GARA D’APPALTO PER L’AFFIDAMENTO DI FORNITURE E SERVIZI INTEGRATI RELATIVI A:

GARA D’APPALTO PER L’AFFIDAMENTO DI FORNITURE E SERVIZI INTEGRATI RELATIVI A:

- STERILIZZAZIONE, LOGISTICA, NOLEGGIO E MANUTENZIONE DI STRUMENTARIO CHIRURGICO e ALTRI DM RIUTILIZZABILI PER L’ATTIVITA’ DI SALA OPERATORIA E AMBULATORIALE;

- PROGETTAZIONE, REALIZZAZIONE/RISTRUTTURAZIONE DELLA CENTRALE DI STERILIZZAZIONE;

- FORNITURA, INSTALLAZIONE E MANUTENZIONE DI APPARECCHIATURE ED ARREDI FUNZIONALI ALLA CENTRALE DI STERILIZZAZIONE.

O

PER L’AFFIDAMENTO DI FORNITURE E SERVIZI RELATIVI ALLA GESTIONE INTEGRATA DELLO STRUMENTARIO CHIRURGICO

PER L’ATTIVITA’ DI SALA OPERATORIA E AMBULATORIALE

CAPITOLATO TECNICO TIPO

Elaborato da ASSOSISTEMA

Approvato dal Consiglio Direttivo 30 settembre 2015

INDICE

PREMESSE – DEFINIZIONI 3

Art. 1 - Oggetto del servizio 6

Art. 2 - Volumi e consistenza dell’appalto 6

Art. 3 - Importo e durata dell’appalto 7

Art. 4 - Gestione del servizio completo di sterilizzazione 7

Art. 5 - Tipologia di dispositivi medici oggetto del servizio di sterilizzazione 10

Art. 6 - Organizzazione operativa del servizio 10

Art. 7 - Logistica distributiva dai centri di utilizzo alla centrale di sterilizzazione e viceversa 15

Art. 8 – Noleggio dello strumentario chirurgico 16

Art. 9 - Manutenzione dello strumentario chirurgico riutilizzabile 20

Art. 10 - Progettazione, realizzazione/ristrutturazione dei locali

adibiti a centrale di sterilizzazione 21

Art. 11 - Fornitura, installazione e manutenzione di apparecchiature

e arredi necessari al completamento della centrale di sterilizzazione 24

Art. 12 - Manutenzione full risk di attrezzature ed impianti 27

Art. 13 – Controlli 28

Art. 14 - Modalità di aggiudicazione 29

Art. 15 - Controlli, penali, risoluzione del contratto, recesso, forza maggiore, scioperi 31

Art. 16 - Fatturazione e pagamenti 34

Art. 17 - Norme di rinvio 35

Art. 18 - Lingua ufficiale 35

Art. 19 - Trattamento dati personali 35

Art. 20 - Foro giudiziario competente 36

ALLEGATI

A - ATTIVITA’ DELLE SALE OPERATORIE 37

B - LOGISTICA DISTRIBUTIVA. CENTRI DI UTILIZZO DELLA STAZIONE APPALTANTE 38

C – FAC SIMILE DI OFFERTA ECOMOMICA 39

Premesse - DEFINIZIONI

Ai fini del presente Capitolato si utilizzeranno i seguenti termini aventi le sotto precisate definizioni.

DISPOSITIVO MEDICO

Qualunque strumento, apparecchio, impianto, software, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software destinato dal fabbricante ad essere impiegato specificamente con finalità diagnostiche o terapeutiche e necessario al corretto funzionamento del dispositivo, destinato dal fabbricante ad essere impiegato sull'uomo a fini di:

- diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia;

- diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap;

- di studio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico;

- di intervento sul concepimento, il quale prodotto non eserciti l'azione principale, nel o sul corpo umano, cui è destinato, con mezzi farmacologici o immunologici né mediante processo metabolico ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi (art.1 del D. Lgs. 46/97 e s.m.i).

STRUMENTO CHIRURGICO RIUTILIZZABILE

Strumento destinato, senza essere allacciato ad un altro dispositivo medico attivo, ad un uso chirurgico per tagliare, perforare, segare, grattare, raschiare, pinzare, retrarre, graffare o per procedure analoghe e che può essere riutilizzato dopo l'effettuazione delle opportune procedure (Allegato IX del D.lgs. 46/1997 e s.m.i.).

DISPOSITIVO MEDICO ATTIVO

Dispositivo medico dipendente, per il suo funzionamento, da una fonte di energia elettrica o di altro tipo di energia, diversa da quella generata direttamente dal corpo umano o dalla gravità e che agisce convertendo tale energia. Un dispositivo medico destinato a trasmettere, senza modificazioni di rilievo, l'energia, le sostanze o altri elementi tra un dispositivo medico attivo e il paziente non è considerato un dispositivo medico attivo. Il software indipendente (stand-alone) è considerato un dispositivo medico attivo (Allegato IX del D.lgs. 46/1997 e s.m.i.).

KIT

Insieme di uno o più dispositivi medici ed eventuale sistema di barriera sterile.

CONTAINER

Contenitore riutilizzabile rigido in grado di sostenere ripetute esposizioni ai cicli di sterilizzazione costituito da una vasca ed da un coperchio; la tenuta fra le due parti è garantita da una guarnizione.

Ogni contenitore deve essere progettato e costruito in conformità ai requisiti previsti dalla norma UNI EN 868-8.

Il container è utilizzato prevalentemente per il confezionamento di kit di strumentario di medie e grandi dimensioni.

BUSTA

Imballaggio costituito da uno strato in carta medical grade o tyvek ed uno strato in polipropilene. Contiene uno o più strumenti chirurgici (in ogni caso in numero limitato), e supporta tendenzialmente le attività ambulatoriali, pur potendo accompagnarsi a Kit di sala operatoria.

SET

Insieme di KIT finalizzati ad uno specifico utilizzo (UNI/TR 11408).

INTERVENTO CHIRURGICO

Qualsiasi atto cruento, manuale o strumentale, eseguito ai fini terapeutici; gli interventi chirurgici si suddividono in:

o interventi chirurgici a cielo aperto;

o interventi per via endoscopica e/o laparoscopica.

In molti casi l’intervento chirurgico si avvale di un solo kit/container; tuttavia non può essere assunta tale uguaglianza in quanto alcune tipologie di intervento complesse possono richiedere l’utilizzo congiunto di più kit e/o buste.”

UNITÀ DI STERILIZZAZIONE (US)

Unità di misura volumetrica in cui convenzionalmente si esprime la capacità dei macchinari di sterilizzazione.

Ai fini del presente Capitolato, le frazioni di una unità US sono misurate in considerazione della dimensione della base e della larghezza di un contenitore volumetrico in modo indipendente dalla sua altezza. Ciò in quanto in fase di sterilizzazione, di norma, i container non sono sovrapponibili.

Sono considerate pari a 1US le seguenti dimensioni:

– H 30x30x60 (misura standard);

– H 10x30x60;

– H 15x30x60.

Dimensione container	Es. 600x300xH	Es. 300x300xH	Es. 270x190xH
Dimensioni equivalenti	1,00	0,50	0,25

XXXXXX XX XXXXXXXX – XXX (x “xxxxxx xx xxxxx”)

La minima unità autonoma funzionale periferica della Stazione Appaltante (unità operativa semplice o complessa, struttura socio-assistenziale, presidio socio-sanitario,) che utilizza dispositivi per attività sanitarie o ausiliarie.

Art. 1 - Oggetto del Servizio

Il presente Capitolato Tecnico ha come obiettivo la definizione dei seguenti servizi e forniture:

a) gestione del servizio completo di sterilizzazione dello strumentario chirurgico riutilizzabile e di altri DM riutilizzabili che hanno indicazione di uso sterile e sono sterilizzabili, secondo quanto specificato nell’art. 5 del presente capitolato;

b) logistica distributiva interna di quanto al punto a), dai centri di utilizzo alla centrale di sterilizzazione e viceversa, secondo quanto specificato nell’art. 7 del presente Capitolato ;

c) noleggio di strumentario chirurgico e dei dispositivi medici indicati all’art. 5 del presente capitolato;

d) manutenzione di strumentario chirurgico e dei dispositivi medici indicati all’art. 5 del presente capitolato;

e) progettazione, realizzazione/ristrutturazione e manutenzione delle opere civili ed impiantistiche relative alla Centrale di Sterilizzazione, secondo quanto specificato nell’art. 10 del presente Capitolato;

f) fornitura, installazione e manutenzione delle apparecchiature ed arredi funzionali alla centrale di sterilizzazione per l’esecuzione del servizio richiesto, secondo quanto specificato nell’art. 11 del presente Capitolato.

Art. 2 – Volumi e consistenza dell’appalto

Ai fini del dimensionamento del servizio si riportano di seguito i dati relativi all’attività chirurgica.

Interventi chirurgici eseguiti nell’anno       complessivamente sono         e sono così ripartiti:

Specialistica Elezione Urgenza Day surgery

Si ipotizza per gli anni successivi un incremento dell’attività operatoria pari al     %

I dati relativi all’attività delle sale operatorie saranno riportati nell’Allegato A) al presente Capitolato, unitamente ad eventuali ed ulteriori informazioni aggiuntive.

Prestazioni ambulatoriali che richiedono l’utilizzo di materiale sterile eseguite nell’anno    

complessivamente sono        e sono così ripartite:

Denominazione Unità Operativa N° prestazioni/anno

Il Volume annuale presunto di attività di sterilizzazione inserito nel presente appalto, desunto dall’attività storica dell’ultimo anno è pari a:

Qty/anno

Unità Sterili

Buste per S.O.

Buste per prestazioni ambulatoriali

CICLI bassa temperatura

Qualora il dato non fosse disponibile, convenzionalmente il rapporto di conversione è definito in 1,91 unità di sterilizzazione ad intervento (cfr. Rapporto di ricerca SDA Bocconi, 2014).

Eventuali scostamenti dei volumi di attività in termini di numero e tipologia degli interventi chirurgici o di unità sterili potranno essere causati da fattori imprevedibili e non valutabili nell’impostazione di questo appalto. Rimane inteso che la variazione in più o in meno delle prestazioni rispetto alle previsioni del capitolato contenute entro il quinto dell’importo contrattuale non daranno diritto alla ditta aggiudicataria di pretendere alcun indennizzo o variazione dei prezzi unitari.

Art. 3 - Importo e durata dell’appalto

Sulla base dei volumi di attività indicati all’art. 2 l’importo complessivo dell’appalto ammonta a

           di cui           per oneri di sicurezza, non soggetto a ribasso. L’importo deve intendersi non superabile e comprensivo di tutte le attività indicate all’art. 4.

Il contratto ha la durata di mesi 108 dalla data di avvio del servizio, eventualmente prorogabile per il tempo strettamente necessario per l’espletamento della nuova gara di appalto.

Art. 4 - Gestione del servizio completo di sterilizzazione

Il servizio prevede il ricondizionamento completo di quanto al punto a) dell’art. 1 del presente capitolato, che dovrà pervenire alla Centrale di Sterilizzazione già decontaminato a cura del personale della Stazione Appaltante.

Il ricondizionamento prevede: il lavaggio, la disinfezione, l'asciugatura, il controllo, la manutenzione ordinaria, il confezionamento, la sterilizzazione a vapore saturo o mediante processo a basse temperature, a seconda di quanto indicato dal produttore del dispositivo medico.

Il servizio deve essere svolto a regola d’arte e dovrà essere garantita la qualità dei singoli processi nel rispetto dei tempi, delle procedure gestionali richieste e/o proposte e della continuità del servizio nel rispetto di tutte le normative, europee e nazionali vigenti specifiche in materia e che dovessero intervenire nel corso della validità contrattuale, nel rispetto del quadro economico dell’appalto.

Il ricondizionamento eseguito presso la Centrale di Sterilizzazione dovrà garantire autonomia di funzionamento dei servizi erogati dalla Stazione Appaltante. Dovrà essere indicato il periodo di apertura e di funzionamento della centrale stessa; nonché le soluzione organizzative atte a garantire un servizio di pronta disponibilità nelle fasce orarie oggetto di chiusura della Centrale di Sterilizzazione.

L'Appaltatore in particolare dovrà, con oneri a proprio carico:

- effettuare il lavaggio e la disinfezione di tutto lo strumentario chirurgico e dei dispositivi medici risterilizzabili, in uso presso la Stazione Appaltante, inclusi i containers, secondo protocolli e procedure da descrivere nel progetto tecnico;

- effettuare la sanificazione di carrelli e contenitori dedicati al trasporto;

- effettuare il controllo e la manutenzione ordinaria dello strumentario stesso, al fine di garantire la sua efficienza prestazionale al momento in cui sarà riutilizzato;

- predisporre le confezioni dei dispositivi medici suddivise secondo le modalità e le composizioni concordate con la Stazione Appaltante;

- sterilizzare tutto lo strumentario chirurgico e i dispositivi medici mediante vapore saturo o mediante processo a basse temperature a seconda di quanto indicato dal produttore del dispositivo medico;

- garantire la tracciabilità del processo e l’identificazione univoca di ogni singolo kit.

Per l'espletamento dei servizi sopra elencati l'Appaltatore avrà a proprio carico:

• Gli oneri del personale, inclusa la fornitura di divise, calzature, cartellini di riconoscimento, DPI e ogni altra spesa conseguente all’organizzazione e alla gestione del personale dipendente della ditta per l’esecuzione del servizio appaltato.

• La fornitura di tutti i prodotti necessari per la disinfezione, la detersione, la manutenzione ordinaria dei dispositivi medici durante la fase di ricondizionamento. I prodotti chimici usati per la decontaminazione e il lavaggio dei dispositivi medici devono tenere conto della compatibilità del principio attivo con i dispositivi medici da ricondizionare; inoltre non devono contenere componenti classificati cancerogeni, mutageni e/o teratogeni al fine di garantire e tutelare la salute degli operatori. Il progetto tecnico dovrà contenere tutte le schede tecniche e di sicurezza dei prodotti chimici proposti. Nel caso di modifica dei

prodotti nel corso della durata contrattuale la ditta aggiudicataria ne dovrà dare immediata comunicazione alla Stazione Appaltante.

• La decontaminazione prevista dal DM Sanità 28 settembre 1990è a carico della Stazione Appaltante.

• La fornitura di tutto il materiale di consumo necessario al confezionamento dei dispositivi (buste, containers, carta medica grade/TNT, sigilli, filtri ed indicatori di processo). Tutto il materiale di confezionamento dovrà essere conforme ai requisiti previsti dalla normativa vigente (rif. norme della serie EN 868). Gli indicatori di processo dovranno essere di classe

1 e conformi alla norma UNI EN ISO 11140-1. (rif. UNI/TR 11408). Ogni sistema di confezionamento dovrà essere convalidato secondo il metodo definito nella norma UNI EN ISO 11607-2.

• La fornitura di tutti i materiali necessari per il controllo del processo.

• La messa a disposizione, presso la centrale di sterilizzazione, di hardware e software per la tracciabilità e l’identificazione dei dispositivi medici oggetto del servizio.

• La convalida delle apparecchiature di lavaggio, disinfezione e sterilizzazione prima dell’avvio del servizio di sterilizzazione (rif. UNI/TR 11408).

La qualifica di prestazione delle apparecchiature di lavaggio, sterilizzazione e confezionamento in conformità alle norme tecniche di riferimento (rif. UNI EN ISO 17665- 1, UNI EN ISO 15883-1, UNI EN ISO 14937, UNI EN ISO 11607-2) con frequenza almeno

annuale ed in caso di modifiche sostanziali alle apparecchiature (rif. UNI/TR11408). Le qualifiche di prestazione dovranno essere effettuate da personale qualificato indipendente rispetto al fornitore dell’apparecchiatura ed alla ditta incaricata della manutenzione.

• La convalida degli ambienti con frequenza almeno annuale in conformità a quanto indicato nelle norme UNI EN ISO 14644 e nella UNI/TR 11408. In caso di realizzazione o di riqualifica dei locali della sterilizzazione la convalida degli ambienti dovrà essere effettuata all’avvio del servizio in condizioni AT REST ed OPERATIONAL.

• La convalida del processo di confezionamento, secondo la norma UNI/EN ISO 11607 – parte 2.

• L'attività di pulizia, sanificazione, igienizzazione dei locali della centrale di sterilizzazione, degli arredi e delle attrezzature, inclusa la fornitura di detergenti e materiali di consumo necessari, con modalità e frequenze da descrivere nel progetto tecnico e tali da garantire il soddisfacimento di adeguati livelli igienico sanitari.

Dovranno essere garantiti:

- la possibilità, da parte della S.A., di verifica e controllo delle prestazioni erogate al fine della determinazione del livello qualitativo e quantitativo dei servizi previsti;

- il costante rispetto degli standard quali/quantitativi delle prestazioni erogate;

- l’aggiornamento del flusso di informazioni sull'andamento di tutte le attività relative all'oggetto dell'appalto.

Art. 5 - Tipologia di dispositivi medici oggetto del servizio di sterilizzazione

La Ditta aggiudicataria avrà l’onere di processare in Centrale di Sterilizzazione le seguenti tipologie di dispositivi:

• strumenti chirurgici e dispositivi medici forniti a noleggio;

• container di sterilizzazione forniti a noleggio;

• strumenti chirurgici di proprietà della Stazione Appaltante e ceduti in comodato d’uso gratuito alla ditta aggiudicataria;

• dispositivi medici e strumenti chirurgici esclusi dal noleggio (DM attivi quali pinze mono e bipolari e bisturi elettrici; sistemi chirurgici a motore quali trapani e seghe; sonde per apparecchiature elettromedicali, per ecografi; ottiche rigide e flessibili; strumentario chirurgia robotica, manopole per lampade scialitiche, piastre magnetiche, ecc.; cfr. art. 6.2 del presente capitolato);

• D.M., detenuti dalla SA, in conto deposito e/o comodato d’uso.

Sono esclusi dal servizio di sterilizzazione i seguenti prodotti:

• materiale per medicazione (garze, tamponi, batuffoli, ecc.);

• materiale monouso;

• teleria.

Art. 6 – Organizzazione operativa del servizio

Un adeguato processo di sterilizzazione è il risultato della corretta combinazione di fattori strutturali ed impiantistici, di risorse umane competenti e della strutturazione di un modello organizzativo e gestionale.

6.1 Protocolli operativi

I protocolli operativi da fornire dovranno descrivere, in conformità alle normative vigenti:

✓ Decontaminazione. I presidi riutilizzabili devono, a cura del personale della stazione

appaltante, dopo l'uso, essere decontaminati con prodotto avente riconosciuta efficacia sull'HIV, prima delle operazioni di smontaggio o pulizia, da effettuare come preparazione per la sterilizzazione (DM Sanità del 28/9/1990). Si suggerisce l’utilizzo di sostanze con efficacia anche contro HBV e HCV. Tale operazione precede la detersione vera e propria del dispositivo ed ha lo scopo di ridurre il rischio di contaminazione degli operatori. Al momento della consegna in centrale, la Stazione Appaltante fornirà all’aggiudicatario l’evidenza oggettiva dell’avvenuta decontaminazione (modulo di consegna che riporti il nome del kit, la tipologia di prodotto utilizzato e scheda tecnica, tempo e diluizioni) un protocollo in definitiva di decontaminazione ed una dichiarazione di avvenuta decontaminazione, la stazione appaltante informerà tempestivamente l’aggiudicatario delle variazioni di prodotto ed invierà nuovo protocollo.

✓ Accettazione. L'accettazione consiste nella ricezione dei KIT, nuovi o utilizzati, che devono essere processati per il loro uso/riuso. In fase di accettazione, il KIT deve essere identificato (per esempio attraverso il codice a barre presente sull'etichetta che accompagna il Dispositivo o attraverso chip) e registrato (dati sulla tipologia, composizione, ecc.) in un software che traccerà il KIT stesso lungo tutte le fasi di lavorazione.

✓ Lavaggio. Il lavaggio di un DM è alla base dell'efficacia delle successive azioni di disinfezione e sterilizzazione in quanto la mancata riduzione della carica microbica iniziale potrebbe compromettere l'azione della sostanza disinfettante e/o sterilizzante. Per lo strumentario la fase di lavaggio può essere così suddivisa:

1. lavaggio manuale;

2. lavaggio ad ultrasuoni;

3. lavaggio automatico.

Nella scelta del tipo di lavaggio da adottare occorre considerare la tipologia di strumentario: strumenti immergibili (che possono essere immersi in soluzioni liquide); strumenti non immergibili (s'intende tutto lo strumentario con motori, parti elettriche, cavi elettrici, o comunque dichiarato non immergibile dal produttore); strumenti non termolabili (che possono essere trattati a temperature elevate; strumenti termolabili sensibili al calore.

✓ Controllo. ll controllo dei DM avviene nella fase di confezionamento dopo i processi di lavaggio, disinfezione ed asciugatura. Lo strumentario dovrà essere sottoposto ad un controllo visivo e funzionale per valutarne l'idoneità in termini di pulizia, integrità e funzionalità. Durante l’attività di controllo, gli strumenti possono essere sottoposti a manutenzione ordinaria, cioè quella eseguita dagli operatori della Centrale di Sterilizzazione.

✓ Confezionamento. Un sistema di confezionamento ha lo scopo di: permettere la penetrazione

e il contatto dell’agente sterilizzante con la superficie dell'oggetto da trattare; garantire che, dopo la sterilizzazione, i dispositivi mantengano la sterilità fino al momento in cui dovranno essere utilizzati e siano protetti da eventuali situazioni di contaminazione. Nel caso di confezionamento in busta, gli strumenti taglienti o appuntiti dovranno essere protetti con appositi supporti per evitare lacerazioni dell'imballo; inoltre il contenuto non dovrà superare il suo volume. In caso di confezionamento con carta medicale l'apertura del pacco dovrà avvenire senza compromettere la sterilità degli oggetti contenuti.

L’appaltatore dovrà predisporre le confezioni dei dispositivi medici suddivise secondo le modalità e le composizioni concordate con la Stazione Appaltante.

✓ Sterilizzazione. La fase di sterilizzazione dovrà inattivare la popolazione di microrganismi ancora presente sui dispositivi medici, dopo i processi di lavaggio e disinfezione. L’Appaltatore dovrà provvedere ad effettuare la sterilizzazione dei DM utilizzando sistemi ad alte o basse temperature, in conformità a quanto dichiarato dal produttore nelle schede tecniche dei DM da trattare. Al termine della sterilizzazione, l’Appaltatore dovrà provvedere al rilascio del DM ricondizionato. Questo è un atto formale che certifica che il dispositivo medico è stato sottoposto con successo all’intero processo di ricondizionamento e, quindi, è da considerarsi idoneo all’impiego previsto. Il rilascio del lotto presuppone in via preliminare la validazione dell’intero processo.

6.2 Risorse professionali

L’impresa aggiudicataria dovrà presentare l’organigramma del personale, con le relative qualifiche ricoperte e, all’avvio del Servizio, per il personale adibito a mansioni direttive e/o di coordinamenti, i relativi curricula.

Per la regolare conduzione della Centrale di Sterilizzazione dovranno essere previste le seguenti figure, i cui nominativi dovranno essere comunicati per iscritto alla S.A. all’avvio del Servizio:

• il responsabile per l’esecuzione del contratto (REC), cui compete il ruolo di rappresentante dell’Appaltatore nei confronti dei vari organi direttivi, tecnici, amministrativi e sanitari della SA, che dovrà avere tutti i poteri ed i mezzi per assicurare la disciplina del personale ed il rispetto degli obblighi contrattuali. Tale responsabile avrà la funzione di controllo e verifica e, quindi, la responsabilità finale per tutte le operazioni condotte nella gestione della sterilizzazione;

• un coordinatore adeguatamente formato che coordinerà il servizio in loco e che avrà funzioni di controllo e validazione di tutto il processo produttivo;

• gli operatori incaricati di tutto il processo produttivo svolto nella centrale di

sterilizzazione.

Al termine di ogni annata contrattuale l’Appaltatore è tenuto a fornire alla Stazione Appaltante l’elenco aggiornato del personale addetto ai servizi oggetto dell’appalto.

Tutto il personale della ditta aggiudicataria addetto al servizio di sterilizzazione dovrà essere costantemente aggiornato sull’igiene, sulla sicurezza e la prevenzione degli infortuni sul lavoro.

L’Appaltatore dovrà predisporre una procedura operativa con il crono-programma e la descrizione della formazione di base che l’Appaltatore prevede di predisporre per il proprio personale operante all'interno della centrale di sterilizzazione, nonché la formazione annuale di aggiornamento per tutto il periodo del contratto.

II personale assunto dall’Appaltatore che opererà all'interno della centrale di sterilizzazione dovrà indossare una divisa adeguata (concordata con la S.A.) ed essere munito di cartellino di riconoscimento con foto.

Il personale dell’Appaltatore è obbligato a tenere un comportamento improntato alla massima educazione e correttezza, sia nei confronti degli utenti che degli operatori sanitari; dovrà mantenere il segreto d’ufficio su fatti o circostanze concernenti l’organizzazione e l’andamento dell’attività della Stazione Appaltante delle quali abbia avuto notizia durante l’espletamento del servizio.

Sono a carico dell’Appaltatore tutti gli oneri di competenza per l'osservanza delle leggi, disposizioni, regolamenti, contratti normativi e salariali, previdenziali e assicurativi, disciplinanti il rapporto di lavoro del settore.

6.3 Sicurezza sul lavoro

L'Appaltatore é tenuto all'osservanza delle norme legislative e regolamentari vigenti in materia di sicurezza sul lavoro, di prevenzione degli infortuni sul lavoro, di assicurazione dei lavoratori contro gli infortuni e le malattie professionali, manlevando la Stazione Appaltante da qualsiasi responsabilità in merito. L’Appaltatore, in qualità di datore di lavoro è tenuto a fornire al proprio personale tecnico tutte le prescrizioni di sicurezza inerenti le mansioni richieste.

L'Appaltatore dovrà far capo al Servizio di Prevenzione e Protezione dell'ASL per l'osservanza di tutte le norme di igiene e sicurezza del lavoro e, per quanto riguarda gli aspetti di sorveglianza sanitaria sul personale utilizzato, dovrà far capo al Medico competente.

La ditta aggiudicataria dovrà prima dell'inizio della fornitura provvedere a ritirare presso il Servizio Protezione e Prevenzione, il materiale informativo sui rischi per la salute nei locali ove si svolgerà l’appalto.

6.4 Continuità del servizio

La ditta aggiudicataria si impegna a prestare il servizio di cui trattasi per tutta la durata del contratto

ed in ogni periodo dell’anno e la presenza numerica lavorativa utile ad un compiuto e corretto espletamento del servizio.

La ditta aggiudicataria si impegna a prestare con regolarità e continuità il servizio di sterilizzazione, anche in caso di scioperi o assemblee sindacali generali e di categoria, indetti in sede nazionale, regionale e locale secondo quanto previsto dagli articoli 1 e 2 della legge 12.06.1990 n. 146, così come confermato dal C.C.N.L., essendo considerato il servizio in oggetto un servizio pubblico essenziale “di pubblica utilità”.

In caso di impossibilità a garantire il servizio di sterilizzazione presso la centrale individuata come principale per la fornitura, la ditta dovrà descrivere nel progetto tecnico le procedure che intende adottare per garantire la continuità del servizio.

6.5 Oneri di esercizio a carico della Stazione Appaltante

Rimangono a carico della Stazione Appaltante:

a) tutti gli oneri delle utenze a servizio della centrale di sterilizzazione quali:

- energia elettrica;

- acqua fredda e calda;

- acqua osmotizzata;

- aria compressa di tipo medicale;

- vapore sterile;

- vapore industriale;

- alimentazioni dell’impianto di condizionamento comprese le forniture di vapore per riscaldamento ed umidificazione e acqua refrigerata;

- linea telefonica e rete dati.

b) tutti gli oneri derivanti dallo smaltimento rifiuti assimilabili agli urbani e rifiuti potenzialmente infetti;

c) prove annuali di qualità dell’acqua e del vapore

d) decontaminazione dello strumentario chirurgico dopo l’utilizzo e fornitura dei prodotti decontaminanti.

6.6 Documentazione

Tutta la documentazione atta a dimostrare che il dispositivo medico è stato sterilizzato con un processo convalidato ed appropriato dovrà essere archiviata per un periodo di 10 anni.

6.7 Sistema di tracciabilità informatico

Al fine di rendere oggettivi e documentabili la qualità e la sicurezza del materiale processato occorrerà adottare dei sistemi di tracciabilità dell’intero processo, in tale ottica sono preferibili sistemi

informatizzati. L’Appaltatore dovrà adottare una soluzione informatica che gestisce e traccia il processo di sterilizzazione in tutte le sue fasi: dal ritiro del materiale sporco, alla consegna; dalla preparazione dei kit alla produzione di report e statistiche, fino al monitoraggio costante dell'intero processo.

Il sistema di tracciabilità dovrà garantire l’identificazione in maniera univoca del kit prodotto mediante etichettatura.

Dovranno essere previste postazioni sufficienti al corretto svolgimento del servizio con relativo hardware.

La ditta aggiudicataria si impegnerà a mettere a disposizione l'hardware, il software, le apparecchiature, le linee di interfaccia o collegamento o quanto richiesto per il corretto funzionamento della centrale di sterilizzazione.

La ditta si impegnerà ad effettuare a proprio carico tutte le manutenzioni, riparazioni del sistema informatico (hardware e software) di cui sopra.

Dovrà essere garantito alla Stazione Appaltante l’accesso ai report statistici sulle prestazioni erogate tramite visualizzazione sul sistema informatico.

In caso di disfunzioni o di disservizi del sistema di tracciabilità, l’Appaltatore dovrà avvisare formalmente e nel più breve tempo possibile la S.A. e provvedere comunque, con alternative, descritte nel progetto tecnico, alla continua tracciabilità del processo per gli strumenti trattati.

6.8 Controlli delle fasi del processo

L'intero processo di ricondizionamento sarà sottoposto ad un monitoraggio diretto e costante in tutte le singole fasi operative del processo.

La ditta partecipante dovrà riportare nel progetto tecnico il dettaglio di tutte le fasi operative descritte nel presente articolo e dei relativi controlli previsti.

Art. 7 - Logistica distributiva dai centri di utilizzo alla centrale di sterilizzazione e viceversa

La logistica prevede il ritiro dei dispositivi medici oggetto del servizio utilizzati presso le Sale operatorie e i Centri di Utilizzo (CdU) della Stazione Appaltante, definiti nell’Allegato B) al presente Capitolato, e la riconsegna dei dispositivi presso gli stessi, al termine del processo di sterilizzazione.

I dispositivi medici sporchi, provenienti dalle Sale operatorie e dai CdU, sono sottoposti a decontaminazione a cura del personale della stazione appaltante, utilizzando i contenitori stabiliti e secondo procedura concordata tra Stazione Appaltante ed Appaltatore. Tutti i contenitori con i dispositivi da processare, privi del liquido di decontaminazione, dovranno essere posizionati nelle aree identificate, all’interno degli appositi carrelli chiusi forniti dall’Appaltatore allo scopo.

I carrelli contenenti i dispositivi da processare dovranno essere condotti alla Centrale di Sterilizzazione, a cura del personale dell’Appaltatore. Il progetto tecnico del servizio dovrà proporre tempi e frequenze di ritiro e le tipologie di attrezzature da utilizzare per il servizio, nonché le modalità adottate per garantire la tracciabilità dei dispositivi medici conferiti e la loro riconsegna al termine del processo di sterilizzazione.

Al termine del processo i dispositivi sterili dovranno essere riconsegnati nelle aree identificate a cura del personale dell’Appaltatore con la frequenza stabilita nel progetto tecnico.

La ditta partecipante dovrà descrivere nel progetto tecnico:

1. le modalità di verifica e riscontro dei dispositivi ritirati e riconsegnati presso le aree identificate;

2. le modalità operative adottate in caso di segnalazione di non conformità tra dispositivi realmente conferiti e dispositivi asseriti come tali;

3. i tempi e le modalità di ritiro e riconsegna;

4. le attrezzature fornite (griglie, contenitori da riporto) per la raccolta e la consegna del materiale;

5. le attrezzature utilizzate per il trasporto dei dispositivi conferiti da processare e dei dispositivi medici sterili.

Art. 8 - Noleggio dello strumentario chirurgico

8.1 Generalità

Il servizio dovrà prevedere:

• Noleggio e manutenzione dello strumentario chirurgico riutilizzabile, raggruppato in kit chirurgici o utilizzabile singolarmente, ovvero confezionato in Sistema Barriera Sterile monouso (busta, doppia busta).

• Noleggio e manutenzione dei contenitori riutilizzabili di sterilizzazione (container) e delle relative griglie di contenimento, nonché di tutti gli accessori utili a mantenere il corretto posizionamento degli strumenti.

L’appaltatore dovrà assicurare la fornitura a noleggio di tutto lo strumentario chirurgico, e relativi contenitori, da utilizzare durante l’attività chirurgica eseguita presso la stazione appaltante in regime di elezione, urgenza, day hospital, ambulatoriale e di reparto.

In un’ottica di ottimizzazione delle attività chirurgiche, l’Appaltatore potrà utilizzare gli strumenti di proprietà della Stazione Appaltante ritenuti idonei all’uso e dovrà riprogettare il parco strumenti, assicurando le quantità e le composizioni dei kit mono-paziente necessari a garantire il corretto

funzionamento dell'attività chirurgica di sala operatoria, day-surgery, ambulatoriale e di reparto, per tutto il corso del periodo contrattuale, integrando gli strumenti necessari in relazione alle caratteristiche del servizio proposto, in relazione ai tempi della logistica e di processo. Le esatte composizioni dei kit potranno essere ridefinite entro 120 giorni dalla data di aggiudicazione del servizio, il tutto in accordo con il personale all’uopo indicato dalla Stazione Appaltante.

La ditta aggiudicataria dovrà essere disponibile, su richiesta della Stazione Appaltante, alla fornitura di ulteriori Kit che si rendessero necessari nel corso della durata contrattuale al fine di garantire lo svolgimento delle attività chirurgiche. Eventuali modifiche e/o integrazioni al parco strumenti messo a disposizione dalla ditta appaltatrice, come concordato con la SA, saranno oggetto di negoziazione economica tra le parti, sulla base del numero di procedure previste e della durata residuale dell’appalto.

Gli strumenti chirurgici di proprietà della Stazione appaltante saranno affidati, con la relativa documentazione tecnica, alla Ditta aggiudicataria con la formula del comodato d'uso gratuito, per tutta la durata dell'appalto. La Ditta partecipante pertanto, nel formulare l'offerta economica, dovrà tenere conto del valore, delle condizioni di usura e della funzionalità degli strumenti di proprietà della Stazione appaltante, secondo quanto rilevato in sede di valutazione dell'inventario e del sopralluogo effettuato. Gli strumenti di proprietà della Stazione appaltante che la Ditta Aggiudicatrice recupererà ed utilizzerà nel corso dell’appalto dovranno essere manutentati correttamente, secondo le indicazioni dei produttori, a cura della Ditta aggiudicataria, e resi al termine del servizio.

La Stazione Appaltante consegnerà alle ditte partecipanti, all’atto del sopralluogo obbligatorio, il censimento dello strumentario chirurgico, su supporto informatico, nel quale sarà elencato il patrimonio circolante dello strumentario chirurgico di proprietà, suddiviso per specialità chirurgica.

La Stazione Appaltante fornirà inoltre il dettaglio dei kit circolanti suddivisi per singola disciplina chirurgica e tipologia d’intervento.

Al termine del periodo contrattuale previsto nel presente appalto tutto lo strumentario noleggiato ed utilizzato durante l’appalto diventerà di proprietà della Stazione Appaltante, nello stato in cui si trova, senza nessun onere aggiuntivo.

8.2 Esclusioni dal servizio di noleggio

Sono da considerarsi escluse dal servizio di fornitura a noleggio e manutenzione, i seguenti materiali:

1. ottiche rigide e flessibili;

2. strumentario per chirurgia robotica;

3. sistemi chirurgici a motore, quali trapani, seghe e relative fruste e accessori;

4. dispositivi medici attivi, quali: manipoli per elettrobisturi, pinze monopolari, bipolari e relativi cavi;

5. sonde per apparecchiature elettromedicali, per ecografi;

6. strumenti chirurgici di proprietà di terzi o utilizzabili per il posizionamento e la rimozione di mezzi di sintesi o protesici e impianti in genere;

7. accessori all’intervento chirurgico quali manopole per scialitiche, piastre magnetiche;

8. strumenti chirurgici monouso;

9. materiali impiantabili;

10. tutto ciò non considerabile strumento chirurgico o container di sterilizzazione.

8.3 Caratteristiche dello strumentario chirurgico

Le caratteristiche qualitative dello strumentario chirurgico noleggiato dovranno rispettare le specifiche norme tecniche e avere sempre l’approvazione preventiva della stazione appaltante.

In particolare gli strumenti chirurgici e i container di sterilizzazione dovranno riportare il marchio CE di conformità alla Direttiva 93/42/CEE.

Gli acciai inossidabili utilizzati per la produzione dello strumentario dovranno essere conformi alle norme EN 10088 part 1-3 e EN ISO 7153-1.

Lo strumentario dovrà essere marchiato visibilmente e permanentemente con il nome del produttore, il marchio CE e il codice del prodotto.

Gli strumenti e i container forniti dovranno essere corredati da scheda tecnica e l’appaltatore dovrà dichiarare dove avviene la produzione.

Lo strumentario chirurgico dovrà essere correlato delle informazioni aggiornate sul trattamento e la manutenzione dello strumentario secondo le norme EN ISO 17664 (in lingua italiana).

In sede di predisposizione dell’offerta tecnica, la ditta offerente dovrà indicare un adeguato numero di opzioni di ditte produttrici di strumentario chirurgico, per consentire alla stazione appaltante di individuare quello più adeguato alle proprie tecniche ed esigenze.

8.4 Scorta di strumentario sterile

Si definisce scorta di strumentario quella quantità "pronta all'uso" di strumenti o kit chirurgici sterili, per i diversi centri di utilizzo, prevista in assegnazione all’utilizzatore ed il cui reintegro sarà sempre garantito in occasione della consegna periodica programmata dello strumentario chirurgico.

La ditta aggiudicataria dovrà assicurare la presenza di adeguata scorta di specifico strumentario, pari alla quantità necessaria a garantire l'autonomia dei singoli Centri di utilizzo, nell’intervallo di tempo più lungo prestabilito intercorrente fra una consegna e quella successiva, tenendo conto anche di eventuali emergenze.

8.5 Campionatura

Al fine della valutazione della tipologia di strumentario offerto, le ditte partecipanti dovranno presentare, a propria cura e spese, una campionatura riferita alle principali tipologie di strumenti e, più precisamente, un esemplare per ciascuno dei sottoelencati strumenti chirurgici:

Tabella campionatura

tipologia	nome	lunghezza	caratteristiche
Forbice	Majo	13 - 15 cm	taglio in carburo di tungsteno
Forbice	Metzembaum	13 - 15 cm	tagliosupercut
Forbice	Xxxxx - Xxxxx	15 - 18 cm	45°
Pinza	Standard	13 - 15 cm	anatomica
Pinza	Standard	13 - 15 cm	chirurgica 2:1
Pinza	Xxxxx	12 cm	anatomica
Portaghi	Xxxxx - Wood	15 - 18 cm	morsi rivestiti in carburo di tungsteno
Portaghi	Majo - Hegar	15 - 18 cm	morsi rivestiti in carburo di tungsteno
Portaghi	Castroviejo	13 - 15 cm	morsi rivestiti in carburo di tungsteno
Pinze emostatiche	Xxxxxxx - Mosquito	12 - 14 cm	curvo
Pinze emostatiche	Rochester Pean	15 - 18 cm	retto
Pinze emostatiche	Xxxxxx	15 - 18 cm	curvo
Pinze per dissezione	Gemini	15 - 18 cm
Pinze per tessuti	Xxxxx	15 mm
Pinze per spugne	Xxxxxxxx	23 - 25 cm	curva
Divaricatori	Love	23 - 25 cm	serie completa
Spatole addominali		20 - 23 cm	malleabile serie completa
Divaricatori doppi	Farabeuf
Container di sterilizzazione		1 u.s.

Ogni campione fornito dovrà riportare l'indicazione del produttore, un'apposita dicitura che lo renda riconoscibile ed immediatamente associabile alle schede tecniche corrispondenti ed alla ditta che lo ha presentato.

La campionatura presentata dalle ditte non risultate aggiudicatarie sarà restituita a conclusione della procedura di gara.

In allegato alla campionatura le ditte dovranno altresì fornire i cataloghi dei prodotti oggetto di offerta e le schede tecniche di tutti gli articoli che dovrà fornire sulla base dei protocolli presentati.

Quanto successivamente fornito a noleggio dovrà essere conforme alla campionatura presentata in sede di gara.

8.6 Tutela del patrimonio

L’Appaltatore avrà diritto ad effettuare i controlli atti a tutelare il proprio patrimonio costituito dai dispositivi medici forniti a noleggio e potrà, a tal fine, apporre su tutti gli articoli marcature e/o sistemi di tracciabilità, sempre che esse rispettino il principio della discrezione.

La Stazione Appaltante:

1. si impegnerà a far sì che il proprio personale custodisca e utilizzi il materiale noleggiato con diligenza, nonché ad effettuare appositi controlli concordati con la ditta aggiudicatrice;

2. garantirà che non sia fatto, dal proprio personale, un uso improprio degli strumenti che potrebbe produrre danni irreparabili agli stessi.

Nei casi in cui il personale della stazione appaltante arrechi un irreparabile danno allo strumentario fornito a noleggio dalla ditta aggiudicataria o si evidenzino ammanchi di strumenti noleggiati, l’appaltatore sarà tenuto alla sostituzione dei medesimi, ma ne potrà chiedere il rimborso.

Si procederà in questi casi alla constatazione in contraddittorio dei fatti non appena rilevati, secondo procedure e protocolli da concordare per la definizione delle rispettive responsabilità.

Qualora emergessero oggettive responsabilità del personale della stazione appaltante, la ditta aggiudicataria potrà chiedere il risarcimento dei danni.

Art. 9 - Manutenzione dello strumentario chirurgico riutilizzabile

Le Ditte concorrenti dovranno prevedere, nell'ambito delle prestazioni previste dal presente appalto, la fornitura del servizio di manutenzione full risk di tutto lo strumentario chirurgico e container di sterilizzazione oggetto del presente capitolato.

In particolare, servizio di manutenzione dovrà prevedere:

- ritiro e consegna dello strumentario e dei container che necessitano riparazioni;

- riparazione e ripristino del materiale riparabile;

- sostituzione dei ferri non riparabili con altri aventi medesime caratteristiche e destinazione d’uso.

La manutenzione dello strumentario e dei container di sterilizzazione dovrà essere affidata al fabbricante o ad aziende con documentata esperienza nello specifico mercato e in possesso di adeguate certificazioni.

Le ditte partecipanti dovranno presentare le modalità e i tempi di esecuzione delle manutenzioni. In sede di valutazione della qualità del servizio presentato, sarà valutata la disponibilità da parte di ciascuna Ditta concorrente di mettere a disposizione un magazzino-deposito di strumentario di scorta. Tale servizio non si applica ai materiali in conto visione/comodato d’uso.

E’ escluso dal servizio di manutenzione tutto ciò che è descritto nel paragrafo “Esclusioni dal servizio di noleggio”.

Art. 10 - Progettazione, realizzazione/ristrutturazione dei locali adibiti a centrale di sterilizzazione Locali

I locali in cui la ditta appaltatrice dovrà realizzare/ ristrutturare la centrale di sterilizzazione sono posti

………….

La superficie dei suddetti locali è di circa mq.

Lo stato di fatto attuale è quello evidenziato nell’allegata planimetria.

Progettazione

In fase di offerta è richiesta alle ditte concorrenti l'elaborazione di un progetto a firma di tecnico abilitato alla professione e provvisto di polizza assicurativa come previsto dalla Legge.

La progettazione dovrà essere conforme a tutte le leggi e norme vigenti oltre alle leggi e norme specifiche per le strutture sanitarie.

Il contenuto degli elaborati del progetto dovranno essere conformi alle normative vigenti sui lavori pubblici oltre a quelle sanitarie nazionali e regionali.

Sarà onere dell'Appaltatore ottenere, ove necessario, tutti i pareri, permessi e autorizzazioni presso gli Enti preposti.

I materiali, i modelli impiantistici, le dotazioni, le apparecchiature, ecc. dovranno fare riferimento agli standard di più recente realizzazione delle centrali di sterilizzazione.

II progetto sarà oggetto di validazione da parte della Stazione Appaltante.

Locali

Il progetto dovrà prevedere la corretta separazione ed organizzazione delle aree di lavoro, che dovranno garantire un percorso progressivo sporco-sterile dei dispositivi da trattare, con idonei percorsi anche per il personale.

Si dovranno prevedere:

- area di accettazione e stoccaggio materiale sporco;

- area lavaggio e disinfezione carrelli/container;

- area lavaggio manuale e meccanico Dispositivi Medici;

- area confezionamento;

- area sterilizzazione e stoccaggio materiale sterile;

- area deposito materiali puliti;

- area consegna materiale sterile;

- area spogliatoi, bagni e filtri;

- area relax personale;

- ufficio coordinatore e archivio.

Dovrà inoltre essere previsto un locale per l’installazione del server del sistema informatico di tracciabilità dotato di adeguate condizioni microclimatiche.

Opere edili ed impiantistiche

Saranno a carico della ditta aggiudicataria:

- demolizioni e ricostruzioni di tutti i componenti edilizi, (partizioni verticali interne compreso intonaci e rivestimenti, pavimenti ecc.) e impiantistici se resi necessari per la predisposizione degli ambienti per la realizzazione delle compartimentazioni delle varie zone e per il passaggio degli impianti tecnologici;

- opere di adeguamento ai fini della sicurezza e prevenzione incendi se resi necessari;

- realizzazione della rete scarichi, con connessione alla rete fognaria della Stazione Appaltante ;

- dettagliata relazione tecnica sulle soluzioni adottate;

- produzione di schede tecniche dei materiali e dei prodotti che saranno impiegati.

Dovrà essere prevista la seguente dotazione minima impiantistica degli impianti tecnologici interni alla centrale di sterilizzazione e sotto-centrali tecnologiche:

1. Impianto elettrico Forza Motrice per apparecchiature di processo, prese monofase e trifase, distribuzione normale e preferenziale;

2. Impianto di illuminazione normale, di emergenza e diffusione sonora;

3. Impianto citofonico, telefonico e rete dati;

4. Impianto rete equipotenziale;

5. Impianto di trattamento e decontaminazione dell’aria;

6. Impianto di aria compressa;

7. Impianto di distribuzione vapore;

8. Impianto di trattamento, purificazione e distribuzione dell’acqua;

9. Impianto idrosanitario;

10. Impianto di scarico;

11. Impianto anti-incendio.

I diversi impianti andranno allacciati alle attuali centrali della stazione appaltante, a cura e a spese dell’appaltatore.

Impianto di condizionamento

Dovrà essere realizzato un impianto di condizionamento idoneo a supportare i carichi termici delle nuove apparecchiature, compresa la nuova distribuzione dei canali e dei terminali dell’impianto. In generale l’impianto di condizionamento dovrà rispettare le seguenti caratteristiche microclimatiche previste dal DPR 14.1.97:

- 15 ricambi ora (zona pulita e zona sterile);

- differenziale di pressione rispetto ai locali adiacenti;

- 40-60 % umidità relativa;

- 20-27°C temperatura ambiente per tutte le stagioni.

L’impianto di ventilazione e condizionamento deve consentire un apporto costante di aria esterna filtrata con filtri assoluti. L’efficienza della filtrazione si intende determinata in accordo alla classificazione della norma UNI EN ISO 14644.

Finiture interne

In generale, dovranno essere rispettate le seguenti prescrizioni:

- pavimenti: lavabili e trattabili con disinfettanti, raccordati alle superfici verticali con sgusci a filo rivestimento per garantire una adeguata pulizia, anche nel corso del tempo;

- pareti: lavabili e trattabili per garantire una adeguata igiene, anche nel corso del tempo;

- controsoffitti: principalmente lavabili o idrorepellenti, parzialmente ispezionabili ove richiesto per esigenze di manutenzione degli impianti.

I controsoffitti con struttura modulare integrati con l’impianto di illuminazione e la diffusione dell’aria dovranno essere del tipo a completa tenuta.

La scelta dei colori di tutti gli elementi di finitura (pavimenti, rivestimenti, controsoffitti, paracolpi/paraspigoli, pareti tecniche ecc.) dovrà essere coordinata al fine di ottenere il massimo risultato di comfort estetico e separare visibilmente le zone sporche, da quelle pulite e sterili.

Data la particolarità degli ambienti dovrà essere garantita la maggior luminosità possibile ed un adeguato confort ambientale, rispettando i requisiti minimi normativi.

Per quanto riguarda la tipologia dei materiali da utilizzare il concorrente potrà proporre, in fase di offerta, soluzioni alternative che in ogni caso dovranno essere in grado di garantire i requisiti minimi richiesti dalle normative vigenti in materia di igiene, di sicurezza antincendio e di protezione acustica

I rivestimenti dovranno essere di tipo lavabile, sia sulle pareti che nei soffitti (comprese le zone sopra il controsoffitto) in PVC o a smalto plastico o resina.

In tutti i percorsi orizzontali dovranno essere previste fasce corrimano/paracolpi.

Per garantire la sicurezza di coloro che operano all’interno della centrale di sterilizzazione, è essenziale assicurare il rispetto delle norme antincendio; i sistemi di compartimentazione devono garantire una resistenza al fuoco REI secondo disposizioni normative.

In tutti gli ambienti le pavimentazioni, compresi i relativi rivestimenti saranno di classe 1; eventuali materiali di rivestimento combustibili, nonché i materiali isolanti in vista, ammessi nelle varie classi di reazione al fuoco, verranno posti in opera in aderenza agli elementi costruttivi di classe 0 escludendo spazi vuoti o intercapedini.

I locali, completati secondo quanto previsto dal progetto definitivo proposto dalla ditta aggiudicataria, con le varianti che dovessero intervenire durante il periodo di vigenza contrattuale, sono ceduti in comodato gratuito per tutta la durata del contratto all’aggiudicatario (nel caso in cui l’Ente rimborsi a parte l’investimento fatto dalla ditta aggiudicataria). La ditta dovrà garantire la manutenzione ordinaria dei locali ceduti in comodato gratuito. Al termine del contratto la Stazione Appaltante rientrerà nel pieno possesso della struttura che dovrà essere consegnata in piena efficienza.

Art. 11 – Fornitura, installazione e manutenzione di apparecchiature e arredi necessari al completamento della centrale di sterilizzazione per l’esecuzione del servizio richiesto

La Centrale di Sterilizzazione dovrà prevedere un numero adeguato di apparecchiature, arredi, attrezzature per lo stoccaggio ed il trasporto, il lavaggio, il confezionamento e la sterilizzazione dello strumentario chirurgico e accessori chirurgici.

Tali ausili dovranno essere di capacità tale da permettere la continuità del trattamento tenendo conto delle strutture che usufruiscono il servizio, del volume totale dell'attività espresso in numero di

interventi effettuati, delle tipologie degli interventi, dei fermo macchina per le manutenzioni e dovrà soddisfare comunque il servizio anche in condizioni di emergenza.

Tutti gli allestimenti di cui sopra dovranno permettere l'idonea esecuzione di tutte le procedure a garanzia della sicura riuscita del processo di sterilizzazione e il mantenimento della sterilità fino all'utilizzo dei prodotti.

Tutte le attrezzature dovranno essere conformi alle norme tecniche di riferimento.

L'offerente dovrà presentare in offerta una descrizione delle apparecchiature, attrezzature ed arredi offerti, completa delle specifiche e caratteristiche tecniche di ogni prodotto (scheda tecnica illustrativa).

Di seguito sono riportate, indicativamente, le caratteristiche delle apparecchiature che potranno essere fornite, ferma restando la possibilità delle Aziende concorrenti di presentare proposte alternative, che saranno comunque oggetto di valutazione tecnica.

Termo disinfettatrici:

- fornitura di termo-disinfettatrice a doppia porta per installazione passante con marcatura CE di conformità alla Direttiva 93/42CEE e alla Direttiva 2006/42/CEE ed rispondente ai requisiti previsti dalla norma EN 15883-2;

- carrelli interni di lavaggio separati dalla struttura dell’apparecchiatura per essere estratti e caricati agevolmente su carrelli esterni di movimentazione;

- camera e sistema di circolazione in acciaio inox AISI 316L, porte a scorrimento verticale automatico;

- pompe regolabili per il dosaggio dei prodotti da utilizzare durante il ciclo di lavaggio con allarme esaurimento prodotti chimici. Xxxxxxxxxx finale con acqua demineralizzata;

- sistema di asciugatura che si avvia automaticamente all’interno dei programmi di lavaggio;

- connessione a sistema di tracciabilità e stampante integrata;

- programmi pre-impostati e convalidati per i principali cicli di trattamento e possibilità di inserire nuovi programmi di lavaggio a richiesta;

- in caso di ciclo abortito/non valido la possibilità di aprire la porta solo sul lato sporco.

-

Termo-disinfettatrici per carrelli, container e zoccoli:

- sistema completamente automatico e di facile gestione, con marcatura CE di conformità alla Direttiva 93/42CEE e alla Direttiva 2006/42/CEE ed rispondente ai requisiti previsti dalla norma EN 15883-6;

- camera di lavaggio a doppia porta per l’installazione passante; porte automatiche con sistema di protezione contro l’eventuale schiacciamento e finestrate per il controllo visivo;

- camera in acciaio inox AISI 316L;

- tutte le pompe devono essere dotate di controllo del dosaggio conformemente a quanto previsto dalla norma EN 15883;

- attacco con valvola per l’acqua demineralizzata per il risciacquo finale; sistema di asciugatura con avvio automatico e filtraggio dell’aria;

- gestione dei cicli di lavaggio computerizzato per il controllo delle operazioni. Stampante integrata e connessione ad un sistema di tracciabilità. Devono essere previsti programmi pre-impostati e convalidati per i principali cicli di trattamento e possibilità di inserire nuovi programmi di lavaggio a richiesta.

Vasche ultrasuoni:

- vasche complete di coperchio e possibilità di inserimento cestelli conformi alle norme ISO realizzati in acciaio inox con generatore ad ultrasuoni integrato, possibilità di riscaldamento del liquido di lavaggio e controllo del processo a microprocessore;

- display e pannello di comandi, per il controllo e la visualizzazione di tempo e temperatura, di facile lettura posizionati fuori dalla portata del liquido di lavaggio per motivi di sicurezza.

Tavoli di confezionamento:

- tavoli ergonomici ad altezza variabile con piano antiriflesso.

Termosaldatrici:

- termosaldatrice ad inclinazione ergonomica completamente rotativa dotata di display;

- sistema di saldatura rispondente alle norme vigenti e idonea al trattamento di tutti i tipi di materiali utilizzati per il confezionamento in sterilizzazione;

- partenza automatica del nastro di sigillatura all’inserimento della busta; controllo e protezione contro deviazioni della temperatura di +/- 5° C sui valori impostati, riduzione automatica della temperatura a macchina inutilizzata, protezione contro il surriscaldamento.

Sterilizzatrice a vapore

- Autoclave a vapore saturo orizzontale a doppia porta, per installazione passante, a scorrimento verticale automatica con apertura verso il basso e sistema di protezione anti schiacciamento, con funzionamento o elettrico o misto elettrico - vapore o vapore diretto ( scegliere l’opzione ). Marcatura CE di conformità alla Direttiva 93/42 CEE, alla Direttiva 2006/42/CEE e alla Direttiva 97/23/CE; rispondente ai requisiti progettuali e costruttivi previsti dalla norma EN 285.

- Porta, camera di sterilizzazione, intercapedine e, ove applicabile, generatore di vapore in acciaio inox AISI 316L. Telaio in acciaio inox AISI 316.

- Inclinazione della camera verso lo scarico per agevolare lo scarico dei liquidi di condensa, distribuzione fluidi mediante valvole pneumatiche e pompa del vuoto ad anello liquido. Guide interne alla camera di sterilizzazione per facilitare l’inserimento di strutture di carico, facilmente removibili per agevolare le operazioni di pulizia della camera di sterilizzazione.

- Coibentazione tale per cui la temperatura esterna non superi mai i 45° C.

- Programmi prefissati convalidati per il funzionamento a 121° e 134° C. e possibilità di inserire nuovi programmi di sterilizzazione a richiesta.

- Collegamento al sistema informatico per la gestione della tracciabilità dei dispositivi sterilizzati.

- Sistema di carico e scarico automatizzati.

Sterilizzatrice a bassa temperatura

- Metodo di sterilizzazione a gas plasma di perossido d’idrogeno con concentrazione dell’agente sterilizzante non inferiore al 50 %, monitorabile nella camera di sterilizzazione durante tutte le fasi del ciclo di sterilizzazione;

- Efficacia sterilizzante conforme e convalidabile ai sensi della ISO 14937;

- Contenitore dell’agente sterilizzante sicuro per l’operatore e dotato di etichettatura di tracciabilità (lotto, data di scadenza) riconosciuta e memorizzata automaticamente dall’apparecchiatura;

- Tracciabilità del ciclo di sterilizzazione.

Al termine dell’Appalto, impianti, macchinari e arredi presenti nella Centrale di sterilizzazione rimarranno di proprietà della Stazione Appaltante.

Art. 12 - Manutenzione full risk di attrezzature ed impianti

A far data dall’inizio dell’appalto, la ditta aggiudicataria dovrà garantire la manutenzione ordinaria e straordinaria degli impianti, attrezzature, materiali e mezzi d'uso, compresa la manodopera specialistica e le parti di ricambio originali delle apparecchiature e degli impianti fissi collocati all’interno ed all’esterno della centrale di sterilizzazione.

La manutenzione delle attrezzature e delle apparecchiature all’interno della centrale di sterilizzazione dovrà essere eseguita dalla ditta aggiudicataria. Gli interventi di manutenzione ordinaria e straordinaria dovranno essere eseguiti nel rispetto delle normative in vigore.

Le autoclavi, i sistemi di lavaggio automatici, le termosaldatrici e tutte le apparecchiature, dovranno essere sottoposte alle necessarie verifiche manutentive, preventive e straordinarie, secondo protocolli che dovranno essere forniti dalla Stazione Appaltante.

Saranno a carico dell’impresa aggiudicataria tutte le prove ed i collaudi periodici previsti dalle normative vigenti compresa l’acquisizione di tutta la conseguente certificazione.

L'Appaltatore dovrà provvedere, se necessario, ad un trattamento idoneo dell'acqua fornita dalla Stazione Appaltante.

La Stazione Appaltante si riserva in ogni momento di controllare l’effettivo stato delle strutture, delle macchine, degli impianti degli arredi e degli interventi di manutenzione eseguiti.

Eventuali guasti o mal funzionamenti di quanto messo a disposizione dalla Stazione Appaltante dovranno essere immediatamente segnalati per iscritto a quest’ultima.

Art. 13 – Controlli

L'Appaltatore rimane soggetto ai più ampi poteri di vigilanza, controllo e verifica da parte della Stazione Appaltante, nell'esecuzione delle prestazioni affidate.

La ditta aggiudicataria dovrà dichiarare una serie completa di controlli periodici: sulle autoclavi di sterilizzazione; sulle lava strumenti; sulle termosaldatrici; nonché un dettagliato programma di verifiche e prove sui processi operativi e negli ambienti di lavoro.

La periodicità dei controlli dovrà essere approvata dalla Direzione Sanitaria.

Il programma dovrà tassativamente comprendere: prove di sterilità sui dispositivi trattati; controlli ambientali; validazione processo di lavaggio; validazione processo di confezionamento; validazione processo di sterilizzazione; controllo qualità del vapore e dell’acqua.

I protocolli operativi presentati dalla ditta concorrente devono contemplare sulle autoclavi, sulle lava- disinfettatrici e sulle termosaldatrici controlli periodici da dichiarare nel progetto tecnico, fermo restando la periodicità di controlli esterni effettuati da laboratori qualificati.

La Direzione Sanitaria potrà effettuare test microbiologici presso la Centrale di sterilizzazione in qualsiasi momento lo riterrà opportuno.

I controlli si dovranno riferire agli standard qualitativi e quantitativi sia stabiliti dal capitolato che dichiarati dalla Ditta in sede di presentazione dell'offerta per la partecipazione alla gara d'appalto.

In particolare, la Stazione Appaltante potrà effettuare attraverso propri incaricati, a solo titolo esemplificativo:

✓ il controllo generale per quanto attiene agli aspetti igienico sanitari del servizio e la vigilanza sulla perfetta rispondenza dell'organizzazione del servizio reso rispetto a quanto previsto nel contratto; compreso il controllo delle esatte procedure, delle certificazioni e delle validazioni di tutti i processi per la sterilizzazione dello strumentario;

✓ procedere in qualsiasi momento ad ispezioni presso i luoghi di esecuzione delle prestazioni, senza obbligo di preavviso, per verificare le modalità di lavorazione ivi impiegate e la loro conformità alle specifiche previste dal presente capitolato, avendo cura di conformare le modalità di ispezione alla necessità di non ostacolare l'esercizio delle prestazioni;

✓ tutte le verifiche e i collaudi necessari all'accertamento della regolare conduzione o conclusione delle prestazioni, in qualsiasi momento salvo adeguato preavviso;

✓ acquisire tutte le informazioni disponibili presso l'Appaltatore e connesse direttamente come indirettamente all'esecuzione dell'appalto, anche mediante presa visione o acquisizione di copia di ogni documentazione contabile, amministrativa o tecnica, fermo restando l'obbligo di mantenere la riservatezza in ordine alle informazioni così acquisite.

L’Appaltatore rimane tenuto, secondo correttezza e buona fede, a fornire tutta la necessaria collaborazione alla Stazione Appaltante per consentire l'esercizio delle sopra citate attività di vigilanza e controllo da parte del personale incaricato della Stazione Appaltante stessa, che avrà cura di evitare interruzioni dell'attività oggetto dei servizi.

A tal fine, l'Appaltatore dovrà conformare e adeguare la propria attività secondo forme tali da rendere efficace ed effettiva l'attività di vigilanza della Stazione Appaltante e, in particolare, adempiere scrupolosamente alle specifiche previsioni contenute, per ciascuna attività, nel presente capitolato e nell’offerta tecnica.

Xxxxx restando le predette prescrizioni di cui al presente capitolato, l'Appaltatore rimane comunque tenuto a organizzare la propria attività e ad apportare adeguati strumenti informativi al fine di assicurare alla Stazione Appaltante la disponibilità più sollecita, continua, analitica ed esaustiva di tutte le informazioni relative allo stato di esecuzione delle prestazioni, dei rapporti contabili e finanziari; dare immediata alla Stazione Appaltante, per quanto di propria competenza, di ogni fatto o circostanza che abbia influenza sull'esecuzione del contratto, comprese eventuali variazioni della propria struttura organizzativa.

L’Appaltatore dovrà inoltre tenere, ai fini della rintracciabilità dei lotti e della verifica, tutti i tracciati relativi ai processi di sterilizzazione per 10 anni.

Art. 14 – Modalità di aggiudicazione

L’aggiudicazione dell’appalto sarà effettuata a favore della Ditta che avrà presentato l’offerta economicamente più vantaggiosa, ai sensi dell’art. 83 del D. Lgs. 163/2006, con riferimento a criteri quantitativi e qualitativi descritti di seguito.

L’esame delle offerte sarà a cura di apposita Commissione, distinta in Seggio di gara e Commissione giudicatrice, che disporrà di un massimo di 100 punti, così ripartiti:

• Criteri qualitativi (massimo 70 punti)

Il punteggio per la qualità sarà attribuito sulla base dei criteri/subcriteri di valutazione e dei relativi pesi/subpesi riportati nella tabella seguente:

TABELLA

Criteri / subcriteri per la valutazione della qualità (massimo attribuibile 70 punti)	Punteggio massimo
Criterio 1: Gestione del servizio completo di sterilizzazione	28
1.1Caratteristiche complessive del processo produttivo (gestione dei flussi e dei processi)	4
1.2 Metodiche adottate per il ricondizionamento e confezionamento dello strumentario	4
1.3 Metodologie adottate per garantire il risultato finale del processo	4
1.4 Procedure di controllo adottate	4
1.5 Orari di attività della Centrale, eventuale reperibilità, organigramma e gestione delle urgenze	5
1.6 Sistema di tracciabilità adottato	4
1.7Protocolli adottati per la continuità del servizio	3
Criterio 2: Logistica distributiva	8
2.1 Modalità e programma di ritiro dei dispositivi sporchi	3
2.2 Modalità e programma di riconsegna dei dispositivi sterili	3
2.3 Attrezzature fornite per la logistica e lo stoccaggio presso i Centri di Utilizzo	2
Criterio 3: Noleggio di strumentario chirurgico	12
3.1 Caratteristiche dello strumentario proposto	5
3.2 Modalità e tempistiche adottate per la sostituzione dello strumentario chirurgico non conforme	4
3.3 Modalità di gestione delle scorte e dei riordini	3
Criterio 4: Manutenzione dello strumentario chirurgico	5
4.1 Modalità adottate per la manutenzione ordinaria dello strumentario chirurgico	3
4.2 Modalità adottate per la manutenzione straordinaria dello strumentario chirurgico	2
Criterio 5: Progettazione, realizzazione/ristrutturazione e manutenzione della Centrale di Sterilizzazione	10
5.1 Caratteristiche complessive del progetto di realizzazione e/o ristrutturazione della Centrale	5
5.2 Caratteristiche e tipologie dei materiali proposti	3
5.3 Programma di manutenzione periodica degli impianti	2
Criterio 6: Caratteristiche delle apparecchiature e degli arredi forniti	7
6.1 Caratteristiche e tipologie delle apparecchiature proposte (lavastrumenti, autoclavi ecc.)	3
6.2 Caratteristiche e tipologie degli arredi e delle attrezzature proposte	1
6.3 Programma di manutenzione ordinaria e straordinaria	2
6.4 Programma delle convalide	1
Criterio 7: Migliorie	5

Per il calcolo del punteggio tecnico sarà utilizzato il metodo “aggregativo compensatore”, secondo la formula:

V(a)= Σn[Pi*C(a)i]

Dove:

V(a) = punteggio attribuito all’offerta a

Σn = sommatoria del numero totale dei criteri / sottocriteri di valutazione Pi = peso assegnato al singolo criterio di valutazione i

C(a)i = coefficiente della prestazione dell’offerta a rispetto al parametro i (variabile tra zero e uno). Nella prima fase, che è quella della trasformazione dei giudizi di qualità dell'offerta in numeri adimensionali, cioè in coefficienti variabili tra 0 ed 1, per ogni singolo criterio/sottocriterio ogni commissario assegnerà, discrezionalmente, per ognuna delle offerte un coefficiente variabile fra 0 (zero) ed 1 (uno). I coefficienti saranno attribuiti secondo la seguente griglia di valori:

Giudizio	Coefficiente
Ottimo	Da 0,81 a 1,0
Distinto	Da 0,61 a 0,80
Buono	Da 0,41 a 0,61
Discreto	Da 0,21 a 0,40
Sufficiente	Da 0,01 a 0,20
Scarso	0

Per la seconda fase si procederà nel seguente modo: la media dei coefficienti ottenuti sarà moltiplicata per il peso/subpeso attribuito al criterio/sottocriterio di valutazione (o requisito) per ottenere il relativo punteggio; la somma dei punteggi ottenuti darà origine al punteggio provvisorio. Successivamente, si procederà ad una riparametrazione, attraverso la quale, il punteggio massimo ottenuto sarà riportato a 70 e proporzionalmente si trasformeranno gli altri punteggi provvisori, in maniera da assegnare tutti i 70 punti disponibili per la qualità alla migliore offerta.

Saranno escluse dalle successive fasi di gare le offerte che non avranno conseguito il punteggio qualitativo minimo di 42/70.

• Criteri quantitativi (massimo 30 punti)

Il punteggio massimo (30 punti) sarà attribuito alla Xxxxx partecipante che avrà offerto il prezzo complessivo per l’intero servizio più basso. Alle altre offerte il punteggio sarà attribuito secondo la formula seguente:

Prezzo più basso x 30

Punti Ditta X = -----------------------------------------

Prezzo offerto Ditta X

Risulterà vincitrice la Ditta offerente che avrà conseguito il maggior punteggio globale, sommando i punti attribuiti ai criteri prezzo e qualità.

Art. 15 – Controlli, penali, risoluzione del contratto, recesso, forza maggiore, scioperi

La Stazione Appaltante effettuerà le operazioni di controllo che ritenga necessarie per verificare l’esatto adempimento delle prestazioni indicate nel presente Capitolato e nel progetto tecnico. I controlli si riferiranno agli standard qualitativi e quantitativi determinati contrattualmente.

15.1 Penali

La gravità dell’evento è da valutarsi (le circostanze, che concorrono tra loro, NON sono numerate in ordine di importanza): 1) ove determinabile, in termini di valore economico della prestazione negativa, irregolarmente resa, ritardata, omessa, ecc. anche in valore percentuale sul costo complessivo

d’appalto; 2) in termini di incidenza reale o potenziale sulla qualità e sull’efficienza, sull’efficacia, sulla continuità dei servizi sanitari cui è funzionale l’appalto; 3) in termini di incidenza reale o potenziale sulla qualità e sull’efficienza, sull’efficacia, sulla continuità del servizio appaltato; 4) alla luce dei danni effettivi e/o dell’esposizione a rischio di danno (con riferimento al rischio che si sarebbe evitato o ridotto proprio in virtù della prestazione se resa regolarmente e puntualmente) che la Stazione Appaltante o un terzo (ad esempio, l’assistito) ha subito; 5) della reiterazione di eventi che sono causa di applicabilità di penali; 6) di ogni altra circostanza rilevante nel caso di specie.

L’evento è sempre connotato da massima gravità: a) nel caso in cui provochi il blocco, in tutto o in parte, del normale svolgimento dell’attività sanitaria; b) nel caso in cui esista nesso eziologico con danni alle persone, chiunque esse siano.

Eventi tra loro diversi e la ripetizione in giorni separati di eventi anche identici o simili tra loro, sono considerati eventi diversi e disgiunti ai fini dell’applicabilità delle penali.

L'impresa aggiudicataria è responsabile dell'esatto adempimento degli obblighi contrattuali e della perfetta riuscita delle forniture ed è responsabile, inoltre, degli eventuali danni comunque arrecati, sia alle persone, sia alle cose della Stazione Appaltante che a terzi nel corso dell’espletamento delle prestazioni oggetto del presente affidamento.

Fermo restando quanto già previsto dai precedenti capoversi, si stabilisce l'eventuale applicazione delle penali di seguito riportate:

1. per mancata rispondenza degli articoli forniti alle specifiche tecnico-merceologiche dichiarate dalla Ditta in sede di gara d'appalto ed a quanto previsto dal capitolato: € 100,00 per ogni tipologia di articolo;

2. per mancata sterilità del kit o del singolo strumento, comprovabile attraverso prove microbiologiche, a seguito di controllo a campione: € 3.000,00 a kit;

3. per mancata consegna del materiale sterile: € 2.000,00 a consegna;

4. mancato rispetto delle fasce orarie di ritiro e consegna concordate con l'Azienda: € 100,00 giornalieri;

5. in caso di ritardo avvio del servizio rispetto ai termini indicati nel contratto: € 250,00 per ogni giorno di ritardo;

6. in tutti gli altri casi di disservizi documentati che abbiano arrecato un danno grave alla SA: una penale da €. 500,00 ad €. 10.000,00.

Gli eventi che possono dare luogo all’applicazione delle penali verranno contestati, entro 4 giorni lavorativi dalla loro conoscenza da parte del Servizio aziendale competente alla gestione del contratto, all’Aggiudicatario con nota scritta trasmessa tramite posta certificata, o, in alternativa, a mezzo fax o

raccomandata con avviso di ricevimento o con consegna a mani proprie dell’Aggiudicatario; l’Aggiudicatario ha facoltà di far pervenire alla Stazione appaltante, entro il termine di 10 giorni lavorativi dal ricevimento della comunicazione, con gli stessi mezzi di trasmissione, le proprie controdeduzioni alle contestazioni; qualora le controdeduzioni non pervengano nel detto termine o non siano ritenute valide o giustificative dell’evento (accertamento di non responsabilità dell’Appaltatore), la Stazione Appaltante potrà procedere all’applicazione della penale entro 30 giorni dal recepimento delle controdeduzioni.

L’applicazione delle penali di cui al presente articolo non pregiudica il diritto della Stazione Appaltante al risarcimento di eventuali maggiori danni subiti o ulteriori oneri sostenuti.

Le penali ed i danni potranno essere ritenuti sui corrispettivi e/o sulla garanzia definitiva che l’Appaltatore è obbligato, in tali casi, a reintegrare.

15.2 Risoluzione del contratto

Oltre che nei casi previsti da specifiche clausole di risoluzione del contratto contenute in altri articoli del presente Capitolato, il contratto si risolve, con provvedimento motivato e previa comunicazione del provvedimento stesso, nei seguenti casi:

1. per motivate esigenze di pubblico interesse specificate nel provvedimento di risoluzione;

2. in caso di non conformità dei beni forniti/del servizio reso accertata e motivata in fase di esecuzione del contratto.

3. qualora il ritardo nella fornitura sia tale da rendere la stessa non più di interesse per la Stazione Appaltante;

4. per gravi inadempienze, frode o altro, tali da giustificare l’immediata risoluzione del contratto;

5. applicazioni di penali per un importo superiore al 10% del valore complessivo del contratto;

6. violazione ripetuta delle norme di sicurezza e prevenzione e nel caso previsto dall’art. 6 comma 8 del D.P.R. 207/2010;

7. cessione della Ditta Aggiudicataria, cessazione di attività, concordato preventivo, fallimento o atti di sequestro o di pignoramento a carico della ditta Aggiudicataria, di subappalto non autorizzato e di cessione del contratto a terzi;

8. violazione della normativa relativa alla tracciabilità dei flussi finanziari, di cui art. 3 della Legge n. 136 del 13 agosto 2010 e s.m.i.

Al verificarsi delle sopra elencate ipotesi, la risoluzione opera di diritto quando la Stazione Appaltante, concluso il relativo procedimento, deliberi di avvalersi della clausola risolutiva e di tale volontà ne dia comunicazione scritta alla Ditta aggiudicataria.

Il provvedimento deliberativo di recepimento formale della risoluzione per inadempimento

disciplinerà altresì gli effetti della risoluzione sulla liquidazione dei crediti maturati nei confronti della Stazione Appaltante che, in ogni caso, non potranno essere riconosciuti per prestazioni effettuate dopo la mezzanotte del giorno precedente la notifica della risoluzione del vincolo contrattuale con la Ditta appaltatrice.

15.3 Diritto di recesso

Il diritto di recesso è regolato dal Codice Civile.

15.4 Forza maggiore

Le parti non saranno ritenute inadempienti qualora l’inosservanza degli obblighi derivanti dal contratto sia dovuta a forza maggiore.

Con l’espressione “forza maggiore” si fa riferimento, a titolo indicativo, a eventi straordinari, disordini, catastrofi, epidemie e in genere, a qualunque altro evento inevitabile ed imprevedibile mediante l’uso dell’ordinaria diligenza.

Verificatosi un caso di forza maggiore, che impedisca ad una parte l’esatta e puntuale osservanza degli obblighi contrattuali, la stessa è tenuta a darne tempestiva comunicazione all’altro contraente, indicando anche il tempo prevedibile di impedimento.

Non rientra tra i casi di forza maggiore lo sciopero del personale dipendente.

15.5 Scioperi

In caso di sciopero dovrà essere assicurato un servizio di emergenza da definirsi in accordo con la Direzione Sanitaria della Stazione Appaltante entro 15 giorni dalla stipulazione del contratto o dalla consegna anticipata dell’appalto per garantire la continuità del servizio.

ART. 16 – Fatturazione e pagamenti

La Ditta appaltatrice emetterà fatture a cadenza mensile posticipata per:

− Prezzo 1 - euro/US da 1 unità di sterilizzazione per dispositivi medici forniti a noleggio, inclusi quelli di proprietà della Stazione Appaltante e ceduti in comodato d’uso gratuito alla ditta aggiudicataria;

− Prezzo 2 - euro/US da 1 unità di sterilizzazione per dispositivi medici esclusi dal noleggio e/o di proprietà di terzi, detenuti dalla SA in conto deposito e/o comodato d’uso;

− Prezzo 3 - euro/busta (convenzionalmente il prezzo per ciascuna busta è pari ad 1/15 del prezzo proposto per le US da 1 unità);

− Prezzo 4 - euro/ciclo sterilizzazione a freddo;

− Prezzo 5 - canone mensile per la ristrutturazione dei locali e la fornitura di impianti e macchinari.

Il numero delle US è calcolato sulla base della somma delle frazioni di US processate (es. ½ + ¼ + ¼ = 1),

come definite nella tabella di cui al paragrafo “Definizioni”, riportata alla pag. 3 del presente capitolato.

I Dm giunti a scadenza e non ancora utilizzati saranno riprocessati e rifatturati alla SA sulla base delle condizioni economiche sopra riportate.

Qualora il soggetto aggiudicatario sia un raggruppamento temporaneo d'impresa, la fatturazione e i pagamenti spettanti al raggruppamento saranno effettuati singolarmente ad ogni impresa facente parte del raggruppamento.

I prezzi offerti in sede di gara rimarranno fissi ed invariabili per tutta la durata del contratto, fatto salvo quanto previsto dall’art. 115 del D.lgs. n. 163/2006 e s.m.i.

Art. 17 – Norme di rinvio

Per quanto non espressamente previsto dal presente Capitolato si fa riferimento alle Leggi ed ai Regolamenti vigenti e successive modifiche e integrazioni, disciplinanti la materia degli appalti pubblici, in quanto applicabili, e agli articoli 1655 e seguenti del Codice Civile.

Art. 18 - Lingua ufficiale

La lingua ufficiale del presente capitolato è l'italiano.

Tutti i documenti, i rapporti, le comunicazioni, la corrispondenza, le relazioni tecniche ed amministrative, le specifiche tecniche di prodotti, macchinari, impianti e attrezzature di qualsiasi genere, i capitolati, le didascalie dei disegni e quant’altro prodotto dalle ditte concorrenti e/o dall'Appaltatore nell'ambito dell’appalto dovranno essere in lingua italiana.

Qualsiasi tipo di documentazione sottoposta dall'Appaltatore alla Stazione Appaltante in lingua diversa da quella ufficiale e non accompagnata da traduzione nella lingua italiana (con autocertificazione di fedeltà della stessa), sarà considerata a tutti gli effetti come non ricevuta.

Art. 19 – Trattamento dati personali

Ai sensi della D. Lgs. 196/2003 (Tutela della privacy) all'informativa facendo presente che i dati personali forniti dalle ditte saranno raccolti presso gli uffici competenti della Stazione Appaltante, per le finalità inerenti la gestione delle procedure previste dalla legislazione vigente in materia di attività contrattuale e scelta del contraente.

Art. 20 – Foro giudiziario competente

Per eventuali controversie, non risolte direttamente fra la Stazione Appaltante e la ditta aggiudicataria, sarà competente il foro di               .

Allegato A – ATTIVITA’ DELLE SALE OPERATORIE

Eventuali informazioni aggiuntive

Con riferimento all’organizzazione dell’attività chirurgica si precisa quanto segue: N° sale operatorie: _______________

Orario di apertura delle sale operatorie: dalle_____________ alle______________

La programmazione delle sale operatorie in una settimana tipo è:

Specialistica lun mar mer giov ven sab dom

Con riferimento allo strumentario chirurgico attualmente in uso, è stato registrato nell’anno

___________________il seguente impiego dei kit:

Specialità chirurgica Denominazione kit Volume in Unità sterili Intervento chirurgico di riferimento Qty di kit in dotazione N° US processat e annual. Picco giornaliero di utilizzo

Allegato B – LOGISTICA DITRIBUTIVA (rif. art. 7 del presente Capitolato)

Centri di Utilizzo (CdU) della Stazione Appaltante

1. _________________________________________________

2. _________________________________________________

3. _________________________________________________

4. _________________________________________________

5. _________________________________________________

6. _________________________________________________

7. _________________________________________________

8. _________________________________________________

9. __________________________________________________

10. __________________________________________________

11. __________________________________________________

12. __________________________________________________

13. __________________________________________________

14. __________________________________________________

15. __________________________________________________

…………………….

…………………….

Allegato C – FAC-SIMILE DI OFFERTA ECONOMICA

(da redigere su carta legale o resa legale)

All’……………………………………..

Procedura   aperta   per   l’affidamento del   servizio/fornitura   integrato            

Il/La sottoscritto/a                             

nato a                        (          )il           

residente a                                           (     ) Via                                             , n.    

In nome del concorrente “                                         ” con sede legale in                                     (        ) Via                                             , n.    

Codice fiscale                          Partita IVA            

Nella sua qualità di:

Titolare o Legale Rappresentante Procuratore speciale/generale

Xxxxxxxx che partecipa alla gara nella sua qualità di:

(barrare la casella di interesse)

Impresa individuale (lett. a, art. 34, D.Lgs. 163/2006) Società (lett. a, art. 34, D.Lgs. 163/2006), specificare tipo:

Consorzio fra società cooperativa di produzione e lavoro (lett. b, art. 34, D.Lgs. 163/2006) Consorzio fra imprese artigiane (lett. b, art. 34, X.Xxx. 163/2006)

Consorzio stabile (lett. c, art. 34, D.Lgs. 163/2006)

Mandataria di raggruppamento temporaneo (lett. d, art. 34, X.Xxx. 163/2006) Costituito

Non costituito

Mandataria di consorzio ordinario (lett. d, art. 34, X.Xxx. 163/2006) Costituito

Non costituito

GEIE (lett. f, art. 34, X.Xxx. 163/2006)

Mandataria di aggregazione di imprese aderenti al contratto di rete (lett. f-bis, art. 34, D.Lgs. 163/2006)

D I C H I A R A

di avere piena conoscenza dell’oggetto del presente capitolato e di ogni circostanza connessa, nonché di avere preso visione delle norme del presente capitolato, tutte accettate senza riserva alcuna.

OFFRE

Per l’appalto in epigrafe un prezzo complessivo e incondizionato di €             ,      (in cifre) (dicasi                    virgola        in lettere), sull’importo posto a base di gara, per la durata di mesi 108, in conformità a quanto richiesto ed ai prezzi sotto indicati, comprensivi di ogni onere, esclusa l’IVA e gli oneri di sicurezza, non soggetti al ribasso pari a €                 (in cifre) (dicasi                     virgola

               in lettere)

Prezzo	Descrizione	Quantità	Prezzo offerto in cifra	Prezzo offerto in lettere	Prezzo complessivo in cifra
Prezzo 1	euro/US da 1 unità di sterilizzazione per dispositivi medici forniti a noleggio, inclusi quelli di proprietà della Stazione Appaltante e ceduti in comodato d’uso gratuito alla ditta aggiudicataria
Prezzo 2	euro/US da 1 unità di sterilizzazione per dispositivi medici esclusi dal noleggio e/o di proprietà di terzi, detenuti dalla SA in conto deposito e/o comodato d’uso
Prezzo 3	euro/busta (convenzionalmente il prezzo per ciascuna busta è pari ad 1/15 del prezzo proposto per le US da 1 unità)
Prezzo 4	euro/ciclo sterilizzazione a freddo
Prezzo 5	canone mensile per la ristrutturazione dei locali e la fornitura di impianti e macchinari	12

Importo totale annuo offerto: €………………………