CONTRATTO PER LA CONDUZIONE DELLA SPERIMENTAZIONE CLINICA SU MEDICINALI
CONTRATTO PER LA CONDUZIONE DELLA SPERIMENTAZIONE CLINICA SU MEDICINALI
“Studio clinico di fase 3, randomizzato, controllato con prodotto di confronto per studiare l’efficacia e la sicurezza di Pembrolizumab (MK-3475) in combinazione con Bacillo di Calmette- Guerin (BCG) in soggetti affetti da tumore della vescica non-muscolo invasivo ad alto rischio (HR NMIBC) che è persistente o ricorrente dopo induzione con BCG oppure Naïve al trattamento con BCG"
TRA
Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino con sede e domicilio fiscale in Xxx Xxxxxxxxx, 0, 00000 Xxxxxx, Codice Fiscale e Partita I.V.A. 09059340019, rappresentata dal Direttore Generale Xxxx. Xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxx'Xxxxx (l’"AZIENDA");
E
Università degli Studi di Torino, Dipartimento di Oncologia (d'ora innanzi denominata “Università”), C.F. 80088230018, P.IVA. 02099550010, con sede legale a Torino in Xxx Xxxxx 0 e sede amministrativa a Orbassano in Regione Gonzole 10, rappresentato da:
a) Xxxx. Xxxxxxxx Xxxxxxxxx – Direttore del dipartimento, nato a Torino il 07.06.1954 o, in sua vece, dal Direttore Vicario Prof.ssa Xxxxxx Xxxxxxx nata a Ceva il 13.01.1970, individuato ai sensi dell’art. 66 – comma 2 del “Regolamento di Amministrazione, Finanza e Contabilità”, emanato con Decreto Rettorale n. 3106 del 26/09/2017.
b) Dott.ssa Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx - Direttrice della Direzione Ricerca e Terza missione, nata a Torino il 06/10/1970, per quanto di competenza e per quanto previsto dagli artt. 29 comma 1 e 66 comma 1 del Regolamento di Amministrazione, Finanza e Contabilità emanato con Decreto Rettorale n. 3106 del 26/09/2017 che dispone in ordine alla capacità negoziale e alla stipulazione del contratto, entrambi domiciliati, ai fini del presente atto, presso la sede del Dipartimento di Oncologia.
E
MSD Italia S.r.l., con sede legale in Xxx Xxxxxxxxxxx, 000 – 00000 Xxxx C.F. n. 00422760587 e P.IVA n 00887261006, rappresentata dalla Dr.ssa Xxxxxxxx Xx Xxxxxx nella sua qualità di Procuratore Speciale, in virtù della procura speciale rilasciata in data 15 gennaio 2019, (d'ora innanzi denominata “Società”), che in forza di apposita delega rilasciata in data 19 agosto 2019 agisce in nome proprio e per conto del Promotore della sperimentazione, Merck Sharp & Dohme Corp una consociata di Merck & Co., Inc., (Kenilworth, NJ. USA), con sede legale in Xxxxx Xxxxx, Xxxxxxxxxx Xxxxxxx, Xxx Xxxxxx 00000 XXX, (d'ora innanzi denominato “PROMOTORE”)’
di seguito per brevità denominati/e singolarmente/collettivamente "la Parte/le Parti"
Premesso che:
- è interesse del Promotore effettuare la sperimentazione clinica dal titolo: "Studio clinico di fase 3, randomizzato, controllato con prodotto di confronto per studiare l’efficacia e la sicurezza di Pembrolizumab (MK-3475) in combinazione con Bacillo di Calmette-Guerin (BCG) in soggetti affetti da tumore della vescica non-muscolo invasivo ad alto rischio (HR NMIBC) che è persistente o ricorrente dopo induzione con BCG oppure Naïve al
trattamento con BCG” (di seguito "Sperimentazione"), avente ad oggetto il Protocollo MK3475-676 versione n. 05 del 09 novembre 2021 e suoi successivi emendamenti debitamente approvati (di seguito "Protocollo"), codice EudraCT n. 0000-000000-00 presso l'Ente, sotto la responsabilità del Prof. Xxxxxxx Xx Xxxx, in qualità di Responsabile scientifico della sperimentazione oggetto del presente Contratto (di seguito “Sperimentatore principale”), presso il Dipartimento di Oncologia Medica (di seguito “Centro di sperimentazione”);
- la SOCIETÀ individua quale proprio referente scientifico per la parte di propria competenza la Dott.ssa Xxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx. La SOCIETÀ può modificare il referente scientifico per la parte di propria competenza con notifica scritta all’Ente e all’Università;
- il Centro Sperimentale possiede le competenze tecniche e scientifiche per la sperimentazione ed è struttura adeguata alla conduzione della sperimentazione nel rispetto della normativa vigente;
- lo Sperimentatore e i collaboratori che svolgono qualsiasi parte della Sperimentazione sotto la supervisione dello Sperimentatore (di seguito “Co-sperimentatori”) sono idonei alla conduzione della Sperimentazione in conformità alla normativa applicabile, conoscono il Protocollo e le norme di buona pratica clinica e possiedono i requisiti normativi e regolamentari necessari, compreso il rispetto della normativa vigente riguardante il conflitto di interessi.;
- salvo quanto eventualmente, successivamente, diversamente concordato per iscritto dalle Parti, l’Ente e l’Università dovranno condurre la Sperimentazione esclusivamente presso le strutture dell’Ente;
- l'Ente, pur essendo dotato di apparecchiature idonee all’esecuzione della Sperimentazione, riceve in comodato d’uso gratuito dalla SOCIETÀ, ai sensi e per gli effetti del Codice Civile, le attrezzature e/o i beni fondamentali per il buon esito della Sperimentazione, elencate all'art. 5 del presente Contratto;
- la SOCIETÀ ha presentato ad AIFA (di seguito “Autorità Competente”), in virtù del D. L. n. 158 del 13 settembre 2012 (“Decreto Balduzzi”), convertito con L. n. 189 del 8 novembre 2012, nei termini previsti dalla normativa, la domanda di autorizzazione allo svolgimento della Sperimentazione;
- in data 21/12/2021, la SOCIETÀ ha ottenuto il Parere Unico favorevole all'effettuazione della Sperimentazione da parte del Comitato Etico della Fondazione IRCCS "Istituto Nazionale Dei Tumori"- Milano, Comitato Etico Coordinatore della Sperimentazione per l'Italia e in data 21/03/2022 il Comitato Etico competente ha espresso parere favorevole alla conduzione della Sperimentazione, accettando il Parere Unico favorevole di cui sopra;
- ai sensi del D.M. del 14 luglio 2009, la SOCIETÀ ha stipulato la polizza assicurativa come meglio precisato al successivo art.8 del presente Contratto;
- il Consiglio del Dipartimento di Oncologia dell’Università degli Studi di Torino ha
autorizzato la Sperimentazione clinica in data 28/02/2022;
- ai sensi dell’art. 66 del D.P.R. 382/80, le Università, purchè non vi osti lo svolgimento della loro funzione scientifica e didattica istituzionale, possono eseguire attività di ricerca stabilite mediante contratti e convenzioni con Enti pubblici e privati.
Tutto ciò premesso, tra le Parti si conviene e si stipula quanto segue:
Art. 1 - Premesse
1.1 Le premesse, il Protocollo, anche se non materialmente accluso, e tutti gli allegati, incluso il budget (Allegato A) e il glossario relativo alla protezione dati personali (Allegato B), fanno parte integrante e sostanziale del presente Contratto.
Art. 2 - Oggetto
2.1 La Società affida all'Ente e all’Università l'esecuzione della Sperimentazione alle condizioni indicate nel presente Contratto, in accordo col Protocollo, con gli eventuali successivi emendamenti, nonché con le modifiche al presente Contratto/budget da questi derivanti e formalizzate mediante i necessari atti di modifica tempestivamente sottoscritti.
2.2 La Sperimentazione deve essere condotta nel più scrupoloso rispetto del Protocollo, nella versione vigente, accettata dallo Sperimentatore principale e approvata dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente, in conformità alla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali e ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività medica dei professionisti a vario titolo coinvolti.
2.3 La Sperimentazione deve essere altresì condotta in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo e la Biomedicina, nei principi generali della Dichiarazione di Helsinki nella versione aggiornata, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinica, e in conformità delle leggi applicabili in tema di trasparenza e prevenzione della corruzione, nonché di protezione dei dati personali secondo la normativa vigente.
2.4 Con la sottoscrizione del presente Contratto, le Parti dichiarano di conoscere e accettare il contenuto di quanto sopra richiamato.
2.5 La Società/Promotore e lo Sperimentatore principale, avendo l’obbligo di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea dello studio (interruzione del trattamento per i pazienti già coinvolti nella sperimentazione, ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi soggetti), anche in assenza delle necessarie approvazioni dal parte del Comitato Etico e dell’Autorità Competente, fermo restando l’obbligo per il Promotore di informare immediatamente il Comitato Etico e l’Autorità Competente, oltre che i partecipanti allo studio in merito ai nuovi eventi, alle misure intraprese e al programma di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativa.
2.6 Poiché la Sperimentazione prevede l’arruolamento competitivo dei pazienti, è prevista da parte dell’Ente e dell’Università l’inclusione di circa 5 soggetti, con il limite del numero massimo di 1.405 pazienti candidabili alla Sperimentazione a livello globale e dei termini previsti dal Promotore.
Il periodo previsto di inclusione è suscettibile di modifiche in funzione del suo andamento anche a livello internazionale. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti per l’intera Sperimentazione, l’inclusione di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusa, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi presso l’Ente, a eccezione dei pazienti che hanno già fornito il loro consenso a partecipare alla Sperimentazione, a meno che essi stessi non ritirino il consenso. Il Promotore provvederà a inviare all'Ente e all’Università adeguata e tempestiva comunicazione. Per le attività relative ai pazienti arruolati oltre al numero di cui sopra si applicheranno le medesime condizioni economiche previste all’Art. 6.
2.7 L'Ente e la Società conserveranno la documentazione inerente la Sperimentazione (fascicolo permanente “trial master file”) per il periodo di tempo secondo le specifiche indicate dalla vigente legislazione. L’Ente si impegna, alla data del presente provvedimento, a conservare la documentazione per un periodo di sette anni (o per un periodo più lungo, qualora ciò sia richiesto da altre norme applicabili o da un accordo economico tra Ente e Promotore). Il Promotore ha l’obbligo di comunicare al Centro Sperimentale l’avvenuta scadenza del termine dell’obbligo di conservazione. A richiesta del Promotore, dopo lo spirare del termine suddetto, le Parti potranno concordare le condizioni di un ulteriore periodo di conservazione.
2.8 L’Ente e la Società, ciascuno per gli ambiti di propria competenza, si obbligano inoltre a conservare la citata documentazione adottando delle forme di digitalizzazione (o dematerializzazione) documentale. Indipendentemente dal fatto che l’archiviazione della documentazione inerente la Sperimentazione riguardi o meno dati personali (di natura particolare o meno), secondo le definizioni del Regolamento (UE) n. 679/2016, l’Ente e il Promotore dovranno adottare tutte le misure fisiche e tecniche di cui all’art. 32 del citato Regolamento (UE) n. 679/2016 ed effettuare gli eventuali controlli di sicurezza previsti dalla normativa di riferimento e sue successive modificazioni a protezione di dati, informazioni e documenti (sia cartacei che elettronici). Il sistema di archiviazione adottato dovrà garantire non solo l’integrità dei dati, delle informazioni e dei documenti cartacei ed elettronici, ma altresì la loro futura leggibilità per tutto il periodo previsto dall’obbligo di conservazione. Per l’espletamento di tale obbligazione, sia il Promotore che l’Ente potranno avvalersi di soggetti esterni che gestiscano tale obbligo di archiviazione.
2.9 Il Promotore, la Società, l’Ente, l’Università e lo Sperimentatore principale devono rispettare le direttive, le indicazioni, le istruzioni e le raccomandazioni impartite dal Comitato Etico e dall’Autorità competente.
Art. 3 - Sperimentatore principale e Co-sperimentatori
3.1 Lo Sperimentatore principale sarà coadiuvato nell'esecuzione della Sperimentazione dal personale, sanitario e non sanitario, nonché da eventuali collaboratori incaricati dall’Ente stesso o dall’Università, designati dagli stessi e operanti sotto la loro responsabilità per gli aspetti relativi alla presente Sperimentazione, che sia qualificato per la conduzione della Sperimentazione, che abbia ricevuto preventivamente adeguata formazione prevista dalla normativa vigente dal Promotore/Società e che abbia manifestato la propria disponibilità a partecipare alla Sperimentazione (di seguito Co-sperimentatori). Fermo quanto precede, non rientra nella definizione di ‘Sperimentatori’ il personale medico e non medico che nell’ambito della Sperimentazione svolga attività istituzionale propria (ad es. farmacisti ospedalieri che allestiscono i medicinali sperimentali).
3.2 Le Parti prendono atto che lo Sperimentatore principale è tenuto a ogni responsabilità e obbligo imposti a tale figura dalla normativa vigente in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali.
3.3 Il presente rapporto intercorre tra la Società, l’Ente e l’Università. La Società è estranea a rapporti esistenti tra l’Ente, l’Università, lo Sperimentatore principale e Co-sperimentatori, restando quindi sollevato da qualsiasi pretesa che il personale dell'Ente o dell’Università coinvolto nello studio dovesse avanzare in relazione alla Sperimentazione.
3.4 In relazione alla Sperimentazione oggetto del presente Contratto, è fatto divieto allo Sperimentatore principale e ai Co-sperimentatori di ricevere, direttamente o indirettamente, compensi dal Promotore/Società, così come di avere contatti o intrattenere con il Promotore/Società rapporti di qualsiasi natura, che non siano di carattere tecnico scientifico.
3.5 Qualora il rapporto tra lo Sperimentatore principale e l'Ente/Università dovesse per qualsiasi ragione concludersi, l’Ente/Università deve informarne tempestivamente per iscritto la Società, indicando il nominativo di un sostituto. L'indicazione del sostituto deve essere oggetto di approvazione da parte della Società e del Comitato Etico competente. L’Ente/Università garantisce che il nuovo Sperimentatore principale abbia i requisiti idonei a proseguirla, accetti i termini e le condizioni del presente Contratto e assuma l'impegno di rispettare il Protocollo nell'esecuzione della Sperimentazione. Nelle more dell’approvazione dell’emendamento sostanziale di cambio dello Sperimentatore principale, lo sperimentatore indicato dal Promotore garantisce la necessaria attività sperimentale.
Nel caso in cui la Società non intenda accettare il nominativo del sostituto proposto dall'Ente/Università oppure questi non proponga un sostituto, la Società potrà recedere dal presente Contratto in accordo a quanto previsto dall'art. 7.
3.6 Lo Sperimentatore principale prima di iniziare la Sperimentazione, deve acquisire il consenso informato del paziente o del suo rappresentante legale, secondo quanto previsto dalla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche, oltre che ai sensi e per gli effetti del Regolamento (UE) 2016/679 e relativa normativa italiana di adeguamento (D.Lgs. n.196 del 30 Giugno 2003, così come modificato dal D.Lgs. n. 101 del 10 Agosto 2018).
Deve essere prestato anche il consenso al trattamento dei dati personali ai sensi e per gli effetti della vigente normativa nazionale e comunitaria in materia di protezione dei dati personali e sue successive modificazioni, come successivamente declinato all’art. 11.
3.7 Lo Sperimentatore principale deve fornire informazioni alla Società e al Comitato Etico in merito all'andamento della Sperimentazione e comunicare tempestivamente al la Società l'eventuale verificarsi di eventi avversi seri, fatti salvi gli eventuali obblighi di segnalazione al Comitato Etico previsti dalla vigente normativa, e oltre ogni altra informazione clinica di rilievo per la conduzione dello studio indicato nel Protocollo (ad esempio gravidanza) direttamente o indirettamente correlabili all'esecuzione della Sperimentazione, secondo quanto previsto dal Protocollo della sperimentazione, dalle norme di Buona Pratica Clinica e dalla normativa applicabile in materia di farmacovigilanza e sperimentazioni cliniche di medicinali.
3.8 L’Ente/Università garantirà che lo Sperimentatore principale si impegni altresì a garantire lo
svolgimento della Sperimentazione secondo i più elevati standard di diligenza.
3.8.1 Lo Sperimentatore principale deve consegnare tutte le Schede Raccolta Dati (Case Report Forms-CRF) correttamente compilate, secondo termini e modalità previsti dal Protocollo della sperimentazione e dalla normativa applicabile, in formato cartaceo o elettronico, e comunque con tempestività come da GCP, entro i termini previsti dal Protocollo della sperimentazione.
3.8.2 Lo Sperimentatore principale si impegna altresì a risolvere le richieste di chiarimento (queries) generate dalla Società Promotore entro i termini previsti dal Protocollo della sperimentazione.
3.8.3 Per verificare la corrispondenza tra i dati registrati nelle Schede Raccolta Dati e quelli contenuti nei documenti originali (per es. cartella clinica), l'Ente/Università e lo
Sperimentatore principale consentono l'accesso diretto ai dati originali durante le visite di monitoraggio e nel corso di eventuali audit promossi da Promotore/Società e ispezioni da parte delle Autorità Competenti, incluse le modalità da remoto, purché non vengano violate le norme in materia di riservatezza e di protezione dei dati personali dei pazienti.
3.8.4 L'Ente e lo Sperimentatore principale, informati con congruo preavviso, devono consentire il corretto svolgimento dell'attività di monitoraggio e di auditing presso il Centro di Sperimentazione da parte del personale del Promotore/Società e da parte dell’Autorità Competente, attività effettuate per garantire la regolare esecuzione della Sperimentazione.
3.9 L’Ente, di concerto con l’Università, avviserà tempestivamente la Società qualora un’Autorità Competente comunichi all’Ente un avviso di ispezione/audit relativo alla Sperimentazione e, se non negato espressamente dall’Autorità Competente, l’Ente autorizzerà il Promotore/Società a parteciparvi, inviando nel contempo al Promotore ogni comunicazione scritta ricevuta e/o trasmessa ai fini o in risultanza dell’ispezione/audit.
3.10 Tali attività non devono però pregiudicare in alcun modo lo svolgimento dell'ordinaria attività istituzionale dell'Ente.
3.11 L’Ente, l’Università o il Promotore garantiscono che i campioni biologici (sangue, urine, saliva ecc.) dei pazienti coinvolti nella Sperimentazione di cui al presente Contratto saranno utilizzati esclusivamente per la Sperimentazione oggetto del presente Contratto, secondo le previsioni del Protocollo e della vigente normativa. L’eventuale conservazione e successivo utilizzo sono vincolati all’acquisizione di uno specifico consenso informato da parte del paziente (o del genitore/tutore legale), al parere favorevole del Comitato Etico, nei limiti e con le garanzie previste dalle norme vigenti e dalle linee di indirizzo di cui all’art. 1 del D. Lgs 14 maggio 2019 n. 52.
Art. 4 - Medicinali Sperimentali e Materiali
4.1 La Società, per conto del Promotore si impegna a fornire gratuitamente all'Ente, per tutta la durata della Sperimentazione e nelle quantità necessarie e sufficienti all'esecuzione della Sperimentazione, i prodotti farmaceutici oggetto della Sperimentazione (MK3475– Pembrolizumab, BCG) e a fornire gratuitamente, gli altri farmaci previsti dal protocollo in ottemperanza al D.M. 21 dicembre 2007, Allegato 1, punto 3 Tabella I, inclusi i medicinali da utilizzarsi in associazione o combinazione tra loro, ogniqualvolta oggetto dello studio sia appunto l’associazione o combinazione (in seguito "Medicinali Sperimentali"), nonché a fornire ogni altro materiale necessario all'esecuzione della Sperimentazione (di seguito "Materiali"). Le quantità dei Medicinali Sperimentali devono essere adeguate alla numerosità della casistica trattata.
4.2 Il Promotore può valutare e considerare la possibilità di rendere disponibile il farmaco oggetto della Sperimentazione clinica al termine della sperimentazione, oltre il periodo di osservazione, per i pazienti che abbiano ottenuto una risposta clinica favorevole per i quali si ritenga opportuno, in base al giudizio clinico, proseguire fino a quando il farmaco non sarà reso disponibile tramite gli ordinari canali di dispensazione, in modo da garantire la continuità terapeutica. Tale possibilità sarà valutata prendendo in considerazione l’ambito di applicazione del Decreto del Ministero della Salute 07 settembre 2017 (Disciplina dell’uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica) e in conformità con la normativa applicabile in materia.
4.3 I Medicinali Sperimentali devono essere inviati dalla Società/ Promotore alla Farmacia dell'Ente che provvederà alla loro registrazione, appropriata conservazione e consegna allo Sperimentatore principale, così come previsto dal Protocollo e dalla normativa vigente.
4.4 I Medicinali Sperimentali dovranno essere muniti di adeguato documento di trasporto destinato alla Farmacia, con la descrizione del tipo di farmaco, della sua quantità, del lotto di preparazione, dei requisiti per la conservazione, della scadenza e i riferimenti alla Sperimentazione (codice di protocollo, Sperimentatore principale e Centro di Sperimentazione interessato).
4.5 L'Ente, e lo Sperimentatore principale devono utilizzare i Medicinali Sperimentali e i Materiali forniti dal Promotore esclusivamente nell'ambito e per l'esecuzione della Sperimentazione. L'Ente e l’Università non devono trasferire o cedere a terzi i Medicinali Sperimentali e i Materiali forniti dal Promotore ai sensi del presente Contratto.
4.6 I Medicinali Sperimentali scaduti o non altrimenti utilizzabili, ovvero non utilizzati al termine della Sperimentazione, saranno integralmente ritirati dal Promotore (o suo incaricato) e successivamente smaltiti a sue spese.
Art. 5 – Comodato d’uso
5.1 La SOCIETÀ, per conto del PROMOTORE, concede in comodato d'uso gratuito all'Ente, che accetta ai sensi e per gli effetti degli artt. 1803 e ss c.c., lo/gli Strumento/i meglio descritti in
appresso, unitamente al pertinente materiale d’uso (di seguito cumulativamente lo “Strumento”)
n. 1 Tablet
Modello: Samsung Galaxy Tab A 10.1 SM T585 (o altro modello di valore equivalente)
Ai soli fini del computo dell’eventuale deperimento dell’apparecchiatura, si dichiara che il
valore della stessa é pari a € 245,00 + IVA.
La proprietà dello Strumento, come per legge, non viene trasferita all'Ente. Gli effetti del presente comodato decorreranno dalla data di consegna dello/gli Strumento/i e cesseranno al termine della Sperimentazione, quando lo/gli Strumento/i dovrà/anno essere restituito/i al Promotore senza costi a carico dell'Ente.
Le Parti concordano altresì che gli eventuali ulteriori Strumenti ritenuti necessari alla conduzione dello studio nel corso della Sperimentazione, qualora ne ricorrano le caratteristiche e le condizioni, saranno concessi in comodato d'uso gratuito secondo la disciplina di cui al presente Contratto. L’Ente e la SOCIETÀ procederanno con una convenzione specifica ovvero con un addendum/emendamento al Contratto, sul comodato qualora gli Strumenti vengano forniti dopo la stipula del presente Contratto.
5.2 Lo/Gli Strumento/i in questione deve/ono essere munito/i di dichiarazione di conformità alle normative e direttive europee. Lo/Gli Strumento/i in questione verranno sottoposti a collaudo di accettazione da parte dei tecnici incaricati dell’Ente, alla presenza di un delegato della SOCIETÀ, previ accordi, per le verifiche di corretta installazione e funzionalità e rispetto della normativa vigente. Al momento della consegna dei materiali forniti in comodato d’uso dalla SOCIETÀ all’Ente, viene redatta idonea documentazione attestante la consegna.
5.3 La SOCIETÀ si fa carico del trasporto e dell’installazione dello Strumento/i e si impegna a fornire, a propria cura e spese, l’assistenza tecnica necessaria per il suo funzionamento nonché eventuale materiale di consumo per il suo utilizzo, senza costi per l’Ente.
5.4 Secondo quanto previsto nel manuale tecnico dello Strumento, la SOCIETÀ svolgerà, a sua cura e spese, in collaborazione con lo Sperimentatore, tutti gli interventi tecnici necessari per il buon funzionamento dell’Apparecchiatura, quali controlli di qualità, tarature e verifiche di sicurezza periodica. In caso di disfunzione o guasto dello Strumento, tempestivamente comunicati dallo Sperimentatore, il Promotore procederà, direttamente o tramite personale specializzato, alla manutenzione correttiva o riparazione o sostituzione con analogo Strumento.
5.5 La SOCIETÀ dichiara che il bene è coperto da polizza assicurativa per incendio e responsabilità civile.
5.6 Lo/gli Strumento/i sarà/anno utilizzato/i dal personale dell'Ente e/o dell’Università e/o dai pazienti e ai soli ed esclusivi fini della Sperimentazione oggetto del presente Contratto, conformemente a quanto previsto nel Protocollo. L'Ente si obbliga a custodire e conservare lo/gli Strumento/i in maniera appropriata e con la cura necessaria, a non destinarlo/li a un uso diverso da quello sopra previsto, a non cedere neppure temporaneamente l'uso dello/gli Strumento/i a terzi, né a titolo gratuito né a titolo oneroso, e a restituire lo/gli Strumento/i alla SOCIETÀ/PROMOTORE nello stato in cui gli è/sono stato/i consegnato/i, salvo il normale deterioramento per l'effetto dell'uso.
5.7 La SOCIETÀ si riserva il diritto di richiedere l'immediata restituzione dello/gli Strumento/i qualora lo/gli stesso/i venga/no utilizzato/i in maniera impropria o comunque in modo difforme dalle previsioni di cui al presente Contratto.
5.8 In caso di furto o perdita o smarrimento dello/gli Strumento/i, l’Ente provvederà tempestivamente dalla conoscenza dell’evento, alla presentazione di formale denuncia alla competente pubblica autorità con comunicazione dell’accaduto alla SOCIETÀ nello stesso termine. In tutti gli altri casi di danneggiamento o distruzione, l’Ente dovrà darne comunicazione alla SOCIETÀ tempestivamente dalla conoscenza dell’evento. L’eventuale utilizzo fraudolento o comunque non autorizzato dovrà essere segnalato immediatamente dallo Sperimentatore Principale alla SOCIETÀ.
In caso di danneggiamento irreparabile o furto dello/gli Strumento/i, la SOCIETÀ provvederà alla sostituzione dello stesso/degli stessi, senza costi per l’Ente, salvo che il fatto derivi da dolo o colpa grave dell’Ente.
5.9 Resta inteso che per quanto attiene agli Strumenti che saranno direttamente maneggiati o gestiti dai pazienti/genitori/tutori legali (es. diari elettronici), la SOCIETÀ riconosce che l’Ente è sollevato da responsabilità derivanti da manomissione, danneggiamento o furto degli stessi Strumenti imputabili ai pazienti/genitori/tutori legali. In caso di guasto e/o smarrimento da parte del soggetto che partecipa allo studio, la SOCIETÀ provvederà a proprie spese alla sostituzione dell’attrezzatura; l’Ente si farà carico della consegna dell’attrezzatura al destinatario, compresa la registrazione e la consegna delle istruzioni della SOCIETÀ, nonché del ritiro al momento dell’uscita, per qualsiasi ragione avvenuta, del soggetto dallo studio; l’Ente si farà inoltre carico di informare tempestivamente la SOCIETÀ per qualunque mancata restituzione dell’attrezzatura da parte del soggetto che partecipa allo studio.
5.10 L'autorizzazione alla concessione in comodato d'uso gratuito dello/gli Strumento/i è stata rilasciata dall'Ente a seguito delle e secondo le proprie procedure interne.
Art. 6 - Corrispettivo
6.1 Il corrispettivo pattuito per paziente eleggibile, valutabile e completato secondo il Protocollo e per il quale è stata compilata validamente la relativa CRF/eCRF, comprensivo di tutte le spese sostenute dall’Ente e dall’Università per l’esecuzione della presente Sperimentazione e dei costi a compensazione di tutte le attività ad essa collegate, è pari a € 55.322,50 + IVA per paziente che completa il braccio Cohort A – Arm A-1, € 25.537,50 + IVA per paziente che completa il braccio Cohort A – Arm A-2, € 18.082,50 + IVA per paziente che completa il braccio Cohort B – Arm B-1,
€ 21.738,50 + IVA per paziente che completa il braccio Cohort B – Arm B-2, € 15.842,50 + IVA per paziente che completa il braccio Cohort B – Arm B-3 , come meglio dettagliato nel Budget qui allegato (Allegato “A” parte 1). Tale corrispettivo verrà suddiviso al 50% tra Ente e Università.
6.2 La Società per conto del Promotore si impegna a corrispondere quanto dovuto ai sensi del presente articolo sulla base di quanto risulta da adeguato prospetto/rendiconto giustificativo, concordato tra le Parti.
Il pagamento del compenso di cui sopra verrà effettuato con la cadenza indicata nel Budget (Allegato A) sulla base del numero dei pazienti coinvolti nel relativo periodo, dei trattamenti da loro effettuati secondo Protocollo e in presenza delle relative CRF/eCRF debitamente compilate e ritenute valide dal Promotore/Società in base alle attività svolte.
6.3 Gli esami di laboratorio/strumentali, indicati in Allegato A, richiesti dal Protocollo, così come approvato dal Comitato Etico, non graveranno in alcun modo sull’Ente in quanto effettuati centralmente.
Tutti gli esami di laboratorio/strumentali e ogni altra prestazione/attività aggiuntiva non compresa nel corrispettivo pattuito per paziente eleggibile, richiesta dal Promotore, così come approvato dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente e come dettagliato in Allegato A (parte 2), saranno rimborsati dalla Società e fatturati in aggiunta al corrispettivo pattuito per paziente eleggibile.
6.4 L'Ente e l’Università non riceveranno alcun compenso per pazienti non valutabili a causa di inosservanza del Protocollo, di violazione delle norme di Buona Pratica Clinica o di mancato rispetto della normativa vigente in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali. L'Ente e l’Università non avranno diritto ad alcun compenso anche per pazienti coinvolti successivamente alla comunicazione di interruzione e/o conclusione della Sperimentazione da parte del Società od oltre il numero massimo di soggetti da includere ai sensi del presente Contratto, ove non concordati con la Società.
6.5 La Società provvederà, inoltre, a rimborsare all’Ente tutti i costi aggiuntivi risultanti da attività mediche/diagnostiche, compresi eventuali ricoveri, non previste nel Protocollo o nei successivi emendamenti allo stesso, e non già coperti dai compensi sopra elencati, qualora tali attività si rendano indispensabili per una corretta gestione clinica del paziente in sperimentazione. Il rimborso sarà effettuato solo a condizione che tali attività e i relativi costi vengano tempestivamente comunicati, giustificati e documentati per iscritto alla/Società e approvati per iscritto dallo stesso, fermo restando la comunicazione in forma codificata dei dati personali del paziente.
6.6 Se nel corso dello svolgimento della Sperimentazione si rendesse necessario aumentare il
supporto economico a favore dell'Ente e dell’Università, la Società potrà integrare, con un
addendum/emendamento, il presente Contratto, prevedendo l'adeguato aumento del Budget qui allegato.
6.7 In ottemperanza alla Legge di Bilancio 2018 (comma 909) che prevede l’obbligo della fatturazione elettronica per le cessioni di beni e per la prestazione di servizi anche tra privati, l’Ente e l’Università emetteranno le fatture in formato XML (Extensible Markup Language) e le trasmetteranno tramite il Sistema di Interscambio (SDI).
La Società comunica i dati necessari per l’emissione della fattura elettronica:
RAGIONE SOCIALE:
MSD Italia Srl con sede legale e amministrativa in Xxx Xxxxxxxxxxx 000, 00000 Xxxx CODICE DESTINATARIO/PEC: UPDUVIM
C.F. : 00422760587 P.IVA : 00887261006
6.8 I pagamenti effettuati per i servizi svolti dall’Ente e dall’Università (i) rappresentano il corretto valore di mercato di detti servizi, poiché adeguati rispetto al tariffario applicabile presso l’Ente e l’Università, (ii) sono stati negoziati a condizioni commerciali normali e (iii) non sono stati definiti sulla base del volume o valore di prescrizioni o comunque in riferimento a tali prescrizioni o altre attività economiche che si generino fra le Parti. A fronte delle attività svolte o delle spese sostenute includendo i Pazienti in Sperimentazione, al cui pagamento la Società sia tenuta, né l’Ente, né l’Università, né lo Sperimentatore principale chiederanno altri rimborsi o corrispettivi ad altri soggetti.
6.9 La Società si impegna a trasmettere richiesta di fattura ai seguenti indirizzi mail:
per l’Ente: xxxxxxxxxxxxxxx@xxxxxxxxxx.xx; xxxxxxxxxxxx@xxxxxxxxxx.xx
per l’Università: xxxxxxxxxxxxxxx.xxxxxxxxxxx@xxxxx.xx, xxxxxxx.xxxxxxxxxxx@xxxxx.xx
Art. 7 - Durata, Recesso e Risoluzione
7.1 Il presente Contratto produrrà effetti a partire dalla data di ultima sottoscrizione (“Data di decorrenza”) e rimarrà in vigore sino all’effettiva conclusione della Sperimentazione presso l’Ente, (inclusi, per maggior chiarezza, il data cleaning, le attività legate al periodo di survival follow up le risposte a eventuali queries del Promotore e ogni altra attività legata alla conduzione dello studio), così come previsto nel Protocollo di studio, salvo eventuali modifiche concordate tra le Parti. Fermo restando quanto sopra, il presente Xxxxxxxxx produrrà i suoi effetti a seguito del rilascio di formale autorizzazione da parte dell’Autorità Competente.
7.2 L'Ente e l’Università si riservano il diritto di recedere dal presente Contratto mediante comunicazione scritta e con preavviso di 30 giorni da inoltrare alla Società con raccomandata A.R. o PEC. nei casi di:
- insolvenza della Società/Promotore, proposizione di concordati anche stragiudiziali con i creditori della Società/Promotore o avvio di procedure esecutive nei confronti del Promotore/Società;
- cessione di tutti o di parte dei beni del Promotore/Società ai creditori o definizione con gli stessi di un accordo per la moratoria dei debiti.
Il preavviso avrà effetto dal momento del ricevimento da parte del Promotore/Società della comunicazione di cui sopra.
7.3 La Società, ai sensi dell'art. 1373, comma secondo, Codice Civile, si riserva il diritto di recedere dal presente Contratto in qualunque momento per giustificati motivi mediante comunicazione scritta inviata a mezzo raccomandata A.R. o PEC, con preavviso di 30 giorni. Tale preavviso avrà effetto dal momento del ricevimento da parte dell'Ente e dell’Università di detta comunicazione. In caso di recesso della Società sono comunque fatti salvi gli obblighi assunti e le spese effettuate dall'Ente e dall’Università alla data della comunicazione di recesso. In particolare, la Società corrisponderà all'Ente e all’Università tutte le spese documentate e non revocabili che questo abbia sostenuto al fine di garantire la corretta ed efficace esecuzione della Sperimentazione, nonché i compensi sino a quel momento maturati.
In caso di recesso anticipato, il Promotore/la Società ha diritto di ricevere, quale proprietario a titolo originario, tutti i dati e risultati, anche parziali, ottenuti dall’Ente e dall’Università nel corso della Sperimentazione e anche successivamente, se derivanti da o correlati a essa.
7.4 Ciascuna delle Parti può interrompere la Sperimentazione in qualunque momento con effetto immediato, rispettando quanto previsto dal comma 5 dell’art. 2, qualora abbia motivo, valido e documentabile, di ritenere che la prosecuzione della Sperimentazione possa rappresentare un rischio non accettabile per la sicurezza e la salute dei pazienti. In caso di interruzione della Sperimentazione, la Società corrisponderà all'Ente e all’Università i rimborsi delle spese e i compensi effettivamente maturati e documentati fino a quel momento.
7.5 Resta peraltro inteso che lo scioglimento anticipato del Contratto non comporterà alcun diritto di una Parte di avanzare nei confronti dell’altra pretese risarcitorie o richieste di pagamento ulteriori rispetto a quanto convenuto.
7.6 Gli effetti del presente Contratto cesseranno automaticamente ai sensi dell’art. 1454 del Codice Civile italiano nel caso in cui una delle Parti non abbia adempiuto a uno dei principali obblighi previsti dal presente Contratto entro 30 giorni dalla richiesta scritta di adempimento presentata dall’altra parte.
Resta in ogni caso salva l’applicabilità dell’art. 1218 e seguenti del Codice Civile.
7.7 In caso di risoluzione del presente Contratto, non derivante da violazioni da parte dell’Ente e/o dell’Università, questi avrà diritto al rimborso delle spese effettivamente sostenute per la Sperimentazione prima del ricevimento della notifica di risoluzione e a un compenso per i servizi proporzionale all'attività svolta sino al momento della risoluzione. L'Ente e l’Università si impegnano a restituire al la Società eventuali importi già liquidati e relativi ad attività non svolte.
7.8 In tutti i casi di interruzione o di risoluzione del presente Contratto, sarà attuata ogni precauzione per garantire la massima tutela dei pazienti già coinvolti, in accordo con quanto previsto dal Protocollo approvato dal Comitato Etico, e in ottemperanza al Decreto del Ministero della Salute del 7 settembre 2017 (“Disciplina dell'uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica ”).
Art. 8 - Copertura assicurativa
8.1 La Società dichiara di aver stipulato adeguata polizza assicurativa (n. ITLSCQ37177, con la Compagnia CHUBB European Group SE) per la responsabilità civile verso terzi, a copertura del rischio di eventuali danni derivanti ai pazienti dalla partecipazione alla Sperimentazione, secondo quanto previsto dal D.M. 14 luglio 2009). La polizza assicurativa è stata ritenuta dal Comitato Etico rispettosa dei termini di legge e adeguatamente tutelante i soggetti coinvolti nella Sperimentazione clinica.
8.2 Fatte salve le previsioni della L. 8 Marzo 2017, n. 24, la copertura assicurativa fornita dal Promotore è garantita rispetto alle ipotesi di responsabilità civile del Promotore, dell’istituzione sanitaria sede della Sperimentazione, dello Sperimentatore principale, e degli altri Sperimentatori coinvolti presso il Centro dell'Ente.
8.3 La Società, per conto del Promotore, si fa carico delle conseguenze connesse a eventuali inadeguatezze, anche sopravvenute, della copertura assicurativa in argomento, rispetto alle previsioni del D.M. 14 luglio 2009.
8.4 Il Promotore in particolare, nel caso in cui intenda recedere dal Contratto, garantisce che la Società assicuratrice assicuri in ogni caso la copertura dei soggetti già inclusi nello studio clinico anche per il prosieguo della Sperimentazione ai sensi dell'art. 2 comma III del D.M. 14/07/09.
8.5 L’Ente garantisce l’esistenza di apposita copertura assicurativa MEDMAL ai sensi della vigente
polizza regionale di responsabilità civile verso terzi.
Art. 9 - Relazione finale, titolarità e utilizzazione dei risultati
9.1 La Società si impegna a divulgare tutti i risultati dello studio anche qualora negativi.
9.2 Il Promotore/la Società assume la responsabilità della preparazione del rapporto clinico finale e dell’invio entro i termini previsti dalla normativa allo Sperimentatore principale e al Comitato Etico del riassunto dei risultati della Sperimentazione stessa.
9.3 Tutti a) i dati derivanti dall'esecuzione della Sperimentazione e nel perseguimento degli obiettivi della stessa, trattati ai sensi dell’art. 11, e b) i risultati di questa, sono di proprietà esclusiva del Promotore/Società.
Nel caso di deposito di una domanda di brevetto avente a oggetto invenzioni ricavate nel corso della Sperimentazione, l’Ente, l’Università e lo Sperimentatore principale e i Co-sperimentatori, si impegnano a fornire tutto il supporto, anche documentale, utile a proteggere i diritti di proprietà intellettuale del Promotore/Società.
9.4 Le Parti riconoscono reciprocamente che resteranno titolari dei diritti di proprietà industriale e intellettuale relativi alle proprie pregresse conoscenze (background knowledge). Resta inteso che le conoscenze, brevettabili oppure no, sviluppate o ottenute dalI'Ente o dallo Sperimentatore e co- Sperimentatori nel corso della Sperimentazione e/o relative al medicinale sperimentale o ai suoi usi, sono di proprietà del Promotore/Società. Restano esclusi i c.d. sideground knowledge che rimangono di proprietà dell'Ente o dell’Università. Per sideground knowledge si intendono le conoscenze, sviluppate o ottenute dall'Ente e/o dall’Università in occasione dell’esecuzione del presente Contratto, ma che non siano riconducibili alla Sperimentazione né relative al medicinale sperimentale o ai suoi usi, anche qualora siano relative allo stesso ambito tecnico-scientifico.
9.5 Le disposizioni del presente articolo resteranno valide ed efficaci anche dopo la risoluzione o la cessazione degli effetti del presente Contratto.
Art. 10 Segretezza e Diffusione dei dati
10.1 Con la sottoscrizione del presente Contratto, l’Ente e l’Università si impegnano a mantenere riservate e confidenziali tutte le informazioni di natura tecnica e commerciale, contenute nella documentazione e nel materiale sperimentale messo a disposizione dal Promotore/Società e/o sviluppato nel corso della Sperimentazione e nel perseguimento degli obiettivi della stessa, classificabili come “Segreti Commerciali” ai sensi degli art. 98 e 99 del Codice della Proprietà
Industriale (D. Lgs. n. 30/2005, come modificato dal D. Lgs. n. 63/2018 in recepimento della Direttiva UE 2016/943), adottando ogni misura (di carattere contrattuale, tecnologico o fisico) idonea per la loro protezione, anche nei confronti di propri dipendenti, collaboratori, sub- appaltatori, danti o aventi causa.
La Società inoltre dichiara e garantisce quanto segue:
(i) i Segreti Commerciali della Società sono stati acquisiti, utilizzati e rivelati lecitamente e non vi sono – per quanto alla Società noto – azioni giudiziarie, contestazioni, richieste di risarcimento o di indennizzo promosse anche in via stragiudiziale, da parte di terzi rivendicanti la titolarità di tali segreti.
(ii) Pertanto, terrà indenne e manleverà l’Ente e l’Università da azioni giudiziarie, contestazioni, richieste di risarcimento o di indennizzo promosse anche in via stragiudiziale, da parte di terzi rivendicanti la titolarità di tali segreti.
A sua volta, con la sottoscrizione del Contratto, la Società si impegna a mantenere riservate e confidenziali tutte le informazioni di natura tecnica e commerciale, contenute nella documentazione e nel materiale sperimentale messo a disposizione dall’Ente e dall’Università, classificabili come “Segreti Commerciali” ai sensi degli art. 98 e 99 del Codice della Proprietà Industriale, adottando ogni misura (di carattere contrattuale, tecnologico o fisico) idonea per la loro protezione, anche nei confronti di propri dipendenti, collaboratori, appaltatori, ulteriori sub- appaltatori, danti o aventi causa.
L'Ente inoltre dichiara e garantisce quanto segue:
(iii) i Segreti Commerciali dell'Ente sono stati acquisiti, utilizzati e rivelati lecitamente e non vi sono - per quanto all'Ente noto - azioni giudiziarie, contestazioni, richieste di risarcimento o di indennizzo promosse anche in via stragiudiziale, da parte di terzi rivendicanti la titolarità di tali segreti.
(iv) Pertanto, l'Ente terrà indenne e manleverà il Promotore da azioni giudiziarie, contestazioni, richieste di risarcimento o di indennizzo promosse anche in via stragiudiziale, da parte di terzi rivendicanti la titolarità di tali segreti.
L'Università dichiara e garantisce quanto segue:
(v) i Segreti Commerciali dell'Università sono stati acquisiti, utilizzati e rivelati lecitamente e non vi sono - per quanto all'Università noto - azioni giudiziarie, contestazioni, richieste di risarcimento o di indennizzo promosse anche in via stragiudiziale, da parte di terzi rivendicanti la titolarità di tali segreti.
(vi) Pertanto, l'Università terrà indenne e manleverà il Promotore da azioni giudiziarie, contestazioni, richieste di risarcimento o di indennizzo promosse anche in via stragiudiziale, da parte di terzi rivendicanti la titolarità di tali segreti.
10.2 Le Parti sono obbligate all'adeguata e corretta diffusione e pubblicazione dei risultati della Sperimentazione e all’adeguata comunicazione dei risultati della Sperimentazione ai pazienti partecipanti e ai rappresentanti dei pazienti. Il Promotore/Società, ai sensi della vigente normativa, è tenuto a rendere pubblici tempestivamente, non appena disponibili da parte di tutti i Centri partecipanti e comunque non oltre 12 mesi dalla conclusione della Sperimentazione, i risultati, anche eventualmente negativi, ottenuti a conclusione della Sperimentazione.
Ai sensi dell'art. 5, xxxxx secondo, lett. c) del D.M. 8 febbraio 2013, lo Sperimentatore principale ha diritto di diffondere e pubblicare, senza limitazione alcuna, i risultati della Sperimentazione
ottenuti presso l’Ente, nel rispetto delle disposizioni vigenti in materia di riservatezza dei dati sensibili, di protezione dei dati personali e di tutela della proprietà intellettuale, nonché nel rispetto dei termini e delle condizioni di cui al presente Contratto.
10.3 Per garantire la correttezza della raccolta e la veridicità dell'elaborazione dei dati, lo Sperimentatore principale dovrà trasmettere al Promotore/Società copia del documento oggetto di presentazione o di pubblicazione almeno 60 giorni prima della sua presentazione o pubblicazione. Il Promotore/la Società avrà 60 giorni, dal ricevimento del manoscritto, per poter suggerire modifiche allo Sperimentatore principale. Nel caso in cui dovessero sorgere questioni relative all'integrità scientifica del documento e/o questioni afferenti agli aspetti regolatori, brevettuali o di tutela della proprietà intellettuale, il Promotore/Società provvederà al riesame del documento unitamente allo Sperimentatore principale. Lo Sperimentatore principale accetterà di effettuare le modifiche suggerite dal Promotore o tenere conto dei suggerimenti del Promotore nella pubblicazione o presentazione, solo se necessarie ai fini della tutela della riservatezza delle informazioni e dei dati personali e della tutela della proprietà intellettuale, purché non in contrasto con l'attendibilità dei dati, con i diritti, la sicurezza e il benessere dei pazienti.
10.4 Il Promotore/Società riconosce di non aver diritto di chiedere l'eliminazione delle informazioni contenute nel documento e non dovrà modificarne il contenuto, salvo quando tali richieste e modifiche siano necessarie ai fini della validità scientifica, della tutela della riservatezza dei dati, della protezione dei dati personali e della tutela della proprietà intellettuale.
10.5 Il Promotore/Società, allo scopo di presentare una richiesta di brevetto e qualora risulti necessario, potrà chiedere allo Sperimentatore principale di differire di ulteriori 90 giorni la pubblicazione o presentazione del documento.
Lo Sperimentatore principale non potrà pubblicare i dati del proprio Centro sino a che tutti i risultati della Sperimentazione siano stati integralmente pubblicati ovvero per almeno 12 mesi dalla conclusione della Sperimentazione, dalla sua interruzione o chiusura anticipata.
Laddove la pubblicazione recante i risultati di una sperimentazione multicentrica ad opera del Promotore, o del terzo da questi designato, non venga effettuata entro 12 mesi dalla fine della Sperimentazione multicentrica, lo Sperimentatore potrà pubblicare i risultati ottenuti presso l’Ente, nel rispetto di quanto contenuto nel presente articolo.
Art. 11 - Protezione dei dati personali
11.1 Le Parti nell’esecuzione delle attività previste dal presente Contratto si impegnano a trattare i dati personali, di cui vengano per qualsiasi motivo a conoscenza durante la Indagine clinica, nel rispetto degli obiettivi di cui ai precedenti articoli e in conformità a quanto disposto dal Regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 27 aprile 2016, nonché dalle correlate disposizioni legislative e amministrative nazionali vigenti, con le loro eventuali successive modifiche e/o integrazioni (di seguito, collettivamente, “Leggi in materia di Protezione dei dati”).
11.2 I termini utilizzati nel presente articolo, nel Contratto, nella documentazione di informativa e consenso e in ogni altro documento utilizzato per le finalità della Indagine clinica devono essere intesi e utilizzati secondo il significato a essi attribuito nell’Allegato B.
11.3 L’Ente, l’Università e il Promotore si qualificano come autonomi titolari del trattamento ai sensi dell’art. 4 paragrafo 7) del RGPD.
In relazione ai trattamenti effettuati dal Promotore in qualità di Titolare, la Società è stata
designata Rappresentante nell’UE dal Promotore ai sensi dell’art. 27 del GDPR.
11.4 Per le finalità della Sperimentazione saranno trattati dati personali riferiti alle seguenti categorie di interessati: soggetti partecipanti alla sperimentazione; persone che operano per le Parti. Tali interessati sono informati sul trattamento che li riguarda a mezzo di idonea informativa. Per le finalità della Sperimentazione saranno trattati le seguenti tipologie di dati personali: dati di cui all’art. 4 n. 1 del GDPR; dati rientranti nelle categorie “particolari” di dati personali - e in particolare dati relativi alla salute e alla vita sessuale, dati genetici - di cui all’art. 9 del GDPR. Tali dati saranno trattati nel rispetto dei principi di liceità, correttezza, trasparenza, adeguatezza, pertinenza e necessità di cui all’art.5, paragrafo 1 del GDPR.
11.5 Il Promotore/Società potrà trasmettere i dati ad affiliate del gruppo del Promotore (società collegate, controllate e/o che ne detengono il controllo) e a terzi operanti per suo conto e, in particolare, trasferirli alla società capogruppo (Merck & Co. Inc., Kenilworth, New Jersey, USA) anche all'estero, in paesi al di fuori dell'Unione Europea che non offrono lo stesso livello di tutela della privacy garantito in Europa. In questo caso il Promotore si responsabilizza circa l’adozione di tutte le misure necessarie a garantire una adeguata protezione dei dati personali.
Il PROMOTORE e la SOCIETÀ nonché i destinatari di comunicazioni di dati personali adotteranno le adeguate misure tecniche e organizzative per la tutela dei dati personali trasferiti.
A tale riguardo Il PROMOTORE e la SOCIETÀ garantiscono che il Gruppo Merck ha adottato delle Binding Corporate Rules approvate nell’Unione Europea dalle autorità garanti della Privacy degli Stati Membri e ha in atto ulteriori misure supplementari idonee a garantire un livello adeguato di protezione dei dati trasferiti fuori dall’Unione Europea inclusi gli USA.
11.6 Le Parti garantiscono che le persone da esse autorizzate a trattare dati personali per le finalità della Sperimentazione rispettino i principi posti a tutela del diritto alla protezione dei dati personali e del diritto alla riservatezza, e che le persone che hanno accesso ai dati personali siano obbligati a trattarli in conformità alle istruzioni dettate, in coerenza con il presente articolo, dal titolare di riferimento.
11.7 Lo Sperimentatore principale è individuato dall’Ente quale persona autorizzata al trattamento ai sensi dell’art. 29 del GDPR e quale soggetto designato ai sensi dell’art. 2 quaterdecies del Codice della Privacy (D.Lgs. n.196 del 30 giugno 2003, così come modificato dal D.Lgs. n. 101 del 10 agosto 2018).
11.8 Lo Sperimentatore principale, deve informare in modo chiaro e completo, prima che abbia inizio la Sperimentazione (incluse le relative fasi prodromiche e di screening) ogni paziente circa natura, finalità, risultati, conseguenze, rischi e modalità del trattamento dei dati personali; in particolare il paziente deve inoltre essere informato che Autorità nazionali e straniere, nonché il Comitato Etico, potranno accedere, nell’ambito di attività di monitoraggio, verifica e controllo sulla ricerca, alla documentazione relativa alla sperimentazione così come anche alla documentazione sanitaria originale del paziente, e che ad esse potranno anche accedere in visione, nell’ambito delle rispettive competenze, Monitor e Auditor.
11.9 Lo Sperimentatore principale deve acquisire dal paziente debitamente informato il documento di consenso oltre che alla partecipazione alla Sperimentazione, anche al trattamento dei dati. L’Ente è responsabile della conservazione di tale documento.
11.10 Qualora una parte accerti una violazione dei dati personali, si impegna a comunicarlo all’altra entro 48 ore dall’accertamento della violazione, ferma restando l’autonomia della stessa nella
valutazione della sussistenza delle condizioni e nell’adempimento degli obblighi previsti dagli artt.
33 e 34 de lGDPR.
11.11 Fermo quanto sopra, le Parti si impegnano reciprocamente a trattare esclusivamente, relativamente ai pazienti, dati anonimi e/o pseudonimizzati, in modo tale che il destinatario delle informazioni di salute non sia in grado di identificare la persona fisica alla quale si riferiscono i dati stessi.
Art. 12 - Modifiche
12.1 Il presente Contratto e i relativi allegati/addendum, unitamente al Protocollo quale parte integrante, costituisce l'intero accordo tra le Parti.
12.2 Il Contratto può essere modificato/integrato solo con il consenso scritto delle Parti. Le eventuali modifiche saranno oggetto di addendum al presente Contratto e decorreranno dalla data della loro sottoscrizione, salvo diverso accordo tra le Parti.
Art. 13 - Disciplina anti-corruzione
13.1 L’Ente, l’Università e la Società si impegnano a rispettare la normativa anticorruzione
applicabile in Italia.
13.2 La Società dichiara di aver adottato misure di vigilanza e controllo ai fini del rispetto e dell’attuazione delle previsioni del D. Lgs. 8 giugno 2001 n. 231, i principi del Foreign Corrupt Practices Act degli Stati Uniti, e loro successive modifiche e integrazioni. L’Ente, l’Università e le sue strutture cliniche e amministrative, si impegnano a collaborare in buona fede, nei limiti di quanto previsto dalla normativa italiana di cui sopra, con il personale e il management del Promotore al fine di facilitare la piena e corretta attuazione degli obblighi che ne derivano e l’attuazione delle procedure operative a tal fine messe a punto dalla Società/ Promotore.
13.3 Ai sensi e per gli effetti della L. n. 190 del 06 novembre 2012 (“Legge Anticorruzione”) e sue successive modificazioni, l’Ente e l’Università dichiarano di avere adottato il Piano Triennale per la prevenzione della corruzione. La Società/Il Promotore dichiara di aver adottato il proprio Codice etico, di cui è possibile prendere visione alla pagina web (xxxx://xxx.xxx.xxx/xxxxx/xxx-xx- operate/code-of-conduct/home.html)
13.4 L’Ente, l’Università e la Società s’impegnano reciprocamente a informare immediatamente le altre Parti circa ogni eventuale violazione del presente articolo di cui vengano a conoscenza e a rendere disponibili tutti i dati informativi e la documentazione per ogni opportuna verifica.
13.5 La violazione di quanto previsto da questo articolo costituisce grave inadempimento del presente Contratto ai sensi e per gli effetti di cui all'art. 1456 Codice Civile, risultando pregiudicato il rapporto di fiducia tra le Parti
13.6 L’ Ente/Università possono divulgare per qualsiasi scopo legittimo anche ai sensi del D.LGS n. 33/2013 e s.m.i e nei limiti della normativa sul trattamento dei dati, i termini del presente Contratto o di qualsiasi suo emendamento.
13.7 Per consentire alla SOCIETÀ ed al gruppo di cui la stessa fa parte di adempiere alle normative loro applicabili (incluso, a titolo non limitativo il Federal Food, Drug and Cosmetics Act degli Stati Uniti), l’Ente/Università dà atto ed acconsente a che lo Sperimentatore sottoscriva la dichiarazione nel testo Allegato C al presente accordo, per sé e per gli altri partecipanti alla Sperimentazione
come ad es. gli altri sperimentatori. Tale dichiarazione sarà fornita dalla SOCIETÀ direttamente allo Sperimentatore e ritirata dalla SOCIETÀ stessa. La consegna della dichiarazione e dei modelli è condizione per l’avvio della Sperimentazione da parte dell’Ente/Università. Qualora le informazioni raccolte sulla dichiarazione dovessero variare nel corso della Sperimentazione, lo Sperimentatore e gli altri partecipanti, ovvero l’Ente/Università qualora ne venga a conoscenza, saranno tenuti ad informarne immediatamente per iscritto la SOCIETÀ ed a sospendere cautelativamente la partecipazione delle persone interessate dalla variazione a tutte le attività della Sperimentazione. I responsabili della supervisione di cui all’art. 3 si incontreranno prontamente al fine di individuare una soluzione nel rispetto delle normative applicabili; qualora una simile soluzione non fosse raggiunta entro 60 (sessanta) giorni dalla comunicazione di cui sopra, la SOCIETÀ avrà facoltà di risolvere il presente contratto ai sensi dell’art. 1456 c.c. mediante l’invio di comunicazione scritta all’Ente e all’Università.
Art. 14 - Trasferimento diritti, cessione del Contratto e sub-appalto
14.1 Il presente Contratto ha carattere fiduciario e, pertanto, le Parti non possono cedere o
trasferire o subappaltare lo stesso a terzi, senza il preventivo consenso scritto dell’altra Parte.
Ogni Parte acconsente a che l’altra Parte possa cedere e/o trasferire in tutto o in parte i diritti e gli obblighi a lui pervenuti direttamente o indirettamente dalla firma del presente Contratto a un suo successore o ad una società collegata o a soggetti terzi, previa accettazione del cessionario di tutte le condizioni e i termini del presente Contratto. Qualsiasi trasferimento di diritti in assenza delle suddette condizioni sarà considerato nullo e mai avvenuto.
14.2 In caso di cambio di denominazione dell’Ente o dell’Università non si renderà necessario l’emendamento alla presente convenzione. L’Ente o l’Università sarà comunque tenuto a notificare tempestivamente al Promotore/Società tale cambio di denominazione.
Art. 15 - Oneri fiscali
15.1 Il presente Contratto viene sottoscritto con firma digitale ai sensi dell’art. 24 del D. Lgs. 82/2005, giusta la previsione di cui all’art. 15, comma 2bis della Legge n. 241/1990, come aggiunto dall’art. 6, D.L. 18/10/2012, n. 179, convertito in Legge 17/12/2012 n. 22. Le imposte e tasse inerenti e conseguenti alla stipula del presente Contratto, ivi comprese l’imposta di bollo sull’originale informatico di cui all’art. 2 della Tabella Allegato A – tariffa parte I del DPR n. 642/1972 e l’imposta di registro devono essere versate, nel rispetto della normativa applicabile.
Gli oneri dell’imposta di bollo sull’originale informatico del presente Contratto sono assolti a
spese della Società tramite F23.
15.2 Ai sensi dell’art. 7 ter del DPR n. 633/1972 e successive modifiche, le prestazioni contrattuali sono soggette ad IVA in quanto rese a soggetto passivo stabilito in Italia.
Art. 16 Legge regolatrice e Foro competente
16.1 La normativa applicabile al presente Contratto è quella dello Stato italiano.
16.2 Per tutte le eventuali controversie che dovessero sorgere in relazione all’interpretazione, applicazione ed esecuzione del presente Contratto, sarà competente, in via esclusiva, il Foro del luogo di esecuzione del Contratto, salvo l’impegno delle Parti ad esperire un preventivo tentativo di conciliazione in sede stragiudiziale.
Le Parti si danno reciprocamente atto che il presente Xxxxxxxxx è stato accettato in ogni sua parte e che non trovano pertanto applicazione le disposizioni di cui agli artt. 1341 Codice Civile.
Letto, approvato e sottoscritto digitalmente
Per la Società MSD Italia
Il Direttore di Area Terapuetica Dott. ssa Xxxxxxxx Xx Xxxxxx Xxxxxxx digitalmente
Per I’Ente
Il Direttore Generale
Xxxx. Xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxx’Xxxxx
Firmato digitalmente
Per I’Università
Il Direttore del Dipartimento di Oncologia
Xxxx. Xxxxxxxx Xxxxxxxxx
Firmato digitalmente
Il Direttore della Direzione Ricerca e Terza Missione
Dr.ssa Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx
Firmato digitalmente
Per presa visione ed accettazione Lo Sperimentatore Responsabile
Prof. Xxxxxxx Xx Xxxx
Firmato digitalmente
ALLEGATO A – BUDGET ALLEGATO ALLA CONVENZIONE ECONOMICA
A1. Estremi di riferimento della Sperimentazione
‐ Titolo Protocollo, “Studio clinico di fase 3, randomizzato, controllato con prodotto di confronto per studiare l’efficacia e la sicurezza di Pembrolizumab (MK-3475) in combinazione con Bacillo di Calmette-Guerin (BCG) in soggetti affetti da tumore della vescica non-muscolo invasivo ad alto rischio (HR NMIBC) che è persistente o ricorrente dopo induzione con BCG oppure Naïve al trattamento con BCG”
‐ Numero Eudract 0000-000000-00
‐ Fase dello studio : III
‐ Codice Protocollo, Versione e data, MK3475-676 versione n. 05 del 09 novembre 2021
‐ Promotore Merck Sharp & Dohme Corp una consociata di Merck & Co., Inc., (Kenilworth, NJ. USA), con sede legale in Xxxxx Xxxxx, Xxxxxxxxxx Xxxxxxx, Xxx Xxxxxx 00000 XXX
Sperimentatore Principale : Prof. Xxxxxxx Xx Xxxx, Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino Dipartimento di Oncologia Medica
Numero di pazienti previsti a livello internazionale 1.405, nazionale 45, e nel centro 5 . Durata dello studio: circa 10 anni
A2. Oneri e compensi
Parte 1 - Oneri fissi e Compenso per paziente incluso nello studio
‐ Oneri fissi per il Comitato Etico (Centro coordinatore sperimentazione farmacologiche, Centro satellite sperimentazioni farmacologiche, Emendamenti)
‐ Fornitura del/i Medicinale/i Sperimentale/i e/o di ogni altro materiale in sperimentazione o necessario allo svolgimento della stessa affinché non vi sia aggravio di costi a carico del S.S.N. (kit diagnostici, dispositivi medici, ecc.).
‐ Compenso lordo a paziente incluso nello studio: pari a € 55.322,50 + IVA per paziente che completa il braccio Cohort A – Arm A-1, € 25.537,50 + IVA per paziente che completa il braccio Cohort A – Arm A-2, € 18.082,50 + IVA per paziente che completa il braccio Cohort B – Arm B-1, € 21.738,50 + IVA per paziente che completa il braccio Cohort B – Arm B-2, € 15.842,50 + IVA per paziente che completa il braccio Cohort B – Arm B-3
‐ Gli importi sopra indicati sono da ripartire al 50% tra Ente e Università, e verranno fatturati separatamente
‐ Fasi economiche intermedie (nel caso in cui i pazienti non completino l’iter sperimentale):
Per Patient Visit Cost Cohort A – Arm A-1 :
SCR | X0X0 | X0X0 | X0X00 | X0X0 | X0X0 | X0X00 |
€ 1.104,50 | € 1.200,00 | € 648,50 | € 707,50 | € 1.209,00 | € 648,50 | € 727,50 |
C3 | C4 | C5D1 | C5D8 | C5D15 | C6 | C7 |
€ 1.058,00 | € 1.152,00 | € 1.219,00 | € 668,50 | € 648,50 | € 1.090,00 | € 1.094,00 |
C8 | C9D1 | C9D8 | C9D15 | C10 | C11 | C12 |
€ 1.108,00 | € 1.170,00 | € 648,50 | € 648,50 | € 1.041,00 | € 1.094,00 | € 1.090,00 |
X00 | X00 | X00 | X00 | X00X0 | X00X0 | X00X00 |
€ 1.094,00 | € 1.041,00 | € 1.094,00 | € 1.090,00 | € 1.170,00 | € 648,50 | € 648,50 |
X00 | X00 | X00 | X00 | X00 | X00 | X00 |
€ 1.041,00 | € 1.094,00 | € 1.090,00 | € 1.094,00 | € 1.041,00 | € 1.094,00 | € 1.090,00 |
C25D1 | C25D8 | C25D15 | C26 | C27 | C28 | C29 |
€ 1.170,00 | € 648,50 | € 648,50 | € 1.041,00 | € 1.094,00 | € 1.090,00 | € 1.094,00 |
X00 | X00 | X00 | X00X0 | X00X0 | X00X00 | C34 |
€ 1.041,00 | € 1.094,00 | € 1.090,00 | € 1.170,00 | € 648,50 | € 648,50 | € 1.041,00 |
X00 | X00X0 | X00X0 | X00X00 | X00X0 | X00X0 | X00X00 |
€ 1.094,00 | € 889,00 | € 648,50 | € 648,50 | € 889,00 | € 648,50 | € 648,50 |
EOT/DIS | XXXX XX X00 | EFU | SFU | Total / Patient | ||
€ 858,50 | € 744,50 | € 346,00 | € 83,00 | € 55.322,50 |
Per Patient Visit Cost Cohort A – Arm A-2 :
SCR | X0X0 | X0X0 | X0X00 | X0X0 | X0X0 | X0X00 |
€ 1.104,50 | € 852,00 | € 662,00 | € 721,00 | € 879,00 | € 662,00 | € 741,00 |
C3 | C4 | C5D1 | C5D8 | C5D15 | C6 | C7 |
€ 83,00 | € 83,00 | € 938,00 | € 682,00 | € 662,00 | € 83,00 | € 83,00 |
C8 | C9D1 | C9D8 | C9D15 | C10 | C11 | C12 |
€ 83,00 | € 889,00 | € 662,00 | € 662,00 | € 83,00 | € 83,00 | € 83,00 |
X00 | X00 | X00 | X00 | X00X0 | X00X0 | X00X00 |
€ 83,00 | € 83,00 | € 83,00 | € 83,00 | € 889,00 | € 662,00 | € 662,00 |
X00 | X00 | X00 | X00 | X00 | X00 | X00 |
€ 83,00 | € 83,00 | € 83,00 | € 83,00 | € 83,00 | € 83,00 | € 83,00 |
C25D1 | C25D8 | C25D15 | C26 | C27 | C28 | C29 |
€ 889,00 | € 662,00 | € 662,00 | € 83,00 | € 83,00 | € 83,00 | € 83,00 |
X00 | X00 | X00 | X00X0 | X00X0 | X00X00 | C34 |
€ 83,00 | € 83,00 | € 83,00 | € 889,00 | € 662,00 | € 662,00 | € 83,00 |
C35 | C36D1 | C36D8 | C36D15 | C37D1 | C37D8 | C37D15 |
€ 83,00 | € 889,00 | € 662,00 | € 662,00 | € 889,00 | € 662,00 | € 662,00 |
EOT/DISC | XXXX XX X00 | EFU | SFU | Total / Patient | ||
€ 858,50 | € 744,50 | € 346,00 | € 83,00 | € 25.537,50 |
Per Patient Visit Cost Cohort B – Arm B-1 :
SCR | X0X0 | X0X0 | X0X00 | X0X00 | X0X00 | X0X00 |
€ 1.103,50 | € 1.119,00 | € 648,50 | € 707,50 | € 527,00 | € 527,00 | € 604,00 |
C2D1 | X0X0 | X0X0 | X0X00 | X0X0 | X0X0 | X0X0 |
€ 1.058,00 | € 1.219,00 | € 558,50 | € 540,50 | € 1.058,00 | € 1.219,00 | € 1.058,00 |
X0X0 | X0X0 | X0X0 | X00X0 | EOT/DISC | XXXX XX X00 | EFU |
€ 1.111,00 | € 1.058,00 | € 1.170,00 | € 764,00 | € 858,50 | € 744,50 | € 346,00 |
SFU | Total / Patient | |||||
€ 83,00 | € 18.082,50 |
Per Patient Visit Cost Cohort B – Arm B-2 :
SCR | X0X0 | X0X0 | X0X00 | X0X00 | X0X00 | X0X00 |
€ 1.103,50 | € 1.119,00 | € 648,50 | € 707,50 | € 527,00 | € 527,00 | € 604,00 |
C2D1 | X0X0 | X0X0 | X0X00 | X0X0 | X0X0 | X0X0 |
€ 1.058,00 | € 1.219,00 | € 558,50 | € 540,50 | € 1.058,00 | € 1.219,00 | € 648,50 |
C5D15 | X0X0 | X0X0 | X0X0 | X0X0 | X0X0 | X0X00 |
€ 648,50 | € 1.058,00 | € 1.111,00 | € 1.058,00 | € 1.170,00 | € 648,50 | € 648,50 |
C10D1 | C10D8 | C10D15 | EOT/DISC | XXXX XX X00 | EFU | SFU |
€ 772,00 | € 527,00 | € 527,00 | € 858,50 | € 744,50 | € 346,00 | € 83,00 |
Total / Patient | ||||||
€ 21.738,50 |
Per Patient Visit Cost Cohort B – Arm B-3 :
SCR | C1D1 | X0X0 | X0X00 | X0X00 | X0X00 | X0X00 |
€ 1.103,50 | € 851,00 | € 648,50 | € 707,50 | € 527,00 | € 527,00 | € 630,00 |
C2D1 | X0X0 | X0X0 | X0X00 | X0X0 | X0X0 | X0X0 |
€ 83,00 | € 951,00 | € 558,50 | € 540,50 | € 83,00 | € 951,00 | € 648,50 |
C5D15 | X0X0 | X0X0 | X0X0 | X0X0 | X0X0 | X0X00 |
€ 648,50 | € 83,00 | € 83,00 | € 83,00 | € 902,00 | € 648,50 | € 648,50 |
C10D1 | C10D8 | C10D15 | EOT/DISC | XXXX XX X00 | EFU | SFU |
€ 798,00 | € 553,00 | € 553,00 | € 858,50 | € 744,50 | € 346,00 | € 83,00 |
Total / Patient | ||||||
€ 15.842,50 |
‐ Tutti i costi rimborsabili relativi allo studio, inclusi quelli coperti dal contributo per paziente coinvolto nello studio, non comporteranno aggravio di costi a carico del SSN (gli esami strumentali sono di tipo routinario per i pazienti in studio e gli esami di laboratorio verranno effettuati presso un laboratorio centralizzato esterno).
Parte 2 Costi aggiuntivi per esami strumentali e/o di laboratorio da effettuarsi in accordo al Protocollo Dettaglio dei costi aggiuntivi : questi costi non saranno ripartiti al 50%, trattandosi di procedure aggiuntive extra-grant, ma verranno attribuiti esclusivamente all’Ente
Le procedure di seguito elencate saranno rimborsate in accordo in protocollo | Costo unitario IVA esclusa |
Site Validation - una Tantum | € 200,00 |
Database Review or Chart / Record Review una Tantum | € 200,00 |
Training/Education, Personnel una Tantum | € 550,00 |
Contingency Allotment, Site * | € 4.000,00 |
Screen Failures (ratio 1:2, 1 SF every 2 PAZ ENROLLED) | € 1.104,50 |
Serum pregnancy test (for HA request every cycle) | € 21,00 |
Urine pregnancy test (for HA request every cycle) | € 15,00 |
Prothrombin time (PT) and Thromboplastin time, combined/ INR (if needed beyond screening visit) | € 6,00 |
Thromboplastin time, partial (PTT) (aPTT); plasma or whole blood, serum (if needed beyond screening visit) | € 13,00 |
Triiodothyronine; total (T3) (T-3) (TT-3) (TT3) (if needed beyond screening visit when TSH results are abnormal) | € 36,00 |
Thyroxine; free (FT4) (FT-4) (Free T-4) (if needed beyond screening visit when TSH results are abnormal) | € 32,00 |
Urine Cytology (beyond screening visit) | € 10,00 |
Electrocardiogram, routine ECG (EKG) with at least 12 leads, 12 lead ECG: Includes tracing, interpretation and report (if needed beyond screening visit) | € 48,00 |
Image Transfer: CT or MRI | € 100,00 |
Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), RECIST Tumor Response Criteria; clinician-rated | € 16,00 |
Computerized axial tomography, thorax, thoracic, chest (Cat Scan) (CT Scan); with contrast material(s) | € 498,00 |
Interpretation and Report; Computerized axial tomography, thorax, thoracic, chest (Cat Scan) (CT Scan); with contrast material(s) | € 98,00 |
Computerized axial tomography, pelvis, pelvic (Cat Scan) (CT Scan); with contrast material(s) | € 383,00 |
Interpretation and Report; Computerized axial tomography, pelvis, pelvic (Cat Scan) (CT Scan); with contrast material(s) | € 75,00 |
Computerized axial tomography, abdomen, abdominal (Cat Scan) (CT Scan); with contrast material(s) | € 498,00 |
Interpretation and Report; Computerized axial tomography, abdomen, abdominal (Cat Scan) (CT Scan); with contrast material(s) | € 100,00 |
Magnetic resonance imaging, brain including brain stem (MRI); with contrast material(s) | € 714,00 |
Interpretation and Report; Magnetic resonance imaging, brain including brain stem (MRI); with contrast material(s) | € 158,00 |
CTU - Urography intravenous (pyelography) (IVP) (RPG), with or without KUB, with or without tomography | € 177,00 |
Interpretation and Report; Urography intravenous (pyelography) (IVP) (RPG) | € 54,00 |
Cystoscopy | € 400,00 |
Archived Tumor Specimen Retrieval | € 150,00 |
Unscheduled Visits | € 150,00 |
Additional Follow-Up visits | € 346,00 |
Additional Survival Follow-up or Survival Status TCs | € 83,00 |
Arm A-2 - Cycles 3, 4, 6-8, 10-16, 18-24, 26-32, 34, 35 or Arm B-3 - Cycles 2, 4, 6-8 site visits (if needed) | € 239,00 |
HIV (for HA request) | € 140,00 |
HCV (for HA request) | € 80,00 |
HBV (for HA request) | € 90,00 |
Parte 3
A 3. Copertura assicurativa:
‐ Polizza Compagnia CHUBB European Group SE, n. ITLSCQ37177 decorrenza 03/12/2018, scadenza 12/10/2028 massimali per protocollo € 5.000.000,00 e per persona € 1.000.000,00.
‐ Copertura postuma:. L’assicurazione vale per I Sinistri verificatisi durante il periodo di validità dell’Assicurazione, purche si siano manifestati non oltre ventiquattro mesi dal Termine della Sperimentazione e/o dell’Assicurazione, per i quali sia stata presentata richiesta di risarcimento entro trentasei mesi dal termine della Sperimentazione e/o dell’Assicurazione
Eventuali franchigie non opponibili al terzo danneggiato: non presente Esclusioni: La garanzia non opera in caso di:
a) Sperimentazioni non regolarmente autorizzate e/o svolte intenzionalmente in maniera difforme da quanto autorizzato dalle autorità competenti;
b) Xxxxx derivanti da intenzionale o consapevole violazione del Protocollo ovvero delle norme che disciplinano le Sperimentazioni cliniche di formulazioni farmaceutiche e/o dispositivi medici;
c) Xxxxx che non siano in relazione causale e diretta con la Sperimentazione;
d) Reclami dovuti al fatto che il prodotto in Sperimentazione non realizza, o realizza parzialmente, gli scopi terapeutici e/o diagnostici previsti;
e) Xxxxx a donne in stato di gravidanza e/o malformazioni genetiche al feto, se nel Protocollo e nel Consenso Informato non vengono indicati tali rischi e le misure di prevenzione da adottare in relazione alla Sperimentazione;
f) Xxxxx derivanti da responsabilità volontariamente assunte dall’Assicurato e non
direttamente derivantigli dalla legge
‐ A4. Liquidazione e fatture
L’Ente e l’Università avranno l’obbligo, entro il mese di novembre di ciascun anno di vigenza del contratto e sulla base di apposita richiesta di fatturazione da parte della Società, di emettere idonea fattura intestata alla Società’, attestante le attività svolte nei confronti di ciascun paziente arruolato e trattato, in conformità allo schema delle visite effettuate. Le Parti, esercitando la facoltà di cui all’art. 4.3 del d.lgs. n. 231/2002, concordano espressamente che la Società provvederà al pagamento della fattura emessa mediante bonifico bancario o altra modalità prevista dalla normativa vigente, entro 60 giorni dal ricevimento della medesima.
Il compenso deve essere liquidato entro 60 giorni dalla ricezione della fattura.
La fattura deve essere emessa con cadenza prevista annuale secondo quanto maturato nel periodo di riferimento, sulla base di apposita richiesta di emissione fattura da parte della Società’.
Allegato B
• Dato personale - qualsiasi informazione riguardante una persona fisica identificata o identificabile (“interessato”); si considera identificabile la persona fisica che può essere identificata, direttamente o indirettamente, con particolare riferimento a un identificativo come il nome, un numero di identificazione, dati relativi all'ubicazione, un identificativo online o a uno o più elementi caratteristici della sua identità fisica, fisiologica, genetica, psichica, economica, culturale o sociale;
• Trattamento - qualsiasi operazione o insieme di operazioni, compiute con o senza l'ausilio di processi automatizzati e applicate a dati personali o insiemi di dati personali, come la raccolta, la registrazione, l'organizzazione, la strutturazione, la conservazione, l'adattamento o la modifica, l'estrazione, la consultazione, l'uso, la comunicazione mediante trasmissione, diffusione o qualsiasi altra forma di messa a disposizione, il raffronto o l'interconnessione, la limitazione, la cancellazione o la distruzione;
• Pseudonimizzazione - il trattamento dei dati personali tale che i dati non possano più essere attribuiti a un interessato specifico senza l'utilizzo di informazioni aggiuntive, a condizione che tali informazioni aggiuntive siano conservate separatamente e soggette a misure tecniche e organizzative intese a garantire che tali dati personali non siano attribuiti a una persona fisica identificata o identificabile;
• Titolare del trattamento - la persona fisica o giuridica, l'autorità pubblica, il servizio o altro organismo che, singolarmente o insieme ad altri, determina le finalità e i mezzi del trattamento di dati personali; quando le finalità e i mezzi di tale trattamento sono determinati dal diritto dell'Unione o degli Stati membri, il titolare del trattamento o i criteri specifici applicabili alla sua designazione possono essere stabiliti dal diritto dell'Unione o degli Stati membri;
• Responsabile del trattamento - la persona fisica o giuridica, l'autorità pubblica, il servizio o altro organismo che tratta dati personali per conto del titolare del trattamento;
• Consenso dell'interessato - qualsiasi manifestazione di volontà libera, specifica, informata e inequivocabile dell'interessato, con la quale lo stesso manifesta il proprio assenso, mediante dichiarazione o azione positiva inequivocabile, che i dati personali che lo riguardano siano oggetto di trattamento;
• Violazione dei dati personali - la violazione di sicurezza che comporta accidentalmente o in modo illecito la distruzione, la perdita, la modifica, la divulgazione non autorizzata o l'accesso ai dati personali trasmessi, conservati o comunque trattati;
• Dati relativi alla salute - i dati personali attinenti alla salute fisica o mentale di una persona fisica, compresa la prestazione di servizi di assistenza sanitaria, che rivelano informazioni relative al suo stato di salute;
• Dati genetici - i dati personali relativi alle caratteristiche genetiche ereditarie o acquisite di una persona fisica che forniscono informazioni univoche sulla fisiologia o sulla salute di detta persona fisica, e che risultano in particolare dall'analisi di un campione biologico della persona fisica in questione;
• Campione biologico - ogni campione di materiale biologico da cui possano essere estratti dati genetici caratteristici di un individuo;
• Sponsor/Promotore - la persona, società, istituzione oppure organismo che si assume la responsabilità di avviare, gestire e/o finanziare una sperimentazione clinica;
• CRO – organizzazione di ricerca a Contratto alla quale lo sponsor può affidare una parte o tutte le proprie competenze in tema di sperimentazione clinica;
• Monitor – il responsabile del monitoraggio della Sperimentazione individuato dallo sponsor/Società;
• Auditor – il responsabile della esecuzione della verifica sulla conduzione della Sperimentazione, come parte integrante della assicurazione di qualità, individuato dallo sponsor/Società.
Firmato digitalmente da
XXXXXXXX XX XXXXXX
CN = PATRIZIA DE XXXXXX
C = IT