SMLOUVA

SMLOUVA

O KLINICKÉM HODNOCENÍ

mezi

Parexel International (IRL) Limited

a

Všeobecná fakultní nemocnice v Praze

a

Pfizer Inc., a Delaware Corporation

Protokol společnosti Pfizer č. C4221016

Tato Smlouva o klinickém hodnocení (dále jen

„smlouva“) uzavřená mezi

Parexel International (IRL) Limited

se sídlem

00 Xxx Xxxx Xxxxxxxx'x Xxxx Xxxxxx 0

Xxxxx

(Číslo společnosti: 541507)

(dále jen „CRO“)

a

Všeobecná fakultní nemocnice v Praze se sídlem na adrese X Xxxxxxxxx 000/0, 000 00,

Xxxxx 0,

Xxxxx xxxxxxxxx, IČ: 00064165,

DIČ: CZ 00064165,

zastoupenou ██████ na základě plné moci ze dne 12. 5. 2023

(dále jen „Instituce“),

a

Pfizer Inc., a Delaware Corporation

se sídlem na adrese 000 Xxxx 00xx Xxxxxx, Xxx Xxxx, XX 00000 0000

(dále jen „společnost Pfizer“ nebo „Sponzor“)

po podpisu všemi stranami nabývá účinnosti k dnem uveřejnění v registru smluv podle zákona č. 340/2015 Sb., o registru smluv, a v souladu s článkem 15.2 (Zveřejnění upravené Smlouvy).

Společnost Pfizer Inc., a Delaware Corporation se sídlem na adrese 000 Xxxx 00xx Xxxxxx, Xxx Xxxx, XX 00000 0000 (dále jen „společnost

Pfizer“ nebo „Sponzor“) má v úmyslu stát se

CLINICAL TRIAL AGREEMENT

Between

Parexel International (IRL) Limited

and

Všeobecná fakultní nemocnice v Praze

and

Pfizer Inc., a Delaware Corporation

Pfizer Protocol # C4221016

This Clinical Study Agreement (“Agreement”) between

Parexel International (IRL) Limited

with a place of business at 00 Xxx Xxxx Xxxxxxxx’x Xxxx

Xxxxxx 0 Xxxxxxx

(Číslo společnosti: 541507)

(“CRO”)

and

Všeobecná fakultní nemocnice v Praze with a place of business at X Xxxxxxxxx 000/0,

000 00, Xxxxx 0, Xxxxx Xxxxxxxx, ID #: 00064165,

Tax ID #: CZ 00064165,

represented by ██████ under a power of attorney dated 12th May 2023

(“Institution”), and

Pfizer Inc., a Delaware Corporation

with a place of business at 000 Xxxx 00xx Xxxxxx, Xxx Xxxx, XX 00000 0000

(“Pfizer” or (“Sponsor”),

when signed by all parties, is effective as of as of the date of publication in register of contracts under Act No. 340/2015 Coll., on the Contract Registry and in accordance with Section 15.2 (Publication of Redacted Agreement).

Pfizer Inc., a Delaware Corporation with a place of business at 000 Xxxx 00xx Xxxxxx, Xxx Xxxx, XX 00000 0000 (“Pfizer” or “Sponsor”)

wishes to sponsor a clinical study entitled “A

zadavatelem klinického hodnocení s názvem

„Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 hodnotící enkorafenib a binimetinib v kombinaci s pembrolizumabem oproti placebu v kombinaci s pembrolizumabem u účastníků s metastatickým nebo neresekovatelným lokálně pokročilým melanomem s mutací V600E/K genu BRAF“ (dále jen „Studie“), které bude prováděno pod vedením ██████ (dále jen „hlavní zkoušející“) v Instituci podle výše uvedeného protokolu společnosti Pfizer (dále jen

„Protokol“). Společnost Pfizer delegovala odpovědnost za vedení této studie, včetně uzavírání smluv a monitorování studie, na CRO.. Mezi CRO a hlavním zkoušejícím existuje samostatná smlouva týkající se Studie (viz článek 1.3 níže).

Strany se dohodly na následujícím:

1. Povinnosti

1.1 Zkoušející a výzkumní pracovníci. Studii povede Hlavní zkoušející Instituce. Instituce zajistí, že jednotlivci, kteří budou spolupracovat při provádění studie jako spoluzkoušející nebo jako výzkumní pracovníci a kteří jsou zaměstnanci nebo dodavateli Instituce, jsou náležitě vyškoleni a kvalifikováni.

1.2 Závazky ohledně dodržování předpisů. Instituce odpovídá CRO a společnosti Pfizer za to, že všichni pracovníci podílející se na Studii, kteří jsou zaměstnanci Instituce nebo jejími dodavateli, budou dodržovat podmínky této Smlouvy, doporučení Mezinárodní konference pro harmonizaci správné klinické praxe (ICH GCP) a příslušné zákony, nařízení a vládní pokyny, včetně zákonu č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“),

vyhlášku Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva

PHASE 3, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND STUDY OF ENCORAFENIB AND BINIMETINIB PLUS PEMBROLIZUMAB VERSUS PLACEBO PLUS PEMBROLIZUMAB IN PARTICIPANTS WITH BRAF V600E/K MUTATION- POSITIVE METASTATIC OR UNRESECTABLE LOCALLY ADVANCED

MELANOMA” (“Study”) to be conducted by

██████ (“Principal Investigator”) at Institution under the Pfizer protocol identified above (“Protocol”). Pfizer has delegated responsibility for management of this Study, including contracting and Study monitoring, to CRO. There is a separate agreement between CRO and the Principal Investigator relating to the Study (see Section 1.3 below).

The parties agree as follows:

1. Responsibilities

1.1 Investigators and Research Staff. The Study will be conducted by Institution’s Principal Investigator. Institution will ensure that individuals who assist in the conduct of the Study as sub- investigators or research staff who are employees or contractors of Institution are appropriately trained and qualified.

1.2 Compliance Obligations. Institution is responsible to CRO and Pfizer for compliance by all Study personnel who are Institution employees or contractors with the terms of this Agreement and International Conference on Harmonization Good Clinical Practice (ICH GCP) guidelines, as well as applicable law, regulations, and governmental guidance, including namely Act No. 378/2007 Coll. On Pharmaceuticals, as amended (“Pharmaceuticals Law”), Regulation of the Ministry of Health and Ministry of

Agriculture No. 226/2008 Coll.

zemědělství č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů, vyhlášku Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství č. 86/2008 Sb., o stanovení zásad správné laboratorní praxe v oblasti léčiv, ve znění pozdějších předpisů , vyhlášku Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 372/2011 Sb.,

o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování, ve znění pozdějších předpisů . Instituce bude dohlížet na provádění klinického hodnocení Hlavním zkoušejícím v Instituci.

1.3  Smlouva mezi CRO a Hlavním zkoušejícím. Bližší podmínky provádění Studie Hlavním zkoušejícím a související závazky Hlavního zkoušejícího vůči CRO a společnosti Pfizer jsou uvedeny v samostatné smlouvě mezi CRO a Hlavním zkoušejícím. Instituce potvrzuje, že si je vědoma této samostatné smlouvy.

1.4 Rozdělení povinností. Instituce jako zaměstnavatel Hlavního zkoušejícího tímto Hlavnímu zkoušejícímu uděluje dle § 304 odst. 1 zákona č. 262/2006 Sb., zákoníku práce, v platném znění výslovný souhlas s jeho účastí na Studii podle

samostatné smlouvy, a to za odměnu dohodnutou s CRO a

On Good Clinical Practice and Specific Terms for Clinical Trials of Pharmaceuticals, as amended, Regulation of the Ministry of Health and Ministry of Agriculture No. 86/2008 Coll. On Good Laboratory Practice concerning Pharmaceuticals, as amended, Regulation of the Ministry of Health and Ministry of Agriculture No. 84/2008 Coll., on Good Pharmaceutical Practice, Conditions for Disposal of Pharmaceuticals within Pharmacies, Health Institutions and other Institutions dispensing Pharmaceuticals, and Act No. 372/2011 Coll. On Medical Services and conditions for their provision, as amended. Institution will provide appropriate oversight of Principal Investigator’s activities within the Institution.

1.3 Agreement between CRO and Principal Investigator. Study conduct by Principal Investigator and Principal Investigator’s associated obligations to CRO and Pfizer are documented in a separate agreement between CRO and Principal Investigator. Institution confirms that it is aware of this separate agreement

1.4 Division of Responsibilities. Institution, as the employer of the Principal Investigator, hereby grants its express consent to the Principal Investigator’s participation in the Study according to the separate Agreement and for compensation agreed with

CRO and Pfizer according to Section 304(1) of Act No.

společností Pfizer.] Instituce nesmí bez předchozího písemného souhlasu CRO pověřit vedením studie jiného Hlavního zkoušejícího. Instituce a Hlavní zkoušející určí rozdělení povinností mezi Instituci a Hlavního zkoušejícího u činností týkajících se Studie, které vyžaduje Protokol nebo které jsou stanoveny v této Smlouvě nebo ve smlouvě mezi CRO a Hlavním zkoušejícím. Hlavní zkoušející však bude mít přinejmenším ty povinnosti, které Hlavním zkoušejícím ukládají příslušné právní předpisy upravující provádění klinického hodnocení. Instituce dále souhlasí, že bude v případě potřeby spolupracovat s CRO a společností Pfizer na vyřešení jakýchkoli záležitostí, které se týkají plnění povinností Hlavního zkoušejícího v rámci Studie.
1.5 Školení správné klinické praxe (GCP) poskytované společností     Pfizer. Před prvním zařazením subjektů do Studie (definovaném v článku 4, Zařazení subjektů) absolvují Hlavní zkoušející Instituce a všichni spoluzkoušející školení správné klinické praxe poskytované společností Pfizer (dále jen „školení GCP společnosti Pfizer“). Všichni zkoušející, kteří se do Studie zapojí později, absolvují školení GCP společnosti Pfizer před tím, než začnou vykonávat povinnosti související se Studií. U dlouhodobých studií absolvují Hlavní zkoušející a všichni spoluzkoušející školení GCP společnosti Pfizer každé tři roky po dobu trvání Studie nebo i častěji, jestliže 262/2006 Coll., Labor Code, as amended.] Institution may not reassign the conduct of the Study to a different Principal Investigator without prior written authorization from CRO. Institution and Principal Investigator will determine the division of responsibilities between Institution and Principal Investigator for Study-related activities required by the Protocol or identified in this Agreement or the agreement between CRO and Principal Investigator. However, Principal Investigator will, at minimum, assume all those responsibilities assigned to principal investigators by the relevant regulations governing the conduct of clinical investigations. Institution further agrees to cooperate with CRO or Pfizer if needed to help resolve any issues relating to compliance by Principal Investigator with his/her Study- related responsibilities.
1.5 Pfizer GCP Training. Prior to enrollment of any Study Subjects (as defined in Section 4, Subject Enrollment), Principal Investigator and any sub-investigators will complete the Pfizer-provided Good Clinical Practice training course (“Pfizer GCP Training”). Any investigators who later join the Study will complete the Pfizer GCP Training before performing Study-related duties. For studies of applicable duration, Principal Investigator and sub- investigators will complete Pfizer GCP Training every three years during the term of the Study, or more often if there are significant changes to the ICH GCP guidelines or course materials.

dojde k významným změnám v pokynech ICH GCP nebo v materiálech školení.

1.6 Dodržování regulace světového obchodu. Strany se dohodly, že činnosti v rámci této Smlouvy mohou být předmětem platných omezení dovozu, vývozu a zákonů a nařízení o hospodářských sankcích („Zákony o kontrole globálního obchodu“). Instituce a CRO budou jednat v souladu se všemi platnými Zákony o kontrole globálního obchodu, které upravují provádění Studie v České republice.

a. Strany potvrzují, že žádná z činností podle této Smlouvy

(i) nebude probíhat v oblastech omezeného trhu; (ii) nebudou do ní zapojené osoby s místem pobytu v oblastech omezeného trhu; a

(iii) nebudou do ní zapojené firmy,

organizace, nebo vládní subjekty z oblastí omezeného trhu. „Omezený trh“ jsou tyto oblasti Krymský poloostrov, Kuba, oblast Donbasu, Írán, Severní Korea, Súdán a Sýrie.

b. Každá ze stran prohlašuje a zaručuje, že (i) není na Seznamech omezených stran (jak jsou definovány níže); (ii) není ve vlastnictví nebo pod kontrolou jakékoli

osoby nebo subjektu

1.6 Compliance with Global Trade Controls. The parties agree that activities under this Agreement may be subject to applicable import, export, and economic sanctions laws and regulations (“Global Trade Control Laws”). Institution and CRO will comply with all applicable Global Trade Control Laws, applicable to the conduct of the Study in the Czech Republic.

a. The parties confirm that none of the activities under this Agreement will (i) take place in a Restricted Market; (ii) involve individuals ordinarily resident in a Restricted Market; and (iii) involve companies, organizations, or Governmental Entities from a Restricted Market. “Restricted Market” shall mean the Crimean Peninsula, Cuba, the Donbass Region, Iran, North Korea, Sudan, and Syria.

b. Each party represents and warrants that (i) it is not on any Restricted Party Lists (defined below); (ii) it is not owned or controlled by any individual or entity on any Restricted Party Lists; and (iii) that it

will not involve any

uvedeném na jakémkoliv Seznamu omezených stran; a (iii) že do činností dle této Smlouvy nezapojí jakékoli osoby nebo subjekty uvedené na Seznamech omezených stran. V případě, že bude zjištěno, že jednotlivec nebo subjekt uvedený na Seznamech omezených stran se účastní činností podle této Smlouvy, strana spojená s těmito osobami nebo subjekty, bude ihned informovat druhou stranu a pozastaví příslušné ovlivněné činnosti, včetně všech ovlivněných plateb, do té doby, dokud se strany nedohodnou na pokračování.
c. S ohledem na tuto Smlouvu, Seznamy omezených stran zahrnují Consolidated Screening List (konsolidovaný prověřovací seznam) (xxxxx://xxx.xxxxxx .gov/consolidated_s creening_list); the Excluded Parties List System (seznam vyloučených stran) (xxxxx://xxx.xxx.x ov); a Consolidated List of Persons, Groups, and Entities Subject to E.U. Financial Sanctions (konsolidovaný seznamu osob, individual or entity on any Restricted Party Lists in the activities under this Agreement. In the event that an individual or entity on a Restricted Party List is included in activities under this Agreement, the party connected with such individual or entity will immediately notify the other party and suspend the relevant affected activities, including any and all affected payments, until the parties agree to go forward.
c. With respect to this Agreement, Restricted Party Lists include the Consolidated Screening List (xxxxx://xxx.xxxxxx.x ov/consolidated_scree ning_list); the Excluded Parties List System (xxxxx://xxx.xxx.xxx) ; and the Consolidated List of Persons, Groups, and Entities Subject to E.U. Financial Sanctions xxxxx://xxxx.xxxxxx.xx/ headquarters/headquar ters- homepage/8442/conso lidated-list- sanctions_en

skupin a subjektů, na něž se vztahují finanční sankce EU) (xxxxx://xxxx.xxxxxx. eu/headquarters/hea dquarters- homepage/8442/con solidated-list- sanctions_en).

2. Financování. CRO zajistí Instituci financování a uhradí Instituci odměnu za služby poskytnuté v souvislosti se Studií, jak jsou uvedeny v příloze A, Rozpočet Studie a platební podmínky, a podle podmínek stanovených v této příloze. Instituce potvrzuje, že platby pro Instituci jsou v souladu s platnými právními předpisy a jakýmikoliv aplikovatelnými pravidly a postupy Instituce. CRO poskytne financování Hlavnímu zkoušejícímu a uhradí Hlavnímu zkoušejícímu a studijnímu týmu odměnu za vedení Studie podle smlouvy mezi CRO a Hlavním zkoušejícím. Instituce tímto souhlasí s poskytnutím této smlouvy místní etické komisi a etické komisi pro multicentrická hodnocení za účelem opodstatnění podmínek Studie v souladu se zákonem o léčivech.

2.1 Schůzky zkoušejících. Pokud je od pracovníků podílejících se na Studii, kteří jsou zaměstnanci nebo dodavatelé Instituce, vyžadována účast na schůzkách zkoušejících zapojených do této Studie, CRO zařídí a přímo uhradí dopravu a ubytování a pokryje přiměřené náklady na stravování v souvislosti s těmito schůzkami, nebude však za takovou účast poskytovat odměnu. Pokud Instituce musí schválit účast Hlavního zkoušejícího na těchto schůzkách, nebude toto schválení nepřiměřeným způsobem odmítáno nebo

odkládáno nebrání-li to mu

2. Funding. CRO will provide funding to Institution as compensation for Institution’s services and the use of Institution’s facilities for the Study as delineated in Attachment A, Study Budget and Payment Terms, and subject to the terms specified in that Attachment. Institution certifies that payments to the Institution comply with applicable law and any applicable policies and procedure of the Institution. CRO will provide funding to the Principal Investigator and study team as compensation for Principal Investigator’s Study conduct activities under the agreement between CRO and Principal Investigator. The Institution hereby consents to providing the Ethics Committee of the Institution and the Ethics Committee for a multi-center study with this Agreement in substantiation of the Study conditions in accordance with the Pharmaceuticals Law.

2.1 Investigator Meetings. If any Study personnel who are Institution employees or contractors are required to attend investigator meetings for this Study, CRO will arrange and pay directly for travel and accommodation and will cover the reasonable costs of meals in connection with those meetings, but does not provide compensation for such attendance. If the Institution is required to authorise the attendance of Principal Investigator at such meetings, then this authorisation shall not

be unreasonably withheld or delayed unless Institution´s

provozní důvody na straně Instituce.

2.2 Zveřejnění informací společností Pfizer. V zájmu transparence svých finančních vztahů se zkoušejícími a studijními pracovišti, nebo z důvodu zajištění dodržování příslušných místních právních předpisů, může společnost Pfizer zveřejnit finanční odměnu, kterou podle této Smlouvy poskytuje. Takové zveřejnění společností Pfizer může identifikovat jak Instituci, tak i Hlavního zkoušejícího, ale bude zřetelně rozlišovat mezi platbami a jinými převody hodnot, jež jsou poukázány institucím, a těmi, jež jsou poukázány jednotlivcům.

3. Protokol. Instituce bude provádět činnosti související se Studií v souladu s Protokolem, včetně hlášení nežádoucích příhod.

3.1 Dodatky. Instituce souhlasí s tím, že Protokol lze upravovat pouze písemným dodatkem schváleným společností Pfizer, Hlavním zkoušejícím, odpovědnou etickou komisí a SÚKL (dále jen „dodatek“), s výjimkou naléhavých změn nezbytných z důvodu ochrany bezpečnosti subjektů Studie (definovaných v článku 4, Zařazení subjektů) tak, jak jsou popsány v Protokolu. Je-li nezbytné odchýlit se od Protokolu z naléhavých důvodů týkajících se bezpečnosti subjektů Studie, které právě podstupují léčbu, uvědomí

o tom Hlavní zkoušející CRO a/nebo společnost Pfizer a odpovědnou etickou komisi a SÚKL (pokud je to vyžadováno) co možná nejdříve, avšak ne později než jeden pracovní den po

provedení změny. Žádná

operational reasons prevent doing so.

2.2 Disclosure by Pfizer. In the interest of transparency relating to its relationships with investigators and study sites or to ensure compliance with applicable local law, Pfizer may publicly disclose the support it provides under this Agreement. Such a disclosure by Pfizer may identify both the Institution and the Principal Investigator, but will clearly differentiate between payments or other transfers of value to institutions and those made to individuals.

3. Protocol. Institution will perform Study-related activities in accordance with the Protocol, including, but not limited to, adverse event reporting.

3.1 Amendments. The Institution agrees that the Protocol may be modified only by a written amendment, approved by Pfizer, the Principal Investigator, and the responsible IRB/IEC and SUKL (“Amendment”) except, as described in the Protocol, for emergency changes necessary to protect the safety of the Study Subjects (as defined in Section 4, Subject Enrollment). If it is necessary to deviate from the Protocol on an emergency basis for the safety of the Study Subjects currently under treatment, Principal Investigator will notify CRO and/or Pfizer and the responsible Ethics Committee and SUKL (as applicable) as soon as practicable but, in any

event, no later than one working day after the change is

taková změna provedená z pro bezpečnost subjektů studie, které právě podstupují léčbu, se nebude vztahovat na žádné budoucí subjekty Studie, pokud nebude schválena společností Pfizer a odpovědnou etickou komisí a SÚKL (pokud je to vyžadováno) a doložena jako písemný dodatek k Protokolu.

3.2 Žádný dodatečný výzkum. Na subjektech Studie (definovaných v článku 4, Zařazení subjektů) nebo na biologických vzorcích odebraných v průběhu Studie nesmí být v průběhu Studie prováděn žádný dodatečný výzkum, pokud to není schváleno společností Pfizer a zdokumentováno dodatkem protokolu nebo učiněno za vzájemně přijatelných podmínek zaznamenaných stranami jiným způsobem.

4. Zařazení subjektů. Instituce souhlasí s tím, že v průběhu doby stanovené společností Pfizer zařadí prostřednictvím Hlavního zkoušejícího do Studie způsobilé účastníky Studie, ledaže CRO na základě předchozích pokynů společnosti Pfizer nezmění období zařazování písemným oznámením. Způsobilý účastník je osoba, která splňuje všechna kritéria Protokolu pro zařazení do Studie (dále jen „Subjekt Studie“).

Očekávaný počet zařazených subjektů hodnocení ve studijním centru: max. 5.

a plánované termíny studie jsou následující:

• Iniciační návštěva ve studijním centru (plán/očekávání): ██████

• První návštěva prvního subjektu (FPFV): ██████

• Zařazení posledního subjektu (LPFV):

██████

• Poslední návštěva posledního subjektu

– konec studie: ██████

made. No such change made for the safety of Study Subjects currently under treatment will be applied to any future Study Subjects unless it is approved by Pfizer and the responsible Ethics Committee and SUKL (as applicable) and documented in a written Protocol Amendment.

3.2 No Additional Research. No additional research may be conducted on Study Subjects (as defined in Section 4, Subject Enrollment) during the conduct of the Study or on biological samples collected during the conduct of the Study unless it is approved by Pfizer and documented as an Amendment to the Protocol or made subject to mutually agreeable terms otherwise documented by the parties.

4. Subject Enrollment. Institution has agreed through Principal Investigator to enroll qualified Study participants during the Pfizer-specified enrollment period, unless CRO, upon Pfizer’s prior instructions, modifies the enrollment period by written notice. A qualified participant is one who meets all Protocol criteria for inclusion in the Study (“Study Subject”).

Estimated number of enrolled Study Subjects in the Institution: max 5.

The estimated Study timeline is:

• Initiation visit: ██████

• First patient enrolled: ██████

• Last patient enrolled: ██████

• The last patient´s visit: ██████

4.1 Multicentrické studie. CRO může na základě předchozích pokynů společnosti Pfizer předčasně ukončit zařazování Subjektů Studie, jestliže bylo dosaženo zařazení celkového počtu Subjektů potřebného pro multicentrickou Studii před koncem zařazovacího období pro tuto Studii.

5. Provádění Studie

5.1 Účtování poplatků Subjektům Studie. Instituce nebude účtovat Subjektům Studie ani třetím plátcům hodnocené léčivo (viz článek 8, Hodnocené léčivo) ani jiné služby, které hradí CRO podle této Smlouvy nebo podle Xxxxxxx mezi CRO a Hlavním zkoušejícím.

5.2 Bezpečnostní opatření a závažná porušení pravidel Protokolu nebo pokynů ICH GCP. Instituce se zavazuje neprodleně informovat CRO (přímo či prostřednictvím hlavního zkoušejícího) (a) v případě jakéhokoli urgentního bezpečnostního opatření, které Hlavní zkoušející použije v zájmu ochrany Subjektů Studie proti okamžitému riziku a (b) v případě jakéhokoli závažného porušení Protokolu nebo pokynů ICH GCP, o kterých se Instituce dozví.

5.3 Pojištění Instituce. Instituce podpisem této Smlouvy potvrzuje, že Instituce má uzavřeno dostatečné pojištění odpovědnosti za škodu způsobenou poskytováním zdravotní péče, v souladu splatnými právními předpisy, které zahrnuje pracoviště, kde bude Studie prováděna a její

zaměstnance, kteří budou Studii provádět.

4.1 Multi-Center Studies. CRO, upon Pfizer’s prior instructions, may end Study Subject enrollment early if the total enrollment needed for a multi-center study has been achieved before the end of the enrollment period for this Study.

5. Study Conduct

5.1 Charging Study Subjects. Institution will not charge a Study Subject or third-party payer for Investigational Drug (see Section 8, Investigational Drug) or for any services reimbursed by CRO under this Agreement or the agreement between CRO and Principal Investigator.

5.2 Safety Measures and Serious Protocol or ICH GCP Breaches. Institution will inform XXX immediately (directly or through Principal Investigator) of (a) any urgent safety measures taken by Principal Investigator to protect Study Subjects against immediate hazard and (b) any serious breaches of the Protocol or of ICH GCP guidelines of which Institution becomes aware.

5.3 Institution’s Insurance. The Institution, by signing this Agreement, confirms that the Institution, the facility in which the Study will be conducted and its employees who will conduct the Study are covered by valid and sufficient insurance of liability for damage caused by provision of

health care according to applicable legal regulations.

V souvislosti se Studií společnost Pfizer odpovídá za plnění zákonných povinností ve vztahu k SÚKL a etickým komisím, případně k jiným regulačním úřadům, a to včetně ohlášení zahájení a ukončení Studie, podávání zpráv a hlášení nežádoucích účinků, oznámení nových skutečností a přijatých opatření a dalších informačních povinností , schválení informovaného souhlasu a jeho změn, schválení dodatků k Protokolu, a také za jednání vůči SÚKL a etickým komisím v souvislosti s touto Studií.

CRO prohlašuje podle svého nejlepšího vědomí, že veškeré informace předané pro účely provádění Studie (včetně Protokolu) jsou úplné a správné pro účely provádění Studie a dále podle svého nejlepšího vědomí, že systém pro zadávání zpracování údajů ze studie (CRF) splňuje požadavky na úplnost, přesnost, spolehlivost a bezpečné zálohování vložených dat, je vhodný pro daný účel, jejím bezplatným zpřístupněním zaručeným Instituci a Hlavnímu zkoušejícímu a následným používáním nebude porušeno jakékoliv právo třetí strany a Instituce nebude odpovědné za ztrátu, poškození, zničení nebo zneužití vložených dat.

6. Ochrana údajů a sdělování finančních informací FDA

6.1 Osobní údaje. Společnost Pfizer a Instituce budou splňovat podmínky a povinnosti ohledně ochrany osobních údajů uvedené v Příloze C. Smlouva o zpracování osobních údajů

týkajících se Studie mezi

In connection with the Study, Pfizer is responsible for the fulfillment of legal obligations in relation to SÚKL and Ethics Committee, possibly to other regulatory authorities, including the announcement of the start and end of the Study, reporting and reporting of adverse effects, notification of new facts and measures taken and other information obligations, approval of informed consent and its changes, approval of amendments to the Protocol, and also for dealings with SÚKL and Ethics Committee in connection with this Study.

The CRO declares to the best of its knowledge that all information submitted for the purpose of conducting the Study (including the Protocol) is complete and correct for the purpose of conducting the Study and further to the best of its knowledge that the system for entering data processing from the study (CRF) meets the requirements for completeness, accuracy, reliability and safe backup of the entered data, is suitable for the given purpose, its free access guaranteed to the Institution and the Principal Investigator and subsequent use will not infringe any right of a third party. And Institution will not be responsible for the loss, damage, destruction or misuse of the entered data.

6. Data Protection and FDA Financial Disclosure

6.1 Personal Data. Pfizer and Institution shall comply with the protection of personal data terms and obligations set forth in Attachment C. Agreement on processing of personal data related to Study between the

Institution and Pfizer, which

Institucí a společností Pfizer, ve které se společnost Pfizer zavazuje k plnění povinností týkajících se ochrany osobních údajů byla vložena jako Příloha C.

6.2 Zpřístupnění finančních údajů. V případech, kdy společnost Pfizer shledá, že se na Studii vztahuje nařízení amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv („FDA“) nazvané „Sdělování finančních informací zkoušejícími v klinickém výzkumu“ (dále jen „nařízení FDA“), Instituce zajistí souhlas všech spoluzkoušejících podílejících se na Studii, kteří jsou zaměstnanci nebo dodavateli Instituce, se sdělováním veškerých příslušných finančních a dalších informací CRO a společnosti Pfizer (včetně podrobností

o majetkové účasti ve společnosti Pfizer nebo jejích přidružených společnostech) ve vztahu ke spoluzkoušejícím (a v relevantních případech také ve vztahu k manželům, manželkám a závislým osobám spoluzkoušejících), jak to vyžaduje CRO, aby umožnili společnosti Pfizer splnit požadavky nařízení FDA. Příslušné formuláře FDA zajišťuje CRO nebo společnost Pfizer.

7. Informovaný souhlas a nábor subjektů.

7.1 Informovaný souhlas. Instituce ve spolupráci s Hlavním zkoušejícím zajistí, že od každého subjektu Studie bude získán informovaný souhlas a že podepsaný stejnopis tohoto souhlasu bude uložen v záznamech příslušného subjektu Studie. CRO nebo

společnost Pfizer poskytne předlohu dokumentu

makes Pfizer obliged to comply with the obligations related to personal data protection, was inserted as Attachment C.

6.2 Financial Disclosure. Where the Study is deemed by Pfizer to be a “covered study” for the purpose of the United States Food and Drug Administration regulation entitled “Financial Disclosure by Clinical Investigators” (the “FDA Regulation”), Institution will ensure that any sub- investigator engaged in the Study who is an Institution employee or contractor agrees to disclose to CRO and Pfizer all relevant financial and other information (including details of equity interests in Pfizer or any of its affiliates) relating to the sub-investigators (and, where relevant, spouse and dependants of sub-investigator) as required by CRO to enable Pfizer to comply with the FDA Regulation. FDA forms are supplied by Pfizer or the CRO.

7. Informed Consent and Subject Recruitment.

7.1 Informed Consent. Institution will cooperate with Principal Investigator to ensure that a written informed consent is obtained for each Study Subject and that a signed original of that consent is maintained in that Study Subject’s record. CRO and/or Pfizer will provide

a template informed consent document for the Study which

informovaného souhlasu pro Studii, která byla schválena nezávislou EK a SÚKL. Instituce ani Hlavní zkoušející nesmí v tomto dokumentu provádět žádné změny, aniž by obdrželi předchozí písemný souhlas CRO nebo společnosti Pfizer dříve než upravený dokument informovaného souhlasu použijí pro účely Studie (včetně jakýchkoli úprav provedených během Studie). Instituce nesmí provádět nábor potenciálních subjektů Studie pro účast ve Studii, zahájit výzkum, na který se vztahuje tato Smlouva, nebo podat hodnocené léčivo (definováno níže) subjektům Studie, dokud Hlavní zkoušející nezískal platný informovaný souhlas od každého subjektu Studie.

7.2 Nábor subjektů. Instituce ve spolupráci s Hlavním zkoušejícím poskytne CRO příležitost prověřit a schválit obsah veškerých materiálů týkajících se náboru do Studie zaměřených na potenciální subjekty Studie před tím, než tyto materiály použije. Tento požadavek se vztahuje na veškeré takové materiály bez ohledu na médium.

7.3 Nežádoucí příhody. Instituce prostřednictvím Hlavního zkoušejícího zajistí hlášení nežádoucích příhod, které se u subjektů Studie vyskytnou, v souladu s pokyny uvedenými v Protokolu a platných předpisech. Kde je to vyžadováno, hlášení zahrnuje bezodkladné hlášení CRO a společnosti Pfizer telefonicky nebo faxem. V tomto ohledu ponese CRO nebo společnost Pfizer v zákonem daném rozsahu plnou odpovědnost za hlášení všech nežádoucích

příhod místním a

has been approved by the IEC and SUKL. Institution and Principal Investigator must not make any changes to this document without the prior written approval of the CRO or Pfizer (including any revisions made during the course of the Study) before the revised informed consent document is used for the Study. The Institution must not recruit potential Study Subjects to participate in the Study, commence the research covered under this Agreement, or administer the Investigational Drug (as defined below) to the Study Subjects unless and until a valid informed consent has been obtained from each Study Subject through Principal Investigator.

7.2 Subject Recruitment. Institution will cooperate with Principal Investigator to provide CRO an opportunity to review and approve the content of any Study recruitment materials directed to potential Study Subjects before such materials are used. This requirement applies to all such materials, regardless of medium.

7.3 Adverse Events. Institution will ensure, through Principal Investigator, reporting of adverse events experienced by Study Subjects in accordance with instructions in the Protocol and applicable regulations. This includes, where required, prompt reporting by telephone or facsimile to CRO and Pfizer. Accordingly, CRO and/or Pfizer will, so far as is lawful, have full responsibility for the

reporting of all adverse events to local and international

mezinárodním kontrolním či zdravotním úřadům.

8. Hodnocené léčivo. CRO zajistí, aby Instituce bezplatně obdržel/a dostatečné množství přípravku společnosti Pfizer, který je předmětem hodnocení, („léčivo společnosti Pfizer“) nutného k provedení Studie. Není-li v příloze A (Rozpočet studie a platební podmínky) uvedeno jinak, CRO zajistí, aby Instituce obdržela také jakékoli další léčiva vyžadovaná podle Protokolu, a to bezplatně nebo náklady na ně pokryje (např. placebo, srovnávací léčivo, souběžně podávané léčivo). Jakékoli další Protokolem vyžadované léčivo, které CRO nebo společnost Pfizer poskytuje nebo jehož náklady kryje, je společně s léčivem společnosti Pfizer považováno za „hodnocené léčivo“.

Zadavatel/CRO zajistí distribuci zásilky hodnocených léčivých přípravků do lékárny Instituce, kde je lékárník převezme a zkontroluje (jako jiné zásilky - tzn. není-li poškozena, v případě zvláštních požadavků na transport, byly-li tyto požadavky dodrženy, příjem zásilky potvrdí), následně si na žádanku zkoušející hodnocené léčivé přípravky vyzvedne na centrum a je za ně plně zodpovědný. Zadavatel/CRO jsou povinni oznámit do 3 pracovních dnů před dodáním, kdy bude zásilka do lékárny předána buďto emailem nebo telefonicky lékárnou pověřenému farmaceutovi.

CRO se zavazuje zajistit Hodnocené léčivo v množství a časových intervalech potřebných pro řádné provedení Studie. CRO prohlašuje, že jsou splněny veškeré podmínky stanovené příslušnými právními předpisy pro výrobu (dovoz) dodávaných Hodnocených přípravků a jejich distribuci do Instituce. CRO prohlašuje, že společnost Pfizer jako původce odpadu zajistí na vlastní náklady, jak v průběhu, tak i po skončení klinického hodnocení, předání

regulatory and/or health authorities.

8. Investigational Drug. CRO will arrange for Institution to receive, at no charge, sufficient quantities of the Pfizer product that is being studied (“Pfizer Drug”) to conduct the Study. Unless otherwise indicated in Attachment A (Study Budget and Payment Terms), CRO will also arrange for Institution to receive at no charge, or will cover the costs of, any other Protocol-required drugs (e.g., placebo, comparator drug, concomitant drug). Any other Protocol- required drug that CRO or Pfizer provides or covers the cost of is, together with the Pfizer Drug, considered “Investigational Drug”.

Pfizer/CRO will ensure the distribution of the shipment of Investigational Drug to the Institution’s pharmacy, where the pharmacist will take them over and check them (like other shipments – i.e. if it is not damaged, in case of special transport requirements, if these requirements have been met, he will confirm receipt of the shipment), subsequently, on the request form, the Principal Investigator collects the evaluated medicinal products at the center and is fully responsible for them. Pfizer/CRO is obliged to notify within 3 working days before delivery when the shipment to the pharmacy will be forwarded either by email or by phone to the authorized pharmacist by the pharmacy.

The CRO undertakes to provide the Investigational Drug in the quantity and time intervals necessary for the proper execution of the Study. The CRO declares that all the conditions established by the relevant legal regulations for the production (import) of the supplied Investigational Drugs and their distribution to the Institution are met. The CRO declares that Pfizer, as the originator of the waste, will ensure at its own expense, both during and after the end of the Study, the handover of the

nepoužitelného a nepoužitého léčivého přípravku oprávněné osobě v souladu s ustanoveními zákona č. 541/2020 Sb., o odpadech, a jeho prováděcími předpisy v platném znění.
Studijní léčivo bude zdarma dodáváno do lékárny Instituce:
Všeobecná fakultní nemocnice v Praze Nemocniční lékárna U Xxxxxxxxx 000/0 000 00 Xxxxx 0 Xxxxx republika
Zásilka bude označena jménem odpovědného lékárníka:
Oddělení přípravy cytostatik, Karlovo nám. 32, Praha 2, odpovědný farmaceut: ██████
Instituce se tímto zavazuje, že zajistí, aby hodnocené léčivo bylo uloženo v lékárně odděleně od ostatních léků a aby příprava, kontrolování, uchovávání a vydávání hodnoceného léčiva (dále jen „nakládání s hodnoceným léčivem“) probíhaly v souladu s Protokolem a pokyny společnosti Pfizer nebo CRO a také v souladu se všeobecně závaznými právními předpisy uvedenými v článku 1.3 výše, se správnou lékárenskou praxí a rovněž dle pravidel a podmínek stanovených v příslušných směrnicích vydaných Státním ústavem pro kontrolu léčiv.
Instituce stanoví dva náležitě kvalifikované a zkušené lékárníky. Lékárníci budou držiteli platných profesních osvědčení (bez omezení), budou zapsáni u oficiální profesní organizace lékárníků v České republice v souladu s příslušnými právními předpisy a budou odpovídat za nakládání s hodnoceným léčivem a za vedení kompletní dokumentace o této činnosti. Instituce neprodleně po jejich jmenování písemně oznámí XXX jméno a příjmení uvedených osob spolu s náležitými kontaktními údaji. Hlavní zkoušející bude hodnocené léčivo unusable and unused medicinal product to the authorized person in accordance with the provisions of Act No. 541/2020 Coll., on waste, and its implementing regulations as amended.
Investigational Drug shall be delivered free of charge to the following address:
Všeobecná fakultní nemocnice v Praze Nemocniční lékárna X Xxxxxxxxx 000/0 000 00 Xxxxx 0 Xxxxx Xxxxxxxx
The delivery shall be labelled by the name of the responsible pharmacist:
Oddělení přípravy cytostatik, Karlovo nám. 32, Praha 2, responsible pharmacist: ██████
The Investigational Drug shall be supplied to Institution’s pharmacy. Institution hereby undertakes to ensure that the Investigational Drug be stored separately from other medication in the pharmacy, and its preparation, inspection, preserving and dispensing (hereinafter only “Investigational Drug Handling”) be performed in compliance with Protocol, Pfizer and/or CRO instructions and also pursuant to generally binding legal regulations specified above under Sec. 1.3, and the Good Pharmacy Practice, as well as the terms and conditions stipulated by applicable Directives issued by State Institute for Drug Control.
Institution will appoint two appropriately qualified and experienced pharmacists. The pharmacists will hold current practising certificates (with no restrictions) and be registered with the professional governing body of pharmacists in the Czech Republic pursuant to applicable laws, who shall be responsible for Study Drug Handling and keeping full records thereon. Immediately after appointing such pharmacists, Institution shall notify CRO in writing of the name and surname of the appointees along with the appropriate contact details, if

používat a podávat přímo z lékárny Instituce v souladu s Protokolem a v dávkách požadovaných pro jednotlivé studijní návštěvy subjektů Studie.

8.1 Uchovávání a výdej. Instituce bude provádět odpovídající kontrolu dodávek hodnoceného léčiva nebo na ní bude spolupracovat s Hlavním zkoušejícím, a nepodá nebo nevydá léčivo nikomu, kdo není subjektem Studie, ani k němu neumožní přístup nikomu kromě pracovníků Studie.

8.2 Použití. Instituce sama nebo ve spolupráci s Hlavním zkoušejícím zajistí, že hodnocené léčivo bude používáno pouze způsobem stanoveným v Protokolu a v přísném souladu se zákonem o léčivech a s dalšími příslušnými právními předpisy. Jakékoli jiné použití hodnoceného léčiva

zaměstnancem nebo dodavatelem Instituce zakládá zásadní porušení této Smlouvy.

8.3 Vlastnictví léčiva společnosti Pfizer. Léčivo společnosti Pfizer je a zůstane ve vlastnictví společnosti Pfizer. S výjimkou omezenou na použití uvedené v Protokolu společnost Pfizer neuděluje Instituci žádná výslovná ani konkludentní práva k duševnímu vlastnictví léčiva společnosti Pfizer nebo k jakýmkoli metodám výroby nebo použití léčiva společnosti Pfizer.

9. Vybavení nebo materiály. CRO nebo společnost Pfizer může poskytnout nebo zajistit poskytnutí třetí stranou určité vybavení (dále jen „Vybavení“)

nebo chráněné materiály pro použití

applicable. Principal Investigator will use and administer the Investigational Drug directly from Institution’s pharmacy in compliance with the Protocol and in doses required for each individual Study Subject visit.

8.1 Custody and Dispensing. Institution will, or will cooperate with Principal Investigator to, maintain appropriate control of supplies of Investigational Drug and will not administer or dispense it to anyone who is not a Study Subject, or provide access to it to anyone except Study personnel.

8.2 Use. Institution will ensure, or cooperate with Principal Investigator in ensuring, that Investigational Drug is used only as specified in the Protocol and in strict accordance with Pharmaceuticals Law and other applicable legal regulations. Any other use of Investigational Drug by an Institution employee or contractor constitutes a material breach of this Agreement.

8.3 Ownership of Pfizer Drug. Pfizer Drug is and remains the property of Pfizer. Except for, and limited to, the use specified in the Protocol, Pfizer grants Institution no express or implied intellectual property rights in the Pfizer Drug or in any methods of making or using the Pfizer Drug.

9. Equipment or Materials. CRO or Pfizer may provide, or arrange for a vendor to provide, certain equipment (“Equipment”) or proprietary

materials for use by Institution during

institucí během provádění Studie. Takové chráněné materiály mohou zahrnovat počítačový software, metodologii, hodnotící škály a jiné nástroje, které CRO nebo společnost Pfizer vlastní nebo užívá na základě licence (společně dále jen

„Materiály“). Vybavení nebo materiály, které mají být pro Studii poskytnuty, a veškeré požadavky, které se k nim vztahují, jsou popsány v příloze E, Vybavení a materiály, jež tvoří nedílnou součást této Smlouvy.

10. Důvěrné informace. V průběhu studie může Instituce obdržet či vytvořit informace nebo mít přístup k informacím, které jsou pro CRO, společnost Pfizer nebo přidruženou společnost společnosti Pfizer důvěrné.

10.1 Definice. Pokud není v článku

10.2 níže, Výluky, dále uvedeno jinak, „důvěrné informace“ zahrnují:

a. protokol,

b. soubor informací pro

zkoušejícího,

c. Studijní údaje ( jak je definuje článek 11, Studijní údaje, biologické vzorky a

Studijní záznamy),

d. údaje analýzy biologických vzorků (jak jsou definovány v článku 11, Studijní údaje, biologické vzorky a Studijní

záznamy),

e. přílohu A (Rozpočet studie a platební podmínky) této

smlouvy a

f. veškeré další informace související se Studií, s léčivem společnosti Pfizer nebo s technologií, výzkumem nebo

obchodními plány CRO, společnosti

Pfizer nebo jejích přidružených

the conduct of Study. Such proprietary materials may include computer software, methodologies, rating scales and other instruments that are owned or licensed for use by CRO or Pfizer (collectively, “Materials”). Equipment or Materials to be provided for the Study and any requirements relating to them are described in Attachment E, Equipment and Materials which is incorporated into this Agreement by reference.

10. Confidential Information. During the course of the Study, Institution may receive, generate, or have access to information that is confidential to CRO, Pfizer, or a Pfizer affiliate.

10.1 Definition. Except as specified in Section 10.2, Exclusions, below, “Confidential Information” includes:

a. the Protocol,

b. the Investigator

Brochure,

c. Study Data (as defined in Section 11, Study Data, Biological Samples, and Study

Records below),

d. Biological Sample Analysis Data (as defined in Section 11, Study Data, Biological Samples, and Study Records, below),

e. Attachment A (Study Budget and Payment

Terms) to this Agreement, and

f. any other information related to the Study, the Pfizer Drug, or CRO, Pfizer, or Pfizer affiliate technology, research, or business plans that CRO, Pfizer, or a Pfizer affiliate provides to Principal

Investigator or

společností, které CRO, společnost Pfizer nebo některá její přidružená společnost poskytne Hlavnímu zkoušejícímu nebo Instituci v písemné nebo jiné hmotné podobě a označí jako DŮVĚRNÉ nebo které zpřístupní ústně a poté je shrne a potvrdí písemně jako DŮVĚRNÉ do 30 dnů ode dne ústního zpřístupnění. Ústně zpřístupněné informace popsané v článku 10.1.f. výše budou též považovány za důvěrné i v případě, že nedojde

k pozdějšímu písemnému potvrzení jejich důvěrnosti, pokud je důvěrný charakter jejich sdělení druhé straně přiměřeně zřejmý.

10.2 Výluky. Důvěrné informace nezahrnují informace:

a. které jsou veřejně dostupné v době jejich zpřístupnění nebo v době trvání tohoto závazku mlčenlivosti jakýmkoli jiným

způsobem než

porušením této smlouvy Institucí,

b. které jsou již Hlavnímu zkoušejícímu nebo Instituci známy v době jejich zpřístupnění a nepodléhají žádnému závazku mlčenlivosti,

c. které Hlavní zkoušející nebo Instituce získali bez jakéhokoli závazku mlčenlivosti

od třetí strany, která

Institution in writing or other tangible form and marks as

CONFIDENTIAL or

initially discloses

orally and then

summarizes and confirms in writing as CONFIDENTIAL

within 30 days after the date of oral disclosure. Information of the type described in this Section 10.1.f. that is disclosed orally will also be considered Confidential Information even if not later confirmed in writing if the confidential nature of the disclosure is reasonably apparent to the other party.

10.2 Exclusions. Confidential Information does not include information that:

a. is in the public domain at the time of disclosure or during the term of this confidentiality obligation by means other than breach of this Agreement by

Institution,

b. is already known to Principal Investigator or Institution at the time of disclosure and is free of any obligations of

confidentiality,

c. is obtained by Principal Investigator or Institution, free of any obligations of

confidentiality, from a

má zákonné právo je zpřístupnit, nebo

d. které jsou vytvořeny nezávisle, jak je doloženo písemnými záznamy, personálem Hlavního zkoušejícího nebo osobami z Instituce, které neměly k důvěrným informacím přístup.

10.3 Důvěrnost osobních údajů. Všechny osobní údaje (definované v Příloze C), které Instituce shromažďuje, zpracovává, ukládá, přenáší nebo používá ve spojitosti s prováděním studie a podáváním zpráv o Studii, budou pro účely této smlouvy pokládány za důvěrné informace, a bude s nimi takto zacházeno.

10.4 Závazek mlčenlivosti. Instituce nesmí bez předchozího písemného souhlasu CRO nebo společnosti Pfizer používat důvěrné informace za žádným jiným účelem než tím, k němuž ji opravňuje tato smlouva, a dále instituce nesmí zpřístupnit důvěrné informace žádné třetí straně s výjimkou situací, v nichž ji k tomu opravňuje tato smlouva, nebo v nichž to vyžadují příslušné právní předpisy.

a. Společnost Pfizer a CRO výslovně dovolují zveřejnění upravené Smlouvy v souladu

s ustanovením článku 15.2)

b. Společnost Pfizer a CRO výslovně dovolují zpřístupnění

third party who has a

lawful right to disclose it, or

d. is independently developed, as documented by written records, by Principal Investigator’s personnel or

individuals within Institution who had no access to Confidential Information.

10.3 Confidentiality of Personal Data. All Personal Data (as defined in Attachment C) that Institution collects, processes, stores, transfers, or uses in connection with the conduct and reporting of the Study is also to be identified and treated as Confidential Information for the purposes of this Agreement.

10.4 Obligations of Confidentiality. Unless CRO or Pfizer provides prior written consent, Institution may not use Confidential Information for any purpose other than that authorized in this Agreement, nor may Institution disclose Confidential Information to any third party except as authorized in this Agreement or as required by law, including applicable regulations.

a. XXX and Pfizer specifically authorize publication of a redacted version of this Agreement strictly in accordance with the provisions of Section 15.2)

b. XXX and Pfizer specifically authorize any required disclosure

důvěrných informací SÚKL nebo příslušné EK nebo zástupcům příslušného orgánu státního dozoru.

c. Dovolené použití Studijních údajů a údajů analýz biologických vzorků je popsáno v článku 15 (Publikace) této smlouvy a zpřístupnění osobních údajů je popsáno v článku 6 (Ochrana údajů a sdělování finančních informací FDA).

10.5 Zpřístupnění informací požadované zákonem. Je-li právními předpisy požadováno zpřístupnění důvěrných informací Institucí nad rámec výslovně dovolený touto Smlouvou, nepředstavuje takové zpřístupnění informací na straně Instituce porušení této Smlouvy, v případě, že Instituce:

a. oznámí zpřístupnění informací písemně CRO co nejdříve před zveřejněním tak, aby umožnila CRO nebo společnost Pfizer podniknout veškeré právní kroky k ochraně svých důvěrných

informací,

b. zpřístupní pouze důvěrné informace, požadované v souladu s právními předpisy, a

c. bude nadále zachovávat důvěrný charakter těchto důvěrných informací

vůči všem ostatním třetím stranám.

10.6 Přetrvání      závazků. U důvěrných informací kromě osobních údajů (jak jsou

of Confidential Information to SUKL or relevant IRB/IEC or regulatory authority representatives.

c. Permitted uses of Study Data and Biological Sample Analysis Data are described in Section 15 (Publications) of this Agreement, and use of Personal Data is discussed in Section 6 (Data Protection and FDA Financial Disclosure).

10.5 Disclosure Required by Law. If disclosure of Confidential Information by Institution beyond that expressly authorized in this Agreement is required by law, that disclosure by Institution does not constitute a breach of this Agreement so long as Institution:

a. notifies CRO in writing as far as possible in advance of the disclosure so as to allow CRO or Pfizer to take legal action to protect its Confidential Information,

b. discloses only that Confidential Information required to comply with the

legal requirement, and

c. continues to maintain the confidentiality of this Confidential Information with

respect to all other third parties.

10.6 Survival of Obligations. For Confidential Information other than Personal Data (as defined

definovány v Příloze D a sdělování finančních informací FDA), Studijních údajů a údajů analýz biologických vzorků (jak jsou definovány v článku 11, Studijní údaje, biologické vzorky a Studijní záznamy) přetrvávají závazky o nepoužití a mlčenlivosti i po ukončení této Smlouvy a trvají po dobu pěti let od jejího ukončení. Závazek mlčenlivosti ohledně osobních údajů, Studijních údajů a údajů analýz biologických vzorků přetrvává po celou dobu, po kterou bude Instituce tyto informace uchovávat, kromě zpřístupnění dovoleného podle Přílohy D a článku 15 (Publikace) této Smlouvy.
10.7 Vrácení důvěrných informací. Instituce vrátí na písemnou žádost CRO nebo společnosti Pfizer veškeré důvěrné informace ve svém držení, kromě těch, u nichž příslušné předpisy požadují, aby byly uchovávány na zkoušejícím pracovišti. Instituce si však může ponechat jednu archivní kopii důvěrných informací k určení rozsahu závazků vyplývajících z této Smlouvy. Instituce dále souhlasí, že bude na základě žádosti spolupracovat s CRO nebo společností Pfizer a pomůže zajistit, aby důvěrné informace, které jsou v držení Hlavního zkoušejícího, byly vráceny, kromě těch, které musí uchovávat zkoušející, a kromě archivní kopie sloužící k určení rozsahu závazků Hlavního zkoušejícího dle smlouvy uzavřené mezi CRO a Hlavním zkoušejícím. in Attachment D, Data Protection and FDA Financial Disclosure), Study Data, and Biological Sample Analysis Data (as defined in Section 11, Study Data, Biological Samples, and Study Records), these obligations of nonuse and nondisclosure survive termination of this Agreement and continue for a period of five years after termination. Confidentiality obligations for Personal Data, Study Data, and Biological Sample Analysis Data survive for as long as Institution retains this information, subject to the permitted uses and disclosures described in Attachment D and Section 15 (Publications) of this Agreement.
10.7 Return of Confidential Information. If requested by CRO and/or Pfizer in writing, Institution will return all Confidential Information in its possession or control except that required to be retained at the Study site by applicable regulation. However, Institution may retain a single archival copy of the Confidential Information to determine the scope of obligations incurred under this Agreement. Institution further agrees to cooperate with CRO and/or Pfizer, on request, to help ensure return of Confidential Information in the possession or control of Principal Investigator, except for that required to be retained by an investigator and an archival copy for determining the scope of Principal Investigator’s obligations under the agreement between CRO and Principal Investigator.

11. Studijní údaje , biologické vzorky a studijní záznamy

11.1 Studijní údaje . Hlavní zkoušející souhlasí, že během Studie shromáždí údaje a předloží je CRO, společnosti Pfizer nebo zástupci společnosti Pfizer (dále jen

„Studijní údaje“), jak je uvedeno v Protokolu. Studijní údaje mohou obsahovat Osobní údaje subjektů Studie. Hlavní zkoušející zajistí včasné shromáždění, zaznamenání a předložení Studijních údajů, včetně dodržování časového harmonogramu zadávání údajů stanoveného v dokumentu Požadavky na vyplnění záznamu subjektu hodnocení, který Hlavnímu zkoušejícímu poskytne CRO nebo společnost Pfizer. Instituce bude podle potřeby spolupracovat s Hlavním zkoušejícím, a tím napomáhat dodržení tohoto závazku Hlavního zkoušejícího.

a. Vlastnictví Studijních údajů. S výhradou práva Hlavního zkoušejícího na použití Studijních údajů k publikaci výsledků Studie (viz článek 15, Publikace) je výlučným vlastníkem všech Studijních údajů společnost Pfizer.

b. Zdravotní záznamy. Zdravotní záznamy týkající se subjektů Studie, které nejsou poskytovány CRO nebo společnosti

Pfizer, mohou

obsahovat určité informace, které jsou totožné s informacemi ve Studijních údajích;

nicméně CRO ani společnost Pfizer si

11. Study Data, Biological Samples, and Study Records

11.1 Study Data. During the course of the Study, Principal Investigator has agreed to collect certain data and submit it to CRO, Pfizer or Pfizer’s agent (“Study Data”), as specified in the Protocol. Study Data may include Personal Data of Study Subjects. Principal Investigator will ensure accurate and timely collection, recording, and submission of Study Data, including adhering to timelines for data entry set out in the CRF Completion Requirements document provided to Principal Investigator by CRO or Pfizer. Institution will cooperate with Principal Investigator if and as needed to facilitate compliance by Principal Investigator with this obligation.

a. Ownership of Study Data. Subject to Principal Investigator’s right to use Study Data to publish the results of the Study (see Section 15, Publications), Pfizer is the exclusive owner of all Study Data.

b. Medical Records. Study Subject-related medical records that are not submitted to CRO or Pfizer may include some of the same information as is included in Study Data; however, neither CRO nor Pfizer makes

any claim of ownership to those documents or

nevyhrazuje nárok na vlastnictví těchto dokumentů nebo v nich obsažených informací.

c. Kontrola údajů prováděná CRO. CRO nebo společnost Pfizer bude obdržené údaje Studie průběžně kontrolovat. CRO nebo společnost Pfizer bude dodržovat platné předpisy stanovující povinnost informovat zúčastněné zkoušející o nových údajích

o bezpečnosti léčiva společnosti Pfizer (podle definice v článku 8 této smlouvy). CRO se dále zavazuje sdělit bez prodlení Hlavnímu

zkoušejícímu veškeré další nové informace, které CRO získá a které by mohly ovlivnit bezpečnost subjektů Studie nebo provádění studie. Hlavní zkoušející souhlasí, že bude s Institucí sdílet informace obdržené od CRO nebo společnosti Pfizer podle tohoto ujednání.

d. Výsledky Studie. Po dokončení analýzy Studijních údajů ze všech pracovišť, poskytne společnost Pfizer nebo CRO Hlavnímu

zkoušejícímu shrnutí celkových výsledků Studie; Hlavní zkoušející souhlasí, že bude toto shrnutí sdílet s Institucí. Pokud společnost Pfizer do

dvou let od dokončení

the information they contain.

c. Data Review by CRO. CRO and/or Pfizer will review the Study Data it receives on an ongoing basis. CRO and/or Pfizer will comply with applicable regulations requiring notification of participating investigators of new safety information about the Pfizer Drug (as defined in Section 8 of this Agreement). CRO and/or Pfizer has further committed to promptly notify Principal Investigator of any other new information of which CRO and/or Pfizer becomes aware that could affect the safety of the Study Subjects or influence the conduct of the Study. Principal Investigator has agreed to share information received from CRO and/or Pfizer under this provision with Institution

d. Study Results. After analysis of Study Data from all sites is complete, CRO or Pfizer will provide Principal Investigator with a summary of the overall results of the Study, and Principal Investigator has agreed to share this summary with Institution. If within two years after Study completion

Pfizer identifies results

Studie identifikuje výsledky, které by mohly ovlivnit bezpečnost subjektů Studie, bude CRO nebo společnost Pfizer po poradě se SÚKL/ příslušnou EK vhodným způsobem spolupracovat

s Hlavním zkoušejícím nebo Institucí na tom, aby zajistila, že výsledky budou Hlavním zkoušejícím nebo Institucí odpovídajícím

způsobem sděleny subjektům Studie.

11.2 Biologické vzorky. Je-li to stanoveno v Protokolu a v dokumentu informovaného souhlasu, může Hlavní zkoušející odebírat a poskytovat CRO, společnosti Pfizer nebo jejich určenému zástupci biologické vzorky (např. krev, moč, tkáň, sliny atd.) získané od subjektů Studie k testům, které přímo nesouvisejí s péčí o subjekty Studie nebo s monitorováním bezpečnosti, jako jsou farmakokinetické nebo farmakogenomické testy nebo testování biomarkerů (dále jen

„Biologické vzorky“). Biologické vzorky mohou obsahovat Osobní údaje subjektů Studie.

a. Použití. Instituce nepoužije Biologické vzorky odebrané podle Protokolu jiným způsobem nebo za jiným účelem, než jaký je popsán v Protokolu. CRO a společnost Pfizer budou používat Biologické vzorky pouze způsobem dovoleným

v dokumentu

that could affect Study Subject safety, CRO or Pfizer, in consultation with SUKL/the relevant IEC as appropriate, will

cooperate with Principal Investigator or Institution to ensure that those results are appropriately communicated to the Study Subjects by Principal Investigator or Institution.

11.2 Biological Samples. If so specified in the Protocol and the informed consent document, Principal Investigator may collect and provide to CRO, Pfizer or their designee biological samples obtained from Study Subjects (e.g., blood, urine, tissue, saliva, etc) for testing that is not directly related to Study Subject care or safety monitoring, such as pharmacokinetic, pharmacogenomic, or biomarker testing (“Biological Samples”). Biological Samples may include Personal Data of Study Subjects.

a. Use. Institution will not use Biological Samples collected under the Protocol in any manner or for any purpose other than that described in the Protocol. XXX and Pfizer will use Biological Samples

only in ways permitted by the informed

informovaného

souhlasu, na jehož základě byly získány.

b. Údaje z analýzy. CRO, společnost Pfizer nebo jimi určené osoby provedou testy Biologických vzorků způsobem popsaným v Protokolu. Pokud není v Protokolu uvedeno jinak, neplánuje CRO ani společnost Pfizer poskytnutí výsledků těchto testů (dále jen

„Údaje z analýzy Biologických vzorků“) Hlavnímu zkoušejícímu, Instituci ani subjektu Studie. Jestliže společnost Pfizer nebo CRO poskytne Údaje z analýzy

Biologických vzorků Hlavnímu

zkoušejícímu, budou tyto údaje podléhat ujednáním o dovoleném použití v článku 11.1 (Údaje studie) této Smlouvy.

c. Vlastnictví. Společnost Pfizer je výlučným vlastníkem všech Biologických vzorků a Údajů z analýzy Biologických vzorků.

11.3 Studijní záznamy. Instituce bude pro potřeby Hlavního zkoušejícího a é vlastní potřeby uchovávat Studijní záznamy každého subjektu Studie, které zahrnují kopie všech Studijních údajů , jakož i příslušné zdrojové dokumenty Hlavního zkoušejícího (společně dále jen

„záznamy o studii“), za skladovacích podmínek zajišťujících jejich zachování a

consent under which they were obtained.

b. Analysis Data. CRO, Pfizer, or their designees will test Biological Samples as described in the Protocol. Unless otherwise specified in the Protocol, neither CRO nor Pfizer plan to provide the results of these tests (“Biological Sample Analysis Data”) to the Principal Investigator, Institution, or Study Subject. If CRO or Pfizer does provide Biological Sample Analysis Data to the Principal Investigator, that data will be subject to the provisions of Section 11.1 (Study Data) of this Agreement.

c. Ownership. Pfizer is the exclusive owner of all Biological Samples and Biological Sample Analysis Data.

11.3 Study Records. Institution, on behalf of Principal Investigator and itself, will retain each Study Subject’s Study records, which include the Principal Investigator’s copies of all Study Data as well as relevant source documents (collectively, “Study Records”), under storage conditions conducive to their

stability and protection, for a

ochranu po dobu 25 let po ukončení Studie nebo po delší dobu, pokud je tak požadováno legislativou Evropské unie. Po uplynutí této lhůty bude Instituce v souladu s platnou legislativou oprávněna ke zničení Studijních údajů. Pokud bude společnost Pfizer požadovat uchování dat po delší dobu, zašle Instituci písemnou žádost s předstihem alespoň dvou měsíců před koncem sjednané archivační doby a Instituce zajistí archivaci záznamů po delší dobu na náklady společnosti Pfizer anebo jejich navrácení.

12. Monitorování, inspekce a audity

12.1 Monitorování. CRO má v úmyslu monitorovat provádění studie. Společnost Pfizer nebo externí poskytovatel služeb jednající jejím jménem má právo, avšak nikoli povinnost, se na monitorování studie spolupodílet. Po přiměřeném oznámení povolí Instituce zástupcům CRO nebo společnosti Pfizer během běžné pracovní doby přístup do prostor, zařízení, ke Studijním záznamům, a ke zkoušejícím a výzkumným pracovníkům Instituce tak, jak to vyžaduje monitorování provádění studie. CRO nebo společnost Pfizer bude neprodleně informovat Hlavního zkoušejícího o všech nálezech monitorování, které by mohly ovlivnit bezpečnost subjektů Studie nebo provádění Studie. Hlavní zkoušející souhlasí, že bude tyto informace sdílet s Institucí a může o těchto zjištěních vhodným způsobem informovat subjekty Studie.

Při provádění

monitoringu/auditu mají

period of 25 years after termination of the Study at the Institution or for a longer period if required by applicable EU legislation and after this period ends, the Institution will be authorized to destroy the Study Data according to the applicable regulations. Should Pfizer wish for the data to be retained for a longer period, it shall submit a written request to the Institution at least two months before the expiry of the arranged retention period and the Institution shall arrange further retention of the records at Pfizer’s expense, or their return.

12. Monitoring, Inspections, and Audits

12.1 Monitoring. CRO intends to monitor Study conduct. Pfizer, or an external service provider acting on its behalf, has the right, but not the obligation, to co-monitor the Study. Upon reasonable notice and during regular business hours, Institution will permit CRO or Pfizer representatives access to any Institution premises, facilities, Study Records, sub- investigators, and research staff as required to monitor Study conduct. CRO or Xxxxxx will promptly notify Principal Investigator of any monitoring findings that could affect the safety of Study Subjects or influence the conduct of the Study. Principal Investigator has agreed to share this information with Institution and may inform Study Subjects of such findings as appropriate.

During the monitoring/audit, the monitors have the right to

monitoři právo nahlížet do zdrojové dokumentace, včetně zdravotní dokumentace subjektů Studie, a tyto navzájem porovnávat. Monitoři však nejsou oprávněni pořizovat si jakékoli záznamy/kopie, výpisy z uvedených dokumentů. Rovněž není přípustné, aby monitoři žádali o zapůjčení těchto dokumentů. Výše uvedené povinnosti se obdobně použijí též na monitoring/audit, prováděný společností Pfizer. Hlavní zkoušející bude při provádění monitoringu, kontroly či auditu vždy přítomen.
Přístup pro účely monitoringu bude umožněn pouze v doprovodu člena studijního týmu. do místností, ve kterých se Studie provádí. Tyto místnosti určí Hlavní zkoušející. Po ukončení Studie budou pověřené osoby oprávněné vstupovat pouze do místností určených Institucí za účelem kontroly dokumentace týkající se Studie, nebudou oprávněné požadovat vstup do místností určených k archivaci dokumentace Studie
12.2  Osobní údaje zástupců společnosti Pfizer. Pokud je v průběhu klinického hodnocení požadováno, aby zástupci společnosti Pfizer předali Instituci své osobní údaje, včetně, ale ne výlučně, jména adresy, telefonního čísla, identifikačního čísla nebo data narození („Osobní údaje zástupců společnosti Pfizer“), Instituce bude postupovat následujícím způsobem: look at the source documentation, including the health documentation of the Study subjects, and compare them with each other. However, the monitors are not authorized to take any records/copies, extracts from the mentioned documents. It is also not permissible for monitors to ask to borrow these documents. The above- mentioned obligations also apply similarly to the monitoring/audit carried out by Pfizer. The Principal Investigator will always be present during the monitoring, control or audit.
Access for monitoring purposes will only be allowed when accompanied by a member of the study team to the premises in which the Study is carried out. These premises will be determined by the Principal Investigator. After the end of the Study, the authorized persons will only be authorized to enter the premise designated by the Institution for the purpose of checking the documentation related to the Study, they will not be authorized to request entry to the premises designated for the archiving of the Study documentation.
12.2 Pfizer Representative Personal Data. If in the support of a clinical trial, Pfizer representatives are required to submit to Institution Personal Data, including but not limited to, name, address, phone, number, government identifier, or birthdate (“Pfizer representative Personal data”), Institution will:

a. ochrání důvěrnost Osobních údajů zástupců společnosti Pfizer použitím stejných nebo podobných opatření, které používá pro své vlastní zaměstnance;

b. neprodá ani nezpřístupní Osobní údaje zástupců společnosti Pfizer žádné třetí straně s výjimkou případů vyžadovaných zákonem;

c. ustanoví ve smlouvě obdobné povinnosti ohledně důvěrnosti a zabezpečení těchto údajů vůči všem poskytovatelům služeb, se kterými by Instituce mohla Osobní údaje zástupců společnosti Pfizer sdílet;

d. přijme příslušná opatření k ochraně proti neoprávněnému použití nebo zpřístupnění Osobních údajů zástupců společnosti Pfizer a bez prodlení bude společnost Pfizer informovat o jakémkoliv porušení tohoto ustanovení.

12.3 Inspekce a audity. Instituce bere na vědomí, že Studie podléhá inspekci ze strany kontrolních úřadů na celém světě, včetně FDA USA, a že k takovýmto inspekcím může dojít i po dokončení Studie a mohou zahrnovat audit Studijních záznamů. CRO nebo společnost Pfizer může také provádět audit Studijních záznamů během Studie nebo po jejím dokončení jako součást monitorování provádění Studie.

a. Oznámení. Instituce bude informovat CRO co možná nejdříve,

a. protect the confidentiality of Pfizer Representative Personal Data using the same or similar standards Institution uses for its own employees;

b. not sell or disclose Pfizer Representative Personal Data to any third party except as required by law;

c. impose similar confidentiality and security obligations, by contract, on any contracted service providers with whom Institution may share Pfizer Representative Personal Data;

d. take appropriate measures to protect against any unauthorized use or disclosure of Pfizer Representative Personal Data and will promptly notify Pfizer of any breach of this provision.

12.3 Inspections and Audits. Institution acknowledges that the Study is subject to inspection by regulatory authorities worldwide, including the United States FDA, and that such inspections may occur after completion of the Study and may include auditing of Study Records. CRO or Pfizer may also audit Study Records during or after the Study as part of its monitoring of Study conduct.

a. Notification. Institution will notify CRO, or confirm that

nebo potvrdí, že tak učinil Hlavní

zkoušející, pokud kontrolní úřad provede inspekci pracoviště v souvislosti se Studií nebo pokud se Instituce dozví, že je takováto inspekce naplánována.

b. Právo být přítomen. Není-li to zakázáno zákonem, bude mít CRO nebo společnost Pfizer právo být přítomna a účastnit se každé takové inspekce, auditu, šetření nebo kontrolní činnosti.

c. Spolupráce. Instituce bude spolupracovat s kontrolním úřadem, CRO nebo zástupci společnosti Pfizer a s Hlavním zkoušejícím při provádění inspekcí a auditů. Instituce také ve spolupráci s Hlavním zkoušejícím zajistí, aby Studijní záznamy byly vedeny způsobem, který

takovéto činnosti usnadňuje.

d. Řešení nesrovnalostí. Instituce bude ve spolupráci s Hlavním zkoušejícím

bezodkladně řešit jakékoli zjištěné nesrovnalosti mezi Studijními údaji a zdravotními záznamy subjektů Studie.

e. Nálezy inspekce a odpovědi. Instituce bezodkladně předá

Principal Investigator has done so, as soon as reasonably possible if the site is inspected or if Institution learns that it is scheduled to be inspected by a regulatory authority in relation to the Study.

b. Right to be Present. If not prohibited by law, Pfizer or CRO will have the right to be present during, and participate in, any such inspection, audit, investigation, or regulatory action.

c. Cooperation. Institution will

cooperate with regulatory authority and CRO or Pfizer representatives and Principal Investigator in any such inspections and audits. Institution will also cooperate with Principal Investigator in ensuring that Study Records are

maintained in a way that facilitates such activities.

d. Resolution of Discrepancies. Institution will

cooperate with Principal Investigator in the prompt resolution of any discrepancies that are identified between the Study Data and the Study Subject’s medical records.

e. Inspection Findings and Responses. Institution will

CRO a společnosti Pfizer kopie veškerých nálezů inspekce, které obdrží od kontrolního úřadu v souvislosti se Studií, nebo potvrdí, že tak učinil Hlavní zkoušející. Instituce bude rovněž v případě potřeby spolupracovat se společností Pfizer, aby bylo zajištěno, že Hlavní zkoušející předá všechny nálezy inspekce, které sám obdrží v souvislosti se studií. Kdykoli je to proveditelné a povolené ze zákona, poskytne Instituce CRO a společnosti Pfizer příležitost k případnému posouzení a připomínkám návrh odpovědí Instituce na výsledky Inspekce kontrolního úřadu týkající se Studie.

12.4 Hodnocení provádění studie. CRO, společnost Pfizer nebo její externí poskytovatelé služeb mohou dokumentovat a hodnotit plnění ze strany Instituce a Hlavního zkoušejícího při provádění Studie. CRO a společnost Pfizer použijí tato hodnocení výhradně pro vnitřní účely.

13. Nápravné prostředky v případě porušení určitých závazků Studie. V případě, že Instituce nesplní některý ze svých závazků stanovených v článcích 3 (Protokol), 7 (Informovaný souhlas a nábor subjektů), 11 (Studijní údaje, biologické vzorky a záznamy o studii) a 12 (Monitorování, inspekce a audity) této Smlouvy nebo požadavků Protokolu týkajících se hlášení nežádoucích příhod, etického

provádění Studie a kontroly ze strany

promptly forward to CRO and Pfizer, or confirm that Principal Investigator has done so, copies of any inspection findings

that Institution receives from a regulatory authority in relation to the Study. Institution will also cooperate with Pfizer as needed to help ensure that Principal Investigator forwards any inspection findings that Principal Investigator alone receives in relation to the Study. Whenever feasible and permitted by law, Institution will provide CRO and Pfizer with an

opportunity to prospectively review and comment on any Institution responses to regulatory authority inspections in regard to the Study.

12.4 Study Conduct Evaluations. CRO, Pfizer or Pfizer’s external service providers may document and evaluate the performance of Institution and Principal Investigator in the conduct of the Study. CRO and Pfizer will use these evaluations solely for internal purposes.

13. Remedies for Breach of Certain Study Obligations. In the event Institution fails to comply with any of its obligations set out in Sections 3 (Protocol), 7 (Informed Consent and Subject Recruitment), 11 (Study Data, Biological Samples, and Study Records) and 12 (Monitoring, Inspections, and Audits) of this Agreement, or the requirements of the Protocol relating to adverse event

reporting, ethical conduct of the Study,

SÚKL/příslušné EK, , uplatní se následující postup. CRO, vedle svého práva Studii okamžitě ukončit podle článku 18.1.c (2), se bude moci uchýlit k jednomu nebo oběma z následujících nápravných prostředků:

a. pozastavení náboru subjektů Studie, jestliže nábor do Studie ukončen, a

Bez ohledu na výše uvedené nebude Instituci proplacena žádná práce, která nebyla skutečně vykonána, případně nebyla vykonána v souladu s touto Smlouvou.

Jakékoli pozastavení náboru bude pokračovat do té doby, dokud Instituce a Hlavní zkoušející podle zjištění CRO neobnoví dodržování svých závazků ze Studie. Použití jednoho nebo obou nápravných prostředků nebrání CRO nebo společnosti Pfizer v uplatnění jejího práva okamžitě ukončit Smlouvu, jestliže Instituce i Hlavní zkoušející nezačnou dodržovat závazky.

14. Vynálezy

14.1 Oznámení. Pokud na základě provádění Studie vznikne nějaké právo, jež může být uděleno nebo uznáno na základě jakýchkoli právních předpisů týkajících se patentů, autorských práv, ochranných známek, průmyslových vzorů, objevů nebo jiného duševního či průmyslového vlastnictví, jehož si je Instituce vědoma, bez ohledu na to, zda jej lze patentovat či nikoli (dále jen

„Vynález“), bude Instituce

o této skutečnosti bezodkladně informovat CRO.

14.2 Postoupení. Instituce postoupí veškerá práva k takovým Vynálezům společnosti Pfizer bez jakýchkoli dalších závazků

nebo plateb nad rámec uvedený v této Smlouvě, případně zajistí

and SUKL/relevant IEC review, the following will apply. In addition to its right to terminate the Study immediately under Section 18.1.c(2), CRO will have recourse to either or both of the following alternative remedies:

a. Suspension of Study Subject enrollment, if the Study is not yet fully enrolled, and

Notwithstanding the foregoing, Institution will not be paid for work not performed or otherwise carried out in compliance with the Agreement.

Any suspension of enrollment will continue until Institution and Principal Investigator return to compliance with their Study obligations, as determined by CRO. Use of either or both of the above remedies does not preclude CRO or Pfizer from exercising its right to immediately terminate the Study if Institution and Principal Investigator do not both become compliant.

14. Inventions

14.1 Notification. If the conduct of Study results in any right that may be granted or recognized under any legislation regarding patents, copyrights, trademarks, industrial designs, discovery or any other intellectual and industrial property, of which Institution is aware, whether patentable or not (“Invention”), Institution will promptly inform CRO.

14.2 Assignment. Institution will assign, or ensure that all inventors who are employees or contractors of Institution

assign, all interest in any such Invention to Pfizer, free of any

postoupení těchto práv příslušnými vynálezci, kteří jsou zaměstnanci nebo dodavatelé Instituce. Instituce, jako zaměstnavatel Hlavního zkoušejícího vykonávající hospodářská práva Hlavního zkoušejícího jako autora, tímto postupuje společnosti Pfizer veškerá převoditelná práva k duševnímu vlastnictví ve vztahu k veškerým Vynálezům (zejména právo Instituce vykonávat práva hospodářské povahy ve vztahu k Vynálezům). Pokud povaha předmětných práv k duševnímu vlastnictví znemožňuje postoupení všech či některých těchto práv výše popsaným způsobem, Instituce tímto uděluje společnosti Pfizer výslovnou, výlučnou, neodvolatelnou a bezplatnou licenci bez časového omezení k užívání a výkonu veškerých práv k duševnímu vlastnictví ve vztahu k Vynálezům v rozsahu povoleném příslušnými právními předpisy pro veškeré obchodní účely, jaké si Pfizer bude přát. Bez ohledu na to, co je uvedeno výše, Instituce tímto souhlasí, že společnost Pfizer má právo udělovat podlicence nebo převést licenci, která jí byla podle tohoto článku poskytnuta, na třetí strany nebo licenci nevyužít.

14.3 Součinnost. Instituce poskytne přiměřenou součinnost společnosti Pfizer při podávání a vyřizování jakýchkoli žádostí o patent, které se týkají Vynálezu, a to na náklady společnosti Pfizer.

15. Publikace.

15.1 Publikace výsledků Studie. Společnost Pfizer podporuje uplatňování akademické

obligation or consideration beyond that provided for in this Agreement. Institution, as the employer of Principal Investigator exercising economic rights of Principal Investigator as the author, hereby assigns all transferable intellectual property rights in any Inventions (namely Institution’s right to exercise economic rights to Inventions) to Pfizer. In the event that the nature of intellectual property rights prohibits the assignment of all or any of such rights as set forth above, Institution hereby grants to Pfizer an express, exclusive, irrevocable and royalty-free license in perpetuity for use and exercise, to the extent permitted by applicable law, of any and all intellectual property rights in and to Inventions for any business purpose Pfizer so wishes. Notwithstanding the foregoing, Institution hereby agrees that Pfizer has the right to grant sub-licenses, or transfer the license granted to it under this Article, to third parties or not to use the license.

14.3 Assistance. Institution will provide reasonable assistance to Pfizer in filing and prosecuting any patent applications relating to Invention, at Pfizer’s expense.

15. Publications.

15.1 Publication of Study Results. Pfizer supports the exercise of academic freedom and has no

svobody a nemá žádné námitky vůči tomu, aby Hlavní zkoušející publikoval výsledky Studie založené na informacích, které Hlavní zkoušející shromáždil nebo vytvořil, ať již budou výsledky pro léčivo společnosti Pfizer příznivé či nikoli. Požadavky s související s takovými publikacemi jsou uvedeny v článku 15 (Publikace) smlouvy mezi CRO a Hlavním zkoušejícím. Tyto požadavky jsou následující:
15.1.1 Publikace. Společnost Pfizer podporuje uplatňování akademické svobody a nemá žádné námitky vůči tomu, aby Hlavní zkoušející publikoval výsledky Studie založené na informacích, které Hlavní zkoušející shromáždil nebo vytvořil, ať již budou výsledky pro léčivo společnosti Pfizer příznivé či nikoli. Hlavní zkoušející může požádat Instituci o pomoc při přípravě takové publikace pod podmínkou požadavků článku 15.3 (Standardy) níže.
15.1.2 Kontrola před publikací. Hlavní zkoušející poskytne společnosti Pfizer příležitost ke kontrole jakýchkoli publikací nebo jakýchkoli jiných zveřejnění výsledků Studie (společně dále jen „Publikaci“) dříve, než budou ke zveřejnění předloženy nebo jinak zpřístupněny. Společnost Pfizer bude dohlížet na nechráněné Vynálezy (viz článek 14, Vynálezy) a může mít rovněž připomínky k jejich obsahu. Hlavní zkoušející bude všechny takové připomínky posuzovat v dobré víře, ale není povinen takové návrhy společnosti Pfizer použít. objection to publication by Principal Investigator of the results of the Study based on information collected or generated by Principal Investigator, whether or not the results are favorable to the Pfizer Drug. Requirements associated with such publications are set forth in Section 15 (Publications) of the agreement between CRO and Principal Investigator.
These requirements are:
15.1.1 Publications. Pfizer supports the exercise of academic freedom and has no objection to publication by Principal Investigator of the results of the Study based on information collected or generated by Principal Investigator, whether or not the results are favorable to the Pfizer Drug. Principal Investigator is free to seek the assistance of Institution in the preparation of such publication, subject to the requirements of Section 15.3 (Standards), below.
15.1.2 Prepublication Review. Principal Investigator will provide Pfizer an opportunity to review any proposed publication or any other type of disclosure of the results of the Study (collectively, “Publication”) before it is submitted or otherwise disclosed. Pfizer will review for unprotected Inventions (see Section 14, Inventions) and may also provide comments on content. Principal Investigator will consider any such comments in good faith but is under no obligation to incorporate any Pfizer suggestions.

a. Předložení společnosti Pfizer. Hlavní zkoušející předloží jakoukoli Publikaci společnosti Pfizer nejméně 30 dní před tím, než bude předložena ke zveřejnění nebo jinak zpřístupněna. Pokud je zapotřebí jakékoli patentové řízení s cílem ochrany práv duševního vlastnictví, Hlavní zkoušející souhlasí s odložením zveřejnění nejvýše o dodatečných 60 dnů.
b. Vynechání Důvěrných informací. Hlavní zkoušející na požádání před zveřejněním odstraní jakékoli dříve nezveřejněné Důvěrné informace, s výjimkou všech informací souvisejících se Studií nebo Léčivem společnosti Pfizer, které jsou nezbytné pro odpovídající vědeckou prezentaci nebo porozumění výsledkům Studie.
15.1.3 Multicentrické Studie. Jestliže je Studie součástí multicentrického hodnocení, Hlavní zkoušející souhlasí, že první Publikací bude společná Publikace zahrnující všechna pracoviště Studie a že následné Publikace Hlavního zkoušejícího budou odkazovat na tuto primární Publikaci. Nicméně pokud nebyl společný rukopis předložen k publikaci během 12 měsíců od dokončení nebo ukončení Studie všemi zúčastněnými pracovišti, může Hlavní zkoušející publikovat samostatně pod podmínkou splnění ostatních požadavků tohoto článku 15.
15.1.4 Standardy. U všech Publikací v souvislosti se Studií bude Hlavní zkoušející dodržovat autorské pokyny Doporučení pro provádění, hlášení, redigování a publikaci vědeckých prací v lékařských časopisech a. Submission to Pfizer. Principal Investigator will provide any Publication to Pfizer at least 30 days before it is submitted for publication or otherwise disclosed. If any patent action is required to protect intellectual property rights, Principal Investigator agrees to delay the disclosure for a period not to exceed an additional 60 days.
b. Redaction of Confidential Information. Principal Investigator will, on request, remove any previously undisclosed Confidential Information before disclosure, except for any Study- or Pfizer Drug-related information necessary to the appropriate scientific presentation or understanding of the Study results.
15.1.3 Multi-Center Studies. If Study is part of a multi-center trial, Principal Investigator agrees that the first Publication is to be a joint Publication covering all Study sites, and that any subsequent Publications by Principal Investigator will reference that primary Publication. However, if a joint manuscript has not been submitted for publication within 12 months of completion or termination of Study at all participating sites, Principal Investigator is free to publish separately, subject to the other requirements of this Section 15.
15.1.4 Standards. For all Publications relating to the Study, Principal Investigator will comply with the authorship guidelines in the Recommendations for the Conduct, Reporting, Editing, and Publication of Scholarly Work in Medical Journals (xxxx://xxx.xxxxx.xxx/xxxxx-

(xxxx://xxx.xxxxx.xxx/xxxxx- recommendations.pdf) stanovené Mezinárodním výborem vydavatelů lékařských časopisů.
15.1.5 Zveřejnění podpory. Hlavní zkoušející zveřejní sponzorství společnosti Pfizer a finanční podporu Studie v každé Publikaci výsledků Studie.
15.1.6 Registrace Studie společností Pfizer. Společnost Pfizer se zavazuje zaregistrovat v databázi klinických hodnocení Národních ústavů zdraví (xxx.xxxxxxxxxxxxxx.xxx) veškeré intervenční a neintervenční studie 1. až 4. fáze sponzorované společností Pfizer, v nichž se používá přípravek společnosti Pfizer a které hodnotí bezpečnost nebo účinnost tohoto přípravku. Společnost Pfizer také zaregistruje všechny Studie sponzorované společností Pfizer v registrech probíhajících studií vedených příslušnými kontrolními úřady, u nichž je registrace požadována.
15.2 Zveřejnění upravené smlouvy. Před uzavřením nebo při uzavření této Smlouvy poskytne CRO Instituci upravenou verzi této smlouvy pouze v českém jazyce a ve formátu PDF („Upravená smlouva“), ve které budou vymazány veškeré informace, které CRO nebo společnost Pfizer důvodně pokládají za svá obchodní tajemství. Smluvní strany se dohodly, že Instituce uveřejní verzi této Smlouvy („Upravená smlouva“), kterou mu za tímto účelem připraví a poskytne CRO nejpozději v den podpisu této Smlouvy, a to v strojově čitelném formátu v elektronické podobě zasláním na emailovou adresu recommendations.pdf) provided by the International Committee of Medical Journal Editors.
15.1.5 Disclosure of Support. Principal Investigator will disclose Pfizer sponsorship and financial support of the Study in any publication of Study results.
15.1.6 Registration of the Study by Pfizer. Pfizer undertakes to register all the interventional and non-interventional studies phase I to phase IV sponsored by Pfizer, in which Pfizer’s product is administered and which evaluate the safety or efficacy of this product in the database of clinical trials of National Institutes of Health (xxx.xxxxxxxxxxxxxx.xxx). Pfizer will also register all the Studies sponsored by Pfizer in registries of ongoing Studies maintained by relevant competent authorities, in which the registration is required.
15.2 Publication of Redacted Agreement. On or before execution of this Agreement, CRO will provide Institution with a redacted version of the Agreement in Czech only in PDF format (“Redacted Agreement”), having removed any information which in CRO’s or Pfizer’s reasonable opinion constitutes a CRO or Pfizer trade secret. The Contracting Parties have agreed that the Institution will publish a version of this Agreement ("Modified Agreement") prepared and provided to it by the CRO for this purpose no later than on the day of signing this Agreement, in a machine-readable format in

██████. Instituce poskytne informaci o uveřejnění na e- mailovou adresu: ██████. Instituce následně do 5 dnů od obdržení Upravenou smlouvu zveřejní v registru smluv vedeném ministerstvem vnitra („Registr smluv“) v souladu se zákonem č.340/2015 Sb. O Registru smluv. Instituce pak bez prodlení poskytne CRO důkaz o zveřejnění Upravené smlouvy na výše uvedeý email. Pokud CRO neobdrží takový důkaz o zveřejnění Upravené smlouvy do 7 dnů od data doručení Upravené smlouvy Instituci, CRO a společnost Pfizer jsou oprávněny zveřejnit Upravenou smlouvu v Registru smluv. Strany berou na vědomí, že Xxxxxxx není účinná, dokud není zveřejněna v Registru smluv a souhlasí s tím, že žádné činnosti na Studii dle Xxxxxxx nebudou zahájeny, dokud obě strany neobdrží potvrzení o takovém zveřejnění. Jakékoliv písemné dodatky Smlouvy uzavřené v souladu s článkem

19.5 (Změny) budou upraveny a zveřejněny postupem uvedeným v tomto článku 15.2. Předpokládaná hodnota smlouvy je 10.000.000 Kč.

16. Pojištění zadavatele. Strany berou na vědomí, že v souladu

s § 52 odst. 3 písm. F) zákona

o léčivech zajistila společnost Pfizer pojištění ve prospěch společnosti Pfizer a Hlavního zkoušejícího pokrývající odpovědnost za fyzickou újmu (včetně úmrtí), onemocnění vzniklá v důsledku

electronic form by sending it to the email address ██████ The institution will provide information about the publication to the email address: ██████. Within 5 days of receipt of the Redacted Agreement, Institution will publish the Redacted Agreement in the contract registry maintained by the Ministry of the Interior (“Contract Registry”) in accordance with Act 340/2015 Coll. on Contract Registry. Institution will provide CRO with evidence of publication of the Redacted Agreement as soon as is reasonably practicable. If CRO does not receive evidence of publication of the Redacted Agreement within 7 days of receipt of the Redacted Agreement by Institution, CRO or Pfizer will be entitled to publish the Redacted Agreement in the Contract Registry. The parties acknowledge that the Agreement is not valid until published in the Contract Registry and agree that no contracted Study-related activities will commence until both parties are in receipt of confirmation of such publication. Any written amendments to this Agreement made pursuant to Section 19.5 (Modification) shall be redacted and published in accordance with the procedure set out in this Section 15.2 The estimated value of the contract is 10.000.000 CZK.

16. Sponsor Insurance Coverage. The Parties Acknowledge that, in accordance with Sec. 52(3)(f) of the Pharmaceuticals Law, Pfizer has arranged for an insurance policy in favour of Pfizer and Principal Investigator covering liability for physical injury (including death),

nebo v souvislosti s podáváním přípravků ve výzkumu nebo v důsledku či v souvislosti s jakýmkoli klinickým zákrokem nebo postupem stanoveným nebo požadovaným Protokolem, jenž by subjekt Studie nepodstoupil, pokud by se Studie neúčastnil (dále jen „Újma způsobená zapojením do Studie“). Kopie pojistného certifikátu byla předána Instituci. Strany tímto ujednávají, že za předpokladu dodržení požadavků právních předpisů je společnost Pfizer oprávněna příslušnou pojistku v průběhu Studie změnit či upravit, o tom je však povinna neprodleně písemně informovat Instituci i Zkoušejícího. CRO na základě této smlouvy neposkytuje odškodnění. K odškodnění Újmy způsobené zapojením do Studie a v souvislosti se Studií a k náhradě škod Instituci a Zkoušejícímu se zavazuje společnost Pfizer přímo, a to prostřednictvím „Dohody o odškodnění“, která je přiložena k této smlouvě jako její Příloha D.

17. Postoupení práv a delegování povinností

17.1 Ze strany Instituce. CRO Instituci povoluje vhodným způsobem delegovat

povinnosti Instituce vyplývající z této Smlouvy na Hlavního zkoušejícího. Instituce není jinak oprávněna postoupit svá práva nebo delegovat své povinnosti vyplývající z této Smlouvy nebo uzavírat subdodavatelské smlouvy na tyto povinnosti bez písemného souhlasu CRO. Pokud CRO povolí delegování povinností nebo uzavírání subdodavatelských smluv, odpovídá Instituce i nadále CRO za plnění všech delegovaných povinností.

17.2 Ze strany CRO. CRO může svobodně postoupit společnosti

Pfizer některá nebo všechna svá práva a delegovat na ni

illness arising out of or relating to the administration of the product(s) under investigation or any clinical intervention or procedure provided for or required by the Protocol that the Study Subject would not have received if the Study Subject had not participated in the Study (“Research Injury”). A copy of the insurance certificate will be provided to Institution. The Parties hereby agree, provided that the mandatory requirements are respected, that Pfizer may amend or change the relevant insurance policy during the Study Pfizer will inform about any insurance amendments both the Institution and the Principal Investigator in writing. CRO provides no indemnification under this Agreement. Pfizer undertakes to indemnify the Damage caused by participation in and in connection with the Study and to indemnify the Institution and the Examiner directly, through "Indemnification Agreement," which is attached as Annex D to this contract.

17. Assignment and Delegation

17.1 By Institution. CRO authorizes Institution to delegate Institution duties under this Agreement to Principal Investigator as appropriate. Institution may not otherwise assign its rights or delegate or subcontract any duties under this Agreement without written permission from CRO. If CRO authorizes delegation or subcontracting, Institution remains responsible to CRO for the performance of all delegated or subcontracted duties.

17.2 By CRO. CRO may freely assign any or all of its rights and

delegate any or all of its duties under this Agreement to Pfizer.

některé nebo všechny své povinnosti vyplývající z této Smlouvy. Pokud CRO postoupí společnosti Pfizer všechna svá práva a deleguje všechny své povinnosti, CRO nebo společnost Pfizer oznámí tuto skutečnost písemně Instituci. Po předchozím oznámení Instituci může CRO (nebo společnost Pfizer po postoupení práv a delegaci povinností ze strany CRO) též svobodně postoupit práva související se Studií externímu poskytovateli a delegovat na něj příslušné povinnosti a může svobodně postoupit svá práva související se Studií libovolné přidružené společnosti Pfizer a delegovat na ni své příslušné povinnosti. Jinak nesmí CRO postoupit svá práva ani delegovat své povinnosti vyplývající z této Smlouvy bez písemného souhlasu Instituce. Pokud CRO nebo společnost Pfizer deleguje nebo formou dílčí subdodavatelské smlouvy převede jakékoli povinnosti, CRO nebo společnost Pfizer nadále odpovídá Instituci za plnění těchto povinností. Aby se předešlo pochybám, práva a povinnosti uvedené v tomto odstavci jsou pouze práva a povinnosti vyplývající z této Smlouvy.

18. Ukončení

18.1 Důvody ukončení. Ukončení této smlouvy nastane v důsledku té z následujících událostí, ke které dojde dříve.

a. Zamítnutí SÚKL/EK. Jestliže nemůže být Studie zahájena kvůli zamítnutí SÚKL/ EK,

pozbývá tato Smlouvy okamžitě platnosti.

If CRO assigns all rights and delegates all duties to Pfizer, CRO or Pfizer will notify Institution in writing. CRO (or Pfizer, following assignment and delegation by CRO) may also freely delegate and assign Study-related duties and rights to an external provider upon advance notice to Institution, and may freely delegate or assign its Study-related duties or rights to any Pfizer affiliate. CRO may not otherwise assign its rights or delegate its duties under this Agreement without written permission from Institution. If CRO or Pfizer delegates or subcontracts any duties, CRO or Pfizer remains responsible to Institution for the performance of those duties. If CRO assigns all of CRO's rights and duties under this Agreement, in accordance with the terms herein, to another service provider, that service provider will become responsible for performance of all duties. For the avoidance of doubt, the rights and duties discussed in this subsection are only those arising out of this Agreement.

18. Termination

18.1 Termination Events. Termination of this Agreement will be triggered by the earlier of any of the following events.

a. Disapproval by SUKL/IEC. If the Study cannot be initiated because of SUKL/IEC disapproval, this

Agreement will terminate.

b. Dokončení Studie. Platnost a účinnost této Smlouvy skončí, jakmile bude Studie dokončena, tj. Dokončením všech činností vyžadovaných Protokolem u všech zařazených subjektů Studie.

c. Předčasné ukončení Studie. Platnost a účinnost této smlouvy skončí, jestliže je Studie předčasně ukončena tak, jak je popsáno níže.

(1) Ukončení Studie na základě výpovědi. CRO nebo společnost Pfizer může ukončit Studii z jakéhokoli důvodu na základě písemné výpovědi

s výpovědní lhůtou v délce 30 dní, podané Instituci.

(2) Okamžité ukončení Studie ze strany CRO nebo

společnosti Pfizer. CRO nebo

společnost Pfizer může Studii ukončit s okamžitou účinností na základě písemného oznámení podaného

Instituci

b. Study Completion. This Agreement will terminate when the Study is complete, which means the conclusion of all Protocol-required activities for all enrolled Study Subjects.

c. Early Termination of Study. This

Agreement will terminate if the Study is terminated early as described below.

(1) Termination of Study Upon Notice. CRO or Pfizer may terminate the Study for any reason upon 30 days’ written notice to Institution.

(2) Immediate Termination of Study by CRO or Pfizer. CRO or Pfizer may terminate the Study immediately upon written

notice to Institution for causes that include failure to enroll Study Subjects at a rate sufficient

to achieve Study

z důvodů, mezi které patří nezařazení dostatečného počtu účastníků pro dosažení cílů Studie; podstatné neoprávněné odchylky od Protokolu nebo od požadavků na podávání zpráv; okolnosti, které podle názoru CRO nebo společnosti Pfizer představují riziko pro zdraví nebo blaho subjektů Studie; kroky kontrolních úřadů v souvislosti se Studií nebo hodnoceným léčivem; ukončení související smlouvy mezi CRO a Hlavním zkoušejícím (viz článek 1.3 smlouvy mezi CRO a Hlavním zkoušejícím); jakékoli nedodržení místních zákonů, pokynů ICH GCP nebo podmínek článku 20 této Smlouvy (Protikorupční performance goals; material unauthorized deviations from the Protocol or reporting requirements; circumstances that in CRO’s or Pfizer’s opinion pose risks to the health or well- being of Study Subjects; regulatory authority actions relating to the Study or the Investigational Drug; termination of the associated agreement between CRO and Principal Investigator (see Section 1.3, Agreement between CRO and Principal Investigator): any non- compliance by the Institution with local laws, ICH GCP, or the terms of Section 20 (Anti- Corruption) of this Agreement; or non- compliance by the Principal Investigator with the comparable terms of the agreement

opatření) ze strany Instituce; nebo nedodržení srovnatelných podmínek smlouvy mezi CRO a Hlavním zkoušejícím ze strany Hlavního zkoušejícího.
(3) Okamžité ukončení Studie Institucí. Instituce může ukončit Studii s okamžitou účinností na základě písemného oznámení podaného CRO, požádá- li o to SÚKL nebo příslušná EK nebo pokud takové ukončení vyžaduje ochrana zdraví subjektů Studie.
(4) Ukončení Institucí z důvodu porušení smlouvy, které nebylo napraveno. Pokud CRO nebo Pfizer závažným způsobem poruší podmínky smlouvy a nenapraví toto porušení do 30 dnů poté, co CRO obdrží between CRO and Principal Investigator.
(3) Immediate Termination of Study by Institution. Institution may terminate the Study immediately upon notification to CRO if requested to do so by the responsible SUKL/IEC or if such termination is required to protect the health of Study Subjects.
(4) Termination by the Institution due to a breach of the Agreement that has not been remedied. If the CRO or Pfizer commits a breach of the terms of this Agreement and does not remedy this breach within 30 days of receiving a written notice by the CRO,

písemné oznámení konkrétně popisující porušení, může instituce ukončit studii na základě následného písemného oznámení CRO.

18.2 Datum účinnosti ukončení Smlouvy. V případě, že dojde k ukončení Smlouvy některou z okolností popsaných výše v článku 18.1, bude ukončení účinné okamžikem, kdy CRO nebo Pfizer převezme veškeré Studijní údaje a Biologické vzorky vyžadované Protokolem a vzniklé do data ukončení Smlouvy, okamžikem přijetí veškerých plateb splatných kterékoli ze stran, a okamžikem splnění všech příslušných zbývajících povinností vyplývajících ze Smlouvy oběma stranami.

18.3 Platba při předčasném ukončení. Jestliže je Studie ukončena předčasně, zaplatí CRO za řádně vykonanou práci podle přílohy A po odečtení již uhrazených plateb za tuto práci, není-li v tomto odstavci uvedeno jinak. CRO uhradí rovněž veškeré nezrušitelné výdaje kromě budoucích nákladů na personál, pokud byly řádně vynaloženy, byly předem schváleny CRO a jejich výši již nelze přiměřeně snížit. Jestliže nemůže být Studie zahájena kvůli zamítnutí SÚKL/ EK a bez zavinění Instituce, uhradí CRO instituci poplatky zaplacené SÚKL/ EK a veškeré další výdaje zaplacené Institucí, které CRO

předem písemně schválila.

specifying a specific description of the breach, the Institution is

entitled to terminate the Agreement by the following written notice to the CRO.

18.2 Effective Date of Agreement Termination. If termination of the Agreement is triggered by any of the events described in Section 18.1, above, the termination will be effective after receipt by CRO or Pfizer of all Protocol-required Study Data and Biological Samples generated up until termination; receipt of all payments due to either party; and completion by both parties of any remaining applicable Agreement obligations.

18.3 Payment upon Early Termination of Study. Except as otherwise indicated in this subsection, if the Study is terminated early CRO will pay for work already performed, in accordance with Attachment A, less payments already made for such work. CRO will also cover any non-cancelable expenses, other than future personnel costs, so long as they were properly incurred and prospectively approved by CRO and only to the extent they cannot reasonably be mitigated. If the Study cannot be initiated because of disapproval by the SUKL/IEC and through no fault of Institution, CRO will reimburse Institution for

SUKL/IEC fees and any other expenses paid by Institution

a. Nedodržení protikorupčních opatření. Pokud CRO nebo společnost Pfizer Smlouvu předčasně ukončí kvůli nedodržení podmínek článku 20

(Protikorupční

opatření) této Smlouvy Institucí nebo Hlavním zkoušejícím, CRO a společnost Pfizer neuhradí žádné další platby podle této Smlouvy bez ohledu na to, zda Instituce vykonala před ukončením Smlouvy jakékoli činnosti nebo uzavřela jakékoli dohody se třetími stranami.

18.4 Vrácení materiálů. Pokud CRO nevydá jiný písemný pokyn, Instituce po skončení Smlouvy bezodkladně vrátí všechny materiály dodané CRO nebo společností Pfizer pro provádění Studie, které jsou v držení Instituce nebo které spravuje, včetně nepoužitého hodnoceného léčiva, nepoužitých formulářů záznamů subjektu hodnocení a veškerého vybavení a materiálů dodaných CRO nebo společností Pfizer. Instituce bude také na základě žádosti spolupracovat s CRO a společností Pfizer k zajištění vrácení takových materiálů, které jsou v držení nebo správě Hlavního zkoušejícího.

18.5 Přetrvání závazků. Závazky týkající se financování, Důvěrných informací, Studijních záznamů, Vynálezů,

publikací, odškodnění,

that were prospectively approved, in writing, by CRO.

a. Non-Compliance with Anti-Corruption Provision. If CRO or Pfizer terminates the Study because of Institution’s or Principal Investigator’s non-compliance with the terms of Section 20, Anti- Corruption, CRO and Pfizer will not provide any further payment under this Agreement, regardless of any activities that

Institution has undertaken or third- party agreements that Institution has entered into before

termination.

18.4 Return of Materials. Unless CRO instructs otherwise in writing, upon termination of the Agreement, Institution will promptly return all materials supplied by CRO or Pfizer for Study conduct that are in Institution’s possession or control, including unused Investigational Drug, unused Case Report Forms, and any CRO or Pfizer-supplied Equipment and Materials. Institution will also cooperate with CRO or Pfizer, on request, to help ensure return of such materials in the possession or control of Principal Investigator

18.5 Survival of Obligations. Obligations relating to Funding, Confidential Information, Study Records,

Inventions, Publications,

pojištění zadavatele, způsobilosti a protikorupčních opatření přetrvávají i po ukončení této Smlouvy, stejně jako všechna další ujednání této Smlouvy včetně jejích příloh, z jejichž povahy a záměru vyplývá, že zůstávají platné po vypršení doby platnosti Smlouvy.

19. Další podmínky

19.1 Způsobilost. Instituce potvrzuje, že je podle ustanovení zákonů České republiky, předpisů, zásad a úředních požadavků držitelem příslušných licencí a registrací a je kvalifikovaná a způsobilá provádět Studii a požadované činnosti související se Studií. Instituce dále potvrzuje, že neexistují žádné příslušné právní předpisy nebo jiné závazky, které by jí bránily v provádění této Studie a uzavření této Smlouvy, že jí nebylo zakázáno nebo nebyla vyloučena z vykonávání klinického výzkumu a provádění klinického hodnocení léčivých přípravků podle právnícj předpisů kterékoliv jurisdikce (včetně, avšak nejen podle odstavců 306(a) nebo (b) federálního zákona USA o potravinách, lécích a kosmetice), a že v žádné funkci nepoužije k výkonu služeb podle této Smlouvy žádnou osobu, která podléhá zákazu činnosti podle takových právních předpisů. Během platnosti této Smlouvy a po dobu tří let po jejím ukončení Instituce neprodleně vyrozumí CRO, pokud bude na základě nových informací nutné kterékoli z těchto potvrzení doplnit.

19.2 Vyšetřování, pátrání, varování nebo donucovací opatření vztahující se k provádění

Indemnification, Sponsor

Insurance Coverage, Suitability, and Anti- Corruption survive termination of this Agreement, as does any other provision in this Agreement, including Attachments, that by its nature and intent remains valid after the term of the Agreement.

19. Other Terms

19.1 Suitability. Institution certifies that it is licensed, registered, or otherwise qualified and suitable under local laws of Czech Republic, regulations, policies, or administrative requirements to conduct the Study and required Study-related activities. Institution also certifies that there are no applicable regulations or other obligations that prohibit it from conducting the Study and entering into this Agreement and that it has not been forbidden to or debarred from carrying out clinical research and the conduct of trials concerning investigational medicinal products under the law of any jurisdiction (including, without limitation, subsections 306(a) or (b) of the United States Federal Food, Drug, and Cosmetic Act) and that it will not use in any capacity the services of any person debarred under such law with respect to services to be performed under this Agreement. During the term of this Agreement and for three years after its termination, Institution will notify CRO promptly if any of these certifications need to be amended in light of new information.

19.2 Investigations, Inquiries, Warnings, or Enforcement Actions Related to Conduct of

klinického výzkumu. Instituce potvrzuje, že vůči ní nebylo ani není vedeno žádné vyšetřování ani pátrání, nebylo jí doručeno žádné varování ani vůči ní nebylo přijato žádné donucovací opatření ze strany vládních či kontrolních úřadů (dále souhrnně „Úřední opatření“) v souvislosti s prováděním klinického hodnocení nebo lékařské praxe, o nichž by CRO nebo společnost Pfizer nebyla informována. Instituce bude bezodkladně informovat CRO, jestliže obdrží oznámení o Úředních opatřeních nebo se stane předmětem jakéhokoli Úředního úkonu v souvislost s dodržováním etických, vědeckých a kontrolních norem pro provádění klinického výzkumu nebo lékařské praxe, pokud se tyto Úřední kroky budou týkat událostí nebo činností, k nimž došlo před obdobím nebo v průběhu období, kdy byla Studie vedena.
19.3 Použití jména. CRO a společnost Pfizer si vyhrazují právo jmenovat Instituci v souvislosti s registrací Protokolu v databázi klinických hodnocení národních ústavů zdraví USA (NIH), v jiných veřejně přístupných seznamech probíhajících klinických hodnocení nebo v jiných službách nebo prostředcích pro nábor subjektů. CRO ani společnost Pfizer jinak nepoužijí jméno Instituce ani žádných zaměstnanců či subdodavatelů Instituce, a Instituce nepoužije jméno CRO, společnosti Pfizer ani žádných jejich zaměstnanců či subdodavatelů pro propagační nebo reklamní účely bez písemného souhlasu strany, která má být jmenována. Clinical Research. Institution certifies that it is not the subject of any past or pending governmental or regulatory investigation, inquiry, warning, or enforcement action (collectively, “Agency Action”) related to its conduct of clinical research or the practice of medicine that has not been disclosed to CRO or Pfizer. Institution will notify CRO promptly if it receives notice of or becomes the subject of any Agency Action regarding its compliance with ethical, scientific, or regulatory standards for the conduct of clinical research or the practice of medicine if the Agency Action relates to events or activities that occurred prior to or during the period in which the Study was conducted.
19.3 Use of Name. CRO and Pfizer reserve the right to identify the Institution in association with a listing of the Protocol in the United States National Institutes of Health (NIH) Clinical Trials Data Bank, other publicly available listings of ongoing clinical trials, or other Study Subject recruitment services or mechanisms. Neither CRO nor Pfizer will otherwise use the name of Institution or any of Institution’s employees or contractors, and Institution will not use the name of CRO, Pfizer, or any of their respective employees or contractors, for promotional or advertising purposes without written permission from the party whose name will be used.

19.4 Hlášení SUSAR. V souladu s povinností bezpečnostního hlášení zadavatele podle 21 CFR 312.32(c)(1), bude společnost Pfizer hlásit Hlavnímu zkoušejícímu všechna Podezření na závažné neočekávané nežádoucí účinky (Serious Unexpected Suspected Adverse Reactions,

„SUSAR“). Hlavní zkoušející obdrží hlášení SUSAR a seznámí se s nimi. Společnost Pfizer bude hlásit odpovědné IRB/IEC SUSARy

hodnoceného léčivého přípravku z daného klinického hodnocení, ke kterému došlo na území České republiky. Instituce uchová hlášení SUSAR v souladu s článkem

11.3 této Smlouvy.

19.5 Vztah mezi smluvními stranami. Vztah Instituce vůči CRO a společnosti Pfizer je vztahem nezávislého dodavatele a není vztahem obchodního partnerství, zmocněnce a zmocnitele, zaměstnance a zaměstnavatele, společného podniku ani jiným vztahem.

19.6 Změny. Veškeré změny této Smlouvy musí být provedeny písemně, podepsány stranami a označeny jako dodatek, vyjma určitých oboustranně přijatelných úprav rozpočtu Studie, jež jsou popsány v příloze A.

19.7 Nemožnost zřeknout se práva. Neuplatnění práva vyplývajícího z této Smlouvy nepředstavuje zřeknutí se tohoto práva do budoucna. Žádné zřeknutí se práva není účinné, pokud není učiněno písemně a podepsáno stranou,

která se práva zříká.

19.4 SUSARs. Pursuant to a sponsor’s safety reporting obligations under 21 CFR 312.32(c)(1), Pfizer will report to the Principal Investigator all Serious Unexpected Suspected Adverse Reactions

(“SUSARs”). Principal Investigator will receive and review SUSAR reports. Pfizer shall report to the responsible IRB/IEC any SUSARs for the Investigational Drug in the given Clinical Trial taking place in the territory of the Czech Republic. Institution will retain SUSAR reports consistent with Section 11.3 of this Agreement.

19.5 Relationship of the Parties. The relationship of Institution to CRO and Pfizer is one of independent contractor and not one of partnership, agent and principal, employee and employer, joint venture, or otherwise.

19.6 Modification. Any modification to this Agreement must be in writing, signed by the parties, and identified as an Amendment, except for certain mutually agreeable changes in the Study budget as identified in Attachment A.

19.7 No Waiver. Failure to exert a right under this Agreement does not constitute a waiver of that right in the future. No waiver of any right is effective unless in writing and signed by

the party who waives the right.

19.8 Rozpor s přílohami. Pokud nastane jakýkoli rozpor mezi touto Smlouvou a jakoukoli její přílohou, uplatní se úprava a podmínky stanovené v této Smlouvě. Pokud nastane rozpor mezi touto Smlouvou a Protokolem, Protokol bude rozhodující ve věcech léčby Studijních subjektů a Smlouva bude rozhodující ve všech ostatních věcech.

19.9 Přidružené společnosti. Termín „přidružená společnost“ znamená pro účely této Smlouvy jakýkoli subjekt, který přímo nebo nepřímo kontroluje jmenovanou stranu, je jí kontrolován nebo je s ní pod společnou kontrolou.

19.10 Právní nástupci. Tato Xxxxxxx bude závazná pro právní nástupce každé ze stran a bude působit v jejich prospěch.

19.11 Odmítnutí záruk ze strany CRO. Strany berou na vědomí, že společnost Pfizer najala CRO za účelem poskytování služeb v souvislosti s touto klinickou studií, jíž je společnost Pfizer zadavatelem. CRO neprovedla žádný nezávislý výzkum ani analýzu ohledně bezpečnosti ani účinnosti hodnoceného léčiva ani jiných materiálů či léčebných postupů, které se při této Studii použijí, a CRO proto neposkytuje žádné výslovné ani konkludentní záruky ohledně těchto léčiv, materiálů ani léčebných postupů, výsledků, které mají být získány jejich podáním v souladu s Protokolem, ohledně jejich vhodnosti pro jakýkoli konkrétní účel ani ohledně jakéhokoli jiného závazku společnosti Pfizer na základě Protokolu nebo této

Smlouvy.

19.8 Conflict with Attachments. If there is any conflict between this Agreement and any Attachments to it, the terms of this Agreement control. If there is any conflict between this Agreement and the Protocol, the Protocol will control as to any issue regarding treatment of Study Subjects, and the Agreement will control as to all other issues.

19.9 Affiliates. As used in this Agreement, the term “affiliate” means any entity that directly or indirectly controls, is controlled by, or is under common control with the named party.

19.10 Successors and Assigns. This Agreement will bind and inure to the benefit of the successors and permitted assigns of each party.

19.11 Disclaimer of Warranties by CRO. The parties acknowledge that Pfizer has engaged CRO to provide services in regard to this Pfizer-sponsored clinical study. CRO has not performed any independent research or analysis regarding the safety or efficacy of any investigational drug or other materials or treatment procedures to be used in this study and therefore CRO makes no warranties, expressed or implied, concerning those drugs, materials, or treatment procedures, the results to be obtained by administering them pursuant to the protocol, or to their fitness for any particular purpose, or to any other Pfizer obligation under the protocol or

this agreement.

19.12 Úplná dohoda. Tato Smlouva včetně všech příloh, představuje úplné ujednání mezi stranami ohledně dotyčného předmětu Smlouvy. Tato Xxxxxxx nahrazuje veškeré předešlé dohody mezi stranami (ústní a písemné) týkající se této Studie s výjimkou závazků, které na základě své podstaty přetrvávají bez ohledu na tuto Smlouvu.

19.13 Rozhodné právo. Tato Xxxxxxx se řídí právními předpisy České republiky, zejména zákonem

č. 89/2012 Sb., občanský zákoník, a zákonem o léčivech. Smluvní strany se dohodly, že veškeré spory vzniklé z této Smlouvy budou řešeny věcně a místně příslušnými soudy České republiky.

19.14 Jazyk. Tato Smlouva je vyhotovena v českém i anglickém jazyce a obě verze mají stejnou účinnost. V případě nejednoznačnosti nebo rozporu ve výkladu ustanovení mezi těmito dvěma verzemi bude rozhodující česká verze.

19.15 Oznámení. Strany doručí oznámení a další zprávy vztahující se k této Smlouvě osobně, kurýrem nebo poštou se zaplaceným poštovným a možností sledování zásilky na níže uvedenou adresu nebo na takovou adresu, kterou strana později určí oznámením druhé straně v souladu s tímto článkem.

CRO:

E-mail:██████

Instituce:

19.12 Entire Agreement. This Agreement including represents the entire understanding between the parties relating to this subject matter. This Agreement supersedes all previous agreements between the parties (oral and written) relating to this Study, except for any obligations that, by their terms, survive independent of this Agreement.

19.13 Governing Law. This Agreement is governed by laws of the Czech Republic, mainly by Act No. 89/2012 Coll., Civil Code and Pharmaceuticals Law. The contracting parties have agreed that all disputes arising from this Agreement will be resolved by the competent courts of the Czech Republic.

19.14 Language. This Agreement is set forth in both Czech and English, with both versions having the same effect. In the event of any ambiguity or conflicts in interpretation of terms between the two versions, Czech version will prevail.

19.15 Notices. The parties will deliver notices and other communications relating to this Agreement by hand, by courier, or by a postage-paid traceable method of mail delivery to the mailing address below, or such other address that a party may later designate by notice to the other party in accordance with this Section.

CRO:

Email: ██████

Institution:

Všeobecná fakultní nemocnice v Praze Oddělení klinického hodnocení a výzkumu (OKHV)

X Xxxxxxxxx 000/0, 000 00 Xxxxx 0, Xxxxx xxxxxxxxx

Telefon: ██████

E-mail: ██████

Společnost Pfizer:

Pouze pro zasílání publikací:

██████ Cell: ██████

██████

19.16 Počet vyhotovení a podpis. Tato Smlouva může být uzavřena ve dvou nebo více vyhotoveních, z nichž každé je považováno za originál a všechny společně jsou jednou smlouvou.

20. Protikorupční opatření

20.1 Definice

a. Vláda. Pro účely této Smlouvy zahrnuje pojem „Vláda všechny úrovně a složky vlády (tj. Orgány na místní, krajské i celostátní úrovni, a to správní, zákonodárné i výkonné).

b. Úřední osoba. Pro účely této Smlouvy pojem „Úřední osoba“ znamená (1) jakoukoli volenou nebo jmenovanou úřední osobu vlády jiné než vlády USA (např. zákonodárce nebo úředníka ministerstva vlády jiné než vláda USA), (2) jakéhokoli zaměstnance nebo osobu jednající

jménem či z pověření

Všeobecná fakultní nemocnice v Praze Oddělení klinického hodnocení a výzkumu (OKHV)

X Xxxxxxxxx 000/0, 000 00 Xxxxx 0, Xxxxx xxxxxxxxx

Telephone: ██████

Email: ██████

Pfizer:

For Submission of Publications Only:

██████

Cell: ██████

██████

19.16 Counterparts and Signature. This Agreement may be executed in two or more counterparts, each of which will be deemed to be an original, and all of which will together constitute one and the same agreement.

20.  Anti-Corruption

20.1 Definitions

a. Government. As used in this Agreement, “Government” includes all levels and subdivisions of governments (ie, local, regional, and national; administrative, legislative, and executive).

b. Government Official. As used in this Agreement, “Government Official” includes (1) any elected or appointed non-US Government official (eg, a legislator or a member of a non-US Government ministry),

(2) any employeeor individual acting for or on behalf of a non-US

Government official,

úřední osoby vlády jiné než vlády USA, úřadu vlády jiné než vlády USA nebo podniku, který vykonává vládní funkci pro vládu jinou než vládu USA, nebo který vlastní či řídí vláda jiná než vláda USA (např. zdravotníka zaměstnaného ve státní nemocnici, která není státní nemocnicí USA nebo výzkumného pracovníka zaměstnaného na státní univerzitě, která není státní univerzitou USA), (3) jakéhokoli představitele politické strany v jiné zemi než USA, kandidáta na veřejnou funkci v jiné zemi než USA, zaměstnance nebo osobu jednající jménem politické strany nebo kandidáta na veřejnou funkci v jiné zemi než USA, (4) každého zaměstnance nebo osobu jednající jménem veřejné mezinárodní organizace a (5) jakéhokoli člena královské rodiny nebo příslušníka ozbrojených sil jiných než ozbrojené síly USA.
20.2 Protiúplatkářské a protikorupční zásady. Instituce obdržela kopii mezinárodních protiúplatkářských a protikorupčních zásad společnosti Pfizer jako přílohu této Smlouvy. Instituce zajistí, že ona sama a všichni její zmocněnci a subdodavatelé vykonávající práci pro společnost Pfizer budou tyto non-US Government agency, or enterprise performing a function of, or owned or controlled by, a non- US Government (eg, a healthcare professional employed by a non-US Government hospital or researcher employed by a non-US Government university), (3) any non-US political party officer, candidate for non-US public office, or employee or individual acting for or on behalf of a non-US political party or candidate for public office, (4) any employee or individual acting for or on behalf of a public international organization, and (5) any member of a royal family or member of a non-US military.
20.2 Anti-Bribery and Anti- Corruption Principles. Institution has received a copy of Pfizer’s International Anti- Bribery and Anti-Corruption Principles as an Attachment to this Agreement. Institution will ensure that it and any of its agents or subcontractors conducting Pfizer Work will

protiúplatkářské a protikorupční zásady dodržovat.

20.3 Záruky. Instituce zaručuje CRO a společnosti Pfizer následující:

a. Veškeré informace, které Instituce poskytla CRO nebo společnosti Pfizer v rámci procesu náležité protikorupční péče CRO nebo společnosti Pfizer, jsou úplné a přesné.

b. Pokud dojde ke změnám u jakékoli odpovědi, kterou

Instituce poskytla v dotazníku náležité protikorupční péče ohledně Instituce,

jakékoli osoby identifikované

v takovém dotazníku nebo blízkého příbuzného (definováni v takovém dotazníku) během období platnosti této Smlouvy, Instituce bude informovat CRO.

c. Financování, které CRO nebo společnost Pfizer poskytuje podle této Smlouvy, nezpůsobí, že se Instituce dopustí jakéhokoli jednání, které by mělo za následek nepatřičné získání nebo udržení obchodní příležitosti nebo získání jakékoli nepatřičné obchodní výhody na straně CRO

nebo společnosti Pfizer.

comply with the Anti-Bribery and Anti-Corruption Principles.

20.3 Warranties. Institution warrants to CRO and Pfizer the following:

a. Any information that Institution provided to CRO or Pfizer as part of CRO’s or Pfizer’s anti-corruption due- diligence process is complete and accurate.

b. If any response that Institution provided on the CRO or Pfizer due- diligence questionnaire in regard to Institution, any individuals identified in the questionnaire, or the Family Relatives (as defined in the questionnaire) of those individuals changes during the term of this Agreement, Institution will notify CRO.

c. The funding provided by CRO or Pfizer under this Agreement will not cause Institution to do anything that would result in CRO or Pfizer improperly obtaining or retaining business or gaining any improper

business advantage.

d. Instituce neobdržela a neobdrží žádnou platbu ani cokoli hodnotného, co by mělo za následek nepatřičné získání nebo udržení obchodní příležitosti nebo získání jakékoli nepatřičné obchodní výhody na straně CRO nebo společnosti Pfizer.

e. Instituce přímo ani nepřímo neposkytla a neposkytne platbu ani nabídku, ani neschválila a neschválí platbu jakékoli částky nebo nabídku čehokoli hodnotného, ve snaze ovlivnit jakoukoli úřední osobu nebo jinou osobu.

20.4 Požadavky na financování. CRO neposkytne v souvislosti s touto Smlouvou žádnou platbu navíc k financování uvedenému v příloze A (Rozpočet studie a platební podmínky), pokud ji CRO předem písemně neschválí. Veškeré faktury a doplňkové dokumenty, které podle této Smlouvy Instituce předloží CRO nebo společnosti Pfizer, musí být pravdivé a dostatečně přesně uvádět, za co je platba požadována. Instituce povede pravdivé, přesné a úplné záznamy (např. faktury, zprávy, výkazy a účetní knihy) související s financováním a výdaji této Studie.

20.5 Nedodržení ujednání. Pokud CRO nebo společnost Pfizer ukončí tuto Smlouvu z důvodu porušení kteréhokoli ujednání

tohoto protikorupčního článku Institucí, bude Instituce

d. Institution has not and will not accept any payment or anything of value that would result in CRO or Pfizer improperly obtaining or retaining business or gaining any improper business advantage.

e. Institution has not and will not in the future directly or indirectly offer or pay, or authorize the offer or payment of, any money or anything of value in an effort to influence any Government Official or any other person.

20.4 Funding Requirements. CRO will make no payment in addition to the funding set out in Attachment A (Study Budget and Payment Terms) in connection with this Agreement unless CRO has prospectively approved that expenditure in writing. All invoices and any supplemental documents that Institution submits to CRO or Pfizer under this Agreement must be truthful and show in reasonable detail what the requested payment is for. Institution will maintain true, accurate, and complete records (eg, invoices, reports, statements, and books) relating to the funding and expenditures for this Study.

20.5 Failure to Comply. If CRO or Pfizer terminates the Study or this Agreement because of Institution’s breach of any of

the provisions in this Anti- Corruption section, Institution

odpovídat za škody nebo nápravná opatření společnosti Pfizer dle zákona. Instituce dále odškodní CRO a společnost Pfizer ve věci škody, která vznikne , pokuty nebo penále uplatněné vůči CRO nebo společnosti Pfizer v důsledku takového porušení těchto ujednání Institucí.

Xxxxxxxx a přijal / Xxxxxx to and Accepted by:

will be liable to Pfizer for damages or remedies as provided by law. Further, Institution will indemnify CRO and Pfizer for any damage, claim, fine, or penalty against CRO or Pfizer that results from such a breach by Institution.

PAREXEL INTERNATIONAL (IRL) LIMITED

Místo / Place: Datum / Date:

Xxxxx a příjmení / First and last name:

Funkce / Positition:

PFIZER INC., A DELAWARE CORPORATION (REPRESENTED BY PAREXEL INTERNATIONAL (IRL) LIMITED)

Místo / Place: Datum / Date:

Xxxxx a příjmení / First and last name:

Funkce / Positition:

Všeobecná fakultní nemocnice v Praze

Místo/Place: Datum/Date:

Xxxxx a příjmení / First and last name:

██████ na základě plné moci ze dne 12. 5. 2023

/ under a power of attorney dated 12th May 2023 Funkce / Positition: ██████

Já, níže podepsaná, ██████, jako hlavní zkoušející potvrzuji, že jsem se řádně seznámila se smlouvou a příslušnou dokumentací ke klinickému hodnocení léčiva a zavazuji se zajistit dodržování povinností z nich vyplývajících. Dále se zavazuji nezveřejňovat informace týkající se předmětného klinického hodnocení bez předchozího písemného souhlasu zadavatele, zachovávat mlčenlivost o všech poskytnutých informacích, považovat tyto za důvěrné a zdržet se jakéhokoliv jiného užití těchto informací a výsledků než pro účely tohoto klinického hodnocení. Jako hlavní zkoušející souhlasím s tím, že zadavetel (a popř. I CRO) bude/budou shromažďovat, používat, zpracovávat a zveřejňovat mé osobní údaje, včetně jména, kvalifikace a zkušeností v klinickém hodnocení, mé finanční údaje vztahující se mimo jiné k obdržené odměně a finanční náhradě a další osobní údaje k administrativním účelům v souvislosti s klinickým hodnocením, popř. K poskytnutí etickým komisím a státním úřadům a zavazuji se zajistit tento souhlas i od spoluzkoušejících a ostatních členů studijního týmu.

Místo/Place: Datum/Date:

I, the undersigned, ██████, as the Principal Investigator, I confirm that I have properly familiarised myself with the contract and the relevant documentation for the Study of the Investigational Drug and undertake to ensure compliance with the obligations arising from them. Furthermore, I undertake not to disclose information related to the Study in question without the prior written consent of Pfizer, to maintain the confidentiality of all information provided, to consider it confidential and to refrain from any other use of this information and results than for the purposes of this Study. As the Principal Investigator, I agree that Xxxxxx (and possibly also the CRO) will collect, use, process and disclose my personal data, including my name, qualifications and experience in the Study, my financial data related, among other things, to the remuneration received and financial compensation and other personal data for administrative purposes in connection with the Study, or to be provided to Ethics Committees and state authorities, and I undertake to secure this consent also from the sub- investigators and other members of the study team.

Xxxxx a pŕíjmení / First and last name:

██████

PŘÍLOHY:

Příloha A: Rozpočet a platební podmínky studie Příloha B: Mezinárodní protiúplatkářské a protikorupční zásady společnosti Pfizer

Příloha C: OCHRANA OSOBNÍCH ÚDAJŮ

Příloha D: Dohoda o náhradě škod Příloha E: Vybavení a materiály Příloha F: Standardní smluvní doložky

Attachments

Attachment A Study Budget and Payment Terms Attachment B Pfizer International Anti-Bribery and Anti-Corruption Principles

Attachment C Protection of Personal Data Attachment D: Form of Indemnity Attachment E: Equipment and Material Attachment F: Standard Contractual Clauses

PŘÍLOHA A

ROZPOČET A PLATEBNÍ PODMÍNKY STUDIE

Pfizer Protocol # C4221016

1.   Jméno a adresa příjemce platby:

Úhrada částek splatných podle této smlouvy bude provedena ve prospěch příjemce platby:

Jméno hlavního zkoušejícího: ██████

Identifikační kód pracoviště přidělený společností Pfizer: ██████

Příjemce platby (Instituce): Všeobecná fakultní nemocnice v Praze

Instituce musí CRO písemně poskytnout úplné platební pokyny pro výše uvedeného příjemce platby, včetně vyplnění příslušných formulářů pro zpracování plateb, a to předtím, než bude moci být provedena jakákoli platba podle této smlouvy. Instituce je povinna písemně informovat CRO o jakýchkoli změnách nebo požadovaných aktualizacích platebních pokynů a/nebo bankovních údajů.

CRO uhradí počáteční („start-up“) poplatek ve výši uvedené v Příloze 1 této přílohy A (dále jen

„Příloha 1“) do 45 dnů od uzavření této smlouvy a předložení a schválení platné faktury. Ve prospěch Instituce nebudou provedeny žádné další platby, dokud nebude splněno následující: (1) uzavření smlouvy a (2) zajištění veškerých regulatorních povolení/souhlasů ze strany společnosti Pfizer.

Pokud bude smlouva ukončena před tím, než budou poskytnuty služby odpovídající všem platbám, musí být zbývající částka bezodkladně vrácena CRO v souladu s odstavcem 13 (Refundace) níže.

2.    Náklady na subjekt: Náklady na subjekt definované v Příloze 1 jsou založeny na uskutečnění všech návštěv a úkonů v souladu se specifikacemi studie uvedenými v protokolu. Platby budou vypočteny na základě údajů ze studie zadaných do systému EDC a budou provedeny za předpokladu, že pracoviště bude dodržovat protokol a podmínky smlouvy, včetně předložení faktury v případě potřeby.

Attachment A

STUDY BUDGET AND PAYMENT TERMS

Pfizer Protocol # C4221016

1.   Payee Name and Address: Payment of the sums due under this Agreement will be made payable to:

PI Name: ██████

Pfizer assigned Site ID: ██████

Payee (Institution): Všeobecná fakultní nemocnice v Praze

The Institution must provide CRO, in writing, full payment instructions for the payee listed above, including completion of applicable payment processing forms, before any payments can be made under the Agreement. The Institution is obligated to inform CRO, in writing, of any changes or required updates of payment instructions and/or bank details.

CRO will make the start-up fee payment in the amount listed in Exhibit 1 within 45 days of execution of this Agreement and submission and approval of valid invoice, if required. No other payments will be made to the Institution until the following are completed: (1) execution of the Agreement and (2) collection of all regulatory documents by Pfizer.

If the Agreement is terminated before all payments are earned, the remainder must be returned to CRO immediately in accordance with Section 12 (Refunds) below.

2.    Per Subject Cost: The Per-Subject Cost as defined in Exhibit 1 is based upon completion of all visits and procedures in accordance with the Study specifications set forth in the Protocol. Payments will be calculated based on Study Data entered into EDC system and will be paid as long as the site is in compliance with the Protocol and the terms of the Agreement including the submission of an invoice where required.

CRO provede platby každých šest (6) měsíce, a to do čtyřiceti-pěti (45) dnů od vystavení faktury za aktivity a služby provedené během předchozích šesti (6) měsíců. Období úvodní aktivity začíná prvním dnem měsíce, v němž je proveden screening prvního pacienta.

3.    Dodatečné náklady spojené s léčbou: Kromě nákladů na subjekt CRO provede úhradu Instituci za další dodatečné náklady spojené s léčbou, jak je stanoveno v Příloze 1. Instituce předloží žádosti o platbu za dodatečné náklady spojené s léčbou v souladu s odstavcem 11 (Faktury a platby), včetně předložení jakékoli podkladové dokumentace nebo účtenek za přefakturovatelné výdaje. Veškeré náklady, jež jsou v Příloze 1 označeny jako fakturovatelné, je nutné fakturovat při návštěvách nebo v časových bodech uvedených v tomto dodatku a nesmí být předkládány nezávislým plátcům pojištění.

4.    Další náklady související se studií: CRO uhradí Instituci další náklady související se studií v souladu s druhou a třetí částí Přílohy 1 / v souladu s Přílohou 1 níže. Instituce předloží žádosti o platbu za další náklady související se studií v souladu odstavcem 11 (Faktury a platby), včetně předložení jakékoli podkladové dokumentace nebo účtenek za přefakturovatelné výdaje. Přefakturovatlné výdaje, které nesouvisejí s postupy a úkony, budou uhrazeny pouze ve skutečně vynaložené výši bez jakékoli přirážky, a to do maximální výše uvedené v Příloze 1. Veškeré náklady, jež jsou v Příloze 1 označeny jako fakturovatelné, je nutné předložit k proplacení nebo případně fakturovat při návštěvách nebo v časových bodech uvedených v tomto dodatku a nesmí být předkládány nezávislým plátcům pojištění.

Ostatní platby: CRO uhradí zdravotnickému zařízení administrativní náklady související se studií následovně:

██████

██████

██████

██████

Detailní rozpis všech Ostatních nákladů (vč. Neadministrativních) je uveden níže v Příloze 1 v tabulkové formě.

CRO will make payments on a half-year basis (every 6 months), within forty-five (45) days of invoice is issued for activity period based upon the services completed during the previous three (3) months. The initial activity period will begin on the first day of the month in which the first patient is screened.

3.    Additional Treatment Related Costs: In addition to the Per-Subject Costs, CRO will pay Institution for the other Additional Treatment Related Costs as set forth in Exhibit 1. Institution shall submit requests for payment for Additional Treatment Related Costs in accordance with Section 11 (Invoices & Payments), including submission of any back-up documentation or receipts for pass-through expenses. Any costs designated as invoiceable in Exhibit 1 should be invoiced at the visits or timepoints specified therein and not submitted to third party insurance payors.

4.    Other Study-Level Costs: In addition to costs covered in the other two sections of Exhibit 1, CRO will pay Institution for the other Study- Level Costs as set forth in Exhibit 1. Institution shall submit requests for payment for other Study- Level Costs in accordance with Section 11 (Invoices & Payments), including submission of any back-up documentation or receipts for pass- through expenses. Any non-procedural pass- through expenses will be paid only in the amount actually incurred, up to the maximum amounts shown in Exhibit 1, with no mark-up in cost. Any costs designated as invoiceable in Exhibit 1 should be submitted for payment or invoiced, where applicable, at the visits or timepoints specified therein and not submitted to third party insurance payors.

Other payments: CRO will pay Institution for administration costs associate with the Study as outlined below:

██████

██████

██████

██████

Detailed describtion of all Other costs (incl. Non- administrative) is contained in table in the Exhibit 1.

5.    Závěrečná platba: Závěrečná platba bude uhrazena po závěrečném překontrolování a přijetí všech údajů ze studie týkajících se subjektů hodnocení společností Pfizer, dokončení všech požadovaných administrativních záležitostí hlavním zkoušejícím a/nebo Institucí, mimo jiné včetně dořešení všech nezodpovězených dotazů a připomínek, a vrácení vybavení poskytnutého společností Pfizer či dodavatelem, jež Pfizer požaduje.

6.    Žádná platba. Instituce neobdrží platbu za žádný subjekt hodnocení, jehož zařazení do studie se odchyluje od kritérií způsobilosti stanovených protokolem nebo jehož údaje ze studie nelze v důsledku odchýlení od protokolu analyzovat, u něhož chybí řádné záznamy nebo jehož CRF je neúplný, nesprávný či neověřitelný.

7.    Hodnocené léčivo: Podle odstavce 8 této smlouvy společnost Pfizer poskytne bezplatně léčivo Pfizer, tj.:  encorafenib, binimetinib, pembrolizumab

5.    Final Payment: The final payment will be paid upon final review and acceptance of all Study Data for Study Subjects by Pfizer, completion of all required administrative matters by the Principal Investigator and/or Institution, including, but not limited to, resolution of all outstanding queries, and the return of any Pfizer or Vendor-provided Equipment requested by Pfizer.

6.    No Payment. Institution will not be paid for any Study Subjects whose enrollment in the Study deviates from the Protocol’s eligibility criteria or from whom Study Data cannot be analyzed because of Protocol deviations, lack of proper records or incomplete, uncorrected or unverifiable CRFs.

7.    Investigational Drug: Per Section 8 of this Agreement, Pfizer will provide, at no charge, the Pfizer Drug, i.e.  encorafenib, binimetinib, pembrolizumab

8.    Standard péče: Úhrada za všechny aktivity vyžadované protokolem, jež mají být provedeny Institucí, je zahrnuta do rozpočtu, jak je uvedeno v Příloze 1.

9.   Subjekty, které neprošly screeningem:

„Subjekt, který neprošel screeningem“ je subjekt hodnocení, který vyjádřil svůj souhlas, ale nesplnil při screeningové návštěvě kritéria, a není tedy způsobilý pro zařazení do studie. Platby za subjekty, které neprošly screeningem, budou hrazeny tak, jak je stanoveno v Příloze 1. Pro obdržení platby za subjekty, které neprošly screeningem, je nutné vyplnit screeningové záznamy subjektů hodnocení (CRF). Instituce požádá o platbu za každý subjekt, který neprošel screeningem, v souladu s odstavcem 12 (Faktury a platby) a uvede při tom screeningové číslo kandidáta (nebo jiný jedinečný identifikační údaj) a datum neúspěšného screeningu.

10.   Cestovní výdaje pacientů: CRO uhradí přiměřené cestovní výdaje za návštěvy pacienta během studie ve výši stanovené v rozpočtu (Příloha 1) a v souladu se zněním Informovaného souhlasu: ██████ za každou studijní návštěvu na pokrytí přiměřených nákladů (například na parkování, stravné, cestování), které subjektům vznikly v důsledku účasti na studii.

8.    Standard of Care: Compensation for all Protocol-required activities to be performed by Institution is included in the budget as documented in Exhibit 1.

9.    Screen Failures: A “Screen Failure” is a consented subject who fails to meet the screening visit criteria and is thus not eligible for enrollment into the Study. Screen Failures will be reimbursed as outlined in Exhibit 1. To receive payment for Screen Failures, the Screening CRFs must be completed. Institution shall request payment for each Screen Failure in accordance with Section 11 (Invoices & Payments), specifying the candidate’s screening number (or other unique identifier) and the date of the Screen Failure.

10.   Patient Travel Expenses: CRO will reimburse reasonable travel expenses per patient visit during the Study at the rate set out in the Budget (Exhibit 1) and in accordance with the Informed consent form, i.e. ██████ per every study visit to cover reasonable patient costs (e.g.: parking, meals, travel) incurred as a result to patient´s participation in the study.

FINANČNÍ REZERVA (Platba předem)

Instituce se zavazuje vyplácet subjektům hodnocení náklady subjektu hodnocení.

Instituce bude fakturovat náklady subjektu hodnocení CRO.

Na žádost zadavatele je Instituce povinna doložit, že náklady subjektu hodnocení byly vyplaceny.

Instituce je oprávněná požadovat po CRO finanční rezervu na úhradu nákladů subjektů hodnocení, a to max. Ve výši ██████.

Finanční rezerva bude CRO uhrazena na základě zaslané faktury. V případě, že dojde k vyčerpání tří čtvrtin finanční rezervy na úhradu nákladů subjektu hodnocení, je Instituce oprávněná vystavit další fakturu ve výše uvedené výši a CRO se zavazuje fakturu do 45 dnů od vystavení uhradit.Instituce se dále zavazuje vyúčtovat CRO vyplacené náklady subjektu hodnocení bezprostředně poté, co poslední subjekt hodnocení v místě hodnocení ukončí účast v klinickém hodnocení. Případná nevyčerpaná část finanční rezervy bude Institucí bez zbytečných odkladů vrácena na účet CRO.

K proplácení cestovních výloh pacientům dochází v pokladně zdravotnického zařízení nebo převodem na účet pacienta.

Evidenci cestovních nákladů zajišťuje hlavní zkoušející popř. Studijní koordinátor a následně toto předá monitorovi studie. Případné dotazy týkající se cestovních náhrad Subjektů klinického hodnocení budou zaslány na ██████.

11. Faktury a platby:

FINANCIAL RESERVE (Advance payment)

The Institution undertakes to pay the Patient travel costs to the Study Patients.

The Institution will invoice CRO/ for the Patient travel costs.

At the request of Xxxxxx, the Institution is obliged to document that the Patient travel costs were duly paid.

The Institution is entitled to request a financial reserve (Advance payment) from CRO to cover the costs of the Study subjects, in the amount of a maximum of ██████.

The financial reserve will be paid by CRO based on an invoice. In the event that three-quarters of the advance payment for the Patient travel costs is used up, the Institution is entitled to issue another invoice in the above-mentioned amount, and CRO undertakes to pay the invoice within 45 days of issue. The Institution further undertakes to document and break down, for CRO, the costs paid the Study patients immediately upon the last Study Patient finished their last Study visit. Any unspent part of the Advance payment credited will be returned by Institution to CRO´s account without undue delay.

Reimbursement of travel expenses to patients takes place at the cash register of the institution or by transfer to the patient's account.

The evidence records of travel costs reimbursement is maintained by Principal Investigator or study coordinator and subsequently handed over to study monitor. Any questions regarding the travel reimbursements of enrolment Subjects will be sent to ██████.

11. Invoices & Payments:

Společnost Pfizer provede platby pololetně do čtyřiceti pěti (45) dnů od vystavení faktury, přičemž Instituce zajistí odeslání faktury bezprostředně po jejím vystavení (viz kontakty a pokyny níže).

Fakturace bude probíhat na základě podkladů pro vystavení faktury dodaných CRO, kde bude vyznačen přehled uskutečněných návštěv subjektů studie a počty jednotlivých provedených vyšetření. Částky za služby provedené lékárnou Instituce

Pfizer will make payments on a biannual basis within forty-five (45) days of the issue of the invoice, whereas the Institution will make sure the invoices are sent to Pfizer immediately upon thier issue (see contacts below).

The Institution shall invoice CRO based on instructions to send an invoice/supporting documentation/payments overview for invoicing, as submitted by CRO, with an overview of all Patient Study visits will be included and the

musí být v podkladech k fakturaci vždy uvedeny odděleně od ostatních částek.

Za předání řádných podkladů v době, umožňující naplnění termínů v této příloze odpovídá CRO.

Veškeré příchozí platby musí být jednoznačně identifikovány číslem faktury nebo specifickým symbolem ██████.

Platba je uvedena bez DPH. Připočtení DPH v platné zákonné výši se řídí platnými právními normami v den fakturace zdravotnickým zařízením. Platba bude prováděna na základě fakturace Institucí. Fakturu vystaví Institucena základě kalkulace uskutečněných návštěv vytvořené CRO a odsouhlasených zkoušejícím. Případné nedodání kalkulace uskutečněných návštěv nezbavuje Instituci práva vystavit příslušnou fakturu dle platebních podmínek dohodnutých ve smlouvě. Podklady pro fakturaci včetně kalkulace uskutečněných návštěv budou zaslána do Oddělení klinického hodnocení a výzkumu, U Nemocnice 2, Praha 2, 128 08 – referent financí (██████). V případě nedodržení splatnosti faktury je Instituce oprávněna účtovat úrok v zákonné výši.

Instituce nesmí předložit žádost o proplacení či úhradu žádných nákladů, jež nejsou uvedeny v Příloze 1, dokud není podepsán dodatek ke smlouvě.

Pro urychlení platby může být k takovým fakturám přiložena kopie příslušného dodatku ke smlouvě.

Faktury musejí být vystaveny v angličtině na právní entitu CRO, která vstupuje do smlouvy, tj:

PAREXEL International (IRL) Limited, 00 Xxx Xxxx Xxxxxxxx’x Xxxx

Dublin 2 Ireland

Company number 541507 EU VAT: IE 3249971HH

Faktury budou zasílány elektronicky na:

██████

Při předložení faktury je nutné uvést tyto informace:

overview of the performed assessments shall be listed. Pharmacy budget items shall be listed separately from per-visit costs and other costs.

CRO shall be responsible to submit such instructions/overviews to the Institution to enable compliance with the payment terms set out herein.

All incoming payments must be uniquely identified by the invoice number or specific symbol ██████.

The payment is without VAT. The applicable legal standards govern the addition of VAT in the relevant legal amount on the day of invoicing by the medical facility. Based on invoicing by the Institution, the CRO will make payment. The Institution issues the invoice based on the CRO’s calculation of the visits made and approved by the principal investigator. Any failure to provide the calculation of the visits made does not deprive the Institution of the right to issue the relevant invoice according to the payment conditions agreed in the contract. Documents for invoicing, including the calculation of visits, will be sent to the Oddělení klinického hodnocení a výzkumu, U Nemocnice 2, Praha 2, 128 08, 128 08 – finance officer (study-

██████). In case of non-compliance with the invoice's due date, the medical facility is entitled to charge interest at the legal rate.

For any costs not in Exhibit 1, requests for payment or reimbursement or invoices must not be submitted by Institution until a contract amendment.

To expedite payment, such invoices can be accompanied by a copy of the amendment.

Invoices must be in the name of CRO legal entity contracted with:

PAREXEL International (IRL) Limited, 00 Xxx Xxxx Xxxxxxxx'x Xxxx

Dublin 2 Ireland

Company number 541507 EU VAT: IE 3249971HH

The invoices shall be sent to: ██████

The following information shall be provided when submitting an invoice:

• číslo faktury, • datum faktury, • fakturovanou částku, • datum a popis poskytnutých služeb tak, jak jsou popsány v Příloze 1, • jméno hlavního zkoušejícího, • název a adresu Instituce/centra nebo pracoviště, • identifikační kód pracoviště přidělený společností Pfizer (viz výše), • identifikační kód nebo číslo protokolu, • DIČ, • fakturovanou DPH, příslušné procento DPH nebo případně uvedení „přenesené daňové povinnosti“.
Neuvedení požadovaných informací na všechny žádosti o platbu nebo úhradu či faktury bude mít za následek zpoždění platby.
12. Refundace: Pro potvrzení postupu refundací bude Instituce kontaktovat CRO na e- mailové adrese ██████. Nebo pomocí jiných kontaktních údajů, o nichž může být Instituce příležitostně informována.
13. Dotazy: Veškeré dotazy týkající se důvodů případného odmítnutí nebo neschválení žádosti o platbu či úhradu nebo faktury musí být zasílány na e-mailovou adresu ██████, nebo za použití jiných kontaktních údajů, o nichž může být Instituce příležitostně informována. • Invoice number • Invoice date • Invoice amount • Date and description of service provided as described in Exhibit 1 • Principal Investigator Name • Institution/Center or Site Name and Address • Pfizer assigned Site Id (as listed above) • Protocol Identifier or Number • VAT Registration Number • Any VAT charge, relevant VAT percentage or indication of a ‘reverse charge’ as appropriate.
Failure to include required information on all requests for payment or reimbursement or invoices will result in delayed payment.
12. Refunds: To confirm process for return of refunds, Institution shall contact CRO at ██████ or at such other contact as may be communicated to Institution from time to time.
13. Inquiries: All inquiries regarding the reasons for any denial of, or failure to approve, a request for payment or reimbursement or invoice must be directed to ██████, or such other contact as may be communicated to Institution from time to time.

DOLOŽKA Č. 1 – STUDIJNÍ ROZPOČET / EXHIBIT 1 – STUDY BUDGET

██████

Per Subject Cost

██████

Additional Treatment Related Costs

██████

Other Study Level Costs

██████

Příloha B: Mezinárodní protiúplatkářské a protikorupční zásady společnosti Pfizer

Společnost Pfizer dlouhodobě prosazuje firemní politiku zakazující úplatky a korupci při obchodní činnosti ve Spojených státech i v zahraničí. Společnost Pfizer se zavázala vykonávat svou obchodní činnost bezúhonným, etickým a zákonným způsobem v souladu se všemi příslušnými zákony a nařízeními. Stejný závazek očekáváme od našich poradců, zmocněnců, zástupců nebo dalších společností či fyzických osob jednajících naším jménem (dále jen

„Obchodních partnerů”), jakož i od osob jednajících jménem těchto Obchodních partnerů (např. subdodavatelů) v souvislosti s prací pro společnost Pfizer.

Uplácení úředních osob

Ve většině států existují zákony zakazující (přímé či nepřímé) poskytování, nabízení nebo slibování jakýchkoli plateb nebo čehokoli hodnotného úředním osobám s úmyslem ovlivnit úřední úkony či rozhodnutí o získání či udržení určité obchodní příležitosti.

Pojem „Úřední osoba“ je vykládán v širokém smyslu a zahrnuje:

(i) jakoukoli volenou nebo jmenovanou úřední osobu (např. zákonodárce nebo úředníka ministerstva vlády);

(ii) jakéhokoli zaměstnance nebo osobu jednající jménem nebo z pověření úřední osoby, úřadu vlády nebo podniku, který vykonává vládní funkci nebo který vlastní či řídí vláda (např. zdravotníka zaměstnaného ve státní nemocnici nebo výzkumného pracovníka zaměstnaného na státní univerzitě);

(iii) jakéhokoli představitele politické strany, kandidáta na veřejnou funkci, úředníka, zaměstnance nebo osobu jednající jménem nebo z pověření politické strany nebo kandidáta na veřejnou funkci;

(iv) jakéhokoli zaměstnance nebo osobu jednající jménem nebo z pověření veřejné mezinárodní organizace;

(ii) jakéhokoli člena královské rodiny nebo příslušníka armády; a

(iii) jakoukoli osobu jinak ze zákona považovanou za úřední osobu.

Pojem „Vláda“ v tomto kontextu zahrnuje všechny úrovně a složky vlády (tj. Orgány na

Attachment B: Pfizer International Anti- Bribery and Anti-Corruption Principles

Pfizer has a long-standing policy forbidding bribery and corruption in the conduct of our business in the United States or abroad. Pfizer is committed to performing business with integrity, and acting ethically and legally in accordance with all applicable laws and regulations. We expect the same commitment from the consultants, agents, representatives or other companies and individuals acting on our behalf (“Business Associates”), as well as those acting on behalf of Business Associates (e.g., subcontractors), in connection with work for Pfizer.

Bribery of Government Officials

Most countries have laws that forbid making, offering or promising any payment or anything of value (directly or indirectly) to a Government Official when the payment is intended to influence an official act or decision to award or retain business.

“Government Official” shall be broadly interpreted and means:

(i) any elected or appointed Government official (e.g., a legislator or a member of a Government ministry);

(ii) any employee or individual acting for or on behalf of a Government Official, agency, or enterprise performing a governmental function, or owned or controlled by, a Government (e.g., a healthcare professional employed by a Government hospital or researcher employed by a Government university);

(iii) any political party officer, candidate for public office, officer, or employee or individual acting for or on behalf of a political party or candidate for public office;

(iv) any employee or individual acting for or on behalf of a public international organization;

(ii) any member of a royal family or member of the military; and

(iii) any individual otherwise categorized as a Government Official under law.

“Government” means all levels and subdivisions of governments (i.e., local, regional, or national and administrative, legislative, or executive).

místní, krajské i celostátní úrovni, a to správní, zákonodárné i výkonné).

Vzhledem k širokému pojetí definice úřední osoby je pravděpodobné, že Obchodní partneři budou v rámci své obvyklé činnosti pro společnost Pfizer s úředními osobami běžně jednat. Například lékaři zaměstnaní ve státních nemocnicích se podle zásad společnosti Pfizer považují za Úřední osoby.

Americký zákon o zahraničních korupčních praktikách (dále jen „FCPA“) zakazuje poskytování, slibování nebo schvalování platby nebo poskytování čehokoli hodnotného zahraniční úřední osobě za účelem nepatřičného nebo korupčního ovlivnění jednání nebo rozhodování takovéto osoby s úmyslem pomoci společnosti získat nebo si udržet obchodní příležitost nebo získat jinou nepatřičnou výhodu. FCPA rovněž zakazuje společnostem či osobám využívat jiných společností nebo fyzických osob k provádění kterékoli z výše uvedených činností. Společnost Pfizer je jako americká společnost povinna dodržovat ustanovení FCPA a může nést právní odpovědnost za jednání, jehož se kdekoli na světě dopustí kterýkoli z jejích Obchodních partnerů.

Protiúplatkářské a protikorupční zásady upravující vztahy s Vládami a Úředními osobami

Obchodní partneři jsou povinni sdělovat a dodržovat následující zásady týkající se jejich vztahů s Vládami a Úředními osobami:

• Obchodní partneři a osoby jednající jejich jménem v souvislosti s prací pro společnost Pfizer nesmí přímo ani nepřímo poskytovat, slibovat nebo schvalovat provedení korupční platby nebo poskytování čehokoli hodnotného kterékoli Úřední osobě s úmyslem ji přimět, aby učinila určitý úkon nebo přijala určité rozhodnutí, které společnosti Pfizer pomůže získat nebo udržet si obchodní příležitost. Obchodní partneři a osoby jednající jejich jménem v souvislosti s prací pro společnost Pfizer nesmí nikdy poskytnout žádné Úřední osobě platbu nebo jí nabídnout jakýkoli předmět či výhodu (bez ohledu na jejich hodnotu) s úmyslem nepatřičně přimět Úřední osoby ke schválení, proplacení, předepsání nebo nákupu jakéhokoli přípravku společnosti Pfizer nebo ovlivnění výsledku klinického hodnocení nebo

Because this definition of “Government Official” is so broad, it is likely that Business Associates will interact with a Government Official in the ordinary course of their business on behalf of Pfizer. For example, doctors employed by Government-owned hospitals would be considered “Government Officials.”

The U.S. Foreign Corrupt Practices Act (the “FCPA”) prohibits making, promising, or authorizing a payment or providing anything of value to a non-U.S. Government Official to improperly or corruptly influence that official to perform any governmental act or make a decision to assist a company in obtaining or retaining business, or to otherwise gain an improper advantage. The FCPA also prohibits a company or person from using another company or individual to engage in any such activities. As a U.S. company, Pfizer must comply with the FCPA and could be held liable as a result of acts committed anywhere in the world by a Business Associate.

Anti-Bribery and Anti-Corruption Principles Governing Interactions with Governments and Government Officials

Business Associates must communicate and abide by the following principles with regard to their interactions with Governments and Government Officials:

• Business Associates, and those acting on their behalf in connection with work for Pfizer, may not directly or indirectly make, promise, or authorize the making of a corrupt payment or provide anything of value to any Government Official to induce that Government Official to perform any governmental act or make a decision to help Pfizer obtain or retain business. Business Associates, and those acting on their behalf in connection with work for Pfizer, may never make a payment or offer any item or benefit to a Government Official, regardless of value, as an improper incentive for such Government Official to approve, reimburse, prescribe, or purchase a Pfizer product, to influence the outcome of a clinical trial, or to otherwise benefit Pfizer’s business activities improperly.

dosažení jakéhokoli jiného nepatřičného zvýhodnění obchodní činnosti společnosti Pfizer.

• Obchodní partneři a osoby jednající jejich jménem v souvislosti s prací pro společnost Pfizer musí znát a dodržovat všechny místní zákony, nařízení nebo provozní postupy (včetně požadavků vládních subjektů, jako např. státních nemocnic nebo výzkumných ústavů), které stanoví limity, omezení nebo požadavky na zveřejnění odměn, finanční podpory, darů nebo dárkům, jež mohou být poskytovány Úředním osobám. Pokud si Obchodní partner není jistý významem nebo aplikovatelností kteréhokoli stanoveného limitu, omezení nebo požadavků na zvěřejnění v souvislosti s jednáním s Úředními osobami, měl by se před zahájením takového jednání obrátit na svou primární kontaktní osobu ve společnosti Pfizer.

• Obchodní partneři a osoby jednající jejich jménem v souvislosti s prací pro společnost Pfizer nesmí nabízet odměny za urychlené vyřízení.

„Odměnou za urychlené vyřízení“ se rozumí platby zanedbatelné částky Úředním osobám s cílem zajištění nebo urychlení rutinního úředního úkonu, ke kterému nemá rozhodovací pravomoci. Příkladem Odměny za urychlené vyřízení jsou platby za urychlené vyřízení licencí, povolení nebo víz, k nimž byly řádně doloženy veškeré potřebné podklady. Pokud Obchodní partner nebo osoba jednající jeho jménem v souvislosti s prací pro společnost Pfizer obdrží požadavek nebo se dozví o požadavku na Odměnu za urychlené vyřízení nebo úplatku v souvislosti s prací pro společnost Pfizer, je Obchodní partner povinen tuto skutečnost bezodkladně nahlásit své primární kontaktní osobě ve společnosti Pfizer předtím, než podnikne jakékoli další kroky.

Komerční úplatkářství

K uplátkářství a korupci může docházet i mimo úřední styk, v obchodních vztazích mezi podniky. Ve většině států existují zákony zakazující nabízení, slibování, poskytování, požadování, přijímání nebo souhlas s přijímáním peněz nebo čekoholi hodnotného výměnou za poskytnutí nepatřičné obchodní výhody. Mezi příklady zakázaného jednání patří zejména poskytování drahých darů, okázalá pohostinnost, nezákonné provize nebo investiční příležitosti s cílem nepatřičně někoho přimět k nákupu zboží nebo služeb. Spolupracovníci společnosti Pfizer nesmí

• In conducting their Pfizer-related activities, Business Associates, and those acting on their behalf in connection with work for Pfizer, must understand and comply with any local laws, regulations, or operating procedures (including requirements of Government entities such as Government-owned hospitals or research institutions) that impose limits, restrictions, or disclosure obligations on compensation, financial support, donations, or gifts that may be provided to Government Officials. If a Business Associate is uncertain as to the meaning or applicability of any identified limits, restrictions, or disclosure requirements with respect to interactions with Government Officials, that Business Associate should consult with his or her primary Pfizer contact before engaging in such interactions.

• Business Associates, and those acting on their behalf in connection with work for Pfizer, are not permitted to offer facilitation payments. A “facilitation payment” is a nominal payment to a Government Official for the purpose of securing or expediting the performance of a routine, non- discretionary governmental action. Examples of facilitation payments include payments to expedite the processing of licenses, permits or visas for which all paperwork is in order. In the event that a Business Associate, or someone acting on their behalf in connection with work for Pfizer, receives or becomes aware of a request or demand for a facilitation payment or bribe in connection with work for Pfizer, the Business Associate shall report such request or demand promptly to his or her primary Pfizer contact before taking any further action.

Commercial Bribery

Bribery and corruption can also occur in non- Government, business to business relationships. Most countries have laws which prohibit offering, promising, giving, requesting, receiving, accepting, or agreeing to accept money or anything of value in exchange for an improper business advantage. Examples of prohibited conduct could include, but are not limited to, providing expensive gifts, lavish hospitality, kickbacks, or investment opportunities in order to improperly induce the purchase of goods or services. Pfizer colleagues are not permitted to

nabízet, poskytovat, požadovat nebo přijímat úplatky; společnost Pfizer očekává od svých Obchodních partnerů, jakož i od osob jednajících jejich jménem v souvislosti s prací pro společnost Pfizer, že budou dodržovat stejné zásady.

Protiúplatkářské a protikorupční zásady upravující vztahy se soukromými osobami a spolupracovníky společnosti Pfizer

Obchodní partneři jsou povinni sdělovat a dodržovat následující zásady týkající se jejich vztahů se soukromými osobami a spolupracovníky ve společnosti Pfizer:

• Obchodní partneři a osoby jednající jejich jménem v souvislosti s prací pro společnost Pfizer nesmí přímo ani nepřímo provádět, slibovat nebo schvalovat provedení korupční platby nebo poskytnout cokoli hodnotného kterékoli osobě s cílem ji ovlivnit, aby poskytla společnosti Pfizer nezákonnou obchodní výhodu.

• Obchodní partneři a osoby jednající jejich jménem v souvislosti s prací pro společnost Pfizer nesmí přímo ani nepřímo požadovat, souhlasit s přijetím nebo přijímat platby nebo cokoli hodnotného jako nepatřičnou pobídku v souvislosti s jejich obchodní činností prováděnou pro společnost Pfizer.

• Spolupracovníci společnosti Pfizer nesmí od Obchodních partnerů a osob jednajících jejich jménem v souvislosti s prací pro společnost Pfizer přijímat žádné dary, služby, výhody, zábavu nebo jiné předměty s vyšší než symbolickou nebo zanedbatelnou peněžní hodnotou. Dary zanedbatelné hodnoty jsou dovoleny jen v případě, že jsou přijímány jen občas při vhodných příležitostech.

Ohlašování porušení nebo podezření na porušení

Od Obchodních partnerů a osob jednajících jejich jménem v souvislosti s prací pro společnost Pfizer se očekává, že nahlásí své obavy ohledně možného porušení těchto mezinárodních protiúplatkářských a protikorupčních zásad nebo zákonů. Tato hlášení mohou být adresována primární kontaktní osobě Obchodního partnera ve společnosti Pfizer nebo, pokud to daný Obchodní partner upřednostňuje, oddělení Compliance společnosti Pfizer e-mailem na adresu ██████ nebo telefonicky na číslo ██████.

offer, give, solicit or accept bribes, and we expect our Business Associates, and those acting on their behalf in connection with work for Pfizer, to abide by the same principles.

Anti-Bribery and Anti-Corruption Principles Governing Interactions with Private Parties and Pfizer Colleagues

Business Associates must communicate and abide by the following principles with regard to their interactions with private parties and Pfizer colleagues:

• Business Associates, and those acting on their behalf in connection with work for Pfizer, may not directly or indirectly make, promise, or authorize a corrupt payment or provide anything of value to any person to influence that person to provide an unlawful business advantage for Pfizer.

• Business Associates, and those acting on their behalf in connection with work for Pfizer, may not directly or indirectly, solicit, agree to accept, or receive a payment or anything of value as an improper incentive in connection with their business activities performed for Pfizer.

• Pfizer colleagues are not permitted to receive gifts, services, perks, entertainment, or other items of more than token or nominal monetary value from Business Associates, and those acting on their behalf in connection with work for Pfizer. Moreover, gifts of nominal value are only permitted if they are received on an infrequent basis and only at appropriate gift- giving occasions.

Reporting Suspected or Actual Violations

Business Associates, and those acting on their behalf in connection with work for Pfizer, are expected to raise concerns related to potential violations of these International Anti-Bribery and Anti-Corruption Principles or the law. Such reports can be made to a Business Associate’s primary point of contact at Pfizer, or if a Business Associate prefers, to Pfizer’s Compliance Group by e-mail at ██████ or by phone at ██████.

Příloha C: OCHRANA OSOBNÍCH ÚDAJŮ

1. Definice. Pojmy s velkými počátečními písmeny používané v této Příloze C mají význam přiřazený jim v tomto Oddíle 1 Přílohy C. Všechny pojmy, které nejsou definované v Příloze C, mají význam přiřazený jim ve Smlouvě

(a) „Platné právní předpisy“ znamená jakýkoliv platný zákon, nařízení nebo jiné právní požadavky, jež se vztahují ke službám poskytované podle této Smlouvy.

(b) „Správce“ se rozumí subjekt, který sám nebo společně s jinými určuje účely a způsoby Zpracování Osobních údajů.

(c) „Porušení Bezpečnosti údajů“ se rozumí narušení bezpečnosti, které vede k náhodnému nebo protiprávnímu zničení, ztrátě, změně, neoprávněnému vyzrazení nebo zpřístupnění Osobních údajů přenášených, uchovávaných nebo jinak zpracovávaných.

(d) „Bezpečnostní incident“ se rozumí (i) Porušení bezpečnosti údajů; (ii) zabezpečení, které s sebou nese významné riziko ohrožení důvěrnosti, integrity nebo bezpečnosti Osobních údajů; (iii) porušení Platných právních předpisů týkajících se Zpracování Osobních údajů podle této Smlouvy; nebo (iv) jakékoliv neoprávněné získání přístupu nebo použití Osobních údajů, které spouští oznamovací povinnost o porušení Osobních údajů podle Platných právních předpisů. Bezpečnostní incident nezahrnuje následující:

(i) jakákoliv neúmyslné získání, přístup, nebo použití Osobních údajů zaměstnancem nebo zástupcem Instituce nebo Hlavního zkoušejícího, pokud takové získání, přístup nebo použití bylo provedeno v dobré víře a nemá za následek další neoprávněné nebo nevhodné Zpracování Osobních údajů;

(ii) jakékoliv neúmyslné zpřístupnění osobou, která je oprávněna k přístupu k Osobním údajům jménem Instituce nebo Hlavního zkoušejícího, jiné osobě, která je oprávněna k přístupu k Osobním údajům jménem Instituce nebo Hlavního zkoušejícího, za předpokladu, že informace, které obdržela jako výsledek tohoto zpřístupnění nejsou dále použity nebo

ATTACHMENT C: PROTECTION OF PERSONAL DATA

1. Definitions. Capitalized terms used in this Attachment C will have the meaning assigned to them in this Section 1 of Attachment C. All capitalized terms not otherwise defined in Attachment C will have the meaning assigned to them in the Agreement

(a) “Applicable Law” means any applicable law, regulation, or other legal requirement applicable to the services provided under the Agreement.

(b) “Controller” will mean the entity that alone or jointly with others determines the purposes and means of the Processing of Personal Data.

(c) “Data Security Breach” means a breach of security leading to the accidental or unlawful destruction, loss, alteration, unauthorised disclosure of, or access to, Personal Data that has been transmitted, stored, or otherwise processed.

(d) “Security Incident” will mean (i) Data Security Breach; (ii) a security vulnerability that carries a material risk of compromising the confidentiality, integrity, or security of Personal Data; (iii) a violation of Applicable Law relating to the Processing of Personal Data under this Agreement, or (iv) or any unauthorized acquisition, access or use of Personal Data that triggers a breach notification obligation under Applicable Law. A Security Incident will exclude the following:

(i) any unintentional acquisition, access, or use of Personal Data by an employee or agent of Institution or Principal Investigator if such acquisition, access, or use was made in good faith and does not result in further unauthorized or inappropriate Processing of Personal Data;

(ii) any inadvertent disclosure by a person who is authorized to access Personal Data on behalf of Institution or Principal Investigator to another person who is authorized to access Personal Data on behalf of Institution or Principal Investigator, provided the information received as a result of such disclosure is not further used or

zpřístupněny neoprávněným nebo nevhodným způsobem; nebo

(iii) jakákoliv ztráta nebo neoprávněná akvizice nebo přístup k šifrovaným Osobním údajům, za předpokladu, že důvěrná hesla nebo klíč, které jsou schopny ohrozit bezpečnost, důvěrnost nebo integritu šifrovaných Osobních údajů, nejsou současně předmětem ztráty, neoprávněné akvizice nebo přístupu.

(e) „Osobní údaje“ mají význam uvedený Platnými právními předpisy a zahrnuje, bez omezení, jakékoliv informace (bez ohledu na médium a to, zda jsou samostatně nebo v kombinaci s dalšími dostupnými informacemi), které identifikují nebo se vztahují k identifikované nebo identifikovatelné fyzické osobě. Údaje kódované klíčem jsou považovány za Osobní údaje, i když držitel těchto údajů nemá přístup ke klíči, který údaje propojuje s identitou jedince. Osobní údaje shromážděné v souvislosti se Studií budou zahrnovat i Osobní údaje zástupců společnosti Pfizer, jakož i Osobní údaje týkající se Hlavního zkoušejícího, spoluzkoušejících, výzkumných pracovníků, třetích stran a subjektů Studie.

(f) „Zpracování“ se rozumí jakákoliv operace nebo soustava operací, které jsou prováděny s Osobními Údaji, s použitím nebo bez použití automatických prostředků, jako je shromažďování, zaznamenávání, organizace, uchovávání, přizpůsobování nebo pozměňování, vyhledávání, konzultace, použití, sdělení prostřednictvím přenosu, šíření nebo jakékoli jiné zpřístupnění, srovnání či kombinování, blokování, výmaz nebo zničení.

(g) „Přenos“, „Převod“ nebo „Přenesení“ se rozumí, ať už fyzickými nebo elektronickými prostředky, přes národní hranice, jak (a) pohyb Osobních údajů z jednoho místa nebo od osoby na druhé místo nebo ke druhé osobě, tak i (b) poskytnutí přístupu k Osobním údajům z jednoho místa nebo od jedné osoby na jiné místo nebo jiné osobě.

2. Osobní údaje subjektů Studie. Společnost Pfizer bude nezávislým Správcem co se týká Zpracování Osobních údajů obsažených v údajích Studie a Biologických vzorcích, které předává Instituce nebo Hlavní zkoušející společnosti Pfizer nebo jsou jinak vytvořené společností

disclosed in an unauthorized or inappropriate manner; or

(iii) any loss or unauthorized acquisition of or access to encrypted Personal Data, provided the confidential process or key that is capable of compromising the security, confidentiality, or integrity of the encrypted Personal Data is not also subject to loss or unauthorized acquisition or access.

(e) “Personal Data” has the meaning given by Applicable Law and includes, without limitation, any information (regardless of the medium and whether alone or in combination with other available information) that identifies or relates to an identified or identifiable natural person. Key coded data are considered Personal Data even if the holder of those data does not have access to the key that links the data to the identity of an individual. Personal Data collected in association with the Study will include Pfizer Representative Personal Data as well as Personal Data relating to the Principal Investigator, sub-investigators, research staff, third parties, and Study Subjects.

(f) “Process” or “Processing” will mean any operation or set of operations, which is performed upon Personal Data, whether or not by automatic means, such as collection, recording, organization, storage, adaptation or alteration, retrieval, consultation, use, disclosure by transmission, dissemination or otherwise making available, alignment or combination, blocking, erasure or destruction.

(g) “Transfer”, “Transferred” or “Transferring” means, whether by physical or electronic means, across national borders, both (a) the moving of Personal Data from one location or person to another, and (b) the granting of access to Personal Data by one location or person to another.

2. Personal Data of Study Subjects. Pfizer will be an independent Controller with respect to its Processing of Personal Data contained in the Study Data and Biological Samples that are reported by Institution or Principal Investigator to Pfizer or otherwise created by Pfizer. Institution

Pfizer. Instituce bude Správcem Osobních údajů Zpracovávaných Institucí s ohledem na lékařskou péči subjektů Studie.
3. Osobní údaje personálu Studie. Instituce potvrzuje, že obdržela Oznámení společnosti Pfizer o ochraně Osobních údajů zkoušejících a personálu Studie – pro Evropské unii, Evropský hospodářský prostor a Švýcarsko
4. Soulad. Strany a společnost Pfizer souhlasí, že ve věci Zpracování Osobních údajů budou po celou dobu trvání Smlouvy jednat v souladu s Platnými právními předpisy. Je zodpovědností každé Strany zavést a udržovat veškeré seznamy a registrace Zpracování Osobních údajů tak, jak je požadováno Platnými právními předpisy. Strany a společnost Pfizer budou spolupracovat a pomáhat si navzájem s ohledem na posouzení dopadů na ochranu údajů a/nebo předchozí konzultace s orgány státní správy, které mohou být požadovány v souvislosti se Zpracováním, které se provádí v rámci Smlouvy. Instituce bude také okamžitě informovat společnost Pfizer o jakémkoli oznámení obdrženém od orgánů pro ochranu osobních údajů v souvislosti se Studií.
5. Programy pro ochranu a bezpečnost Osobních údajů. V průběhu trvání této Smlouvy, budou Instituce a společnost Pfizer každý udržovat komplexní program zajištění ochrany a bezpečnosti Osobních údajů navržený tak, aby bylo zajištěno, že Osobní údaje budou Zpracovávány pouze v souladu se Smlouvou, včetně jmenování inspektora ochrany bezpečnosti údajů, jak je požadováno Platnými právními předpisy. Strany budou realizovat odpovídající administrativní, technická a fyzická bezpečnostní opatření k ochraně Osobních údajů.
6. Personál. Instituce a společnost Pfizer zajistí, aby jejich pracovníci zabývající se Zpracováním Osobních údajů, byli informováni o důvěrné povaze Osobních údajů, absolvovali odpovídající odbornou přípravu ohledně vlastní odpovědnosti a podepsali písemnou dohodu o mlčenlivosti nebo byli subjektem profesionální povinnosti mlčenlivosti. Strany zajistí, aby přístup k Osobním údajům byl omezen na ty pracovníky, kteří vykonávají služby související se Smlouvou. is the Controller of Personal Data Processed by Institution with respect to the medical treatment of the Study Subject.
3. Personal Data of Study Staff. Institution acknowledges that it has received the Pfizer Privacy Notice for Investigators and Study Personnel – European Union, European Economic Area, and Switzerland
4. Compliance. The parties and Pfizer agree to comply with Applicable Law with respect to its Processing of Personal Data throughout the term of the Agreement. It is the responsibility of each party to effect and maintain all inventories and registrations for the Processing of Personal Data as required under Applicable Law. The parties and Pfizer will cooperate and assist each other with respect to any data protection impact assessments and/or prior consultations with government authorities that may be required in respect to Processing that is carried out under the Agreement. Institution will also immediately notify Pfizer of any notices received from a data protection authority that relate to the Study.
5. Privacy and Security Programs. During the term of this Agreement, the Institution and Pfizer will each maintain a comprehensive privacy and security program designed to ensure that Personal Data will only be Processed in accordance with the Agreement, including the appointment of a data protection officer as required by Applicable Law. The Parties will implement appropriate administrative, technical, and physical security measures to protect Personal Data.
6. Personnel. Institution and Pfizer will ensure that their personnel engaged in the Processing of Personal Data are informed of the confidential nature of the Personal Data, have received appropriate training on their responsibilities, and have executed written confidentiality agreements or are otherwise subject to professional obligations of confidentiality. The Parties will ensure that access to Personal Data is limited to those personnel who perform services in accordance with the Agreement.

7. Bezpečnostní Incident.
(a) Instituce bude informovat společnost Pfizer, a to způsobem stanoveným ve Smlouvě, do dvaceti čtyř (24) hodin od zjištění Bezpečnostního incidentu týkajícího se Zpracování Osobních údajů podle této Smlouvy.
(b) V průběhu oznámení Instituce poskytne, pokud to bude proveditelné, dostatečné informace pro společnost Pfizer, aby posoudila Bezpečnostní incident a mohla poskytnout zpětnou vazbu, a to výhradně jako zúčastněná strana, nikoli ve smyslu právního nebo regulačního poradenství, Instituci k tomu, zda oznámení orgánu pro ochranu osobních údajů je požadováno Platnými právními předpisy.
(c) Instituce určí na základě všech dostupných informací a Platných právních předpisů, zda bude Bezpečnostní Incident považován za Porušení bezpečnosti údajů a zajistí oznámení subjektům údajů a/nebo orgánům státní správy, pokud to vyžaduje zákon, a bude odpovědná za podání takového oznámení.
(d) Pouze v případě jakéhokoliv oznámení Porušení bezpečnosti údajů, které by zahrnovalo i Osobní údaje zástupců společnosti Pfizer (jak je definováno v článku 12), bude mít společnost Pfizer možnost přezkoumat a schválit takové oznámení před tím, než bude odesláno zástupcům společnosti Pfizer.
(e) Instituce bude zodpovědná za veškeré náklady, výdaje, jakož i za veškeré sankce, v souvislosti s poskytováním těchto oznámení. Instituce bude také provádět všechny potřebné kroky k nápravě a zmírnění Bezpečnostního Incidentu na své vlastní náklady.
8. Práva subjektů Údajů, které se účastní Studie. Instituce a společnost Pfizer souhlasí s tím, že, Instituce je nejlépe schopna spravovat požadavky subjektů Studie na přístup, změnu, Převod, omezení nebo odstranění Osobních údajů. V případě, že společnost Pfizer a/nebo CRO obdrží žádost od subjektu Studie o takový přístup, změnu, Převod, omezení nebo odstranění, společnost Pfizer nebo CRO předá požadavek Instituci. Instituce bude reagovat na žádosti subjektů Studie o přístup, změnu, Převod, omezení nebo výmaz Osobních údajů v souladu s Platnými právními předpisy, Xxxxxxxx a jakýmikoliv dalšími instrukcemi poskytnutými 7. Security Incident.
(a) Institution will notify Pfizer, in the manner specified in the Agreement, within twenty-four (24) hours of discovery of a Security Incident related to Personal Data maintained by Institution under the Agreement.
(b) In the course of notification, Institution will provide, as feasible, sufficient information for Pfizer to assess the Security Incident and provide feedback, solely as an interested party and not as legal or regulatory advice, to Institution on whether notification to any government is required by Applicable Law.
(c) Institution will determine on the basis of all available information and Applicable Law, if the Security Incident will be considered a Data Security Breach and arrange for notification to data subjects and/or government authorities if required by law, and will be responsible for providing such notification
(d) Solely with respect to any Data Security Breach notifications involving Pfizer Representative Personal Data (as defined in Section 12), Pfizer will have the opportunity to review and approve such notices before they are sent to the Pfizer representatives.
(e) Institution will be responsible for all costs, expenses, as well as any resulting penalties, associated with the provision of such notifications. Institution will also perform all necessary actions to rectify and mitigate the Security Incident at its sole expense.
8. Rights of Data Subjects Participating in the Study. Institution and Pfizer agree that, as between them, Institution is best able to manage requests from Study Subjects for access, amendment, Transfer, restriction, or deletion of Personal Data. In the event that Pfizer and/or CRO receive a request from a Study Subject for such access, amendment, Transfer, restriction, or deletion, Pfizer or CRO will forward the request to Institution. Institution will respond to Study Subjects’ requests for access, amendment, Transfer, restriction, or deletion of Personal Data in accordance with Applicable Law, the Agreement, and any other instructions provided by

společností Pfizer. Instituce bere na vědomí, že v zájmu zachování integrity výsledků Studie, může být omezena možnost změnit, omezit nebo odstranit Osobní údaje v souladu s Platnými právními předpisy. Společnost Pfizer bere na vědomí, že subjekty Studie mohou kdykoliv odvolat svůj informovaný souhlas s účastí ve Studii a souhlas se Zpracováním Osobních údajů.
9. Práva subjektů Údajů, které se Účastní Studie, po uzavření Studie. Instituce neprodleně oznámí společnosti Pfizer každé takové odvolání souhlasu, které může mít vliv na použití Osobních údajů podle této Smlouvy a jakékoli jiné pokyny poskytnuté společností Pfizer. Tyto žádosti mohou být směrovány na e-mailovou adresu společnosti Pfizer ██████
10. Přeshraniční Přenosy údajů. Instituce uskuteční Přenos Osobních údajů mimo Evropskou unii, Evropský hospodářský prostor nebo Švýcarsko pouze v souladu s příslušnými instrukcemi, které jí v souvislosti se Studií poskytne společnost Pfizer. Požádá-li o to Instituce nebo společnost Pfizer (nebo CRO jménem společnosti Pfizer), uzavře Instituce se společností Pfizer dohodu upravující takový Převod, zahrnující, ale ne omezenou pouze na Standardní smluvní doložky EU, pokud nebude existovat jiný přiměřený mechanismus pro Převod.
11. Záznamy. Instituce a společnost Pfizer budou oba udržovat písemné záznamy o všech činnostech Zpracování Osobních údajů, které jsou prováděny v rámci Smlouvy. Takový záznam bude obsahovat alespoň (i) jméno a kontaktní údaje zpracovatele; (ii) jméno a kontaktní údaje zpracovatelova pověřence pro ochranu osobních údajů; (iii) kategorie prováděných Zpracování údajů; (iv) převody údajů do třetích zemí nebo mezinárodních organizací a dokumentaci vhodných ochranných opatření, která byla přijata; a (v) obecný popis administrativních, technických a fyzických bezpečnostních opatření, která byla přijata k ochraně Osobních údajů.
12. Použití zpracovatelů. Pfizer a Instituce se dohodly, že veškeré dohody o zpracování údajů musí být v písemné formě, a že zpracovatelé jsou povinni jednat v souladu s podmínkami Smlouvy. Pro účely této Smlouvy je CRO zpracovatelem pro společnost Pfizer. Instituce a společnost Pfizer budou zodpovědné za jakékoliv porušení ze strany zpracovatele, kterého zaměstnala, porušení pak Pfizer. Institution acknowledges that in order to maintain the integrity of Study results, the ability to amend, restrict, or delete Personal Data may be limited, in accordance with Applicable Law. Pfizer acknowledges that Study Subjects may withdraw their informed consent to Study participation and their consent to Processing of Personal Data at any time.
9. Rights of Data Subjects Participating in the Study post Study Closure. Institution will promptly notify Pfizer of any such withdrawal of consent that may affect the use of the Personal Data under the Agreement and any other instructions provided by Pfizer. Such requests may be directed to Pfizer at ██████
10. Institution will only Transfer Personal Data outside the European Union, European Economic Area or Switzerland in accordance with Study related instructional documents provided by Pfizer. If requested by either Institution or Pfizer (or by CRO on behalf of Pfizer), Institution and Pfizer will enter into an agreement governing such Transfer, including, but not limited to the EU Standard Contractual Clauses, unless another adequate mechanism for the Transfer exists .
11. Records. Institution and Pfizer will each maintain a written record of all Processing activities that are carried out under the Agreement. Such record will contain, at a minimum, (i) the name and contact details of any processors; (ii) the name and contact details of the processors’ data protection officers; (iii) the categories of Processing that are carried out; (iv) Transfers to third countries or international organizations and documentation of the suitable safeguards that are employed; and (v) a general description of the administrative, technical, and physical security measures that have been taken to safeguard the Personal Data.
12. Use of Processors. Pfizer and Institution agree that all processing agreements will be in writing and that processors will be required to comply with the terms of the Agreement. For purposes of this Agreement, CRO is a processor of Pfizer. Institution and Pfizer will be responsible for any noncompliance by a processor which it has

bude považováno jako by jej způsobila přímo příslušná Strana. engaged, which noncompliance will constitute a breach as if committed directly by that Party.

Příloha / Attachment D:

Dohoda o náhradě škod / Form of Indemnity

Od/From: Pfizer Inc., a Delaware Corporation with a place of business at 000 Xxxx 00xx Xxxxxx, Xxx Xxxx, XX 00000 0000 (“Pfizer”)

Pro/To: ██████, Všeobecná fakultní nemocnice v Praze, X Xxxxxxxxx 0, 000 00 Xxxxx 0, Xxxxx Xxxxxxxx (the “Principal Investigator”), and

Všeobecná fakultní nemocnice v Praze, X Xxxxxxxxx 0, 000 00 Xxxxx 0, Xxxxx Xxxxxxxx (the “Institution”)

Věc/Re: Clinical Study Protocol No: C4221016 pro encorafenib, binimetinib, pembrolizumab (“Pfizer Product”)

Společnost Pfizer pověřila Parexel International (IRL) Limited, se sídlem 00 Xxx Xxxx Xxxxxxxx'x Xxxx, Xxxxxx 0, Xxxxx („CRO“) zavázat společnost Pfizer závazky v rámci odškodnění, jak jsou uvedeny níže, a dále jejím jménem podepsat tuto Záruku odškodnění.
1. Navrhuje se, aby hlavní zkoušející a Instituce souhlasili s účastí ve výše uvedené studii zadané společností Pfizer (dále jen „studie“) zahrnující pacienty Instituce, kterou bude hlavní zkoušející provádět v Instituci v souladu s protokolem, který může být příležitostně upraven smlouvou mezi společností Pfizer a hlavním zkoušejícím (dále jen „protokol“). Pacienti zařazení do studie v souladu s kritérii protokolu pro zařazování do studie jsou nazýváni subjekty hodnocení („subjekty“).
2. Vzhledem k této účasti hlavního zkoušejícího a Instituce, a s ohledem na odstavec 3 níže, se společnost Pfizer zavazuje, že hlavního zkoušejícího a Instituci a všechny její zaměstnance a jednatele odškodní a zbaví odpovědnosti v souvislosti s jakýmikoli nároky nebo soudními spory (včetně jakýchkoli vyrovnání nebo platby z milosti provedené se souhlasem stran této smlouvy a přiměřených nákladů a výdajů na obhajobu a odborné svědky) učiněnými nebo vznesenými (ať úspěšně či nikoli) subjekty nebo jejich jménem (nebo jejich rodinnými příslušníky) nebo jejich právními nástupci vůči hlavnímu Pfizer Inc. has authorized Parexel International (IRL) Limited, with its registered seat at 00 Xxx Xxxx Xxxxxxxx'x Xxxx, Xxxxxx 0, Xxxxx („CRO“) to bind the Pfizer Inc. with regard to indemnifications, as detailed below, as well as to sign off this form of Indemnity.
1. It is proposed that the Principal Investigator and Institution agree to participate in the above Pfizer sponsored study (the “Study”) involving patients of the Institution to be conducted by the Principal Investigator at the Institution in accordance with the protocol, as amended from time to time with the agreement of Pfizer and the Principal Investigator (the “Protocol”). Patients who are enrolled onto the Study according to Protocol criteria for inclusion in the Study are study subjects (“Subjects”).
2. In consideration of such participation by the Principal Investigator and Institution, and subject to paragraph 3 below, Xxxxxx represents to indemnify and hold harmless the Principal Investigator and the Institution and their employees and agents against all claims and proceedings (to include any settlements or ex gratia payments made with the consent of the parties hereto and reasonable legal and expert costs and expenses) made or brought (whether successfully or otherwise) by or on behalf of Subjects (or their family members) or their legal successors against the Principal Investigator or the Institution or any of their employees or agents

zkoušejícímu nebo Instituci či jakýmkoli jejím zaměstnancům nebo jednatelům z důvodu újmy na zdraví (včetně úmrtí) subjektů v důsledku nebo souvislosti s podáváním hodnoceného léčivého přípravku nebo jakýchkoli klinických zákroků nebo postupů stanovených nebo vyžadovaných protokolem, kterým by se subjekt nepodrobil, kdyby se neúčastnil této studie („újma související s výzkumem”).
3. Výše uvedené odškodnění společností Pfizer se nebude vztahovat na žádné nároky nebo soudní spory, případně se bude vztahovat jen na její část:
(a) kdy je taková újma související s výzkumem způsobena počínáním anebo opomenutím v rozporu se zákonem nebo smluvními povinnostmi hlavního zkoušejícího, Instituce nebo jejích zaměstnanců či jednatelů;
(b) kdy je taková újma související s výzkumem způsobena porušením povinnostií hlavního zkoušejícího, Instituce nebo jejích zaměstnanců či jednatelů provádět studii v souladu s protokolem;
(c) kdy příjemce oznámení o tomto nároku nebo soudním sporu (hlavní zkoušející nebo Instituce nebo oba dva) neoznámí písemně přijetí tohoto oznámení CRO nebo společnosti Pfizer, jakmile to bude prakticky možné, a nepovolí společnosti Pfizer na její žádost a její náklady plnou péči a kontrolu nad tímto nárokem nebo soudním sporem za využití právního zastoupení, které si sama zvolí; a
(d) kdy hlavní zkoušející nebo Instituce anebo její zaměstnanci či jednatelé učiní písemně jakékoli přiznání v souvislosti s takovým nárokem nebo soudním sporem, nebo pokud učiní v souvislosti s takovým nárokem nebo soudním sporem jakékoli kroky, které by poškodily jejich obhajobu, bez písemného souhlasu společnosti Pfizer, přičemž takový souhlas nebude bezdůvodně odepřen – za předpokladu, že tato podmínka nebude považována za porušenou jakýmkoli prohlášením řádně podaným hlavním zkoušejícím nebo Institucí anebo jejími zaměstnanci či jednateli v souvislosti s interními postupy Instituce pro podávání for injury (including death) to Subjects arising out of or relating to the administration of the Study drug under investigation or any clinical intervention or procedure provided for or required by the Protocol to which the Subjects would not have been exposed but for their participation in the Study (“Research Related Injury”).
3. The above indemnity by Pfizer shall not apply to any such claim or proceeding, or shall only apply partially:
(a) to the extent that such Research Related Injury is caused by acts or omission in conflict with the law or with the contractual obligations of the Principal Investigator, the Institution, or either of their employees or agents;
(b) to the extent that such Research Related Injury is caused by the failure of the Principal Investigator, Institution, or their employees or agents to conduct the Study in accordance with the Protocol;
(c) unless as soon as reasonably practicable following receipt of notice of such claim or proceeding, the recipient of the notice (Principal Investigator or Institution or both) shall have notified CRO or Pfizer in writing of it and shall, upon Xxxxxx’x request, and at Pfizer’s cost, have permitted Pfizer to have full care and control of the claim or proceeding using legal representation of its own choosing; and
(d) if the Principal Investigator or the Institution or their employees or agents shall have made any admission in respect of such claim or proceeding or taken any action relating to such claim or proceeding prejudicial to the defence of it without the written consent of Pfizer, such consent not to be unreasonably withheld -- provided that this condition shall not be treated as breached by any statement properly made by the Principal Investigator or the Institution or their employees or agents in connection with the operation of the Institution’s internal complaint procedures, accident reporting procedures, or disciplinary procedures or where such statement is required by law.

stížností, hlášení nehod nebo disciplinárních řízení, kdy je takové prohlášení vyžadováno zákonem.
4. Společnost Pfizer bude hlavního zkoušejícího a Instituce a jejich právní poradce průběžně plně informovat o průběhu jakéhokoli takového nároku nebo soudního sporu, bude s hlavním zkoušejícím a Institucí plně konzultovat povahu jakékoli obhajoby, která má být předložena, a neurovná žádný nárok nebo soudní spor bez předchozího písemného souhlasu hlavního zkoušejícího a Instituce (přičemž takový souhlas nebude bezdůvodně odepřen).
5. Aniž by tím byla dotčena ustanovení odstavce 3, písmene c) výše, hlavní zkoušející (podle svého nejlepšího vědomí) a Instituce vynaloží přiměřené úsilí k tomu, aby společnost Pfizer neprodleně informovali o jakémkoliv vzneseném nároku nebo soudním sporu, o kterých se dozvědí, a budou společnost Pfizer přiměřeně informovat o vývoji událostí v souvislosti s jakýmkoli takovým nárokem nebo soudním sporem, a to i v případě, že se hlavní zkoušející a Instituce rozhodnou, že nevznesou nárok na základě tohoto odškodnění. A podobně, společnost Pfizer vynaloží přiměřené úsilí k tomu, aby hlavního zkoušejícího a Instituci informovala o jakýchkoli takových okolnostech, a bude je přiměřeně informovat o vývoji událostí v souvislosti s takovým nárokem nebo soudním sporem učiněným nebo vzneseným proti společnosti Pfizer samotné.
6. Hlavní zkoušející, Instituce i společnost Pfizer si budou vzájemně poskytovat takovou součinnost, jaká může být přiměřeně požadována pro efektivní provádění a včasné vyřešení jakéhokoli nároku nebo soudního sporu vzneseného subjekty nebo jejich jménem (nebo jejich rodinnými příslušníky).
7. Pro účely tohoto odškodnění se bude mít za to, že pojem „jednatelé“ mimo jiné zahrnuje jakékoli zdravotní sestry nebo jiné odborné zdravotní pracovníky poskytující služby hlavnímu zkoušejícímu nebo Instituci podle smlouvy o provádění služeb nebo jinak, a jakoukoli osobu provádějící práci pro Instituci podle smlouvy, která souvisí se zařízením a vybavením Instituce zpřístupněného pro účely studie podle odstavce 2 výše.
4. Pfizer shall keep the Principal Investigator and the Institution and their legal advisers fully informed of the progress of any such claim or proceeding, will consult fully with the Principal Investigator and the Institution on the nature of any defence to be advanced and will not settle any such claim or proceeding without the written approval of the Principal Investigator and the Institution (such approval not to be unreasonably withheld).
5. Without prejudice to the provisions of paragraph (c) above, the Principal Investigator and the Institution will use their reasonable endeavours to inform Xxxxxx promptly of any claim or proceeding of which they become aware, and shall keep Pfizer reasonably informed of developments in relation to any such claim or proceeding even where the Principal Investigator and Institution decide not to make a claim under this indemnity. Likewise, Pfizer shall use its reasonable endeavours to inform the Principal Investigator and Institution of any such circumstances and shall keep them reasonably informed of developments in relation to any such claim or proceeding made or brought against Xxxxxx alone.
6. The Principal Investigator and Institution and Pfizer will each give to the other such help as may reasonably be required for the efficient conduct and prompt handling of any claim or proceeding by or on behalf of Subjects (or their dependants).
7. For the purpose of this indemnity, the expression “agents” shall be deemed to include by not be limited to any nurse or other health professional providing services to the Principal Investigator or Institution under a contract for services or otherwise and any person carrying out work for the Institution under such a contract connected with such of the Institution’s facilities and equipment as are made available for the Study under paragraph 2 above.

8. Společnost Pfizer se dále zavazuje, že Instituci uhradí náklady na zdravotní péči o subjekty hodnocení v případě, že subjekt hodnocení utrpí újmu v souvislosti s výzkumem, a jakékoli další náklady Instituce, které s tím souvisí, pokud nejsou tyto kryty zdravotním pojištěním subjektu hodnocení za předpokladu, že újma související s výzkumem nebyla způsobena Institucí nebo hlavním zkoušejícím za okolností popsaných v části 3, písm. a) nebo písm. b) této přílohy.
9. Odškodnění Instituce společností Pfizer v souladu s touto přílohou nebude omezeno částkami splatnými podle jakékoli pojistné smlouvy uzavřené společností Pfizer.
10. Smluvní strany jsou povinny se vzájemně informovat o průběhu a výsledku mimosoudních sporů a možných mimosoudních vyrovnání.
11. Společnost Pfizer souhlasí, že uhradí veškeré přiměřené léčebné výlohy vzniklé v důsledku poskytnutí nezbytné zdravotní péče vzniklé z důvodu Újmy na zdraví, která nejsou kryta zdravotním nebo nemocničním pojištěním subjektu hodnocení.
12. Tato záruka odškodnění se řídí právními předpisy České republiky a strany se dohodly, že veškeré spory vzniklé z záruky budou řešeny věcně a místně příslušnými soudy České republiky. 8. Furthermore, Pfizer undertakes to reimburse the Institution for the costs of Study Subject’s medical treatment in case the trial subject suffers a Research Related Injury and any other Institution’s costs related thereto, unless covered under trial subject's public health insurance provided that Research Related Injury was not caused by the Institution or Principal Investigator in the circumstances detailed in Sections 3 (a) or (b) of this Attachment.
9. Pfizer’s indemnification of the Institution pursuant to this Attachment shall not be limited by amounts payable under any insurance policy taken out by Pfizer.
10. The parties are required to inform each other of the progress and outcome of out-of-court proceedings and of possible out-of-court settlements.
11. Pfizer agrees to pay all reasonable medical expenses incurred as a result of the provision of necessary medical care arising from a Personal Injury not covered by the Assessee's health or hospital insurance.
12. This indemnity guarantee is governed by the laws of the Czech Republic and the parties have agreed that all disputes arising from the guarantee will be resolved by the competent courts of the Czech Republic.

PODEPSAL/SIGNED BY

Podpis/Signature:          

Jméno/Name: ██████

Funkce/Function: Hlavní zkoušející

Datum/Date:

PODEPSAL ██████, jménem Všeobecné fakultní nemocnice v Praze /

SIGNED BY ██████, in the name of

Všeobecná fakultní nemocnice v Praze

Podpis/Signature:          

Xxxxx/Name: ██████, na základě plné moci/under a power of attorney

Funkce/Function: ██████

Datum/Date:             

PODEPSAL/A/SIGNED BY:

PAREXEL INTERNATIONAL (IRL) LIMITED

Podpis/Signature:           

Jméno/Name:             

Funkce/Function:            

Datum/Date:             

PODEPSAL/A/SIGNED BY:

PFIZER INC., A DELAWARE CORPORATION (REPRESENTED BY PAREXEL INTERNATIONAL (IRL) LIMITED)

Podpis/Signature:           

Jméno/Name:             

Funkce/Function:            

Datum/Date:             

Příloha E	Attachment E
VYBAVENÍ A MATERIÁLY	EQUIPMENT AND MATERIALS
Vybavení poskytnuté CRO/společností Pfizer	CRO/Pfizer-Provided Equipment
CRO nebo společnost Pfizer poskytne bezplatně vybavení uvedené níže (dále jen „Vybavení CRO“) pro použití Hlavním zkoušejícím nebo Poskytovatelem při provádění Studie nebo podávání zpráv o Studii:	CRO or Pfizer will provide the equipment identified below (“CRO Equipment”) free of charge for use by Institution in the conduct or reporting of the Study:

#	Vybavení	Sériové č.	Inventární č.	Odhadovaná původní hodnota	Odhadovaná hodnota po odpisech v době dokončení studie
1	██████	██████	---	██████	---
2	██████	██████		██████
3	██████	██████		██████

Materiály poskytnuté CRO/společností Pfizer	CRO/Pfizer-Provided Materials
CRO poskytne níže uvedené chráněné materiály, které CRO vlastní nebo k nimž disponuje licencí, (dále jen „Materiály CRO“) pro použití Hlavním zkoušejícím nebo Poskytovatelem při provádění Studie nebo podávání zpráv o Studii.	CRO or Pfizer will provide the proprietary materials owned or licensed by CRO or Pfizer and identified below (“CRO Materials”) for use by Institution in the conduct or reporting of the Study.
Dodané materiály: ŽÁDNÉ	Materials Supplied: NONE
Povolené používání Vybavení CRO a Materiálů CRO	Permitted Uses of CRO Equipment and CRO Materials
Hlavní zkoušející a Instituce mohou používat Vybavení CRO a Materiály CRO pouze pro účely této Studie.	Principal Investigator and Institution may use any CRO Equipment and CRO Materials only for purposes of this Study.
Nakládání s Vybavením CRO a Materiály CRO	Disposition of CRO Equipment and CRO Materials
Po dokončení Studie nebo dříve v termínu, který určí CRO nebo společnost Pfizer, zajistí strana, která je přijala a používala je, vrácení veškerého Vybavení CRO a Materiálů CRO společnosti Pfizer nebo CRO nebo na místo, které určí CRO nebo společnost Pfizer, na náklady CRO.	After completion of Study conduct or at an earlier time specified by CRO or Pfizer, Institution will arrange for return of any CRO Equipment and CRO Materials, at CRO’s expense, to CRO, Pfizer or a location designated by CRO or Pfizer.
Vlastnictví, povinnosti a právní odpovědnost za škodu	Ownership, Responsibilities, and Liability
Vlastnictví. Vybavení CRO, Materiály CRO a Majetek prodejce jsou a zůstávají majetkem společnosti CRO, společnosti Pfizer, prodejce nebo poskytovatele licence (dle konkrétní situace).	Ownership. CRO Equipment, CRO Materials, and Vendor Property are and remain the property of CRO, Pfizer, the vendor, or the licensor, as the case may be.
Povinnosti. Strana, která přijala a používá Vybavení CRO, Materiály CRO nebo Majetek prodejce, nese riziko jejich ztráty nebo poškození. Pokud CRO, společnost Pfizer nebo	Institution Responsibilities. Institution will bear the risk of loss or damage to CRO Equipment, CRO Materials, and Vendor Property. If any CRO Equipment, CRO Materials, or Vendor

prodejce musí vyměnit jakékoli Vybavení CRO, Materiály CRO nebo Majetek prodejce během provádění Studie v důsledku ztráty nebo poškození způsobeného Poskytovatelem, CRO si vyhrazuje právo odečíst náklady CRO nebo společnosti Pfizer na jejich výměnu z budoucích plateb financování Studie.

Property must be replaced by CRO, Pfizer or vendor during Study conduct as the result of loss or damage by Institution, CRO reserves the right to deduct, from future Study funding payments, the cost to CRO or Pfizer of the replacements.

Právní odpovědnost za škodu. CRO ani společnost Pfizer neodpovídají za žádné škody, včetně škody na zdraví osob či poškození majetku, vzniklé v důsledku používání Vybavení CRO, Materiálů CRO nebo Majetku prodejce, kromě případů, kdy (1) takové škody byly způsobeny nedbalostí nebo porušením povinností plynoucích ze smlouvy nebo příslušných právních předpisů ze strany CRO, společnosti Pfizer nebo prodejce, nebo kdy (2) škoda na zdraví osob představuje Újmu způsobenou zapojením do studie na zdraví Subjektu studie tak, jak je popsána v článku 16 této Smlouvy.

Liability. Neither CRO nor Pfizer has any liability for damages of any sort, including personal injury or property damage, resulting from the use of CRO Equipment, CRO Materials, or Vendor Property except to the extent that (1) such damages were caused by the negligence or misconduct outlined by the Agreement or applicable legislation of CRO, Pfizer, or the vendor or (2) a personal injury constitutes a Research Injury to a Study Subject, as described in Clause 16 of this Agreement.

Attachment F STANDARD CONTRACTUAL CLAUSES SECTION I Clause 1 Purpose and scope

Příloha F STANDARDNÍ SMLUVNÍ DOLOŽKY ODDÍL I Doložka 1 Účel a oblast působnosti

(a) The purpose of these standard (a) Účelem těchto standardních smluvních contractual clauses is to ensure doložek je zajistit dodržování compliance with the requirements of požadavků uvedených v nařízení Regulation (EU) 2016/679 of the Evropského parlamentu a Rady (EU) European Parliament and of the 2016/679 ze dne 27. dubna 2016 o Council of 27 April 2016 on the ochraně fyzických osob v souvislosti se protection of natural persons with zpracováním osobních údajů a o regard to the processing of personal volném pohybu těchto údajů (obecné data and on the free movement of such nařízení o ochraně údajů)5, pokud jde o data (General Data Protection předávání osobních údajů do třetí země. Regulation)1 for the transfer of personal data to a third country. (b) The Parties: (b) Strany: (i) the natural or legal person(s), (i) fyzická nebo právnická osoba či public authority/ies, agency/ies osoby, orgán či orgány veřejné or other body/ies (hereinafter moci, agentura či agentury nebo “entity/ies”) transferring the jiný subjekt či jiné subjekty (dále personal data, as listed in Annex jen „subjekt“ či „subjekty“) I.A. (hereinafter each “data předávající osobní údaje, exporter”), and uvedené v příloze I části A (dále jen „vývozce údajů“), a (ii) the entity/ies in a third country (ii) subjekt či subjekty ve třetí zemi, receiving the personal data from přijímající přímo nebo nepřímo the data exporter, directly or prostřednictvím jiného subjektu, indirectly via another entity also jenž je rovněž stranou těchto Party to these Clauses, as listed doložek, osobní údaje od in Xxxxx X.X. (hereinafter each vývozce údajů, uvedené v

1 Where the data exporter is a processor subject to Regulation (EU) 2016/679 acting on behalf of a Union institution or body as controller, reliance on these Clauses when engaging another processor (sub-processing) not subject to Regulation (EU) 2016/679 also ensures compliance with Article 29(4) of Regulation (EU) 2018/1725 of the European Parliament and of the Council of 23 October 2018 on the protection of natural persons with regard to the processing of personal data by the Union institutions, bodies, offices and agencies and on the free movement of such data, and repealing Regulation (EC) No 45/2001 and Decision No 1247/2002/EC (OJ L 295 of 21.11.2018, p. 39), to the extent these Clauses and the data protection obligations as set out in the contract or other legal act between the controller and the processor pursuant to Article 29(3) of Regulation (EU) 2018/1725 are aligned. This will in particular be the case where the controller and processor rely on the standard contractual clauses included in Decision […].

5 Pokud je vývozcem údajů zpracovatel, na nějž se vztahuje nařízení (EU) 2016/679 a který jedná jménem orgánu nebo subjektu Unie jako správce, spoléhání se na tyto doložky při zapojení jiného zpracovatele (dílčí zpracování), na kterého se nařízení (EU) 2016/679 nevztahuje, rovněž zajišťuje soulad s čl. 29 odst. 4

nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2018/1725 ze dne 23. října 2018 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů orgány, institucemi a jinými subjekty Unie, a o volném pohybu těchto údajů a o zrušení nařízení (ES) 45/2001 a rozhodnutí 1247/2002/ES (Úř. věst. L 295 ze dne 21.11.2018, s. 39), v rozsahu, v němž jsou tyto doložky a povinnosti týkající se ochrany údajů stanovené ve smlouvě nebo jiném právním aktu mezi správcem a zpracovatelem podle čl. 29 odst. 3 nařízení (EU)

2018/1725 sladěny. To bude zejména případ, kdy se správce a zpracovatel spoléhají na standardní smluvní doložky obsažené v rozhodnutí […].

“data importer”) příloze I části A (dále jen

have agreed to these standard contractual clauses (hereinafter: “Clauses”).
These Clauses apply with respect to the (c) transfer of personal data as specified in Annex I.B.
The Appendix to these Clauses (d) containing the Annexes referred to therein forms an integral part of these Clauses.
Clause 2 Effect and invariability of the Clauses These Clauses set out appropriate (a) safeguards, including enforceable data subject rights and effective legal remedies, pursuant to Article 46(1) and Article 46 (2)(c) of Regulation (EU) 2016/679 and, with respect to data transfers from controllers to processors and/or processors to processors, standard contractual clauses pursuant to Article 28(7) of Regulation (EU) 2016/679, provided they are not modified, except to select the appropriate Module(s) or to add or update information in the Appendix. This does not prevent the Parties from including the standard contractual clauses laid down in these Clauses in a wider contract and/or to add other clauses or additional safeguards, provided that they do not contradict, directly or indirectly, these Clauses or prejudice the fundamental rights or freedoms of data subjects.
These Clauses are without prejudice to (b) obligations to which the data exporter is subject by virtue of Regulation (EU) 2016/679.
Clause 3 Third-party beneficiaries „dovozce údajů“), se dohodly na těchto standardních smluvních doložkách (dále jen „doložky“).
Tyto doložky se použijí s ohledem na předávání osobních údajů podle přílohy I části B.
Dodatek k těmto doložkám obsahující přílohy, na něž se v těchto doložkách odkazuje, tvoří nedílnou součást těchto doložek.
Doložka 2 Účinek a neměnnost doložek Tyto doložky stanoví vhodné záruky, včetně vymahatelných práv subjektu údajů a účinné právní ochrany, podle čl. 46 odst. 1 a čl. 46 odst. 2 písm. c) nařízení (EU) 2016/679 a s ohledem na předávání údajů od správců zpracovatelům a/nebo od zpracovatelů zpracovatelům, standardní smluvní doložky podle čl. 28 odst. 7 nařízení (EU) 2016/679, pokud nebudou změněny, s výjimkou výběru vhodného modulu (vhodných modulů) nebo za účelem přidání nebo aktualizace informací v dodatku. To smluvním stranám nebrání v tom, aby zahrnuly standardní smluvní doložky stanovené v těchto doložkách do širší smlouvy a/nebo přidaly další doložky nebo dodatečné záruky, pokud nebudou přímo nebo nepřímo v rozporu s těmito doložkami nebo nebudou dotčena základní práva nebo svobody subjektů údajů.
Těmito doložkami nejsou dotčeny povinnosti, které se vztahují na vývozce údajů na základě nařízení (EU) 2016/679.
Doložka 3 Oprávněné třetí strany

(c)

(d)

(a)

(b)

(a) Data subjects may invoke and enforce these Clauses, as third-party beneficiaries, against the data exporter and/or data importer, with the following exceptions:

(i) Clause 1, Xxxxxx 2, Xxxxxx 3, Xxxxxx 6, Xxxxxx 7;

(a) Subjekty údajů se mohou jako oprávněné třetí strany ve vztahu k vývozci a/nebo dovozci údajů dovolávat těchto doložek a vymáhat je, a to s následujícími výjimkami:

(i) doložka 1, doložka 2, doložka 3, doložka 6, doložka 7;

(ii) Clause 8 - Module One: Clause

8.5 (e) and Clause 8.9(b); Module Two: Clause 8.1(b), 8.9(a), (c), (d) and (e); Module Three: Clause 8.1(a), (c) and (d) and Clause 8.9(a), (c), (d), (e), (f) and (g); Module Four: Clause 8.1

(b) and Clause 8.3(b);

(iii) Clause 9 - Module Two: Clause 9(a), (c), (d) and (e); Module Three: Clause 9(a), (c), (d) and (e);

(iv) Clause 12 - Module One: Clause 12(a) and (d); Xxxxxxx Two and Three: Clause 12(a), (d) and (f);

(v) Clause 13;

(vi) Clause 15.1(c), (d) and (e);

(vii) Clause 16(e);

(viii) Clause 18 - Modules One, Two and Three: Clause 18(a) and (b); Module Four: Clause 18.

(b) Paragraph (a) is without prejudice to rights of data subjects under Regulation (EU) 2016/679.

(ii) doložka 8 – modul 1: doložka 8.5 písm. e) a doložka 8.9 písm. b); modul 2: doložka 8.1 písm. b), doložka 8.9 písm. a), c), d) a e); modul 3: doložka 8.1 písm. a), c) a d) a doložka 8.9 písm. a), c), d), e), f) a g); modul 4: doložka 8.1 písm. b) a doložka 8.3 písm. b);

(iii) doložka 9 – modul 2: doložka 9 písm. a), c), d) a e); modul 3: doložka 9 písm. a), c), d) a e);

(iv) doložka 12 – modul 1: doložka 12 písm. a) a d); moduly 2 a 3: doložka 12 písm. a), d) a f);

(v) doložka 13;

(vi) doložka 15.1 písm. c), d) a e);

(vii) doložka 16 písm. e);

(viii) doložka 18 – moduly 1, 2 a 3: doložka 18 písm. a) a b); modul 4: doložka 18.

(b) Písmenem a) nejsou dotčena práva subjektů údajů podle nařízení (EU) 2016/679.

Clause 4 Interpretation (a) Where these Clauses use terms that are defined in Regulation (EU) 2016/679, those terms shall have the same meaning as in that Regulation. (b) These Clauses shall be read and interpreted in the light of the provisions of Regulation (EU) 2016/679. (c) These Clauses shall not be interpreted in a way that conflicts with rights and obligations provided for in Regulation (EU) 2016/679.
Clause 5 Hierarchy In the event of a contradiction between these Clauses and the provisions of related agreements between the Parties, existing at the time these Clauses are agreed or entered into thereafter, these Clauses shall prevail.
Clause 6 Description of the transfer(s) The details of the transfer(s), and in particular the categories of personal data that are transferred and the purpose(s) for which they are transferred, are specified in Annex I.B. Clause 7 - Optional Docking clause Doložka 4 Výklad (a) Pokud tyto doložky používají pojmy, které jsou vymezeny v nařízení (EU) 2016/679, mají tyto pojmy stejný význam jako v uvedeném nařízení. (b) Tyto doložky je třeba číst a vykládat s ohledem na ustanovení nařízení (EU) 2016/679. (c) Tyto doložky nebudou vykládány žádným způsobem, který by byl v rozporu s právy a povinnostmi stanovenými v nařízení (EU) 2016/679.
Doložka 5 Hierarchie V případě rozporu mezi těmito doložkami a ustanoveními souvisejících dohod mezi stranami, které existovaly v době sjednání těchto doložek, nebo které byly uzavřeny až po jejich sjednání, mají tyto doložky přednost.
Doložka 6 Popis předávání Podrobnosti týkající se předávání, zejména kategorie osobních údajů, které jsou předávány, a účel nebo účely, pro které jsou předávány, jsou uvedeny v příloze I části B. Doložka 7 – volitelná Xxxxxxx o přistoupení

(a) An entity that is not a Party to these Clauses may, with the agreement of the Parties, accede to these Clauses at any time, either as a data exporter or as a data importer, by completing the Appendix and signing Annex I.A.

(b) Once it has completed the Appendix and signed Annex I.A, the acceding entity shall become a Party to these Clauses and have the rights and obligations of a data exporter or data importer in accordance with its designation in Annex I.A.

(c) The acceding entity shall have no rights or obligations arising under these Clauses from the period prior to becoming a Party.

(a) Subjekt, který není stranou těchto doložek, může se souhlasem stran k těmto doložkám kdykoli přistoupit, buď jako vývozce údajů, nebo jako dovozce údajů, a to vyplněním dodatku a podepsáním přílohy I části A.

(b) Poté, co přistupující subjekt vyplní dodatek a podepíše přílohu I část A, stane se stranou těchto doložek a má práva a povinnosti vývozce údajů nebo dovozce údajů v souladu se svým určením v příloze I části A.

(c) Přistupující subjekt nemá žádná práva ani povinnosti na základě těchto doložek plynoucí z období před tím, než se stal stranou.

SECTION II – OBLIGATIONS OF THE PARTIES
Clause 8 Data protection safeguards The data exporter warrants that it has used reasonable efforts to determine that the data importer is able, through the implementation of appropriate technical and organisational measures, to satisfy its obligations under these Clauses.
8.1 Instructions ODDÍL II – POVINNOSTI STRAN
Xxxxxxx 8 Záruky ochrany údajů Vývozce údajů zaručuje, že vynaložil přiměřené úsilí, aby mohl stanovit, zda je dovozce údajů schopen – zavedením vhodných technických a organizačních opatření – plnit své povinnosti podle těchto doložek.
8.1 Pokyny

(a) The data exporter shall process the personal data only on documented instructions from the data importer acting as its controller.

(b) The data exporter shall immediately inform the data importer if it is unable to follow those instructions, including if such instructions infringe Regulation (EU) 2016/679 or other Union or Member State data protection law.

(c) The data importer shall refrain from any action that would prevent the data exporter from fulfilling its obligations under Regulation (EU) 2016/679, including in the context of sub- processing or as regards cooperation with competent supervisory authorities.

(d) After the end of the provision of the processing services, the data exporter shall, at the choice of the data importer, delete all personal data processed on behalf of the data importer and certify to the data importer that it has done so, or return to the data importer all

(a) Vývozce údajů zpracovává osobní údaje pouze na základě doložených pokynů od dovozce údajů, který jedná jako jeho správce.

(b) Vývozce údajů neprodleně informuje dovozce údajů, pokud není schopen tyto pokyny dodržovat, včetně případů, kdy tyto pokyny porušují nařízení (EU) 2016/679 nebo jiné právní předpisy Unie nebo členského státu v oblasti ochrany údajů.

(c) Dovozce údajů se zdrží přijímání jakýchkoli opatření, která by vývozci údajů bránila v plnění jeho povinností podle nařízení (EU) 2016/679, mimo jiné v kontextu dílčího zpracování, nebo pokud se jedná o spolupráci s příslušnými dozorovými úřady.

(d) Po skončení poskytování zpracovatelských služeb vývozce údajů v souladu s volbou dovozce údajů vymaže všechny osobní údaje zpracovávané jménem dovozce údajů a potvrdí dovozci údajů, že tak učinil,

personal data processed on its behalf and delete existing copies.

nebo dovozci údajů vrátí všechny osobní údaje zpracovávané jeho jménem a vymaže všechny existující kopie.

8.2 Security of processing 8.2 Zabezpečení zpracování

(a) The Parties shall implement appropriate technical and organisational measures to ensure the security of the data, including during transmission, and protection against a breach of security leading to accidental or unlawful destruction, loss, alteration, unauthorised disclosure or access (hereinafter “personal data breach”). In assessing the appropriate level of security, they shall take due account of the state of the art, the costs of implementation, the nature of the personal data2, the nature, scope, context and purpose(s) of processing and the risks involved in the processing for the data subjects, and in particular consider having recourse to encryption or pseudonymisation, including during transmission, where the purpose of processing can be fulfilled in that manner.

(b) The data exporter shall assist the data importer in ensuring appropriate security of the data in accordance with paragraph (a). In case of a personal data breach concerning the personal data processed by the data exporter under these Clauses, the data exporter shall notify the data importer without undue delay after becoming aware of it and assist the data importer in addressing the breach.

(c) The data exporter shall ensure that persons authorised to process the personal data have committed themselves to confidentiality or are under an appropriate statutory obligation of confidentiality.

(a) Strany zavedou vhodná technická a organizační opatření k zajištění zabezpečení údajů, a to i během předávání, a zajistí ochranu před porušením zabezpečení vedoucím k náhodnému nebo protiprávnímu zničení, ztrátě, změně, neoprávněnému poskytnutí nebo zpřístupnění (dále jen

„porušení zabezpečení osobních údajů“). Při posuzování vhodné úrovně zabezpečení strany náležitě zohlední aktuální stav techniky, náklady na provedení, povahu osobních údajů6, povahu, rozsah, kontext a účel nebo účely zpracování a rizika pro subjekty údajů spojená se zpracováním, a zejména zváží použití šifrování nebo pseudonymizace, a to i během předávání, pokud lze tímto způsobem splnit účel zpracování.

(b) Vývozce údajů pomáhá dovozci údajů při zajišťování odpovídajícího zabezpečení údajů v souladu s písmenem a). V případě porušení zabezpečení osobních údajů týkajícího se osobních údajů zpracovávaných vývozcem údajů podle těchto doložek vývozce údajů podá hlášení dovozci údajů bez zbytečného odkladu poté, co se o něm dozvěděl, a dovozci údajů bude při řešení uvedeného porušení nápomocen.

(c) Vývozce údajů zajistí, aby se osoby oprávněné zpracovávat osobní údaje zavázaly k mlčenlivosti, nebo aby se na ně vztahovala zákonná povinnost mlčenlivosti.

2 This includes whether the transfer and further processing involves personal data revealing racial or ethnic origin, political opinions, religious or philosophical beliefs, or trade union membership, genetic data or biometric data for the purpose of uniquely identifying a natural person, data concerning health or a person’s sex life or sexual orientation, or data relating to criminal convictions or offences.

6 Mimo jiné se jedná o to, zda se předávání a další zpracování týká i osobních údajů vypovídajících o rasovém nebo etnickém původu, politických názorech, náboženském vyznání nebo filozofickém přesvědčení nebo

členství v odborech, genetických údajů nebo biometrických údajů za účelem jedinečné identifikace fyzické osoby, údajů o zdravotním stavu či o sexuálním životě nebo sexuální orientaci fyzické osoby nebo údajů

týkajících se rozsudků v trestních věcech nebo trestných činů.

8.3 Documentation and compliance (a) The Parties shall be able to demonstrate compliance with these Clauses. (b) The data exporter shall make available to the data importer all information necessary to demonstrate compliance with its obligations under these Clauses and allow for and contribute to audits.
Clause 9 Use of sub-processors N/A
Clause 10 Data subject rights
The Parties shall assist each other in responding to enquiries and requests made by data subjects under the local law applicable to the data importer or, for data processing by the data exporter in the EU, under Regulation (EU) 2016/679.
Clause 11 Redress (a) The data importer shall inform data subjects in a transparent and easily accessible format, through individual notice or on its website, of a contact point authorised to handle complaints. It shall deal promptly with any complaints it receives from a data subject. The data importer agrees that data subjects may also lodge a complaint with an independent dispute resolution body3 at no cost to the data subject. It shall inform the data subjects, in the manner set out in paragraph (a), of such redress mechanism and that they are not required to use it, or follow a particular sequence in seeking redress.
Clause 12 Liability 8.3 Dokumentace a plnění povinností (a) Strany musí být schopny prokázat dodržování těchto doložek. (b) Vývozce údajů poskytne dovozci údajů veškeré informace potřebné k doložení toho, že byly splněny povinnosti stanovené v těchto doložkách, umožní provedení auditů a bude k nim přispívat.
Doložka 9 Využití dílčích zpracovatelů N/A
Doložka 10 Práva subjektů údajů
Strany si vzájemně pomáhají při odpovídání na dotazy a žádosti subjektů údajů podle místního práva použitelného na dovozce údajů nebo v případě zpracování údajů dovozcem údajů v EU podle nařízení (EU) 2016/679.
Doložka 11 Náprava (a) Dovozce údajů transparentně a ve snadno přístupném formátu informuje subjekty údajů prostřednictvím individuálního oznámení nebo na svých internetových stránkách o kontaktním místě oprávněném vyřizovat stížnosti. Takové místo neprodleně vyřídí jakékoli stížnosti, které od subjektu údajů přijme. Dovozce údajů souhlasí s tím, že subjekty údajů mohou rovněž bezplatně podat stížnost u nezávislého orgánu pro řešení sporů7. O tomto mechanismu nápravy a o tom, že subjekty údajů nejsou povinny jej využívat nebo postupovat podle konkrétního postupu při hledání nápravy, dovozce údajů informuje subjekty údajů způsobem uvedeným v písmenu a).
Doložka 12 Odpovědnost

3 The data importer may offer independent dispute resolution through an arbitration body only if it is established in a country that has ratified the New York Convention on Enforcement of Arbitration Awards.

7 Dovozce údajů může nabídnout nezávislé řešení sporů prostřednictvím rozhodčího orgánu pouze v případě, že je usazen v zemi, která ratifikovala Newyorskou úmluvu o výkonu rozhodčích nálezů.

(a) Each Party shall be liable to the other Party/ies for any damages it causes the other Party/ies by any breach of these Clauses.

(b) Each Party shall be liable to the data subject, and the data subject shall be entitled to receive compensation, for any material or non-material damages that the Party causes the data subject by breaching the third-party beneficiary rights under these Clauses. This is without prejudice to the liability of the data exporter under Regulation (EU) 2016/679.

(c) Where more than one Party is responsible for any damage caused to the data subject as a result of a breach of these Clauses, all responsible Parties shall be jointly and severally liable and the data subject is entitled to bring an action in court against any of these Parties.

(d) The Parties agree that if one Party is held liable under paragraph (c), it shall be entitled to claim back from the other Party/ies that part of the compensation corresponding to its / their responsibility for the damage.

(e) The data importer may not invoke the conduct of a processor or sub-processor to avoid its own liability.

(a) Každá strana je vůči druhé straně / ostatním stranám odpovědná za jakoukoli újmu, kterou druhé straně / ostatním stranám při porušení těchto doložek způsobí.

(b) Každá strana je odpovědná vůči subjektu údajů a subjekt údajů má nárok na náhradu jakékoli hmotné nebo nehmotné újmy, kterou strana způsobí subjektu údajů porušením práv náležejících oprávněné třetí straně na základě těchto doložek. Tím není dotčena odpovědnost vývozce údajů podle nařízení (EU) 2016/679.

(c) Pokud je za újmu způsobenou subjektu údajů v důsledku porušení těchto doložek odpovědná více než jedna strana, nesou společnou a nerozdílnou odpovědnost všechny odpovědné strany a subjekt údajů je oprávněn proti kterékoli z těchto stran podat žalobu u soudu.

(d) Smluvní strany se dohodly, že pokud je jedna ze smluvních stran odpovědná podle písmene c), je oprávněna požadovat od druhé smluvní strany / ostatních smluvních stran zpět část náhrady újmy odpovídající její odpovědnosti za újmu.

(e) Dovozce údajů se nemůže dovolávat jednání zpracovatele nebo dílčího zpracovatele, aby se vyhnul své vlastní odpovědnosti.

Clause 13 Supervision N/A
SECTION III – LOCAL LAWS AND OBLIGATIONS IN CASE OF ACCESS BY PUBLIC AUTHORITIES
Clause 14 Local laws and practices affecting compliance with the Clauses Doložka 13 Dohled N/A
ODDÍL III – MÍSTNÍ PRÁVNÍ PŘEDPISY A POVINNOSTI V PŘÍPADĚ PŘÍSTUPU ORGÁNŮ VEŘEJNÉ MOCI
Xxxxxxx 14 Místní právní předpisy a postupy mající dopad na dodržování doložek

(a) The Parties warrant that they have no reason to believe that the laws and practices in the third country of destination applicable to the processing of the personal data by the data importer, including any requirements to disclose personal data or measures authorising access by public authorities, prevent the data importer

(a) Strany zaručují, že nemají důvod se domnívat, že právní předpisy a postupy ve třetí zemi určení, které se vztahují na zpracování osobních údajů dovozcem údajů, včetně jakýchkoli požadavků na zpřístupnění osobních údajů nebo opatření, kterými se povoluje přístup orgánům veřejné moci, brání dovozci údajů při plnění svých povinností podle

from fulfilling its obligations under these Clauses. This is based on the understanding that laws and practices that respect the essence of the fundamental rights and freedoms and do not exceed what is necessary and proportionate in a democratic society to safeguard one of the objectives listed in Article 23(1) of Regulation (EU) 2016/679, are not in contradiction with these Clauses.

(b) The Parties declare that in providing the warranty in paragraph (a), they have taken due account in particular of the following elements:

(i) the specific circumstances of the transfer, including the length of the processing chain, the number of actors involved and the transmission channels used; intended onward transfers; the type of recipient; the purpose of processing; the categories and format of the transferred personal data; the economic sector in which the transfer occurs; the storage location of the data transferred;

(ii) the laws and practices of the third country of destination– including those requiring the disclosure of data to public authorities or authorising access by such authorities – relevant in light of the specific circumstances of the transfer, and the applicable limitations and safeguards4;

těchto doložek. To je založeno na předpokladu, že právní předpisy a postupy, které respektují podstatu základních práv a svobod a nepřekračují to, co je v demokratické společnosti nezbytné a přiměřené k zajištění jednoho z cílů uvedených v čl.

23 odst. 1 nařízení (EU) 2016/679, nejsou v rozporu s těmito doložkami.

(b) Smluvní strany prohlašují, že při poskytování záruky uvedené v písmenu

a) náležitě zohlednily zejména následující prvky:

(i) konkrétní okolnosti předání, včetně délky zpracovatelského řetězce, počtu zapojených subjektů a použitých kanálů pro přenos údajů, zamýšlené další předání, druh příjemce, účely zpracování, kategorie a formát předávaných osobních údajů, hospodářské odvětví, v němž se předávání uskutečňuje, místo, kde se předané údaje uchovávají;

(ii) právní předpisy a postupy třetí země určení – včetně těch, které vyžadují zpřístupnění údajů orgánům veřejné moci nebo povolují přístup těchto orgánů – relevantní s ohledem na konkrétní okolnosti předání, jakož i použitelná omezení a záruky8;

4 As regards the impact of such laws and practices on compliance with these Clauses, different elements may be considered as part of an overall assessment. Such elements may include relevant and documented practical experience with prior instances of requests for disclosure from public authorities, or the absence of such requests, covering a sufficiently representative time-frame. This refers in particular to internal records or other documentation, drawn up on a continuous basis in accordance with due diligence and certified at senior management level, provided that this information can be lawfully shared with third parties. Where this practical experience is relied upon to conclude that the data importer will not be prevented from complying with these Clauses, it needs to be supported by other relevant, objective elements, and it is for the Parties to consider carefully whether these elements together carry sufficient weight, in terms of their reliability and representativeness, to support this conclusion. In particular, the Parties have to take into account whether their practical experience is corroborated and not contradicted by publicly available or otherwise accessible, reliable information on the existence or absence of requests within the same sector and/or the application of the law in practice, such as case law and reports by independent oversight bodies.

8 Pokud jde o dopad takových právních předpisů a postupů na dodržování těchto doložek, za součást

celkového posouzení lze považovat různé prvky. Mezi tyto prvky mohou patřit relevantní a zdokumentované praktické zkušenosti s předchozími případy žádostí o zpřístupnění od orgánů veřejné moci nebo neexistence

(iii) any relevant contractual, technical or organisational safeguards put in place to supplement the safeguards under these Clauses, including measures applied during transmission and to the processing of the personal data in the country of destination.

(c) The data importer warrants that, in carrying out the assessment under paragraph (b), it has made its best efforts to provide the data exporter with relevant information and agrees that it will continue to cooperate with the data exporter in ensuring compliance with these Clauses.

(d) The Parties agree to document the assessment under paragraph (b) and make it available to the competent supervisory authority on request.

(e) The data importer agrees to notify the data exporter promptly if, after having agreed to these Clauses and for the duration of the contract, it has reason to believe that it is or has become subject to laws or practices not in line with the requirements under paragraph (a), including following a change in the laws of the third country or a measure (such as a disclosure request) indicating an application of such laws in practice that is not in line with the requirements in paragraph (a).

(f) Following a notification pursuant to paragraph (e), or if the data exporter otherwise has reason to believe that the data importer can no longer fulfil its obligations under these Clauses, the data exporter shall promptly identify appropriate measures (e.g. technical or organisational measures to ensure security and confidentiality) to be

(iii) veškeré příslušné smluvní, technické nebo organizační záruky zavedené za účelem doplnění záruk podle těchto doložek, včetně opatření uplatňovaných během předání a zpracování osobních údajů v zemi určení.

(c) Dovozce údajů zaručuje, že při provádění posouzení podle písmene b) vynaložil maximální úsilí, aby poskytl vývozci údajů relevantní informace, a souhlasí s tím, že bude při zajišťování dodržování těchto doložek s vývozcem údajů i nadále spolupracovat.

(d) Strany souhlasí, že posouzení podle písmene b) zdokumentují a na požádání zpřístupní příslušnému dozorovému úřadu.

(e) Xxxxxxx údajů souhlasí s tím, že neprodleně uvědomí vývozce údajů, pokud má po vyjádření souhlasu s těmito ustanoveními a po dobu trvání smlouvy důvod se domnívat, že se na něj vztahují, nebo se začaly vztahovat právní předpisy nebo postupy, které nejsou v souladu s požadavky podle písmene a), a to i po změně v právních předpisech třetí země nebo opatření (jako je například žádost o poskytnutí údajů), jež svědčí o tom, že uplatňování těchto právních předpisů v praxi není v souladu s požadavky uvedenými v písmeni a).

(f) Po oznámení podle písmene e), nebo pokud má vývozce údajů jinak důvod se domnívat, že dovozce údajů již nemůže plnit své povinnosti na základě těchto doložek, vývozce údajů neprodleně určí vhodná opatření (např. technická nebo organizační opatření k zajištění bezpečnosti a důvěrnosti), která má přijmout vývozce údajů a/nebo

takových žádostí, které pokrývají dostatečně reprezentativní časový rámec. Týká se to zejména interních záznamů nebo jiné dokumentace, vypracovávané průběžně v souladu s náležitou péčí a certifikované na úrovni vrcholového vedení, za předpokladu, že tyto informace lze v souladu s právními předpisy sdílet se

třetími stranami. Pokud se na základě této praktické zkušenosti dospěje k závěru, že dovozci údajů nebude bráněno v dodržování těchto doložek, je třeba to podpořit dalšími relevantními, objektivními prvky a je na smluvních stranách, aby pečlivě zvážily, zda tyto prvky mají společně dostatečnou váhu na podporu tohoto závěru, pokud jde o jejich spolehlivost a reprezentativnost. Smluvní strany musí zejména zohlednit, zda jsou jejich praktické zkušenosti potvrzeny veřejně dostupnými nebo jinak přístupnými spolehlivými informacemi o existenci či neexistenci žádostí ve stejném odvětví a/nebo o uplatňování práva v praxi, jako je například

judikatura a zprávy nezávislých orgánů dohledu, a nejsou s nimi v rozporu.

adopted by the data exporter and/or data importer to address the situation The data exporter shall suspend the data transfer if it considers that no appropriate safeguards for such transfer can be ensured, or if instructed by the competent supervisory authority to do so. In this case, the data exporter shall be entitled to terminate the contract, insofar as it concerns the processing of personal data under these Clauses. If the contract involves more than two Parties, the data exporter may exercise this right to termination only with respect to the relevant Party, unless the Parties have agreed otherwise. Where the contract is terminated pursuant to this Clause, Clause 16(d) and (e) shall apply.

dovozce údajů k řešení situace. Vývozce údajů pozastaví předávání údajů, pokud se domnívá, že pro toto předávání nemohou být zajištěny žádné vhodné záruky, nebo pokud mu dá pokyn příslušný dozorový úřad. V tomto případě je vývozce údajů oprávněn vypovědět smlouvu, pokud jde o zpracování osobních údajů podle těchto doložek. Jestliže smlouva zahrnuje více než dvě smluvní strany, může vývozce údajů toto právo na vypovězení uplatnit pouze ve vztahu k příslušné straně, pokud se strany nedohodly jinak. Jestliže je smlouva vypovězena podle této doložky, použije se doložka 16 písm. d) a e).

Clause 15 Obligations of the data importer in case of access by public authorities
15.1 Notification Doložka 15 Povinnost dovozce údajů v případě přístupu orgánů veřejné moci
15.1 Oznámení

(a) The data importer agrees to notify the data exporter and, where possible, the data subject promptly (if necessary with the help of the data exporter) if it:

(i) receives a legally binding request from a public authority, including judicial authorities, under the laws of the country of destination for the disclosure of personal data transferred pursuant to these Clauses; such notification shall include information about the personal data requested, the requesting authority, the legal basis for the request and the response provided; or

(ii) becomes aware of any direct access by public authorities to personal data transferred pursuant to these Clauses in accordance with the laws of the country of destination; such notification shall include all information available to the importer.

(b) If the data importer is prohibited from notifying the data exporter and/or the data subject under the laws of the

(a) Dovozce údajů souhlasí s tím, že neprodleně uvědomí vývozce údajů, a je-li to možné, subjekt údajů (v případě potřeby s pomocí vývozce údajů), pokud:

(i) na základě právních předpisů země určení obdrží právně závaznou žádost od orgánu veřejné moci, včetně soudních orgánů, o zpřístupnění osobních údajů předaných podle těchto doložek; takové oznámení obsahuje informace o požadovaných osobních údajích, dožadujícím orgánu, právním základu žádosti a poskytnuté odpovědi, nebo

(ii) se dozví o jakémkoli přímém přístupu orgánů veřejné moci k osobním údajům předávaným podle těchto doložek v souladu s právními předpisy země určení; takové oznámení obsahuje všechny informace dostupné dovozci.

(b) Pokud je podle právních předpisů země určení dovozci údajů zakázáno informovat vývozce údajů a/nebo

country of destination, the data importer agrees to use its best efforts to obtain a waiver of the prohibition, with a view to communicating as much information as possible, as soon as possible. The data importer agrees to document its best efforts in order to be able to demonstrate them on request of the data exporter.

(c) Where permissible under the laws of the country of destination, the data importer agrees to provide the data exporter, at regular intervals for the duration of the contract, with as much relevant information as possible on the requests received (in particular, number of requests, type of data requested, requesting authority/ies, whether requests have been challenged and the outcome of such challenges, etc.).

(d) The data importer agrees to preserve the information pursuant to paragraphs (a) to (c) for the duration of the contract and make it available to the competent supervisory authority on request.

(e) Paragraphs (a) to (c) are without prejudice to the obligation of the data importer pursuant to Clause 14(e) and Clause 16 to inform the data exporter promptly where it is unable to comply with these Clauses.

subjekt údajů, souhlasí dovozce údajů s tím, že za účelem co nejrychlejšího sdělení co největšího množství informací vynaloží maximální úsilí, aby od tohoto zákazu bylo upuštěno. Dovozce údajů souhlasí, že zdokumentuje své maximální úsilí, aby je mohl na žádost vývozce údajů prokázat.

(c) Je-li to povoleno právními předpisy země určení, dovozce údajů souhlasí, že bude poskytovat vývozci údajů v pravidelných intervalech po dobu trvání smlouvy co nejrelevantnější informace o přijatých žádostech (zejména informace o počtu žádostí, druhu požadovaných údajů, dožadujícím orgánu nebo orgánech, zda byly tyto žádosti napadeny a výsledek takového napadení atd.).

(d) Dovozce údajů souhlasí s tím, že po dobu trvání smlouvy bude informace podle písmene a) až c) uchovávat a na vyžádání je poskytne příslušnému dozorovému úřadu.

(e) Písmeny a) až c) není dotčena povinnost dovozce údajů podle doložky 14 písm. e) a doložky 16 neprodleně informovat vývozce údajů, pokud není schopen tyto doložky dodržovat.

15.2 Review of legality and data minimisation 15.2 Přezkum zákonnosti a minimalizace údajů

(a) The data importer agrees to review the legality of the request for disclosure, in particular whether it remains within the powers granted to the requesting public authority, and to challenge the request if, after careful assessment, it concludes that there are reasonable grounds to consider that the request is unlawful under the laws of the country of destination, applicable obligations under international law and principles of international comity. The data importer shall, under the same conditions, pursue possibilities of appeal. When challenging a request, the data importer shall seek interim measures with a view to suspending the effects of the request until the competent judicial authority has decided on its merits. It shall not disclose the personal data requested

(a) Dovozce údajů souhlasí s tím, že přezkoumá zákonnost žádosti o poskytnutí údajů, zejména zda nepřekročila meze pravomocí udělených dožadujícímu orgánu veřejné moci, a že žádost napadne, pokud po pečlivém posouzení dojde k závěru, že existují opodstatněné důvody se domnívat, že žádost je podle právních předpisů země určení, platných závazků podle mezinárodního práva a zásad mezinárodní zdvořilosti protiprávní. Dovozce údajů za stejných podmínek využívá možností odvolání. Při napadení žádosti dovozce údajů přijme předběžná opatření s cílem pozastavit účinky žádosti, dokud příslušný soudní orgán nerozhodne o její opodstatněnosti. Nezpřístupní požadované osobní údaje, dokud mu taková povinnost nebude stanovena na

until required to do so under the applicable procedural rules. These requirements are without prejudice to the obligations of the data importer under Clause 14(e).

(b) The data importer agrees to document its legal assessment and any challenge to the request for disclosure and, to the extent permissible under the laws of the country of destination, make the documentation available to the data exporter. It shall also make it available to the competent supervisory authority on request.

(c) The data importer agrees to provide the minimum amount of information permissible when responding to a request for disclosure, based on a reasonable interpretation of the request.

základě platných procesních pravidel. Těmito požadavky nejsou dotčeny povinnosti dovozce údajů podle doložky 14 písm. e).

(b) Xxxxxxx údajů souhlasí, že zdokumentuje své právní posouzení i jakékoli napadení žádosti o poskytnutí údajů a v rozsahu povoleném právními předpisy země určení zpřístupní dokumentaci vývozci údajů. Na požádání ji rovněž zpřístupní příslušnému dozorovému úřadu

(c) Dovozce údajů souhlasí s poskytnutím minimálního přípustného množství informací při odpovědi na žádost o zpřístupnění, a to na základě přiměřeného výkladu žádosti.

SECTION IV – FINAL PROVISIONS
Clause 16 Non-compliance with the Clauses and termination ODDÍL IV – ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Doložka 16 Nedodržení doložek a vypovězení

(a) The data importer shall promptly inform the data exporter if it is unable to comply with these Clauses, for whatever reason.

(b) In the event that the data importer is in breach of these Clauses or unable to comply with these Clauses, the data exporter shall suspend the transfer of personal data to the data importer until compliance is again ensured or the contract is terminated. This is without prejudice to Clause 14(f).

(c) The data exporter shall be entitled to terminate the contract, insofar as it concerns the processing of personal data under these Clauses, where:

(i) the data exporter has suspended the transfer of personal data to the data importer pursuant to paragraph (b) and compliance with these Clauses is not restored within a reasonable time and in any event within one month of suspension;

(ii) the data importer is in substantial or persistent breach of these Clauses; or

(iii) the data importer fails to comply with a binding decision of a competent court or supervisory

(a) Dovozce údajů neprodleně informuje vývozce údajů, pokud není z jakéhokoli důvodu schopen tyto doložky dodržet.

(b) Pokud dovozce údajů poruší tyto doložky nebo není schopen tyto doložky dodržet, vývozce údajů pozastaví předávání osobních údajů dovozci údajů, dokud není dodržování opět zajištěno nebo smlouva vypovězena. Tímto není dotčena doložka 14 písm. f).

(c) Vývozce údajů je oprávněn vypovědět smlouvu v rozsahu, v němž se jedná o zpracování osobních údajů podle těchto doložek, pokud:

(i) vývozce údajů pozastavil předávání osobních údajů dovozci údajů podle písm. b) a dodržování těchto doložek není v přiměřené lhůtě a v každém případě do jednoho měsíce od pozastavení obnoveno;

(ii) dovozce údajů tyto doložky podstatně nebo trvale porušuje nebo

(iii) dovozce údajů nedodrží závazné rozhodnutí příslušného soudu nebo dozorového úřadu

authority regarding its obligations under these Clauses.

týkajícího se jeho povinností podle těchto doložek.

In these cases, it shall inform the competent supervisory authority] of such non-compliance. Where the contract involves more than two Parties, the data exporter may exercise this right to termination only with respect to the relevant Party, unless the Parties have agreed otherwise. (d) Personal data collected by the data exporter in the EU that has been transferred prior to the termination of the contract pursuant to paragraph (c) shall immediately be deleted in its entirety, including any copy thereof. The data importer shall certify the deletion of the data to the data exporter. Until the data is deleted or returned, the data importer shall continue to ensure compliance with these Clauses. In case of local laws applicable to the data importer that prohibit the return or deletion of the transferred personal data, the data importer warrants that it will continue to ensure compliance with these Clauses and will only process the data to the extent and for as long as required under that local law. (e) Either Party may revoke its agreement to be bound by these Clauses where (i) the European Commission adopts a decision pursuant to Article 45(3) of Regulation (EU) 2016/679 that covers the transfer of personal data to which these Clauses apply; or (ii) Regulation (EU) 2016/679 becomes part of the legal framework of the country to which the personal data is transferred. This is without prejudice to other obligations applying to the processing in question under Regulation (EU) 2016/679.
Clause 17 Governing law These Clauses shall be governed by the law of a country allowing for third-party beneficiary rights. The Parties agree that this shall be the law of the Czech Republic.
Clause 18 Choice of forum and jurisdiction Any dispute arising from these Clauses shall be resolved by the courts of the Czech Republic. V takových případech o nedodržení informuje příslušný dozorový úřad. Pokud smlouva zahrnuje více než dvě smluvní strany, může vývozce údajů toto právo na vypovězení uplatnit pouze ve vztahu k příslušné straně, pokud se strany nedohodly jinak.
(d) Osobní údaje shromážděné vývozcem údajů v EU, které byly předány před vypovězením smlouvy podle písmene c), musí být neprodleně vymazány v celém rozsahu, včetně veškerých jejich kopií. Dovozce údajů potvrdí vývozci údajů, že byly údaje vymazány. Dokud nejsou údaje vymazány nebo vráceny, dovozce údajů nadále zajišťuje soulad s těmito doložkami. V případě, že se na dovozce údajů vztahují místní právní předpisy, které mu zakazují předané osobní údaje vrátit nebo vymazat, dovozce údajů zaručuje, že bude i nadále zajišťovat dodržování těchto doložek a bude údaje zpracovávat pouze v takovém rozsahu a tak dlouho, jak to uvedené místní právo vyžaduje.
(e) Xxxxxxxxx ze stran může odvolat svůj souhlas s tím, že bude vázána těmito doložkami, pokud i) Evropská komise přijme rozhodnutí podle čl. 45 odst. 3 nařízení (EU) 2016/679 týkající se předávání osobních údajů, na které se tyto doložky vztahují, nebo ii) se nařízení (EU) 2016/679 stane součástí právního rámce země, do které jsou osobní údaje předávány. Tím nejsou dotčeny další povinnosti vztahující se na dotčené zpracování podle nařízení (EU) 2016/679.
Doložka 17 Rozhodné právo Tyto doložky se řídí právem země, jež umožňuje uplatňovat práva náležející oprávněné třetí straně. Strany se dohodly, že se budou řídit právem České republiky.
Doložka 18 Veškeré spory vyplývající z těchto doložek budou řešeny soudy České republiky.

APPENDIX EXPLANATORY NOTE: It must be possible to clearly distinguish the information applicable to each transfer or category of transfers and, in this regard, to determine the respective role(s) of the Parties as data exporter(s) and/or data importer(s). This does not necessarily require completing and signing separate appendices for each transfer/category of transfers and/or contractual relationship, where this transparency can achieved through one appendix. However, where necessary to ensure sufficient clarity, separate appendices should be used.
ANNEX I A. LIST OF PARTIES Data exporter(s): 1. Name: Všeobecná fakultní nemocnice v Praze
Address: X Xxxxxxxxx 000/0, 000 00 Xxxxx 0, Xxxxx Xxxxxxxx Contact person’s name, position and contact details: ██████ E-mail: ██████Activities relevant to the data transferred under these Clauses: Role (controller/processor): Processor
Data importer(s): 1. Name: Chief Privacy Officer Address: Pfizer Inc. 000 Xxxx 00xx Xxxxxx Xxx Xxxx, XX 00000
Contact person’s name, position and contact details: Telephone: ██████ or toll-free at ██████ or
Email: ██████ together with a scanned copy emailed to ██████, and a copy to the Pfizer authorized representative(s) listed in the Agreement. Role (controller/processor): controller
B. DESCRIPTION OF TRANSFER
Categories of data subjects whose personal data is transferred DODATEK VYSVĚTLIVKY: Musí být možné jasně rozlišit informace, které se vztahují na každé předání nebo každou kategorii předání, a v tomto ohledu určit příslušnou úlohu / příslušné úlohy stran v postavení vývozce/vývozců údajů a/nebo dovozce/dovozců údajů. To nemusí nutně vyžadovat vyplnění a podepsání samostatných dodatků pro každé předání / kategorii předání a/nebo smluvní vztah, pokud lze této transparentnosti dosáhnout prostřednictvím jednoho dodatku. Pokud je to však nutné k zajištění dostatečné srozumitelnosti, měly by se použít samostatné dodatky.
PŘÍLOHA I A. SEZNAM SMLUVNÍCH STRAN Vývozce (vývozci) údajů: 1. Jméno/název: Všeobecná fakultní nemocnice v Praze Adresa: U Xxxxxxxxx 000/0, 000 00 Xxxxx 0, Xxxxx republika Jméno, funkce a kontaktní údaje kontaktní osoby: prof. ██████ E-mail: ██████Činnosti relevantní pro předávání údajů na základě těchto doložek: vědecký výzkum Úloha (správce/zpracovatel): Zpracovatel
Dovozce nebo dovozci údajů: 1. Xxxxx/název: Chief Privacy Officer Adresa: Pfizer Inc. 000 Xxxx 00xx Xxxxxx Xxx Xxxx, XX 00000
Jméno, funkce a kontaktní údaje kontaktní osoby: Telephone: ██████ nebo toll-free ██████ nebo
Email: ██████ spolu s naskenovanou kopií zaslanou e-mailem na adresu ██████ a kopií autorizovanému zástupci (zástupcům) společnosti Pfizer uvedeným ve smlouvě. Úloha (správce/zpracovatel): správce
B. POPIS PŘEDÁNÍ
Kategorie subjektů údajů, jejichž osobní údaje se předávají

• Scientific and clinical research subjects, including, but not limited to, participants in clinical trials or other clinical research or their legal representatives • Individuals who administer clinical trials and clinical research including employees of scientific and clinical research investigators and their staff (such as physicians and other health care professionals) • Individuals who serve on Scientific and Ethics Committee members Categories of personal data transferred • For Scientific and Clinical Research Subjects: Key-coded information, other relevant identifiers (e.g., patient identification number); gender; age or age category (e.g., adolescent, adult, elderly) or date of birth, associated health condition(s), medical history, relevant family history, country, and other medical or health and safety records. • For Individuals who administer clinical trials and clinical research including employees of scientific and clinical research investigators and their staff (such as physicians and other health care professionals): Contact information and other related information, such as name, address, e-mail and telephone details, gender, title, professional licenses, training and experience, institution, affiliations publications; education history; language skills; other details contained in résumé/CV; payments or other financial information necessary to compensate for services; information necessary to arrange travel; and performance information. • For Individuals who serve on Institutional Review Boards, and Scientific and Ethics Committee members: Contact information and other related information, such as name, address, e-mail and telephone details, gender, title, professional licenses, training and experience, institution, affiliations publications; education history; language skills; other details contained in résumé/CV; payments or other financial information necessary to compensate for services; information necessary to arrange travel; and performance information. • Subjekty vědeckého a klinického výzkumu, mimo jiné a včetně účastníků klinických studií nebo jiného klinického výzkumu nebo jejich zákonných zástupců • Jednotlivci, kteří provádějí klinické studie a klinický výzkum, včetně zaměstnanců výzkumných pracovníků vědeckého a klinického výzkumu a jejich zaměstnanců (jako jsou lékaři a další zdravotničtí pracovníci)
• Osoby, které jsou členy vědecké a etické komise
Kategorie předávaných osobních údajů • Pro subjekty vědeckého a klinického výzkumu: Klíčové informace, další relevantní identifikátory (např. identifikační číslo pacienta); Rod; věk nebo věková kategorie (např. dospívající, dospělí, starší lidé) nebo datum narození, související zdravotní stav (stavy), anamnéza, příslušná rodinná anamnéza, země a další lékařské nebo zdravotní a bezpečnostní záznamy.
• Pro jednotlivce, kteří provádějí klinické studie a klinický výzkum, včetně zaměstnanců zkoušejících vědeckých a klinických výzkumů a jejich zaměstnanců (jako jsou lékaři a další zdravotničtí pracovníci): Kontaktní údaje a další související informace, jako je jméno, adresa, e- mail a telefon podrobnosti, pohlaví, titul, profesní licence, školení a zkušenosti, instituce, afiliační publikace; historie vzdělávání; jazykové znalosti; další podrobnosti obsažené v resumé/CV; platby nebo jiné finanční informace nezbytné pro kompenzaci služeb; informace nezbytné k zajištění cesty; a informace o výkonu.
• Pro jednotlivce, kteří působí v institucionálních kontrolních komisích, a členy vědecké a etické komise: Kontaktní údaje a další související informace, jako je jméno, adresa, e- mailové a telefonní údaje, pohlaví, titul, profesní licence, školení a zkušenosti, instituce, přidružené publikace; historie vzdělávání; jazykové znalosti; další podrobnosti obsažené v resumé/CV; platby nebo jiné finanční informace nezbytné pro kompenzaci služeb; informace nezbytné k zajištění cesty; a informace o výkonu.Citlivé údaje, které se předávají (v příslušných případech), a uplatněná omezení nebo záruky, jež plně zohledňují povahu údajů a související rizika, například přísné účelové

Sensitive data transferred (if applicable) and applied restrictions or safeguards that fully take into consideration the nature of the data and the risks involved, such as for instance strict purpose limitation, access restrictions (including access only for staff having followed specialised training), keeping a record of access to the data, restrictions for onward transfers or additional security measures. Sensitive Data as required and permitted by Applicable Law. For example, for research subjects, Sensitive Data may include: key-coded information concerning certain health conditions and treatments, medical history, family history and diagnostic information, health-related information concerning adverse events and product quality complaints, information related to sex life or practices, and demographic information that may include race, ethnicity or other Sensitive Data that may be relevant to the adverse event. The clinical trial is governed by technical safeguards such as information security policies and standards, physical security, organizational security, network security, access control, virus and malware controls, and business continuity protocols. All personnel are required to comply with the preceding standards and security measures. Contractual assurances to ensure adherence to these standards are obtained from third-party vendors that Data Importers engage. Additionally, the clinical trial site maintains the information necessary to re-identify the key- coded or pseudonymized clinical trial participant data, which is not shared with the Data Importers. The frequency of the transfer (e.g. whether the data is transferred on a one-off or continuous basis). Data will be transferred on a continuous basis during the life cycle of the clinical trial. Nature of the processing Processing consists of collection, use, transfer, disclosure, storage, and analysis of personal data to conduct the clinical research study. Purpose(s) of the data transfer and further processing • Research activities: supporting scientific and clinical research activities and studies, including the conduct and omezení, omezení přístupu (včetně přístupu pouze pro zaměstnance, kteří absolvovali specializované školení), vedení záznamu o přístupu k údajům, omezení pro další předávání nebo dodatečná bezpečnostní opatření. Citlivé údaje, které se předávají (v příslušných případech), a uplatněná omezení nebo záruky, jež plně zohledňují povahu údajů a související rizika, například přísné účelové omezení, omezení přístupu (včetně přístupu pouze pro zaměstnance, kteří absolvovali specializované školení), vedení záznamu o přístupu k údajům, omezení pro další předávání nebo dodatečná bezpečnostní opatření. Klinické hodnocení se řídí technickými zárukami, jako jsou zásady a standardy informační bezpečnosti, fyzická bezpečnost, organizační zabezpečení, síťová bezpečnost, kontrola přístupu, kontroly virů a malwaru a protokoly kontinuity provozu. Všichni zaměstnanci jsou povinni dodržovat předchozí normy a bezpečnostní opatření. Smluvní ujištění zajišťující dodržování těchto standardů jsou získávána od dodavatelů třetích stran, které importéři dat najímají.
Kromě toho místo klinického hodnocení uchovává informace nezbytné k opětovné identifikaci klíčově kódovaných nebo pseudonymizovaných údajů účastníků klinického hodnocení, které nejsou sdíleny s importéry údajů.
Četnost předávání (např. zda jsou údaje předávány jednorázově nebo průběžně). Data budou přenášena průběžně během životního cyklu klinického hodnocení. Povaha zpracování Zpracování sestává ze shromažďování, používání, přenosu, zpřístupňování, ukládání a analýzy osobních údajů za účelem provedení klinické výzkumné studie. Účel nebo účely předání údajů a další zpracování
• Výzkumné činnosti: podpora vědeckých a klinických výzkumných činností a studií, včetně provádění a analýzy klinických zkoušek a

analysis of clinical trials and research, and assessment of product safety and efficacy • Pharmacovigilance: reporting of adverse events
• Study Administration: administering the study, including patient enrolment, study planning, site feasibility and selection, study implementation, clinical trial and information systems management, monitoring, and payment activities. • Compliance: complying with legal and other requirements, such as record- keeping and reporting obligations, conducting audits, compliance with government inspections, adhere with self-regulatory frameworks including EFPIA obligations relating to transfers of value and other requests from government or other public authorities
The period for which the personal data will be retained, or, if that is not possible, the criteria used to determine that period Personal data will be retained for the period necessary to fulfill the purposes of the data transfer and as required by applicable law. For transfers to (sub-) processors, also specify subject matter, nature and duration of the processing Data Importer may engage Processors as necessary to facilitate the Data Importer’s activities to conduct the clinical trial. Duration of the processing is for the period necessary to conduct the clinical trial throughout its life cycle. Listed below are the activities that involve Processors. • Clinical Trial Management – Project management of clinical trial activities. • Clinical Data Management – Collection and review of clinical trial data. • Interactive Response Technology – Management of patient enrolment, randomization, inventory management, and study drug dispensing. • Clinical Supplies Management - Clinical trial supply chain solutions such as packaging and labeling, traditional packaging, storage and distribution. • Monitoring – Oversight of the conduct of a study site including ensuring that it is conducted, recorded, and reported in výzkumu a hodnocení bezpečnosti a účinnosti produktů
• Farmakovigilance: hlášení nežádoucích účinků
• Administrace studie: administrace studie, včetně registrace pacientů, plánování studie, proveditelnosti a výběru místa, realizace studie, řízení klinického hodnocení a informačních systémů, monitorování a platby.
• Soulad: dodržování právních a jiných požadavků, jako je vedení záznamů a ohlašovací povinnosti, provádění auditů, dodržování vládních inspekcí, dodržování samoregulačních rámců včetně povinností EFPIA týkajících se převodů hodnoty a dalších požadavků od vládních nebo jiných veřejných orgánů
Doba, po kterou budou osobní údaje uchovávány, nebo není-li ji možné určit, kritéria použitá pro stanovení této doby Osobní údaje budou uchovávány po dobu nezbytnou ke splnění účelů předání údajů a v souladu s platnými právními předpisy. Pokud jde o předávání (dílčím) zpracovatelům, rovněž uveďte předmět, povahu a trvání zpracování Dovozce údajů může podle potřeby zapojit zpracovatele, aby usnadnil činnosti dovozce údajů při provádění klinického hodnocení. Doba zpracování je po dobu nezbytnou k provedení klinického hodnocení po celou dobu jeho životního cyklu. Níže jsou uvedeny činnosti, které zahrnují procesory. • Řízení klinického hodnocení – Projektové řízení aktivit klinického hodnocení. • Správa klinických dat – Sběr a kontrola údajů z klinických studií. • Interactive Response Technology – Řízení registrace pacientů, randomizace, správa inventáře a výdej studovaných léků. • Řízení klinického zásobování – řešení dodavatelského řetězce klinických zkoušek, jako je balení a označování, tradiční balení, skladování a distribuce. • Monitorování – Dohled nad prováděním místa studie včetně zajištění toho, že je prováděno, zaznamenáváno a hlášeno v souladu s protokolem, standardními

accordance with the protocol, standard operating procedures (SOPs), and the applicable local and regulatory requirements. • Electronic Patient-Reported Outcomes - Allows patients to answer questions and report on their health through an electronic device, such as a smartphone or tablet. • Central Laboratory – Sponsor- designated laboratory assessments, results reporting, and laboratory supplies delivery. • Central Medical Imaging – Sponsor- designated medical imaging services.
• Adverse Event Reporting - Reporting and analysis of events related to drug products. • Trial Master File – Repository of clinical trial documents to demonstrate compliance to Good Clinical Practice (GCP). • Clinical Trial Site Payment – Payments and reimbursement for clinical trial site activities. operačními postupy (SOP) a příslušnými místními a regulačními požadavky.
• Elektronické pacientem hlášené výsledky – umožňuje pacientům odpovídat na otázky a podávat zprávy o svém zdraví prostřednictvím elektronického zařízení, jako je chytrý telefon nebo tablet. • Centrální laboratoř – Sponzorem určená laboratorní hodnocení, hlášení výsledků a dodávka laboratorních potřeb.
• Centrální lékařské zobrazování – Sponzorem určené lékařské zobrazovací služby. • Hlášení nežádoucích účinků – Hlášení a analýza událostí souvisejících s drogovými produkty. • Trial Master File – úložiště dokumentů klinického hodnocení k prokázání souladu se správnou klinickou praxí (GCP). • Platba na místě klinického hodnocení – platby a úhrada za činnosti v místě klinického hodnocení.