Allegato 1 d.D.G. n. del
Allegato 1 d.D.G. n. del
CONVENZIONE TRA AZIENDA OSPEDALIERA DI DESENZANO DEL GARDA E LA SOCIETÀ OPIS S.r.l. CONCERNENTE CONDIZIONI E MODALITÀ PER L'ESECUZIONE DELLA SPERIMENTAZIONE CLINICA “A 12-MONTH, OPEN-LABEL, INTERVENTIONAL, MULTICENTRE STUDY TO INVESTIGATE THE CURRENT CRITERIA DRIVING RE-TREATMENT WITH RANIBIZUMAB UPON RELAPSE IN PATIENTS WITH VISUAL IMPAIRMENT DUE TO CHOROIDAL NEOVASCULARIZATION SECONDARY TO PATHOLOGIC MYOPIA” PRESSO L’U.O. DI OCULISTICA DELL’OSPEDALE DI DESENZANO.
PREMESSO CHE:
- Novartis Farma S.p.A. Partita IVA e Reg. Imprese Va N. 02385200122, REA 252021 (di seguito per brevità denominata “Promotore”) con sede legale in con sede in Xxxxxxx (XX), Xxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxx x. 0, intende effettuare lo studio clinico multicentrico nazionale e di Fase IIIb, dal Titolo:“A 12-month, open-label, interventional, multicentre study to investigate the current criteria driving re-treatment with ranibizumab upon relapse in patients with visual impairment due to choroidal neovascularization secondary to pathologic myopia”. Protocollo CRFB002FIT01 Codice EudraCT: 0000-000000-00, presso l’U.O. di Oculistica dell’Ospedale di Desenzano (di seguito per brevità denominata anche “Sperimentazione”);
- il Promotore ha delegato a OPIS S.r.l., Organizzazione di Ricerca a Contratto (di seguito per brevità denominata anche “CRO”), la gestione delle seguenti attività: medical writing, compilazione CTA, Trial Start-up, Project Management, Monitoraggio, gestione dei pagamenti, analisi statistica, Data Management, e-CRF, gestione archivio, firma dei documenti necessari all’avvio e alla gestione dello studio in nome proprio e per conto del Promotore;
- OPIS S.r.l. è una C.R.O. (Contract Research Organization) in possesso dei requisiti previsti dalla normativa vigente per l’esecuzione dell’incarico affidato;
- la sperimentazione potrà iniziare solo dopo l’emanazione del parere favorevole del Comitato Etico e l’approvazione dell’Autorità Competente, in conformità alla vigente normativa(1,2,3);
- con istanza in data 25.10.2013 la CRO OPIS S.r.l., con sede in Xxxxx (XX), Xxx Xxxxxxxxx x. 00, ha richiesto al Comitato Etico Provinciale di Brescia la pertinente autorizzazione ad effettuare la Sperimentazione clinica dal titolo “A 12-month, open-label, interventional, multicentre study to investigate the current criteria driving re-treatment with ranibizumab upon relapse in patients with visua limpairment due to choroidal neovascularization secondary to pathologi cmyopia” codice protocollo n. CRFB002FIT01 Codice EudraCT: 2013- 003334-33;
- il protocollo costituisce parte integrante della presente convenzione e che costituiscono parte integrante anche tutti i documenti inviati al comitato etico e approvati dal medesimo, anche non allegati alla presente convenzione;
- la sperimentazione clinica sui pazienti nell’ambito dell’U.O. di Oculistica dell’Ospedale di Desenzano potrà essere operata solo nel pieno rispetto della dignità dell’uomo e dei suoi diritti fondamentali così come dettato dalla “Dichiarazione di Helsinki”, dalle norme di “Good Clinical Practice“ (GCP) emanate dalla Comunità Europea (così come recepiti dal Governo Italiano ed in accordo con le Linee Guida emanate dagli stessi organismi), in attuazione di quanto prevede inoltre la Convenzione del Consiglio d’Europa per la protezione dei diritti dell’uomo e della dignità dell’essere umano nell’applicazione della biologia e della medicina fatta ad Oviedo il 04/04/1997 e, infine, secondo i contenuti dei codici italiani di deontologia medica delle professioni sanitarie e dei Regolamenti vigenti in materia, nonché nel rispetto
delle leggi vigenti in materia di prevenzione della corruzione.
TRA
L'Azienda Ospedaliera di Desenzano del Garda (di seguito per brevità “Azienda”), con sede in Desenzano del Garda – Località Montecroce, Codice Fiscale e Partita IVA n. 01972400988, nella persona del Direttore Generale Xxxx. Xxxxx Xxxxx Xxxxx, come tale munito di idonei poteri
E
La Società OPIS S.r.l. con sede legale in Xxxxx (XX), Xxx Xxxxxxxxx x. 00, P.I. e C.F. n. 12605350151, in persona del Legale Rappresentante Xxxx. Xxxx Xxxx la quale agisce in nome proprio e per conto di Novartis Farma S.p.A., Partita IVA e Reg. Imprese VA N. 02385200122, REA 252021 con sede legale in Xxxxxxx (XX), Xxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxx x. 0.
SI CONVIENE E SI STIPULA QUANTO SEGUE ART. 1 – PREMESSA
Le premesse e gli eventuali allegati costituiscono parte integrante del presente contratto.
ART. 2 – REFERENTI DELLA SPERIMENTAZIONE
L'Azienda nomina quale Responsabile della Sperimentazione richiamata in premessa, a seguito di formale accettazione, il Dr. Xxxxxxxx Xxxxx, Direttore dell’U.O. di Oculistica dell’Ospedale di Desenzano, in qualità di Sperimentatore Principale.
Il referente tecnico scientifico della Sperimentazione per conto del Promotore sarà la Dr.ssa Xxxxx Xxxxxxxxxx, la quale potrà nominare un responsabile di progetto ed avere contatti con i sanitari incaricati di programmare e di eseguire la Sperimentazione nel rispetto di quanto previsto dalla normativa richiamata in premessa.
La referente per la CRO per la conduzione della presente sperimentazione sarà la Dr.ssa Xxxxx Xxxxxxxxx.
L'Azienda accetta le visite di monitoraggio e di auditing che verranno eseguite presso l’X.X. xx Xxxxxxxxxx xxxx’Xxxxxxxx xx Xxxxxxxxx xxx Xxxxx da parte di personale del Promotore o di società terza incaricata dal Promotore, al fine di verificare il corretto andamento della Sperimentazione.
ART. 3 – INIZIO SPERIMENTAZIONE E NUMERO PAZIENTI
La Sperimentazione avrà inizio dopo l’ottenimento delle necessarie autorizzazioni ai sensi della normativa vigente e dei regolamenti interni.
La Sperimentazione verrà effettuata sui pazienti eleggibili secondo i criteri di inclusione ed esclusione del Protocollo che abbiano dato regolare consenso informato; si prevede un arruolamento di un numero minimo di 5 pazienti per centro.
La CRO, su istruzioni e in nome proprio e per conto del Promotore, si riserva comunque il diritto di modificare la data di chiusura dell’arruolamento e/o della Sperimentazione, sia in base ad eventuali necessità connesse allo sviluppo del prodotto, sia in base alla velocità di arruolamento complessiva dei soggetti.
Le Parti prendono atto che un eventuale aumento del numero di pazienti da arruolare presso il centro sperimentale dell’Azienda dovrà essere preventivamente concordato per iscritto tra le parti, sentito il parere dello sperimentatore, e successivamente notificato al Comitato Etico.
Il Promotore comunicherà tempestivamente per iscritto allo Sperimentatore la data di chiusura degli arruolamenti, o per raggiungimento del numero di pazienti complessivamente richiesto a livello internazionale o per scadenza dei tempi previsti, e lo Sperimentatore sarà quindi tenuto a svolgere la Sperimentazione solo su quei pazienti già arruolati alla data di detta comunicazione.
La CRO in nome proprio e per conto del Promotore non avrà alcuna responsabilità e non riconoscerà alcun compenso per i pazienti arruolati dallo Sperimentatore, su sua iniziativa, oltre il numero massimo concordato o in data successiva a quella della comunicazione di interruzione dell’arruolamento.
ART. 4 – OBBLIGAZIONI DELLE PARTI
4.1 Il Promotore per il tramite della CRO, si impegna:
a) ad osservare tutte le istruzioni, le direttive e le raccomandazioni precisate nel parere del Comitato Etico;
b) a fornire all'Azienda, il prodotto oggetto dello studio: Ranibizumab 0.5mg/0.05 ml (farmaco sperimentale). Il prodotto farmaceutico sarà fornito a propria cura e spese, con le modalità previste dalla normativa vigente(1,3), nelle quantità e modalità necessarie all'esecuzione della Sperimentazione, confezionati ed etichettati secondo quanto descritto dal Protocollo e dalla normativa applicabile. Il farmaco deve essere accompagnato da regolare documento di trasporto indirizzato alla farmacia riportante descrizione dei prodotti, quantità, lotto di preparazione, data di scadenza, eventuali particolari condizione di conservazione, il riferimento del protocollo sperimentale, il reparto a cui sono destinati, il nome del responsabile della sperimentazione. La farmacia dell'Azienda assicura l'idonea conservazione del prodotto da sperimentare adottando tutte le misure necessarie, così come indicato preventivamente dal Promotore nel protocollo, fino alla distribuzione allo sperimentatore responsabile che dalla presa in carico ne risulterà consegnatario. Il consegnatario o persona da lui delegata cura la tenuta di un apposito registro di carico e scarico costantemente aggiornato.
L’Azienda utilizzerà i prodotti sperimentali forniti dal Promotore solo ed esclusivamente ai fini della Sperimentazione, impegnandosi inoltre a restituire allo stesso i volumi residuali al termine della Sperimentazione stessa, con spesa a carico del Promotore.
Per l’esecuzione della Sperimentazione il Promotore si impegna inoltre a fornire gratuitamente tutti i supporti necessari per la registrazione e la raccolta dati ed altro materiale eventualmente previsto dal protocollo o comunque necessario allo svolgimento della stessa.
A copertura dei costi derivanti e/o generati dalla Sperimentazione, per ogni paziente eleggibile e valutabile incluso e trattato secondo il Protocollo e per il quale sarà consegnata/trasmessa la relativa CRF ("Case Report Form") completata e ritenuta valida dal Promotore/CRO, all’Azienda verranno corrisposti gli importi sotto indicati, in base alle attività svolte (importi in euro, IVA esclusa).
Il corrispettivo totale a paziente completato e valutabile sarà di:
€ 3.546,00 + IVA (tremilacinquecentoquarantasei/00 + IVA) per ogni paziente che abbia completato l’intero ciclo di visite previste dal protocollo.
Il compenso per singolo paziente che non abbia completato l’intero ciclo di visite sarà determinato in base al numero di visite effettuate, ovvero:
1^ Visita (screening): € 515,00 (cinquecentoquindici/00) + IVA 2^ Visita (basale): € 617,00 (seicentodiciassette/00) + IVA
3^ Visita: € 331,00 (trecentotrentuno/00) + IVA 4^ Visita: € 510,00 (cinquecentodieci/00) + IVA 5^ Visita: € 331,00 (trecentotrentuno/00) + IVA
6^ Visita: € 757,00 (settecentocinquantasette/00) + IVA
7^ Visita (di fine studio): € 485,00 (quattrocentoottantacinque/00) + IVA
Verrà, inoltre, corrisposto il seguente importo aggiuntivo per l’effettuazione degli esami opzionali dei biomarcatori (hsCRP, SAA, C3 e C4, S100, fibrinogeno):
a) € 388,00 (trecentottantotto/00) + IVA, nel caso in cui vengano effettuati tutti gli esami opzionali dei biomarcatori, così suddiviso:
1^ Visita (screening): € 30,00 (trenta/00) + IVA
2^ Visita (basale): € 179,00 (centosettantanove/00) + IVA 5^ Visita: € 179,00 (centosettantanove 00) + IVA
oppure
b) € 328,00 (trecentoventotto/00) + IVA, nel caso in cui vengano effettuati solo 5 esami opzionali dei biomarcatori su 6 previsti, così suddiviso:
1^ Visita (screening): € 30,00 (trenta/00) + IVA
2^ Visita (basale): € 149,00 (centoquarantanove/00) + IVA 5^ Visita: € 149,00 (centoquarantanove/00) + IVA
oppure
c) € 270,00 (duecentosettanta/00) + IVA, nel caso in cui vengano effettuati solo 4 esami opzionali dei biomarcatori su 6 previsti, così suddiviso:
1^ Visita (screening): € 30,00 (trenta/00) + IVA 2^ Visita (basale): € 120,00 (centoventi/00) + IVA 5^ Visita: € 120,00 (centoventi/00) + IVA
oppure
d) € 206,00 (duecentosei/00) + IVA, nel caso in cui vengano effettuati solo 3 esami opzionali dei biomarcatori su 6 previsti, così suddiviso:
1^ Visita (screening): € 30,00 (trenta/00) + IVA 2^ Visita (basale): € 88,00 (ottantotto/00) + IVA 5^ Visita: € 88,00 (ottantotto/00) + IVA
Gli importi di cui sopra devono intendersi comprensivi delle spese sostenute per gli esami di laboratorio e strumentali previsti dal protocollo ed effettuati localmente.
Per i pazienti selezionati (screened), la CRO, in nome proprio e per conto del Promotore riconoscerà all’Azienda l’importo maturato per la visita di selezione (i.e. 1^ Visita).
Non vi sarà alcun compenso per pazienti non valutabili a causa di inosservanza del protocollo o di violazione delle GCP.
Gli importi dovuti all’Azienda verranno corrisposti entro 60 giorni fine mese data fattura e l’Azienda stessa provvederà a fatturare con cadenza semestrale quanto maturato nel periodo di riferimento. La CRO, in nome proprio e per conto del Promotore, provvederà a fornire con congruo anticipo l’indicazione degli importi che risultano maturati dall’Azienda al seguente indirizzo e-mail: xxxxxxxxxx.xxxxxxxxx@xxx.xx.
Le fatture dovranno essere intestate a: OPIS S.r.l., Palazzo Aliprandi, Xxx Xxxxxxxxx 00, 00000 Xxxxx (XX), Codice Fiscale/P. IVA n°. 12605350151.
Il pagamento verrà effettuato entro 60 giorni data fattura. Il saldo verrà liquidato in ogni caso solamente dopo la consegna al Promotore di tutte le schede raccolta dati compilate le cui queries siano state risolte.
La CRO, in nome proprio e per conto del Promotore, provvederà, inoltre, a rimborsare all’Azienda tutti i costi aggiuntivi risultanti da attività mediche/diagnostiche non previste nel Protocollo o da successivi emendamenti allo stesso, e non già coperti dai compensi sopra elencati, qualora tali attività si rendano indispensabili a seguito di un'alterazione dello stato clinico del paziente causata dalla Sperimentazione stessa. Il rimborso sarà effettuato solo a condizione che tali attività e i relativi costi come da tariffario dell’Azienda siano stati tempestivamente comunicati, giustificati e documentati per iscritto al Promotore/CRO (fermo restando l'anonimato del paziente).
4.2 L’Azienda e lo Sperimentatore s’impegnano ad osservare tutte le istruzioni, le direttive e le raccomandazioni precisate nel parere del Comitato Etico.
4.3 L’Azienda e lo Sperimentatore si obbligano a tenere informati costantemente il Promotore e il Comitato Etico sull’andamento della sperimentazione, in particolare per quanto concerne l’eventuale verificarsi di eventi avversi gravi direttamente o non direttamente correlati alla somministrazione del farmaco sperimentale.
4.4 La documentazione inerente alla Sperimentazione che rimarrà in possesso dell’Azienda, dovrà essere conservata per il periodo previsto dalla normativa vigente. Il Promotore ha l’obbligo di comunicare all’Azienda il termine dell’obbligo della conservazione.
ART.5 – TRATTAMENTO DEI DATI PERSONALI
5.1 Ai sensi e a tutti gli effetti della normativa vigente(4,5) l’Azienda e il Promotore sono, ciascuno per gli ambiti di propria competenza, titolari autonomi, o a seconda dei casi, contitolari del trattamento dei dati dei pazienti correlate all’effettuazione della sperimentazione oggetto della presente convenzione. Il Responsabile del trattamento dei dati dei quali l’Azienda è titolare è il Responsabile della Sperimentazione o Sperimentatore di cui al precedente art. 2, il quale, prima di iniziare la sperimentazione deve acquisire dal paziente il prescritto documento di consenso al trattamento dei dati personali. L’Azienda sarà responsabile della conservazione di tale documento. L’informativa e il consenso dei pazienti al trattamento dei dati personali sarà conforme a quanto approvato e condiviso dal Comitato Etico e alle indicazioni previste dal provvedimento del Garante (Linee Guida 24 luglio 2008).
5.2 OPIS S.r.l. è stata, dal Promotore, nominata responsabile del trattamento dei dati relativi allo svolgimento dello Studio.
5.3 Il Promotore e la CRO potranno inoltre comunicare, nel pieno rispetto della normativa vigente(4), i dati personali e sensibili ad altre società dei rispettivi gruppi ed a società che collaborano con loro a livello internazionale per l’esecuzione di specifiche attività relative alla sperimentazione. I dati potranno essere trasmessi in territori situati al di fuori dell’Unione Europea. Il Promotore, il Responsabile ed i destinatari di comunicazioni adotteranno le adeguate misure per la tutela dei dati rispettivamente trasferiti.
La CRO dovrà eseguire solo le operazioni di trattamento necessarie allo svolgimento della sperimentazione, attenendosi alle istruzioni scritte impartite dal Promotore e sotto la vigilanza del medesimo, e dovrà designare come incaricati del trattamento le persone fisiche impiegate nello Studio che trattano dati personali e sensibili.
Gli obblighi e le disposizioni del presente articolo continueranno ad essere pienamente validi ed efficaci anche a seguito della risoluzione o cessazione per qualsiasi causa del presente Contratto.
ART. 6 – DATI PERSONALI DEI CONTRAENTI
Con la sottoscrizione del presente Contratto, ciascuna Parte dichiara di essere informata e acconsente all’utilizzo dei propri dati personali funzionali alla stipula ed alla esecuzione del rapporto contrattuale in essere tra le medesime Parti. Tali dati potranno altresì essere comunicati a terzi in Italia e/o all'estero anche al di fuori dell'Unione Europea, qualora tale comunicazione sia necessaria in funzione degli adempimenti, diritti e obblighi, connessi all'esecuzione del presente Contratto.
Le Parti prendono altresì atto dei diritti a loro riconosciuti dalla vigente normativa in materia(4). Le previsioni di cui al presente articolo assolvono i requisiti d’informativa e consenso di cui alla vigente normativa in materia di trattamento dei dati personali.
ART. 7 - CODICE ETICO COMPORTAMENTALE
All’atto della sottoscrizione della presente convenzione le parti danno atto di aver preso visione dei rispettivi Codici Etici Comportamentali e si impegnano affinché le attività di che trattasi si svolgano nel pieno rispetto dei principi in essi enunciati.
ART. 8 – DATI SCIENTIFICI: SEGRETEZZA, PROPRIETÀ, RISULTATI E POLITICA DI PUBBLICAZIONE
8.1 Salvo quanto disposto dal presente articolo 8, l’Azienda manterrà le informazioni correlate alla Sperimentazione nel più stretto riserbo e non divulgherà tali informazioni riservate a terzi senza il consenso scritto del Promotore. L’Azienda garantisce che l’obbligo alla riservatezza sarà esteso allo Sperimentatore e ai suoi collaboratori e a qualunque altra persona, estranea all’Azienda, che, per qualsiasi motivo, dovesse venire a conoscenza di dati riservati. I presenti obblighi di riservatezza e confidenzialità rimarranno in vigore finché le informazioni non saranno rese di dominio pubblico da parte del Promotore.
8.2 La divulgazione dei dati dovrà avvenire secondo quanto previsto dalla vigente normativa(3, 6).
Il Promotore si assume inoltre la responsabilità della preparazione del Rapporto Clinico finale, dell’inserimento dello stesso nell’apposita sezione dell’OsSC e dell’invio tempestivo allo Sperimentatore.
Affinché sia garantita la corretta raccolta e rielaborazione dei dati risultanti dalla Sperimentazione, lo Sperimentatore dovrà inviare il manoscritto al Promotore prima della sua sottomissione per la pubblicazione. Il Promotore avrà 60 giorni (silenzio – assenso), dal ricevimento del manoscritto, durante i quali potrà suggerire modifiche. Lo Sperimentatore accetterà di incorporare nella pubblicazione commenti che non siano in contrasto con l’attendibilità dei dati, con i diritti, con la sicurezza ed il benessere dei pazienti.
Laddove la Sperimentazione sia multicentrica, resta inteso che ogni eventuale pubblicazione da parte dello Sperimentatore potrà avvenire solo dopo la pubblicazione multicentrica effettuata dal Promotore, o da terzo da questi designato. Laddove entro dodici (12) mesi dalla fine della sperimentazione multicentrica non sia stata avviata una pubblicazione ad opera del Promotore, o del terzo da questi designato, lo Sperimentatore potrà pubblicare i risultati ottenuti presso l’Azienda, nel rispetto di quanto contenuto nel presente art. 8.
8.3 Tutti i dati privi di elementi identificativi e quanto prodotto in relazione alla Sperimentazione, incluse tutte le schede raccolta dati, la documentazione, le informazioni, i materiali ed i risultati in qualsiasi forma generati nel corso dell’esecuzione della Sperimentazione, sono di proprietà del Promotore, al quale vengono trasferiti in virtù della presente convenzione. La proprietà del promotore riguarderà pertanto tutti i dati scientifici e non i dati personali. Eventuali risultati suscettibili di brevetto, derivanti direttamente dalla Sperimentazione, saranno in ogni caso di proprietà del Promotore nel rispetto delle normative vigenti. È consentita anche in questo caso la pubblicazione dei risultati della Sperimentazione agli sperimentatori che vi abbiano preso parte fermo restando le procedure di verifica di cui al punto 8.2 precedente.
Lo sperimentatore conserva il diritto di pubblicare il risultato della sperimentazione nel rispetto delle disposizioni vigenti, previo consenso del promotore, fatti salvi i diritti di proprietà intellettuale. L’eventuale diniego alla pubblicazione deve essere adeguatamente motivato.
8.4 Gli obblighi e le disposizioni del presente articolo continueranno ad essere pienamente validi ed efficaci anche a seguito della risoluzione o cessazione per qualsiasi causa del presente contratto.
ART. 9. – COPERTURA ASSICURATIVA
Si dà atto che il Promotore, conformemente alle normative vigenti(7), ha stipulato con la compagnia HDI Gerling una Polizza di Assicurazione responsabilità civile Sperimentazioni cliniche
n. 390-01579150-14037 approvata dal Comitato Etico.
ART. 10. – DECORRENZA DEL CONTRATTO
Le Parti convengono che la presente scrittura avrà validità a decorrere dalla data di ultima sottoscrizione della stessa, e rimarrà in vigore fino alla data di chiusura formale del centro sperimentale presso l’Azienda.
La data di termine della sperimentazione è prevista indicativamente entro il 15/12/2015.
ART. 11. – RECESSO - INTERRUZIONE ANTICIPATA
La CRO, in nome proprio e per conto del Promotore, si riserva il diritto di recedere in qualunque momento, con preavviso scritto di 30 giorni, dalla convenzione stessa.
Tale preavviso verrà inoltrato tramite lettera raccomandata o PEC ed avrà effetto dal momento del ricevimento dell’altra parte.
Ciascuna delle parti della presente convenzione si riserva il diritto di interrompere immediatamente la Sperimentazione per gravi e documentate inadempienze dell’altra parte e in qualunque momento nel caso si abbia motivo, valido e documentabile, di ritenere che la prosecuzione della Sperimentazione possa rappresentare un rischio non accettabile per i pazienti Al verificarsi dell'interruzione anticipata della Sperimentazione, la CRO in nome proprio e per conto del Promotore, corrisponderà all’Azienda i rimborsi spese e i compensi effettivamente maturati fino a quel momento, fatto salvo quanto previsto dai precedenti commi, il presente contratto si intenderà risolto di diritto ai sensi dell’articolo 1456 c.c. qualora la sperimentazione non venga condotta in conformità al D.Lgs. 6.11.2007 n. 200, al D.Lgs. 24.06.2003 n. 211 e secondo le norme di Buona Pratica Clinica in vigore.
ART. 12. – REGISTRAZIONE E BOLLI
Il presente atto è soggetto a registrazione solo in caso di uso. Le spese di bollo sono a carico del Promotore.
ART. 13. – FORO COMPETENTE E NORMATIVA APPLICABILE.
La normativa applicabile alla presente convenzione è quella dello Stato Italiano.
Per ogni eventuale controversia relativa all’interpretazione e/o all’esecuzione del presente contratto, non risolvibile in via amichevole, è competente, in via esclusiva, il Foro di Brescia, con espressa esclusione di qualsiasi altro Foro, generale e facoltativo.
ART 14 - MODIFICHE ED INTEGRAZIONI
Eventuali modifiche alla presente Convenzione potranno essere effettuate, previo accordo fra le Parti, solo tramite stesura di apposite modifiche scritte.
Le parti si danno reciprocamente atto che il contratto è stato negoziato in ogni sua parte e che non trovano pertanto applicazione le disposizioni di cui agli artt. 1341 e 1342, c.c.
Xxxxx, approvato e sottoscritto.
p. L’Azienda Ospedaliera di Desenzano del Garda Il Direttore Generale
Xxxx. Xxxxx Xxxxx Xxxxx | Data : | Firma : |
p. la CRO: OPIS S.p.A. | ||
il Legale Rappresentante/Procuratore Xxxx. Xxxx Xxxx | Data : | Firma : |
Per presa visione e accettazione
Il responsabile della sperimentazione
Dr. Xxxxxxxx Xxxxx Data :
Firma :
(1) D.Lgs n. 211 del 24.06.2003
(2) D.Lgs n. 200 del 06.11.2007
(3) DM del 21.12.2007 e aggiornamenti
(4) D.Lgs 196/2003 “Codice in materia di protezione dei dati personali” e s.m.i.
(5) Deliberazione n. 52 del 24.07.2008 del Garante per la Protezione dei Dati Personali
(6) DM del 12 maggio 2006 e aggiornamenti
(7) DM 14.07.2009
Schema tipo adottato con Decreto DG Sanità n. 1818 del 06.03.2012. Qualunque eventuale modifica/integrazione al presente documento dovrà essere debitamente evidenziata ed i punti da modificare/integrare dovranno essere singolarmente ed espressamente approvati dalle strutture aziendali preposte.