Contract

大阪大学医学部附属病院 治験に係わる標準業務手順書

平成２４年 ４月１日 作成

目 次

治験の原則

第１章 目的と適用範囲

第１条 目的と適用範囲

第２章 病院長の業務

第２条 治験の申請等

第３条 治験実施の了承等第４条 契約書

第５条 治験の継続

第６条 治験実施計画書等の変更 第７条 治験実施計画書からの逸脱第８条 重篤な有害事象の発生

第９条 新たな安全性に関する情報の入手第10条 治験の中止等

第11条 直接閲覧

第３章 治験審査委員会

第12条 治験審査委員会及び治験審査委員会事務局の設置第13条 治験審査委員会の運営

第14条 治験の継続

第４章 治験責任医師の業務

第15条 治験責任医師の要件

第16条 被験者となるべき者の選定第17条 手続き等

第18条 実施等

第19条 治験薬の使用等

第20条 治験中の副作用等報告第21条 症例報告書等

第22条 治験の中止等

第23条 治験責任医師等の変更第24条 被験者の同意の取得 第25条 被験者に対する医療

第26条 治験実施計画書からの逸脱

第５章 治験薬等の管理

第27条 治験薬等の管理

第６章 記録等の保存

第28条 記録等の保存責任者第29条 記録等の保存期間

第７章 治験事務局

第30条 治験事務局の設置及び業務

治 験 の x x

大阪大学医学部附属病院で行われる企業（治験依頼者）からの委託を受けて行う治験は、次 掲げる原則則って実施されなければならない。

１．治験は、ヘルシンキ宣言基づく倫理的原則、薬事法、同施行令、同施行規則、ＧＣＰ省令、ＧＣＰ省令関する通知、ＧＰＳＰ省令及びＧＰＳＰ省令関する通知、国立大学法人大阪大学受託研究（治験）取扱規程（以下「治験取扱規程」という。）及び大阪大学医学部附属病院治験審査委員会規程（以下「治験審査委員会規程」という。）を遵守して行うこと。

２．治験を開始する前、個々の被験者及び社会とって期待される利益と予想される危険及び不便とを比較考量すること。期待される利益よって危険を冒すことが正当化される場合 限り、治験を開始し継続すべきである。

３．被験者の人権の保護、安全の保持及び福祉の向上対する配慮が最も重要であり、科学と社会のための利益よりも優先されるべきである。

４．治験薬関して、その治験の実施を支持するの十分な非臨床試験及び臨床試験関する情報が得られていること。

５．治験は科学的妥当でなければならず、治験実施計画書その内容が明確かつ詳細記載されていること。

６．治験は、大阪大学医学部附属病院治験審査委員会（以下「治験審査委員会」という。）が事前承認した治験実施計画書等を遵守して実施すること。

７．被験者対する医療及び被験者のためなされる医療上の決定関する責任は、医師が常 負うこと。

８．治験の実施関与する者は、教育、訓練及び経験より、その業務を十分遂行しうる要件を満たしていること。

９．全ての被験者から、治験参加する前、自由意思よるインフォームド・コンセントを得ること。

10．治験関する全ての情報は、正確な報告、解釈及び検証が可能なよう記録し、取扱い、及び保存すること。

11．被験者の身元を明らかする可能性のある記録は、被験者のプライバシーと秘密の保全配慮して保護すること。

12．治験薬の製造、取扱い、保管及び管理は、「治験薬の製造管理、品質管理等関する基準（治験薬ＧＭＰ） ついて」（平成２０年７月９日付け薬食発第0709002号厚生労働省医薬食品局長通知。）を遵守して行うこと。治験薬は治験審査委員会が事前承認した治験実施計画書を遵守して使用すること。

13．治験のあらゆる局面の質を保証するための手順を示したシステムを運用すること。

14．治験関連して被験者健康被害が生じた場合は、過失よるものであるか否かを問わず、被験者の損失は適切補償すること。その際、因果関係の証明等ついて被験者負担を課すことがないようすること。

第１章 目的と適用範囲

（目的と適用範囲）

第１条 本手順書は、平成９年厚生省令第２８号（ＧＣＰ省令）、平成１７年厚生労働省令第３

６号（医療機器ＧＣＰ省令）、関連する通知、治験取扱規程第１０条及び治験審査委員会規程 基づいて、治験の実施必要な手続きと運営関する手順、治験審査委員会の運営関す る手続き及び記録の保存方法を定めるものである。

２ 本手順書は、医薬品等の製造販売承認申請又は承認事項一部変更承認申請の際提出すべき資料の収集のため行う治験対して適用する。

３ 医薬品等の再審査申請、再評価申請等の際提出すべき資料の収集のための製造販売後臨床

試験を行う場合は、ＧＣＰ省令第５６条準じ、本手順書おいて、「治験」等とあるのを

「製造販売後臨床試験」等読み替えること。

４ 医療機器の治験を行う場合は、本手順書おいて、「医薬品」とあるのを「医療機器」、「治験薬」とあるのを「治験機器」、「被験薬」とあるのを「被験機器」、「有害事象」とあるのを

「有害事象及び不具合」等それぞれ読み替えること。

５ 本手順書おける「書式」は、「治験の依頼等係る統一書式」を用いることとする。

第２章 病院長の業務

（治験の申請等）

第２条 病院長は、事前治験責任医師となるべき者より提出された治験分担医師・治験協力者リスト(書式２) 基づき、関連の重要な業務の一部を分担させる者を予め了承すること。病院長が了承した治験分担医師・治験協力者リスト(書式２)は、治験責任医師となるべき者 提出し、その写しを保存すること。また、治験依頼者は写しを提出すること。

２ 病院長は、治験責任医師となるべき者と治験依頼者との文書よる合意が成立した後、治験依頼者より、治験依頼書(書式３) より申込みを受けた場合は、第１３条６項定める資料（以下「審査資料等」という。）を提出させること。

（治験実施の了承等）

第３条 病院長は、治験依頼者及び治験責任医師対して治験の実施を了承する前、審査資料等及び治験審査依頼書(書式４)を治験審査委員会提出し、治験の実施ついて治験審査委員会の意見を求めること。

２ 病院長は、治験審査委員会が治験の実施を承認する決定を下し、又は審査資料等ついて何らかの修正を条件実施を承認する決定を下し、その旨を治験審査結果通知書(書式５)より通知してきた場合、治験審査委員会の決定と病院長の指示・決定が同じである場合は、治験審査結果通知書(書式５)の写通知日及び実施医療機関の長欄を記載し、治験依頼者及び治験責任医師通知すること。異なる場合は、治験関する指示・決定通知書(参考書式

１)を作成し、治験審査結果通知書(書式５)の写を添付し、治験依頼者及び治験責任医師通知すること。

３ 病院長は、治験審査委員会が、修正を条件治験の実施を承認し、その点つき治験責任医師及び治験依頼者が審査資料等を修正した場合は、治験依頼者治験責任医師の合意のもと、治験実施計画書等修正報告書(書式６)及び該当する審査資料等を提出させること。説明文書、同意文書の修正のみの場合は、治験責任医師治験実施計画書等修正報告書(書式

６)及び該当する審査資料等を提出させること。また、病院長は治験実施計画書等修正報告書 (書式６)と該当する審査資料等を治験審査委員会委員長 提出し、修正事項の確認を行うこと。

４ 病院長は、治験審査委員会が治験の実施を却下又は保留する決定を下し、その旨を通知してきた場合は、治験の実施を了承することはできない。病院長は、治験の実施を了承できない旨の病院長の決定及びその理由を、治験審査結果通知書(書式５)の写通知日及び実施医療機関の長欄を記載し、治験依頼者及び治験責任医師通知すること。

５ 病院長は、治験審査委員会が治験の実施を保留した場合は、治験依頼者及び治験責任医師 回答書及び当該関連資料を提出させ、治験審査委員会の意見を再度求めること。

６ 病院長は、治験依頼者より治験審査委員会の審査の結果を確認するため審査資料等の入手を求める旨の申し出があった場合は、これ応じること。

（契約書）

第４条 病院長は、治験取扱規程第８条基づき、治験契約書より契約締結すること。

２ 治験責任医師は、契約内容を確認すること。

３ 治験契約の内容を変更する場合は、治験取扱規程第１２条基づき、治験変更契約書より契約締結するととも、治験責任医師は前項の規定従うこと。

（治験の継続）

第５条 病院長は、実施中の治験おいて少なくとも年１回、治験責任医師治験実施状況報告書(書式１１)を提出させる。また、治験審査依頼書(書式４)を治験審査委員会提出し、治験の継続ついて治験審査委員会の意見を求めること。

２ 病院長は、治験審査委員会の審査結果基づく病院長の指示・決定が同じである場合は、治験審査結果通知書(書式５)の写通知日及び実施医療機関の長欄を記載し、治験依頼者及び治験責任医師通知すること。異なる場合は、治験関する指示・決定通知書(参考書式

１)を作成し、治験審査結果通知書(書式５)の写を添付し、治験依頼者及び治験責任医師通知すること。修正を条件承認する場合は、第３条第３項準じること。

３ 病院長は、治験審査委員会が実施中の治験の継続審査おいて、治験審査委員会が既承 認した事項の取消し（治験の中止又は中断を含む）の決定を下し、その旨を通知してきた場合は、これ基づく病院長の指示・決定及びその理由を、治験審査結果通知書(書式５)の 写通知日及び実施医療機関の長欄を記載し、治験依頼者及び治験責任医師通知すること。

４ 病院長は、治験依頼者より治験審査委員会の継続審査の結果を確認するため審査資料等の入手を求める旨の申し出があった場合は、これ応じること。

（治験実施計画書等の変更）

第６条 病院長は、治験の実施期間中審査資料等が追加、更新又は改訂された場合は、治験依頼者又は治験責任医師より、それらの該当する審査資料等のすべてを速やか提出させること。

２ 病院長は、治験依頼者及び治験責任医師より、治験関する変更申請書(書式１０)の提出があった場合は、治験の継続の可否ついて、治験審査委員会の意見を求めること。これ 基づく病院長の指示・決定が同じである場合は、治験審査結果通知書(書式５)の写通 知日及び実施医療機関の長欄を記載し、治験依頼者及び治験責任医師通知すること。異なる場合は、治験関する指示・決定通知書(参考書式１)を作成し、治験審査結果通知書(書式５)の写を添付し、治験依頼者及び治験責任医師通知すること。

３ 病院長は、治験依頼者または治験責任医師より、前項該当しないその他の報告があった場合は、必要応じ、治験審査委員会へ報告すること。

（治験実施計画書からの逸脱）

第７条 病院長は、治験責任医師又は治験分担医師が被験者の緊急の危険を回避するためその

他医療上やむを得ない理由より治験実施計画書から逸脱を行った場合は、治験責任医師より緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱関する報告書(書式８)を可能な限り早急、病院長及び治験依頼者提出させるととも、治験審査委員会の意見を求めること。これ基づく病院長の指示・決定が同じである場合は、治験審査結果通知書(書式

５)の写通知日及び実施医療機関の長欄を記載し、治験依頼者及び治験責任医師通知すること。異なる場合は、治験関する指示・決定通知書(参考書式１)を作成し、治験審査結果通知書(書式５)の写を添付し、治験依頼者及び治験責任医師通知すること。

２ 病院長は、治験依頼者より、緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱関する通知書（書式９）を入手し、その写を治験責任医師へ提出すること。

３ 病院長は、治験責任医師又は治験分担医師が被験者の緊急の危険を回避するためその他医療上やむを得ない理由より治験実施計画書従わなかった場合を除き、治験の実施重大な影響を与え、又は被験者の危険を増大させるような逸脱を行った場合ついては、治験責任医師より治験実施計画書からの重大な逸脱関する報告書(阪大書式３)を提出させ、速やか治験審査委員会へ報告すること。

（重篤な有害事象の発生）

第８条 病院長は、治験責任医師より重篤な有害事象発生の報告(書式１２-１・２又は１３-

１・２又は１４又は１５)があった場合は、治験の継続の可否ついて、治験審査委員会の意見を求めること。これ基づく病院長の指示・決定が同じである場合は、治験審査結果通知書(書式５)の写通知日及び実施医療機関の長欄を記載し、治験依頼者及び治験責任医師通知すること。異なる場合は、治験関する指示・決定通知書(参考書式１)を作成し、治験審査結果通知書(書式５)の写を添付し、治験依頼者及び治験責任医師通知すること。

（新たな安全性関する情報の入手）

第９条 病院長は、治験依頼者より安全性情報等関する報告書(書式１６)を入手した場合は、治験の継続の可否ついて治験審査委員会の意見を求めること。これ基づく病院長の指示・決定が同じである場合は、治験審査結果通知書(書式５)の写通知日及び実施医療機関の長欄を記載し、治験依頼者及び治験責任医師通知すること。異なる場合は、治験 関する指示・決定通知書(参考書式１)を作成し、治験審査結果通知書(書式５)の写を添付し、治験依頼者及び治験責任医師通知すること。

なお、被験者の安全又は当該治験の実施影響を及ぼす可能性のある重大な新たな情報は、以下のものが含まれる。

➀ 他施設で発生した重篤で予測できない副作用

➁ 重篤な副作用又は治験薬及び市販医薬品の使用よる感染症の発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が治験薬概要書から予測できないもの

③ 死亡又は死亡つながるおそれのある症例のうち、副作用よるもの又は治験薬及び市販医薬品の使用よる感染症よるもの

④ 副作用又は治験薬及び市販医薬品の使用よる感染症の発生数、発生頻度、発生条件

等の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告

⑤ 治験の対象となる疾患対し効能又は効果を有しないことを示す研究報告

⑥ 副作用又は感染症よりがんその他の重大な疾病、障害又は死亡が発生するおそれがあることを示す研究報告

⑦ 当該被験薬と同一成分を含む市販医薬品係わる製造又は販売の中止、回収、廃棄その他の保険衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施

（治験の中止等）

第 10 条 病院長は、治験責任医師が治験を中止、中断又は終了し、その旨を治験終了(中止・中

断)報告書(書式１７)より報告してきた場合は、その写通知日及び実施医療機関の長欄を記載し、速やか治験審査委員会及び治験依頼者その旨を通知すること。

２ 病院長は、治験依頼者が治験の中止又は中断、若しくは開発の中止を決定し、その旨を開発の中止等関する報告書(書式１８) より通知してきた場合は、その写通知日及び実 施医療機関の長欄を記載し、速やか治験責任医師及び治験審査委員会その旨を通知すること。なお、通知の文書は、中止又は中断ついての詳細が説明されていること。ただし、開発の中止の通知で、当該治験が既終了済みであり、かつ当該治験責任医師が退職している場合は、治験責任医師への通知を省略することができる。

３ 病院長は、治験依頼者より治験薬等係る製造販売承認の取得又は再審査・再評価結果の通知を開発の中止等関する報告書(書式１８) より通知してきた場合は、その写通知日及び実施医療機関の長欄を記載し、治験責任医師その旨を通知すること。ただし、当該治験が既終了済みであり、かつ当該治験責任医師が退職している場合は、治験責任医師への通知を省略することができる。

（直接閲覧）

第11条 病院長は、治験依頼者よるモニタリング、監査並び治験審査委員会及び規制当局 よる調査を受け入れ、これ協力すること。また、モニター、監査担当者、治験審査委員会又は規制当局の求め応じ、原資料等の全ての治験関連記録を直接閲覧供すること。なお、病院長は、これらよる調査が適切かつ速やか行われるよう協力すること。

第３章 治験審査委員会

（治験審査委員会及び治験審査委員会事務局の設置）

第12条 病院長は、治験を行うことの適否その他の治験関する調査・審議を行わせるため、治験審査委員会規程基づいて治験審査委員会を院内設置すること。

２ 病院長は、自らが設置する治験審査委員会出席することはできるが、委員なること並び審議及び採決参加してはならない。

３ 病院長は、本業務手順書及び委員名簿をホームページ等で公表すること。なお、本業務手

順書又は委員名簿の変更があった場合は、直ち、既存の公表内容を更新するととも、その履歴を確認できるよう記録を残しておくこと。

４ 病院長は、治験審査委員会の会議の記録の概要を、治験審査委員会の開催後2か月以内を目処、ホームページ等で公表すること。治験依頼者より、その内容治験依頼者の知的財産権を侵害する内容が含まれていないか事前確認したい旨の求めがあった場合は、求め応じるととも、必要があればマスキングなどの措置を講じた上で公表すること。

５ 病院長は、治験審査委員会の業務の円滑化を図るため、治験審査委員会規程基づき臨床試験部内治験審査委員会事務局を設置すること。

（治験審査委員会の運営）

第13条 治験審査委員会は、治験を行うことの適否その他の治験関する調査・審議を行うこと。

２ 決定は次の各号のいずれかよる。

(1) 承認

(2) 修正の上で承認

(3) 却下

(4) 既承認事項の取り消し（治験の中止又は中断を含む）

(5) 保留

３ 治験審査委員会は、審議終了後速やか病院長治験審査結果通知書(書式５) より報告し、以下の事項を記載すること。

(1) 治験関する委員会の決定

(2) 決定の理由

(3) 修正条件がある場合は、その条件

(4) 治験審査委員会の名称と所在地

(5) 治験審査委員会がＧＣＰ省令従って組織され、活動している旨を治験審査委員会が自ら確認し保証する旨の陳述

４ 治験審査委員会の決定対する異議申し立てがある場合は、病院長文書をもって異議を申し立てること。

５ 治験審査委員会は、修正を条件治験の実施を承認し、その点つき治験依頼者及び治験責任医師が審査資料等を修正した場合は、治験実施計画書等修正報告書(書式６)及び該当する審査資料等を病院長より入手し、修正事項の確認を行うこと。

また、修正事項の確認は、治験審査委員会委員長が行うこと。

６ 治験審査委員会は、その責務の遂行のため、次の最新の資料を病院長より入手すること。

(1) 治験実施計画書（治験責任医師と治験依頼者が合意したもの）

(2) 症例報告書の見本（記載すべき事項が治験実施計画書おいて十分読み取れない場合）

(3) 同意文書及び説明文書（治験責任医師が治験依頼者の協力を得て作成したもの）

(4) 被験者の募集手順（広告等） 関する資料（募集する場合）

(5) 治験薬概要書

(6) 被験者の安全等係わる報告

(7) 被験者への支払い関する資料（支払いがある場合）

(8) 被験者の健康被害対する補償関する資料

(9) 治験責任医師の履歴書及び治験分担医師となるべき者の氏名を記載した文書

（必要応じて履歴書）

(10) 予定される治験の費用関する資料（必要と認める場合）

(11) 治験の現況の概要関する資料（継続審査の場合）

(12) その他治験審査委員会が必要と認める資料

７ 治験審査委員会は、次の事項ついてそれぞれの事態の緊急性応じて速やか調査・審議し、記録を作成すること。

(1) 治験を実施することの倫理的、科学的及び医学的・薬学的見地からの妥当性関する事項

➀ 医療機関が十分な臨床観察及び試験検査を行うことができ、かつ、緊急時必要な措置を採ることができるなど当該治験を適切実施することができるか否かを検討すること。

➁ 治験責任医師及び治験分担医師が当該治験を実施する上で適格であるか否かを検討すること。

③ 治験の目的、計画及び実施が妥当なものであること。

④ 被験者の同意を得る際しての同意文書及び説明文書の内容が適切であること。

⑤ 被験者の同意を得る方法が適切であること。

⑥ 被験者への健康被害対する補償の内容が適切であること。

⑦ 被験者対する支払いがある場合は、その内容・方法が適切であること。

⑧ 被験者の募集手順（広告等）がある場合は、募集の方法が適切であること。

(2) 治験実施中又は終了時行う調査・審議事項

➀ 被験者の同意が適切 得られていること。

➁ 以下あげる治験実施計画書の変更の妥当性を調査・審議すること。

イ 被験者対する緊急の危険を回避するなど医療上やむを得ない事情のため行った治験実施計画書からの逸脱又は変更

ロ 被験者対する危険を増大させるか又は治験の実施重大な影響を及ぼす治験関するあらゆる変更

③ 治験実施xx院で発生した重篤な有害事象ついて検討し、当該治験の継続の可否を審議すること。

④ 被験者の安全又は当該治験の実施悪影響を及ぼす可能性のある重大な新たな情報ついて検討し、当該治験の継続の可否を審議すること。

⑤ 治験の実施状況ついて少なくとも１年１回以上調査すること。

⑥ 治験の終了、治験の中止又は中断及び開発の中止を確認すること。

(3) その他治験審査委員会が求める事項

８ 治験審査委員会は、審議及び採決参加した委員名簿（各委員の資格及び職名を含む）関する記録及び審議記録を作成し保存すること。

９ 治験審査委員会は、治験責任医師対して治験審査委員会が治験の実施を承認し、これ基づく病院長の指示・決定が文書で通知される前被験者を治験参加させないよう求めること。

（治験の継続）

第14条 治験審査委員会は、実施中の治験ついて、少なくとも１年１回の頻度で、治験が適切実施されているか否かを継続的審査すること。

なお、必要応じて治験の実施状況ついて調査し、必要な場合は、病院長意見を文書で通知すること。

２ 治験審査委員会は、承認済の治験ついて、治験期間内の軽微な変更の場合は、迅速審査を行うことができる。

また、迅速審査の対象か否かの判断は治験審査委員会委員長が行い、第１３条第２項基づき判定し、第１３条第３項基づき病院長報告し、治験審査委員会おいて迅速審査の内容と判定を報告する。

なお、軽微な変更とは以下のものをいう。

(1) 変更より生ずる危険性が、被験者の日常生活おける危険性又は通常行われる理学的あるいは心理学的検査おける危険性より高くない変更。

ただし、何らかの身体的侵襲を伴う検査を伴う変更は除く。

(2) 実施中の各治験おける、治験分担医師の変更。

(3) 被験者への支払関する変更。

(4) その他、治験審査委員会委員長が認めるもの。

第４章 治験責任医師の業務

（治験責任医師の要件）

第15条 治験責任医師は、以下の要件を満たさなくてはならない。

(1) 治験責任医師は、教育・訓練及び経験よって、治験を適正実施しうる者であること。また、治験責任医師は、このことを証明する最新の履歴書(書式１)を、治験依頼者提出すること。

(2) 治験責任医師は、治験依頼者と合意した治験実施計画書、最新の治験薬概要書、製品情報及び治験依頼者が提供するその他の文書記載されている治験薬の適切な使用方法、十分精通していること。

(3) 治験責任医師は、薬事法及びＧＣＰ省令を熟知し、これを遵守すること。

(4) 治験責任医師は、治験依頼者よるモニタリング及び監査並び治験審査委員会並び規制当局よる調査を受入れること。治験責任医師は、xxxx、監査担当者、治験審査委員会又は規制当局の求め応じて、原資料等全ての治験関連記録を直接閲覧供すること。

(5) 治験責任医師は、合意された募集期間内必要数の適格な被験者を集めることが可能であることを過去の実績等より示すこと。

(6) 治験責任医師は、合意された期間内治験を適正実施し、終了する足る時間を有し

ていること。

(7) 治験責任医師は、治験を適正かつ安全実施するため、治験の予定期間中十分な数の治験分担医師及び治験協力者等の適格なスタッフを確保でき、また、適切な設備を利用できるものであること。

(8) 治験責任医師は、治験関連の重要な業務の一部を治験分担医師又は治験協力者分担させる場合は、治験分担医師・治験協力者リスト(書式２)を作成し、予め病院長提出し、その了承を受けること。

(9) 治験責任医師は、治験分担医師、治験協力者等治験実施計画書、治験薬及び各人の業務ついて十分な情報を与え、指導及び監督すること。

（被験者となるべき者の選定）

第16条 治験責任医師は、次掲げるところより、治験実施計画書の被験者となるべき者を選定しなければならない。

(1)人権保護の観点から、治験実施計画書定められた選択基準及び除外基準基づき、被験者の健康状態、症状、年齢、性別、同意能力、治験責任医師及び治験分担医師との依存関係、他の治験への参加の有無等を考慮のうえ、治験参加を求めることの適否ついて慎重検討すること。

(2) 同意の能力を欠く者ついては、当該治験の目的上、被験者とすることがやむを得ない場合を除き、原則として被験者としない。

(3) 治験参加しないことより不当な不利益を受けるおそれがある者を被験者とする場合 は、特慎重な配慮を払うこと。

（手続き等）

第17条 治験責任医師は、治験依頼の申し出があった場合は、診療科長等と協議の上、治験依頼書(書式３) 合意すること。

２ 治験責任医師は、治験実施計画書ついて治験依頼者と合意する前、治験依頼者より提 供される治験実施計画書案及び最新の治験薬概要書その他必要な資料・情報基づき治験依頼者と協議し、当該治験を実施することの倫理的及び科学的妥当性ついて十分検討すること。治験実施計画書が改訂される場合も同様とすること。

３ 治験責任医師は、治験実施の申請を行う前、治験依頼者の協力を得て、被験者より治験の参加関する同意を得るため用いる同意文書及び説明文書を作成すること。

（実施等）

第18条 治験責任医師は、治験実施前及び治験期間を通じて、治験責任医師が提出すべき審査 資料等を最新のものすること。該当する審査資料等が追加、更新又は改訂された場合は、その全てを速やか病院長提出すること。

２ 治験責任医師は、治験審査委員会が当該治験の実施を承認し、これ 基づく病院長の指示・決定が文書(治験審査結果通知書(書式５)又は治験 関する指示・決定通知書(参考書式１))

で通知され、契約が締結される前、被験者を治験参加させてはならない。

３ 治験責任医師は、治験審査委員会が治験の実施又は継続を承認し、又は何らかの修正を条件 治験の実施又は継続を承認し、これ基づく病院長の指示・決定が文書(治験審査結果通知書(書式５)又は治験関する指示・決定通知書(参考書式１))で通知された後、その指示・決定従って治験を開始又は継続すること。又は、治験審査委員会が実施中の治験関して承認した事項を取消し（治験の中止又は中断を含む）、これ基づく病院長の指示・決定が文書(治験審査結果通知書(書式５))で通知された場合は、その指示・決定従うこと。

４ 治験責任医師は、第２６条第１項で規定する場合を除いて、治験実施計画書を遵守して治験を実施すること。

５ 治験責任医師は、治験の実施期間中審査資料等が追加、更新又は改訂された場合は、その内容を確認し、治験関する変更申請書(書式１０)及び該当する審査資料等の全てを速やか提出するととも、変更の可否ついて病院長の指示・決定を文書(治験審査結果通知書 (書式５)又は治験関する指示・決定通知書(参考書式１)) より受けること。

（治験薬の使用等）

第19条 治験責任医師は、治験薬が承認された治験実施計画書を遵守した方法でのみで使用されることを保証すること。

２ 治験責任医師又は治験分担医師は、治験薬の正しい使用方法を各被験者説明、指示し、当該治験とって適切な間隔で、各被験者が説明された指示を正しく守っているか否かを確認すること。

（治験中の副作用等報告）

第20条 治験責任医師は、実施中の治験おいて少なくとも年１回、病院長治験実施状況報告書(書式１１)を提出すること。

２ 治験責任医師は、治験実施xxxな有害事象が発生した場合は、速やか病院長及び治験依頼者文書(書式１２-１・２又は１３-１・２又は１４又は１５)で報告するととも、治験の継続の可否ついて、病院長の指示・決定を文書(治験審査結果通知書(書式５)又は治験 関する指示・決定通知書(参考書式１)) より受けること。

（症例報告書等）

第21条 治験責任医師又は治験分担医師は、治験実施計画書の規定従って正確症例報告書を作成し、その内容を点検し、問題がないことを確認したとき、記名押印又は署名するととも、治験依頼者提出した症例報告書の写しを保存すること。また、治験責任医師は、治験分担医師が作成した症例報告書ついて、その内容を点検し、問題がないことを確認したとき 、記名押印又は署名すること。

（治験の中止等）

第22条 治験責任医師は、治験を中止、中断又は終了した場合は、速やか病院長治験終了(中止・中断)報告書(書式１７)を提出すること。

２ 治験責任医師は、治験が何らかの理由で中止又は中断された場合は、被験者速やかその旨を通知し、被験者対する適切な治療、事後処理、その他必要な措置を講じること。

（治験責任医師等の変更）

第23条 治験責任医師は、異動等のやむを得ない事情より治験を継続できない場合は、速 やか 治験依頼者及び診療科長等と協議のうえ後任の治験責任医師を決定し、治験 関する変更申請書(書式１０)、後任の治験責任医師より、治験分担医師・治験協力者リスト(書式２)、

履歴書(書式１)及び後任の治験責任医師と治験依頼者との治験実施計画書の合意文書の写を病院長提出すること。

２ 治験責任医師は、治験分担医師を異動等より変更する場合は、治験関する変更申請書(書式１０)、治験分担医師・治験協力者リスト(書式２)、及び必要応じて治験分担医師の履歴書(書式１)を速やか病院長提出すること。

３ 治験責任医師は、治験協力者を異動等より変更する場合は、治験分担医師・治験協力者リスト(書式２)を速やか病院長提出すること。

（被験者の同意の取得）

第 24 条 治験責任医師及び治験分担医師は、被験者が治験参加する前、被験者対してＧ ＣＰ省令等掲げる事項を記載した説明文書を用いて十分説明し、治験への参加ついて自由意思よる同意を同意文書より得ること。なお、治験参加伴う交通費等の負担軽減がある場合は、そのことついて十分説明し、被験者負担軽減費の受け取りついても、この同意文書より併せて得ること。

2 同意文書は、説明を行った治験責任医師又は治験分担医師、並び被験者が説明文書の内

容を十分理解した上で、各自日付を記入し、記名押印又は署名すること。なお、治験協力者が補足的な説明を行った場合は、当該治験協力者も同様とすること。

3 治験責任医師又は治験分担医師は、被験者が治験参加する前、前２項よる説明文書及び同意文書の写しを被験者渡すこと。また、被験者が治験参加している間、説明文書が改訂された場合も、その都度、同様とすること。

４ 治験責任医師、治験分担医師及び治験協力者は、治験への参加又は治験への参加の継続関し、被験者強制したり又は不当な影響を及ぼさないこと。

５ 同意文書及び説明文書並び説明際して口頭で提供される情報は、被験者権利を放

棄させるかそれを疑わせる語句、又は治験責任医師、治験分担医師、治験協力者、医療機関、治験依頼者の法的責任を免除するかそれを疑わせる語句が含まれていないこと。

６ 同意文書及び説明文書並び説明際して口頭で提供される情報は、被験者が理解可能で、可能な限り非専門的な言葉を用いること。

７ 治験責任医師又は治験分担医師は、同意を得る前、被験者が質問をする機会と、治験参加するか否かを判断するの十分な時間を与えること。その際、当該治験責任医師、治験分担医師又は補足的説明者としての治験協力者は、全ての質問対して被験者が満足するよう答えること。

８ 被験者の同意関連し得る新たな重要な情報が得られた場合は、治験責任医師は、速やか当該情報基づき同意文書及び説明文書を改訂し、予め治験審査委員会の承認を得ること。また、治験責任医師又は治験分担医師は、すで治験参加している被験者対して、当該情報を被験者速やか伝え、治験継続して参加するか否かついて、被験者の意思を確認するととも、改訂された同意文書及び説明文書を用いて改めて説明し、治験への参加の継続ついて被験者から自由意思よる同意を文書より得ること。

９ 治験への参加の継続ついて被験者の意思影響を与える可能性のある情報が得られた場合は、治験責任医師又は治験分担医師は、当該情報を速やか被験者伝え、被験者の治験への参加の継続ついて、被験者の意思を確認すること。

この場合あっては、当該情報を被験者伝えたことを文書記録しておくこと。

10 被験者の同意取得が困難な場合、非治療的治験を実施する場合、緊急状況下おける救命的治験の場合及び被験者が同意文書及び説明文書を読めない場合 ついては、ＧＣＰ省令第

５０条第２項及び第３項、第５２条第３項及び第４項並び 第５５条を遵守すること。

（被験者 対する医療）

第25条 治験責任医師は、治験関連する医療上の全ての判断責任を負うこと。

２ 病院長及び治験責任医師は、被験者の治験参加期間中及びその後を通じ、治験関連した臨床上問題となる全ての有害事象対して、十分な医療が被験者提供されることを保証すること。また、治験責任医師又は治験分担医師は、有害事象対する医療が必要となったことを知った場合は、被験者その旨を伝えること。

３ 治験責任医師又は治験分担医師は、被験者他の主治医がいるか否かを確認し、被験者の

同意のもと、主治医被験者の治験への参加ついて知らせること。

４ 被験者が治験の途中で参加を取り止めようとする場合、又は取り止めた場合は、被験者はその理由を明らかする必要はないが、治験責任医師又は治験分担医師は、被験者の権利を十分尊重した上で、その理由を確認するための適切な努力を払うこと。

（治験実施計画書からの逸脱）

第26条 治験責任医師又は治験分担医師は、治験責任医師が治験依頼者との事前の文書よる合意及び治験審査委員会の事前の審査基づく文書よる承認を得ることなく、治験実施計画書からの逸脱又は変更を行ってはならない。ただし、被験者の緊急の危険を回避するためのものであるなど医療上やむを得ないものである場合又は治験の事務的事項（例：治験依頼者の組織・体制の変更、実施医療機関の名称・診療科名の変更、実施医療機関及び治験依頼者の所在地又は電話番号の変更、治験責任医師の職名の変更、モニターの変更）のみ関する変更である場合は、この限りではない。

２ 治験責任医師又は治験分担医師は、治験実施計画書から逸脱した行為を理由のいかんよらずすべて記録しておくこと。

３ 治験責任医師は、被験者の緊急の危険を回避するためその他医療上やむを得ない理由より治験実施計画書従わなかった場合を除き、治験の実施重大な影響を与え、又は被験者の危険を増大させるような逸脱ついて、治験実施計画書からの重大な逸脱関する報告書 (阪大書式３) より、速やか治験依頼者並び病院長へ報告すること。

４ 治験責任医師又は治験分担医師は、被験者の緊急の危険を回避するためのものである等医療上やむを得ない事情のため、治験依頼者との事前の文書よる合意及び治験審査委員会の事前の承認なし治験実施計画書からの逸脱又は変更を行うことができる。その際は、治験責任医師は、緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱関する報告書（書式８） より逸脱又は変更の内容及び理由並び治験実施計画書の改訂が適切な場合は、その案を可能な限り早急治験依頼者並び病院長及び病院長を経由して治験審査委員会提出してその承認を得るととも、病院長の了承及び病院長を経由して治験依頼者の合意を文書で得ること。

第５章 治験薬等の管理

（治験薬等の管理）

第27条 病院長は、治験薬等管理者として薬剤部長を指名し、病院内で実施される治験薬等を管理させること。ただし、当該治験が医薬部外品又は医療機器係るものであるときは、治験責任医師を治験薬等管理者指名し、医薬部外品又は医療機器を管理させること。

なお、治験薬等管理者は必要応じて治験薬等管理補助者を指名し、治験薬等の保管、管理

を行わせることができる。

２ 治験薬等管理者は、治験依頼者が作成した治験薬等の取扱い及び保管・管理並びそれらの記録際して従うべき指示を記載した手順書及びＧＣＰ省令を遵守し適正治験薬等を保管・管理する。

第６章 記録等の保存

（記録等の保存責任者）

第28条 病院長は、保存すべき記録等の保存責任者を次のとおりとする。

(1) 治験薬等関する文書：薬剤部長

(2) 医薬部外品又は医療機器関する文書：治験責任医師

(3) レントゲンフィルム等：放射線部長

(4) 診療録及び同意文書：事務部長

(5) 病院情報システムのデータ：医療情報部長

(6) 実施中の治験関する、症例報告書等の治験責任医師が作成すべき文書及び重要な事項 ついて行われた治験依頼者との書簡、会合、電話連絡等関する記録：治験責任医師

(7) 契約書、治験審査委員会、病院長及びその他の治験等関する文書：臨床試験部長

２ 保存責任者は、保存中の記録が直接閲覧供される場合、これ自ら立ち会うあるいは適当なものを指名して立ち会わせること。

（記録等の保存期間）

第 29 条 病院長は、保存すべき記録等を次の各号定める期間まで保存すること。ただし、治験依頼者がこれよりも長期間の保存期間を必要とするときは、保存期間及び保存方法ついて別途協議すること。

(1)（治験の場合） 当該被験薬等係る製造販売承認取得日（開発中止の場合は中止決定の通知を受けた日から３年が経過した日）又は、治験の中止若しくは終了後３年が経過した日のいずれか遅い日

(2)（製造販売後臨床試験の場合）当該被験薬等係る再審査又は再評価終了日 (3)（製造販売後調査の場合）当該医薬品等係る契約期間、ただし、契約期間中本調査

が中断・中止又は終了した場合は、その日まで

２ 病院長は、治験依頼者より前項いう被験薬等係る製造販売承認取得、開発中止あるいは再審査又は再評価終了の連絡を受けること。

３ 保存責任者は、保存すべき記録等が前項定める期間中紛失又は廃棄されることがないよう、また、求め応じて提示できるよう措置を講じておくこと。

第７章 治験事務局

（治験事務局の設置及び業務）

第 30 条 病院長は、治験の実施関する事務を行うものを指定し、臨床試験部内治験事務局を設けること。なお、治験事務局は、治験審査委員会事務局を兼ねること。

２ 臨床試験部は、以下の者で構成する。

(1) 部長：病院長が指名する者

(2) 副部長：病院長が指名する者

(3) 部門員：臨床試験部長が必要と認めた者 若干名

３ 臨床試験部業務関する必要な事項は別定めること。

以上

＜附記＞
大阪大学医学部附属病院医薬品等臨床研究受託係わる標準業務手順書	平成 10 年 3 月 31 日	作成
	平成 10 年 4 月 1 日	施行
	平成 10 年 9 月 1 日	改訂
	平成 12 年 1 月 1 日	改訂
	平成 14 年 2 月 1 日	改訂
	平成 15 年 4 月 1 日	改訂
大阪大学医学部附属病院治験係わる標準業務手順書	平成 18 年 4 月 1 日	作成
	平成 19 年 4 月 1 日	改訂
	平成 19 年 9 月 1 日	改訂
	平成 20 年 4 月 1 日	改訂
大阪大学医学部附属病院治験係わる標準業務手順書	平成 20 年 12 月 1 日	作成
	平成 21 年 4 月 1 日	改訂
	平成 22 年 1 月 1 日	改訂
	平成 22 年 4 月 1 日	改訂
	平成 22 年 8 月 1 日	改訂
	平成 23 年 9 月 1 日	改訂
大阪大学医学部附属病院治験係わる標準業務手順書	平成 24 年 4 月 1 日	作成