Allegato 1 d.D.G. n. _ _ del
Allegato 1 d.D.G. n. _ _ del
CONVENZIONE TRA L’AZIENDA OSPEDALIERA DI DESENZANO DEL GARDA E LA SOCIETÀ NOVARTIS FARMA S.p.A. CONCERNENTE CONDIZIONI E MODALITÀ PER L'ESECUZIONE DELLA
SPERIMENTAZIONE CLINICA "A multicenter, randomized, double-blind, placebo controlled phase III study to evaluate the efficacy, safety and tolerability of Serelaxin when added to standard therapy in acute heart failure patients” – CRLX030A2301 PRESSO L’U.O. DI CARDIOLOGIA DELL’OSPEDALE DI GAVARDO
Premesso che:
- con istanza in data 25 febbraio 2014 la società NOVARTIS FARMA S.p.A., con sede in Xxxxxxx (XX), Xxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxx x. 0, ha richiesto al Comitato Etico Provinciale di Brescia la pertinente autorizzazione ad effettuare la Sperimentazione clinica dal titolo "A multicenter, randomized, double-blind, placebo controlled phase III study to evaluate the efficacy, safety and tolerability of Serelaxin when added to standard therapy in acute heart failure patients", codice protocollo n. CRLX030A2301, numero EudraCT 0000-000000-00 (di seguito la “Sperimentazione”);
- il protocollo costituisce parte integrante della presente convenzione e che costituiscono parte integrante anche tutti i documenti inviati al Comitato Etico e approvati dal medesimo, anche non allegati alla presente convenzione;
- la sperimentazione potrà iniziare solo dopo l’emanazione del parere favorevole del Comitato Etico e l’approvazione dell’Autorità Competente, in conformità alla vigente normativa(1,2,3);
- la sperimentazione clinica sui pazienti nell’ambito di tutte le strutture dell’Azienda potrà essere operata solo nel pieno rispetto della dignità dell’uomo e dei suoi diritti fondamentali così come dettato dalla “Dichiarazione di Helsinki”, dalle norme di “Good Clinical Practice“ (GCP) emanate dalla Comunità Europea (così come recepiti dal Governo Italiano ed in accordo con le Linee Guida emanate dagli stessi organismi), in attuazione di quanto prevede inoltre la Convenzione del Consiglio d’Europa per la protezione dei diritti dell’uomo e della dignità dell’essere umano nell’applicazione della biologia e della medicina fatta ad Oviedo il 04.04.1997 e, infine, secondo i contenuti dei codici italiani di deontologia medica delle professioni sanitarie e dei Regolamenti vigenti in materia, nonché nel rispetto delle leggi vigenti in materia di prevenzione della corruzione;
- che il Comitato Etico Provinciale ha espresso il proprio parere favorevole all’effettuazione dello studio nella seduta del 06.05.2014;
- che lo studio è stato autorizzato con delibera dell’Azienda Ospedaliera n. del
;
TRA
L'Azienda Ospedaliera di Desenzano del Garda (di seguito per brevità “Azienda”), con sede in Desenzano del Garda – Località Montecroce, Codice Fiscale e Partita IVA n. 01972400988, nella persona del Direttore Generale Xxxx. Xxxxx Xxxxx Xxxxx, come tale munito di idonei poteri (di seguito per brevità “Azienda”)
E
La Società NOVARTIS FARMA S.p.A. (qui di seguito per brevità indicata come “Società”), Codice Fiscale N. 07195130153, Partita IVA e Reg. Imprese Va N. 02385200122, REA 252021, con sede in Xxxxxxx (XX), Xxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxx x. 0, nelle persone dei suoi procuratori Dott.ssa Xxxx Xxxxxxxxx Xxxxxx e Xxxx. Xxxxxxxx Xxxxxx, come tali muniti di idonei poteri
SI CONVIENE E SI STIPULA QUANTO SEGUE ART. 1 - PREMESSA
Le premesse e gli eventuali allegati costituiscono parte integrante del presente contratto.
ART. 2 - REFERENTI DELLA SPERIMENTAZIONE
L'Azienda nomina quale Responsabile della Sperimentazione richiamata in premessa, a seguito di formale accettazione, il Dr. Xxxx Xxxxxx Xxxxxx, Direttore dell’U.O. di Cardiologia dell’Ospedale di Gavardo, in qualità di Sperimentatore Principale.
Il referente tecnico scientifico della Sperimentazione per conto del Promotore sarà la Dr.ssa Xxxxxxxxx Xxxxxxxx la quale potrà nominare un responsabile di progetto ed avere contatti con i sanitari incaricati di programmare e di eseguire la Sperimentazione nel rispetto di quanto previsto dalla normativa richiamata in premessa.
L'Azienda accetta le visite di monitoraggio e di auditing che verranno eseguite presso U.O. di Cardiologia da parte del personale del Promotore o di società terza incaricata dal Promotore, al fine di verificare il corretto andamento della Sperimentazione.
ART. 3 - INIZIO SPERIMENTAZIONE E NUMERO PAZIENTI
La Sperimentazione avrà inizio dopo l’ottenimento delle necessarie autorizzazioni ai sensi della normativa vigente e dei regolamenti interni.
Presso l’U.O. di Cardiologia dell’Ospedale di Gavardo saranno arruolati circa 10 pazienti entro il 21.12.2015 (data stimata). Il reclutamento continuerà in ogni caso fino al raggiungimento del numero globale di pazienti previsti dal protocollo, salvo diversa comunicazione in corso di studio. Il numero complessivo massimo, tra tutti i centri partecipanti, sarà di n. 250 pazienti in Italia.
Essendo una Sperimentazione multicentrica ad arruolamento competitivo, il numero di pazienti per centro può variare, in più o in meno, in funzione della capacità d’arruolamento di ciascuno.
Le Parti prendono atto che un eventuale aumento del numero di pazienti da arruolare presso il centro sperimentale dell’Azienda dovrà essere preventivamente concordato per iscritto tra le parti, sentito il parere dello sperimentatore, e successivamente notificato al Comitato Etico.
Il Promotore comunicherà tempestivamente per iscritto allo Sperimentatore la data di chiusura
degli arruolamenti, o per raggiungimento del numero di pazienti complessivamente richiesto a livello internazionale o per scadenza dei tempi previsti, e lo Sperimentatore sarà quindi tenuto a svolgere la Sperimentazione solo su quei pazienti già arruolati alla data di detta comunicazione.
Il Promotore non avrà alcuna responsabilità e non riconoscerà alcun compenso per i pazienti arruolati dallo Sperimentatore, su sua iniziativa, oltre il numero massimo concordato o in data successiva a quella della comunicazione di interruzione dell’arruolamento.
ART. 4 - OBBLIGAZIONI DELLE PARTI
4.1 Il Promotore si impegna:
a) ad osservare tutte le istruzioni, le direttive e le raccomandazioni precisate nel parere del Comitato Etico;
b) a fornire all'Azienda, i prodotti oggetto dello studio (Serelaxina), l’eventuale placebo (di seguito collettivamente “Farmaci”), gli eventuali test di controllo e, per gli esami centralizzati, anche il materiale del laboratorio centralizzato, se previsto dal Protocollo, a propria cura e spese, con le modalità previste dalla normativa vigente(1,3), nelle quantità e modalità necessarie all'esecuzione della Sperimentazione, confezionati ed etichettati secondo quanto descritto dal Protocollo e dalla normativa applicabile. Il Promotore fornirà all’Azienda il materiale di consumo necessario per la corretta esecuzione della Sperimentazione. Rientrano tra il materiale di consumo i beni quali termometri, batterie, misuratori di glicemia, misuratori di pressione, bilance, siringhe, sacche per infusione, dipstick, test di gravidanza, GRF calculator per il calcolo del GRF, etc..
I farmaci debbono essere accompagnati da regolare documento di trasporto indirizzato all’U.O. di Cardiologia dell’Ospedale di Gavardo riportante descrizione dei prodotti, quantità, lotto di preparazione, data di scadenza, eventuali particolari condizioni di conservazione, il riferimento del protocollo sperimentale, l’U.O. a cui sono destinati, il nome del responsabile della sperimentazione. Lo sperimentatore assicura l'idonea conservazione dei prodotti da sperimentare adottando tutte le misure necessarie, fino alla distribuzione allo sperimentatore responsabile che dalla presa in carico ne risulterà consegnatario. Il consegnatario o persona da lui delegata cura la tenuta di un apposito registro di carico e scarico costantemente aggiornato.
L’Azienda utilizzerà i prodotti sperimentali forniti dal Promotore solo ed esclusivamente ai fini della Sperimentazione, impegnandosi inoltre a restituire allo stesso il farmaco sperimentale non utilizzato e/x xxxxxxx al termine della Sperimentazione stessa, con spesa a carico del Promotore;
c) a fornire in comodato d’uso gratuito all’Azienda, che a tale titolo riceve ed accetta, ai sensi e per gli effetti degli artt. 1803 e s.m.i. del c.c., ai fini esclusivi della Sperimentazione, e per tutto il tempo necessario all’effettuazione della stessa, la seguente apparecchiatura (conforme alla vigente normativa):
N. 1 BNP Device, per la misurazione del BNP prevista dal protocollo, di cui di seguito la descrizione:
ˇ Costruttore Roche
ˇ Modello cobas h 232 POC system
ˇ Valore commerciale Euro 3.063,00=
L’Azienda si assume l’onere di provvedere alla custodia dell’apparecchiatura sopra indicata e del relativo materiale d’uso.
Il Promotore si assume ogni responsabilità per quanto concerne eventuali danni derivanti dall’utilizzo dell’apparecchiatura per le finalità descritte in premessa e secondo il manuale d’uso del produttore della stessa.
L’Azienda si assume la responsabilità per ogni eventuale danno che potrebbe derivare a persone, animali o cose di sua proprietà o di terzi in relazione all’uso dell’apparecchiatura al di fuori delle finalità descritte in premessa o in difformità da quanto prescritto dal manuale d’uso del produttore, impegnandosi a tenere sollevato ed indenne il Promotore.
L’Azienda si impegna altresì ad effettuare regolare denuncia all’autorità competente, in caso di furto, danno o smarrimento dell’apparecchiatura, e, in ogni caso, ad avvisare immediatamente il Promotore. Il Promotore si impegna a tenere indenne l’Azienda in caso di furto o incidente connesso all’uso dell’apparecchiatura.
Il Promotore si impegna ad accollarsi le eventuali spese di manutenzione e riparazione di detta apparecchiatura per l’uso riguardante la Sperimentazione. Al termine delle attività richiedenti l’utilizzo dell’apparecchiatura o, comunque, al termine della Sperimentazione, il Promotore si farà carico di ritirare l’apparecchiatura sopra menzionata.
A copertura dei costi derivanti e/o generati dalla Sperimentazione, per ogni paziente eleggibile e valutabile incluso e trattato secondo il Protocollo e per il quale sarà consegnata/trasmessa la relativa CRF ("Case Report Form") completata e ritenuta valida dal Promotore, all’Azienda verranno corrisposti gli importi sotto indicati, in base alle attività svolte (importi in euro, IVA esclusa).
Il corrispettivo totale a paziente completato e valutabile sarà di € 6.500,00= (euro seimilacinquecento/00) + IVA.
Visita
Visita di screening Visita basale Visita ore 6
Visita ore 12
Visita ore 24
Visita ore 48
Visita giorno 3
Visita giorno 4
Visita giorno 5 Visita di dimissione Visita giorno 14
Visita giorno 60
Visita giorno 120
Visita giorno 180
Compenso/paziente
€ 400,00 + I.V.A.
€ 900,00 + I.V.A.
€ 500,00 + I.V.A.
€ 500,00 + I.V.A.
€ 600,00 + I.V.A.
€ 600,00 + I.V.A.
€ 450,00 + I.V.A.
€ 450,00 + I.V.A.
€ 450,00 + I.V.A.
€ 350,00 + I.V.A.
€ 300,00 + I.V.A.
€ 250,00 + I.V.A.
€ 150,00 + I.V.A.
€ 500,00 + I.V.A.
Visita USV
TOTALE
€ 100,00 + I.V.A.
€ 6.500,00 + I.V.A.
Gli importi di cui sopra devono intendersi comprensivi delle spese sostenute per gli esami di laboratorio e strumentali previsti dal protocollo effettuati localmente. Le valutazioni per il sottostudio indicatori biologici e di laboratorio di sicurezza verranno, invece, centralizzati presso un laboratorio esterno a totale carico di Novartis e, pertanto, nessun costo aggiuntivo graverà sull’Azienda o sul Servizio Sanitario Nazionale.
La finalizzazione del presente contratto assolve l’obbligo della Società di non gravare sulla finanza pubblica come stabilito dal D.Lgs 211/2003, in quanto gli importi riportati coprono tutte le prestazioni effettuate nell’ambito dello studio clinico in oggetto presso l’Azienda in cui si svolge la Sperimentazione.
Il Promotore provvederà, inoltre, a rimborsare all’Azienda tutti i costi aggiuntivi risultanti da attività mediche/diagnostiche non previste nel Protocollo o successivi emendamenti allo stesso, e non già coperti dai compensi sopra elencati, qualora tali attività si rendano indispensabili a seguito di un'alterazione dello stato clinico del paziente causata dalla Sperimentazione stessa. Il rimborso sarà effettuato solo a condizione che tali attività e i relativi costi come da tariffario dell’Azienda siano stati tempestivamente comunicati, giustificati e documentati per iscritto al Promotore (fermo restando l'anonimato del paziente).
Non vi sarà compenso per violazione dei criteri di inclusione e, comunque nel caso di non corretta e completa osservanza del protocollo.
Gli importi per visita/paziente del presente articolo, saranno corrisposti all'Azienda su base semestrale (giugno e dicembre) a fronte di emissione di regolare fattura da parte della stessa, sulla base di rendiconto presentato dal Promotore da inviare al seguente indirizzo e-mail: xxxxxxxxxx.xxxxxxxxx@xxx.xx.
Il pagamento verrà effettuato entro 90 giorni fine mese data fattura. Il saldo verrà liquidato in ogni caso solamente dopo la consegna al Promotore di tutte le schede raccolta dati compilate le cui queries siano state risolte.
4.2 L’Azienda e lo Sperimentatore s’impegnano ad osservare tutte le istruzioni, le direttive e le raccomandazioni precisate nel parere del Comitato Etico.
4.3 L’Azienda e lo Sperimentatore si obbligano a tenere informati costantemente il Promotore e il Comitato Etico sull’andamento della sperimentazione, in particolare per quanto concerne l’eventuale verificarsi di eventi avversi gravi direttamente o non direttamente correlati alla somministrazione del farmaco sperimentale.
4.4 La documentazione inerente alla Sperimentazione che rimarrà in possesso dell’Azienda, dovrà essere conservata per il periodo previsto dalla normativa vigente nonché dai regolamenti
aziendali. Il Promotore ha l’obbligo di concordare con l’Azienda il termine dell’obbligo della conservazione.
ART.5 - TRATTAMENTO DEI DATI PERSONALI
5.1 Ai sensi e a tutti gli effetti della normativa vigente(4,5) l’Azienda e il Promotore sono ciascuno, per gli ambiti di propria competenza, titolari autonomi, o a seconda dei casi, contitolari del trattamento dei dati dei pazienti correlati all’effettuazione della sperimentazione oggetto della presente convenzione. Il Responsabile del trattamento dei dati dei quali l’Azienda è Titolare è il Responsabile della Sperimentazione o Sperimentatore di cui al precedente art. 2, il quale, prima di iniziare la sperimentazione deve acquisire dal paziente il prescritto documento di consenso al trattamento dei dati personali. L’Azienda sarà responsabile della conservazione di tale documento. L’informativa e il consenso dei pazienti al trattamento dei dati personali sarà conforme a quanto approvato e condiviso dal Comitato Etico e alle indicazioni previste dal provvedimento del Garante (Linee Guida 24 luglio 2008).
5.2 Il Promotore potrà inoltre comunicare, nel pieno rispetto della normativa vigente(4), i dati personali e sensibili ad altre società dei rispettivi gruppi ed a società che collaborano con loro a livello internazionale per l’esecuzione di specifiche attività relative alla sperimentazione. I dati potranno essere trasmessi in territori situati al di fuori dell’Unione Europea. Il Promotore, il Responsabile ed i destinatari di comunicazioni adotteranno le adeguate misure per la tutela dei dati rispettivamente trasferiti.
Gli obblighi e le disposizioni del presente articolo continueranno ad essere pienamente validi ed efficaci anche a seguito della risoluzione o cessazione per qualsiasi causa del presente Contratto.
ART. 6 - DATI PERSONALI DEI CONTRAENTI
Con la sottoscrizione del presente Contratto, ciascuna Parte dichiara di essere informata e acconsente all’utilizzo dei propri dati personali funzionali alla stipula ed alla esecuzione del rapporto contrattuale in essere tra le medesime Parti. Tali dati potranno altresì essere comunicati a terzi in Italia e/o all'estero anche al di fuori dell'Unione Europea, qualora tale comunicazione sia necessaria in funzione degli adempimenti, diritti e obblighi, connessi all'esecuzione del presente Contratto.
Le Parti prendono altresì atto dei diritti a loro riconosciuti dalla vigente normativa in materia(4). Le previsioni di cui al presente articolo assolvono i requisiti d’informativa e consenso di cui alla vigente normativa in materia di trattamento dei dati personali.
ART. 7 - CODICE ETICO COMPORTAMENTALE
All’atto della sottoscrizione della presente convenzione le parti danno atto di aver preso visione dei rispettivi Codici Etici Comportamentali e si impegnano affinché le attività di che trattasi si svolgano nel pieno rispetto dei principi in essi enunciati.
ART. 8 - DATI SCIENTIFICI: SEGRETEZZA, PROPRIETÀ, RISULTATI E POLITICA DI PUBBLICAZIONE
8.1 Salvo quanto disposto dal presente articolo 8, l’Azienda manterrà le informazioni correlate alla Sperimentazione nel più stretto riserbo e non divulgherà tali informazioni riservate a terzi senza il consenso scritto del Promotore. L’Azienda garantisce che l’obbligo alla riservatezza sarà esteso allo Sperimentatore e ai suoi collaboratori e a qualunque altra persona, estranea all’Azienda, che, per qualsiasi motivo, dovesse venire a conoscenza di dati riservati. I presenti obblighi di riservatezza e confidenzialità rimarranno in vigore finché le informazioni non saranno rese di dominio pubblico da parte del Promotore.
8.2 La divulgazione dei dati dovrà avvenire secondo quanto previsto dalla vigente normativa(3, 6).
Il Promotore si assume inoltre la responsabilità della preparazione del Rapporto Clinico finale, dell’inserimento dello stesso nell’apposita sezione dell’OsSC e dell’invio tempestivo allo Sperimentatore.
Affinché sia garantita la corretta raccolta e rielaborazione dei dati risultanti dalla Sperimentazione, lo Sperimentatore dovrà inviare il manoscritto al Promotore prima della sua sottomissione per la pubblicazione. Il Promotore avrà 60 giorni (silenzio – assenso), dal ricevimento del manoscritto, durante i quali potrà suggerire modifiche. Lo Sperimentatore accetterà di incorporare nella pubblicazione commenti che non siano in contrasto con l’attendibilità dei dati, con i diritti, con la sicurezza ed il benessere dei pazienti.
Laddove la Sperimentazione sia multicentrica, resta inteso che ogni eventuale pubblicazione da parte dello Sperimentatore potrà avvenire solo dopo la pubblicazione multicentrica effettuata dal Promotore, o da terzo da questi designato. Laddove entro dodici (12) mesi dalla fine della sperimentazione multicentrica non sia stata avviata una pubblicazione ad opera del Promotore, o del terzo da questi designato, lo Sperimentatore potrà pubblicare i risultati ottenuti presso l’Azienda, nel rispetto di quanto contenuto nel presente art. 8.
8.3 Tutti i dati privi di elementi identificativi e quanto prodotto in relazione alla Sperimentazione, incluse tutte le schede raccolta dati, la documentazione, le informazioni, i materiali ed i risultati in qualsiasi forma generati nel corso dell’esecuzione della Sperimentazione, sono di proprietà del Promotore, al quale vengono trasferiti in virtù della presente Convenzione. La proprietà del promotore riguarderà pertanto tutti i dati scientifici e non i dati personali. Eventuali risultati suscettibili di brevetto, derivanti direttamente dalla Sperimentazione, saranno in ogni caso di proprietà del Promotore nel rispetto delle normative vigenti. È consentita anche in questo caso la pubblicazione dei risultati della Sperimentazione agli sperimentatori che vi abbiano preso parte fermo restando le procedure di verifica di cui al punto 8.2 precedente.
Lo sperimentatore conserva il diritto di pubblicare il risultato della sperimentazione nel rispetto delle disposizioni vigenti, previo consenso del promotore, fatti salvi i diritti di proprietà intellettuale. L’eventuale diniego alla pubblicazione deve essere adeguatamente motivato.
8.4 Gli obblighi e le disposizioni del presente articolo continueranno ad essere pienamente validi ed efficaci anche a seguito della risoluzione o cessazione per qualsiasi causa del presente contratto.
ART. 9 - COPERTURA ASSICURATIVA
Si dà atto che il Promotore, conformemente alle normative vigenti(7), ha stipulato con la compagnia HDI-Gerling Industrie Versicherung AG - Rappresentanza Generale per l’Italia una Polizza di Assicurazione responsabilità civile Sperimentazioni cliniche n. 390-01579150-14037 approvata dal Comitato Etico.
ART. 10 - DECORRENZA DEL CONTRATTO
Le Parti convengono che la presente scrittura avrà validità a decorrere dalla data di ultima sottoscrizione della stessa, e rimarrà in vigore fino alla data di chiusura formale del centro sperimentale presso l’Azienda.
La data di termine della sperimentazione è prevista indicativamente entro il 23.06.2016.
ART. 11 - RECESSO - INTERRUZIONE ANTICIPATA
Il Promotore si riserva il diritto di recedere in qualunque momento, con preavviso scritto di 30 giorni, dalla convenzione stessa.
Tale preavviso verrà inoltrato tramite lettera raccomandata o PEC ed avrà effetto dal momento del ricevimento dell’altra parte.
Ciascuna delle parti della presente convenzione si riserva il diritto di interrompere immediatamente la Sperimentazione per gravi e documentate inadempienze dell’altra parte e in qualunque momento nel caso si abbia motivo, valido e documentabile, di ritenere che la prosecuzione della Sperimentazione possa rappresentare un rischio non accettabile per i pazienti Al verificarsi dell'interruzione anticipata della Sperimentazione, il Promotore corrisponderà all’Azienda i rimborsi spese e i compensi effettivamente maturati fino a quel momento, fatto salvo quanto previsto dai precedenti commi, il presente contratto si intenderà risolto di diritto ai sensi dell’articolo 1456 c.c. qualora la sperimentazione non venga condotta in conformità al D.Lgs. 6.11.2007 n. 200, al D.Lgs. 24.06.2003 n. 211 e secondo le norme di Buona Pratica Clinica in vigore.
ART. 12. - REGISTRAZIONE E BOLLI
Il presente atto è soggetto a registrazione solo in caso di uso. Le spese di bollo sono a carico del Promotore.
ART. 13. - FORO COMPETENTE E NORMATIVA APPLICABILE
La normativa applicabile alla presente convenzione è quella dello Stato Italiano.
Per ogni eventuale controversia relativa all’interpretazione e/o all’esecuzione del presente contratto, non risolvibile in via amichevole, è competente, in via esclusiva, il Foro di Brescia, con espressa esclusione di qualsiasi altro Foro, generale e facoltativo.
ART 14 - MODIFICHE ED INTEGRAZIONI
Eventuali modifiche alla presente Convenzione potranno essere effettuate, previo accordo fra le Parti, solo tramite stesura di apposite modifiche scritte.
Le parti si danno reciprocamente atto che il contratto è stato negoziato in ogni sua parte e che non trovano pertanto applicazione le disposizioni di cui agli artt. 1341 e 1342, c.c.
Xxxxx, approvato e sottoscritto.
p. L’Azienda Ospedaliera di Desenzano del Garda Il Direttore Generale
Xxxx. Xxxxx Xxxxx Xxxxx | Data : | Firma : |
p. il Promotore: Novartis S.p.A. | ||
i Procuratori: • Dott.ssa Xxxx Xxxxxxxxx Xxxxxx | Data : | Firma : |
• Xxxx. Xxxxxxxx Xxxxx | Data : | Firma : |
Per presa visione e accettazione | ||
Il responsabile della sperimentazione | ||
Dr. Xxxx Xxxxxx Xxxxxx | Data : | Firma : |
(1) D.Lgs n. 211 del 24.06.2003
(2) D.Lgs n. 200 del 06.11.2007
(3) DM del 21.12.2007 e aggiornamenti
(4) D.Lgs 196/2003 “Codice in materia di protezione dei dati personali” e s.m.i.
(5) Deliberazione n. 52 del 24.07.2008 del Garante per la Protezione dei Dati Personali
(6) DM del 12 maggio 2006 e aggiornamenti
(7) DM 14.07.2009
- Per il D.Lgs 196/2003, gli articoli di riferimento sono, in particolare, il 29 e il 30