Contract
ACCORDO TRA Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori “Fondazione X. Xxxxxxx” E la OptumInsight Italy S.r.l (“Optum”) CONCERNENTE CONDIZIONI E MODALITÀ PER L'ESECUZIONE DELLO STUDIO OSSERVAZIONALE “Pattern di utilizzo di ipilimumab nella normale pratica clinica, esiti clinici e utilizzo delle risorse sanitarie nel trattamento di pazienti affetti da melanoma cutaneo in stadio avanzato” PRESSO LA STRUTTURA: Struttura Complessa Oncologia Medica Melanoma Immunoterapia Oncologica e Terapie Innovative | AGREEMENT BETWEEN Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori “Fondazione X. Xxxxxxx” AND OptumInsight Italy S.r.l. (“Optum”) RELATING TO THE CONDITIONS AND METHODS FOR PERFORMANCE OF THE FOLLOWING OBSERVATIONAL STUDY: "Real world ipilimumab utilization patterns, clinical outcomes and health care resource utilization in advanced cutaneous melanoma patients” AT THE FOLLOWING DEPARTMENT: Struttura Complessa Oncologia Medica Melanoma Immunoterapia Oncologica e Terapie Innovative |
Premesso: che con istanza in data 12 Agosto 2014 OptumInsight Italy S.r.l., con sede in xxx Xxxxxxxx Xxxxx 00, 00000 Xxxx, ha richiesto all’ Istituto la pertinente autorizzazione ad effettuare il seguente Studio osservazionale “Pattern di utilizzo di ipilimumab nella normale pratica clinica, esiti clinici e utilizzo delle risorse sanitarie nel trattamento di pazienti affetti da melanoma cutaneo in stadio avanzato” (di seguito lo “Studio”). Optum sta conducendo lo Studio per conto della MERCK SHARP & DOHME CORP., la cui sede si trova in One Merck Drive, Whitehouse Station, New Jersey 08889-0100 (lo “Sponsor”); che il competente Comitato Etico del suddetto Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori “Fondazione X. Xxxxxxx” ha espresso il proprio parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione richiesta nella seduta del 22.10.2014; che la ricerca scientifica sui pazienti nell’ambito di tutte le strutture dell’ Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori “Fondazione X. Xxxxxxx” potrà essere condotta solo nel pieno rispetto della dignità dell’uomo e dei suoi diritti fondamentali così | Whereas: by an application dated12 August 2014, OptumInsight Italy S.r.l. with registered office at xxx Xxxxxxxx Xxxxx 00, 00000 Xxxx, asked the Hospital for the relevant authorization to carry out the following observational study: "Real world ipilimumab utilization patterns, clinical outcomes and health care resource utilization in advanced cutaneous melanoma patients " (hereinafter the “Study”) Optum is conducting the Study on behalf of MERCK SHARP & DOHME CORP. whose registered office is at One Merck Drive, Whitehouse Station, New Jersey 08889-0100 (“Sponsor”); the competent Ethics Committee of the aforementioned Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori “Fondazione X. Xxxxxxx”expressed its favourable opinion for the issuance of the requested authorisation at a meeting held on 22 October 2014.; the scientific research conducted on patients within all the departments of the Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori “Fondazione X. Xxxxxxx” may only be conducted in full respect of the dignity of human beings and their fundamental rights as |
come indicata dalla dichiarazione di Helsinki e successivi eventuali emendamenti, dalla Convenzione del Consiglio d’Europa per la protezione dei diritti dell’uomo e della dignità dell’essere umano nell’applicazione della biologia e della medicina sottoscritta ad Oviedo il 4 aprile del 1997 e, infine, secondo i contenuti dei codici italiani di deontologia medica delle professioni sanitarie e dei Regolamenti vigenti in materia. che con determinazione n. …… del è stato autorizzato lo svolgimento dello Studio sopra detto, in osservanza di quanto previsto dalla documentazione valutata ed approvata dal Comitato etico dell’ Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori “Fondazione X. Xxxxxxx”e dagli altri organi nazionali competenti e di quanto disposto dalle norme vigenti in materia. | set forth in the “Declaration of Helsinki” and subsequent amendments, the Council of Europe Convention for the Protection of Human Rights and Dignity of the Human Being with regard to the Application of Biology and Medicine signed in Oviedo on 4 April 1997 and lastly, in accordance with the Italian Codes of Medical Ethics in healthcare professions and applicable regulations in force on the subject. by decision no. ...... dated , the conduct of the above-mentioned Study was authorised, in compliance with the documentation assessed and approved by the Ethics Committee of the Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori “Fondazione X. Xxxxxxx”and the other competent national bodies and the provisions of the applicable laws in force. |
TRA Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori “Fondazione X. Xxxxxxx”, (qui di seguito per brevità denominato “Istituto”), Codice Fiscale e Partita IVA 00911350635, con sede in Xxxxxx - 00000, Xxx Xxxxxxx Xxxxxxx, in persona della Dott.ssa Xxxxxxxx Xxxx, Direttore Generale F.F., in virtù dei poteri conferitigli dall’Art. 3 – comma 6 – X.Xxx. 502/1992 E OptumInsight Italy S.r.l (di seguito per brevità la “CRO” o “Optum”) con sede legale in Xxx Xxxxxxxx Xxxxx 00, 00000 Xxxx P.I. e C.F. n. 11197241000, nella persona del suo Procuratore Speciale Dr.ssa Xxxxxxx Xxxxx SI CONVIENE E SI STIPULA QUANTO SEGUE ART. 1 Premesse Le premesse e gli eventuali allegati costituiscono parte integrante del presente Accordo. Art. 2 Referenti della Sperimentazione L’Istituto nomina quale Sperimentatore Principale richiamato in premessa il Dott. Xxxxx X. Xxxxxxxx, in servizio presso la Struttura Complessa Oncologia Medica Melanoma Immunoterapia Oncologica e Terapie Innovative. Il referente tecnico scientifico della Studio per conto dello Sponsor sarà Dr. Xxxxxxx X. Xxxxxxxxx, il quale potrà nominare un responsabile di progetto ed avere contatti con gli operatori sanitari incaricati di programmare e di eseguire lo Studio nel rispetto di quanto previsto dalla normativa richiamata in premessa. L'Istituto accetta le visite di monitoraggio e di verifica che verranno eseguite presso Struttura Complessa Oncologia Medica Melanoma Immunoterapia Oncologica e Terapie Innovative da parte del personale della CRO o di società terza incaricata dalla CRO e/o dallo Sponsor, al fine di verificare il corretto andamento dello Studio. L' Istituto e lo Sperimentatore concordano che Optum e lo Sponsor o il loro delegato possono esaminare le procedure dello Sperimentatore o dell'Istituto, le strutture così come i dati, le procedure e le strutture collegate allo Studio, o dati sullo Studio di qualsiasi appaltatore o agente che viene impiegato nel condurre lo Studio. Optum esaminerà i dati dello Studio presentati e contatterà lo Sperimentatore riguardo a | BETWEEN The Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori “Fondazione X. Xxxxxxx”, – hereinafter referred to as “Hospital” – tax code and VAT registration no. 00911350635 whose registered offices are at Via Xxxxx Xxxxxxx – 80131 Napoli in person of Dr. Xxxxxxxx Xxxx , as General Director F. F. according to the power conferred to her by art 3-comma 6- Legislative Decree 502/1992. AND OptumInsight Italy S.r.l (hereinafter the "CRO" or “Optum”), with registered office at Xxx Xxxxxxxx Xxxxx 00, 00000 Xxxx,Xxx Code and VAT no. 11197241000, in the person of its Special Procurer Dr Xxxxxxx Xxxxx IT IS HEREBY AGREED AND STIPULATED AS FOLLOWS ART. 1 - Recitals The Recitals and any appendices constitute an integral part of this Agreement. ART. 2 - Study Contact Persons The Hospital appoints Dr Xxxxx X. Xxxxxxxx, who is in service in the “Struttura Complessa Oncologia Medica Melanoma Immunoterapia Oncologica e Terapie Innovative” , as Principal Investigator for the Study described in the Recitals. The technical and scientific contact person for the Study on behalf of the Sponsor will be Dr. Xxxxxxx X. Xxxxxxxxx , who may appoint a project manager and have contact with the medical staff in charge of planning and conducting the Study in compliance with the provisions of the regulations cited in the Recitals. The Hospital accepts the monitoring and auditing visits that will be carried out at Struttura Complessa Oncologia Medica Melanoma Immunoterapia Oncologica e Terapie Innovative by staff of the CRO, Sponsor or a third-party company designated by the CRO and/or Sponsor for the purposes of monitoring the correct progress of the Study. Hospital and Investigator agree that Optum and Sponsor or their designee may inspect the Investigator’s or Hospital’s procedures, facilities and Study records and those procedures, facilities or Study records of any contractor or agent that is used in |
dati o problemi legati al processo dello Studio che potrebbero sorgere. Se un'autorità governativa o di regolamentazione (i) contatta l' Istituto o lo Sperimentatore rispetto allo Studio, (ii) svolge, o comunica la propria intenzione di svolgere, un controllo di prassi dell' Istituto o dello Sperimentatore rispetto allo Studio, o (iii) intraprende, o comunica la propria intenzione di intraprendere, ogni altra azione di regolamentazione collegata a pratiche improprie o inadeguate rispetto a qualsiasi attività del Centro o dello Sperimentatore, l' Istituto o lo Sperimentatore devono notificare Optum entro tre (3) giorni lavorativi. Dopo tale contatto o comunicazione, l'Istituto e lo Sperimentatore consentiranno ad Optum e/o allo Sponsor di assistere o partecipare a qualsiasi controllo o azione normativa relativa allo Studio nella misura accettabile per l'autorità di regolamentazione. L'Istituto e lo Sperimentatore devono fornire ad Optum e/o allo Sponsor tutte le informazioni pertinenti ricevute dall'autorità di regolamentazione. L'Istituto e lo Sperimentatore devono fornire ad Optum e/o allo Sponsor copie di tutta la documentazione rilasciata da qualsiasi autorità governativa o di regolamentazione e qualsiasi proposta di risposta, soggetta alle norme applicabili in materia di tutela del segreto medico, dati personali e dati medici dei pazienti designati individualmente. Nessuna risposta conterrà informazioni false o fuorvianti riguardanti lo Studio o Optum e/o lo Sponsor. | conducting the Study. Optum will review the submitted Study data and contact Investigator regarding any data or Study process issues that may arise. If any governmental or regulatory authority (i) contacts Hospital or Investigator with respect to the Study, (ii) conducts, or gives notice of its intent to conduct, an inspection of Hospital or Investigator’s practice with respect to the Study, or (iii) takes, or gives notice of its intent to take, any other regulatory action alleging improper or inadequate practices with respect to any activity of Site or Investigator, Hospital or Investigator shall notify Optum within three (3) business days. After such contact or notice, Hospital and Investigator will permit Optum and/or Sponsor to be present at, or participate in, any inspection or regulatory action with respect to the Study to the extent acceptable to the regulatory authority. Hospital and Investigator shall supply Optum and/or Sponsor with all pertinent information received from the regulatory authority. Hospital and Investigator shall provide Optum and/or Sponsor with copies of all documentation issued by any governmental or regulatory authority and any proposed response, subject to applicable rules regarding the protection of medical secrecy, personal data and medical data of individually designated patients. No response shall include any false or misleading information with respect to the Study or Optum and/or Sponsor. |
ART. 3 – Inizio Sperimentazione e numero pazienti Lo Studio avrà inizio dopo l’ottenimento delle necessarie autorizzazioni ai sensi della normativa vigente e dei regolamenti interni. Presso il centro verranno arruolati circa 15 pazienti (minimo 5). Il numero complessivo massimo, tra tutti i centri partecipanti sarà di n. circa 50 pazienti in Italia. Le Parti prendono atto che un eventuale aumento del numero di pazienti da arruolare presso il centro sperimentale dell’Istituto a dovrà essere preventivamente concordato tra lo Sperimentatore e la CRO e/o lo Sponsor. Lo Sperimentatore ha la responsabilità della notifica dell’ampliamento al Comitato etico. La CRO e/o lo Sponsor non avranno alcuna responsabilità e non riconosceranno alcun compenso per i pazienti arruolati dallo Sperimentatore, su sua iniziativa, oltre il numero massimo concordato o in data successiva a quella della comunicazione di interruzione dell’arruolamento. ART. 4 Obbligazioni della CRO La CRO si impegna: 1. per conto dello Sponsor, (a) sarà responsabile per il finanziamento e la gestione dello Studio, (b) fornirà al Centro e allo Sperimentatore le informazioni, le indicazioni e la documentazione (comprese istruzioni e materiali) ragionevolmente necessarie o opportune per l'esecuzione del Studio, (c) otterrà un'approvazione del Comitato eticocentrale (“CEC”) e, se del caso del Comitato etico locale (“LEC”) e l'approvazione di regolamentazione per quanto riguarda lo Studio e la documentazione correlata allo Studio, includendo un protocollo di Studio e un modulo di consenso per il partecipante allo Studio, e (d) fornirà allo Sperimentatore una copia delle approvazioni. 2. A coprire i costi derivanti da e/o generati dallo Studio, per ogni paziente idoneo e valutabile incluso e trattato secondo il Protocollo e per il quale viene consegnato la relativa CRF (Case Report Form), completata e riconosciuta valida dalla CRO, gli importi indicati di seguito, sulla base | ART. 3 – Start of the Study and Number of Patients The Study shall start after all necessary authorizations pursuant to applicable laws and internal regulations have been obtained. Approximately 15 patients (minimum 5) will be enrolled at the site. The total maximum number among all participating sites will be approximately 50 patients in Italy The Parties acknowledge that any increase in the number of patients to be recruited at the Hospital's study site must be agreed upon in advance by the Investigator and the CRO and/or Sponsor. The Investigator is responsible for notifying the Ethics Committee of the increase. The CRO and/or Sponsor will not have any liability and will not pay any compensation for patients recruited by the Investigator, on his own initiative, beyond the maximum number agreed or on a date that is after the enrolment termination notification. ART. 4 - Obligations of the CRO The CRO undertakes: 1. on behalf of Sponsor, will (a) be responsible for the funding and administration of the Study, (b) provide Site and Investigator with the information, direction, and documentation (including instructions and materials) reasonably necessary or appropriate for the performance of the Study, (c) obtain central EC (“CEC”) and where applicable Local EC (“LEC”) and regulatory approval with respect to the Study and the Study-related documentation, including a Study protocol, and a Study participant consent form, and (d) provide Investigator with a copy of the relevant approvals. 2. To cover the costs arising from and/or generated by the Study, for each eligible and evaluable patient who is included and treated according to the Protocol and for whom the |
delle attività svolte (importi in Euro, IVA esclusa). La quota massima per ogni paziente completato e valutabile sarà di € 440 + IVA 3. Nessun pagamento sarà effettuato, ad eccezione di un contributo per le spese, in caso di violazione dei criteri di inclusione o comunque in caso di conformità impropria e incompleta al il protocollo. 4. I corrispettivi di cui al presente articolo verranno elargiti all’ Istituto a fronte di emissione di regolare fattura da parte dello stesso, sulla base di rendiconto presentato dalla CRO da inviare ai seguenti indirizzi: Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori “Fondazione X. Xxxxxxx” Xxx Xxxxxxx Xxxxxxx 00000 Xxxxxx 5. La CRO provvederà a saldare la fattura emessa dall'Istituto, entro 60 giorni dal suo ricevimento, mediante bonifico bancario al conto seguente c/c bancario: Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori “Fondazione X. Xxxxxxx” BANCO DI NAPOLI– 80131 Napoli XX00X000 0000 0000 0000 0000 000 BIC/SWIFT XXXXXXXX 6. Ad osservare tutte le istruzioni, le direttive e le raccomandazioni precisate nella delibera del Comitato etico, nonché ad assumere tutti gli oneri indicati nel predetto atto per quanto riguarda l’eventuale copertura assicurativa. | related CRF (Case Report Form) is delivered, completed and considered valid by the CRO, the amounts indicated below, based on the activities carried out (amounts in Euros, excluding VAT). The maximum fee for each completed and assessable patient will be € 440. plus VAT 3. No payment will be made, except for a contribution toward expenses, in the event of a breach of the inclusion criteria or in any case in the event of improper and incomplete compliance with the protocol. 4. The amounts as per this Article will be paid to the Hospital upon issuance of a standard invoice by the latter based on the cost summary submitted by the CRO, to be sent to the following addresses: Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori “Fondazione X. Xxxxxxx” Xxx Xxxxxxx Xxxxxxx 00000 Xxxxxx 5. The CRO will arrange to settle the invoice issued by the Hospital within 60 days after receipt via a bank transfer to the following bank account: Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori “Fondazione X. Xxxxxxx” BANCO DI NAPOLI– 80131 Napoli XX00X000 0000 0000 0000 0000 000 BIC/SWIFT XXXXXXXX 6. To comply with all instructions, directives and suggestions set forth in the Ethics Committee’s resolution, and to be responsible for all the obligations set forth in the above- mentioned document as regards insurance coverage. |
ART. 5 Responsabilità in ordine al trattamento di dati personali dei pazienti Ai sensi e a tutti gli effetti del D. lgs 196/2003 “Codice in materia di protezione dei dati personali”, nonché della Deliberazione del Garante (Del. 52 del 24/7/08) | ART. 5. – Responsibilities concerning the Processing of Patients’ Personal Data Pursuant to and in accordance with Legislative Decree 196/2003, "Personal Data Protection Code", as well as the Resolution by the Data Protection Authority |
l’Istituto e la CRO e/o lo Sponsor sono, ciascuno per gli ambiti di propria competenza, titolari autonomi delle operazioni di trattamento di dati correlate all’effettuazione dello Studio oggetto del presente Accordo. Il Responsabile del trattamento dei dati dei quali l’Istituto è Titolare è lo Sperimentatore Principale dello Studio di cui al precedente art. 2. Lo Sperimentatore Principale, prima di iniziare lo Studio, deve acquisire dal paziente per iscritto il documento di consenso informato richiesto che dovrà essere prestato anche ai sensi e per gli effetti del X.X.xx 196/03. L’ Istituto sarà responsabile della conservazione di tale documento. ART. 6 - Dati personali delle Parti Con la sottoscrizione del presente Accordo, ciascuna Parte dichiara di essere stata informata sull’utilizzo dei suoi dati personali, e fornisce il proprio esplicito consenso, per i seguenti fini: i dati personali di ciascuna Parte e delle persone che per essa agiscono, sono raccolti, registrati, riordinati, memorizzati ed utilizzati per attività funzionali alla stipulazione ed alla esecuzione del rapporto contrattuale in essere tra le medesime Parti. Tali dati potranno altresì essere comunicati a terzi (quali a titolo esemplificativo ma non esaustivo società del Gruppo dello Sponsor, società fornitrici di servizi e/o di cui le Parti si avvalgano nell'esecuzione delle proprie attività), in Italia e/o all'estero in qualsiasi parte del mondo, qualora tale comunicazione sia necessaria in funzione degli adempimenti, diritti e obblighi, connessi all'esecuzione del presente Accordo. Queste informazioni possono essere depositate o elaborate da Optum, dallo Sponsor o le loro società affiliate e fornitori terzi selezionati in qualsiasi parte del mondo. Le Parti prendono altresì atto dei diritti a loro riconosciuti dall'art. 7 del Decreto Legislativo 196/2003 (Codice in materia di protezione dei dati personali) ed in particolare del diritto di richiederne l'aggiornamento, l’integrazione, la modifica, la rettifica o la cancellazione. Le previsioni di cui al presente articolo assolvono ai requisiti d’informativa e consenso di cui al succitato Decreto Legislativo. Lo Sponsor si impegnerà al massimo per proteggere i | (Resolution 52 of 24/07/2008), the Hospital and the CRO and/or Sponsor, each under its own sphere of responsibility, are Independent Data Controllers of the data processing operations related to the Study that is the subject of this Agreement. The Data Supervisor for data of which the Hospital is the Data Controller is the Principal Investigator for the Study described in Article 2 above. Before starting the Study, the Principal Investigator must obtain the required written Informed Consent Document from the patient; consent which shall be given pursuant to and in accordance with Legislative Decree 196/03. The Hospital will be responsible for retaining said document. ART. 6 – Personal Data of the Parties By entering into this Agreement, each Party declares that it has been informed on the use of its personal data, and provides its express consent for the following purposes: the personal data of each Party and the persons who act on its behalf may be collected, recorded, reordered, memorised and used for activities relating to the execution and performance of the contractual relationship in force between the Parties. Said data may also be sent to third parties (including but not limited to Sponsor Group companies, service provider companies and/or companies the Parties use to perform their activities) in Italy and/or abroad, including anywhere in the world, if such transmission is required by virtue of the duties, rights and obligations connected to the performance of this Agreement. This information may be held or processed by Optum, the Sponsor or their affiliate companies and selected third party suppliers anywhere in the world. The Parties also acknowledge the rights granted to them by Article 7 of Legislative Decree 196/2003 (Personal Data Protection Code), and, in particular, their right to request that the data be updated, added to, modified, rectified, or deleted. The provisions of this Article fulfil the information and consent requirements of the above-mentioned Legislative Decree. The Sponsor will make every effort to protect the Investigators’ personal information from loss or unauthorised use or disclosure. The Investigator hereby consents to such holding, processing and use |
dati personali degli Sperimentatori da perdita, uso non autorizzato o divulgazione. Con il presente documento lo Sperimentatore fornisce il proprio consenso alla conservazione, al trattamento e all'uso dei dati personali sopra descritti. L'Istituto e lo Sperimentatore concordano sull'uso dei dati ottenuti dai soggetti collegati allo Studio per nessun altro scopo se diverso da quanto delineato nel Protocollo e per gestire e trattare tali dati in conformità con tutte le leggi applicabili, compresa, e senza limitazione, la Legge sulla Protezione di Dati Personali Elaborati per via Informatica; L'Istituto e lo Sperimentatore concordano di informare tutti i soggetti partecipanti allo Studio che i dati raccolti dagli stessipossono essere protetti dalle leggi applicabili e di ottenere da tali soggetti partecipanti allo Studio un consenso scritto al trattamento, alla diffusione ed al trasferimento di tali dati da parte di Optum, dello Sponsor, dello Sperimentatore e dell'Istituto in Italia e in altri paesi, alcuni dei quali potrebbero non disporre di procedure di protezione dei dati equivalenti. Lo Sperimentatore e l'Istituto non devono utilizzare, elaborare, immagazzinare o trasferire alcun dato personale a meno che tale consenso scritto non sia stato ottenuto dai soggetti partecipanti allo Studio. Lo Sponsor sarà il titolare dei dati personali e può memorizzare tali dati personali su un database o divulgarli a terzi (ad esempio, autorità di regolamentazione, al fine di soddisfare i requisiti normativi locali). Lo Sponsor prenderà le misure necessarie per garantire che tutti i dati personali siano protetti e conservati ai sensi della legge applicabile. ART. 7 – Xxxxxxxxxx, politica di pubblicazione dei dati, proprietà dei dati e dei risultati Nel corso dello Studio, l'Istituto a e lo Sperimentatore acquisiranno segreti commerciali confidenziali o informazioni proprietarie appartenenti a Optum e/o allo Sponsor ("Informazioni Riservate"). Le Informazioni Riservate di Optum e dello Sponsor comprenderanno, senza pretesa di esaustività, informazioni relative allo Studio, ai materiali, ai risultati o alle relazioni dello Studio. L’Istituto e lo Sperimentatore concordano che (i) le Informazioni Riservate saranno utilizzate solo nella misura necessaria nel corso dello svolgimento dello Studio; (ii) le informazioni saranno trattate come riservate e di proprietà; (iii) senza il preventivo consenso scritto non saranno divulgate a terzi (salvo, | of the personal information as set out above. Hospital and Investigator agree to use the data obtained from the Study subjects in connection with the Study for no purposes other than outlined in the Protocol and to handle and deal with such data in accordance with all applicable laws, including without limitation, Computer-Processed Personal Data Protection Law; Hospital and Investigator agree to inform all Study subjects participating in the Study that the data collected from them may be protected under applicable laws and to obtain from such Study subjects written consent to the processing, disclosure and transfer of this data by Optum, Sponsor, Investigator and Hospital in Italy and other countries, some of which may not have equivalent data protection procedures. Investigator and Hospital shall not use, process, store or transfer any personal data if this written consent has not been obtained from the Study subjects. Sponsor shall be the controller of this personal data and may store this personal data on a database or disclose it to a third party (e.g. regulatory authorities in order to comply with local regulatory requirements). Sponsor will take steps to ensure that all personal data are protected and maintained in accordance with applicable law. ART. 7. – Confidentiality, Data Publication Policy, Data and Results Ownership In the course of the Study, Hospital and Investigator will learn confidential, trade secret, or proprietary information belonging to Optum and/or the Sponsor (“Confidential Information”). Optum and Sponsor’s Confidential Information shall include but not be limited to information regarding the Study, its Study materials, results or reports. Hospital and Investigator agree that (i) Confidential Information will be used only as may be necessary in the course of performing the Study; (ii) information will be treated as confidential and proprietary; (iii) without the prior written consent it will not be disclosed to any third party (except however, that Hospital and Investigator shall be authorized to disclose such information to Study subjects or CEC/LEC members who have a need to know such information in connection with the Study); (iv) all |
tuttavia, che l'Istituto a e lo Sperimentatore siano autorizzati a divulgare tali informazioni ai soggetti appartenenti allo Studio o ai membri del CEC / LEC che hanno necessità di conoscere tali informazioni in relazione allo Studio); (iv) saranno prese tutte le precauzioni ragionevoli per tutelare le Informazioni Riservate; e (v) le Informazioni Riservate non saranno altrimenti idonee per uso proprio dell'Istituto o dello Sperimentatore o per l'uso di qualsiasi altra persona o entità. L'Istituto e lo Sperimentatore decidono di prendere almeno tali precauzioni per proteggere le Informazioni Riservate che adotterebbero per le proprie informazioni proprietarie e riservate. L' Istituto e lo Sperimentatore si impegnano a notificare Optum qualora vengano a conoscenza di qualsiasi uso non autorizzato o divulgazione delle Informazioni Riservate. Tutte le informazioni non anonime del soggetto dello Studio raccolte durante lo Studio saranno trattate dalle parti in ottemperanza a tutte le leggi applicabili, le normative e/o le linee guida sulla protezione dei dati che disciplinano la privacy, la riservatezza e la protezione dei dati personali. Nessuna disposizione del presente Accordo può essere interpretata per limitare la divulgazione o l'utilizzo di informazioni che (i) erano in possesso di o giustamente note al destinatario prima del ricevimento dall'altra parte, senza l'obbligo di mantenere la riservatezza, (ii) siano o diventino generalmente note al pubblico senza violazione del presente Accordo, (iii) siano ottenute dal destinatario in buona fede da un terzo avente il diritto di rivelare senza un obbligo di riservatezza, o (iv) siano sviluppate in modo indipendente dalla parte ricevente senza riferimento alle Informazioni Riservate dell'altra parte. Le disposizioni sulla riservatezza devono sopravvivere alla risoluzione o scadenza del presente Accordo. I risultati dello Studio appartengono esclusivamente allo Sponsor che possiede tutte le forme brevettabili o altri diritti di proprietà intellettuale che possono derivare da tali risultati o dati dello Studio. Lo Sponsor dello Studio sarà responsabile di generare le pubblicazioni primarie sullo Studio ed eventuali pubblicazioni successive e di garantire revisione e supporto editoriale da parte di collaboratori e Sperimentatori del centro. Le pubblicazioni derivanti da questo Studio comprenderanno contributi da parte dello/gli Sperimentatore/i, della CRO, del comitato consultivo dello Studio e del comitato direttivo dello Sponsor. Tali contributi saranno circostanziati nella paternità della pubblicazione e/o nei riconoscimenti appropriati e, | reasonable precautions will be taken to protect the Confidential Information; and (v) Confidential Information will not otherwise be appropriated for Hospital or Investigator's own use or for the use of any other person or entity. Hospital and Investigator agree to take at least such precautions to protect Confidential Information as they would for their own proprietary and confidential information. Hospital and Investigator agree to notify Optum if they become aware of any unauthorized use or disclosure of the Confidential Information. All Study subject identifiable information collected during the Study shall be handled by the parties in accordance with all applicable data protection laws, regulations, and/or guidelines governing the privacy, confidentiality and protection of personal information. Nothing in this Agreement shall be construed to restrict disclosure or use of information that (i) was in the possession of or rightfully known by the recipient prior to receipt from the other party, without an obligation to maintain its confidentiality, (ii) is or becomes generally known to the public without violation of this Agreement, (iii) is obtained by the recipient in good faith from a third party having the right to disclose it without an obligation of confidentiality, or (iv) is independently developed by the receiving party without reference to the other party’s Confidential Information. Confidentiality provisions shall survive the termination or expiration of this Agreement. The Study results exclusively belong to the Sponsor who therefore owns any patentable or other form of intellectual property rights that may be derived from such Study results or data. The study Sponsor will be responsible for generating the primary study publications and any subsequent publications and ensuring review and editorial input from contributors and site investigators. The publications derived from this study will include input from the site investigator(s), CRO, study advisory panel and Sponsor steering committee. Such input will be reflected in publication authorship and/or appropriate acknowledgements and whenever |
quando possibile, dovrà essere stabilito un accordo preliminare riguardo alla strategia sull'ordine dei nomi degli autori da parte del comitato direttivo dello Studio. Tutte le proposte per la diffusione attraverso diapositive, procedimenti, pubblicazioni e altre forme di diffusione devono essere esaminate dal comitato per la pubblicazione dello Studio. Lo Sponsor deve disporre della possibilità di riesaminare tutti gli abstract, i manoscritti o le presentazioni riguardanti lo Studio 60 giorni prima dell'invio per pubblicazione/presentazione. Tutte le informazioni identificate dallo Sponsor come riservate devono essere cancellate prima della presentazione. | possible, preliminary agreement regarding the strategy for order of authors’ names should be established by the study steering committee. All proposals for dissemination through slides, proceedings, publications and other forms of dissemination must be reviewed by the study publication committee. The Sponsor must have the opportunity to review all proposed abstracts, manuscripts, or presentations regarding this study 60 days prior to submission for publication/presentation. Any information identified by the Sponsor as confidential must be deleted prior to submission. |
ART. 8. Copertura assicurativa Nel presente Studio non è prevista una copertura assicurativa in quanto si tratta di uno studio osservazionale per i il quale non sono previste procedure diagnostiche e/o terapeutiche divergenti dalla normale pratica clinica ART. 9. – Decorrenza dell'Accordo Le Parti convengono che il presente Accordo avrà validità a decorrere dalla data di apposizione dell'ultima firma, e rimarrà in vigore fino al termine dell’attività di ricerca prevista nel protocollo. ART. 10. – Recesso - Interruzione anticipata Il presente Accordo può essere risolto prima del completamento dello Studio nei seguenti modi: (a) attraverso mutuo accordo tra tutte le parti; (b) da ciascuna delle parti per qualsivoglia motivo attraverso notifica scritta all'altra parte; oppure (c) da ciascuna parte nel caso in cui ci sia una violazione materiale del presente Accordo dall'altra parte, in maniera immediata mediante un avviso scritto all'altra parte. Se lo Studio viene risolto anticipatamente, Optum fornirà un pagamento finale corrispondente all’ammontare dovuto per il lavoro già effettuato, detraendo il pagamento già emesso. | ART. 8. - Insurance Coverage Insurance coverage is not foreseen in this Study because it is an observational study, and therefore diagnostic and/or therapeutic procedures other than normal clinical practice are not foreseen ART. 9. - Effective Date of the Agreement The Parties agree that this Agreement shall take effect upon the date of the last signature hereto, and shall remain in effect until the end of the research activity described in the protocol. ART. 10. - Withdrawal - Early Termination This Agreement may be terminated prior to the completion of the Study as follows: (a) by mutual agreement of all parties; (b) by either party for any reason by giving written notice to the other party; or (c) by either party in the event of a material breach of this Agreement by the other party, immediately upon written notice to the other party. If the Study is terminated early, Optum will provide a termination payment equal to the amount owed for work already performed, less payment already made. |
ART. 11. Registrazione e bolli. Il presente Accordo è soggetto a registrazione solo in caso di uso. Le spese di bollo sono a carico dello Sponsor. ART. 12 – Foro competente e normativa applicabile. La normativa applicabile al presente Accordo è quella dello Stato Italiano. Per qualsiasi controversia derivante dall’applicazione ed interpretazione del presente Accordo, sarà competente in via esclusiva il Foro di Napoli, con espressa esclusione di qualsiasi altro Foro, generale e facoltativo. Art. 13 – Modifiche ed integrazioni Eventuali modifiche al presente Accordo potranno essere effettuate, previo accordo fra le Parti, solo tramite stesura di apposite modifiche scritte. ART. 14 – Responsabilità dello Sperimentatore/dell'Istituto Riguardo allo Studio, l'Istituto e lo Sperimentatore concordano quanto segue: 1. Lo Sperimentatore riesaminerà e comprenderà i documenti e i materiali dello Studio, compresi il protocollo, i certificati di approvazione pertinenti, il documento dello Sperimentatore con le istruzioni, la scheda di raccolta dati (CRF) e il processo per il modulo di consenso informato. 2. Lo Sperimentatore completerà la formazione richiesta per lo Studio, attraverso cui si ottengono istruzioni passo dopo passo su come reclutare i pazienti per lo Studio e come completare tutti i materiali di Studio rilevanti prima di reclutare qualsiasi soggetto partecipante allo Studio. 3. Lo Sperimentatore condurrà lo Studio conformemente al protocollo e a tutte le leggi, normative e linee guida applicabili, comprese le leggi vigenti in materia di protezione dei dati, la buona pratica epidemiologica e qualsiasi altro standard professionale pertinente. 4. Di rispettare tutte le leggi applicabili in merito ai Dati Personali o ai Dati Personali Sensibili come definiti nelle disposizioni legislative o regolamentari | ART. 11. - Registration and Stamp Duty. This Agreement is subject to registration only if used. Stamp duty will be payable by the Sponsor. ART. 12. – Competent Jurisdiction and Applicable Law. This Agreement is governed by Italian law. The Court of Naples shall have exclusive jurisdiction over any dispute arising out of the application and interpretation of this Agreement, with the express exclusion of any other general and optional Court. ART. 13 – Amendments and Inclusions Any amendments to this Agreement, subject to agreement between the Parties, may only be made by a specific written amendment. ART. 14 - Investigator/Hospital Responsibilities With respect to the Study, Hospital and Investigator agree: 1. That Investigator will review and understand the Study documents and materials including the protocol, relevant approval certificates, the investigator instructions document, the case report form (CRF), and the informed consent form process. 2. That Investigator will complete the required Study training that provides step-by-step instructions on how to recruit patients for the Study and complete all relevant Study materials prior to recruiting any Study subjects. 3. That Investigator will conduct the Study in accordance with the protocol and all applicable laws, regulations and guidelines including applicable data protection laws, good epidemiological practices, and any other relevant professional standards. 4. To comply with all applicable Personal Data or Sensitive Personal Data laws as both defined in the relevant national laws or regulations, including without limitation Computer-Processed Personal Data Protection Law, by obtaining any required Study subject consent or authorisation to allow the Sponsor and Optum access to a Study subject’s medical information as may be necessary to monitor the Study and to receive and use Study data of the Study |
nazionali, compresa, senza limitazione, la Legge sulla Tutela dei Dati Personali Elaborati per via Informatica, mediante l'ottenimento del consenso o dell'autorizzazione necessaria da parte di qualsiasi soggetto appartenente allo Studio per consentire allo Sponsor e ad Optum di accedere alle informazioni mediche di un soggetto appartenente allo Studio potenzialmente necessarie per monitorare lo Studio e di ricevere e utilizzare i dati concernenti lo Studio del soggetto partecipante e di chi presta assistenza. 5. Lo Sperimentatore iscriverŕ soggetti idonei allo Studio e che accettano di partecipare tra il momento di inizio dello Studio e la chiusura dell'arruolamento. Un soggetto idoneo allo Studio č un individuo che soddisfa tutti i criteri del protocollo circa l'inclusione nello Studio e che ottiene cure mediche dallo Sperimentatore. 6. Lo Sperimentatore fornirà ai soggetti partecipanti allo Studio la descrizione dello Studio, consentirŕ loro di porre domande ed otterrŕ un modulo di consenso informato firmato del partecipante da parte di ogni soggetto appartenente allo Studio. Lo Sperimentatore conserverŕ l’originale del modulo di consenso nella cartella clinica del soggetto dello Studio. 7. Lo Sperimentatore o il suo/la sua designato/a potranno compilare la scheda di raccolta dati (CRF) elettronica onlinea per ogni partecipante allo Studio . 8. Lo Sperimentatore inserirà i dati di iscrizione tramite CRF nel sistema elettronico di acquisizione dati (EDC) basato sul web utilizzando l'indirizzo web fornito entro 24 ore dell'arruolamento del soggetto appartenente allo Studio. Ulteriori informazioni sulla storia clinica del soggetto partecipante allo Studio, sull'utilizzo delle risorse, le prescrizioni e le malattie concomitanti possono essere inserite nell'eCRF allo stesso tempo ma non oltre un periodo di due settimane dal momento dell'arruolamento. 9. LoSperimentatore risponderŕ a quesiti relativi a dati o processi concernenti lo Studio da parte di Optimum in maniera tempestiva. 10. Lo Sperimentatore provvederà prontamente alla distruzione di tutti i materiali di Studio inutilizzati forniti da Optum o dallo Sponsor per lo Studio, inclusi i questionari inutilizzati e i moduli di consenso non utilizzati ai fini dello Studio. | subject and the care giver. 5. That Investigator will enrol qualifying Study subjects who agree to participate between the time of Study initiation and enrolment closure. A qualified Study subject is one who meets all protocol criteria for inclusion in the Study and who obtains their health care from the Investigator. 6. That Investigator will provide Study subjects with a description of the Study, allow them to ask questions and collect a signed participant informed consent form from each Study subject. Investigator will maintain the original copy of the consent form in the Study subject’s medical record. 7. That Investigator or his/her designee will complete the electronic case report form (CRF) online for each participant in the Study 8. That Investigator will enter the enrolment CRF data into the web-based electronic data capture (EDC) system using the web address provided within 24 hours of enrolling the Study subject. Additional information on the Study subject’s medical history, resource utilization, prescriptions, and concomitant diseases can be entered into the eCRF at the same time but not later than 2 weeks from enrolment. 9. That Investigator will respond to Study- related data or process questions from Optum in a timely manner. 10. That Investigator will promptly destroy all unused Study materials supplied by Optum or Sponsor for the Study, including unused questionnaires and unused consent forms at the end of the Study. 11. That Investigator will maintain the Study subjects’ Study records, including copies of all Study data, up-to-date and in accordance with applicable regulation and institutional guidelines. Investigator will retain Study records, in a secure locked location for not less than 7 years after consenting and enrolling the Study subject, or such longer period as may be required under applicable laws. 12. That Investigator will only use staff for the performance of the Study who are qualified by training or experience and have appropriate expertise to perform the Study. Investigator and other Hospital staff must have at all times during the term of this |
11. Lo Sperimentatore conserverŕ i dati sullo Studio dei partecipanti, incluse le copie di tutti i dati dello Studio, aggiornati e conformi alla regolamentazione ed alle linee guida istituzionali applicabili. Lo Sperimentatore deterrŕ i dati sullo Studio in un luogo chiuso in maniera sicura per non meno di 7 anni dopo il consenso e l'arruolamento del soggetto partecipante allo Studio, o un periodo di durata superiore che potrebbe essere richiesto dalle disposizioni legislative. 12. Lo Sperimentatore utilizzerŕ per l'esecuzione dello Studio solo personale qualificato attraverso formazione o esperienza e che dispone delle conoscenze necessarie per eseguire lo Studio. Lo Sperimentatore e ogni altro personale dell'Istituto devono disporre in qualsiasi momento nel corso della durata del presente Accordo di opportune licenze, autorizzazioni e certificazioni necessarie per svolgere in modo sicuro, adeguato e lecito tutti i rispettivi obblighi ai sensi del presente Accordo. 13. Né l'Istituto né lo Sperimentatore sono esclusi e nessuna delle parti utilizzerŕ a qualsiasi titolo servizi di qualsiasi persona interdetta dalle attivitŕ dello Studio da svolgere nell'ambito del presente Accordo. Lo Sperimentatore o l'Istituto notificheranno Optum entro tre (3) giorni lavorativi laddove lo Sperimentatore o qualsiasi altro membro del personale dell'Istituto impegnati nello svolgimento dello Studio sono preclusi o squalificati o ricevono avviso di un'azione o minaccia di un ricorso per quanto riguarda l'interdizione o la squalifica. Gli obblighi di notifica del presente comma sopravvivranno alla risoluzione del presente Accordo per un periodo di cinque (5) anni dalla data di cessazione. 14. Nel caso in cui lo Sperimentatore diventi indisposto o in incapace di svolgere i compiti previsti dal presente Accordo, l'Istituto e lo Sperimentatore coopereranno, in buona fede e rapidamente, per trovare uno Sperimentatore sostitutivo accettabile per Optum e per lo Sponsor. Nel caso in cui non si trovi un sostituto accettabile, il presente Accordo puň essere terminato da parte di Optum conformemente all'Articolo 10. 15. Né lo Sperimentatore, né l' Istituto né alcun amministratore, funzionario, agente, dipendente, subappaltatore o qualsiasi altra parte che agisca per conto di uno qualsiasi tra Sperimentatore, Istituto a o relative affiliate, (i) hanno utilizzato, offerto di | Agreement appropriate licenses, approvals and certifications necessary to perform safely, adequately and lawfully all of their respective obligations under this Agreement. 13. That neither Hospital nor Investigator are debarred and that neither will use in any capacity the services of any person debarred with respect to Study activities to be performed under this Agreement. Investigator or Hospital will notify Optum within three (3) business days if the Investigator or any other member of the Hospital staff engaged in the performance of the Study is debarred or disqualified or receives notice of an action or threat of an action with respect to debarment or disqualification. The notification obligations of this subsection shall survive termination of this Agreement for a period of five (5) years after date of termination. 14. That in the event that the Investigator becomes either unwilling or unable to perform the duties required by this Agreement, Hospital and Investigator will cooperate, in good faith and expeditiously, to find a replacement Investigator acceptable to Optum and Sponsor. In the event an acceptable substitute is not found, this Agreement may be terminated by Optum in accordance with Article 10. 15. That neither Investigator nor Hospital nor any director, officer, agent, employee, subcontractor or any other party acting on behalf of any of Investigator or Hospital or its affiliates, (i) has used, offered to use, or promised to use any funds or thing of value for any unlawful contribution, gift, entertainment, or any other unlawful payments or expenses relating to political activity, (ii) has made, offered to make, or promised to make any unlawful contribution, gift, or any other payment of money or anything of value to any foreign or domestic government official or employee, specifically including any official or employee of any instrumentality, company, or any other entity owned or controlled by any foreign or domestic government, or to any foreign or domestic political party or campaign or any candidate for foreign political office, and (iii) will take or assist any other party to take any of the foregoing acts in connection with Site or Investigator’s performance under this Agreement. Hospital and Investigator have not received a request for payment from, or paid or given anything of value for the individual benefit of any foreign or domestic government official or employee, specifically including any official or |
utilizzare, o promesso di utilizzare fondi o elementi di valore per qualsiasi contributo, dono o intrattenimento illecito o altro pagamento illecito o per spese relative ad attivitŕ politica, (ii) hanno fatto, offerto di fare, o promesso di dare un contributo o dono illecito o altro pagamento in denaro o oggetti di valore a qualsiasi funzionario o dipendente di un governo straniero o nazionale, in particolare ivi compreso qualsiasi funzionario o dipendente di qualsiasi ente, societŕ, o qualsiasi altra entitŕ di proprietŕ o controllata da alcun governo straniero o nazionale, o di qualsiasi partito politico straniero o locale o campagna o qualsiasi candidato a una carica politica estera, e (iii) intraprenderanno o assisteranno qualsiasi altra parte nell'intraprendere uno dei suddetti atti in relazione alla performance del Centro o dello Sperimentatore in base ai termini del presente Accordo. L'Istituto e lo Sperimentatore non hanno ricevuto una richiesta di pagamento da, o pagato o dato nulla di valore a beneficio individuale di qualsiasi funzionario o dipendente governativo straniero o nazionale, in particolare ivi compreso qualsiasi funzionario o dipendente di qualsiasi ente, societŕ, o qualsiasi altra entità di proprietà o controllata da qualsiasi governo straniero o nazionale. 16. Per quanto a conoscenza dell'Istituto e dello Sperimentatore, non vi è stata e non è in corso alcuna azione, querela, procedimento, verifica o rivendicazione formalmente avviata o pendente, o qualunque inchiesta collegata a qualsiasi violazione effettiva o presunta delle leggi anticorruzione cui sono soggetti l'Istituto a o lo Sperimentatore sono soggetti, tra cui la legge statunitense sulle pratiche di corruzione all'estero (15 USC §§78dd-1 e segg.)) ("FCPA"), se applicabile, e nessun governo sta ora affermando o per quanto a conoscenza dell'Istituto o dello Sperimentatore minacciando di far valere qualsiasi violazione delle leggi anticorruzione cui sono soggetti l'Istituto o lo Sperimentatore. Art 15 – Disposizioni varie Le parti dichiarano e garantiscono che eventuali pagamenti effettuati ai sensi del presente Accordo non sono stati eseguiti a scopo di (i) influenzare impropriamente le decisioni o le azioni in relazione alla materia oggetto del presente Accordo o di (ii) influenzare qualsiasi altro aspetto delle attivitŕ di Optum o dello Sponsor. Le parti, inoltre, non offriranno. prometteranno o daranno, direttamente o indirettamente, qualsiasi cosa di valore ad alcun | employee of any instrumentality, company, or any other entity owned or controlled by any foreign or domestic government. 16. That, to the best of Hospital and Investigator’s knowledge, there has not been and is now no action, suit, proceeding, audit or claim formally commenced or pending, or any investigation with respect to any actual or claimed violation of the anti-corruption and anti-bribery laws to which Hospital or Investigator is subject, including the U.S. Foreign Corrupt Practices Act (15 U.S.C. §§78dd-1 et seq.) (”FCPA”), if applicable, and no government is now asserting or to Hospital or Investigator’s knowledge threatening to assert against Hospital or Investigator any violation of any anti-corruption or anti-bribery laws to which Hospital or Investigator is subject. Art 15 – Miscellaneous The parties represent and warrant that any payments made under this Agreement are not made for the purpose of (i) improperly influencing decisions or actions with respect to the subject matter of this Agreement or (ii) influencing any other aspect of Optum’s or the Sponsor’s business. Furthermore, the parties will not directly or indirectly offer, promise, or give anything of value to anyone for the purpose of (i) improperly influencing decisions or actions with respect to the subject matter of this Agreement or (ii) influencing any other aspect of Optum’s or the Sponsors business. The relationship between Hospital and Investigator, on the one hand, and Optum on the other hand, is solely that of independent contractors and nothing in this Agreement shall be construed to create any other relationship including one of employment, agency or joint venture. This Agreement constitutes the entire agreement between the parties with respect to the Study. This Agreement may not be altered, changed or amended except in writing signed by each of the parties. The Parties mutually acknowledge that all parts of the Agreement have been negotiated and therefore that the provisions of Articles 1341 and 1342 of the Civil Code do not apply. |
individuo al fine di (i) influenzare impropriamente le decisioni o le azioni in relazione alla materia oggetto del presente Accordo o di (ii) influenzare qualsiasi altro aspetto delle attivitŕ di Optum o dello Sponsor. Il rapporto tra Istituto e Sperimentatore, da un lato, e Optum dall'altro, è esclusivamente di contraenti indipendenti e nulla in questo Accordo può essere interpretato per creare qualsiasi altro rapporto che comprenda lavoro, agenzia o joint venture. Il presente Accordo rappresenta l'accordo completo tra le parti in relazione allo Studio. Il presente Accordo non puň essere alterato, modificato o emendato eccetto nel caso in cui ciň avvenga per iscritto con la firma di entrambe le parti. Le parti si danno reciprocamente atto che l’Accordo è stato negoziato in ogni sua parte e che non trovano pertanto applicazione le disposizioni di cui agli artt. 1341 e 1342, c.c. Xxxxx, approvato e sottoscritto. p. Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori – “Fondazione X. Xxxxxxx” Il Direttore Generale Dr. Xxxxxxxx Xxxx Data: Firma: p. la CRO: OptumInsight Italy S.r.L. il Procuratore Speciale Dott.ssa Xxxxxxx Xxxxx Data: _Nov 10, 2014 | Read, approved and signed. Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori – “Fondazione X. Xxxxxxx” General Director Dr. Xxxxxxxx Xxxx Date: Signature: for CRO :OptumInsight Italy S.r.L. its Special Procurer Dr. Xxxxxxx Xxxxx Date:_Nov 10, 2014 |
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Signature Date: November 10, 2014 - 4:09 AM CST - Time Source: server - IP address: 168.183.84.12
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November 10, 2014 - 4:09 AM CST