・厚生労働省医薬食品局審査管理課長より『「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて』の通知（薬食審査発 1228 第 7 号 平成 24 年 12 月 28 日付）により GCP 省令の運用のガイダンスが作成され、また厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長より『「医療機器の臨床試験の 実施の基準に関する省令」のガイダンスについて』の通知（薬食機発 0208 第 1 号 平
治験薬取扱規約、治験機器取扱規約、治験薬及び治験機器取扱規約（医師主導治験）、治験審査委員会規約、治験手続き、書式等の変更一覧
平成 26 年 4 月 1 日一部変更
・事務局を置く、臨床研究センターの組織改変（西暦 2014 年 4 月 1 日付）に伴う、窓口部署、記録保存責任者の変更による改訂。
公益財団法人xx記念倉敷中央医療機構に、倉敷中央病院とは別の組織として「臨床研究支援センター」を設立することとなり、倉敷中央病院における治験に関する業務は、院内に新たに設置される「臨床研究推進部」が担うこととなった。
窓口部署：公益財団法人 xx記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院 臨床研究センター
⇒公益財団法人 xx記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院 臨床研究推進部窓口部署の長：臨床研究センター長⇒臨床研究推進部xx部長
・消費税率変更に伴い、経費に関する書式を改訂。
・厚生労働省医薬食品局審査管理課長より『「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて』の通知（薬食審査発 1228 第 7 号 平成 24 年 12 月 28 日付）により GCP 省令の運用のガイダンスが作成され、また厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長より『「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて』の通知（薬食機発 0208 第 1 号 平
成 25 年 2 月 8 日付）により医療機器 GCP 省令の運用のガイダンスが作成されたため、それらに基づき、治験実施契約書より、治験責任医師の職名、分担医師の所属・職名・氏名の記載の項を削除した。
＜規約＞
・治験薬及び治験機器取扱規約（医師主導治験）
＜申し込み手続き＞
＜事前ヒアリング＞
＜書式＞
＜その他＞
・原契約から変更時の変更内容一覧（変更内容は覚書にて締結する）
【治験の書類変更一覧】（変更日：H26.4.1）
書類名称 | 変更箇所 |
治験薬取扱規約 | ・(治験の契約）第 6 条 臨床研究センター員⇒臨床研究推進部員 ・（治験薬の管理等）第 7 条 2 臨床研究センター⇒臨床研究推進部 ・（治験事務局）第 15 条 臨床研究センター⇒臨床研究推進部 ・（記録の保存）第 17 条 2 2） 臨床研究センター長⇒臨床研究推進部xx部長 ・「15 平成２６年４月１日 一部改正」追記 |
治験機器取扱規約 | ・(治験の契約）第 6 条 臨床研究センター員⇒臨床研究推進部員 ・（治験機器の管理等）第 7 条 2 臨床研究センター⇒臨床研究推進部 ・（治験事務局）第 15 条 臨床研究センター⇒臨床研究推進部 ・（記録の保存）第 17 条 2 2） 臨床研究センター長⇒臨床研究推進部xx部長 ・「１１ 平成２６年４月１日一部改正」追記 |
治験薬及び治験機器取扱規約（医師主導治験） | ・（治験実施の合意)第 6 条 臨床研究センター員⇒臨床研究推進部員 ・（治験薬・治験機器の管理等）第 7 条 2臨床研究センター⇒臨床研究推進部 ・（治験事務局）第 15 条 臨床研究センター⇒臨床研究推進部 ・（記録の保存）第 17 条 2 2） 臨床研究センター長⇒臨床研究推進部xx部長 ・「６ 平成２６年４月１日一部改正」追記 |
治験審査委員会規約 | ・（記録の保存）第 8 条 臨床研究センター長⇒臨床研究推進部xx部長 ・（治験事務局）第 9 条 2 臨床研究センター⇒臨床研究推進部 ・「１３ 平成２６年４月１日 一部改正」追記 |
各書式の作成者と提出先一覧表 | ・2012 年 5 月 1 日⇒2014 年 4 月 1 日 ・書式 22-2 作成者：治験責任医師、臨床研究センター長 ⇒書式 22-2 作成者：治験責任医師、臨床研究推進部xx部長 |
各書式の作成者と提出先一覧表（医師主導治験） | ・2013 年 12 月 3 日⇒2014 年 4 月 1 日 ・書式 22-2 作成者：治験責任医師、臨床研究センター長 ⇒書式 22-2 作成者：治験責任医師、臨床研究推進部xx部長 |
事前ヒアリングについて | ・2013 年 7 月 4 日⇒2014 年 4 月 1 日 ・倉敷中央病院 治験事務局 ⇒公益財団法人 xx記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院 治験事務局 ・臨床研究センター（ＣＲＣ，治験事務局等） ⇒臨床研究推進部員（ＣＲＣ，治験事務局等） ・センタースタッフ⇒⇒臨床研究推進部員 |
医師主導治験事前ヒアリングについて | ・2013 年 7 月 4 日⇒2014 年 4 月 1 日 ・倉敷中央病院 治験事務局 ⇒公益財団法人 xx記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院 治験事務局 ・臨床研究センター（ＣＲＣ，治験事務局等） ⇒臨床研究推進部員（ＣＲＣ，治験事務局等） ・センタースタッフ⇒⇒臨床研究推進部員 |
書式 19-1 治験実施契約書 | ・５）治験責任医師の所属・職名、氏名⇒５）治験責任医師の所属、氏名 ・６）治験分担医師の所属・職名、氏名 ⇒６）治験分担医師 別途定める。（治験分担医師・治験協力者リスト） ・Ver. 130401⇒Ver.140401 |
書式 19-1（治験機器）治験実施契約書 | ・５）治験責任医師の所属・職名、氏名⇒５）治験責任医師の所属、氏名 ・６）治験分担医師の所属・職名、氏名 ⇒６）治験分担医師 別途定める。（治験分担医師・治験協力者リスト） ・Ver. 130401⇒Ver.140401 |
書式 19-2 治験経費明細書 | ・（消費税込）⇒（税抜） ・「※すべての経費において、消費税は別途かかります。本治験契約期間の中途において消費税率が改正された時は、消費税率は改正税率によるものとする。」追記 ・Ver.130401⇒Ver.140401 |
書式 19-4 治験経費内訳書 | ・消費税込の金額の項を削除、税抜金額のみ記載 ・３．契約金額（税込）⇒３．契約金額（税抜） ・「契約締結後１５日以内に(b)、ⅱ、及びⅲを、又、治験終了後１５日以内に(a)×実施症例数分を納付し、それぞれ「治験経費支払報告書」（書式 19-5）により、報告するものとする。」 ⇒「契約締結後１５日以内に(B)、Ⅱ、及びⅢを、又、治験終了後１５日以内に(A)×実施症例数分を納付し、それぞれ「治験経費支払報告書」（書式 19-5）により、報告するものとする。」 ・「※すべての経費において、消費税は別途かかります。本治験契約期間の中途において消費税率が改正された時は、消費税率は改正税率によるものとする。」追記 ・Ver.130401⇒Ver.140401 |
書式 19-5 治験経費支払報告書 | ・経費内容：「期間延長」追記 ・振込金額合計（消費税込）⇒振込金額合計（消費税 ％込） ・「税抜額合計」「消費税」の項目 追記 ・経費の内訳は、税抜額のみ記載 ・Ver.130401⇒Ver.140401 |
書式 22-2（1） 被験者 負担軽減費の銀行振込申請書 | ・臨床研究センター⇒臨床研究推進部 ・Ver．130401⇒Ver.140401 |
書式 22-2（2） 被験者負担軽減費の銀行振込申請書 | ・臨床研究センター⇒臨床研究推進部 ・Ver. 130401⇒Ver.140401 |
治験協力者リスト（ＣＲ Ｃ） | ・2013 年 8 月 15 日⇒2014 年 4 月 1 日 ・倉敷中央病院 臨床研究センター ⇒公益財団法人 xx記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院 臨床研究推進部 ・所属：臨床研究センター⇒所属：臨床研究推進部 |
原契約から変更時の変更内容一覧（変更内容は覚書にて締結する） | ・臨床研究センターの見解⇒臨床研究推進部の見解 |