整理番号： ―治験実施計画書No：
慶應書式 契-1(2) Ver.1.2
（ＣＲＯに治験業務を委託する場合の三者契約）
治 験 契 約 書
学校法人慶應義塾（以下、「甲」という。）、●●株式会社（以下、「乙」という。）及び（開発業務受託機関）●●株式会社（以下、「丙」という。）は、慶應義塾大学病院（以下、「大学病院」という。）において実施する被験薬●●●●の臨床試験（以下、「本治験」という。）の実施に際し、
（１）乙は、慶應義塾大学病院長（以下、「病院長」という。）に対し被験薬の非臨床試験及び先行する臨床試験の結果、並びに本治験の実施に必要な情報を提供するとともに、治験責任医師の同意を得た治験実施計画書その他本治験に関連する書類を作成・提出し、
（２）病院長は、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（平成９年厚生省令第２８号。以下、「ＧＣＰ省令」という。）第２７条に基づいて設置された治験審査委員会（以下、「治験審査委員会」という。）で、本治験の倫理的・科学的妥当性及び本治験実施の適否につき審議を受け、治験審査委員会の承認を得た後、乙及び治験責任医師にその旨及びこれに基づく病院長の指示又は決定を文書で通知した。
（３）また、丙は、本治験に関して、乙からの委任を受けて治験薬に関する交付及び回収、治験モニタリング、症例報告書の回収及び原資料等との照合等を行うに十分な人的・物的設備を有している。
よって、甲、乙及び丙とは、本治験の実施に関し、以下の各条のとおり契約（以下、「本契約」という。）を締結する。
第 １ 条（本治験の内容及び委託）
本治験の内容は次のとおりとし、甲は乙の委託により、これを実施する。治験課題名：
整理番号： ―治験実施計画書No：
作成年月日：西暦 年 月 日治験の内容（対象・投与期間等）
治験責任医師の氏名：
目標とする被験者数： 例
治験期間（契約期間）：契約締結日 ～ 西暦 年 月 日
第 ２ 条（乙が丙に委託する業務の範囲）
丙は、乙の委託により本治験に係る次の業務を実施する。なお、業務の具体的内容及び手順は別途大学病院、乙、及び丙間で定めたところによるものとし、丙は善良なる管理者の注意をもって当該業務を遂行するものとする。
１． 治験薬の交付に関する業務
２． 治験のモニタリングに関する業務
３． 症例報告書の回収及び原資料等との照合に関する業務
４． 治験薬の回収に関する業務
５． 治験の終了に関する業務
② 前項各号の業務の詳細は、別紙１に記載するとおりとする。
③ 丙は、前項記載の各業務及び本契約記載の具体的業務を行うため、乙からの代理権を授与されているものであり、大学病院が丙を通じて乙に対して一定の行為を行う場合には、丙に対して当該行為を完了した時点で、乙への履行は完了したものとする。
第 ３ 条（本治験の実施）
大学病院、乙及び丙は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
（以下、「薬機法」という。）、ＧＣＰ省令及びＧＣＰ省令に関連する通知（以下、これらを総称して「ＧＣＰ省令等」という。）を遵守して、本治験を実施するものとする。
② 大学病院、乙及び丙は、本治験の実施に当たり、被験者の人権・福祉を最優先するものとし、被験者の安全、プライバシーに悪影響を及ぼす恐れのあるすべての行為は、一切行ってはならないものとする。
③ 大学病院は、第１条に記載する「治験実施計画書」を遵守して慎重かつ適正に本治験を実施する。
④ 大学病院は、被験者が本治験に参加する前に、ＧＣＰ省令第５１条第１項各号に掲げる事項を記載した説明文書及び同意文書を作成し、ＧＣＰ省令に基づく治験責任医師もしくは治験分担医師を通じて被験者に交付するとともに、当該説明文書に基づいて本治験の内容等を十分に被験者に説明し、本治験への参加について自由意思による同意を文書により得るものとする。また、同意取得後に、同意文書の写を被験者に交付するものとする。なお、被験者の同意取得が困難な場合、本治験への参加又は参加の継続について被験者の意思に影響を与える情報が得られた場合、非治療的治験を実施する場合、緊急状況下における救命的治験を実施する場合、又は被験者が同意文書等を読めない場合にあっては、いずれもＧＣＰ省令等に基づき同意を取得するものとする。
⑤ 病院長、治験責任医師及び乙は、ＧＣＰ省令に規定されている通知及び報告を、適切な時期に適切な方法で行わなければならない。
⑥ 甲は、天災その他やむを得ない事由により本治験の継続が困難な場合には、乙と協議を行い、本治験の中止又は本治験期間の延長をすることができる。
第 ４ 条（副作用情報等）
乙は、被験薬について薬機法第８０条の２第６項に規定する事項を知ったときは、同項に規定する厚生労働大臣に対する報告とともに、ＧＣＰ省令第２０条２項及び３項に従ってその旨を治験責任医師及び病院長及び丙に文書で通知する。
② 治験責任医師は、被験薬及び本治験において被験薬と比較するために用いられる医薬品又は薬物その他の物質（以下、「治験薬」という。）について、ＧＣＰ省令第４８条第２項に規定する治験薬の副作用によるものと疑われる死亡その他の重篤な有害事象の発生を認めたときは、直ちに病院長、乙及び丙に通知する。
③ 乙は、被験薬の品質、有効性及び安全性に関する事項その他の治験を適正に行うために重要な情報を知ったときは、直ちにこれを治験責任医師、病院長及び丙に通知し、速やかに治験実施計画書及び治験薬概要書の改訂その他必要な措置を講ずるものとする。
第 ５ 条（治験の継続審査等）
病院長は、次の場合、本治験を継続して行うことの適否について、治験審査委員会の意見を聴くものとする。
１． 本治験の期間が１年を超える場合
２． ＧＣＰ省令第２０条第２項、第３項、同第４８条第２項又は同第５４条第３項の規定に基づき通知又は報告を受けた場合
３． その他、病院長が治験審査委員会の意見を求める必要があると認めた場合
② 病院長は、前項の治験審査委員会の意見及び当該意見に基づく病院長の指示又は決定を、治験責任医師に文書で通知するとともに、丙を通じて乙に文書で通知する。
第 ６ 条（治験の中止等）
乙は、次の場合、その理由を添えて、速やかに丙を通じて病院長に文書で通知する。
１． 本治験を中断し、又は中止する旨及びその理由
２． 本治験により収集された治験成績に関する資料を被験薬に係る医薬品製造販売承認申請書に添付しないことを決定した場合
② 病院長は、治験責任医師から次の報告を受けた場合は、速やかにこれを治験審査委員会に文書で通知するとともに、丙を通じて乙に文書で通知する。
１． 本治験を中断し、又は中止する旨及びその理由
２． 本治験を終了する旨及び本治験結果の概要
第 ７ 条（治験薬の管理）
乙は、治験薬を、ＧＣＰ省令第１６条及び第１７条の規定に従って製造し、本契約締結後速やかに、その取扱方法を説明した文書とともに、これを丙を通じて大学病院に交付する。
② 大学病院は、前項により丙を通じて乙から受領した治験薬を本治験にのみ使用する。
③ 病院長は、治験薬管理者として大学病院の薬剤部長を選任するものとし、治験薬管理者に、治験薬の取扱い及び保管・管理並びにそれらの記録に際して従うべき指示を記載した乙作成の手順書に従った措置を適切に実施させる。
第 ８ 条（モニタリング等への協力及び被験者の秘密の保全）
病院長は、乙及び丙が行うモニタリング及び監査並びに治験審査委員会及び規制当局の調査に協力し、その求めに応じ、原資料等の本治験に関連する全ての記録を直接閲覧に供するものとする。
② 乙及び丙は、正当な理由なく、モニタリング又は監査の際に得た被験者の秘密を第三者に漏洩してはならない。また、乙及び丙は、その役員若しくは従業員又はこれらの地位にあった者に対し、その義務を課すものとする。
③ 乙及び丙は、本治験の実施を通じて得られた被験者の秘密を第三者へ漏洩しないよう客観的かつ合理的観点から必要と判断される社内体制を構築維持し、社内役員及び従業員教育等に努めるものとする。万が一これらの者及びこれらであった者が、正当な理由なく、本治験の実施で得られた被験者の秘密を第三者に漏洩したときには、乙がすべての責任を負うものとする。
第 ９ 条（症例報告書の提出）
治験責任医師等は、本治験を実施した結果につき、治験実施計画書に従って、速やかに正確かつ完全な症例報告書を作成し、丙を通じて乙に提出する。
② 前項の症例報告書の作成・提出、又は作成・提出された症例報告書の変更・修正にあっては、治験責任医師等は、乙作成の手順書に従い、これを行うものとする。
第 １０ 条（機密保持及び治験結果の公表等）
大学病院は、本治験に関して乙から開示された資料（丙を通じて開示された資料を含む）その他の情報及び本治験の結果得られた情報については、乙の事前の文書による承諾なしに第三者に開示し、漏洩してはならない。
② 大学病院は、本治験により得られた情報を専門の学会等外部に公表する場合には、事前に文書により乙の承諾を得るものとする。
③ 乙は、本治験により得られた情報を被験薬に係る医薬品製造販売承認申請等の目的で自由に使用することができる。また、乙は、当該情報を製品情報概要として使用することができるものとする。なお、大学病院を特定して製品情報概要として使用する場合には、あらかじめ病院長の承諾を得た上でこれを行うものとする。
④ 前項に定めるものの外、本治験結果の概要は厚生労働省において情報公開される。
⑤ 本治験を実施することで得られた知的所有権及び研究成果は乙に帰属するものとする。
第 １１ 条（記録の保存）
病院長及び乙は、ＧＣＰ省令等で保存すべきと定められている、本治験に関する各種の記録及び生データ類（以下、「記録等」という。）については、ＧＣＰ省令等の定めに従い、各々保存の責任者を定め、これを適切な条件の下に保存する。
② 大学病院が保存しなければならない記録等の保存期間は、少なくとも被験薬に係る医薬品製造販売承認日（ＧＣＰ省令第２４条第３項の規定により通知を受けたときは、通知を受けた日後
３年を経過した日）又は本治験の中止若しくは終了の後３年を経過した日のうちいずれか遅い日までの期間とする。ただし、乙がこれよりも長期間の保存を必要とする場合には、保存期間及び保存方法について甲乙協議し決定するものとする。
③ 乙が保存しなければならない記録等の保存期間は、ＧＣＰ省令等及び薬機法施行規則第１０１条で規定する期間とする。
④ 乙は、被験薬に係る医薬品製造販売承認が得られた場合、開発を中止した場合又は記録等の保存を要しなくなった場合には、これを遅滞なく病院長に通知するものとする。
第 １２ 条（本治験に係る費用及びその支払方法）本治験の委託に関して甲が乙に請求する費用は、
１． 本治験に係わる研究に要する費用のうち、診療に係らない経費等であって本治験の適正な実施に必要な費用とする。
２． 本治験に係る診療に要する費用のうち、保険外併用療養費の支給対象とはならない費用とする。
② 乙は、本治験に係る前項第１及び２号の費用については、甲乙間で別途定める「治験に係る諸費用の取り扱いに関する契約書」によって、甲に支払うものとする。
③ 甲は、第１項第２号に係る請求書には被験者の診療に際して実施した検査、画像診断、投薬及び注射の内容を添付するものとする。
④ 乙は、前項に係る甲の請求内容について、説明を求めることができる。
⑤ 本治験に係る各費用は消費税別として算出し、消費税を含めた費用を請求するものとする。
第 １３ 条（被験者の健康被害の補償）
本治験に起因する健康被害が発生した場合は、大学病院は、直ちに適切な治療を行うとともにその概要を乙及び丙に報告する。
② 大学病院、乙及び丙は、前項の健康被害の発生状況等を調査し、協力して原因の究明を図る。
③ 第１項にいう健康被害の解決に要した費用については、全額を乙が負担する。
ただし、当該健康被害が、大学病院が本治験をＧＣＰ省令等若しくは治験実施計画書から著しく逸脱して実施したことにより生じた場合、又は大学病院の故意若しくはこれと同視しうる重大な過失により生じた場合は、この限りではない。なお、大学病院は裁判上、裁判外を問わず本治験に関し、第三者と和解する場合は、事前に乙及び丙の承諾を得るものとする。
④ 乙は、あらかじめ、本治験に係わる被験者に生じた健康被害の補償のために保険その他の必要な措置を講じておくものとする。
第 １４ 条（契約期間）
本契約の有効期間は、本契約第１条記載の治験期間中とする。
② 期間満了、解除その他理由の如何を問わず本契約が終了した場合であっても、第４条、第８条、第１０条、第１１条、第１３条、第１４条第２項、第１６条及び第１９条はその効力が維持されるものとする。
第 １５ 条（契約の解除）
乙は、相手方がＧＣＰ省令等、治験実施計画書又は本契約に違反することにより適正な治験に支障を及ぼしたと認める場合には、直ちに本契約を解除することができる。ただし、被験者の緊急の危険を回避するため、その他医療上やむを得ない理由により治験実施計画書から逸脱した場合はこの限りではない。
② 甲は、以下各号の場合には何らの催告を行うことなく、乙及び丙に対する通知により本契約を解除することができる。
（１）ＧＣＰ省令第３１条第１項又は第２項の規定により意見を聴いた治験審査委員会が、本治験を継続して行うことが適当でない旨の意見を通知してきた場合。
（２）乙または丙が本契約に違反することにより適正な治験に支障を及ぼしたと認める場合。
（３）乙または丙が差押、仮差押、仮処分、租税滞納処分を受け、または競売を申し立てられ、または会社更生手続開始、民事再生手続開始、破産手続開始、特別清算開始の申立がなされた場合。
（４）乙または丙が解散した場合。
（５）乙または丙が自ら振出し、もしくは引受けた手形または小切手につき、不渡処分を受ける等支払停止状態に至った場合または銀行取引停止処分を受けた場合。
（６）その他乙または丙において信用状態が著しく悪化し、またはそのおそれがあると認められる客観的かつ合理的な理由があるとき。
第 １６ 条（反社会的勢力の排除）
甲、乙及び丙は、現在、次の各号のいずれにも該当しないこと、かつ、将来にわたっても該当しないことを確約する。
（１）暴力団、暴力団員、暴力団関係企業。
（２）総会屋、社会運動標ぼうゴロ、特殊知能暴力集団等。
（３）その他前各号に準ずる者。
② 甲、乙及び丙は、自らまたは第三者を利用して次の各号に該当する行為を行わないことを確約する。
（１）暴力的な要求行為。
（２）法的な責任を超えた不当な要求行為。
（３）取引に関して、脅迫的な言動をし、または暴力を用いる行為。
（４）風説を流布し、偽計もしくは威力を用いて相手方の信用を毀損し、または相手方の業務を妨害する行為。
（５）その他前各号に準ずる行為。
第 １７ 条（完全合意）
本契約は、甲、乙及び丙の完全なる合意を書面で記したものであり、本契約締結以前に甲乙丙間でなされた協議内容や提案、申し入れ等と本契約の内容が相違する場合には、本契約が優先するものとする。
第 １８ 条（本契約の変更）
本契約の内容について変更の必要が生じた場合は、甲乙丙協議の上文書により本契約を変更するものとする。
第 １９ 条（合意管轄）
本契約に基づきまたは関連して紛争が発生した場合で訴訟を提起する場合には、東京地方裁判所を第xxの専属的合意管轄裁判所とする。
第 ２０ 条（その他）
本契約に定めのない事項及び本契約の各条項の解釈につき疑義を生じた事項については、その都度甲乙丙誠意をもって協議、決定する。
本契約締結の証として本書を３通作成し、甲乙丙記名捺印の上各１通を保有する。
西暦 年 月 日
甲 （住所） xxx港区xx二丁目１５番４５号
（名称） 学校法人慶應義塾
（代表者）理事長 xx xx
xx代理人
xxxxxxxxx00xx
慶應義塾大学病院長 xx xx 印
乙 （住所）
（名称）
（代表者） 印
丙 （住所）
（名称）
（代表者） 印
別紙1
① 医療機関の調査・選定に係わる業務
② 医療機関への治験の依頼に係わる業務
③ 医療機関との治験契約締結に係わる業務
④ モニタリングに係わる業務
⑤ 治験責任医師、治験分担医師及び治験薬管理者等への治験実施計画書等の説明に係わる業務
⑥ 治験薬等の交付に係わる業務
⑦ 治験薬等の回収に係わる業務
⑧ 治験実施状況等の確認に係わる業務
⑨ 有害事象への対応に係わる業務
⑩ 症例報告書の回収及び点検等に係わる業務
⑪ 原資料の閲覧と照合に係わる業務
⑫ 実施医療機関での治験の終了に係わる業務