CONVENZIONE TRA L’AZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITARIA POLICLINICO “PAOLO GIACCONE” E __________________________ CONCERNENTE CONDIZIONI E MODALITA’ PER L’ESECUZIONE DELLA SPERIMENTAZIONE CLINICA CODICE E NOME DELLO STUDIO PRESSO LA...
CONVENZIONE TRA L’AZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITARIA POLICLINICO “XXXXX XXXXXXXX” E __________________________ CONCERNENTE CONDIZIONI E MODALITA’ PER L’ESECUZIONE DELLA SPERIMENTAZIONE CLINICA
CODICE E NOME DELLO STUDIO
PRESSO LA ____________________________
Premesso
Che con istanza in data _________________________________, ______________________________, con sede legale ed uffici in ____________________________________, CF. …………………………..e P.I. ………………………………………………………. ha richiesto la pertinente autorizzazione ad effettuare la Sperimentazione clinica di Fase _____” ____________________________________________”, Prot. _____________________________ Codice Eudract ______________________________________(di seguito la “Sperimentazione”)
Che il competente Comitato Etico Palermo 1 ha espresso il proprio parere favorevole al rilascio dell’autorizzazione, in conformità al D.Lgs n. 211 del 24/06/2003 e alle altre norme vigenti in materia, nella seduta del ________________________ con verbale n. _____________________;
Che la Sperimentazione potrà essere avviata solo qualora la Autorità Competente non abbia comunicato, entro i termini di legge, obiezioni motivate;
Che la sperimentazione clinica sui pazienti nell’ambito di tutte le strutture ________________________ potrà essere operata solo nel pieno rispetto della dignità dell’uomo e dei suoi diritti fondamentali così come dettato dal “Trattato di Helsinki” e successivi eventuali emendamenti, dalle norme di “Good Clinical Practice” (GCP) emanate dalla Comunità Europea (così come recepiti dal Governo Italiano ed in accordo con le Linee Guida emanate dagli stessi organismi), in attuazione di quanto prevede inoltre la Convenzione del Consiglio di Europa per la protezione dei diritti dell’uomo e della dignità dell’essere umano nell’applicazione della biologia e della medicina fatta ad Oviedo il 4 aprile del 1997 e, infine, secondo i contenuti dei codici italiani di deontologia medica delle professioni sanitarie e dei Regolamenti vigenti in materia.
TRA
L’Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico “Xxxxx Xxxxxxxx” (di seguito per brevità “Azienda”) con sede in Palermo, Via del Vespro 129, C.F./P.I. 05841790826, nella persona del Direttore Generale Dr. Xxxxx Xxxxx
E
_______________________________(di seguito per brevità “Promotore” con sede legale in ____________________________________________, P.I. ___________________________e C.F. n. __________________________, rappresentata dal Dr. _____________________________________
SI CONVIENE E SI STIPULA QUANTO SEGUE
Art. 1 Premesse
Le premesse e gli eventuali allegati costituisco parte integrante del presente contratto.
Art. 2 – Referenti della Sperimentazione
L’Azienda nomina quale Responsabile della Sperimentazione richiamata in premessa, a seguito di formale accettazione, il Prof./Dott _____________________, in servizio presso la _________________________ in qualità di Sperimentatore Principale.
Il referente tecnico scientifico della Sperimentazione per conto del Promotore sarà __________________________________________ la quale potrà nominare un responsabile di progetto ed avere contatti con i sanitari incaricati di programmare e di eseguire la Sperimentazione nel rispetto di quanto previsto dalla normativa richiamata in premessa.
L’Azienda accetta le visite di monitoraggio che verranno eseguite presso la_________, da parte del personale del Promotore, o di società terza incaricata dal Promotore, al fine di verificare il corretto andamento della Sperimentazione.
L’Azienda altresì accetta le eventuali visite di audit che verranno eseguite presso la ________________________________, da parte del personale del Promotore o di società terza incaricata dal Promotore, al fine di verificare il corretto andamento della Sperimentazione.
Art. 3 - Inizio Sperimentazione e numero pazienti
La Sperimentazione avrà inizio dopo l’ottenimento delle necessarie autorizzazioni ai sensi della normativa vigente e dei regolamenti interni.
Presso il centro sperimentale dell’Azienda saranno arruolati circa _____ pazienti entro il _________ (data stimata). Il numero complessivo massimo, tra tutti i centri partecipanti del mondo, sarà di n. _____ pazienti.
Essendo una Sperimentazione multicentrica ad arruolamento competitivo, il numero di pazienti per centro può variare, in più o in meno, in funzione della capacità d’arruolamento di ciascuno.
Le parti prendono atto che un eventuale aumento del numero di pazienti da arruolare presso il centro sperimentale dell’Azienda, dovrà essere preventivamente concordato tra lo Sperimentatore ed il Promotore. Lo Sperimentatore ha la responsabilità della notifica dell’ampliamento al Comitato Etico. Resta inteso cha l’aumento della casistica, effettuato alle suddette condizioni, non richiede la stipula di un atto integrativo alla presente Convenzione; le condizioni economiche per paziente pattuite nella stessa si applicheranno a tutti i pazienti aggiuntivi.
Il Promotore comunicherà tempestivamente per iscritto allo Sperimentatore la data di chiusura degli arruolamenti, o per raggiungimento del numero pazienti complessivamente richiesto a livello internazionale o per scadenza dei termini previsti, e lo Sperimentatore sarà quindi tenuto a svolgere la Sperimentazione solo su quei pazienti già arruolati alla data di detta comunicazione.
Il Promotore non avrà alcuna responsabilità e non riconoscerà alcun compenso per i pazienti arruolati dallo Sperimentatore, su sua iniziativa, oltre il numero massimo concordato o in data successiva a quella della comunicazione dell’arruolamento.
Art. 4 Obbligazioni delle parti
4.1 Il Promotore si impegna:
A fornire a propria cura e spese, all’Azienda, tramite la Farmacia (ai sensi dell’art. 20, c. 2, D.Lgvo 211/03 e succ. modd.) i prodotti sperimentali (IMP e PeIMP come previsto dal protocollo e in accordo alla definizione del DM 21 dicembre 0000, xxxxxx, ………………………………………….xxxxx quantità e modalità necessarie all’esecuzione della Sperimentazione, confezionati ed etichettati secondo quanto descritto dal Protocollo e dalla normativa applicabile. I farmaci debbono essere accompagnati da regolare documento di trasporto riportante descrizione dei prodotti, quantità, lotto di preparazione, data di scadenza, il riferimento del protocollo sperimentale, il reparto a cui sono destinati, il nome del responsabile della sperimentazione. La Farmacia dell’Azienda assicura l’idonea conservazione del prodotto da sperimentare adottando tutte le misure necessarie, fino alla distribuzione allo sperimentatore responsabile che dalla presa in carico ne risulterà consegnatario. Il consegnatario cura la tenuta di un apposito registro di carico e scarico costantemente aggiornato.” L’Azienda utilizzerà i prodotti sperimentali forniti dal Promotore solo ed esclusivamente ai fini della sperimentazione, impegnandosi inoltre a restituire allo stesso i volumi residuali al termine della sperimentazione, stessa, con spesa a carico del Promotore. La Farmacia dell’Azienda assicura l’idonea conservazione dei prodotti da sperimentare adottando tutte le necessarie misure. Il Promotore provvederà altresì al ritiro del farmaco sperimentale non usato, parzialmente usato x xxxxxxx durante lo svolgimento della sperimentazione. Per l’esecuzione della sperimentazione il Promotore si impegna inoltre a fornire gratuitamente le schede raccolta dati ed altro materiale eventualmente previsto dalla Sperimentazione o comunque necessario allo svolgimento della stessa.
A corrispondere all’Azienda quanto segue:
A copertura dei costi derivanti e/o generati dalla sperimentazione per ogni paziente eleggibile e valutabile incluso e trattato secondo il protocollo e per il quale sarà consegnata la relativa CRF (Case Report Form) completata e ritenuta valida dal Promotore, gli importi sotto indicati, in base alle attività’ svolte (importi in euro, IVA esclusa). Il compenso massimo a paziente completato e valutabile sarà di € ………..+ IVA.
Tali importi includono i costi di eventuali esami e/o procedure esplicitamente previsti nel protocollo.
VISITA |
COMPENSO/PAZIENTE |
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Il Promotore provvederà, comunque, a rimborsare all’Azienda tutti i costi aggiuntivi risultanti da attività mediche/diagnostiche non previste nel Protocollo o successivi emendamenti allo stesso, e non già coperti dai compensi sopra elencati, qualora tali attività si rendano indispensabili a seguito di un alterazione causata dalla sperimentazione stessa. Il rimborso sarà effettuato solo a condizione che tali attività e i relativi costi come da tariffario dell’Azienda siano stati tempestivamente comunicati, giustificati e documentati per iscritto al Promotore. Non vi sarà compenso, ad eccezione del contributo spese, per violazione dei criteri di inclusione e, comunque nel caso di non corretta e completa osservanza del Protocollo. Gli importi di cui al presente articolo saranno corrisposti all’Azienda a fronte di emissione di regolare fattura da parte della stessa, sulla base di rendiconto presentato dal Promotore da inviare ai seguenti indirizzi:
Segreteria amministrativa Comitato Etico
Xxx xxx Xxxxxx x. 000
00000 Xxxxxxx
Il Promotore provvederà a saldare la fattura emessa dall’Azienda entro 60 giorni mediante bonifico bancario sui seguenti riferimenti:
Banca Nazionale del Lavoro S.p.A., Sede di Xxx Xxxx x. 000 - x/x 000000, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico “X. Xxxxxxxx”, Per ogni informazione relativa alla fatturazione degli studi clinici si prega contattare il Sig. Di Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ai seguenti numeri telefonici 000 0000000 – Fax 000 0000000, e-mail: max xxx@xxxxx.xx, :
Coordinate nazionali:
CIN: P;
CAB: 04600;
ABI: 01005;
Coordinate internazionali :
IBAN : XX00X0000000000000000000000
BIC SWIFT : XXXXXXXX
Inoltre, il Promotore mette a disposizione dei pazienti che partecipano alla sperimentazione la possibilità di ottenere un rimborso delle spese sostenute in relazione a ciascuna visita effettuata presso il Centro Sperimentale. Nel rispetto del D.M. della Salute datato 21 Dicembre 2007, pubblicato in G.U n. 51 del 03.03.2008, e’ fatto obbligo che le procedure di rimborso siano approvate in anticipo dal C.E. e avvengano solo ed esclusivamente attraverso l’amministrazione degli istituti dove viene eseguita la sperimentazione. Pertanto l’Azienda attuerà le procedure relative al rimborso offerto dal Promotore. Ciascun paziente presenterà le ricevute delle spese sostenute per raggiungere l’Azienda. Tali ricevute saranno rese anonime a cura dell’Azienda stessa. L’Azienda inoltrerà al Promotore il rendiconto del totale da rimborsare basato sulle ricevute delle spese sostenute dai pazienti e presentate all’Azienda in occasione delle visite eseguite nel periodo di riferimento. Il Promotore potrà controllare le somme richieste confrontandole con le visite eseguite dai pazienti ed effettuerà i pagamenti in favore dell’Azienda. Sarà quindi responsabilità dell’Azienda provvedere al rimborso di tali somme a ciascun paziente coinvolto, secondo gli importi di cui alla seguente tabella:
Elenco tipologia di rimborso spese di viaggio/pernottamento (dietro presentazione di giustificativi).
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L’accompagnatore solo nel caso di pazienti che per motivate ragioni sono impossibilitati a viaggiare da soli, opportunamente documentate in cartella clinica o nel caso di pazienti minorenni.
Il paziente farà comunque il possibile per prenotare i biglietti aerei e di treno, gli alberghi, etc. più economici. Tutti i costi relativi a voci qui non specificate non verranno rimborsati (cioè a titolo esemplificativo: televisione, mini-bar, lavanderia, animazione, prodotti per la pulizia personale, servizi in camera diversi dai pasti rimborsabili, giornali, tutti gli altri costi creatisi a casa in conseguenza dell’assenza per la visita in ospedale);
(solo se e’ previst0) Oltre a quanto previsto sopra, per tutta la durata della sperimentazione presso il Centro Sperimentale, il Promotore concede in comodato d’uso gratuito all’Azienda, che a titolo riceve ed accetta, ai sensi e per gli effetti degli artt. 1803 e segg. Del c.c. cui le parti si rimettono, la seguente apparecchiatura, in perfetto stato di utilizzazione e funzionamento e conforme alle norme di sicurezza applicabili vigenti (di seguito denominata “Apparecchiatura”):
N. 1 ………………………modello: …………………………….marca: …………………….
Ai soli fini del computo dell’eventuale perimento dell’Apparecchiatura si dichiara che il valore della stessa e’ pari ad Euro ……………………..(…………….//00) + IVA.
Se previsto dal regolamento dell’Azienda, l’introduzione dell’apparecchiatura sarà subordinata all’esecutività di specifico atto deliberativo che sarà emesso contestualmente alla delibera relativa alla sperimentazione o incluso nella stessa.
L’Azienda, e per essa il Centro Sperimentale, si impegna a custodire l’apparecchiatura con la diligenza del buon padre di famiglia, ed ad utilizzarla, sotto la responsabilità dello sperimentatore e a mezzo di proprio personale tecnicamente qualificato, espressamente ed esclusivamente per le necessità della Sperimentazione, in modo appropriato e conforme alla normale destinazione d’uso dell’apparecchiatura stessa. Il Promotore provvederà, senza oneri a carico dell’Azienda, al trasporto, all’istallazione ed al ritiro dell’apparecchiatura e fornirà gratuitamente all’Azienda il materiale di consumo necessario per il funzionamento dell’apparecchiatura. Il Promotore dichiara sotto la propria responsabilità che l’introduzione dell’apparecchiatura non vincola l’azienda all’acquisto di materiale di consumo in esclusiva.
Secondo quanto previsto nel manuale tecnico dell’Apparecchiatura il Promotore svolgerà a sua cura e spese, in collaborazione con lo sperimentatore tutti gli interventi tecnici necessari per il buon funzionamento dell’Apparecchiatura, quali, controllo di qualità, tarature e verifiche di sicurezza periodica. In caso di disfunzione o guasto dell’apparecchiatura, tempestivamente comunicati dallo sperimentatore, il promotore procederà direttamente o tramite personale specializzato, alla manutenzione correttiva o riparazione o sostituzione con analoga apparecchiatura.
L’Azienda non può cedere l’apparecchiatura a terzi ne a titolo gratuito ne a titolo oneroso e neppure temporaneamente. L’Azienda s’impegna inoltre a mantenere libera da ogni vincolo o gravame l’apparecchiatura concessa in comodato.
Il Promotore si riserva la facoltà di ritirare anticipatamente l’apparecchiatura qualora la stessa sia utilizzata dall’Azienda e per essa dal Centro Sperimentale in modo improprio e/o con materiale di consumo non idoneo.
L’Azienda costituita custode dell’apparecchiatura si assume sin d’ora la responsabilità per ogni eventuale danno che potesse derivare a persone o cose di sua proprietà o di terzi, che derivi da un improprio o errato uso dell’apparecchiatura o conseguente a dolo o colpa grave, impegnandosi pertanto a tenere il Promotore sollevato e indenne al riguardo.
Eventuali danni derivanti da difetto di fabbricazione sono coperti dalla garanzia del produttore e/o dalla polizza di copertura assicurativa del Promotore. Rimane peraltro inteso che saranno indennizzati esclusivamente i danni diretti, debitamente documentati.
In caso di furto o perdita dell’Apparecchiatura, l’Azienda provvederà entro due giorni lavorativi dall’evento, alla presentazione di formale denuncia alla competente pubblica autorità con comunicazione dell’accaduto al Promotore nello stesso termine. In tutti gli altri casi di danneggiamento o distruzione, l’Azienda dovrà darne comunicazione al Promotore entro 5 giorni lavorativi dall’evento. L’eventuale utilizzo fraudolento o comunque non autorizzato dovrà essere segnalato immediatamente.
In caso di danneggiamento irreparabile o furto dell’Apparecchiatura il Promotore provvederà alla sostituzione della stessa, senza costi aggiuntivi per l’Azienda, salvo che il fatto derivi da dolo o colpa grave dell’Azienda (o del Centro Sperimentale), nel qual caso l’Azienda si assume la totale responsabilità.
Al termine della sperimentazione, o in via anticipata nel caso ne ricorressero i presupposti, il Promotore richiederà la restituzione dell’Apparecchiatura previa comunicazione allo Sperimentatore con preavviso di 15 (quindici) giorni a mezzo lettera raccomandata A.R. o comunque entro 15 (quindici) giorni dalla data della visita di chiusura del Centro Sperimentale. L’Azienda si obbliga a restituire l’Apparecchiatura nelle stesse condizioni in cui si trovava al momento della consegna, fatto salvo il normale deterioramento dovuto all’uso o il suo perimento dovuto a caso fortuito o forza maggiore, spesa non imputabile all’Azienda purché l’evento sia notificato come sopra previsto.
4.2 L’Azienda e lo Sperimentatore s’impegnano ad osservare tutte le istruzioni, le direttive e le raccomandazioni precisate nel parere del Comitato Etico. Lo Sperimentatore, inoltre, terrà informato il Promotore e il Comitato Etico sull’andamento della Sperimentazione e sarà tenuto a comunicare agli stessi l’eventuale verificarsi, nel corso della Sperimentazione, di eventi avversi o effetti collaterali gravi, direttamente o indirettamente correlabili alla somministrazione del farmaco in Sperimentazione.
La documentazione inerente alla Sperimentazione che rimarrà in possesso dell’Azienda, dovrà essere conservata almeno per il periodo previsto dalla normativa vigente. (o per un periodo di tempo superiore qualora richiesto espressamente dal Promotore). Il Promotore ha l’obbligo di comunicare all’Azienda il termine dell’obbligo della conservazione.
Art. 5 Responsabilità in ordine al trattamento di dati personali dei pazienti
Ai sensi e a tutti gli effetti del Regolamento Europeo n. 679/2016 (di seguito “GDPR”) nonché della Deliberazione del Garante (Del. 52 del 24/07/08) e dell’Autorizzazione dell’11.12.2014, l’Azienda e il Promotore sono, ciascuno per gli ambiti di propria competenza, Titolari autonomi delle operazioni di trattamento di dati correlate all’effettuazione della Sperimentazione oggetto della presente convenzione.
Responsabile del trattamento dei dati dei quali l’Azienda è Titolare è il Responsabile della Sperimentazione o Sperimentatore di cui al precedente art.2 ai sensi del GDPR.
Il Responsabile della Sperimentazione, prima di iniziare la Sperimentazione, deve acquisire dal paziente il prescritto documento di consenso informato scritto che dovrà essere prestato anche ai sensi e per gli effetti del D. Lgs 196/03. L’Azienda sarà responsabile della conservazione di tale documento. Il responsabile Scientifico, per effetto del presente contratto viene designato responsabile dei dati ai sensi del GDPR. Il Promotore dichiara e garantisce di aver designato la CRO quale responsabile del trattamento dei dati ai sensi del GDPR e, inoltre, si impegna a nominare incaricati del trattamento i propri dipendenti e/o collaboratori che possano venire a conoscenza con informazioni o entrare in contratto con materiale relativo allo studio.
ART. 6 – Segretezza – Politica di pubblicazione dei dati, Proprietà dei dati e dei Risultati
L’Azienda, anche ai sensi degli artt. 1
.16 e 1.21 del GCP recepite con DM 15.07.1997, s’impegna a mantenere segreti tutti i dati, le notizie con DM 15.07.1997, s’impegna a mantenere segreti tutti i dati, le notizie e le informazioni fornite dal Promotore per l’esecuzione della Sperimentazione a non rivelarle a chicchesia, se non previo consenso, se non previo consenso scritto del Promotore, impegnandosi altresì a non usare le stesse ad altro scopo che esuli da quello inerente alla Sperimentazione, fatti salvi i casi in cui e informazioni siano di dominio pubblico e debbano essere rese pubbliche ai sensi di una disposizione normativa imperativa o per ordine di una pubblica autorità, purchè l’Azienda ne dia tempestivamente comunicazione al promotore. rr.
L’Azienda s’impegna altresì ad estendere tale obbligo agli sperimentatori e a qualunque altra persona che, per qualsiasi motivo, dovesse venire a conoscenza di tali dati, notizie e informazioni.
Fermo restando quanto sopra, è autorizzata la divulgazione delle informazioni:
Ai componenti del Comitato Etico;
Alle Autorità Regolatorie;
Qualora le informazioni debbano essere rese pubbliche ai sensi di una disposizione normativa imperativa o per ordine di una pubblica autorità, purchè l’Azienda ne dia tempestivamente comunicazione al Promotore;
Qualora le informazioni siano rese di dominio pubblico da parte del Promotore.
Poiché il fine ultimo della SPERIMENTAZIONE è il miglioramento delle conoscenze sulla patologia, sul principio attivo sperimentale nonchè sul rapporto rischio-beneficio per il paziente, le Parti concordano sulla necessità di garantire la più ampia diffusione e divulgazione dei risultati in modo coerente e responsabile.
Il Promotore, anche ai sensi della Circolare del Ministero Salute n. 6 del 2 settembre 2002, si obbliga a rendere pubblici i risultati della SPERIMENTAZIONE, in maniere tempestiva, non appena disponibili da parte di tutti i centri che hanno partecipato alla stessa e comunque non oltre 12 mesi dalla sua conclusione, utilizzando anche la sezione specifica dell’Osservatorio Nazionale sulle Sperimentazioni.
Allo Sperimentatore, ai sensi dell’art. 5 comma 3. c) del Decreto 12 maggio 2006, deve essere garantito il diritto alla diffusione e pubblicazione dei risultati e, nel rispetto delle disposizioni vigenti in tema di riservatezza dei dati sensibili e di tutele brevettale, non devono sussistere vincoli di diffusione e pubblicazione da parte del Promotore, diversi da quelli contenuti nel Protocollo accettato e sottoscritto dallo Sperimentatore.
Poiché la Sperimentazione si svolge in numerosi centri a livello internazionale, secondo gli standard scientifici la pubblicazione dei risultati ottenuti presso il singolo Centro Sperimentale non può avvenire prima della prima pubblicazione multicentrica, affinchè siano ricevuti, elaborati e analizzati tutti i dati di tutti i centri partecipanti. Se tale pubblicazione non avviene entro dodici (12) mesi dalla chiusura completa della Sperimentazione, lo Sperimentatore potrà presentare o pubblicare i risultati ottenuti presso l’Azienda, previo consenso del Promotore; il consenso non potrà essere negato senza ragionevoli motivi.
A tal fine, prima di ogni pubblicazione o divulgazione dei risultati, lo Sperimentatore dovrà fornire al Promotore, entro 60 giorni dalla sottomissione della pubblicazione e/o della presentazione, una bozza della pubblicazione e/o presentazione (sia che si riferisca ad un intervento in sede congressuale, sia che riguardi articoli scritti).
Il Promotore avrà un periodo di 45 giorni dal ricevimento del manoscritto finale proposto per rivederlo, e avrà il diritto, in questo lasso di tempo, di esigere un posticipo della pubblicazione e della divulgazione qualora a seguito della revisione del manoscritto finale rilevasse elementi tali da supportare un’iniziativa di tutela brevettale.
La titolarità dei diritti sui risultati della Sperimentazione spetta in via esclusiva al Promotore che ne acquisisce tutti i relativi diritti di proprietà e sfruttamento economico con il pagamento di quanto previsto all’art. 4.
Art. 7 – Copertura Assicurativa
Si dà atto che il Promotore, conformemente alle leggi vigenti, ha acceso idonea polizza assicurativa di responsabilità civile, a copertura della morte e di tutte le menomazioni temporanee e/o permanenti dello stato di salute del paziente coinvolto nella Sperimentazione o di qualunque altro danno alla persona risarcibile e riconducibile alla responsabilità civile di tutti i soggetti che partecipano alla Sperimentazione. Il Promotore ha stipulato con la Compagnia Assicurativa ……………………………………………………………………………. una Polizza di Assicurazione responsabilità civile Sperimentazioni cliniche in Italia n…………..
Art. 8 – Decorrenza del contratto
Le parti convengono che la presente scrittura avrà validità a decorrere dalla data di ultima sottoscrizione della stessa, e rimarrà in vigore fino alla chiusura del Centro Sperimentale presso l’Azienda.
Art. 9 – Recesso – Interruzione anticipata
Ciascuna delle parti della presente convenzione si riserva il diritto in qualunque momento, con preavviso scritto di 30 giorni, di recedere dalla convenzione stessa. Tale preavviso verrà inoltrato tramite lettera raccomandata a/r ed avrà effetto dal momento del ricevimento dell’altra parte.
Ciascuna delle parti della presente convenzione si riserva inoltre il diritto di interrompere immediatamente la Sperimentazione per gravi e documentate inadempienze dell’altra parte e in qualunque momento nel caso si abbia motivo, valido e documentabile, di ritenere che la prosecuzione della Sperimentazione possa rappresentare un rischio non accettabile per i pazienti coinvolti. In tale caso, lo Sperimentatore e/o l’Azienda porteranno a termine tutte le attività non ancora concluse, operando per garantire la massima tutela del paziente.
Al verificarsi dell’interruzione anticipata della Sperimentazione, il Promotore corrisponderà all’Azienda i rimborsi spese e i compensi effettivamente maturati fino a quel momento.
Art. 10 – Registrazione e bolli
Il presente atto è soggetto a registrazione solo in caso di uso. Le spese di bollo sono a carico del Promotore.
Art. 11 – Foro competente e normativa applicabile
La normativa applicabile alla presente convenzione è quella dello Stato Italiano.
Per qualsiasi controversia derivante dall’applicazione ed interpretazione della presente convenzione, sarà competente in via esclusiva il Foro di Palermo, con espressa esclusione di qualsiasi altro Foro, generale o facoltativo.
Art. 12 – Modifiche ed integrazioni
Eventuali modifiche alla presente Convenzione potranno essere effettuate, previo accordo tra le Parti, solo tramite stesura di apposite modifiche scritte. Le parti si danno reciprocamente atto che il contratto è stato negoziato in ogni sua parte e che non trovano pertanto applicazione le disposizioni di cui agli artt. 1341 e 1342, c.c.
Art. 13 – Prevenzione della Corruzione, Osservanza delle Leggi ed Obblighi delle Parti
Il Promotore e l’Azienda concordano che le previsioni di cui al presente Contratto non costituiscono né possono costituire incentivo o corrispettivo per alcuna intenzione – passata, presente o futura – di prescrivere, gestire, consigliare, acquistare, pagare, rimborsare, autorizzare, approvare o fornire qualsiasi prodotto o servizio venduto o reso dal Promotore.
L’Azienda riconosce che qualsiasi supporto e/o pagamento da parte del Promotore è e resterà indipendente da qualsiasi decisione dell’Azienda relativa alla scelta di medicinali da parte di medici e/o farmacisti che operano per e nell’Azienda.
Le Parti concordano che, non pagheranno né prometteranno di pagare e/o autorizzare il pagamento, direttamente o indirettamente, di qualunque importo, né daranno o prometteranno di dare o di autorizzare la donazione di oggetti di valore, a qualsiasi pubblico ufficiale, medico o persona associata ad un’organizzazione sanitaria, al fine di ottenere o mantenere un’attività commerciale o di assicurare un vantaggio improprio per il promotore. L’Azienda dichiara e garantisce che rispetterà la normativa italiana applicabile in materia di anti-corruzione.
Xxxxx, approvato e sottoscritto.
Lo sperimentatore
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Il Direttore Generale
……………………………………………Data:______________ Firma: ________________
Il Promotore
Il Direttore Generale
Data:______________ Firma: ________________