ホームページの「書式一覧」の「契約書（案）」のとおり、事務局にて作成します。https://www.med.osaka-u.ac.jp/pub/hp- crc/clinical_trial/form_list.html

契約書類の作成について

治験契約書

ホームページの「書式一覧」の「契約書（案）」のとおり、事務局にて作成します。xxxxx://xxx.xxx.xxxxx-x.xx.xx/xxx/xx-xxx/xxxxxxxx_xxxxx/xxxx_xxxx.xxxx

・契約は貴社の代表者と大阪大学とで締結します。

・「阪大書式1　治験依頼書別紙」に記載の治験依頼者が契約者となります。

・「阪大書式1　治験依頼書別紙」に記載の住所を契約書に記載します。登記簿記載の通りで記載下さい。

・本学の契約者は規程により大阪大学医学部附属病院病院長です。

契約書の記載内容の変更を希望する場合

「契約内容変更に関する覚書」を作成のうえ仮申請時にデータを提出ください。

ホームページの「その他」の③をご使用ください。

xxxxx://xxx.xxx.xxxxx-x.xx.xx/xxx/xx-xxx/xxxxxxxx_xxxxx/xxxxx_00_xxxx_x.xxxx

・仮申請提出日以降、内容についての協議を開始します。

・変更を希望する内容によっては了承できない場合があります。

・課題毎の協議となります。前試験で了承された内容であっても再度協議を依頼する場合があります。

・院内決裁後の変更には対応致しかねます。院内決裁前に依頼者への確認をお願いします。

・第１条　責任医師職名・分担医師・症例数・費用総額等については「契約内容変更に関する覚書」でも

追加の対応は致しませんので恐れ入りますがご了承願います。

・第11条　知的財産権について

　「知的財産権を乙に帰属する」と変更を希望する場合、以下の追記をお願いします。

「但し、乙から提供された情報又は機密情報に関係なく、甲独自の技術により得られた発明、考案及び

改良がおこなわれた場合はこの限りではない。」

・第13条　本治験に係る費用及びその支払い方法

　　期日を過ぎた場合でも特に故意または悪質でない限り延滞料はいただいておりません。

　　期間は指定せず原文のままをご検討下さい。

(1)5 プレスクリーニングがない場合は治験契約書より削除します。

(2)　保険外併用療養費制度に準ずる費用は、「保険外併用療養費の支給対象外の経費に関わる申請書」に基づき請求させていただきますので、その内容を契約書には記載いたしません。

・第17条　訴訟等について

　　本学の規程に準拠しているため変更はご容赦願います。

一部の業務を委託する場合

事務局にて「業務委託に関する覚書」を作成します。

ホームページの「契約書（案）」の業務委託に関する覚書（案）をご確認ください。

xxxxx://xxx.xxx.xxxxx-x.xx.xx/xxx/xx-xxx/xxxxxxxx_xxxxx/xxxx_xxxx.xxxx

・必要がある場合は「開発業務受託機関の業務範囲に関する資料」を仮申請時にデータでご提出ください。

・「開発業務受託機関の業務範囲に関する資料」の開発業務受託機関が実施する業務委託内容を「業務委託に関する覚書」へ転記します。

治験の実施に係る業務の一部を外部へ委託する場合　

「治験の実施に係る業務の一部を委託する場合の契約書」を作成のうえ、データを提出ください。

• 認知機能評価、PET検査等を外部機関へ委託、治験薬の配送　等

ホームページの「その他」治験の実施に係る業務の一部を委託する場合の契約書 を使用下さい。

xxxxx://xxx.xxx.xxxxx-x.xx.xx/xxx/xx-xxx/xxxxxxxx_xxxxx/xxxxx_00_xxxx_x.xxxx

◆契約締結までの流れ

仮申請

契約内容変更に関する覚書データ提出→内容の協議開始

↓

IRB実施後、契約書類の院内決裁

契約内容変更に関する覚書が協議中の場合は内容確定後、全ての契約書類（SMO関係書類を含む）と

合わせて決裁

※　決裁担当部署で指摘があった場合は別途協議をお願いする場合があります。

※　決裁終了後の内容変更はご容赦願います。

　　協議内容は事前に依頼者へ確認のうえ、確定版のデータをご提出ください。

↓

院内決裁終了

契約書のPDFデータを当院より送付します。契約書類を作成・押印のうえご提出ください。

当院で捺印後、簡易書留にて返送致します。返送をお急ぎの場合、返信用の着払い伝票等を契約書類に

同封ください。

※ゆうパック等、日本郵便関連の送付方法ですと一旦本学に集荷されるため、事務局への到着が遅くなります。お急ぎの際は、他の送付手段にて「午前着」に時間指定の上お送り頂けましたら幸いです。

↓

契約締結

契約締結日はIRBでの審議結果により異なります。

□IRBで承認　

締結日は依頼者押印済契約書を事務局にて受理した日

□IRBで修正後承認　

締結日は修正報告書（書式6）提出以降、依頼者押印済契約書を事務局にて受理した日

報告書提出前に契約書を受理している場合、修正報告書受理日で締結。

□IRBで保留

指示事項を提出し、次回IRBにて再審査。審議後は上記のとおり。

整理番号
区分	□治験　　□製造販売後臨床試験
	□医薬品　□医療機器　□再生医療等製品

契約内容変更に関する覚書

受託者　国立大学法人大阪大学（以下「甲」という。）と委託者　［名称］（以下「乙」という。）との間において、西暦　　　　年　　月　　日付けで締結した整理番号　　　の治験契約書の一部を以下のとおり変更する。

記

実施計画書番号
治験課題名
変更内容	変更事項（条項）	変更前	変更後
	別紙のとおり	別紙のとおり	別紙のとおり

以上の合意の証として、本覚書2通を作成し、双方記名捺印のうえ、それぞれ1通を保管するものとする。

西暦 　　年　　月　　日

xxxxxxxxx0x00x

甲　　国立大学法人大阪大学医学部附属病院

病院長　　　　　　　　　　　　　　　　　　　印

（住所）

乙　（名称）

（代表者）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 印

別紙

変更事項（条項）	変更前	変更後
	＜記載時お願い＞ 1項目ごとに枠を区切ってご記載下さい。 変更箇所に下線を付してください。 2枚目まで削除してご使用下さい。