第１条大阪国際がんセンター（以下「本センター」という。）において実施する医師主導治験は、ヘルシンキ宣言に基づく倫理原則、薬事法、同施行令、同施行規則、GCP 省令及び GCP 省令に関する通知を遵守するとともに、次に掲げる治験の原則に則り実施されなければならない。

大阪国際がんセンター医師主導治験標準業務手順書

第1章総則

第１条治験の原則

第２条目的と適用範囲第2章総長の業務

第３条治験実施の申請第４条治験実施の了承第５条合意書の締結第６条治験の継続

第７条治験実施計画書等の変更第８条治験実施計画書からの逸脱第９条重篤な有害事象の発生

第10条重大な安全性に関する情報の入手第11条治験の中止、中断及び終了

第12条直接閲覧

第3章治験審査委員会

第13条治験審査委員会及び治験審査委員会事務局の設置第14条治験の専門的事項に関する調査審議

第15条専門治験審査委員会との契約第16条治験審査委員会の運営

第17条継続審査及び迅速審査第4章治験責任医師の業務

第18条治験責任医師の要件第19条治験責任医師の責務

第20条被験者からの同意の取得

平成23年１月５日制定平成23年４月１日改訂平成24年７月２日改訂平成25年４月１日改訂平成29年3月25日改訂平成29年12月1日改訂平成30年8月27日改訂平成31年 4月 1日改訂令和 2 年 4 月 1 日改訂

第21条被験者に対する医療

第22条治験実施計画書からの逸脱等第5章治験薬の管理

第23条治験薬の管理第6章治験事務局

第24条治験事務局の設置及び業務第7章業務の委託

第25条業務委託の契約第8章記録の保存

第26条記録の保存責任者第27条記録の保存期間

第9章治験責任医師（自ら治験を実施しようとする者）の業務（治験の準備）第28条治験実施体制

第29条非臨床試験成績等の入手

第30条治験実施計画書の作成及び改訂第31条治験薬概要書の作成及び改訂第32条説明文書の作成及び改訂

第33条被験者に対する補償措置第34条総長への文書の事前提出第35条治験計画等の届出

第10章治験責任医師（自ら治験を実施する者）の業務（治験の管理）第36条治験薬の入手・管理等

第37条治験調整医師及び治験調整委員会第38条効果安全性評価委員会の設置

第39条治験に関する副作用等の報告第40条モニタリングの実施等

第41条監査の実施第42条治験の中止等

第43条治験総括報告書の作成第44条記録の保存

書式

新たな「治験の依頼等に係る統一書式」について（平成24年3月7日医xx発0307第1号・薬食審査発0307第2号）の統一書式（医師主導治験）を用いる。

第1章総則

（治験の原則）

第１条大阪国際がんセンター（以下「本センター」という。）において実施する医師主導治験は、ヘルシンキ宣言に基づく倫理原則、薬事法、同施行令、同施行規則、GCP 省令及び GCP 省令に関する通知を遵守するとともに、次に掲げる治験の原則に則り実施されなければならない。

１治験を開始する前に、個々の被験者及び社会にとって期待される利益と予想される危険及び不便とを比較考量するものとする。期待される利益によって危険を冒すことが正当化される場合に限り、治験を開始し継続すべきである。

２被験者の人権、安全及び福祉に対する配慮が最も重要であり、科学と社会のための利益よりも優先されるべきである。

３治験薬に関して、その治験の実施を支持するのに十分な非臨床試験及び臨床試験に関する情報が得られていなければならない。

４治験は科学的に妥当でなければならず、治験実施計画書にその内容が明確かつ詳細に記載されていなければならない。

５治験は、治験審査委員会が事前に承認した治験実施計画書を遵守して実施しなければならない。

６被験者に対する医療及び被験者のためになされる医療上の決定に関する責任は、医師が常に負うべきである。

７治験の実施に関与する者は、教育、訓練及び経験により、その業務を十分に遂行しうる要件を満たしていなければならない。

８全ての被験者から、治験に参加する前に、自由意思によるインフォームド・コンセントを得なければならない。

９治験に関する全ての情報は、正確な報告、解釈及び検証が可能なように記録し、取扱い、及び保存しなければならない。

10 被験者の身元を明らかにする可能性のある記録は、被験者のプライバシーと秘密の保全に配慮して保護しなければならない。

11 治験薬の製造、取扱い、保管及び管理は、治験薬ＧＭＰ（治験薬の製造管理、品質管理等に関する基準）、医療機器及び対外診断用医療品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（最終改正：平成 26 年 11 月 21 日厚生労働省令第 128 号）年 12 月および再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（平成 26 年厚生労働省令第 93 号）を遵守して行うものとする。治験薬は治験審査委員会が事前に承認した治験実施計画書を遵守して使用するものとする。

12 治験のあらゆる局面の質を保証するための手順を示したシステムが、運用されなければならない。

13 治験に関連して被験者に健康被害が生じた場合には、過失によるものであるか否かを問わず、被験者の損失は適切に補償されなければならない。その際、因果関係の証明等について被験者に負担を課すことがないようにしなければならない。

(目的と適用範囲)

第２条本手順書は、医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第 145 号。以下「医薬品医療機器等法」という。）、法施行令、法施行規則、医薬

品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成 9 年厚生省令第 28 号。以下「ＧＣＰ省令」と

いう。）、医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（平成 16 年厚生労働省

令第 171 号。以下「ＧＰＳＰ省令」という。）、医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令

（平成 17 年厚生労働省令第 36 号。以下「医療機器ＧＣＰ省令」という。）再生医療等製品の

臨床試験の実施の基準に関する省令（平成 26 年厚生労働省令第 89 号。以下「再生医療等製品 GCP 省令」という。）、及び関連する通知に基づいて、治験の実施に必要な手続きと運営に関する手順を定めるものである。

２本手順書は、医薬品の製造販売承認申請又は承認事項一部変更承認申請の際に提出すべき資料の収集のために行う医師主導治験に対して適用する。

３製造販売後臨床試験に対しては、GCP 省令第 56 条に準じ、「治験」等とあるのを「製造販売後臨床試験」等と読み替えることにより、本手順書を適用する。

４医療機器の治験を行う場合には、本手順書において、「医薬品」とあるのを「医療機器」、

「治験薬」とあるのを「治験機器」、「被験薬」とあるのを「被験機器」、「有害事象」とあるのを「有害事象及び不具合」等にそれぞれ読み替える。

５再生医療等製品の治験を行う場合には、本手順において、「医薬品」とあるのを「再生医療等製品」、「治験薬」とあるのを「治験製品」、「被験薬」とあるのを「被験製品」、「有害事象」とあるのを「有害事象及び不具合」等にそれぞれ読み替える。

第2章総長の業務

(治験実施の申請)

第 3 条総長は、治験責任医師(自ら治験を実施しようとする者)が作成した治験関連の重要な業務の一部を分担させる者のリスト（治験分担医師・治験協力者リスト((医)書式 2)）を了承すること。なお、総長の了承を受けた時点でから業務を分担して差し支えないが、治験分担医師については治験審査委員会による審査を必要とする。

２総長は、治験責任医師(自ら治験を実施しようとする者)に治験実施申請書((医)書式 3)とともに、審査に必要な次に掲げる資料を提出させるものとする。

１）治験実施計画書(GCP 省令第 15 条の 4 第 4 項の規定により改訂されたものを含む。なお、治験実施計画書の分冊等を作成しており、当該分冊等に記載された当センター以外

の実施医療機関に特有の情報を改訂する場合は除く)

２）治験薬概要書(GCP 省令第 15 条の 5 第 2 項の規定により改訂されたものを含む)

３）症例報告書の見本（治験実施計画書において、症例報告書に記載すべき事項が十分に読み取れる場合を除く）

４）説明文書（説明文書と同意文書は一体化した文書又は一式の文書とする。）

５）モニタリングの実施に関する手順書

６）監査に関する計画書及び業務に関する手順書

７）治験責任医師(自ら治験を実施しようとする者) の履歴書（（医）書式１）

８）治験分担医師・治験協力者xxx ((医)書式 2）

９）治験薬の管理に関する事項を記載した文書

10）GCP 省令の規定により治験責任医師(自ら治験を実施しようとする者)及び医療機関に従事する者が行う通知に関する事項を記載した文書

11）治験の費用に関する事項を記載した文書

12) 被験者の健康被害の補償について説明した文書

13) 医療機関が治験責任医師(自ら治験を実施しようとする者)の求めに応じて GCP 省令第 41

条第 2 項各号に掲げる記録(文書を含む。)を閲覧に供する旨を記載した文書

14) 医療機関が GCP 省令又は治験実施計画書に違反することにより適正な治験に支障を及ぼしたと認める場合(GCP 省令第 46 条に規定する場合を除く。)には、治験責任医師(自ら治験を実施しようとする者)は治験を中止することができる旨を記載した文書

15）その他治験が適正かつ円滑に行われることを確保するために必要な事項を記載した文書

(治験実施の了承)

第 4 条総長は、治験責任医師(自ら治験を実施しようとする者)に対して治験の実施を了承する前に、治験審査依頼書((医)書式 4)、治験責任医師(自ら治験を実施しようとする者)の履歴書((医)書式 1)、治験分担医師・xx協力者xxx（（医）書式２）及び治験実施計画書等の審査の対象となる文書を治験審査委員会に提出し、治験の実施の適否について治験審査委員会の意見を求めるものとする。

２総長は、治験審査委員会が治験の実施を承認する決定を下し、その旨を通知してきた場合は、これに基づく総長の指示が治験審査委員会の決定と同じときには、治験審査結果通知書((医)書式 5)の写しに通知日及び実施医療機関の長欄を記載し、治験責任医師(自ら治験を実施しようとする者)に通知する。総長の指示が治験審査委員会の決定と異なるときには、治験に関する指示・決定通知書((医)参考書式 1)を作成し、治験審査結果通知書((医)書式 5)の写しを添付し、治験責任医師（自ら治験を実施しようとする者）に通知するものとする。

３総長は、治験審査委員会が治験実施計画書、説明文書、同意文書並びにその他の手順について何らかの修正を条件に治験の実施を承認する決定を下し、その旨を通知してきた場合は、これ

に基づく総長の指示が治験審査委員会の決定と同じときには、治験審査結果通知書((医)書式 5)の写しに通知日及び実施医療機関の長欄を記載し、治験責任医師(自ら治験を実施しようとする者)に通知する。総長の指示が治験審査委員会の決定と異なるときには、治験に関する指示・決定通知書((医)参考書式 1)を作成し、治験審査結果通知書((医)書式 5)の写しを添付し、治験責任医師（自ら治験を実施しようとする者）に通知するものとする。

４総長は、前項の指示により治験責任医師(自ら治験を実施しようとする者)が治験実施計画書等を修正した場合には、治験実施計画書等修正報告書((医)書式 6)及び該当する資料を提出させること。また、総長は治験実施計画書等修正報告書((医)書式 6)及び該当する資料を治験審査委員会委員長に提出し、修正事項の確認を行うこと。

５総長は、治験審査委員会が治験の実施を却下し、その旨を通知してきた場合は、治験の実施を了承することはできない。総長は、治験の実施を了承できない旨を、治験審査結果通知書((医)書式 5) の写しに通知日及び実施医療機関の長欄を記載し、治験責任医師(自ら治験を実施しようとする者)に通知するものとする。

６総長は、治験審査委員会が治験の実施を保留した場合は、治験責任医師（自ら治験を実施しようとする者）に回答書及び関連する資料を提出させ、治験審査委員会の意見を再度求めること。

７総長は、治験責任医師(自ら治験を実施しようとする者)から治験審査委員会の審査結果を確認するために審査に用いられた治験実施計画書、症例報告書等の文書の入手を求める旨の申し出があった場合には、これに応じること。

(合意書の締結)

第５条総長は、治験審査委員会の意見に基づいて治験の実施を了承した後、治験責任医師(自ら治験を実施しようとする者)と医師主導治験に関する総長との合意書（（成）医書式１）を締結し、双方が記名又は署名し、捺印と日付を付すものとする。

(治験の継続)

第６条総長は、実施中の治験において治験の期間が１年を越える場合には、少なくとも年1 回、治験責任医師(自ら治験を実施する者)に治験実施状況報告書((医)書式 11)を提出させ、治験審査依頼書((医)書式 4)及び治験実施状況報告書((医)書式 11)の写しを治験審査委員会に提出し、治験の継続の可否について意見を求めるものとする。

２総長は、治験審査委員会の審査結果に基づく総長の指示・決定が同じである場合には、治験審査結果通知書((医)書式 5)の写しに通知日及び実施医療機関の長欄を記載し、治験責任医師（自ら治験を実施する者）に通知する。総長の指示が治験審査委員会の決定と異なるときには、治験に関する指示・決定通知書((医)参考書式 1)を作成し、治験審査結果通知書((医)書式 5)の写しを添付し、治験責任医師（自ら治験を実施する者）に通知するものとする。修正を条件に承認する場合は、第４条第３項に準じること。

３総長は、治験審査委員会が実施中の治験の継続審査等において、治験審査委員会が既に承認

した事項の取消し(治験の中止又は中断を含む)の決定を下し、その旨を通知してきた場合は、治験審査結果通知書((医)書式 5)の写しに通知日及び実施医療機関の長欄を記載し、治験責任医師

（自ら治験を実施する者）に通知する。

４総長は、治験責任医師(自ら治験を実施する者)から治験審査委員会の継続審査等の結果を確認するために審査に用いられた治験実施計画書、症例報告書等の文書の入手を求める旨の申し出があった場合には、これに応じる。

(治験実施計画書等の変更)

第７条総長は、治験期間中、治験審査委員会の審査対象となる文書が追加、更新又は改訂された場合は、治験責任医師(自ら治験を実施する者)からそれら該当文書のすべてを速やかに提出させるものとする。

２総長は、治験責任医師(自ら治験を実施する者)より、治験に関する変更申請書((医)書式 10)

の提出があった場合には、治験審査依頼書((医)書式4)及び治験に関する変更申請書((医)書式10の写し)を治験審査委員会に提出し、治験の継続の可否についての意見を求めるものとする。

総長は、治験審査委員会の審査結果に基づく総長の指示・決定が同じである場合には、治験審査結果通知書((医)書式 5)の写しに通知日及び実施医療機関の長欄を記載し、治験責任医師（自ら治験を実施する者）に通知する。総長の指示が治験審査委員会の決定と異なるときには、治験に関する指示・決定通知書((医)参考書式 1)を作成し、治験審査結果通知書((医)書式 5)の写しを添付し、治験責任医師（自ら治験を実施する者）に通知するものとする。

３総長は、治験責任医師(自ら治験を実施する者)より、本条第１項に該当しないその他の報告があった場合には、必要に応じ、治験審査委員会へ報告すること。

(治験実施計画書からの逸脱)

第８条総長は、治験責任医師(自ら治験を実施する者)から被験者の緊急の危険を回避するためその他医療上やむを得ない理由により、緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書((医)書式 8)の提出があった場合には、治験審査依頼書((医)書式 4)及び緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書((医)書式 8)の写しを治験審査委員会に提出し、治験の継続の可否についての意見を求めるものとする。

(重篤な有害事象の発生)

第９条総長は、治験責任医師(自ら治験を実施する者)から重篤な有害事象に関する報告書((医)

書式 12、14 又は 19)及び詳細記載用書式の提出があった場合には、治験審査依頼書((医)書式 4)及び重篤な有害事象に関する報告書((医)書式 12、14 又は 19)及び詳細記載用書式の写しを治験審査委員会に提出し、治験の継続の可否についての意見を求めるものとする。

(新たな安全性に関する情報の入手)

第１０条総長は、治験責任医師(自ら治験を実施する者)より安全性情報等に関する報告書((医)書式 16)の提出があった場合には、治験審査依頼書((医)書式 4)及び安全性情報等に関する報告書((医)書式 16)の写しを治験審査委員会に提出し、治験の継続の可否についての意見を求めるものとする。

なお、被験者の安全又は当該治験の実施に影響を及ぼす可能性のある重大な情報には、以下のものが含まれる。

１）他施設(共通の治験実施計画書に基づき共同で複数の医療機関において治験を実施する場合)で発生した重篤で予測できない副作用

２）重篤な副作用又は当該治験薬等の使用による感染症の発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が治験薬概要書から予測できないもの

３）死亡又は死亡につながるおそれのある症例のうち、副作用によるもの又は当該治験薬等の使用による感染症によるもの

４）副作用又は当該治験薬等の使用による感染症の発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告

５）治験の対象となる疾患に対し効能又は効果を有しないことを示す研究報告

６）副作用又は感染症によりがんその他の重大な疾病、障害又は死亡が発生するおそれがあることを示す研究報告

７）当該治験薬と同一成分を含む市販医薬品に係わる製造販売の中止、回収、廃棄その他の保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施

(治験の中止、中断及び終了)

第１１条総長は、治験責任医師(自ら治験を実施する者)が治験を中止、中断又は終了し、その旨を治験終了（中止・中断）報告書 ((医)書式17)により報告してきた場合は、その写しに通知日及び実施医療機関の長欄を記載し、治験審査委員会に、速やかにその旨を通知するものとする。

２総長は、治験責任医師(自ら治験を実施する者)が治験の中止又は中断若しくは開発の中止を決定し、その旨を開発の中止等に関する報告書((医)書式１８) により報告してきた場合は、その写しに通知日及び実施医療機関の長欄を記載し、治験審査委員会に、速やかにその旨を通知するものとする。

(直接閲覧)

第１２条総長は、治験責任医師(自ら治験を実施する者)が指名した者によるモニタリング及び監査並びに治験審査委員会及び国内外の規制当局による調査を受け入れ、これらによる調査が適切かつ速やかに行われるよう協力するものとする。また、モニター、監査担当者、治験審査委員会又は国内外の規制当局の求めに応じ、原資料等のすべての治験関連記録を直接閲覧に供するものとする。

第3章治験審査委員会

(治験審査委員会及び治験審査委員会事務局の設置)

第１３条総長は、治験を行うことの適否その他の治験に関する調査審議を行わせるため、治験審査委員会を院内に設置する。

２総長は、前項の治験審査委員会の委員を指名し、当該治験審査委員会と協議の上、当該治験審査委員会の運営手続きに関する手順書、委員名簿及び会議の記録の概要を公表する。

３総長は、自らが設置した治験審査委員会委員となることはできない。

４総長は、治験審査委員会の業務の円滑化を図るため、第 1 項により設置した治験審査委員会の運営に関する事務及び支援を行う者を指名し、治験審査委員会事務局を設置するものとする。

(治験の専門的事項に関する調査審議)

第１４条総長は第４条第 1 項の規定により治験審査委員会の意見を聴くにあたり、治験を行うことの適否の判断の前提となる特定の専門的事項を調査審議させるため必要があると認めるときは、当該治験審査委員会の承諾を得て、当該専門的事項について当該治験審査委員会以外の治験審査委員会（GCP 省令第 27 条第１項各号に掲げるもの（同項第 2 号から第 4 号までに掲

げるものにあっては、同条第 2 項各号に掲げる要件を満たすものに限る。）に限る。）（以下、「専門治験審査委員会」という。）の意見を聴くことができる。

２総長は前項の規定により調査審議を依頼する専門治験審査委員会を選択する際、GCP 省令等に関する適格性を判断するにあたり、以下の最新の資料を確認する。

１）当該治験審査委員会標準業務手順書

２）当該治験審査委員会名簿及び会議の記録の概要

３）その他必要な事項

３総長は第 1 項の規定により意見を聴いた専門治験審査委員会が意見を述べたときは、速やかに当該意見を第 3 条第 1 項の規定により意見を聴いた治験審査委員会に報告する。

(専門治験審査委員会との契約)

第１５条総長は、前条第 1 項の規定により専門治験審査委員会（当該総長が設置した GCP 省令第 27 条第 1 項第 1 号に掲げる治験審査委員会及び同項第 5 号から第 8 号までに掲げる治験審査委員会のうち当該医療機関を有する法人が設置したものを除く。）の意見を聴く場合には、予め、次に掲げる事項を記載した文書により当該専門治験審査委員会の設置者との契約を締結する。

１）当該契約を締結した年月日

２）当該医療機関及び当該専門治験審査委員会の設置者の名称及び所在地

３）当該契約に係る業務の手順に関する事項

４）当該専門治験審査委員会が調査審議を行う特定の専門的事項の範囲及び当該専門治験審査委員会が意見を述べるべき期限

５）被験者の秘密の保全に関する事項

６）その他必要な事項

(治験審査委員会の運営)

第１６条治験審査委員会の運営手続きは、本業務手順書及び医師主導治験治験審査委員会業務手順書の定めるところによる。

２治験審査委員会の判定は以下の各号のいずれかによる｡

１）承認

２）修正の上で承認

３）却下

４）既に承認した事項の取り消し(治験の中止又は中断を含む)

５）保留

３治験審査委員会は､審査終了後速やかに総長に､治験審査結果通知書((医)書式 5)により報告する｡治験審査結果通知書((医)書式 5)には､以下の事項を記載するものとする｡

１）治験に関する委員会の決定

２）決定の理由

３）修正条件がある場合は､その条件

４）治験審査委員会の名称と所在地

5）治験審査委員会が GCP 省令に従って組織され､活動している旨を治験審査委員会が自ら

確認し保証する旨の陳述

4 治験審査委員会の決定に対して異議ある場合には、総長に文書をもって異議を申し立てることができる。

５治験審査委員会は､審査及び採決に参加した委員名簿(各委員の資格及び職名を含む)に関する記録、会議の記録を作成し保存するものとする｡

（継続審査及び迅速審査）

第１７条治験審査委員会は、実施中の治験について、少なくとも１年に１回の頻度で、治験が適切に実施されているか否かを継続的に審査すること。

なお、必要に応じて治験の実施状況について調査し、必要な場合には、病院長に意見を文書で通知すること。

２治験審査委員会は、承認済みの治験について、治験期間内の軽微な変更の場合には、迅速審査を行うことができる。迅速審査の対象か否かの判断は治験審査委員会委員長が行う。

第４章治験責任医師の業務

(治験責任医師の要件)

第１８条治験責任医師(自ら治験を実施しようとする者)は、以下の要件を満たさなくてはならない。

１）教育・訓練及び経験によって、治験を適正に実施しうる者であること。

２）治験実施計画書、最新の治験薬概要書、製品情報及び治験薬提供者が提供するその他の文書に記載されている治験薬の適切な使用法に十分精通していること。

３）薬事法及び GCP 省令を熟知し、これを遵守すること。

４）募集期間内に必要数の適格な被験者を集めることが可能であることを過去の実績等により示すこと。

５）実施予定期間内に治験を適正に実施し、終了するに足る時間を有していること。

６）治験を適正かつ安全に実施するため、治験の予定期間中に十分な数の治験分担医師及び治験協力者等の適格なスタッフを確保でき、また適切な設備を利用できること。

(治験責任医師の責務)

第１９条治験責任医師(自ら治験を実施する者)は以下の事項を行う。

１）教育・訓練及び経験によって、治験を適正に実施しうることを証明する最新の履歴書((医)書式 1)及び GCP 省令に規定する要件を満たすことを証明したその他の資料並びに当該治験分担医師の氏名リスト（必要な場合には治験分担医師の履歴書((医)書式 1)）を総長に提出すること。

２）治験関連の重要な業務の一部を治験分担医師又は治験協力者に分担させる場合には、治

験分担医師・治験協力者xxx((医)書式 2)を作成し、予め総長に提出し、その了承を受けること。

３）治験分担医師及び治験協力者に、自ら治験を実施しようとする者が収集した被験薬の品質、有効性及び安全性に関する事項その他の治験を適正に行うために必要な情報、被験薬について、当該被験薬の副作用によるものと疑われる疾病、障害又は死亡の発生等に該当する事項を知った際に通知した事項等、各人の業務について十分な情報を与え、指導及び監督する。

４）モニタリング及び監査並びに治験審査委員会及び国内外の規制当局による調査を受け入れ、また、モニター、監査担当者、治験審査委員会又は国内外の規制当局の求めに応じて、原資料等のすべての治験関連記録を直接閲覧に供しなければならない。

５）治験実施計画書の被験者の選択・除外基準の設定及び治験を実施する際の個々の被験者の選定に当たっては、人権保護の観点から及び治験の目的に応じ、健康状態、症状、年齢、性別、同意能力、治験責任医師(自ら治験を実施する者)等との依存関係、他の治験への参加の有無等を考慮し、治験に参加を求めることの適否を慎重に検討すること。

６）同意能力を欠く者については、当該治験の目的上、被験者とすることがやむを得ない場合を除き、原則として被験者としないこと。

７）生活保護者等社会的に弱い立場にある者を被験者とする場合には、自由意思による同意の取得に特に慎重な配慮を払うこと。

８）治験実施の申請をする前に被験者から治験の参加に関する同意を得るために用いる説明文書を作成する。また、作成にあたっては、必要に応じ治験薬提供者から予め作成に必要な資料の提供を受けることができる。

９）治験実施前及び治験期間を通じて、治験審査委員会の審査の対象となる文書のうち、治験責任医師(自ら治験を実施する者)が提出すべき文書を最新のものにすること。当該文書が追加、更新又は改訂された場合は、そのすべてを速やかに総長に提出すること。

10）治験審査委員会が治験の実施又は継続を承認し、又は何らかの修正を条件に治験の実施又は継続を承認し、これに基づく総長の指示・決定が治験審査結果通知書((医)書式 5))又は治験に関する指示・決定通知書（（医）参考書式１）で通知された後に、その決定に従って治験を開始又は継続すること。又は、治験審査委員会が実施中の治験に関して承認した事項を取消し(治験の中止又は中断を含む)、これに基づく総長の指示・決定が治験審査結果通知書((医)書式 5))で通知された場合には、その決定に従うこと。

11）第 2２条のただし書きで規定する場合を除いて治験実施計画書を遵守し治験を実施すること。

12）治験薬は承認された治験実施計画書を遵守した方法のみで使用すること。また、治験薬の正しい使用方法を各被験者に説明、指示し、当該治験にとって適切な間隔で、各被験者が説明された指示を正しく守っているか否かを確認する。

13）実施中の治験において、治験の期間が１年を越える場合には、少なくとも年 1 回、総長

に治験実施状況報告書((医)書式 11)を提出すること。

14）治験責任医師(自ら治験を実施する者)は、治験の実施に重大な影響を与え、又は被験者の危険を増大させるような治験の変更について、総長に速やかに治験に関する変更申請書 ((医)書式 10)を提出すること。

15）治験実施中に重篤な有害事象が発生した場合は、重篤で予測できない副作用を特定した上で速やかに総長(共通の実施計画書に基づき共同で複数の医療機関において治験を実施する場合には他の医療機関の治験責任医師(自ら治験を実施する者)を含む。)及び治験薬提供者に重篤な有害事象に関する報告書((医)書式 12、14 又は 19)及び詳細記載用書式で報告すること。この場合において、治験薬提供者、総長又は治験審査委員会から更に必要な情報の提供を求められた場合はこれに応じる。

16）治験責任医師(自ら治験を実施する者)は、治験実施計画書の規定に従って正確な症例報告書を作成し、記名捺印又は署名の上、自らが適切に保存する。また治験分担医師が作成した症例報告書については、その内容を点検し問題がないことを確認した上で記名捺印又は署名し、自らが適切に保存する。治験責任医師(自ら治験を実施する者)は、症例報告書の変更又は修正に当たり治験責任医師(自ら治験を実施する者)が作成した手引きに従う。

17）治験が何らかの理由で中止又は中断された場合、あるいは自らが治験を中断し、又は中止した場合は、被験者に速やかにその旨を通知し、被験者に対する適切な治療、その他必要な措置を講じること。また自ら治験を中断し、又は中止した場合にあっては総長に治験終了（中止・中断）報告書((医)書式 17)を提出すること。

18）治験を終了したときは、総長にその旨及びその結果の概要を治験終了（中止・中断）報告書((医)書式 1７)により報告すること。

(被験者からの同意の取得)

第２０条治験責任医師(自ら治験を実施する者)又は治験分担医師は、被験者が治験に参加する前に、被験者に対して説明文書を用いて十分に説明し、被験者から治験への参加について自由意思による同意を文書により得るものとする。

２同意文書には、説明を行った治験責任医師(自ら治験を実施する者)又は治験分担医師並びに被験者が記名捺印又は署名し、各自日付を記入するものとする。なお、治験協力者が補足的な説明を行った場合には、当該治験協力者も記名捺印又は署名し日付を記入するものとする。

３治験責任医師(自ら治験を実施する者)又は治験分担医師は、被験者が治験に参加する前に、前項の規定に従って記名捺印又は署名と日付が記入された同意文書の写を被験者に渡す。また、被験者が治験に参加している間に、説明文書が改訂された場合は、その都度新たに本条第 1 項

及び第 2 項に従って同意を取得し、記名捺印又は署名と日付を記入した同意文書の写及び説明文書を被験者に渡す。

４治験責任医師(自ら治験を実施する者)、治験分担医師及び治験協力者は、治験への参加又は治験への参加の継続に関し、被験者に強制又は不当な影響を及ぼしてはならない。

５説明文書及び説明に関して口頭で提供される情報には、被験者に権利を放棄させるかそれを疑わせる語句、又は治験責任医師(自ら治験を実施する者)、治験分担医師、治験協力者及び医療機関の法的責任を免除するかそれを疑わせる語句が含まれていてはならない。

６文書及び口頭による説明には、被験者が理解可能で、可能な限り非専門的な言葉を用いる。

７治験責任医師(自ら治験を実施する者)又は治験分担医師は、同意を得る前に、被験者が質問をする機会と、治験に参加するか否かを判断するのに十分な時間を与える。その際、当該治験責任医師(自ら治験を実施する者)、治験分担医師又は補足的説明者としての治験協力者は、すべての質問に対して被験者が満足するよう答える。

８治験に継続して参加するか否かについての被験者の意思に影響を与える可能性のある情報が得られた場合には、治験責任医師(自ら治験を実施する者)又は治験分担医師は、当該情報を速やかに被験者に伝え、治験に継続して参加するか否かについて被験者の意思を確認する。この場合、当該情報を被験者に伝えたことを文書に記録する。

９被験者の同意に関連し得る新たな重要な情報が得られた場合には、治験責任医師(自ら治験を実施する者)は、速やかに当該情報に基づき説明文書を改訂し、予め治験審査委員会の承認を得る。また、治験責任医師(自ら治験を実施する者)又は治験分担医師は、すでに治験に参加している被験者に対しても当該情報を速やかに伝え、治験に継続して参加するか否かについて、被験者の意思を確認するとともに、説明文書を用いて改めて説明し、治験への参加の継続について被験者から自由意思による同意を文書で得る。

注)重大な安全性に関する情報の入手については第 9 条参照のこと。

10 被験者の同意取得が困難な場合、非治療的治験を実施する場合、緊急状況下における救命的治験の場合及び被験者が同意文書等を読めない場合については、GCP 省令第 50 条第 2 項及び第 3 項、第 52 条第 3 項及び第 4 項並びに第 55 条、医療機器 GCP 省令第 70 条第 2 項、第 3 条及び第 4 項、第 72 条第 3 項及び第 4 項、並びに第 75 条及び再生医療等製品 GCP 第 70 条第 2 項、第 3 条及び第 4 項、第 72 条第 3 項及び第 4 項、並びに第 75 条を遵守する。

(被験者に対する医療)

第２１条治験責任医師(自ら治験を実施する者)は、治験に関する医療上のすべての判断に責任を負うものとする。

２総長及び治験責任医師(自ら治験を実施する者)は、被験者の治験参加期間中及びその後を通じ、治験に関した臨床上問題となるすべての有害事象に対して、十分な医療が被験者に提供されることを保証するものとする。また、治験責任医師(自ら治験を実施する者)又は治験分担医師は、有害事象に対する医療が必要となったことを知った場合には、被験者にその旨を伝える。

３治験責任医師(自ら治験を実施する者)又は治験分担医師は、被験者に他の主治医がいるか否かを確認し、被験者の同意のもとに、主治医に被験者の治験への参加について知らせる。

４被験者が治験の途中で参加を取り止めようとする場合、又は取り止めた場合には、被験者はその理由を明らかにする必要はないが、治験責任医師(自ら治験を実施する者)又は治験分担医師

は、被験者の権利を十分に尊重した上で、その理由を確認するため適切に対応する。

(治験実施計画書からの逸脱等)

第２２条治験責任医師(自ら治験を実施する者)又は治験分担医師は、治験審査委員会の事前の審査に基づく文書による承認を得ることなく、治験実施計画書からの逸脱又は変更を行ってはならない。ただし、被験者の緊急の危険を回避するためのものであるなど医療上やむを得ないものである場合又は治験の事務的事項(例：医療機関の名称・診療科名の変更、医療機関の所在地又は電話番号の変更、治験責任医師(自ら治験を実施する者)の職名の変更、モニターの変更等)のみに関する変更である場合には、この限りではない。

２治験責任医師(自ら治験を実施する者)又は治験分担医師は、治験実施計画書から逸脱した行為を理由のいかんによらず全て記録する。

３治験責任医師(自ら治験を実施する者)は、逸脱した行為のうち被験者の緊急の危険を回避するためその他医療上やむを得ない理由により治験実施計画書に従わなかったものについてのみ、その理由を記載した緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書 ((医)書式 8)を作成し、直ちに総長に提出する。

第5章治験薬等の管理

(治験薬等の管理)

第２３条治験薬等の管理責任は、総長が負うものとする。

２総長は、治験薬等を保管・管理させるため薬局長を治験薬等管理者とし、医療機関内で実施されるすべての治験薬等を管理させるものとする。ただし、当該治験が医薬部外品又は医療機器に係るものであるときは、治験責任医師を治験薬等管理者に指名し、医薬部外品又は医療機器を管理させるものとする。また、当該治験が再生医療等製品に係るものであるときは、治験責任医師を治験薬等管理者に指名し、治験製品を管理させるものとする。ただし、医薬部外品、医療機器又は再生医療等製品であっても、薬局で管理、保管することが適当だと認めた場合は、薬局長を治験薬等管理者とする。なお、治験薬xx理者は必要に応じて治験薬等管理補助者を指名し、治験薬等の保管・管理を行わせることができる。

３治験薬等管理者は治験責任医師(自ら治験を実施する者)が作成した治験薬等の取扱い及び保管・管理並びにそれらの記録に際して従うべき指示を記載した手順書に従って、また、GCP省令を遵守して適正に治験薬等を保管、管理する。

４治験薬等管理者は以下の業務を行う。

１）治験薬等提供者から治験薬等を受領し、治験薬等受領書を発行する。

２）治験薬等の保管、管理及び払い出しを行う。

３）治験薬等管理表及び治験薬等出納表を作成し治験薬等の使用状況及び治験進捗状況を把握する。

４）被験者からの未使用治験薬等の返却記録を作成する。

５）本条第 3 項の治験責任医師(自ら治験を実施する者)が作成した手順書に従い、その他、治験薬等に関する業務を行う。

５治験薬等管理者は、治験実施計画書に規定された用量の治験薬等が被験者に投与されていることを確認する。

６治験薬等管理者は、原則として救命治療の治験等の場合、病棟等で治験責任医師(自ら治験を実施する者)の下に治験薬等を管理させることができる。

７治験薬等管理者は、国際共同治験又は欧米等で承認のある未承認薬等を治験薬等として用いる試験等の場合であって、英文等で販売名等が記載されているものを治験薬等として用いるときは適切に管理がなされるための必要な措置を講じること。

第６章治験事務局

(治験事務局の設置及び業務)

第 2４条総長は、治験の実施に関する事務及び支援を行う者を指名し、治験事務局を設置するものとする。

2 治験事務局は、研究管理室に置き、研究管理室の長が治験事務局長を務めるものとする。

3 治験事務局は、総長の指示により、以下の業務を行うものとする。

１）治験審査委員会の委員の指名に関する業務

２）治験審査員会委員名簿並びに会議の記録及びその概要の作成

３）治験責任医師(自ら治験を実施しようとする者)に対する必要書類の交付と治験申請手続きの説明

４）治験責任医師(自ら治験を実施しようとする者)及び治験審査委員会が審査の対象とする審査資料の受付

５）治験審査結果通知書に基づく総長の治験に関する指示・決定通知書の作成及び治験責任医師(自ら治験を実施しようとする者)への通知書の交付(治験審査委員会の審査結果を確認するために必要とする文書の交付を含む。)

６）治験終了(中止・中断)報告書の受領及び治験終了(中止・中断)通知書の交付

７）記録の保存

８）治験の実施に必要な手続き

９）その他治験に関する業務の円滑化を図るために必要な事務及び支援

第7章業務の委託

(業務委託の契約)

第 2５条治験責任医師(自ら治験を実施しようとする者)又は総長は、治験の実施に係る業務の一部を委託する場合には、次に掲げる事項を記載した文書により当該業務を受託する者との契約を締結するものとする。

１）当該委託に係る業務の範囲

２）当該委託に係る業務の手順に関する事項

３）前号の手順に基づき当該委託に係る業務が適正かつ円滑に行われているかどうかを治験責任医師(自ら治験を実施しようとする者)又は医療機関が確認することができる旨

４）当該受託者に対する指示に関する事項

５）前号の指示を行った場合において当該措置が講じられたかどうかを治験責任医師(自ら治験を実施しようとする者)又は医療機関が確認することができる旨

６）当該受託者が治験責任医師(自ら治験を実施しようとする者)又は医療機関に対して行う報告に関する事項

７）治験の実施の準備及び管理に係る業務を委託する場合には当該委託する業務に係る被験者に対する補償措置に関する事項

８）当該受託者が、受託した業務を他者に再委託することを原則として禁止する旨

９）その他当該委託に係る業務について必要な事項

第8章記録の保存

(記録の保存責任者)

第 2６条総長は医療機関内において保存すべき記録等の保存責任者を指名するものとする。

2 文書・記録ごとに定める保存責任者は以下のとおりとする。

１）病院情報システムのデータ（電子カルテ等）：医療情報xx部長

２）医師主導治験に関する文書等：研究管理室長

３）治験薬等に関する記録(治験薬等管理表、治験薬等投与記録、被験者からの未使用治験薬等返却記録、治験薬等納品書、未使用治験薬等受領書等)：薬局長

4）医薬部外品又は医療機器に関する記録：治験薬等管理者

5）治験製品に関する文書：治験薬等管理者

3 総長又は治験の記録の保存責任者は、医療機関において保存すべき記録等が本手順書第 2８条第 1 項に定める期間中に紛失又は廃棄されることがないように、また、求めに応じて提示できるよう措置を講じておくものとする。

(記録の保存期間)

第 2７条総長は、医療機関において保存すべき記録等を、1)又は 2)の日のうちいずれか遅い日までの間保存するものとする。ただし、治験責任医師(自ら治験を実施する者)がこれよりも長期間の保存を必要とする場合には、保存期間及び保存方法について別途協議するものとする。

１）当該被験薬に係る製造販売承認日(開発の中止の場合には開発中止が決定の通知を受けた日から 3 年が経過した日) （医療品医療機器等法第 23 条の 26 第 1 項の規定により条件及び期限を付したものを除く。）

２）治験の中止又は終了後 3 年が経過した日

２総長は、治験責任医師(自ら治験を実施する者)から製造販売承認取得した旨の連絡を開発中止等に関する報告書((医)書式 18)により受けるものとする。

３総長は、治験責任医師(自ら治験を実施する者)より製造販売承認取得した旨の連絡を開発中止等に関する報告書((医)書式 18)により受けた場合は、治験審査委員会に対し、開発の中止等に関する報告書((医)書式 18)の写を提出するものとする。

4 総長は、治験責任医師（自ら治験を実施する者）より保存期間終了の通知を受け取るものとする。

第9章治験責任医師（自ら治験を実施しようとする者）の業務（治験の準備）

(治験実施体制)

第 2８条治験責任医師(自ら治験を実施しようとする者)は、治験の実施の準備及び管理に関して必要とされる以下に掲げる業務手順書等を作成する。

なお、自ら治験を実施しようとする者には、一の治験実施計画書に基づき複数の実施医療機関において共同で治験を行う場合にあっては、法第８０条の２第 2 項の規定に基づき治験の計画を届け出ようとする治験調整医師となるべき医師を含むものとする。

１）治験実施計画書及び症例報告書の見本作成に関する手順書

２）治験薬概要書の作成に関する手順書

３）説明文書の作成に関する手順書

４）被験者の健康被害補償方策に関する手順書

５）治験薬の管理に関する手順書

６）モニタリングの実施に関する手順書

７）安全性情報の取扱いに関する手順書

８）監査に関する計画書及び業務に関する手順書

９）多施設共同治験において医療機関間の調整を行う医師若しくは歯科医師(以下「治験調整医師」という)又は複数の医師若しくは歯科医師(以下「治験調整委員会」という)への業務の委嘱の手順書

10）効果安全性評価委員会(独立データモニタリング委員会)審議に関する手順書

11）記録の保存に関する手順書

12）その他治験が適正かつ円滑に行われることを確保するために必要とされる手順書

２治験責任医師(自ら治験を実施しようとする者)は、医師、歯科医師、薬剤師その他の治験の実施の準備及び管理に係わる業務を行うことにつき必要な専門的知識を有する者を確保し、治験の実施体制を整える。治験の実施の準備及び管理に係わる業務を行うことにつき必要な専門的知識を有する者として治験に関する医学的な問題について適切な助言を行う医学専門家、並びに治験実施計画書、治験薬概要書等の作成・改訂、データの取扱い、統計解析の実施、総括報告書の作成等、治験の全過程を通じて活用されるべき者を医療機関内だけでなく外部の専門家(生物統計学者、臨床薬理学者等)も含めて組織する。

(非臨床試験成績等の入手)

第 2９条治験責任医師(自ら治験を実施しようとする者)は、治験実施時点における科学的水準に照らし適正な被験薬の品質、有効性及び安全性に関する情報等、必要な資料を入手する。必要な資料の入手又は情報の提供については、治験薬提供者と協議し、契約を締結するなど必要な措置を講じる。

(治験実施計画書の作成及び改訂)

第３０条治験責任医師(自ら治験を実施しようとする者)は、以下に掲げる事項を記載した治験実施計画書を作成するものとする。

１）治験責任医師(自ら治験を実施しようとする者)の氏名及び職名並びに住所

２）治験の実施の準備及び管理に係る業務の一部を委託する場合にあっては、受託者の氏名、住所及び当該委託に係る業務の範囲

３）治験の実施に係る業務の一部を委託する場合にあっては、受託者の氏名、住所及び当該委託に係る業務の範囲

４）医療機関の名称及び所在地

５）治験の目的

６）被験薬の概要

７）治験薬提供者の氏名及び住所

８）治験の方法

９）被験者の選定に関する事項 10）原資料の閲覧に関する事項

11）記録(データを含む。)の保存に関する事項

12）GCP 省令第 26 条の 4 の規定により治験調整医師に委嘱した場合にあっては、その氏名及び職名

13）GCP 省令第 26 条の 4 の規定により治験調整委員会に委嘱した場合にあっては、これを構成する医師又は歯科医師の氏名及び職名

14）GCP 省令第 26 条の 5 に規定する効果安全性評価委員会を設置したときは、その構成する者の氏名及び職名

2 当該治験が被験者に対して治験薬の効果を有しないこと及び GCP 省令第 51 条第 1 項の同意を得ることが困難な者を対象にすることが予測される場合には、その旨及び以下に掲げる事項を治験実施計画書に記載するものとする。

１）当該治験が GCP 省令第 50 条第 1 項の同意を得ることが困難と予測される者を対象にしなければならないことの説明

２）当該治験において、予測される被験者への不利益が必要な最小限度のものであることの説明

３当該治験が GCP 省令第 50 条第 1 項及び第 2 項の同意を得ることが困難と予測される者を対象にしている場合には、その旨及び以下に掲げる事項を治験実施計画書に記載するものとする。

１）当該被験薬が、生命が危険な状態にある傷病者に対して、その生命の危険を回避するため緊急に使用される医薬品として、製造販売承認を申請することを予定しているものであることの説明

２）現在における治療方法では被験者となるべき者に対して十分な効果が期待できないことの説明

３）被験薬の使用により被験者となるべき者の生命の危険が回避できる可能性が十分にあることの説明

４）GCP 省令第 26 条の 5 に規定する効果安全性評価委員会が設置されている旨

４治験責任医師(自ら治験を実施しようとする者)は、被験薬の品質、有効性及び安全性に関する事項その他の治験を適正に行うために重要な情報を知ったときは、必要に応じ、当該治験実施計画書を改訂する。

(治験薬概要書の作成及び改訂)

第３１条治験責任医師(自ら治験を実施しようとする者)は、本手順書第 2９条で規定した情報に基づいて以下に掲げる事項を記載した治験薬概要書を作成する。

１）被験薬の化学名又は識別記号

２）品質、毒性、薬理作用その他の被験薬に関する事項

３）臨床試験が実施されている場合にあっては、その試験成績に関する事項

２治験責任医師(自ら治験を実施しようとする者)が、治験薬提供者から治験薬概要書の提供を受けることが困難な場合は、規制当局に相談すること。

３治験責任医師(自ら治験を実施しようとする者)は、被験薬の品質、有効性及び安全性に関する事項その他の治験を適正に行うために重要な情報を知ったときは、必要に応じ、当該治験薬概要書を改訂する。

(説明文書の作成及び改訂)

第 3２条治験責任医師(自ら治験を実施しようとする者)は、GCP 省令の規定より、被験者から治験への参加の同意を得るために用いる説明文書を作成する。また必要な場合にはこれを改訂するものとする。なお、必要な資料又は情報の提供については、治験薬提供者と協議し、契約を締結するなど必要な措置を講じる。

(被験者に対する補償措置)

第 3３条治験責任医師(自ら治験を実施しようとする者)は、治験に関連して被験者に生じた健康被害(治験の実施の準備、管理又は実施に係る業務の一部を委託した場合に生じたものを含む)に対する補償措置として、保険への加入の措置、副作用等の治療に関する医療体制の提供その他必要な措置を講ずるものとする。なお、日本医師会治験促進センターが実施主体となる治験推進研究事業の場合、治験責任医師（自ら治験を実施しようとする者）及び当センターは、医師主導治験保険(治験責任医師、治験分担医師及び医療機関を被保険者とし、日本医師会治験促進センター長を保険契約者とする)に加入するものとする。

(総長への文書の事前提出)

第 3４条治験責任医師(自ら治験を実施しようとする者)は、本手順書第 2 条第 2 項の手順に基づき必要な資料を総長に提出し、治験の実施の承認を得る。

(治験計画等の届出)

第 3５条治験責任医師(自ら治験を実施しようとする者)は、薬事法第 80 条の 2 第 2 項及び薬

事法施行規則第 269 条の規定により、その治験の計画を厚生労働大臣に届け出る。

２治験責任医師(自ら治験を実施しようとする者)は、前項の届出後に薬事法施行規則第 270条の規定により当該届出に係る事項を変更したとき又は当該届出に係る治験を中止し、若しくは終了したときは、その内容及び理由等を厚生労働大臣に届け出る。

３治験計画等の届出については、「自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」(平成 20 年 8 月 15 日薬食審査発第 0815001 号)に従い届け出る。なお、当該通知が改訂等された場合にはその改訂等に従う。

４本条第 1 項及び第 2 項の治験実施計画書に基づく治験計画等の届出は治験調整医師又は治験調整委員会に委嘱することができる。

第10章治験責任医師（自ら治験を実施する者）の業務(治験の管理)

(治験薬の入手・管理等)

第 3６条治験責任医師(自ら治験を実施する者)は、自ら治験薬を製造しない場合、治験薬提供者から「治験薬の製造管理、品質管理等に関する基準（治験薬 GMP）について」(平成 20 年 7

月 9 日薬食発第 0709002 号)(以下「治験薬 GMP」という)の要件を満たす治験薬を入手すべく、治験薬の品質確保に関して治験薬提供者との間で文書等により明確な取り決め等を行うものとする。明確に取り決めておく事項には、次項以降に掲げた内容を含め、以下の項目があげられる。

１）治験薬の提供時期、提供手段、必要数量

２）治験薬製造記録の提供

３）治験終了時までの治験薬ロットサンプルの保存

４）治験薬ロットサンプルの経時的分析記録の提供

なお、自ら治験を実施する者には、一の治験実施計画書に基づき複数の実施医療機関において共同で治験を行う場合にあっては、法第８０条の２第 2 項の規定に基づき治験の計画を届け出た治験調整医師を含むものとする。

２治験責任医師(自ら治験を実施する者)は、以下の事項を自ら遵守するとともに治験薬提供者から治験薬の提供を受ける場合は治験薬提供者にその遵守を求める。

１）治験薬の容器又は被包に次に掲げる事項を邦文で記載する。なお、国際共同治験において複数の国や地域において英文で記載された共通の治験薬を用いる場合は、治験実施計画書にその旨を記載し、治験審査委員会の承認を得たものについて英文記載でよい。

①治験用である旨

②治験責任医師(自ら治験を実施する者)の氏名及び職名並びに住所

③化学名又は識別番号

④製造番号又は製造記号

⑤貯蔵方法、使用期限等を定める必要のあるものについては、その内容

２）治験薬に添付する文書、その治験薬又はその容器若しくは被包(内袋を含む)には、次に掲げる事項を記載してはならない。

①予定される販売名

②予定される効能又は効果

③予定される用法又は用量

３治験責任医師(自ら治験を実施する者)は、治験計画届出書を提出し、受理されたことを確認した後に治験薬提供者より治験薬を入手する。ただし、「薬事法及び採血及び供血あっせん業取締法の一部を改正する法律の一部の施行について」(平成 15 年 5 月 15 日医薬発第 0515017

号)の記のⅢの(2)のイに掲げる薬物にあっては、治験計画の届出提出後 30 日を経過した後に治験薬を入手するものとする。

４治験責任医師(自ら治験を実施する者)は、盲検下の治験では、治験薬のコード化及び包装に際して、医療上の緊急時に、当該治験薬がどの薬剤であるかを直ちに識別できるよう必要な措置を講じておく。また、盲検下の治験では盲検が破られたことを検知できるよう必要な措置を講ずる。

５治験責任医師（自ら治験を実施する者)は、治験薬提供者から治験薬を入手する場合の輸送

及び保存中の汚染や劣化を防止するため必要な措置を講じておく。

６治験責任医師(自ら治験を実施する者)は、治験薬提供者より治験薬に関する以下に掲げる情報を入手し、記録を作成するものとする。

１）治験薬の製造年月日、製造方法、製造数量等の製造に関する記録及び治験薬の安定性等の品質に関する試験の記録

２）治験薬を入手し、又は治験薬提供者から提供を受けた場合にはその数量及び年月日の記録

３）治験薬の処分等の記録

７治験責任医師(自ら治験を実施する者)は、総長による治験の実施の承認後遅滞なく、医療機関における治験薬の管理に関する手順書を作成し、これを総長に交付する。また、必要に応じ、治験薬の溶解方法その他の取扱方法を説明した文書を作成し、これを治験分担医師、治験協力者及び本手順書第２３条第 2 項に規定する治験薬管理者に交付する。

(治験調整医師及び治験調整委員会)

第 3７条治験責任医師(自ら治験を実施する者)は、共通の治験実施計画書に基づき複数の医療機関において共同で治験を実施する場合には、当該医療機関における当該治験実施計画書の解釈その他の治験の細目について調整する業務を治験調整医師又は治験調整委員会に委嘱することができる。

２治験責任医師(自ら治験を実施する者)が、治験調整医師あるいは治験調整委員会に委嘱できる業務としては以下のものがあげられる。

１）治験中に生じた治験実施計画書の解釈上の疑義の調整

２）治験の計画の届出

３）複数医療機関間の副作用情報の通知に関する業務

４）厚生労働大臣への副作用等報告の業務

５）その他治験の細目についての複数医療機関間の調整

３治験責任医師(自ら治験を実施する者)は、治験調整医師又は治験調整委員会に委嘱する場合には、その業務の範囲、手順その他必要な事項を記載した文書を当該治験ごとに作成する。

(効果安全性評価委員会の設置)

第 3８条治験責任医師(自ら治験を実施する者)は、治験の継続の適否又は治験実施計画書の変更について審議させるために効果安全性評価委員会を設置することができる。

２効果安全性評価委員会は、治験の進行、安全性データ及び重要な有効性エンドポイントを適切な間隔で適切に評価し、治験の継続の適否又は治験実施計画書等の変更について審議するための委員会であり、治験責任医師(自ら治験を実施する者)等、治験調整医師、治験審査委員会の委員、治験薬提供者及び総長は効果安全性評価委員会の委員になることはできない。

３治験責任医師(自ら治験を実施する者)は、効果安全性評価委員会を設置した場合には委員会の審議に関する手順書を作成し、これに従って審議を行わせる。また、審議を行ったときは、そ

の審議の記録を作成し、これを保存する。

４効果安全性評価委員会の設置が必要とされる治験は、当該治験の中間段階において治験の継続等の評価を行うための具体的な基準(症例数、対照群との有意水準・ｐ値等、設定根拠等)を明確化し、予め治験実施計画書に記載する。

(治験に関する副作用等の報告)

第 3９条治験責任医師(自ら治験を実施する者)は、被験薬の品質、有効性及び安全性に関する事項その他の治験を適正に行うために必要な情報を収集し、及び検討するとともに総長に対し、これを提供する。なお、必要な資料又は情報の提供については、治験薬提供者と協議し、契約を締結するなど必要な措置を講じる。

２治験責任医師(自ら治験を実施する者)は、被験薬について薬事法第 80 条の 2 第 6 項に規定する事項を知ったときは、直ちにその旨を総長(共通の実施計画書に基づき共同で複数の医療機関において治験を実施する場合には治験責任医師(自ら治験を実施する者)を含む。)に通知する。

３治験責任医師(自ら治験を実施する者)は、治験薬の副作用によると疑われる死亡その他の重篤な有害事象の発生を認めたときは、直ちにその旨を総長(共通の実施計画書に基づき共同で複数の医療機関において治験を実施する場合には治験責任医師(自ら治験を実施する者)を含む。)及び治験薬提供者に対しても通知する。治験薬提供者、総長又は治験審査委員会等から更に必要な情報の提供を求められたときは、当該治験責任医師(自ら治験を実施する者)はこれに応じること。

４治験責任医師(自ら治験を実施する者)は、被験薬の品質、有効性及び安全性に関する事項その他の治験を適正に行うために重要な情報を知ったときは、必要に応じ、治験実施計画書及び治験薬概要書を改訂する。治験実施計画書の改訂及び治験薬概要書の改訂については本手順書第３

０条及び第３１条に従う。

(モニタリングの実施等)

第４０条治験責任医師(自ら治験を実施する者)は、当該治験のモニタリングの実施に関する手順書を作成し、治験審査委員会の意見を踏まえて、当該手順書に従って、モニタリングを実施させる。

２治験責任医師(自ら治験を実施する者)は、モニタリングに必要な科学的及び臨床的知識を有する者をモニターとして指名する。モニターの要件はモニタリングの実施に関する手順書に明記する。なお、xxxxは当該モニタリングの対象となる医療機関において当該治験に従事させない。

３本条第 1 項の規定によりモニタリングを実施する場合には、医療機関において実地にて行わせる。ただし、他の方法により十分にモニタリングを実施することができる場合には、この限りではない。

４モニターには、原資料を直接閲覧すること等により治験が適切に実施されていること及びデータの信頼性が十分に保たれていることを確認させ、その都度モニタリング報告書を作成させ、治験責任医師(自ら治験を実施する者)及び総長に提出させる。モニタリング報告書には、日時、場所、モニターの氏名、治験責任医師(自ら治験を実施する者)又はその他の接触した相手の氏名、モニターが点検した内容の要約及び重要な発見事項あるいは事実、逸脱及び欠陥、結論、治験責任医師(自ら治験を実施する者)等に告げた事項並びに講じられた若しくは講じられる予定の措置及び GCP 省令等の遵守を確保するために推奨される措置に関するモニターの見解等を記載させる。

５治験責任医師(自ら治験を実施する者)は、指名した者にモニターから提出されたモニタリング報告書の内容を点検し、フォローアップを行わせることができる。

(監査の実施)

第４１条治験責任医師(自ら治験を実施する者)は、当該治験の監査に関する計画書及び業務に関する手順書を作成し、治験審査委員会の意見を踏まえて、当該計画書及び手順書に従って、監査を実施させる。

２治験責任医師(自ら治験を実施する者)は、教育・訓練と経験により監査を適切に行いうる要件を満たしている者を監査担当者として指名する。監査担当者の要件は監査に関する手順書に明記する。なお、監査担当者は当該監査に係る医療機関において当該治験の実施(その準備及び管理を含む。)及びモニタリングに従事させない。

３治験責任医師(自ら治験を実施する者)は、監査担当者に、監査を実施した場合には、監査で確認した事項を記録した監査報告書及び監査が実施されたことを証明する監査証明書を作成させ、これを治験責任医師(自ら治験を実施する者)及び総長に提出させる。監査報告書には監査担当者が記名捺印又は署名の上、報告書作成日、被監査部門名、監査の対象、監査実施日、監査結果(必要な場合には改善提案を含む)及び当該報告書の提出先を記載させる。

(治験の中止等)

第４２条治験責任医師(自ら治験を実施する者)は、医療機関が GCP 省令又は治験実施計画書に違反することにより適正な治験に支障を及ぼしたと認める場合(GCP 省令第 46 条に規定する場合を除く。)には、当該医療機関における治験を中止する。

２治験責任医師(自ら治験を実施する者)は、治験を中断し、又は中止する場合には、速やかにその旨及びその理由を総長に治験終了（中止・中断）報告書(医)書式 17)により報告する。

３治験責任医師(自ら治験を実施する者)は、当該治験により収集された臨床試験成績に関する資料が承認申請書に添付されないことを知り得た場合には、その旨及びその理由を総長に開発の中止等に関する報告書(医)書式 18)により報告する。

(治験総括報告書の作成)

第４３条治験責任医師(自ら治験を実施する者)は、治験の終了又は中止にかかわらず、薬事法第 14 条第 3 項及び第 80 条の 2 に規定する基準、GCP 省令並びに「治験の総括報告書の構

成と内容に関するガイドライン(平成 8 年 5 月 1 日薬審第 335 号)」に従って、治験総括報告書を作成する。なお、多施設共同治験にあっては各治験責任医師(自ら治験を実施する者)が共同で作成することができる。

２治験責任医師(自ら治験を実施する者)は治験総括報告書に監査証明書を添付して保存する。

(記録の保存)

第４４条治験責任医師(自ら治験を実施する者)は、以下の治験に関する記録(文書及びデータを含む)を、治験薬提供者が被験薬に係る医薬品についての製造販売の承認を受ける日(開発の中止若しくは治験の成績が承認申請書に添付されない旨の通知を受けた場合には開発中止が決定された若しくは申請書に添付されない旨の通知を受けた日から 3 年が経過した日)又は治験の中止

若しくは終了の後 3 年を経過した日のうちいずれか遅い日までの期間適切に保存する。

１）治験実施計画書、総括報告書、症例報告書その他 GCP 省令の規定により治験責任医師（自ら治験を実施する者）又は治験分担医師が作成した文書又はその写し

２）総長から通知された治験審査委員会の意見に関する文書、その他 GCP 省令の規定により総長から入手した記録

３）モニタリング、監査その他治験の実施の準備及び管理に係る業務の記録 2)及び 5)に掲げるものを除く)

４）治験を行うことにより得られたデータ

５）治験薬に関する記録

（附則）

本手順書は、平成 2３年２月 1 日から施行する。

（附則）

本手順書は、平成 2３年 4 月 1 日から施行する。

（附則）

本手順書は、平成 2４年７月２日から施行する。

（附則）

本手順書は、平成 2５年４月 1 日から施行する。

（附則）

本手順書は、平成 2９年３月２５日から施行する。

（附則）

本手順書は、平成 2９年 12 月 1 日から施行する

（附則）

本手順書は、平成 30 年 8 月 27 日から施行する。

（附則）

本手順書は、平成 31 年 4 月 1 日から施行する。

（附則）

本手順書は、令和 2 年 4 月 1 日から施行する。

新旧対照表

大阪国際がんセンター医師主導治験標準業務手順書（令和 2 年 4 月 1 日改訂）

（注）アンダーラインを付した部分は、改訂部分である。

改訂後

改訂前

第６章治験事務局

(治験事務局の設置及び業務)

第 2４条総長は、治験の実施に関する事務及び支援を行う者を指名し、治験事務局を設置するものとする。

2 治験事務局は、治験推進管理室に置き、治験推進管理室の長が治験事務局長を務めるものとする。

3 治験事務局は、総長の指示により、以下の業務を行うものとする。

第8章記録の保存 (記録の保存責任者)

第 2６条総長は医療機関内において保存すべき記録等の保存責任者を指名するものとする。

2 文書・記録ごとに定める保存責任者は以下のとおりとする。

１）（略）

２）医師主導治験に関する文書等：治験推進管理室長

第６章治験事務局

(治験事務局の設置及び業務)

第 2４条総長は、治験の実施に関する事務及び支援を行う者を指名し、治験事務局を設置するものとする。

2 治験事務局は、研究管理室に置き、研究管理室の長が治験事務局長を務めるものとする。

3 治験事務局は、総長の指示により、以下の業務を行うものとする。

第8章記録の保存 (記録の保存責任者)

第 2６条総長は医療機関内において保存すべき記録等の保存責任者を指名するものとする。

2 文書・記録ごとに定める保存責任者は以下のとおりとする。

１）（略）

２）医師主導治験に関する文書等：研究管理室長

（附則）

本手順書は、令和 2 年 4 月 1 日から施行する。

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