Tra
CONTRATTO DI SPERIMENTAZIONE CLINICA
Tra
la Bristol-Xxxxx Squibb International Corporation, Belgium Branch (di seguito “BMS”), con sede legale in Xxxxxxxx xx xx Xxxxx 000, 0000-Xxxxxxxxx (Xxxxxx),
l’IRCCS Istituto Nazionale Tumori “Fondazione Xxxxxxxx Xxxxxxx” (di seguito ’“Istituto”), con sede e domicilio fiscale in Xxx X. Xxxxxxx - 00000 Xxxxxx (C.F. e P.IVA n. 00911350635), nella persona del Direttore Generale, autorizzato alla firma del presente contratto,
(singolarmente e/o collettivamente di seguito la/le “Parte/Parti”)
I. BMS è l’affiliata della casa farmaceutica Bristol-Xxxxx Squibb Company, che commercializza in Italia diverse specialità medicinali;
II. BMS desidera effettuare la sperimentazione clinica dal titolo “Studio di fase 1/2 di BMS-986249, somministrato per la prima volta nell’uomo, da solo e in combinazione con Nivolumab in tumori solidi in stadio avanzato”, Protocollo n. CA030-001, numero EudraCT 0000-000000-00 (di seguito la “Sperimentazione”);
III. BMS ha delegato Bristol-Xxxxx Squibb S.r.l., con sede legale in Piazzale dell’Industria 40-46, 00144 Roma, di agire in qualità di Richiedente Autorizzato alla presentazione della domanda della suddetta Sperimentazione alle Autorità Competenti, nonché ad ainteragire ai fini dell’esecuzione del presente Contratto con l’Istituto;
IV. l’Istituto intende assumere la responsabilità di avviare e gestire la Sperimentazione nel rispetto del presente Contratto, del protocollo ed eventuali emendamenti allo stesso e relativi alla suddetta Sperimentazione (di seguito il "Protocollo") e delle leggi e regolamenti applicabili, linee guida e deontologia del settore, incluse le norme di Buona Pratica Clinica (di seguito la “Normativa”);
V. l’Istituto dispone di risorse umane sufficienti ed adeguate ed è in possesso del know-how e delle tecnologie, nonché di tutti i requisiti di legge e le autorizzazioni necessarie per l’esecuzione della Sperimentazione;
VI. il Comitato Etico dell’Istituto ha espresso parere unico favorevole in data 26/09/2018 ed ha trasmesso il medesimo a BMS in data 30/10/2018;
VII. BMS ha stipulato idonea polizza assicurativa a copertura della responsabilità civile connessa alla sperimentazione, ai sensi dell'art.3, comma 1, lett. f) del D. Lgs. 211/03 e del Decreto 14 Luglio 2009;
VIII. BMS ha provveduto a documentare l’assenza di conflitto di interesse con l’Istituto; Tutto ciò premesso, quale parte integrante del presente Contratto,
si conviene e si stipula quanto segue
Art. 1 - Oggetto e Gestione della Sperimentazione
1.1 L’Istituto s’impegna ad avviare, gestire ed eseguire la Sperimentazione in conformità alle previsioni del presente Contratto, al Protocollo ed alla Normativa. Ogni attività inerente alla Sperimentazione – ivi compresi il monitoraggio e la gestione dei dati, sarà di esclusiva competenza dell’Istituto.
1.2 A supporto della conduzione della Sperimentazione, BMS corrisponderà all’Istituto un contributo finanziario (di seguito il “Contributo”) secondo i termini indicati all’articolo 4 del presente Contratto. Il responsabile scientifico della Sperimentazione nominato dall’Istituto è il Xxxx. Xxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxx (di seguito lo “Sperimentatore”). Lo Sperimentatore non potrà essere sostituito, né i suoi impegni e responsabilità potranno essere sostanzialmente modificati, senza previa comunicazione scritta a BMS e ai Comitati Etici, qualora richiesto dalla Normativa. La Sperimentazione verrà condotta presso la Struttura Complessa di Oncologia Medica dell’Istituto.
1.3 In ottemperanza alle norme di Buona Pratica Clinica, BMS assume la responsabilità di monitorare, mediante un Clinical Site Monitor, la conduzione della Sperimentazione al fine di garantire la qualità, l'accuratezza e la completezza dei dati, la tutela dei diritti dei soggetti coinvolti, il rispetto del Protocollo e della normativa vigente in materia.
1.4 La Sperimentazione dovrà comprendere il trattamento di circa n. 12 (dodici) soggetti presso l’Istituto. Trattandosi di studio multicentrico ad arruolamento competitivo, il numero di soggetti per centro potrà variare in funzione della capacità d’arruolamento di ciascun centro. Le Parti prendono atto che un eventuale aumento del numero di soggetti da trattare presso l’Istituto, dovrà essere preventivamente concordato tra lo Sperimentatore e BMS. Lo Sperimentatore ha la responsabilità della notifica dell’ampliamento al Comitato Etico. Resta inteso che l’aumento della casistica, effettuato alle suddette condizioni, non richiede la stipula di un atto integrativo al presente Contratto; le condizioni economiche per soggetto pattuite nello stesso, si applicheranno a tutti i soggetti aggiuntivi. La Sperimentazione si riterrà conclusa al raggiungimento di circa n. 300 (trecento) soggetti arruolati tra tutti i centri partecipanti al mondo.
1.5 BMS comunicherà tempestivamente per iscritto allo Sperimentatore la data di chiusura degli arruolamenti, o per raggiungimento del numero di soggetti complessivamente richiesto a livello internazionale, o per scadenza dei tempi previsti, e lo Sperimentatore sarà quindi tenuto a svolgere la Sperimentazione solo sui soggetti già arruolati alla data di detta comunicazione.
1.6 BMS non avrà alcuna responsabilità e non riconoscerà alcun compenso per i soggetti arruolati dallo Sperimentatore, su sua iniziativa, oltre il numero massimo concordato o in data successiva a quella della comunicazione di interruzione dell’arruolamento.
Art. 2 - Obbligazioni dell’Istituto
2.1 L’Istituto provvederà alla realizzazione della Sperimentazione usando la migliore diligenza e nel rispetto della Normativa, ivi incluse le norme di Buona Pratica Clinica.
2.2 L’Istituto provvederà allo svolgimento della Sperimentazione con propria organizzazione di personale adeguatamente specializzato, apparecchiature, strutture, mezzi e risorse, quali appropriati e necessari, e garantisce altresì di essere dotato di tutte le autorizzazioni, i permessi e le licenze necessarie per il regolare svolgimento della Sperimentazione.
2.3 L’Istituto assicurerà il rispetto delle disposizioni del presente Contratto da parte di ogni terzo coinvolto nella realizzazione o facilitazione delle attività finanziate attraverso il Contributo, e terrà espressamente manlevata ed indenne BMS da ogni responsabilità per danni, spese, costi (incluse le spese legali), richieste di risarcimento o perdite derivanti dall’inadempimento del presente articolo.
2.4 L’Istituto sarà coadiuvato dal proprio personale medico e/o infermieristico. Nessun personale estraneo all’Istituto, al di fuori di quello menzionato, potrà essere impiegato nella Sperimentazione salvo approvazione scritta da parte di BMS.
2.5 La Sperimentazione potrà essere oggetto di ispezioni da parte delle autorità competenti e di audit interni da parte di BMS. A tal fine l’Istituto si impegna a mantenere costantemente aggiornati tutti i dati relativi alla Sperimentazione e al Farmaco ed a facilitare le attività di ispezione. L’Istituto informerà prontamente BMS di qualsiasi ispezione da parte delle autorità competenti.
2.6 L’Istituto e lo Sperimentatore si impegnano a non raccogliere od usare alcun tipo di campione (sangue, urine, saliva, ecc.) dei soggetti arruolati nella Sperimentazione di cui al presente contratto ai fini dello svolgimento di studi clinici che gli stessi o altri soggetti intendano intraprendere, senza la preventiva autorizzazione di BMS e dei soggetti arruolati.
Art. 3 - Materiale fornito da BMS
3.1 BMS s’impegna a fornire gratuitamente i Farmaci in Sperimentazione, quali Nivolumab e BMS-986249 (di seguito singolarmente e/o collettivamente il “Farmaco”), nella quantità adeguata alla corretta esecuzione della Sperimentazione. Inoltre, s’impegna a fornire allo Sperimentatore tutto il materiale scientifico in suo possesso (pubblicazioni, relazioni, ecc.) relativo alla ricerca in atto, compresa ogni informazione, non precedentemente nota concernente il Farmaco in esame, che possa avere rilevanza ai fini della sicurezza e/o del risultato scientifico della Sperimentazione.
Il Farmaco fornito da BMS ai sensi del presente Contratto sarà utilizzato soltanto in relazione allo svolgimento della Sperimentazione. L’Istituto, lo Sperimentatore o i soggetti delegati dall’Istituto non potranno richiedere alcun corrispettivo a terzi in relazione alla fornitura del Farmaco. Il rimanente Farmaco, scaduto e/o inutilizzato, sarà riconsegnato a BMS, che si farà carico del ritiro e dello smaltimento dello stesso. Tale previsione sopravvivrà anche allo scioglimento del presente Contratto.
3.2 BMS si impegna a trasmettere al Comitato Etico dell’Istituto il Clinical Study Report provvedendo al relativo caricamento sul sito web dell’Agenzia Italiana del Farmaco entro 12 mesi dal termine della Sperimentazione a livello modiale (corrispondente all’ultima visita dell’ultimo soggetto arruolato).
3.3 BMS s’impegna a fornire gratuitamente i filtri di infusione necessari per la somministrazione del Farmaco in Sperimentazione. Tali filtri dovranno essere utilizzati soltanto in relazione allo svolgimento della Sperimentazione. Eventuale quantitativo residuo sarà riconsegnato a BMS.
3.4 BMS fornirà in comodato gratuito all’Istituto l’Apparecchiatura di cui all’Allegato B secondo le modalità in esso riportate.
Art. 4 - Contributo alla Sperimentazione, Compliance e Conflitto di Interessi
4.1 Per l'esecuzione della Sperimentazione oggetto del presente Contratto, BMS corrisponderà all’Istituto gli importi riportati nell’Allegato A, a fronte della compilazione di tutte le schede raccolta dati e della risoluzione di tutte le queries, e ivi dettagliati:
- Allegato A Punto 1 - Schema Costi per Visita per ciascun Braccio di trattamento, come da Protocollo. Per eventuali soggetti arruolati ed usciti dalla Sperimentazione prima della conclusione della stessa, ma comunque valutabili, verrà corrisposto un compenso proporzionale alle visite eseguite ed alle prestazioni erogate fino al momento dell’uscita del soggetto dalla Sperimentazione, incluso gli eventuali soggetti che, a seguito della visita di screening, dovessero risultare non idonei al trattamento ai fini del Protocollo.
- Allegato A Punto 2 - Prestazioni Aggiuntive non incluse nel Punto 1 e previste dal Protocollo. BMS, inoltre, si impegna a rimborsare all'Istituto i farmaci Infliximab e/o Micofenolato, da utilizzarsi per la gestione di eventuali eventi avversi, previa notifica a BMS. Tale rimborso avverrà a fronte di ricezione di relativa fattura, che dovrà riportare il Farmaco utilizzato e relativo quantitativo.
4.2 Il compenso pattuito è comprensivo del valore d'uso, deterioramento e consumo delle apparecchiature e dei servizi già esistenti, nonché delle attività amministrative prestate dall'Istituto.
4.3 Le somme verranno corrisposte secondo le seguenti modalità:
- con importi fuori campo IVA ai sensi dell’art. 7 ter del DPR 633/72, modificato con Decreto Legislativo del 11/02/2010 n.18;
- dietro presentazione di regolare fattura da parte dell’Istituto;
- con cadenza annuale a partire dalla data di stipula del presente Contratto sulla base delle attività effettivamente svolte e verificate sino al momento dell’invio della richiesta di emissione fattura da parte di BMS;
- in conformità al recente D.Lgs. 192/2013 (30-60 gg. dal ricevimento delle fatture);
- le fatture dovranno essere intestate a Bristol-Xxxxx Squibb International Corporation, Belgium Branch, Xxxxxxxx xx xx Xxxxx 000, 0000-Xxxxxxxxx (Xxxxxx) VAT n. BE 0415033504 ed inviate a Bristol-Xxxxx Squibb - Piazzale dell’Xxxxxxxxx, 00-00 – 00000 Xxxx, c.a. Dott.ssa Xxxxxx Xxxxxxxxxx (xxxxxx.xxxxxxxxxx@xxx.xxx);
- il pagamento verrà effettuato per ciascun soggetto valutabile (secondo quanto definito nel Protocollo), a fronte della ricezione delle relative CRFs. Le CRFs devono soddisfare i requisiti di BMS (contenere
dati consistenti e di qualità) ed essere completate/sottomesse entro 5 (cinque) giorni lavorativi dal giorno della visita del soggetto partecipante.
4.4 Le Parti concordano che eventuali modifiche al Contratto che comportino una variazione economica non superiore a Euro 3.000 (tremila/00), siano esse modifiche di importi precedenti o inserimento di nuovi importi, non richiederanno la stipula di un atto integrativo firmato da entrambe le Parti, bensì potranno essere richieste ed approvate attraverso lo scambio di comunicazione e-mail tra le medesime. Non vi sarà compenso, ad eccezione degli oneri fissi del Comitato Etico/Segreteria, per violazione dei criteri di inclusione e, comunque nel caso di non corretta e completa osservanza del Protocollo.
4.5 Le Parti si danno atto che il pagamento del Contributo di cui sopra non rappresenta alcun compenso volto a determinare, raccomandare, promuovere, o in ogni caso influenzare, la conclusione di accordi commerciali aventi a oggetto l'acquisto di beni e servizi.
4.6 Le Parti si danno altresì atto che il presente Contratto e il Contributo corrisposto in relazione alla Sperimentazione non sono finalizzati in alcun modo a determinare l'utilizzazione e/o l'acquisto di prodotti di BMS da parte dell’Istituo o dello Sperimentatore o di qualsiasi altro soggetto coinvolto nella Sperimentazione.
4.7 L’Istituto, anche per conto dello Sperimentatore, dichiara e garantisce che qualsiasi pagamento effettuato e corrispettivo versato ai sensi del presente Contratto è debitamente indicato e individuato nel presente Contratto e rappresenta il normale valore di mercato per servizi resi analoghi a quelli contemplati dal presente Contratto. Gli eventuali compensi previsti per gli operatori saranno oggetto di comunicazione al Comitato Etico.
4.8 BMS segue ed applica il proprio Modello di Organizzazione Gestione e Controllo ex D. Lgs. 231/01 ed i principi contenuti nel proprio codice etico (di seguito lo “Standard di Condotta Professionale ed Etica”) e nel Codice Deontologico di Farmindustria e non avvalla in alcun modo comportamenti od azioni che siano contrari a tali principi. Qualsiasi condotta contraria a quei principi costituirà causa di immediata risoluzione dell’Accordo da parte di BMS.
4.9 L’Istituto s’impegna a conformarsi agli adempimenti relativi alle informazioni finanziarie (Financial Disclosure) secondo il modulo fornito da BMS allo sperimentatore a non coinvolgere nella Sperimentazione
- a qualsiasi titolo - Sperimentatori, personale medico e/o infermieristico presente nella "Debarred List" ovvero nell’elenco di persone impedite a partecipare a sperimentazioni cliniche (secondo quanto disposto dal Generic Drug Enforcement Act del 1992 e successive modifiche della Food and Drug Administration U.S.A.).
Art. 5 - Eventi Avversi
5.1 In relazione agli Eventi Avversi, l’Istituto si impegna a seguire quanto indicato sul Protocollo di Sperimentazione. L’Istituto, inclusi i medici che ad esso appartengano, s’impegnano a comunicare a BMS, all’indirizzo indicato sul Protocollo, ogni evento avverso entro 24 ore lavorative da quando ne siano venuti
a conoscenza. Inoltre, qualora l’Evento Avverso sia ascritto ad un farmaco non oggetto della Sperimentazione, si ricorda l’obbligo di riportarlo in accordo alla normativa vigente in materia di farmacovigilanza.
Art. 6 - Responsabilità Civile e Assicurazione
6.1 L’Istituto solleva BMS da ogni responsabilità per eventuale inosservanza di disposizioni di legge imputabili allo stesso, nonché da ogni responsabilità per danni provocati ai soggetti nel caso di dolo o colpa grave da parte dell’Istituto.
6.2 BMS dichiara di essere munita di idonea polizza assicurativa per responsabilità civile verso terzi derivante da sperimentazioni cliniche ai sensi della normativa applicabile.
6.3 Nella specie, la relativa polizza è stipulata con la compagnia assicuratrice BMS International Insurance Designated Activity Company ed è conforme alla normativa italiana attualmente in vigore.
Art. 7 - Proprietà Intellettuale e Pubblicazione
7.1 BMS è proprietario esclusivo di tutte le informazioni derivanti dalla Sperimentazione, inclusi dati, risultati, scoperte, invenzioni, know-how e simili risultanti dalla Sperimentazione. L’Istituto fornirà a BMS copia dei risultati della Sperimentazione (di seguito i “Dati”) ottenuti appena disponibili.
7.2 L’utilizzo scientifico dei Dati per finalità non commerciali (quali attività di training interno, partecipazione a congressi, convegni o seminari) da parte dell’Istituto sarà libero, con il solo obbligo di citare, nelle eventuali pubblicazioni, congressi, convegni, seminari o simili, il ruolo di BMS quale promotore della Sperimentazione. L’eventuale utilizzo dei Dati per finalità diverse da quelle sopraelencate dovrà essere autorizzato per iscritto da BMS. In mancanza di tale espressa autorizzazione è inibito all’Istituto l’utilizzo dei suddetti Dati. L’Istituto potrà pubblicare i Dati impegnandosi a sottoporre a BMS il manoscritto prima della sua pubblicazione, al fine di consentire la valutazione circa l’esattezza delle informazioni scientifiche contenute e l’assenza di informazioni riservate di proprietà di BMS. L’Istituto garantisce che non verranno pubblicate informazioni riservate di proprietà di BMS. BMS avrà il diritto di chiedere il posticipo della pubblicazione qualora decidesse di proteggere con un’iniziativa di tutela brevettuale alcuni Dati relativi alla Sperimentazione contenuti nella pubblicazione.
7.3 Qualsiasi invenzione o scoperta a cui si dovesse incidentalmente pervenire durante la conduzione della Sperimentazione e che dovesse essere in alcun modo relativa alle informazioni riservate rivelate da BMS all’Istituto ovvero all'uso, dosaggio o indicazione del Farmaco, sarà di proprietà esclusiva di BMS e sarà prontamente allo stesso trasferita. L’Istituto sarà responsabile del rispetto di tale previsione da parte dello Sperimentatore e di qualsiasi altro soggetto coinvolto nella conduzione della Sperimentazione. Qualora dovessero sorgere esigenze di tutela brevettuale da parte di BMS, le Parti si accorderanno ai fini di consentire a BMS di provvedere a tale protezione brevettuale prima della pubblicazione dei Dati. Resta salvo il riconoscimento del diritto di autore allo Sperimentatore ai sensi della normativa applicabile senza alcun corrispettivo da parte di BMS allo Sperimentatore a titolo di royalties sull’invenzione e/o scoperta.
7.4 BMS è tenuta a rendere pubblici i risultati della Sperimentazione in conformità a quanto previsto dalla Normativa.
Art. 8 - Trattamento Dati Personali delle Parti e dei Soggetti
8.1 BMS e l’Istituto, debitamente informati in merito a quanto previsto dalla Normativa vigente in materia di privacy, prestano il loro consenso e danno espressa autorizzazione affinché i loro dati personali vengano da loro stessi reciprocamente trattati e/o comunicati, per le seguenti finalità: a) adempimento di specifici obblighi contabili e fiscali; b) gestione ed esecuzione del rapporto e degli obblighi contrattuali; c) attività di Sperimentazione; d) finalità connesse ad obblighi previsti da leggi, da regolamenti o dalla normativa comunitaria e da disposizioni impartite da Autorità a ciò legittimate dalla legge; e) gestione del contenzioso;
f) finalità statistiche; g) servizi di controllo interno; h) gestione eventi avversi; i) obblighi di trasparenza ai sensi dell’art. 5 del Codice Farmindustria relativamente all’ammontare dei trasferimenti di valore effettuati nei confronti dell’Istituto. In questo specifico caso, i dati verranno pubblicati in forma aggregata sul sito web di Bristol-Xxxxx Squibb s.r.l. (xxx.xxx.xx ). Le previsioni di cui al presente articolo assolvono i requisiti d’informativa e consenso di cui alla Normativa vigente.
8.2 Ai sensi e per gli effetti della normativa vigente (Regolamento UE 679/2016 e successivi decreti di adeguamento, nonchè Deliberazione n. 52 del 24/7/2008 del Garante della Privacy), l’Istituto e BMS sono, ciascuno per gli ambiti di propria competenza, titolari autonomi del trattamento dei dati personali dei soggetti partecipanti alla Sperimentazione. L’Istituto consentirà a BMS e a soggetti da esso delegati di avere accesso, nell’ambito di attività di monitoraggio della Sperimentazione, ai dati clinici e ogni altra informazione che possa essere rilevante per la Sperimentazione. Lo Sperimentatore è Responsabile del trattamento dei dati dei quali l’Istituto è titolare. Lo Sperimentatore, prima di iniziare la Sperimentazione, deve acquisire dal soggetto interessato il documento di consenso al trattamento dei dati personali, in conformità a quanto prescritto dalla Normativa. L’Istituto sarà responsabile della conservazione di tale documento.
8.3 Le Parti, ciascuna per quanto di propria competenza, si impegnano a rispettare le disposizioni di cui alla normativa vigente in materia di privacy, alle Linee Guida e alle prescrizioni del Garante per la protezione dei dati personali e dei dati sensibili nell’ambito degli studi clinici, con particolare riferimento ai profili relativi alle modalità di trattamento dei dati, ai requisiti dei dati, alla notificazione, alla designazione di Responsabili e di Incaricati per il trattamento dei dati personali, alla custodia e sicurezza delle informazioni.
8.4 L’Istituto si impegna a manlevare e tenere indenne BMS per ogni costo, spesa, richiesta di risarcimento e qualsiasi altro danno che BMS dovesse patire a seguito di azioni e richieste dei pazienti o di terzi, nonché di provvedimenti delle autorità competenti, connesse e dipendenti da eventuali trattamenti di dati personali illeciti o non conformi alla legge posti in essere, in ragione della Sperimentazione e/o dell'esecuzione del presente contratto, dall’Istituto o dallo Sperimentatore o da qualsiasi altro soggetto da questi ultimi delegato
per l’esecuzione della Sperimentazione. L’Istituto è tenuto a riportare tutti i data security breach al Data Protection Officer di BMS al seguente indirizzo: XXXXX@xxx.xxx.
8.5 Le disposizioni di cui al presente articolo saranno efficaci anche in caso di cessazione anticipata per qualsiasi causa degli effetti del Contratto.
8.6 Affinché BMS possa conformarsi al principio di trasparenza dei dati, l’Istituto/lo Sperimentatore acconsente che BMS possa pubblicare su sito web xxx.xxxxxxxxxxxxxx.xxx, su altri siti web di registri ufficiali in materia di Sperimentazioni Cliniche e sui siti web di proprietà di BMS e dei suoi affiliati la lista dei centri partecipanti alla Sperimentazione ed il nome dello Sperimentatore stesso.
Art. 9 - Informazioni Confidenziali
9.1 Ciascuna Parte:
a) manterrà confidenziali e proteggerà in ogni momento le informazioni confidenziali riguardanti la controparte di cui sia venuta a conoscenza a seguito delle attività oggetto del presente Contratto;
b) userà o rivelerà le informazioni confidenziali dell’altra parte solamente in conformità alle previsioni dell’Articolo 7.2 o per l’esecuzione delle sue obbligazioni secondo il presente Contratto.
Ciascuna Parte potrà comunicare le informazioni confidenziali dell’altra parte solamente:
a) al suo personale autorizzato o ai suoi agenti qualora nell’esecuzione del presente Xxxxxxxxx ve ne sia la necessità, purché essi acconsentano ad assumere le medesime o equivalenti obbligazioni di confidenzialità;
b) nella misura in cui ciò sia richiesto da leggi, regolamenti, ordini del tribunale, o autorità governative. Nel caso in cui tale diffusione sia richiesta, la parte comunicherà immediatamente la richiesta all’altra parte e collaborerà con le ragionevoli istruzioni da essa fornite al fine di limitare tale diffusione; e
c) nel caso in cui sia stato così concordato per iscritto con l’altra Parte.
10.1 Il presente Contratto decorre dalla data della sua sottoscrizione e rimarrà in vigore per tutta la durata della Sperimentazione, da condursi secondo Protocollo, fino alla data di chiusura formale del centro sperimentale presso L’Istituto. Resta fermo l’obbligo di BMS e dell’Istituto di concludere le attività amministrative e finanziarie (di seguito le “Attività Post Sperimentali”) successivamente alla conclusione del presente Contratto. E’ escluso qualunque rinnovo tacito del presente Contratto.
10.2 Resta inteso che le obbligazioni di cui agli articoli 6 (Responsabilità Civile e Assicurazione), 7 (Proprietà intellettuale e Pubblicazione), 8 (Trattamento dati personali delle Parti e dei soggetti), 9 (Informazioni confidenziali) sopravvivranno all’estinzione, per qualsiasi causa, del presente Contratto.
Art. 11 - Risoluzione e Recesso
11.1 Il presente Contratto potrà essere risolto da ciascuna delle Parti con comunicazione scritta inviata tramite raccomandata A.R. all'altra Parte:
a) nel caso in cui non sia stata ottenuta l’autorizzazione alla conduzione della Sperimentazione dalle autorità competenti, ovvero tale autorizzazione venga ritirata, fatto salvo il diritto di BMS al risarcimento dei danni, qualora l'interruzione della Sperimentazione da parte delle autorità competenti sia determinata da inadempimento dell’Istituto, del personale dell’Istituto e dei soggetti da esso delegati, alle proprie obbligazioni ai sensi del presente Contratto, ovvero da negligenza, imperizia, dolo o colpa grave nell'esecuzione del presente Contratto;
b) in caso di violazione delle rispettive obbligazioni, dichiarazioni e/o garanzie ai sensi del presente Contratto e sempre che a tale violazione non sia posto rimedio nel termine di 30 giorni dalla relativa richiesta scritta di adempimento inviata dalla Parte inadempiente;
c) nel caso in cui gli effetti di una qualsiasi reazione avversa od evento relativi al Farmaco nel corso della Sperimentazione, siano di tale importanza o gravità da giustificare l'interruzione della Sperimentazione;
d) nel caso di cessazione nell'attività o nei pagamenti dell’altra parte o l'istituzione contro di essa di qualsiasi procedura fallimentare o di scioglimento della società, liquidazione, amministrazione controllata o amministrazione straordinaria;
e) nel caso di cessione, effettuata dall’altra parte, a beneficio dei creditori o ammissione, per iscritto, di tale parte, dell’impossibilità di pagare i suoi debiti alla loro scadenza.
11.2 Il presente Contratto potrà essere risolto da BMS con comunicazione scritta inviata all'altra Parte:
a) nel caso di conduzione della Sperimentazione da parte dell’Istituto in violazione del Protocollo, delle previsioni del presente Contratto ovvero della Normativa;
b) nel caso in cui la Sperimentazione non sia condotta in conformita’ ai termini ed ai tempi concordati, nonché qualora i soggetti non vengano inseriti nei tempi previsti e/o l’Istituto non sia nelle capacità di condurre la Sperimentazione.
In caso di risoluzione anticipata, non determinata da inadempimento dell’Istituto delle proprie obbligazioni ai sensi del presente Contratto, BMS rimborserà all’Istituto le spese e i costi non annullabili sostenuti nell’ambito della Sperimentazione fino alla data di comunicazione della risoluzione anticipata.
11.3 Nelle ipotesi di risoluzione o recesso di cui al presente articolo, nonché nell’ipotesi di interruzione anticipata della Sperimentazione, l’Istituto dovrà comunque redigere una relazione finale sui Dati fino a quel momento raccolti.
Art. 12 - Legge applicabile e Controversie
12.1 Il presente Accordo ed ogni relativa disputa o pretesa saranno regolati dalle legge italiana. Per ogni controversia concernente l’interpretazione, esecuzione e risoluzione del presente Contratto sarà competente in via esclusiva il Foro di Napoli.
Art. 13 - Clausole Generali
13.1 Precedenti Accordi. Il presente Xxxxxxxxx, i suoi allegati, ed ogni documento a cui il Contratto fa riferimento costituiscono l’accordo completo tra le Parti e sostituiscono tutti i precedenti accordi e impegni assunti dalle
Parti aventi il medesimo oggetto. Le modifiche al presente Contratto dovranno essere effettuate per iscritto e firmate da entrambe le Parti.
13.2 Modifiche al Contratto. Il Contratto non può essere emendato o modificato se non per mezzo di un nuovo documento scritto (inclusa e-mail), firmato dalle Parti.
13.3 Cessione. Il presente Contratto non potrà essere ceduto da una Parte, né in toto, né in parte, a terzi senza la preventiva autorizzazione scritta dell’altra Parte.
13.4 Clausole invalide. L’eventuale invalidità o nullità di una o più clausole del Contratto non importa la nullità dell’intero Contratto.
13.5 Comunicazioni. Tutte le comunicazioni inerenti al Contratto dovranno essere inviate per fax e/o posta elettronica (ad eccezione dei casi nei quali si richiede la conferma mediante lettera raccomandata A.R.) agli indirizzi ed ai recapiti indicati dalle Parti.
13.6 Forza Maggiore. Il verificarsi di un caso di “forza maggiore” quale catastrofe naturale, incendio, esplosione, sciopero, serrata, conflitto sindacale, guerra, sommossa, o altre cause al di fuori del controllo delle Parti opererà come causa di sospensione del Contratto durante il periodo necessario per rimuovere tale impedimento. La Parte impossibilitata ad ottemperare ai suoi obblighi da un caso di "forza maggiore" dovrà comunicarlo immediatamente all’altra Parte e fare tutto il possibile per rimuovere tale impedimento. Tuttavia se il periodo di sospensione dura più di trenta (30) giorni, l’altra Parte potrà cancellare qualsiasi relativa clausola del Contratto con effetto immediato.
13.7 Negoziazioni. Le Parti si danno atto e riconoscono che ogni singola clausola e obbligazione del Contratto è stata debitamente redatta, compresa e accettata da ciascuna parte come risultato di giuste e reciproche negoziazioni, di conseguenza non sono applicabili gli articoli 1341 e 1342 del Codice Civile.
Xxxxx, approvato e sottoscritto digitalmente ai sensi del DLgs 82/2005 s.m.i. e norme collegate in sostituzione del documento cartaceo e la firma autografa:
BRISTOL-XXXXX SQUIBB INTERNATIONAL CORPORATION (Belgium Branch)
Xxxx Xxxxx Xxxxx, Manager Regional Clinical Operations South East Europe
Firmato digitalmente da:Xxxx Xxxxx Xxxxx Xxxxxx:Procuratore per BMS-IC Data:30/10/2018 15:22:20
ISTITUTO NAZIONALE TUMORI - IRCCS “FONDAZIONE X. XXXXXXX”
(la data delle firme del presente Contratto corrisponde a quanto riportato nella Determina)
ALLEGATO A
Punto 1 - SCHEMA VISITE/COSTI
(a fronte di attività effettivamente svolte e della compilazione delle relative CRF - Case Report Forms)
Il costo di ciascuna visita/ciclo si intende comprensivo di tutte le procedure in essa/esso previste, ad eccezione delle procedure ed attività riportate nel punto 2 - Prestazioni Aggiuntive
Braccio 1A | |
Visita | Importo in Euro |
Screening | 825,00 |
Ciclo 1 Giorno 1 | 787,00 |
Ciclo 1 Giorno 2 | 45,00 |
Ciclo 1 Giorno 4 | 45,00 |
Ciclo 1 Giorno 8 | 501,00 |
Ciclo 1 Giorno 15 | 501,00 |
Ciclo 1 Giorno 22 | 501,00 |
Ciclo 2 Giorno 1 | 787,00 |
Ciclo 2 Giorno 8 | 448,00 |
Ciclo 2 Giorno 15 | 448,00 |
Ciclo 2 Giorno 22 | 448,00 |
Ciclo 3 Giorno 1 | 777,00 |
Ciclo 3 Giorno 2 | 45,00 |
Ciclo 3 Giorno 8 | 501,00 |
Ciclo 3 Giorno 15 | 501,00 |
Ciclo 3 Giorno 22 | 479,00 |
Ciclo 4 Giorno 1 | 777,00 |
Ciclo 4 Giorno 2 | 45,00 |
Ciclo 4 Giorno 4 | 45,00 |
Ciclo 4 Giorno 8 | 501,00 |
Ciclo 4 Giorno 15 | 501,00 |
Ciclo 4 Giorno 22 | 501,00 |
Fine trattamento | 567,00 |
Follow-up 1 | 335,00 |
Follow-up 2 | 335,00 |
Follow-up 3 | 335,00 |
Follow-up 1 di sopravvivenza | 211,00 |
Follow-up 2 di sopravvivenza | 241,00 |
Costo totale soggetto completato | 12.033,00 |
Braccio 1B | |
Visita | Importo in Euro |
Screening | 825,00 |
Ciclo 1 Giorno 1 | 875,00 |
Ciclo 1 Giorno 2 | 45,00 |
Ciclo 1 Giorno 4 | 45,00 |
Ciclo 1 Giorno 8 | 501,00 |
Ciclo 1 Giorno 15 | 501,00 |
Ciclo 1 Giorno 22 | 501,00 |
Ciclo 2 Giorno 1 | 875,00 |
Ciclo 2 Giorno 8 | 448,00 |
Ciclo 2 Giorno 15 | 448,00 |
Ciclo 2 Giorno 22 | 448,00 |
Ciclo 3 Giorno 1 | 865,00 |
Ciclo 3 Giorno 2 | 45,00 |
Ciclo 3 Giorno 8 | 501,00 |
Ciclo 3 Giorno 15 | 501,00 |
Ciclo 3 Giorno 22 | 479,00 |
Ciclo 4 Giorno 1 | 865,00 |
Ciclo 4 Giorno 2 | 45,00 |
Ciclo 4 Giorno 4 | 45,00 |
Ciclo 4 Giorno 8 | 501,00 |
Ciclo 4 Giorno 15 | 501,00 |
Ciclo 4 Giorno 22 | 501,00 |
Fine trattamento | 567,00 |
Follow-up 1 | 335,00 |
Follow-up 2 | 335,00 |
Follow-up 3 | 335,00 |
Follow-up 1 di sopravvivenza | 211,00 |
Follow-up 2 di sopravvivenza | 241,00 |
Costo totale soggetto completato | 12.385,00 |
Punto 2 - PRESTAZIONI AGGIUNTIVE
(a fronte di attività effettivamente svolte e della compilazione delle relative CRF - Case Report Forms)
Eventuali cicli di trattamento successivi al quarto (entrambi i Bracci) verranno rimborsati al medesimo importo previsto per gli altri Cicli (a seconda del Braccio e del Giorno).
Qualora si rendesse necessario eseguire delle visite aggiuntive per la sicurezza del soggetto, queste verranno rimborsate alla cifra pari a Euro 80,00 ciascuna per ciascun soggetto.
Eventuali visite di follow-up per la sopravvivenza successive alla seconda, da eseguirsi in accordo al Protocollo, verranno rimborsate al medesimo importo previsto per la seconda visita di follow-up di sopravvivenza.
BMS rimborserà un numero di pazienti screening failures (coloro che, a seguito della visita di screening, dovessero risultare non idonei al tratttamento ai fini del Protocollo) pari al 25% del totale dei soggetti randomizzati/trattati presso l’Istituto. Il rimborso avverrà al medesimo importo previsto per la visita di screening.
Le valutazioni tumorali (comprensive di: immagini, refertazione, contrasto, interpretazione e invio delle immagini al laboratorio centralizzato), gli esami bioptici ed altre procedure/esami di laboratorio da eseguirsi in accordo al Protocollo nel corso della Sperimentazione, verranno rimborsate agli importi di seguito indicati:
Procedura/esame | Importo in Euro |
TAC torace | 498,00 |
TAC addome | 519,00 |
TAC pelvi | 384,00 |
TAC capo | 465,00 |
TAC altra area sospetta | 520,00 |
RMN torace | 683,00 |
RMN addome | 770,00 |
RMN pelvi | 567,00 |
RMN del capo | 714,00 |
RMN altra area sospetta | 996,00 |
Biopsia torace | 561,00 |
Scintigrafia ossea | 265,00 |
Biopsia del fegato | 1.214,00 |
Biopsia del polmone | 421,00 |
Biopsia dello stomaco/addome | 2.036,00 |
Biopsia tessuto molle testa/collo | 209,00 |
Biopsia del rene | 1.617,00 |
Preparazione, allestimento ed invio del campione di tessuto tumorale di archivio al Laboratorio centralizzato | 40,00 |
Preparazione, allestimento ed invio del campione di tessuto tumorale fresco al Laboratorio centralizzato | 70,00 |
Il rimborso dell’ECG sino al Ciclo 4 (entrambi i Bracci) è incluso nel costo totale delle visite in cui, in accordo al Protocollo, ne è prevista l’esecuzione; qualora si rendesse necessario eseguire ulteriori ECG, perchè clinicamente indicato, questi verranno rimborsati alla cifra pari a Euro 48,00 ciascuno.
Eventuali esami di laboratorio aggiuntivi rispetto a quelli previsti nelle visite (pertanto inclusi nel costo totale a soggetto completato), da eseguirsi in accordo al Protocollo e qualora necessari, verranno rimborsati agli importi di seguito indicati, a seconda dell’esame eseguito:
Esame | Importo in Euro |
Test di gravidanza | 20,00 |
FSH | 38,00 |
FT3 | 22,00 |
FT4 | 22,00 |
Eventuali raccolte aggiuntive di campioni, e successivo invio al Laboratorio centralizzato, rispetto a quelle previste nelle visite (pertanto incluse nel costo totale a soggetto completato), da eseguirsi in accordo al Protocollo e qualora necessari, verranno rimborsati all’importo pari a Euro 26,00.
Eventuali raccolte aggiuntive di campioni (PK/Biomarker), e successivo invio al Laboratorio centralizzato, rispetto a quelle previste nelle visite (pertanto incluse nel costo totale a soggetto completato), da eseguirsi in accordo al Protocollo e qualora necessari, verranno rimborsati all’importo pari a Euro 19,00.
Condizioni di Comodato Gratuito Apparecchiature
Come stabilito nell’Articolo 3.4 del presente Contratto, BMS cede in comodato d’uso gratuito all’Istituto, ai fini esclusivi del suo utilizzo per compiere alcune attività relative alla Sperimentazione, quanto segue ed alle condizioni indicate:
1) BMS concede in comodato gratuito all’Istituto, che a tal titolo riceve ed accetta, ai sensi e per gli effetti degli artt. 1803 e segg. del Codice Civile, la seguente Apparecchiatura:
• Elettrocardiografo ELI 150c Mortara, del valore commerciale di circa Euro 3.000,00, ai fini dell’esecuzione di elettrocardiogrammi ai soggetti arruolati nella Sperimentazione (di seguito l’”Apparecchiatura”)
2) L’Apparecchiatura è in ottimo stato di conservazione, esente da vizi e del tutto idonea alla sua funzione. L’Istituto è tenuto a custodirla e conservarla con la diligenza e le cure necessarie, mantenerla in ottime condizioni d’uso e in ambiente sicuro.
L’Istituto non potrà concedere a terzi il godimento dell’Apparecchiatura, neppure temporaneo, sia a titolo gratuito sia a titolo oneroso.
Non adempiendo l’Istituto agli obblighi suddetti, BMS può chiedere l’immediata restituzione dell’Apparecchiatura, oltre al risarcimento del danno.
BMS si riserva il diritto di rientrare anticipatamente in possesso dell’Apparecchiatura qualora la stessa venga usata in maniera impropria o non idonea.
BMS s’impegna a fornire all’Istituto tutta l’assistenza necessaria per il corretto funzionamento dell’Apparecchiatura, così come eventuali riparazioni della stessa.
BMS s’impegna a rimborsare all’Istituto le spese straordinarie per la conservazione e la manutenzione dell’Apparecchiatura, dietro presentazione dei documenti giustificativi.
3) Il Comodato decorre dal giorno di consegna dell’Apparecchiatura e avrà termine alla fine della Sperimentazione presso l’Istituto.
Alla scadenza del presente Accordo o in via anticipata nel caso ricorressero i presupposti, BMS richiederà la restituzione dell’Apparecchiatura previa comunicazione all’Istituto con preavviso di 15 (quindici) giorni a mezzo lettera raccomandata.
Inoltre, essendo il Comodato ad uso precario, l’Istituto sarà tenuto a restituire l’Apparecchiatura senza ritardi a semplice richiesta.
BMS accetterà la restituzione dell’Apparecchiatura nelle condizioni di fatto derivanti dall'uso normale in cui esso si troverà, rinunciando sin d'ora a rivalse e, comunque a richieste di ripristino.
Le spese di trasporto, imballo e restituzione dell’Apparecchiatura saranno a carico di BMS.
4) L’Istituto non potrà pretendere rimborsi o risarcimenti per difetti o vizi anche occulti dell’Apparecchiatura concessa in comodato né per qualsivoglia titolo o causa.
L’Istituto s'impegna a mantenere libera da ogni vincolo o gravame l’Apparecchiatura concessa in Comodato.