Contract
（病院様式 2）
年 月 日 |
x 認 № |
治 験 実 x x 約 書
○○○○製薬株式会社（以下「甲」という。）と、京都府公立大学法人（以下「乙」という。）は、次の条項により治験薬の臨床試験（以下「本治験」という。）の実施について、治験実施委託契約を締結する。
（本治験の内容）
第 1 条 乙は、治験薬（治験機器等を含む）について次の治験課題・内容の臨床試験及びその関連業務をおこなうものとする。
（１） 治 験 課 題（治験薬のコード№）
○○○○使用成績（特定使用成績）調査第 相試験 医療機器
（２） 治 験 x x
□使用成績調査 □特定使用成績調査
に■又は☑してください。
使用成績調査 特定使用成績調査
製造販売後臨床試験
（３） 治験実施医療機関
実施計画書に記載の調査内容を記入し
てください。
xxxxxxxxxxxxxxxxxx 000 xx 京都府立医科大学附属病院（以下「病院」という。）
実施診療科 | ○○ 科 | |
治験責任医師 | 氏名 | 治験 xx |
（４） 治 験 担 当 者 等 (1)
製薬締結日より前の症例も調査対象の場合
（全例調査）の場合は記入してください。
(2)
（５） 治験実施期間
契約の日から○○○○年○月○日まで
使用成績(特定使用成績)調査の場合は○症例 ○報告記入してくだ
レトロスペクティブ（症例開始日 年 月 日）
（６） 目標被験者数 2 症例 6 報告
（治験に係る研究に要する経費等）
第 2 条 治験の実施に関して乙が甲に請求する経費は、次の各号に掲げる額の合計とする。
病院様式 9 製造販売後調査に係る経費積
(1) 治験実施経費（治験に係る経費積算表による）
契約金額 ○○○,○○○ 円
算表支出項目⑥を記入してください。
上記金額には消費税及び地方消費税（以下「消費税等」という。）は含まれず、甲は消費税等を加
えた額を乙に支払うものとする。
（契約締結時納入金額：○○,○○○円）
支出項目⑨を記入してください。
) 支給対象外経費（治験期間に係る経費のうち、保険外併用療養費の支給対象とはならない経
表
病院様式 9 製造販売後調査に係る経費積算
(2
費）
乙が診療月の翌月毎に甲に請求する額
(3) 治験責任医師、治験分担医師及び被験者等への支払必要の都度、甲、乙が協議して定める額
2. 前項に係る消費税等の額は、消費税法第 28 条第 1 項及び第 29 条並びに地方税法第 72 条の 82 及び第 72 条の 83 の規定により算出したもので、契約金額に 100 分の 8 を乗じて得た額である。ただし、税法の改正により消費税等の税率が変更した場合には、改正以降における上記消費税等の額は
変更後の税率により計算するものとする。
（治験実施経費及び支給対象外経費等の納入）
第 3 条 甲は、この契約が締結されたときは、契約締結後 2 週間以内に、治験に係る経費積算表に定める契約締結時納入金額を乙に納入しなければならない。
2. 甲は治験業務を完了したときは、契約金額の残額を実施症例数に応じて乙が発行する納入通知書により、乙が指定する期間内に納入しなければならない。
3. 甲は、支給対象外経費を乙が発行する納入通知書により、乙が指定する期間内に納入しなければならない。
4. 前項に定める支給対象外経費は、治験対象患者の診察に際して実施した検査、画像診断、投薬及び注射に要した経費とし、乙は、前項の納付書に請求内容の明細を附し甲に送付しなければならない。
（関係法令の遵守）
第 4 条 甲及び病院は、この契約の履行に当っては、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第 145 号）、同施行令（昭和 36 年政令第 11 号）、同施行規則（昭和 36 年厚生省令第 1 号）、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成９年厚生省令第 28 号）」（以下「ＧＣＰ省令」という。）、「医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（平成 16 年厚生労働省令第 171 号）」（以下「ＧＰＳＰ省令」という。）及び「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成 17 年厚生労働省令第 36 号）」を遵守するものとする。
（通 知）
第 5 条 甲及び京都府立医科大学附属病院長（以下「病院長」という。）は、GCP 省令及び GPSP 省令に従い次の通知をしなければならない。
(1) 甲は、病院長及び治験責任医師に次の情報を通知しなければならない。
① 重篤で予測できない副作用
② 治験薬及び医療用医薬品の有効性、安全性に関する重大な情報
③ 治験に継続して参加するか否かについて被験者の意思に影響を与える可能性のある情報
(2) 甲は、病院長に次のことを通知しなければならない。
① 本治験を中止、中断すること及びその理由
② 本治験の成績を製造販売承認申請資料に用いないこと及びその理由
③ 治験薬に係わる製造販売承認取得及び開発を中止すること
(3) 病院長は、治験審査委員会における次の事項に関する意見を甲及び治験責任医師に通知しなければならない。
① 本治験実施の妥当性への意見
② 本治験実施が 1 年を超える場合の本治験継続の適否に関する意見
③ 重篤な副作用発現の場合における本治験の継続の適否に関する意見
④ その他薬物の有効性・安全性に関する重大な情報に対する意見
⑤ 被験者の意思に影響を与える可能性が認められたために、治験責任医師がその説明文書を改訂したことに対する意見
⑥ その他病院長が、必要と認めたことへの意見
(4) 病院長は、治験責任医師から次の情報を得たときは、甲及び治験審査委員会に通知しなければならない。
① 本治験を中止、中断すること及びその理由
② 本治験を終了すること及び成績の概要
(5) 治験責任医師は、重篤な有害事象を甲及び病院長に通知しなければならない。
（治験実施計画書の遵守）
第 6 条 病院は、治験責任医師が合意し、治験審査委員会の意見に基づき病院長が了承した、本治験の実施計画に従い、治験を実施するものとする。
（治験薬の管理等）
第 7 条 病院は、甲より受領した治験薬等を他に使用してはならない。
2. 病院長の指名する治験薬管理者等は、甲より提供された手順書又は文書に従って、本治験薬を適切に管理するものとする。
（被験者の健康被害の補償）
第 8 x xは、あらかじめ本治験に係る被験者に生じる健康被害の補償のために保険又はその他必要な措置を講ずるものとする。
2. 本治験薬等に起因する不測の事故等が発生し、病院と第三者との間に紛争が生じたときは、その対策について甲、病院協議するものとする。
3. 本治験薬等に起因する不測の事故等が発生し、病院の賠償責任が生じた場合には、当該損害賠償に要した経費の全額を甲が負担する。
ただし、GCP 省令又は治験実施計画書からの逸脱により生じた事故若しくは病院の故意又は重大な過失により生じた場合は、この限りでない。
4. 病院が、病院と第三者との間の紛争について裁判上・裁判外を問わず和解する場合には事前に甲の承諾を得るものとする。
（秘密の保全等）
第 9 条 病院又は甲の役員若しくは職員及びこれらの地位にあった者は、モニタリング及び監査において得た被験者の秘密を第三者に漏洩してはならない。
2. 本治験に関して得られた資料、情報又は症例報告書の内容については、事前に甲、病院相互の承諾なしに秘密を第三者に漏洩してはならない。
（機密保持及び治験結果の公表等）
第 9 条の 2 病院は、本治験に関して甲から開示された資料その他の情報及び本治験の結果得られた情報については、甲の事前の文書による承諾なしに第三者に漏洩してはならない。
2. 病院は、本治験により得られた情報を専門の学会等外部に公表する場合には、事前に文書により甲の承諾を得るものとする。
3. 甲は、本治験により得られた情報を被験薬に係る医薬品製造販売承認申請等の目的で自由に使用することができる。また、甲は、当該情報を製品情報概要等において使用することができるものとする。なお、病院からの情報であることを特定できる状態で製品情報概要等において使用する場合には、あらかじめ病院の承諾を得た上でこれを行うものとする。
（機密保持及び製造販売後調査結果の公表等）
第 9 条の 3 病院は、本調査に関して甲から開示された資料その他の情報及び本調査の結果得られた情
報については、甲の事前の文書による承諾なしに第三者に開示してはならない。
2. 病院は、学術的意図に基づき本調査により得られた情報を専門の学会等外部に公表する場合には、甲の事前の文書による承諾を得るものとし、甲はこれを不当に拒んではならない。ただし、甲の業務上の秘密に属する場合は、この限りでない。
3. 甲は、本調査により得られた情報を医薬品の再審査又は再評価の申請の目的で規制当局に提出する場合を除き、病院を特定できる状態で使用する場合には、病院の事前の文書による承諾なしに第三者に開示してはならない。
（記録の閲覧）
第10条 病院長は、xxx甲が業務を委託した者によるモニタリング及び監査並びに治験審査委員会及び国内外の監督官庁による調査を全面的に受入れ、治験関連記録を閲覧に供さなければならない。
（症例報告書の提出）
第11条 治験責任医師は、治験終了したときは、治験実施計画書に従って、速やかに適正な症例報告書を作成し、甲に提出しなければならない。
（治験実施契約書の変更）
第12条 本治験契約期間内において、治験の内容、経費又は研究期間の変更等が必要になったときは、甲、乙協議の上、契約の変更を行う。治験を中止したときも、これに準ずる。
2. 前項の変更等により契約金額に変更があった場合は、変更契約締結後 2 週間以内に、変更前及び変更後における治験に係る経費積算表に定める契約締結時納入金額との差額を乙に納入しなければならない。
（記録等の保存）
第13条 甲及び病院長は、本治験に関する記録等については、保存責任者を定め保存するものとする。
2. 病院における保存期間は、当該医薬品等の製造販売承認日（GCP 省令第 24 条第 3 項の規定により通知を受けたときは、通知を受けた日後 3 年を経過した日）又は、治験の中止若しくは終了の後 3年を経過した日、使用成績調査及び特定使用成績調査においては再審査・再評価終了後 5 年を経過した日までとする。
ただし、甲がこれよりも長期間の保存を必要とする場合には、保存期間及び保存方法について、甲、病院協議して決定する。
（使用成績調査等の取扱い）
第14条 本契約中、使用成績調査、特定使用成績調査及び製造販売後臨床試験においては、本文中
「治験」をそれぞれ「使用成績調査」、「特定使用成績調査」又は「製造販売後臨床試験」に読み替えるものとする。
2. 使用成績調査及び特定使用成績調査の取扱いについては、第 1 条から第 5 条、第 9 条の 3、第 11条から第 13 条までの規定を準用する。ただし、第 2 条第 1 項第 2 号、第 3 号及び第 5 条第 1 項第 2号②、③は除外する。
（医療機器の臨床試験の取扱い）
第15条 医療機器の臨床試験の取扱いについては、第 1 条から第 6 条、第 8 条、第 9 条から第 13 条までの規定に準ずる。
（開発業務受託機関の取扱い）
第16条 甲が業務の一部を開発業務受託機関に委託した場合は、その委託契約書の内容に基づき、
乙は、別途覚書を締結する。
（契約の解除）
第17条 甲又は乙は、一方の当事者が GCP 省令、治験実施計画書又はこの契約に違反することにより適正な治験に支障を及ぼしたと認める場合（被験者の緊急の危険を回避するためその他医療上やむを得ない理由により治験実施計画書から逸脱した場合を除く。）には、この契約を解除することができる。
（設備等の帰属）
第18条 治験実施経費により取得した設備、備品等は、乙に帰属する。
（契約外事項）
第19条 この契約に定めのない事項又はこの契約の条項について疑義が生じたときは、甲、乙協議して定めるものとする。
上記契約の締結を証するため、この契約書 2 通を作成し、当事者記名押印の上、各自その 1 通を保有する。
契約締結日はこちらで記入いたします。
年 月 日
甲 | xxx○○○○ | ||
○○○○製薬株式会社 | |||
製造販売後調査等管理責任者 ○○ ○○ | 印 | ||
乙 | xxxxxxxxxxxxxxxxxx 000 xx | ||
京都府公立大学法人 | |||
理 事 長 | xx xx | 印 | |
契約内容について治験責任医師の了承を得られましたら（責任医師の押印後）事務局へ提出してください。
上記の契約内容を確認しました。年 月 日
契約締結日（同日又は以降）になります。提出時は記入しないでください。
治験責任医師 | 治験 xx 印 |