書には、次に掲げる事項を記載するものとする。(1) 治験審査委員会の名称と所在地(2) 治験審査委員会が省令 GCP に従って組織され、活動している旨の陳述(3) 治験審査委員会の決定（本条第７項（２）の場合はその条件、また本条第７項（３）、（４）および（５）の場合はその理由）(4) 審査した治験名および資料(5) 審査年月日なお、治験審査結果通知書によって通知された審査結果に異議がある場合は、文書(参考書式１：治験に関する指示・決定通知書)にて申し出るものとする。１０...治験取扱標準業務手順書 • June 6th, 2018
よび治験依頼者（または自ら治験を実施する者）に、治験実施計画書等修正報告書および当該関連資料を治験審査委員会に提出させ、治験審査委員会の意見を求めるものとする 。６ 病院長は、治験審査委員会が治験の実施を承認するまたは条件付きで承認するとした場合以外は、これを承認することはできない。 第 13 条 （直接閲覧への協力）２ 病院長は、モニタリング、監査ならびに治験審査委員会および規制当局の調査時に実施医療機関が原資料等の全ての治験関連記録を直接閲覧に供する...治験取扱標準業務手順書 • October 16th, 2015