治験実施計画書No.：
(開発業務受託機関に治験業務を委託する場合の三者契約) |
整理番号 |
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区分 |
□治験 □製造販売後臨床試験 |
受 託 研 究 （治 験） 契 約 書
社会医療法人生長会xxxxx総合病院 (以下、甲という)と（治験依頼者名） (以下、乙という)ならびに（開発業務受託機関名）（以下、丙という）とは、被験薬（成分記号またはコード） の治験(以下、本治験という)の実施に際し、
乙は、甲に対し被験薬の非臨床試験および先行する臨床試験の結果、ならびに本治験の実施に必要な情報を提供するとともに、治験責任医師の同意を得た治験実施計画書その他本治験に関連する書類を作成・提出し、
xは､「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」(平成９年厚生省令第２８号。以下、ＧＣＰ省令という)第２７条に基づいて設置された治験審査委員会（以下、治験審査委員会という）で、本治験の倫理的・科学的妥当性および本治験実施の適否につき審議を受け、同委員会の承認を得た後、乙および治験責任医師にその旨およびこれに基づく甲の長の指示または決定を文書で通知した。
よって、甲、乙および丙は、本治験の実施に関し、以下の各条のとおり契約を締結する。
（本治験の内容および委託）
第1条 本治験の内容は次のとおりとし、甲は乙の委託により、これを実施する。
治験課題名：
治験実施計画書No.：
治験の内容(対象・投与期間等)：
治験責任医師の氏名：
治験期間：契約締結日～西暦 年 月 日
（乙が丙に委託した業務の範囲）
第2x xは、乙の委託により本治験に係わる次の業務を実施する。
治験の交付に関する業務
治験のモニタリングに関する業務
症例報告書の回収および原資料等との照合に関する業務
治験薬の回収に関する業務
治験の終了に関する業務
その他、必要な業務
２ 前項各号の業務の詳細は、別紙に記載するとおりである。
３ 乙丙間の委受託に関しては、本契約に定めるもののほか、別途締結の委受託契約による。
（本治験の実施）
第３条 甲、乙および丙は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律、ＧＣＰ省令およびＧＣＰ省令に関連する通知(以下、これらを総称してＧＣＰ省令等という)を遵守して、本治験を実施するものとする。製造販売後臨床試験においては、ＧＣＰ省令等ならびに「医薬品の製造販売後の調査および試験の実施の基準に関する省令」(平成１６年厚生労働省令第１７１号。以下、「ＧＰＳＰ省令」という) およびＧＰＳＰ省令に関連する通知等（以下これらを総称して「ＧＰＳＰ省令等」という）を遵守して実施するものとする。
２ 甲、乙および丙は、本治験の実施にあたり、被験者の人権・福祉を最優先するものとし、被験者の安全、プライバシ－に悪影響を及ぼすおそれのある全ての行為は、これを行わないものとする。
３ 甲は、前条の治験実施計画書を遵守して慎重かつ適正に本治験を実施する。
４ 甲は、被験者が本治験に参加する前に、ＧＣＰ省令第５１条第１項各号に掲げる事項を記載した説明文書および同意文書を作成し、被験者に交付するとともに、当該説明文書に基づいて本治験の内容等を十分に被験者に説明し、本治験への参加について自由意思による同意を文書により得るものとする。また、同意取得後に、説明文書および同意文書の写しを被験者に交付するものとする。なお、被験者の同意取得が困難な場合、本治験への参加もしくは参加の継続について被験者の意思に影響を与える情報が得られた場合、非治療的治験を実施する場合、緊急状況下における救命的治験を実施する場合、または被験者が同意文書等を読めない場合にあっては、ＧＣＰ省令等に基づき同意を取得するものとする。
５ 甲の長、治験責任医師および乙は、ＧＣＰ省令に規定されている通知および報告を、適切な時期に適切な方法で行わなければならない。
６ 甲は、天災その他やむを得ない事由により本治験の継続が困難な場合には、乙と協議を行い、本治験の中止または治験期間の延長をすることができる。
（副作用情報等）
第４条 乙は、被験薬について医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第８０条の２第６項に規定する事項ならびに同法７７条の４の２を知ったときは、ＧＣＰ省令第２０条第２項または第３項の規定に従いその旨を治験責任医師および甲の長、および丙に文書で通知する。
２ 治験責任医師は、被験薬および本治験において被験薬と比較するために用いられる医薬品または薬物その他の物質(以下、治験薬という)について、ＧＣＰ省令第４８条第２項に規定する治験薬の副作用によるものと疑われる死亡その他の重篤な有害事象の発生を認めたときは、直ちに甲の長、乙および丙に通知する。
３ 乙は、被験薬の品質、有効性および安全性に関する事項その他の治験を適正に行うために重要な情報を知ったときは、直ちにこれを治験責任医師、xの長および丙に通知し、速やかに治験実施計画書および治験薬概要書の改訂その他必要な措置を講ずるものとする。
（治験の継続審査等）
第５条 甲の長は、次の場合、治験を継続して行うことの適否について、治験審査委員会の意見を聴くものとする。
（１）治験の期間が１年を超える場合
（２）ＧＣＰ省令第２０条第２項および第３項、同第４８条第２項または同第５４条第３項の規定に基づき通知または報告を受けた場合
（３）その他、甲の長が治験審査委員会の意見を求める必要があると認めた場合
２ 甲の長は、前項の治験審査委員会の意見および当該意見に基づく甲の長の指示または決定を、治験責任医師に文書で通知するとともに、丙を通じて乙に文書で通知する。
（治験の中止等）
第６条 乙は、次の場合、その理由を添えて、速やかに丙を通じて甲の長に文書で通知する。
（１）本治験を中断し、または中止する場合
（２）本治験により収集された治験成績に関する資料を被験薬に係わる医薬品製造販売承認申請書に添付しないことを決定した場合
２ 甲の長は、治験責任医師から次の報告を受けた場合は、速やかにこれを治験審査委員会に通知するとともに、丙を通じて乙に文書で通知する。
（１）本治験を中断し、または中止する旨およびその理由
（２）本治験を終了する旨および治験結果の概要
（治験薬の管理等）
第７条 乙は、治験薬（製造販売後臨床試験においては、盲験状態にした製造販売後臨床試験薬）を、ＧＣＰ省令第１６条および第１７条の規定に従って製造し、契約締結後速やかに、その取扱方法を説明した文書とともに、これを丙を通じて甲に交付する。
２ 甲は、前項により丙を通じて乙から受領した治験薬を本治験にのみ使用する。
３ 甲は、治験薬管理者を選任するものとし、治験薬管理者に、治験薬の取扱いおよび保管・管理ならびにそれらの記録に際して従うべき指示を記載した乙作成の手順書に従った措置を適切に実施させる。
（モニタリング等への協力および被験者の秘密の保全）
第８条 甲は、乙および丙が行うモニタリングおよび監査ならびに治験審査委員会および規制当局の調査に協力し、その求めに応じ、原資料等の本治験に関連する全ての記録を直接閲覧に供するものとする。
２ 乙は、正当な理由なく、モニタリングまたは監査の際に職務上知り得た被験者の秘密を第三者に漏洩してはならない。また、乙および丙は、その役員もしくは従業員またはこれらの地位にあった者に対し、その義務を課すものとする。
３ 乙は、ＧＣＰ省令第２２条第１項のモニターおよび第２３条第２項の監査担当者を指定し、甲の手順書に従いモニタリング・監査を実施する。
（症例報告書の提出）
第９x xは、本治験を実施した結果につき、治験実施計画書に従って、速やかに正確かつ完全な症例報告書を作成し、丙を通じて乙に提出する。
２ 前項の症例報告書の作成・提出、または作成・提出された症例報告書の変更・修正にあたっては、甲は、乙作成の手順書に従い、これを行うものとする。
（機密保持および治験結果の公表等）
第10条 甲は、本治験に関して乙から開示された資料（丙を通じて開示された資料を含む）その他の情報および本治験の結果得られた情報については、乙の事前の文書による承諾なしに第三者に漏洩してはならない。
２ 甲は、本治験により得られた情報を専門の学会等外部に公表する場合には、事前に文書により乙の承諾を得るものとする。
３ 乙は、本治験により得られた情報を被験薬に係わる医薬品製造販売承認申請、再審査・再評価申請等の目的、または医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律７７条の３第１項の規定に基づく被験薬に係る適正使用情報の提供の目的で自由に使用することができる。また、乙は、当該情報を製品情報概要として使用することができるものとする。なお、製品情報概要として使用する場合には、あらかじめ甲の承諾を得た上でこれを行うものとする。
（記録等の保存）
第11条 甲および乙は、ＧＣＰ省令等（製造販売後臨床試験においては、ＧＣＰ省令等、ＧＰＳＰ省令等）で保存すべきと定められている、本治験に関する各種の記録および生データ類(以下、記録等という)については、ＧＣＰ省令等（製造販売後臨床試験においては、ＧＣＰ省令等、ＧＰＳＰ省令等）の定めに従い、各々保存の責任者を定め、これを適切な条件の下に保存する。
２ 甲が保存しなければならない記録等の保存期間は、少なくとも被験薬に係わる医薬品製造販売承認日(ＧＣＰ省令第２４条第３項の規定により通知を受けたときは、通知を受けた日後３年を経過した日)または治験の中止もしくは終了の後３年を経過した日のうちいずれか遅い日までの期間とする。製造販売後臨床試験においては、被験薬に係わる医薬品の再審査または再評価が終了する日までとする。ただし、乙がこれよりも長期間の保存を必要とする場合には、保存期間および保存方法について甲乙協議し決定するものとする。
３ 乙が保存しなければならない記録等の保存期間は、ＧＣＰ省令等（製造販売後臨床試験においては、ＧＣＰ省令等、ＧＰＳＰ省令等）および医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第１０１条で規定する期間とする。
４ 乙は、被験薬に係わる医薬品製造販売承認が得られた場合、開発を中止した場合（製造販売後臨床試験においては、再審査もしくは再評価の結果通知を受けた場合、再審査もしくは再評価申請を中止した場合）または記録等の保存を要しなくなった場合には、これを遅滞なく甲に通知するものとする。
（本治験に係わる費用およびその支払方法）
第12条 本治験の委託に関して甲が乙に請求する費用は、次の各号に掲げる額の合計とする。
（１）本治験に要する経費のうち、診療に要する経費以外のものであって本治験の適正な実施に必要な経費(消費税を含む)。なお、当該経費は、別紙の基準に従い算定されるものとする(以下、研究費等という)。
金 円 （別途消費税を加算）
（２）本治験に係わる診療に要する経費のうち、保険外併用療養費の支給対象外の経費（消費税を含む。以下、支給対象外経費という）。
甲が診療月の翌月毎に乙に請求する額
（３）本治験の実施により、特別の費用を要した時は、前各号にかかわらずその費用
２ 研究費等及び支給対象外経費には別途法令の定めに従い、消費税を加算するものとする。
３ 乙は、第１項に定める研究費等および支給対象外経費を次の各号に定める方法により甲に支払うものとする。
（１）研究費等は、甲の発行する請求書に基づき、請求翌月末に一括して支払う。
（２）支給対象外経費については、毎診療月分につき、その翌月に甲が発行する請求書に基づき、請求翌月末に支払う。
（３）特別の費用を要した時は、その内容がわかる書類を添付した甲からの請求に基づき支払う。
４ 甲は、支給対象外経費に係わる請求書に被験者の診療に際して実施した検査、画像診断、投薬および注射の内容を添付するものとする。
５ 乙は、支給対象外経費の請求内容について、説明を求めることができる。
６ 本治験に起因して被験者が医療費の支払いをしないとき、支払基金等から医療費の返還を命ぜられたときは、乙は直ちに甲に対し、被験者が支払いをしない医療費、返還を命ぜられた医療費を支払わなければならない。
（被験者の健康被害の補償等）
第13条 本治験に起因する健康被害が発生した場合は、甲は、直ちに適切な治療を行うとともにその概要を丙を通じて乙に報告する。また、甲乙丙は発生状況等を調査し、協力して原因の究明を図る。
２ 本治験に起因する健康被害が発生し、被験者または被験者以外の者との間に紛争が生じまたは生じるおそれがある時には、直ちに甲乙丙は協議し、協力してその解決に当るものとする。
３ 第１項にいう健康被害の解決に要した費用については、全額を乙が負担する。ただし、当該健康被害の発生が、甲が本治験をＧＣＰ省令等もしくは治験実施計画書から著しく逸脱して実施したことにより生じた場合、または甲の責に帰す場合は、この限りではない。なお、甲は裁判上、裁判外を問わず和解する場合には、事前に乙の承諾を得るものとする。また、丙の責に帰すべき場合は丙がこれを負担する。
４ 乙および丙は、あらかじめ、治験に係わる被験者に生じた健康被害の補償等のために保険その他の必要な措置を講じておくものとする。
（契約の解除）
第14条 乙は、甲がＧＣＰ省令等（製造販売後臨床試験においては、ＧＣＰ省令等、ＧＰＳＰ省令等）、治験実施計画書または本契約に違反することにより適正な治験に支障を及ぼしたと認める場合には、直ちに本契約を解除することができる。ただし、被験者の緊急の危険を回避するため、その他医療上やむを得ない理由により治験実施計画書から逸脱した場合はこの限りではない｡
２ 甲は、ＧＣＰ省令第３１条第１項または第２項の規定により意見を聴いた治験審査委員会が、本治験を継続して行うことが適当でない旨の意見を通知してきた場合は、直ちに本契約を解除することができる。
３ 前二項に基づき本契約が解除された場合、甲は、第７条第１項により丙を通じて乙から受領した治験薬（製造販売後臨床試験においては、盲検状態にした製造販売後臨床試験薬）を、同条第３項の手順書に従い、直ちに丙を通じて乙に返還するとともに、第９条に従い、当該解除時点までに実施された本治験に関する症例報告書を速やかに作成し、丙を通じて乙に提出する。
４ 第１項または第２項に基づき本契約が解除された場合を含め本契約が終了した場合であっても、第４条第２項、第８条、第１０条、第１１条第１項および第２項、ならびに前条第１項から第３項の規定はなお有効に存続する。
５ 第１項に基づき本契約が解除された場合、乙は、速やかに、規制当局にその旨を報告するものとする。
（本契約の変更）
第15条 本契約の内容について変更の必要が生じた場合、甲乙丙協議の上文書により本契約を変更するものとする。
（そ の 他）
第16条 本契約に定めのない事項および本契約の各条項の解釈につき疑義を生じた事項については、その都度甲乙丙誠意をもって協議、決定する。
本契約締結の証として本書を３通作成し、甲乙丙記名捺印の上各１通を保有する。
西暦 年 月 日
住 所 大阪府堺市中区xx５００－３
甲 名 称 社会医療法人生長会xxxxx総合病院
代表者 印
住 所
乙 名 称
代表者 印
住 所
丙 名 称
代表者 印
三者契約 6