Contract

CONTRATTO PER LA CONDUZIONE DELLA SPERIMENTAZIONE CLINICA SUI MEDICINALI "Studio di fase III, randomizzato, in aperto sull’uso di sacituzumab govitecan vs. il trattamento scelto dal medico in pazienti con carcinoma della mammella triplo negativo, localmente avanzato, non operabile o metastatico, precedentemente non trattato, senza espressione di PD-L1 o in pazienti precedentemente trattati con agenti anti-PD- (L)1 in una fase precoce e i cui tumori presentano espressione di PD-L1"	CLINICAL INVESTIGATION AGREEMENT FOR THE DRUGS “A Randomized, Open-label, Phase 3 Study of Sacituzumab Govitecan Versus Treatment of Physician’s Choice in Patients With Previously Untreated, Locally Advanced, Inoperable or Metastatic Triple-Negative Breast Cancer Whose Tumors Do Not Express PD-L1 or in Patients Previously Treated With Anti-PD-(L)1 Agents in the Early Setting Whose Tumors Do Express PD-L1"
TRA	BETWEEN
l'Azienda USL Toscana Centro (d'ora innanzi denominato/a“Ente"), con sede legale in Xxxxxxx, X.xxx Xxxxx Xxxxx Xxxxx ,0 – 00000 Xxxxxxx C.F./P.I. 06593810481, in persona del Legale Rappresentante, Dr. Xxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx, in qualità di Direttore Generale, che ha munito di idonei poteri di firma del presente atto il Direttore Staff della Direzione Sanitaria Dr. Xxxxxxxxxx Xxxxx nato il 12/06/1961 a Milano C.F. SRGLSN61H12F205M, (d'ora innanzi denominato “Delegato”)	The Azienda USL Toscana Centro (hereinafter the “Entity"), headquartered in Xxxxxxx, X.xxx Xxxxx Xxxxx Xxxxx ,0 – 50122, tax code and VAT no. 06593810481, through its Legal Representative Xxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx, in the capacity of Director General, who has granted Dr. Xxxxxxxxxx Xxxxx, born on 12/06/1961 in Milan tax code XXXXXX00X00X000X, the Director of Scientific Direction Staff, (hereinafter ”Deputy”) with the powers to enter into this Agreement
E	AND
Gilead Sciences, Inc, con sede legale in 000 Xxxxxxxx Xxxxx, Xxxxxx Xxxx, Xxxxxxxxxx, 00000, U.S.A., C.F. n. e P. IVA n. 00-0000000 (d'ora innanzi denominato/a "Promotore")	Gilead Sciences, Inc, headquartered in 000 Xxxxxxxx Xxxxx, Xxxxxx Xxxx, Xxxxxxxxxx, 00000, X.X.X. , tax code and VAT no. 00-0000000 (hereinafter the “Sponsor”)
di seguito per brevità denominati/e singolarmente/collettivamente "la Parte/le Parti"	hereinafter individually/collectively “the Party/the Parties”
Premesso che:	Whereas:
A. è interesse del Promotore effettuare la sperimentazione clinica dal titolo: "Studio di fase III, randomizzato, in aperto sull’uso di sacituzumab govitecan vs. il trattamento scelto dal medico in pazienti con carcinoma della mammella triplo negativo, localmente avanzato, non operabile o metastatico, precedentemente non trattato, senza espressione di PD-L1 o in pazienti precedentemente trattati con agenti anti- PD-(L)1 in una fase precoce e i cui tumori presentano espressione di PD-L1" (di seguito "Sperimentazione"), avente ad oggetto il Protocollo versione Emendamento n. 1 del	A. -the Sponsor is interested in conducting the clinical trial entitled: “A Randomized, Open- label, Phase 3 Study of Sacituzumab Govitecan Versus Treatment of Physician’s Choice in Patients With Previously Untreated, Locally Advanced, Inoperable or Metastatic Triple-Negative Breast Cancer Whose Tumors Do Not Express PD-L1 or in Patients Previously Treated With Anti-PD- (L)1 Agents in the Early Setting Whose Tumors Do Express PD-L1" (the "Trial"), relating to the Protocol version Amendment no. 1 of 31 January 2022 as amended, duly

31 gennaio 2022 e suoi successivi emendamenti debitamente approvati (di seguito "Protocollo"), codice EudraCT n. 0000-000000-00 presso l'Ente, sotto la responsabilità della Dott.ssa Xxxxx Xxxxxxxxx, in qualità di Responsabile scientifico della sperimentazione oggetto del presente Contratto (di seguito "Sperimentatore principale"), presso l’Oncologia Medica dell’Ospedale di Prato Santo Stefano (di seguito "Centro di sperimentazione");	approved (the “Protocol”), EudraCT code no. 0000-000000-00 at the Entity, under the responsibility of Dr. Xxxxx Xxxxxxxxx, as the Scientific Director of the trial covered by this Agreement (the “Principal Investigator”), at the Oncologia Medica of Ospedale di Prato Santo Stefano (the “Trial Centre”);
B. il Promotore ha individuato quale referente scientifico per la parte di propria competenza la dott.ssa Xxxxxxx Xxxxxxx. Il Promotore può modificare il referente scientifico per la parte di propria competenza con notifica scritta all'Ente;	B. the Sponsor/CRO has appointed Dr. Xxxxxxx Xxxxxxx as the scientific and technical contact for the part under its responsibility. The Sponsor may change the scientific and technical contact by giving written notice to the Entity;
C. il Centro Sperimentale possiede le competenze tecniche e scientifiche per la sperimentazione ed è struttura adeguata alla conduzione della sperimentazione nel rispetto della normativa vigente;	C. the Trial Centre has the technical and scientific know-how to carry out the trial and is a suitable facility for the trial to be conducted in accordance with the applicable regulations;
D. lo Sperimentatore e i collaboratori che svolgono qualsiasi parte della Sperimentazione sotto la supervisione dello Sperimentatore (di seguito "Co- sperimentatori") sono idonei alla conduzione della Sperimentazione in conformità alla normativa applicabile, conoscono il Protocollo e le norme di buona pratica clinica e possiedono i requisiti normativi e regolamentari necessari, compreso il rispetto della normativa vigente riguardante il conflitto di interessi;	D. the Investigator and the healthcare staff playing any part in the Trial under the supervision of the Investigator (the “Co- investigators”) are qualified to conduct the Trial in accordance with the applicable regulations, are familiar with the Protocol and the standards of good clinical practice and possess the necessary regulatory and legal requirements including compliance with current legislation regarding the conflict of interest;
E. salvo quanto eventualmente, successivamente, diversamente concordato per iscritto dalle Parti, l'Ente dovrà condurre la Sperimentazione esclusivamente presso le proprie strutture;	E. except where agreed otherwise in writing by the Parties, the Entity shall only conduct the Trial on its own facilities;
F. l'Ente è dotato di apparecchiature idonee, necessarie all'esecuzione della Sperimentazione secondo quanto indicato nel Protocollo;	F. the Entity has the equipment necessary to execute the Trial in accordance with the Protocol;
G. il Promotore ha presentato ad AIFA (di seguito "Autorità Competente"), in virtù del D. L. n. 158 del 13 settembre 2012 ("Decreto Balduzzi"), convertito con L. n. 189 del 8	G. the Sponsor/CRO filed, by the legal deadline, an application for authorisation of the Trial with AIFA (“the Competent Authority”) by virtue of Italian Legislative Decree no. 158 of

novembre 2012, nei termini previsti dalla normativa, la domanda di autorizzazione allo svolgimento della Sperimentazione;	13 September 2012 (“Balduzzi Decree”), converted by Law no. 189 of 8 November 2012;
H. ai sensi dell'art. 7 del D. Lgs. n. 211 del 24 giugno 2003, in data 19 maggio 2022, il Promotore ha ottenuto il Parere Unico favorevole all'effettuazione della Sperimentazione da parte del Comitato Etico della Fondazione Policlinico Universitario “Xxxxxxxx Xxxxxxx”, Comitato Etico Coordinatore della Sperimentazione per l'Italia e, in data 28/03/2023 il Comitato Etico competente ha espresso parere favorevole alla conduzione della Sperimentazione, accettando il Parere Unico favorevole di cui sopra;	H. pursuant to Article 7 of Legislative Decree no. 211 of 24 June 2003, on 19 May 2022, the Sponsor obtained the Single Opinion in favour of the execution of the Trial from the Ethics Committee della Fondazione Policlinico Universitario “Xxxxxxxx Xxxxxxx”, Coordinating Ethics Committee for the Trial in Italy, and on 28 March 2023 the competent Ethics Committee expressed its opinion in favour of the conduct of the Trial by accepting the favourable Single Opinion mentioned above;
I. ai sensi del D.M. del 14 luglio 2009, il Promotore ha stipulato la polizza assicurativa come meglio precisato al successivo art. 8 del presente Contratto.	I. in accordance with Ministerial Decree of 14 July 2009 the Sponsor took out an insurance policy as described further in Article 8 below.
L. Pharmaceutical Research Associates Inc. con sede legale in 0000 XxxxXxxx Xxxxxx, Xxxxx 000, Xxxxxxx, Xxxxx Xxxxxxxx 00000, Xxxxxx Xxxxxx (d'ora innanzi denominato/a "ICON" in qualità di contraente indipendente, che ha acquisito PRA Health Sciences il 01 luglio 2021), insieme alle sua affiliata Pharm Research Associates (U.K.) Ltd, con sede in 000 Xxxxx Xxx Xxx, Xxxxx Xxxx, Xxxxxxx, Xxxxxxxxx, XX0 0XX, XX e Pharmaceutical Research Associates Italy, S.r.l. (d'ora innanzi denominato/a "CRO"), con sede in xxx Xxxxxxxx 0 – 00000 Xxxxxx, Xxxxxx, è stata incaricata dal Promotore come CRO del Promotore per questa Sperimentazione, che agisce come associazione per i contratti di ricerca per conto del Promotore ai fini della Sperimentazione.	L. Pharmaceutical Research Associates, Inc., with a principal address at 0000 XxxxXxxx Xxxxxx, Xxxxx 000, Xxxxxxx, Xxxxx Xxxxxxxx 00000, Xxxxxx Xxxxxx (herein referred as “ICON” as an independent contractor, which acquired PRA Health Sciences on 01July2021), together with its affiliate Pharm Research Associates (U.K.) Ltd., with an office located at 000 Xxxxx Xxx Xxx, Xxxxx Xxxx, Xxxxxxx, Xxxxxxxxx, XX0 0XX, XX, and Pharmaceutical Research Associates Italy S.r.l. (hereinafter the “CRO”), with legal offices in Xxx Xxxxxxxx 0, 00000 Xxxxx, Xxxxx, has been appointed by Sponsor as Sponsor’s CRO for this Trial, acting as the contract research organization for the clinical Trial on behalf of the Sponsor
tra le Parti si conviene e si stipula quanto segue:	Now therefore, it is hereby agreed as follows:
Art. 1 - Interezza del Contratto	Article 1 - Entirety of the Agreement
1.1 Le premesse, il Protocollo, anche se non materialmente accluso, e tutti gli allegati, incluso il budget (Allegato A) e il glossario relativo alla protezione dati personali (Allegato B), fanno parte integrante e sostanziale del presente Contratto.	1.1 The recitals, the Protocol – even if not physically attached – and all the annexes including the budget (Annex A) and the data protection glossary (Annex B) form an integral and substantial part of this Agreement.
Art. 2 - Oggetto	Article 2 - Subject of the agreement
2.1 Il Promotore affida all'Ente l'esecuzione della Sperimentazione alle condizioni indicate nel presente Contratto, in accordo col Protocollo,	2.1 The Sponsor hereby entrusts the Entity with the execution of the Trial under the terms of this Agreement, in accordance with the Protocol and

con gli eventuali successivi emendamenti, nonché con le modifiche al presente Contratto/budget da questi derivanti e formalizzate mediante i necessari atti di modifica tempestivamente sottoscritti.	any subsequent amendments, and with the amendments to this Agreement/budget resulting from such amendments formalised by the necessary deeds of amendment, duly signed.
2.2 La Sperimentazione deve essere condotta nel più scrupoloso rispetto del Protocollo, nella versione vigente, accettata dallo Sperimentatore principale e approvata dal Comitato Etico e dall'Autorità Competente, in conformità alla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali e ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività medica dei professionisti a vario titolo coinvolti.	2.2 The Trial is to be conducted in strict compliance with the Protocol, in the version in force as accepted by the Principal Investigator and approved by the Ethics Committee and the Competent Authority in conformity with the laws applicable to clinical drugs trials and the principles of ethics and medical practice followed by the healthcare staff involved in the Trial in any capacity.
2.3 La Sperimentazione deve essere altresì condotta in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo e la Biomedicina, nella Dichiarazione di Helsinki nella versione aggiornata, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinica, e in conformità delle leggi applicabili in tema di trasparenza e prevenzione della corruzione, nonché di protezione dei dati personali secondo la normativa vigente.	2.3 The Trial shall also be conducted in accordance with the principles of the Convention on Human Rights and Biomedicine, the updated version of the Helsinki Declaration, the current rules of good clinical practice, and in accordance with the applicable laws on transparency, anti-corruption and the current data protection regulations.
2.4 Con la sottoscrizione del presente Contratto, le Parti dichiarano di conoscere e accettare il contenuto di quanto sopra richiamato.	2.4 By signing this Agreement, the Parties declare that they know and accept the contents of the above rules and regulations.
2.5 Il Promotore e lo Sperimentatore principale, avendo l'obbligo di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea dello studio (interruzione del trattamento per i pazienti già coinvolti nella sperimentazione, ovvero interruzione dell'inclusione di nuovi soggetti), con le modalità previste dall’art. 38 del Regolamento (UE) 536/2014, fermo restando l'obbligo di informare immediatamente il Comitato Etico, l'Autorità Competente ed i centri di sperimentazione, oltre che i partecipanti allo studio in merito ai nuovi eventi, alle misure intraprese e al programma di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativa. Il Promotore, avuta comunicazione dallo sperimentatore di un evento avverso grave, comunica tempestivamente alla banca dati elettronica tutte le reazioni sospette avverse gravi e inattese nei termini di cui al comma 2	2.5 The Sponsor and the Principal Investigator have an obligation to protect patients’ safety and, where required in the circumstances, may take urgent, appropriate measures to protect patients’ safety such as temporarily suspending the Study (interruption of treatment for patients already enrolled or interruption of the enrolment of new patients), in accordance with the methods laid out in Art. 38 of Regulation (EU) 536/2014, subject to the obligation to inform the Ethics Committee, the Competent Authority and the trial sites, in addition to the study participants, immediately of any new events, the measures taken, and the programme of measures to be taken in the future, and will duly complete the procedures required by the applicable laws. Sponsor, having received notification from the Principal Investigator of a serious adverse event, shall promptly communicate all suspected and unexpected serious adverse reactions to the electronic databases within the terms laid out in paragraph

dell’art. 42 del Regolamento (UE) 536/2014, anche ai sensi del comma 3 mediante segnalazione.	2 of Art. 42 of Regulation (EU) 536/2014, and pursuant to paragraph 3 through reporting.
2.6 Poiché la Sperimentazione prevede l'inclusione competitiva dei pazienti, è prevista da parte dell'Ente l'inclusione di circa 5 soggetti, con il limite del numero massimo di 540 pazienti candidabili alla Sperimentazione a livello globale e dei termini previsti dal Promotore.	2.6 As the Trial involves the competitive enrolment of patients, the Entity expects to include approximately 5 patients, with a global maximum of 540 patients eligible for the Trial, and limited to the terms provided for by the Sponsor.
Il periodo previsto di inclusione è suscettibile di modifiche in funzione del suo andamento anche a livello internazionale. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti per l'intera Sperimentazione, l'inclusione di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusa, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi presso l'Ente, a eccezione dei pazienti che hanno già fornito il loro consenso a partecipare alla Sperimentazione, a meno che essi stessi non ritirino il consenso. Il Promotore provvederà a inviare all'Ente adeguata e tempestiva comunicazione.	The enrolment period may be changed depending on the national or international trend in enrolment. When the total number of patients permitted for the entire Trial has been reached, the inclusion of further patients will be closed automatically, regardless of the number of patients enrolled at the Centre, apart from patients who have already provided their consent to take part in the Trial, unless the patients themselves withdraw their consent. The Sponsor will notify the Entity accordingly.
2.7 L'Ente e il Promotore conserveranno la documentazione inerente la Sperimentazione (fascicolo permanente "trial master file") per il periodo di tempo e secondo le specifiche indicate dalla vigente legislazione (o per un periodo più lungo, qualora ciò sia richiesto da altre norme applicabili o da un accordo economico tra Ente e Promotore). Il Promotore ha l'obbligo di comunicare al Centro Sperimentale l'avvenuta scadenza del termine dell'obbligo di conservazione. A richiesta del Promotore, dopo lo spirare del termine suddetto, le Parti potranno concordare le condizioni di un ulteriore periodo di conservazione, rendendo previamente anonimi i dati.	2.7 The Entity and the Sponsor will keep the Trial documentation (the “Trial Master File”) for the period of time and as specified in the applicable laws (or for a longer period if required by other applicable laws or by a financial agreement between Entity and the Sponsor). The Sponsor is obligated to inform the Centre of the expiry of the mandatory conservation period. At the request of the Sponsor, after expiry of the mandatory conservation period, the Parties may agree the terms of a further conservation period, where the data have been previously rendered anonymous.
2.8 L'Ente e il Promotore, ciascuno per gli ambiti di propria competenza, si obbligano inoltre a conservare la citata documentazione adottando delle forme di digitalizzazione (o dematerializzazione) documentale ove applicabile. Indipendentemente dal fatto che l'archiviazione della documentazione inerente la Sperimentazione riguardi o meno dati personali (di natura particolare meno), secondo le definizioni del Regolamento (UE) n. 679/2016, l'Ente e il Promotore dovranno adottare tutte le	2.8 The Entity and the Sponsor, each within their own sphere of responsibility, shall also use forms of digitalisation (or dematerialisation) to conserve the documentation where applicable. Regardless of whether or not the archived Trial documentation contains personal data (of a special nature or otherwise), according to the definitions in Regulation (EU) No. 679/2016, the Entity and the Sponsor shall take all the physical and technical measures referred to in Article 32 of said Regulation (EU) No. 679/2016 and shall

misure fisiche e tecniche di cui all'art. 32 del citato Regolamento (UE) n. 679/2016 ed effettuare gli eventuali controlli di sicurezza previsti dalla normativa vigente, a protezione di dati, informazioni e documenti (sia cartacei che elettronici). Il sistema di archiviazione adottato dovrà garantire non solo l'integrità dei dati, delle informazioni e dei documenti cartacei ed elettronici, ma altresì la loro futura leggibilità per tutto il periodo previsto dall'obbligo di conservazione. Per l'espletamento di tale obbligazione, sia il Promotore che l'Ente potranno avvalersi di soggetti esterni che gestiscano tale obbligo di archiviazione.	carry out any security checks as required by current regulations to protect the data, information and documents (both printed and digital). The archiving system shall guarantee not only the integrity of the data, information and printed/digital documents but also their future legibility throughout the mandatory conservation period. To fulfil such obligation both the Sponsor and the Entity may rely on external service providers to manage the archiving obligation.
2.9 Il Promotore, l'Ente e lo Sperimentatore principale devono rispettare le direttive, le indicazioni, le istruzioni e le raccomandazioni impartite dal Comitato Etico e dall'Autorità competente.	2.9 The Sponsor, the Entity and the Principal Investigator shall comply with the directions, indications, instructions and recommendations given by the Ethics Committee and by the Competent Authority.
Art. 3 - Sperimentatore principale e Co- sperimentatori	Article 3 - Principal Investigator and Co- investigators
3.1 Lo Sperimentatore principale sarà coadiuvato nell'esecuzione della Sperimentazione dal personale, sanitario e non sanitario, nonché da eventuali collaboratori incaricati dall'Ente stesso, designati dallo stesso e operanti sotto la sua responsabilità per gli aspetti relativi alla presente Sperimentazione, che sia qualificato per la conduzione della Sperimentazione, che abbia ricevuto preventivamente adeguata formazione prevista dalla normativa vigente dal Promotore e che abbia manifestato la propria disponibilità a partecipare alla Sperimentazione (di seguito Co- sperimentatori). Fermo quanto precede, non rientra nella definizione di ”Sperimentatori” il personale medico e non medico che nell’ambito della Sperimentazione svolga attività istituzionale propria (ad es. farmacisti ospedalieri che allestiscono i medicinali sperimentali).	3.1 The Principal Investigator shall be supported in the execution of the Trial by the healthcare and non-healthcare personnel and by any contractors engaged by the Entity, as appointed by the Entity and operating under its responsibility for all aspects pertaining to this Trial, who are qualified to conduct the Trial, and who have previously received adequate training as provided for in the applicable laws, by the Sponsor and who have declared their willingness to take part in the Trial (the Co-investigators). Without affecting the foregoing, the definition of “Investigators” does not include any medical or non-medical personnel who perform proprietary institutional activities in the context of the Trial (for example hospital pharmacists who prepare the trial drugs).
3.2 Le Parti prendono atto che lo Sperimentatore principale è tenuto a ogni responsabilità e obbligo imposti a tale figura dalla normativa vigente in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali.	3.2 The Parties acknowledge that the Principal Investigator is bound by all the responsibilities and obligations imposed on their role by the applicable regulations on clinical drug trials.
3.3 Il presente rapporto intercorre tra Promotore e l'Ente. Il Promotore è estraneo a	3.3 This Agreement is made between the Sponsor and the Entity. The Sponsor is

rapporti esistenti tra l'Ente, lo Sperimentatore principale e Co-sperimentatori, restando quindi sollevato da qualsiasi pretesa che il personale dell'Ente coinvolto nello studio dovesse avanzare in relazione alla Sperimentazione.	extraneous to the relations between the Entity, the Principal Investigator and the Co- investigators, and is thus indemnified in respect of any claim that the personnel of the Entity involved in the study may make in relation to the Trial.
3.4 In relazione alla Sperimentazione oggetto del presente Contratto, le Parti si danno atto di aver adempiuto a quanto previsto dall’art. 6, comma 4 del D. Lgs. 14 maggio 2019, n. 52, come modificato dall’art. 11-bis della L. 17 luglio 2020, n. 77, di conversione del D.L. 19 maggio 2020, n. 34 (“Decreto Rilancio”).	3.4 In relation to the Trial subject of this Agreement, the Parties acknowledge that they fulfill the requirements laid out in Art. 6, paragraph 4 of Legislative Decree no. 52 of 14 May 2019, as amended by Art. 11-bis of Law no. 77 of 17 July 2020, converted into Decree Law no. 34 of 19 May 2020 (“Relaunch Decree”).
3.5 Qualora il rapporto tra lo Sperimentatore principale e l'Ente dovesse per qualsiasi ragione concludersi, l'Ente deve informarne tempestivamente per iscritto il Promotore, indicando il nominativo di un sostituto. L'indicazione del sostituto deve essere oggetto di approvazione da parte del Promotore e del Comitato Etico competente. L'Ente garantisce che il nuovo Sperimentatore principale abbia i requisiti idonei a proseguirla, accetti i termini e le condizioni del presente Contratto e assuma l'impegno di rispettare il Protocollo nell'esecuzione della Sperimentazione. Nelle more dell'approvazione dell'emendamento sostanziale di cambio dello Sperimentatore principale, lo sperimentatore indicato dal Promotore garantisce la necessaria attività sperimentale.	3.5 If the relationship between the Principal Investigator and the Entity ends for any reason, the Entity will inform the Sponsor in writing and indicate the name of a replacement. The named replacement must be approved by the Sponsor and by the competent Ethics Committee. The Entity guarantees that the new Principal Investigator is qualified to continue the Trial, that they will accept the terms and conditions of this Agreement and that they will agree to respect the Protocol when executing the Trial. Pending approval of the substantial amendment for the change of Principal Investigator, the investigator indicated by the Sponsor shall carry out the necessary trial activities.
Nel caso in cui il Promotore non intenda accettare il nominativo del sostituto proposto dall'Ente oppure questi non proponga un sostituto, il Promotore potrà recedere dal presente Contratto in accordo a quanto previsto dall'art. 7.	If the Sponsor does not intend to accept the name of the replacement proposed by the Entity, or if the Entity does not propose a substitute, the Sponsor may terminate this Agreement in accordance with the provisions of Article 7.
3.6 Lo Sperimentatore principale prima di iniziare la Sperimentazione, deve acquisire il consenso informato del paziente o del suo rappresentante legale, secondo quanto previsto dalla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche oltre che ai sensi e per gli effetti del Regolamento (UE) 2016/679 e relativa normativa italiana di adeguamento (D.Lgs. n.196 del 30 Giugno 2003, così come modificato dal D.Lgs. n. 101 del 10 Agosto 2018). Deve essere prestato anche il consenso al trattamento dei dati personali ai sensi e per gli	3.6 Before starting the Trial, the Principal Investigator shall obtain the informed consent of the patient or his/her legal representative in accordance with the current laws on clinical trials and also in accordance with Regulation (EU) 2016/679 and the Italian enacting laws (legislative decree 196 of 30 June 2003 as amended by legislative decree 101 of 10 August 2018). Consent shall also be provided for the processing of personal data in accordance with the current

effetti della vigente normativa nazionale e comunitaria in materia di protezione dei dati personali e sue successive modificazioni, come successivamente declinato all'art. 11.	Italian and EC laws on data protection as amended, and as outlined in Article 11 below.
3.7 Lo Sperimentatore principale ha l’obbligo di registrare e documentare, le registrazioni dettagliate di tutti gli eventi avversi ed eventi avversi gravi e di darne comunicazione al Promotore nei termini previsti dalla legislazione vigente. Inoltre lo sperimentatore principale in merito all’andamento della sperimentazione deve fornire ogni altra informazione clinica di rilievo per la conduzione dello studio indicato nel Protocollo (ad esempio gravidanza) direttamente o indirettamente correlabili all'esecuzione della Sperimentazione, secondo quanto previsto dal Protocollo della sperimentazione, dalle norme di Buona Pratica Clinica e dalla normativa applicabile in materia di farmacovigilanza e sperimentazioni cliniche di medicinali.	3.7 The Principal Investigator is required to record and document detailed accounts of all adverse events and serious adverse events and to promptly inform Sponsor within the terms required by current regulations. Additionally, with regard to the progress of the Trial, Principal Investigator shall provide any other clinical information that is relevant to the study and indicated in the Protocol (e.g: pregnancy) that is directly or indirectly related to the execution of the Trial, in accordance with the provisions of the Protocol, the rules of Good Clinical Practice and the laws applicable to pharmacovigilance and clinical drugs trials.
3.8 L'Ente garantirà che lo Sperimentatore principale si impegni altresì a garantire lo svolgimento della Sperimentazione secondo i più elevati standard di diligenza.	3.8 The Entity guarantees that the Principal Investigator shall undertake to execute the Trial in accordance with the highest standards of diligence.
3.8.1 Lo Sperimentatore principale deve consegnare tutte le Schede Raccolta Dati (Case Report Forms-CRF) correttamente compilate, secondo termini e modalità previsti dal Protocollo della sperimentazione e dalla normativa applicabile, in formato cartaceo o elettronico, e comunque con tempestività come da GCP, entro i termini previsti dal Protocollo della sperimentazione.	3.8.1 The Principal Investigator shall keep all of the Case Report Forms (CRF), duly compiled, in accordance with the terms and conditions of the Protocol for the trial and with the applicable regulations, in printed or digital form and in any case they shall be delivered promptly in accordance with the GCP, by the date indicated in the trial Protocol.
3.8.2 Lo Sperimentatore principale si impegna altresì a risolvere le richieste di chiarimento (queries) generate dal Promotore entro i termini previsti dal Protocollo della sperimentazione.	3.8.2 The Principal Investigator shall also resolve any queries raised by the Sponsor by the date indicated in the trial Protocol.
3.8.3 Per verificare la corrispondenza tra i dati registrati nelle Schede Raccolta Dati e quelli contenuti nei documenti originali (per es. cartella clinica), l'Ente e lo Sperimentatore principale consentono l'accesso diretto ai dati originali durante le visite di monitoraggio e nel corso di eventuali audit promossi da Promotore e ispezioni da parte delle Autorità	3.8.3 To verify the correspondence between the data recorded on the CRF and the data contained in the original clinical records, the Entity and the Principal Investigator shall allow direct access to the source data during the monitoring visits and any audits by the Sponsor and inspections by the Competent Authorities, including remote methods,

Competenti, incluse le modalità da remoto, purché non vengano violate le norme in materia di riservatezza e di protezione dei dati personali dei pazienti.	provided that the laws on confidentiality and patient privacy are respected.
3.8.4 L'Ente e lo Sperimentatore principale, informati con congruo preavviso, devono consentire il corretto svolgimento dell'attività di monitoraggio e di auditing e di ispezioni presso il Centro di Sperimentazione da parte del personale del Promotore e da parte dell'Autorità Competente, attività effettuate per garantire la regolare esecuzione della Sperimentazione.	3.8.4 The Entity and the Principal Investigator, having been informed sufficiently in advance, shall allow the correct execution of the monitoring and auditing and inspections at the Trial Centre by the Sponsor and by the Competent Authority, such activities to be carried out to guarantee the proper execution of the Trial.
3.9 L'Ente avviserà tempestivamente il Promotore qualora un'Autorità Competente comunichi all'Ente un avviso di ispezione/audit relativo alla Sperimentazione e, se non negato espressamente dall'Autorità Competente, l'Ente autorizzerà il Promotore a parteciparvi, inviando nel contempo al Promotore ogni comunicazione scritta ricevuta e/o trasmessa ai fini o in risultanza dell'ispezione/audit.	3.9 The Entity shall promptly inform the Sponsor if a regulatory authority informs the Entity of an inspection or audit in relation to the Trial and, unless expressly refused by the Competent Authority, the Entity will authorise the Sponsor to take part, while sending the Sponsor all the written communications received for the purposes of the audit or inspection.
3.10 Tali attività non devono però pregiudicare in alcun modo lo svolgimento dell'ordinaria attività istituzionale dell'Ente.	3.10 These activities must in no way prejudice the ordinary institutional activities of the Entity.
3.11 L'Ente o il Promotore garantiscono che i campioni biologici (sangue, urine, saliva ecc.) dei pazienti coinvolti nella Sperimentazione di cui al presente Contratto saranno utilizzati esclusivamente per la Sperimentazione oggetto del presente Contratto, secondo le previsioni del Protocollo e della vigente normativa. L'eventuale conservazione e successivo utilizzo sono vincolati all'acquisizione di uno specifico consenso informato da parte del paziente (o del genitore/tutore legale), al parere favorevole del Comitato Etico, nei limiti e con le garanzie previste dalle norme vigenti e dalle linee di indirizzo di cui all'art. 1 del D. Lgs 14 maggio 2019 n. 52.	3.11 The Entity or the Sponsor guarantees that the biological samples (blood, urine, saliva etc.) that may be collected from patients undergoing the Trial shall only be used for the purposes of the Trial in accordance with the provisions of the Protocol and of the current regulations. Any conservation and subsequent use are subject to the acquisition of specific informed consent from the patient (or the parent/legal guardian), to the favourable opinion of the Ethics Committee in accordance with the limits and guarantees provided for in the current regulations and guidelines referred to in Article 1 of legislative decree 52 of 14 May 2019.
Art. 4 - Medicinali Sperimentali e Materiali	Article 4 - Trial Drugs and Materials
4.1 Il Promotore si impegna a fornire gratuitamente all'Ente, per tutta la durata della Sperimentazione e nelle quantità necessarie e sufficienti all'esecuzione della Sperimentazione, i prodotti farmaceutici oggetto della Sperimentazione (TRODELVY®) e a rimborsare gli altri farmaci previsti dal protocollo (Paclitaxel, Nab-Paclitaxel, Gemcitabina e Carboplatino e	4.1 The Sponsor shall provide the Entity, free of charge and for the duration of the Trial, with the necessary and sufficient quantities of the pharmaceutical products relating to the Trial (TRODELVY®) and shall reimburse the other drugs provided for in the Protocol (Paclitaxel, Nab-Paclitaxel, Gemcitabine, Carboplatin and premedications), in accordance with Ministerial

farmaci per premedicazione) in ottemperanza al D.M. 21 dicembre 2007, Allegato 1, punto 3 Tabella I, inclusi i medicinali da utilizzarsi in associazione o combinazione tra loro, ogniqualvolta oggetto dello studio sia appunto l'associazione o combinazione (in seguito "Medicinali Sperimentali"), oltre che la terapia di background, cioè lo standard terapeutico per la patologia oggetto di sperimentazione, qualora inclusa, secondo il protocollo sperimentale, nel confronto fra le diverse strategie terapeutiche oggetto di sperimentazione. Restano a carico dell’Ente le terapie di background non incluse nelle strategie terapeutiche di confronto. La ricezione e il tracciamento dei farmaci dovrà avvenire con la registrazione dei lotti. Il Promotore si impegna a fornire ogni altro materiale necessario all'esecuzione della Sperimentazione (di seguito "Materiali"). Le quantità dei Medicinali Sperimentali devono essere adeguate alla numerosità della casistica trattata.

Decree of 21 December 2007, Annex 1, para. 3 Table I, including the drugs to be used in association or combination, whenever the object of the study relates to such an association or combination (the “Trial Drugs”) in addition to the background medication, meaning the standard treatment for the disease being studied, if a comparison between the different treatment strategies is included according to the trial protocol. Entity will be responsible for the background treatments not included in the comparative treatment strategies. The receipt and tracking of the drugs shall occur by recording the batches. Sponsor agrees to provide any other materials necessary for the execution of the Trial (the “Materials”). The quantities of Trial Drugs need to be adequate for the number of cases being treated.

4.2 Al ricorrere delle condizioni previste dalla normativa vigente in materia di uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica, con particolare riguardo al D. M. Salute del 7 settembre 2017, alla dichiarazione di Helsinki e alle buone prassi in materia di continuità terapeutica, il Promotore si impegna, laddove applicabile, a rendere disponibile il farmaco oggetto della Sperimentazione clinica al termine della sperimentazione, ai sensi del D. M. 7 settembre 2017 “Disciplina dell’uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica”, oltre il periodo di osservazione, per i pazienti che abbiano ottenuto un beneficio clinico dal farmaco sperimentale, valutato in base al giudizio dello Sperimentatore principale. Nei pazienti con beneficio clinico il farmaco sarà proseguito fino a quando non sarà reso disponibile tramite gli ordinari canali di dispensazione, in modo da garantire la continuità terapeutica. L’informazione della disponibilità all’accesso post-trial da parte dello Sponsor dovrà essere dichiarata nel protocollo della sperimentazione e, in accordo con la Dichiarazione di Helsinki, resa palese ai partecipanti alla sperimentazione nei documenti di consenso informato.

4.2 In line with the conditions laid out in current regulations on the therapeutic use of medicinal products undergoing clinical research, with particular attention to the Ministry of Health Decree of 7 September 2017, the Declaration of Helsinki and the guidelines for continuity of care, the Sponsor shall make available, wherever applicable, the drugs for the clinical Trial after conclusion of the Trial, pursuant to Ministry of Health Decree of 7 September 2017 “Rules for the therapeutic use of medicinal products within clinical research”, beyond the observation period, for any patients who have obtained a clinical benefit from the Trial Drug, based on the assessment of Principal Investigator. In patients with a clinical benefit, the drug will be continued until the itis made available through the ordinary dispensing channels, in order to ensure continuity of treatment. The information on the availability of post-trial access by Sponsor shall be declared in the trial protocol and, in accordance with the Declaration of Helsinki, made clear to the trial participants in the informed consent documents.

4.3 I Medicinali Sperimentali devono essere inviati dal Promotore alla Farmacia dell'Ente che provvederà alla loro registrazione, appropriata conservazione e consegna allo Sperimentatore principale, così come previsto dal Protocollo e dalla normativa vigente.	4.3 The Trial Drugs shall be sent by the Sponsor to the Pharmacy of the Entity, which will record them, store them appropriately and deliver them to the Principal Investigator in accordance with the provisions of the Protocol and the current regulations.
4.4 I Medicinali Sperimentali dovranno essere muniti di adeguato documento di trasporto destinato alla Farmacia, con la descrizione del tipo di farmaco, della sua quantità, del lotto di preparazione, dei requisiti per la conservazione, della scadenza e i riferimenti alla Sperimentazione (codice di protocollo, Sperimentatore principale e Centro di Sperimentazione interessato).	4.4 The Trial Drugs shall be accompanied by an adequate transport note addressed to the Pharmacy, describing the type of drug, the quantity, batch, storage requirements, expiry date and references to the Trial (Protocol code, Principal Investigator, and Trial Centre).
4.5 L'Ente e lo Sperimentatore principale devono utilizzare i Medicinali Sperimentali e i Materiali forniti dal Promotore esclusivamente nell'ambito e per l'esecuzione della Sperimentazione. L'Ente non deve trasferire o cedere a terzi i Medicinali Sperimentali e i Materiali forniti dal Promotore ai sensi del presente Contratto.	4.5 The Entity and the Principal Investigator shall use the Trial Drugs and Materials supplied by the Sponsor exclusively in the context of, and to conduct the Trial. The Entity shall not transfer or assign to a third party the Trial Drugs and Materials supplied by the Sponsor under the terms of this Agreement.
4.6 I Medicinali Sperimentali scaduti o non altrimenti utilizzabili, ovvero non utilizzati al termine della Sperimentazione, saranno integralmente ritirati dal Promotore (o suo incaricato) e successivamente smaltiti a sue spese.	4.6 All the expired or otherwise unusable Trial Drugs or those that have not been used on conclusion of the Trial will be collected by the Sponsor (or its representative) and will subsequently be disposed of at the Sponsor’s expense.
Art. 5 - Comodato d'uso (Non applicabile)	Article 5 – Loan (Not applicable)
Art. 6 - Corrispettivo	Article 6 - Remuneration
6.1 Il corrispettivo pattuito preventivamente valutato dall’Ente, per paziente eleggibile, valutabile e che abbia completato il trattamento sperimentale secondo il Protocollo e per il quale sia stata compilata validamente la relativa CRF/eCRF, comprensivo di tutte le spese sostenute dall'Ente per l'esecuzione della Sperimentazione e dei costi di tutte le attività ad essa collegate, è pari ad € 12.422,00 (IVA non applicabile) per paziente arruolato nel braccio A – SG, dallo Screening al Ciclo 12 e 8 LTFU, € 6.746,00 (IVA non applicabile) per paziente arruolato nel braccio B – G/C, dallo Screening al Ciclo 7 e 4 LTFU, € 9.119,00 (IVA non applicabile) per paziente arruolato nel braccio B – Pac/nab- Pac), dallo Screening al Ciclo 7 e 4 LTFU, e €	6.1 The remuneration agreed, evaluated by Entity beforehand, for each eligible, assessable patient who have completed the trial treatment according to the Protocol and for whom the related CRF/eCRF has been duly compiled, including all the costs incurred by the Entity in execution of the Trial and the costs of all the related activities, is € 12.422,00 (VAT not applicable) per patient for Arm A – SG, from Screening to C12 and 8 LTFU, € 6.746,00 (VAT not applicable) per patient for Arm B – G/C, from Screening to C7 and 4 LTFU, € 9.119,00 (VAT not applicable) per patient for Arm B – Pac/nab-Pac), from Screening to C7 and 4 LTFU, and € 8.764,00 (VAT not applicable) per patient for Crossover

8.764,00 (IVA non applicabile) per paziente arruolato nella fase di Crossover , come meglio dettagliato nel Budget qui allegato sub A-1.	phase, as specified in more detail in the Budget annexed sub A-1.
6.2 Il Promotore si impegna a corrispondere quanto dovuto ai sensi del presente articolo sulla base di quanto risulta da adeguato prospetto/rendiconto giustificativo, concordato tra le Parti.	6.2 The Sponsor will pay the amount due under the terms of this article on the basis of a valid statement of account/supporting document agreed between the Parties.
Il pagamento del compenso di cui sopra verrà effettuato con la cadenza indicata nel Budget (Allegato A, paragrafo “Liquidazione e Fatture”) sulla base del numero dei pazienti coinvolti nel relativo periodo, dei trattamenti da loro effettuati secondo Protocollo e in presenza delle relative CRF/eCRF debitamente compilate e ritenute valide dal Promotore in base alle attività svolte.	The above amount will be paid at the intervals indicated in the Budget (Annex A, section “Payments and Invoices”), on the basis of the number of patients enrolled during the period, the treatments carried out according to the Protocol, and in the presence of the duly completed CRF/eCRF duly compiled and validated by the Sponsor based on the activities carried out.
6.3 Alcuni degli esami di laboratorio/strumentali, , richiesti dal Protocollo, così come approvato dal Comitato Etico, sono effettuati in un laboratorio centralizzato esterno e non graveranno in alcun modo sull'Ente in quanto effettuati centralmente.	6.3 Some of the laboratory/instrument tests indicated in Annex A (, required by the Protocol and approved by the Ethics Committee, are done by an external central laboratory and they will not burden the Entity as they will be carried out centrally.
Tutti gli esami di laboratorio/strumentali e ogni altra prestazione/attività aggiuntiva da effettuare localmente sono compresi nel corrispettivo pattuito per paziente eleggibile	All the laboratory/instrument tests and any other services or additional activities to be performed locally are covered by the price agreed per eligible patient
6.4 L'Ente non riceverà alcun compenso per pazienti non valutabili a causa di inosservanza del Protocollo, di violazione delle norme di Buona Pratica Clinica o di mancato rispetto della normativa vigente in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali. L'Ente non avrà diritto ad alcun compenso anche per pazienti coinvolti successivamente alla comunicazione di interruzione e/o conclusione della Sperimentazione da parte del Promotore od oltre il numero massimo di soggetti da includere ai sensi del presente Contratto, ove non concordati con il Promotore.	6.4 The Entity will not receive any remuneration for patients who cannot be assessed due to failure to observe the Protocol, violation of the rules of Good Clinical Practice or failure to comply with the laws applicable to clinical drug trials. The Entity will have no right to receive any remuneration for any patient enrolled after notification of interruption and/or conclusion of the Trial by the Sponsor, or any number beyond the maximum number of patients stipulated under the terms of this Agreement, if not agreed with the Sponsor.
6.5 Il Promotore provvederà, inoltre, a rimborsare all'Ente tutti i costi aggiuntivi risultanti da attività mediche/diagnostiche, compresi eventuali ricoveri, non previste nel Protocollo o nei successivi emendamenti allo stesso, e non già coperti dai compensi sopra elencati, qualora tali attività si rendano	6.5 The Sponsor shall also reimburse the Entity with all the additional costs of medical/diagnostic activities, including hospital admissions, which are not provided for in the Protocol or amendments to the Protocol, and which are not already covered by the above payments, if such activities are essential for the

indispensabili per una corretta gestione clinica del paziente in sperimentazione. Il rimborso sarà effettuato solo a condizione che tali attività e i relativi costi vengano tempestivamente comunicati, giustificati e documentati per iscritto al Promotore e approvati per iscritto dallo stesso, ferma restando la comunicazione in forma codificata dei dati personali del paziente.	proper clinical treatment of a patient undergoing the trial. The reimbursement will only be paid on condition that such activities and costs have been properly communicated, with justification, and have been documented in writing to the Sponsor and approved in writing by the Sponsor/CRO, and provided that the patient’s personal data is communicated in anonymized form.
6.6 Se nel corso dello svolgimento della Sperimentazione si rendesse necessario aumentare il supporto economico a favore dell'Ente, il Promotore potrà integrare, con un addendum/emendamento, il presente Contratto, prevedendo l'adeguato aumento del Budget qui allegato.	6.6 If, during the Trial, it is necessary to increase the financial support to the Entity, the Sponsor may supplement this Agreement by authorising the appropriate increase to the attached Budget.
6.7 In ottemperanza alla normativa sull'obbligo della fatturazione elettronica per le cessioni di beni e per la prestazione di servizi anche tra privati, l'Ente emetterà fatture in formato XML (Extensible Markup Language) e trasmesse tramite il Sistema di Interscambio (SDI).	6.7 In accordance with regulations requiring mandatory e-invoicing for sales of goods and services among private individuals, the Entity shall issue invoices in XML (Extensible Markup Language) format. Invoices are to be sent through the interchange system (SDI).
Le fatture e la documentazione a sostegno, relative al rimborso delle spese, devono essere intestate a: Gilead Sciences, Inc. 000 Xxxxxxxx Xxxxx, Xxxxxx Xxxx, Xxxxxxxxxx, 00000, X.X.X., C.F. e P.IVA 00-0000000 e consegnate al Promotore in uno qualsiasi dei modi seguenti: Per posta: Gilead Sciences Inc. c/o Pharm Research Associates (U.K.) Limited Alla C.A.: Account Payable Indirizzo: 000 Xxxxx Xxx Xxx Xxxxx Xxxx, Xxxxxxx XX0 0XX, Xxxxx Xxxxx By email: XxxxxxxxxxxxXxxxxxxx@xxxxxxx.xxx	Invoices and substantiating documentation for expense reimbursement shall be issued with reference to: Gilead Sciences, Inc. 000 Xxxxxxxx Xxxxx, Xxxxxx Xxxx, Xxxxxxxxxx, 00000, U.S.A., VAT code and tax ID No. 94- 3047598 And delivered to Sponsor in any one of the following ways By mail: Gilead Sciences Inc. c/o Pharm Research Associates (U.K.) Limited Xxx.xx: Account Payable Address: 000 Xxxxx Xxx Xxx Xxxxx Xxxx, Xxxxxxx XX0 0XX, Xxxxxx Xxxxxxx By email: XxxxxxxxxxxxXxxxxxxx@xxxxxxx.xxx
6.8 I pagamenti effettuati per i servizi svolti dall'Ente (i) rappresentano il corretto valore di mercato di detti servizi, poiché adeguati rispetto	6.8 The payments made for the Entity's services (i) represent the fair market value for those services, as they reflect the tariff scale applied by

al tariffario applicabile presso l'Ente, (ii) sono stati negoziati a condizioni commerciali normali e (iii) non sono stati definiti sulla base del volume o valore di prescrizioni o comunque in riferimento a tali prescrizioni o altre attività economiche che si generino fra le Parti. A fronte delle attività svolte o delle spese sostenute includendo i Pazienti in Sperimentazione, al cui pagamento il Promotore sia tenuto, né l'Ente né lo Sperimentatore principale chiederanno altri rimborsi o corrispettivi ad altri soggetti.	the Entity, (ii) were negotiated under normal market conditions, and (iii) were not agreed on the basis of the volume or value of prescriptions or in reference to those prescriptions or other financial activities between the Parties. Neither the Entity nor the Principal Investigator shall request any compensation or reimbursement from any other party in return for the activities performed or costs incurred by including the Patients in the Trial, which the Sponsor is obligated to pay for.
Art. 7 - Durata, Recesso e Risoluzione	Article 7 - termination and cancellation
7.1 Il presente Contratto produrrà effetti a partire dalla data di ultima sottoscrizione ("Data di decorrenza") e rimarrà in vigore sino all'effettiva conclusione della Sperimentazione presso l'Ente, così come previsto nel Protocollo di studio, salvo eventuali modifiche concordate tra le Parti.	7.1 This Agreement shall take effect from the date of the last signature (“Effective Date”) and shall remain in force until conclusion of the Trial at the Entity, as provided for in the Protocol, subject to any amendments agreed by the Parties.
Xxxxx restando quanto sopra, il presente Xxxxxxxxx produrrà i suoi effetti a seguito del rilascio di formale autorizzazione da parte dell'Autorità Competente.	Without affecting the foregoing provision this Agreement shall remain in full force and effect following the issue of formal authorisation by the Competent Authority.
7.2 L'Ente si riserva il diritto di recedere dal presente Contratto mediante comunicazione scritta e con preavviso di 30 giorni da inoltrare al Promotore con raccomandata A.R. o PEC. nei casi di:	7.2 The Entity may terminate this Agreement in writing with notice of 30 days, sent to the Sponsor by registered post or certified email, in the following cases:
- insolvenza del Promotore, proposizione di concordati anche stragiudiziali con i creditori del Promotore o avvio di procedure esecutive nei confronti del Promotore. Qualora la situazione sopra indicata riguardi la CRO, il Promotore sarà tenuto a subentrarle e proseguire l'attività, qualora non procuri l'intervento di un'altra CRO, approvata dall'Ente, in sostituzione di quella divenuta insolvente;	- insolvency of the Sponsor, proposal of composition arrangements, also extrajudicially, with the creditors of the Sponsor or the commencement of enforcement action against the Sponsor. If the situation indicated above relates to the CRO, the Sponsor is obligated to take over from the CRO and to continue the activities, unless the intervention of another CRO – approved by the Entity – is obtained to replace the insolvent CRO;
- cessione di tutti o di parte dei beni del Promotore ai creditori o definizione con gli stessi di un accordo per la moratoria dei debiti.	- the sale of all or part of the assets of the Sponsor to the creditors or the agreement of a moratorium with creditors.
Il preavviso avrà effetto dal momento del ricevimento da parte del Promotore della comunicazione di cui sopra.	The notice will take effect from the time when the Sponsor receives the above communication.
7 .3 Il Promotore, ai sensi dell'art. 1373, comma 2, Codice Civile, si riserva il diritto di recedere dal	7.3 The Sponsor, in accordance with Article 1373(2) of the Italian Civil Code, may terminate

presente Contratto in qualunque momento per giustificati motivi mediante comunicazione scritta inviata a mezzo raccomandata A.R. o PEC, con preavviso di 30 giorni. Tale preavviso avrà effetto dal momento del ricevimento da parte dell'Ente di detta comunicazione.	this Agreement at any time for justifiable reasons by sending 30-day notice in writing by registered post or certified email. The notice will take effect from the time when the Entity receives such communication.
In caso di recesso del Promotore sono comunque fatti salvi gli obblighi assunti e le spese effettuate dall'Ente alla data della comunicazione di recesso. In particolare, il Promotore corrisponderà all'Ente tutte le spese documentate e non revocabili che questo abbia sostenuto al fine di garantire la corretta ed efficace esecuzione della Sperimentazione, nonché i compensi sino a quel momento maturati.	The termination by the Sponsor will not affect the obligations assumed and costs paid by the Entity on the date of notification of termination. In particular, the Sponsor will pay the Entity all the documented, non-revocable expenses it has incurred in order to ensure the correct, efficient execution of the Trial and all the payments accruing up until that time.
In caso di recesso anticipato, il Promotore ha diritto di ricevere, quale proprietario a titolo originario, tutti i dati e risultati, anche parziali, ottenuti dall'Ente nel corso della Sperimentazione e anche successivamente, se derivanti da o correlati a essa.	In the case of early termination, the Sponsor may, as the original owner, receive all the complete and partial data and results obtained by the Entity during the Trial and also thereafter, if deriving from or related to the Trial.
7.4 In caso di interruzione della Sperimentazione, ai sensi della normativa applicabile, il Promotore tramite la CRO corrisponderà all'Ente i rimborsi delle spese e i compensi effettivamente maturati e documentati fino a quel momento.	7.4 If the Trial is interrupted, in accordance with the applicable law,, the Sponsor through the CRO will pay the Entity the expenses and payments accrued and documented up until that time.
7.5 Resta peraltro inteso che lo scioglimento anticipato del Contratto non comporterà alcun diritto di una Parte di avanzare nei confronti dell'altra pretese risarcitorie o richieste di pagamento ulteriori rispetto a quanto convenuto.	7.5 It is also agreed that the early termination of this Agreement shall not give either Party any right to claim from the other Party any compensation or requests for payment other than those already agreed.
7.6 Gli effetti del presente Contratto cesseranno automaticamente ai sensi dell'art. 1454 del Codice Civile nel caso in cui una delle Parti non abbia adempiuto a uno degli obblighi previsti dal presente Contratto entro 30 giorni dalla richiesta scritta di adempimento presentata dall'altra parte.	7.6 This Agreement shall cease to have effect automatically pursuant to Article 1454 of the Italian Civil Code in the event that either Party has not fulfilled one of its obligations as provided for herein, within 30 days from a written notice to perform sent by the other Party.
Resta in ogni caso salva l'applicabilità degli artt. 1218 e seguenti del Codice Civile.	The provisions of Articles 1218 et seq. of the Italian Civil Code shall apply in any event.
7.7 In caso di risoluzione del presente Contratto, non derivante da inadempimento dell'Ente, quest’ultimo avrà diritto al rimborso delle spese effettivamente sostenute per la Sperimentazione prima del ricevimento della notifica di risoluzione e a un compenso per i	7.7 If this Agreement is terminated for reasons not due to breach of contract by the Entity, the Entity shall have the right to reimbursement of the expenses incurred in relation to the Trial prior to receipt of the notice of termination, and to payment for the services in proportion to the

servizi proporzionale all'attività svolta sino al momento della risoluzione. L'Ente si impegna a restituire al Promotore eventuali importi già liquidati e relativi ad attività non svolte.	activities completed up until the time of termination. The Entity shall repay the Sponsor any amounts already paid in relation to activities that were not completed.
7.8 In tutti i casi di interruzione o di risoluzione del presente Contratto, sarà attuata ogni precauzione per garantire la massima tutela dei pazienti già coinvolti, in accordo con quanto previsto dal Protocollo approvato dal Comitato Etico, garantendo, nei limiti e con le modalità previste dall’art. 4.2, la continuità terapeutica.	7.8 In all cases of interruption or termination of this Agreement, full precautions will be taken to protect the patients already involved, in accordance with the Protocol approved by the Ethics Committee, and continuity of treatment shall be guaranteed within the limits and in accordance with the procedures set out in Art. 4.2
Art. 8 - Copertura assicurativa	Article 8 - Insurance cover
8.1 Il Promotore è tenuto a garantire, secondo la legislazione vigente, il risarcimento dei danni subiti dai pazienti e riconducibili alla partecipazione alla Sperimentazione clinica, commisurato alla natura e alla portata dei rischi conseguenti.	8.1 Sponsor is required to guarantee, in accordance with current regulations, the compensation for injuries incurred to patients determined to be related to the participation in the Clinical Trial, commensurate with the nature and in line with the consequent risks.
8.2 Il Promotore dichiara, con la firma del presente contratto, di aver stipulato adeguata polizza assicurativa (n. ITLSCQ58630, con la Compagnia Chubb European Group SE) per la responsabilità civile verso terzi, a copertura del rischio di eventuali danni derivanti ai pazienti dalla partecipazione alla Sperimentazione, secondo quanto previsto dal D.M. 14 luglio 2009. La polizza assicurativa è stata ritenuta dal Comitato Etico rispettosa dei termini di legge e adeguatamente tutelante i soggetti coinvolti nella Sperimentazione clinica.	8.2 The Sponsor confirms, by signing this Agreement, that it has taken out a third party liability insurance policy (no. ITLSCQ58630, with the insurer Chubb European Group SE) to cover the risk of injury to patients from taking part in the Trial, in accordance with M.D. of 14 July 2009. The Ethics Committee considers that the insurance policy complies with the provisions of the law and adequately protects the patients taking part in the Trial.
87.3 Fatte salve le previsioni dell’art 76 del Regolamento (UE) n. 536/2014 e della L. 8 marzo 2017, n. 24 e dei rispettivi provvedimenti attuativi, la copertura assicurativa fornita dal Promotore garantisce rispetto alle ipotesi di responsabilità civile del Promotore, dell'istituzione sanitaria sede della Sperimentazione, dello Sperimentatore principale, e degli altri Sperimentatori coinvolti presso il Centro dell'Ente.	8.3 Subject to the provisions of Art. 76 of Regulation (EU) no. 536/2014 and law no. 24 of 8 March 2017 and the current relevant resolutions, the insurance cover provided by the Sponsor guarantees with regard to the civil liability of the Sponsor, the healthcare facility at which the Trial will take place, the Principal Investigator, and the other investigators involved at the Entity’s Centre.
8.4 Il Promotore, con la firma del presente contratto, si fa carico delle conseguenze connesse a eventuali inadeguatezze, anche sopravvenute, della copertura assicurativa in argomento, integrandole ove necessario in coerenza con quanto previsto all’art. 8.1.	8.4 In signing this Agreement, the Sponsor declares that it is liable for any consequences resulting from any present or future deficiencies in the insurance cover mentioned above, supplementing them where necessary, in line with the provisions of Article 8.1.
8.5 Il Promotore in particolare, nel caso in cui intenda recedere dal Contratto, garantisce che la	8.5 In particular, in the event that the Sponsor intends to withdraw from the Agreement, the

Società assicuratrice assicuri in ogni caso la copertura dei soggetti già inclusi nello studio clinico anche per il prosieguo della Sperimentazione ai sensi dell'art. 2 comma III del D.M. 17/07/09.	Sponsor warrants that the insurer shall in all cases guarantee the cover of the patients already included in the clinical trial also during the continuation of the Trial, in accordance with Article 2 para. III of M.D. of 17/07/09.
8.6 All’atto del sinistro, l'Ente è tenuto a comunicare l'esistenza di coperture assicurative per la responsabilità RCT Medical Malpractice (sia a copertura dell'Ente, che del personale medico che ha somministrato il farmaco), ai sensi dell'articolo 1910 codice civile.	8.6 In the claim document, the Entity is required to disclose the existence of insurance coverage for the RCT Medical Malpractice liability (to cover the Entity and the medical staff administering the drug) in accordance with article 1910 of the Italian Civil Code.
Art. 9 - Relazione finale, titolarità e utilizzazione dei risultati	Article9 – Final report, ownership and use of results
9.1 Il Promotore si impegna a divulgare tutti i risultati dello studio anche qualora negativi.	9.1 The Sponsor will publish the results of the Study even if the results are negative.
9.2 Il Promotore assume la responsabilità della preparazione del rapporto clinico finale e dell'invio entro i termini previsti dalla vigente normativa allo Sperimentatore principale e al Comitato Etico del riassunto dei risultati della Sperimentazione stessa. Indipendentemente dall’esito di una sperimentazione clinica, entro un anno (e sei mesi nel caso di studi pediatrici) dalla sua conclusione, il Promotore trasmette una sintesi dei risultati della sperimentazione alla banca dati EU secondo le modalità previste dall’Art 37.4 del Regolamento (UE) n. 536/2014.	9.2 The sponsor is liable for preparing the final clinical report and for sending a summary of the results of the Trial to the Principal Investigator and Ethics Committee by the applicable legal deadline. Independent of the outcome of a clinical trial, within one year (and six months in the case of pediatric studies) of the conclusion of same, Sponsor shall send a summary of the results of the trial to the EU database in accordance with the methods laid out in Art. 37.4 of Regulation (EU) no. 536/2014.
9.3 Tutti i dati derivanti dall'esecuzione della Sperimentazione e nel perseguimento degli obiettivi della stessa, trattati ai sensi dell'art. 11, e i risultati di questa, sono di proprietà esclusiva del Promotore.	9.3 All the data deriving from the execution of the Trial and in pursuit of its objectives, processed in accordance with Article 11, and the results of the Trial, is the exclusive property of the Sponsor.
A fronte di una procedura attivata dal Promotore per il deposito di una domanda di brevetto avente a oggetto invenzioni ricavate nel corso della Sperimentazione, l'Ente e lo Sperimentatore principale si impegnano a fornire tutto il supporto, anche documentale, utile a tal fine.	If the Sponsor takes action to file an application for a patent relating to inventions obtained during the course of the Trial, the Entity and the Principal Investigator shall provide all the assistance and documentary support necessary for that purpose.
9.4 L’Ente può utilizzare i dati e risultati della Sperimentazione, del cui trattamento è autonomo titolare ai sensi di legge, unicamente per i propri scopi istituzionali scientifici e di ricerca. Tale utilizzo non deve in alcun caso pregiudicare la segretezza degli stessi e la tutela brevettuale dei relativi diritti di proprietà intellettuale spettanti al Promotore.. Le Parti riconoscono reciprocamente che resteranno titolari dei diritti di proprietà	9.4 Entity may use the data and the results of the Trial, of which it is the independent data controller under the law, solely for its own internal scientific and research purposes. Such use must not, in any case, prejudice the confidentiality of the same and the patent protection of the related intellectual property rights due to the Sponsor. The Parties acknowledge that each will remain the owners of the industrial and intellectual

industriale e intellettuale relativi alle proprie pregresse conoscenze (background knowledge) e alle proprie conoscenze sviluppate o ottenute nel corso della Sperimentazione, ma a prescindere e indipendentemente dalla sua conduzione e dai suoi obiettivi (sideground knowledge).	property rights to their background knowledge and to the knowledge developed or obtained during the Trial, regardless and independently of the conduct of the Trial and its objectives (sideground knowledge).
9.5 Le disposizioni del presente articolo resteranno valide ed efficaci anche dopo la risoluzione o la cessazione degli effetti del presente Contratto.	9.5 The provisions of this article will remain valid and binding even after termination or cancellation of this Agreement.
Art. 10 Segretezza e Diffusione dei dati	Article 10 - Secrecy and Dissemination of data
10.1 Con la sottoscrizione del presente Contratto, l'Ente si impegna a mantenere riservate, per un periodo di due anni (estensibile in sede negoziale fino a un massimo di cinque) successivamente alla conclusione della Sperimentazione, tutte le informazioni di natura tecnica e/o commerciale, contenute nella documentazione e nel materiale sperimentale messo a disposizione dal Promotore e/o sviluppato nel corso della Sperimentazione e nel perseguimento degli obiettivi della stessa, classificabili come "Segreti Commerciali" ai sensi degli art. 98 e 99 del Codice della Proprietà Industriale (D. Lgs. n. 30/2005, come modificato dal D. Lgs. n. 63/2018 in recepimento della Direttiva UE 2016/943), adottando ogni misura (di carattere contrattuale, tecnologico o fisico) idonea per la loro protezione, anche nei confronti di propri dipendenti, collaboratori, sub-appaltatori, danti o aventi causa.	10.1 By signing this Agreement, the Entity undertakes to treat as confidential, for a period of two years (extendable by negotiation to a maximum of five years) after the conclusion of the trial, all the technical and/or commercial information contained in the documentation and trial materials provided to the Sponsor and/or developed during the course of the Trial and in pursuit of its objectives, which may be classified as “Commercial Secrets” within the meaning of articles 98 and 99 of the Industrial Property Code (legislative decree 30/2005 as amended by legislative decree 63/2018 enacting Directive EU 2016/943), and shall take all the contractual, technological or physical measures necessary to protect such information, also with regard to their own employees, contractors, subcontractors, successors or assigns.
Il Promotore inoltre dichiara e garantisce quanto segue:	The Sponsor also represents and warrants as follows:
(i) i Segreti Commerciali del Promotore sono stati acquisiti, utilizzati e rivelati lecitamente e non vi sono – per quanto al Promotore noto – azioni giudiziarie, contestazioni, richieste di risarcimento o di indennizzo promosse anche in via stragiudiziale, da parte di terzi rivendicanti la titolarità di tali segreti.	(i) the Commercial Secrets of the Sponsor have been acquired, used and disclosed legally and there are not – as far as is known to the Sponsor – any legal actions, disputes, claims for compensation or indemnity, whether judicial or extrajudicial, brought by any third party claiming ownership of such secrets.
(ii) Pertanto, terrà indenne e manleverà l'Ente da azioni giudiziarie, contestazioni, richieste di risarcimento o di indennizzo promosse anche in via stragiudiziale, da parte di terzi rivendicanti la titolarità di tali segreti.	(ii) Therefore, the Sponsor/CRO shall indemnify the Entity in respect of any legal actions, complaints, claims for compensation or indemnity, whether judicial or extrajudicial, brought by any third party claiming ownership to such secrets.

A sua volta, con la sottoscrizione del Contratto, il Promotore si impegna a mantenere riservate tutte le informazioni di natura tecnica e commerciale, contenute nella documentazione e nel materiale sperimentale messo a disposizione dall'Ente, classificabili come "Segreti Commerciali" ai sensi degli art. 98 e 99 del Codice della Proprietà Industriale, adottando ogni misura (di carattere contrattuale, tecnologico o fisico) idonea per la loro protezione, anche nei confronti di propri dipendenti, collaboratori, appaltatori, ulteriori sub-appaltatori, danti o aventi causa.	In turn, by signing this Agreement, the Sponsor undertakes to treat as confidential all the technical and commercial information contained in the documentation and trial materials provided to the Entity, which may be classified as “Commercial Secrets” within the meaning of articles 98 and 99 of the Industrial Property Code, and shall take all the contractual, technological or physical measures necessary to protect such information, also with regard to its own employees, contractors, subcontractors, successors or assigns.
L'Ente inoltre dichiara e garantisce quanto segue:	The Entity also represents and warrants as follows:
(iii) i Segreti Commerciali dell'Ente sono stati acquisiti, utilizzati e rivelati lecitamente e non vi sono - per quanto all'Ente noto - azioni giudiziarie, contestazioni, richieste di risarcimento o di indennizzo promosse anche in via stragiudiziale, da parte di terzi rivendicanti la titolarità di tali segreti.	(i) the Commercial Secrets of the Entity have been acquired, used and disclosed legally and there are not – as far as is known to the Entity – any legal actions, disputes, claims for compensation or indemnity, whether judicial or extrajudicial, brought by any third party claiming ownership of such secrets.
(iv) Pertanto, l'Ente terrà indenne e manleverà il Promotore da azioni giudiziarie, contestazioni, richieste di risarcimento o di indennizzo promosse anche in via stragiudiziale, da parte di terzi rivendicanti la titolarità di tali segreti."	(ii) Therefore, the Entity shall indemnify the Sponsor in respect of any legal actions, complaints, claims for compensation or indemnity, whether judicial or extrajudicial, brought by any third party claiming ownership to such secrets.
10.2 Le Parti sono obbligate all'adeguata e corretta diffusione e pubblicazione dei risultati della Sperimentazione e all'adeguata comunicazione dei risultati della Sperimentazione ai pazienti partecipanti e ai rappresentanti dei pazienti. Il Promotore, ai sensi della vigente normativa, è tenuto a rendere pubblici tempestivamente, non appena disponibili da parte di tutti i Centri partecipanti e comunque non oltre i termini a tal fine stabiliti dalle disposizioni applicabili dell’Unione Europea	10.2 The Parties are obligated to adequately and accurately disclose and publish the results of the Trial and to adequately disclose the results of the Trial to the patients taking part and to the patients’ representatives. Under the terms of the applicable regulations, the Sponsor is required to publish the results of the Trial even if negative, as soon as they become available from all the participating Centres and any case within the terms established for such purpose by the applicable EU provisions.
Ai sensi dell'art. 5, xxxxx secondo, lett. c) del D.M. 8 febbraio 2013, lo Sperimentatore principale ha diritto di diffondere e pubblicare, senza limitazione alcuna, i risultati della Sperimentazione ottenuti presso l'Ente, nel rispetto delle disposizioni vigenti in materia di riservatezza dei dati sensibili, di protezione dei dati personali e di tutela della proprietà intellettuale, nonché nel rispetto dei termini e delle condizioni di cui al presente Contratto.	Pursuant to Article 5(2) (c) of M.D. of 8 February 2013, the Principal Investigator has the right to disseminate and publish, without limitation, the results of the Trial obtained from the Entity, in accordance with the current laws on the confidentiality of sensitive data, data protection and intellectual property, and in accordance with the terms and conditions of this Agreement.

10.3 Per garantire la correttezza della raccolta e la veridicità dell'elaborazione dei dati e dei risultati della Sperimentazione ottenuti presso l’Ente, lo Sperimentatore principale dovrà trasmettere al Promotore copia del documento oggetto di presentazione o di pubblicazione almeno 60 giorni prima della sua presentazione o pubblicazione. Nel medesimo termine, ove dovessero sorgere questioni relative all'integrità scientifica del documento e/o questioni afferenti agli aspetti regolatori, brevettuali o di tutela della proprietà intellettuale, le Parti procederanno al riesame del documento. Lo Sperimentatore principale accetterà di tenere conto dei suggerimenti del Promotore nella pubblicazione o presentazione, solo se necessarie ai fini della tutela della riservatezza delle informazioni e dei dati personali e della tutela della proprietà intellettuale, purché non in contrasto con l'attendibilità dei dati, con i diritti, la sicurezza e il benessere dei pazienti.	10.3 To ensure that the processing of the data and of the Trial results obtained at the Entity is correct and accurate, the Principal Investigator will send the Sponsor a copy of the document to be presented or published, at least 60 days before it is presented or published. In the same time frame, should issues arise in relation to the scientific integrity of the document and/or issues regarding regulatory aspects, patents or the protection of intellectual property, the Parties will review the document. The Principal Investigator shall agree to take into account the Sponsor’s suggestions in the publication or presentation, but only if necessary to protect the confidentiality of the personal data and information and to protect intellectual property, provided that the amendments do not conflict with the reliability of the data, or the rights, safety and well-being of the patients.
10.4 Il Promotore riconosce di non aver diritto di chiedere l'eliminazione delle informazioni contenute nel documento, salvo quando tali richieste e modifiche siano necessarie ai fini della tutela della riservatezza dei dati, della protezione dei dati personali e della tutela della proprietà intellettuale.	10.4 The Sponsor acknowledges that it does not have the right to request the deletion of the information contained in the document, except where such requests and amendments are necessary for the purposes of data confidentiality, data protection and the protection of intellectual property.
10.5 Il Promotore, allo scopo di presentare una richiesta di brevetto e qualora risulti necessario, potrà chiedere allo Sperimentatore principale di differire di ulteriori 90 giorni la pubblicazione o presentazione del documento.	10.5 The Sponsor may, for the purposes of presenting a patent application and if necessary, ask the Principal Investigator to delay the publication or presentation of the document by a further 90 days.
Lo Sperimentatore principale non potrà pubblicare i dati del proprio Centro sino a che tutti i risultati della Sperimentazione siano stati integralmente pubblicati ovvero per almeno 12 mesi dalla conclusione della Sperimentazione, dalla sua interruzione o chiusura anticipata.	The Principal Investigator may not publish the data of his or her own Centre until such time as all the results of the Trial have been published in full or for at least 12 months from conclusion of the Trial, its interruption or early termination.
Laddove la pubblicazione recante i risultati di una sperimentazione multicentrica ad opera del Promotore, o del terzo da questi designato, non venga effettuata entro 12 mesi dalla fine della Sperimentazione multicentrica, lo Sperimentatore potrà pubblicare i risultati ottenuti presso l'Ente, nel rispetto di quanto contenuto nel presente articolo.	If a publication containing the results of a multi- centre trial, published by the Sponsor or by the third party designated by the Sponsor is not completed within 12 months from the end of the multi-centre Trial, the Investigator may publish the results obtained at the Entity, in accordance with the contents of this Article.
Art. 11 - Protezione dei dati personali	Article 11 – Data protection

11.1 Le Parti nell'esecuzione delle attività previste dal presente Contratto si impegnano a trattare i dati personali, di cui vengano per qualsiasi motivo a conoscenza durante la sperimentazione clinica, nel rispetto degli obiettivi di cui ai precedenti articoli e in conformità a quanto disposto dal Regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 27 aprile 2016 (“GDPR”), nonché dalle correlate disposizioni legislative e amministrative nazionali vigenti, con le loro eventuali successive modifiche e/o integrazioni (di seguito, collettivamente, "Leggi in materia di Protezione dei dati") nonché degli eventuali regolamenti degli Enti.	11.1 In executing the contractual activities the Parties shall treat all the personal data they receive for any reason in relation to the clinical trial in accordance with the objectives of the foregoing articles and in conformity with the provisions of Regulation (EU) 2016/679 of the European Parliament and Council of 27 April 2016 (“GDPR”), and with the related provisions of law and orders of national administrations, including any subsequent amendments (collectively the “Data Protection Laws”) as well as any regulations of the Entities.
11.2 I termini utilizzati nel presente articolo, nel Contratto, nella documentazione di informativa e consenso e in ogni altro documento utilizzato per le finalità della sperimentazione clinica devono essere intesi e utilizzati secondo il significato a essi attribuito nell'Allegato B.	11.2 The terms used in this article, in this Agreement, in the informed consent documents and in any other documents used for the purposes of the clinical trial shall be construed and utilised in accordance with the meanings given in Annex B.
11.3 L'Ente e il Promotore si qualificano come autonomi titolari del trattamento ai sensi dell'art. 4 paragrafo 7) del GDPR. Ciascuna delle Parti provvederà a propria cura e spese, nell’ambito del proprio assetto organizzativo, alle eventuali nomina di Responsabili del trattamento e attribuzione di funzioni e compiti a soggetti designati, che operino sotto la loro autorità, ai sensi del GDPR e della normativa vigente. L'Ente è titolare del trattamento per la raccolta dei dati personali e il Promotore è titolare del trattamento dei dati personali pseudonimizzati.	11.3 The Entity and Sponsor are independent data controllers for the purposes of article 4 paragraph 7 of the GDPR. Each of the Parties will arrange at its own expense and care, within its own organizational structure, the nomination of Data Processors and the attribution of roles and duties to designated subjects who operate under its authority, pursuant to the GDPR and current regulations. Entity is data controller for collection of personal data and Sponsor is data controller for processing of pseudonymized personal data.
11.4 Per le finalità della Sperimentazione saranno trattati dati personali riferiti alle seguenti categorie di interessati: soggetti partecipanti alla sperimentazione; persone che operano per le Parti. Tali interessati sono informati sul trattamento che li riguarda a mezzo di idonea informativa. Per le finalità della Sperimentazione saranno trattati le seguenti tipologie di dati personali: dati di cui all'art. 4 n. 1 del GDPR; dati rientranti nelle categorie "particolari" di dati personali - e in particolare dati relativi alla salute e alla vita sessuale, dati genetici - di cui all'art. 9 del GDPR. Tali dati saranno trattati nel rispetto dei principi di liceità, correttezza, trasparenza, adeguatezza,	11.4 For the purposes of the Trial, personal data relating to the following categories of data subject will be processed: persons taking part in the trial; persons operating on the Parties’ behalf. Such data subjects will be appropriately informed of the processing of their data. For the purposes of the Trial, the following types of personal data will be processed: the data referred to in article 4 paragraph 1 of the GDPR; data classified as “sensitive” – and in particular, data relating to health, sexual preferences and genetic data – referred to in Article 9 GDPR. Such data shall be processed in accordance with the principles of legality, fairness, transparency,

pertinenza e necessità di cui all'art.5, paragrafo 1 del GDPR.	adequacy, relevance and necessity as contained in Article 5 paragraph 1 of the GDPR.
11.5 Il Promotore potrà trasmettere i dati ad affiliate del gruppo del Promotore e a terzi operanti per suo conto, anche all'estero, in paesi al di fuori dell'Unione Europea soltanto nel rispetto delle condizioni di cui agli artt. 44 e ss. del GDPR. In questo caso il Promotore garantirà un adeguato livello di protezione dei dati personali anche mediante l’utilizzo delle Standard Contractual Clauses approvate dalla Commissione Europea. Ove il Promotore abbia sede in uno Stato che non rientra nell’ambito di applicazione del diritto dell’Unione Europea e che la Commissione Europea abbia deciso che tale Paese non garantisce un livello di protezione adeguato ex artt. 44 e 45 del GDPR UE 2016/679, il Promotore e l’Ente dovranno compilare e sottoscrivere il documento Standard Contractual Clauses , Allegato C al presente contratto.	11.5 The Sponsor may send the data to other affiliates of the Sponsor’s group and to third parties operating on its behalf, including those abroad, in countries outside of the EU only under the conditions listed in Art. 44 et. seq. of the GDPR. In such a case, Sponsor guarantees an adequate level of personal data protection, including through the use of Standard Contractual Clauses approved by the European Commission. Where Sponsor has a registered office in a State that does not fall under the scope of application of the laws of the European Union and the European Commission has decided that this Country does not guarantee an adequate level of protection pursuant to Arts. 44 and 45 of GDPR EU 2016/679, Sponsor and Entity shall fill out and sign the Standard Contractual Clauses document, here attached as Annex C..
11.6 Le Parti garantiscono che le persone da esse autorizzate a trattare dati personali per le finalità della Sperimentazione rispettino i principi posti a tutela del diritto alla protezione dei dati personali e del diritto alla riservatezza, e che le persone che hanno accesso ai dati personali siano obbligati a trattarli in conformità alle istruzioni dettate, in coerenza con il presente articolo, dal titolare di riferimento.	11.6 The Parties warrant that the persons authorised by them to process personal data for the purposes of the Trial will comply with the principles in place to safeguard data protection and the right to confidentiality and that any persons having access to the personal data will be obligated to process the data in accordance with the instructions given, in accordance with this article, by the data controller.
11.7 Lo Sperimentatore principale è individuato dall'Ente quale persona autorizzata al trattamento ai sensi dell'art. 29 del GDPR e quale soggetto designato ai sensi dell'art. 2 quaterdecies del Codice.	11.7 The Principal Investigator has been identified by the Entity as a person authorised for the data processing for the purposes of Article 29 GDPR and as a designated party for the purposes of Article 2 of the Code.
11.8 Lo Sperimentatore principale deve informare in modo chiaro e completo, prima che abbia inizio la Sperimentazione (incluse le relative fasi prodromiche e di screening) ogni paziente circa natura, finalità, risultati, conseguenze, rischi e modalità del trattamento dei dati personali; in particolare il paziente deve inoltre essere informato che Autorità nazionali e straniere, nonché il Comitato Etico, potranno accedere, nell'ambito di attività di monitoraggio, verifica e controllo sulla ricerca, alla documentazione relativa alla sperimentazione così come anche alla documentazione sanitaria originale del paziente, e che ad esse potranno	11.8 The Principal Investigator shall provide clear, complete information to all patients before the Trial starts (also before the preliminary phases or screening) to all patients, regarding the nature, purpose, results, consequences, risks and methods of the processing of personal data; in particular, all patients must be informed that the national and international authorities and the Ethics Committee may, in connection with the monitoring, checking and control of the trial, have access to the related documentation and also to the original healthcare records of the patient, and that the data may also be accessed

anche eccedere in visione, nell'ambito delle rispettive competenze, Monitor e Auditor.	by the monitors and auditors in connection with their respective duties.
11.9 Lo Sperimentatore principale deve acquisire dal paziente debitamente informato il documento di consenso oltre che alla partecipazione alla Sperimentazione, anche al trattamento dei dati. L'Ente è responsabile della conservazione di tale documento.	11.9 After the patient has been duly informed the Principal Investigator shall obtain the informed consent form for participation in the Trial and also the consent to the processing of personal data. The Entity is responsible for keeping the consent forms.
11.10 Qualora una parte accerti una violazione dei dati personali, si impegna a comunicarlo all'altra entro 48 ore dall'accertamento della violazione, ferma restando l'autonomia della stessa nella valutazione della sussistenza delle condizioni e nell'adempimento degli obblighi previsti dagli artt. 33 e 34 del GDPR.	11.10 If either Party discovers a data protection breach, the other Party shall be informed within 48 hours from the breach having been verified, without affecting the Party’s independent assessment of the existence of the conditions and fulfilment of the obligations contained in Articles 33 and 34 GDPR.
Art. 12 - Modifiche	Article 12 - Amendments
12.1 Il presente Contratto e i relativi allegati/addendum, unitamente al Protocollo quale parte integrante, costituisce l'intero accordo tra le Parti.	12.1 This Agreement and its annexes/addendums together with the Protocol, which form an integral part hereof, constitute the entire agreement between the Parties.
12.2 Il Contratto può essere modificato/integrato solo con il consenso scritto di entrambe le Parti. Le eventuali modifiche saranno oggetto di addendum al presente Contratto e decorreranno dalla data della loro sottoscrizione, salvo diverso accordo tra le Parti.	12.2 This Agreement may only be amended/supplemented with the written consent of both Parties. Any amendments will be contained in an addendum to this Agreement and will take effect from the date of signature, unless agreed otherwise by the Parties.
Art. 13 - Disciplina anti-corruzione	Article 13 - Anti-corruption provisions
13.1 L'Ente e il Promotore si impegnano a rispettare la normativa anticorruzione applicabile in Italia.	13.1 The Entity and the Sponsor will comply with the anticorruption laws applicable in Italy.
132.2 Il Promotore dichiara di aver adottato misure di vigilanza e controllo ai fini del rispetto e dell'attuazione delle previsioni del D. Lgs. 8 giugno 2001 n. 231, nonché, in quanto applicabili e non in contrasto con la normativa vigente in Italia, i principi del Foreign Corrupt Practices Act degli Stati Uniti, e loro successive modifiche e integrazioni. L'Ente e le sue strutture cliniche e amministrative, si impegnano a collaborare in buona fede, nei limiti di quanto previsto dalla normativa italiana di cui sopra, con il personale e il management del Promotore al fine di facilitare la piena e corretta attuazione degli obblighi che ne derivano e l'attuazione delle procedure operative a tal fine messe a punto dal Promotore.	13.2 The Sponsor confirm that it has taken supervisory and control measures to ensure compliance with, and implementation of, the provisions of Italian legislative decree no. 231 of 8 June 2001 and, where applicable and not conflicting with laws in Italy, that it covers the principles of the US Foreign Corrupt Practices Act and its amendments. The Entity and its clinical and administrative facilities undertake to collaborate in good faith in accordance with the provisions of Italian law as mentioned above, and will collaborate with the Sponsor’s personnel and management to facilitate full, accurate implementation of the resulting obligations and the implementation of the operational procedures developed by the Sponsor for that purpose.

13.3 Ai sensi e per gli effetti della L. n. 190 del 06 novembre 2012 ("Legge Anticorruzione") e sue successive modificazioni, l'Ente dichiara di avere adottato il Piano Triennale per la prevenzione della corruzione.	13.3 For the purposes of Law 190 of 6 November 2012 (“Anticorruption Act”) as amended, the Entity confirms that it has adopted the Three- Year Anti-corruption Plan.
Il Promotore dichiara di aver adottato il proprio Codice etico, di cui è possibile prendere visione alla pagina web xxx.Xxxxxx.xxx	The Sponsor declares that it has adopted its own code of ethics which can be viewed at the webpage xxx.Xxxxxx.xxx
13.4 L'Ente e il Promotore s'impegnano reciprocamente a informare immediatamente l'altra parte circa ogni eventuale violazione del presente articolo di cui venga a conoscenza e a rendere disponibili tutti i dati informativi e la documentazione per ogni opportuna verifica.	13.4 The Entity and the Sponsor shall immediately inform each other of any violation of this article by the other Party, of which they become aware, and will provide full information and documents, for all the appropriate investigations.
13.5 Il Promotore può divulgare per qualsiasi scopo legittimo, nei limiti della normativa sul trattamento dei dati, i termini del presente Contratto o di qualsiasi suo emendamento.	13.5 The Sponsor may disclose the terms of this Agreement or any amendments to this Agreement for any legitimate purpose, within the limits of the data protection laws.
13.6 La violazione di quanto previsto da questo articolo costituisce grave inadempimento del presente Contratto ai sensi e per gli effetti di cui all'art. 1456 Codice Civile, risultando pregiudicato il rapporto di fiducia tra le Parti.	13.6 The violation of any provisions of this article will constitute serious breach of this Agreement pursuant to Article 1456 of the Italian Civil Code, if the relationship of trust between the Parties is affected.
Art. 14 - Trasferimento diritti, cessione del Contratto e sub-appalto	Article 14 - Transfer of rights, assignment of contract and subcontracting
14.1 Il presente Contratto ha carattere fiduciario e, pertanto, le Parti non possono cedere o trasferire o subappaltare lo stesso a terzi, senza il preventivo consenso scritto dell'altra Parte.	14.1 This Agreement is fiduciary in nature and therefore the Parties may not assign or transfer or subcontract this Agreement to any third party without the prior consent of the other Party.
Ogni Parte acconsente a che l'altra Parte possa cedere e/o trasferire in tutto o in parte i diritti e gli obblighi a lui pervenuti direttamente o indirettamente dalla firma del presente Contratto a un suo successore o ad una società collegata o a soggetti terzi, previa accettazione del cessionario di tutte le condizioni e i termini del presente Contratto. Qualsiasi trasferimento di diritti in assenza delle suddette condizioni sarà considerato nullo e mai avvenuto.	Each Party will allow the other Party to assign and/or transfer all or part of the rights and obligations received directly or indirectly from the signing of this Agreement to a successor or to an affiliated company or to a third party, on condition that the transferee accepts all the terms and conditions herein. Any transfer of rights taking place in the absence of such conditions shall be considered null and void and shall be disregarded.
14.2 In caso di cambio di denominazione dell'Ente non si renderà necessario l'emendamento alla presente convenzione. L'Ente sarà comunque tenuto a notificare tempestivamente al Promotore tale cambio di denominazione.	14.2 In the event of a change of name of the Entity, no amendment to this Agreement shall be necessary. However, the Entity is required to duly inform the Sponsor of its change of name.
Art. 15 - Oneri fiscali	Article 15 - Fiscal obligations
15.1 Il presente Contratto viene sottoscritto con firma digitale ai sensi della normativa vigente. Le	15.1 This Agreement is signed digitally in accordance with applicable laws. All the taxes

imposte e tasse inerenti e conseguenti alla stipula del presente Contratto, ivi comprese l'imposta di bollo sull'originale informatico di cui all'art. 2 della Tabella Allegato A – tariffa parte I del DPR n. 642/1972 e l'imposta di registro devono essere versate, nel rispetto della normativa applicabile.	and duties relating to or resulting from the stipulation of this Agreement, including the revenue stamp on the digital original as referred to in Article 2 of the table in Annex A – tariff part I of Presidential Decree 642/1972, and the registration tax, must be paid in accordance with the applicable regulations.
Art. 16 Legge regolatrice e Xxxx competente	Article 16 – Governing law and forum
16.1 La normativa applicabile al presente Contratto è quella dello Stato italiano.	16.1 This Agreement is governed by the laws of Italy.
16.2 Per tutte le eventuali controversie che dovessero sorgere in relazione all'interpretazione, applicazione ed esecuzione del presente Contratto, fermo restando l'impegno delle Parti ad esperire un preventivo tentativo di conciliazione in sede stragiudiziale, sarà competente, in via esclusiva, il Foro della sede del Promotore.	16.2 Any disputes that might arise in relation to the interpretation, application and performance of this Agreement shall be under the sole jurisdiction of the Court of Sponsor’s registered office, subject to the Parties’ undertaking to attempt an extrajudicial conciliation before referring the matter to the court.
Art. 17 – Lingua	Art. 17 – Language
17.1 In caso di difformità tra la versione in lingua inglese e quella in lingua italiana del presente Contratto, la versione in italiano prevarrà.	17.1 In the event of discrepancies between the Italian and English versions of this Agreement, the Italian version shall prevail.
Segue pagina firme / Signatures page following

IN FEDE DI CIÒ, il presente Xxxxxxxxx è sottoscritto dai rappresentanti debitamente autorizzati delle Parti. Per l’esecuzione del presente Contratto, che vincola il Promotore secondo i doveri e gli obblighi qui descritti, il Promotore ha autorizzato ICON Clinical Research Limited ad agire in suo nome e per suo conto con specifico atto di delega. / IN WITNESS WHEREOF, this Agreement has been executed by the duly authorized representatives of the parties. Under a Special Power of Attorney, Gilead has appointed and authorized ICON Clinical Research Limited to execute this Agreement in the name and on behalf of Gilead, thus binding Gilead to the duties and obligations set out in this Agreement

Le Parti si danno reciprocamente atto, per reciproca chiarezza, che il presente Contratto, redatto sulla base dei contenuti minimi individuati ai sensi dell’art. 2 comma 6 della legge 11 gennaio 2018, n.3, è da considerarsi conosciuto ed accettato in ogni sua parte e che non trovano pertanto applicazione le disposizioni di cui agli artt. 1341 e 1342 del Codice Civile /

The Parties mutually acknowledge that this Agreement, drafted on the basis of the minimum content identified pursuant to Art. 2, paragraph 6 of Law no. 3 of 11 January 2018, has been negotiated and accepted in all its parts and that therefore the provisions of Arts. 1341 and 1342 of the Italian Civil Code do not apply.

ICON Clinical Research Limited per conto del Promotore / ICON Clinical Research Limited on behalf of the Sponsor

Il Procuratore/ The Proxy Dott.ssa/Dr. Xxxxxxxxx Xxxxxxx

Data/Date         

Firmato il 08/05/2023

Firma/Signature                              

Per I’Ente / For the Entity

Il DelegatoDirettore Staff Direttore Sanitaria Director-/The Deputy, the Director of Sanitary Direction Staff

Dott./Dr. Xxxxxxxxxx Xxxxx

XXXXXXXXXX XXXXX

2023.05.11 11:07:10

Data/Date         

CN=XXXXXXXXXX XXXXX

C=IT

O=Regione Toscana/01386030488 2.5.4.97=VATIT-01386030488

Firma/Signature

RSA/2048 bits

ALLEGATO A – BUDGET
COMPENSI
Parte 1 - Compenso per paziente coinvolto nell’Indagine clinica e fornitura Farmaci e altri materialiIncludere, a titolo di esempio, le seguenti voci: Il Medicinale Sperimentale (TRODELVY®) sarà fornito dal Promotore così come ogni altro eventuale materiale necessario allo svolgimento della stessa affinché non vi sia aggravio di costi a carico del S.S.N.. ‐ Gli altri farmaci previsti dal protocollo (Paclitaxel, Nab-Paclitaxel, Gemcitabina e Carboplatino) saranno rimborsati all’Ente dal Promotore tramite la CRO a seguito di presentazione di una lista comprensiva di costi compilata e sottoscritta dallo Sperimentatore Principale con cadenza semestrale. I costi saranno considerati in base ai prezzi a magazzino in vigore al momento dell’utilizzo.
‐ I Farmaci per premedicazione (premedicazione per reazioni correlate all’infusione; prevenzione nausea e vomito; profilassi per la neutropenia): saranno rimborsati dal Promotore a seguito di presentazione di una lista comprensiva di costi compilata e sottoscritta dallo Sperimentatore Principale con cadenza semestrale. I costi saranno considerati in base ai prezzi a magazzino in vigore al momento dell’utilizzo.
‐ Dipstick urine: il costo verrà rimborsato dal Promotore a seguito di presentazione di una lista comprensiva di costo compilata e sottoscritta dallo Sperimentatore Principale con cadenza semestrale. Il costo sarà considerato in base ai prezzi a magazzino in vigore al momento dell’utilizzo.
‐ Sacche per l’allestimento dei Medicinali Sperimentali: il Promotore fornirà le sacche utili alla preparazione dei Medicinali Sperimentali ANNEX A – BUDGET FEES
Part 1 - Payment per patient included in the study Include, by way of example, the following items: - Sponsor will provide the Trial Drug (TRODELVY® ) and/or of any other materials required for the trial provided that there are no extra costs for the National Health Ser- vice
‐ The other drugs provided for in the Pro- tocol (Paclitaxel, Nab-Paclitaxel, Gemcita- bine and Carboplatin) will be reimbursed to the Entity by the Sponsor through the CRO following the submission of a comprehen- sive list of costs filled and subscribed by the Principal Investigator every six months. The costs will be considered according to the stock prices in force at the time of use.
- Premedication drugs (premedication for infusion-related reactions; prevention of nausea and vomiting; prophylaxis for neutropenia): will be reimbursed by the Sponsor following the submission of a list including costs compiled and subscribed by the Principal Investigator every six months. The costs will be considered according to the prices in stock in force at the time of use.
- Dipstick urine: the cost will be reimbursed by the Sponsor following the presentation of a comprehensive list of costs compiled and subscribed by the Principal Investigator every six months. The cost will be considered according to the stock prices in force at the time of use.
- Bags for the preparation of the Trial Drugs: the Sponsor will provide the bags useful for the preparation of the Trial Drugs

‐ Compenso per il Centro sperimentale a paziente arruolato e completato, overhead aziendale e tutti i costi sostenuti dall’Ente per la indagine clinica come da protocollo dello studio € 12.422,00 (IVA non applicabile) per paziente arruolato nel braccio A – SG, dallo Screening al Ciclo 12 , EOT e 8 LTFU, € 6.746,00 (IVA non applicabile) per paziente arruolato nel braccio B – G/C, dallo Screening al Ciclo 7. EOT e 4 LTFU, € 9.119,00 (IVA non applicabile) per paziente arruolato nel braccio B – Pac/nab-Pac), dallo Screening al Ciclo 7 , EOT e 4 LTFU, e € 8.764,00 (IVA non applicabile) per paziente arruolato nella fase di Crossover. ‐ Fasi economiche intermedie (nel caso in cui i pazienti non completino l’iter sperimentale):				- Payment per trial Centre for each completed patient (Payment for enrolled patient - com- pany overheads - all the costs incurred by the Entity for the trial1): € € 12.422,00 (VAT not applicable) per patient for Arm A – SG, from Screening to C12 and 8 LTFU, € 6.746,00 (VAT not applicable) per patient for Arm B – G/C, from Screening to C7 and 4 LTFU, € 9.119,00 (VAT not applicable) per patient for Arm B – Pac/nab-Pac), from Screening to C7 and 4 LTFU, and € 8.764,00 (VAT not applicable) per patient for Crosso- ver phase - Interim financial phases (if the patients do not complete the trial procedure):
	Tabella Visite/Visits table	Compenso/pazie nte Braccio A SG / Cost per-subject Arm A SG	Compenso/pazie nte Braccio B GC/ Cost per-subject Arm B G/C	Compenso/pazie nte Braccio B P/nP/ Cost per-subject Arm B P/nP	Crossover/Crosso ver
	screening	€ 747	€ 747	€ 747	---------------------
	C1 D1	€ 507	€ 432	€ 432	€ 505
	C1 D8	€ 438	€ 339	€ 339.	€ 402
	C1 D15			€ 339.
	C2 D1	€ 502	€ 439	€ 439	€ 471
	C2 D8	€ 438	€ 339	€ 339	€ 402
	C2 D15			€ 339
	C3 D1	€ 495	€ 432	€ 432	€ 471
	C3D8	€ 426	€ 339	€ 339	€ 402
	C3 D15			€ 339
	C4+ D1	€ 478	€ 415	€ 415	€ 471
	C4+ D8	€ 402	€ 339	€ 339.	€ 402
	C4+ D15			€ 339.
	C5+ D1	€ 471	€ 408	€ 408 .	€ 471.
	C5+ D8	€ 402	€ 339	€ 339	€ 402
	C5+ D15			€ 339
	C6 D1	478	€ 415	€ 415.	€ 471
	C6 D8	438	€ 339	€ 339	€ 402
	C6 D15			€ 339
	C7 D1	471	€ 408	€ 408.	€ 471

	C7 D8	402	€ 339	€ 339	€ 402
	C7 D15			€ 339
	C8 D1	478	---------------------	---------------------	€ 471
	C8 D8	402.	---------------------	---------------------	€ 402
	C9 D1	471	---------------------	---------------------	€ 471
	C9 D8	402	---------------------	---------------------	€ 402
	C10 D1	478	---------------------	---------------------	€ 471
	C10 D8	438	---------------------	---------------------	€ 402.
	C11 D1	471	---------------------	---------------------	---------------------
	C11 D8	402
	C12	478
	C12 D8	402
	EOT	449	€ 449	€ 449
	LTFU	(57 €*8) 456	€ (57€*4) 228	€ (57€*4) 228	----------------------
	TOTALE/TOTAL	€ 12.422	€ 6.746	€ 9.119	€ .8.764
Unscheduled Visits (fino a 10)/ Unscheduled 228€ Visits (up to 10) Screen Failure 486€
‐ Tutti i costi rimborsabili relativi allo studio, inclusi quelli coperti dal contributo per paziente coinvolto nello studio, non comporteranno aggravio di costi a carico del SSN - Parte 2 - Costi aggiuntivi per esami strumentali e/o di laboratorio da effettuarsi sulla base del Tariffario dell’Ente (o in difetto sulla base del nomenclatore tariffario della Regione dove è situato il Centro di sperimentazione) vigente al momento dell’erogazione delle rispettive prestazioni				- All the reimbursable costs of the study, in- cluding those covered by the contribution per patient involved, shall not lead to any ex- tra costs payable by the National Health Ser- vice - Part 2 - Additional costs for instrumental tests and/or lab tests to be carried out according to the Enty’s Tariff (or, in default, on the basis of the tariff nomenclator of the Region where the Experimentation Center is located) in force at the time of the provision of the respective services
	Tumor Imaging - Invoice If Not Routine/ SOC / Imaging tumorale – Fatturabile se non di routine/SOC
	CT Scan of Brain / TAC cervello			€ 394
	CT Scan of Neck / TAC collo			€ 388
	CT Scan of Chest / TAC torace			€ 410
	CT Scan of Abdomen / TAC Addome			€_ 447
	CT Scan of Pelvis /TAC Pelvi			€ 436
	CT Scan of Spine / TAC della colonna vertebrale			€ 666

	CT Scan of Extremities / TAC arti	€ 378
	CT Scan, Whole-Body / TAC total body	€ 740
	MRI of Brain/ RM cervello	€ 693
	MRI of Neck/ RM Collo	€ 645
	MRI of Chest/ RM Torace	€ 586
	MRI of Abdomen/ RM Addome	€ 518
	MRI of Pelvis/ RM pelvi	€ 454
	MRI of Spine/ RM della Colonna vertebrale	€ 818
	MRI of Extremities/ RM arti	€ 740
	MRI, Whole-Body/RM total body	€ 1.335
	Local Coagulation (at EOT visit for patients being considered for the crossover phase of the study)/ Coagulazione locale (alla visita EOT per i pazienti considerati per la fase di crossover dello studio)	€ 19
	Local HbcAb (at Screening visit for patients with a history of hepatitis B virus infection)/ HbcAb locale (alla visita di screening per i pazienti con una storia medica di infezione da virus dell'epatite B)	€ _ 34
	Local CD4+ T-Cell Count (at Screening visit for patients with HIV infection)/ Conta locale dei linfociti T CD4+ (alla visita di screening per I pazienti con infezione da HIV)	€ _ 58
	Local HIV RNA (at Screening visit for patients with HIV infection)/ HIV RNA locale (alla visita di screening per i pazienti con infezione da HIV)	€ 33
	Archival Tumor Tissue Processing/ Processamento del tessuto tumorale da archivio	€ 93
	Tumor Biopsy, includes ancillary charges/ Biopsia del tumore, include le spese accessorie	€ 1.211
	RECIST Criteria/ Criteri RECIST	€ 16
Farmaci e altri materiali a rimborso/reimbursed drugs and other materials
	Physician‘s Choice Medication (paclitaxel, nab- paclitaxel, or gemcitabine and Carboplatin)/ Farmaci di scelta del medico (paclitaxel, nab- paclitaxel, o gemcitabina e carboplatino)	Pass Through / fatturabili a rimborso su verifica del Promotore
	Dipstick urine/Dispstick urine	Pass Through / fatturabili a rimborso su verifica del Promotore

	IV Bags	Pass Through / fatturabili a rimborso su verifica del Promotore
A3. Liquidazione e fatture Il compenso deve essere liquidato entro 30 giorni dalla ricezione della fattura mediante le seguenti modalità di pagamento: attraverso bonifico bancario intestato a: Beneficiario: Azienda USL Toscana Centro Coordinate Bancarie: Banco Popolare di Milano B.M.P. Spa – Xxxxxx Xxxxxxxxx x. 0 00000 Xxxxxxx Cod. BIC/Swift: XXXXXX00X00 Si precisa che nella causale dell’eventuale bonifico è importante indicare anche il numero e la data della fattura Nel caso in cui le coordinate bancarie subissero eventuali variazioni, faranno fede quelle riportate sulle fatture emesse dall’Azienda. La fattura deve essere emessa con cadenza prevista semestrale secondo quanto maturato nel periodo di riferimento, sulla base di apposita richiesta di emissione fattura da parte del Promotore/CRO da inviare al seguente indirizzo:			A3. Liquidation and invoices The payment must be made within 30 days (madatory) from receipt of the invoice by bank transfer on the following references: Beneficiary: Azienda USL Toscana Centro Bank Information Banco B.M.P. Spa – Xxxxxx Xxxxxxxxx x. 0 - 00000 Xxxxxxx Cod. BIC/Swift: XXXXXX00X00 It should be noted that in the reason for any bank transfer it is also important to indicate the number and date of the invoice In the event that the bank details undergo any changes, those reported on the invoices issued by the Company will prevail. The invoice must be issued on a scheduled half- yearly basis as accrued during the reference period, on the basis of a specific request for issuance of invoice by the Sponsor/CRO and send to the following address:

International Bank Account Details IBAN
			Italian bank details
	CIN	COD.	C.A.B.	Accou
		ABI		nt
				numb
				er
IT 04	S	05034	02801	00000
				00096
				15

Coordinate Internazionali Bancarie IBAN
			Coordinate bancarie italiane
	CIN	COD. ABI	C.A.B.	X.xx Conto
IT 04	S	05034	02801	000000 009615

Azienda USL Toscana Centro Task Force sperimentazione clinica Presidio Ospedaliero “Xxxxx Xxxxxx” Xxxxx Xxxxxxxxxxxx 00 - 00000 Xxxxxxx e-mail: xxxxxxxxxxxxxxxx@xxxxxxxxx.xxxxxxx.xx Azienda USL Toscana Centro Task Force sperimentazione clinica Presidio Ospedaliero “Xxxxx Xxxxxx” Xxxxx Xxxxxxxxxxxx 00 - 00000 Xxxxxxx e-mail: xxxxxxxxxxxxxxxx@xxxxxxxxx.xxxxxxx.xx

ALLEGATO B – GLOSSARIO RELATIVO ALLA PROTEZIONE DEI DATI PERSONALI	ANNEX B – PERSONAL DATA PROTECTION GLOSSARY
• Dato personale - qualsiasi informazione riguardante una persona fisica identificata o identificabile ("interessato"); si considera identificabile la persona fisica che può essere identificata, direttamente o indirettamente, con particolare riferimento a un identificativo come il nome, un numero di identificazione, dati relativi all'ubicazione, un identificativo online o a uno o più elementi caratteristici della sua identità fisica, fisiologica, genetica, psichica, economica, culturale o sociale;	• Personal Data - any information relating to an identified, or identifiable, natural person (the “Data Subject”). An identifiable natural person is a person who can be identified directly or indirectly using an identifier such as: a name, an identification number, location data, an online identifier or one or more factors specific to the physical, physiological, genetic, mental, economic, cultural or social identity of the individual;
• Trattamento - qualsiasi operazione o insieme di operazioni, compiute con o senza l'ausilio di processi automatizzati e applicate a dati personali o insiemi di dati personali, come la raccolta, la registrazione, l'organizzazione, la strutturazione, la conservazione, l'adattamento o la modifica, l'estrazione, la consultazione, l'uso, la comunicazione mediante trasmissione, diffusione o qualsiasi altra forma di messa a disposizione, il raffronto o l'interconnessione, la limitazione, la cancellazione o la distruzione;	• Processing - any operation or set of operations which is performed on personal data or on sets of personal data, whether or not by automated means, such as collection, recording, organization, structuring, storage, adaptation or alteration, retrieval, consultation, use, disclosure by transmission, dissemination or otherwise making available, alignment or combination, restriction, erasure or destruction;
• Pseudonimizzazione - il trattamento dei dati personali tale che i dati non possano più essere attribuiti a un interessato specifico senza l'utilizzo di informazioni aggiuntive, a condizione che tali informazioni aggiuntive siano conservate separatamente e soggette a misure tecniche e organizzative intese a garantire che tali dati personali non siano attribuiti a una persona fisica identificata o identificabile;	• Pseudonymisation - the processing of personal data in such a manner that the personal data can no longer be attributed to a specific data subject without the use of additional information, provided that such additional information is kept separately and is subject to technical and organisational measures to ensure that the personal data are not attributed to an identified or identifiable individual;
• Titolare del trattamento - la persona fisica o giuridica, l'autorità pubblica, il servizio o altro organismo che, singolarmente o insieme ad altri,	• Data Controller - the natural or legal person, public authority, agency or any other entity which, alone or jointly with others, determines the purposes and

determina le finalità e i mezzi del trattamento di dati personali; quando le finalità e i mezzi di tale trattamento sono determinati dal diritto dell'Unione o degli Stati membri, il titolare del trattamento o i criteri specifici applicabili alla sua designazione possono essere stabiliti dal diritto dell'Unione o degli Stati membri;	means of the processing of personal data; where the purposes and means of such processing are determined by Union or Member State law, the controller or the specific criteria for its nomination may be provided for by Union or Member State law;
• Responsabile del trattamento - la persona fisica o giuridica, l'autorità pubblica, il servizio o altro organismo che tratta dati personali per conto del titolare del trattamento;	• Data Processor - a natural or legal person, public authority, agency or other body which processes personal data on behalf of the Data Controller;
• Soggetti Designati - sono le persone fisiche alle quali il Titolare ha attribuito specifici compiti e funzioni connessi al trattamento, che operano sotto l’autorità del Titolare e nell’ambito dell’assetto organizzativo, ai sensi dell’art. 2 quaterdecies “Attribuzione di compiti e responsabilità” del D.Lgs. 196/2003 così come modificato ed integrato dal D.Lgs. 101/2018;	• Designated Subjects - natural persons to whom the Controller has assigned specific duties and roles connected to the processing, who operate under the authority of the Controller and within the scope of the organizational structure, pursuant to Art. 2 quaterdecies “Attribution of duties and responsibilities” of Legislative Decree 196/2003 as modified and supplemented by Legislative Decree 101/2018;
• Incaricati/Autorizzati - sono le persone fisiche autorizzate a compiere le operazioni di trattamento dal Titolare o dal Soggetto designato) artt. 28 paragrafo 3, lettera b, 29 e 32 paragrafo 4 del GDPR UE 2016/679). In particolare, ai sensi dell’art. 29 del GDPR UE 2016/679, le operazioni di trattamento possono essere effettuate soltanto da personale che sia stato adeguatamente istruito che operi sotto la diretta autorità del Titolare o del Soggetto Designato;	• Assigned/Authorized - natural persons authorized to fulfill the operations of processing of the Controller or Designated Subject) Arts. 28, paragraph 3, letter b, 29 and 32, paragraph 4 of GDPR EU 2016/679). In particular, pursuant to Art. 29 of GDPR EU 2016/679, the processing operations may be performed only by staff who have been adequately trained and who operate under the direct authority of the Controller or Designated Subject;
• Interessato - è la persona fisica cui si riferiscono i dati personali (art. 4 n.1 del GDPR UE 2016/679);	• Data Subject - a natural person to whom the personal data refers (Art. 4 no. 1 of GDPR EU 2016/679);
• Consenso dell'interessato - qualsiasi manifestazione di volontà libera, specifica, informata e inequivocabile dell'interessato, con la quale lo stesso	• Consent of the Data Subject - any freely given, specific, informed and unambiguous indication of the data subject's wishes by which he or she, by a

manifesta il proprio assenso, mediante dichiarazione o azione positiva inequivocabile, che i dati personali che lo riguardano siano oggetto di trattamento;	statement or by a clear affirmative action, signifies agreement to the processing of personal data relating to him or her;
• Violazione dei dati personali - la violazione di sicurezza che comporta accidentalmente o in modo illecito la distruzione, la perdita, la modifica, la divulgazione non autorizzata o l'accesso ai dati personali trasmessi, conservati o comunque trattati;	• Personal Data Breach - any breach of security leading to the accidental or unlawful destruction, loss, alteration, unauthorized disclosure, or access to, personal data transmitted, stored or otherwise processed;
• Dati relativi alla salute - i dati personali attinenti alla salute fisica o mentale di una persona fisica, compresa la prestazione di servizi di assistenza sanitaria, che rivelano informazioni relative al suo stato di salute;	• Medical Data - personal data pertaining to the physical or mental health of an individual including the provision of medical services, which may reveal information about his or her state of health;
• Dati genetici - i dati personali relativi alle caratteristiche genetiche ereditarie o acquisite di una persona fisica che forniscono informazioni univoche sulla fisiologia o sulla salute di detta persona fisica, e che risultano in particolare dall'analisi di un campione biologico della persona fisica in questione;	• Genetic data - personal data relating to the hereditary genetic or acquired characteristics of an individual which provides unequivocal information about the physiology or health of that individual and which results, in particular, from the testing of a biological sample from the individual in question;
• Campione biologico - ogni campione di materiale biologico da cui possano essere estratti dati genetici caratteristici di un individuo;	• Biological sample - any sample of biological material from which the characteristic genetic data of an individual can be extracted;
• Sponsor/Promotore - la persona, società, istituzione oppure organismo che si assume la responsabilità di avviare, gestire e/o finanziare una sperimentazione clinica;	• Sponsor/Promoter - the person, company, institution or body that is responsible for starting, managing and/or funding a clinical trial;
• CRO – organizzazione di ricerca a Contratto alla quale lo sponsor può affidare una parte o tutte le proprie competenze in tema di sperimentazione clinica;	• CRO – the contractual research organisation to which the sponsor may entrust all or part of its competencies relating to clinical trials;
• Monitor – il responsabile del monitoraggio della Sperimentazione individuato dallo sponsor/CRO;	• Monitor – the party responsible for monitoring the Trial, appointed by the sponsor/CRO;

• Auditor – il responsabile della esecuzione della verifica sulla conduzione della Sperimentazione, come parte integrante della assicurazione di qualità, individuato dallo sponsor/CRO. • Auditor – the party responsible for auditing the conduct of the Trial as an integral part of quality assurance, appointed by the sponsor/CRO.

ALLEGATO C

CLAUSOLE CONTRATTUALI TIPO SEZIONE I

Clausola 1

Scopo e ambito di applicazione

(a) Scopo delle presenti clausole contrattuali tipo è garantire il rispetto dei requisiti del regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 aprile 2016, relativo alla protezione delle per- sone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonché alla libera circolazione di tali dati e che abroga la direttiva 95/46/CE (regolamento generale sulla protezione dei dati) in caso di trasferimento di dati personali verso un Paese terzo.

(b) Le Parti:

(i) la o le persone fisiche o giuridiche, la o le autorità pubbliche, lo o gli organismi o altri organi (di seguito la o le “entità”) che trasferiscono i dati personali, elencate nell’allegato 1.A (di se- guito “esportatore”), e

(ii) la o le entità di un Paese terzo che ricevono i dati personali dall’esportatore, direttamente o indiretta- mente tramite un’altra entità anch’essa parte delle presenti clausole, elencate nell’allegato 1.A (di seguito “importatore”)

hanno accettato le presenti clausole contrattuali tipo (di seguito: “clausole”).

(c) Le presenti clausole si applicano al trasferimento di dati personali specificato nell’allegato 1.B.

(d) L’appendice delle presenti clausole contenente gli allegati ivi menzionati costituisce parte integrante delle presenti clausole.

Clausola 2

Effetto e invariabilità delle clausole

(a) Le presenti clausole stabiliscono garanzie adeguate, compresi diritti azionabili degli interessati e mezzi di ricorso effettivi, in conformità dell’articolo 46, paragrafo 1, e dell’articolo 46, paragrafo 2, lettera c), del regolamento (UE) 2016/679 e, per quanto riguarda i trasferimenti di dati da titolari del trattamento a responsabili del trattamento e/o da responsabili del trattamento a responsabili del trattamento, clausole contrattuali tipo in conformità dell’articolo 28, paragrafo 7, del regolamento (UE) 2016/679, purché non

siano modificate, tranne per selezionare il modulo o i moduli appropriati o per aggiungere o aggiornare informazioni nell’appendice. Ciò non impedisce alle parti di includere le clausole contrattuali tipo stabi- lite nelle presenti clausole in un contratto più ampio e di aggiungere altre clausole o garanzie supplemen- tari, purché queste non contraddicano, direttamente o indirettamente, le presenti clausole, o ledano i diritti o le libertà fondamentali degli interessati.

(b) Le presenti clausole non pregiudicano gli obblighi cui è soggetto l’esportatore a norma del regolamento (UE) 2016/679.

Clausola 3

Terzi beneficiari

(a) Gli interessati possono invocare e far valere le presenti clausole, in qualità di terzi beneficiari, nei con- fronti dell’esportatore e/o dell’importatore, con le seguenti eccezioni:

(i) clausola 1, xxxxxxxx 2, clausola 3, xxxxxxxx 6, clausola 7;

(ii) clausola 8.5(b) e clausola 8.9(b);

(iii) (lasciato intenzionalmente vuoto)

(iv) clausola 12(a) e (d);

(v) clausola 13;

(vi) clausola 15.1(c), (d) ed (e);

(vii) clausola 16(e);

(viii) clausola 18(a) e (b).

(b) La lettera (a) lascia impregiudicati i diritti degli interessati ai sensi del regolamento (UE) 2016/679.

Clausola 4

Interpretazione

(a) Quando le presenti clausole utilizzano termini che sono definiti nel regolamento (UE) 2016/679, tali termini hanno lo stesso significato di cui a regolamento.

(b) Le presenti Clausole vanno lette e interpretate alla luce delle disposizioni del Regolamento (UE) 2016/679.

(c) Le presenti clausole non devono essere interpretate in un senso che non sia conforme ai diritti e agli obblighi previsti dal regolamento (UE) 2016/679.

Clausola 5

Gerarchia

In caso di contraddizione tra le presenti clausole e le disposizioni di accordi correlati vigenti tra le parti al momento dell’accettazione delle presenti clausole, o conclusi successivamente, prevalgono le presenti clausole.

Clausola 6

Descrizione dei trasferimenti

I dettagli dei trasferimenti, in particolare le categorie di dati personali trasferiti e le finalità per le quali i dati sono trasferiti, sono specificati nell’allegato I.B.

Clausola 7

“Clausola di adesione successiva”

(a) Un’entità che non sia parte delle presenti clausole può, con l’accordo delle parti, aderire alle presenti clausole in qualunque momento, in qualità di esportatore o di importatore, compilando l’appendice e firmando l’allegato I.A.

(b) Una volta compilata l’appendice e firmato l’allegato I.A, l’entità aderente diventa parte delle presenti clausole e ha i diritti e gli obblighi di un esportatore o di un importatore, conformemente alla sua desi- gnazione nell’allegato I.A.

(c) L’entità aderente non ha diritti od obblighi derivanti a norma delle presenti clausole per il periodo pre- cedente all’adesione.

SEZIONE II – OBBLIGHI DELLE PARTI

Clausola 8

Garanzie in materia di protezione dei dati

L’esportatore garantisce di aver fatto quanto ragionevolmente possibile per stabilire che l’importatore, grazie all’attuazione di misure tecniche e organizzative adeguate, è in grado di adempiere agli obblighi che gli incombono a norma delle presenti clausole.

8.1 Limitazione delle finalità

L’importatore tratta i dati personali soltanto per le finalità specifiche del trasferimento, di cui all’allegato I.B. Può trattare i dati personali per un’altra finalità soltanto:

(i) se ha ottenuto il consenso preliminare dell’interessato;

(ii) se il trattamento è necessario per l’accertamento, l’esercizio o la difesa di un diritto in sede giudiziaria nell’ambito di specifici procedimenti amministrativi, regolamentari o giudiziari; o

(iii) se il trattamento è necessario per la salvagiuardia degli interessi vitali dell’interessato o di un’altra persona fisica.

8.2 Trasparenza

(a) Per consentire agli interessati di esercitare effettivamente i propri diritti in conformità della clausola 10, l’importatore li informa, direttamente o tramite l’esportatore, circa:

(i) la sua identità e suoi dati di contatto;

(ii) le categorie di dati personali trattati;

(iii) il diritto di ottenere una copia delle presenti clausole;

(iv) qualora intenda trasferire successivamente i dati personali a terzi, il destinatario o le categorie di destinatari (ove opportuno, al fine di fornire informazioni significative), la finalità del trasferimento successivo e il motivo dello stesso in conformità della clausola 8.7.

(b) La lettera (a) non si applica se l’interessato dispone già delle informazioni, anche quando tali informazioni sono già state fornite dall’esportatore, o se la comunicazione delle informazioni risulta impossibile o implicherebbe uno sforzo sproporzionato per l’importatore. In quest’ultimo caso l’importatore, per quanto possibile, rende pubbliche le informazioni.

(c) Su richiesta, le parti mettono gratuitamente a disposizione dell'interessato una copia delle presenti clau- sole, compresa l'appendice da loro compilata. Nella misura necessaria a proteggere segreti aziendali o altre informazioni riservate, compresi i dati personali, le parti possono espungere informazioni dall'ap- pendice prima di trasmetterne una copia, fornendo tuttavia una sintesi significativa qualora l'interessato non sia altrimenti in grado di comprenderne il contenuto o di esercitare i propri diritti. Su richiesta, le parti comunicano all'interessato i motivi delle espunzioni, per quanto possibile senza rivelare le infor- mazioni espunte.

(d) Le lettere da (a) a (c) lasciano impregiudicati gli obblighi incombenti all’esportatore a norma degli arti- coli 13 e 14 del regolamento (UE) 2016/679.

8.3 Esattezza e minimizzazione dei dati

(a) Ciascuna parte provvede affinché i dati personali siano esatti e, se necessario, aggiornati. L’importatore adotta tutte le misure ragionevoli per cancellare o rettificare tempestivamente i dati inesatti rispetto alle finalità per le quali sono trattati.

(b) Se una parte viene a conoscenza del fatto che i dati personali che ha trasferito o ricevuto sono inesatti o obsoleti, ne informa senza ingiustificato ritardo l’altra parte.

(c) L’importatore provvede affinché i dati personali siano adeguati, pertinenti e limitati a quanto necessario rispetto alle finalità per le quali sono trattati.

8.4 Limitazione della conservazione

L’importatore conserva i dati personali per un arco di tempo non superiore a quello necessario al conseguimento delle finalità per le quali sono trattati. Mette in atto misure tecniche o organizzative adeguate per garantire il rispetto di tale obbligo, compresa la cancellazione o l’anonimizzazione dei dati e di tutti i back- up alla fine del periodo di conservazione.

8.5 Sicurezza del trattamento

(a) L’importatore e, durante la trasmissione, anche l’esportatore mettono in atto misure tecniche e organizzative adeguate per garantire la sicurezza dei dati personali, compresa la protezione di ogni violazione di sicurezza che comporti accidentalmente o in modo illecito la distruzione, la perdita, la modifica, la divulgazione non autorizzata o l’accesso a tali dati (di seguito, “violazione dei dati personali”). Nel valutare l’adeguato livello di sicurezza, essi tengono debitamente conto dello stato dell’arte, dei costi di attuazione, nonché della natura, dell’ambito di applicazione, del contesto e delle finalità del trattamento, come anche dei rischi derivanti dal trattamento per gli interessati. Le parti prendono in considerazione in particolare la possibilità di ricorrere alla cifratura o alla pseudonimizzazione, anche durante la trasmissione, qualora la finalità del trattamento possa essere conseguita in tal modo.

(b) Le parti concordano misure tecniche e organizzative di cui all’allegato II. L’importatore effettua controlli regolari per garantire che tali misure continuino a offrire un adeguato livello di sicurezza.

(c) L’importatore garantisce che le persone autorizzate al trattamento dei dati personali si siano impegnate alla riservatezza o abbiano un adeguato obbligo legale di riservatezza.

(d) in caso di una violazione dei dati personali trattati dall’importatore a norma delle presenti clausole, l’importatore adotta misure adeguate per porre rimedio alla violazione, anche per attenuarne i possibili effetti negativi.

(e) In caso di una violazione dei dati personali che possa presentare un rischio per i diritti e le libertà delle persone fisiche, l’importatore informa l’esportatore e l’autorità di controllo competente in conformità della clausola 13, senza ingiustificato ritardo. Tale notifica contiene i) una descrizione della natura della violazione (compresi, ove possibile, le categorie e il numero approssimativo di interessati e di registrazioni dei dati personali in questione); ii) le sue probabili conseguenze; iii) le misure adottate o di cui si propone l’adozione per porre rimedio alla violazione e iv) i recapiti di un punto di contatto presso il quale si possono essere ottenute maggiori informazioni. Nella misura in cui non gli sia possibile fornire le informazioni contestualmente, l’importatore può fornirle in fasi successive senza ulteriore ingiustificato ritardo.

(f) In caso di una violazione dei dati personali che possa presentare un rischio elevato per i diritti e le libertà delle persone fisiche, l’importatore informa, senza ingiustificato ritardo, gli interessati della violazione dei dati personali e della sua natura, se necessario in cooperazione con l’esportatore, unitamente alle informazioni di cui alla lettera (e), punti da ii) a iv), a meno che l’importatore abbia attuato misure volte a ridurre in modo significativo il rischio per i diritti o le libertà delle persone fisiche o che la notifica implichi uno sforzo sproporzionato. In quest’ultimo caso, l’importatore effettua a una comunicazione pubblica adotta misura analoghe per informare il pubblico della violazione dei dati personali.

(g) L’importatore documenta tutte le circostanze pertinenti relative alla violazione dei dati personali, comprese le sue conseguenze e i provvedimenti adottati per porvi rimedio, e ne tiene un registro.

8.6 Dati sensibili

Qualora il trasferimento riguardi dati personali che rivelino l’origine razziale o etnica, le opinioni politiche, le convinzioni religiose o filosofiche o l’appartenenza sindacale, dati genetici o dati biometrici intesi a identificare in modo univoco una persona fisica, dati relativi alla salute o alla vita sessuale o all’orientamento sessuale della persona, o dati relativi a condanne penali e a reati (in prosieguo “dati sensibili”), l’importatore applica limitazioni specifiche e/o garanzie supplementari adeguate alla natura specifica dei dati e ai rischi connessi. Ciò può includere limitazioni del personale autorizzato ad accedere ai dati personali, misure di sicurezza supplementari (quali la pseudonimizzazione) e/o limitazioni aggiuntive all’ulteriore divulgazione.

8.7 Trasferimenti successivi

L’importatore non comunica i dati personali a terzi situati al di fuori dell’Unione europea (nel suo stesso paese o in un altro paese terzo, di seguito “trasferimento successivo”) a meno che il terzo sia o accetti di essere vincolato dalle presenti clausole, secondo il modulo appropriato. Altrimenti, il trasferimento successivo da parte dell’importatore può aver luogo solo se:

(i) è diretto verso un paese che beneficia di una decisione di adeguatezza in conformità dell’articolo 45 del regolamento (UE) 2016/679 che copre il trasferimento successivo;

(ii) il terzo fornisce in altro modo garanzie adeguate in conformità dell’articolo 46 o 47 del regola- mento (UE) 2016/679 in relazione al trattamento in questione;

(iii) il terzo stipula uno strumento vincolante con l’importatore che garantisce lo stesso livello di protezione dei dati previsto dalle presenti clausole, e l’importatore fornisce una copia di tali garanzie all’esportatore;

(iv) il trasferimento è necessario per l’accertamento, l’esercizio o la difesa di un diritto in sede giu- diziaria nell’ambito di specifici procedimenti amministrativi, regolamentari o giudiziari;

(v) il trasferimento è necessario per la salvaguardia degli interessi vitali dell’interessato o di un’altra persona fisica; o

(vi) qualora non ricorra nessuna delle altre condizioni, l’importatore ha ottenuto il consenso esplicito dell’interessato al trasferimento successivo in una situazione specifica, dopo averlo informato delle sue finalità, dell’identità del destinatario e dei possibili rischi di siffatto trasferimento per l’interessato dovuti alla mancanza di garanzie adeguate in materia di protezione dei dati. In tal caso, l’importatore informa l’esportatore e, su richiesta di quest’ultimo, gli trasmette copia delle informazioni fornite all’interessato.

Qualunque trasferimento successivo è soggetto al rispetto da parte dell’importatore di tutte le altre garanzie previste dalle presenti clausole, in particolare la limitazione delle finalità.

8.8 Trattamento sotto l’autorità dell’importatore

L’importatore provvede affinché chiunque agisca sotto la sua autorità, compreso un responsabile del trattamento, tratti i dati soltanto su sua istruzione.

8.9 Documentazione e conformità

(a) Ciascuna parte deve essere in grado di dimostrare il rispetto degli obblighi che le incombono a norma delle presenti clausole. In particolare, l’importate conserva documentazione adeguata delle attività di trattamento effettuate sotto la sua responsabilità.

(b) Su richiesta, l’importatore mette tale documentazione a disposizione dell’autorità di controllo competente.

Clausola 9

(Lasciato intenzionalmente vuoto)

Clausola 10

Diritti dell’interessato

(a) L’importatore, se del caso con l’assistenza dell’esportatore, tratta qualunque richiesta di informazioni e richiesta ricevute da un interessato in relazione al trattamento dei suoi dati personali e all’esercizio dei suoi diritti in virtù delle presenti clausole senza ingiustificato ritardo, al più tardi entro un mese dal ricevimento della richiesta di informazioni o richiesta. L’importatore adotta le misure adeguate per agevolare tali ri- chieste di informazioni, richieste e l’esercizio dei diritti dell’interessato. Tutte le informazioni fornite all’interessato sono in forma intelligibile e facilmente accessibile, con un linguaggio semplice e chiaro.

(b) In particolare, su richiesta dell’interessato, e gratuitamente, l’importatore:

(i) conferma all'interessato se i dati personali che lo riguardano sono o meno oggetto di trattamento e, in caso affermativo, fornisce una copia di tali dati e le informazioni di cui all’allegato I; se i dati personali sono stati o saranno oggetto di un trasferimento successivo, fornisce informazioni circa i destinatari o le catego- rie di destinatari (se del caso al fine di fornire informazioni significative) a cui i dati personali sono stati o saranno trasferiti, la finalità di tali trasferimenti successivi e il loro motivo in conformità della clausola 8.7; e fornisce informazioni sul diritto di proporre reclamo all'autorità di controllo conformemente alla clausola 12(c) punto(i);

(ii) rettifica i dati inesatti o incompleti dell'interessato;

(iii) cancella i dati personali dell'interessato se tali dati sono o sono stati trattati in violazione di una delle pre- senti clausole, garantendo i diritti del terzo beneficiario, o se l'interessato revoca il consenso su cui si basa il trattamento.

(c) Qualora l'importatore tratti i dati personali per finalità di marketing diretto, cessa il trattamento per tali finalità se l'interessato si oppone.

(d) L'importatore non prende alcuna decisione basata unicamente sul trattamento automatizzato dei dati per- sonali trasferiti (di seguito "decisione automatizzata"), che produca effetti giuridici che riguardano l'inte- ressato o che incida in modo analogo significativamente sulla sua persona, salvo con il consenso esplicito dell'interessato o se autorizzato in tal senso dalla legislazione del paese di destinazione, a condizione che tale legislazione preveda misure adeguate a tutela dei diritti e dei legittimi interessi dell'interessato. In tal caso, l'importatore, se necessario, in cooperazione con l'esportatore:

(i) informa l'interessato della prevista decisione automatizzata, delle conseguenze previste e della logica uti- lizzata; e

(ii) attua garanzie adeguate, consentendo almeno all'interessato di contestare la decisione, esprimere la propria opinione e ottenere il riesame da parte di un essere umano.

(e) Qualora le richieste dell’interessato siano eccessive, in particolare per il carattere ripetitivo, l'importatore può addebitare un contributo spese ragionevole tenuto conto dei costi amministrativi dell’accoglimento della richiesta o rifiutarsi di soddisfare la richiesta.

(f) L'importatore può rifiutare la richiesta dell’interessato se tale rifiuto è consentito dalla legislazione del paese di destinazione ed è necessario e proporzionato in una società democratica per salvaguardare uno degli obiettivi di cui all’articolo 23, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2016/679.

(g) Se l'importatore intende rifiutare la richiesta dell'interessato, informa quest’ultimo dei motivi del rifiuto e della possibilità di proporre reclamo all'autorità di controllo competente e/o di proporre ricorso giurisdi- zionale.

Clausola 11

Ricorso

(a) L’importatore informa gli interessati, in forma trasparente e facilmente accessibile, mediante avviso indi- viduale o sul suo sito web, di un punto di contatto autorizzato a trattare i reclami. Tratta prontamente qualunque reclamo ricevuto da un interessato.

(b) In caso di controversia tra un interessato e una delle parti sul rispetto delle presenti clausole, la parte in questione fa tutto il possibile per risolvere la questione in via amichevole in modo tempestivo. Le parti si tengono reciprocamente informate di tali controversie e, se del caso, cooperano per risolverle.

(c) Qualora l’interessato invochi un diritto del terzo beneficiario in conformità della clausola 3, l’importatore accetta la decisione dell’interessato di:

(i) proporre reclamo all’autorità di controllo dello Stato di residenza abituale o del luogo di la- voro o all’autorità di controllo competente in conformità della clausola 13;

(ii) deferire la controversia agli organi giurisdizionali competenti ai sensi della clausola 18.

(d) Le parti accettano che l’interessato possa essere rappresentato da un organismo, un’organizzazione o un’as- sociazione senza scopo di lucro alle condizioni stabilite di cui all’articolo 80, paragrafo 1 del regolamento (UE) 2016/679.

(e) L’importatore si attiene a qualunque decisione vincolante a norma della legislazione applicabile dell’UE o degli Stati membri.

(f) L’importatore dichiara che la scelta compiuta dall’interessato non pregiudica i diritti sostanziali o proce- durali spettanti allo stesso relativamente ai rimedi giuridici previsti dalla legislazione applicabile.

Clausola 12

Responsabilità

(a) Xxxxxxxx parti è responsabile nei confronti delle altre parti per i danni che essa ha causato loro violando le presenti clausole.

(b) Xxxxxxxx parti è responsabile nei confronti dell’interessato per i danni materiali o immateriali che essa gli ha causato violando i diritti del terzo beneficiario previsti dalle presenti clausole, e l’interessato ha il diritto di ottenere il risarcimento. Ciò lascia impregiudicata la responsabilità dell’esportatore a norma del regolamento (UE) 2016/679.

(c) Qualora più di una parte sia responsabile per un danno causato all’interessato a seguito di una violazione delle presenti clausole, tutte le parti responsabili sono responsabili in solido e l’interessato ha il diritto di agire in giudizio contro una qualunque di loro.

(d) Le Parti convengono che, se una delle parti è ritenuta responsabile a norma della lettera (c), essa ha il diritto di reclamare dalle altre parti la parte del risarcimento corrispondente alla loro parte di responsabilità per il danno.

(e) L’importatore non può invocare il comportamento di un responsabile del trattamento o un sub- responsabile del trattamento per sottrarsi alla propria responsabilità.

Clausola 13

Controllo

(a) L’autorità di controllo responsabile garantire che l’esportatore rispetti il regolamento (UE) 2016/679 per quanto riguarda il trasferimento dei dati, quale indicata nell’allegato I.C, agisce in qualità di autorità di controllo competente.

(b) L’importatore accetta di sottoporsi alla giurisdizione delll'autorità di controllo competente e di cooperare con la stessa nell’ambito di qualunque procedura volta agarantire il rispetto delle presenti clausole. In particolare, l'importatore accetta di rispondere alle richieste di informazioni, sottoporsi ad attività di re- visione e rispettare le misure adottate dall'autorità di controllo, comprese le misure di riparazione e risar- cimento. Fornisce all'autorità di controllo conferma scritta che sono state adottate le misure necessarie.

SEZIONE III – LEGISLAZIONE E OBBLIGHI LOCALI IN CASO DI ACCESSO DA PARTE DI AUTORITÀ PUBBLICHE

Clausola 14

Legislazione e prassi locali che incidono sul rispetto clausole

(a) Le parti garantiscono di non avere motivo di ritenere che la legislazione e le prassi del paese terzo di destinazione applicabili al trattamento dei dati personali da parte dell'importatore, compresi eventuali requisiti di comunicazione dei dati personali o misure che autorizzano l'accesso da parte delle autorità pubbliche, impediscono all’importatore di rispettare gli obblighi che gli incombono a norma delle pre- senti clausole. Ciò si basa sul presupposto che la legislazione e le prassi che rispettano l'essenza dei diritti e delle libertà fondamentali e non vanno oltre quanto necessario e proporzionato in una società democra- tica per salvaguardare uno degli obiettivi di cui all’articolo 23 paragrafo 1 del regolamento (UE) 2016/679, non sono in contraddizione con le presenti clausole.

(b) Le parti dichiarano che, nel fornire la garanzia di cui alla lettera (a), hanno tenuto debitamente conto dei seguenti elementi:

(i) le circostanze specifiche del trasferimento, tra cui la lunghezza della catena di trattamento, il numero di attori coinvolti e i canali di trasmissione utilizzati; i trasferimenti successivi previsti; il tipo di destinatario; la finalità del trattamento; le categorie e il formato dei dati personali trasferiti; il settore economico in cui ha luogo il trasferimento; il luogo di conservazione dei dati trasferiti;

(ii) la legislazione e le prassi del paese terzo di destinazione, comprese quelle che impongono la comunicazione di dati alle autorità pubbliche o che le autorizzano ad accedere ai dati pertinenti alla luce delle circostanze specifiche del trasferimento, e le limitazioni e le garanzie applicabili;

(iii) qualunque garanzia contrattuale, tecnica o organizzativa pertinente predisposta per integrare le garanzie di cui alle presenti clausole, comprese le misure applicate durante la trasmissione e il trattamento dei dati personali nel paese di destinazione.

(c) L'importatore garantisce che, nell'effettuare la valutazione di cui alla lettera (b), ha fatto tutto il possibile per fornire all'esportatore le informazioni pertinenti e dichiara che continuerà a cooperare con l'esporta- tore per garantire il rispetto delle presenti clausole.

(d) Le parti accettano di documentare la valutazione di cui alla lettera (b) e di metterla a disposizione dell'au- torità di controllo competente su richiesta.

(e) L'importatore accetta di informare prontamente l'esportatore se, dopo aver accettato le presenti clausole e per la durata del contratto, ha motivo di ritenere di essere, o essere diventato soggetto a una legislazione o prassi non conformi ai requisiti di cui alla lettera (a), anche a seguito di una modifica della legislazione del paese terzo o di una misura (ad esempio una richiesta di comunicazione) che indichi un'applicazione pratica di tale legislazione che non è conforme ai requisiti di cui alla lettera (a).

(f) A seguito di una notifica in conformità della lettera (e), o se ha altrimenti motivo di ritenere che l'impor- tatore non sia più in grado di adempiere agli obblighi che gli incombono a norma delle presenti clausole, l'esportatore individua prontamente le misure adeguate (ad esempio misure tecniche o organizzative per garantire la sicurezza e la riservatezza) che che egli stesso e/o l’importatore devono adottare per far fronte alla situazione. L'esportatore sospende il trasferimento dei dati se ritiene che non possano essere assicu- rate garanzie adeguate per tale trasferimento, o su istruzione dell'autorità di controllo competente. In tal caso, l'esportatore ha diritto di risolvere il contrattoper quanto riguarda il trattamento dei dati personali a norma delle presenti clausole. Se le parti del contratto sono più di due, l'esportatore può esercitare il diritto di risoluzione soltanto nei confronti della parte interessata, salvo diversamente concordato dalle parti. In caso di risoluzione del contratto in conformità della presente clausola, si applica la clausola 16, lettere (d) ed (e).

Clausola 15

Obblighi dell’importatore in caso di accesso da parte di autorità pubbliche

15.1 Notifica

(a) L'importatore accetta di informare prontamente l'esportatore e, ove possibile, l'interessato (se necessario con l'aiuto dell'esportatore) se:

(i) riceve una richiesta giuridicamente vincolante di un'autorità pubblica, comprese le au- torità giudiziarie, a norma della legislazione del paese di destinazione, di comunicare dati personali trasferiti in conformità delle presenti clausole; tale notifica comprende informazioni sui dati personali richiesti, sull'autorità richiedente, sulla base giuridica della richiesta e sulla risposta fornita; o

(ii) viene a conoscenza di qualunque accesso diretto effettuato conformemente alla legisla- zioen del paese terzo di destinazione, da autorità pubbliche ai dati personali trasferiti in conformità delle presenti clausole; tale notifica comprende tutte le informazioni di- sponibili all'importatore.

(b) Se la legislazione del paese di destinazione vieta all'importatore di informare l'esportatore e/o l'interessato, l'importatore accetta di fare tutto il possibile per ottenere un’esenzione dal divieto, al fine di comunicare al più presto quante più informazioni possibili. Per poterlo dimostrare su richiesta dell’esportatore, l’importatore accetta di documentare di aver fatto tutto il possibile.

(c) Laddove consentito dalla legislazione del paese di destinazione, l'importatore accetta di fornire periodi- camente all'esportatore, per la durata del contratto, quante più informazioni pertinenti possibili sulle ri- chieste ricevute (in particolare, il numero di richieste, il tipo di dati richiesti, la o le autorità richiedenti, se le richieste sono state contestate e l'esito di tali contestazioni, ecc.).

(d) L'importatore accetta di conservare le informazioni di cui alle lettere da (a) a (c) per la durata del contratto e di metterle a disposizione dell'autorità di controllo competente su richiesta.

(e) Le lettere da (a) a (c) lasciano impregiudicato l'obbligo dell'importatore in conformità della clausola 14, lettera (e) e della clausola 16 di informare prontamente l'esportatore qualora non sia in grado di rispettare le presenti clausole.

15.2 Riesame della legittimità e minimizzazione dei dati

(a) L'importatore accetta di riesaminare la legittimità della richiesta di comunicazione, in particolare il fatto che essa rientri o meno nei poteri conferiti all'autorità pubblica richiedente, e di contestarla qualora, dopo un'attenta valutazione, concluda che sussistono fondati motivi per ritenere che essa sia illegittima a norma

della legislazione del paese di destinazione, compresi gli obblighi applicabili a norma del diritto interna- zionale e dei principi di cortesia internazionale. L'importatore, alle stesse condizioni, si avvale delle pos- sibilità di ricorso. Quando contesta una richiesta, l'importatore chiede l’adozione di provvedimenti prov- visori affinché gli effetti della richiesta siano sospesi fintantoché l'autorità giudiziaria competente non abbia deciso nel merito. Non comunica i dati personali richiesti fino a quando non sia tenuto a farlo ai sensi delle norme procedurali applicabili. Tali requisiti lasciano impregiudicati gli obblighi dell'importa- tore a norma della clausola 14, lettera (e).

(b) L'importatore accetta di documentare la propria valutazione giuridica e qualunque contestazione della richiesta di comunicazione e, nella misura consentita dalla legislazione del paese di destinazione, mette tale documentazione a disposizione dell'esportatore. Su richiesta, la mette a disposizione anche dell'au- torità di controllo competente.

(c) Quando risponde a una richiesta di comunicazione l'importatore accetta di fornire la quantità minima di informazioni consentite, sulla base di un'interpretazione ragionevole della richiesta.

SEZIONE IV – DISPOSIZIONI FINALI

Clausola 16

Inosservanza delle clausole e risoluzione

(a) L’importatore informa prontamente l’esportatore qualora, per qualunque motivo, non sia in grado di rispettare le presenti clausole.

(b) Qualora l’importatore violi le presenti clausole o non sia in grado di rispettarle, l’esportatore sospende il trasferimento dei dati personali all’importatore fino a che il rispetto non sia nuovamente garantito o il contratto non sia risolto. Ciò lascia impregiudicata la clausola 14, lettera (f).

(c) L’esportatore ha diritto di risolvere il contratto, per quanto riguarda il trattamento dei dati personali a norma delle presenti clausole, qualora:

(i) l’esportatore abbia sospeso il trasferimento dei dati personali all’importatore in conformità della lettera (b) e il rispetto delle presenti causole non sia ripristinato entro un termine ragionevole e in ogni caso entro un mese dalla sospensione;

(ii) l’importatore violi in modo sostanziale o persistente le presenti Clausole; o

(iii) l’importatore non si conformi a una decisione vincolante di un organo giurisdizionale competente o di un’autorità di controllo competente in merito agli obblighi che gli incombono a norma delle presenti clausole.

In tali casi, informa l’autorità di controllo competente di tale inosservanza. Qualora le parti del contratto siano più di due, l’esportatore può esercitare il diritto di risoluzione soltanto nei confronti della parte interessata, salvo diversamente concordato dalle parti.

(d) I dati personali che sono stati trasferiti prima della risoluzione del contratto in conformtià della lettera

(c) sono, a scelta dell’esportatore, restituiti immediatamente all’esportatore o cancellati integralmente. Lo stesso vale per qualunque copia dei dati. L’importatore certifica all’esportatore la cancellazione dei dati. Finché i dati non sono cancellati o restituiti, l’importatore continua ad assicurare il rispetto delle presenti clausole. Qualora la legislazione locale applicabile all’importatore vieti la restituzione o la cancellazione dei dati personali trasferiti, l’importatore garantisce che continuerà ad assicurare il rispetto delle presenti clausole e tratterà i dati solo nella misura e per il tempo richiesto dalla legislazione locale.

(e) Ciascuna parte può revocare il proprio accordo a essere vincolata dalle presenti clausole qualora (i) la Commissione europea adotti in conformità dell’articolo 45, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2016/679 riguardante il trasferimento di dati personali cui si applicano le presenti clausole; o (ii) il regolamento (UE) 2016/679 diventi parte del quadro giuridico del paese verso il quale i dati personali sono trasferiti. Ciò lascia impregiudicati gli altri obblighi che si applicano al trattamento in questione a norma del regolamento (UE) 2016/679.

Clausola 17

Legge applicabile

Le presenti clausole sono disciplinate dalla legge di uno degli Stati membri dell’UE, purché essa riconosca i diritti del terzo beneficiario. Le parti convengono che tale legge è quella dell’Italia.

Clausola 18

Scelta del foro e giurisdizione

(a) Qualunque controversia derivante dalle presenti Clausole è risolta dagli organi giurisdizionali di uno Stato membro dell’UE.

(b) Le parti convengono che tali organi giurisdizionali sono quelli d’Italia.

(c) L'interessato può agire in giudizio contro l'esportatore e/o l'importatore anche dinanzi agli organi giuri- sdizionali dello Stato membro in cui ha la propria residenza abituale.

(d) Le parti accettano di sottoporsi alla giurisdizione di tali organi giurisdizionali.

APPENDICE

ALLEGATO 1

A. ELENCO DELLE PARTI Esportatore/i:

Nome: Azienda Usl Toscana Centro Indirizzo: Pixxxx Xxxxx Xxxxx Xxxxx, 0

Nome, qualifica e dati di contatto del referente: Dottoressa Xxxxx Xxxxxxxxx SOC Oncologia Medica

P.O. Santo Stefano di Prato.

Attività pertinenti ai dati trasferiti a norma delle presenti clausole: L’esportatore è stato incaricato dall’importatore a eseguire il programma di ricerca clinica intitolato Studio di fase III, randomizzato, in aperto sull’uso di sacituzumab govitecan vs. il trattamento scelto dal medico in pazienti con carcinoma della mammella triplo negativo, localmente avanzato, non operabile o metastatico, precedentemente non trattato, senza espressione di PD-L1 o in pazienti precedentemente trattati con agenti anti-PD-(L)1 in una fase precoce e i cui tumori presentano espressione di PD-L1 a norma del Protocollo GS-US-592-6238. Le attività di trattamento sono ulteriormente definite nell’Accordo per

Sperimentazione Clinica e/o nell’Elenco dei lavori.

XXXXXXXXXX XXXXX

2023.05.11 12:05:23

Firma e data:

CN=XXXXXXXXXX XXXXX C=IT

O=Regione Toscana/01386030488 2.5.4.97=VATIT-01386030488

RSA/2048 bits

Xxxxx (titolare): L’esportatore/titolare del trattamento dei dati si occupa della conduzione di detta ricerca clinica che comporta la diagnosi, il trattamento e la prevenzione di carcinoma della mammella triplo negativo.

Importatore/i:

Nome: Gilead Sciences, Inc.

Indirizzo: 330 Xxxxxxxx Xx, Xxxxxx Xxxx, XX, 00000-0000, XXX

Nome, qualifica e dai di contatto del referente: Xxxxxx Xxxxx Associate Director, Legal, xxx@xxxxxx.xxx

Attività pertinenti ai dati trasferiti a norma delle presenti clausole: L’importatore ha progettato la ricerca clinica qui identificata al fine di valutare l’efficacia e/o la sicurezza di farmaci, dispositivi medici o altri trattamenti in conformità con il Protocollo.

Firma e data: Firmato il _08/05/2023

Xxxxx (titolare): L’importatore/titolare del trattamento dei dati è un’azienda farmaceutica coinvolta nella ricerca, nello sviluppo, nella registrazione, nella produzione e/o nella vendita di medicinali per uso umanB.

DESCRIZIONE DEL TRASFERIMENTO

Categorie di interessati i cui dati personali sono trasferiti

- Partecipanti allo studio (possono includere partner in stato di gravidanza, neonato del soggetto dello studio, parenti/familiari)

- Operatori sanitari (possono includere sperimentatori, coordinatori dello studio, infermieri e altro personale direttamente impegnato nella ricerca clinica)

- Altre parti interessate allo studio (possono includere personale dell’esportatore, rappresentanti delle

autorità sanitarie, rappresentanti dei pazienti, rappresentanti dei comitati etici)

Categorie di dati personali trasferiti

- Informazioni demografiche dei partecipanti allo studio (come codice identificativo del soggetto

assegnato dall’importatore dei dati, iniziali, anno di nascita, sesso, stato civile, sesso alla nascita, etnia e razza.

- Curriculum scolastico e professionale degli operatori sanitari, credenziali professionali, affiliazioni istituzionali e governative e informazioni incluse in un curriculum vitae (come esperienza lavorativa, istruzione e lingue parlate)

- Informazioni di contatto commerciali delle altre parti interessate allo studio

Dati sensibili trasferiti (se del caso) e limitazioni o garanzie applicate che tengano pienamente conto della natura dei dati e dei rischi connessi, ad esempio una rigorosa limitazione delle finalità, limitazioni all’ accesso (tra cui accesso solo per il personale che ha seguito una formazione specializzata), tenuta di un registro degli accessi ai dati, limitazioni ai trasferimenti successivi o misure di sicurezza supplementari.

- Dati pseudonimizzati/codificati dei partecipanti allo studio, comprese informazioni sanitarie e mediche su condizioni e diagnosi di salute fisica e mentale, trattamenti per condizioni mediche, informazioni su

test medici (come risultati di campioni di sangue da scansioni e biopsie), dati che rivelano l’origine raz‐

ziale, etnica e informazioni genetiche.

- I dati personali trasferiti sono soggetti a garanzie tecniche e organizzative, inclusa la pseudonimizza-

zione e la limitazione dell’accesso in conformità con il Protocollo e i requisiti GCP applicabili.

La frequenza del trasferimento (ad esempio se i dati sono trasferiti come evento singolo o su base continuativa).

- La frequenza del trasferimento è descritta nel Protocollo, nel piano di monitoraggio e nel piano di gestione dei dati.

Natura del trattamento

La natura del trattamento è definita nel Protocollo che descrive il disegno, la metodologia, le considerazioni statistiche e l’organizzazione della ricerca clinica.

Finalità del trasferimento dei dati e dell’ulteriore trattamento

Prestazione di servizi di ricerca clinica ai sensi dell’Accordo per Sperimentazione Clinica e ai fini del monitoraggio obbligatorio della sicurezza come previsto dal Protocollo.

Periodo di conservazione dei dati personali oppure, se non è possibile, i criteri utilizzati per determinare tale periodo

I dettagli dei periodi di conservazione appropriati sono stabiliti nel presente contratto all’art. 2.

Per i trasferimenti a (sub-)responsabili del trattamento, specificare anche la materia disciplinata, la natura e la durata del trattamento

Vendor/ Fornitore	Type of processing/ Tipo di trattamento	Nature of processing/ Natura del trattamento	Duration of processing/ Durata del trattamento
Non applicabile

C.AUTORITÀ DI CONTROLLO COMPETENTE

Autorità Garante per la Protezione dei Dati Personali (Italian Data Protection Authority

ALLEGATO II - MISURE TECNICHE E ORGANIZZATIVE, COMPRESE MISURE TECNICHE E ORGANIZZATIVE PER GARANTIRE LA SICUREZZA DEI DATI

Descrizione delle misure tecniche e organizzative attuate dall’importatore/dagli importatori (comprese eventuali certificazioni pertinenti) per garantire un livello di sicurezza adeguato, tenendo conto della natura, dell'ambito di applicazione, del contesto e della finalità del trattamento e dei rischi per i diritti e le libertà delle persone fisiche.

[Esempi di possibili misure:

Misure di pseudonimizzazione e cifratura dei dati personali

Gilead ha adottato una politica di crittografia dei dati che soddisfa questa misura. I dati sensibili a riposo e in transito devono essere crittografati in base alla politica. Se la crittografia dei dati personali non è tecnicamente possibile, è necessario mettere in atto un'altra forma di pseudonimizzazione come lo scrambling, il mascheramento, la tokenizzazione o la sfocatura, ove applicabile.

Misure per assicurare su base permanente la riservatezza, l'integrità, la disponibilità e la resilienza dei sistemi e dei servizi di trattamento

Gilead ha adottato politiche per la gestione delle password, l’autenticazione a più fattori, l’accesso basato sui ruoli, creazione di account con privilegi minimi e l’esecuzione di revisioni periodiche di chi necessita di accedere al sistema o ai dati.

Misure per assicurare la capacità di ripristinare tempestivamente la disponibilità e l'accesso ai dati personali in caso di incidente fisico o tecnico

Gilead ha adottato una politica e procedure di ripristino di emergenza che vengono testate almeno una volta all'anno per soddisfare questa misura.

Procedure per testare, verificare e valutare regolarmente l'efficacia delle misure tecniche e organizzative al fine di garantire la sicurezza del trattamento

Gilead ha adottato una politica di gestione delle modifiche che soddisfa questa misura. Tutte le modifiche ai sistemi vengono testate e approvate adeguatamente prima di essere adottate nella produzione.

Misure di identificazione e autorizzazione degli utenti

Gilead ha adottato una politica di controllo degli accessi che soddisfa questa misura, incluso un requisito dettagliato di password complessa. L'attuazione del Single Sign-on (autenticazione unica) di Gilead soddisferà anche questo requisito per sistemi come SaaS.

Misure di protezione dei dati durante la trasmissione

Gilead ha adottato una politica di crittografia dei dati che soddisfa questa misura. Tutti i dati sensibili a riposo o in transito devono essere crittografati.

Misure di protezione dei dati durante la conservazione

Gilead ha adottato politica di crittografia dei dati che soddisfa questa misura. Tutti i dati sensibili a riposo o in transito devono essere crittografati.

Misure per garantire la sicurezza fisica dei luoghi in cui i dati personali sono trattati

Gilead ha messo in atto piano formale di sicurezza fisica per soddisfare questa misura. Inoltre, i fornitori devono aver messo in atto un piano formale di sicurezza fisica se il sistema o i dati non sono conservati e gestiti in una sede Gilead.

Misure per garantire la registrazione degli eventi

Gilead ha messo in atto procedure di audit trail e segnalazione che soddisfano questa misura. L'accesso ai dati, il caricamento e il download, l'autenticazione e l'aggiunta e l'eliminazione dei dati devono essere registrati in un SIEM centralizzato.

Misure per garantire la configurazione del sistema, compresa la configurazione per impostazione predefinita

Gilead ha messo in atto una procedura di ciclo di vita della linea di base di sicurezza minima che soddisfa questa misura. La procedura definisce i criteri in base ai quali viene creata, mantenuta e gestita una linea di base.

Misure di informatica interna e di gestione e governance della sicurezza informatica

Gilead ha messo in atto un programma di gestione, governo e sicurezza IT per soddisfare questa misura. Gran parte di queste misure è trattata nelle altre risposte fornite in questa sede.

Misure per garantire la minimizzazione dei dati

Gilead ha messo in atto una procedura di riservatezza dei dati che soddisfa questa misura. I dati che richiedono PI o SPI devono contenere solo il minimo necessario per soddisfare la funzionalità del caso d'uso particolare e non devono essere conservati oltre quanto richiesto per tale finalità. Inoltre, Gilead segue qualsiasi altra legge e regolamento applicabile.

Misure per garantire la qualità dei dati

Gilead ha messo in atto processi e procedure per garantire che siano rispettati standard di qualità dei dati adeguati per soddisfare questa misura.

Misure per garantire la conservazione limitata dei dati

Gilead ha adottato una politica di conservazione dei documenti per soddisfare questa misura. È necessario includere una giustificazione sulla tempistica e fare riferimento a eventuali regolamenti e/o leggi applicabili che supportano la necessità di conservare i dati.

Misure per garantire la responsabilità

Gilead ha messo in atto un programma di protezione dei dati che soddisfa questa misura. Questo programma garantisce che le attività di controllo chiave siano attuate durante la gestione di dati personali o sensibili. Inoltre, Gilead segue qualsiasi altra legge e regolamento applicabili.

Misure per consentire la portabilità dei dati e garantire la cancellazione

Gilead ha messo in atto una procedura di ciclo di vita dei dati per la gestione e la distruzione di dati sensibili. I nostri requisiti sono contrattualmente estesi ai fornitori per i dati che essi potrebbero anche trattare.

Per i trasferimenti a (sub-)responsabili, descrivere anche le specifiche misure tecniche e organizzative che il (sub-

)responsabile del trattamento deve adottare per poter prestare assistenza al titolare del trattamento e, per i trasferimenti da un responsabile del trattamento a un sub-responsabile, all’esportatore.

I sub-responsabili del trattamento hanno l’obbligo contrattuale di seguire le stesse misure tecniche e organizzative applicate dall’esportatore.

ANNEX C

STANDARD CONTRACTUAL CLAUSES SECTION I

Clause 1

Purpose and scope

(a) The purpose of these standard contractual clauses is to ensure compliance with the requirements of Reg- ulation (EU) 2016/679 of the European Parliament and of the Council of 27 April 2016 on the protection of natural persons with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data (General Data Protection Regulation) for the transfer of personal data to a third country.

(b) The Parties:

(i) the natural or legal person(s), public authority/ies, agency/ies or other body/ies (hereinafter “en- tity/ies”) transferring the personal data, as listed in Annex I.A (hereinafter each “data exporter”), and

(ii) the entity/ies in a third country receiving the personal data from the data exporter, directly or indirectly via another entity also Party to these Clauses, as listed in Annex I.A (hereinafter each “data importer”)

have agreed to these standard contractual clauses (hereinafter: “Clauses”).

(c) These Clauses apply with respect to the transfer of personal data as specified in Annex I.B.

(d) The Appendix to these Clauses containing the Annexes referred to therein forms an integral part of these Clauses.

Clause 2

Effect and invariability of the Clauses

(a) These Clauses set out appropriate safeguards, including enforceable data subject rights and effective legal remedies, pursuant to Article 46(1) and Article 46(2)(c) of Regulation (EU) 2016/679 and, with respect to data transfers from controllers to processors and/or processors to processors, standard contrac- tual clauses pursuant to Article 28(7) of Regulation (EU) 2016/679, provided they are not modified, ex- cept to select the appropriate Module(s) or to add or update information in the Appendix. This does not

prevent the Parties from including the standard contractual clauses laid down in these Clauses in a wider contract and/or to add other clauses or additional safeguards, provided that they do not contradict, directly or indirectly, these Clauses or prejudice the fundamental rights or freedoms of data subjects.

(b) These Clauses are without prejudice to obligations to which the data exporter is subject by virtue of Regulation (EU) 2016/679.

Clause 3

Third-party beneficiaries

(a) Data subjects may invoke and enforce these Clauses, as third-party beneficiaries, against the data ex- porter and/or data importer, with the following exceptions:

(i) Clause 1, Xxxxxx 2, Xxxxxx 3, Xxxxxx 6, Xxxxxx 7;

(ii) Clause 8.5(e) and Clause 8.9(b);

(iii) (intentionally left blank)

(iv) Clause 12(a) and (d);

(v) Clause 13;

(vi) Clause 15.1(c), (d) and (e);

(vii) Clause 16(e);

(viii) Clause 18(a) and (b).

(b) Paragraph (a) is without prejudice to rights of data subjects under Regulation (EU) 2016/679.

Clause 4

Interpretation

(a) Where these Clauses use terms that are defined in Regulation (EU) 2016/679, those terms shall have the same meaning as in that Regulation.

(b) These Clauses shall be read and interpreted in the light of the provisions of Regulation (EU) 2016/679.

(c) These Clauses shall not be interpreted in a way that conflicts with rights and obligations provided for in Regulation (EU) 2016/679.

Clause 5

Hierarchy

In the event of a contradiction between these Clauses and the provisions of related agreements between the Parties, existing at the time these Clauses are agreed or entered into thereafter, these Clauses shall prevail.

Clause 6

Description of the transfer(s)

The details of the transfer(s), and in particular the categories of personal data that are transferred and the purpose(s) for which they are transferred, are specified in Annex I.B.

Clause 7

Docking clause

(a) An entity that is not a Party to these Clauses may, with the agreement of the Parties, accede to these Clauses at any time, either as a data exporter or as a data importer, by completing the Appendix and signing Annex I.A.

(b) Once it has completed the Appendix and signed Annex I.A, the acceding entity shall become a Party to these Clauses and have the rights and obligations of a data exporter or data importer in accordance with its designation in Annex I.A.

(c) The acceding entity shall have no rights or obligations arising under these Clauses from the period prior to becoming a Party.

SECTION II – OBLIGATIONS OF THE PARTIES

Clause 8

Data protection safeguards

The data exporter warrants that it has used reasonable efforts to determine that the data importer is able, through the implementation of appropriate technical and organisational measures, to satisfy its obligations under these Clauses.

8.1 Purpose limitation

The data importer shall process the personal data only for the specific purpose(s) of the transfer, as set out in Annex I.B. It may only process the personal data for another purpose:

(i) where it has obtained the data subject’s prior consent;

(ii) where necessary for the establishment, exercise or defence of legal claims in the context of spe- cific administrative, regulatory or judicial proceedings; or

(iii) where necessary in order to protect the vital interests of the data subject or of another natural person.

8.2 Transparency

(a) In order to enable data subjects to effectively exercise their rights pursuant to Clause 10, the data importer shall inform them, either directly or through the data exporter:

(i) of its identity and contact details;

(ii) of the categories of personal data processed;

(iii) of the right to obtain a copy of these Clauses;

(iv) where it intends to onward transfer the personal data to any third party/ies, of the recipient or categories of recipients (as appropriate with a view to providing meaningful information), the purpose of such onward transfer and the ground therefore pursuant to Clause 8.7.

(b) Paragraph (a) shall not apply where the data subject already has the information, including when such information has already been provided by the data exporter, or providing the information proves impos- sible or would involve a disproportionate effort for the data importer. In the latter case, the data importer shall, to the extent possible, make the information publicly available.

(c) On request, the Parties shall make a copy of these Clauses, including the Appendix as completed by them, available to the data subject free of charge. To the extent necessary to protect business secrets or other confidential information, including personal data, the Parties may redact part of the text of the Appendix prior to sharing a copy, but shall provide a meaningful summary where the data subject would otherwise not be able to understand its content or exercise his/her rights. On request, the Parties shall provide the data subject with the reasons for the redactions, to the extent possible without revealing the redacted information.

(d) Paragraphs (a) to (c) are without prejudice to the obligations of the data exporter under Articles 13 and 14 of Regulation (EU) 2016/679.

8.3 Accuracy and data minimisation

(a) Each Party shall ensure that the personal data is accurate and, where necessary, kept up to date. The data importer shall take every reasonable step to ensure that personal data that is inaccurate, having regard to the purpose(s) of processing, is erased or rectified without delay.

(b) If one of the Parties becomes aware that the personal data it has transferred or received is inaccurate, or has become outdated, it shall inform the other Party without undue delay.

(c) The data importer shall ensure that the personal data is adequate, relevant and limited to what is necessary in relation to the purpose(s) of processing.

8.4 Storage limitation

The data importer shall retain the personal data for no longer than necessary for the purpose(s) for which it is processed. It shall put in place appropriate technical or organisational measures to ensure compliance with this obligation, including erasure or anonymisation of the data and all back-ups at the end of the retention period.

8.5 Security of processing

(a) The data importer and, during transmission, also the data exporter shall implement appropriate technical and organisational measures to ensure the security of the personal data, including protection against a breach of security leading to accidental or unlawful destruction, loss, alteration, unauthorised disclosure or access (hereinafter “personal data breach”). In assessing the appropriate level of security, they shall take due account of the state of the art, the costs of implementation, the nature, scope, context and pur- pose(s) of processing and the risks involved in the processing for the data subject. The Parties shall in particular consider having recourse to encryption or pseudonymisation, including during transmission, where the purpose of processing can be fulfilled in that manner.

(b) The Parties have agreed on the technical and organisational measures set out in Xxxxx XX. The data im- porter shall carry out regular checks to ensure that these measures continue to provide an appropriate level of security.

(c) The data importer shall ensure that persons authorised to process the personal data have committed them- selves to confidentiality or are under an appropriate statutory obligation of confidentiality.

(d) In the event of a personal data breach concerning personal data processed by the data importer under these Clauses, the data importer shall take appropriate measures to address the personal data breach, including measures to mitigate its possible adverse effects.

(e) In case of a personal data breach that is likely to result in a risk to the rights and freedoms of natural persons, the data importer shall without undue delay notify both the data exporter and the competent supervisory authority pursuant to Clause 13. Such notification shall contain i) a description of the nature of the breach (including, where possible, categories and approximate number of data subjects and per- sonal data records concerned), ii) its likely consequences, iii) the measures taken or proposed to address the breach, and iv) the details of a contact point from whom more information can be obtained. To the extent it is not possible for the data importer to provide all the information at the same time, it may do so in phases without undue further delay.

(f) In case of a personal data breach that is likely to result in a high risk to the rights and freedoms of natural persons, the data importer shall also notify without undue delay the data subjects concerned of the per- sonal data breach and its nature, if necessary in cooperation with the data exporter, together with the information referred to in paragraph (e), points ii) to iv), unless the data importer has implemented measures to significantly reduce the risk to the rights or freedoms of natural persons, or notification would involve disproportionate efforts. In the latter case, the data importer shall instead issue a public communication or take a similar measure to inform the public of the personal data breach.

(g) The data importer shall document all relevant facts relating to the personal data breach, including its effects and any remedial action taken, and keep a record thereof.

8.6 Sensitive data

Where the transfer involves personal data revealing racial or ethnic origin, political opinions, religious or philosophical beliefs, or trade union membership, genetic data, or biometric data for the purpose of uniquely identifying a natural person, data concerning health or a person’s sex life or sexual orientation, or data relating to criminal convictions or offences (hereinafter “sensitive data”), the data importer shall apply specific restrictions and/or additional safeguards adapted to the specific nature of the data and the risks involved. This may include restricting the personnel permitted to access the personal data, additional security measures (such as pseudonymisation) and/or additional restrictions with respect to further disclosure.

8.7 Onward transfers

The data importer shall not disclose the personal data to a third party located outside the European Union (in the same country as the data importer or in another third country, hereinafter “onward transfer”) unless the third party is or agrees to be bound by these Clauses, under the appropriate Module. Otherwise, an onward transfer by the data importer may only take place if:

(i) it is to a country benefitting from an adequacy decision pursuant to Article 45 of Regulation (EU) 2016/679 that covers the onward transfer;

(ii) the third party otherwise ensures appropriate safeguards pursuant to Articles 46 or 47 of Regula- tion (EU) 2016/679 with respect to the processing in question;

(iii) the third party enters into a binding instrument with the data importer ensuring the same level of data protection as under these Clauses, and the data importer provides a copy of these safeguards to the data exporter;

(iv) it is necessary for the establishment, exercise or defence of legal claims in the context of specific administrative, regulatory or judicial proceedings;

(v) it is necessary in order to protect the vital interests of the data subject or of another natural person; or

(vi) where none of the other conditions apply, the data importer has obtained the explicit consent of the data subject for an onward transfer in a specific situation, after having informed him/her of its purpose(s), the identity of the recipient and the possible risks of such transfer to him/her due to the lack of appropriate data protection safeguards. In this case, the data importer shall inform the data exporter and, at the request of the latter, shall transmit to it a copy of the information provided to the data subject.

Any onward transfer is subject to compliance by the data importer with all the other safeguards under these Clauses, in particular purpose limitation.

8.8 Processing under the authority of the data importer

The data importer shall ensure that any person acting under its authority, including a processor, processes the data only on its instructions.

8.9 Documentation and compliance

(a) Each Party shall be able to demonstrate compliance with its obligations under these Clauses. In particular, the data importer shall keep appropriate documentation of the processing activities carried out under its responsibility.

(b) The data importer shall make such documentation available to the competent supervisory authority on request.

Clause 9 (Intentionally left blank)

Clause 10

Data subject rights

(a) The data importer, where relevant with the assistance of the data exporter, shall deal with any enquiries and requests it receives from a data subject relating to the processing of his/her personal data and the exercise of his/her rights under these Clauses without undue delay and at the latest within one month of the receipt of the enquiry or request. The data importer shall take appropriate measures to facilitate such enquiries, requests and the exercise of data subject rights. Any information provided to the data subject shall be in an intelligible and easily accessible form, using clear and plain language.

(b) In particular, upon request by the data subject the data importer shall, free of charge:

(i) provide confirmation to the data subject as to whether personal data concerning him/her is being processed and, where this is the case, a copy of the data relating to him/her and the information in Annex I; if personal data has been or will be onward transferred, provide information on recipients or categories of recipients (as appropriate with a view to providing meaningful infor- mation) to which the personal data has been or will be onward transferred, the purpose of such onward transfers and their ground pursuant to Clause 8.7; and provide information on the right to lodge a complaint with a supervisory authority in accordance with Clause 12(c)(i);

(ii) rectify inaccurate or incomplete data concerning the data subject;

(iii) erase personal data concerning the data subject if such data is being or has been processed in violation of any of these Clauses ensuring third-party beneficiary rights, or if the data subject withdraws the consent on which the processing is based.

(c) Where the data importer processes the personal data for direct marketing purposes, it shall cease pro- cessing for such purposes if the data subject objects to it.

(d) The data importer shall not make a decision based solely on the automated processing of the personal data transferred (hereinafter “automated decision”), which would produce legal effects concerning the data subject or similarly significantly affect him/her, unless with the explicit consent of the data subject or if authorised to do so under the laws of the country of destination, provided that such laws lays down suitable measures to safeguard the data subject’s rights and legitimate interests. In this case, the data importer shall, where necessary in cooperation with the data exporter:

(i) inform the data subject about the envisaged automated decision, the envisaged consequences and the logic involved; and

(ii) implement suitable safeguards, at least by enabling the data subject to contest the decision, ex- press his/her point of view and obtain review by a human being.

(e) Where requests from a data subject are excessive, in particular because of their repetitive character, the data importer may either charge a reasonable fee taking into account the administrative costs of granting the request or refuse to act on the request.

(f) The data importer may refuse a data subject’s request if such refusal is allowed under the laws of the country of destination and is necessary and proportionate in a democratic society to protect one of the objectives listed in Article 23(1) of Regulation (EU) 2016/679.

(g) If the data importer intends to refuse a data subject’s request, it shall inform the data subject of the reasons for the refusal and the possibility of lodging a complaint with the competent supervisory authority and/or seeking judicial redress.

Clause 11

Redress

(a) The data importer shall inform data subjects in a transparent and easily accessible format, through indi- vidual notice or on its website, of a contact point authorised to handle complaints. It shall deal promptly with any complaints it receives from a data subject.

(b) In case of a dispute between a data subject and one of the Parties as regards compliance with these Clauses, that Party shall use its best efforts to resolve the issue amicably in a timely fashion. The Parties shall keep each other informed about such disputes and, where appropriate, cooperate in resolving them.

(c) Where the data subject invokes a third-party beneficiary right pursuant to Clause 3, the data importer shall accept the decision of the data subject to:

(i) lodge a complaint with the supervisory authority in the Member State of his/her habitual residence or place of work, or the competent supervisory authority pursuant to Clause 13;

(ii) refer the dispute to the competent courts within the meaning of Clause 18.

(d) The Parties accept that the data subject may be represented by a not-for-profit body, organisation or association under the conditions set out in Article 80(1) of Regulation (EU) 2016/679.

(e) The data importer shall abide by a decision that is binding under the applicable EU or Member State law.

(f) The data importer agrees that the choice made by the data subject will not prejudice his/her substantive and procedural rights to seek remedies in accordance with applicable laws.

Clause 12

Liability

(a) Each Party shall be liable to the other Party/ies for any damages it causes the other Party/ies by any breach of these Clauses.

(b) Each Party shall be liable to the data subject, and the data subject shall be entitled to receive compensa- tion, for any material or non-material damages that the Party causes the data subject by breaching the third-party beneficiary rights under these Clauses. This is without prejudice to the liability of the data exporter under Regulation (EU) 2016/679.

(c) Where more than one Party is responsible for any damage caused to the data subject as a result of a breach of these Clauses, all responsible Parties shall be jointly and severally liable and the data subject is entitled to bring an action in court against any of these Parties.

(d) The Parties agree that if one Party is held liable under paragraph (c), it shall be entitled to claim back from the other Party/ies that part of the compensation corresponding to its/their responsibility for the damage.

(e) The data importer may not invoke the conduct of a processor or sub-processor to avoid its own liability.

Clause 13

Supervision

(a) The supervisory authority with responsibility for ensuring compliance by the data exporter with Regula- tion (EU) 2016/679 as regards the data transfer, as indicated in Annex I.C, shall act as competent super- visory authority.

(b) The data importer agrees to submit itself to the jurisdiction of and cooperate with the competent super- visory authority in any procedures aimed at ensuring compliance with these Clauses. In particular, the data importer agrees to respond to enquiries, submit to audits and comply with the measures adopted by the supervisory authority, including remedial and compensatory measures. It shall provide the supervi- sory authority with written confirmation that the necessary actions have been taken.

SECTION III – LOCAL LAWS AND OBLIGATIONS IN CASE OF ACCESS BY PUBLIC AUTHORITIES

Clause 14

Local laws and practices affecting compliance with the Clauses

(a) The Parties warrant that they have no reason to believe that the laws and practices in the third country of destination applicable to the processing of the personal data by the data importer, including any require- ments to disclose personal data or measures authorising access by public authorities, prevent the data importer from fulfilling its obligations under these Clauses. This is based on the understanding that laws and practices that respect the essence of the fundamental rights and freedoms and do not exceed what is necessary and proportionate in a democratic society to safeguard one of the objectives listed in Article 23(1) of Regulation (EU) 2016/679, are not in contradiction with these Clauses.

(b) The Parties declare that in providing the warranty in paragraph (a), they have taken due account in par- ticular of the following elements:

(i) the specific circumstances of the transfer, including the length of the processing chain, the number of actors involved and the transmission channels used; intended onward transfers; the type of recipient; the purpose of processing; the categories and format of the transferred personal data; the economic sector in which the transfer occurs; the storage location of the data transferred;

(ii) the laws and practices of the third country of destination - including those requiring the disclosure of data to public authorities or authorising access by such authorities - relevant in light of the specific circumstances of the transfer, and the applicable limitations and safeguards;

(iii) any relevant contractual, technical or organisational safeguards put in place to supplement the safeguards under these Clauses, including measures applied during transmission and to the pro- cessing of the personal data in the country of destination.

(c) The data importer warrants that, in carrying out the assessment under paragraph (b), it has made its best efforts to provide the data exporter with relevant information and agrees that it will continue to cooperate with the data exporter in ensuring compliance with these Clauses.

(d) The Parties agree to document the assessment under paragraph (b) and make it available to the competent supervisory authority on request.

(e) The data importer agrees to notify the data exporter promptly if, after having agreed to these Clauses and for the duration of the contract, it has reason to believe that it is or has become subject to laws or practices not in line with the requirements under paragraph (a), including following a change in the laws of the third country or a measure (such as a disclosure request) indicating an application of such laws in practice that is not in line with the requirements in paragraph (a).

(f) Following a notification pursuant to paragraph (e), or if the data exporter otherwise has reason to believe that the data importer can no longer fulfil its obligations under these Clauses, the data exporter shall promptly identify appropriate measures (e.g. technical or organisational measures to ensure security and confidentiality) to be adopted by the data exporter and/or data importer to address the situation. The data exporter shall suspend the data transfer if it considers that no appropriate safeguards for such transfer can be ensured, or if instructed by the competent supervisory authority to do so. In this case, the data exporter shall be entitled to terminate the contract, insofar as it concerns the processing of personal data under these Clauses. If the contract involves more than two Parties, the data exporter may exercise this right to termination only with respect to the relevant Party, unless the Parties have agreed otherwise. Where the contract is terminated pursuant to this Clause, Clause 16(d) and (e) shall apply.

Clause 15

Obligations of the data importer in case of access by public authorities

15.1 Notification

(a) The data importer agrees to notify the data exporter and, where possible, the data subject promptly (if necessary with the help of the data exporter) if it:

(i) receives a legally binding request from a public authority, including judicial authorities, under the laws of the country of destination for the disclosure of personal data transferred pursuant to these Clauses; such notification shall include information about the personal data requested, the requesting authority, the legal basis for the request and the response provided; or

(ii) becomes aware of any direct access by public authorities to personal data transferred pursuant to these Clauses in accordance with the laws of the country of destination; such notification shall include all information available to the importer.

(b) If the data importer is prohibited from notifying the data exporter and/or the data subject under the laws of the country of destination, the data importer agrees to use its best efforts to obtain a waiver of the prohibition, with a view to communicating as much information as possible, as soon as possible. The data importer agrees to document its best efforts in order to be able to demonstrate them on request of the data exporter.

(c) Where permissible under the laws of the country of destination, the data importer agrees to provide the data exporter, at regular intervals for the duration of the contract, with as much relevant information as possible on the requests received (in particular, number of requests, type of data requested, requesting authority/ies, whether requests have been challenged and the outcome of such challenges, etc.).

(d) The data importer agrees to preserve the information pursuant to paragraphs (a) to (c) for the duration of the contract and make it available to the competent supervisory authority on request.

(e) Paragraphs (a) to (c) are without prejudice to the obligation of the data importer pursuant to Clause 14(e) and Clause 16 to inform the data exporter promptly where it is unable to comply with these Clauses.

15.2 Review of legality and data minimisation

(a) The data importer agrees to review the legality of the request for disclosure, in particular whether it remains within the powers granted to the requesting public authority, and to challenge the request if, after careful assessment, it concludes that there are reasonable grounds to consider that the request is unlawful under the laws of the country of destination, applicable obligations under international law and principles of international comity. The data importer shall, under the same conditions, pursue possibilities of appeal. When challenging a request, the data importer shall seek interim measures with a view to suspending the effects of the request until the competent judicial authority has decided on its merits. It shall not disclose the personal data requested until required to do so under the applicable procedural rules. These require- ments are without prejudice to the obligations of the data importer under Clause 14(e).

(b) The data importer agrees to document its legal assessment and any challenge to the request for disclosure and, to the extent permissible under the laws of the country of destination, make the documentation available to the data exporter. It shall also make it available to the competent supervisory authority on request.

(c) The data importer agrees to provide the minimum amount of information permissible when responding to a request for disclosure, based on a reasonable interpretation of the request.

SECTION IV – FINAL PROVISIONS

Clause 16

Non-compliance with the Clauses and termination

(a) The data importer shall promptly inform the data exporter if it is unable to comply with these Clauses, for whatever reason.

(b) In the event that the data importer is in breach of these Clauses or unable to comply with these Clauses, the data exporter shall suspend the transfer of personal data to the data importer until compliance is again ensured or the contract is terminated. This is without prejudice to Clause 14(f).

(c) The data exporter shall be entitled to terminate the contract, insofar as it concerns the processing of personal data under these Clauses, where:

(i) the data exporter has suspended the transfer of personal data to the data importer pursuant to paragraph (b) and compliance with these Clauses is not restored within a reasonable time and in any event within one month of suspension;

(ii) the data importer is in substantial or persistent breach of these Clauses; or

(iii) the data importer fails to comply with a binding decision of a competent court or supervisory authority regarding its obligations under these Clauses.

In these cases, it shall inform the competent supervisory authority of such non-compliance. Where the contract involves more than two Parties, the data exporter may exercise this right to termination only with respect to the relevant Party, unless the Parties have agreed otherwise.

(d) Personal data that has been transferred prior to the termination of the contract pursuant to paragraph (c) shall at the choice of the data exporter immediately be returned to the data exporter or deleted in its entirety. The same shall apply to any copies of the data. The data importer shall certify the deletion of the data to the data exporter. Until the data is deleted or returned, the data importer shall continue to ensure compliance with these Clauses. In case of local laws applicable to the data importer that prohibit the return or deletion of the transferred personal data, the data importer warrants that it will continue to ensure compliance with these Clauses and will only process the data to the extent and for as long as required under that local law.

(e) Either Party may revoke its agreement to be bound by these Clauses where (i) the European Commission adopts a decision pursuant to Article 45(3) of Regulation (EU) 2016/679 that covers the transfer of per- sonal data to which these Clauses apply; or (ii) Regulation (EU) 2016/679 becomes part of the legal framework of the country to which the personal data is transferred. This is without prejudice to other obligations applying to the processing in question under Regulation (EU) 2016/679.

Clause 17

Governing law

These Clauses shall be governed by the law of one of the EU Member States, provided such law allows for third- party beneficiary rights. The Parties agree that this shall be the law of Italy.

Clause 18

Choice of forum and jurisdiction

(a) Any dispute arising from these Clauses shall be resolved by the courts of an EU Member State.

(b) The Parties agree that those shall be the courts of Italy.

(c) A data subject may also bring legal proceedings against the data exporter and/or data importer before the courts of the Member State in which he/she has his/her habitual residence.

(d) The Parties agree to submit themselves to the jurisdiction of such courts.

APPENDIX

ANNEX I

A. LIST OF PARTIES Data exporter(s):

Name: Azienda Usl Toscana Centro

Address: Xxxxxx Xxxxx Xxxxx Xxxxx, 0

Contact person’s : Dottoressa Xxxxx Xxxxxxxxx SOC Oncologia Medica P.O. Santo Stefano di Prato.

Activities relevant to the data transferred under these Clauses: The data exporter has been engaged by the data importer to perform the clinical research program entitled “A Randomized, Open-label, Phase 3 Study of Sacituzumab Govitecan Versus Treatment of Physician’s Choice in Patients With Previously Untreated, Locally Advanced, Inoperable or Metastatic Triple-Negative Breast Cancer Whose Tumors Do Not Express PD-L1 or in Patients Previously Treated With Anti-PD-(L)1 Agents in the Early Setting Whose Tumors Do Express PD-L1” under Protocol GS-US-592-6238 . The

processing activities are further set out in the Clinical Trial Agreement and/or Statement of Work.

XXXXXXXXXX XXXXX

2023.05.11 12:05:59

Signature and date:

CN=XXXXXXXXXX XXXXX C=IT

O=Regione Toscana/01386030488 2.5.4.97=VATIT-01386030488

RSA/2048 bits

Role (controller): The data exporter/controller is concerned with the conduct of said clinical research

involving diagnosis, treatment and prevention of Metastatic Triple-Negative Breast Cancer.

Data importer(s):

Name: Gilead Sciences, Inc.

Address: 000 Xxxxxxxx Xx, Xxxxxx Xxxx, XX, 00000-0000, XXX

Contact person’s name, position and contact details: Xxxxxx Xxxxx Associate Director, Legal, xxx@xxxxxx.xxx

Firmato il 08/05/2023

Activities relevant to the data transferred under these Clauses: The data importer has designed the clinical research identified hereof, to evaluate the effectiveness and/or safety of medications, medical devices, or other treatments in accordance with the Protocol.

Signature and date:

Role (controller): The data importer/controller is a pharmaceutical company involved in research, development, registration, manufacture and/or sale of medicines for use in humans.

B. DESCRIPTION OF TRANSFER

Categories of data subjects whose personal data is transferred

- Study participants (may include pregnant partner, new born baby of the study subject, relatives/family members)

- Healthcare Professionals (may include investigators, study coordinators, nurses, and other personnel who are directly engaged in the clinical research)

- Other study stakeholders (may include personnel of the data exporter, representatives of health au- thorities, patient representatives, representatives of ethics committees)

Categories of personal data transferred

- Study participants’ demographic information (such as subject identification code assigned by the data

importer, initials, year of birth, gender, marital status, sex at birth, ethnicity and race.

- Healthcare Professionals’ educational and professional history, professional credentials, institutional and government affiliations, and information included on a resume or curriculum vitae (such as work experience, education, and languages spoken)

- Other study stakeholders’ business contact information

Sensitive data transferred (if applicable) and applied restrictions or safeguards that fully take into consideration the nature of the data and the risks involved, such as for instance strict purpose limitation, access restrictions (including access only for staff having followed specialised training), keeping a record of access to the data, restrictions for onward transfers or additional security measures.

- Study participants’ pseudonymized/coded data, including health and medical information about phys‐ ical and mental health conditions and diagnoses, treatments for medical conditions, medical test infor- mation (such as blood samples results from scans and biopsies), data revealing racial, ethnic origin and genetic information.

- The personal data transferred is subject to technical and organisational safeguards, including pseudon- ymisation and access limitation in accordance with the Protocol and applicable GCP requirements.

The frequency of the transfer (eg. whether the data is transferred on a one-off or continuous basis).

The frequency of the transfer is described in the Protocol, the monitoring plan, and in the data management plan.

Nature of the processing

The nature of the processing is set out in the Protocol describing the design, methodology, statistical considerations and organisation of the clinical research.

Purpose(s) of the data transfer and further processing

Performance of clinical research services under the Clinical Trial Agreement and for the purpose of mandatory safety monitoring as set out in the Protocol.

The period for which the personal data will be retained, or, if that is not possible, the criteria used to determine that period

Details of the appropriate retention periods are set out in the Clinical Trial Agreement.

For transfers to (sub-) processors, also specify subject matter, nature and duration of the processing

Vendor	Type of processing	Nature of processing	Duration of processing
Not applicable

X.COMPETENT SUPERVISORY AUTHORITY

Autorità Garante per la Protezione dei Dati Personali (Italian Data Protection Authority)

ANNEX II - TECHNICAL AND ORGANISATIONAL MEASURES INCLUDING TECHNICAL AND ORGANISATIONAL MEASURES TO ENSURE THE SECURITY OF THE DATA

Description of the technical and organisational measures implemented by the data importer(s) (including any relevant certifications) to ensure an appropriate level of security, taking into account the nature, scope, context and purpose of the processing, and the risks for the rights and freedoms of natural persons.

[Examples of possible measures:

Measures of pseudonymization and encryption of personal data

Gilead has a Data Encryption policy in place that satisfies this measure. Sensitive data at rest and in transit must be encrypted per policy. If encryption of personal data is not technically feasible then another form of pseudonymization like scrambling, masking, tokenization or blurring needs to be put in place where applicable.

Measures for ensuring ongoing confidentiality, integrity, availability and resilience of processing systems and services

Gilead has policies in place for password management, multi-factor authentication, role-based access, creating least privileged accounts and performing regular reviews of who needs access to the system or data.

Measures for ensuring the ability to restore the availability and access to personal data in a timely manner in the event of a physical or technical incident

Gilead has a Disaster Recovery policy and procedures in place that are tested at least annually to satisfy this measure.

Processes for regularly testing, assessing and evaluating the effectiveness of technical and organizational measures in order to ensure the security of the processing

Gilead has a Change Management policy in place that satisfies this measure. All changes to systems are adequately tested and approved prior to being deployed in production.

Measures for user identification and authorization

Gilead has an Access Control policy in place that satisfies this measure including a detailed strong password requirement. Implementing Gilead Single Sign-on will also fulfill this requirement for systems such as SaaS.

Measures for the protection of data during transmission

Gilead has a Data Encryption policy in place that satisfies this measure. All sensitive data at rest or in transit must be encrypted.

Measures for the protection of data during storage

Gilead has a Data Encryption policy in place that satisfies this measure. All sensitive data at rest or in transit must be encrypted.

Measures for ensuring physical security of locations at which personal data are processed

Gilead has a formal Physical Security plan in place to satisfy this measure. Additionally, vendors must have a formal physical security plan in place if the system or data are not stored and operated at a Gilead location.

Measures for ensuring events logging

Gilead has Audit Trail and Reporting procedures in place that satisfy this measure. Data access, uploads and downloads, authentication and the addition of and deletion of data must be logged to a centralized SIEM.

Measures for ensuring system configuration, including default configuration

Gilead has a Minimum Security Baseline Life Cycle process in place that satisfies this measure. The process defines the criteria by which a baseline is created, maintained, and managed.

Measures for internal IT and IT security governance and management

Gilead has an IT Security, Governance and Management program in place to satisfy this measure. Much of this is covered in the other responses provided here.

Measures for ensuring data minimization

Gilead has a Data Privacy procedure in place that satisfies this measure. Data that requires PI or SPI must contain only the minimum that is required to meet the functionality of the particular use case and must not be retained beyond what is required for that purpose. Additionally, Gilead follows any other applicable laws and regulations.

Measures for ensuring data quality

Gilead has processes and procedures in place to ensure appropriate data quality standards are met to satisfy this measure.

Measures for ensuring limited data retention

Gilead has a Record Retention policy in place to satisfy this measure. Justification on timeframe needs to be included and reference any applicable regulations and/or laws that support the need to retain the data.

Measures for ensuring accountability

Gilead has a Data Protection program in place that satisfies this measure. This program ensures that key control activities are implemented when handling any personal or sensitive data. Additionally, Gilead follows any other applicable laws and regulations.

Measures for allowing data portability and ensuring erasure

Gilead has a data lifecycle process in place for the handling and destruction of sensitive data. Our requirements are contractually extended to vendors for data that they may process as well.

For transfers to (sub-) processors, also describe the specific technical and organisational measures to be taken by the (sub-) processor to be able to provide assistance to the controller and, for transfers from a processor to a sub-processor, to the data exporter

Sub-processors are contractually required to follow the same technical and organization measures adhered to by the data exporter.