Definizione di Dispositivo medico

Dispositivo medico qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo od in combinazione, compreso il software informatico impiegato per il corretto funzionamento e destinato dall’Impresa fornitrice ad essere impiegato nell’uomo a scopo di: ⮚ Diagnosi, prevenzione, controllo, terapia od attenuazione di una malattia; ⮚ Diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap; ⮚ Studio, sostituzione o modifica dell’anatomia o di un processo fisiologico la cui azione principale voluta nel o sul corpo umano non sia conseguita con mezzi farmacologici né immunologici né mediante metabolismo, ma la cui funzione possa essere assistita da questi mezzi. Nel presente capitolato viene denominato anche bene.

Dispositivo medico qualunque strumento, apparecchio, impianto, software, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compresi gli accessori tra cui il software destinato dal fabbricante ad essere impiegato specificamente con finalità diagnostiche e/o terapeutiche e necessario al corretto funzionamento del dispositivo stesso, destinato dal fabbricante ad essere impiegato sull’uomo a fini di: ○ diagnosi, prevenzione, controllo, trattamento o attenuazione di malattie, ○ xxxxxxxx, controllo, trattamento, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap, ○ studio, sostituzione o modifica dell’anatomia oppure di un processo fisiologico, ○ controllo del concepimento, ○ che non eserciti nel o sul corpo umano l’azione principale cui è destinato con mezzi farmacologici, immunologici o mediante processi metabolici, ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi. ● Sistema elettromedicale (sistema EM): combinazione, specificata dal loro fabbricante, di più apparecchi, almeno uno dei quali è un apparecchio EM, interconnessi mediante una connessione funzionale o mediante una presa multipla; ● Dispositivo medico attivo: un dispositivo medico che dipendente, per il suo funzionamento, da una fonte di energia elettrica o di altro tipo di energia, diversa da quella generata direttamente dal corpo umano o dalla gravità e che agisce convertendo tale energia; ● Apparecchio elettromedicale (apparecchio EM): apparecchio elettrico dotato di una parte applicata, o che trasferisce energia verso il o dal paziente, o rileva tale trasferimento di energia verso il o dal paziente e che è dotato di non più di una connessione ad una particolare alimentazione di rete e previsto dal suo fabbricante per essere impiegato nella diagnosi, nel trattamento o nel monitoraggio di un paziente; oppure per compensare, lenire una malattia, una lesione o un handicap; ● Direttore dell’esecuzione del contratto (DEC): il soggetto attraverso il quale l’Istituto verifica il regolare andamento dell'esecuzione del contratto da parte dell'esecutore. Il Direttore dell'esecuzione del contratto viene individuato ai sensi degli articoli 101,102 e 111 del D.Lgs 50/2016 e s.m.i. e svolge i compiti enunciati dall’art. 111, comma 2, del codice, individuati nel coordinamento, direzione e controllo tecnico-contabile dell’esecuzione del contratto stipulato dalla stazione appaltante, in modo da assicurare la regolare esecuzione e dalle linee guida ANAC che individuano compiutamente le modalità di effe...

Dispositivo medico qualunque strumento, apparecchio, impianto, software, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software destinato dal fabbricante ad essere impiegato specificamente con finalità diagnostiche o terapeutiche e necessario al corretto funzionamento del dispositivo, destinato dal fabbricante ad essere impiegato sull'uomo a fini di diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia; di diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap; di studio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico; di intervento sul concepimento, il quale prodotto non eserciti l'azione principale, nel o sul corpo umano, cui è destinato, con mezzi farmacologici o immunologici né mediante processo metabolico ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi. ❒ Amministrazione/i contraente/i: le XX.XX. operanti nell’ambito del Sistema Sanitario Regionale della Regione Campania che possono utilizzare la Convenzione nel periodo della sua validità ed efficacia, richiedendo la fornitura oggetto della presente iniziativa mediante l’emissione dell’Atto di Adesione e relativo ordinativo di fornitura. ❒ Accessorio: prodotto che, pur non essendo un dispositivo, sia destinato in modo specifico dal fabbricante ad essere utilizzato con un dispositivo per consentirne l'utilizzazione prevista dal fabbricante stesso.

Examples of Dispositivo medico in a sentence

• Dispositivo medico, conforme al regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, monouso sterile varie forme e formati, anche a seconda della tipologia di intervento su paziente.

• Lotto 5 - Dispositivo per il prelevamento di diluente e/o farmaco ad alto volume Dispositivo medico sterile, multiprelievo, in materiale inerte, privo di DEHP e di lattice, nella cui scheda tecnica sia specificato l’utilizzo con la maggior parte dei farmaci citotossici e, se non, deve essere segnalata l’eventuale incompatibilità.

• Caratteristiche specifiche : POS.42 Telini sterili per protezione radiazione diffusa da paziente (modello per accesso femorale) Dispositivo medico, conforme al regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, monouso sterile varie forme e formati, anche a seconda della tipologia di intervento su paziente.

• Lotto 1 - Dispositivo con doppio filtro per la ricostituzione e il prelevamento di farmaco da flacone Dispositivo medico sterile, multiprelievo, in materiale inerte, privo di DEHP e di lattice, nella cui scheda tecnica sia specificato l’utilizzo con la maggior parte dei farmaci citotossici e, se non, deve essere segnalata l’eventuale incompatibilità; deve essere comprovata la garanzia del trattenimento degli aerosol.

• Lotto 2 - Dispositivo con singolo filtro per la ricostituzione e il prelevamento di farmaco da flacone di misura 20 mm Dispositivo medico sterile, multiprelievo, in materiale inerte, privo di DEHP e di lattice, nella cui scheda tecnica sia specificato l’utilizzo con la maggior parte dei farmaci citotossici e, se non, deve essere segnalata l’eventuale incompatibilità; deve essere comprovata la garanzia del trattenimento degli aerosol.

More Definitions of Dispositivo medico

Dispositivo medico. Qualunque strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, destinato dal fabbricante ad essere impiegato specificamente con finalità diagnostiche o terapeutiche e necessario al corretto funzionamento del dispositivo, destinato dal fabbricante ad essere impiegato sull'uomo a fini di: ⮚ diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia; ⮚ diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap; ⮚ di studio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico; ⮚ di intervento sul concepimento, il quale prodotto non eserciti l'azione principale, nel o sul corpo umano, cui è destinato, con mezzi farmacologici o immunologici, né mediante processo metabolico, ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi (art.1 del D. Lgs. 46/97 e s.m.i). STRUMENTO CHIRURGICO E/O ENDOSCOPICO (COMPRESO QUELLO CON PARTICOLARI FLESSIBILI) RIUTILIZZABILE Strumento destinato, senza essere allacciato ad un altro dispositivo medico attivo, ad un uso chirurgico per tagliare, perforare, segare, grattare, raschiare, pinzare, retrarre, graffare o per procedure analoghe e che può essere riutilizzato dopo l'effettuazione delle opportune procedure (Allegato IX del D.lgs. 46/1997 e s.m.i.).

Dispositivo medico secondo il Decreto Legislativo 24 febbraio 1997, N. 46 “Qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione (compreso il

Dispositivo medico si intende, ai sensi dell’art. 2, co. 1, punto 1 del regolamento (UE) n. 745/2017, «qualunque strumento, apparecchio, apparecchiatura, software, impianto, reagente, materiale o altro articolo, destinato dal fabbricante a essere impiegato sull’uomo, da solo o in combinazione, per una o più delle seguenti destinazioni d’uso mediche specifiche: Il Regolamento precisa inoltre che il software specificamente destinato dal fabbricante ad essere impiegato per una o più delle destinazioni d’uso mediche indicate nella definizione di «dispositivo medico» si considera anch’esso un dispositivo medico mentre il software destinato a finalità generali, anche se utilizzato in un contesto sanitario, o il software per fini associati allo stile di vita e al benessere non è un dispositivo medico. La qualifica di software, sia come dispositivo sia come accessorio, è indipendente dall’ubicazione del software o dal tipo di interconnessione tra il software e il dispositivo. Il Regolamento considera infine dispositivi medici anche i seguenti prodotti: i dispositivi per il controllo del concepimento o il supporto al concepimento; i prodotti specificamente destinati alla pulizia, disinfezione o sterilizzazione dei dispositivi. da parte del Comitato etico e, dunque, di poter legittimamente stipulare il contratto con il terzo a tale titolo, ciò nell’ottica di privilegiare la ricerca indipendente non lucrativa consentendo in tal modo al promotore no-profit di ottenere da soggetti privati, considerata la ristrettezza di fondi a ciò destinati dal pubblico, il necessario sostengo economico per lo svolgimento delle attività di ricerca e di studio.

Dispositivo medico. Qualunque strumento, apparecchio, impianto, software, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software destinato dal fabbricante ad essere impiegato specificamente con finalità diagnostiche o terapeutiche e necessario al corretto funzionamento del dispositivo, destinato dal fabbricante ad essere impiegato sull'uomo a fini di: - diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia; - diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap; - di studio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico; - di intervento sul concepimento, il quale prodotto non eserciti l'azione principale, nel o sul corpo umano, cui è destinato, con mezzi farmacologici o immunologici né mediante processo metabolico ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi (art.1 del D. Lgs. 46/97 e s.m.i).

Dispositivo medico. Qualunque strumento, apparecchio, apparecchiatura, software, impianto, reagente, materiale o altro articolo, destinato dal fabbricante a essere impiegato sull'uomo, da solo o in combinazione, per una o più delle seguenti destinazioni d'uso mediche specifiche: − diagnosi, prevenzione, monitoraggio, previsione, prognosi, trattamento o attenuazione di malattie, − diagnosi, monitoraggio, trattamento, attenuazione o compensazione di una lesione o di una disabilità, − studio, sostituzione o modifica dell'anatomia oppure di un processo o stato fisiologico o patologico, − fornire informazioni attraverso l'esame in vitro di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati, e che non esercita nel o sul corpo umano l'azione principale cui è destinato mediante mezzi farmacologici, immunologici o metabolici, ma la cui funzione può essere coadiuvata da tali mezzi. Si considerano dispositivi medici anche i seguenti prodotti: − dispositivi per il controllo del concepimento o il supporto al concepimento, − i prodotti specificamente destinati alla pulizia, disinfezione o sterilizzazione dei dispositivi di cui all'articolo 1, paragrafo 4, e di quelli di cui al primo comma del presente punto.

Dispositivo medico qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software informatico impegnato per il corretto funzionamento, e destinato dal fabbricante ad essere utilizzato sull’uomo a scopi diagnostici, di prevenzione, di controllo, di terapia o attenuazione di una malattia; di diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap; di studio, sostituzione o

Dispositivo medico indica qualsiasi Prodotto che è stato approvato per la vendita come dispositivo medico da un ente statale competente, come la Food and Drug Administration negli Stati Uniti o l’Agenzia europea per i medicinali (EMA).