よび治験依頼者（または自ら治験を実施する者）に、治験実施計画書等修正報告書および当該関連資料を治験審査委員会に提出させ、治験審査委員会の意見を求めるものとする 。６ 病院長は、治験審査委員会が治験の実施を承認するまたは条件付きで承認するとした場合以外は、これを承認することはできない。 第 13 条 （直接閲覧への協力）２ 病院長は、モニタリング、監査ならびに治験審査委員会および規制当局の調査時に実施医療機関が原資料等の全ての治験関連記録を直接閲覧に供する...

熊本大学医学部附属病院治験取扱標準業務手順書改訂内容一覧 (第 3.0 版から第 4.0 版への改訂、改訂日：平成 27 年 12 月 1 日)

条項	改訂内容	改訂理由
第 5 条	（治験の新規申請） 病院長は、事前に治験責任医師より提出された治験分担医師・治験協力者リストに基づき、治験分担医師および治験協力者を指名するものとする。病院長は、指名後、当該治験分担医師・治験協力者xxxを、治験責任医師および治験依頼者（または自ら治験を実施する者）に各１部提出するものとする。 ２ 病院長は、治験責任医師および治験依頼者（または自ら治験を実施する者）に対して、審査に必要な次に掲げる最新の資料を治験事務局に提出させるものとする。 イ＜企業主導の治験の場合＞ (1) 臨床試験申込書 (2) 臨床試験受入申請書 (3) 治験実施計画書（治験責任医師が治験依頼者と治験実施計画書の内容およびその遵守について合意したもの） (4) 治験薬概要書 (5) 症例報告書の見本（治験責任医師が治験依頼者と合意したもの。治験実施計画書において症例報告書に記載すべき事項が十分に読みとれる場合は、当該治験実施計画書をもって症例報告書の見本に関する事項を含むものとする。） (6) 説明文書および同意文書 治験責任医師が治験依頼者の協力を得て作成したもの。説明文書と同意文書は一体化した文書（以下、「同意説明文書」という。）とすること。 (7) 治験責任医師および治験分担医師の履歴書および第18条第10項に該当する場合は、利害の衝突に関する資料 (8) 治験分担医師・治験協力者リスト (9) 被験者の募集手順に関する資料（広告等により募集する場合に限る。） (10) 被験者の安全等にかかわる報告書 (11) 被験者への支払いに関する資料（支払いがある場合） (12) 被験者の健康被害に対する補償の内容ならびに補償手順	・書式変更に伴う書式名修正 ・必要書類見直し

	を記した文書 (13) 治験の費用の負担について説明した文書 (14) 予定される治験費用に関する資料 (15) 治験の現況の概要に関する資料（継続審査等の場合） (16) 厚生労働省への治験届の写し (17) その他治験審査委員会が必要と認める資料ロ＜医師主導の治験の場合＞ (1)治験の承認申請書（自ら治験を実施する者の氏名、職名および住所を含むもの）および治験の概要を記した文書 (2)治験分担医師・治験協力者リスト (3)治験責任医師および治験分担医師の履歴書、および第18条第10 項に該当する場合は、利害の衝突に関する資料 (4)治験実施計画書 (5)症例報告書の見本（治験実施計画書において症例報告書に記載すべき事項が十分に読みとれる場合は、当該治験実施計画書をもって症例報告書の見本に関する事項を含むものとする。）
第 6 条	（治験の実施の了承等） 病院長は、治験の実施について、治験審査依頼書を前条第２項に定める資料とともに治験審査委員会に提出し、その意見を求めるものとする。 ２ 病院長は、治験審査委員会の治験審査結果通知書に基づき、当該治験に対する指示・決定を文書により、治験責任医師および治験依頼者（または自ら治験を実施する者）に通知するものとする。 ３ 病院長は、前項による治験審査委員会の審査結果が承認とされた場合であっても不承認とすることができる。 ４ 病院長は、治験審査委員会から修正を条件に治験の実施を承認する旨の報告を受けた場合には、治験責任医師および治験依頼者（または自ら治験を実施する者）に、治験実施計画書等修正報告書および当該関連資料を治験審査委員会委員長に提出させ、修正内容に関する委員長の確認を受けさせるものとする。治験責任医師は、確認を受ける前に、治験を実施してはならない。 ５ 病院長は、治験審査委員会から採決を保留する旨の報告を 受けた場合には、当該治験を承認する前に、治験責任医師お	書式変更に伴う書式名修正

	よび治験依頼者（または自ら治験を実施する者）に、治験実施計画書等修正報告書および当該関連資料を治験審査委員会に提出させ、治験審査委員会の意見を求めるものとする。 ６ 病院長は、治験審査委員会が治験の実施を承認するまたは条件付きで承認するとした場合以外は、これを承認すること はできない。
第 13 条	（直接閲覧への協力） ２ 病院長は、モニタリング、監査ならびに治験審査委員会および規制当局の調査時に実施医療機関が原資料等の全ての治験関連記録を直接閲覧に供することを、熊本大学との契約書 または合意書等に明記しなければならない。	手続き見直し
第 16 条	(治験審査委員会の運営) ９ 委員長は、治験審査委員会の審査結果について速やかに病院長に、治験審査結果通知書により報告するものとする。治験審査結果通知書には、次に掲げる事項を記載するものとする。 (1) 治験審査委員会の名称と所在地 (2) 治験審査委員会が省令GCP に従って組織され、活動している旨の陳述 (3) 治験審査委員会の決定（本条第７項（２）の場合はその条件、また本条第７項（３）、（４）および（５）の場合はその理由） (4) 審査した治験名および資料 (5) 審査年月日 なお、治験審査結果通知書によって通知された審査結果に異議がある場合は、文書(参考書式１：治験に関する指示・決定通知書)にて申し出るものとする。	意義申し立て手続き明記
第 18 条	（治験責任医師の要件） 治験責任医師は、治験依頼者が診療科長又は中央診療施設等の長（以下「診療科長等」という。）と協議の上、教授、准教授、講師及び助教の中から選任する。 ２ 治験責任医師は、治験を適正に行うことができる十分な教育及び訓練を受け、かつ、十分な臨床経験によって、治験を適正に実施し得る者でなければならない。 また、治験責任医師は、このことを証明する最新の履歴書を、病院長および治 験依頼者（または自ら治験を実施するもの）に提出するもの	・記載整備 ・院内手順に伴う記載整備

とする。

３ 治験責任医師は、合意された期間内に治験を適正に実施し、終了するに足る時間を有していなければならない。

４ 治験責任医師は、合意された募集期間内に必要数の適格な被験者を集めることが可能であることを、履歴書中において過去の実績等により示すものとする。

５ 治験責任医師は、医薬品医療機器等法第14号第3項及び第 80 条の2（治験の取扱い）に規定する基準、GCP ならびに本手順書等を熟知し、これを遵守しなければならない。

６ 治験責任医師は、治験依頼者（または自ら治験を実施する者）と合意した最新の治験実施計画書、最新の治験薬概要

書、製品情報および治験依頼者が提供するその他の文書に記載されている治験薬の適切な使用方法を十分精通していなければならない。

７ 治験責任医師は、治験依頼者（または自ら治験を実施する者が指定し病院長が承諾した者）によるモニタリングおよび監査、ならびに治験審査委員会および国内外の規制当局による調査を受け入れなければならない。治験責任医師は、モニター、監査担当者、治験審査委員会または国内外の規制当局の求めに応じて、全ての治験関連記録を直接閲覧に供しなければならない。

８ 治験責任医師は、治験を適正かつ安全に実施するため、治験の予定期間中に十分な数の治験分担医師および治験協力者等の適格なスタッフを確保でき、また適切な設備を利用できなければならない。

９ 企業主導の治験においては、治験責任医師は、治験依頼者の役員・顧問、その他治験依頼者と利害関係を有する者であってはならない。治験責任医師は、熊本大学大学院生命科学研究部が提示する利益相反に関する規則等に従って必要書類を提出するものとする。また必要な場合は同意説明文書において、これを告知するものとする。

１０ 医師主導の治験においては、治験責任医師は、治験薬提供者と利害関係を有する者であってはならない。また、治験責任医師は、当該治験の成果から生ずる利益を報酬等として得る可能性がある場合は、それが治験を適正に実施するに支

障のない範囲であることを証する資料（利害の衝突に関する

	資料）を、治験の申請時に提出しなければならない。さら に、治験責任医師は、熊本大学大学院生命科学研究部が提示する利益相反に関する規則等に従って必要書類を提出するものとする。また該当する場合は同意説明文書において、これ らを告知するものとする。
第 19 条	（治験分担医師の要件） 治験分担医師は、診療科長等が治験責任医師の意見を聴取の上、教授、准教授、講師、助教、医員及び非常勤診療医師の中から選任する。 ２ 治験責任医師は、当該治験分担医師が治験を適正に実施し得る者であることを証明する最新の履歴書を、病院長および治験依頼者に提出するものとする。 ３ 企業主導の治験においては、治験分担医師は、治験依頼者の役員・顧問、その他治験依頼者と利害関係を有する者であってはならない。治験分担医師は、熊本大学大学院生命科学研究部が提示する利益相反に関する規則等に従って必要書類を提出するものとする。また必要な場合は同意説明文書において、これを告知するものとする。 ４ 医師主導の治験においては、治験分担医師は、治験薬提供者と利害関係を有する者であってはならない。また、治験責任医師は、当該治験の成果から生ずる利益を報酬等として受ける可能性がある場合は、それが治験を適正に実施するに支障のない範囲であることを証する資料（利害の衝突に関する資料）を、治験の申請時に提出しなければならない。さら に、治験分担医師は、熊本大学大学院生命科学研究部が提示する利益相反に関する規則等に従って必要書類を提出するものとする。また該当する場合は同意説明文書において、これ らを告知するものとする。	・院内手順に伴う記載整備
第23 条	（実施体制の整備） 治験責任医師は、治験の適正な実施に必要な人員を確保し、計画を完遂できる体制を、診療科(部)長の合意のもとに整えなければならない。 ２ 必要な実施体制の確保を証するため、治験責任医師は、治験分担医師・治験協力者リストを病院長に提出しなければな らない。	・書式変更に伴う書式名修正
第 26 条	（治験実施計画書の合意）	・必要書類見直

	治験責任医師は、治験実施計画書および症例報告書につい て、治験依頼者（または自ら治験を実施する者）と合意する前に、治験依頼者（または自ら治験を実施する者）から提供される治験実施計画書案、症例報告書案（治験実施計画書において症例報告書に記載すべき事項が十分に読みとれる場合は、当該治験実施計画書をもって症例報告書の見本に関する事項を含むものとする。）および最新の治験薬概要書、その他必要な資料・情報に基づき治験依頼者（または自ら治験を実施する者）と協議し、当該治験を実施することの倫理的・科学的および医学的妥当性について十分検討しなければならない。 治験実施計画書および症例報告書が改訂される場合も同様とする。 ２ 治験責任医師は、病院長に実施の申請または変更の申請をする前に、前項の検討の結果に基づき、治験依頼者（または自ら治験を実施する者）と治験実施計画書および症例報告書 （治験実施計画書において症例報告書に記載すべき事項が十分に読みとれる場合は、当該治験実施計画書をもって症例報告書の見本に関する事項を含むものとする。）の内容および治験実施計画書を遵守することについて合意を行わなければならない。	し
第 28 条	（治験の新規申請） ４ 治験責任医師および依頼者（または自ら治験を実施する者）は、治験審査委員会が何らかの修正を条件に治験の実施を承認し、これに基づく病院長の指示、決定が文書で通知された場合は、治験実施計画書等修正報告書および当該関連資料を治験審査委員会委員長に提出し、修正内容に関する委員長の確認を受けるものとする。治験責任医師は、確認を受ける前に、治験を実施してはならない。	書式変更に伴う書式名修正
第 39 条	（逸脱の報告） ３被験者の緊急の危険を回避するための医療上やむを得ない逸脱または変更を行った場合、治験責任医師は、逸脱または変更の内容とその理由、並びに治験実施計画書の改訂が必要な場合にはその案を治験依頼者、病院長および病院長を経由	記載整備

	して治験審査委員会に提出しなければならない。病院長は治験審査委員会の意見を聴き、その結果を治験責任医師、治験依頼者に通知するものとする。治験依頼者はこれに関しての合意の可否を病院長に文書で通知し、病院長はその通知を治験責任医師に文書で通知する。自ら治験を実施する者が実施する治験においては、自ら治験を実施する者は、被験者の緊急の危険を回避するための医療上やむを得ない逸脱または変更を行った旨およびその理由を記載した文書を病院長に提出し、病院長を経由して治験審査委員会に報告しなければならない。
第 41 条	（重篤な有害事象の報告） 治験責任医師または治験分担医師は、治験の実施中に重篤な有害事象が発生した場合は、適切な処置を行うとともに、治験の継続が困難と判断される場合は治験を中止しなければならない。また、治験責任医師は、重篤な有害事象が以下に該当する場合は、治験薬との因果関係の有無に係わらず、直ちに重篤な有害事象に関する報告書（医療機器治験の場合は重篤な有害事象および不具合に関する報告書）にて病院長及び治験依頼者に報告し、治験の継続の可否について治験審査委 員会ならびに病院長の指示を受けなければならない。	書式変更に伴う書式名修正
第 44 条	（変更申請） 治験責任医師は、治験実施前および治験期間を通じて、治験審査委員会の審査の対象となる文書のうち、治験責任医師が提供すべき文書を最新のものにしなければならない。 ２ 治験責任医師および治験依頼者（または自ら治験を実施する者）は、治験実施計画書、同意説明文書、治験責任医師または治験分担医師等に変更がある場合は、予め病院長に治験に関する変更申請書及び必要書類を提出しし、変更の可否について治験審査委員会の意見に基づく病院長の指示を受けなければならない。 ３ 治験責任医師または治験依頼者（または自ら治験を実施する者）は、治験の申請時の審査に用いたその他の書類に追 加、更新または改訂等の変更があった場合は、病院長に治験 に関する変更申請書及び必要書類を提出しし、変更の可否について治験審査委員会の意見に基づく病院長の指示を受けな	書式変更に伴う記載整備

	ければならない。 ４ 医師主導の治験においては、目的、対象疾患あるいは治験責任医師の変更は、厚生労働省に対して治験計画届の変更ではなく新規の治験計画の届出を要することから、これを行うことはできない。ただし、多施設共同治験において連名で届出を行った場合にあっては、治験責任医師の変更は治験責任医師の連名で治験計画届の変更届を行うことができることから、厚生労働省に対する変更届を提出する前に治験責任医師の変更を病院長に治験に関する変更申請書及び必要書類を提 出しすること。
第 46 条	(治験の中止・中断報告） 治験が何らかの理由により中止または中断された場合には、治験責任医師または治験分担医師は、被験者に速やかにその旨を通知し、被験者に対する適切な治療を行わなければならない。 ２ 治験が何らかの理由により中止または中断された場合には、治験責任医師は、病院長に治験終了（中止・中断）報告書を速やかに提出しなければならない。 （治験の終了時の報告） 第47 条 本院において治験が終了した場合は、治験責任医師は、病院長に治験結果の概要を含む治験終了報告書を提出しなければならない。	書式変更に伴う書式名修正
第 53 条	(治験事務局の業務) 治験事務局は、治験審査委員会事務局業務および治験の実施に関する業務を行うものとする。 ２ 治験事務局は、病院長の指示により、次に掲げる業務を行うものとする。 (1) 治験審査委員会の委員の指名に関する業務（委員名簿の作成を含む） (2) 治験依頼者（または自ら治験を実施する者）に対する必要書類の交付と治験申請手続きの説明 (3) 治験審査委員会が審査の対象とする審査資料の治験依頼者（または自ら治験を実施する者）および治験責任医師からの受付 (4) 治験審査委員会への審査依頼書の作成 (5) 治験審査結果通知書の作成と治験依頼者（または自ら治	書式変更に伴う書式名修正

験を実施する者）および治験責任医師への交付（治験審査委員会の審査結果を確認するために必要とする文書の治験依頼者への交付を含む）

(6) 治験契約に係わる手続き等の業務

(7) 治験終了（中止・中断）報告書の受領および治験審査委員会、治験依頼者の交付

(8) 記録の保存

(9) 治験の実施に必要な手続きの作成

(10) その他治験に関する業務の円滑化を図るために必要な事務および支援

３ 治験事務局は、治験審査委員会委員長の指示により、次に掲げる業務を行うものとする。

(1) 治験審査委員会の開催準備

(2) 治験審査委員会の議事録（審議結果および採決に参加した委員の名簿を含む）の作成

(3) 治験審査結果通知書の作成および病院長への報告

(4) 治験審査委員会で審議の対象とした資料、議事録、治験審査委員会が作成した資料等、その他の必要な資料等の保存

(5) その他治験審査委員会に関する業務の円滑化を図るため

に必要な事務および支援