ContractClinical Trial Agreement • March 29th, 2022
整理番号 区 分 1. 治験 2.製造販売後臨床試験a. 医薬品 b. 医療機器 c.再生医療等製品Clinical Trial Agreement • June 23rd, 2021
ContractClinical Trial Agreement • October 4th, 2024
整理番号： ―治験実施計画書No：Clinical Trial Agreement • October 31st, 2022
ContractClinical Trial Agreement • June 2nd, 2015
「乙」という）及び（開発業務受託機関；CRO）（以下、「丙」という）は、（治験品目）の臨床試験（以下、「本治験」という）の実施に際し、Clinical Trial Agreement • November 10th, 2009
治験実施計画書No．：Clinical Trial Agreement • September 27th, 2017
ContractClinical Trial Agreement • October 28th, 2016
区 分 1.製造販売後臨床試験 a.医薬品Clinical Trial Agreement • June 9th, 2021
ContractClinical Trial Agreement • February 26th, 2020
Ver.240401Clinical Trial Agreement • March 22nd, 2024
「GCP 省令」という）第 27 条に基づいて設置された治験審査委員会（以下、「治験審査委員会」という）で、本治験の倫理的・科学的妥当性及び本治験実施の適否に つき審議を受け、同委員会の承認を得たのち、乙及び治験責任医師にその旨及びこれに基づく甲の長の指示又は決定を文書で通知した。Clinical Trial Agreement • June 9th, 2022
ContractClinical Trial Agreement • January 16th, 2019
ContractClinical Trial Agreement • March 18th, 2023
ContractClinical Trial Agreement • March 29th, 2022
ContractClinical Trial Agreement • August 29th, 2016
ContractClinical Trial Agreement • March 26th, 2021
ContractClinical Trial Agreement • March 18th, 2023
４ 治験責任医師は、治験使用薬について、GCP省令第４８条第２項に規定する治験使用薬の副作用によると疑われる死亡その他の重篤な有害事象を認めたときは、直ちに甲 、乙及び丙に通知する。Clinical Trial Agreement • April 5th, 2019
合計平均 初回契約例数 A 同意取得例数 B 実施例数 C 同意取得率 B/A 実施率 C/A 1,849 1,882 1,428 101.8% 77.2%Clinical Trial Agreement • January 4th, 2023
ContractClinical Trial Agreement • July 2nd, 2005
ContractClinical Trial Agreement • March 29th, 2022
書式KMH1-薬Clinical Trial Agreement • May 12th, 2020
「医薬品医療機器等法」という）、同施行令、同施行規則、GCP 省令及びGCP 省令に関する通知Clinical Trial Agreement • May 11th, 2016
参考書式番号・記号 資料名 説明 １ 治験に関する指示・決定通知書 統一書式による ２ 直接閲覧実施連絡票 統一書式による ３－１ 治験契約書 治験依頼者と当院が治験契約を締結するために使用する。 ３－２ 治験契約書 開発業務受託機関が治験に係る業務を受託する場合、治験依頼者と当院が治験契約を締結するために使用する。 ３－３ 治験契約書 治験依頼者、開発業務受託機関及び当院が治験契約を締結するために使用する。 ４－１ 契約内容変更に関する覚書...Clinical Trial Agreement • March 18th, 2023
ContractClinical Trial Agreement • March 26th, 2021
治 験 課 題 名 治験実施計画書No.（ ）、 平成（西暦） 年 月 日作成 変更内容 変更事項（条項） 変更前 変更後Clinical Trial Agreement • September 14th, 2010
（Ver.8.0）Clinical Trial Agreement • October 23rd, 2017
ContractClinical Trial Agreement • March 29th, 2022
治験課題名 治験実施計画書No.（ ）Clinical Trial Agreement • August 30th, 2023
甲及び乙は、GCP 省令等に従い、以下の通知をそれぞれ行わなければならない。Clinical Trial Agreement • February 26th, 2020
ContractClinical Trial Agreement • June 4th, 2015
ContractClinical Trial Agreement • April 4th, 2019
区 分 1.製造販売後臨床試験 a.医薬品Clinical Trial Agreement • April 14th, 2021
２ 甲は、「再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（平成26年厚生労働省令第89号。以下、「再生医療等製品GCP省令」という。）第46条に基づいて 設置された製造販売後臨床試験審査委員会（以下、「製造販売後臨床試験審査委員会」という。）で、本試験の倫理的・科学的妥当性及び本試験実施の適否につき審議を受け、 同委員会の承認を得たのち、乙及び製造販売後臨床試験責任医師にその旨及びこれに基づくさいたま市立病院の院長（以下、｢院長｣という。）の指示又は決定を文書で通知し た。Clinical Trial Agreement • March 3rd, 2020