Contract

CONTRATTO PER LA CONDUZIONE DELLO STUDIO OSSERVAZIONALE “Studio osservazionale dell’anamnesi terapeutica, qualità della vita, soddisfazione del trattamento e gravità dei sintomi della malattia in pazienti adulti con psoriasi a placche da moderata a grave trattati con bimekizumab nella pratica clinica di routine”	OBSERVATIONAL STUDY AGREEMENT “OBSERVATIONAL STUDY OF TREATMENT HISTORY, QUALITY OF LIFE, TREATMENT SATISFACTION, AND DISEASE SYMPTOM SEVERITY IN ADULT PATIENTS WITH MODERATE TO SEVERE PLAQUE PSORIASIS TREATED WITH BIMEKIZUMAB IN ROUTINE CLINICAL PRACTICE (ELEVATE)”
TRA	BETWEEN
l'Azienda USL Toscana Centro (d'ora innanzi denominate “Ente"), con sede legale in Xxxxxxx, X.xxx Xxxxx Xxxxx Xxxxx, 0 – 00000 Xxxxxxx C.F./P.I. 06593810481, in persona del Legale Rappresentante, Dr. Xxxxxxxx Xxxx, in qualità di Direttore Generale f.f., che ha munito di idonei poteri di firma del presente atto il Direttore Staff della Direzione Sanitaria Dr. Xxxxxxxxxx Xxxxx (d'ora innanzi denominato “Delegato”)	Azienda Usl Toscana Centro (hereinafter referred to as “Entity”), with registered office at Xxxxxx Xxxxx Xxxxx Xxxxx, 0 – 00000 Xxxxxxx Tax Code and VAT no. 06593810481, represented by its Legal Representative, Dr. Xxxxxxxx Xxxx in the capacity of acting General Manager who has been granted the appropriate powers to sign this deed by the Staff Director of the Health Department Dr. Xxxxxxxxxx Xxxxx (hereinafter referred to as the "Delegate")
E	AND
Il Dipartimento di Scienze della Salute dell’Università degli Studi di Firenze (di seguito per brevità “Dipartimento”) con sede in Xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx 0 C.F./P.I. 01279680480 nella persona del Direttore Xxxx. Xxxxx Xxxxxxx in qualità di Direttore autorizzato a firmare il presente atto ai sensi dell’art. 36, comma 6 del Regolamento di Amministrazione, Finanza e Contabilità	The Department of Health Sciences of Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx (hereinafter the “Department”) headquarter in Florence, Xxxxx Xxxxxxxxxx 0, tax code and VAT no. 01279680480 in the person of the Director Xxxx. Xxxxx Xxxxxxx as Director authorized to sign this deed pursuant to art. 36, paragraph 6 of the Administration, Finance and Accounting Regulations
E	AND
Parexel International (IRL) con sede legale in 00 Xxx Xxxx Xxxxxxxx'x Xxxx, Xxxxxxx 00, Xxxxxxx, C.F. n. e P.IVA n. IE 3249971HH in persona del suo rappresentante autorizzato (d'ora innanzi denominato/a "CRO"), che agisce come rappresentante autorizzato per conto del promotore dello studio che è UCB Biopharma SRL con sede legale in Xxxxx xx xx Xxxxxxxxx 00, X-0000 Xxxxxxxxx, Xxxxxx, P. IVA BE0543573053 (d'ora innanzi denominato/a "Promotore"), in forza di idonea delega conferita in data 3 febbraio 2023	Parexel International (IRL) Limited with registered office in 70 Xxx Xxxx Xxxxxxxx'x Quay Dublin 2, Ireland, Tax Code and VAT number IE 3249971HH, in the person of its authorized representative (hereinafter the "CRO") acting as authorized representative on behalf of study sponsor which is UCB Biopharma SRL, headquartered in Xxxxx xx xx Xxxxxxxxx 00, X- 0000 Xxxxxxxx, Xxxxxxx, VAT Registration no. BE0543573053 (hereinafter referred to as the “Sponsor”) pursuant to an appropriate delegation conferred on 3 February 2022
di seguito per brevità denominati singolarmente/collettivamente “la Parte/le Parti”	hereinafter individually/collectively “the Party/the Parties”

Morello,

Premesso che: - è interesse del Promotore effettuare lo Studio osservazionaleintitolato: “Studio osservazionale dell’anamnesi terapeutica, qualità della vita, soddisfazione del trattamento e gravità dei sintomi della malattia in pazienti adulti con psoriasi a placche da moderata a grave trattati con bimekizumab nella pratica clinica di routine” (di seguito “Studio”), avente ad oggetto il Protocollo PS0035 versione Emendamento n. 1 del 28 marzo 2021 e suoi successivi emendamenti debitamente approvati (di seguito “Protocollo”), sotto la responsabilità della Prof.ssa Xxxxxxxxx Xxxxxxxx, in qualità di Responsabile scientifico dello Studio oggetto del presente Contratto (di seguito “Sperimentatore principale” o “Sperimentatore”), afferente al Dipartimento e in servizio presso la SOS Malattie Cutanee Croniche e Terapie Biologiche Ospedale X.Xxxxxx di Firenze dell’Ente (di seguito “Centro di studio”); L'Ente e il Dipartimento sono entità giuridiche separate che collaborano tra loro. Lo Sperimentatore Principale è dipendente del Dipartimento ma conduce lo Studio presso l'Ente. Il Budget dello Studio sarà suddiviso tra Dipartimento ed Ente per i servizi svolti; - il Promotore individua quale proprio referente scientifico per la parte di propria competenza la Dott.ssa Xxxxxx Xxxx. Il Promotore può modificare il referente scientifico per la parte di propria competenza con notifica scritta all’Ente; - il Centro di studio possiede le competenze tecniche e scientifiche per condurre lo Studio ed è struttura adeguata alla conduzione dello Studio nel rispetto della normativa vigente; - lo Sperimentatore e i collaboratori che svolgono qualsiasi parte dello Studio sotto la supervisione dello Sperimentatore (di seguito “Co-sperimentatori”) sono idonei alla conduzione dello Studio in conformità alla normativa applicabile, conoscono il Protocollo e le norme di buona pratica applicabili agli studi osservazionalie possiedono i requisiti normativi e regolamentari necessari, compresa l’assenza di conflitto di interessi con il Promotore, nel rispetto della normativa vigente; Whereas: - The Sponsor is interested in conducting the observational Study entitled: “OBSERVATIONAL STUDY OF TREATMENT HISTORY, QUALITY OF LIFE, TREATMENT SATISFACTION, AND DISEASE SYMPTOM SEVERITY IN ADULT PATIENTS WITH MODERATE TO SEVERE PLAQUE PSORIASIS TREATED WITH BIMEKIZUMAB IN ROUTINE CLINICAL PRACTICE (ELEVATE)" (hereinafter the "Study"), relating to the Protocol PS0035 version no. Amendment 1 of 28 March 2021 as amended, duly approved (hereinafter the “Protocol”), under the responsibility of Xxxx. Xxxxxxxxx Xxxxxxxx, as the Scientific Director of the Study covered by this Agreement (hereinafter the “Principal Investigator”, or “Investigator”) employed by the Department and serving at SOS Malattie Cutanee Croniche e Terapie Biologiche Ospedale X.Xxxxxx of the Entity (hereinafter the “Study Centre”);
Entity and Department are separate legal entities collaborating with each other. Principal Investigator is employed by the Department and the Study will be conducted at the Entity. Study Trial budged will be divided between the Department and Entity for services performed. - The Sponsor has appointed Dr. Xxxxxx Xxxx as the scientific and technical contact for the part under its responsibility. The Sponsor may change the scientific and technical contact by giving written notice to the Entity; - the Study Centre has the technical and scientific know-how to carry out the Study and is a suitable facility for the Study to be conducted in accordance with the applicable regulations; - the Investigator and the healthcare staff playing any part in the Study under the supervision of the Investigator (the “Co-investigators”) are qualified to conduct the Study in accordance with the applicable regulations, are familiar with the Protocol and the standards of good practice in observational studies and possess the necessary regulatory and legal requirements and have no conflict of interest with the Sponsor as required by the current regulations;

- salvo quanto diversamente concordato per iscritto dalle Parti, l’Ente dovrà condurre lo Studio esclusivamente presso le proprie strutture; - l'Ente, pur essendo dotato di apparecchiature idonee all’esecuzione dello Studio, riceve in comodato d’uso gratuito dal Promotore, ai sensi e per gli effetti del Codice Civile, le attrezzature e/o i beni fondamentali per il buon esito dello Studio, elencate all'art. 5 del presente Contratto; - la CRO ha presentato ad AIFA (di seguito “Autorità Competente”), in virtù del D. L. n. 158 del 13 settembre 2012 (“Decreto Balduzzi”), convertito con L. n. 189 dell’8 novembre 2012, nei termini previsti dalla normativa, la domanda di autorizzazione allo svolgimento dello Studio; - in data 24 marzo 2023, il Comitato Etico coordinatore competente in Italia per lo Studio ha espresso Parere unico favorevole all’effettuazione della Studio presso l’Ente; - in data 13 giugno 2023 il Consiglio del Dipartimento ha autorizzato la stipula del presente atto prendendo atto del parere favorevole espresso dal Comitato Etico;	- Except where agreed otherwise in writing by the Parties, the Entity shall only conduct the Study on its own facilities; - Although the Entity has the appropriate equipment to conduct the Study, it is receiving on a free loan for use basis from the Sponsor, pursuant to and in accordance with the Italian Civil Code, the equipment and/or essential items needed for the successful outcome of the Trial as specified in the Protocol, listed in Art. 5 of this Agreement; - The CRO filed, by the legal deadline, an application for authorisation of the Study with AIFA (“the Competent Authority”) by virtue of Italian Legislative Decree no. 158 of 13 September 2012 (“Balduzzi Decree”), converted by Law no. 189 of 8 November 2012; - On 24 March 2023 the competent coordinating Ethics Committee for the Study in Italy expressed a favourable Single Opinion for the carrying out of the Study at the Entity; - On June 13, 2023, the Department Council authorized the stipulation of this deed, taking note of the favorable opinion expressed by the Ethics Committee;
- UCB Biopharma SRL è il Promotore dello Studio (come definito nel presente documento) ha autorizzato la CRO ad eseguire il presente Contratto per conto di UCB Biopharma SRL e ad agire come suo contraente e designato nella gestione dello Studio, compreso l'approvvigionamento di servizi in relazione a questo Studio ed elaborare i relativi pagamenti in qualità di rappresentante autorizzato per conto del Promotore.	- UCB BIOPHARMA SRL is the named sponsor of the Study (as defined above) and has authorized CRO to execute this Agreement on behalf of UCB BIOPHARMA SRL and to act as its contractor and designee in managing the Study, including procurement of services in respect to this Study and processing the related payments as authorized agent on behalf of Sponsor.
Tutto ciò premesso, si conviene e si stipula quanto segue:	Now therefore, in consideration of the foregoing, it is hereby agreed as follows:
Art. 1 - Premesse 1.1 Le premesse, il Protocollo, anche se non materialmente accluso, e tutti gli allegati, incluso il budget (Allegato A e Allegato 1 e 2), il glossario relativo alla protezione dati personali (Allegato B) e l’allegato sulla	Art. 1 – Recitals 1.1 The recitals, the Protocol – even if not physically attached – and all the annexes including the budget (Annex A, and Attachment 1 and 2), the personal data glossary (Annex B) and

protezione dei dati (Allegato C), fanno parte integrante e sostanziale del presente Contratto.

the data protection annex (Annex C) form an integral and substantial part of this Agreement.

Art. 2 – Oggetto del contratto 2.1 Il Promotore affida all’Ente l’esecuzione dello Studio alle condizioni indicate nel presente Contratto, in accordo col Protocollo, con gli eventuali successivi emendamenti, nonché con le modifiche al presente Contratto/budget da questi derivanti e formalizzate mediante i necessari atti di modifica tempestivamente sottoscritti. 2.2 Lo Studio deve essere condotto nel più scrupoloso rispetto del Protocollo, nella versione vigente, accettata dallo Sperimentatore principale e approvata dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente, in conformità alla vigente normativa in materia di studi osservazionalie ai principi etici che ispirano l’attività medica dei professionisti a vario titolo coinvolti nello Studio. 2.3 Lo Studio deve essere altresì condotto in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui diritti dell’uomo e la biomedicina, nella Dichiarazione di Helsinki nella versione aggiornata, nella Dichiarazione di Istanbul del 2008, nelle vigenti regole di buona praticaapplicabili agli studi osservazionali, e in conformità con le leggi applicabili in tema di trasparenza e anticorruzione, nonché di protezione dei dati personali secondo la normativa vigente. 2.4 Con la sottoscrizione del presente Contratto, le Parti dichiarano di conoscere e accettare il contenuto di quanto sopra richiamato. 2.5 Il Promotore e lo Sperimentatore principale, avendo l’obbligo di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea dello Studio (interruzione del trattamento per i pazienti già coinvolti nello Studio, ovvero interruzione dell’arruolamento di nuovi pazienti), anche in assenza delle necessarie approvazioni dal parte del Comitato Etico e dell’Autorità Competente, fermo restando l’obbligo per il Promotore di informare immediatamente il Comitato Etico e

Art. 2 – Subject of the agreement 2.1 The Sponsor hereby entrusts the Entity with the execution of the Study under the terms of this Agreement, in accordance with the Protocol and any subsequent amendments, and with the amendments to this Agreement/budget resulting from such amendments formalised by the necessary deeds of amendment, duly signed. 2.2 The Study is to be conducted in strict compliance with the Protocol, in the version in force as accepted by the Principal Investigator and approved by the Ethics Committee and the Competent Authority in conformity with the laws applicable to observational studies and the principles of ethics followed by the healthcare staff involved in the Study in any capacity. 2.3 The Study shall also be conducted in accordance with the principles of the Convention on Human Rights and Biomedicine, the updated version of the Helsinki Declaration, the 2008 Istanbul Declaration, the current rules of good practice in observational studies, and in accordance with the applicable laws on transparency, anti-corruption and the current data protection regulations. 2.4 By signing this Agreement, the Parties declare that they know and accept the contents of the above rules and regulations. 2.5 The Sponsor and the Principal Investigator have an obligation to protect patients’ safety and, where required in the circumstances, may take urgent, appropriate measures to protect patients’ safety such as temporarily suspending the Study (interruption of treatment for patients already enrolled or interruption of the enrolment of new patients), even without the necessary approval of the Ethics Committee and the Competent Authority, subject to the Sponsor's obligation to inform the Ethics Committee and the Competent Authority immediately of any new events, the measures taken, and the programme of measures

l’Autorità Competente di qualsiasi nuovo evento, delle misure intraprese e del programma di provvedimenti da adottare in futuro, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativa. 2.6 Poiché lo Studio prevede l’arruolamento competitivo dei pazienti, è prevista da parte dell’Ente l’inclusione di circa 8 soggetti, con un limite massimo di 1500 pazienti candidabili per lo Studio a livello globale e limitatamente ai termini previsti dal Promotore. Il periodo di arruolamento è suscettibile di modifiche in funzione del suo andamento anche a livello internazionale. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti per l’intero Studio, l’inclusione di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusa, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi presso il Centro di Studio, a eccezione dei pazienti che hanno già fornito il loro consenso a partecipare allo Studio, a meno che essi stessi non lo ritirino. Il Promotore provvederà a inviare all’Ente adeguata e tempestiva comunicazione. 2.7 L’Ente conserverà la documentazione inerente allo Studio (lo “Study master file”) per il periodo di tempo secondo le specifiche indicate dalla vigente legislazione. L’Ente si impegna, alla data del presente provvedimento, a conservare la documentazione per un periodo di sette anni (o per un periodo più lungo, qualora ciò sia richiesto da altre norme applicabili, dal Protocollo, o da un accordo economico tra Ente e Promotore, a seconda di quale sia il periodo di tempo più lungo). Il Promotore ha l’obbligo di comunicare al Centro di studio l’avvenuta scadenza del termine dell’obbligo di conservazione (solo se richiesto). Su richiesta del Promotore, dopo la scadenza del termine suddetto, le Parti potranno concordare le condizioni di un ulteriore periodo di conservazione. 2.8 L’Ente si obbliga inoltre a conservare la citata documentazione adottando delle forme di digitalizzazione (o dematerializzazione) documentale. Indipendentemente dal fatto che la documentazione archiviata inerente allo Studio contenga o meno dati personali (di natura particolare o meno), secondo le definizioni del Regolamento (UE) n. 679/2016, l’Ente e il to be taken in the future, and will duly complete the procedures required by the applicable laws.
2.6 As the Study involves the competitive enrolment of patients, the Entity expects to include approximately 8 patients, with a global maximum of 1500 patients eligible for the Study, and limited to the terms provided for by the Sponsor.
The enrolment period may be changed depending on the national or international trend in enrolment. When the total number of patients permitted for the entire Study has been reached, the inclusion of further patients will be closed automatically, regardless of the number of patients enrolled at the Study Site apart from patients who have already provided their consent to take part in the Study, unless the patients themselves withdraw their consent. The Sponsor will notify the Entity accordingly.
2.7 The Entity will keep the Study documentation (the “Study Master File”) for the period of time specified in the applicable laws. The Entity agrees, as of the date of this Agreement, to keep the documentation for a period of seven years (or for a longer period if required by other applicable laws, by the Protocol or by a financial agreement between Entity and the Sponsor, whichever is longer). The Sponsor is obligated to inform the Study Site of the expiry of the mandatory conservation period (only if requested). At the request of the Sponsor, after expiry of the mandatory conservation period, the Parties may agree the terms of a further conservation period.
2.8 The Entity shall also use forms of digitalisation (or dematerialisation) to conserve the documentation. Regardless of whether or not the archived Study documentation contains personal data (of a special nature or otherwise), according to the definitions in Regulation (EU) No. 679/2016, the Entity and the Sponsor shall implement the appropriate technical and organizational measures referred to in Article 32

Promotore dovranno implementare le appropriate misure organizzative e tecniche di cui all’art. 32 del citato Regolamento (UE) n. 679/2016 ed effettuare gli eventuali controlli di sicurezza previsti dalla norma ISO 27011 e sue successive modificazioni, per proteggere i dati, le informazioni e i documenti (sia cartacei che elettronici). Il sistema di archiviazione adottato dovrà garantire non solo l’integrità dei dati, delle informazioni e dei documenti cartacei/elettronici, ma altresì la loro futura leggibilità per tutto il periodo previsto dall’obbligo di conservazione. Per l’espletamento di tale obbligo, sia il Promotore che l’Ente potranno avvalersi di soggetti esterni. 2.9 Il Promotore, l’Ente e lo Sperimentatore principale devono rispettare le direttive, le indicazioni, le istruzioni e le raccomandazioni impartite dal Comitato Etico.

of said Regulation (EU) No. 679/2016 and shall carry out any security checks as required by ISO 27011 as amended to protect the data, information and documents (both printed and digital). The archiving system shall guarantee not only the integrity of the data, information and printed/digital documents but also their future legibility throughout the mandatory conservation period. To fulfil such obligation both the Sponsor and the Entity may rely on external service providers to manage the archiving obligation. 2.9 The Sponsor, the Entity and the Principal Investigator shall comply with the directions, indications, instructions and recommendations given by the Ethics Committee.

Art. 3 - Sperimentatore principale e Co- sperimentatori 3.1 Lo Sperimentatore principale sarà coadiuvato nell’esecuzione dello Studio dal personale, sanitario e non sanitario, nonché da eventuali collaboratori incaricati dall’Ente stesso, designati dallo stesso e operanti sotto la sua responsabilità per tutti gli aspetti relativi al presente Studio, che sia qualificato per la conduzione dello Studio, che abbia ricevuto preventivamente adeguata formazione prevista dalla normativa vigente, dal Promotore, per quanto applicabile, e che abbia manifestato la propria disponibilità a partecipare allo Studio (di seguito Co-sperimentatori). Fermo quanto precede, non rientra nella definizione di “Sperimentatori” il personale medico e non medico che nell’ambito dello Studio svolga attività istituzionale propria. Il personale interno, medico e non, designato dal suddetto Sperimentatore Principale e operante sotto la sua supervisione, che ha manifestato la propria disponibilità a partecipare allo Studio è qui indicato come “Personale dello Studio”. 3.2 L’Ente, lo Sperimentatore principale e tutti i dipendenti dell’Ente o altri membri del personale che eseguono lo Studio dispongono delle licenze e dei permessi attuali che potrebbero essere richiesti per eseguire studi clinici e nessuno di loro è mai stato escluso o

Art. 3 - Principal Investigator and Co- investigators 3.1 The Principal Investigator shall be supported in the execution of the Study by the healthcare and non-healthcare personnel and by any contractors engaged by the Entity, as appointed by the Entity and operating under its responsibility for all aspects pertaining to this Study, who are qualified to conduct the Study, and who have previously received adequate training as provided for in the applicable laws, by the Sponsor, as applicable and who have declared their willingness to take part in the Study (the Co-investigators). Without affecting the foregoing, the definition of “Investigators” does not include any medical or non-medical personnel who perform proprietary institutional activities in the context of the Study. The internal medical and non-medical staff designated by said Principal Investigator and operating under his supervision, who have indicated their willingness to participate in the Study are referred to herein as “Study Personnel”. 3.2 Entity, the Principal Investigator and any of the Entity’s employees or other staff members performing the Study have such current licenses and permits as may be required to perform observational studies and that none of them is now nor in the past ever have been debarred or excluded from any national healthcare programs,

escluso ora né in passato da qualsiasi programma sanitario nazionale, né alcuno di loro è attualmente oggetto di indagine ai sensi della legge statunitense Generic Drug Enforcement Act del 1992 (21 USC 301 e seguenti) o altro equivalente nazionale e l’Ente informerà immediatamente il Promotore e la CRO in conformità con la Sezione Avvisi infra di qualsiasi richiesta di informazioni sull’avvio di un tale procedimento a carico di qualsiasi persona che esegue lo Studio. 3.3 Le Parti prendono atto che lo Sperimentatore principale è tenuto a ogni responsabilità e obbligo imposti a tale figura dalla normativa vigente in materia distudi osservazionali. 3.4 Il presente Contratto intercorre tra il Promotore, il Dipartimento e l’Ente. Il Promotore/ è estraneo ai rapporti esistenti tra l’Ente, il Dipartimento, lo Sperimentatore principale e i Co-sperimentatori, restando quindi sollevato da qualsiasi pretesa che il personale dell’Ente/ Dipartimento coinvolto nello Studio dovesse avanzare in relazione allo Studio. 3.5 In relazione allo Studio oggetto del presente Contratto, è fatto divieto allo Sperimentatore principale e ai Co-sperimentatori di ricevere, direttamente o indirettamente, compensi dal Promotore, così come di avere contatti o intrattenere con il Promotore rapporti di qualsiasi natura che non siano di carattere tecnico scientifico. 3.6 Qualora il rapporto tra lo Sperimentatore principale e l’Ente/Dipartimento dovesse per qualsiasi ragione concludersi, l’Ente/ Dipartimento deve informarne tempestivamente per iscritto il Promotore, indicando il nominativo di un sostituto. L’indicazione del sostituto deve essere oggetto di approvazione da parte del Promotore e del Comitato Etico competente. L’Ente/Dipartimento garantisce che il nuovo Sperimentatore principale abbia i requisiti idonei a proseguire lo Studio, accetti i termini e le condizioni del presente Contratto e assuma l’impegno di rispettare il Protocollo nell’esecuzione dello Studio. Nelle more dell’approvazione dell’emendamento sostanziale di modifica dello Sperimentatore principale, lo sperimentatore indicato dal nor are any of them currently under investigation by the U.S. Generic Drug Enforcement Act of 1992 (21 U.S.C. 301 et seq) or other national equivalent and the Entity shall notify Sponsor and CRO immediately in accordance with Notices Section herein upon any inquiry concerning or the commencement of any such proceeding concerning any person performing the Study.
3.3 The Parties acknowledge that the Principal Investigator is bound by all the responsibilities and obligations imposed on their role by the applicable regulations on observational Studies.
3.4 This Agreement is made between the Sponsor, the Department and the Entity. The Sponsor is extraneous to the relations between the Entity, the Department, the Principal Investigator and the Co-investigators, and is thus indemnified in respect of any claim that the personnel of the Entity/Department involved in the study may make in relation to the Study. 3.5 In relation to the Study, the Principal Investigator and the Co-investigators may not receive any direct or indirect compensation from the Sponsor, nor have any contact or dealings with the Sponsor or relations of any kind that are not of a technical or scientific nature.
3.6 If the relationship between the Principal Investigator and the Entity/Department ends for any reason, the Entity/ Department will inform the Sponsor in writing and indicate the name of a replacement. The named replacement must be approved by the Sponsor and by the competent Ethics Committee. The Entity/ Department guarantees that the new Principal Investigator is qualified to continue the Study, that they will accept the terms and conditions of this Agreement and that they will agree to respect the Protocol when executing the Study. Pending approval of the substantial amendment for the change of Principal Investigator, the investigator indicated by the Sponsor shall carry out the necessary Study activities.

Promotore garantisce la necessaria attività sperimentale. Nel caso in cui il Promotore non intenda accettare il nominativo del sostituto proposto dall’Ente/ Dipartimento oppure questi non proponga un sostituto, il Promotore potrà recedere dal presente Contratto in accordo a quanto previsto dall’art. 5. 3.7 Prima di iniziare lo Studio lo Sperimentatore principale deve acquisire il consenso informato del paziente o del suo rappresentante legale, secondo quanto previsto dalla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche, oltre che ai sensi e per gli effetti del Regolamento (UE) 2016/679 e della relativa normativa italiana di adeguamento (D. Lgs. n. 196 del 30 giugno 2003, così come modificato dal D. Lgs. n. 101 del 10 agosto 2018). Deve essere prestato anche il consenso al trattamento dei dati personali ai sensi e per gli effetti della vigente normativa nazionale e comunitaria in materia di protezione dei dati personali e sue successive modificazioni, come successivamente declinato all’art. 9. 3.8 Lo Sperimentatore principale deve fornire informazioni al Promotore e al Comitato Etico in merito all’andamento dello Studio 3.9 L’Ente garantirà che lo Sperimentatore principale si impegni altresì a garantire lo svolgimento dello Studio secondo i più elevati standard di diligenza. 3.9.1 Lo Sperimentatore principale deve conservare tutte le Schede Raccolta Dati (Case Report Forms-CRF) correttamente compilate, secondo i termini e le modalità previsti dal Protocollo dello Studio e dalla normativa applicabile, in formato cartaceo o elettronico, consegnandole comunque con tempestività come da GCP, entro i termini previsti dal Protocollo dello Studio. 3.9.2 Lo Sperimentatore principale si impegna altresì a risolvere le richieste di chiarimento (queries) avanzate dal Promotore/dalla CRO come previsto dal Protocollo dello Studio. 3.9.3 Per verificare la corrispondenza tra i dati registrati nelle Schede Raccolta Dati e quelli contenuti nei documenti originali (ad es. cartelle cliniche), l’Ente e lo Sperimentatore principale If the Sponsor does not intend to accept the name of the replacement proposed by the Entity/ Department, or if the Entity does not propose a substitute, the Sponsor may terminate this Agreement in accordance with the provisions of Article 5.
3.7 Before starting the Study, the Principal Investigator shall obtain the informed consent of the patient or his/her legal representative in accordance with the current laws on observational Studies, and also in accordance with Regulation (EU) 2016/679 and the Italian enacting laws (legislative decree 196 of 30 June 2003 as amended by legislative decree 101 of 10 August 2018). Consent shall also be provided for the processing of personal data in accordance with the current Italian and EC laws on data protection as amended, and as outlined in Article 9 below.
3.8 The Principal Investigator shall provide information to the Sponsor and to the Ethics Committee in relation to the progress of the Study 3.9 The Entity guarantees that the Principal Investigator shall undertake to execute the Study in accordance with the highest standards of diligence. 3.9.1 The Principal Investigator shall keep all of the Case Report Forms (CRF), duly compiled, in accordance with the terms and conditions of the Protocol for the Study and with the applicable regulations, in printed or digital form and in any case they shall be delivered promptly in accordance with the GCP, by the date indicated in the Study Protocol. 3.9.2 The Principal Investigator shall also resolve any queries raised by the Sponsor/CRO as indicated in the Study Protocol.
3.9.3 To verify the correspondence between the data recorded on the CRF and the data contained in the original records, the Entity and the Principal Investigator shall allow direct access to the source data during the monitoring visits and any audits

permetteranno l’accesso diretto ai dati originali durante le visite di monitoraggio e nel corso di eventuali audit effettuati dal Promotore/dalla CRO e ispezioni da parte delle Autorità Competenti, incluse le modalità da remoto, purché non vengano violate le norme in materia di riservatezza e di protezione dei dati personali dei pazienti. 3.9.4 L’Ente e lo Sperimentatore principale, informati con congruo preavviso, devono consentire il corretto svolgimento dell’attività di monitoraggio e di auditing presso il Centro di Studio da parte del Promotore/della CRO e dell’Autorità Competente, attività effettuate per garantire la regolare esecuzione dello Studio. 3.10 L’Ente avviserà tempestivamente per iscritto il Promotore qualora un’Autorità Competente comunichi all’Ente un avviso di ispezione/audit relativo allo Studio e, se non negato espressamente dall’Autorità Competente, l’Ente autorizzerà il Promotore a parteciparvi, inviando nel contempo al Promotore ogni comunicazione scritta ricevuta e/o trasmessa ai fini o in risultanza dell’ispezione/audit. 3.11 Tali attività non devono pregiudicare in alcun modo lo svolgimento dell’ordinaria attività istituzionale dell’Ente.

by the Sponsor/CRO and inspections by the Competent Authorities, including remote methods, provided that the laws on confidentiality and patient privacy are respected. 3.9.4 The Entity and the Principal Investigator, having been informed sufficiently in advance, shall allow the correct execution of the monitoring and auditing at the Study Centre Entity by the Sponsor/CRO and by the Competent Authority, such activities to be carried out to guarantee the proper execution of the Study. 3.10 The Entity shall promptly inform the Sponsor in writing if a regulatory authority informs the Entity of an inspection or audit in relation to the Study and, unless expressly refused by the Competent Authority, the Entity will authorise the Sponsor to take part, while sending the Sponsor all the written communications received for the purposes of the audit or inspection. 3.11 These activities must in no way prejudice the ordinary institutional activities of the Entity.

Art. 4 - Corrispettivo 4.1 Il corrispettivo pattuito dall’Ente e dal Dipartimento per l’esecuzione del presente Studio e dei costi a compensazione di tutte le attività correlate, è pari a € 1.157 (IVA non applicabile),di cui il 24,03% pari ad € 278,03 da corrispondere all’Ente e il 75,97% pari ad € 878,97 da corrispondere al Dipartimento, per ciascun paziente idoneo, valutabile e il cui trattamento è stato completato secondo il Protocollo e per il quale è stata debitamente compilata la relativa CRF/eCRF, comprensivo di tutte le spese sostenute e complessivi € 9.256,00 (IVA non applicabile) per 8. pazienti, come meglio dettagliato nel Budget qui allegato (Allegato A, Parte 1). 4.2 La CRO per conto del Promotore si impegna a corrispondere quanto dovuto ai sensi del presente articolo sulla base di quanto risulta da

Art. 4 – Remuneration 4.1 The remuneration agreed for each eligible, assessable patient whose treatment has been completed according to the Protocol and for whom the related CRF/eCRF has been duly compiled, including all the costs incurred by the Entity and by the Department in execution of this Study and the costs to cover all the related activities, is € 1.157 (VAT not applicable), of which 24.03% equal to € 278,03 to be paid to the Entity and 75.97% equal to € 878,97 to be paid to the Department, per patient (a total of €9.256,00 (VAT not applicable) for 8 . patients) as specified in more detail in the Budget annexed in Annex A, Part 1. 4.2 The CRO on behalf of Sponsor will pay the amount due under the terms of this article on the

adeguato prospetto/rendiconto giustificativo, concordato tra le Parti. Il pagamento del compenso di cui sopra verrà effettuato con la cadenza indicata nel Budget (Allegato A) sulla base del numero di pazienti arruolati nel periodo, dei trattamenti effettuati secondo il Protocollo e in presenza delle relative CRF/eCRF debitamente compilate e ritenute valide dal Promotore/dalla CRO in base alle attività svolte. 4.3 L’Ente/ Dipartimento non riceverà alcun compenso per pazienti non valutabili a causa di inosservanza del Protocollo, di violazione delle norme di Buona Pratica Clinica o di mancato rispetto della normativa vigente in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali. L’Ente/ Dipartimento non avrà diritto ad alcun compenso per eventuali pazienti arruolati successivamente alla comunicazione di interruzione e/o conclusione dello Studio da parte del Promotore o oltre il numero massimo di pazienti da includere ai sensi del presente Contratto, ove non concordato con il Promotore. 4.4 Se nel corso dello svolgimento dello Studio, a causa di un emendamento, si rendesse necessario aumentare o diminuire il supporto economico a favore dell’Ente/ Dipartimento, la CRO per conto del Promotore potrà integrare il presente Contratto autorizzando l’adeguato aumento o diminuzione del Budget qui allegato. La CRO comunicherà i dati necessari per l’emissione della fattura: ENTITA’ LEGALE: UCB BIOPHARMA SRL Le fatture originali relative allo Studio per le voci qui indicate devono essere intestate/emesse a: UCB BIOPHARMA SRL Xxxxx xx xx Xxxxxxxxx 00, X-0000 Xxxxxxxxx Xxxxxx P. IVA BE0543573053
e quindi inviate per posta a:
PAREXEL International (IRL) Limited One Xxxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxx Xxxx, Xxxxxxxxxx Xxxxxx 0 basis of a valid statement of account/supporting document agreed between the Parties. The above amount will be paid at the intervals indicated in the Budget (Annex A), on the basis of the number of patients enrolled during the period, the treatments carried out according to the Protocol, and in the presence of the duly completed CRF/eCRF duly compiled and validated by the Sponsor/CRO based on the activities carried out. 4.3 The Entity/Department will not receive any remuneration for patients who cannot be assessed due to failure to observe the Protocol, violation of the rules of Good Clinical Practice or failure to comply with the laws applicable to observational Studies. The Entity/Department will have no right to receive any remuneration for any patient enrolled after notification of interruption and/or conclusion of the Study by the Sponsor, or any number beyond the maximum number of patients stipulated under the terms of this Agreement, if not agreed with the Sponsor. 4.4 If, during the Study, due to a Protocol amendment, it is necessary to increase or decrease the financial support to the Entity/Department, the CRO on behalf of Sponsor may supplement this Agreement by authorising the appropriate increase or decrease to the attached Budget.
The CRO shall provide the data necessary for the issue of the invoice: LEGAL ENTITY: UCB BIOPHARMA SRL Original invoices pertaining to the Study for the items referenced herein should be made out to/issued to: UCB BIOPHARMA SRL Xxxxx xx xx Xxxxxxxxx 00, X-0000 Xxxxxxxx, Xxxxxxx VAT Registration no. BE0543573053 and then be mailed to: PAREXEL International (IRL) Limited Xxx Xxxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxx Xxxx Xxxxxxxxxx

Xxxxxxx P.IVA IE 3249971HH Le fatture potranno essere inviate via e-mail all’indirizzo: XXXXXxxxxxxxXxxxxxxx@xxxxxxx.xxx Rif. Studio 262985	Dublin 8 Ireland V.A.T. NUMBER IE 3249971HH Invoices may be e-mailed to: XXXXXxxxxxxxXxxxxxxx@xxxxxxx.xxx Study number: 262985
Art. 5 – Comodato d’uso	Article 5 – Loan
5.1 Il Promotore concede in comodato d’uso gratuito all’Ente, che accetta ai sensi e per gli effetti degli artt. 1803 e ss c.c., lo/gli Strumento/i meglio descritti in appresso, unitamente al pertinente materiale d’uso (di seguito cumulativamente lo “Strumento”): n. 1 iPhone SE (2020 model), valore commerciale € 300, uno per ciascun paziente. La proprietà dello Strumento, come per legge, rimarrà del Promotore e non viene trasferita all’Ente. Gli effetti del presente comodato decorreranno dalla data di consegna dello/gli Strumento/i e cesseranno al termine della Sperimentazione, all’atto della risoluzione anticipata del Contratto o su richiesta del Promotore avente per oggetto la restituzione dell’Attrezzatura, a seconda dell’evenienza che si verifica per prima, quando lo/gli Strumento/i dovrà/anno essere restituito/i al Promotore senza costi a carico dell’Ente.	5.1 The Sponsor hereby grants under a free loan for use to the Entity, which accepts pursuant to and in accordance with Art. 1803 et seq. of the Italian Civil Code, the Instrument(s) described below in more detail, together with the relevant consumables (hereinafter the “Instrument” or “Equipment”): n. 1 iPhone SE (2020 model), with a commercial value of € 300, one for each patient. The ownership of the Instrument, as per law, remains with the Sponsor and will not be transferred to the Entity. This free loan for use shall take effect on the date the Instrument(s) is/are delivered until the end of the Study, the early termination of this Agreement or upon Sponsor´s request for the Instruments to be returned, whichever is earlier, when the Instrument(s) must be returned to the Sponsor without additional expense to the Entity.
Le Parti concordano altresì che gli eventuali ulteriori Strumenti ritenuti necessari alla conduzione dello studio nel corso della Sperimentazione, qualora ne ricorrano le caratteristiche e le condizioni, saranno concessi in comodato d’uso gratuito secondo la disciplina di cui al presente Contratto. L’Ente e il Promotore procederanno con una convenzione specifica ovvero con un addendum/emendamento al Contratto, sul comodato qualora gli Strumenti vengano forniti dopo la stipula del presente Contratto.	The Parties also agree that any additional Instruments deemed necessary for the conduct of the Study, if the characteristics and conditions of the same are met, shall be granted on a free loan for use basis according to the provisions of this Agreement. The Entity and Sponsor will proceed with a specific agreement or an addendum/amendment to the Agreement, in relation to the free loan for use if the Instruments are provided after the execution of this Agreement.
5.2 Se applicabile, si richiede che gli Strumenti forniti in dotazione abbiano caratteristiche tali, e in particolare siano configurati in modo da rispettare i seguenti requisiti, se applicabile: • cifratura fisica degli hard disk o, ove non fosse possibile, predisposizione del device per • blocco da remoto e cifratura logica dei files;	5.2 If applicable, the Equipment provided is required to have such characteristics, and in particular are configured to comply with the following requirements, if applicable: • physical encryption of hard disks or, where this is not possible, set-up of the device for • remote locking and logical encryption of files;

• installazione di antivirus dotato di licenza attiva; • accesso agli Strumenti tramite autenticazione con password; • sistema operativo dotato di supporto attivo per updates/patches. A seconda dei casi, lo/Gli Strumento/i in questione deve/sono essere munito/i di dichiarazione di conformità alle normative e direttive europee. Lo/Gli Strumento/i in questione verranno sottoposti a collaudo di accettazione qualora lo strumento abbia un’azione diretta sul paziente o su altri macchinari presenti nell’Ente da parte dei tecnici incaricati dell’Ente, alla presenza di un delegato del Promotore, previ accordi, per le verifiche di corretta installazione e funzionalità e rispetto della normativa vigente. Al momento della consegna dei materiali forniti in comodato d’uso dal Promotore all’Ente, viene redatta idonea documentazione attestante la consegna.	• installation of antivirus with active license; • access to the Equipment through password authentication; • operating system with active support for updates/patches. As applicable, the Equipment in question must be accompanied by a declaration of compliance with EU regulations and directives. The Equipment in question shall undergo acceptance testing if the Equipment has a direct action on the patient or on other machinery present at the Entity – by the Entity’s designated technicians, in the presence of a Sponsor delegate, subject to agreement, to verify the correct installation and operation, and compliance with current legislation. When the materials provided on free loan for use by the Sponsor to the Entity are delivered, suitable documentation certifying delivery shall be drafted.
5.3 Il Promotore si fa carico del trasporto e dell’installazione dello Strumento/i e si impegna a fornire, a propria cura e spese, l’assistenza tecnica necessaria per il suo funzionamento nonché eventuale materiale di consumo per il suo utilizzo, senza costi per l’Ente.	5.3 The Sponsor shall be responsible for the transportation and installation of the Instrument(s) and undertakes to provide, at its own care and expense, the technical assistance necessary for its operation as well as any consumables for its use, at no additional cost to the Entity.
5.4 Secondo quanto previsto nel manuale tecnico dello Strumento, e ammesso che la necessità di compiere lavori tecnici nei modi ivi descritti non dipenda dalla negligenza o dalla condotta dolosa dell’Ente o di alcun componente del suo personale, il Promotore svolgerà, a sua cura e spese, in collaborazione con lo Sperimentatore, tutti gli interventi tecnici necessari per il buon funzionamento dell’Apparecchiatura, quali controlli di qualità, tarature e verifiche di sicurezza periodica. In caso di disfunzione o guasto dello Strumento, tempestivamente comunicati dallo Sperimentatore principale, il Promotore procederà, direttamente o tramite personale specializzato, alla manutenzione correttiva o riparazione o sostituzione con analogo Strumento.	5.4 In accordance with the instructions given in the Instrument’s technical manual, and provided that the necessity for the technical works as described herein is not based on the negligence or wilful misconduct on the part of the Entity or any of its personnel, the Sponsor shall be responsible for, and shall bear the costs of, all technical interventions required to ensure that the Instrument is in good working order, such as quality controls, calibration and periodic safety checks, in accordance with the Investigator. In the event of a malfunction or breakdown of the Instrument, promptly communicated by the Principal Investigator, the Sponsor shall proceed directly or via specialized staff, to perform corrective maintenance or repair procedures for the instrument or shall replace it with a similar piece of Instrument.
5.5 Il Promotore terrà a proprio carico ogni onere e responsabilità in relazione ad eventuali danni che siano stati causati direttamente a	5.5 The Sponsor shall bear every responsibility and liability in relation to any damage that has been directly caused to persons or property in

persone o cose in relazione all’uso corretto dell’apparecchiatura in oggetto secondo le indicazioni del Protocollo e le istruzioni del produttore/manuale d’uso, qualora dovuti a vizio della stessa, fatto quindi salvo il caso in cui tali danni siano causati da dolo e/o colpa dell’Ente, dello Sperimentatore principale o qualche altro membro dello staff dell’Ente.	relation to the correct use of the equipment in question according to the provisions of the Protocol and the manufacturer's instructions /user manual, if due to a fault thereof, except where such damage is caused by wilful misconduct and/or negligence of the Institution, Principal Investigator or any of Entity’ staff.
5.6 Lo/gli Strumento/i sarà/anno utilizzato/i dal personale dell’Ente e/o dai pazienti e ai soli ed esclusivi fini della Sperimentazione oggetto del presente Contratto, conformemente a quanto previsto nel Protocollo. L’Ente si obbliga a custodire e conservare lo/gli Strumento/i in maniera appropriata e con la cura necessaria, a non destinarlo/li a un uso diverso da quello sopra previsto, a non cedere neppure temporaneamente l’uso dello/gli Strumento/i a terzi, né a titolo gratuito né a titolo oneroso, e a restituire lo/gli Strumento/i al Promotore nello stato in cui gli è/sono stato/i consegnato/i, salvo il normale deterioramento per l’effetto dell’uso.	5.6 The Instrument(s) shall be used by the staff of the Entity and/or by the patients and for the sole and exclusive purposes of the Study subject of this Agreement, in compliance with the provisions of the Protocol. The Entity undertakes to safeguard and preserve the Instrument(s) with the necessary diligence and care, to not use it/them for any purpose other than as specified above, to not assign, even temporarily, the use of the Instrument(s) to third parties, either free of charge or against a fee, and to return the Instrument(s) to the Sponsor in the condition in which it/they was/were delivered, except for normal wear and tear.
5.7 Il Promotore si riserva il diritto di richiedere l’immediata restituzione dello/gli Strumento/i qualora lo/gli stesso/i venga/no utilizzato/i in maniera senza limitazione impropria o comunque in modo difforme dalle previsioni di cui al presente Contratto.	5.7 The Sponsor reserves the right to demand the immediate return of the Instrument(s) if it/they is/are used, without limitation, improperly or in a manner inconsistent with the provisions of this Agreement.
5.8 In caso di furto o perdita o smarrimento dello/gli Strumento/i, l’Ente provvederà tempestivamente dalla conoscenza dell’evento, alla presentazione di formale denuncia alla competente pubblica autorità con comunicazione per iscritto dell’accaduto al Promotore nello stesso termine. In tutti gli altri casi di danneggiamento o distruzione, l’Ente dovrà darne comunicazione al Promotore per iscritto tempestivamente dalla conoscenza dell’evento. L’eventuale utilizzo fraudolento o comunque non autorizzato dovrà essere segnalato immediatamente dallo Sperimentatore principale al Promotore.	5.8 In the event of theft or loss of the Instrument(s), the Entity shall promptly report the event, by filing a formal report to the competent public authority, with notification of the event to the Sponsor in writing in the same term. In all other cases of damage or destruction, the Entity shall promptly inform in writing the Sponsor after learning of the event. Any fraudulent or otherwise unauthorized use must be communicated immediately by the Principal Investigator to the Sponsor.
In caso di danneggiamento irreparabile o furto dello/gli Strumento/i, il Promotore provvederà alla sostituzione dello stesso/degli stessi, senza costi per l’Ente, salvo che il fatto derivi da dolo o negligenza dell’Ente, dello Sperimentatore principale o da altro personale dell’Ente.	In the event of irreparable damage or theft of the Instrument(s), the Sponsor shall replace the same, without cost to the Entity, unless this was caused by willful misconduct or negligence by the Entity, Principal Investigator and any of Entity’s personnel.

5.9 L’autorizzazione alla concessione in comodato d’uso gratuito dello/gli Strumento/i è stata rilasciata dall’Ente a seguito delle e secondo le proprie procedure interne.

5.9 The authorization of the free loan for use of the Instrument(s) will be/was issued by the Entity following, and in accordance with, its own internal procedures.

Art. 6 - Durata, recesso e risoluzione 6.1 Il presente Contratto produrrà effetti a partire dalla data di ultima sottoscrizione (“Data di decorrenza”) e rimarrà in vigore sino all’effettiva conclusione dello Studio presso l’Ente, così come previsto nel Protocollo, salvo eventuali modifiche concordate tra le Parti. Fermo restando quanto sopra, il presente Xxxxxxxxx produrrà i suoi effetti a seguito del rilascio di formale autorizzazione da parte dell’Autorità Competente. 6.2 L’Ente e il Dipartimento si riservano il diritto di recedere dal presente Contratto mediante comunicazione scritta e con preavviso di 30 giorni da inoltrare al Promotore/alla CRO con raccomandata A.R. o PEC nei seguenti casi: - insolvenza del Promotore/della CRO, proposizione di concordati, anche stragiudiziali, con i creditori del Promotore o avvio di procedure esecutive nei confronti del Promotore/della CRO. Qualora la situazione sopra indicata riguardi la CRO, il Promotore sarà tenuto a subentrarle e proseguire le attività, salvo non procuri l’intervento di un’altra CRO, approvata dall’Ente, in sostituzione di quella divenuta insolvente; - cessione di tutti o di parte dei beni del Promotore/della CRO ai creditori o definizione con gli stessi di un accordo per la moratoria dei debiti. Il preavviso avrà effetto dal momento del ricevimento da parte del Promotore/della CRO della comunicazione di cui sopra. 6.3 Il Promotore può recedere dal presente Contratto in qualunque momento con o senza giustificati motivi mediante comunicazione scritta inviata a mezzo raccomandata A.R. o PEC, con preavviso di 30 giorni. Tale preavviso avrà effetto dal momento del ricevimento da

Art. 6 - Duration, termination and cancellation 6.1 This Agreement shall take effect from the date of the last signature (“Effective Date”) and shall remain in force until conclusion of the Study at the Entity, as provided for in the Protocol, subject to any amendments agreed by the Parties. Without affecting the foregoing provision this Agreement shall remain in full force and effect following the issue of formal authorisation by the Competent Authority. 6.2 The Entity/Department may terminate this Agreement in writing with notice of 30 days, sent to the Sponsor/CRO by registered post or certified email, in the following cases: - - insolvency of the Sponsor/CRO, proposal of composition arrangements, also extrajudicially, with the creditors of the Sponsor or the commencement of enforcement action against the Sponsor/CRO. If the situation indicated above relates to the CRO, the Sponsor is obligated to take over from the CRO and to continue the activities, unless the intervention of another CRO – approved by the Entity – is obtained to replace the insolvent CRO; - - the sale of all or part of the assets of the Sponsor/CRO to the creditors or the agreement of a moratorium with creditors. The notice will take effect from the time when the Sponsor/CRO receives the above communication. 6.3 The Sponsor may terminate this Agreement at any time with or without cause by sending 30-day notice in writing by registered post or certified email. The notice will take effect from the time when the Entity receives such communication.

parte dell’Ente/Dipartimento di detta comunicazione. In caso di risoluzione, la CRO per conto del Promotore pagherà le commissioni guadagnate per i servizi eseguiti fino alla data di risoluzione. L’Ente e lo Sperimentatore principale interromperanno l’arruolamento dei pazienti al ricevimento della notifica di risoluzione da parte del Promotore. In caso di recesso anticipato, il Promotore ha diritto di ricevere, quale proprietario originario, tutti i dati e risultati, anche parziali, ottenuti dall’Ente nel corso dello Studio e anche successivamente, se derivanti da o correlati allo stesso. 6.4 Ciascuna Parte può interrompere lo Studio in qualunque momento con effetto immediato, rispettando quanto previsto dal comma 5 dell’art. 2, qualora abbia motivo, valido e documentabile, di ritenere che la prosecuzione dello Studio possa rappresentare un rischio non accettabile per la sicurezza e la salute dei pazienti. In caso di interruzione dello Studio, il Promotore/la CRO corrisponderà all’Ente e al Dipartimento i rimborsi delle spese e i compensi effettivamente maturati e documentati fino a quel momento. 6.5 Resta peraltro inteso che la risoluzione anticipata del Contratto non comporterà alcun diritto di una Parte di avanzare nei confronti dell’altra pretese risarcitorie o richieste di pagamento ulteriori rispetto a quanto già convenuto. 6.6 Gli effetti del presente Contratto cesseranno automaticamente ai sensi dell’art. 1454 del Codice civile italiano nel caso in cui una delle Parti non abbia adempiuto a uno dei principali obblighi materiali previsti dal presente Contratto entro 30 giorni dalla richiesta scritta di adempimento presentata dall’altra parte. Resta in ogni caso salva l’applicabilità dell’art. 1218 e seguenti del Codice civile. 6.7 In caso di risoluzione del presente Contratto non derivante da violazioni da parte dell’Ente/Dipartimento, il Promotore pagherà le commissioni guadagnate per i servizi eseguiti fino alla data di risoluzione. L’Ente e il Dipartimento si impegnano a restituire al In case of a termination, CRO on behalf of Sponsor will pay fees earned for services performed through the termination date. Entity and Principal Investigator shall cease patient enrollment upon receipt of notice of termination by Sponsor.
In the case of early termination the CRO on behalf of Sponsor may, as the original owner, receive all the complete and partial data and results obtained by the Entity during the Study and also thereafter, if deriving from or related to the Study.
6.4 Either Party to this Agreement may interrupt the Study at any time with immediate effect, in accordance with the provisions of Article 2 paragraph 5, if it has a valid, documentable reason to consider that its continuation could pose an unacceptable risk to patients’ health and safety. If the Study is interrupted, the CRO will pay the Entity/Department the expenses and payments accrued and documented up until that time.
6.5 It is also agreed that the early termination of this Agreement shall not give either Party any right to claim from the other Party any compensation or requests for payment other than those already agreed.
6.6 This Agreement shall cease to have effect automatically pursuant to Article 1454 of the Italian Civil Code in the event that either Party has not fulfilled one of the material obligations as provided for herein, within 30 days from a written notice to perform sent by the other Party. The provisions of Article 1218 et seq. of the Italian Civil Code shall apply in any event.
6.7 If this Agreement is terminated for reasons not due to breach of contract by the Entity/Department, CRO will pay fees earned for services performed through the termination date. The Entity/Department shall repay the

Promotore/alla CRO eventuali importi già liquidati e relativi ad attività non svolte. 6.8 In tutti i casi di interruzione o di risoluzione del presente Contratto, sarà attuata ogni precauzione per garantire la massima tutela dei pazienti già coinvolti, in accordo con quanto previsto dal Protocollo approvato dal Comitato Etico.	Sponsor/CRO any amounts already paid in relation to activities that were not completed. 6.8 In all cases of interruption or termination of this Agreement, full precautions will be taken to protect the patients already involved, in accordance with the Protocol approved by the Ethics Committee.
Art. 7 - Copertura assicurativa Vista la natura osservazionale dello studio, non è prevista alcuna copertura assicurativa.	Art. 7 - Insurance cover Due to the non-interventional nature of the study, no insurance is applicable.
Art. 8 - Relazione finale, titolarità e utilizzazione dei risultati 8.1 Il Promotore si impegna a pubblicare i risultati dello Studio anche se negativi. 8.2 Il Promotore è responsabile della preparazione della relazione clinica finale e dell’invio allo Sperimentatore principale e al Comitato Etico del riassunto dei risultati dello Studio entro i termini previsti dalla normativa. 8.3 L’Ente, il Dipartimento e lo Sperimentatore principale convengono che il Promotore detenga tutti i diritti in e su qualsiasi invenzione, scoperta, miglioramento correlato o derivato, direttamente o indirettamente, dallo Studio, concepito o realizzato dallo Sperimentatore principale o dai membri del personale dell’Ente come risultato dello svolgimento dello Studio. L’Ente, il Dipartimento e lo Sperimentatore principale concordano che il Promotore è l’unico ed esclusivo proprietario dei dati generati nell’esecuzione dello Studioche saranno trasmessi al Promotore. L’Ente, il Dipartimento e lo Sperimentatore principale collaboreranno con il Promotore, assistendolo anche nell’esecuzione di tutti i documenti necessari, a spese del Promotore, per ottenere un’adeguata protezione brevettuale in tali invenzioni in qualsiasi paese in cui il Promotore desideri ottenere la protezione brevettuale. 8.4 Le disposizioni del presente articolo resteranno valide ed efficaci anche dopo la risoluzione o la cessazione degli effetti del presente Contratto.	Art. 8 - Final report, ownership and use of results 8.1 The Sponsor will publish the results of the Study even if the results are negative. 8.2 The Sponsor is responsible for preparing the final Study report and for sending a summary of the results of the Study to the Principal Investigator and Ethics Committee by the legal deadline. 8.3 Entity, Department and Principal Investigator agree that Sponsor shall own all rights in and to any inventions, discoveries, improvements related to or derived from, either directly or indirectly, the Study which are conceived of or made by Principal Investigator or Entity’s staff members as a result of the performance of the Study. Entity, Department and Principal Investigator agree that Sponsor is the sole and exclusive owner of the data generated in the performance of the Study which shall be transmitted to Sponsor. Entity, Department and Principal Investigator will cooperate with Sponsor, including assisting Sponsor in the execution of all necessary documents, at Sponsor’s expense, in obtaining proper patent protection in such inventions in any country which Sponsor desires to obtain patent protection. 8.4 The provisions of this article will remain valid and binding even after termination or cancellation of this Agreement.

Art. 9 Segretezza e diffusione dei dati 9.1 L’Ente, il Dipartimento e lo Sperimentatore principale convengono, per l’intera durata del presente Contratto (termine estensibile in sede negoziale fino alla loro caduta in pubblico dominio, qualora necessario in base ad eventuali accordi con licenzianti), di mantenere riservate le informazioni riservate o proprietarie del Promotore fornite all’Ente, al Dipartimento e allo Sperimentatore principale ai sensi del presente Contratto, o qualsiasi informazione che l’Ente, il Dipartimento e lo Sperimentatore principale possono generare o derivare nel corso dell’esecuzione dello Studio (collettivamente, “Informazioni riservate”), di utilizzare tali Informazioni riservate solo allo scopo di eseguire lo Studio e non per trasferire o divulgare Informazioni riservate a terzi diversi dai membri del personale coinvolti nello svolgimento dello Studio con un “bisogno di sapere” che accettano a loro volta di essere vincolati dai termini del presente documento. L’Ente e il Dipartimento inoltre dichiarano e garantiscono quanto segue: (i) i Segreti commerciali dell’Ente e del Dipartimento sono stati acquisiti, utilizzati e divulgati lecitamente e non vi sono - per quanto all’Ente e al Dipartimento noto - azioni giudiziarie, controversie, richieste di risarcimento o di indennizzo, promosse anche in via stragiudiziale, da parte di terzi rivendicanti la titolarità su tali segreti. (ii) Pertanto, l’Ente e il Dipartimeto terranno indenne e manleveranno il Promotore da azioni giudiziarie, contestazioni, richieste di risarcimento o di indennizzo, promosse anche in via stragiudiziale, da parte di terzi rivendicanti la titolarità su tali segreti. 9.2 L’Ente il Dipartimento e lo Sperimentatore principale riconosceranno l’integrità di uno studio multicentrico evitando di pubblicare i dati derivati da tale lavoro finché lo Studio completo non sarà stato riportato nella sua globalità, o nel caso in cui tale pubblicazione non avvenga entro diciotto (18) mesi dal completamento dello Studio, l’Ente e il Dipartimento saranno liberi di pubblicare secondo le disposizioni della presente Sezione. Art. 9 - Secrecy and dissemination of data 9.1 Entity, Department and Investigator agree, for the entire duration of this Agreement (this term may be extended during the negotiations until they become public domain, if necessary on the basis of possible agreements with licence holders) to hold in confidence any confidential or proprietary information of Sponsor and CRO, which is provided to Entity, Department and Investigator pursuant to this Agreement, or any information Entity, Department and Investigator may generate or derive in the course of performing the Study (“Confidential Information”), to use such Confidential Information only for the purpose of performing the Study, and not to transfer or disclose Confidential Information to any third party other than the Study Personnel with a “need to know” who also agree to be bound by the terms hereof. XXX is appointed to procure the Confidential Information from Entity and Investigator and may only use the Confidential Information for that purpose. Entity and Investigator agree that CRO shall collect information during the Study that may be used to assess Entity and Investigator’s performance and further may be used in any manner that Sponsor deems appropriate to further its business interests, both during and following termination of this Agreement. The Entity/Department also represents and warrants as follows: (i) the Commercial Secrets of the Entity/Department have been acquired, used and disclosed legally and there are not – as far as is known to the Entity – any legal actions, disputes, claims for compensation or indemnity, whether judicial or extrajudicial, brought by any third party claiming ownership of such secrets. (ii) Therefore, the Entity/Department shall indemnify the Sponsor in respect of any legal actions, complaints, claims for compensation or indemnity, whether judicial or extrajudicial, brought by any third party claiming ownership to such secrets. 9.2 Entity/Department and Principal Investigator shall recognize the integrity of a multi-site Study by not seeking to publish data derived from such

L’Ente il Dipartimento e lo Sperimentatore principale non pubblicheranno o divulgheranno in altro modo i risultati derivanti dallo Studio o da qualsiasi lavoro scientifico, in relazione al Farmaco in studio o al suo sviluppo, senza la previa revisione del Promotore. Al fine di ottenere tale revisione, l’Ente il Dipartimento e lo Sperimentatore principale devono inviare a UCB una copia di qualsiasi abstract, manoscritto, presentazione o simili almeno novanta (90), o sessanta (60) per gli abstract, giorni prima della data stimata di presentazione per la pubblicazione o altra divulgazione. Se il Promotore determina che la pubblicazione proposta contiene materiale brevettabile, il Promotore può richiedere un ritardo nella pubblicazione o altra divulgazione per un periodo di diciotto (18) mesi dalla richiesta di pubblicazione o dodici (12) mesi dalla fine del lo Studio, al fine di depositare domande di brevetto o intraprendere altre azioni appropriate a tutela dei propri interessi proprietari. Se il Promotore determina che in tale manoscritto o abstract sono contenute Informazioni Riservate, l’Ente e/o il Dipartimento e/o lo Sperimentatore principale accettano di eliminare tali informazioni. A scanso di equivoci, se l’Ente e/o il Dipartimento e/o lo Sperimentatore principale non ricevono alcuna risposta dal Promotore entro tale periodo di revisione, la pubblicazione può procedere. La revisione di un Abstract da parte del Promotore non costituisce la sua revisione di un successivo manoscritto, presentazione o simili che devono essere sottoposte al Promotore per la revisione a pieno titolo. La partecipazione del Promotore deve essere riconosciuta in qualsiasi pubblicazione o presentazione salvo diversa comunicazione scritta.

work until the complete Study has been reported in full, or in the event that no such publication occurs within eighteen (18) months of the completion of the Study the Entity shall be free to publish in accordance with the provisions of this Section. Entity/Department and Principal Investigator shall not publish or otherwise disclose any findings resulting from the Study or any scientific work, with respect to the Study Drug or its development without Sponsor’s prior review. For the purpose of obtaining such review, the Entity/Department and Principal Investigator shall submit to Sponsor a copy of any proposed abstract, manuscript, presentation or the like at least ninety (90) days, or sixty (60) days for abstracts, prior to the estimated date of submission for publication or other disclosure. If Sponsor determines that the proposed publication contains patentable subject matter, Sponsor may require delay of publication or other disclosure for a period of time being the earlier of eighteen (18) months from the request to publish or twelve (12) months from the end of the Study, for the purpose of filing patent applications or taking other appropriate action to protect its proprietary interests. If Sponsor determines that Confidential Information is contained in such manuscript or abstract, the Entity/Department and/or Principal Investigator agree to delete that information. For the avoidance of doubt, if no response is received by the Entity/Department and/or Principal Investigator from Sponsor within such review period, publication may proceed. Sponsor’s review of an Abstract does not constitute its review of a subsequent manuscript, presentation or the like which must be submitted to Sponsor for review in its own right. The participation of Sponsor shall be acknowledged in any publication or presentation unless written notice to the contrary is given.

Art. 10 - Protezione dei dati personali Nella preparazione e nella presentazione dei moduli di documentazione al Promotore, l’Ente e lo Sperimentatore principale dovranno sempre rispettare le leggi sulla privacy applicabili in vigore nel paese in cui viene eseguito lo studio garantendo che nessun paziente possa essere identificato, anche in eventuali relazioni,

Art. 10 - Data protection In the preparation and submission of documentation forms to Sponsor, Entity and Investigator shall at all times comply with the applicable data privacy laws in force in the country where the Study is performed and shall ensure that no patients can be identified, including in any reports, submissions or publications. The

presentazioni o pubblicazioni. Le Parti convengono inoltre di rispettare i requisiti di protezione dei dati stabiliti nell’Allegato C (Protezione dei dati).

Parties further agree to comply with the data protection requirements set forth in Annex C (Data Protection).

11 - Anticorruzione 11.1 Qualsiasi materiale (ad esempio l’Attrezzatura) e/o Informazioni Riservate fornite di seguito dal Promotore (collettivamente “Materiali UCB”) sono o possono essere soggetti a leggi e regolamenti sul controllo delle esportazioni e del commercio dell’UE, degli Stati membri dell’UE, del Regno Unito e/o degli Stati Uniti che hanno effetti extraterritoriali e limitano (i) transazioni, vendite, riesportazioni e/o trasferimenti di prodotti, tecnologia e/o informazioni tecniche a paesi/territori target, governo e parti designate e (ii) transazioni finanziarie che coinvolgono queste ultime (“Misure di controllo del commercio internazionale”). Per motivi di chiarezza, le Misure di controllo del commercio internazionale includono, senza limitazioni, leggi e regolamenti applicabili in materia di controllo delle esportazioni e del commercio e anti-boicottaggio adottati dall’UE, dagli Stati membri dell’UE, dal Regno Unito e/o dalle agenzie pertinenti del governo degli Stati Uniti, come l’Office of Foreign Assets Control (“OFAC”) del Dipartimento del Tesoro degli Stati Uniti e del Dipartimento del Commercio, Bureau of Industry and Security degli Stati Uniti. 11.2 Ciascuna Parte dichiara e garantisce che (i) né essa, né i suoi amministratori o funzionari sono designati in alcun elenco di sanzioni ai sensi delle Misure di controllo del commercio internazionale (“Parte con restrizioni”); e (ii) non sta agendo per o per conto di una Parte con restrizioni. 11.3 Inoltre, lo Sperimentatore, il Dipartimento e l’Ente dichiarano e garantiscono che i Materiali UCB saranno utilizzati solo dallo Sperimentatore e dall’Ente per l’esecuzione dello Studio e che non (individualmente o insieme) venderanno, esporteranno, riesporteranno o trasferiranno qualsiasi Materiale UCB, o qualsiasi altro fondo o attività qui di seguito, direttamente o indirettamente, in un modo che potrebbe rendere una qualsiasi

11.- Anti-bribery and Trade Compliance 11.1 Any material or Confidential Information supplied (e.g. the Equipment) hereunder by or on behalf of Sponsor (collectively “UCB Materials”) are or may be subject to EU, EU Members States, UK and/or US export and trade control laws and regulations which have extra-territorial effects and restrict (i) transactions, sales, re-exports and/or transfers of products, technology and/or technical information to target countries/territories, government and designated parties and (ii) financial transactions involving the latter (“International Trade Control Measures”). For the sake of clarity, International Trade Control Measures include, without limitation, applicable export and trade control and anti-boycott laws and regulations adopted by the EU, EU Member States, UK and/or relevant agencies of the U.S. Government, such as the Office of Foreign Assets Control (“OFAC”) of the U.S. Department of the Treasury, and the US Department of Commerce, Bureau of Industry and Security. 11.2 Each Party represents and warrants that (i) neither it, nor its director(s) or officer(s) is designated on any list of sanctions under International Trade Control Measures (“Restricted Party”); and (ii) it is neither acting for or on behalf of a Restricted Party. 11.3 Furthermore, the Principal Investigator, Department and the Entity represent and warrant that the UCB Materials shall only be used by the Principal Investigator and by the Entity in the performance of the Study and the Entity shall not (whether individually or together) sell, export, re- export or transfer any UCB Materials, or any other funds or assets hereunder, whether directly or indirectly, in a manner that could cause any of the other Parties, including Sponsor, to be subject to

delle altre Parti, incluso il Promotore, soggetta a multe o altre conseguenze negative ai sensi delle Misure di controllo del commercio internazionale. 11.4 Lo Sperimentatore, il Dipartimento e l’ Ente riconoscono che l’obbligo del Promotore e/o della CRO di fornire i Materiali UCB ai sensi del presente Contratto è soggetto alla capacità del Promotore e della CRO di fornire tali articoli in conformità con le Misure di controllo del commercio internazionale e che il Promotore e la CRO possono rifiutare di fornire quest’ultimo e/o risolvere il Contratto se il Promotore o la CRO determina (sulla base di ragionevoli consigli) che tale fornitura lo/la esporrebbe o esporrebbe le sue Consociate a multe o altre conseguenze negative ai sensi delle Misure di controllo del commercio internazionale.	fines or other adverse consequences under International Trade Control Measures. 11.4 The Principal Investigator, Department and the Entity acknowledge that the obligation of Sponsor and/or CRO to supply the UCB Materials under this Agreement is subject to the ability of Sponsor and CRO to supply such items consistent with International Trade Control Measures, and that Sponsor and CRO may refuse to provide the latter and/or terminate the Agreement if Sponsor or CRO determines (based on reasonable counsel) that such provision would expose it or its affiliates to fines or other adverse consequences under International Trade Control Measures.
Art. 12 - Modifiche 12.1 Il presente Contratto e i/le relativi/e allegati/note integrative, unitamente al Protocollo quale parte integrante, costituiscono l’intero accordo tra le Parti. 12.2 Il Contratto può essere modificato/integrato solo con il consenso scritto di entrambe le Parti. Le eventuali modifiche saranno oggetto di nota integrativa al presente Contratto e decorreranno dalla data della loro sottoscrizione, salvo diverso accordo tra le Parti.	Art. 12- Amendments 12.1 This Agreement and its annexes/addendums together with the Protocol, which form an integral part hereof, constitute the entire agreement between the Parties. 12.2 This Agreement may only be amended/supplemented with the written consent of both Parties. Any amendments will be contained in an addendum to this Agreement and will take effect from the date of signature, unless agreed otherwise by the Parties.
Art. 13 - Disciplina anticorruzione 13.1 L’Ente, il Dipartimento e il Promotore/la CRO si impegnano a rispettare la normativa anticorruzione applicabile in Italia.	Art. 13 - Anti-corruption provisions 13.1 The Entity, the Department and the Sponsor/CRO will comply with the anticorruption laws applicable in Italy.
Art. 14 - Trasferimento di diritti, cessione del Contratto e sub-appalto 14.1 Il presente Contratto ha carattere fiduciario e, pertanto, le Parti non possono cedere o trasferire o subappaltare lo stesso a terzi senza il preventivo consenso scritto dell’altra Parte. Ogni Parte acconsente a che l’altra Parte possa cedere e/o trasferire in tutto o in parte i diritti e gli obblighi pervenuti direttamente o indirettamente dalla firma del presente Contratto	Art. 14 - Transfer of rights, assignment of contract and subcontracting 14.1 This Agreement is fiduciary in nature and therefore the Parties may not assign or transfer or subcontract this Agreement to any third party without the prior consent of the other Party. Each Party will allow the other Party to assign and/or transfer all or part of the rights and obligations received directly or indirectly from the signing of this Agreement to a successor or to

a un suo successore o a una società collegata o a soggetti terzi, previa accettazione del cessionario di tutte le condizioni e i termini del presente Contratto. Qualsiasi trasferimento di diritti in assenza delle suddette condizioni sarà considerato nullo e mai avvenuto. 14.2 In caso di cambio di denominazione dell’Ente/ Dipartimento non sarà necessaria una modifica del presente Contratto. L’Ente/ Dipartimento sarà comunque tenuto a notificare per iscritto tempestivamente al Promotore/alla CRO tale cambio di denominazione.	an affiliated company or to a third party, on condition that the transferee accepts all the terms and conditions herein. Any transfer of rights taking place in the absence of such conditions shall be considered null and void and shall be disregarded. 14.2 In the event of a change of name of the Entity/Department, no amendment to this Agreement shall be necessary. However the Entity/Department is required to duly inform the Sponsor/CRO in writing of its change of name.
Art. 15 - Oneri fiscali 15.1 Il presente Contratto è sottoscritto digitalmente ai sensi dell’articolo 24 del decreto legislativo 82/2005, in conformità a quanto previsto dall’articolo 15 comma 2A della legge 241/1990 così come integrata dall’articolo 6, decreto legge 18/10/2012, n. 179, convertito con Legge n. 22 del 17/12/2012. Tutte le tasse e le imposte relative o derivanti dalla stipula del presente Contratto, compresa la marca da bollo sull’originale digitale di cui all’articolo 2 della tabella nell’Allegato A - tariffa parte I del DPR 642/1972, e la tassa di registrazione, devono essere pagate secondo le normative vigenti. 15.2 Ai sensi dell’articolo 7B del DPR 633/1972 e delle sue successive modifiche, le prestazioni contrattuali verranno fatturate senza IVA, in quanto non si applica il requisito della sede locale.	Art. 15 - Fiscal obligations 15.1 This Agreement is signed digitally in accordance with Article 24 of legislative decree 82/2005, in accordance with the provisions of Article 15 paragraph 2A of Law 241/1990 as supplemented by article 6, decree law 18/10/2012, no. 179, converted into Law no. 22 of 17/12/2012. All the taxes and duties relating to or resulting from the stipulation of this Agreement, including the revenue stamp on the digital original – tariff part I of Presidential Decree 642/1972, and the registration tax, must be paid in accordance with the applicable regulations. 15.2 Pursuant to Article 7B of Italian Presidential Decree 633/1972 and its subsequent modifications, the contractual services will be invoiced without VAT, as the local establishment requirement does not apply.
Art. - 16 Legge regolatrice e Foro competente 16.1 La normativa applicabile al presente Contratto è quella dello Stato italiano. 16.2 Per tutte le eventuali controversie che dovessero sorgere in relazione all’interpretazione, all’applicazione e all’esecuzione del presente Contratto, sarà competente, in via esclusiva, il Foro del luogo di esecuzione del Contratto, salvo l’impegno delle Parti ad esperire un preventivo tentativo di conciliazione in sede stragiudiziale. Le Parti si danno reciprocamente atto che il presente Xxxxxxxxx è stato accettato in ogni sua parte e che non trovano pertanto applicazione le disposizioni di cui agli artt. 1341 del Codice civile italiano.	Art. 16 – Governing law and forum 16.1 This Agreement is governed by the laws of Italy. 16.2 The court in the place of execution of this Agreement shall have sole jurisdiction in respect of any disputes that may arise in relation to the interpretation, application and execution of this Agreement, subject to the Parties’ undertaking to attempt an extrajudicial conciliation before referring the matter to the court. The Parties mutually acknowledge that this Agreement has been accepted in its entirety and that the provisions of Articles 1341 of the Civil Code will not apply.

Le Parti riconoscono che ciascuna Parte ha esaminato entrambe le lingue del presente Contratto e che sono identiche in tutti gli aspetti materiali. In caso di discrepanza tra le due lingue, prevarrà la versione italiana, a condizione che la versione inglese sia sufficientemente discussa per determinare la reale intenzione delle Parti rispetto alla discrepanza. Eventuali richieste di modifiche o emendamenti o altri avvisi o comunicazioni riguardanti il presente Contratto devono essere in forma scritta e devono essere considerate come fornite quando spedite tramite posta prepagata o corriere registrato e inoltrate al seguente indirizzo:
Per il Promotore: Xxxxxx Xxxx Hellen.xxxx @xxx.xxx Clinical Project Manager UCB BIOSCIENCES GmbH Xxxxxx-Xxxxx-Xxxxxx 00 00000 Xxxxxxx xx Xxxxx Xxxxxxx Xxxia a: Responsabile contratti con i centri UCB Biosciences GmbH Xxxxxx-Xxxxx-Xxx. 00 00000 Xxxxxxx Xxxxxxxx
Xxx l’Ente Il Direttore Staff della Direzione Sanitaria Xxxx. Xxxxxxxxxx Xxxxx Per il Dipartimento: xxx@xxx.xxxxx.xx, xxxxxxxxxx@xxx.xxxxx.xx The Parties acknowledge that each Party has reviewed both language versions of this Agreement and that they are identical in all material aspects. In the event of any discrepancy between the two language versions, the Italian version shall prevail, provided that the English version shall be sufficiently consulted to determine the genuine intention of the Parties with respect to the discrepancy. Any requests for changes or amendments or other notices or communications concerning this Agreement should be in writing and shall be deemed to have been given when mailed by postage prepaid or registered courier and forwarded to the following:
To Sponsor: Xxxxxx Xxxx Hellen.xxxx @xxx.xxx UCB BIOSCIENCES GmbH Xxxxxx-Xxxxx-Xxxxxx 00 00000 Xxxxxxx xx Xxxxx Xxxxxxx
Xxxy to: Site Contracts Manager UCB Biosciences GmbH Xxxxxx-Xxxxx-Xxx. 00 00000 Xxxxxxx Xxxxxxx
Xx Entity: Staff Director Health Dr. Xxxxxxxxxx Xxxxx To Department: xxx@xxx.xxxxx.xx, xxxxxxxxxx@xxx.xxxxx.xx

Per il Promotore Parexel International, che agisce come rappresentante autorizzato di UCB BIOPHARMA SRL / For the Sponsor Parexel International, acting as authorised representative of UCB BIOPHARMA SRL

Xxxxx Xxxxxxx

Nome/Name          

Firma/Signature               Data / Date 19-Sep-2023

Per l’Ente/ For the Entity

Il Direttore Staff della Direzione Sanitaria/The Staff Director Health Dott. / Dr Xxxxxxxxxx Xxxxx XXXXXXXXXX XXXXX

2023.10.13 10:13:41

Firma/Signature   CN=XXXXXXXXXX XXXXX

C=IT

O=Regione Toscana/01386030488 2.5.4.97=VATIT-01386030488

Data / Date

RSA/2048 bits

Per il Dipartimento

XXXXX

Il Direttore/The Director XXXXXXX

Xxxx. Xxxxx Xxxxxxx 20.09.2023

10:51:46

Firma/Signature   GMT+01:00

Data / Date            

Lo Sperimentatore Principale (per presa visione e accettazione)/The Principal Investigator Prof.ssa / Xxxx. Xxxxxxxxx Xxxxxxxx

Firma/Signature             Data / Date            

ALLEGATO A – Programma dei pagamenti

ANNEX A - Payment Schedule

A. TERMINI DI PAGAMENTO: Il Promotore ha incaricato la CRO come proprio agente di pagamento pertanto la CRO riceverà le fatture ed elaborerà i pagamenti per conto del Promotore. Qualsiasi domanda relativa a fatture o pagamenti deve essere rivolta alla CRO ai recapiti specificati nell'Allegato 2. La CRO, per conto del Promotore, rimborserà all’Ente e al Dipartimento in EURO (EUR) su base semestrale, entro 45 giorni dalla ricevuta della fattura debitamente compilata dell’Ente e del Dipartimento. I rimborsi saranno calcolati in base a visita completata per Paziente dello Studio in conformità al Budget allegato come Allegato 1, a meno che diversamente specificato nel budget per soggetto. Ciascun pagamento dovuto sarà effettuato in base ai dati di arruolamento del precedente semestre confermati dalle Schede Raccolta Dati (CRF) del Paziente dello Studio ricevute dall’Ente e dal Dipartimento a supporto delle visite del Paziente dello Studio. Il pagamento finale verrà corrisposto su base proporzionale, previa verifica delle effettive visite del Paziente dello Studio, e sarà corrisposta dalla CRO per conto del Promotore all’Ente e al Dipartimento previa accettazione da parte della CRO di tutte le pagine delle CRF, di tutti i chiarimenti di dati emessi, previo ricevimento e approvazione di eventuali documenti normativi pendenti secondo quanto richiesto dalla CRO o dal Promotore, previa restituzione di tutti i materiali non utilizzati alla CRO o al Promotore e soddisfazione di tutte le altre condizioni applicabili contenute nel presente Contratto. Laddove sia già stata pagata dalla CRO una somma all’Ente e al Dipartimento che superi la somma del pagamento finale, la differenza sarà prontamente restituita dall’Ente e dal Dipartimento alla CRO. (i) Pagamenti Pro rata Il pagamento per i Pazienti dello Studio che non completano lo Studio può essere effettuato all’Ente e al Dipartimento su base proporzionale. Il pagamento includerà solo i Soggetti dello Studio che sono stati arruolati prima della

A. PAYMENT TERMS: Sponsor has contracted CRO as its payment agent and CRO will receive invoices and process payments on behalf of Sponsor. Any queries regarding invoices or payment shall be directed to CRO at the contact details specified in the Attachment 2. CRO will reimburse Entity and Department on behalf of Sponsor in EURO every six months within 45 days and if necessary, to provide an invoice for payment then after the receipt of Entities’s and Department’s properly completed invoice. Reimbursements will be calculated on a completed visit per Study PATIENT basis in accordance with the Budget included in Attachment 1 below, unless otherwise noted in the per patient budget. Each payment due will be made based upon prior semester enrolment data confirmed by Study patient Case Report Forms (CRFs) received from the Entity and Department supporting Study patient visitation. The final payment will be pro-rated upon verification of actual Study patient visits, and will be paid by CRO on behalf of Sponsor to the Entity and Department upon final acceptance by CRO of the CRF pages, all data clarifications issued, the receipt and approval of any outstanding regulatory documents as required by CRO or Sponsor, the return of all unused supplies to CRO or Sponsor, and upon satisfaction of all other applicable conditions set forth in this Agreement. If any money already paid to Entity and to Department by CRO exceeds the final payment amount, the difference shall be returned promptly by Entity and Department to CRO. (i) Pro-Rata Payments Payment for Study patients who do not complete the Study may be made to Entity and to Department on a pro rata basis. Payment will include only those Study Subjects who were enrolled before the premature termination of the

cessazione anticipata dello Studio o della data in cui è stata ricevuta la notifica di tale cessazione anticipata, a seconda di quale data è successiva. Qualora il Promotore e/o la CRO terminino lo Studio prima del completamento, le spese e le commissioni proporzionali saranno pagate come indicato nel budget sottostante per ciascuna visita del Paziente dello Studio eseguita prima della cessazione anticipata dello Studio o della data di ricezione della notifica di tale terminazione anticipata, a seconda di quale data è successiva. Qualora l'Ente e/o il Dipartimento sostengano costi non annullabili in conformità allo Studio, è necessario fornire una giustificazione scritta alla CRO per la revisione e l'approvazione, e il pagamento di tali costi è soggetto all'approvazione del Promotore.
Le CRF si qualificheranno per il pagamento in base allo stato di Paziente dello Studio come riportato di seguito: • Visite completate per Protocollo, interamente pagabili; • Altra interruzione o Paziente dello Studio perso al follow-up; pagamento proporzionale al numero di visite completate.
Le CRF non si qualificheranno per il pagamento come riportato di seguito: • Importante e squalificante violazione del Protocollo. I pagamenti che si ritiene abbiano violato il Protocollo possono essere pagati fino al punto precedente a quando la violazione è avvenuta a discrezione di Promotore e / o CRO.
L'Ente/Dipartimento e/o lo Sperimentatore concordano di fornire dati di Studio tempestivi e accurati in conformità con il Protocollo per consentire al Promotore di adempiere alle sue responsabilità GCP ICH relative alla gestione e alla supervisione dello Studio. L’Ente/Dipartimento e/o lo Sperimentatore si impegnano a compiere ogni ragionevole sforzo per assicurare: 1. L'inserimento dei dati del case report (CRF o eCRF) è completato entro 7 giorni di calendario dalla disponibilità dei dati dalla fonte; e 2. Le risposte alle domande associate vengono completate entro 7 giorni di calendario dall'avvio / aggiornamento della query. Study or the date that notice is received of such premature termination, whichever is later.
Should Sponsor and/or CRO terminate the Study prior to completion, pro-rated expenses and fees shall be paid as set forth in the budget below for each Study patient’s visit performed before the premature termination of the Study or the date notice is received of such premature termination, whichever is later. If any non-cancelable costs are incurred by Entity and/or Department in accordance with the Study, written justification must be provided to CRO for review and approval, and payment of such costs is subject to Sponsor’s approval.
CRFs will qualify for payment based on Study patient status as follows:
• Visits completed per Protocol, fully payable; • Other discontinuation or Study patient lost to follow up; prorated for the number of completed visits.
CRFs will not qualify for payment as follows:
• Major, disqualifying Protocol violation. • Payments that are deemed to have been in violation of the Protocol may be paid up to the point prior to when the violation occurred at the discretion of Sponsor and/or CRO.
Entity/Department and/or Investigator agree to provide timely and accurate Study data in accordance with the Protocol to enable Sponsor to fulfil its ICH GCP responsibilities related to trial management and oversight. Entity/Department and/or Investigator agree to make all reasonable efforts to ensure:
1. Case report form (CRF or eCRF) data entry is completed within 7 calendar days of data availability from the source; and 2. Responses to associated queries are completed within 7 calendar days of query initiation/update. Additionally, Entity/Department and/or Investigator agrees to make best efforts to meet

Inoltre, Ente/Dipartimento e/o lo Sperimentatore si impegnano a compiere i migliori sforzi per rispettare scadenze più brevi per l'inserimento dei dati e la risoluzione delle query quando richiesto dal Promotore, o CRO che agisce per conto del Promotore, quando le milestone dello Studio lo giustificano (ad esempio analisi intermedia o blocco del database).
B. PAGAMENTI IRB/IEC: I costi dell’IRB/CE saranno pagati separatamente e non saranno inclusi nel budget allegato. Qualsiasi successiva nuova presentazione o rinnovo, su approvazione del Promotore, saranno rimborsati dalla CRO al ricevimento della documentazione appropriata.
C. ALTRI PAGAMENTI: NON SARANNO PRESE IN CONSIDERAZIONE ULTERIORI RICHIESTE DI FINANZIAMENTO SENZA IL PREVIO CONSENSO SCRITTO DEL PROMOTORE.
D. CONDIZIONI DI PAGAMENTO (i) BENEFICIARIO Le Parti confermano che nessun pagamento sarà effettuato allo Sperimentatore ai sensi del presente Contratto. L'Ente e il Dipartimento designano le seguenti parti quale beneficiario ("Beneficiario") ai sensi del presente Contratto. Il Beneficiario accetterà la responsabilità fiscale per il lavoro svolto nell'ambito del presente Contratto. Le istruzioni di pagamento sono state trasmesse alla CRO qui di seguito. Eventuali modifiche ai dettagli di Beneficiario devono essere notificate per iscritto alla CRO senza indugio. Beneficiari: - Per il 24,03% Ente Azienda USL Toscana Centro Coordinate Bancarie: Banco Popolare di Milano B.M.P. Spa – Piazxx Xxxxxxxxx x. 0 00000 Xxxxxxx Xxx. BIC/Swift: XXXXXX00X00 IBAN: XX00X0000000000000000000000
- Per il 75,97% Dipartimento Unicredit Banca S.p.A. – Agenzia Firenze Vecchietti – Via Xxx Xxxxxxxxxx, 00 – 00000 Xxxxxxx x/x 000041126939 intestato a Università degli shorter timelines for data entry and query resolution when requested by Sponsor, or CRO acting on behalf of Sponsor, when Study milestones warrant (e.g. interim analysis or database lock).
B IRB/IEC PAYMENTS: IRB/IEC costs will be reimbursed by CRO on behalf of Sponsor on a pass-through basis and are not included in the attached Budget. Any subsequent re-submissions or renewals, upon approval by Xxxxxxx, will be reimbursed by CRO upon receipt of an invoice and appropriate documentation.
C. OTHER PAYMENTS: NO OTHER ADDITIONAL FUNDING REQUESTS WILL BE CONSIDERED WITHOUT THE PRIOR WRITTEN CONSENT OF SPONSOR.
D. PAYMENT CONDITIONS: (i) Payee The Parties confirm that no payment shall be made to the Investigator under this Agreement. Entity and Department designate the following parties to be paid ("Payee") under this Agreement. Xxxxx is accepting tax liability for the work performed under this Agreement. Payment instructions have been transmitted to CRO hereto below. Any changes to Payee details shall be notified in writing to CRO without delay: Payee: - 24,03% for the Entity: Azienda USL Toscana Centro Banco Popolare di Milano B.M.P. Spa – Piazxx Xxxxxxxxx x. 0 00000 Xxxxxxx Xxx. BIC/Swift: XXXXXX00X00 IBAN: XX00X0000000000000000000000
- 75,97 % for the Department Unicredit Banca S.p.A. – Agenzia Firenze Vecchietti – Via Xxx Xxxxxxxxxx, 00 – 50123 c/c 000041126939 intestato a Università degli Studi di Firenze IBAN XX00 X 00000 00000 000000000000 COD. BIC SWIFT: XXXXXXX0X00

Studi di Firenze IBAN XX00 X 00000 00000 000000000000 COD. BIC SWIFT: XXXXXXX0X00
	Beneficiario / Dettagli del Beneficiario ENTE	PAYEE 1 / PAYEE 1 Details ENTITY
	Numero di Protocollo / Protocol Number	PS0035
	Numero del centro / Site Number	425
	Nome del Beneficiario / PAYEE Name	Azienda USL Toscana Centro
	Indirizzo del Beneficiario/ PAYEE Address	X.xxx Xxxxx Xxxxx Xxxxx ,0
	Indirizzo Linea 2 / Address Line 2
	Indirizzo Linea 3 / Address Line 3
	Provincia/Stato/Nazione / Province/State/Country	Firenze
	Città / City	Firenze
	CAP / Postal Code	50122
	Nazione / Country	Italy
	Contatto del Beneficiario / Payee Contact	Ufficio Task Force Clinica
	Numero di telefono del contatto / Payee Contact Phone Number	NA
	Indirizzo E-mail per l’invio / Remittance E-mail Address	xxxxxxxxxxxxxxxx@xxxxxxxxx.xxxxxxx.xx
	Indirizzo E-mail generico / General Finance contract e-mail address if different from above	NA
	NPI	NA
	Partita IVA / Tax ID (VAT/GST Registration/TIN/SSN)	06593810481
	Intestatario del conto corrente del Beneficiario / Bank Account Holder Name	Azienda USL Toscana Centro
	Numero del conto corrente / Bank Account NUmber
	IBAN	XX00X0000000000000000000000

	Nome della Banca / Bank Name	Banco Popolare di Milano B.M.P. Spa – Xxxxxx Xxxxxxxxx x. 0 00000 Xxxxxxx
	Numero Banca / Bank Number	NA
	Numero della filiale / Bank Branch Number	NA
	Codice di Identificazione della Banca / Bank Identification Code	NA
	Tipo di Banca / Bank Type	NA
	Beneficiario / Dettagli del Beneficiario DIPARTIMENTO	PAYEE 2 / PAYEE 2 Details DEPARTMENT
	Numero di Protocollo / Protocol Number	PS0035
	Numero del centro / Site Number	425
	Nome del Beneficiario / PAYEE Name	Dipartimento di Scienze della Salute dell’Università degli Studi di Firenze
	Indirizzo del Beneficiario/ PAYEE Address	xxxxx Xxxxxxxxxx 0
	Indirizzo Linea 2 / Address Line 2
	Indirizzo Linea 3 / Address Line 3
	Provincia/Stato/Nazione / Province/State/Country	Firenze
	Città / City	Firenze
	CAP / Postal Code	50122
	Nazione / Country	Italy
	Contatto del Beneficiario / Payee Contact	Xxxxxxx Xxxxxx
	Numero di telefono del contatto / Payee Contact Phone Number	0000 000 0000000
	Indirizzo E-mail per l’invio / Remittance E-mail Address	xxxxxxxxxx@xxx.xxxxx.xx
	Indirizzo E-mail generico / General Finance contract e-mail address if different from above	NA
	NPI	NA

	Partita IVA / Tax ID (VAT/GST Registration/TIN/SSN)	01279680480
	Intestatario del conto corrente del Beneficiario / Bank Account Holder Name	Università degli Studi di Firenze
	Numero del conto corrente / Bank Account NUmber	000041126939
	IBAN	XX00 X 00000 00000 000000000000
	Nome della Banca / Bank Name	Unicredit Banca S.p.A. – Agenzia Firenze Vecchietti – Xxx Xxx Xxxxxxxxxx, 00 – 00000 Xxxxxxx
	Numero Banca / Bank Number	NA
	Numero della filiale / Bank Branch Number	NA
	Codice di Identificazione della Banca / Bank Identification Code	NA
	Tipo di Banca / Bank Type	NA
L’Ente e il Dipartimento in qualità di Beneficiari sono obbligati a informare la CRO, per iscritto, di eventuali modifiche o aggiornamenti richiesti delle istruzioni di pagamento e/o delle coordinate bancarie. (ii) Pagamenti periodici L’Ente e il Dipartimento invieranno le fatture per i servizi resi e le spese sostenute (come definito in precedenza) a scadenza semestrale. I pagamenti saranno effettuati tramite bonifico elettronico sui conti bancari indicati nel Contratto. La CRO fornirà all’Ente/Dipartimento le informazioni necessarie per determinare l’importo del compenso dovuto all’Ente/Dipartimento. L’Ente/Dipartimento emetterà le rispettive fatture sulla base di queste informazioni. I pagamenti saranno effettuati solo una volta soddisfatti i criteri seguenti: (a) il Paziente dello Studio soddisfa tutti i criteri di inclusione nel Protocollo; e (b) le CRF compilate per il trimestre/mese sono state consegnate e/o ricevute alla/dalla CRO alle date concordate e i dati in esse contenuti possono essere verificati facendo riferimento alle		Entity and Department as Payees are obliged to inform CRO, in writing, of any changes or required updates of payment instructions and/or bank details. (ii) Periodic Payments Entity and Department shall submit invoices for services performed and expenses incurred (as defined above) on a six-months basis. Payments will be made by electronic wire to the bank accounts stated in the Agreement. CRO shall provide Entity and Department with the information necessary to determine the amount of remuneration due to Entity and Department. Entity and Department shall issue its invoice based on this information. Payments shall only be made when the following criteria have been met: (a) Study patient meets the inclusion and exclusion criteria as defined in the Protocol; and (b) Completed CRFs for the quarter/month have been delivered to and/or received by CRO according to any stipulated points in time and the data contained therein can be verified by reference to the Study patient’s medical files and is complete and correct.

cartelle cliniche dei Pazienti dello Studio e sono completi e corretti.
Tutti i pagamenti sono soggetti alle ritenute fiscali previste dalle leggi e dalle normative applicabili.
(iii) Pagamento finale Fatti salvi i criteri definiti precedentemente, il pagamento finale dipenderà dalle condizioni aggiuntive seguenti: (a) tutte le visite previste per i pazienti sono state completate; (b) la CRO ha ricevuto tutti i dati in una forma idonea all'analisi; (c) tutte le richieste di chiarimento dati sono state risolte in misura soddisfacente per la CRO; (d) la CRO ha verificato la completezza di tutta la documentazione necessaria da presentare alle autorità regolatorie; e (e) è stata completata la visita finale dello Studio; (f) l’Ente/Dipartimento ha inviato le fatture finali entro 45 giorni dalla visita finale.
L’Ente e il Dipartimento avranno a disposizione sessanta (60) giorni dal ricevimento del pagamento finale in conformità al presente Contratto per individuare eventuali discrepanze e risolvere eventuali controversie con la CRO circa i pagamenti.
E. Istruzioni di pagamento (i) I pagamenti saranno effettuati dalla CRO per conto del Promotore entro 45 giorni dal ricevimento, dall’esame e dall’approvazione di una fattura originale conforme al modello riportato nell’Allegato 2. (ii) Per accelerare i pagamenti, prima di spedire l’originale delle fatture stampate in formato cartaceo, inviare alla CRO una copia delle fatture in formato elettronico conforme al modello riportato nell’Allegato 2 al seguente indirizzo e-mail: XXXXXxxxxxxxXxxxxxxx@xxxxxxx.xxx Se per qualche ragione l’invio di fatture elettroniche non è possibile, l’originale stampato delle fatture in formato cartaceo conforme al modello riportato nell’Allegato 2 dovrà essere inviato al seguente indirizzo: PAREXEL International (IRL) Limited
All payments are subject to withholding taxes required under the applicable jurisdictions.
(iii) Final Payment Notwithstanding the criteria defined above, the final payment shall be contingent upon the following additional conditions: (a) all required patient visits have been completed; and (b) CRO has received all data in a form suitable for analysis; and (c) all data clarification queries have been resolved to CRO’s satisfaction; and (d) CRO has verified that all required regulatory documentation is complete, and (e) the Study close-out visit has been completed; and (f) Entity and Department has provided final invoices within 45 days of close-out visit.
Entity and Department shall have 60 days from the receipt of the final payment under this Agreement to identify discrepancies and resolve any payment disputes with CRO.
E. PAYMENT INSTRUCTIONS: (i) Payments shall be made by CRO and shall be paid within thirty (45) days of receipt, review and approval of an invoice substantially in the form shown in Attachment 2. (ii) To expedite faster payment turnaround, please electronically e-mail invoices in the format shown in Attachment 2 to CRO at the following e-mail address:
XXXXXxxxxxxxXxxxxxxx@xxxxxxx.xxx
If for some reason electronic e-mail transmission is not possible then please send invoices in the format shown in Attachment 2 to the following postal address:
PAREXEL International (IRL) Limited One Kilmainham Square

One Kilmainham Square Inchicore Road Kilmainham Dublino 8 Irlanda N.B. Le fatture, preferibilmente in inglese per accelerare il pagamento, devono essere intestate a:
UCB BIOPHARMA SRL Xxxxx xx xx Xxxxxxxxx 00, X-0000 Xxxxxxxxx Xxxxxx P.IVA BE0543573053
e inviate a
PAREXEL International (IRL) Limited, Xxx Xxxxxxxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxx Xxxx, Xxxxxxxxxx, Xxxxxxx 0, Xxxxxxx P.IVA: IE 3249971 HH XXXXXxxxxxxxXxxxxxxx@xxxxxxx.xxx
E contenere le seguenti indicazioni: (a) numero del Protocollo: PS0035 (b) nome Project Manager clinico di UCB Xxxxxx Xxxx; (c) numero della fattura; (d) data di fatturazione; (e) data e descrizione dei servizi forniti; (f) numero di progetto della CRO 262985; (g) importo totale da corrispondere; (h) tasso di cambio (se applicabile); (i) nome dello Sperimentatore Principale; (j) numero del Centro 425; (k) nome e indirizzo del Beneficiario (come specificato nel presente Contratto).
Le fatture e la documentazione associata devono essere anonimizzate delle informazioni personali del paziente (ad es. nome, data di nascita, iniziali, ecc.) prima di essere inviate alla CRO.
Le fatture devono essere sostanzialmente nella forma di cui all'Allegato 2. Xxxxxxxxx Xxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxx 0 Xxxxxxx Please note that invoices, preferably in English to facilitate faster payment, must be issued to
UCB BIOPHARMA SRL Xxxxx xx xx Xxxxxxxxx 00, X-0000 Xxxxxxxx, Xxxxxxx VAT BE0543573053
and sent to
PAREXEL International (IRL) Limited, Xxx Xxxxxxxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxx Xxxx, Xxxxxxxxxx, Xxxxxx 0, Xxxxxxx VAT IE 3249971 HH XXXXXxxxxxxxXxxxxxxx@xxxxxxx.xxx
Please note that all invoices must contain the following information: (a) Protocol Number: PS0035 (b) UCB Clinical Project Manager name: Xxxxxx Xxxx (c) Invoice Number (d) Invoice Date (e) Date & Description of Services Provided (f) CRO Project Number 262985 (g) Total amount payable (h) Exchange rate used (where applicable) (i) Principal Investigator Name (j) Site Number 425; (k) Payee Name and Address (per this Agreement)
Invoices and associated documentation should be de-identified of patient personal information (e.g. name, date of birth, initials, etc.) prior to being submitted to CRO.
Invoices must be substantially in the form set forth in Attachment 2.

ALLEGATO 1 ATTACHMENT 1

PS0035 Study - Italy
*Patient reported data via hand held device; no physician/SC interaction is scheduled.		OP1	*OP2, OP3, and OP4	OP5	OP6	OP7	Gr
Procedure	Budget	Baseline		wks 11-20	wks 21-32	wks 33-45	wks 46-58
(PDCF) Informed consent & verification of selection criteria	36	36
Demographics, medical, Psoriasis & prior AED history & Comorbidity	15	15		15	15	15	15
Concomitant AEDs and non-AEDs	18	18		18	18	18	18
withdrawal criteria	13			13	13	13	13
Procedures Sub Total		69	0	46	46	46	46
		OP1	*OP2, OP3, and OP4	OP5	OP6	OP7	Gr
Non Procedure	Budget	Baseline		wks 11-20	wks 21-32	wks 33-45	wks 46-58
Study Coordinator (EDC) - Per Visit	28	28		28	28	28	28
Physician (documentation of enrollment status, BKZ treatment, comorbidity status change info) - Per Visit	75	75		75	75	75	75
Psoriasis Assessments (PASI, BSA and PGA)	25	25		25	25	25	25
Assessment of high-impact PSO	19	19		19	19	19	19

Non Procedures Sub Total	147	0	147	147	147	147
Overhead (all costs) 17%	37	0	33	33	33	33
Total Cost Per Visit with Overhead	253	0	226	226	226	226
Total Cost Per Patient (€)	1.157

Allegato 2	Attachment 2
Modello	Template
[INSERIRE NOME DEL Beneficiario]	[INSERT NAME OF Xxxxx]
[INSERIRE INDIRIZZO]	[INSERT ADDRESS]
[INSERIRE INDIRIZZO]	[INSERT ADDRESS]
[INSERIRE INDIRIZZO]	[INSERT ADDRESS]
[INSERIRE PARTITA IVA (se applicabile)]	[INSERT VAT NUMBER (if any)]
Emessa a:	Issued to: UCB BIOPHARMA SRL Xxxxx xx xx Xxxxxxxxx 00, X-0000 Xxxxxxxx, Xxxxxxx And sent to: PAREXEL International (IRL) Limited One Xxxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxx Xxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxx 0 Xxxxxxx
UCB BIOPHARMA SRL
Xxxxx xx xx Xxxxxxxxx 00,
X-0000 Xxxxxxxxx
Xxxxxx
E inviate a:
PAREXEL International (IRL) Limited
Xxx Xxxxxxxxxx Xxxxxx
Xxxxxxxxx Xxxx
Xxxxxxxxxx
Xxxxxxx 0
Xxxxxxx
Fattura N°:	Invoice No:
Data:	Date:
Numero di Protocollo: PS0035	Protocol Number: PS0035
Numero di Progetto: 262985	Project Number: 262985
Numero del centro: 425	Site Number: 425
Servizi relativi allo svolgimento di una	Services in relation to the carrying out of a
sperimentazione clinica nel periodo dal [inserire	clinical trial in the period from [insert date]
data] al [inserire data].	to [insert date].
[inserire il tasso di cambio se la fattura è emessa in una valuta diversa dalla valuta del contratto]	[Insert exchange rate if invoice is issued in a different currency to contract currency]
Importo totale dovuto	Total due
EUR	EUR

Allegato B • Dati personali - qualsiasi informazione riguardante una persona fisica identificata o identificabile (“Interessato”); si considera identificabile la persona fisica che può essere identificata, direttamente o indirettamente, con particolare riferimento a un identificativo come nome, numero di identificazione, dati relativi all’ubicazione, identificativo online o a uno o più elementi caratteristici della sua identità fisica, fisiologica, genetica, psichica, economica, culturale o sociale; • Trattamento - qualsiasi operazione o insieme di operazioni, compiute con o senza l’ausilio di processi automatizzati e applicate a dati personali o insiemi di dati personali, come la raccolta, la registrazione, l’organizzazione, la strutturazione, la conservazione, l’adattamento o la modifica, l’estrazione, la consultazione, l’uso, la comunicazione mediante trasmissione, diffusione o qualsiasi altra forma di messa a disposizione, il raffronto o l’interconnessione, la limitazione, la cancellazione o la distruzione; • Pseudonimizzazione - il trattamento dei dati personali tale che i dati non possano più essere attribuiti a un interessato specifico senza l’utilizzo di informazioni aggiuntive, a condizione che tali informazioni aggiuntive siano conservate separatamente e soggette a misure tecniche e organizzative intese a garantire che tali dati personali non siano attribuiti a una persona fisica identificata o identificabile; • Titolare del trattamento - la persona fisica o giuridica, l’autorità pubblica, il servizio o altro organismo che, singolarmente o insieme ad altri, determina le finalità e i mezzi del trattamento di dati personali; quando le finalità e i mezzi di tale trattamento sono determinati dal diritto dell’Unione o degli Stati membri, il titolare del trattamento o i criteri specifici applicabili alla sua designazione possono essere stabiliti dal diritto dell’Unione o degli Stati membri; • Responsabile del trattamento - la persona fisica o giuridica, l’autorità pubblica, il servizio o altro organismo che tratta i dati Annex B • Personal Data - any information relating to an identified, or identifiable, natural person (the “Data Subject”). An identifiable natural person is a person who can be identified directly or indirectly using an identifier such as: a name, an identification number, location data, an online identifier or one or more factors specific to the physical, physiological, genetic, mental, economic, cultural or social identity of the individual; • Processing - any operation or set of operations which is performed on personal data or on sets of personal data, whether or not by automated means, such as collection, recording, organization, structuring, storage, adaptation or alteration, retrieval, consultation, use, disclosure by transmission, dissemination or otherwise making available, alignment or combination, restriction, erasure or destruction; • Pseudonymisation - the processing of personal data in such a manner that the personal data can no longer be attributed to a specific data subject without the use of additional information, provided that such additional information is kept separately and is subject to technical and organisational measures to ensure that the personal data are not attributed to an identified or identifiable individual; • Data Controller - the natural or legal person, public authority, agency or any other entity which, alone or jointly with others, determines the purposes and means of the processing of personal data; where the purposes and means of such processing are determined by Union or Member State law, the controller or the specific criteria for its nomination may be provided for by Union or Member State law; • Data Processor - a natural or legal person, public authority, agency or other body which processes personal data on behalf of the Data Controller; • Consent of the Data Subject - any freely given, specific, informed and unambiguous indication of the data subject's wishes by which he or she, by a statement or by a clear affirmative action, signifies agreement to the

personali per conto del Titolare del trattamento; • Consenso dell’interessato - qualsiasi manifestazione di volontà libera, specifica, informata e inequivocabile dell’interessato, con la quale lo stesso manifesta il proprio assenso, mediante dichiarazione o azione positiva inequivocabile, che i dati personali che lo riguardano siano oggetto di trattamento; • Violazione dei dati personali - la violazione di sicurezza che comporta accidentalmente o in modo illecito la distruzione, la perdita, la modifica, la divulgazione non autorizzata o l’accesso ai dati personali trasmessi, conservati o comunque trattati; • Dati relativi alla salute - i dati personali attinenti alla salute fisica o mentale di una persona fisica, compresa la prestazione di servizi di assistenza sanitaria, che rivelano informazioni relative al suo stato di salute; • Dati genetici - i dati personali relativi alle caratteristiche genetiche ereditarie o acquisite di una persona fisica che forniscono informazioni univoche sulla fisiologia o sulla salute di detta persona fisica e che risultano in particolare dall’analisi di un campione biologico della persona fisica in questione; • Campione biologico - qualsiasi campione di materiale biologico da cui possano essere estratti dati genetici caratteristici di un individuo; • Sponsor/Promotore - la persona, società, istituzione oppure organismo che si assume la responsabilità di avviare, gestire e/o finanziare uno studio clinico; • CRO – organizzazione di ricerca a contratto alla quale lo sponsor/il promotore può affidare una parte o tutte le proprie competenze in relazione alle sperimentazioni cliniche che promuove; • Monitor – il responsabile del monitoraggio dello Studio nominato dal promotore/dalla CRO; • Auditor – il responsabile dell’esecuzione della verifica sulla conduzione dello Studio come parte integrante della garanzia di qualità, nominato dal promotore/dalla CRO. processing of personal data relating to him or her; • Personal Data Breach - any breach of security leading to the accidental or unlawful destruction, loss, alteration, unauthorized disclosure, or access to, personal data transmitted, stored or otherwise processed; • Medical Data - personal data pertaining to the physical or mental health of an individual including the provision of medical services, which may reveal information about his or her state of health; • Genetic data - personal data relating to the hereditary genetic or acquired characteristics of an individual which provides unequivocal information about the physiology or health of that individual and which results, in particular, from the testing of a biological sample from the individual in question; • Biological sample - any sample of biological material from which the characteristic genetic data of an individual can be extracted; • Sponsor/Promoter - the person, company, institution or body that is responsible for starting, managing and/or funding a clinical Study; • CRO – the contractual research organisation to which the sponsor may entrust all or part of its competencies relating to clinical Studys; • Monitor – the party responsible for monitoring the Study, appointed by the sponsor/CRO; • Auditor – the party responsible for auditing the conduct of the Study as an integral part of quality assurance, appointed by the sponsor/CRO.

Allegato C	Annex C
PROTEZIONE DEI DATI	DATA PROTECTION
1. Le Parti convengono di aderire ai principi di riservatezza medica in relazione ai pazienti partecipanti allo Studio (“Partecipante/i allo studio”) e di rispettare tutte le leggi applicabili sulla protezione dei dati, inclusi la Direttiva sulla protezione dei dati 95/46/CE, il suo regolamento abrogativo, il Regolamento generale sulla protezione dei dati 2016/679 UE e tutta la normativa di recepimento all’interno dello Spazio Economico Europeo. Per le finalità del presente Allegato C, si definiscono“Dati personali” tutte le informazioni riguardanti una persona fisica identificata o identificabile; si considera identificabile una persona fisica che può essere identificata, direttamente o indirettamente, in particolare facendo riferimento a un identificativo come il nome, un numero di identificazione, dati relativi all’ubicazione, un identificativo online o a uno o più elementi caratteristici della sua identità fisica, fisiologica, genetica, psichica, economica, culturale o sociale; si definisce “Trattamento” (con i termini affini) qualsiasi operazione o insieme di operazioni compiute su Dati personali con o senza l’ausilio di processi automatizzati, quali la raccolta, la registrazione, l’organizzazione, la strutturazione, la conservazione, l’adattamento o la modifica, l’estrazione, la consultazione, l’uso, la comunicazione mediante trasmissione, diffusione o qualsiasi altra forma di messa a disposizione, il raffronto o l’interconnessione, la limitazione, la cancellazione o la distruzione. L’Ente e lo Sperimentatore trasmetteranno alla CRO o a UCB i Dati personali dei Partecipanti allo studio solo in forma pseudonimizzata, salvo l’accesso ai Dati personali non codificati sia necessario per consentire al personale autorizzato (ed es. incaricati del monitoraggio dello studio, auditor) di verificare	1. The Parties agree to adhere to the principles of medical confidentiality in relation to patients participating in the Study (“Study Participant(s)”) and to comply with all applicable data protection laws, including the Data Protection Directive 95/46/EC, its repealing regulation, the General Data Protection Regulation – EU 2016/679 and all implementing legislation within the European Economic Area. For the purpose of this Annex C, “Personal Data” shall mean any information relating to an identified or identifiable natural person; an identifiable natural person is one who can be identified, directly or indirectly, in particular by reference to an identifier such as a name, an identification number, location data, an online identifier or to one or more factors specific to the physical, physiological, genetic, mental, economic, cultural or social identity of that natural person and “Process(ing)” (and its cognates) shall mean any operation or set of operations which is performed on Personal Data, whether or not by automatic means, such as collection, recording, organization, structuring, storage, adaptation or alteration, retrieval, consultation, use, disclosure by transmission, dissemination or otherwise making available, alignment or combination, restriction, erasure or destruction. Entity and Principal Investigator shall disclose to CRO or Sponsor any Personal Data of Study Participants only in pseudonymized form, unless access to uncoded Personal Data is necessary to allow authorized personnel (eg, staff monitoring the study, auditors) to verify that the information collected for the Study is accurate.

l’accuratezza delle informazioni raccolte per lo Studio.
2. L’Ente, il Dipartimento e lo Sperimentatore tratteranno i Dati personali per conto di UCB quale promotore dello Studio e titolare del Trattamento nella conduzione dello Studio. Si prevede che tali operazioni di Trattamento si protraggano per l’intera durata del presente Contratto. A tal fine, l’Ente e lo Sperimentatore tratteranno le seguenti categorie di Dati personali: (i) relativi al Personale dello studio: nome, qualifica, data di nascita, informazioni di contatto personali (indirizzo, e-mail, numero di telefono, ecc.) e curriculum vitae e (ii) relativi ai Partecipanti allo studio: dati codificati/pseudonimizzati relativi alla salute.	2. Entity, Department and Principal Investigator will Process Personal Data on behalf of UCB as Study sponsor and data controller in the conduct of the Study. These Processing operations are expected to last for the duration of this Agreement. For this purpose, Entity and Principal Investigator will Process the following categories of Personal Data: (i) about Study Personnel: name, title, date of birth, professional contact information (address, email, phone number, etc.) and curriculum vitae, and (ii) about Study Participants: key-coded/pseudonymised health related data.
L’Ente, il Dipartimento e lo Sperimentatore convengono di impegnarsi sempre a:	Entity, Department and Principal Investigator agree at all times:
a) rispettare i loro obblighi ai sensi delle leggi applicabili sulla protezione dei dati, incluso l’eventuale obbligo di nominare un responsabile della protezione dei dati; l’Ente fornirà a UCB il nome e i dettagli di contatto del responsabile della protezione dei dati al seguente indirizzo e-mail: xxxxxxxxxxx@xxx.xxx;	a) to comply with their obligations under applicable data protection laws, including the obligation, if any, to appoint a data protection officer; Entity will provide the name and contact details of its data protection officer to Sponsor at the following email address: xxxxxxxxxxx@xxx.xxx;
b) trattare i Dati personali solo nella misura necessaria allo svolgimento dello Studio come stabilito nel presente Contratto seguendo le istruzioni di UCB, del titolare del trattamento o della CRO; laddove l’Ente, il Dipartimento o lo Sperimentatore ritengano che un’istruzione di UCB o della CRO relativa la Trattamento dei dati violi le leggi applicabili sulla protezione dei dati, l’Ente, il Dipartimento o lo Sperimentatore ne daranno immediata comunicazione a UCB (xxxxxxxxxxx@xxx.xxx);	b) to Process Personal Data only as necessary to perform the Study as set out in this Agreement following the instructions of Sponsor, the data controller or CRO; where Entity, Department or Principal Investigator is of the opinion that a data Processing instruction by Sponsor or CRO is in violation of applicable data protection laws, Entity, Department or Principal Investigator will immediately inform Sponsor thereof (xxxxxxxxxxx@xxx.xxx);

c) rispondere tempestivamente a tutte le richieste di informazioni da parte di UCB riguardanti il Trattamento dei Dati personali;	c) to respond promptly to all enquiries by Sponsor regarding the Processing of the Personal Data;
d) trattare i Dati personali esclusivamente per le finalità di conduzione dello Studio e secondo le modalità specificate da UCB e a non trattare ulteriormente tali dati per qualsiasi altra finalità o in qualunque altro modo, salvo laddove tale Trattamento sia previsto da eventuali Normative applicabili, nel qual caso l’Ente, il Dipartimento o lo Sperimentatore informeranno UCB di questo Trattamento (all’indirizzo xxxxxxxxxxx@xxx.xxx) e delle Normative applicabili in questione;	d) to Process Personal Data solely for purposes of performing the Study and in the manner specified by Sponsor and not to Process such data further for any other purpose or in any other manner, except where such further Processing is required by any Applicable Regulations, in which case Entity, Department or Principal Investigator will inform Sponsor of this Processing (at xxxxxxxxxxx@xxx.xxx) and the Applicable Regulations concerned;
e) vincolare il proprio personale addetto al Trattamento dei Dati personali a sensi del presente Contratto a un obbligo di riservatezza appropriato che mantenga la sua validità anche una volta terminate le attività di Trattamento;	e) to subject its staff that Process the Personal Data pursuant to this Agreement to an appropriate confidentiality obligation that continues to apply once the Processing activities have ended;
f) non divulgare o trasferire i Dati personali a terzi senza la previa autorizzazione scritta di UCB, salvo laddove tale divulgazione o trasferimento sia consentito/a ai sensi della Sezione 3 o previsto/a da qualsiasi Normativa applicabile, nel qual caso l’Ente, il Dipartimento o lo Sperimentatore, se possibile, informeranno tempestivamente UCB (all’indirizzo xxxxxxxxxxx@xxx.xxx) prima di soddisfare qualsiasi richiesta di divulgazione, attendendosi a tutte le indicazioni ragionevoli di UCB in riferimento a tale divulgazione o trasferimento;	f) not to disclose or transfer Personal Data to any third party without the prior permission in writing of Sponsor, except where such disclosure or transfer is allowed under Section 3 or required by any Applicable Regulations, in which case Entity, Department or Principal Investigator will, wherever possible, notify Sponsor promptly (at xxxxxxxxxxx@xxx.xxx) prior to complying with any such request for disclosure and shall comply with all reasonable directions of Sponsor with respect to such disclosure or transfer.

g) fornire ragionevole assistenza a UCB per soddisfare i suoi obblighi di trasparenza dei dati nei confronti di singoli soggetti, in particolare nel caso in cui l’Ente, il Dipartimento o lo Sperimentatore si trovino in una posizione migliore per fornire le informazioni pertinenti; UCB è responsabile di inviare le relative notifiche all’Ente, al Dipartimento o allo Sperimentatore;	g) to provide reasonable assistance to Sponsor in meeting its data transparency obligations towards individuals, in particular where Entity, Department or Principal Investigator are better placed to provide the relevant information; Sponsor is responsible for providing the relevant notices to Entity, Department or Principal Investigator;
h) garantire che UCB sia informata tempestivamente (all’indirizzo xxxxxxxxxxx@xxx.xxx) di qualsiasi comunicazione ricevuta da un qualsiasi individuo in relazione ai diritti di detto individuo di accedere a, modificare o correggere i Dati personali o limitarne, cancellarne o impedirne il Trattamento e di attenersi a tutte le indicazioni ragionevoli di UCB nel rispondere a tali comunicazioni;	h) to ensure that Sponsor is notified promptly (at xxxxxxxxxxx@xxx.xxx) of any communication received from any individual relating to that individual’s rights to access, modify or correct the Personal Data or to restrict, erase, or oppose its Processing and to comply with all reasonable instructions of Sponsor in responding to such communications;
i) garantire l’adozione di misure tecniche e organizzative atte a proteggere i Dati personali dalla distruzione accidentale o indebita, dalla perdita o dal danneggiamento accidentale, dall’alterazione, dalla divulgazione o dall’accesso non autorizzato/a e da tutte le altre forme di Trattamento non autorizzate o illecite o previste da qualsiasi legge sulla protezione dei dati applicabile;	i) to ensure that technical and organizational measures are adopted to protect Personal Data against accidental or unlawful destruction or accidental loss or damage, alteration, unauthorized disclosure or access and against all other unauthorized or unlawful forms of Processing or required by any applicable data protection law;
j) informare per iscritto entro (1) giorno lavorativo il responsabile della protezione dei dati di UCB (all’indirizzo xxxxxxxxxxx@xxx.xxx) di qualsiasi distruzione accidentale o indebita, perdita o danneggiamento accidentale, alterazione, divulgazione o accesso non autorizzato/a dei/ai Dati personali e ad assistere UCB nel rispettare l’obbligo, in	j) to inform Sponsor’s data privacy officer in writing (at xxxxxxxxxxx@xxx.xxx) within one (1) business day of any accidental or unlawful destruction or accidental loss or damage, alteration, unauthorized disclosure or access to the Personal Data and to assist Sponsor with its obligation, in accordance with applicable laws, to notify a security

conformità con le leggi applicabili, di segnalare una violazione della sicurezza alle autorità e agli organi di vigilanza competenti, nella misura in cui l’Ente, il Dipartimento o lo Sperimentatore dispongano di informazioni rilevanti affinché UCB soddisfi i suoi obblighi di segnalazione o si trovi in una posizione migliore per informare le autorità o gli organi di pertinenza;	breach to competent supervisory authorities and individuals, to the extent that Entity, Department or Principal Investigator have relevant information for Sponsor to meet its notification obligations or are better placed to inform relevant authorities or individuals;
k) adottare senza ritardi ingiustificati misure di sicurezza e di mitigazione, concordate con UCB, volte a limitare i potenziali effetti avversi di una violazione della sicurezza;	k) to implement without undue delay appropriate security and mitigating measures, in agreement with Sponsor, to limit the potential adverse effects of a security breach;
l) assistere UCB nello svolgimento delle valutazioni di impatto sulla privacy e nella preparazione delle consultazioni con le autorità di vigilanza, laddove l’Ente, il Dipartimento o lo Sperimentatore siano in possesso di informazioni essenziali affinché UCB soddisfi i suoi obblighi ai sensi delle leggi applicabili;	l) to assist Sponsor in performing privacy impact assessments and preparing consultations with supervisory authorities, where Entity, Department or Principal Investigator holds essential information for Sponsor to meet its obligations under applicable laws;
m) formare il personale responsabile del Trattamento dei Dati personali in relazione agli obblighi specificati nel presente Contratto e a prendere provvedimenti disciplinari nei confronti del personale che non si attiene a tali obblighi; e	m) to train staff responsible for Processing the Personal Data regarding the obligations set forth in this Agreement and to discipline staff for failing to comply with those obligations; and
n) accettano che UCB possa ispezionare e sottoporre ad audit, con ragionevole preavviso, il loro Trattamento dei dati personali al fine di confermare che l’Ente, il Dipartimento e lo Sperimentatore hanno rispettato gli obblighi di cui al presente Contratto. L’Ente, il Dipartimento e lo Sperimentatore forniranno alla CRO o a	n) that Sponsor may inspect and audit, with reasonable notice, their Processing of Personal Data to confirm that Entity, Department and Principal Investigator have complied with their obligations set forth in this Agreement. Entity, Department and Principal Investigator will furnish CRO or Sponsor with all

UCB tutti i materiali necessari affinché la CRO o UCB prepari detta ispezione o audit.	materials necessary for CRO or Sponsor to prepare such inspection or audit.
3. L’Ente, il Dipartimento e lo Sperimentatore non sub-appalteranno alcuna delle operazioni di Trattamento che sono tenuti a svolgere per conto di UCB quale titolare del Trattamento senza il previo consenso scritto di UCB. Qualora l’Ente, il Dipartimento o lo Sperimentatore sub-appaltino i propri obblighi ai sensi del Contratto, con il consenso di UCB, lo farà solo mediante un accordo scritto con il sub-appaltatore incaricato del Trattamento che imponga allo stesso gli stessi obblighi imposti all’Ente, al Dipartimento o allo Sperimentatore ai sensi del presente Allegato. Qualora il sub- appaltatore non si attenga agli obblighi di protezione dei dati previsti da tale accordo scritto, l’Ente, il Dipartimento e lo Sperimentatore resteranno pienamente responsabili nei confronti di UCB per l’adempimento dei rispettivi obblighi ai sensi di detto accordo. Su richiesta, l’Ente, il Dipartimento e lo Sperimentatore forniranno a UCB tutte le informazioni pertinenti sugli obblighi dei sub-appaltatori in relazione al presente paragrafo.	3. Entity, Department and Principal Investigator shall not subcontract any of its Processing operations performed on behalf of Sponsor as data controller without the prior written consent of Sponsor. Where Entity, Department or Principal Investigator subcontract their obligations under the Agreement, with the consent of Sponsor, they shall do so only by way of a written agreement with the sub-processor which imposes the same obligations on the sub- processor as are imposed on Entity, Department and Principal Investigator under this Annex. Where the sub-processor fails to fulfil its data protection obligations under such written agreement, Entity, Department and Principal Investigator shall remain fully liable to Sponsor for the performance of their obligations under such agreement. Upon request, Entity, Department and Principal Investigator will provide Sponsor with all relevant information on the obligations of sub-contractors in relation to this paragraph.
4. L’Ente, il Dipartimento e lo Sperimentatore dichiarano e garantiscono che nulla in qualsiasi norma applicabile sulla protezione dei dati (o in qualunque altra Normativa applicabile) impedisce loro di adempiere ai propri obblighi ai sensi del presente Contratto e si impegnano a informare UCB entro quindici (15) giorni nel caso in cui una modifica a una qualsiasi di dette leggi possa avere un effetto avverso materiale sul rispetto del presente Contratto da parte dell’Ente, del Dipartimento o dello Sperimentatore o nel caso in cui l’Ente, il Dipartimento o lo Sperimentatore non possano altrimenti rispettare la presente Sezione 4 per qualsivoglia motivo.	4. Entity, Department and Principal Investigator represent and warrant that nothing in any applicable data protection legislation (or any other Applicable Regulations) prevents them from fulfilling their obligations under this Agreement and undertake and agree that, in the event of a change in any such laws that is likely to have a material adverse effect on Entity, Department or Principal Investigator’s compliance with this Agreement or in the event Entity, Department or Principal Investigator otherwise cannot comply with this Section 4 for whatever reason(s), Entity, Department, or Investigator shall notify Sponsor within fifteen (15) days.

5. Inoltre, l’Ente e il Dipartimento dichiarano che il Personale dello studio è stato informato del e ha acconsentito al Trattamento dei rispettivi Dati personali da parte di UCB in conformità con le leggi applicabili sulla protezione dei dati al fine di aderire alle norme che regolano la pratica clinica, rispondere alle richieste di qualsiasi autorità, agenzia o comitato etico competente e per finalità generali di gestione e monitoraggio dello studio da parte di UCB, della CRO e dei rispettivi rappresentanti. I Dati personali potranno essere trasferiti a, conservati e trattati per queste finalità da UCB, dalle sue consociate e da fornitori di servizi terzi selezionati in qualunque parte del mondo e saranno conservati per il tempo necessario ai sensi delle Normative applicabili e in ogni caso per almeno dieci (10) anni dalla conclusione dello Studio. Qualora i Dati personali del Personale dello studio siano trasferiti a soggetti che risiedono al di fuori dello Spazio Economico Europeo, UCB adotterà misure atte a garantire che i Dati personali siano adeguatamente protetti ai sensi delle leggi sulla protezione dei dati. I Dati personali potranno inoltre essere condivisi con le autorità competenti come previsto dalle Normative applicabili. Per prendere visione, richiedere informazioni, bloccare, cancellare, trasferire o modificare i propri Dati personali in possesso di UCB, opporsi all’uso dei Dati personali da parte di UCB o per proporre un reclamo, ciascun membro del Personale dello studio può contattare il responsabile della protezione dei dati di UCB in qualsiasi momento all’indirizzo xxxxxxxxxxx@xxx.xxx. Qualora un membro del Personale dello studio ritenga che UCB non sia il destinatario appropriato del suo reclamo, detto membro ha inoltre il diritto di proporre un reclamo alla rispettiva autorità competente per la protezione dei dati. 5. In addition, Entity and Department represent that the Study Personnel has been informed about and consented to the Processing of their Personal Data by UCB in accordance with the applicable data protection laws for the purpose of complying with clinical practice regulations; for answering requests from any relevant authority, agency or ethics committee; and for general trial management and monitoring purposes by Sponsor, CRO and their representatives. Personal Data may be transferred to, held, and Processed by Sponsor, its affiliated companies and selected third party service suppliers anywhere in the world for these purposes and will be retained as long as necessary under the Applicable Regulations and for a minimum of ten (10) years from the end of the Study. Whenever Personal Data of Study Personnel is transferred to entities established outside of the European Economic Area, Sponsor takes measures to ensure that the Personal Data will be appropriately protected in accordance with data privacy laws. Personal Data may also be shared with competent authorities as required by Applicable Regulations. To view, query, block, delete, port or modify their Personal Data on file with Sponsor, to oppose Sponsor’s use of the Personal Data, or to file a complaint, each Study Personnel member may at any time contact Sponsor s Data Protection Officer at xxxxxxxxxxx@xxx.xxx. If a Study Personnel member believes that his/her complaint has not been addressed appropriately by Xxxxxxx, the member has also the right to lodge a complaint to his/her data protection authority.