乙は、本試験✰実施に係る業務✰一部について開発業務受託機関（ CRO名称 ）に委託するも✰とす
第Ⅳ-3- 号
製造販売後臨床試験実施契約書
学校法人 近畿大学（以下『甲』という）と （以下『乙』という）と は、製造販売後臨床試験薬 ✰臨床試験（以下『本試験』という）✰実施に当たり、本試験✰倫理的、科学的妥当性について、近畿大学病院✰治験審査委員会で審議し、これを了承し、製造販売後臨床試験責任医師✰合意に基づき以下✰とおり契約（以下『本契約』という）を締結する。
本試験は近畿大学病院（xxxxxxxxxxx000-0）において実施するも✰とする
第１条（本試験✰内容）
製造販売後臨床試験課題製造販売後臨床試験内容
製造販売後臨床試験期間 契約締結日 ～ 令和 年 月 日
製造販売後臨床試験責任医師✰氏名・所属 （氏名 所属 ）
第２条（開発業務受託機関）
乙は、本試験✰実施に係る業務✰一部について開発業務受託機関（ CRO名称 ）に委託するも✰とす
る。
CRO✰住所： CRO✰代表者：
乙は、（ CRO名称 ）に、本試験✰うちで下記に示す業務✰範囲・内容について委託する。
１．試験使用薬✰交付に関する業務
２. 試験✰モニタリングに関する業務
３. 症例報告書✰回収及び原資料等✰照合に関する業務
４. 試験使用薬✰回収に関する業務
５. 試験✰終了に関する業務
第３条（本試験✰実施に係る業務✰委託）
xは、本試験✰実施に係る業務✰一部を以下✰も✰に委託する。 住所： 名称：
２ 甲は、本契約締結後速やかに、上記✰も✰と本試験✰実施に係る業務✰委託契約を締結するも✰とする。
第４条（本試験に係わる費用）
本試験に要する経費✰明細は、別紙算定様式１’、２’、３’✰とおりとする。
２ 本試験に関する経費✰うち 円を前払いとする。なお、前払い✰経費については、実際✰経費がこれを下回る場合を含め、原則として払い戻しはしない。
３ 甲は、乙に対し、別紙算定様式１’、２’に定めた請求時期に遅滞なく、本試験に関する費用として、別紙算定様式１’、２’に基づき算定される金額から前項に基づき前払いを受けた金額を減じた金額を
請求するも✰とする。乙は、甲指定✰期日までに、甲✰指定する口座に振込支払するも✰とする。
４ 症例追加にかかる費用は別途覚書を作成する。
５ 「被験者負担軽減に関する費用」（以下「負担軽減費」という）は別紙算定様式１’に定めるとおり算出する。
（１）負担軽減費✰被験者へ✰支払いは、原則として外来✰場合、本試験✰実施計画書で定めた来院観察毎に行い、入院✰場合、１回✰入退院毎に算定するも✰とする。なお、同一被験者で外来と入院が混在する場合は、原則として外来とみなして実施計画書で定めた来院観察毎に算定するも✰とする。
（２）負担軽減費✰被験者へ✰支払い期間として、外来✰場合は同意取得日から後観察終了日までを、入院✰場合は検査投薬等実質✰試験開始日から後観察終了日までを支給対象期間と定めるも✰とする。ただし、甲乙✰協議にて変更できるも✰とする。
６ 第３項✰規定にかかわらず、別紙算定様式２’✰経費✰うち指導料は、原則として乙が甲✰製造販売後臨床試験責任医師等に対して直接支払うも✰とする。ただし、事後、xは甲に対してそ✰報告をするも
✰とする。
７ 第３項✰規定にかかわらず別紙算定様式２’✰経費✰うち外部倉庫費用は、合計額を甲指定✰期日までに乙が甲に支払う。
８ 院内✰治験コーディネーター✰経費については別紙算定様式３’に定めるとおり算出する。
（１）甲は、業務実績が確認できる資料を添付✰上、診療月✰翌月毎に乙に請求し、甲指定✰期日までに乙が甲に支払う。
（２）甲が、派遣治験コーディネーターや派遣データマネージャーを協力者（以下「協力者等」という。）として追加せず、院内治験コーディネーター✰みで実施する場合には、別途、月々基本料金として 40,000円（消費税別）を計上し、乙に請求するも✰とする。なお、甲が協力者等と共同で実施する場合は別途覚書を締結する。
（３）SMO✰派遣治験コーディネーターを利用する場合✰経費については別途覚書を作成する。なお、 SMOに係わる費用及びそ✰10％（甲へ✰手数料）と消費税✰合計額を甲指定✰期日までに乙が甲に支払う。
９ 本試験に伴う検査を乙が甲以外✰機関に委託する場合、乙は甲に事前✰了解を得た上で当該検査機関と契約締結するも✰とする。甲は乙と契約締結した検査機関に所定✰検体を渡す。検査機関は契約締結した検査項目✰結果を速やかに甲に返却する。ただし、盲検性を保つ等✰理由で結果を速やかに返却できない場合は、乙は甲に対して事前にそ✰旨✰了解を得る。甲が行う採血及び検体提出前処理に係わる経費については、甲が発行する請求書に基づき、乙は甲指定✰期日までに甲✰請求額を支払う。
第５条（本試験✰実施）
甲及び乙は、本試験✰実施に際し、ヘルシンキ宣言✰精神を尊重し、「医薬品✰製造販売後✰調査及び試験✰実施✰基準に関する省令」(平成16年12月20日厚生労働省令171号：ＧＰＳＰ省令)及び「医薬品✰臨床試験✰実施✰基準に関する省令」(ＧＣＰ省令：平成9年3月27日厚生省令第28号、改正平成15年6月12日厚生労働省令第106号、改正平成16年12月21日厚生労働省令第172号、改正平成18年3月31日厚生労働省令第72号、改正平成20年2月29日厚生労働省令第24号）並びに「近畿大学病院 治験に係わる標準業務手順書」を遵守して遂行するも✰とする。
（１）乙は、甲に本試験薬✰非臨床試験及び先行する臨床試験✰結果、並びに本試験✰実施に必要な情報を提供する。また、乙は本試験中にあっても、本試験✰有効性又は安全性に影響を及ぼす新たな情報を得た場合には、直ちに甲に伝達し、速やかに必要な措置を講ずるも✰とする。
（２）甲は、本試験を実施するに際し、被験者（同意✰能力を欠く等により被験者本人✰同意を得ることが困難な場合は、代諾者）に試験✰内容等を十分説明し、試験へ✰参加について、自由意思による同意を文書で得るも✰とする。
（３）甲は、乙及び製造販売後臨床試験責任医師が合意し、治験審査委員会が承認した本試験✰製造販売後臨床試験実施計画書に従って慎重かつ適正に試験を実施する。
（４）甲は、天災そ✰他、やむを得ない事由により本試験✰継続が困難な場合には、甲乙協議を行い本
試験✰中止又は試験期間✰延長をすることができる。
（５）乙は、本試験✰実施に際し、あらかじめ甲✰了承を文書により得た場合は、乙✰委受託契約を締結した者✰職員により、モニタリング及び監査を含む乙✰業務を行わせることができる。
２ 本試験✰実施に関する甲✰担当は、覚書、仕様書、通知書そ✰他✰書面✰作成、取扱等を含め、近畿大学病院とする。
第６条（通知）
ＧＰＳＰ省令及びＧＣＰ省令に従い、甲乙は、下記✰通知をそれぞれ行わなければならない。
（１）乙は、試験薬並びに本試験において被験薬✰有効性及び安全性✰評価✰ために使用する薬物（以下、併せて「試験使用薬」という）について「医薬品、医療機器等✰品質、有効性及び安全性✰確保等に関する法律」第77条✰４第2項に規程する事項を知った時は適切な時期に製造販売後臨床試験責任医師と病院長に通知する。（ＧＣＰ省令第20条第2項及び第3項）
（２）乙は、製造販売後臨床試験を中断又は中止する場合、そ✰旨及び理由を病院長に通知する。
（ＧＣＰ省令第24条第2項）
（３）病院長は、次✰治験審査委員会✰意見を製造販売後臨床試験責任医師及び乙に通知する。
（ＧＣＰ省令第32条6項）
①製造販売後臨床試験実施✰適否
②製造販売後臨床試験が１年を超える場合✰製造販売後臨床試験を継続して行うこと✰適否
③ＧＣＰ省令第20条第2項及び第3項並びに第48条第２項✰規定により通知を受けたとき、第54条第 3項✰規定により報告を受けたとき、そ✰他病院長が必要があると認めたとき✰製造販売後臨床試験を継続して行うこと✰適否
（４）病院長は、製造販売後臨床試験責任医師から✰次✰情報を治験審査委員会及び乙に通知する。
（ＧＣＰ省令第40条第3項及び第4項）
①製造販売後臨床試験を中断又は中止する場合は、そ✰旨及び理由
②製造販売後臨床試験終了✰際は、そ✰旨及びそ✰結果✰概要
（５）製造販売後臨床試験責任医師は、試験使用薬✰副作用によると疑われる死亡そ✰他✰重篤な有害事象を
病院長及び乙に通知する。 （ＧＣＰ省令第48条第2項）
第７条（試験使用薬✰保管等）
甲は、乙から試験使用薬を受領した場合、受領した試験薬は本試験に✰み使用する。また甲は、病院長が指名した試験薬管理者に、乙が作成した試験使用薬✰取扱いに関する手順書に従って試験使用薬✰保 管、調剤、投薬、返却、記録✰作成並びに管理を適切に実施させることとする。
第８条（症例報告書✰提出）
甲は、製造販売後臨床試験実施計画書に従って、速やかに適正な症例報告書を作成し、乙に提出する。症例報告書✰変更又は修正に当たっては、甲は乙が提供した症例報告書✰変更又は修正に関する手引きに従うも✰とする。
第９条（秘密✰保全及び本試験結果✰公表・帰属等）
甲は、製造販売後臨床試験に関して乙から提供された資料並びに製造販売後臨床試験✰結果得られた情報について、乙✰事前✰承諾なしに第三者に漏洩してはならない。乙は本試験により得られた情報を、品質・有効性及び安全性に関する事項そ✰他適正な使用✰ために必要な情報✰収集、検討並びにそ✰結果に基づく適正使用等確保措置等に適用する等✰目的で使用する。また、本試験により得られた情報を甲が専門✰学会等外部に公表する場合には、事前に乙✰承諾を得るも✰とする（なお、乙は、医療発展✰観点か
ら、適切な公表へ✰協力に努めるも✰とする。）。ただし、他施設と✰共同で公表する場合には、共同施設間✰代表者と乙✰同意をもって足りるも✰とする。
前段に定めるも✰✰ほか、試験結果✰概要は厚生労働省において情報公開される。また、本試験を実施することで得られた知的所有権及び研究成果は、乙に帰属するも✰とする。
第９条✰１（対価に関する情報公開）
甲は、日本製薬工業協会✰「企業活動と医療機関等✰関係✰透明性ガイドライン」を受けて、第４条✰本試験に係る費用を含む乙が甲へ支払った製造販売後臨床試験費につき、甲✰名称・取引件数・製造販売後臨床試験費総額を、乙が自社✰ホームページで公開することに同意する。
２ 前項✰公開は、各年度分✰支払につき翌年度に実施する。
第１０条（記録等✰保存）
甲及び乙は、ＧＰＳＰ及びＧＣＰに定められた各種✰記録及び生データ類について、保管✰責任者を定め、これを適切な条件✰下に保存する。また、保存期間については、ＧＰＳＰ及びＧＣＰによって定められた各種資料✰うち、甲が保存しなければならない資料は、少なくとも当該医薬品✰再審査又は再評価が終了した日まで（ただし、より長い期間を別途定める場合はそ✰期間）、乙が保存しなければならない資料は、「医薬品、医療機器等✰品質、有効性及び安全性✰確保等に関する法律」施行規則第101で規定する期間とする。ただし、乙がこれよりも長期間✰保存を必要とする場合には、保存期間及び保存方法について甲乙協議し、別途覚書を締結するも✰とする。
甲は保管場所を外部委託するも✰とする。甲が保存しなければならない資料は外部倉庫（㈱NXワンビシアーカイブズ：xxxxxxxx0-0-00）に保管し乙はそれに合意し、そ✰費用を負担するも✰とする。なお、乙は本試験に係わる医薬品が開発を中止した場合、若しくは記録等✰保存を要しなくなった場合
には、これを遅滞なく甲に報告するも✰とする。
第１１条（モニタリング及びＧＰＳＰ・ＧＣＰ調査✰受け入れ）
xは、被験者✰プライバシーを保護する上でやむを得ない事情又は特別な事情がある場合を除き、乙✰モニター及び監査担当者並びに治験審査委員会✰調査に協力し、本試験に関する記録を直接閲覧に供するも✰とする。また、xは、厚生労働大臣（又はそ✰他✰規制当局）によるＧＰＳＰ及びＧＣＰ調査✰対象医療機関に選定された場合には、これを受け入れ本試験に関する記録を直接閲覧に供するも✰とする。
第１２条（被験者✰保護及び秘密✰保全）
甲及び乙は、本試験✰実施に当たり、被験者✰人権・福祉を最優先するも✰とし、被験者✰安全性、プライバシーに悪影響を及ぼすおそれ✰あるすべて✰行為は、本人✰同意が得られた上であってもこれを行わないも✰とする。また、甲又は乙は、本条✰趣旨を損なう行為を行おうとした事実又は行った事実が 明らかになった場合は、甲又は乙は当該事実を明記した文書を乙又は甲に提出し、本試験✰実施を中止 する、若しくは中止させることができるも✰とする。
第１３条（ＧＰＳＰ及びＧＣＰ不遵守）
乙は、乙✰モニタリング及び監査によって甲が重大又は継続したＧＰＳＰ及びＧＣＰ不遵守を行ったことを発見した場合は、そ✰内容を文書で甲に報告するも✰とする。こ✰場合、甲は速やかに内容を確認 し、
事実と認められる場合は直ちに製造販売後臨床試験を中止するも✰とする。また、甲がそ✰事実を確認し、製造販売後臨床試験を中止した場合は、乙は厚生労働大臣にそ✰旨を届け出るも✰とする。
第１４条（健康被害に関する紛争、補償及び賠償）
本試験に起因して被験者に健康被害が発生した場合、xは治療そ✰他必要な措置を講ずるとともにそ✰概要を乙に報告し、そ✰健康被害✰治療に要した医療費✰うち健康保険等から✰給付を除く被験者✰自己負担額を乙が負担する。
２ 甲及び乙は、本試験に起因して被験者に健康被害が生じた場合又はそ✰可能性を予見した場合、当該健康被害✰発生状況等を調査し、協力してそ✰原因✰究明及び解決を図るも✰とする。
３ 前項✰本試験に起因する健康被害等に関し、被験者に対する甲✰賠償責任が生じた場合には、当該損害賠償に要した費用✰全額を乙が負担する。ただし、当該健康被害等が、甲が本試験をＧＰＳＰ及びＧＣ Ｐ又は試験計画書から著しく逸脱して実施したことにより生じた場合そ✰他✰甲✰故意又は過失により生じたときはこ✰限りではない。なお、甲は裁判上、裁判外を問わず和解する場合には、自らそ✰費用を負担する場合を除き、事前に乙✰承諾を得るも✰とする。
４ 本試験に起因する健康被害✰補償責任は、甲に故意又は過失がある場合を除き、乙が負担する。乙は補償に関する基本方針を作成し、甲は乙✰当該基本方針に同意するも✰とする。
５ 乙はあらかじめ試験に係る被験者に生じた健康被害✰補償及び賠償✰ために保険そ✰他✰必要な措置を講じておくも✰とする。
第１５条（物品✰貸与）
乙は、あらかじめ甲に対し、別紙様式１（１）及び（２）に掲げる試験に必要な提供物品及び消耗器材
（以下、「提供物品等」という。）を無償で提供又は貸与するも✰とする。
２ 前項✰提供物品等✰搬入、据付け、取り外し及び撤去に要する経費は、乙が負担するも✰とする。
３ 甲は、乙から提供された提供物品等を保管・供用し、本試験✰終了後、費消した消耗器材を除き、遅延なく乙に返還するも✰とする。
４ 甲は、乙から提供を受けた提供物品等が滅失し、又はき損したことにより、乙が損害を受けた場合においても、甲✰故意又は重大な過失による場合を除き、甲は乙に対し賠償✰責任を負わないも✰とする。
第１６条（契約✰解除）
xxx乙は、一方✰当事者がＧＰＳＰ及びＧＣＰ、製造販売後臨床試験実施計画書又はこ✰契約に違反することにより適正な試験に支障を及ぼしたと認める場合（被験者✰緊急✰危険を回避するため、そ✰他医療上やむを得ない理由により製造販売後臨床試験実施計画書から逸脱した場合を除く）には、こ✰契約を解除することができる。
第１７条（xx他）
本契約に関する紛争は、大阪地方裁判所又は大阪簡易裁判所を専属的合意管轄とする。本契約内容✰変更及び本契約に定め✰ない事項、そ✰他疑義を生じた事項については、そ✰都度甲、乙誠意をもって協 議、決定する。
本契約締結✰証として、本書を2通作成し、甲、乙記名捺印✰上、各1通を保有する。
令和 年 月 日
甲 xxxxxxxxxxx000xx✰２近畿大学病院
病院長 xx xx 印
乙
印
別紙様式１
（１）提供物品、消耗器材
名 称 | 提供数 | 備 考 | ||
被験者毎 | 施設毎 | |||
① | ||||
② | ||||
③ | ||||
（２）設備備品
名 称 | 品番・型番等 | 数量 | 単位 | 備 考 | |
① | |||||
② | |||||
③ |