UPREMESSOU:
Allegato 1
UPREMESSOU:
- che con istanza, in data 31 agosto 2018 la Bristol-Xxxxx Squibb International Corporation, Belgium Branch, con sede legale in Xxxxxxxx xx xx Xxxxx 000, 0000-Xxxxxxxxx (Xxxxxx), ha richiesto all'Azienda Ospedaliera Universitaria Senese la pertinente autorizzazione ad effettuare la Sperimentazione Clinica dal titolo “Studio
clinico di Fase II, in aperto randomizzato di nivolumab in combinazione con ipilimumab o nivolumab in monoterapia in pazienti con tumori solidi metastatici o avanzati con un alto carico mutazionale del tumore (TMB-H)” Prot. n. CA209-848 Codice EudraCT (di seguito “Sperimentazione”);
- che il competente Comitato Etico di Area Vasta Sud Est (CEAVSE) della medesima Azienda Sanitaria Azienda ospedaliero-universitaria Senese ha espresso il proprio parere favorevole al rilascio
dell'autorizzazione, in conformità al D.lgs n. 211 del 24.06.2003 e alle altre norme vigenti in materia, nella seduta del 15 ottobre 2018;
- che la Sperimentazione potrà iniziare solo dopo l’emanazione del parere favorevole del Comitato Etico di
competenza e l’approvazione dell’Autorità Competente, in conformità alla vigente normativa (D.Lgs n. 211 del 24.06.2003; D.Lgs n. 200 del 6.11.2007 e DM del 21.12.2007 e aggiornamenti);
- che la Sperimentazione clinica sui soggetti nell’ambito di tutte le strutture dell’Azienda ospedaliero- universitaria Senese potrà essere operata solo nel pieno rispetto della dignità dell’uomo e dei suoi diritti
fondamentali così come dettato dal “Trattato di Helsinki” e successivi eventuali emendamenti, dalle norme di “Good Clinical Practice“ (GCP) emanate dalla Comunità Europea (così come recepiti dal Governo Italiano ed in accordo con le Linee Guida emanate dagli stessi organismi), in attuazione di quanto prevede inoltre la Convenzione del Consiglio d’Europa per la protezione dei diritti dell’uomo e della dignità dell’essere umano nell’applicazione della biologia e della medicina fatta ad Oviedo il 4 aprile del 1997 e, infine, secondo i contenuti dei codici italiani di deontologia medica delle professioni sanitarie e dei Regolamenti vigenti in materia.
Azienda ospedaliero-universitaria Senese (di seguito “UAziendaU ”), con sede in Xxxxxx xxxxx Xxxxxx, 00 - 00000 Xxxxx, C.F./P.I. n. 00388300527, nella persona del Direttore Generale, Xxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxxx,
Bristol-Xxxxx Squibb International Corporation, Belgium Branch (di seguito il "UBMSU"), con sede legale in Xxxxxxxx xx xx Xxxxx 000, 0000-Xxxxxxxxx (Xxxxxx), P.I. n. BE 0415033504,
SI CONVIENE E SI STIPULA QUANTO SEGUE
ART. 1 - Premesse
Le premesse e gli eventuali allegati costituiscono parte integrante della presente Convenzione.
ART. 2 - Referenti della Sperimentazione
L'Azienda nomina quale Responsabile della Sperimentazione richiamata in premessa, a seguito di formale accettazione, il Xxxx. Xxxxxxx Xxxx, in servizio presso l’U.O.C. di Immunoterapia Oncologica, in qualità di Sperimentatore (di seguito il "USperimentatoreU"). Il referente tecnico scientifico della Sperimentazione per conto di BMS sarà la Dott.ssa Xxxxxxxx Xxxxxx, la quale potrà nominare un responsabile di progetto ed avere contatti con i sanitari incaricati di programmare e di eseguire la Sperimentazione nel rispetto di quanto previsto dalla normativa richiamata in premessa. L'Azienda accetta le visite di monitoraggio che verranno eseguite presso l’U.O.C. di Immunoterapia Oncologica da parte del personale di BMS o di società terza incaricata da BMS, al fine di verificare il corretto andamento della Sperimentazione.
ART. 3 - Inizio Sperimentazione e numero soggetti
Presso l’Azienda saranno trattati circa n 2 pazienti. Il numero complessivo massimo, tra tutti i centri partecipanti al mondo, sarà di circa n 900 soggetti trattati.
Essendo una Sperimentazione multicentrica ad arruolamento competitivo, il numero di soggetti per centro può variare, in più o in meno, in funzione della capacità d’arruolamento di ciascuno.
Le Parti prendono atto che un eventuale aumento del numero di soggetti da arruolare presso il centro sperimentale dell’Azienda, dovrà essere preventivamente concordato tra lo Sperimentatore ed BMS. Lo Sperimentatore ha la responsabilità della notifica dell’ampliamento al Comitato Etico. Resta inteso che l’aumento della casistica, effettuato alle suddette condizioni, non richiede la stipula di un atto integrativo alla presente Convenzione; le condizioni economiche per soggetto pattuite nella stessa si applicheranno a tutti i soggetti aggiuntivi.
BMS comunicherà tempestivamente per iscritto allo Sperimentatore la data di chiusura degli arruolamenti, o per raggiungimento del numero di soggetti complessivamente richiesto a livello internazionale o per scadenza dei tempi previsti, e lo Sperimentatore sarà quindi tenuto a svolgere la Sperimentazione solo su quei soggetti già arruolati alla data di detta comunicazione.
ART. 4 - Obbligazioni delle Parti
4.1 BMS si impegna:
a) a fornire a propria cura e spese all'Azienda tramite la Farmacia Ospedaliera (ai sensi dell'art. 20, c. 2, D.Lgs. 211/03 e succ. modd.) i prodotti sperimentali (IMP e PeIMP come previsto dal Protocollo e in accordo alla definizione del DM 21 dicembre 2007, quali Nivolumab e Ipilimumab (di seguito singolarmente e/o collettivamente il “UFarmacoU”), nelle quantità e modalità necessarie all'esecuzione della Sperimentazione, confezionati ed etichettati secondo quanto descritto dal Protocollo e dalla normativa applicabile. Il Farmaco deve essere accompagnato da regolare documento di trasporto riportante descrizione del Farmaco, quantità, lotto di preparazione, data di scadenza, il riferimento del Protocollo, il reparto a cui sono destinati, il nome dello Sperimentatore. La U.O.S.A. di Farmacia Oncologica dell'Azienda assicura l'idonea conservazione del Farmaco adottando tutte le misure necessarie, fino alla distribuzine allo Sperimentatore che dalla presa in carico ne risulterà consegnatario. Il consegnatario cura la tenuta di un apposito registro di carico e scarico costantemente aggiornato. L’Azienda utilizzerà il Farmaco fornito da BMS solo ed esclusivamente ai fini della Sperimentazione, impegnandosi inoltre a smaltire i volumi residuali al termine della Sperimentazione stessa, con spesa a carico di BMS.
Per l’esecuzione della Sperimentazione, BMS si impegna, inoltre, a fornire gratuitamente le schede raccolta dati (se in forma cartacea) ed altro materiale eventualmente previsto dalla Sperimentazione o comunque necessario allo svolgimento della stessa.
b) A corrispondere all'Azienda quanto segue:
- Oneri fissi per spese di carattere generale: nella misura prevista dal regolamento vigente presso l'Azienda, adottato con deliberazione della Giunta Regionale n. 774 del 28-07-2015 e successive modifiche.
- A copertura dei costi derivanti e/o generati dalla Sperimentazione, saranno corrisposti all’Azienda gli importi riportati nell’Allegato A, a fronte della compilazione di tutte le schede raccolta dati e della risoluzione di tutte le queries, e ivi dettagliati:
- Allegato A Punto 1 - Schema Costi per Visita come da Protocollo e che abbia completato la Sperimentazione come definito nel prospetto riassuntivo per gli aspetti economici. Per eventuali soggetti arruolati ed usciti dalla Sperimentazione prima della conclusione della stessa, ma comunque valutabili, verrà corrisposto un compenso proporzionale alle visite eseguite ed alle prestazioni erogate fino al momento dell’uscita del soggetto dalla Sperimentazione, incluso gli eventuali soggetti che a seguito della visita di screening dovessero risultare non idonei al trattamento ai fini del Protocollo, sarà corrisposto all’Istituto l’importo
indicato nell’Allegato A punto 2.
- Allegato A Punto 2 - Prestazioni Aggiuntive non incluso nel Punto 1 e previste come da Protocollo. Le diagnostiche radiografiche saranno affidate a laboratorio esterno.
BMS provvederà, inoltre, a rimborsare all’Azienda tutti i costi aggiuntivi risultanti da attività mediche/diagnostiche non previste nel Protocollo o successivi emendamenti allo stesso, e non già coperti dai compensi sopra elencati, qualora tali attività si rendano indispensabili a seguito di un'alterazione dello stato clinico del soggetto causata dalla Sperimentazione stessa. Il rimborso sarà effettuato solo a condizione che tali attività ed i relativi costi come da Nomenclatore Tariffario Regione Toscana siano stati tempestivamente comunicati, giustificati e documentati per iscritto a BMS (fermo restando l'anonimato del soggetto).
Il corrispettivo sarà erogato all’Azienda mediante bonifico bancario sul conto corrente indicato dalla stessa secondo le seguenti modalità:
- con cadenza annuale a partire dalla data di firma del presente Contratto
- sulla base delle attività effettivamente svolte e verificate per ciascun soggetto valutabile secondo quanto definito nel Protocollo e a fronte della ricezione delle relative CRF (si precisa che: le CRF devono soddisfare i requisiti di BMS (contenere dati consistenti e di qualità) ed essere completate/sottomesse Uentro cinque giorni lavorativiU dal giorno della visita del soggetto partecipante; la compilazione delle CRF deve avvenire in tempo utile al fine di garantire che i dati possano essere rivisti tempestivamente; i pagamenti potranno essere posticipati nel caso in cui le CRF non siano state sottomesse entro le tempistiche precedentemente indicate)
- sulla base di rendiconti presentati da BMS da inviare ai seguenti indirizzi:
- 37TU Azienda Ospedaliera Universitaria Senese – Clinical Trial Office
- – Xxxxxx xxxxx Xxxxxx, 00 - 00000 Xxxxx. Oppure
- all’indirizzo e-mail: 37TUcto@ao-siena.toscana.itU37T
- dietro presentazione di regolare fattura da parte dell’Istituto pagabile a 60 giorni data fattura, i cui importi non sono assoggettabili a IVA ai sensi dell’art. 7 quinquies del DPR 633/72, introdotto con Decreto Legislativo del 11/02/2010 n.18;
- le fatture dovranno essere intestate a:
- Bristol-Xxxxx Squibb International Corporation, Belgium Branch, Xxxxxxxx xx xx Xxxxx 000, 0000-Xxxxxxxxx (Xxxxxx) VAT n. BE 0415033504 ed inviate a Bristol Xxxxx Squibb (Regional Clinical Operations) - Piazzale dell’Industria 40-46, 00000 Xxxx alla cortese attenzione della Dr.ssa Xxxxxx Xxxxxxxxxx email Xxxxxx.Xxxxxxxxxx@xxx.xxx
Non vi sarà compenso, ad eccezione del contributo spese, per violazione dei criteri di inclusione e, comunque nel caso di non corretta e completa osservanza del Protocollo.
Le Parti si danno altresì atto che il presente Contratto e il Contributo corrisposto in relazione alla Sperimentazione non sono finalizzati in alcun modo a determinare l'utilizzazione e/o l'acquisto di prodotti di BMS
da parte dell’Ente o dello Sperimentatore o di qualsiasi altro soggetto coinvolto nella Sperimentazione.
BMS provvederà a saldare la fattura emessa dall'Azienda entro 60 giorni fine mese data fattura, mediante bonifico bancario sui seguenti riferimenti
Beneficiario:
Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Coordinate Bancarie:
Monte dei Paschi di Siena, Agenzia n. 13- X.xxx Xxxxxxxx- 00000 Xxxxx Cod. BIC/Swift: XXXXXXX0X00
Coordinate Internazionali Bancarie IBAN | ||||
IT02 | Coordinate bancarie italiane | |||
CIN | COD. ABI | C.A.B. | X.xx Conto | |
V | 01030 | 14217 | 000063271137 | |
Nel caso in cui le coordinate bancarie subissero eventuali variazioni, faranno fede quelle riportate sulle fatture emesse dall’Azienda oppure scaricabili dal sito xxxx://xxx.xx- xxxxx.xxxxxxx.xx/xxxxx.xxx/xxxxxxxxx-xxxx-xxxxxxxxxxxxx/xxxx-x-xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx
c) Ad osservare tutte le istruzioni, le direttive e le raccomandazioni precisate nel parere del Comitato Etico Area Vasta Sud Est.
4.2 L’Azienda e lo Sperimentatore s’impegnano ad osservare tutte le istruzioni, le direttive e le raccomandazioni precisate nel parere del Comitato Etico. Lo Sperimentatore inoltre, terrà informato BMS e il Comitato Etico sull’andamento della Sperimentazione e sarà tenuto a comunicare agli stessi l’eventuale verificarsi, nel corso della Sperimentazione, di eventi avversi o effetti collaterali gravi, direttamente o indirettamente correlabili alla somministrazione del Farmaco.
La documentazione inerente alla Sperimentazione che rimarrà in possesso dell’Azienda, dovrà essere conservata per il periodo previsto dalla normativa vigente.
4.3 L’Azienda e lo Sperimentatore si impegnano a non raccogliere od usare alcun tipo di campione (sangue, urine, saliva, ecc.) dei soggetti arruolati nella Sperimentazione di cui alla presente Convenzione ai fini dello svolgimento di studi clinici che gli stessi o altri soggetti intendano intraprendere, senza la preventiva autorizzazione di BMS e del soggetto arruolato.
4.4 In relazione agli Eventi Avversi, l’Azienda si impegna a seguire quanto indicato sul Protocollo. L’Azienda, inclusi i medici che appartengano alla Struttura, s’impegnano a comunicare a BMS, all’indirizzo indicato sul Protocollo, ogni evento avverso entro 24 ore lavorative da quando ne siano venuti a conoscenza. Inoltre, qualora l’Evento Avverso sia ascritto ad un farmaco non oggetto della Sperimentazione, si ricorda l’obbligo di riportarlo in accordo alla normativa vigente in materia di farmacovigilanza.
ART. 5 - Responsabilità in ordine al trattamento di dati personali dei soggetti
Ai sensi e a tutti gli effetti del D. lgs 196/2003 “Codice in materia di protezione dei dati personali” ss.mm.ii. in conformità al Regolamento Europeo 2016/679, nonché della Deliberazione del Garante (Del. 52 del 24/7/08) l’Azienda e il Promotore sono, ciascuno per gli ambiti di propria competenza, Titolari autonomi delle operazioni di trattamento di dati correlate all’effettuazione della Sperimentazione oggetto della presente convenzione.
Preposto al trattamento dei dati dei quali l’Azienda è Titolare è il Responsabile della Sperimentazione o Sperimentatore di cui al precedente art. 2.
Il Responsabile della Sperimentazione, prima di iniziare la Sperimentazione, deve acquisire dal paziente il prescritto documento di consenso informato scritto che dovrà essere prestato anche ai sensi e per gli effetti del X.X.xx 196/03 ss.mm.ii. in conformità al Regolamento Europeo 2016/679. L’Azienda sarà responsabile della conservazione di tale documento.
L’AZIENDA ed il PROMOTORE DELLA SPERIMENTAZIONE assumono, per finalità del tutto autonome e differenti, nei confronti dei pazienti che si sottopongono alla SPERIMENTAZIONE CLINICA, la qualifica di Titolare del trattamento dei dati personali dei pazienti medesimi.
ART. 6 - Dati personali delle Parti
Con la sottoscrizione della presente Convenzione, ciascuna Parte dichiara di essere informata sull’utilizzo dei propri dati personali, e dà il proprio esplicito consenso, per i seguenti fini: i dati personali di ciascuna Parte e delle persone che per essa agiscono, sono raccolti, registrati, riordinati, memorizzati ed utilizzati per attività funzionali alla stipula ed alla esecuzione del rapporto contrattuale in essere tra le medesime Parti. Tali dati potranno altresì essere comunicati a terzi (quali a titolo esemplificativo ma non esaustivo società del Gruppo di BMS, società fornitrici di servizi e/o di cui le Parti si avvalgano nell'esecuzione delle proprie attività), in Italia e/o all'estero anche al di fuori dell'Unione Europea, qualora tale comunicazione sia necessaria in funzione degli adempimenti, diritti e obblighi, connessi all'esecuzione della presente Convenzione.
Le Parti prendono altresì atto dei diritti a loro riconosciuti dagli articoli 15-22 del GDPR in conformità al Regolamento Europeo 2016/679 ed in particolare del diritto di richiederne l'aggiornamento, l’integrazione, la modifica, la rettifica o la cancellazione.
Le previsioni di cui al presente articolo assolvono i requisiti d’informativa e consenso di cui al succitato Decreto Legislativo.
Affinché BMS possa conformarsi al principio di trasparenza dei dati, l’Azienda e lo Sperimentatore acconsente che BMS possa pubblicare sul sito web xxx.xxxxxxxxxxxxxx.xxx, su altri siti web di registri ufficiali in materia di Sperimentazioni Cliniche e su siti web di proprietà del BMS e dei suoi affiliati la lista dei centri partecipanti alla Sperimentazione ed il nome dello Sperimentatore stesso. L’Azienda e lo Sperimentatore, inoltre, fornisce il proprio consenso affinché il BMS possa rendere pubbliche le informazioni relative alla presente Convenzione, inclusi, senza limitazione, il nome dell’Azienda/dello Sperimentatore e la descrizione dei servizi.
ART. 7 - Segretezza, Politica di pubblicazione dei dati, Proprietà dei dati e dei Risultati
7.1 Salvo quanto disposto dal presente articolo 7, l’Azienda manterrà le informazioni correlate alla Sperimentazione nel più stretto riserbo e non divulgherà tali informazioni riservate a terzi senza il consenso di BMS. L’Azienda garantisce che l’obbligo alla riservatezza sarà esteso allo Sperimentatore e ai suoi collaboratori. I presenti obblighi di riservatezza e confidenzialità rimarranno in vigore finché le informazioni non saranno rese di dominio pubblico da parte di BMS.
7.2 La divulgazione dei dati dovrà avvenire secondo quanto previsto dal decreto ministeriale del 12 maggio 2006, decreto ministeriale 21 dicembre 2007 e successivi aggiornamenti. BMS si assume inoltre la responsabilità della preparazione del Rapporto Clinico finale, dell’inserimento dello stesso nell’apposita sezione dell’OsSC e dell’invio tempestivo allo Sperimentatore.
Affinché sia garantita la corretta raccolta e rielaborazione dei dati risultanti dalla Sperimentazione, lo Sperimentatore dovrà sottoporre a BMS, almeno 60 giorni prima della pubblicazione del manoscritto, ciò che ritiene di divulgare. BMS avrà 45 giorni, dal ricevimento del manoscritto, durante i quali potrà suggerire modifiche allo Sperimentatore. Lo Sperimentatore accetterà di incorporare nella pubblicazione commenti che non siano in contrasto con l’attendibilità dei dati, con i diritti, con la sicurezza ed il benessere dei soggetti.
Laddove la Sperimentazione sia multicentrica, resta inteso che ogni eventuale pubblicazione da parte dello Sperimentatore potrà avvenire solo dopo la pubblicazione multicentrica effettuata da BMS, o da terzo da questi designato. Laddove la pubblicazione multicentrica ad opera di BMS, o del terzo da questi designato, non venga effettuata entro 12 mesi dalla fine della Sperimentazione multicentrica, lo Sperimentatore potrà pubblicare i risultati ottenuti presso l’Azienda, nel rispetto di quanto contenuto nel presente art. 7.
7.3 Tutti i dati e quanto prodotto in relazione alla Sperimentazione, incluse tutte le schede raccolta dati, la documentazione, le informazioni, i materiali ed i risultati in qualsiasi forma generati nel corso dell’esecuzione della Sperimentazione, saranno di proprietà di BMS, al quale verranno trasferiti in virtù della presente Convenzione.
Eventuali risultati suscettibili di brevettazione, derivanti direttamente dalla Sperimentazione, saranno in ogni caso di proprietà del Promotor e nel rispetto delle normative vigenti. E’ consentita anche in questo caso la pubblicazione dei risultati della Sperimentazione agli sperimentatori che vi abbiano preso parte fermo restando le procedure di verifica sopra riportata, nonché il diritto di BMS di avere il tempo necessario per ottenere un’adeguata tutela della proprietà intellettuale e del segreto industriale.
ART. 8 - Copertura assicurativa
Si dà atto che BMS, conformemente alle leggi vigenti, ha acceso idonea polizza assicurativa di responsabilità civile, a copertura della morte e di tutte le menomazioni temporanee e/o permanenti dello stato di salute del soggetto coinvolto nella Sperimentazione o di qualunque altro danno alla persona risarcibile e riconducibile alla responsabilità civile di tutti i soggetti che partecipano alla Sperimentazione.
BMS ha stipulato con la compagnia BMS International Insurance Designated Activity Company la Polizza di Assicurazione n° 127-1-1400-2018-BEL-X (CA209-848
ART. 9 - Decorrenza della Convenzione
Le Parti convengono che la presente Convenzione avrà validità a decorrere dalla data di sua ultima sottoscrizione e rimarrà in vigore per tutta la durata della Sperimentazione, da condursi secondo Protocollo, fino alla data di chiusura del centro sperimentale presso l’Azienda.
ART. 10 - Recesso - Interruzione anticipata
Ciascuna delle parti della presente Convenzione si riserva il diritto in qualunque momento, con preavviso scritto di 30 giorni, di recedere dalla Convenzione stessa. Tale preavviso verrà inoltrato tramite lettera raccomandata a/r ed avrà effetto dal momento del ricevimento dell’altra Parte.
Ciascuna delle parti della presente Convenzione si riserva inoltre il diritto di interrompere immediatamente la Sperimentazione per gravi e documentate inadempienze dell’altra Parte e in qualunque momento nel caso si abbia motivo, valido e documentabile, di ritenere che la prosecuzione della Sperimentazione possa rappresentare un rischio non accettabile per i soggetti coinvolti. In tale caso, lo Sperimentatore e/o l’Azienda porteranno a termine tutte le attività non ancora concluse, operando per garantire la massima tutela del soggetto. Al verificarsi dell'interruzione anticipata della Sperimentazione, BMS corrisponderà all’Azienda i rimborsi spese e i compensi effettivamente maturati fino a quel momento.
ART. 11 - Registrazione e bolli
La presente Convenzione è soggetta a registrazione solo in caso di uso. Le spese di bollo sono a carico di BMS.
ART. 12 - Foro competente e normativa applicabile
La normativa applicabile alla presente Convenzione è quella dello Stato Italiano.
Per qualsiasi controversia derivante dall’applicazione ed interpretazione della presente Convenzione, sarà competente in via esclusiva il Foro di Siena, con espressa esclusione di qualsiasi altro Foro, generale e facoltativo.
ART. 13 - Modifiche ed integrazioni
Eventuali modifiche alla presente Convenzione potranno essere effettuate, previo accordo fra le Parti, solo tramite stesura di apposite modifiche scritte.
Le parti si danno reciprocamente atto che la presente Convenzione è stata negoziata in ogni sua parte e che non trovano pertanto applicazione le disposizioni di cui agli artt. 1341 e 1342, c.c.
ART. 14. – Prevenzione della corruzione, osservanza delle Leggi ed obblighi delle parti
Il Promotore e l’Azienda concordano che le previsioni di cui al presente Contratto non costituiscono né possono costituire incentivo o corrispettivo per alcuna intenzione - passata, presente o futura - di prescrivere, gestire, consigliare, acquistare, pagare, rimborsare, autorizzare, approvare o fornire qualsiasi prodotto o servizio venduto o reso dal Promotore. L’Azienda
riconosce che qualsiasi supporto e/o pagamento da parte del Promotore è e resterà indipendente da qualsiasi decisione dell’Azienda relativa alla scelta di medicinali da parte di medici e/o farmacisti che operano per e nell’Azienda.
Le Parti concordano che, non pagheranno né prometteranno di pagare e/o autorizzare il pagamento, direttamente o indirettamente, di qualunque importo, né daranno o prometteranno di dare o di autorizzare la donazione di oggetti di valore, a qualsiasi pubblico ufficiale, medico o persona associata ad un'organizzazione sanitaria, al fine di ottenere o mantenere un’attività commerciale o di assicurare un vantaggio improprio per il Promotore. Le Parti prendono atto che, anche a mezzo di direttori, funzionari, dipendenti, agenti o sub-appaltatori, non hanno dato esecuzione, prima della data di sottoscrizione del presente Contratto, a pagamenti, autorizzazioni, promesse o doni assimilabili a quelli sopra descritti.
L’Azienda dichiara e garantisce che (a) rispetterà la normativa italiana applicabile in materia di anti-corruzione; e (b) non ha fatto e non farà, offerte o promesse di pagamento “di denaro o altra utilità”, né direttamente né indirettamente, ad alcun terzo (ivi compresi i pubblici ufficiali) per indurli e/o influenzarli impropriamente e/o come ricompensa indebita per compiere, omettere, ritardare atti e/o decisioni aventi come obiettivo e/o effetto di assicurare un indebito vantaggio al Promotore ed ai suoi interessi aziendali.
Xxxxx, approvato e sottoscritto nelle date sottoindicate:
Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
Firma: Xxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxxx
Direttore Generale
Bristol-Xxxxx Squibb International Corporation (Belgium Branch)
Firma: Dott.ssa Xxxxxxxx Xxxxxx
Director of Regional Clinical Operations South East Europe
Data :
Data:
Allegato n. 1 alla Convenzione per Sperimentazione Clinica CA209-915
SCHEMA RIASSUNTIVO PER GLI ASPETTI ECONOMICI-AMMINISTRATIVI (da riportare nella bozza di convenzione economica)
RICHIESTA DI AUTORIZZAZIONE ALLA CONDUZIONE DI SPERIMENTAZIONE CLINICA:
Titolo dello studio: “Studio clinico di Fase II, in aperto randomizzato di nivolumab in combinazione con ipilimumab o nivolumab in monoterapia in pazienti con tumori solidi metastatici o avanzati con un alto carico mutazionale del tumore (TMB-H)”
Proponente: Bristol-Xxxxx Squibb International Corporation, Belgium Branch CRO Monitoraggio: N/A
Centri e soggetti: Studio multicentrico internazionale: n. 4 centri partecipanti in Italia; circa n.159 soggetti trattati previsti a livello internazionale, circa
n. 20 arruolati a livello nazionale e circa 2 trattati a livello locale.
Centro Sperimentale: U.O.C. Immunoterapia Oncologica - Responsabile della Sperimentazione e Direttore dell’UOC è il Xxxx. Xxxxxxx Xxxx. Durata dello studio: 6 anni
ASPETTI ECONOMICI
Fornitura del/i farmaco/i in studio e/o di ogni altro materiale in sperimentazione o necessario allo svolgimento della stessa affinché non vi sia aggravio di costi a carico del S.S.N. (kit diagnostici, dispositivi medici etc..)
• Nivolumab
• Ipilimumab
Le fatture dovranno essere intestate a Bristol-Xxxxx Squibb International Corporation, Belgium Branch, Xxxxxxxx xx xx Xxxxx 000, 0000-Xxxxxxxxx (Xxxxxx) VAT
n. BE 0415033504 ed inviate a Bristol Xxxxx Squibb - Piazzale dell’Industria 40-46, 00144 Roma (c.a. Dott.ssa Xxxxxx Xxxxxxxxxx).
Compenso a paziente completato per Braccio A: Euro 13.814
Compenso a paziente completato per Braccio B: Euro 7.546
Dettaglio dei costi per esami strumentali e/o di laboratorio da effettuarsi sulla base del Tariffario Regione Toscana:
Gli esami di laboratorio qui sotto elencati saranno effettuati presso l’Azienda ed il relativo costo è incluso nel compenso totale a soggetto completato. Il numero di prestazioni/soggetto è stato calcolato sulla base della frequenza con cui tali esami devono essere ripetuti, secondo quanto riportato nella Flow Chart del Protocollo (incluse visite di follow-up).
COD. TARIFFARIO | DESCRIZIONE ESAME | N. PRESTAZIONI/SOGGETTO | IMPORTO PRESTAZIONE IN EURO | IMPORTO TOT. IN EURO |
90.62.2 | EMOCROMO: Hb, GR, GB, HCT, PLT, IND. DERIV., F. L. | 9 | 4 | 36 |
90.10.4 | BILIRUBINA TOTALE SERICA | 9 | 2 | 18 |
90.23.5 | FOSFATASI ALCALINA | 9 | 2 | 18 |
90.04.5 | ALANINA AMINOTRANSFERASI (ALT) (GPT) [S/U] | 9 | 2 | 18 |
90.09.2 | ASPARTATO AMINOTRANSFERASI (AST) (GOT) [S] | 9 | 2 | 18 |
90.27.3 | GONADOTROPINA CORIONICA (Prova immunologica di gravidanza [U] | 9 | 7 | 63 |
91.49.2 | PRELIEVO DI SANGUE VENOSO | 9 | 4 | 36 |
90.15.3 | CORTISOLO [S/U] | Screening e se necessario | 11 | 11 |
90.15.2 | CORTICOTROPINA (ACTH) [P] | screening e se necessario | 20 | 20 |
90.11.4 | CALCIO TOTALE SERICO | 9 | 2 | 18 |
90.16.3 | CREATININA SERICA | 9 | 2 | 18 |
90.37.4 | POTASSIO SERICO | 9 | 2 | 18 |
90.40.4 | SODIO SERICO | 9 | 2 | 18 |
90.24.5 | FOSFORO | 9 | 1 | 9 |
90.13.3 | CLORURO SERICO | 9 | 2 | 18 |
90.27.1 | GLUCOSIO SERICO | 9 | 2 | 18 |
90.30.2 | LIPASI SERICA | 9 | 4 | 36 |
90.42.1 | TIREOTROPINA SERICA (TSH) | 9 | 8 | 72 |
90.42.3 | TIROXINA LIBERA SERICA (FT4) | Screening e se valore di TSH è anormale | 10 | 10 |
90.43.3 | TRIODOTIRONINA LIBERA SERICA (FT3) | Screening e se valore di TSH è anormale | 10 | 10 |
90.23.3 | FSH | Solo se richiesto allo screening | 10 | 10 |
91.19.5 | EPATITE C ANTICORPI TOTALI - HCVAB | 1 (screening) | 9 | 9 |
91.14.9 | EPATITE X XXXXXXXX X - XXXXX - XXXXXXXX XXXXXXXXX | 0 (screening) | 8 | 8 |
91.11.6 | VIRUS EPATITE C [HCV] ANALISI QUANTITATIVA DI HCV RNA | In alternativa solo se HCVAB non disponibile | 80 | 80 |
91.22.4 | HIV | Qualora sia richiesto | 9 | 9 |
90.29.2 | LATTATO DEIDROGENASI SERICA (LDH) | 9 | 2 | 18 |
90.05.1 | ALBUMINA SIERICA | Allo screening e se necessario | 3 | 2 |
90.44.1 | UREA | 9 | 2 | 18 |
89.52 | ELETTROCARDIOGRAMMA | 9 | 13 | 117 |
Totale | 745 |
Qualora si rendesse necessario eseguire il test per la valutazione dei livelli di FSH, questo verrà rimborsato al costo di 10,00 Euro come da Nomenclatore Tariffario Regione Toscana.
Altri esami di laboratorio previsti dal Protocollo e non inclusi nelle liste sovrastanti (PK, biomarkers, PBMC ecc.) saranno eseguiti da un laboratorio centralizzato esterno, pertanto non saranno a carico dell’Azienda.
Compenso per lo Sperimentatore a soggetto completato come di seguito riportato: Braccio A (Euro 13.814) – costi aggiuntivi (Euro 745) = Euro 13.069
Braccio B (Euro 7.546) – costi aggiuntivi (Euro 745) = Euro 6.800
Fasi economiche intermedie: nel caso in cui i soggetti non completino l’iter sperimentale:
SCHEMA VISITE/COSTI:
BRACCIO A | |
Screening Visit | 825,00 |
C1D1 | 1.312,00 |
C2D1 | 886,00 |
C3D1 | 856,00 |
C4D1 | 1.114,00 |
C5D1 | 932,00 |
C6D1 | 810,00 |
C7D1 | 1.287,00 |
C8D1 | 810,00 |
C9D1 | 856,00 |
C10D1 | 1.114,00 |
C11D1 | 886,00 |
C12D1 | 810,00 |
Follow-Up Visit 1 | 606,00 |
Follow-Up Visit 2 | 606,00 |
Survival Follow-Up Visit | 104,00 |
Totale | 13.814,00 |
Cicli successive per il Braccio A | |
Ulteriori visite Survival Follow-up | 104,00 |
C13, C37 | 1.173,00 |
Ciclo 14, 15, 18, 20, 23, 24, 26, 27, 30, 32, 35, 36, 38, 39, 42, 44, 47, 48, 50, 51 | 810,00 |
Ciclo 16 e ogni 6 cicli in poi | 1.114,00 |
Ciclo 17, 33, 41 | 932,00 |
Ciclo 25, 49 | 1.249,00 |
Ciclo 19, 31, 43 | 1.127,00 |
Ciclo 21, 29, 45 | 856,00 |
BRACCIO B | |
SV | 825,00 |
C1D1 | 994,00 |
C2D1 | 937,00 |
C3D1 | 899,00 |
C4D1 | 912,00 |
C5D1 | 956,00 |
C6D1 | 853,00 |
FU1 | 533,00 |
FU2 | 533,00 |
SFU | 104,00 |
Totale | 7.546,00 |
Cicli successive per il Braccio B | |
Ulteriori visite Survival Follow-up | 104,00 |
C7, C19 | 912,00 |
Ciclo 8, 12, 14, 18, 20, 24 | 853,00 |
Ciclo 9,17,21 | 937,00 |
Ciclo 10, 16, 22 | 866,00 |
Ciclo 11, 15, 23 | 899,00 |
Ciclo 13 | 950,00 |
BRACCIO B - Rollover | |
Ciclo 1 | 1.299,00 |
Ciclo 2, 11 | 886,00 |
Ciclo 3, 9, 21, 29, 45 | 856,00 |
Ciclo 4 ogni 6 cicli in poi | 1.114,00 |
Ciclo 5, 17, 33, 41 | 932,00 |
Ciclo 6, 18, 2, 14, 15, 18, 20, 23, 24, 26, 27, 30, 32, 35, 36, 38, 39, 42, 44, 47, 48, 50, 51 | 810,00 |
Ciclo 7 | 1.287,00 |
Ciclo 13, 37 | 1.173,00 |
Ciclo 25, 49 | 1.249,00 |
Ciclo 19, 31, 43 | 1.127,00 |
Il compenso totale a soggetto completato sopraindicato non è comprensivo dei costi delle valutazioni tumorali, da effettuarsi tramite TAC o tramite RMN secondo le tempistiche riportate nel Protocollo, le quali verranno eseguite presso una Struttura esterna all’Azienda (Rugani).
Eventuali ulteriori visite di follow-up per la sopravvivenza, da eseguirsi secondo la cadenza richiesta dal Protocollo, verranno rimborsate al medesimo importo previsto per la visita di follow-up di sopravvivenza1.
PAGAMENTI AGGIUNTIVI
Qualora si rendesse necessario eseguire delle visite aggiuntive ai fini della sicurezza del soggetto, queste verranno rimborsate alla cifra prevista dal Listino vigente presso l’Istituto, che è pari a Euro 73 ciascuna per ciascun soggetto.
Per quei soggetti che, a seguito della visita di screening, dovessero risultare non idonei al trattamento ai fini del Protocollo (screening failure), BMS corrisponderà il medesimo importo previsto per la visita di screening di ciascuno braccio di trattamento, secondo quanto indicato nello schema a seguire:
Totale soggetti randomizzati | Numero di screening failure rimborsabile |
Screening Failure il 25% del totale dei pazienti randomizzati | 825,00 |
Qualora venisse effettuata una biopsia del tessuto tumorale alla visita di screening o in qualsiasi momento nel corso del trattamento in accordo al protocollo l’Azienda verrà rimborsata degli importi previsti dal Nomenclatore Tariffario Regione Toscana e dis eguito riporatti, aseconda dell’esame effettuato:
Esame | Importo in Euro |
Biopsia del tessuto tumorale fresco | 548,00 |
Preparazione, allestimento e invio del campione di tessuto tumorale, sia esso di archivio o fresco, al Laboratorio centralizzato | 20,00 |
* L’Azienda verrà, inoltre, rimborsata della cifra pari a Euro 50,00, quale rimborso delle attività di preparazione, allestimento e invio del campione di tessuto tumorale archiviato al Laboratorio centralizzato.
Gli esami elettrocardiografici previsti dal protocollo saranno rimborsati € 53 ciascuno.
Copertura assicurativa: si faccia riferimento al certificato fornito con il materiale di sottomissione.
ELENCO DEI DOCUMENTI PRESENTATI (identificati con la versione e la data)
1. ……………………………..
2. …………………………….
3. ...............................
Operativa/Istituto/Dipartimento …………., sperimentatore Prof./Dott Allegare la copia della ricevuta bancaria alla documentazione o in
alternativa la dichiarazione che il pagamento verrà effettuato al ricevimento della fattura.