biological material from which the characteristic genetic data of an individual can be extracted; • Sponsor - the person, company, institution or body that is responsible for starting, managing and/or funding a clinical trial;
• CRO – the contractual research organisation to which the Sponsor may entrust all or part of its competencies relating to clinical trials;
• Monitor – the party responsible for monitoring the Trial, appointed by the Sponsor/CRO; • Auditor – the party responsible for auditing the conduct of the Trial as an integral part of quality assurance,

della assicurazione di qualità, individuato
dal Promotore/CRO. appointed by the Sponsor/CRO.