薬審 様式 Ｃ－３ Ver.2022.11.21

契約書

薬審 様式 Ｃ－３ Ver.2022.11.21

製造販売後調査実施契約書

学校法人xx研究所 xx大学メディカルセンター（以下「甲」という）と、

                             （以下「乙」という）は、

医薬品の製造販売後調査（以下「本調査」という）の実施に関して、以下のとおり契約を締結する。第１条（目的）

乙は、次に指定する医薬品に関し、本調査の実施を甲に委託し、甲はこれを受託するものとする。

第２条（本調査の内容）

（１）医薬品名 ：

（２）調査課題名 ：

（３）調査内容 ：

（４）調査期間	：	契約締結日 ～	西暦	年		月	日
（５）症例数	：	例
（６）調査責任医師	：				（		科）
（７）調査担当医師	：

第３条（業務委託）

乙は、本契約に基づく本調査のうち次に規定される業務を乙の業務委託先に委託し、甲はこれを承認する。

（１）委託業務内容：

（２）委託先及び本社所在地：

２． 乙は、乙の業務委託先が実施する本業務の履行について、甲に対して責任を負う。

３ 乙と委託先間の委受託に関しては、本契約に定めるもののほか、別途締結の委受託契約による。

第４条（受託調査費）

①調査費（管理費含む）	＝（	円／１例の調査票１冊あたり）
②消費税（１０％）	＝（	円／１例の調査票１冊あたり）
合計	＝（	円／１例の調査票１冊あたり）

本 調 査 実 施 に 要 す る 経 費 の 額 、 支 払 方 法 お よ び 支 払 時 期 に つ い て は 、 甲 乙別途に協議のうえ決定するものとする。

第５条（調査の実施）

本調査の実施にあたり、甲及び乙は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第 145 号）」、同施行令、同施行規則、「医薬品の製造販売後の調査及び

試験の実施の基準に関する省令（平成 16 年厚生労働省令第 171 号）」及び関連する法令、規制、通知、その他ガイドラインを遵守するものとする。

２． 甲は、本調査を甲乙が別に定める「調査実施要綱」に基づき実施するものとする。

３． 乙は、甲に本調査の実施に関して必要な文献、情報、その他の資料を無償で提供するものとする。

４． 本調査の実施中または終了後、本調査に起因して好ましくない作用の発現、その他やむを得ない事情の発生などにより調査の継続が困難となった場合、甲は直ちに本調査を中止あるいは延期し、その対策を講ずるとともに乙に連絡のうえ、甲乙協力してその原因を究明するものとする。

第６条（調査の報告）

xは本調査終了後、速やかに調査結果を乙に報告する。

第７条（成果物の帰属）

本調査の実施過程において作成され、乙が受領した調査票等の所有権、及び本調査の実施により得られた知見、結果等はすべて乙に帰属するものとする。

第８条（調査結果の公表）

甲は乙の承諾を得ないで、本調査結果を公表することはしない。

２． 乙は、本調査により得られた情報を、医薬品の再審査又は再評価の申請及び安全性定期報告の目的で使用することができ、本調査結果の概要は、厚生労働省等において情報公開されるものとする。

３． 乙は、甲の承諾なしに、本調査結果を販売および宣伝に利用することをしない。ただし、乙は、当該情報を適正使用情報の提供等として使用することができるものとする。

第９条（秘密保持義務）

乙は、本調査に関し、第８条で許容された目的以外には、甲から提供された資料及び本調査により得られた情報について、甲の事前の承諾なしに第三者に開示しないものとする。また、xは、本調査のため乙から提供された情報及び本調査により得られた情報について、乙の事前の承諾なしに第三者に開示しないものとする。

２． 前項の義務は、次の各号の一に該当することを証明できるものについては、適応しない。

（１）相手方から開示され、又は知得した時点において、既に公知であるもの

（２）相手方から開示され、又は知得した時点において、自ら正当に保有していたもの

（３）相手方から開示され、又は知得した後自らの責めによらず公知になったもの

（４）正当な権利を有する第三者から、秘密保持業務を負わずして取得したもの

３． 甲は、本契約及び本契約に付帯する契約に基づき支払う費用について、日本製薬工業協会が策定した「企業活動と医療機関等との関係の透明性に関するガイドライン」に基づき、必要な情報を開示することを了承する。

４． 本契約の期間の満了後、又はその他の理由により本契約を終了・解除する場合、甲及び乙は、相手方の指示により相手方から開示された資料並びにその他の秘密情報（本調査に関する契約書等、保管する資料を除く）を一切相手方に返却するか、破棄する。

第１０条（個人情報の保護）

甲及び乙は、本契約の履行に伴い知得した個人情報について、「個人情報の保護に関する法律（平成 15 年法律第 57 号）および関連諸法令（ガイドラインを含む）を遵守し、慎重かつ適切に取り扱うものとする。

第１１条（反社会的勢力の排除）

甲及び乙は、自己、自己の役員、従業員又は代理人が暴力団、暴力団関係企業、総会屋その他暴力、威力または詐欺的手法により経済的利益を追求する集団または個人（以下「反社会的勢力」という）でないこと、反社会的勢力が経営に実質的に関与していないこと、反社会的勢力を利用していないこと、及び反社会的勢力に資金その他の便宜を提供していないことを表明し、かつ、将来についても確約する。

第１６条（存続条項）

第７条から第１０条及び本条は本契約が解除された場合又は本契約終了後も有効に存続する。

第１７条（付則）

本契約に定め無き事項または疑義が生じた場合には、甲乙相互に協議のうえ、友好と信頼に基づき善処するものとする。

本契約の締結を証するため、本書 2 通を作成し、甲乙記名押印のうえ、各１通を両者が保有する。

２． 甲及び乙は、自ら又は第三者を利用して、暴力的な又は法的な責任を超えた不当な要求行為、風	西暦	年	月	日
説の流布、偽計若しくは威力を用いた相手方の信用棄損又は業務妨害となる行為その他これらに準 ずる行為をしない。				甲	xxxxxxxx 0 xx 000 xx
３． 甲及び乙は、相手方が第１項又は第２項に違反した場合、何らの催告なしに本契約を解除するこ					学校法人 xx研究所
とができる。					xx大学メディカルセンター
４． 甲及び乙は、前項に基づき本契約を解除したことにより相手方に損害が生じたとしても、一切そ					病院長 xx xx
x賠償の責めを負わない。また、解除された者は、かかる解除により相手方に生じた損害を賠償す
るものとする。
				乙
第１２条（贈収賄の禁止）

甲及び乙並びにその従業員・代理人は、本契約に定める業務を遂行するにあたり、贈賄・腐敗禁止に関係するすべての適用可能な法、規則、制定法、法典（日本不正競争防止法、米国海外腐敗行為防止法、英国贈収賄防止法を含むが、これに限られない。）に違反するいかなる賄賂の収受を行ってはならない。

２． 甲及び乙は、相手方が前項に違反した場合、何ら催告することなく、相手方に対する書面通知をもって直ちに原契約を解除することができる。この解除権の行使は、解除当事者による相手方への損害賠償の請求を妨げない。また解除当事者は、解除権の行使により相手方に生じた損害を賠償する責を負わない。

第１３条（契約の解除）

甲及び乙は、相手方が本契約に違反した場合には、書面によって期日を定めて催告を行うことができる。また、催告を行ったにもかかわらず、当該違反が改められない場合には、本契約を解除することができる。

第１４条（譲渡禁止）

甲及び乙は、相手方の書面による事前の承諾なく本契約上の地位及び本契約に関する権利・義務の全部又は一部を、第三者に譲渡・承継する事は出来ない。

第１５条（合意管轄）

甲乙間で生じた本契約に関する紛争は、東京地方裁判所を第xxの専属的合意管轄裁判所とする。