CAPITOLATO TECNICO
Regione Sardegna – Azienda Tutela Salute
Versione 20/12/2017
CAPITOLATO TECNICO
CAPITOLATO D’ONERI PER L’AFFIDAMENTO DEL SERVIZIO DI ASSISTENZA TECNICA E MANUTENZIONE DI TIPO FULL RISK DEGLI IMPIANTI DI TRATTAMENTO E DISTRIBUZIONE ACQUA PER LE DIALISI AFFERENTI ALL’ATS SARDEGNA – ASSL OLBIA
Sommario
Glossario
Art. 1 – Riferimenti normativi
Art. 2 – Oggetto dell’appalto e sua durata
Art. 3 – descrizione dell’obbligazione a carico dell’appaltatore Art. 4 - Responsabilità dell’appaltatore
Art. 5 - Obbligo di rispetto dei contratti collettivi di lavoro Art. 6 - Disciplina del contratto
Glossario
Acqua di rete: acqua del rubinetto dell’impianti idrico sito nel locale trattamento acque del Centro Dialisi. L’acqua di rete deve essere potabile, con UFC <100/mL
Acqua di diluizione: acqua di rete che è stata sottoposta a vari stadi di trattamento e che unita ai concentrati per emodialisi forma il dialisato;
Addolcimento: processo di rimozione di cationi (in particolare Ca++ eMg++) presenti nell’acqua di rete;
Biofilm: sottile strato che si può formare all’interno delle tubature del sistema di trattamento dell’acqua, del circuito di distribuzione, dei monitor di dialisi; è costituito da micro colonie batteriche indovate in una matrice extracellulare prodotta dagli stessi batteri che causano il rilascio continuo di germi e pirogeni in circolo;
BI-osmosi: coppia di osmosi inverse disposte in serie al fine di ridurre ulteriormente la concentrazione di sostanze presenti nell’acqua di rete per mezzo di un doppio passaggio attraverso le membrane osmotiche. Per bi-osmosi non si intende invece una oppia di osmosi disposte in parallelo;
Clorazione: aggiunta di cloro all’acqua di rete circolante negli impianti di trattamento a scopo di disinfezione, ossidazione di sostanze organiche, stabilizzazione del pH.;
Declorazione: processo di rimozione del cloro e dei suoi composti (presenti nell’acqua di rete o ad essa eventualmente aggiunti);
Deionizzazione: processo di depurazione dell’acqua di rete basato sull’uso di resine cationiche e anioniche che rimuovono cationi e anioni presenti nell’acqua in scambio con ioni H+ e OH-;
Dialisato: soluzione elettrolitica abitualmente contenente destrosio, utilizzata in emodialisi e metodiche derivate per scambiare soluti;
Dialisato ultrapuro: dialisato sottoposto a un’ulteriore procedura di purificazione ed avente una carica batterica <0.1 UFC/mL e una concentrazione endotossinica <0.03 Ul/mL;
Disinfezione: procedura che impiega mezzi chimici o fisici per distruggere la maggior parte dei microrganismi, patogeni e non, in un mezzo liquido, solido o gassoso;
Infusato: soluzione di sostituzione per emodialisi, emofiltrazione emodiafiltrazione confezionata in sacca sterile o prodtta con procedure di sterilizzazione on-line, batteriologicamente sterile e con una concentrazione endotossinica <0.0. Ul/mL;
Osmosi inversa: processo di trattamento dell’acqua di rete che consente elevati abbattimenti della concentrazione di soluti, tramite la filtrazione dell’acqua a elevate pressioni attraverso membrane semimpermeabili;
Sterilizzazione: procedura che impiega mezzi chimici o fisici per distruggere la totalità dei microrganismi viventi e delle spore vitali in un mezzo liquido, solido o gassoso;
Manutenzione ordinaria: insieme di operazioni periodiche necessarie per il mantenimento in condizioni ottimali di un apparecchio o di un impianto;
Manutenzione preventiva: manutenzione eseguita ad intervalli predeterminati, in accordo ai criteri previsti dal produttore, necessaria per mantenere in efficienza un’apparecchiatura o un impianto e ridurre la probabilità di guasto o la degradazione del funzionamento;
Art. 1 – Riferimenti normativi
• DPR n. 236, 24/5/88 Suppl. GU 152, 30/6/1988
• DL n. 31, 2/2/01 Suppl. GU 52, 3/3/2001 (Attuazione della direttiva 98/83/CE relativa alla qualità delle acque destinate al consumo umano)
• Circolare Ministero della Sanità: Contaminazione da cloramine dell’acqua per emodialisi. Documento 800.5/AG.133/1461, 21 Aprile, 1988.
• Ministero della Sanità: Circolare 26/800.8/XX.XX/00000-0, 20 Luglio, 1988.
• Ministero della Sanità: Circolare 500.4/AG.12 D1.8/1028, 15 Giugno, 1988
• Controllo dell’ “acqua per diluizione delle soluzioni concentrate per emodialisi”, in ottemperanza alla relativa monografia allegata al Decreto Ministro Sanità 2/8/1982 “Approvazione di monografie di preparazioni galeniche per uso umano”. Aggiornamento del protocollo operativo concordato con i Laboratori di Sanità Pubblica. Regione Piemonte, direttiva 8/87, 4 dicembre 1987.
• monografie di preparazioni galeniche per uso umano”. Aggiornamento del protocollo operativo concordato con i Laboratori di Sanità Pubblica. Regione Piemonte, direttiva 8/87, 4 dicembre 1987.
• Dosaggio dell’alluminio nelle acque di dialisi e nel siero di dializzati cronici. Regione Piemonte, direttiva 0744/49, 29 luglio1988.
• Farmacopea Ufficiale Italiana 1998.
• Farmacopea Ufficiale Italiana 2001.
• European Pharmacopoeia III ed. Council of Europe, Strasbourg, 1996
• Ministero della Sanità, nota 800.5/A.G. 133/1461, 21/4/1988.
• Ministero della Sanità, circolare 26, 800.8 / XX.XX./37432-1, 20/7/1988
• Ministero della Sanità, nota 500.4/AG. 12D1.8/1028, 15/6/1988
• Linee Guida Società Italiana di Nefrologia (SIN)
• Sezione Piemonte e Valle d’Aosta della SIN: Linee Guida per il controllo delle acque per emodialisi. G Ital Nefrol 2002; 19:104-107.
• Circulaire DGS/DH/AFSSAPS No 2000/311 relative aux specifications techniques et à la sécurité sanitaire de la pratique de l’hémofiltration et de l’hémodiafiltration en ligne dans les établissements de santé.
• Guías de Gestión de Calidal del líquido de diálisi (LD). Sociedad Española de Nefrologia.
• European Best Practice Guidelines for Haemodialysis (part 1). Section IV. Nephrol Dial Transplant 2002; 17 (Suppl 7): S45- 62.
• EDTNA/ERCA Guidelines Section 3.1 Quality assurance for dialysis-quality water and dialysis fluid. EEJ 28: 107-115, 2002
• Association for the Advancement of Medical Instrumentation. Water treatment equipment for hemodialysis applications ANSI/AAMI RD62:2001.
• AAMI: Dialysate for hemodialysis (Committee Draft for Vote). AAMI/CDV-3 RD52:2004 Arlington, Virginia, USA. 2004.
• Canadian Standards Association. Guidelines on water treatment equipment and water quality requirements for hemodialysis. Document number: Z364.2.2-03
Art. 2 – Oggetto dell’appalto e durata
II presente capitolato ha per oggetto l’affidamento del “Servizio di assistenza tecnica e manutenzione di tipo Full Risk degli impianti di trattamento e distribuzione acqua per le dialisi afferenti all’ATS Sardegna ASSL Olbia”, per un anno.
Art. 3 – Descrizione dell’obbligazione a carico dell’appaltatore
Tutto il Servizio di Assistenza Tecnica e Manutenzione dovrà essere fornito in conformità alle norme vigenti e le attività proprie dell’affidamento sono le seguenti:
a) Manutenzione preventiva programmata
b) Manutenzione correttiva su guasto
c) Controlli di qualità dell’acqua post-osmosi
d) Fornitura parti di ricambio e materiali consumabili
e) Smaltimento rifiuti e pulizia
A - MANUTENZIONE PREVENTIVA PROGRAMMATA
L’operatore economico dovrà garantire dodici visite annue periodiche, tramite personale tecnico specializzato, finalizzate a garantire il corretto funzionamento degli Impianti e la fornitura di acqua rispondente alla normativa della European Pharmacopoeia 8.0, Farmacopea Ufficiale Della Repubblica Italiana XII, Standard AAMI/ASAIO e linee guida SIN, dal punto di vista chimico, fisico e batteriologico, con individuazione della tipologia di controllo e periodicità richiesta:
PIANO DI MANUTENZIONE PREVENTIVA PROGRAMMATADELL’IMPIANTO DI TRATTAMENTO DELL’ACQUA DI DIALISI | ||
Periodicità | Cosa controllare | |
1 | Pressione dell’acqua all’ingresso dell’impianto e nelle diverse fasi di trattamento | |
2 | Pompa dosatrice del cloro con eventuale taratura e rifornimento del cloro nel serbatoio | |
di stoccaggio | ||
3 | Gruppo accumulo e rilancio acqua grezza | |
4 | Filtri a quarzite con relativo timer | |
5 | Filtri a cartuccia: sostituzione di tutti i filtri da 20,5 e 1 µ e pulizia dei relativi bicchieri | |
6 | Addolcitori: controllo valvole, timer e serbatoio del sale | |
Mensile* | 7 8 | Decloratore: controllo valvole e timer Pompe osmosi: controllo pressioni operative ed eventuale taratura |
9 | Membrane osmosi: controllo conduttività (ingresso e uscita) e tasso di reiezione; controllo | |
dei flussi di permeato e rigetto e della percentuale di recupero | ||
10 | Collegamenti idraulici | |
11 | Quadro di controllo e collegamenti elettrici | |
12 | Controllo del funzionamento del riscaldatore automatico per la sanificazione dell’anello di | |
distribuzione e della pompa di ricircolo post-attività | ||
13 | Sanitizzazione | |
1 | Pulizie esterna dell’impianto | |
2 | Svuotamento, pulizia e riempimento contenitori del sale | |
Semestrale* | 3 4 | Smontaggio, pulizia e rimontaggio di tutti i raccordi del dosatore di cloro Smontaggio, pulizia e rimontaggio di tutte le elettrovalvole |
5 | Sostituzione del carbone attivo del decloratore | |
6 | Verifica condizioni di set-point della centralina di controllo dell’impianto con prova di | |
funzionamento dell’allarme ottico-acustico | ||
*O con cadenza diversa se prevista dal Produttore dell’impianto
L’Operatore Economico dovrà, Inoltre, provvedere al monitoraggio dei sotto riportati parametri, secondo lo schema e con la periodicità indicata:
ESEMPIO DI MONITORAGGIO DELL’IMPIANTO DI TRATTAMENTO DELL’ACQUA DI DIALISI | |||
Apparecchiature | Cosa controllare | Periodicità | Specifiche |
Sistemi di clorazione | Concentrazione di cloro totale post-clorazione Stato della pompa di iniezione Livello acqua clorata nel serbatoio di stoccaggio | Mensile Mensile Mensile | Cloro 0.5-1 ppm Verifica efficienza, automatismo, impulsi (eventuale taratura) Monitor con regolazione di livello |
Filtri a quarzite | Caduta di pressione nel filtro Timer del contro lavaggio | Mensile Mensile | Caduta di pressione 1 atm= intasamento (controlavaggio o eventuale sostituzione) Verificare che il lavaggio avvenga fuori dalle ore di utilizzo delle apparecchiature di dialisi (eventuale regolazione) |
Caduta di pressione nel filtro | Mensile | Caduta di pressione 1 atm= intasamento (controlavaggio o eventuale sostituzione) | |
Filtri a cartuccia | |||
Addolcitori | Durezza dell’acqua dopo l’addolcimento Livello del sale nel contenitore Verifica del ciclo di rigenerazione | Mensile Mensile Mensile | Durezza dell’acqua <1° Francese, se non diversamente indicato dal costruttore Rabbocco periodico Controllo ed eventuale regolazione timer di regolazione cicli |
Decloratori | Cloro totale (se decloratori in serie dopo il primo decloratore) | Mensile | Cloro totale <0.1 mg/L |
Osmosi inversa | Conducibilità del permeato (acqua prodotta) Portata del permeato e del rigetto di ogni modulo di osmosi | Monitor di controllo in continuo Controllo continuo con flussimetro | <5µScm-1 a 20°C, se non diversamente indicato dal costruttore Flusso permeato e rigetto specifici del sistema |
La manutenzione preventiva programmata dovrà essere effettuata in giorni ed orari da concordare con il Responsabile del Servizio Dialisi competente o suo delegato, che né darà comunicazione all'Ufficio Tecnico dell'Azienda per quanto di competenza. La visita dovrà essere documentata da un Rapporto di Lavoro, firmato e timbrato dal Responsabile del Servizio di Dialisi o da un suo delegato.
B - MANUTENZIONE CORRETTIVA
L’Operatore Economico dovrà garantire:
• interventi tecnici straordinari a chiamata, illimitati, durante il periodo contrattuale, attraverso l’utilizzo di personale tecnico specializzato, finalizzati alla eliminazione di guasti, inconvenienti o disfunzioni che si dovessero verificare, imprevisti ed imprevedibili perché conseguenti ad eventi straordinari;
• reperibilità 24h su 24h, per tutti i giorni della settimana (compresi domenica e festivi)
• tempo di intervento non superiore alle 3 ore dalla chiamata (attraverso uno o più numeri telefonici)
• tempo di risoluzione del guasto non superiore alle 6 ore dalla chiamata. Gli interventi dovranno essere comunque effettuati nel più breve tempo possibile, a regola d'arte e col minimo disservizio considerando l’alta priorità che deriva dalle esigenze clinico-terapeutiche dei pazienti
Per ogni intervento tecnico dovrà essere redatto relativo rapporto di lavoro analitico che dovrà essere consegnato in originale all'Ufficio Tecnico, firmato e timbrato dal Responsabile del Servizio di Dialisi o da un suo Delegato.
C - CONTROLLI QUALITA’
I controlli di qualità dell’acqua dovranno essere condotti in conformità a quanto previsto nelle linee guida SIN 2005 ed s.m.i, e secondo il “GIN 22 (3), pg.246-276, 2005”:
• Controlli chimico-fisici dell’acqua grezza, all’uscita del pretrattamento, ed all’uscita dell’osmosi almeno una volta nell’arco dei sei mesi
• Controlli microbiologici (compresi miceti, alghe) ed endotossinici, da effettuarsi ogni 3 mesi, presso un laboratorio accreditato rispetto alla Norma CEI UNI EN ISO 17025:2005, circa 2 o 3 giorni prima della sanitizzazione, di:
o acqua grezza
o uscita pretrattamento
o uscita osmosi + rientro
o due postazioni rene a random
LINEE GUIDA PARAMETRI CHIMICI | |||||||
Xxxxx | Xxxxx. normativo | Valori di riferimento acqua di rete mg/L | Rifer. | Valori di riferimento acqua di diluizione mg/L | Rifer. | Punti di prelievo | Frequenza |
Conducibilità ATS Sardegna. | | Capitolato Tecnico M | 2500 (*1) anutenzione “Full Risk” impi | 1-2 anti di tratt | (*2) amento e distribuzione acqua | per le dial | post osmosi isi ASSL Sassari | in continuo 7 |
durezza (CaCO3) | 150-500 | 1-2 | (*2) | post addolcitore | giornaliera | ||
Alluminio | 8-9 | 0,200 | 1-2 | 0,010 | 4 | ||
azoto ammoniacale azoto nitrico calcio cloro residuo libero cloruri fluoro magnesio mercurio piombo pH potassio sodio solfati zinco | 4-5 4-5 4-5 4-5 4-5 4-5 4-5 4-5 4-5 4-5 4-5 4-5 4-5 4-5 | 0,50 50 100 0,2 25 (*3) 1,50 50 0,001 0,010 6,5÷9,5 (*5) 10 175 250 3 | 2 1-2 1 1 1 1-2 1 1-2 1-2 1-2 1 1 1-2 1 | 0,2 2 2 0,1 50 0,2 2 0,001 0,005 (*4) 6,0÷7,4 (*5) 2 50 50 0,1 | 4 4 4 4-5 4 4 4 4 10 4 4 4 4 4 | acqua di rete, post osmosi | Semestrale (*6) |
cadmio cromo cromo VI fosfati manganese rame stagno | 3 3 3 3 3 3 3 | 0,0050 0,050 non dosabile 5 0,050 0,1 (*9) N.R. | 1-2 1-2 N.R. 1 1-2 1-2 N.R. | 0,001 0,014 <0,005 (*7) 0,1 (*8) 0,1 0,1 | 10 10 16 11 (*8) 10 10 | acqua di rete, post osmosi | Semestrale (*6) |
cloramine comp.Organo alogenati | 6 7 | N.R. 0,030 | N.R. 1-2 | 0,1 0,030 | 6 5 | Acqua di rete, post osmosi | Semestrale (*6) |
Note:
□ □ □ □ = unità di misura: □S/cm
(*2) = il controllo della conducibilità e della durezza sono prassi basate sul consenso di opinioni di esperti; esse vengono eseguite direttamente nei centri dialisi. Non esistono parametri di riferimento per l’acqua di diluizione, la concentrazione di Na e Ca deve essere tale da non modificare significativamente la composizione finale dei liquidi di dialisi.
(*3) = 25 mg/L come valore guida, mentre il valore da non superare è 200 mg/L.
(*4) = anche se la FU prevede un valore di 0,1 mg/L, si ritiene preferibile adottare il criterio più selettivo dell'AAMI. (*5) = unità di misura: – Log [H+].
(*6) = si consiglia trimestrale in caso di nuovo impianto per stabilire i valori medi di eventuali contaminanti.
(*7) = in mancanza di un’indicazione specifica, si è considerato come limite la soglia di sensibilità del metodo IRSA per le acque naturali.
(*8) = in mancanza di un’indicazione specifica Sancipriano (13) indica 0,050 mg/L, come per l’acqua di rete.
(*9) = 0,1 mg/L come valore guida, mentre il valore da non superare è 1 mg/L.
N.R. = non riportato
LINEE GUIDA PARAMETRI microbiologici | ||||
LINEE GUIDA: Parametri microbiologici Xxxxx | Xxxxx. normativo | Valori di riferimento acqua di diluizione UFC | Punti di prelievo | Frequenza |
conta a 22 °C (*) coliformi totali Pseudomonas (***) ATS Sardegna. | Capitolat | 14-15 1-2 1-2-3 o Tecnico Manutenzion | 100 / mL 0 / 100 mL 0 / 250 mL e “Full Risk” impianti di trattam | post osmosi (mandata e ritrno) ento e distribuzione acqua per le | trimestrale dialisi ASSL Sassari 8 |
Aeruginosa (***) | ||||
conta a 22 °C (*) coliformi totali (***) | 14-15 1-2 | 100 / mL 0 / 100 mL | acqua di rete, monitors*** | semestrale (**) |
Pseudomonas (***) aeruginosa (***) stafilococco aureo (***) muffe e lieviti (***) endotossine (***) | 1-2-3 1-2-3 1-2-3 4-5 | 0 / 100 mL 0 / 100 mL 0 / 100 mL 0,25 UI/mL | monitors | semestrale (**) |
Note:
(*) = La F.U. prevede la conta a 30-35 °C.
(**) = Si consiglia trimestrale in caso di nuovo impianto, per stabilire i valori medi di eventuali contaminazioni (***) = Da effettuarsi In caso di esiti positivi sulla conta coliformi totali
1. Le conte batteriche devono essere eseguite con un una semina su terreni poveri in nutrienti, quali Tryptone Glucose Extract Agar (TGEA) oppure Reasoner’s 2A (R2A) incubando a 20-22 °C per sette giorni.
2. Anziché controllare tutti i monitors è possibile controllarne il 50 – 70% suddividendoli per tipo.
3. Il prelievo sui monitors deve essere effettuato dalla linea del dialisato immediatamente prima dell’emofiltro.
4. E’ consigliabile effettuare un controllo annuale dell’acqua post addolcitore per quanto riguarda gli stessi parametri del post osmosi.
5. Negli impianti di vecchio tipo è opportuno eseguire i prelievi indicati per i monitors anche sui vari terminali dell’acqua trattata in sala dialisi.
6. I prelievi sull’impianto di distribuzione dell’acqua devono essere effettuati nella seconda metà del periodo tra una disinfezione e la successiva.
7. I prelievi sui monitors in uso non devono essere effettuati nel periodo immediatamente successivo alle disinfezioni, mentre quelli sui monitors di riserva devono essere effettuati nella seconda metà del tempo tra una disinfezione e la successiva e comunque non nel periodo immediatamente seguente le disinfezioni.
8. Essendo le endotossine frammenti della parete di batteri Gram negativi, la loro presenza è possibile anche in caso di cariche batteriche non elevate
D - FORNITURA PARTI DI RICAMBIO E CONSUMABILI
L’Operatore Economico dovrà occuparsi di :
• Fornitura di filtri, microfiltri, quarziti, resine e carboni attivi dei filtri di pretrattamento (deferizzatori, addolcitori, decloratori) qualora ciò si rendesse necessario;
• Fornitura di tutto il materiale usurato e di tutte le parti di ricambio (elettrovalvole sensori, interruttori, flussimetri, manometri, programmatori, conducimetri, etc.) necessarie per garantire il regolare funzionamento dell'impianto e della rete di distribuzione;
• Fornitura e sostituzione di tutte le Membrane Osmotiche e delle Pompe ad Alta Pressione qualora fosse necessario;
• Fornitura dei pezzi di ricambio di ogni parte dell’impianto e dell’anello di distribuzione, comprese le valvole automatiche di raccordo ai posti rene;
• Fornitura e rabbocco del sale necessario per la rigenerazione degli addolcitori;
• Fornitura del materiale disinfettante necessario per la sanificazione del pretrattamento osmosi e circuito sino ai monitors.
D - SMALTIMENTO RIFIUTI
E' a carico della ditta aggiudicataria la dismissione, secondo le norme vigenti, di ogni singolo componente usurato, parti di ricambio, dispositivi, filtri o quant'altro e la rimozione contestuale all'intervento di riparazione o sostituzione del nuovo componente.
E' altresì a carico della ditta aggiudicataria la completa igienizzazione dei locali oggetto dell'intervento.
Art. 4 - Responsabilità dell’appaltatore
La Ditta appaltatrice, con la firma del contratto, si assumerà, oltre ovviamente l'obbligazione di risultato, la responsabilità per danni a persone, sia terzi che propri dipendenti, e cose che dovessero verificarsi in conseguenza della esecuzione del presente appalto, tenendo in ogni caso sollevata l'Amministrazione dell'Azienda, unitamente ai tecnici da essa incaricati, da ogni responsabilità.
Art. 5 - Obbligo di rispetto dei contratti collettivi di lavoro
L'appaltatore e gli eventuali subappaltatori sono tenuti a rispettare integralmente il trattamento economico e normativo stabilito dai contratti collettivi nazionali e territoriali in vigore per i settori e la zona nella quale deve essere eseguito il servizio. L'appaltatore è responsabile, in solido con i subappaltatori, del rispetto delle norme suddette.
Art. 6 - Disciplina del contratto
Per tutto quanto non espressamente previsto dal presente capitolato e dal bando e dalle norme da essi richiamate, nonché dall'offerta accettata, ed in quanto compatibili con i predetti atti, si applicano il capitolato generale d'appalto per le forniture e i servizi dell' ATS Sardegna e, in subordine, le norme civilistiche vigenti in materia.