ACCORDO PER LA CONDUZIONE DELLA SPERIMENTAZIONE CLINICA SU MEDICINALI

ACCORDO PER LA CONDUZIONE DELLA SPERIMENTAZIONE CLINICA SU MEDICINALI

“ERACLES01/2020” EUDRACT n.0000-000000-00

TRA

L’Azienda USL Toscana Centro (d'ora innanzi denominato/a “Azienda"), con sede legale in Xxxx xxxxxx Xxxxxx Xxxxx Xxxxx Xxxxx,0- 00000 Xxxxxxx C.F./P.I. 06593810481, in persona del Legale Rappresentante, Dr. Xxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx, in qualità di Direttore Generale, che ha munito di idonei poteri di firma del presente atto il Direttore Staff della Direzione Sanitaria Dr Xxxxxxx Xxxxxxx nato il 31.1.1958 a Buggiano (PT) CF: BGNRRT58A31B251C , (d'ora innanzi denominato ”Delegato”);

E

La Società Italiana Di Endoscopia Digestiva S.I.E.D. con sede legale in Xxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx, 0; 00000 Xxxx codice fiscale e P.IVA 11812700158, in seguito denominata “Promotore” nella persona del legale rappresentante xxxx. Xxxxx Xxxxxxxx, nato ad Altavilla Xxxxxx il 18/03/1959, domiciliato per la carica presso la suddetta sede legale;

PREMESSO

a) . che il Promotore ha promosso la sperimentazione clinica dal titolo: “Evaluation of 2 different Regimens of colon preparation for an Advanced CLEaning using a 2lt peg-cs with simethicone: a randomized, controlled Study "ERACLES01/2020.”(Codice EUDRACT n.2020- 002565-34), di seguito denominato “protocollo”, presso l’ospedale S.Jacopo di Pistoia dell’Azienda USL Toscana Centro, proponendo quale responsabile della sperimentazione la Dott.ssa Xxxxx Xx Xxxxx Xxxxxxx afferente la S.O.C. Gastroenterologia;

b) che lo studio proposto costituisce sperimentazione clinica interventistica no profit di medicinali

c) che il Comitato Etico Toscana Area Vasta Centro, nell’esercizio delle competenze ad esso attribuite dall’ordinamento vigente, ha espresso parere favorevole all’ inizio della sperimentazione nella seduta del 09/03/2021;

d) Che la sperimentazione sarà monitorata dalla C.R.O. InformaPRO S.r.l. con sede in xxx Xxxxx Xxxxxxxxxx 00-000 – 0052 Roma per conto del Promotore al fine di assicurarne il corretto andamento presso i centri sperimentali coinvolti

e) Che la predetta sperimentazione può avere inizio solo dopo il rilascio di apposita autorizzazione dell’Autorità Competente e di espresso nulla osta del Direttore

Sanitario, come da delega del Direttore Generale di cui alla nota prot. 8194 del 9 Aprile 2015, giusta delibera n. 68/2016. Tutto ciò premesso, che costituisce parte integrante della presente convenzione economica, si conviene e si stipula quanto segue:

Art. 1 - Oggetto

Il Promotore affida all’Azienda l’esecuzione della sperimentazione “EVALUATION OF 2DIFFERENT REGIMENS OF COLON PREPARATION FOR AN ADVANCED CLEANING USINGA2LTPEG- CSWITHSIMETHICONE:ARANDOMIZED, CONTROLLED STUDY – ERACLES01/2020, Numero

Eudract: 0000-000000-00 ”, secondo le condizioni di seguito indicate, sulla base del protocollo e nel rispetto della normativa vigente in Italia in tema di sperimentazioni cliniche ed in particolare del D.M. 15.07.1997, del D.Lgs. 24 giugno2003, n. 211 “Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa all'applicazione della buona pratica clinica nell'esecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinico” e del D.Lgs. n. 200/2007 “Attuazione della direttiva 2005/28/CE recante principi e linee guida dettagliate per la buona pratica clinica relativa ai medicinali in fase di sperimentazione a uso umano, nonché requisiti per l'autorizzazione alla fabbricazione o importazione di tali medicinali” e dell'intera normativa vigente in materia;

L’Azienda assicura di possedere l’organizzazione necessaria per l’esecuzione della sperimentazione garantendo, altresì, l’osservanza di questo contratto, del protocollo e della normativa vigente in materia, da parte del proprio personale coinvolto nella sperimentazione. L’Azienda non si assume, nei confronti del Promotore, alcuna garanzia sui risultati.

I pazienti di cui si prevede l’arruolamento, tramite lo sperimentatore principale di cui all’articolo successivo, sono n. 32. L’arruolamento dei pazienti presso i vari centri partecipanti allo studio è di tipo competitivo, con un tetto massimo di 320 pazienti arruolati globalmente. Pertanto ogni singolo centro potrà arruolare un numero variabile di pazienti e proseguire l’arruolamento fino a quando l’ultimo paziente verrà incluso nello studio: al raggiungimento di questo target l’arruolamento sarà interrotto contemporaneamente in tutti i centri. La sperimentazione clinica sarà eseguita nel rispetto delle norme di buona pratica clinica (GCPs) e di tutte le altre norme e prescrizioni amministrative applicabili ed in osservanza della dichiarazione di Helsinki.

Lo sperimentatore principale deve assicurare il puntuale e costante rispetto dei seguenti principi, in tema di individuazione dei collaboratori alla sperimentazione:

1) La collaborazione alla sperimentazione per conto dell’Azienda, è consentita esclusivamente in presenza di un valido ed efficace rapporto contrattuale/convenzionale del professionista/operatore interessato con la medesima e purché sia stato inserito preventivamente nell’elenco nominativo dei collaboratori (o sue successive variazioni scritte) già presentato dallo sperimentatore responsabile al Comitato Etico.

2) Inoltre, per lo svolgimento o la partecipazione alle attività cliniche della sperimentazione è sempre necessaria l’esistenza di un valido ed efficace titolo allo svolgimento dell’attività assistenziale presso l’Azienda.

Art. 2 – Sperimentatore principale

Lo sperimentatore principale, responsabile della esecuzione della sperimentazione, è la Dott.ssa Xxxxx Xx Xxxxx Carrara della S.O.C. Gastroenterologia di Pistoia dell’Azienda, salvo modifiche da concordarsi per iscritto. Qualora il rapporto di servizio tra Sperimentatore e Azienda dovesse giungere al termine, per qualsiasi ragione, lo Sperimentatore sarà tenuto ad informare per iscritto il Promotore il prima possibile e, comunque, almeno 10 giorni di calendario prima della data di fine rapporto. Il Promotore avrà il diritto di approvare il nuovo Sperimentatore principale designato dall’Azienda.

Per lo svolgimento o la partecipazione alle attività cliniche della sperimentazione è sempre necessaria l’esistenza di un valido ed efficace titolo allo svolgimento dell’attività assistenziale presso l’Azienda.

Lo sperimentatore e il personale dell’Azienda che collaborano allo svolgimento della sperimentazione non possono ricevere direttamente compensi dal Promotore, ai sensi del D.Lgs. n. 200/2007.

Fatte salve le ispezioni, verifiche e qualunque altra azione di vigilanza, controllo e monitoraggio, a cura della Direzione dell’Azienda o di Autorità Regolatorie, lo sperimentatore principale si impegna a mantenere riservati tutti i dati, informazioni, notizie e documenti forniti dal Promotore per l’esecuzione della sperimentazione, nonché ad estendere tale obbligo a qualunque altra persona

che, per qualsiasi motivo, possa venire eventualmente a conoscenza di tali dati, informazioni, notizie e documenti.

Fatto salvo quanto previsto per i titolari di AIC dal Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e relativi allegati, il promotore e lo sperimentatore devono conservare i documenti essenziali relativi alla sperimentazione clinica per almeno sette anni dal completamento della medesima. I documenti essenziali devono essere archiviati e i dati originali devono essere registrati e conservati, nel rispetto di quanto disposto dall’art. 18 del D.Lgs. 6 novembre 2007, n. 200 recante “Attuazione della direttiva 2005/28/CE recante principi e linee guida dettagliate per la buona pratica clinica relativa ai medicinali in fase di sperimentazione a uso umano, nonché requisiti per l'autorizzazione alla fabbricazione o importazione di tali medicinali”.

Art. 3 - Trattamento dati

Con riferimento al trattamento dati personali e relativi alla salute dei pazienti, le parti prendono atto dei contenuti del Regolamento Europeo sulla protezione dei dati personali n. 679/2016, del X.X.xx. 196/2003 come novellato con X.X.xx. 10/08/2018 n. 101 e delle indicazioni del Garante Privacy. Resta pertanto inteso che ciascuno per gli ambiti di propria competenza:

a) Titolare del trattamento dei suddetti sarà l'Azienda, che compirà ogni operazione di trattamento per il tramite dello Sperimentatore, nominato Delegato del trattamento, in conformità al Regolamento Europeo n. 679/2016 e al X.X.xx. 196/2003 come novellato con X.X.xx. 10/08/2018 n.101;

b) parimenti, Titolare del trattamento sarà il Promotore, nell'ambito dei trattamenti che allo stesso competono. In accordo con quanto previsto dal Regolamento Europeo n. 679/2016, la CRO InformaPro srl, sopra indicata, sarà nominata dal Promotore quale Responsabile esterno del trattamento, in conformità al Regolamento stesso, limitatamente alle operazioni di trattamento di cui il Promotore avrà la titolarità.

Entrambe le parti si impegnano a rispettare le finalità dello studio e ad osservare quanto previsto dal Regolamento Europeo sulla protezione dei dati personali n. 679/2016, dal X.X.xx. 196/2003 come novellato con X.X.xx. 10/08/2018 n. 101 e dalle indicazioni del Garante Privacy e si danno reciprocamente atto di aver adottato adeguate misure di sicurezza.

Nel caso di esportazione di dati verso un Paese terzo privo di una legislazione adeguata, il Promotore si impegna ad adottare garanzie adeguate per la tutela dei dati personali e relativi alla salute dei pazienti.

Il trattamento dei dati personali dovrà svilupparsi nel pieno rispetto delle succitate normative e delle prescrizioni contenute nelle autorizzazioni generali del Garante per la protezione dei dati personali come prorogate con provvedimento del Garante Privacy n. 424 del 19 Luglio 2018. Pertanto, con riguardo ai dati personali dei pazienti partecipanti alla sperimentazione, l'Azienda ed il Promotore, in qualità di autonomi titolari del trattamento, ciascuno per la parte di competenza, si impegnano ad ottemperare ad ogni prescrizione in materia di protezione dei dati personali e principalmente a:

- mantenere la massima riservatezza su tutti i dati e le informazioni di cui dovessero venire a conoscenza a seguito e/o in ragione del presente contratto, secondo quanto previsto dalla normativa sopracitata;

- adottare ogni più opportuna misura di sicurezza al fine di prevenire i rischi di distruzione o perdita, anche accidentale, dei dati stessi, di accesso non autorizzato o di trattamento non consentito o non conforme all'oggetto del presente contratto;

- individuare quali autorizzati o responsabili del trattamento il proprio personale coinvolto nella ricerca, impartendo loro le specifiche ed idonee istruzioni.

La trasmissione dei dati dello studio da parte dell’Azienda al Promotore configura una vera e propria "comunicazione" di dati e un trattamento di dati da parte di terzi, i quali (Promotore o altri soggetti) vanno indicati nominativamente e distintamente nell'informativa agli interessati e nel modello di consenso, anche per ciò che riguarda l'esercizio del diritto di accesso e degli altri diritti previsti dal Regolamento Europeo.

Art. 4 - Consenso informato e consenso al trattamento dei dati

A salvaguardia del diritto all’integrità fisica e mentale dei soggetti in sperimentazione, lo Sperimentatore principale assicura il rispetto delle norme e dei principi vigenti in materia di acquisizione del consenso informato, utilizzando esclusivamente la modulistica preventivamente approvata dal Comitato Etico.

A salvaguardia del diritto alla riservatezza e alla protezione dei dati personali, lo sperimentatore principale assicura il rispetto delle norme contenute nel Regolamento Europeo n. 679/2016 ed in particolare cura l’informazione agli interessati ai sensi dell’art.

13 del Regolamento citato, compresa l’indicazione dei soggetti cui i dati verranno comunicati e l’acquisizione del consenso al trattamento dei dati personali e relativi alla salute necessario ai sensi del Regolamento Europeo stesso.

A tutti i soggetti partecipanti alla sperimentazione è fatto sottoscrivere un apposito modulo per l’ottenimento del consenso informato, quale accettazione volontaria da parte del paziente a far parte della ricerca e una dichiarazione con la quale il soggetto esprime per iscritto il consenso al trattamento dei dati personali ai sensi del Regolamento Europeo 679/2016 e del X.X.xx. 196/2003 come novellato con X.X.xx. 10/08/2018 n. 101.

Art. 5 – Farmaci / dispositivi medici

Il Promotore fornirà gratuitamente il farmaco Clensia in sperimentazione e tutto il materiale di consumo ad eccezione di quel materiale che, non costituendo spesa aggiuntiva ai fini della sperimentazione, fa parte di trattamenti, terapie e interventi consolidati, previsti nella sperimentazione stessa, secondo quanto previsto dal D.Lgs 211/2003 e dal DM 21/12/2007 (G.U. 3/3/2008 n.51).

In nessun caso l’Azienda potrà procedere all’acquisto o, comunque, all’utilizzo del proprio materiale, pur con successivo riaddebito al promotore del relativo costo. [La fornitura del farmaco Clensia è a carico di Alfasigma S.p.A, con sede in via dei Ragazzi del ’99, n 5 – 00000 Xxxxxxx, che agisce in qualità di finanziatore esterno dello studio ERACLES) per quanto riguarda la fornitura del medicinale sperimentale (IMP - Investigational Medicinal Product).

In particolare, il Promotore si impegna a fornire, tramite il Servizio farmaceutico dell’Azienda, le confezioni di farmaco sperimentale, presso il seguente indirizzo: Xxx Xxxxxxxxxx, 00, 00000 Xxxxxxx XX, referente: Dottoressa Giuseppina Di Marzo, tel. 0000000000. Tale fornitura avverrà a titolo gratuito, per tutta la durata della sperimentazione e nella quantità preventivata. Il Promotore sarà responsabile per il confezionamento, l’etichettatura e la spedizione delle forniture di farmaci all’Azienda a proprie spese e nel pieno rispetto delle leggi applicabili. Xxx colli contenenti i farmaci in sperimentazione, che saranno consegnati alla Farmacia interna dell’Azienda, dovranno essere

riportati i dati di cui al modulo allegato alla presente convenzione. Al termine dello studio, in caso di recesso o di risoluzione, l’Azienda dovrà restituire al Promotore il farmaco fornito per la sperimentazione, con organizzazione e spese di trasporto a carico di quest’ultimo. È, pertanto, a carico del Promotore il ritiro e lo smaltimento dei farmaci non utilizzati nella sperimentazione clinica.

Art. 6 - Corrispettivo, prestazioni e modalità pagamento

Per la sperimentazione in oggetto, non è previsto alcun compenso per l’Azienda. Nella sperimentazione clinica in oggetto della presente convenzione non sono previsti costi aggiuntivi a carico dell’Azienda, in particolare riguardanti indagini specialistiche, diagnostiche strumentali o di laboratorio, oppure prestazioni in regime di ricovero ordinario o diurno.

Art. 7 - Copertura assicurativa

Il Promotore è tenuto a provvedere alla copertura assicurativa relativa al risarcimento dei danni dei soggetti in studio, cagionati dall’attività di sperimentazione, a copertura della responsabilità civile degli sperimentatori, del Promotore e dell’Azienda. Il Promotore ha documentato al Comitato Etico Toscana Area Vasta Centro - organismo competente, in base alla vigente normativa (art. 6, comma 2 D.Lgs. n. 211/2003; paragrafo 5.8 GCP allegate al D.M. 15 luglio 1997; paragrafo 6.1.27, allegato 2, al D.M. 21 dicembre 2007; art. 1 del D.M. 14 luglio 2009) - l’esistenza di una copertura assicurativa conforme alle prescrizioni di cui al D.M. 14 luglio 2009 “Requisiti minimi per le polizze assicurative a tutela dei soggetti partecipanti alle sperimentazioni cliniche dei medicinali”. Più precisamente, il Promotore dà atto di aver provveduto a stipulare con la Compagnia HDI- GLOBAL SE la Polizza Assicurativa n 390-76262988-30011, per la responsabilità civile verso terzi, a copertura dei rischi per eventuali danni derivanti dalla partecipazione allo studio in applicazione del Decreto 14 luglio 2009 recante all’oggetto “Requisiti minimi per le polizze assicurative a tutela dei soggetti partecipanti alle sperimentazioni cliniche dei medicinali”. La polizza assicurativa deve garantire specifica copertura al risarcimento dei danni cagionati ai soggetti dall'attività di sperimentazione, per l'intero periodo della stessa, a copertura della

responsabilità civile dello sperimentatore, dell’Azienda e del promotore, senza esclusione dei danni involontariamente cagionati in conseguenza di un fatto accidentale e/o imputabili a negligenza, imprudenza o imperizia. Sono oggetto della copertura assicurativa la morte, tutte le menomazioni permanenti e/o temporanee dello stato di salute, i danni patrimoniali correlati, che siano conseguenza diretta della sperimentazione e riconducibili alla responsabilità civile di tutti i soggetti che operano nella realizzazione della sperimentazione stessa.

Il Promotore si impegna ad assicurare, in ogni grado di giudizio, protezione legale allo sperimentatore e ai suoi collaboratori per eventuali danni causati dagli stessi e non imputabili a dolo o colpa grave. Il Promotore si impegna, altresì, ad esonerare l’Azienda da qualsiasi responsabilità nel caso in cui lo studio provochi danni ai pazienti, salvo i casi di dolo o colpa grave dello sperimentatore.

Lo Sperimentatore si impegna a fornire al Promotore comunicazione tempestiva su qualsiasi evento avverso serio o inconveniente verificatosi nel corso della sperimentazione, così come su qualsiasi danno diretto o indiretto, attuale o potenziale, al fine di consentire al Promotore l’immediata attivazione di ogni azione ritenuta opportuna per la tutela dei diritti propri e dei terzi.

Art. 8 – Comunicazione degli Eventi Avversi Seri

Lo Sperimentatore principale e l’Azienda concordano di informare il Promotore tempestivamente, e comunque non oltre ventiquattro ore dal momento in cui ne sono venuti a conoscenza, di ogni evento avverso serio o altri importanti eventi clinici occorso a pazienti partecipanti alla sperimentazione clinica, direttamente ed indirettamente correlabili alla somministrazione del prodotto.

Art. 9 – Confidenzialità

L’esecuzione della sperimentazione implica che ciascuna Parte fornisca all’altra informazioni scritte o orali di carattere confidenziale e/o riservato relative, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, a dati, informazioni e tecnologie, in qualsiasi supporto contenute (c.d. “informazioni”). A tal riguardo, le Parti riconoscono che le informazioni sono e restano di proprietà esclusiva della Parte che le ha fornite, e si impegnano per sé e per il proprio personale a:

• far uso delle Informazioni esclusivamente per l’esecuzione della sperimentazione;

• non rendere note a terzi non legittimati, sotto qualsiasi forma, le informazioni;

• conservare con la massima cura e riservatezza tutte le informazioni, limitando il numero dei soggetti che possono avervi accesso, al solo personale direttamente coinvolto nelle attività di ricerca. Tali soggetti dovranno essere previamente informati del carattere riservato delle informazioni e dovranno impegnarsi a rispettare gli stessi obblighi di segretezza qui previsti;

• astenersi dal copiare, duplicare, riprodurre o registrare, in qualsiasi forma e con qualsiasi mezzo, le Informazioni, salvo che nella misura strettamente necessaria ai fini della sperimentazione.

Art. 10 – Utilizzazione dei risultati

Lo sperimentatore principale invierà al Promotore i risultati della sperimentazione, nei tempi e modi stabiliti dal protocollo sperimentale. Le parti convengono che i risultati della presente ricerca sono di proprietà esclusiva del Promotore.

Il Promotore si impegna, coerentemente a quanto richiesto dalla Circolare Ministeriale n.6 del 2/9/2002, dalla Determinazione 20 marzo 2008 dell’Agenzia Italiana del Farmaco “Linee Guida per la classificazione e conduzione degli studi osservazionali sui farmaci” del Decreto Ministeriale 12 maggio 2006 “Requisiti minimi per l'istituzione, l'organizzazione e il funzionamento dei Comitati etici per le sperimentazioni cliniche dei medicinali” e del Decreto Ministeriale 8 Febbraio 2013 “Criteri per la composizione e il funzionamento dei comitati etici” a rendere pubblici i risultati ottenuti a conclusione della Indagine, anche in caso di risultati negativi e a darne comunicazione a tutti gli sperimentatori. Il Promotore è consapevole degli specifici obblighi di comunicazione posti a suo carico dall’art. 10, comma 3 e dall’art. 11, comma 1, del D.Lgs. n. 211/2003, come modificato dall’art. 48, comma27, del D.L.30 settembre 2003, n.269 convertito in Legge 24 novembre 2003, n.326.

Il Promotore avrà il diritto di pubblicare i dati generati durante il corso della sperimentazione senza l’approvazione dell’Azienda.

Lo Sperimentatore potrà pubblicare i risultati della sperimentazione previo invio al Promotore, per sua opportuna informazione e/o eventuale revisione, di una copia del relativo documento, almeno 60 giorni prima dalla loro pubblicazione e/o presentazione. Se richiesto per iscritto dal Promotore, lo Sperimentatore differirà la pubblicazione del manoscritto di ulteriori 60 (sessanta) giorni per permettere la richiesta di brevetto.

Tale pubblicazione dovrà avvenire nel rispetto delle disposizioni vigenti in tema di riservatezza dei dati sensibili e di tutela brevettuale. Nel caso in cui dovessero sorgere questioni relative all’integrità scientifica del documento e/o questioni attinenti ad aspetti regolatori, il Promotore provvederà al riesame del documento unitamente allo Sperimentatore. Al fine di garantire l’integrità scientifica dei risultati dell’indagine, lo Sperimentatore si impegna a non pubblicare i dati del singolo centro sino a che tutti i risultati dell’Indagine siano stati interamente pubblicati entro 12 (dodici) mesi dalla conclusione dell’Indagine o dalla sua interruzione e/o chiusura in tutti i centri o sino a quando il Promotore dichiarerà che non verranno pubblicati i dati complessivi dello studio multicentrico

Inoltre se la pubblicazione dello studio non sarà avvenuta entro diciotto mesi dal completamento dello studio, lo Sperimentatore potrà rendere pubblici i risultati dello studio.

Art. 11 – Efficacia, recesso e clausola risolutiva espressa

La stipula della presente convenzione si perfeziona con l’ultima sottoscrizione ed acquista efficacia al verificarsi di tutte le seguenti condizioni: parere favorevole del Comitato Etico competente, autorizzazione dell’Autorità Competente, nullaosta della Direzione Sanitaria dell’Azienda. L’eventuale ritiro, comunque denominato, di uno degli atti autorizzativi o del parere del Comitato Etico determina l’interruzione dell’efficacia della convenzione. La sospensione dell’efficacia di uno degli atti predetti determina la sospensione dell’efficacia della convenzione.

La conclusione prevista per la sperimentazione clinica di cui alla presente convenzione avverrà entro il mese di Febbraio dell’anno 2021.

La convenzione potrà essere modificata di comune accordo dalle parti contraenti a richiesta di una di esse. Deviazioni, modifiche e/o emendamenti potranno effettuarsi solo dopo un accordo scritto tra le parti.

Ciascun contraente può recedere dalla presente convenzione in qualsiasi momento e per qualsiasi motivo mediante comunicazione scritta a mezzo raccomandata con avviso di ricevimento con un preavviso di 30 (trenta) giorni ai sensi dell’art. 1373 comma 2 c.c. Il Promotore informerà tempestivamente il Comitato Etico della chiusura anticipata della sperimentazione.

In caso di inadempimento di una delle prestazioni dedotte in convenzione, la parte creditrice della prestazione inadempiuta può intimare per iscritto all’altra parte, mediante lettera raccomandata con avviso di ricevimento, di adempiere entro un congruo termine, comunque non inferiore a 15 giorni, con dichiarazione che, decorso inutilmente detto termine, la convenzione si intenderà risolta.

L’annullamento, la revoca o la sospensione degli atti di assenso necessari per l’avvio e la conduzione della sperimentazione comporta la risoluzione o la sospensione della convenzione. In caso di risoluzione o recesso, l’Azienda avrà, comunque, diritto al rimborso delle spese documentate eventualmente sostenute in esecuzione dello studio fino al momento dello scioglimento del contratto, fatto salvo l’obbligo del Promotore di pagare comunque il corrispettivo minimo di cui all’art. 7.

Resta inteso che in caso di scioglimento anticipato della presente convenzione sarà cura della parte che recede unilateralmente, od intende avvalersi della clausola risolutiva espressa, adempiere ai doveri d’informazione di cui all’art. 5.21 del D.M. 15 luglio 1997.

Art. 12 – Anticorruzione e risoluzione anticipata

L’Azienda e lo Sperimentatore Principale riconoscono che il Promotore è vincolato dalla legge US Foreign Corrupt Practices del 1977 (“FCPA”) e da altre leggi anticorruzione, quale la L. 231/2001 e la L. 190/2012 “Disposizioni per la prevenzione e la repressione della corruzione e dell'illegalità nella pubblica amministrazione”.

Di conseguenza, ai dipendenti, agli agenti, ai contraenti e/o ai rappresentanti (per esempio le CRO) dello Sponsor, è fatto divieto di offrire denaro (o altro materiale di valore) direttamente o indirettamente ai dipendenti o ai funzionari di un governo straniero, di un’organizzazione pubblica Internazionale o di un partito politico, allo scopo di mantenere un affare per conto del Promotore o di assicurarsi un vantaggio illecito per conto del Promotore.

Le parti convengono che la violazione di questa sezione dell'accordo è considerata una violazione sostanziale e che il Promotore può dare adito immediatamente a tutte le azioni legali ai sensi del diritto e l'equità tra cui la risoluzione del presente accordo ai sensi dell’art. 1456 codice civile, se ritiene, in buona fede, che le disposizioni di questa parte dell'accordo siano state violate dall’Azienda.

Art. 13 – Aspetti fiscali

La presente convenzione viene redatta in un unico esemplare informatico e sottoscritto con firma digitale ai sensi dell’art. 24 del D.Lgs 82/2005, giusta la previsione di cui all’art. 15, comma 2bis della Legge 241/1990, come aggiunto dall’art. 6, D.L. 18.10.2012, n. 179, convertito in Legge 17.12.2012, n. 22. e verrà assoggettata a registrazione solo in caso d’uso ai sensi dell’art. 5, comma secondo, T.U. delle disposizioni concernenti l’imposta di registro, approvato con D.P.R. 26/04/1986 n.131.

Art. 14- Legge applicabile

Le Parti convengono che la presente convenzione sia disciplinata dalla Legge Italiana e che per qualsiasi controversia, originata dalla presente convenzione o comunque relativa all’efficacia, all’interpretazione e/o esecuzione della convenzione, non risolvibile in via amichevole, sia competente in via esclusiva Foro di Firenze

Letto, approvato e sottoscritto digitalmente

Per il Promotore

La Società Italiana Di Endoscopia Digestiva S.I.E.D

xxxx. Xxxxx Xxxxxxxx

Firma           

Per il Centro Partecipante

Azienda Usl Toscana Centro

Il Direttore Staff della Direzione Sanitaria Dr. Xxxxxxx Xxxxxxx

Data:  _/   /   

XXXXXXX XXXXX

_2021.04.27 15:24:38

CN=XXXXXXX XXXXXXX C=IT

O=Regione Toscana/01386 2.5.4.11=Servizio Sanitario

RSA/1024 bits

Firma

Servizio di Farmacia Interna

OspedaleS.Xxxxxx

NORME PER LA RICEZIONE DEI CAMPIONI PER SPERIMENTAZIONE

La ditta committente dovrà, a norma di legge del DM 21 dicembre 2007 all'art. 7, inviare i campioni per sperimentazione a:

PRESIDIO OSPEDALIERO	INDIRIZZO	ORARIO RICEZIONE
Ospedale S. Jacopo	Xxx Xxxxxxxxxx, 00, 00000 Xxxxxxx XX	Dal Lunedì al Venerdì dalle ore 9.00 alle ore 12.30

Informazioni da apporre all'esterno del pacco

CAMPIONI PER SPERIMENTAZIONI
INDIRIZZO E DESTINATARIO	Xxx Xxxxxxxxxx, 00, 00000 Xxxxxxx XX
CODICE SPERIMENTAZIONE	ERACLES01/2020
SPERIMENTATORE	Xxxxx Xx Xxxxx Xxxxxxx
FARMACO	Clensia
TEMPERATURA DI CONSERVAZIONE	Conservare a temperatura inferiore a 30°C.

Informazioni da apporre all'interno del pacco in DUPLICE COPIA

DITTA PRODUTTRICE O FORNITORE	Alfasigma Spa
CODICE E TITOLO DELLO STUDIO	Eracles01/2020
SPERIMENTATORE E REPARTO	Da Massa Carrara, Gastroenterologia endoscopia digestiva
DESCRIZIONE QUALI/QUANTITATIVA DEL MATERIALE INVIATO	Farmaco in bustine
TEMPERATURA DI CONSERVAZIONE	Inferiore a 30°C.
REFERENTE DA CONTATTARE IN CASO DI NECESSITÀ	Da Massa Carrara

NON SI ACCETTANO SPEDIZIONI NON CONFORMI ALLE RICHIESTE