Dipartimento Diagnostica
Dipartimento Diagnostica
S.C. Laboratorio di Patologia Clinica
Ospedale San Paolo di Savona
Fornitura
n° 1 SISTEMA COMPLETO PER TEST MOLECOLARI DA CAMPIONE BIOLOGICO CAPITOLATO TECNICO
Redazione | 29/03/2023 |
Redattore | FL |
Versione | 00 |
Revisione | |
Data revisione | |
Revisore |
Sommario
Art.1 Definizioni 3
Art.2 Obiettivi , oggetto, durata, importo della fornitura 3
2.1 Obiettivi ed oggetto della fornitura 3
2.2 Durata del contratto 3
2.3 Importo 4
Art.3 Modalità di affidamento 4
3.2 Metodo di attribuzione del coefficiente per il calcolo del punteggio dell’offerta economica 6
3.3 Il Punteggio Totale (PTOT) 7
Art.4 Configurazione del Sistema e quantità 7
4.2 Aggiornamento degli apparati 8
Art.5 Oneri 8
5.1 Oneri generali 8
Art.6 Consegna e Collaudo 9
6.1 Consegna 9
6.2 Collaudo 9
Art.7 Formazione 10
Art.8 Servizio di Assistenza e Manutenzione 11
8.1 Definizioni 11
8.2 S.L.A (Service Level Agreement) e penali 12
Art. 9 Documentazione tecnica d’offerta 13
Art. 10 Normativa di riferimento 14
Art.1 Definizioni
Per quanto indicato al presente Capitolato Tecnico valgono le seguenti definizioni:
Azienda - ASL2: per indicare il soggetto Committente ovvero l’Azienda Socio Sanitaria Locale 2 - Sistema Sanitario Regione Liguria, sede legale: Xxxxxx Xxxxxxx 00, 00000 Xxxxxx
Concorrente: per indicare il soggetto che proporrà offerta per la fornitura in oggetto.
Aggiudicatario: per indicare il soggetto al quale, al termine della procedura di gara, sarà affidata la fornitura stessa.
Reparto: per indicare genericamente i luoghi di destinazione finale degli apparati oggetto del presente Capitolato Tecnico, ossia: il Laboratorio di Patologia Clinica – Piano Terra dell’Ospedale di Savona (corpo servizi) in locali indicati al fornitore in fase esecutiva d’installazione.
Capitolato Tecnico, CT: per indicare il presente documento.
Art.2 Obiettivi , oggetto, durata, importo della fornitura
2.1 Obiettivi ed oggetto della fornitura
L’obiettivo di ASL2 è l’acquisizione, in un unico lotto inscindibile, con la formula del “service omnicomprensivo pluriennale” di un sistema analitico completamente automatico, nuovo di fabbrica, completo di tutti i reagenti, gli accessori, i materiali d’uso ed il software gestionale, necessari per la determinazione molecolare di:
• Fattori genetici: Ricerca di mutazioni per fattore V, fattore II, MTHFR
• Dosaggio quantitativo di CMV DNA, EBV DNA, HHV 8 DNA
• Infezioni Respiratorie: Ricerca di aspergillus, P.Jirovecii
• Infezioni gastrointestinali: Ricerca Cryptosporidium, Giardia, E. Histolytica
Si prescrive inoltre che:
1) con la sola presentazione dell’offerta il concorrente accetta incondizionatamente quanto prescritto al presente Capitolato Tecnico e ad altri eventuali atti della procedura;
2) non è ammessa la presentazione di offerte alternative tra di loro;
3) Inclusioni:
Sono da intendersi inclusi, nel novero dell’importo messo a disposizione (base d’asta + opzioni) per tutto il periodo di durata del contratto, i seguenti oneri, interamente a carico dell’Aggiudicatario, nessuno escluso o riservato:
a) Gli oneri d’installazione, connessi alla fornitura, meglio indicati all’Art.5 del presente CT.
b) Gli oneri di collaudo della fornitura, meglio indicati all’Art.6 del presente CT.
c) La formazione all’utilizzo degli apparati, come meglio indicato all’Art.7 del presente CT
d) Il servizio di assistenza tecnica e manutenzione, secondo quanto prescritto all’Art. 8 del presente CT
e) Interventi correttivi o straordinari, inclusa la fornitura di qualsiasi eventuale parte di ricambio (HW e SW) legati all’emissione di “avviso di sicurezza” o “avviso di pericolo” o “avviso di attenzione” o altri similari avvisi, emanati dal produttore degli apparati e degli accessori ad essi correlati, nessuno escluso o riservato.
f) La fornitura degli elementi di consumo per l’esecuzione delle attività di analisi, per la tipologia e quantità annua stimata indicata all’art. 4
2.2 Durata del contratto
1) La durata del contratto oggetto del presente Capitolato Tecnico è pari a 24+12 MESI, ferme le possibilità d’utilizzo dell’opzione di cui all'Art.106 comma 1 lettera a) del D.lgs. n° 50 /2016 e s.m.i.
2) Il predetto periodo di durata del contratto sarà tassativamente calcolato, a partire dalla data dell’avvenuto positivo collaudo in opera della strumentazione ordinata, come previsto all’Art. 6 del presente CT. Detto momento di collaudo sarà verbalizzato.
Non sono pertanto previste fasi di “collaudo parziale” della fornitura ordinata, che determinino sia l’inizio del conteggio temporale della durata del contratto, sia l’emissione di fatture per il pagamento di corrispettivi.
3) L’aggiudicatario dovrà impegnarsi a mantenere valido l’importo economico offerto per tutta la durata del contratto.
L’importo aggiudicato resterà invariato per tutta la durata del contratto, incluse eventuali estensioni previste nell’opzione, e l’aggiudicatario null’altro potrà pretendere dall’ASL2, durante tutta la durata temporale se non l’importo proposto.
2.3 Importo
La somma massima messa a disposizione da ASL2, per l’intero periodo di durata del contratto, incluso il periodo di eventuale proroga contrattuale, (24mesi +12 mesi) non superabile dall’operatore economico, pena l’esclusione, è determinata come segue :
€ 212.000,00 IVA ESCLUSA
Art.3 Modalità di affidamento
L’aggiudicazione avverrà in base al criterio dell’offerta economicamente più vantaggiosa (criterio comunemente detto qualità/prezzo) secondo quanto disposto dal D.lg. 50 del 18 Aprile 2016 e s.m.i., con un rapporto qualità/prezzo pari a 70/30 punti massimi attribuibili, secondo i seguenti criteri:
n.ord | Parametri | Peso Parametro | Criterio |
1 | Disponibilità di cartuccia monotest mono-paziente contenente il maggior numero i reagenti necessari alla reazione (descrivere) | 8 | Q1 |
2 | Tempo di produzione del singolo risultato inferiore al minimo richiesto (4h) | 7 | Q4 |
3 | Possibilità, superiore al minimo richiesto, di processare contemporaneamente target diversi. | 8 | Q3 |
4 | Periodo di validità dei reagenti. | 6 | Q3* |
5 | Numero di analiti aggiuntivi disponibili oltre il minimo richiesto | 7 | Q3 |
6 | Numero di test quantitativi. A parità di numero di test quantitativi offerti, verrà valutato positivamente il maggior numero di test con espressione del dato in Unità Internazionali | 2 | Q3* |
7 | Tipologia e numero di strumenti offerti (sarà premiato il minor numero di strumenti offerti e l’omogeneità degli stessi) | 8 | Q1 |
8 | Possibilità di utilizzo di matrici biologiche diverse. Maggior numero, maggior punteggio | 8 | Q3* |
9 | Fornitura di controlli positivi (anche di parte terza) a richiesta del singolo committente | 5 | Q5 |
10 | Possibilità di caricamento in continuo dei campioni anche con precedente seduta analitica in corso | 6 | Q5 |
11 | Disponibilità di altri test multiparametrici (descrivere) | 5 | Q1 |
Criteri di valutazione dell’offerta tecnica:
QUALITA’: massimo punti 70, diversamente in relazione alla tipicità dei singoli prodotti di interesse, sulla base dei parametri di valutazione indicati nel Capitolato Tecnico e Prestazionale allegato al progetto di gara e secondo i metodi di attribuzione dei punteggi previsti nella tabella seguente:
Tipologia di criterio | Modalità di determinazione dei coefficienti | Formule / Scale utilizzate | Criterio di valutazion e QUALITA' |
criteri di natura qualitativa con caratteristiche intangibili | I coefficienti saranno determinati attraverso la media dei coefficienti attribuiti discrezionalmente dai singoli commissari e la successiva trasformazione della media dei coefficienti attribuiti ad ogni offerta da parte di tutti i commissari in coefficienti definitivi, riportando a 1 la media più alta e proporzionando a tale media massima le medie provvisorie prima calcolate. | Si utilizzerà la seguente scala di valori: eccellente: coeff. 1,0 ottimo: coeff. 0,8 buono: coeff. 0,6 discreto: coeff. 0,4 sufficiente: coeff. 0,2 non valutabile: coeff. 0,0 | Q1 |
criteri di natura qualitativa con caratteristiche intangibili | I coefficienti saranno determinati attraverso confronto a coppie. Ogni commissario valuta quale dei due elementi che formano ciascuna coppia sia da preferire. Inoltre, tenendo conto che la preferenza tra un elemento e l’altro può essere più o meno forte, attribuisce un punteggio che varia da 1 (parità), a 2 (preferenza minima), a 3 (preferenza piccola), a 4 (preferenza media), a 5 (preferenza grande), a 6 (preferenza massima). In caso di incertezza di valutazione sono attribuiti punteggi intermedi. La somma delle valutazioni attribuite per ogni coppia di offerta da parte di tutti i commissari viene trasformata in coefficiente definitivo, riportando a 1 la media più alta e proporzionando a tale media massima le altre valutazioni effettuate. Nel caso in cui le offerte da valutare siano in numero inferiore a 3, il metodo del confronto a coppie, ancorché previsto dal bando, non si applica. In tal caso viene utilizzato lo stesso metodo del criterio Q1. | Q2 | |
criteri qualitativi di natura tangibile e misurabile oggettivamente | i valori risultanti dalla misurazione oggettiva dei parametri saranno trasformati mediante formule matematiche cioè: coefficiente pari a 1 all’offerta più vantaggiosa per l’amministrazione aggiudicatrice; • coefficiente pari a 0 pari al valore posto a base di gara; • coefficienti variabili da 0 a 1 determinati per interpolazione lineare per le diverse offerte fra i due valori | Per i parametri che valorizzano al rialzo le caratteristiche tecniche (offerta maggiore 🡪 migliore coefficiente) si utilizzerà la formula (Valore offerta da valutare – Valore a base Gara) / (Valore offerta massima – Valore a Base di gara). Nel caso in cui non sia fissato il valore a base di gara si assumerà come tale il valore dell’offerta minima, diminuito del 20%. | Q3 |
Q3 * | |||
Tipologia di criterio | Modalità di determinazione dei coefficienti | Formule / Scale utilizzate | Criterio di valutazion e QUALITA' |
Per i parametri che valorizzano al ribasso le caratteristiche tecniche (offerta minore🡪 migliore coefficiente) si utilizzerà la formula (Valore a base Gara -Valore offerta da valutare) / (Valore a Base di gara - Valore offerta minima) Nel caso in cui non sia fissato il valore a base di gara si assumerà come tale il valore dell’offerta massima, aumentato del 20%. | Q4 | ||
Q4 * | |||
Per i criteri qualitativi di natura tangibile che prevedono la valutazione della presenza/assenza di una determinata caratteristica | Coefficiente 1 (presenza) o 0 (assenza) | Q 5 |
I coefficienti così ottenuti saranno trasformati in punteggi moltiplicando i valori ottenuti secondo la procedura sopra illustrata per i pesi attribuiti a ciascun parametro di valutazione.
In tutte le operazioni di calcolo saranno utilizzati due decimali dopo la virgola; il valore sarà eventualmente arrotondato, per eccesso o per difetto, a seconda che la terza cifra decimale risulti rispettivamente maggiore (o uguale) di 5 oppure minore di 5.
All’offerta che avrà ottenuto il maggior punteggio derivante dalla somma dei punteggi assegnati ai vari criteri qualitativi in base alla tabella sopra esposta verranno automaticamente attribuiti punti 70 e, proporzionalmente, alle altre offerte secondo la seguente formula:
Pi x 70 / Pmig
ove
Pi = punteggio conseguito dall’offerta presa in esame; Pmig = miglior punteggio conseguito;
3.2 Metodo di attribuzione del coefficiente per il calcolo del punteggio dell’offerta economica
PREZZO: massimo punti 30, secondo la seguente formula:
p = 30 x 0,90 x (R / RMedio)
Per ribassi percentuali maggiori della media aritmetica dei ribassi percentuali di tutte le offerte ammesse:
0,90 +(1,00 – 0,90) x R – RMedio
p = 30X
RMax – RMedio
Dove:
p = punteggio;
R = ribasso in percentuale dell’offerta da valutare rispetto alla base d’asta;
RMax = ribasso in percentuale dell’offerta più bassa presentata rispetto alla base d’asta, RMedio = media dei ribassi, rispetto alla base d’asta, in percentuale delle offerte ammesse. utilizzando anche nei rapporti due decimali dopo la virgola.
ATTENZIONE: Nel caso in cui le Offerte in gara fossero soltanto due, per non frustrare la ratio del metodo di aggiudicazione adottato e garantire un idoneo rapporto ponderale tra gli elementi soggetti a valutazione, si utilizzerà la seguente formula:
PREZZO: massimo punti 30, secondo la seguente formula:
PE = (30 x Pmin) / P
dove:
P = prezzo dell’offerta presa in considerazione;
Pmin = prezzo dell’offerta con valore assoluto più basso
3.3 Il Punteggio Totale (PTOT)
Il Punteggio Totale (PTOT) per ciascuna offerta sarà così determinato:
PTOT= PT+PE
dove:
PT = somma dei punti attribuiti all’Offerta tecnica;
PE = somma dei punti attribuiti all’Offerta economica.
Art.4 Configurazione del Sistema e quantità
Il sistema offerto (strumentazione) ed installato dovrà:
1) essere nuovo di fabbrica;
2) essere di ultima generazione tecnologica;
3) fornito nell’ultima release hardware e software disponibile al catalogo del produttore alla data effettiva della consegna ai fini dell’installazione;
4) fornito nelle massima configurazione HW e SW possibile (gamma premium - full optional) rispetto al catalogo del produttore;
5) possedere il marchio CE ed attestazioni di conformità alle norme di sicurezza CEI o altre norme internazionali ufficialmente riconosciute, relativamente alla sicurezza elettrica in ambiente medicale;
6) garantire l’interfacciamento bidirezionale con il LIS usato in ASL2 (vedi Art. 5)
7) utilizzare reagenti conformi alla marcatura CE/IVD
Caratteristiche e requisiti indispensabili del sistema analitico, pena l’esclusione.
n.ord. | Descrizione |
1. | Sistema di amplificazione genica, integrato e compatto che garantisca la completa automazione delle fasi di estrazione, amplificazione e rivelazione degli ac. nucleici e interpretazione del dato. |
2. | Il sistema deve consentire l’esecuzione contemporanea di test molecolari anche di tipologia diversa in numero non inferiore a 10 a sessione. Si precisa che le amplificazioni multiparametriche sono da considerare un singolo test |
3. | Il sistema deve garantire una tempistica di esecuzione dei test inferiore a 4 ore dall’alloggiamento a bordo del materiale biologico da analizzare e deve prevedere un numero minimo di passaggi manuali a carico dell’operatore (max 2). |
4. | Il sistema deve consentire il recupero degli estratti per eventuali ulteriori test |
5. | Il sistema deve essere interfacciato con il LIS dei Laboratori (Dedalus) attraverso l’applicativo Halia. |
6. | Il sistema deve prevedere il riconoscimento del campione e dei reagenti mediante barcode o similari, per garantire la completa tracciabilità. |
7. | Deve essere presente un controllo interno di estrazione e di amplificazione per ciascun campione. |
8. | Devono essere forniti eventuali materiali/terreni di trasporto se specifici per il sistema offerto. |
9. | Devono essere forniti il software gestionale e tutti gli accessori hardware necessari al funzionamento del sistema nella rete aziendale (PC,UPS,STAMPANTI…) |
10. | Tutti i reagenti forniti devono avere marchio CE IVD-R |
11. | In caso di anomalia di un qualunque prodotto indispensabile per lo svolgimento dell’attività diagnostica, lo stesso deve essere sostituito entro 72 ore solari. |
12. | Disponibilità di almeno il 60% dei reagenti aggiuntivi |
13. | Fornitura di programmi di VEQ a richiesta del committente |
Nel novero dell’importo di appalto e per tutto il periodo di durata dello stesso dovranno essere forniti tutti gli elementi di consumo necessari per l’effettuazione di esami secondo le seguenti tipologie e quantità stimate:
Analiti obbligatori | Fabbisogno/anno | Fabbisogno 36 m |
Ricerca di mutazioni fattore V | 700 | 2100 |
Ricerca di mutazioni fattore II | 500 | 1500 |
Ricerca di mutazioni MTHFR | 250 | 750 |
CMV DNA | 100 | 300 |
EBV DNA | 100 | 300 |
HHV 8 DNA | 50 | 150 |
Ricerca di aspergillus | 50 | 150 |
P.Jirovecii | 50 | 150 |
Ricerca Cryptosporidium | 50 | 150 |
Giardia | 50 | 150 |
E. Histolytica | 50 | 150 |
Analiti aggiuntivi | ||
Parvovirus B 19 | 20 | 60 |
Leishmania | 20 | 60 |
Leptospira | 20 | 60 |
Xxxxxxxx | 00 | 00 |
Xxxxxxx virus | 20 | 60 |
Enterovirus | 20 | 60 |
Totale test richiesti | 2070 | 6210 |
4.2 Aggiornamento degli apparati.
L’Aggiudicatario s’impegna, per il tutto il periodo di durata del contratto, a fornire, senza onere aggiuntivo alcuno per ASL2, tutti gli aggiornamenti di sicurezza (hardware e/o software) rilasciati dal produttore del Sistema conseguenti ad “avvisi di sicurezza” o “avvisi di pericolo”, su qualsivoglia elemento o componente del sistema stesso (strumentazione o consumabile) nessuno escluso o riservato.
Art.5 Oneri
5.1 Oneri generali
La fornitura dovrà comprendere tutto quanto è utile e necessario all’installazione "a regola d'arte" ed alla messa in funzione della strumentazione, inclusa nella fornitura, compreso qualsivoglia elemento accessorio della strumentazione stessa, nulla escluso o riservato.
Si precisa che saranno interamente a carico dell’Aggiudicatario i seguenti oneri, oltre a quant’altro eventualmente richiesto in altri articoli del presente Capitolato Tecnico:
1) Il trasporto e la movimentazione all’esterno ed all’interno della sede e del reparto utilizzatore della strumentazione oggetto di fornitura, fino al punto esatto di installazione indicato in fase esecutiva da ASL2
2) Il disimballaggio e la resa a discarica degli imballi e del materiale di risulta al termine della messa in opera della strumentazione.
Si precisa e prescrive che ASL2 non risponde di eventuali danni alla strumentazione, intervenuti per qualsivoglia motivo prima dell’avvenuto positivo collaudo in opera.
3) Il montaggio e la resa in opera funzionante di qualsivoglia elemento facente parte della fornitura, nessuno escluso o riservato.
4) Il collegamento, inclusa la fornitura di ogni materiale e accessorio necessario:
a) alla rete elettrica;
b) alla rete dati;
c) alla rete di adduzione d’acqua, se previsto e necessario;
d) alla rete di scarico, se previsto e necessario;
e) alla rete di evacuazioni di fumi/vapori, se previsto e necessario;
f) all’interfacciamento bidirezionale con il LIS in uso in ASL2.
Si precisa che il collegamento dovrà essere bidirezionale verso il middleware “Halia” della società Dedalus S.p.A., attuale fornitore del LIS ASL2,con ogni onere a carico dell’aggiudicatario, nessuno escluso o riservato, da ritenersi compreso nell’importo posto a base d’asta.
5) Ogni altro onere, nessuno escluso o riservato, che si renda eventualmente necessario in fase esecutiva, ai fini d’installare correttamente nel sito di destinazione la strumentazione fornita così come richiesto all’articolato del presente documento.
6) L’Aggiudicatario risponderà direttamente nei confronti dell’ASL2 della corretta fornitura e del corretto funzionamento della strumentazione per tutto il periodo di durata del contratto.
La completa fornitura e la messa in servizio di tutto quanto oggetto del presente Capitolato Tecnico avverrà sotto la supervisione del reparto utilizzatore e dell’Area Tecnica di ASL2.
7) Tutte le attività e lavorazioni in capo all’Aggiudicatario avverranno nel pieno rispetto della vigente normativa in materia di igiene e sicurezza sul lavoro ed in particolare adottando tutte le cautele necessarie a garantire l’incolumità sia degli addetti ai lavori che di terzi ed evitare danni a beni pubblici e privati.
8) L’Aggiudicatario dovrà assicurare la piena compatibilità degli strumenti forniti con gli impianti tecnologici esistenti, e la compatibilità elettromagnetica ambientale con altri sistemi per garantire un’installazione secondo tutte le vigenti normative di settore e la regola d'arte.
9) L’Aggiudicatario deve garantire altresì, senza invocare altri compensi, che:
a) durante lo svolgimento delle attività di installazione della strumentazione, le stesse non dovranno recare intralci al normale espletamento delle funzioni del servizio utilizzatore;
b) le attività potranno essere assoggettate a limitazioni di orario o ad eventuali sospensioni, qualora si rendessero indispensabili per il funzionamento delle attività suddette;
c) qualsiasi intervento che possa influire sull'attività sanitaria deve essere concordato il reparto utilizzatore e l’Area Tecnica di ASL2
d) Il pieno rispetto del D.Lgs. 81/2008, così come aggiornato nel 2021
Art.6 Consegna e Collaudo
6.1 Consegna
La consegna, a carico dell’aggiudicatario, è prevista direttamente nel sito di installazione.
Sarà cura dell’aggiudicatario espletare, prima del collaudo, con il magazzino economale di ASL2 le prassi amministrative di accettazione di inventariazione del “bene di terzi”, apponendo su ogni singolo apparato, in posizione ben visibile agli operatori, l’adesivo con il numero di inventario rilasciato dal personale di detto xxxxxxxxx
Tutte le prassi ammnistrative sono da effettuarsi a cura ed onere dell’aggiudicatario prima del collaudo.
6.2 Collaudo
Il collaudo è compiuto dall’Aggiudicatario in contraddittorio con l’ASL2. Il collaudo sarà effettuato nel rispetto delle vigenti normative di settore.
Il collaudo sarà effettuato in unica soluzione per quanto ordinato e non per stati di avanzamento, consisterà:
1) Nella verifica di rispondenza di quanto fornito con quanto offerto agli atti dall’aggiudicatario ed ordinato da ASL2.
2) Nella verifica del perfetto funzionamento del sistema, nulla escluso o riservato.
3) Nella verifica della rispondenza dell’installato a tutte le normative e leggi vigenti ed applicabili.
4) Nella produzione, a cura dell’Aggiudicatario alla S.S. Ingegneria Clinica dell’ASL2, della seguente documentazione riguardante ogni singolo apparato , chiaramente identificato.
a) Verifiche elettriche di sicurezza eseguite sull’apparato fornito, univocamente individuato con: tipologia, produttore, modello, type number e serial number.
b) Manuale d’uso tassativamente in lingua italiana: da rilasciare sia al servizio utilizzatore che alla S.S. Ingegneria Clinica di ASL2, in formato digitale (PDF).
c) Copia, in formato digitale (PDF) della Dichiarazioni di Conformità alla norma CE di ogni componete la strumentazione
d) Riferimenti del servizio di assistenza e manutenzione.
5) Nella consegna di un calendario, con cadenze previste per tutta la durata del contratto, relativo all’effettuazione delle visite di verifica funzionale, eventuali tarature e manutenzione preventiva, effettuata a cura dell’Aggiudicatario.
6) Nella consegna di un calendario, con cadenze previste per tutta la durata del contratto, relativo all’effettuazione delle verifiche elettriche di sicurezza, effettuate a cura dell’Aggiudicatario, con cadenza biennale, ferme quelle in sede di collaudo
Le condizioni e la produzione documentale di cui sopra sono vincolanti per il rilascio di documento attestante l’avvenuto “collaudo positivo” dell’intera fornitura ordinata.
La conclusione con esito positivo della procedura di collaudo, sarà attestata da un unico “Verbale di Collaudo”, firmato congiuntamente da rappresentanti di ASL2 e dall’aggiudicatario.
Dalla data indicata in detto “Verbale di Collaudo” avrà inizio il calcolo del periodo temporale di durata del contratto, come previsto al presente documento.
Dalla data indicata in detto unico “Verbale di Collaudo”, l’Aggiudicatario potrà pretendere il compenso economico spettante, con modalità di pagamento e fatturazione meglio specificate in altri atti di gara.
Art.7 Formazione
Premessa e considerata la natura e la durata del contratto, la peculiarità della strumentazione richiesta, la possibile rotazione del personale dell’ASL2, l’aggiudicatario dovrà garantire per tutta la durata del periodo contrattuale la costante formazione all’uso della strumentazione fornita.
I primi momenti formativi dovranno svolgersi subito dopo le procedure di Collaudo descritte al precedente all’Art. 6.
Detta formazione dovrà svolgersi on site, in fase di avvio delle attività, ed eventualmente on line nelle fasi successive, ospiterà un numero di persone adeguato a non interrompere le attività lavorative del servizio utilizzatore.
L’avvenuta formazione del personale utilizzatore, subito dopo il collaudo, sarà comprovata da un verbale di formazione rilasciato dall’Aggiudicatario al Direttore del laboratorio di analisi e da quest’ultimo controfirmato. Il verbale conterrà quanto meno le seguenti informazioni:
1) Data e durata delle attività di formazione
2) Nome e Cognome e ruolo del docente
3) Nome e Cognome e ruolo dei discenti
4) Strumentazione oggetto della formazione
Tale attestato dovrà esser inviato in copia a cura dell’Aggiudicatario alla S.S. Ingegneria Clinica, al seguente indirizzo email: xxxxxxxxxxxxxxxxx@xxx0.xxxxxxx.xx
La formazione affronterà i seguenti temi:
a) Il funzionamento generale e particolare della strumentazione.
b) Le procedure di normale utilizzo e di controllo giornaliero o periodico, a carico dell’utilizzatore di buon funzionamento.
c) Il montaggio e lo smontaggio di accessori, le ordinarie procedure di manutenzione, pulizia e disinfezione, effettuabili dagli utilizzatori senza utilizzo di abilità professionali specifiche o di utensili particolari.
d) Le indicazioni ottiche ed acustiche di segnalazione e comando.
e) Le indicazioni in merito alla sicurezza degli utilizzatori e della strumentazione
f) Il funzionamento del software gestionale e delle modalità di interfaccia con il LIS
g) Ogni altra indicazione necessaria al fine del migliore utilizzo e mantenimento nel tempo della strumentazione, nessuna esclusa o riservata.
Sarà inoltre onere e cura dell’aggiudicatario, nel novero dell’importo posto a base d’asta e per tutta la durata del contratto, mettere a disposizione un servizio di “formazione telefonica”, reperibile dal Reparto utilizzatore, almeno dal Lunedì al Venerdì dalle 09,00 alle 17,00, per gestire telefonicamente eventuali richieste d’informazione sull’uso della strumentazione stessa (HW e SW).
In termini temporali minimi formativi richiesti sono i seguenti.
• Formazione di base (subito dopo il collaudo) minimo 8 ore lavorative, eventualmente frazionabili in ragione degli impegni degli utilizzatori, da concordarsi a cura dell’aggiudicatario direttamente con il Direttore del Laboratorio di Analisi o suo/suoi delegato/i
• Formazione on demand: tutorial on line e/o telefonica, come prima indicato.
Art.8 Servizio di Assistenza e Manutenzione
8.1 Definizioni
Manutenzione (ex CEI 62-122 – UNI 9910): combinazione di tutte le azioni tecniche ed amministrative, incluse le azioni di supervisione, volte a mantenere o a riportare un dispositivo medico in uno stato in cui possa eseguire la funzione richiesta
Manutenzione preventiva (ex CEI 62-122 – UNI 9910): manutenzione eseguita ad intervalli regolari predeterminati o in accordo a criteri prescritti e volta a ridurre la probabilità di guasto o la degradazione del funzionamento di un dispositivo medico
Manutenzione preventiva (primo livello e secondo livello) (ex CEI 62-122): controlli preventivi che dovrebbero essere effettuati dall’operatore consistenti nell’ispezione a vista e, se applicabili in semplici prove utilizzando i dispositivi medici. Queste prove/controlli devono essere descritti nel manuale d’uso (ex CEI 62-122): manutenzione preventiva effettuata da personale qualificato, consistente nell’ispezione visiva, nelle misure dei criteri importanti ai fini della sicurezza, nell’accertamento che la manutenzione di primo livello sia stata correttamente eseguita, nonché nell’esecuzione dei programmi di manutenzione prescritti dal costruttore
Manutenzione correttiva (ex CEI 62-122): manutenzione eseguita a seguito della rilevazione di una avaria e volta a riportare un’entità nello stato in cui essa possa eseguire una funzione richiesta
Manutenzione straordinaria: interventi, la cui convenienza economica è da valutare per ogni caso specifico, che sono eseguiti una tantum per riportare un’apparecchiatura all’ultima versione disponibile in commercio (aggiornamento hardware e/o software)
Messa in servizio (D.Lgs. 332/2000): fase in cui il dispositivo è stato reso disponibile all'utilizzatore finale in quanto pronto per la prima utilizzazione sul mercato comunitario secondo la sua destinazione d’uso
Pezzo di ricambio (UNI 10147): parte elementare nuova o ripristinata, che può sostituire una corrispondente usurata o guasta e che permette di riportare una Apparecchiatura nelle condizioni stabilite Piano di manutenzione preventiva: programmazione degli interventi di manutenzione preventiva da effettuarsi sulle Apparecchiature
Rapporto di lavoro (UNI 10147): descrizione dell’intervento di manutenzione svolto e delle condizioni in cui è trovata l’Apparecchiatura oggetto di manutenzione
Verifica (ex CEI 62-122): atto inteso a garantire un livello di sicurezza accettabile, costituito sia da tutti quei controlli visivi dello stato di integrità dell’apparecchiatura che dall’individuazione e misura di uno o più criteri.
Taratura: il riporto di criteri noti, alla condizione ideale/ottimale indicata dal produttore nel manuale d’uso e manutenzione.
Per ogni apparato, dispositivo o accessorio fornito, nessuno escluso o riservato è inclusa, nell’importo preventivato, la garanzia per vizi e difetti di funzionamento (art. 1490 c.c.), per mancanza di qualità promesse o essenziali all’uso cui la cosa è destinata (art. 1497 c.c.) nonché la garanzia per buon funzionamento (art. 1512 c.c.).
Durante tutto il periodo di durata del contratto il Fornitore assicura, gratuitamente, mediante propri tecnici specializzati il necessario supporto tecnico finalizzato al corretto funzionamento dei prodotti forniti e, ove occorra, la fornitura gratuita di tutti i materiali di ricambio che si rendessero necessari a sopperire eventuali vizi o difetti di fabbricazione, ovvero, qualora necessaria o opportuna, la sostituzione delle apparecchiature, nulla escluso o riservato.
La tipologia di assistenza e manutenzione durante tutto il periodo di durata del contratto sarà di tipo full risk - all inclusive, nulla escluso o riservato.
8.2 S.L.A (Service Level Agreement) e penali
Nell’ambito dell’erogazione del Servizio di Assistenza e Manutenzione, durante tutto il periodo di durata del contratto è richiesto il rispetto dei seguenti livelli minimi di servizio:
a) TEMPI d’INTERVENTO e RISOLUZIONE del GUASTO
Attività | Tempistiche massime |
Presa in carico della chiamata di assistenza con emissione di trouble ticket | Soglia obiettivo: Entro 4 ore dalla comunicazione della stessa |
Tempo massimo d’intervento a fronte della presa in carico della chiamata | Soglia obiettivo: 48 ore solari consecutive |
Tempo massimo di risoluzione del guasto e ripristino della normale funzionalità a fronte d’intervento del Service sul posto | Soglia obiettivo: 72 ore solari consecutive, |
La misurazione dei predetti livelli di servizio avrà inizio dalla data di collaudo prevista con le modalità di cui all’Art.6 del presente disciplinare.
Alla scadenza di ogni periodo di osservazione annuale, e comunque con scadenza almeno semestrale, l’Aggiudicatario dovrà fornire alla S.S. Ingegneria Clinica dell’ASL2 una relazione contenente il valore dei livelli di servizio suddetti, la lista e descrizione degli interventi eseguiti e le attività in corso.
Tanto premesso, si ribadisce che l’assistenza e manutenzione durante tutto il periodo di durata del contratto verrà effettuata con personale specializzato del Produttore/Fornitore e comprenderà interamente:
1) Manutenzione preventiva: secondo le cadenze previste dal produttore della strumentazione, in ogni caso con un minimo di 1 intervento annuo.
2) Verifiche e funzionali ed eventuali tarature secondo le cadenze previste dal produttore della strumentazione, in ogni caso con un minimo di 1 intervento annuo.
3) Manutenzione correttiva: illimitati interventi di manutenzione correttiva, richiesti da ASL2 in caso di guasto e/o malfunzionamento di qualsivoglia elemento o componente HW e/o SW, incluso nella fornitura, nulla escluso o riservato.
4) Fornitura parti di ricambio: senza riserve e limitazioni alcune. Tutte le parti di ricambio utilizzate dovranno essere rigorosamente nuove, originali e congruenti con il progetto originale della strumentazione e degli accessori.
5) Servizio di Telediagnosi reattiva: solo se applicabile. Ove applicabile la committenza metterà a disposizione un accesso VPN alla strumentazione, regolato secondo disposizioni di ASL2, comunicate in fase esecutiva all’Aggiudicatario, tenendo conto altresì di tutta la vigente normativa in materia di privacy e accesso/ conservazione di dati sensibili .
6) Reportistica sui livelli di servizio: sarà obbligo dell’Aggiudicatario di fornire alla S.S. Ingegneria Clinica dell’Azienda un report semestrale, riepilogativo del livello di assistenza e di tutti gli interventi effettuali.
7) Costi derivanti: tutti i costi connessi al personale tecnico impiegato, alle attrezzature da lavoro, al trasporto/spedizione di parti, senza limitazioni e/o franchigie e nulla escluso o riservato.
8) Tempistica e Penali: l’Aggiudicatario sarà vincolato al rispetto dei livelli minimi temporali relativi all’assistenza e manutenzione dell’apparato e soggetto alla facoltà di ASL2 di applicare penali, nei limiti previsti dalla legge, in caso di reiterata inadempienza contrattuale:
PENALI SPECIFICHE
Attività | Tempistiche massime e Soglie obiettivo | Penale |
Presa in carico della chiamata di assistenza, con emissione di trouble ticket | max. entro 4 ore dalla comunicazione della chiamata stessa | € 25,00 oltre IVA per ogni ora solare consecutiva di ritardo nella presa in carico della chiamata a fronte di segnalazione di guasto. Il Service comunicherà formalmente, ai riferimenti della committenza (fax o email) l’avvenuta presa in carico della chiamata a fronte della comunicazione del guasto. |
Tempo massimo d’intervento, a fronte della presa in carico della chiamata | max. entro 48 ore solari consecutive | € 50,00 oltre IVA per ogni ora solare consecutiva di ritardo nell’intervento a fronte di chiamata |
Tempo massimo di risoluzione del guasto e ripristino della normale funzionalità, a fronte della presa in carico della chiamata | max. entro 72 ore solari consecutive | € 100,00 oltre IVA per ogni ora solare consecutiva di ritardo nella risoluzione del guasto e ripristino della normale funzionalità a fronte di chiamata |
Effettuazione delle attività periodiche di manutenzione preventiva e verifica funzionale e taratura e verifica elettrica di sicurezza e consegna dei report al reparto ed alla SS Ingegneria Clinica | Manutenzione preventiva, verifica e tarature: uno/anno Verifica elettrica: al collaudo e biennale Invio di documentazione comprovante i risultati alla SS Ingegneria Clinica | € 250,00 oltre IVA, per ogni attività non eseguita nel periodo indicato |
Sicurezza Informatica | Obbligo di mantenere aggiornato il software e proteggere la strumentazione fornita da attacchi informatici derivanti dalla rete, secondo disposizione ed accorgimenti impartiti dalla SC Sistemi Informativi ed Ingegneria Clinica di ASL2 | € 50,00 oltre IVA per ogni ora solare consecutiva di “fermo macchina” derivante dall’inosservanza di detti obblighi e disposizioni |
Art. 9 Documentazione tecnica d’offerta
Il concorrente produrrà la seguente documentazione tecnica d’offerta, possibilmente seguendo l’ordine richiesto, omettendo, pena l’esclusione, indicazioni relative a prezzi o costi:
1) Elenco sintetico riportante ogni componente, inteso come singolo apparato (HW e SW) della strumentazione offerta, riportante chiara indicazione di: tipologia, produttore, nome commerciale, codice prodotto, type number, rappresentazione fotografica (HW).
2) Relazione tecnica (massimo 30 fogli A4) tassativamente in lingua italiana, con descrizione e dati costruttivi e funzionali dello strumento proposto chiaramente ed univocamente individuato, in particolare riferimento ai diversi criteri di giudizio (Q1 > Q21) indicati nella tabella di cui all’Art. 3.
3) Brevissima scheda tecnica e codice prodotto degli elementi di consumo proposti, in relazione alle richieste di capitolato
4) Brevissima relazione tecnica ( massimo fogli A4) indicante chiaramente le necessità logistiche ed impiantistiche necessarie al funzionamento della strumentazione fornita:
• dati dimensionali
• peso
• consumo elettrico e tipologia della alimentazione elettrica primaria (quantità e tipologia delle prese elettriche necessarie)
• dati: quantità e categoria minima delle prese dati RJ45 necessarie
• adduzione e scarico H20
• evacuazione fumi/gas
• altro eventuale
5) Dichiarazione del produttore/fornitore:
a) attestante la disponibilità di qualsiasi parte di ricambio e del materiale di consumo, nulla escluso o riservato, per tutta la durata del contratto;
b) attestante la disponibilità ad adeguare gratuitamente (HW e/o SW) il sistema in caso di emissione di “avviso di sicurezza”, “avviso di potenziale pericolo ” od altri avvisi di verifica funzionale, emessi dal produttore, per tutta la durata del contratto, nulla escluso o riservato.
c) attestante l’accettazione di tutte le prescrizioni indicate da ASL2 al presente Capitolato Tecnico.
6) Breve descrizione (max 2 fogli A4) del piano di Formazione.
7) Breve descrizione (max 2 fogli A4) del Servizio di Assistenza e Manutenzione, articolato almeno seguendo il seguente schema:
a) Quantità di personale, sul territorio nazionale, dedicato al Servizio per la strumentazione offerta.
b) Sedi, sul territorio nazionale, dedicate al Servizio per la strumentazione offerta.
c) Sedi, sul territorio nazionale, dedicate a magazzino ricambi per la strumentazione offerta.
d) Modalità assistenza preventiva programmata e correttiva
Ogni documento prodotto porterà chiaro il logo dell’operatore economico.
Tutta la documentazione qui richiesta sarà prodotta, con le modalità prescritte agli altri atti di gara, anche in formato PDF “sbloccato” con funzione di ricerca.
Art. 10 Normativa di riferimento
Per tutto quanto attinente all’esecuzione del contratto oggetto del presente Capitolato Tecnico l’aggiudicatario s’impegna a rispettare:
1) tutta la normativa tecnica, nazionale e comunitaria, inerente all’oggetto del contratto, alle apparecchiature ed agli impianti;
2) tutte linee guida tecniche, nazionali e comunitarie, , inerente all’oggetto del contratto, alle apparecchiature ed agli impianti;
3) tutta la normativa nazionale in materia di salute e sicurezza nei luoghi di lavoro;
4) le prescrizioni eventualmente impartite dalla SS Sistemi Informativi ed Ingegneria Clinica di ASL2 , in materia di protezione e sicurezza informatica.
5) tutta la normativa, nazionale e comunitaria, in materia di privacy e trattamento di dati sensibili.
Con la sola presentazione dell’offerta l’aggiudicatario accetta totalmente quanto prescritto nel regolamento (UE) 2016/679 -“RGPD” e smi, e nelle normative di recepimento nazionali in materia di privacy nonché di essere designato responsabile del trattamento dei dati ai sensi dell’Art. 28 del regolamento (UE) 2016/679 -“RGPD” e smi
S.C. Sistemi Informativi e Ingegneria Clinica
S.C. Laboratorio di Patologia Clinica
Il Direttore Il Direttore
* X.xx: Dr.ssa Xxxxxx Xxxxx * X.xx: Dott. Xxxxx Xxxxxxx
*Firma autografa sostituita a mezzo stampa, a sensi dell’art.3, comma 2, del d.lgs. n.39/1993