書には、次に掲げる事項を記載するものとする。(1) 治験審査委員会の名称と所在地(2) 治験審査委員会が省令 GCP に従って組織され、活動している旨の陳述(3) 治験審査委員会の決定（本条第７項（２）の場合はその条件、また本条第７項（３）、（４）および（５）の場合はその理由）(4) 審査した治験名および資料(5) 審査年月日なお、治験審査結果通知書によって通知された審査結果に異議がある場合は、文書(参考書式１：治験に関する指示・決定通知書)にて申し出るものとする。１０...

熊本大学医学部附属病院治験取扱標準業務手順書改訂内容一覧

（第 4.0 版から第 5.0 版への改訂、改訂日：平成 30 年 5 月 29 日）

条項	改訂内容	改訂理由
第 8 条	（治験実施の契約等） 第 8 条 病院長は、治験実施を了承した場合、企業主導の治験の場合は速やかに分任契約担当役に通知し、治験契約書により契約を締結し、双方が記名又は署名し、捺印と日付を付するものとする。また、開発業務受託機関が企業主導の治験に参入する場合は、企業主導の治 験の場合は業務委託の覚書に三者各々が記名又は署名し、捺印と日付を付するものとする。ただし、医師主導の治験では契約書に代えて第 5 条第 2 項ロ第 17 号に規定する合意書等の文書を交わすことができるものとする。この場合は、以下の条文で、熊本大学と自ら治験を実施する者との間で交わす「契約書」を「合意書等」、「契約」を「合意等」に適宜読み替えるものとする。 ２ 病院長は、契約締結後に際し、治験責任医師に契約内容の確認を求め、その証として当該契約書またはその（写）に署名および捺印と 日付を得るものとする。 ３ 治験契約書の内容を変更する場合は、変更契約を締結するものとする。この場合においても、第 1 項の規定を準用するとともに、前項に従うものとする。 ４ 病院長は、治験依頼者が業務の一部を委託した場合は、受託者の 氏名、住所及び当該委託した業務の範囲を治験契約書業務委託の覚書に記載するものとする。	記載整備による変更
第 15 条	（治験審査委員会の構成） 第 15 条 治験審査委員会は、次に掲げる委員によって構成する。 (1) 大学院生命科学研究部又は医学部附属病院の内科系及び外科系の診療科長 各２人教授 各１人 (2) 大学院生命科学研究部又は医学部附属病院の内科系及び外科系の教員 各１人准教授及び講師のうちから ４人 (3) 中央診療施設等の長のうちから１人 (4) 大学院医学薬学研究部の教授 １人 (5)(3) 生命倫理に関する学識経験者を専門とする者 １人 (6) 法律に関する学識経験者 １人 (7)(4) 本院と利害関係を有しない者 3人２人 (5) 薬剤部長又は副薬剤部長のうちから １人 (8)(6) 看護部長又は副看護部長のうちから１人 (9)(7) 医学部附属病院事務部長 ２ 治験審査委員会は男女両性から構成されなければならない。 ３ 第１項第１号から第７６号までの委員は、運営審議会の議を経て病院長が委嘱する。 ４ 第１項第１号から第７６号までの委員の任期は２１年とし、再任 を妨げない。	熊本大学医学部附属病院治験取扱規則の一部改正に伴う変更
第 16 条	（治験審査委員会の運営） 第 16 条 治験審査委員会は、原則として月１回開催する。ただし、病院長から緊急に意見を求められた場合等で委員長が必要と認め た場合は、随時委員会を開催することができる。 （中略） ９ 委員長は、治験審査委員会の審査結果について速やかに病院長に、治験審査結果通知書により報告するものとする。治験審査結果通知	熊本大学医学部附属病院治験取扱規則の一部改正に伴う変更及び手順の明確化

	書には、次に掲げる事項を記載するものとする。 (1) 治験審査委員会の名称と所在地 (2) 治験審査委員会が省令 GCP に従って組織され、活動している旨の陳述 (3) 治験審査委員会の決定（本条第７項（２）の場合はその条件、また本条第７項（３）、（４）および（５）の場合はその理由） (4) 審査した治験名および資料 (5) 審査年月日 なお、治験審査結果通知書によって通知された審査結果に異議がある場合は、文書(参考書式１：治験に関する指示・決定通知書)にて申し出るものとする。 １０ 治験審査委員会は、修正を条件に治験の実施を承認し、その点                                                                                                                                                                      につき治験依頼者及び治験責任医師又は自ら治験を実施する者が審査資料等を修正した場合には、治験実施計画書等修正報告書及び該当する審査資料等を病院長より入手し、修正事項の確認を行うものとする。修正事項の確認は治験審査委員会委員長又は治験審査委員会委員長が指名する治験審査委員にて行う。 １０１ 治験審査委員会は、承認済みの治験についての治験期間内の軽微な変更の場合には、迅速審査を行うことができる。迅速審査の対象か否かの判断は治験審査委員長が行う。なお軽微な変更とは、変更により生ずる危険性が、被験者の日常生活における危険性または通常行われる理学的あるいは心理学的検査における危険性より高くない変更をいう。（何らかの身体的侵襲を伴う変更は除かれる。） (1) 迅速審査は、治験審査委員長が行い、本条第７項に従って判定し本条第９項に従って病院長に報告する。 (2) 迅速審査において治験審査委員長は、必要に応じて他の委員の意見を求めることができるものとする。 (3) 治験審査委員長は、次回の治験審査委員会で迅速審査の内容と判定を報告しなければならない。 １１ 治験審査委員会に、専門的事項を調査審議するため、治験調査 委員会を置く。治験調査委員会に関し必要な事項は、別に定める。
第 77 条	（手順書の改訂） 第 77 条 この手順書の改訂は、病院長の承認を得るものとする。が 治験審査委員会に諮り、定めるものとする。	熊本大学医学部附属病院治験取扱規則の一部改正に伴う 変更
附則	附則６（平成 30 年 5 月 29 日） １ 平成 30 年 5 月 29 日（治験審査委員会承認日）改訂版を 5.0 版 とする。 ２ 第 5.0 版の施行日は平成 30 年 4 月 1 日とする。 ３ 第4.0版に付随する文書は改訂日をもって第5.0版に付随するものとする。
別添 （新設）	【熊本大学医学部附属病院治験取扱標準業務手順書 補遺】	統一書式使用による押印省略規定 の明確化