号）（以下「GCP 省令」という。）、医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成 17 年 3 月 23日、厚生労働省令第36 号）（以下「医療機器GCP 省令」という。）及び「再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（平成 26 年7 月 30 日、厚生労働省令第89 号）（以下「再生医療等製品GCP省令」という。）並びにそれらの実施・運用に係る諸通知（以下「GCP 省令等」という。）に基づいて、治験の実施に必要な手続きと運営に関する手順を定めるものである。
ＪＡ静岡厚生連静岡厚生病院における治験に係る標準業務手順書
第1 章 目的と適用範囲
(目的と適用範囲)
第1 条 本手順書は、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成9 年3 月27 日、厚生省令第28
号）（以下「GCP 省令」という。）、医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成 17 年 3 月 23日、厚生労働省令第36 号）（以下「医療機器GCP 省令」という。）及び「再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（平成 26 年7 月 30 日、厚生労働省令第89 号）（以下「再生医療等製品GCP省令」という。）並びにそれらの実施・運用に係る諸通知（以下「GCP 省令等」という。）に基づいて、治験の実施に必要な手続きと運営に関する手順を定めるものである。
2 本手順書は、医薬品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売承認申請又は承認事項一部変更承認申請の際に提出すべき資料の収集のために行う治験に対して適用する。
3 医療機器の治験を行う場合には、「医薬品」とあるのは「医療機器」と、「被験薬」とあるのは「被験機器」と、「治験薬」とあるのは「治験機器」と、「副作用」とあるのは「不具合又は不具合による影響」と、「成分」とあるのは「構造及び原理」とそれぞれ読み替える。
4 製造販売後臨床試験を行う場合には、GCP 省令第 56 条、医療機器 GCP 省令第 76 条及び再生医療等製品GCP 省令第76 条に準じ、「治験」等とあるのを「製造販売後臨床試験」等と読み替えることにより本手順書を適用する。
5 再生医療等製品の治験を行う場合は、「医薬品」とあるのは「再生医療等製品」と、「治験薬」とあるのは「治験製品」と、「被験薬」とあるのは「被験製品」と、「副作用」及び「同一成分」とあるのは「不具合又は不具合による影響」及び「同一構成細胞、導入遺伝子」とそれぞれ読み替える。
6 本手順書に示す書式の使用にあたっては、厚生労働省医政局研究開発振興課から発出される「治験の依頼等に係る統一書式」に関連する通知に準じるものとする。
第2 章 実施医療機関の長の業務
(治験依頼の申請等)
第2 条 実施医療機関の長は、治験責任医師から提出された治験分担医師・治験協力者リスト(書式2)を了承し、治験責任医師に提出する。
また、実施医療機関の長又は治験責任医師は、治験依頼者に治験分担医師・治験協力者リスト(書式
2)を提出するものとする。
2 実施医療機関の長は、治験に関する治験責任医師と治験依頼者との文書による合意が成立した後、治験依頼者に治験依頼書(書式 3)とともに治験実施計画書等の審査に必要な資料を提出させるものとする。なお、提出される資料については、記載すべき内容が確認できる場合には複数の文書を1 つにまとめることを可とする。
(治験実施の了承等)
第 3 条 実施医療機関の長は、治験責任医師に対して治験の実施を了承する前に、治験審査依頼書(書式 4)に治験実施計画書等の審査に必要な資料を添付して、治験ごとに適切な治験審査委員会の意見を聴くものとする。
2 治験開始から終了に至るまでの間に、実施医療機関の長が当該治験の継続の可否について意見を聴く治験審査委員会は、前項の規定により意見を聴いた治験審査委員会とする。なお、実施医療機関の長が当該治験に関して通知を行う治験審査委員会についても同様とする。
3 実施医療機関の長は、治験審査委員会が治験の実施を承認する決定を下し、又は治験実施計画書、症例報告書の見本（治験実施計画書において、症例報告書に記載すべき事項が十分に読み取れる場合は不要）、同意文書、説明文書若しくはその他の文書・手順について何らかの修正を条件に治験の実施を承認する決定を下し、その旨を通知してきた場合は、これに基づく実施医療機関の長の指示及び決定を、治験審査結果通知書(書式5)により治験責任医師及び治験依頼者に通知するものとする。ただし、実施医療機関の長は、治験審査委員会の決定と異なる指示及び決定をした場合は、治験に関する指示・決定通知書(参考書式1)に治験審査結果通知書(書式5)を添付して治験責任医師及び治験依頼者に通知するものとする。
4 実施医療機関の長は、治験審査委員会が修正を条件に治験の実施を承認し、その点につき治験責任医師及び治験依頼者が治験実施計画書等を修正した場合は、治験実施計画書等修正報告書(書式6)及び該当する資料を提出させ、修正事項が了承の条件を満たしていることを確認するものとする。なお、必要に応じ実施医療機関の長は、治験審査依頼書(書式4)に治験実施計画書等修正報告書(書式6)及び該当する資料を提出し、治験審査委員会の意見を聴くことができるものとする。
5 実施医療機関の長は、治験審査委員会が治験の実施を却下する決定を下し、その旨を通知してきた場合は、治験の実施を了承することはできない。これらの場合には、治験の実施を了承できない旨の実施医療機関の長の決定を、治験審査結果通知書(書式5)により治験責任医師及び治験依頼者に速やかに通知するものとする。
6 実施医療機関の長は、治験審査委員会の審査結果について異議がある場合は、理由書を添えて治験審査委員会に再審査を請求することができる。
7 実施医療機関の長は、治験依頼者から治験審査委員会の審査結果を確認するために審査に用いられた治験実施計画書等の文書（第3 条第3 項で列挙した文書）の入手を求める旨の申し出があった場合は、これに応じなければならない。
8 実施医療機関の長は、治験責任医師又は治験依頼者から実施医療機関の長の指示・決定に対する異議の申し立てが文書で提出された場合は、文書によりこれに回答する。なお、実施医療機関の長は、必要に応じ治験審査委員会の意見を聴くものとする。
(治験実施の契約等)
第4 条 実施医療機関の長は、治験審査委員会の意見に基づいて治験の実施を了承した後、治験依頼者と契約書により契約を締結し、双方が記名押印又は署名し、日付を付すものとする。
2 治験責任医師は、契約の内容を確認するものとする。
3 実施医療機関の長は、治験依頼者及び治験責任医師から契約書の内容の変更のため、治験に関する変更申請書(書式10)が提出された場合は、必要に応じ治験審査依頼書(書式4)により治験審査委員会の意見を聴いた後、契約内容変更に関する覚書を締結する。これらの場合においては、本条第1 項及び第2項に準じるものとする。
4 契約書に定める通知及び報告の内容は、下記のものとする。
(1) 治験依頼者は、次の情報を治験責任医師及び実施医療機関の長に通知する。
① 医薬品医療機器等法施行規則第273 条第3 項(医療機器の場合は、医薬品医療機器等法施行規則第274 条の2 第3 項)に規定される当該被験薬の重篤な副作用の発現症例一覧
② 当該被験薬等の副作用によるものと疑われるもの又はそれらの使用によるものと疑われる感染症によるもののうち、重篤であって発生又は発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が治験薬概要書から予測できないもの
③ 当該被験薬等の副作用によるものと疑われるもの又はそれらの使用によるものと疑われる感染症による死亡又は死亡につながるおそれのある症例
④ 当該被験薬等の副作用によるものと疑われる疾病等又はそれらの使用によるものと疑われる感
染症の発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告
⑤ 治験の対象となる疾患に対し効能又は効果を有しないことを示す研究報告
⑥ 当該被験薬等の副作用又はそれらの使用による感染症によりがんその他の重大な疾病、障害又は死亡が発生するおそれがあることを示す研究報告
⑦ 当該被験薬と同一成分を含む市販医薬品に係る製造販売の中止、回収、廃棄その他の保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施
(2) 治験依頼者は、次のことを実施医療機関の長に通知する。
① 治験を中止又は中断する際、その旨及び理由
② 治験の成績を製造販売承認申請に用いないことを決定した際、その旨及び理由
(3) 実施医療機関の長は、次の治験審査委員会の意見を治験責任医師及び治験依頼者に通知する。
① 治験実施の妥当性への意見
② 治験が長期(1 年を超える)の場合の治験の継続の妥当性への意見
③ 第9 条に規定する事項に関して治験の継続の妥当性への意見
④ 被験者の意思に影響を与える可能性が認められたために、治験責任医師が説明文書を改訂したことに対する意見
⑤ その他実施医療機関の長が必要と認めたことへの意見
(4) 実施医療機関の長は、治験責任医師からの次の情報を治験審査委員会及び治験依頼者に通知する。
① 治験を中止又は中断する際、その旨及び理由
② 治験を終了する際、その旨及び結果の概要
(5) 治験責任医師は、重篤な有害事象を実施医療機関の長及び治験依頼者に通知する。
(治験の継続等)
第5 条 実施医療機関の長は、実施中の治験において少なくとも年1 回、治験責任医師に治験実施状況報告書(書式 11)を提出させ、治験審査依頼書(書式 4)に治験実施状況報告書(書式 11)を添付して治験審査委員会に提出し、治験の継続について治験審査委員会の意見を聴くものとする。
2 実施医療機関の長は、治験審査委員会の審査結果に基づく実施医療機関の長の指示及び決定を、治験審査結果通知書(書式5)により治験責任医師及び治験依頼者に通知するものとする。ただし、実施医療機関の長は、治験審査委員会の決定と異なる指示及び決定をした場合は、治験に関する指示・決定通知書(参考書式1)に治験審査結果通知書(書式5)を添付して治験責任医師及び治験依頼者に通知するものとする。修正を条件に承認する場合は、第3 条第4 項に準じるものとする。
3 実施医療機関の長は、治験審査委員会が実施中の治験の継続審査等において、治験審査委員会が既に承認した事項の取消し(治験の中止又は中断を含む)の決定を下し、その旨を通知してきた場合は、これに基づく実施医療機関の長の指示及び決定を、治験審査結果通知書(書式5)により治験責任医師及び治験依頼者に通知するものとする。ただし、実施医療機関の長は、治験審査委員会の決定と異なる指示及び決定をした場合は、治験に関する指示・決定通知書(参考書式1)に治験審査結果通知書(書式5)を添付して治験責任医師及び治験依頼者に速やかに通知するものとする。
4 実施医療機関の長は、治験審査委員会の審査結果について異議がある場合は、理由書を添えて治験審査委員会に再審査を請求することができる。
5 実施医療機関の長は、治験依頼者から治験審査委員会の継続審査等の結果を確認するために審査に用いられた文書の入手を求める旨の申し出があった場合は、これに応じなければならない。
6 実施医療機関の長は、治験責任医師又は治験依頼者から実施医療機関の長の指示・決定に対する異議の申し立てが文書で提出された場合は、文書によりこれに回答する。なお、実施医療機関の長は、必要に応じ治験審査委員会の意見を聴くものとする。
7 実施医療機関の長は、実施中の治験において必要があると認めた場合は、治験審査依頼書(書式 4)に
必要な資料を添付して治験審査委員会に提出し、治験の継続について治験審査委員会の意見を聴くものとする。
(治験実施計画書等の変更)
第6 条 実施医療機関の長は、治験期間中、治験審査委員会の審査対象となる文書が追加、更新又は改訂された場合は、治験責任医師及び治験依頼者から、治験に関する変更申請書(書式 10)とともにそれらの当該文書のすべてを速やかに提出させるものとする。
2 実施医療機関の長は、治験責任医師及び治験依頼者から、治験に関する変更申請書(書式10)が提出された場合は、治験の継続の可否について、必要に応じ治験審査依頼書(書式4)により治験審査委員会の意見を聴き、実施医療機関の長の指示及び決定を、治験審査結果通知書(書式5)により治験責任医師及び治験依頼者に通知するものとする。ただし、実施医療機関の長は、治験審査委員会の決定と異なる指示及び決定をした場合は、治験に関する指示・決定通知書(参考書式1)に治験審査結果通知書(書式5)を添付して治験責任医師及び治験依頼者に通知するものとする。修正を条件に承認する場合は、第 3条第4 項に準じるものとする。異議申し立ての手続きについては、第5 条第4 項及び第6 項に準じるものとする。
(治験実施計画書からの逸脱)
第7 条 実施医療機関の長は、治験責任医師が被験者の緊急の危険を回避するためその他医療上やむを得ない理由により治験実施計画書から逸脱し、その旨を緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書(書式8)により報告してきた場合は、治験審査依頼書(書式4)により治験審査委員会の意見を聴き、実施医療機関の長の指示及び決定を、治験審査結果通知書(書式5)により治験責任医師及び治験依頼者に通知するものとする。ただし、実施医療機関の長は、治験審査委員会の決定と異なる指示及び決定をした場合は、治験に関する指示・決定通知書(参考書式1)に治験審査結果通知書(書式 5)を添付して治験責任医師及び治験依頼者に通知するものとする。修正を条件に承認する場合は、第3 条第4 項に準じるものとする。異議申し立ての手続きについては、第5 条第4 項及び第6 項に準じるものとする。
2 実施医療機関の長は、治験責任医師が治験の実施に重大な影響を与え、又は被験者の危険を増大させるような治験のあらゆる変更を報告してきた場合は、治験審査依頼書(書式4)により治験審査委員会の意見を聴き、実施医療機関の長の指示及び決定を、治験審査結果通知書(書式5)により治験責任医師及び治験依頼者に通知するものとする。ただし、実施医療機関の長は、治験審査委員会の決定と異なる指示及び決定をした場合は、治験に関する指示・決定通知書(参考書式1)に治験審査結果通知書(書式5)を添付して治験責任医師及び治験依頼者に通知するものとする。修正を条件に承認する場合は、第 3条第4 項に準じるものとする。異議申し立ての手続きについては、第5 条第4 項及び第6 項に準じるものとする。
(重篤な有害事象又は不具合の発生)
第 8 条 実施医療機関の長は、治験責任医師から医薬品治験における重篤な有害事象に関する報告書(書式12)、医薬品製造販売後臨床試験における重篤な有害事象に関する報告書（書式13）、医療機器治験における重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（書式14）、医療機器製造販売後臨床試験における重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（書式15）、再生医療等製品治験における重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（書式 19）又は再生医療等製品製造販売後臨床試験における重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（書式 20）を入手した場合は、治験責任医師が特定した治験薬との因果関係及び予測性を確認する。また、治験の継続の可否について、治験審査依頼書(書式4)により治験審査委員会の意見を聴き、実施医療機関の長の指示及び決定を、治験審査結果通知書(書式5)により治験責任医師及び治験依頼者に通知するものとする。ただし、実施医療機関の長は、治験審査委員会の決定と異なる指示及び決定をした場合は、治験に関する指示・決定通知書(参考書式1)に治験審査結果通知書
(書式5)を添付して治験責任医師及び治験依頼者に通知するものとする。修正を条件に承認する場合は、第3 条第4 項に準じるものとする。異議申し立ての手続きについては、第5 条第4 項及び第6 項に準じ るものとする。
(重大な安全性に関する情報の入手)
第9 条 実施医療機関の長は、治験依頼者から安全性情報等に関する報告書(書式16)を入手した場合は、治験の継続の可否について治験審査依頼書(書式4)により治験審査委員会の意見を聴き、実施医療機関の長の指示及び決定を、治験審査結果通知書(書式5)により治験責任医師及び治験依頼者に通知するものとする。ただし、実施医療機関の長は、治験審査委員会の決定と異なる指示及び決定をした場合は、治験に関する指示・決定通知書(参考書式1)に治験審査結果通知書(書式5)を添付して治験責任医師及び治験依頼者に通知するものとする。修正を条件に承認する場合は、第3条第4項に準じるものとする。異議申し立ての手続きについては、第5 条第4 項及び第6 項に準じるものとする。
2 前項に関し、実施医療機関の長は、あらかじめ治験依頼者及び治験審査委員会等と合意が得られ、GCP省令第20 条第2 項及び第3 項（医療機器GCP 省令第28 条第2 項及び第3 項、再生医療等製品GCP 省令第28 条第2 項及び第3 項）に関する通知に関し、治験依頼者が治験責任医師及び実施医療機関の長に加えて治験審査委員会にも、安全性情報等に関する報告書(書式 16)により同時に通知した場合は、治験の継続の可否についての治験審査依頼書（書式4）の作成を必要としない。また、この場合においては、治験継続の適否について、治験審査委員会が実施医療機関の長に加えて治験責任医師及び治験依頼者にも同時に文書（書式5）により意見を述べることにより、治験審査委員会の意見を実施医療機関の長が治験依頼者及び治験責任医師に文書により通知したものとみなす。ただし、実施医療機関の長は、治験審査委員会の決定と異なる指示及び決定をした場合は、治験に関する指示・決定通知書(参考書式 1)に治験審査結果通知書(書式5)を添付して治験責任医師及び治験依頼者に通知するものとする。修正を条件に承認する場合は、第3 条第4 項に準じるものとする。異議申し立ての手続きについては、第5条第4 項及び第6 項に準じるものとする。
3 被験者の安全又は当該治験の実施に影響を及ぼす可能性のある重大な情報には、以下のものが含まれる。
① 医薬品医療機器等法施行規則第273 条第3 項、（医療機器の場合は、医薬品医療機器等法施行
規則第274 条の2 第3 項、再生医療等製品の場合は、医薬品医療機器等法施行規則第275 条の3
第3 項）に規定される当該被験薬の重篤な副作用の発現症例一覧
② 当該被験薬等の副作用によるものと疑われるもの又はそれらの使用によるものと疑われる感染症によるもののうち、重篤であって発生又は発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が治験薬概要書から予測できないもの
③ 当該被験薬等の副作用によるものと疑われるもの又はそれらの使用によるものと疑われる感染症による死亡又は死亡につながるおそれのある症例
④ 当該被験薬等の副作用によるものと疑われる疾病等又はそれらの使用によるものと疑われる感染症の発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告
⑤ 治験の対象となる疾患に対し効能又は効果を有しないことを示す研究報告
⑥ 当該被験薬等の副作用又はそれらの使用による感染症により、がんその他の重大な疾病、障害又は死亡が発生するおそれがあることを示す研究報告
⑦ 当該被験薬と同一成分を含む市販医薬品に係る製造販売の中止、回収、廃棄その他の保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施
(治験の中止、中断及び終了)
第10 条 実施医療機関の長は、治験依頼者が治験の中止若しくは中断、又は被験薬の開発中止を決定し、その旨を開発の中止等に関する報告書(書式 18)により通知してきた場合は、開発の中止等に関する報
告書(書式18)により治験責任医師及び治験審査委員会に速やかに通知するものとする。
また、治験責任医師から治験終了(中止・中断)報告書(書式17)が提出された場合は、治験終了(中止・中断)報告書(書式17)により治験依頼者及び治験審査委員会に通知するものとする。
2 実施医療機関の長は、治験責任医師が治験を中止又は中断し、その旨を治験終了(中止・中断)報告書(書式17)により報告してきた場合は、治験終了(中止・中断)報告書(書式17)により治験依頼者及び治験審査委員会に速やかに通知するものとする。
3 実施医療機関の長は、治験責任医師が治験を終了し、治験終了(中止・中断)報告書(書式17)により報告してきた場合は、治験終了(中止・中断)報告書(書式 17)により治験依頼者及び治験審査委員会に速やかに通知するものとする。
(直接閲覧)
第 11 条 実施医療機関の長は、治験依頼者によるモニタリング及び監査並びに治験審査委員会及び国内外の規制当局による調査を受け入れるものとする。これらの場合には、モニター、監査担当者、治験審査委員会又は国内外の規制当局の求めに応じ、速やかに原資料等のすべての治験関連記録を直接閲覧に供するものとする。
第3 章 治験審査委員会
(治験審査委員会及び治験審査委員会事務局の設置)
第 12 条 実施医療機関の長は、治験を行うことの適否その他の治験に関する調査審議を行わせるため、治験審査委員会を院内に設置することができる。
2 前項の規定により院内に治験審査委員会を設置する場合、次の各号に留意する。
(1) 実施医療機関の長は、前項の規定により設置した治験審査委員会（以下「院内治験審査委員会」という。）の委員を指名し、院内治験審査委員会と協議の上、その運営の手続き及び記録の保存に関する業務手順を定めるものとする。加えて、実施医療機関の長は、院内治験審査委員会の業務手順書、委員名簿及び会議の記録の概要を公表しなければならない。
(2) 実施医療機関の長は、院内治験審査委員会の委員となることはできない。
(3) 実施医療機関の長は、院内治験審査委員会の業務の円滑化を図るため、その運営に関する事務及び支援を行う者を指名し、治験審査委員会事務局を設置するものとする。
(外部治験審査委員会の選択)
第13 条 実施医療機関の長は、院内治験審査委員会以外の治験審査委員会（以下「外部治験審査委員会」という。）に調査審議を依頼する場合には、次の各号により適切に調査審議することが可能か確認するものとする。
(1) 調査審議を行うために十分な人員が確保されていること。
(2) 倫理的、科学的及び医学的・薬学的観点から審議及び評価することができること。
(3) 治験の開始から終了に至るまで一貫性のある調査審議が行えること。
(4) その他、GCP 省令等を遵守する上で必要な事項
2 実施医療機関の長は、前項の規定により外部治験審査委員会の GCP 省令等に関する適格性を判断するにあたり、当該外部治験審査委員会に関する以下の最新の資料を確認するものとする。
(1) 治験審査委員会標準業務手順書
(2) 委員名簿
(3) その他必要な事項
3 実施医療機関の長は、第3 条第1 項の規定により意見を聴く治験審査委員会として、GCP 省令第27 条第1 項第2 号から第4 号まで（医療機器GCP 省令第46 条第1 項第2 号から第4 号まで、再生医療等製品GCP 省令第46 条第1 項第2 号から第4 号まで）の治験審査委員会を選択する場合には、当該治験審
査委員会に関する以下の事項について確認するものとする。
(1) 定款、寄付行為その他これらに準じるものにおいて、治験審査委員会を設置する旨の定めがあること。
(2) その役員（いかなる名称によるかを問わず、これと同等以上の職権又は支配力を有する者を含む。次号において同じ。）のうちに医師、歯科医師、薬剤師、看護師その他の医療関係者が含まれていること。
(3) その役員に占める次に掲げるものの割合が、それぞれ3 分の1 以下であること。
① 特定の医療機関の職員その他の当該医療機関と密接な関係を有する者
② 特定の法人の役員又は職員その他の当該法人と密接な関係を有する者
(4) 治験審査委員会の設置及び運営に関する業務を適確に遂行するに足りる財産的基礎を有していること。
(5) 財産目録、賃借対照表、損益計算書、事業報告書その他の財務に関する書類をその事務所に備えて置き、一般の閲覧に供していること。
(6) その他治験審査委員会の業務の公正かつ適正な遂行を損なうおそれがないこと。
(外部治験審査委員会との契約)
第 14 条 実施医療機関の長は、外部治験審査委員会に治験の調査審議を依頼する場合には、当該外部治験審査委員会の設置者と事前に契約を締結する。
(外部治験審査委員会への依頼等)
第 15 条 実施医療機関の長は、外部治験審査委員会に調査審議を依頼する場合、当該外部治験審査委員会の求めに応じて関連する資料の提出等を行う。
2 実施医療機関の長は、調査審議依頼を行った治験について外部治験審査委員会より、治験概要等の説明を依頼された場合は当該治験の責任医師若しくは分担医師にこれを行わせる。
第4 章 治験責任医師等の業務
(治験責任医師の要件)
第16 条 治験責任医師は、以下の要件を満たさなくてはならない。
(1) 治験責任医師は、GCP 省令等に関する研修の受講等教育・訓練及び経験によって、治験を適正に実施しうる者でなければならない。また、治験責任医師は、このことを証明する最新の治験責任医師履歴書(書式 1)及び GCP 省令等に規定される要件を満たすことを証明したその他の資料、並びに治験分担医師を置く場合は、当該治験分担医師の氏名リスト、若しくは必要に応じて履歴書(書式 1)を実施医療機関の長及び治験依頼者に提出するものとする。
(2) 治験責任医師は、治験依頼者と合意した治験実施計画書、最新の治験薬概要書、製品情報及び治験依頼者が提供するその他の文書に記載されている治験薬の適切な使用法に十分精通していなければならない。
(3) 治験責任医師は、医薬品医療機器等法第 14 条第 3 項、第80 条の 2（医療機器の場合は、医薬品医療機器等法第23 条の2 の5 第3 項、第80 条の2、再生医療等製品の場合は、医薬品医療機器等法第23 条の25 の2 第3 項、第80 条の2）及びそれらにより規定されるGCP 省令等を熟知し、これを遵守しなければならない。
(4) 治験責任医師は、治験依頼者によるモニタリング及び監査並びに治験審査委員会及び国内外の規制当局による調査を受け入れなければならない。治験責任医師は、モニター、監査担当者、治験審査委員会又は国内外の規制当局の求めに応じて、速やかに原資料等のすべての治験関連記録を直接閲覧に供しなければならない。
(5) 治験責任医師は、合意された期間内に必要数の適格な被験者を集めることが可能であることを、
過去の実績等により示すことができなければならない。
(6) 治験責任医師は、合意された期間内に治験を適正に実施し、終了するに足る時間を有していなければならない。
(7) 治験責任医師は、治験を適正かつ安全に実施するため、治験の予定期間中に十分な治験分担医師、治験協力者等の適格なスタッフを確保でき、また適切な設備を利用できなければならない。
(8) 治験責任医師は、治験関連の重要な業務の一部を治験分担医師及び治験協力者に分担させる場合は、治験分担医師・治験協力者リスト(書式 2)を作成し、あらかじめ実施医療機関の長に提出し、その了承を受けなければならない。
(9) 治験責任医師は、治験分担医師、治験協力者等に、治験実施計画書、治験薬及び各人の業務について十分な情報を与え、指導及び監督しなければならない。
(治験責任医師の責務)
第17 条 治験責任医師は、次の事項に留意する。
(1) 治験実施計画書の被験者の選択・除外基準の設定及び治験を実施する際の個々の被験者の選定に当たっては、人権保護の観点から及び治験の目的に応じ、健康状態、症状、年齢、性別、同意能力、治験責任医師等との依存関係、他の治験への参加の有無等を考慮し、治験に参加を求めることの適否を慎重に検討すること。
(2) 同意能力を欠く者については、当該治験の目的上、被験者とすることがやむを得ない場合を除き、原則として被験者としないこと。
(3) 社会的に弱い立場にある者を被験者とする場合は、特に慎重な配慮を払わなくてはならないこと。
(4) 治験依頼者から提供される治験実施計画書、症例報告書の見本（治験実施計画書において、症例報告書に記載すべき事項が十分に読み取れる場合は不要）、最新の治験薬概要書その他必要な資料及び情報に基づき治験依頼者と協議し、当該治験を実施することの倫理的及び科学的妥当性について十分検討した後、治験依頼者と合意すること。治験実施計画書又は症例報告書の見本（治験実施計画書において、症例報告書に記載すべき事項が十分に読み取れる場合は不要）が改訂される場合も同様である。
(5) 治験実施の申請をする前に、治験依頼者の協力を得て、被験者から治験の参加に関する同意を得るために用いる説明文書を作成する。
(6) 治験実施前及び治験期間を通じて、治験審査委員会の審査の対象となる文書のうち、治験責任医師が提出すべき文書を最新のものにすること。当該文書が追加、更新又は改訂された場合は、そのすべてを速やかに実施医療機関の長に提出すること。
(7) 治験審査委員会が治験の実施若しくは継続を承認し、又は何らかの修正を条件に治験の実施若しくは継続を承認し、これに基づく実施医療機関の長の指示及び決定が治験審査結果通知書(書式 5)又は治験に関する指示・決定通知書(参考書式 1)により通知された後に、その指示及び決定に従って治験を開始又は継続すること。また、治験審査委員会が実施中の治験に関して承認した事項を取消し(治験の中止又は中断を含む)、これに基づく実施医療機関の長の指示及び決定が治験審査結果通知書(書式 5)又は治験に関する指示・決定通知書(参考書式 1)により通知された場合は、その指示及び決定に従うこと。ただし、安全性情報等に関する報告書（書式16）が治験依頼者から治験審査委員会に直接提出された場合においては、治験審査委員会から直接通知された文書（書式 5）に従うこと。
(8) 治験責任医師は、治験審査委員会が当該治験の実施を承認し、これに基づく実施医療機関の長の指示及び決定が治験審査結果通知書(書式 5)又は治験に関する指示・決定通知書(参考書式 1)により通知され、治験契約が締結されるまで被験者を治験に参加させてはならない。
(9) 第20 条で規定する場合を除いて、治験実施計画書を遵守して治験を実施すること。
(10) 治験薬は、承認された治験実施計画書を遵守した方法のみで使用すること。
(11) 治験薬の正しい使用法を各被験者に説明又は指示し、当該治験薬にとって適切な間隔で、各被験者が説明された指示を正しく守っているか否かを確認すること。
(12) 実施中の治験において、少なくとも年1 回、実施医療機関の長に治験実施状況報告書(書式11)を提出すること。
(13) 治験の実施に重大な影響を与え、又は被験者の危険を増大させるような治験のあらゆる変更について、治験依頼者、実施医療機関の長及び実施医療機関の長を経由して治験審査委員会に速やかに報告すること。
(14) 治験実施中に重篤な有害事象又は不具合が発生した場合は、直ちに実施医療機関の長及び治験依頼者に医薬品治験における重篤な有害事象に関する報告書(書式12)、医薬品製造販売後臨床試験における重篤な有害事象に関する報告書(書式 13) 、医療機器治験における重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（書式 14）、医療機器製造販売後臨床試験における重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（書式 15）、再生医療等製品治験における重篤な有害事象及び不具合に関する報告書
（書式19）又は再生医療等製品製造販売後臨床試験における重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（書式20）により報告しなければならない。この場合、報告する重篤な有害事象のうち、重篤で予測できない副作用を特定する。なお、治験の継続の可否について治験審査結果通知書(書式 5)又は治験に関する指示・決定通知書(参考書式1)により実施医療機関の長の指示を受けること。
(15) 治験実施計画書の規定に従って正確に作成した症例報告書又は、治験分担医師が作成し記名押印又は署名した症例報告書について、その内容を点検し、問題がないことを確認したときに、記名押印又は署名すること。また、治験依頼者に提出した症例報告書の写しを保存すること。
(16) 治験終了後、速やかに実施医療機関の長に治験終了(中止・中断)報告書(書式17)を提出すること。なお、治験が中止又は中断された場合においても同様の手続きを行うこと。
(17) 治験が何らかの理由で中止又は中断された場合は、被験者に速やかにその旨を通知し、被験者に対する適切な治療、事後処理、その他必要な措置を講じること。
(被験者の同意の取得)
第 18 条 治験責任医師又は治験分担医師は、被験者が治験に参加する前に、被験者に対して説明文書を用いて十分に説明し、治験への参加について自由意思による同意を文書により得るものとする。
2 同意文書には、説明を行った治験責任医師又は治験分担医師並びに被験者が記名押印又は署名し、各自日付を記入するものとする。なお、治験協力者が補足的な説明を行った場合は、当該治験協力者も記名押印又は署名し、日付を記入するものとする。
3 治験責任医師又は治験分担医師は、被験者が治験に参加する前に、前項の規定に従って記名押印又は署名と日付が記入された同意文書の写し及び説明文書を被験者に渡さなければならない。また、被験者が治験に参加している間に、説明文書を改訂した場合は、その都度新たに本条第1 項及び第2 項に従って同意を取得し、記名押印又は署名と日付を記入した同意文書の写し及び説明文書を被験者に渡さなければならない。
4 治験責任医師、治験分担医師及び治験協力者は、治験への参加又は治験への参加の継続に関し、被験者に強制又は不当な影響を及ぼしてはならない。
5 説明文書及び説明に関して口頭で提供される情報には、被験者に権利を放棄させるかそれを疑わせる語句、又は治験責任医師、治験分担医師、治験協力者、実施医療機関若しくは治験依頼者の法的責任を免除するかそれを疑わせる語句が含まれていてはならない。
6 口頭及び文書による説明には、被験者が理解可能で可能な限り非専門的な言葉が用いられていなければならない。
7 治験責任医師又は治験分担医師は、同意を得る前に、被験者が質問をする機会と治験に参加するか否
かを判断するのに十分な時間を与えなければならない。その際、当該治験責任医師、治験分担医師又は補足的説明者としての治験協力者は、すべての質問に対して被験者が満足するよう答えなければならない。
8 治験に継続して参加するか否かについての被験者の意思に影響を与える可能性のある情報が得られた場合は、治験責任医師又は治験分担医師は、直ちに当該情報を被験者に伝え、治験に継続して参加するか否かについて被験者の意思を確認しなければならない。この場合、当該情報が被験者に伝えられたことを文書に記録しなければならない。
9 前項において、治験責任医師が説明文書を改訂する必要があると認めた場合は、速やかに当該情報に基づき説明文書を改訂し、治験に関する変更申請書(書式 10)により実施医療機関の長に提出するとともに、あらかじめ治験審査委員会の承認を得なければならない。また、説明文書を改訂した場合は、治験に継続して参加するか否かについて、改訂された説明文書を用いて改めて説明し、治験への参加の継続について被験者から自由意思による同意を文書で得なければならない。
10 被験者の同意取得が困難な場合、非治療的治験を実施する場合、緊急状況下における救命的治験の場合及び被験者が同意文書等を読めない場合については、GCP 省令第 50 条第 2 項から第 4 項まで（医療機器GCP 省令第70 条第2 項から第4 項まで、再生医療等製品GCP 省令第70 条第2 項から第4 項まで）、 GCP 省令第52 条第3 項及び第4 項（医療機器GCP 省令第72 条第3 項及び第4 項、再生医療等製品GCP省令第72 条第3 項及び第4 項）並びにGCP 省令第55 条（医療機器GCP 省令第75 条、再生医療等製品 GCP 省令第75 条）を遵守する。
(被験者に対する医療)
第19 条 治験責任医師は、治験に関する医療上のすべての判断に責任を負うものとする。
2 実施医療機関の長及び治験責任医師は、被験者の治験参加期間中及びその後を通じ、治験に関連した臨床上問題となるすべての有害事象に対して、十分な医療が被験者に提供されることを保証するものとする。また、治験責任医師又は治験分担医師は、有害事象に対する医療が必要となったことを知った場合は、被験者にその旨を伝えなければならない。
3 治験責任医師又は治験分担医師は、被験者に他の主治医がいるか否かを確認し、被験者の同意のもとに、主治医に被験者の治験への参加について知らせなければならない。
4 被験者が治験の途中で参加を取り止めようとする場合、又は取り止めた場合は、被験者はその理由を明らかにする必要はないが、治験責任医師又は治験分担医師は、被験者の権利を十分に尊重した上で、その理由を確認するための適切な努力を払わなければならない。
(治験実施計画書からの逸脱等)
第 20 条 治験責任医師又は治験分担医師は、治験依頼者との事前の文書による合意及び治験審査委員会の事前の審査に基づく文書による承認を得ることなく、治験実施計画書からの逸脱又は変更を行ってはならない。ただし、被験者の緊急の危険を回避するためのものであるなど医療上やむを得ないものである場合又は治験の事務的事項のみに関する変更である場合は、この限りではない。
2 治験責任医師又は治験分担医師は、承認された治験実施計画書から逸脱した行為をすべて記録しなければならない。
3 治験責任医師又は治験分担医師は、被験者の緊急の危険を回避するためのものである等、医療上やむを得ない事情のために、治験依頼者との事前の文書による合意及び治験審査委員会の事前の承認なしに治験実施計画書からの逸脱又は変更を行うことができる。その際には、治験責任医師は、緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書(書式 8)により逸脱又は変更の内容及び理由、並びに治験実施計画書の改訂が適切な場合は、その案を可能な限り早急に治験依頼者、実施医療機関の長及び実施医療機関の長を経由して治験審査委員会に提出して、治験審査委員会の承認、治験審査結果通知書(書式5)又は治験に関する指示・決定通知書(参考書式1)による実施医療機関の長の了承、
及び実施医療機関の長を経由して緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書(書式9)による治験依頼者の同意を得なければならない。
第5 章 治験薬の管理
(治験薬の管理)
第21 条 治験薬の管理責任は、実施医療機関の長が負うものとする。
2 実施医療機関の長は、治験薬を保管、管理させるため治験薬管理者を選任し、実施医療機関内で実施される治験の治験薬を管理させるものとする。
なお、治験薬管理者は、必要に応じ治験薬管理補助者を指名し、治験薬の保管、管理を行わせることができる。
3 治験薬管理者は、治験依頼者が作成した治験薬の取扱い及び保管、管理並びにそれらの記録に際して従うべき指示を記載した手順書に従って、また、GCP 省令等を遵守して適正に治験薬を保管、管理する。
4 治験薬管理者は、次の業務を行う。
(1) 治験薬を受領し、治験薬受領書を発行する。
(2) 治験薬の保管、管理及び払い出しを行う。
(3) 治験薬管理表及び必要に応じ治験薬出納表を作成し、治験薬の使用状況及び治験進捗状況を把握する。
(4) 被験者からの未使用治験薬の返却記録を作成する。
(5) 未使用治験薬(被験者からの未使用返却治験薬、使用期限切れ治験薬及び欠陥品を含む。)を治験依頼者に返却し、未使用治験薬返却書を発行する。
(6) その他本条第3 項の治験依頼者が作成した手順書に従う。
5 治験薬管理者は、治験実施計画書に規定された量の治験薬が被験者に投与されていることを確認する。
6 実施医療機関の長は、救命治療の治験のため病棟で管理する必要がある場合などは、治験責任医師の下に管理させることができる。
第6 章 治験事務局
(治験事務局の設置及び業務)
第 22 条 実施医療機関の長は、治験の実施に関する事務及び支援を行う者を指名し、治験事務局を設けるものとする。なお、第12 条第1 項の規定により院内治験審査委員会を設置する場合は、治験事務局は治験審査委員会事務局を兼ねるものとする。
2 治験事務局は、次の者で構成する。
(1) 事務局長
(2) 事務局員
なお、事務局長及び事務局員は、別表に掲げる者とする。
3 治験事務局は、実施医療機関の長の指示により次の業務を行うものとする。
(1) 院内治験審査委員会の委員の指名に関する業務(委員名簿の作成を含む。)
(2) 治験依頼者に対する必要書類の交付と治験依頼手続きの説明
(3) 治験依頼書(書式3)及び治験審査委員会が審査の対象とする審査資料の受付
(4) 治験審査結果通知書(書式5)に基づく実施医療機関の長の治験に関する指示・決定通知の文書(書式5 又は参考書式1)の作成と治験依頼者及び治験責任医師への交付
(5) 治験契約に係わる手続き等の業務
(6) 治験終了(中止・中断)報告書(書式17)、開発の中止等に関する報告書(書式18)の受領、並びに治験終了(中止・中断)報告書(書式17)及び開発の中止等に関する報告書(書式18)の交付
(7) 記録の保存
(8) 治験の実施に必要な手続きの作成
(9) モニタリング・監査の受入に係わる業務
(10) 外部治験審査委員会に関する事務手続き
(11) その他治験に関する業務の円滑化を図るために必要な事務及び支援
第7 章 記録の保存
(記録の保存責任者)
第 23 条 実施医療機関の長は、実施医療機関において保存すべき治験に係る文書又は記録の保存責任者を指名するものとする。
2 文書・記録ごとに定める保存責任者は次のとおりとする。
(1) 診療録、検査データ、同意文書等：診療録管理責任者
(2) 治験受託に関する文書等：治験事務局長
(3) 治験薬に関する記録(治験薬管理表、治験薬出納表、被験者からの未使用治験薬返却記録、治験薬納品書、未使用治験薬受領書等)：治験薬管理者
(4) その他治験の実施に係る重要な文書又は記録（治験依頼者との書簡、会合、電話連絡等に関するものを含む）：治験責任医師
3 実施医療機関の長又は治験の記録の保存責任者は、実施医療機関において保存すべき治験に係る文書又は記録が第 24 条第 1 項に定める期間中に紛失又は廃棄されることがないように、また、求めに応じて提示できるよう措置を講じるものとする。
(記録の保存期間)
第24 条 実施医療機関の長は、実施医療機関において保存すべき治験に係る文書又は記録を、以下の(1)又は(2)の日のうちいずれか遅い日までの期間保存するものとする。ただし、治験依頼者がこれよりも長期間の保存を必要とする場合は、保存期間及び保存方法について治験依頼者と協議するものとする。なお、製造販売後臨床試験においては被験薬の再審査又は再評価が終了する日までとする。
(1) 当該被験薬に係る製造販売承認日(開発が中止された又は試験成績が申請資料に使用されない旨通知された場合は、その通知された日から3 年が経過した日)
(2) 治験の中止又は終了後3 年が経過した日
2 実施医療機関の長は、治験依頼者から前項にいう承認取得あるいは開発中止等の連絡を開発の中止等に関する報告書(書式18)により報告を受けるものとする。
第8 章 雑則
(手順書の改訂)
第 25 条 本手順書を改訂する必要が生じた場合は、治験審査委員会等で協議の上、実施医療機関の長の承認を得るものとする。
(治験手続きの電磁化に関する手順)
第 26 条 本手順書の実施にあたり、電子式、磁気式、光学式などの方法を利用する場合における業務手順については、補遺「実施医療機関における治験手続きの電磁化に関する標準業務手順書」に従うものとする。
附則 １ 旧「総合病院静岡厚生病院治験標準業務手順書」は平成１６年４月３０日をもって本手順書へ発展解消とする。
２ 平成17 年3 月31 日までに当局に市販後臨床試験実施計画書の提出が行われた市販後臨床試験
に係わる必須文書の保存期間は、第21 条第1 項の規定に係わらず被験薬の再審査又は再評価が終了した日から5 年間とする。
改訂 平成１６年１０月２９日（一部改訂）平成１７年 ２月２５日（一部改訂）
平成１７年 ４月 １日（一部改訂）（病院名変更）平成１８年 ２月２１日（一部改訂）
平成１９年 ２月２２日（一部改訂）平成２０年 ４月２４日（一部改訂）平成２８年 ８月２５日（一部改訂）平成３０年１０月２５日（一部改訂）