治験依頼者（自ら治験を実施するもの）との電子媒体での授受は、改変予防措置（PDF化等）実施以降とし、作成責任者以外（当該業務支援者）でも可とする。作成責任者の 監督の下、業務支援者が依頼者に送る場合には、作成責任者も同一メールの宛先に含め、ファイルの取り違い、送信先間違い等がないことを確認のうえ送信する。 電磁媒体で 記録を保存する場合、必要な期間中、見読性、保存性が担保される形式として、PDF形式で保存するとともに、定期的なバックアップを実施する。必要な期間にわたって電磁...医薬品等の受託研究に関する取扱規程 • October 28th, 2013
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